natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risiciene for dem, der kommer i kontakt med plantebeskyttelsesmidler (sprøjteførere, arbejdstagere og andre tilstedeværende), afhænger af plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber og af produkttypen (ufortyndet/fortyndet), formuleringstype og eksponeringsvej, -grad og -varighed.
The risks for those in contact with plant protection products (operators, bystanders, workers), depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), formulation type, and on the route, the degree and duration of exposure.
Der skal tilvejebringes og fremlægges tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Hvis det af de oplysninger om mikroorganismen, der meddeles i henhold til del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, eller af de oplysninger om præparatet, der meddeles i henhold til nærværende afsnit, fremgår, at der er mulighed for dermal absorption, kan yderligere data for dermal absorption være nødvendige.
In the cases where there is particular concern on the possibility of dermal absorption based on the information for the micro-organism available in Section 5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, or from the information provided for the preparation in this Section, further dermal absorption data can be necessary.
Resultaterne af eksponeringsovervågningen under fremstilling eller anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet skal fremlægges.
Results from exposure monitoring during production or use of the product must be submitted.
Ovennævnte oplysninger og data skal danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler, som skal anvendes af sprøjteførere og arbejdstagere, og som skal anføres på etiketten.
The abovementioned information and data must provide the basis for the selection of appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and workers and to be specified on the label.
registreringsnummer, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 [13],
de undersøgelsesresuméer, der indgår i det tekniske dossier, jf. artikel 10, litra a), nr. vi), i forordning (EF) nr. 1907/2006
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006, and
Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at udføre de undersøgelser, der omhandles i punkt 7.1 til 7.2.3, for en kombination af plantebeskyttelsesmidler, hvis deres etiket omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller med adjuvanter som en tankblanding.
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1 to 7.2.3 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
Det må i hvert enkelt tilfælde besluttes, om der er behov for supplerende testning, ud fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelsesmidler for akut toksicitet, muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende midler samt foreliggende oplysninger om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende midler.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case-by-case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Der skal fremlægges en sammenfatning af alle data og oplysninger meddelt i henhold til punkt 7.1 til 7.5, og denne skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene efter relevante kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutningstagning, med særlig vægt på de risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og pålidelighed.
A summary of all data and information provided under paragraphs 7.1 through 7.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
Bestemmelserne i del B, afsnit 6, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 finder anvendelse;
The same provisions as detailed in Section 6 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, apply;
de oplysninger, der kræves i henhold til dette afsnit, skal fremlægges, medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets adfærd med hensyn til restkoncentrationer på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen.
the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the residue behaviour of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism.
Bestemmelserne i del B, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013] finder anvendelse;
The same provisions as detailed in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply;
de oplysninger, der kræves i henhold til dette afsnit, skal fremlægges, medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets skæbne og opførsel i miljøet på grundlag af de data, der er tilvejebragt i henhold til del B, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the fate and behaviour of the plant protection product in the environment on the basis of the data available in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Valget af egnede ikke-målorganismer til testning for miljøpåvirkningen skal baseres på oplysningerne om mikroorganismen, der kræves i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, og på oplysningerne om hjælpestoffer og andre bestanddele, der kræves i henhold til afsnit 1-9 i dette afsnit.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the information on the micro-organism, as required in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, and on the information on the co-formulants and other components, as required by Sections 1 to 9 of this Annex.
fastlægge de faresymboler, farebetegnelser og relevante risiko- og sikkerhedspåskrifter eller piktogrammer, signalord og relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne)
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),
vurdere, om særlige forholdsregler er påkrævet til beskyttelse af ikke-målarter.
permit an evaluation whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
Der skal oplyses om alle potentielt skadelige virkninger, der påvises under rutineundersøgelser af miljøvirkningerne, ligesom der skal udføres og fremlægges yderligere undersøgelser, som måtte være nødvendige for at undersøge de mekanismer, der er involveret, og vurdere betydningen af de pågældende virkninger.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations of environmental effects and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Ved estimering af organismers eksponering skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og mikroorganismen tages i betragtning.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the micro-organism must be taken into account.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudsiges på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at fugle vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.1 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of birds is unlikely to occur.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudsiges på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at vandorganismer vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of aquatic organisms is unlikely to occur.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudsiges på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at bier vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of bees is unlikely to occur.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudsiges på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at andre leddyr end bier vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of arthropods other than bees is unlikely to occur.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudsiges på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at regnorme vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of earthworms is unlikely to occur.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudsiges på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.6, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at jordlevende mikroorganismer, der ikke er målarter, vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.6 Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of non target soil micro-organisms is unlikely to occur.
En sådan beslutning skal træffes under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger i henhold til dette og andre afsnit, navnlig data for mikroorganismens specificitet og den forventede eksponering.
Such decision will take into consideration the available information in this and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
De supplerende undersøgelser kan inkludere yderligere undersøgelse af flere arter eller «higher tier«-test, såsom undersøgelser på udvalgte ikke-målorganismer.
Additional studies might include further studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms.
identifikation af truede ikke-målarter og -populationer og omfanget af deres potentielle eksponering
identification of non-target species and populations at risk, and prediction of the extent of potential exposure,
FN, New York og Genève (2009) – Publikation: ISBN 978-92-1-139135-0.
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
Data tilvejebragt ved alternative kombinationer af tid og temperatur (f.eks. 8 uger ved 40 °C, 12 uger ved 35 °C eller 18 uger ved 30 °C) kan fremlægges som alternative accelereret oplagring-data.
Data generated from alternative time/temperature combinations (for example 8 weeks at 40 °C, 12 weeks at 35 °C or 18 weeks at 30 °C) may be submitted as alternative accelerated storage data.
Testen bør udføres i emballage fremstillet af det samme materiale som det, salgsemballagen er fremstillet af.
Consideration shall be given to performing this test in packaging made of the same material as the commercial packaging.
Et plantebeskyttelsesmiddel betragtes som et egnet referenceprodukt, hvis det opfylder følgende krav:
A plant protection product shall be considered a suitable reference product if it fulfils the following requirements:
Det er godkendt og har udvist tilstrækkelig effekt i praksis under de forhold, der gør sig gældende i det område, hvor midlet påtænkes anvendt (plantesundhedsmæssige, landbrugsmæssige, gartnerimæssige, skovbrugsmæssige, klimatiske og miljømæssige forhold).
it is authorised and has proved a sufficient performance in practice under the conditions of the area of intended use (plant health, agricultural, horticultural, forestry, climatic, environmental, as appropriate).
om muligt den toksiske virkningsmekanisme
where possible the mode of toxic action; and
de undersøgelsesresuméer, der indgår i det fremlagte tekniske dossier, jf. artikel 10, litra a), nr. vi), i forordning (EF) nr. 1907/2006
the study summaries included in the technical dossier submitted in accordance with Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006; and
Når der er tale om retningslinjer, der giver mulighed for, at undersøgelsen udformes med henblik på bestemmelse af en effektiv koncentration (ECx), skal undersøgelsen udføres med henblik på at fastlægge EC10 og EC20, med de relevante 95 %-konfidensintervaller.
For those guidelines which allow for study to be designed to determine an effective concentration (ECx), the study shall be conducted to determine an EC10 and EC20 along with corresponding 95 % confidence intervals.
Der skal fastlægges en nul-effekt-koncentration (NOEC), selv om der anvendes en ECx-fremgangsmåde.
If an ECx approach is used, a NOEC shall still be determined.
For faste formuleringer er en vurdering af risikoen for afdrift af støv til leddyr og planter, der ikke er målarter, påkrævet.
For solid formulations an assessment of the risk from dust drift on to non-target arthropods and plants shall be required.
Der skal fremlægges detaljerede oplysninger om de sandsynlige eksponeringsniveauer i overensstemmelse med afsnit 9 i dette bilag.
Details on the likely exposure levels shall be presented in accordance with Section 9 of this Annex.
plantebeskyttelsesmidlets akutte toksicitet ikke kan forudsiges på grundlag af dataene om aktivstoffet
the acute toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance; or
Der skal fremlægges screeningsdata for andre plantebeskyttelsesmidler end dem, der udviser herbicid eller plantevækstregulerende aktivitet, hvis toksiciteten ikke kan bestemmes ud fra data om aktivstoffet (del A, punkt 8.6.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013).
Screening data shall be required for plant protection products other than those exhibiting herbicidal or plant growth regulator activity, and if the toxicity cannot be established from data on the active substance (point 8.6.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013).
Data er ikke påkrævet, hvis det ikke er sandsynligt, at der vil forkomme eksponering (f.eks. for så vidt angår rodenticider, aktivstoffer, der anvendes til sårbeskyttelse eller frøbejdsning, eller hvis der er tale om aktivstoffer, der anvendes på oplagrede produkter eller i væksthuse, hvor eksponering er udelukket).
Data shall not be required, where exposure is not likely (such as in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded).
Som teststof skal anvendes det pågældende plantebeskyttelsesmiddel eller en anden relevant formulering, der indeholder aktivstoffet, og andre relevante hjælpestoffer.
The test substance used shall be the plant protection product concerned or another relevant formulation, containing the active substance, and other relevant co-formulants.
For plantebeskyttelsesmidler, der udviser herbicid eller plantevækstregulerende aktivitet, skal der fremlægges koncentration/respons-test af spiring og vækst (frodighed) for mindst seks arter, der repræsenterer familier, for hvilke der er påvist herbicid/plantevækstregulerende virkning.
For plant protection products that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be required for at least six species, representing families for which herbicidal/plant growth regulatory action has been found.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
Uanset stk. 1 kan ansøgere fra den 1. januar 2014 vælge at anvende datakravene, som er fastsat i bilaget til denne forordning.
By way of derogation from paragraph 1, from 1 January 2014 applicants may choose to apply the data requirements, as set out in the Annex to this Regulation. This choice shall be made in writing when submitting the application and shall be irrevocable. Article 5
Dette valg meddeles skriftligt ved indgivelsen af ansøgningen og er uigenkaldeligt.
Entry into force and date of application 1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Metoder til kontrol og overvågning efter godkendelse
Methods for post-authorisation control and monitoring purposes As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Der skal udformes »higher tier«-test med anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, og data skal analyseres efter egnede statistiske metoder. De statistiske metoder skal beskrives i alle enkeltheder. Hvis det er hensigtsmæssigt, skal »higher tier«-test understøttes af en kemisk analyse til kontrol af, at den eksponering, der har fundet sted, har ligget på et passende niveau.
Higher tier studies using a plant protection product shall be designed and data analysed using suitable statistical methods. Full details of the statistical methods shall be reported. Where appropriate, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Hvis plantebeskyttelsesmidlet indeholder to eller flere aktivstoffer, og de mest følsomme taksonomiske grupper for de enkelte aktivstoffer ikke er de samme, er test på alle tre eller fire akvatiske grupper, dvs. fisk, hvirvelløse vanddyr, alger og, hvis det er relevant, makrofytter, påkrævet.
If the plant protection product contains two or more active substances, and the most sensitive taxonomic groups for the individual active substances are not the same, testing on all three/four aquatic groups, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant macrophytes, shall be required. Test conditions
Hvis der er indikationer af skadelige virkninger, skal der udføres testning («higher tier«-test) til tilvejebringelse af yderligere oplysninger (jf. punkt 10.3.2.2 til 10.3.2.5). Den risikokvotientanalyse, der anvendes til standardlaboratorietestning af leddyr, der ikke er målarter, er ikke egnet til »higher tier«-vurderingen.
Where adverse effects are indicated, testing using higher tier studies shall be required (see points 10.3.2.2 to 10.3.2.5) for further details. In higher tier assessment the risk quotient analysis used for standard laboratory non-target arthropod testing is not appropriate.
Derudover skal der, hvis der er indikation af en risiko for en af eller begge standardindikatorarterne i den behandlede afgrøde, udføres testning på yderligere én art. Hvis der er indikation af en risiko for standardindikatorarterne uden for afgrøden, skal der udføres test med yderligere én art.
In addition, where an in-field risk is indicated to one or both standard indicator species, testing of one additional species shall be required. Where an off-field risk to the standard indicator species is indicated, testing of one further additional species shall be required.
Der skal ved semifelttestning tages hensyn til resultaterne af »lower tier«-test samt de specifikke spørgsmål, der skal besvares. Ved udvælgelsen af arter til semifelttest skal der tages hensyn til resultaterne af »lower tier«-test samt de specifikke spørgsmål, der skal besvares.
In semi-field testing the results from lower tier testing as well as the specific questions to be addressed shall be taken in to account. In the selection of species for semi-field testing, the results from lower tier testing as well as the specific questions to be addressed shall be taken into account.
Eksponeringstid(spunkter), -niveauer og -veje skal afspejle karakteristikaene for den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
Timing, levels and routes of exposure shall reflect those of the proposed use of the plant protection product. Key effect end-points include:
ændringer i både mikro- og makroorganismers samfunds- og populationsstruktur, artsdiversitet og centrale arters/gruppers antal og biomasse.
species diversity; number and biomass of key species/groups.