natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden påbegyndelsen af in vivo-test med plantebeskyttelsesmidlet for ætsning/irritation af øjet skal der udføres en weight-of-the-evidence-analyse af de foreliggende relevante data.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
en valideret eller anerkendt in vitro-øjenirritationstest med henblik på at identificere stærkt øjenirriterende/ætsende stoffer (såsom BCOP, ICE, IRE eller HET-CAM) og, hvis testresultaterne er negative,
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), and where negative results are obtained;
vurdering af øjenirritation ved hjælp af en eksisterende in vitro-testmetode valideret for plantebeskyttelsesmidler til identificering af ikke-irritationsfremkaldende eller irritationsfremkaldende stoffer og, hvis en sådan ikke er til rådighed,
the assessment of eye irritation using an available, in vitro test method validated for plant protection products for identification of non-irritants or irritants, and when not available;
Der skal fremlægges øjenirritationstest, medmindre det er sandsynligt, at der vil blive fremkaldt alvorlige virkninger, eller medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008.
Eye irritation tests shall be provided, unless it is likely that severe effects on the eyes may be produced or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
I sidstnævnte tilfælde skal evnen til at fremkalde øjenirritationen oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele.
In the latter case, eye irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Testen skal give oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde reaktioner i form af hudsensibilisering.
The study shall provide information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Hudsensibiliseringstesten skal udføres, medmindre aktivstoffet eller hjælpestofferne vides at have sensibiliserende egenskaber, eller medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008.
The skin sensitisation test shall be carried out unless the active substances or co-formulants are known to have sensitising properties or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
I sidstnævnte tilfælde skal de hudsensibiliserende egenskaber oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele.
In the latter case, skin sensitisation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings sensibiliseringspotentiale.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the sensitising potential of the total mixture.
Hvis der foreligger et marsvineassay (maksimering eller Buehler), der opfylder OECD's retningslinjer og har givet et klart resultat, skal der af hensyn til dyrevelfærden ikke udføres yderligere undersøgelser.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Eftersom et hudsensibiliserende stof potentielt kan fremkalde overfølsomhedsreaktioner, skal der tages hensyn til potentiel luftvejssensibilisering, hvor de relevante undersøgelser foreligger, eller hvor der er indikationer af virkninger i form af luftvejssensibilisering.
Since a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation shall be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Behovet for at udføre supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder i hvert enkelt tilfælde på grundlag af de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås (f.eks. for plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer eller andre bestanddele, der er under mistanke for at have synergistiske eller additive toksikologiske virkninger).
The need to perform supplementary studies on the plant protection product shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved (for example for plant protection products containing active substances or other components suspected to have synergistic or additive toxicological effects).
Testtypen skal være tilpasset det relevante endpoint.
The type of the study shall be adapted to the endpoint of concern.
Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller med adjuvanter som en tankblanding, kan det være nødvendigt at udføre test for en kombination af plantebeskyttelsesmidler eller for plantebeskyttelsesmidlet tilsat adjuvans.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, it may be necessary to carry out studies for a combination of plant protection products or for the plant protection product with adjuvant.
Behovet for supplerende undersøgelser skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder i hvert enkelt tilfælde ud fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelsesmidler for akut toksicitet, aktivstoffernes toksikologiske egenskaber og muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende midler, med særligt fokus på sårbare grupper, samt foreliggende oplysninger om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende midler.
The need to perform supplementary studies shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products and the toxicological properties of the active substances, the possibility for exposure to the combination of the products concerned, with particular regard to vulnerable groups, and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
I denne forordning forstås ved:
For the purpose of this Regulation the following definitions apply:
»sprøjteførere« personer, der er involveret i aktiviteter vedrørende udbringning af et plantebeskyttelsesmiddel, såsom blanding, påfyldning og udbringning, eller vedrørende rengøring og vedligeholdelse af udstyr, der indeholder et plantebeskyttelsesmiddel; sprøjteførere kan være erhvervsdrivende eller amatører
operators may be professionals or amateurs;
»arbejdstagere« personer, der som led i deres ansættelsesforhold kommer ind i et område, der tidligere er blevet behandlet med et plantebeskyttelsesmiddel, eller som håndterer en afgrøde, der er blevet behandlet med et plantebeskyttelsesmiddel
workers are people who, as part of their employment, enter an area that has previously been treated with a plant protection product or who handle a crop that has been treated with a plant protection product;
»andre tilstedeværende« personer, der tilfældigvis befinder sig i eller i umiddelbar nærhed af et område, hvor anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel pågår eller har fundet sted, uden at formålet med deres tilstedeværelse er at arbejde med det behandlede område eller med det behandlede produkt
bystanders are people who casually are located within or directly adjacent to an area where application of a plant protection product is in process or has taken place, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity;
»lokale beboere« personer, der bor, arbejder eller frekventerer en institution i nærheden af de områder, der behandles med plantebeskyttelsesmidler, uden at formålet med deres tilstedeværelse er at arbejde med det behandlede område eller med det behandlede produkt.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the exposure assessment shall cover the combined exposure.
Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller med adjuvanter som en tankblanding, skal eksponeringsvurderingen omfatte den samlede eksponering. Kumulative og synergistiske virkninger skal tages i betragtning og medtages i dossieret.
Cumulative and synergistic effects shall be taken into account and reported in the dossier.
Der skal fremlægges oplysninger, som gør det muligt at foretage en vurdering af omfanget af den eksponering for aktivstoffet og for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser, under hensyntagen til kumulative og synergistiske virkninger.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account cumulative and synergistic effects.
Oplysningerne skal samtidig danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler, som sprøjteførere skal bruge, og som skal specificeres på etiketten.
It shall also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Der skal foretages et skøn, idet der benyttes en egnet beregningsmodel, hvis en sådan er tilgængelig, til vurdering af den eksponering af sprøjteføreren, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Hvis det er relevant, skal der med dette skøn tages hensyn til kumulative og synergistiske virkninger som følge af eksponering for mere end ét aktivstof og for toksikologisk relevante forbindelser, herunder i midlet og i tankblandingen.
Where relevant, this estimation shall take into account cumulative and synergistic effects resulting from the exposure to more than one active substance and toxicologically relevant compounds, including those in the product and tank mix.
Der skal altid foretages et skøn over eksponeringen af sprøjteførere.
An estimation of operator exposure shall always be performed.
Der skal foretages et skøn for hver enkelt udbringningsmåde og for hver type udbringningsudstyr, som påtænkes anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, under hensyntagen til de krav, der følger af forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis det er relevant, vedrørende håndtering af det ufortyndede eller fortyndede middel.
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, for handling the undiluted or diluted product.
Skønnet skal vedrøre blanding/påfyldning og udbringning og omfatte rengøringsaktiviteter og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret.
The estimation shall address mixing/loading and application, and shall include clean-up activities and routine maintenance of the application equipment.
Der skal medtages specifikke oplysninger om lokale anvendelsesvilkår (typer og størrelser af de beholdere, der vil blive benyttet, udbringningsudstyr, typisk arbejdstempo og dosering, sprøjtekoncentration, markstørrelser, klimatiske dyrkningsbetingelser).
Specific information on local use conditions (types and sizes of containers to be used, application equipment, typical work rates and application rates, spray concentration, field sizes, crop growing climatic conditions) shall be included.
Når det er relevant, foretages endnu et skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som det er muligt at bruge i praksis.
Where appropriate, a further estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment, which is feasible to be used in practice.
Hvis der på etiketten er specificeret beskyttelsesforanstaltninger, skal disse tages i betragtning ved skønnet.
Where protective measures are specified on the label, the estimation shall take these into account.
Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den eksponering af sprøjteføreren, der kan forventes at ville ske under de påtænkte specifikke anvendelsesbetingelser.
The study shall provide data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Testen skal være etisk forsvarlig.
The study shall be ethically sound.
Der skal fremlægges eksponeringsdata for de relevante eksponeringsveje, hvis de beregningsmodeller, der er til rådighed, ikke giver repræsentative data, eller hvis den modelbaserede risikovurdering giver indikation af, at den relevante referenceværdi er overskredet.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where there are no representative data in available calculation models or where the model-based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded.
Dette vil være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponeringen af sprøjteførere, jf. punkt 7.2.1.1, giver indikation af, at én af følgende eller begge betingelser er opfyldt:
This will be the case, where the results of the estimation of operator exposure in accordance with point 7.2.1.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
Den AOEL, der er fastlagt i forbindelse med godkendelsen af aktivstoffet, kan blive overskredet.
the AOEL established in the context of approval of the active substance may be exceeded;
De grænseværdier, der er fastsat for aktivstoffet og toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, jf. direktiv 98/24/EF og direktiv 2004/37/EF, kan blive overskredet.
the Limit Values established for the active substance and toxicologically relevant compounds of the plant protection product in accordance with Directive 98/24/EC and Directive 2004/37/EC may be exceeded.
Testen skal udføres under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte anvendelsesbetingelser.
The study shall be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Der skal fremlægges oplysninger, som gør det muligt at foretage en vurdering af omfanget af den eksponering for aktivstoffet og for toksikologisk relevante forbindelser, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser, under hensyntagen til kumulative og synergistiske virkninger, i det omfang det er relevant.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account, where relevant, cumulative and synergistic effects.
Oplysningerne skal samtidig danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder begrænset adgang i visse tidsrum, udelukkelse af lokale beboere og andre tilstedeværende fra arealer under behandling og sikkerhedsafstande.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including restricted entry intervals, exclusion of residents and bystanders from treatment areas and separation distances.
Der skal foretages et skøn, hvor der benyttes en passende beregningsmodel, hvis en sådan er tilgængelig, til vurdering af den eksponering af lokale beboere og andre tilstedeværende, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Ansøgeren skal tage højde for, at andre tilstedeværende kan blive eksponeret under eller efter udbringning af plantebeskyttelsesmidler, og at lokale beboere kan blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidler — hovedsagelig, men ikke udelukkende, ved indånding og via huden — samt at spædbørn og småbørn også vil kunne blive udsat for oral eksponering (via hånd til mund-overførsel).
The applicant shall take into consideration that bystanders can be exposed during or after the application of plant protection products and residents may be exposed to plant protection products, mainly, but not only, by inhalation and dermal route and that infants and toddlers exposure may also occur by the oral route (through hand-mouth transfer).
Der skal altid foretages et skøn over eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende.
An estimation of bystander and resident exposure shall always be performed.
Der skal foretages et skøn over eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende for hver relevant udbringningsmetode.
An estimation of bystander and resident exposure shall be made for each relevant type of application method.
Der skal bl.a. fremlægges specifikke oplysninger om største samlede dosis og sprøjtekoncentration.
Specific information including maximum total dose and spray concentration shall be included.
Skønnet skal foretages ud fra den antagelse, at lokale beboere og andre tilstedeværende ikke bruger personlige værnemidler.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders and residents do not use any personal protective equipment.
Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den eksponering af lokale beboere og andre tilstedeværende, der kan forventes at ville ske under de påtænkte specifikke anvendelsesbetingelser.
The study shall provide data to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Der skal fremlægges eksponeringsdata for de relevante eksponeringsveje, hvis den modelbaserede risikovurdering giver indikation af, at den relevante referenceværdi er overskredet, eller hvis de beregningsmodeller, der er til rådighed, ikke giver repræsentative data.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be required where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Der skal fremlægges oplysninger, som gør det muligt at foretage en vurdering af omfanget af den eksponering for aktivstoffet og for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser og påtænkt landbrugspraksis, under hensyntagen til kumulative og synergistiske virkninger.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use and agricultural practices, taking into account cumulative and synergistic effects.
Oplysningerne skal samtidig danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder tilbageholdelsestider og re-entry-perioder.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Der skal foretages et skøn, hvor der benyttes en passende beregningsmodel, hvis en sådan er tilgængelig, til vurdering af den eksponering af arbejdstagere, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
An estimation shall be made using, where available, a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Skønnet over eksponeringen af arbejdstagere skal færdiggøres, hvis en sådan eksponering ville kunne ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
The estimation of worker exposure shall be completed when such exposure could arise under the proposed conditions of use.
Der skal foretages et skøn over eksponeringen af arbejdstagere for de relevante afgrøder og for de opgaver, der skal udføres.
An estimation of worker exposure shall be made for crops and tasks to be carried out.
Der skal fremlægges specifikke oplysninger om bl.a. aktiviteter efter udbringning (beskrives), eksponeringsvarighed, dosering, antal udbringninger, minimumssprøjteinterval og vækstfase.
Specific information including description of post-applications activities, exposure duration, application rate, number of applications, minimum spray interval and growth stage, shall be provided.
Hvis data om mængden af restkoncentrationer, som kan fjernes under de påtænkte anvendelsesbetingelser, ikke er tilgængelige, anvendes der standardantagelser.
If data on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use are not available, default assumptions shall be used.
I første omgang skal der foretages et skøn ved brug af foreliggende data om forventet eksponering ud fra den antagelse, at arbejdstageren ikke bruger personlige værnemidler.
At first, the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
Når det er relevant, foretages endnu et skøn ud fra den antagelse, at arbejdstageren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som det er muligt at bruge under de givne betingelser, samt at arbejdstageren normalt vil bruge disse værnemidler, f.eks. fordi andre af arbejdstagerens opgaver nødvendiggør dette.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used and will be worn habitually by workers, for example because it was necessitated by other aspects of task being undertaken.
Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den eksponering af arbejdstagere, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
The study shall provide data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Der skal fremlægges eksponeringsdata for de relevante eksponeringsveje, hvis den modelbaserede risikovurdering giver indikation af, at den relevante referenceværdi er overskredet, eller hvis de beregningsmodeller, der er til rådighed, ikke giver repræsentative data.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Dette vil være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponeringen af arbejdstagere, jf. punkt 7.2.3.1, giver indikation af, at én af følgende eller begge betingelser er opfyldt:
This will be the case, where the results of the estimation of worker exposure in accordance with point 7.2.3.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
Ved testningen skal der foretages en måling af optagelsen gennem huden af aktivstoffet og af toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes.
The studies shall provide a measurement of the absorption through the skin of the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product to be authorised.
Testen skal udføres, når dermal eksponering er en væsentlig eksponeringsvej, og den risiko, der estimeres ved hjælp af standardabsorptionsværdier, ikke er acceptabel.
The study shall be conducted when dermal exposure is a significant exposure route, and no acceptable risk is estimated using default absorption value.