natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyrene holdes i deres bure i mindst fem dage, inden testen påbegyndes, så de tilvænnes laboratorieforholdene.
The animals are kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Dyrene tilvænnes også testudstyret i en kort perioden inden testen, da det vil mindske stress forårsaget af introduktionen til et nyt miljø.
Animals should also be acclimatised to the test apparatus for a short period prior to testing, as this will lessen the stress caused by introduction to the new environment.
Dyreopdræt og -sundhed
Animal husbandry
Temperaturen i forsøgsdyrrummet bør være 22 ± 3 °C.
The temperature of the experimental animal maintenance room should be 22 ± 3 °C.
Den relative fugtighed bør være 30-70 %, selv om det muligvis ikke er muligt, hvis vand bruges som vehikel.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, though this may not be possible when using water as a vehicle.
Før og efter eksponering bør dyr generelt holdes i bur i grupper efter køn og koncentration, men antallet af dyr pr. bur må ikke bevirke, at det er vanskeligt at observere de enkelte dyr, og bør minimere tab som følge af kannibalisme og slagsmål.
Before and after exposures, animals generally should be caged in groups by sex and concentration, but the number of animals per cage should not interfere with clear observation of each animal and should minimise losses due to cannibalism and fighting.
Hvis dyr alene eksponeres gennem næsen, skal de muligvis tilvænnes fastspændingsslanger.
When animals are to be exposed nose-only, it may be necessary for them to be acclimated to the restraining tubes.
Disse slanger må ikke påføre dyrene unødig fysisk, termisk eller bevægelsesmæssig belastning.
The restraining tubes should not impose undue physical, thermal, or immobilisation stress on the animals.
Fastspænding kan påvirke fysiologiske effektparametre, som f.eks. kropstemperatur (hypertermi) og/eller respiratorisk minutvolumen.
Restraint may affect physiological endpoints such as body temperature (hyperthermia) and/or respiratory minute volume.
Hvis der foreligger generiske data, som viser, at sådanne ændringer ikke forekommer i nævneværdigt omfang, er tilvænning til fastspændingsslangerne ikke nødvendig.
If generic data are available to show that no such changes occur to any appreciable extent, then pre-adaptation to the restraining tubes is not necessary.
Dyr, der med hele kroppen eksponeres for en aerosol, bør holdes i individuelle bure under eksponeringen for at undgå, at testaerosolen filtreres gennem pelsen på de andre dyr i buret.
Animals exposed whole-body to an aerosol should be housed individually during exposure to prevent them from filtering the test aerosol through the fur of their cage mates.
Der kan anvendes normalt og godkendt laboratoriefoder, dog ikke under eksponering, med ubegrænset forsyning af drikkevand.
Conventional and certified laboratory diets may be used, except during exposure, accompanied with an unlimited supply of municipal drinking water.
Belysningen skal være kunstig og bestå af 12 timers lys og 12 timers mørke.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light/12 hours dark.
Inhalationskamre
Inhalation chambers
Karakteren af testkemikaliet og formålet med testen bør overvejes ved valget af inhalationskammer.
The nature of the test chemical and the objective of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Den foretrukne eksponeringsform er gennem næsen (dette udtryk omfatter kun hoved, kun næse og kun snude).
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only or snout-only).
Eksponering gennem næsen foretrækkes generelt i forbindelse med test af flydende eller faste aerosoler og dampe, der kan kondensere og danne aerosoler.
Nose-only exposure is generally preferred for studies of liquid or solid aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Særlige formål med testen kan bedre opfyldes ved eksponering af hele kroppen, men dette skal begrundes i testrapporten.
Special objectives of the study may be better achieved by using a whole-body mode of exposure, but this should be justified in the study report.
For at sikre en stabil atmosfære, når der anvendes et kammer til hele kroppen, må forsøgsdyrenes totale volumen ikke overstige 5 % af kammerets volumen.
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Principperne for teknikkerne til eksponering gennem næsen eller eksponering af hele kroppen samt deres særlige fordele og ulemper er beskrevet i GD 39 (2).
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are described in GD 39 (2).
EKSPONERINGSBETINGELSER
EXPOSURE CONDITIONS
Administration af koncentrationer
Administration of concentrations
Eksponering gennem næsen kan være af enhver varighed på op til seks timer for rotter.
Nose-only exposures may be any duration up to 6 hours in rats.
Hvis mus eksponeres gennem næsen, må eksponeringstiden generelt ikke overstige fire timer.
If mice are exposed nose-only, exposures generally should not exceed 4 hours.
Der gives en begrundelse, hvis test af længere varighed er påkrævet [se GD 39 (2)].
Justification should be provided if longer duration studies are needed [see GD 39 (2)].
Dyr, der eksponeres for aerosoler i kamre til hele kroppen, bør holdes i individuelle bure for at undgå, at de indtager testkemikaliet som følge af soignering af de andre dyr.
Animals exposed to aerosols in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
Dyrene bør ikke fodres i eksponeringsperioden.
Feed should be withheld during the exposure period.
Dyret skal have adgang til vand under helkropseksponering.
Water may be provided throughout a whole-body exposure.
Dyr eksponeres for testkemikaliet i form af en gas, dampe, aerosoler eller en blanding heraf.
Animals are exposed to the test chemical as a gas, vapour, aerosol, or a mixture thereof.
Den fysiske tilstand, der skal testes, afhænger af testkemikaliets fysisk-kemiske egenskaber, den valgte koncentration og/eller den fysiske form, der højst sandsynligt vil være til stede under håndteringen og anvendelsen af testkemikaliet.
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentration, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Hygroskopiske og kemisk reaktive testkemikalier bør testes under tørre luftforhold.
Hygroscopic and chemically reactive test chemicals should be tested under dry air conditions.
Der må ikke skabes eksplosive koncentrationer.
Care should be taken to avoid generating explosive concentrations.
Partikelstørrelsesfordeling
Particle-size distribution
Bestemmelse af partikelstørrelse udføres for alle aerosoler og dampe, der kan kondensere og danne aerosoler.
Particle sizing should be performed for all aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
For at sikre, at alle relevante områder af luftvejene eksponeres, anbefales aerosoler med en massemedian af den aerodynamiske diameter (MMAD) i området fra 1 til 4 μm med en geometrisk standardafvigelse (σg) i området fra 1,5 til 3,0 (2) (9) (10).
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (2) (9) (10).
Der bør ydes en rimelig indsats for at overholde denne standard, men en ekspertvurdering gives, hvis det ikke er muligt.
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgment should be provided if it cannot be achieved.
Partikler fra tungmetalrøg kan f.eks. være mindre end denne standard, og ladede partikler, fibre og hygroskopiske materialer (som udvides i luftvejenes fugtige miljø) kan overstige standarden.
For example, metal fumes may be smaller than this standard, and charged particles, fibres, and hygroscopic materials (which increase in size in the moist environment of the respiratory tract) may exceed this standard.
Fremstilling af testkemikalie i vehikel
Test chemical preparation in a vehicle
Der kan anvendes et vehikel til at frembringe et testkemikalie med den rigtige koncentration og partikelstørrelse i atmosfæren.
A vehicle may be used to generate an appropriate concentration and particle size of the test chemical in the atmosphere.
Generelt foretrækkes vand.
As a rule, water should be given preference.
Partikelformigt materiale kan underkastes mekaniske processer for at opnå den krævede partikelstørrelsesfordeling. Det skal dog omhyggeligt sikres, at testkemikaliet ikke dekomponerer eller ændres.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken to not decompose or alter the test chemical.
Hvis mekaniske processer menes at have ændret teststoffets sammensætning (f.eks. ekstreme temperaturer som følge af friktion under formaling), bør testkemikaliets sammensætning kontrolleres analytisk.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperatures from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
Kontaminering af testkemikaliet skal undgås.
Adequate care should be taken to not contaminate the test chemical.
Det er ikke nødvendigt at teste granulat, der ikke er letsmuldrende, og som netop er formuleret, så det ikke kan inhaleres.
It is not necessary to test non-friable granular materials which are purposefully formulated to be un-inhalable.
Der bør anvendes en slidtest til at dokumentere, at der ikke frembringes respirable partikler under håndteringen af granulat.
An attrition test should be used to demonstrate that respirable particles are not produced when the granular material is handled.
Hvis en slidtest frembringer respirable stoffer, bør der udføres en inhalationstoksicitetstest.
If an attrition test produces respirable substances, an inhalation toxicity test should be performed.
Kontroldyr
Control animals
En sideløbende negativ (luft)kontrolgruppe er ikke nødvendig.
A concurrent negative (air) control group is not necessary.
Hvis et andet vehikel end vand bruges til at frembringe testatmosfæren, skal en vehikelkontrolgruppe kun anvendes, hvis historiske inhalationstoksicitetsdata ikke foreligger.
When a vehicle other than water is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group should only be used when historical inhalation toxicity data are not available.
Hvis et toksicitetsforsøg vedrørende et testkemikalie, der er formuleret i et vehikel, ikke påviser toksicitet, følger det, at vehiklet er ikke-toksisk ved den testede koncentration. Der er derfor ikke brug for en vehikelkontrol.
If a toxicity study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested; thus, there is no need for a vehicle control.
OVERVÅGNING AF EKSPONERINGSBETINGELSER
MONITORING OF EXPOSURE CONDITIONS
Luftgennemstrømning i kammer
Chamber airflow
Luftgennemstrømningen gennem kammeret skal nøje kontrolleres, overvåges løbende og registreres mindst én gang i timen under eksponering.
The flow of air through the chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
Overvågningen af koncentrationen (eller stabiliteten) i testatmosfæren indgår i målingen af alle dynamiske parametre og giver indirekte mulighed for at kontrollere alle relevante dynamiske parametre for generering af atmosfæren.
The monitoring of test atmosphere concentration (or stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic atmosphere generation parameters.
Genindånding i kamre til eksponering gennem næsen skal undgås, hvis luftgennemstrømningen gennem eksponeringssystemet ikke er tilstrækkelig til at tilvejebringe en dynamisk gennemstrømning i den kemiske testatmosfære.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers in cases where airflow through the exposure system are inadequate to provide dynamic flow of test chemical atmosphere.
Der er fastlagte metodologier, der kan bruges til at påvise, at genindånding ikke finder sted under de valgte driftsbetingelser (2) (11).
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (2) (11).
Iltkoncentrationen skal være mindst 19 %, og kuldioxidkoncentrationen må ikke overstige 1 %.
Oxygen concentration should be at least 19 % and carbon dioxide concentration should not exceed 1 %.
Hvis der er grund til at antage, at disse standarder ikke kan overholdes, skal ilt- og kuldioxidkoncentrationerne måles.
If there is reason to believe that these standards cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Kammerets temperatur og relative fugtighed
Chamber temperature and relative humidity
Kammerets temperatur skal være 22 ± 3 °C.
Chamber temperature should be maintained at 22 ± 3 °C.
Den relative fugtighed i dyrenes vejrtrækningszone skal ved eksponering gennem næsen og helkropseksponering overvåges og registreres mindst tre gange ved varigheder af op til fire timer og hver time ved kortere varigheder.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations of up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Den relative fugtighed bør være 30-70 %, men dette er ikke altid muligt (f.eks. ved test af vandbaserede blandinger) eller kan ikke måles på grund af testkemikaliets indvirkning på testmetoden.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the test method.
Testkemikalie: nominel koncentration
Test chemical: Nominal concentration
Når det er muligt, bør den nominelle eksponeringskoncentration i kammeret beregnes og registreres.
Whenever feasible, the nominal exposure chamber concentration should be calculated and recorded.
Den nominelle koncentration er massen af det genererede testkemikalie divideret med den samlede mængde luft, der passerer gennem kammersystemet.
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the chamber system.
Den nominelle koncentration bruges ikke til at karakterisere dyrenes eksponering, men en sammenligning af den nominelle koncentration og den faktiske koncentration giver en indikation af testsystemets genereringseffektivitet og kan derfor bruges til at opdage eventuelle genereringsproblemer.
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal concentration and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
Testkemikalie: faktisk koncentration
Test chemical: Actual concentration
Den faktiske koncentration er koncentrationen af testkemikaliet ved dyrenes vejrtrækningszone i et inhalationskammer.
The actual concentration is the test chemical concentration at the animals’ breathing zone in an inhalation chamber.
Faktiske koncentrationer kan bestemmes med specifikke metoder (f.eks. direkte prøveudtagning, adsorptive eller kemisk reaktive metoder og efterfølgende analytisk karakterisering) eller med ikke-specifikke metoder, som f.eks. gravimetrisk filteranalyse.
Actual concentrations can be obtained by specific methods (e.g. direct sampling, adsorptive or chemical reactive methods, and subsequent analytical characterisation) or by non-specific methods such as gravimetric filter analysis.
Brugen af gravimetrisk analyse er kun acceptabel for pulverbaserede enkeltkomponent-aerosoler eller aerosoler af væsker med lav flygtighed og bør støttes af hensigtsmæssige testkemikaliespecifikke karakteriseringer udført før testen.
The use of gravimetric analysis is acceptable only for single component powder aerosols or aerosols of low volatility liquids and should be supported by appropriate pre-study test chemical-specific characterisations.
Koncentrationen af pulverbaserede flerkomponent-aerosoler kan også bestemmes ved hjælp af gravimetrisk analyse.
Multi-component powder aerosol concentration may also be determined by gravimetric analysis.
Det kræver dog analysedata, der viser, at det luftbårne materiales sammensætning svarer til udgangsmaterialet.
However, this requires analytical data which demonstrate that the composition of airborne material is similar to the starting material.
Hvis denne information ikke er tilgængelig, kan det være nødvendigt at gentage analysen af testkemikaliet (ideelt i dets luftbårne tilstand) med regelmæssige intervaller i løbet af forsøget.
If this information is not available, a reanalysis of the test chemical (ideally in its airborne state) at regular intervals during the course of the study may be necessary.
For aerosoliserede stoffer, der kan fordampe eller sublimere, bør det påvises, at alle faser er indsamlet ved hjælp af den valgte metode.
For aerosolised agents that may evaporate or sublimate, it should be shown that all phases were collected by the method chosen.
Målkoncentrationer, nominelle koncentrationer og faktiske koncentrationer angives i forsøgsrapporten, men kun de faktiske koncentrationer bruges i de statistiske analyser til at beregne letale koncentrationer.
The target, nominal, and actual concentrations should be provided in the study report, but only actual concentrations are used in statistical analyses to calculate lethal concentration values.
Der anvendes så vidt muligt én batch af testkemikaliet, og prøven opbevares under forhold, der bevarer dens renhed, homogenitet og stabilitet.
One lot of the test chemical should be used, if possible, and the test sample should be stored under conditions that maintain its purity, homogeneity, and stability.
Inden forsøget påbegyndes, bør testkemikaliet karakteriseres, herunder dets renhed og, hvis det er teknisk muligt, identitet og mængde af identificerede kontaminanter og urenheder.
Prior to the start of the study, there should be a characterisation of the test chemical, including its purity and, if technically feasible, the identity, and quantities of identified contaminants and impurities.
Dette kan påvises ved hjælp af bl.a. følgende data: retentionstid og relativt topareal, molekylvægt fra massespektroskopi- eller gaskromatografianalyser eller andre vurderinger.
This can be demonstrated by, but is not limited to, the following data: retention time and relative peak area, molecular weight from mass spectroscopy or gas chromatography analyses, or other estimates.
Selv om testlaboratoriet ikke er ansvarligt for prøvens identitet, bør testlaboratoriet af hensyn til sikkerheden bekræfte rekvirentens karakterisering i hvert fald på en begrænset måde (f.eks. farve, fysisk form osv.).
Although the test sample’s identity is not the responsibility of the test laboratory, it may be prudent for the test laboratory to confirm the sponsor’s characterisation at least in a limited way (e.g. colour, physical nature, etc.).
Eksponeringsatmosfæren holdes så konstant som muligt og overvåges kontinuerligt og/eller i intervaller afhængigt af analysemetoden.
The exposure atmosphere shall be held as constant as practicable and monitored continuously and/or intermittently depending on the method of analysis.
Hvis intervalbaseret prøveudtagning anvendes, bør der udtages atmosfæreprøver i kammeret mindst to gange i løbet af et forsøg med en varighed på fire timer.
When intermittent sampling is used, chamber atmosphere samples should be taken at least twice in a four hour study.
Hvis det ikke er muligt på grund af begrænsede luftgennemstrømningshastigheder eller lave koncentrationer, kan en prøve udtages over hele eksponeringsperioden.
If not feasible due to limited air flow rates or low concentrations, one sample may be collected over the entire exposure period.
Hvis der forekommer markante udsving fra prøve til prøve, bør der anvendes fire prøver pr. eksponering for de næste testede koncentrationer.
If marked sample-to-sample fluctuations occur, the next concentrations tested should use four samples per exposure.
De enkelte prøver for koncentrationen i kammeret bør ikke afvige fra middelkoncentrationen med mere end ± 10 % for gasser og dampe eller ± 20 % for flydende eller faste aerosoler.
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean concentration by more than ± 10 % for gases and vapours or ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Tiden til ækvilibrering af kammer (t95) beregnes og registreres.
Time to chamber equilibration (t95) should be calculated and recorded.
Varigheden af en eksponering strækker sig over den tid, hvor testkemikaliet genereres, og det omfatter den tid, der kræves for at opnå t95.
The duration of an exposure spans the time that the test chemical is generated and this takes into account the times required to attain t95.
Vejledning i beregning af t95 findes i GD 39 (2).
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (2).
For meget komplekse blandinger, der består af gasser/dampe og aerosoler (f.eks. forbrændingsatmosfærer og testkemikalier genereret af formålsbestemte slutprodukter/apparater), kan hver fase opføre sig forskelligt i et inhalationskammer, og der udvælges derfor mindst ét indikatorstof (analysand), normalt det primære aktivstof i blandingen, fra hver fase (gas/damp og aerosol).
For very complex mixtures consisting of gases/vapours, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Hvis testkemikaliet er en blanding, rapporteres analysekoncentrationen for blandingen og ikke kun for det aktive stof eller komponenten (analysand).
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the mixture and not just for the active substance or the component (analyte).
Yderligere oplysninger om faktiske koncentrationer findes i GD 39 (2).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (2).
Testkemikalie: partikelstørrelsesfordeling
Test chemical: Particle size distribution
Aerosolers partikelstørrelsesfordeling bestemmes mindst to gange i løbet af hver eksponering på fire timer ved hjælp af en kaskadeimpaktor eller et andet instrument, f.eks. et instrument til aerodynamisk partikelstørrelsesbestemmelse.
The particle size distribution of aerosols should be determined at least twice during each 4 hour exposure by using a cascade impactor or an alternative instrument such as an aerodynamic particle sizer.
Hvis der kan påvises ækvivalens mellem de resultater, der er opnået ved hjælp af kaskadeimpaktoren eller et alternativt instrument, kan det alternative instrument bruges i hele forsøget.
If equivalence of the results obtained by a cascade impactor or an alternative instrument can be shown, then the alternative instrument may be used throughout the study.
Et andet apparat, f.eks. et gravimetrisk filter eller en impinger/gas bubbler, anvendes parallelt med det primære instrument til at bekræfte det primære instruments opsamlingseffektivitet.
A second device, such as a gravimetric filter or an impinger/gas bubbler, should be used in parallel to the primary instrument to confirm the collection efficiency of the primary instrument.