natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis de berørte medlemsstater inden 45 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
If, within 45 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to have agreed with the conclusions of the assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom og stiller ansøgningen til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012.
Referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
The reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Procedure for større produktændringer
Procedure for major changes of products
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter, at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og de berørte medlemsstater herom.
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Senest 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender sin vurderingsrapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
Within 180 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date on which the information is received.
Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
The time limit given to the applicant shall not exceed 90 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Hvis de berørte medlemsstater inden 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
If, within 90 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom, og referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement, and the reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012
Biocidal products authorised in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012
I tilfælde, hvor produktet er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012, underretter godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant hver medlemsstat, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt, om de meddelelser eller ansøgninger, der er givet til referencemedlemsstaten i henhold til artikel 6, 7 eller 8 i nærværende forordning.
Where the authorisation has been granted in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder or its representative shall notify each Member State, on the territory of which the biocidal product is made available, of notifications or applications made to the reference Member State in accordance with Article 6, 7 or 8 of this Regulation.
I tilfælde, hvor referencemedlemsstaten har erklæret sig enig i det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, indgiver godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant det reviderede resumé udfærdiget på denne medlemsstats officielle sprog til alle medlemsstater, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt.
Where a reference Member State has agreed with a revised summary of the biocidal product characteristics, the authorisation holder or its representative shall submit the revised summary to each Member State on the territory of which the biocidal product is made available in the official language(s) of that Member State.
Procedure for ændringer, der allerede er godkendt af andre medlemsstater
Procedure for changes already agreed by other Member States
I tilfælde, hvor en administrativ ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme administrative ændring i yderligere en berørt medlemsstat, giver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant i henhold til artikel 6, stk. 1, meddelelse til denne berørte medlemsstat.
Where an administrative change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same administrative change in an additional Member State concerned, the authorisation holder or its representative shall submit a notification in accordance with Article 6(1) to the additional Member State concerned.
I tilfælde, hvor en mindre eller større ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme mindre eller større ændring i yderligere en berørt medlemsstat, indgiver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant en ansøgning, der opfylder kravene i artikel 5, til denne berørte medlemsstat.
Where a minor or a major change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same minor or major change in an additional Member State concerned, the authorisation holder, or its representative, shall submit an application complying with Article 5 to the additional Member State concerned.
Den berørte medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
The Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 45 dage (i tilfælde af en mindre ændring) eller 90 dage (i tilfælde af en større ændring) efter datoen for accept har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 10, betragtes den som værende enig i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
If within 45 days in the case of a minor change, or 90 days in the case of a major change, of the date of acceptance, the Member State concerned express no disagreement in accordance with Article 10, it shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Den berørte medlemsstat underretter inden for 30 dage efter, at der er konstateret enighed, jf. stk. 4, ansøgeren herom og ændrer, hvis det er relevant, godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Within 30 days of the agreement referred to in paragraph 4, the Member State concerned shall inform the applicant of the agreement, and, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition
En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
A Member State concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 7, stk. 6, og artikel 8, stk. 6, eller hvor en berørt medlemsstat har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 6, stk. 3, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nævnt i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the revised summary of the biocidal product characteristics in accordance with Article 7(6) or 8(6), or a Member State concerned has disagreed in accordance with Article 6(3), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF KOMMISSIONEN
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY THE COMMISSION
Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver meddelelse til agenturet i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency a notification complying with Article 5 and pay the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Denne meddelelse gives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen, jf. dog andet afsnit.
Without prejudice to the second subparagraph, that notification shall be submitted within 12 months following implementation of the change.
Inden for 30 dage efter modtagelse af meddelelsen og det pågældende gebyr forbereder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring.
Within 30 days following receipt of the notification and subject to the payment of the relevant fee, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Hvis det pågældende gebyr ikke er erlagt inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen, afviser agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
If, within 30 days following receipt of the notification, the relevant fee has not been paid, the Agency shall reject the application and inform the applicant accordingly.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against Agency decisions under this paragraph.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender det, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with the Article 5.
Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage.
The Agency shall inform the applicant of the fee payable under Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Det underretter ansøgeren herom.
It shall inform the applicant accordingly.
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Agenturet validerer ansøgningen inden for 30 dage efter datoen for godkendelsen, hvis den opfylder de kriterier, der er fastlagt i artikel 5.
The Agency shall validate the application within 30 days of the date of acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Agenturet foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the Agency shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne færdiggøre ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
Where the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Agenturet validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
The Agency shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren herom.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant accordingly.
I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
In such cases, part of the fee paid in accordance with paragraph 2 shall be reimbursed.
Inden for 90 dage efter at en ansøgning er valideret, udarbejder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring.
Within 90 days of accepting an application as valid, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring vil kræve en ændring af godkendelsen.
In case of a favourable opinion, the Agency shall indicate whether the proposed change would require an amendment of the authorisation.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og stiller den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012, and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with Article 5.
Det underretter ansøgeren og den kompetente myndighed i den medlemsstat, der henvises til i artikel 5, stk. 1, litra d), (i det følgende benævnt »den kompetente vurderingsmyndighed«).
It shall inform the applicant and the competent authority of the Member State referred to in Article 5(1)(d) (hereinafter referred to as the ‘evaluating competent authority’) accordingly.
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed herom.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against decisions of the Agency under this paragraph.
Senest 30 dage efter at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis den opfylder kravene i artikel 5.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser, inden 15 dage efter at agenturet har accepteret ansøgningen, ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og agenturet herom.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Inden for 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og sender en vurderingsrapport, vurderingens konklusioner og, hvis det er relevant, et udkast til et revideret resumé af produktets egenskaber til agenturet.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.