natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende faktorer kan påvirke variabiliteten og de absolutte koncentrationer af hormonanalyserne:
The following factors may influence the variability and the absolute concentrations of the hormone determinations:
aflivningstidspunkt på grund af variation i hormonkoncentrationer i løbet af døgnet
time of sacrifice because of diurnal variation of hormone concentrations
aflivningsmetode, der har til formål at undgå unødig stress af dyrene, som kan påvirke hormonkoncentrationerne
method of sacrifice to avoid undue stress to the animals that may affect hormone concentrations
analysesæt til hormonanalyser, der kan have forskellige standardkurver.
test kits for hormone determinations that may differ by their standard curves.
Definitiv identifikation af thyroidea-aktive kemikalier baseret på histopatologisk analyse er mere pålidelig end analyse baseret på hormonniveauer.
Definitive identification of thyroid-active chemicals is more reliable by histopathological analysis rather than hormone levels.
Plasmaprøver, der specifikt er beregnet til hormonanalyse, tages på et tilsvarende tidspunkt på dagen.
Plasma samples specifically intended for hormone determination should be obtained at a comparable time of the day.
Det anbefales, at T3-, T4- og TSH-analyser overvejes i tilfælde af ændringer af histologi for thyroidea.
It is recommended that consideration should be given to T3, T4 and TSH determinations triggered based upon alterations of thyroid histopathology.
De numeriske værdier, der fås ved analyse af hormonkoncentrationer, varierer ved anvendelse af forskellige analysesæt på markedet.
The numerical values obtained when analysing hormone concentrations differ with various commercial assay kits.
Det betyder, at der muligvis ikke kan opstilles effektivitetskriterier baseret på ensartede historiske data.
Consequently, it may not be possible to provide performance criteria based upon uniform historical data.
Alternativet bør laboratorierne tilstræbe at holde variationskoefficienterne til kontrol under 25 for T3 og T4 og under 35 for TSH.
Alternatively, laboratories should strive to keep control coefficients of variation below 25 for T3 and T4 and below 35 for TSH.
Alle koncentrationer registreres i ng/ml.
All concentrations are to be recorded in ng/ml.
Hvis der ikke foreligger passende data fra tidligere forsøg, bør det overvejes at bestemme hæmatologiske og klinisk-biokemiske variable, inden eksponering påbegyndes, eller så vidt muligt hos en gruppe dyr, der ikke er med i forsøgsgrupperne.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences or preferably in a set of animals not included in the experimental groups.
PATOLOGI
PATHOLOGY
Makroskopisk obduktion
Gross necropsy
Lever, nyrer, binyrer, testikler, bitestikler, prostata og vesiculae seminales med prostata anterior (coagulating glands) (som én samlet enhed), thymus, milt, hjerne og hjerte skal på alle dyr renses for andet vedhængende væv som behørigt (undtaget er de dyr, der findes døende og/eller aflives undervejs i forsøget) og vejes snarest muligt efter dissektionen for at undgå udtørring.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, prostate + seminal vesicles with coagulating glands as a whole, thymus, spleen, brain and heart of all animals (apart from those found moribund and/or euthanised prior to the termination of the study) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Forsigtighed skal udvises ved trimming af prostata for at undgå punktering af de væskefyldte vesiculae seminales.
Care must be exercised when trimming the prostate complex to avoid puncture of the fluid filled seminal vesicles.
Alternativt kan vesiculae seminales og prostata trimmes og vejes efter fiksering.
Alternatively, seminal vesicles and prostate may be trimmed and weighed after fixation.
To andre væv kan også vejes snarest muligt efter dissektionen for at undgå udtørring: ovarier (vådvægt) og uterus med cervix (vejledning om udtagning og forberedelse af uterusvæv med henblik på vejning findes i OECD TG 440 (18)).
In addition, two other tissues could be optionally weighed as soon as possible after dissection, to avoid drying: paired ovaries (wet weight) and uterus, including cervix (guidance on removal and preparation of the uterine tissues for weight measurement is provided in OECD TG 440 (18)).
Skjoldbruskkirtlens vægt (frivillig) bestemmes efter fiksering.
The thyroid weight (optional) could be determined after fixation.
Trimming bør også foretages omhyggeligt og først efter fiksering for at undgå beskadigelse af vævet.
Trimming should also be done very carefully and only after fixation to avoid tissue damage.
Beskadiget væv kan kompromittere den histopatologiske analyse.
Tissue damage could compromise histopathology analysis.
Også særlige organer, der sandsynligvis kan være mål for testkemikaliets kendte virkninger, bør præserveres.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test chemical should be preserved.
Følgende væv kan give værdifulde indikationer på endokrinrelaterede virkninger: gonader (testikler og æggestokke), sekundære kønsorganer (uterus med cervix, bitestikler, vesiculae seminales med prostata anterior (coagulating glands), dorsolateral og ventral prostata), vagina, hypofyse, brystkirtler fra handyr, skjoldbruskkirtel og binyrer.
The following tissues may give valuable indication for endocrine-related effects: Gonads (ovaries and testes), accessory sex organs (uterus including cervix, epididymides, seminal vesicles with coagulation glands, dorsolateral and ventral prostate), vagina, pituitary, male mammary gland, the thyroid and adrenal gland.
Forandringer i brystkirtler fra handyr er ikke tilstrækkeligt dokumenteret, men denne parameter kan være meget sensitiv over for stoffer med østrogen virkemåde.
Changes in male mammary glands have not been sufficiently documented but this parameter may be very sensitive to substances with oestrogenic action.
Observation af organer/væv, der ikke er anført i afsnit 43, er frivillig (se tillæg 2).
Observation of organs/tissues that are not listed in paragraph 43 is optional (see Appendix 2).
I vejledningen om histopatologi (19) findes der flere oplysninger om dissekering, fiksering, udtagning af snit og histopatologisk undersøgelse af endokrine væv.
The Guidance on histopathology (19) details extra information on dissection, fixation, sectioning and histopathology of endocrine tissues.
I det internationale testprogram blev der fremskaffet dokumentation for, at små hormonforstyrrende virkninger af kemikalier med ringe evne til at påvirke homeostase for kønshormoner kan identificeres ud fra forstyrrelse af synkroniseringen af brunstcyklussen i forskellige væv og ikke i så høj grad ud fra direkte histopatologiske forandringer i hundyrenes kønsorganer.
In the international test program some evidence was obtained that subtle endocrine effects by chemicals with a low potency for affecting sex hormone homeostasis may be identified by disturbance of the synchronisation of the oestrus cycle in different tissues and not so much by frank histopathological alterations in female sex organs.
Selv om der ikke blev fremskaffet definitivt bevis for sådanne virkninger, anbefales det, at bevis for mulig asynkronicitet i brunstcyklussen tages i betragtning ved fortolkningen af histopatologiske undersøgelser af æggestokke (follikulære celler og theca-granulosaceller), uterus, cervix og vagina.
Although no definitive proof was obtained for such effects, it is recommended that evidence of possible asynchrony of the oestrus cycle should be taken into account in interpretation of the histopathology of the ovaries (follicular, thecal, and granulosa cells), uterus, cervix and vagina.
Cyklusfasen bestemt ved vaginalt smear kan, hvis den vurderes, også medtages i denne sammenligning.
If assessed, the stage of cycle as determined by vaginal smears could be included in this comparison as well.
Hvis der anvendes en satellitgruppe, skal der på dyrene i denne gruppe udføres histopatologisk undersøgelse af væv og organer, på hvilke der var vist ændringer i behandlingsgruppen.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Der skal fremlægges data for de enkelte dyr.
Individual data should be provided.
Yderligere skal alle data opsummeres i tabeller, der for hver testgruppe viser antal dyr ved forsøgets begyndelse, antal dyr fundne døde i løbet af testen eller aflivede af humane grunde og tidspunktet for deres død, det antal dyr, der udviser tegn på toksicitet, en beskrivelse af disse tegn inklusive tidspunktet for deres begyndelse, deres varighed og toksicitetsgraden; det antal dyr, der har læsioner, typen af læsioner og den procentdel af dyrene, der udviser de forskellige typer af læsion.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or euthanised for humane reasons and the time of any death or euthanasia, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions, their severity and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Sammenligninger af virkningen i et dosisinterval bruges til at undgå brugen af flere t-test.
Comparisons of the effect along a dose range should avoid the use of multiple t-tests.
Valg af statistisk metode skal finde sted i forbindelse med fastlæggelsen af forsøgets design.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
Med henblik på kvalitetskontrol foreslås det, at historiske kontroldata indsamles, og at variationskoefficienter beregnes for numeriske data, især for parametre med relation til bestemmelse af hormonforstyrrende effekter.
For quality control it is proposed that historical control data are collected and that for numerical data coefficients of variation are calculated, especially for the parameters linked with endocrine disrupter detection.
Disse data kan bruges i forbindelse med sammenligninger, når de faktiske forsøg evalueres.
These data can be used for comparison purposes when actual studies are evaluated.
Testkemikalie:
Test chemical:
fysiske egenskaber, renhedsgrad og fysisk-kemiske egenskaber
physical nature, purity and physicochemical properties;
den anvendte art/stamme
species/strain used;
dyrenes antal, alder og køn
number, age and sex of animals;
herkomst, miljøbetingelser, kost osv.
source, housing conditions, diet, etc.;
begrundelse for andre arter end rotte.
justification for species if not rat
begrundelse for valg af dosisniveau
rationale for dose level selection;
oplysninger om formuleringen af testkemikalie/fodertilberedning, opnået koncentration, præparatets stabilitet og homogenitet
details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
oplysninger om administration af testkemikaliet
details of the administration of the test chemical;
eventuel omregning fra testkemikaliekoncentration (ppm) i føde/drikkevand til faktisk dosis (mg pr. kg kropsvægt pr. dag)
conversion from diet/drinking water test chemical concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
Valgfrie undersøgte effektparametre
Optional endpoints investigated
liste over valgfrie undersøgte effektparametre.
list of optional endpoints investigated
kropsvægt og ændringer i kropsvægt
body weight/body weight changes;
foderindtagelse og indtagelse af vand, om muligt
food consumption, and water consumption, if applicable;
data vedrørende toksicitet sat over for køn og dosis, inklusive toksicitetstegnene
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity;
art, sværhedsgrad og varighed af kliniske symptomer (hvad enten disse er reversible eller ikke)
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
vurdering af sanseevne, gribestyrke og motorisk aktivitet
sensory activity, grip strength and motor activity assessments;
hæmatologiske målinger med relevante udgangsværdier
haematological tests with relevant base-line values;
klinisk-biokemiske målinger med relevante udgangsværdier
clinical biochemistry tests with relevant base-line values;
kropsvægt ved aflivning og organvægte
body weight at euthanasia and organ weight data;
obduktionsfund
necropsy findings;
en detaljeret beskrivelse af alle histopatologiske fund
a detailed description of all histopathological findings;
data for absorption, hvis de forefindes.
absorption data if available;
når det er hensigtsmæssigt, statistisk behandling af resultaterne.
statistical treatment of results, where appropriate.
Diskussion af resultaterne
Discussion of results
Androgenicitet et kemikalies evne til at fungere som et naturligt androgent hormon (f.eks. testosteron) i en pattedyrsorganisme.
Androgenicity is the capability of a chemical to act like a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Antiandrogenicitet et kemikalies evne til at undertrykke virkemåden for et naturligt androgent hormon (f.eks. testosteron) i en pattedyrsorganisme.
Antiandrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Antiøstrogenicitet et kemikalies evne til at undertrykke virkemåden for et naturligt østrogent hormon (f.eks. østradiol 17ß) i en pattedyrsorganisme.
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Antithyreoid aktivitet et kemikalies evne til at undertrykke virkemåden for et naturligt thyreoideahormon (f.eks. T3) i en pattedyrsorganisme.
Antithyroid activity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Dosering et generelt udtryk, som indbefatter dosis, doseringens hyppighed og anvendelsens varighed.
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Dosis den mængde teststof, som indgives.
Dose is the amount of test chemical administered.
Dosis angives som vægt af testkemikalie pr. enhed af forsøgsdyrets vægt pr. dag (f.eks. mg/kg kropsvægt/dag) eller som en konstant koncentration i foderet.
The dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day), or as a constant dietary concentration.
Synlig toksicitet et generelt udtryk, som angiver klare tegn på toksicitet efter indgift af testkemikaliet.
Evident toxicity is a general term describing clear signs of toxicity following administration of test chemical.
De bør være tilstrækkelige til risikovurdering og bør være af en sådan karakter, at en forøgelse af den indgivne dosis må forventes at resultere i udviklingen af svære toksiske virkninger og sandsynlig mortalitet.
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality.
Østrogenicitet et kemikalies evne til at fungere som et naturligt østrogent hormon (f.eks. østradiol 17ß) i en pattedyrsorganisme.
Oestrogenicity is the capability of a chemical to act like a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Testkemikalie: ethvert stof eller enhver blanding, der testes ved hjælp af denne testmetode.
Test chemical: Any substance or mixture tested using this Test Method.
Thyreoid aktivitet et kemikalies evne til at fungere som et naturligt thyreoideahormon (f.eks. T3) i en pattedyrsorganisme.
Thyroid activity is the capability of a chemical to act like a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Validering en videnskabelig proces, der har til formål at karakterisere de operationelle krav og begrænsninger vedrørende en testmetode og påvise dens pålidelighed og relevans i forbindelse med et bestemt formål.
Validation is a scientific process designed to characterise the operational requirements and limitations of a test method and to demonstrate its reliability and relevance for a particular purpose.
Anbefalede effektparametre til påvisning af hormonforstyrrende stoffer i testmetode B.7
Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7
Obligatoriske effektparametre
Mandatory endpoints
Valgfrie effektparametre
Optional endpoints
Bitestikler
Epididymides
Binyrer
Adrenals
Prostata og vesiculae seminales med prostata anterior
Prostate + seminal vesicles with coagulating glands
Æggestokke
Ovaries
Uterus med cervix
Uterus, including cervix
Skjoldbruskkirtlen
Thyroid
Gonader:
Gonads:
Testikler
Testes and
Sekundære kønsorganer:
Accessory sex organs:
Bitestikler
Epididymides,
Prostata og vesiculae seminales med prostata anterior
Prostate + seminal vesicle with coagulating glands
Binyrer
Adrenal
Vaginalt smear
Vaginal smears
Brystkirtler fra handyr
Male mammary glands
Hypofyse
Pituitary
Hormonmåling
Hormones measurement
Cirkulationsniveau for T3 og T4
Circulating levels of T3, T4
Cirkulationsniveau for TSH
Circulating levels of TSH
Series on Testing and Assessment No. 59, ENV/JM/MONO(2006)26.
Series on Testing and Assessment No 59, ENV/JM/MONO(2006)26.
Series on Testing and Assessment No. 21, ENV/JM/MONO(2002)8.
Series on Testing and Assessment No 21, ENV/JM/MONO(2002)8.
I: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin RE og Heindel JJ (eds).
In: Methods in Reproductive Toxicology, Chapin RE and Heindel JJ (eds).
OECD Guideline for Testing of Chemicals No.440: Uterotrophic Bioassay in Rodents: A short-term screening test for oestrogenic properties.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents: A short-term screening test for oestrogenic properties.
SUBAKUT TOKSICITET (INHALATION): 28-DAGES FORSØG
SUBACUTE INHALATION TOXICITY: 28-DAY STUDY
Denne reviderede testmetode B.8 har til formål at tilvejebringe en fuld karakterisering af testkemikaliets toksicitet ved inhalation efter gentagen eksponering i en begrænset periode (28 dage) og at fremskaffe data til kvantitative inhalationsrisikovurderinger.
This revised Test Method B.8 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route following repeated exposure for a limited period of time (28 days), and to provide data for quantitative inhalation risk assessments.
Grupper bestående af mindst fem hangnavere og fem hungnavere eksponeres i seks timer om dagen i 28 dage for a) testkemikaliet ved tre eller flere koncentrationsniveauer, b) filtreret luft (negativ kontrol) og/eller c) vehiklet (vehikelkontrol).
Groups of at least 5 male and 5 female rodents are exposed 6 hours per day for 28 days to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Dyr eksponeres generelt fem dage om ugen, men eksponering i syv dage om ugen tillades også.
Animals are generally exposed 5 days per week but exposure for 7 days per week is also allowed.
Hanner og hunner testes altid, men de eksponeres muligvis ved forskellige koncentrationsniveauer, hvis det vides, at det ene køn er mere modtageligt for et bestemt testkemikalie.
Males and females are always tested, but they may be exposed at different concentration levels if it is known that one sex is more susceptible to a given test chemical.
Denne metode giver forsøgslederen fleksibilitet til at medtage satellitgrupper (reversibilitet), bronchieskylning (BAL), neurologiske test og yderligere kliniske patologiske og histopatologiske evalueringer med henblik på at opnå en bedre karakterisering af testkemikaliets toksicitet.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Denne testmetode svarer til OECD Test Guideline 412 (2009).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 412 (2009).
Den oprindelige Test Guideline 412 (TG 412) for subakut toksicitet ved inhalation blev vedtaget i 1981 (1).
The original subacute inhalation Test Guideline 412 (TG 412) was adopted in 1981 (1).
Denne testmetode B.8 (som svarer til den reviderede TG 412) er blevet opdateret, så den afspejler det videnskabelige niveau og for at opfylde nuværende og fremtidige lovgivningskrav.
This Test Method B.8 (as equivalent to the revised TG 412) has been updated to reflect the state of science and to meet current and future regulatory needs.
Denne metode gør det muligt at karakterisere negative virkninger efter gentagen daglig inhalationseksponering for et testkemikalie i 28 dage.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 28 days.
Data, der udledes af 28-dages forsøg med subakut toksicitet ved inhalation, kan bruges til kvantitative risikovurderinger [hvis de ikke efterfølges af et 90-dages forsøg med subkronisk toksicitet ved inhalation (kapitel B.29 i dette bilag)].
The data derived from 28-day sub-acute inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments [if not followed by a 90-day subchronic inhalation toxicity study (Chapter B.29 of this Annex)].
Dataene kan også give informationer om, hvilke koncentrationer der skal vælges til forsøg med længere varighed, f.eks. 90-dages forsøg med subakut toksicitet ved inhalation.
The data can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies such as the 90-day subchronic inhalation toxicity study.
Denne testmetode er ikke specifikt beregnet til test af nanomaterialer.
This test method is not specifically intended for the testing of nanomaterials.
De definitioner, der anvendes i forbindelse med denne testmetode, er anført i slutningen af dette kapitel og i Guidance Document 39 (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document 39 (2).
Alle tilgængelige informationer om testkemikaliet bør overvejes af testlaboratoriet inden gennemførelsen af forsøget med henblik på at forbedre kvaliteten af forsøget og minimere omfanget af dyreforsøg.
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimize animal usage.
Informationer, der kan hjælpe med at vælge de mest hensigtsmæssige testkoncentrationer, omfatter testkemikaliets identitet, kemiske struktur og fysisk-kemiske egenskaber, resultater af in vitro- eller in vivo-toksicitetstest, forventede anvendelser og potentialet for human eksponering, tilgængelige (Q)SAR-data og toksikologiske data vedrørende strukturelt relaterede kemikalier samt data udledt af forsøg med akut toksicitet ved inhalation.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from acute inhalation toxicity testing.
Hvis neurotoksicitet forventes eller observeres i løbet af forsøget, kan forsøgslederen vælge at inkludere relevante evalueringer, som f.eks. FOB (Functional Observational Battery) og måling af motorisk aktivitet.
If neurotoxicity is expected or is observed in the course of the study, the study director may choose to include appropriate evaluations such as a functional observational battery (FOB) and measurement of motor activity.