natgillin/translations-raw huggingface dataset:
»risikostyring« den systematiske anvendelse af forvaltningspolitikker, -procedurer og -praksis med henblik på at analysere og evaluere risici og holde risici under kontrol
‘risk management’ means the systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating and controlling risks;
»grænseflader« alle interaktionspunkter i løbet af et systems eller et delsystems livscyklus, herunder drift og vedligeholdelse, hvor forskellige aktører i jernbanesektoren samarbejder om at styre risiciene
‘interfaces’ means all points of interaction during a system or subsystem life cycle, including operation and maintenance where different actors of the rail sector will work together in order to manage the risks;
»aktører« alle parter, som direkte eller via aftaleforhold er involveret i anvendelsen af denne forordning
‘actors’ means all parties which are, directly or through contractual arrangements, involved in the application of this Regulation;
»sikkerhedskrav« de nødvendige sikkerhedsegenskaber (kvalitative eller kvantitative) for et system og driften heraf (herunder driftsforskrifter) og vedligehold med henblik på at opfylde lovbestemte eller virksomheders sikkerhedsmål
‘safety requirements’ means the safety characteristics (qualitative or quantitative) of a system and its operation (including operational rules) and maintenance necessary in order to meet legal or company safety targets;
»sikkerhedsforanstaltninger« en række tiltag, der enten mindsker en fares relative hyppighed eller afbøder dens konsekvenser med henblik på at nå frem til eller opretholde et acceptabelt risikoniveau
‘safety measures’ means a set of actions either reducing the frequency of occurrence of a hazard or mitigating its consequences in order to achieve and/or maintain an acceptable level of risk;
»forslagsstiller«
‘proposer’ means one of the following:
en jernbanevirksomhed eller jernbaneinfrastrukturforvalter, som implementerer risikokontrolforanstaltninger i henhold til artikel 4 i direktiv 2004/49/EF
a railway undertaking or an infrastructure manager which implements risk control measures in accordance with Article 4 of Directive 2004/49/EC;
en enhed med ansvar for vedligeholdelse, som implementerer foranstaltninger i henhold til artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF
an entity in charge of maintenance which implements measures in accordance with Article 14a(3) of Directive 2004/49/EC;
ordregivere eller fabrikanter, som opfordrer et bemyndiget organ til at anvende EF-verifikationsproceduren i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF, eller et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17, stk. 3, i samme direktiv
a contracting entity or a manufacturer which invites a notified body to apply the ‘EC’ verification procedure in accordance with Article 18(1) of Directive 2008/57/EC or a designated body according to Article 17(3) of that Directive;
en, der ansøger om tilladelse til at tage strukturelt definerede delsystemer i brug.
an applicant for an authorisation for the placing in service of structural sub-systems;
»sikkerhedsvurderingsrapport« det dokument, der indeholder konklusionerne af en vurdering, som en assessor har foretaget af det pågældende system
‘safety assessment report’ means the document containing the conclusions of the assessment performed by an assessment body on the system under assessment;
»fare« en situation, der kunne føre til en ulykke
‘hazard’ means a condition that could lead to an accident;
»assessor« den uafhængige og kompetente, eksterne eller interne person, organisation eller enhed, der foretager efterforskninger med henblik på at nå frem til en afgørelse baseret på et objektivt grundlag om et systems egnethed til at opfylde de sikkerhedskrav, der stilles til det
‘assessment body’ means the independent and competent external or internal individual, organisation or entity which undertakes investigation to provide a judgement, based on evidence, of the suitability of a system to fulfil its safety requirements;
»risikoacceptkriterier« referencegrundlaget for vurderingen af, hvorvidt en specifik risiko er acceptabel. Disse kriterier benyttes til at fastslå, at risikoniveauet er tilstrækkeligt lavt til, at det er unødvendigt at iværksætte øjeblikkelige tiltag for at mindske det yderligere
‘risk acceptance criteria’ means the terms of reference by which the acceptability of a specific risk is assessed; these criteria are used to determine that the level of a risk is sufficiently low that it is not necessary to take any immediate action to reduce it further;
»fareregister« det dokument, hvori der registreres og henvises til identificerede farer, foranstaltninger i tilknytning hertil og deres årsager, og hvori der henvises til den organisation, som håndterer dem
‘hazard record’ means the document in which identified hazards, their related measures, their origin and the reference to the organisation which has to manage them are recorded and referenced;
»fareidentifikation« den proces, der består i at afdække, registrere og karakterisere farer
‘hazard identification’ means the process of finding, listing and characterising hazards;
»risikoacceptprincip« de regler, der anvendes for at fastslå, hvorvidt risikoen ved en eller flere specifikke farer er acceptabel
‘risk acceptance principle’ means the rules used in order to arrive at the conclusion whether or not the risk related to one or more specific hazards is acceptable;
»anerkendt praksis« et skriftligt regelsæt, der, når det anvendes korrekt, kan benyttes til at holde en eller flere specifikke farer under kontrol
‘code of practice’ means a written set of rules that, when correctly applied, can be used to control one or more specific hazards;
»referencesystem« et system, som i praksis har vist sig at have et acceptabelt sikkerhedsniveau, og som kan benyttes til sammenligning af, hvorvidt risikoen er acceptabel i et system, der er taget op til vurdering
‘reference system’ means a system proven in use to have an acceptable safety level and against which the acceptability of the risks from a system under assessment can be evaluated by comparison;
»risikoestimering« den proces, som benyttes til at kvantificere niveauet for de risici, der analyseres, og som består af følgende trin: estimering af frekvens, konsekvensanalyse og deres produkt
‘risk estimation’ means the process used to produce a measure of the level of risks being analysed, consisting of the following steps: estimation of frequency, consequence analysis and their integration;
»teknisk system« et produkt eller en samling af produkter, herunder projektering, implementering og dokumentation. Udviklingen af et teknisk system indledes med kravspecifikationer til dette og afsluttes med en godkendelse af systemet. Selv om udviklingen af relevante grænseflader, hvor menneskelig adfærd får betydning, tages i betragtning, inddrages menneskelige operatører og deres handlinger ikke i et teknisk system. Vedligeholdelsesprocessen beskrives i vedligeholdelseshåndbøgerne, men er ikke i sig selv en del af det tekniske system
‘technical system’ means a product or an assembly of products including the design, implementation and support documentation; the development of a technical system starts with its requirements specification and ends with its acceptance; although the design of relevant interfaces with human behaviour is considered, human operators and their actions are not included in a technical system; the maintenance process is described in the maintenance manuals but is not itself part of the technical system;
»katastrofale følger« dødsfald og/eller flere alvorlige kvæstelser og/eller betydelige miljøskader som følge af en ulykke
‘catastrophic consequence’ means fatalities and/or multiple severe injuries and/or major damage to the environment resulting from an accident;
»accept af sikkerhed« den status, som forslagsstilleren giver ændringen ud fra assessors sikkerhedsvurderingsrapport
‘safety acceptance’ means status given to the change by the proposer based on the safety assessment report provided by the assessment body;
»system« enhver del af jernbanesystemet, hvori der foretages ændringer, hvad enten ændringerne er af teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk art
‘system’ means any part of the railway system which is subjected to a change whereby the change may be of a technical, operational or organisational nature;
»meddelt national forskrift« alle nationale forskrifter, som medlemsstaterne har underrettet Kommissionen om i medfør af Rådets direktiv 96/48/EF [7], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/16/EF [8] og direktiv 2004/49/EF samt direktiv 2008/57/EF27) »certificeringsorgan«
‘notified national rule’ means any national rule notified by Member States under Council Directive 96/48/EC [7] or, Directive 2001/16/EC of the European Parliament and of the Council [8] and Directives 2004/49/EC and 2008/57/EC;
et certificeringsorgan som defineret i artikel 3 i forordning (EU) nr. 445/2011
‘certification body’ means a certification body as defined in Article 3 of Regulation (EU) No 445/2011;
»overensstemmelsesvurderingsorgan« overensstemmelsesvurderingsorgan som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
‘conformity assessment body’ means a conformity assessment body as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
»akkreditering« akkreditering som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
‘accreditation’ means accreditation as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
»nationalt akkrediteringsorgan« nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
‘national accreditation body’ means a national accreditation body as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
»anerkendelse« en attestering af, at en assessor opfylder de krav, som bilag II til denne forordning stiller om gennemførelse af den uafhængige vurdering, jf. artikel 6, stk. 1 og 2, foretaget af et nationalt organ, som ikke er det nationale akkrediteringsorgan.
‘recognition’ means an attestation by a national body other than the national accreditation body that the assessment body meets the requirements set out in Annex II to this Regulation to carry out the independent assessment activity specified in Article 6(1) and (2).
Signifikante ændringer
Significant changes
Er der ingen meddelte nationale forskrifter, der fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, tager forslagsstilleren stilling til den pågældende ændrings potentielle indflydelse på sikkerheden i jernbanesystemet.
If there is no notified national rule for defining whether a change is significant or not in a Member State, the proposer shall consider the potential impact of the change in question on the safety of the railway system.
Har den foreslåede ændring ingen indflydelse på sikkerheden, er der ikke behov for at anvende den risikostyringsproces, som er beskrevet i artikel 5.
If the proposed change has no impact on safety, the risk management process described in Article 5 need not be applied.
Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, træffer forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering afgørelse om ændringens signifikans ud fra følgende kriterier:
If the proposed change has an impact on safety, the proposer shall decide, by expert judgement, on the significance of the change based on the following criteria:
konsekvens af svigt: et plausibelt, værst tænkeligt scenario i tilfælde af svigt i det system, der er under vurdering, under hensyn til sikkerhedsbarrierer uden for systemet
failure consequence: credible worst-case scenario in the event of failure of the system under assessment, taking into account the existence of safety barriers outside the system under assessment;
nyskabelser, der anvendes til at gennemføre ændringen: dette gælder både for det, der er innovativt for jernbanesektoren, og det, som alene er nyt for den organisation, der gennemfører ændringen
novelty used in implementing the change: this concerns both what is innovative in the railway sector, and what is new for the organisation implementing the change;
overvågning: manglende evne til at kontrolovervåge den gennemførte ændring i systemets samlede livscyklus og foretage hensigtsmæssige indgreb
monitoring: the inability to monitor the implemented change throughout the system life-cycle and intervene appropriately;
akkumulation: vurdering af ændringens signifikans under hensyntagen til alle nylige sikkerhedsrelaterede ændringer, som ikke blev anset for signifikante, af det system, der er taget op til vurdering.
additionality: assessment of the significance of the change taking into account all recent safety-related changes to the system under assessment and which were not judged to be significant.
Forslagsstilleren opbevarer tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde sin afgørelse.
The proposer shall keep adequate documentation to justify its decision.
Forslagsstilleren er ansvarlig for anvendelsen af denne forordning, herunder vurdering af ændringens signifikans ud fra kriterierne i artikel 4, og for anvendelsen af den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.
The proposer shall be responsible for applying this Regulation, including the assessment of the significance of the change based on the criteria in Article 4, and for conducting the risk management process set out in Annex I.
Forslagsstilleren sikrer, at også de risici, som foranlediges af dennes leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører styres efter forskrifterne i denne forordning.
The proposer shall ensure that risks introduced by its suppliers and its service providers, including their subcontractors, are also managed in compliance with this Regulation.
Forslagsstilleren kan til dette formål aftale med dennes leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører, at de har pligt til at deltage i den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.
To this end, the proposer may require through contractual arrangements that its suppliers and its service providers, including their subcontractors, participate in the risk management process set out in Annex I.
En assessor gennemfører en uafhængig vurdering af egnetheden af både den måde den i bilag I fastlagte risikostyringsproces anvendes på og af dens resultater.
An assessment body shall carry out an independent assessment of the suitability of both the application of the risk management process as set out in Annex I and of its results.
Denne assessor skal opfylde kravene i bilag II.
This assessment body shall meet the criteria listed in Annex II.
Hvis assessor ikke allerede er udpeget i EU- eller national lovgivning, udnævner forslagsstilleren sin egen assessor på et passende, men tidligst muligt, stadium i risikostyringsprocessen.
Where the assessment body is not already designated by existing Union or national legislation, the proposer shall appoint its own assessment body at the earliest appropriate stage of the risk assessment process.
For at gennemføre den uafhængige vurdering skal assessoren:
To perform the independent assessment, the assessment body shall:
sikre, at assessor selv har en grundig forståelse af den signifikante ændring på baggrund af den dokumentation, som forslagsstilleren har udleveret
ensure it has a thorough understanding of the significant change based on the documentation provided by the proposer;
udføre en vurdering af de processer, der er anvendt til styringen af sikkerheden og kvaliteten under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring, hvis disse processer ikke allerede er certificeret af et relevant overensstemmelsesvurderingsorgan
conduct an assessment of the processes used for managing safety and quality during the design and implementation of the significant change, if those processes are not already certified by a relevant conformity assessment body;
udføre en vurdering af anvendelsen af disse sikkerheds- og kvalitetsprocesser under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring.
conduct an assessment of the application of those safety and quality processes during the design and implementation of the significant change.
Når vurderingen er udført i overensstemmelse med litra a), b) og c), udarbejder assessoren en sikkerhedsvurderingsrapport som fastsat i artikel 15 og i bilag III.
Having completed its assessment in accordance with points (a), (b) and (c), the assessment body shall deliver the safety assessment report provided for in Article 15 and Annex III.
Dobbeltarbejde skal undgås for så vidt angår følgende vurderinger:
Duplication of work between the following assessments shall be avoided:
overensstemmelsesvurderingen af sikkerhedsledelsessystemet og vedligeholdelsessystemet for enheder med ansvar for vedligeholdelse, som kræves i henhold til direktiv 2004/49/EF
the assessment of conformity of the safety management system and of the system of maintenance of entities in charge of maintenance as required by Directive 2004/49/EC; and
den overensstemmelsesvurdering, der udføres af et bemyndiget organ, som defineret i artikel 2, litra j), i direktiv 2008/57/EF, eller af et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17 i samme direktiv
the conformity assessment carried out by a notified body as defined by Article 2(j) of Directive 2008/57/EC or a body designated in accordance with Article 17 of that Directive; and
enhver anden uafhængig vurdering, der udføres af assessor i overensstemmelse med denne forordning.
any independent assessment carried out by the assessment body in accordance with this Regulation.
Med forbehold af EU-lovgivningen, kan forslagsstilleren vælge den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, såfremt den nationale sikkerhedsmyndighed tilbyder denne tjeneste, når de signifikante ændringer vedrører et af følgende tilfælde:
Without prejudice to Union legislation, the proposer may choose the national safety authority as assessment body where that national safety authority offers this service and where the significant changes concern the following cases:
når et køretøj har brug for en tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 22, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, i direktiv 2008/57/EF
a vehicle needs an authorisation for placing in service, as referred to in Articles 22(2) and 24(2) of Directive 2008/57/EC;
når et køretøj har brug for en supplerende tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 23, stk. 5, og artikel 25, stk. 4, i direktiv 2008/57/EF
a vehicle needs an additional authorisation for placing in service, as referred to in Articles 23(5) and 25(4) of Directive 2008/57/EC;
når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af en ændring af karakteren eller omfanget af de pågældende aktiviteter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF
the safety certificate has to be updated due to alteration of the type or extent of the operation, as referred to in Article 10(5) of Directive 2004/49/EC;
når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF
the safety certificate has to be revised due to substantial changes to the safety regulatory framework, as referred to in Article 10(5) of Directive 2004/49/EC;
når en sikkerhedsgodkendelse skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer af infrastrukturen, signalsystemet eller energiforsyningen eller principperne for deres drift og vedligeholdelse som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF
the safety authorisation has to be updated due to substantial changes to the infrastructure, signalling or energy supply, or to the principles of their operation and maintenance, as referred to in Article 11(2) of Directive 2004/49/EC;
når en sikkerhedsgodkendelse skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF.
the safety authorisation has to be revised due to substantial changes to the safety regulatory framework, as referred to in Article 11(2) of Directive 2004/49/EC.
Hvis en signifikant ændring vedrører et strukturelt defineret delsystem, hvor der er behov for en ibrugtagningstilladelse som nævnt i artikel 15, stk. 1, eller artikel 20 i direktiv 2008/57/EF, kan forslagsstilleren vælge den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, såfremt den nationale sikkerhedsmyndighed tilbyder denne tjeneste, medmindre forslagsstilleren allerede har overdraget denne opgave til et bemyndiget organ i henhold til nævnte direktivs artikel 18, stk. 2.
Where a significant change concerns a structural subsystem that needs an authorisation for placing in service as referred to in Article 15(1) or Article 20 of Directive 2008/57/EC, the proposer may choose the national safety authority as assessment body, where that national safety authority offers this service, unless the proposer has already given that task to a notified body in accordance with Article 18(2) of that Directive.
Akkreditering/anerkendelse af assessoren
Accreditation/recognition of the assessment body
Den i artikel 6 omhandlede assessor skal enten:
The assessment body provided for in Article 6 shall be either:
være akkrediteret af det nationale akkrediteringsorgan, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, på grundlag af kriterierne i bilag II
accredited by the national accreditation body referred to in Article 13(1) using the criteria defined in Annex II; or
være anerkendt af det anerkendelsesorgan, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, på grundlag af kriterierne i bilag II eller
recognised by the recognition body referred to in Article 13(1) using the criteria defined in Annex II; or
være den nationale sikkerhedsmyndighed i overensstemmelse med kravene i artikel 9, stk. 2.
the national safety authority under the requirement of Article 9(2).
Accept af akkreditering/anerkendelse
Acceptance of accreditation/recognition
Ved udstedelsen af et sikkerhedscertifikat eller en sikkerhedsgodkendelse i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 1158/2010 [9] eller Kommissionens forordning (EU) nr. 1169/2010 [10] accepterer den nationale sikkerhedsmyndighed den akkreditering eller anerkendelse, der er givet af en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 7, som bevis for jernbanevirksomhedens eller jernbaneinfrastrukturforvalterens evne til at fungere som assessor.
When granting the safety certificate or the safety authorisation in accordance with Commission Regulation (EU) No 1158/2010 [9] or Commission Regulation (EU) No 1169/2010 [10], a national safety authority shall accept accreditation or recognition by a Member State in accordance with Article 7, as proof of the ability of the railway undertaking or infrastructure manager to act as an assessment body.
Ved udstedelsen af en certificering til en enhed med ansvar for vedligeholdelse i henhold til forordning (EU) nr. 445/2011, accepterer certificeringsorganet den akkreditering eller anerkendelse, der er givet af en medlemsstat, som bevis for at enheden med ansvar for vedligeholdelse kan fungere som assessor.
When granting the certificate to an entity in charge of maintenance in accordance with Regulation (EU) No 445/2011, the certification body shall accept such accreditation or recognition by a Member State, as proof of the ability of the entity in charge of maintenance to act as assessment body.
Typer af assessoranerkendelse
Types of recognition of the assessment body
Følgende typer af assessoranerkendelse kan anvendes:
The following types of recognition of the assessment body may be used:
en medlemsstats anerkendelse af en enhed med ansvar for vedligeholdelse, en organisation, en del af en organisation eller en person
recognition by the Member State of an entity in charge of maintenance, an organisation or a part of it or an individual;
en national sikkerhedsmyndigheds anerkendelse af en organisations, dele af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger gennem vurdering af og tilsyn med sikkerhedsledelsessystemet hos en jernbanevirksomhed eller en jernbaneinfrastrukturforvalter
recognition by the national safety authority of the ability of an organisation or a part of it or an individual to conduct independent assessment through the assessment and supervision of the safety management system of a railway undertaking or an infrastructure manager;