natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et tillæg til rapporten skal indeholde de referencesikkerhedsoplysninger, der er gældende ved starten af rapporteringsperioden.
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
De referencesikkerhedsoplysninger, der er gældende ved rapporteringsperiodens start, skal tjene som referencesikkerhedsoplysninger i hele rapporteringsperioden.
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
Er der betydningsfulde ændringer af referencesikkerhedsoplysningerne i løbet af rapporteringsperioden, skal disse anføres i den årlige sikkerhedsrapport.
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening.
I så tilfælde skal de reviderede referencesikkerhedsoplysninger desuden forelægges som et tillæg til rapporten foruden de referencesikkerhedsoplysninger, der er gældende ved starten af rapporteringsperioden.
The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
Trods ændringerne af referencesikkerhedsoplysningerne tjener de referencesikkerhedsoplysninger, der var gældende ved rapporteringsperiodens start, som referencesikkerhedsoplysninger i hele rapporteringsperioden.
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
BILAG IV
Unblinding treatment allocation
INDHOLD AF RESUMÉET AF RESULTATERNE AF DE KLINISKE FORSØG
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
Resuméet af resultaterne af de kliniske forsøg skal indeholde oplysninger om følgende elementer:
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
A. OPLYSNINGER OM DET KLINISKE FORSØG:
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
Identifikation af det kliniske forsøg (herunder forsøgets betegnelse og protokolnummer)
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
Identifikatorer (herunder EU-forsøgsnummer, andre identifikatorer)
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
Sponsoroplysninger (herunder videnskabelige og offentlige kontaktpunkter)
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
Pædiatriske bestemmelser (herunder oplysninger om, hvorvidt det kliniske forsøg er en del af en pædiatrisk undersøgelsesplan)
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
Stadium for resultatanalyse (herunder oplysninger om datoen for den mellemliggende dataanalyse, det mellemliggende eller endelige analysestadium, datoen for den samlede afslutning af det kliniske forsøg).
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
For kliniske forsøg, der gentager undersøgelse af allerede godkendte forsøgslægemidler og anvendes i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen, skal resuméet af resultaterne også anføre problemstillinger, der er påvist i de samlede resultater af det kliniske forsøg, i forbindelse med relevante aspekter ved det relaterede lægemiddels effektivitet.
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
Generelle oplysninger om det kliniske forsøg (herunder oplysninger om de overordnede mål med forsøget, forsøgsdesign, videnskabelig baggrund og forklaring af begrundelsen for forsøget, dato for påbegyndelse af forsøget, de trufne foranstaltninger til beskyttelse af forsøgspersoner, baggrundsterapi og anvendte statistiske metoder).
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
Population af forsøgspersoner (herunder oplysninger om det faktiske antal forsøgspersoner i det kliniske forsøg i den berørte medlemsstat, i Unionen og i tredjelande, alders- og kønsfordeling).
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
B. OPLYSNINGER OM FORSØGSPERSONER:
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
Rekruttering (herunder oplysninger om det antal forsøgspersoner, der er blevet screenet, rekrutteret og har trukket sig ud, inklusions- og eksklusionskriterier, enkeltheder om randomisering og blinding, anvendte forsøgslægemidler)
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
Perioden forud for tildeling
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
Perioden efter tildeling
ANNEX IV
C. BASISKARAKTERISTIKA:
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
Basiskarakteristika (obligatorisk) alder
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
Basiskarakteristika (obligatorisk) køn
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
Basiskarakteristika (valgfri) undersøgelsesspecifikke karakteristika
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
D. ENDEPUNKTER:
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
Definitioner af endepunkter [1]
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
Endepunkt #1
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
statistiske analyser
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
Endepunkt #2
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
E. HÆNDELSER:
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
Oplysning om hændelser
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
Rapporteringsgruppe for hændelser
B. SUBJECT DISPOSITION:
Alvorlig hændelse
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
Ikke-alvorlig hændelse
Pre-assignment Period;
F. YDERLIGERE OPLYSNINGER:
Post Assignment Periods.
Globale væsentlige ændringer
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
Globale afbrydelser og genstarter
Baseline Characteristics (Required) Age;
Begrænsninger, håndtering af årsager til potentielle afvigelser og unøjagtigheder, og forbehold
Baseline Characteristics (Required) Gender;
En erklæring fra den part, der har indgivet oplysningerne, om de indgivne oplysningers nøjagtighed
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
Der skal anføres oplysninger for lige så mange endepunkter som defineret i forsøgsprotokollen.
D. END POINTS:
BILAG V
End point definitions [1]
INDHOLD AF RESUMÉET AF RESULTATERNE AF DE KLINISKE FORSØG FOR LÆGMÆND
End Point #1
Resuméet af resultaterne af de kliniske forsøg for lægmænd skal indeholde oplysninger om følgende elementer:
Statistical Analyses
Identifikation af det kliniske forsøg (herunder forsøgets betegnelse og protokolnummer), EU-forsøgsnummer og andre identifikatorer
End Point #2
Sponsors navn og kontaktoplysninger
E. ADVERSE EVENTS:
Generelle oplysninger om det kliniske forsøg (herunder hvor og hvornår forsøget blev gennemført, de overordnede mål med forsøget og en redegørelse for begrundelsen for gennemførelsen af forsøget)
Adverse events information;
Population af forsøgspersoner (herunder oplysninger om antallet af forsøgspersoner i forsøget i den berørte medlemsstat, i Unionen og i tredjelande, alders- og kønsfordeling, inklusions- og eksklusionskriterier)
Adverse event reporting group;
Anvendte forsøgslægemidler
Serious adverse event;
Beskrivelse af bivirkninger og deres hyppighed
Non-serious adverse event.
Samlede resultater af det kliniske forsøg
F. ADDITIONAL INFORMATION:
Kommentarer til resultaterne af det kliniske forsøg
Global Substantial Modifications;
Angivelse af, om der er planlagt opfølgende kliniske forsøg
Global Interruptions and re-starts;
Angivelse af, hvor der kan findes yderligere oplysninger.
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
BILAG VI
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
MÆRKNING AF FORSØGSLÆGEMIDLER OG HJÆLPELÆGEMIDLER
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
A. IKKE-GODKENDTE FORSØGSLÆGEMIDLER
ANNEX V
Den indre og den ydre emballage skal være forsynet med følgende oplysninger:
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
Navn, adresse og telefonnummer på hovedkontakt for oplysninger om lægemidlet, det kliniske forsøg og afblinding i nødstilfælde; det kan være sponsor, kontraktforskningsorganisationen eller investigator (benævnes i dette bilag »hovedkontakt«)
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
navnet på stoffet og dets styrke eller potens, og i tilfælde af blindede kliniske forsøg stoffets navn, skal anføres sammen med komparatorens eller placeboets navn på emballagen til det ikke-godkendte forsøgslægemiddel og til komparatoren eller placeboet
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
lægemiddelform, administrationsvej, mængde pr. dosisenhed
Name and contact details of the sponsor;
batchnummer eller kodenummer til identificering af indhold og pakkeproces
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
et klinisk forsøgs referencekode, der muliggør identificering af forsøg, forsøgssted, investigator og sponsor, hvis ikke oplyst andetsteds
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
forsøgspersonens identifikationsnummer og/eller behandlingsnummer og, hvis det er relevant, antal besøg
Investigational medicinal products used;
investigators navn (hvis det ikke indgår i litra a) eller e))
Description of adverse reactions and their frequency;
instruktioner for anvendelse (der kan henvises til en folder eller et andet forklarende dokument, der er bestemt til forsøgspersonen eller den person, der administrerer lægemidlet)
Overall results of the clinical trial;
»Kun til brug ved kliniske forsøg« eller lignende ordlyd
Comments on the outcome of the clinical trial;
opbevaringsbetingelser
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
anvendelsesperiode (udløbsdato eller retest-dato, alt efter hvad der er relevant) i måned og år og på en måde, så enhver misforståelse undgås, og
Indication where additional information could be found.
»Opbevares utilgængeligt for børn«, undtagen når lægemidlet er bestemt til anvendelse i forsøg, hvor forsøgspersonerne ikke tager lægemidlet med hjem.
ANNEX VI
Symboler eller piktogrammer kan medtages til tydeliggørelse af visse oplysninger, som er nævnt ovenfor.
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Yderligere informationer, advarsler eller håndteringsanvisninger kan anføres.
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Det kræves ikke, at adresse og telefonnummer på hovedkontakten står anført på etiketten, hvis forsøgspersonerne har fået en folder eller kort, der indeholder disse oplysninger, og er blevet instrueret om altid at have disse i deres besiddelse.
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Begrænset mærkning af den indre emballage
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
Indre og ydre emballage, der hænger sammen
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
Når lægemidlet gives til forsøgspersonen eller den person, der administrerer lægemidlet, i en indre emballage og ydre emballage, der skal forblive sammen, og den ydre emballage er påført de oplysninger, der er omhandlet i afsnit A.1, skal følgende oplysninger være anført på den indre emballage (eller på forseglet doseringsudstyr, der indeholder den indre emballage):
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
hovedkontaktens navn
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
lægemiddelform, administrationsvej (kan udelukkes for faste orale doseringsformer), mængde pr. dosisenhed, og i tilfælde af kliniske forsøg, som ikke indebærer blinding af etiketten: navn/identifikator og styrke/virkningsgrad
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
batchnummer eller kodenummer til identificering af indhold og pakkeproces
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
forsøgspersonens identifikationsnummer og/eller behandlingsnummer og, hvis det er relevant, antal besøg, og
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
anvendelsesperiode (udløbsdato eller retest-dato, alt efter hvad der er relevant) i måned og år og på en måde, så enhver misforståelse undgås.
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
Små indre emballager
'For clinical trial use only' or similar wording;
Hvis den indre emballage har form af blisterpakninger eller små enheder såsom ampuller, på hvilke det er umuligt at anføre de oplysninger, der kræves i henhold til afsnit A.1, skal den ydre emballage være forsynet med en etiket med disse oplysninger.
the storage conditions;
Den indre emballage skal være forsynet med følgende oplysninger:
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
administrationsvej (kan udelukkes for faste orale doseringsformer), og i tilfælde af kliniske forsøg, som ikke indebærer blinding af etiketten: navn/identifikator og styrke/potens
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
batchnummer eller kodenummer til identificering af indhold og pakkeproces
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
forsøgspersonens identifikationsnummer/behandlingsnummer og, hvis det er relevant, antal besøg, og
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
B. IKKE-GODKENDTE HJÆLPELÆGEMIDLER
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
lægemidlets navn fulgt af styrke og lægemiddelform
Limited labelling of immediate packaging
sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer pr. dosisenhed
Immediate and outer packaging provided together
et klinisk forsøgs referencekode, der muliggør identificering af stedet for et klinisk forsøg, investigator og forsøgsperson
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
opbevaringsbetingelser, og
name of the main contact;
anvendelsesperiode (udløbsdato eller retest-dato, alt efter hvad der er relevant).
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
C. YDERLIGERE MÆRKNING AF GODKENDTE FORSØGSLÆGEMIDLER
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
I overensstemmelse med artikel 67, stk. 2, skal den indre og den ydre emballage være forsynet med følgende oplysninger:
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
et klinisk forsøgs referencekode, der muliggør identificering af stedet for et klinisk forsøg, investigator, sponsor og forsøgsperson
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
»Kun til brug ved kliniske forsøg« eller lignende ordlyd.
Small immediate packaging
D. ERSTATNING AF OPLYSNINGER
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
De oplysninger, der er nævnt i afsnit A, B og C, bortset fra oplysningerne under punkt 9, kan udelades på et lægemiddels etiket og stilles til rådighed på anden måde, f.eks. ved hjælp af et centraliseret elektronisk randomiseringssystem eller anvendelse af et centraliseret informationssystem, forudsat at forsøgspersonens sikkerhed og dataenes pålidelighed og robusthed ikke bringes i fare.
The immediate packaging shall contain the following:
Dette skal begrundes i forsøgsprotokollen.
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
De oplysninger, der er omhandlet i følgende litraer, må ikke udelades på et lægemiddels etiket:
batch or code number identifying the contents and packaging operation;
punkt 1, litra b), c), d), f), j) og k)
the subject identification number/treatment number and, where relevant, the visit number; and
punkt 4, litra b), c), e) og f)
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
punkt 5, litra b), c), e) og f)
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
punkt 6, litra b), d), e), h) og i).
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
BILAG VII
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
SAMMENLIGNINGSTABEL
the storage conditions; and
Direktiv 2001/20/EF
period of use (expiry date or retest date as applicable).
Denne forordning
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Artikel 1, stk. 1
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Artikel 1 og artikel 2, stk. 1 og 2, nr. 1), 2) og 4)
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
Artikel 1, stk. 2
'For clinical trial use only' or similar wording.
Artikel 2, stk. 2, nr. 30)
D. REPLACING OF INFORMATION
Artikel 1, stk. 3, første afsnit
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
Artikel 1, stk. 3, andet afsnit
This shall be justified in the protocol.
Artikel 47, stk. 3
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
Artikel 1, stk. 4
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
Artikel 47, stk. 2
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
Artikel 3, stk. 1
paragraph 5, points (b), (c), (e), and (f);
Artikel 3, stk. 2
paragraph 6, points (b), (d), (e), (h), and (i).
Artikel 4, 28, 29 og 76
ANNEX VII
Artikel 3, stk. 3
CORRELATION TABLE
Artikel 28, stk. 1, litra f)
Directive 2001/20/EC
Artikel 3, stk. 4
This Regulation
Artikel 28, stk. 1, litra g)
Article 1(1)
Artikel 10, stk. 1, artikel 28, 29 og 32
Article 1 and Article 2(1) and (2) points (1), (2) and (4)
Artikel 10, stk. 1, artikel 28, 29 og 31
Article 1(2)
Artikel 4-14
Article 2(2) point (30)
Artikel 10, litra a)
Article 1(3), first subparagraph
Artikel 15-24
Article 1(3), second subparagraph
Artikel 10, litra b)
Article 47, third subparagraph
Artikel 10, litra c)
Article 1(4)
Artikel 37 og 38
Article 47, second subparagraph
Artikel 13, stk. 1
Article 3(1)
Artikel 61, stk. 1-4
Article 3(2)
Artikel 13, stk. 2
Articles 4, 28, 29 and 76
Artikel 61, stk. 2
Article 3(3)
Artikel 13, stk. 3, første afsnit
Article 28(1)(f)
Artikel 62, stk. 1, og artikel 63, stk. 1 og 3
Article 3(4)
Artikel 13, stk. 3, andet afsnit
Article 28(1)(g)
Artikel 63, stk. 1
Articles 10(1), 28, 29 and 32
Artikel 13, stk. 3, tredje afsnit
Articles 10(2), 28, 29 and 31
Artikel 13, stk. 4
Articles 4 to 14
Artikel 13, stk. 5
Article 10(a)
Artikel 66-70
Articles 15 to 24
Artikel 15, stk. 1
Article 10(b)
Artikel 78, stk. 1, 2 og 5
Article 10(c)
Artikel 15, stk. 2
Articles 37 and 38
Artikel 78, stk. 6
Article 13(1)
Artikel 15, stk. 3
Article 61(1) to (4)
Artikel 15, stk. 4
Article 13(2)
Artikel 15, stk. 5
Article 61(2)
Artikel 57, 58 og artikel 78, stk. 7
Article 13(3), first subparagraph
Artikel 17, stk. 1, litra a), b) og c)
Articles 62(1) and 63(1) and (3)
Artikel 17, stk. 1, litra d)
Article 13(3), second subparagraph
Artikel 17, stk. 2
Article 63(1)
Artikel 17, stk. 3, litra a)
Article 13(3), third subparagraph
Artikel 17, stk. 3, litra b)
Article 13(4)
Artikel 44, stk. 1
Article 13(5)
Artikel 19, stk. 1, første punktum
Articles 66 to 70
Artikel 19, stk. 1, andet punktum
Article 15(1)
Artikel 19, stk. 2
Article 78(1), (2) and (5)