natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For så vidt angår genetisk modificerede planter indeholdende stablede transformationsbegivenheder skal der foretages en evaluering af de yderligere risici, der muligvis opstår som følge af kombinationseffekten af de stakkede gener.
In cases of GM plants containing stacked transformation events, the additional risks possibly arising from the combined effects of the stacked genes shall be evaluated.
Det første mål for den sammenlignende analyse er at identificere eventuelle forskelle mellem den genetisk modificerede plante og dens konventionelle modstykke og, hvis det er relevant, yderligere komparatorer.
The first goal of the comparative analysis is to identify possible differences between the GM plant and its conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators.
Det andet mål for den sammenlignende analyse er at identificere eventuel manglende ækvivalens mellem den genetisk modificerede plante og dens referencesorter.
The second goal of the comparative analysis is to identify possible lack of equivalences between the GM plant and its reference varieties.
Forskellene og/eller den manglende ækvivalens bør vurderes med hensyn til deres mulige virkning for fødevare- og foderstofsikkerheden og ernæringsmæssige egenskaber, idet der tages hensyn til naturlig variation.
These differences and/or lack of equivalences should be assessed with respect to their possible impact on food and feed safety and nutritional properties, taking into account natural variation.
Den estimerede risiko og dermed forbundne usikkerhed bør være så præcis som mulig og tages i betragtning.
The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
Ansøgeren skal godtgøre, at den sammenlignende analyse af den genetisk modificerede plante og dens konventionelle modstykke med hensyn til deres karakteristika for så vidt angår agronomi, morfologi og sammensætning er foretaget i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
The applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation.
Valget af konventionelt modstykke og, hvis det er relevant, yderligere komparatorer skal begrundes.
The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
Fødevare- og fodersikkerheden i forbindelse med indtagelse
Food and feed safety in relation to intake
Ansøgeren skal vurdere de tilvejebragte data for at estimere mulige kortsigtede og langsigtede risici for menneskers eller dyrs sundhed ved indtagelse af genetisk modificerede fødevarer eller foder med hensyn til ekspression af nye proteiner/metabolitter samt væsentlige ændringer i mængden af de oprindelige planteproteiner/metabolitter i genetisk modificerede fødevarer/foderstoffer.
The applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed.
Denne evaluering skal omfatte en grundig analyse af hver enkelt undersøgelses og den samlede informationsmængdes relevans og begrænsninger.
This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.
Ansøgeren skal undersøge intervallet af observerede niveauer for forbindelser, der vides at forekomme i det konventionelle modstykke og i referencesorter.
The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties.
Variabiliteten kan skyldes forskelle, der er genotypeafhængige, miljøafhængige eller forårsaget af genotype x's vekselvirkninger med miljøet.
This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions.
Der kan desuden tages hensyn til intervallet af observerede niveauer i en bred vifte af fødevarer og foderstoffer, der er repræsentative for menneskers og dyrs ernæring, for så vidt som det afspejler de mængder af den pågældende forbindelse, som forbrugerne vil kunne blive eksponeret for.
In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
Hvis det konstateres, at individuelle bestanddele og/eller hele den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof fremkalder negative virkninger i specifikke undersøgelser, skal der fremlægges oplysninger om dosis/virkningsforhold, tærskelværdier, forsinket indtræden af negative virkninger, risici for bestemte befolkningsgrupper og brug af usikkerhedsfaktorer ved ekstrapolering af data fra dyr til mennesker.
If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Ansøgeren skal tage stilling til data om karakteristika ved de nye forbindelser, der forekommer i den genetisk modificerede plante, herunder potentielle biologiske virkninger i mennesker og dyr.
The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals.
Hvis de pågældende forbindelser har kendte sundhedsskadelige virkninger, og der i lovgivningen specifikt er fastsat maksimalgrænseværdier for forekomst af disse forbindelser i planten eller produkter heraf, skal der tages hensyn til disse grænseværdier.
If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account.
Ellers tages der hensyn til referenceværdierne for acceptabelt eller tolerabelt indtag, såsom det acceptable daglige indtag (ADI) eller den øvre grænse for sikkert indtag (UL), i forhold til det forventede indtag.
Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake.
Indtages forbindelsen allerede via fødevarer uden negative virkninger, betragtes forbrugernes indtag via en almindelig kost som sikkert.
In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
Ansøgeren skal vurdere oplysningerne om virkningerne af forarbejdning af de nye forbindelser.
The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds.
Potentiel akkumulering/depletion i fødevarer og foderstoffer, der indgår i menneskers eller dyrs ernæring, skal tages i betragtning.
Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered.
Ansøgeren skal også vurdere betydningen af forskelle som følge af kemiske reaktioner, der vides at forekomme under forarbejdningsbetingelser.
The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
I tilfælde, hvor der er foretaget mere komplekse genetiske modifikationer, f.eks. ved overførsel af flere gener i én enkelt genkonstruktion, retransformation af allerede eksisterende genetisk modificerede linjer og stabling af transformationsbegivenheder ved konventionel krydsning af genetisk modificerede forældreplanter, skal ansøgeren fremlægge og diskutere strategier for vurdering af eventuelle risici i tilknytning til potentielle vekselvirkninger mellem de nye udtrykte proteiner, nye metabolitter og oprindelige plantebestanddele.
In cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents.
Ved vurderingen skal der tages hensyn til alle tilgængelige oplysninger, herunder de nye udtrykte proteiners virkningsmekanisme, den genetisk modificerede plantes molekylære karakteristika og karakteristika med hensyn til sammensætning/agronomi og resultaterne af toksicitetsundersøgelser og fodringsforsøg.
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
Ansøgeren skal vurdere de oplysninger, der er tilvejebragt til vurdering af det allergifremkaldende potentiale hos nye udtrykte proteiner i genetisk modificerede planter, for så vidt angår indførelse af nye allergene proteiner i fødevare- og foderplanter og potentiel fremkaldelse af allergiske reaktioner hos følsomme individer, samt oplysninger, der dokumenterer, at den genetiske modifikation ikke forårsager utilsigtede ændringer i endogene allergene proteiners karakteristika og/eller ekpressionsniveauer i den genetisk modificerede fødevare.
The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food.
Især skal valget af testmodeller begrundes med hensyn til specificitet, forudsigelighed og valideringsstatus.
In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
Med hensyn til skøn over indtaget af genetisk modificerede fødevarer skal ansøgeren vurdere de anvendte metoder for så vidt angår usikkerhederne i forbindelse med forudberegningen af langtidsindtaget.
With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake.
Der skal sættes særlig fokus på genetisk modificerede planter, der har til formål at ændre fødevarens og foderets ernæringsmæssige karakteristika.
Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed.
Behovet for overvågning efter markedsføringen af disse genetisk modificerede produkter skal diskuteres som en mekanisme, der gør det muligt at påvise ændringer i mønstret for det samlede indtag af den modificerede fødevare i praksis og at fastslå, i hvilket omfang disse har fundet sted, samt hvorvidt produktet har fremkaldt kendte (bi)virkninger eller uventede bivirkninger.
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.
Hvis overvågning efter markedsføringen vurderes at være påkrævet, skal der fremlægges oplysninger om pålideligheden, følsomheden og specificiteten af de metoder, der foreslås anvendt.
If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
Resultatet af risikokarakteriseringen
The result of risk characterisation
Ansøgeren skal i overensstemmelse med artikel 4 og 16 i forordning (EF) nr. 1829/2003 sikre, at den endelige risikokarakterisering klart dokumenterer følgende:
In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
Den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof har ingen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed.
the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
Den genetisk modificerede fødevare afviger ikke fra den fødevare, som den er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at den ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.
the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
Den genetisk modificerede fødevare vildleder ikke forbrugeren.
the genetically modified food does not mislead the consumer;
Det genetisk modificerede foderstof skader ikke og vildleder ikke forbrugeren ved at ændre de særlige kendetegn for animalske produkter.
the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
Det genetisk modificerede foderstof afviger ikke fra det foderstof, som det er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at det ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtigt for dyr eller mennesker.
the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
Ansøgeren skal klart angive, hvilke antagelser der er anvendt i risikovurderingen for at forudsige sandsynligheden for og sværhedsgraden af negative virkninger i en given population, samt arten og omfanget af de usikkerheder, der er forbundet med fastlæggelsen af disse risici.
The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
Ansøgeren skal også udførligt begrunde, hvorfor der er eller ikke er fremlagt et forslag til mærkning, jf. artikel 13, stk. 2, litra a), og stk. 3, og artikel 25, stk. 2, litra c), og stk. 3, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008), s. 2-70.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008) S2-S70.
VALIDERING AF METODER TIL PÅVISNING, IDENTIFIKATION OG KVANTITATIV BESTEMMELSE AF TRANSFORMATIONSBEGIVENHEDEN SAMT KRAV VEDRØRENDE KONTROLPRØVER OG DET CERTIFICEREDE REFERENCEMATERIALE
VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
Med henblik på gennemførelse af artikel 5, stk. 3, litra i) og j), og artikel 17, stk. 3, litra i) og j), i forordning (EF) nr. 1829/2003 fastsættes der i dette bilag krav vedrørende:
For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on:
den eller de forelagte metoders ydeevnekarakteristika
the performance characteristics of the submitted method(s);
tekniske krav vedrørende den type oplysninger, ansøgeren skal fremlægge for at dokumentere, at de pågældende krav er opfyldt
technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met;
prøver af fødevarer og foderstoffer samt kontrolprøver hertil
samples of the food and feed and their control samples;
certificeret referencemateriale.
certified reference material.
Ansøgeren skal inkludere oplysninger om selve metoden og om metodeprøvningen, som ansøgeren har gennemført.
The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
Ansøgeren skal også tage hensyn til yderligere vejledning og oplysninger om arbejdsgangene i forbindelse med valideringen, der stilles til rådighed af EU- referencelaboratoriet, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003, bistået af Det Europæiske Net af GMO-laboratorier [1].
The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories [1].
»certificeret referencemateriale« referencemateriale som omhandlet i artikel 5, stk. 3, litra j), og artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003; omfatter ethvert materiale eller stof, som har en eller flere egenskabsværdier, der er blevet certificeret til kalibrering eller kvalitetskontrol af metoder. Det ledsages af et certifikat, hvoraf værdien af den specificerede egenskab og den dermed forbundne usikkerhed fremgår, og som indeholder en erklæring om metrologisk sporbarhed
It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
»krav til metodens ydeevne« mindstekrav til den ydeevne, metoden skal have, når EU-referencelaboratoriet har fuldført valideringsundersøgelsen i overensstemmelse med internationalt anerkendte tekniske bestemmelser.
‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
METODEVALIDERING
METHOD VALIDATION
Oplysninger om metoden
Information about the method
A. Metoden/metoderne skal henvise til alle metodetrin, der er nødvendige for at analysere det pågældende fødevare/fodermateriale, jf. artikel 5, stk. 3, litra i), og artikel 17, stk. 3, litra i), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
A. The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Metodetrinnene skal for en given fødevare eller et givent foderstof omfatte metoder til DNA-ekstraktion og efterfølgende kvantitativ bestemmelse i et realtids-PCR-system (polymerasekædereaktion).
For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System.
I så fald udgør hele processen fra ekstraktion til PCR-teknikken en metode.
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method.
Ansøgeren skal fremlægge oplysninger om hele metoden.
The applicant shall provide information about the whole method.
B. Ansøgeren kan henvise til validerede protokoller, hvis sådanne findes og er relevante, for de metodemoduler, der er anvendt i analysen, f.eks. en protokol for DNA-ekstraktion fra en bestemt matrix.
B. The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
I så fald skal ansøgeren fremlægge forsøgsdata fra en intern validering, hvor metodemodulet med et positivt resultat er blevet anvendt på en måde, der er relevant for ansøgningen om tilladelse.
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
C. Ansøgeren skal godtgøre, at metoden/metoderne opfylder følgende krav:
C. The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements:
Metoden/metoderne skal være specifik(ke) for transformationsbegivenheden (i det følgende benævnt »begivenhedsspecifik(ke)«), og de(n) må derfor kun fungere for den/det pågældende genetisk modificerede organisme eller GM-baserede produkt og må ikke fungere, hvis de(n) anvendes på andre, allerede tilladte transformationsbegivenheder; ellers kan metoden ikke anvendes til entydig påvisning/identifikation/kvantitativ bestemmelse.
The method(s) shall be specific to the transformation event (hereafter referred to as ‘event-specific’) and thus shall only be functional with the genetically modified organism or genetically modified based product considered and shall not be functional if applied to other transformation events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification.
Dette dokumenteres ved et udvalg af andre godkendte transgene transformationsbegivenheder og konventionelle modstykker.
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts.
Denne prøvning skal omfatte nært beslægtede transformationsbegivenheder.
This testing shall include closely related transformation events.
Metoden/metoderne skal anvendes på prøver af fødevarer eller foderstoffer, på kontrolprøverne og på det certificerede referencemateriale.
The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material.
Ansøgeren skal ved udviklingen af påvisningsmetoden tage hensyn til følgende dokumenter:
The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method:
Fødevarer — Analysemetoder til bestemmelse af genetisk modificerede organismer og afledte produkter — Generelle krav og definitioner: ISO 24276
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276;
Fødevarer — Analysemetoder til bestemmelse af genetisk modificerede organismer og afledte produkter — Nukleinsyreekstraktion: ISO 21571
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571;
Fødevarer — Analysemetoder til bestemmelse af genetisk modificerede organismer og afledte produkter — Kvantitative nukleinsyrebaserede metoder: ISO 21570
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
Fødevarer — Analysemetoder til bestemmelse af genetisk modificerede organismer og afledte produkter — Kvalitative nukleinsyre-baserede metoder: udkast til europæisk standard ISO 21569.
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
Disse kriterier indgår i vejledningen fra EU-referencelaboratoriet.
These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
D. Med henblik på gennemførelsen af artikel 5, stk. 3, litra i), og artikel 17, stk. 3, litra i), i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal ansøgeren fremlægge den eller de kvantitative begivenhedsspecifikke påvisningsmetoder for det genetisk modificerede materiale.
D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material.