natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er udelukkende tale om simple fysiske behandlinger, som ikke indebærer ændring af produktets temperatur, f.eks. vask, afpudsning eller presning.
only simple physical operations, not involving a change in temperature of the commodity are carried out, such as washing, trimming or pressing; or
Restkoncentrationernes fordeling mellem frugtkød og ikke-spiselig skal/skræl er den eneste virkning af forarbejdning.
the distribution of residues between pulp and inedible peel is the only effect of processing.
Alt efter den forventede mængde og den kemiske sammensætning af restkoncentrationen i det vegetabilske eller animalske produkt skal der undersøges en række repræsentative hydrolysesituationer, med simulering af de relevante forarbejdningsprocesser, i det omfang det er relevant.
Depending upon the expected level and chemical nature of the residue in the product of plant or animal origin, a set of representative hydrolysis situations simulating the relevant processing operations shall be investigated, where appropriate.
Der skal også tages hensyn til virkningerne af andre processer end hydrolyse samt til den sandsynlige risiko for dannelse af toksikologisk signifikante nedbrydningsprodukter.
Consideration shall also be given to the effects of processes other than hydrolysis and the potential for the formation of toxicologically significant breakdown products.
Undersøgelserne skal udføres med en eller flere radioaktivt mærkede former af det pågældende stof.
The studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the relevant substance.
Formålet med undersøgelser af restkoncentrationens fordeling i ikke spiselig skal/skræl og frugtkød er:
The objectives of studies concerning distribution of the residue in inedible peel and pulp shall be:
at bestemme den mængdemæssige fordeling af restkoncentrationer mellem ikke-spiselig skal/skræl og frugtkød
to determine the quantitative distribution of residues between inedible peel and pulp,
at estimere afskalnings/skrælningsfaktorerne
to estimate peeling factors, and
at foretage et mere realistisk estimat over indtaget af restkoncentrationer via føden.
to allow a more realistic estimation of dietary intake of residues.
Disse undersøgelser skal fremlægges for planteprodukter, hvis skal/skræl enten er ikke-spiselig (f.eks. meloner og bananer) eller kun meget sjældent spises helt af forbrugerne (f.eks. citrusfrugter).
These studies shall be provided for plant products where the peel is either inedible (such as melons, bananas) or is very rarely entirely eaten by consumers (such as citrus fruit).
Disse undersøgelser skal udføres som led i kontrollerede restkoncentrationsforsøg, idet antallet af resultater, der skal meddeles, afhænger af antallet af restkoncentrationsforsøg, der udføres.
These studies shall be performed as part of supervised residue trials, the number of results reported depending on the number of residue trials conducted.
Der skal lægges særlig vægt på mulig kontaminering af frugtkødet.
Special attention shall be paid to possible contamination of the pulp.
Der skal træffes alle nødvendige foranstaltninger for at fastlægge en realistisk maksimal restkoncentrationsmængde.
Precautionary measures shall be taken in order to quantify a realistic highest residue level.
Hovedformålet med undersøgelser af omfanget af restkoncentrationer i forarbejdede produkter er:
The main objectives of studies concerning magnitude of residues in processed commodities shall be:
at bestemme den mængdemæssige fordeling af restkoncentrationer i de forskellige forarbejdede produkter, der anvendes som fødevarer eller foder
to determine the quantitative distribution of residues in the various processed commodities used as food or feed,
at estimere forarbejdningsfaktorerne
to estimate processing factors, and
Følgende punkter skal tages i betragtning, når der træffes beslutning om, hvorvidt det er nødvendigt at udføre forarbejdningstest:
The following points shall be taken into consideration when deciding whether it is necessary to carry out processing studies:
et forarbejdet produkts vægt i menneskers kost (f.eks. æbler) eller dyrs føde (f.eks. æblekvas)
the dietary burden of a processed product in the human (such as apples) or animal diet (such as apple pomace);
restkoncentrationsmængden i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes (normalt ≥ 0,1 mg/kg)
the level of residue in the plant or plant product to be processed (normally ≥ 0,1 mg/kg);
sandsynligheden for, at der efter forarbejdning af planten eller planteproduktet kan forekomme nedbrydningsprodukter af toksikologisk betydning.
the possibility that breakdown products of toxicological significance may occur after processing of the plant or plant product.
Hvis mængden af restkoncentrationer er mindre end 0,1 mg/kg, skal der udføres forarbejdningstest, hvis bidraget fra det pågældende produkt til det teoretiske maksimale daglige indtag (TMDI) er ≥ 10 % af ADI, eller hvis det skønnede daglige indtag er ≥ 10 % af ARfD for en europæisk forbrugergruppes kost, uanset hvilken gruppe der er tale om.
If the level of residues is less than 0,1 mg/kg, processing studies shall be carried out if the contribution of the commodity under consideration to the theoretical maximum daily intake (TMDI) is ≥ 10 % of the ADI or if the estimated daily intake is ≥ 10 % of the ARfD for any European consumer group diet.
Forarbejdningstest er ikke påkrævet, hvis de pågældende planter eller planteprodukter udelukkende anvendes rå (uforarbejdede) til fødevare- og foderbrug.
Processing studies shall not be required if plants or plant products are exclusively used raw (unprocessed) for food and feed purposes.
I nogle tilfælde er en simpel beregning tilstrækkelig som grundlag for at bestemme forarbejdningsfaktoren, såsom faktorerne koncentration som følge af inddampning eller fortynding, så længe den pågældende proces ikke ventes at få indflydelse på arten af restkoncentrationer.
In some cases, a simple calculation shall be sufficient to determine the processing factor such as concentration from dehydration or dilution factors, as long as the process under consideration is not expected to have an influence on the nature of residues.
Hvis egenskaberne ved aktivstoffet, urenheden eller metabolitten, alt efter hvad der er relevant, giver indikation af, at den/det kan koncentreres i en given forarbejdet fraktion, er en forarbejdningstest påkrævet, selv i situationer, hvor restkoncentrationen i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes, er mindre end 0,1 mg/kg.
If the properties of the active substance, the impurity or the metabolite, as appropriate, indicate that it might concentrate in a given processed fraction, then a processing study shall be necessary even in situations where the residue in the plant or plant product to be processed is lower than 0,1 mg/kg.
I sådanne tilfælde skal der anvendes overdrevent høj dosering med doser på op til 5 × eller afkortede intervaller inden høst, når det er nødvendigt for at nå op på en kvantificerbar restkoncentration i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes.
In such cases, exaggerated application rates up to 5 × or shortened PHIs shall be applied where necessary to achieve a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
En forarbejdningstest er ikke påkrævet, hvis overdrevent høj dosering (op til 5 ×) ikke giver en kvantificerbar restkoncentration i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes.
A processing study shall not be required if exaggerated application rates (up to 5 ×) fail to yield a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
Fytotoksicitetsaspektet skal tages indgå i grundlaget for beslutninger vedrørende behandlinger med overdrevent høj dosering.
Phytotoxicity shall be considered when contemplating exaggerated rate treatments.
Forarbejdning i hjemmet
Domestic processing
Forarbejdningstest er ikke påkrævet for omdannelsesprocesser i hjemmet/private husholdninger eller industrielle omdannelsesprocesser af begrænset betydning, hvis der ikke findes restkoncentrationer i mængder på 0,1 mg/kg eller derover i det uforarbejdede landbrugsprodukt ved det anbefalede GAP fra kontrollerede feltforsøg udført ved den maksimale dosering i henhold til etiketten og korteste interval inden høst.
For domestic or home transformation processes and minor industrial ones, when no residues are found at or above 0,1 mg/kg in the raw agricultural commodity at recommended GAP from supervised field trials conducted at the maximum label rate and minimum PHI, no processing studies shall be required.
Forarbejdningstest skal repræsentere husholdningstilberedninger (f.eks. kogte grøntsager) eller kommercielle industriprocesser (f.eks. fremstilling af æblesaft).
Processing studies shall represent domestic preparations (for example cooked vegetables) or commercial industrial processes (for example production of apple juice).
Forarbejdningstest skal som minimum udføres på en repræsentativ afgrøde fra en afgrødegruppe, som midlet påtænkes anvendt til.
Processing studies shall be carried out at least on a representative crop of a crop group, where use is envisaged.
Valget af afgrøde og proces skal dokumenteres og begrundes.
The choice of the crop and of the process shall be justified and explained.
Den teknologi, der benyttes i forarbejdningstest, skal i videst mulige omfang svare til forholdene i praksis.
The technology used in processing studies shall correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used.
For hver afgrøde, der skal undersøges, skal der udføres to test til bestemmelse af koncentrations- og fortyndingsfaktorer i forarbejdede produkter.
For each crop to be investigated two studies per process shall be carried out to determine concentration and dilution factors in processed commodities.
Hvis der gøres brug af mere end én forarbejdningsmetode, vælges den metode, der forventes at ville give de største restkoncentrationer i det forarbejdede produkt til konsum.
If more than one processing method is in use, the one which is expected to give the highest residues in the processed product for human consumption shall be chosen.
Resultaterne skal ekstrapoleres til alle afgrøder i en afgrødegruppe, der underkastes den samme proces.
The results shall be extrapolated to all crops within a crop group undergoing the same process.
Når resultaterne af de to undersøgelser (forarbejdningsfaktoren) varierer med mere end 50 % i de vigtigste forarbejdede produkter, skal der fremlægges yderligere undersøgelser til udledning af en konstant forarbejdningsfaktor.
When the results (processing factor) of the two studies differ in the main processed products by more than 50 %, further studies shall be provided to derive a consistent processing factor.
Der skal udføres yderligere undersøgelser, hvis det skønnede indtag via føden, estimeret ved hjælp af forarbejdningsfaktorer udledt ved ekstrapolering, overstiger ADI eller ARfD.
Additional studies shall be carried out if, when using processing factors derived by extrapolation, the estimate of the dietary intake exceeds the ADI or ARfD.
Disse undersøgelser skal udføres for de vigtigste processer og produkter, som bidrager mest til overskridelsen af ADI/ARfD.
Those studies shall be carried out on major processes and commodities which contribute most to the ADI/ARfD exceedance.
Der skal udføres undersøgelser for restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder for at gøre det muligt at bestemme arten og omfanget af den potentielle akkumulering af restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder som et resultat af optagelse fra jorden samt omfanget af restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder under realistiske feltbetingelser.
Studies concerning residues in rotational crops shall be performed to allow the determination of the nature and extent of potential residue accumulation in rotational crops from soil uptake and of the magnitude of residues in rotational crops under realistic field conditions.
Undersøgelser på efterfølgende afgrøder er ikke påkrævet for anvendelser af plantebeskyttelsesmidler i permanente afgrøder (såsom afgrødegruppen, der omfatter citrus- og kernefrugter), semipermanente afgrøder (såsom asparges, ananas) eller svampe, når sædskifte på samme substrat ikke er en del af normal landbrugsmæssig praksis.
Rotational crop studies shall not be required for uses of plant protection products in permanent crops (such as citrus and pome fruits crop group), semi-permanent crops (such as asparagus, pineapples) or fungi, where rotations on the same substrate are not part of the normal agricultural practices.
Formålet med metabolismeundersøgelser på efterfølgende afgrøder er:
The objectives of metabolism studies in rotational crops shall be:
at give et estimat over de samlede endelige restkoncentrationer i den relevante del af afgrøder på høsttidspunktet i efterfølgende afgrøder efter behandling af den foregående afgrøde som påtænkt
to provide an estimate of the total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest of rotational crops following treatment of the preceding crop as proposed;
at give indikation af restkoncentrationernes fordeling i de relevante dele af afgrøden
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts;
at bestemme mængderne af de væsentligste bestanddele af restkoncentrationen
to quantify the major components of the residue;
at angive yderligere bestanddele, som der skal analyseres for i undersøgelser til kvantitativ bestemmelse af restkoncentrationer (undersøgelser af efterfølgende afgrøder i felten)
to indicate additional components to be analysed for in residue quantification studies (field crop rotation studies);
at fastsætte eventuelle begrænsninger for vekseldrift
to decide on restrictions in crop rotation;
at træffe beslutning vedrørende nødvendigheden af restkoncentrationsforsøg i efterfølgende afgrøder i felten (begrænsede felttest).
to decide on the necessity of field residue trials in rotational crops (limited field studies).
Der skal fremlægges metabolismeundersøgelser på efterfølgende afgrøder, hvis moderforbindelsen eller jordmetabolitter er persistente i jord, eller hvis der forekommer signifikante koncentrationer af metabolitter i jord.
Metabolism studies in rotational crops shall be provided if the parent compound or soil metabolites are persistent in soil or significant concentrations of metabolites in soil occur.
Metabolismeundersøgelser på efterfølgende afgrøder er ikke påkrævet, hvis de værst tænkelige betingelser på fyldestgørende vis kan repræsenteres af andre tilgængelige undersøgelser i behandlede afgrøder i overensstemmelse med punkt 6.2.1, hvor plantebeskyttelsesmidlet er udbragt direkte på jorden (f.eks. ved udbringning før såning/plantning eller før fremspiring).
Rotational crop metabolism studies shall not be required if worst case conditions can be appropriately represented by other available studies in treated crops in accordance with point 6.2.1, where the plant protection product was applied directly to the soil (for example as a pre-planting or pre-emergence application).
Metabolismeundersøgelser skal omfatte mindst tre afgrøder fra tre forskellige grupper af afgrøder:
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops:
rod- og knoldgrøntsager, bladgrøntsager og korn.
root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
Det kan være relevant med data fra flere afgrødegrupper med henblik på fastsættelse af MRL.
Data from further crop groups may be relevant for MRL setting.
Afgrøderne skal plantes i jord, der er behandlet med den anbefalede samlede maksimumsdosering for de foregående afgrøder efter et passende genbeplantningsinterval, der imiterer fejlslagen høst tidligt i afgrødens vækstcyklus, sædskifte i samme vækstperiode eller -år og sædskifte i den/det efterfølgende vækstperiode eller -år.
These crops shall be planted into soil treated at the recommended maximum total application rate for the preceding crops after an appropriate plant-back interval that mimics crop failure early in the vegetation of the crop, crop rotation in the same vegetation period or year and crop rotation in the next vegetation period or year.
Formålet med undersøgelser af restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder er:
The objectives of studies on residues in rotational crops shall be:
at gøre det muligt at foretage en vurdering af omfanget af restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder
to permit an evaluation of the magnitude of residues in rotational crops;
at træffe beslutning vedrørende nødvendigheden af MRL for restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder.
to decide on the necessity of MRLs for rotational crops.
Hvis metabolismeundersøgelserne giver indikation af, at der kan forekomme restkoncentrationer af aktivstoffet eller af relevante metabolitter eller nedbrydningsprodukter, enten fra plantemetabolisme eller fra metabolisme i jord (> 0,01 mg/kg), skal der udføres begrænsede felttest og om nødvendigt feltforsøg.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Undersøgelser er ikke påkrævet i følgende tilfælde:
Studies shall not be required in the following cases:
Der skal ikke udføres metabolismeundersøgelser på efterfølgende afgrøder.
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
Det fremgår af metabolismeundersøgelser på efterfølgende afgrøder, at der ikke kan forventes potentielt problematiske restkoncentrationer i sådanne afgrøder.
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
Ovennævnte mål skal opfyldes efter en trinvis fremgangsmåde.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
På første trin skal der udføres begrænsede felttest på to lokaliteter i vigtige dyrkningsområder.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
Til testen skal anvendes det plantebeskyttelsesmiddel, der søges om godkendelse af, eller en formulering, der minder meget om dette.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
Der kræves ikke yderligere undersøgelser, hvis der på grundlag af resultaterne af undersøgelserne på første trin ikke kan forventes påviselige restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder (< 0,01 mg/kg), eller hvis der ikke i metabolismeundersøgelser er påvist restkoncentrationer, der nødvendiggør en risikovurdering.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Til undersøgelserne på andet trin skal der fremlægges yderligere data, der gør det muligt at foretage en passende vurdering af risiciene ved indtagelse og at fastsætte MRL.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs.
Disse undersøgelser skal omfatte den almindelige praksis med hensyn til vekseldrift.
These studies shall cover the common crop rotation practice.
De skal udføres under hensyntagen til kravene i punkt 6.3.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
Forsøg skal udføres, så de i videst mulige udstrækning er i overensstemmelse med landbrugspraksis, på afgrøder, der er repræsentative for de vigtigste afgrødegrupper.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
Der skal udføres mindst fire forsøg pr. afgrøde på tværs af EU på ét år.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
Disse forsøg skal udføres i de vigtigste produktionsområder på tværs af EU med den højeste dosering, der er anvendt til de foregående afgrøder.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Hvis anvendelsen af persistente aktivstoffer på årsbasis resulterer i højere plateaukoncentrationer i jord end en enkelt anvendelse, skal plateaukoncentrationen tages i betragtning.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
De nødvendige restkoncentrationsforsøgsdata skal opstilles i samråd med de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
Følgende elementer skal tages i betragtning, når det vurderes, hvilke forbindelser der skal indgå i restkoncentrationsdefinitionen:
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
forbindelsernes toksikologiske betydning
the toxicological significance of the compounds,
de mængder, der kan formodes at ville være til stede
the amounts likely to be present, and
analysemetoderne, der foreslås til kontrol og overvågning efter godkendelse.
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
Der kan være behov for to forskellige restkoncentrationsdefinitioner:
Two different residue definitions may be needed:
én til håndhævelsesformål, baseret på markørkonceptet, og én til risikovurderingsformål, under hensyntagen til toksikologisk relevante forbindelser.
one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
Analysearbejdet i restkoncentrations- og fodringsforsøg skal omfatte alle bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen til risikovurderingsformål.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
Der skal tilvejebringes en maksimalgrænseværdi for alle vegetabilske og animalske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 396/2005.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
For alle andre vegetabilske og animalske produkter, der anvendes som fødevarer eller foder, samt for tobak og lægeurter skal der tilvejebringes et vejledende niveau, dvs. et niveau, der er udledt ud fra de samme principper, som ligger til grund for fastsættelsen af MRL.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
Forarbejdningsfaktorerne skal angives for forarbejdede produkter, medmindre forarbejdningstest ikke er påkrævet.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
Endvidere skal der fra kontrollerede forsøg udledes medianværdier (STMR) og højeste værdier (HR) for restkoncentrationer samt, i de tilfælde hvor der fremlægges forarbejdningsfaktorer, STMR-P- og HR-P-værdier.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
I undtagelsestilfælde, hvor betingelserne i artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 er opfyldt, kan der foreslås MRL på grundlag af overvågningsdata.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
I sådanne tilfælde skal forslaget omfatte 95-percentilen af datapopulationen ved et konfidensniveau på 95 %.
In such cases the proposal shall cover the 95th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
Punkt 6.7.2 gælder for de foreslåede MRL for importerede produkter (importtolerancer).
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).