natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis mekaniske processer menes at have ændret teststoffets sammensætning (f.eks. ekstreme temperaturer som følge af friktion under formaling), bør testkemikaliets sammensætning kontrolleres analytisk.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperature from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
Hvis en slidtest frembringer respirable partikler, bør der udføres en inhalationstoksicitetstest.
If an attrition test produces respirable particles, an inhalation toxicity test should be performed.
Der er fastlagte metodologier, der kan bruges til at påvise, at genindånding ikke finder sted under de valgte driftsbetingelser (8) (15).
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (8) (15).
Den relative fugtighed i dyrenes vejrtrækningszone skal ved eksponering gennem næsen og helkropseksponering overvåges og registreres mindst tre gange ved varigheder af op til fire timer og hver time ved kortere varigheder.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Testkemikalie: nominel koncentration
Test chemical: nominal concentration
Den nominelle koncentration bruges ikke til at karakterisere dyrenes eksponering, men en sammenligning af den nominelle koncentration og den faktiske koncentration giver en indikation af testsystemets genereringseffektivitet og kan derfor bruges til at opdage eventuelle genereringsproblemer.
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
Testkemikalie: faktisk koncentration
Test chemical: actual concentration
De enkelte prøver for koncentrationen i kammeret bør ikke afvige fra middelkoncentrationen i kammeret med mere end ± 10 % for gasser og dampe eller ± 20 % for flydende eller faste aerosoler.
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean chamber concentration by more than ± 10 % for gases and vapours, and by no more than ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Vejledning i beregning af t95 findes i GD 39 (8).
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (8).
For meget komplekse blandinger, der består af gasser/dampe og aerosoler (f.eks. forbrændingsatmosfærer og testkemikalier genereret af formålsbestemte slutprodukter/apparater), kan hver fase opføre sig forskelligt i et inhalationskammer, og der udvælges derfor mindst ét indikatorstof (analysand), normalt det primære aktivstof i blandingen, fra hver fase (gas/damp og aerosol).
For very complex mixtures consisting of vapours/gases, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (vapour/gas and aerosol) should be selected.
Hvis testkemikaliet er en blanding, rapporteres analysekoncentrationen for den samlede blanding og ikke kun for det aktive stof eller komponenten (analysand).
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture and not just for the active ingredient or the component (analyte).
Yderligere oplysninger om faktiske koncentrationer findes i GD 39 (8).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (8).
Testkemikalie: partikelstørrelsesfordeling
Test chemical: particle size distribution
Den massekoncentration, der fås ved hjælp af partikelstørrelsesanalysen, skal være inden for rimelige grænser af den massekoncentration, der fås ved hjælp af filteranalyse [se GD 39 (8)].
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (8)].
Af hensyn til dyrevelfærden træffes der foranstaltninger for at minimere inkonklusive data, der kan gøre det nødvendigt at gentage en eksponering.
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimize inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Bestemmelse af partikelstørrelse udføres for dampe, hvis der er mulighed for, at kondensering af dampe kan føre til dannelsen af en aerosol, eller hvis der konstateres partikler i en dampatmosfære med potentiale for blandede faser (se afsnit 14).
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 14).
Hovedforsøg
Main test
Der anvendes tre dyr pr. køn eller seks dyr af det mest modtagelige køn på hvert trin.
Three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are used for each step.
Det koncentrationsniveau, der anvendes som startdosis, vælges blandt de fire fastsatte niveauer, og det indledende koncentrationsniveau skal være det, der med størst sandsynlighed forventes at fremkalde toksicitet i nogle af de doserede dyr.
The concentration level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels and the starting concentration level should be that which is most likely to produce toxicity in some of the dosed animals.
Forsøgsplanerne for gasser, dampe og aerosoler (anført i tillæg 2-4) repræsenterer test med afskæringsværdierne for CLP-kategori 1-4 (9) for gasser (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (tillæg 2), for dampe (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4h) (tillæg 3) og for aerosoler (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4h) (tillæg 4).
The testing schemes for gases, vapours and aerosols (included in Appendixes2-4) represent the testing with the cut-off values of the CLP categories 1-4 (9) for gases (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (Appendix 2), for vapours (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4h) (Appendix 3) and for aerosols (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4h) (Appendix 4).
Kategori 5, som ikke er gennemført i forordning (EF) nr. 1272/2008 (9), vedrører koncentrationer over de pågældende grænsekoncentrationer.
Category 5, which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9) relates to concentrations above the respective limit concentrations.
For hver startkoncentration gælder den pågældende forsøgsplan.
For each starting concentration, the respective testing scheme applies.
I forsøgsplanen følges pilene, afhængigt af antallet af humant aflivede eller døde dyr, indtil en kategorisering kan foretages.
Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows until a categorisation can be made.
Eksponering af dyrene ved det næste koncentrationsniveau udsættes, indtil der er rimelig sikkerhed for, at de tidligere testede dyr vil overleve.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence in the survival of the previously tested animals.
Der bør gå 3-4 dage mellem eksponeringerne på hvert koncentrationsniveau for at få den nødvendige tid til at iagttage en eventuel forsinket toksisk virkning.
A period of three or four days between the exposures at each concentration level is recommended to allow for the observation of delayed toxicity.
Tidsintervallet kan korrigeres efter behov, f.eks. hvis den opnåede respons er inkonklusiv.
The time interval may be adjusted as appropriate, e.g. in case of inconclusive responses.
En grænsetest bruges, når testkemikaliet vides eller forventes at være stort set ikke-toksisk, dvs. det fremkalder toksisk respons, der kun ligger over den fastsatte grænsekoncentration.
The limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Oplysninger om testkemikaliets toksicitet kan fås ud fra viden om tilsvarende testede stoffer eller blandinger, idet der tages hensyn til art og procentuelt indhold af de stoffer, der vides at være af toksikologisk betydning.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested substances or similar mixtures, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
Når der kun foreligger få eller slet ingen oplysninger om testkemikaliets toksicitet, eller når testkemikaliet forventes at være toksisk, bør hovedforsøget udføres [se GD 39 (8) for yderligere vejledning].
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed [further guidance can be found in GD 39 (8)].
Ved hjælp af den sædvanlige fremgangsmåde eksponeres tre dyr pr. køn eller seks dyr af det mest modtagelige køn for koncentrationer på henholdsvis 20000 ppm for gasser, 20 mg/l for dampe og 5 mg/l for støv/tåge (hvis det er muligt). Dette udgør grænsetesten for denne testmetode.
Using the normal procedure, three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are exposed at concentrations of 20000 ppm for gases, 20 mg/l for vapours and 5 mg/l for dusts/mists, respectively (if achievable), which serves as the limit test for this Test Method.
Ved test af aerosoler bør det primære mål være at opnå en respirabel partikelstørrelse (dvs. MMAD på 1-4 μm).
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm).
For de fleste testkemikalier er det muligt ved en koncentration på 2 mg/l. Test af aerosoler ved en koncentration på mere end 2 mg/l bør kun forsøges, hvis der kan opnås en respirabel partikelstørrelse [se GD 39 (8)].
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (8)].
I henhold til GHS (16) bør test, der overstiger en grænsekoncentration, undgås af hensyn til dyrevelfærden.
In accordance with GHS (16), testing in excess of a limit concentration is discouraged for animal welfare reasons.
Test i GHS-kategori 5 (16), som ikke er gennemført i forordning (EF) nr. 1272/2008 (9), bør kun overvejes, når resultaterne af en sådan test med overvejende sandsynlighed ventes at få direkte relevans for beskyttelsen af menneskers sundhed, og der skal gives en begrundelse i forsøgsrapporten.
Testing in GHS Category 5 (16), which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9), should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health, and justification provided in the study report.
Stor omhu bør udvises ved undersøgelser for kliniske tegn på toksicitet for at sikre, at indledningsvist dårligt udseende og forbigående respirationsændringer, der er resultatet af selve eksponeringen, ikke forveksles med toksicitet relateret til testkemikaliet.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for treatment-related effects.
De principper og kriterier, der er sammenfattet i Humane Endpoints Guidance Document, skal ligeledes tages i betragtning (7).
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document should be taken into consideration (7).
Observationer i burene skal omfatte forandringer i hud, pels, øjne og slimhinder, respirationssystem, kredsløb, autonomt nervesystem og centralnervesystem samt somatomotorisk aktivitet og adfærdsmønster.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somato-motor activity and behaviour patterns.
Det enkelte dyrs vægt registreres én gang i tilvænningsperioden, på eksponeringsdagen inden eksponeringen (dag 0) og mindst på dag 1, 3 og 7 (og derefter ugentligt), og den registreres på tidspunktet for død eller aflivning, hvis det indtræder efter dag 1.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatisation period, on the day of exposure prior to exposure (day 0) and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Kropsvægt anerkendes som en kritisk indikator for toksicitet, og dyr med et vedvarende vægttab på ≥ 20 % sammenlignet med vægten for forsøget, overvåges nøje.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity and animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Hvis makroskopisk obduktion ikke kan udføres umiddelbart efter opdagelsen af et dødt dyr, nedkøles (ikke fryses) dyret ved en temperatur, der er tilstrækkeligt lav til at minimere autolyse.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimize autolysis.
Yderligere undersøgelser, der på forhånd er medtaget som standard, kan overvejes for at udvide den fortolkningsmæssige værdi af undersøgelsen, f.eks. vejning af overlevende rotters lunger og tilvejebringelse af dokumentation for irritation ved hjælp af mikroskopisk undersøgelse af luftvejene.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats and/or providing evidence of irritation by microscope examination of the respiratory tract.
Undersøgte organer kan omfatte organer, som udviser makroskopiske patologiske forandringer hos dyr, som overlever i 24 timer eller længere, og organer, som vides eller forventes at være påvirket.
Examined organs may include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
beskrivelse af burforhold, herunder: antal (eller ændring i antal) dyr pr. bur, strøelse, omgivende temperatur og relativ fugtighed, lysperiode og foder
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet;
anvendt art/stamme og begrundelse for anvendelse af andre arter end rotte
Species/strain used and justification for using a species other than the rat;
dyrenes antal, alder og køn
Number, age, and sex of animals;
randomiseringsmetode
Method of randomisation;
nærmere oplysninger om foderets og vandets kvalitet (herunder fødens art/oprindelse, vandets oprindelse)
Details of food and water quality (including diet type/source, water source);
fysisk tilstand, renhed og, når det er relevant, fysisk-kemiske egenskaber (herunder isomeri)
Physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation);
begrundelse for brug af vehikel og begrundelse for valg af vehikel, hvis dette ikke er vand
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water);
beskrivelse af inhalationskammeret, herunder dimensioner og rumfang
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume;
oprindelse og beskrivelse af udstyr anvendt til eksponering af dyr og til generering af atmosfære
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere;
apparatur til måling af temperatur, fugtighed, partikelstørrelse og faktisk koncentration
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration;
luftkilde, behandling af tilført/udledt luft og konditioneringssystem
Source of air, treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning;
metoder, der er anvendt til kalibrering af apparatur for at sikre en homogen testatmosfære
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere;
trykforskel (positiv eller negativ)
Pressure difference (positive or negative);
eksponeringsporte pr. kammer (eksponering gennem næsen); placering af dyr i systemet (helkropseksponering)
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body);
testatmosfærens tidsmæssige homogenitet/stabilitet
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere;
placering af temperatur- og fugtighedssensorer og udtagning af stikprøve af testatmosfære i kammer
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber;
luftgennemstrømningshastigheder, luftgennemstrømningshastighed/eksponeringsport (eksponering gennem næsen) eller dyrebelastning/kammer (helkropseksponering)
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body);
information om det apparatur, der er anvendt til at måle ilt og kuldioxid, hvis det er relevant
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable;
tid, der kræves til at opnå ligevægt i inhalationskammeret (t95)
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95);
antal volumenændringer pr. time
Number of volume changes per hour;
begrundelse for valg af målkoncentration i hovedforsøget
Rationale for target concentration selection in the main study;
nominelle koncentrationer (samlet masse af det genererede testkemikalie i inhalationskammeret divideret med den samlede mængde luft, der passerer gennem kammeret)
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber);
faktiske koncentrationer af testkemikaliet indsamlet fra dyrenes vejrtrækningszone; for testblandinger, der producerer heterogene fysiske former (gasser, dampe eller aerosoler), kan hver enkelt analyseres separat
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for test mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately;
alle luftkoncentrationer rapporteres i masseenheder (f.eks. mg/l, mg/m3 osv.); volumenenheder (f.eks. ppm og ppb) kan også rapporteres i parentes
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.), units of volume (e.g. ppm, ppb) may also be reported parenthetically;
en beskrivelse (helst med diagram) af det apparatur, der bruges til at generere testatmosfæren og til at eksponere dyrene for testatmosfæren
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere;
nærmere oplysninger om den anvendte analysemetode og valideringsmetode (herunder genfindingsgrad for testkemikaliet fra prøvemediet)
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium);
opstilling i tabelform af temperatur, fugtighed og luftgennemstrømning i kammer
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow;
opstilling i tabelform af data om nominel og faktisk koncentration i kammer
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data;
opstilling i tabelform af data om partikelstørrelse i tabelform, herunder data om indsamling af analyseprøve, partikelstørrelsesfordeling og beregning af MMAD og σg
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution, and calculations of the MMAD and σg;
opstilling i tabelform af responsdata og koncentrationsniveau for hvert dyr (dvs. dyr, som viser tegn på toksicitet, herunder mortalitet, og virkningernes art, sværhed og varighed)
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, and duration of effects);
kropsvægten for det enkelte dyr registreret på forsøgsdage; dato og klokkeslæt for dyrets død, hvis denne indtræder før planlagt aflivning; for hvert dyr, toksiske virkningers indsætten, tidsforløb, og hvorvidt de er reversible
Individual body weights of animals collected on study days, date and time of death if prior to scheduled euthanasia; time course of onset of signs of toxicity, and whether these were reversible for each animal;
for hvert dyr evt. obduktionsfund og histopatologiske fund
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available;
klassificering i CLP-kategori og afskæringsværdi for LC50.
The CLP category classification and the LC50 cut-off value;
Der lægges særlig vægt på beskrivelsen af de metoder, der er anvendt til at opfylde denne testmetodes kriterier, f.eks. grænsekoncentrationen eller partikelstørrelsen.
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size;
Partiklernes respirabilitet i lyset af de overordnede resultater beskrives, især hvis partikelstørrelseskriteriet ikke kunne opfyldes
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met;
Konsistensen mellem de metoder, der er anvendt til at bestemme nominelle og faktiske koncentrationer og relationen mellem den faktiske koncentration og den nominelle koncentration beskrives i den overordnede vurdering af forsøget.
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study;
Den sandsynlige dødsårsag og den fremherskende virkningsmåde (systemisk i forhold til lokal) beskrives.
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed;
Der gives en forklaring, hvis det var nødvendigt at foretage human aflivning af dyr, som udviste svære smerter og/eller vedvarende tegn på svære lidelser, baseret på kriterierne i OECD Guidance Document on Humane Endpoints (7).
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (7).
Kapitel B.2 i dette bilag, Akut toksicitet (Inhalation).
Chapter B.2 of this Annex, Acute Toxicity (Inhalation).
Kapitel B.1 i dette bilag, Akut inhalationstoksicitet — Akut toksisitetsklassemetode.
Chapter B.1 tris of this Annex, Acute Oral Toxicity — Acute Toxic Class Method.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment N. 105. Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 105, OECD, Paris.
Kapitel B.40.A i dette bilag, In vitro-hudætsning: test med human hudmodel.
Chapter B.40 bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
OECD Guideline for testing of chemicals No. 435, OECD, Paris.
OECD Guideline for testing of chemicals No 435, OECD, Paris.
Fremgangsmåde, som skal følges for hver startkoncentration for gasser (ppm/4h)
Procedure to be followed by each of the starting concentrations for gases (ppm/4h)
Generelle bemærkninger [1]
General remarks [1]
For hver startkoncentration følges den forsøgsplan, der er anført i dette tillæg.
For each starting concentration, the respective testing schemes as included in this Appendix outline the procedure to be followed.
Tillæg 2a startkoncentration er 100 ppm
Appendix 2a Starting concentration is 100 ppm
Tillæg 2b startkoncentration er 500 ppm
Appendix 2b Starting concentration is 500 ppm
Tillæg 2c startkoncentration er 2500 ppm
Appendix 2c Starting concentration is 2500 ppm
Tillæg 2d startkoncentration er 20000 ppm
Appendix 2d Starting concentration is 20000 ppm
Ved testfremgangsmåden følges pilene, afhængigt af antallet af humant aflivede eller døde dyr.
Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows.