natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates — design type and/or additions thereto.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate — design type, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the certificate.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate — design type, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
MODULE C2:
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRESSURE EQUIPMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
Conformity to type based on internal production control plus supervised pressure equipment checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured pressure equipment with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the final assessment and of the internal checks on the pressure equipment, taking into account, inter alia, the technological complexity of the pressure equipment and the quantity of production.
Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
The notified body shall establish that the manufacturer actually performs final assessment in accordance with point 3.2 of Annex I.
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
An adequate sample of the final pressure equipment, taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or equivalent tests applying other technical specifications, shall be carried out to check the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements of this Directive.
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
The notified body shall assess the number of items of equipment to sample and whether it is necessary to perform, or have performed, all or part of final assessment on the pressure equipment samples.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet;
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the body shall take appropriate measures.
De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual pressure equipment or assembly that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
The EU declaration of conformity shall identify the pressure equipment model for which it has been drawn up.
det trykbærende udstyrs kategori
MODULE D:
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
Conformity to type based on quality assurance of the production process is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment or assembly concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the pressure equipment concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Quality system
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice for the pressure equipment concerned.
Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
all relevant information on the pressure equipment type envisaged,
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på det enkelte trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
the documentation concerning the quality system,
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder: den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
The quality system shall ensure that the pressure equipment is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to it.
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de øvrige bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to the quality of the pressure equipment,
MODUL D1:
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used, particularly the procedures used for the permanent joining of parts as approved in accordance with point 3.1.2 of Annex I,
KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications or approvals of the personnel concerned, particularly those of the personnel undertaking the permanent joining of parts and the non-destructive tests in accordance with points 3.1.2 and 3.1.3 of Annex I, etc., and
Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene.
the means of monitoring the achievement of the required quality and the effective operation of the quality system.
Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de relevante krav og i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Fabrikanten skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som anført i punkt 5, og denne er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant pressure equipment field and pressure equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2
The audit shall include an inspection visit to the manufacturer’s premises.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring, navnlig godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele, jf. punkt 3.1.2 i bilag I
The decision shall be notified to the manufacturer.
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele jf. punkt 3.1.2 i bilag I mv.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de tilsvarende krav i punkt 5.2.
The notified body shall evaluate the proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
the quality system documentation,
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provide the manufacturer with an audit report.
Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
The frequency of periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation
In addition the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
de i punkt 5.5 omhandlede ændringer
The need for such additional visits, and the frequency thereof, will be determined on the basis of a visit control system operated by the notified body.
de i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
In particular, the following factors shall be considered in the visit control system:
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
the category of the pressure equipment,
Hvert bemyndiget organ skal orientere de øvrige bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
the results of previous surveillance visits,
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
the need to follow up corrective actions,
MODUL E:
special conditions linked to the approval of the system, where applicable,
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF DET TRYKBÆRENDE UDSTYR
significant changes in manufacturing organisation, policy or techniques.
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af trykbærende udstyr er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests or have them carried out in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Fabrikanten skal ved kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual pressure equipment that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each pressure equipment model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the pressure equipment has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
the documentation referred to point 3.1,
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I
the change referred to in point 3.5, as approved,
metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3, 3.5, 4.3 and 4.4.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv.
Each notified body shall inform its notifying authorities of the quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
teknisk dokumentation
MODULE D1:
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv. det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the pressure equipment concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt.
The documentation shall make it possible to assess the conformity of the pressure equipment with the relevant requirements and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product.
Hvert bemyndiget organ underretter de bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the pressure equipment has been placed on the market.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the pressure equipment concerned as specified in point 5, and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
MODUL E1:
the technical documentation referred to in point 2.
KVALITETSSIKRING AF KONTROL OG PRØVNING AF DET ENDELIGE TRYKBÆRENDE UDSTYR
The quality system shall ensure compliance of the pressure equipment with the requirements of this Directive that apply to it.