natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle foreslåede mærkningskrav ud over dem, der gælder i henhold til anden EU-lovgivning end forordning (EF) nr. 1829/2003, og om nødvendigt et forslag til særlig mærkning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2 og 3, artikel 25, stk. 2, litra c) og d), og artikel 25, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Any proposed labelling requirements in addition to those required by other applicable EU legislation than Regulation (EC) No 1829/2003 and when necessary a proposal for specific labelling in accordance with Article 13(2) and (3), Article 25(2)(c) and (d) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003
For andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, skal der fremlægges et forslag til mærkning, som opfylder kravene i punkt A, nr. 8, i bilag IV til direktiv 2001/18/EF
In the case of products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants, a proposal for labelling which complies with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC must be included.
Estimeret efterspørgsel
Estimated potential demand
i EU
In the EU
på EU's eksportmarkeder
In EU export markets
Entydig identifikator, jf. forordning (EF) nr. 65/2004.
Unique identifier in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Foranstaltninger, der af ansøgeren foreslås truffet i tilfælde af utilsigtet udslip eller misbrug af produktet, samt foranstaltninger til bortskaffelse og behandling heraf
Measures suggested by the applicant to take in the case of unintended release or misuse of the product as well as measures for its disposal and treatment
OPLYSNINGER OM RECIPIENTPLANTER ELLER (HVIS DET ER RELEVANT) FORÆLDREPLANTER
INFORMATION RELATING TO THE RECIPIENT OR (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
Fuldstændigt navn
Complete name
Familie
Family name
Slægt
Genus
Underart
Subspecies
Kultivar/forædlingslinje
Cultivar/breeding line
Plantens geografiske udbredelse og dyrkning, herunder dens udbredelse inden for EU
Geographical distribution and cultivation of the plant, including the distribution within the Union
Oplysninger om reproduktion (i miljøsikkerhedshenseende)
Information concerning reproduction (for environmental safety aspects)
Reproduktionsmåde(r)
Mode(s) of reproduction
Særlige faktorer af betydning for reproduktionsevnen
Specific factors affecting reproduction
Generationstid
Generation time
Krydsningskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter (i miljøsikkerhedshenseende)
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species (for environmental safety aspects)
Overlevelsesevne (i miljøsikkerhedshenseende)
Survivability (for environmental safety aspects)
Evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vækstdvale
Ability to form structures for survival or dormancy
Særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen
Specific factors affecting survivability
Spredning (i miljøsikkerhedshenseende)
Dissemination (for environmental safety aspects)
Spredningsmåder og spredningens udstrækning
Ways and extent of dissemination
Specifikke faktorer af betydning for spredningen
Specific factors affecting dissemination
De krydsningskompatible arters geografiske udbredelse inden for EU (i miljøsikkerhedshenseende)
Geographical distribution within the Union of the sexually compatible species (for environmental safety aspects)
For plantearter, der normalt ikke dyrkes i EU, en beskrivelse af plantens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige prædatorer, parasitter, konkurrenter og symbionter (i miljøsikkerhedshenseende)
In the case of plant species not normally grown in the Union description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts (for environmental safety aspects)
Andre potentielle vekselvirkninger, der er relevante for den genetisk modificerede plante, mellem planten og andre organismer i det økosystem, hvor den almindeligvis dyrkes, eller andre steder, hvor den anvendes, herunder oplysninger om toksiske virkninger for mennesker, dyr og andre organismer (i miljøsikkerhedshenseende)
Other potential interactions, relevant to the genetically modified plant, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms (for environmental safety aspects)
MOLEKYLÆR KARAKTERISERING
MOLECULAR CHARACTERISATION
Den anvendte vektors art og oprindelse
Nature and source of the vector used
Beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller ændret
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
Oplysninger om faktisk indsatte/deleterede nukleinsyresekvenser
Information on the nucleic acid(s) sequences actually inserted or deleted
Antal kopier af alle påviselige inserter, både komplette og delvise
The copy number of all detectable inserts, both complete and partial
I tilfælde af deletion(er), den eller de deleterede regioners størrelse og funktion
In the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s)
Insertets/inserternes subcellulære placering (i kerne, kloroplaster eller mitokondrier eller bevaret i en ikke-integreret form) samt metoder til bestemmelse af det/dem
Subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination
Det indsatte genetiske materiales opbygning på insertionsstedet
The organisation of the inserted genetic material at the insertion site
I tilfælde af modifikationer ud over indsættelse eller deletion beskrives det modificerede genetiske materiale før og efter modifikationen samt direkte ændringer i genekspressionen som følge af modifikationen
In the case of modifications other than insertion or deletion, describe function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification
Oplysninger om insertets ekspression
Information on the expression of the insert
Oplysninger om insertets udviklingsmæssige ekspression i løbet af plantens livscyklus
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant
Dele af planten, hvori insertet udtrykkes
Parts of the plant where the insert is expressed
Oplysninger (i miljøsikkerhedshenseende) om, hvorledes den genetisk modificerede plante adskiller sig fra recipientplanten med hensyn til:
Information (for environmental safety aspects) on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:
Reproduktionsmåde(r) og/eller -hyppighed
Mode(s) and/or rate of reproduction
Spredning
Dissemination
Overlevelsesevne
Survivability
Andre forskelle
Other differences
Enhver ændring i den genetisk modificerede plantes evne til at overføre genetisk materiale til andre organismer (i miljøsikkerhedshenseende)
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms (for environmental safety aspects)
Genoverførsel fra plante til bakterie
Plant to bacteria gene transfer
Genoverførsel fra plante til plante
Plant to plant gene transfer
SAMMENLIGNENDE ANALYSE
COMPARATIVE ANALYSIS
Beskrivelse af forsøgsplanen (antal lokaliteter, vækstsæsoner, geografisk fordeling, forsøgsgentagelser og antal handelssorter på hver lokalitet) og af den statistiske analyse
Description of the experimental design (number of locations, growing seasons, geographical spread, replicates and number of commercial varieties in each location) and of the statistical analysis.
Virkninger af forarbejdning
Effect of processing
TOKSIKOLOGI
TOXICOLOGY
Toksikologisk undersøgelse af nye udtrykte proteiner
Toxicological testing of newly expressed proteins
Oplysninger om naturlige bestanddele i fødevaren/foderstoffet
Information on natural food or feed constituents
Undersøgelse af hele den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof
Testing of the whole genetically modified food and feed
ALLERGENICITET
ALLERGENICITY
ERNÆRINGSMÆSSIG VURDERING
NUTRITIONAL ASSESSMENT
VURDERING AF EKSPONERINGEN — FORVENTET INDTAG/OMFANG AF ANVENDELSEN
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE/EXTENT OF USE
Eventuelle vekselvirkninger mellem den genetisk modificerede plante og målorganismer
Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms
Potentielle ændringer i vekselvirkningerne mellem den genetisk modificerede plante og det biotiske miljø som følge af den genetiske modifikation
Potential changes in the interactions of the genetically modified plant with the biotic environment resulting from the genetic modification
Persistens og invasionsevne
Persistence and invasiveness
Selektionsmæssige fordele eller ulemper
Selective advantage or disadvantage
Potentiel genoverførsel
Potential for gene transfer
Vekselvirkninger mellem den genetisk modificerede plante og målorganismer
Interactions between the genetically modified plant and target organisms
Vekselvirkninger mellem den genetisk modificerede plante og ikke-målorganismer
Interactions of the genetically modified plant with non-target organisms
Virkninger for menneskers sundhed
Effects on human health
Virkninger for dyrs sundhed
Effects on animal health
Indvirkning på biogeokemiske processer
Effects on biogeochemical processes
Virkninger af de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Potentielle vekselvirkninger med det abiotiske miljø
Potential interactions with the abiotic environment
Generelle oplysninger (risikovurdering, baggrundsoplysninger)
General (risk assessment, background information)
Samspillet mellem miljørisikovurdering og overvågning
Interplay between environmental risk assessment and monitoring
Specifik overvågning af den genetisk modificerede plante (tilgang, strategi, metode og analyse)
Case-specific genetically modified plant monitoring (approach, strategy, method and analysis)
Generel overvågning af virkningerne af den genetisk modificerede plante (tilgang, strategi, metode og analyse)
General surveillance of the impact of the genetically modified plant (approach, strategy, method and analysis)
Rapportering af resultaterne af overvågningen
Reporting the results of monitoring
PÅVISNINGS- OG IDENTIFIKATIONSTEKNIKKER FOR DEN GENETISK MODIFICEREDE PLANTE
DETECTION AND IDENTIFICATION TECHNIQUES FOR THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
OPLYSNINGER OM TIDLIGERE UDSÆTNINGER AF DEN GENETISK MODIFICEREDE PLANTE (I MILJØRISIKOVURDERINGSHENSEENDE)
INFORMATION RELATING TO PREVIOUS RELEASES OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANT (FOR ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT ASPECTS)
Tidligere udsætninger af den genetisk modificerede plante anmeldt i henhold til del B i direktiv 2001/18/EF eller del B i Rådets direktiv 90/220/EØF [3] af den samme anmelder
History of previous releases of the genetically modified plant notified under Part B of Directive 2001/18/EC or under Part B of Council Directive 90/220/EEC [3] by the same notifier
Anmeldelsens nummer
Notification number
Konklusioner af overvågningen efter udsætningen
Conclusions of post-release monitoring
Resultater af udsætningen hvad angår eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljøet, meddelt til den kompetente myndighed i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/18/EF
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment, submitted to the competent authority in accordance with Article 10 of Directive 2001/18/EC
Tidligere udsætninger af den genetisk modificerede plante foretaget uden for EU af den samme anmelder
History of previous releases of the genetically modified plant carried out outside the Union by the same notifier
Udsætningsland
Release country
Myndighed med ansvar for opsynet med udsætningen
Authority overseeing the release
Udsætningssted
Release site
Formål med udsætningen
Aim of the release
Udsætningens varighed
Duration of the release
Formål med overvågningen efter udsætningen
Aim of post-releases monitoring
Varighed af overvågningen efter udsætningen
Duration of post-releases monitoring
Resultater af udsætningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljøet
Results of the release with respect to any risk to human health and the environment
VIDENSKABELIGE KRAV TIL RISIKOVURDERING AF GENETISK MODIFICEREDE FØDEVARER OG FODERSTOFFER
SCIENTIFIC REQUIREMENTS FOR THE RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED
DEFINITIONER I dette bilag forstås ved:
For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
»fareidentifikation« identifikation af biologiske, kemiske og fysiske agenser, der kan forårsage sundhedsskadelige virkninger, og som kan være til stede i en bestemt fødevare/et bestemt foderstof eller i en gruppe af fødevarer/foderstoffer
‘hazard identification’ means the identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food and feed or group of foods and feeds;
»farekarakterisering« kvalitativ og/eller kvantitativ vurdering af arten af de sundhedsskadelige virkninger, der er forbundet med biologiske, kemiske eller fysiske agenser, som kan være til stede i fødevarer og foderstoffer
‘hazard characterisation’ means the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents which may be present in food and feed;
»risikokarakterisering« et kvalitativt og/eller kvantitativt skøn, under hensyntagen til de relevante usikkerheder, over sandsynligheden for og sværhedsgraden af kendte eller potentielle sundhedsskadelige virkninger i en given population, baseret på farekarakterisering og vurdering af eksponeringen. 2. SÆRLIGE ASPEKTER
SPECIFIC CONSIDERATIONS
Indsættelse af markørgener og andre nukleinsyresekvenser, som ikke er nødvendige for at opnå den ønskede egenskab
Insertion of marker genes and other nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait
For at lette risikovurderingen skal ansøgeren bestræbe sig på at minimere forekomsten af indsatte nukleinsyresekvenser, der ikke er nødvendige for at opnå den ønskede egenskab.
In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait.
Ved genetisk modifikation af planter og andre organismer anvendes der ofte markørgener for at gøre det lettere at udvælge og identificere genetisk modificerede celler, som indeholder interessegenet, der er indsat i værtsorganismens genom, blandt det store flertal af ikke-transformerede celler.
During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
Ansøgeren skal udvælge sådanne markørgener med omhu, og artikel 4, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF skal overholdes.
The applicant shall carefully select such marker genes and Article 4(2) of Directive 2001/18/EC shall be respected.
På denne baggrund skal ansøgeren derfor sigte mod at udvikle GMO'er uden brug af antibiotikaresistens-markørgener.
Against that background, the applicant shall therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
Risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der indeholder stablede transformationsbegivenheder (stacked events)
Risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events
Til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, som er opnået ved konventionel krydsning af genetisk modificerede planter indeholdende en eller flere transformationsbegivenheder, skal ansøgeren fremlægge en risikovurdering af hver enkelt transformationsbegivenhed eller, jf. artikel 3, stk. 6, i denne forordning, henvise til ansøgning(er), der allerede er indgivet.
For the risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), the applicant shall provide a risk assessment of each single transformation event or, in accordance with Article 3(6) of this Regulation, refer to already submitted application(s).
Risikovurderingen af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, skal også omfatte en vurdering af følgende aspekter:
The risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events shall also include an assessment of the following aspects:
transformationsbegivenhedernes stabilitet
stability of the transformation events;
transformationsbegivenhedernes ekspression
expression of the transformation events;
potentielle synergistiske eller antagonistiske virkninger af kombinationen af de pågældende transformationsbegivenheder — vurderes i overensstemmelse med afsnit 1.4 (Toksikologi), 1.5 (Allergenicitet) og 1.6 (Ernæringsmæssig vurdering).
potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events shall be subject to an assessment in accordance with Sections 1.4 (Toxicology), 1.5 (Allergenicity) and 1.6 (Nutritional assessment).
For genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede planter, hvis dyrkning er forbundet med produktion af genetisk modificeret materiale indeholdende flere underkombinationer af transformationsbegivenheder (segregationsafgrøder), skal ansøgningen omfatte alle underkombinationer, som endnu ikke er tilladt, uafhængigt af deres oprindelse.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, whose cultivation is associated with the production of genetically modified material containing various subcombinations of transformation events (segregating crops), the application shall include all subcombinations independently of their origin which have not yet been authorised.
I sådanne tilfælde skal ansøgeren fremlægge en videnskabelig begrundelse for, at det ikke er nødvendigt at fremlægge forsøgsdata vedrørende de pågældende underkombinationer, eller, i mangel af en sådan videnskabelig begrundelse, fremlægge de relevante forsøgsdata.
In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data.
For genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede planter, hvis dyrkning ikke indebærer produktion af genetisk modificeret materiale indeholdende flere forskellige underkombinationer af transformationsbegivenheder (ikke-segregationsafgrøder), skal ansøgningen kun omfatte den kombination, der skal markedsføres.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, the cultivation of which does not lead to the production of genetically modified material containing various combinations of transformation events (non-segregating crops), the application shall only cover the combination which is to be placed on the market.
Bestemmelserne i dette afsnit finder tilsvarende anvendelse på transformationsbegivenheder, der er kombineret med andre metoder, såsom co- og retransformation.
The rules set out in this Section apply mutatis mutandis to transformation events which are combined by other means such as co- and retransformation.
VIDENSKABELIGE KRAV
SCIENTIFIC REQUIREMENTS
Ansøgeren skal fremlægge omfattende oplysninger om recipient- eller (i givet fald) forældreplanterne, så det er muligt at:
The applicant shall provide comprehensive information relating to the recipient or (where appropriate) the parental plants in order to:
vurdere alle potentielle problemområder, såsom tilstedeværelsen af naturlige toksiner eller allergener
evaluate all issues of potential concern, such as the presence of natural toxins or allergens;
fastlægge behovet for særlige analyser.
identify the need for specific analyses.
Til de formål, der er omhandlet i punkt 1.1.1, skal ansøgeren fremlægge følgende oplysninger:
For the purposes referred to in point 1.1.1, the applicant shall provide the following information:
kultivar/forædlingslinje eller stamme
cultivar/breeding line or strain;
almindeligt anvendt navn.
common name.
Plantens geografiske udbredelse og dyrkning, herunder dens udbredelse inden for EU
Geographical distribution and cultivation of the plant, including its distribution within the Union.
Oplysninger om recipient- eller forældreplanterne af relevans for sikkerheden ved dem, herunder alle oplysninger om kendt toksicitet eller allergenicitet
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity.
Data om tidligere og nuværende anvendelse af recipientplanten.
Data on the past and present use of the recipient plant.
Disse data skal blandt andet omfatte oplysninger om langvarig sikker anvendelse til konsum eller som foder, oplysninger om, hvordan planten typisk dyrkes, transporteres og oplagres, og om, hvorvidt det er nødvendigt at underkaste planten særlig forarbejdning, før det er sikkert at spise den, samt en beskrivelse af plantens almindelige rolle i kosten (f.eks. hvilken del af planten der anvendes som fødevare- eller foderkilde, hvorvidt indtagelse af planten er vigtig for bestemte befolkningsgrupper, samt hvilke vigtige makro- eller mikronæringsstoffer planten bidrager med i kosten).
This information shall include the history of safe use for consumption as food or feed, information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and describe the normal role of the plant in the diet (such as which part of the plant is used as a food or feed source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet).
Ansøgeren skal fremlægge fyldestgørende oplysninger om den genetiske modifikation, så det er muligt at:
The applicant shall provide sufficient information on the genetic modification:
identificere den/de nukleinsyre(r), der ønskes indsat, og relevante vektorsekvenser, som potentielt kan videregives til recipientplanten
to identify the nucleic acid(s) intended for transformation and related vector sequences potentially delivered to the recipient plant;
karakterisere det den/de nukleinsyre(r), der faktisk er indsat i planten.
to characterise the nucleic acid(s) actually inserted in the plant.
Ansøgeren skal fremlægge oplysninger om følgende:
The applicant shall provide information on the following elements:
gentransformationsmetoden, herunder relevante referencer
the method of genetic transformation including relevant references;
recipientplantematerialet
the recipient plant material;
Agrobacterium-arten og –stammen og andre mikrober, hvis en sådan/sådanne er anvendt i gentransformationsprocessen
the species and the strain of Agrobacterium and other microbes, if used during the genetic transformation process;
hjælperplasmiderne, hvis sådanne plasmider er anvendt i gentransformationsprocessen
the helper plasmids, if used during the genetic transformation process;
kilden til bærer-nukleinsyren/rne, hvis en sådan/sådanne er anvendt i den genetiske transformationsproces.
the source of carrier nucleic acid(s), if used during the genetic transformation process.
Ansøgeren skal fremlægge følgende oplysninger:
The applicant shall provide the following information: