natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgningen skal opfylde alle oplysningskravene i del II, undtagen i tilfælde, hvor ansøgningens anvendelsesområde ikke begrunder sådanne krav (f.eks. hvis ansøgningen kun vedrører fødevarer eller foderstoffer, der er fremstillet af GMO'er).
All the requirements of Part II shall be provided in the application except where such requirements are not justified by the scope of the application (for example, where the application is limited to food or feed produced from GMOs).
FAREIDENTIFIKATION OG -KARAKTERISERING
HAZARD IDENTIFICATION AND CHARACTERISATION
Oplysninger om recipientplanter eller (hvis det er relevant) forældreplanter
Information relating to the recipient or (where appropriate) parental plants
Fuldstændigt navn
Complete name:
familie
family name;
slægt
genus;
underart
subspecies;
kultivar, forædlingslinje
cultivar, breeding line;
almindeligt anvendt navn
common name;
Plantens geografiske udbredelse og dyrkning inden for EU
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union;
Oplysninger om recipient- eller forældreplanterne af relevans for sikkerheden ved dem, herunder alle oplysninger om kendt toksicitet eller allergenicitet
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity;
Oplysninger om tidligere og nuværende anvendelse af recipientplanten, såsom langvarig sikker anvendelse til konsum eller som foder, herunder oplysninger om, hvordan planten typisk dyrkes, transporteres og oplagres, og om, hvorvidt det er nødvendigt at underkaste planten særlig forarbejdning, før det er sikkert at spise den, samt beskrivelse af plantens almindelige rolle i kosten (f.eks. hvilken del af planten der anvendes som fødevare- eller foderkilde, hvorvidt indtagelse af planten er vigtig for bestemte befolkningsgrupper, samt hvilke vigtige makro- eller mikronæringsstoffer planten bidrager med i kosten)
Data on the past and present use of the recipient plant, such as history of safe use for consumption as food or feed, including information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and the plant normal role in the diet (for example, which part of the plant is used as a food source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet);
Yderligere oplysninger om recipient- eller forældreplanterne, der er nødvendige i miljøsikkerhedshenseende:
Additional information relating to the recipient or parental plants required for the environmental safety aspects:
Oplysninger om reproduktion:
information concerning reproduction:
reproduktionsmåde(r)
mode(s) of reproduction;
(eventuelt) særlige faktorer af betydning for reproduktionsevnen
specific factors affecting reproduction (if any);
generationstid
generation time;
Krydsningskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter
sexual compatibility with other cultivated or wild plant species;
Overlevelsesevne:
survivability:
evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vækstdvale
ability to form structures for survival or dormancy;
eventuelle særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen
specific factors, if any, affecting survivability;
Spredning:
dissemination:
spredningsmåder og spredningens udstrækning (der inkluderes f.eks. et skøn over, hvorledes mængden af levedygtige pollen og/eller frø aftager med afstanden)
ways and extent of dissemination (to include, for example, an estimation of how viable pollen and/or seed declines with distance);
eventuelt særlige faktorer af betydning for spredningen
special factors affecting dissemination, if any;
De krydsningskompatible arters geografiske udbredelse inden for EU
geographical distribution within the Union of the sexually compatible species;
Hvis en planteart ikke dyrkes i EU, en beskrivelse af plantens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige prædatorer, parasitter, konkurrenter og symbionter
where a plant species is not grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts;
Andre potentielle vekselvirkninger mellem den genetisk modificerede plante og andre organismer i det økosystem, hvor den almindeligvis dyrkes, eller andre steder, hvor den anvendes, herunder oplysninger om toksiske virkninger for mennesker, dyr og andre organismer
other potential interactions of the genetically modified plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
Molekylær karakterisering
Molecular Characterisation
Oplysninger om den genetiske modifikation
Information relating to the genetic modification
Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske modifikation
Description of the methods used for the genetic modification
Den anvendte vektors art og oprindelse
Nature and source of vector used
Kilden til den/de til transformationen anvendte donor-nukleinsyre(r) samt størrelse og tilsigtet funktion af hver bestanddel af den region, der skal indsættes
Source of donor nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Oplysninger om den genetisk modificerede plante
Information relating to the genetically modified plant
Overordnet beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller ændret
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
Oplysninger om faktisk indsatte/deleterede sekvenser
Information on the sequences actually inserted/deleted
Oplysninger om insertets/inserternes ekspression
Information on the expression of the insert(s)
Insertets genetiske stabilitet og den genetisk modificerede plantes fænotypiske stabilitet
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the genetically modified plant
Potentiel risiko i tilknytning til horisontal genoverførsel
Potential risk associated with horizontal gene transfer
Yderligere oplysninger om den genetisk modificerede plante, der er nødvendige i miljøsikkerhedshenseende
Additional information relating to the genetically modified plant required for the environmental safety aspects
Oplysninger om, hvorledes den genetisk modificerede plante adskiller sig fra recipientplanten med hensyn til reproduktion, spredning, overlevelsesevne eller andre egenskaber
Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in reproduction, dissemination, survivability or other properties.
Enhver ændring i den genetisk modificerede plantes evne til at overføre genetisk materiale til andre organismer, dvs.:
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms, namely:
genoverførsel fra plante til bakterie
Plant to bacteria gene transfer;
genoverførsel fra plante til plante
Plant to plant gene transfer.
Konklusioner af den molekylære karakterisering
Conclusions of the molecular characterisation
Sammenlignende analyse
Comparative analysis
Valg af konventionelt modstykke og yderligere komparatorer
Choice of the conventional counterpart and additional comparators
Forsøgsplan og statistisk analyse af data fra markforsøg til sammenlignende analyse
Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis
Beskrivelse af protokollerne for forsøgsplanen
Description of the protocols for the experimental design
Udvælgelse af materiale og forbindelser til analyse
Selection of material and compounds for analysis
Sammenlignende analyse af sammensætningen
Comparative analysis of composition
Sammenlignende analyse af agronomiske og fænotypiske karakteristika
Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics
Undersøgelse af nye udtrykte proteiner
Testing of newly expressed proteins
Undersøgelse af andre nye bestanddele end proteiner
Testing of new constituents other than proteins
Oplysninger om naturlige bestanddele i fødevaren/foderstoffet
Information on natural food and feed constituents
Undersøgelse af hele den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof
Testing of the whole genetically modified food or feed
90-dages fodringsforsøg med gnavere
ay feeding study in rodents
Dyreforsøg til testning for reproduktionstoksicitet, udviklingstoksicitet eller kronisk toksicitet
Animal studies with respect to reproductive, developmental or chronic toxicity
Andre dyreforsøg til klarlægning af genetisk modificerede fødevarers og foderstoffers sikkerhed og karakteristika
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed
Konklusion af den toksikologiske vurdering
Conclusion of the toxicological assessment
Allergenicitet
Allergenicity
Vurdering af det nye udtrykte proteins allergenicitet
Assessment of allergenicity of the newly expressed protein
Vurdering af allergeniciteten af hele den genetisk modificerede plante
Assessment of allergenicity of the whole genetically modified plant
Konklusion af allergenicitetsvurderingen
Conclusion of the allergenicity assessment
Ernæringsmæssig vurdering
Nutritional assessment
Ernæringsmæssig vurdering af den genetisk modificerede fødevare
Nutritional assessment of the genetically modified food
Ernæringsmæssig vurdering af det genetisk modificerede foderstof
Nutritional assessment of the genetically modified feed
Konklusion af den ernæringsmæssige vurdering
Conclusion of the nutritional assessment
VURDERING AF EKSPONERINGEN — FORVENTET INDTAG/OMFANG AF ANVENDELSEN
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE OR EXTENT OF USE
OVERVÅGNING EFTER MARKEDSFØRINGEN AF DEN/DET GENETISK MODIFICEREDE FØDEVARE/FODERSTOF
POST-MARKET MONITORING ON THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
MILJØVURDERING
ENVIRONMENTAL ASSESSMENT
MILJØOVERVÅGNINGSPLAN
ENVIRONMENTAL MONITORING PLAN
YDERLIGERE OPLYSNINGER VEDRØRENDE SIKKERHEDEN VED DE GENETISK MODIFICEREDE FØDEVARER ELLER FODERSTOFFER
ADDITIONAL INFORMATION RELATED TO THE SAFETY OF THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
Ansøgningen skal inkludere systematisk gennemgang af undersøgelser offentliggjort i den videnskabelige litteratur og undersøgelser gennemført af ansøgeren i de seneste 10 år forud for indgivelsen af ansøgningen vedrørende de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, som ansøgningen omfatter.
A systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application shall be included in the application.
Denne systematiske gennemgang foretages under hensyntagen til retningslinjerne fra EFSA om anvendelse af metoder til systematisk gennemgang af fødevare- og fodersikkerhedsvurderinger til støtte for beslutningstagningen (»Application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making«) [1].
This systematic review shall be carried out by taking into account the guidance of EFSA on application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making [1].
Hvis de oplysninger, der er tilvejebragt med disse undersøgelser, ikke er i overensstemmelse med oplysningerne, der er indhentet med de undersøgelser, som er foretaget i overensstemmelse med kravene i bilag II, fremlægger ansøgeren en grundig analyse af de respektive undersøgelser og sandsynlige forklaringer på de konstaterede uoverensstemmelser.
Where the information obtained from those studies is not coherent with the information obtained from the studies performed in accordance with the requirements set out in Annex II, the applicant shall provide a thorough analysis of the respective studies and provide plausible explanations for the observed discrepancies.
Ansøgeren skal også fremlægge andre oplysninger, som vil kunne have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, og som fremkommer efter ansøgningens indgivelse, samt alle oplysninger om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af en kompetent myndighed i et tredjeland på grundlag af en sikkerhedsvurdering.
Additional information which might influence the evaluation of the safety of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application, as well as any information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a safety assessment shall be provided by the applicant.
CARTAGENAPROTOKOLLEN
CARTAGENA PROTOCOL
Ansøgningen skal indeholde de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 5, stk. 3, litra c), og artikel 17, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003, så den opfylder kravene i bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed.
The application shall provide the information required under Articles 5(3)(c) and 17(3)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003 for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity.
De fremlagte oplysninger skal som minimum omfatte de oplysninger, der er angivet i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 [2]:a) Navn og adresse mv. på ansøgeren om tilladelse til indenlandsk brug
The provided information shall contain as a minimum the information specified in Annex II to Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council [2]:(a) The name and contact details of the applicant for a decision for domestic use;
Navn og adresse mv. på den myndighed, der er ansvarlig for afgørelsen
The name and contact details of the authority responsible for the decision;
GMO'ens navn og identitet
Name and identity of the GMO;
Beskrivelse af den genetiske modifikation, den anvendte teknik og de heraf følgende karakteristika ved GMO'en
Description of the gene modification, the technique used, and the resulting characteristics of the GMO;
Entydig identifikation af GMO'en
Any unique identification of the GMO;
Taksonomisk status, almindeligt anvendt navn, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede karakteristika ved recipientorganismen eller parentalorganismerne
Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety;
Oprindelsescentre og centre for genetisk diversitet, hvis disse kendes, for recipientorganismen og/eller parentalorganismerne og en beskrivelse af de habitater, hvor organismerne vil kunne overleve eller formere sig
Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate;
Taksonomisk status, almindeligt anvendt navn, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede karakteristika ved donororganismen/donororganismerne
Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety;
Godkendte anvendelser af GMO'en
Approved uses of the GMO;
En risikovurderingsrapport i overensstemmelse med bilag II til direktiv 2001/18/EF
A risk assessment report consistent with Annex II to Directive 2001/18/EC;
et forslag til mærkning på alle EU's officielle sprog, når et forslag til særlig mærkning er påkrævet i henhold til artikel 5, stk. 3, litra f), og artikel 17, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1829/2003
a proposal for labelling in all official languages of the Union, where a proposal for specific labelling is required in accordance with Articles 5(3)(f) and 17(3)(f) of Regulation (EC) No 1829/2003;
enten en begrundet erklæring om, at fødevaren eller foderstoffet ikke giver anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder, eller et forslag til mærkning på alle EU's officielle sprog, jf. artikel 5, stk. 3, litra g), og artikel 17, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1829/2003
either a reasoned statement that the food or feed does not give rise to ethical or religious concerns or a proposal for labelling in all official languages of the Union as required by Articles 5(3)(g) and 17(3)(g) of Regulation (EC) No 1829/2003;
hvis det er relevant, et forslag til mærkning, som opfylder kravene i punkt A, nr. 8, i bilag IV til direktiv 2001/18/EF.
when appropriate a proposal for labelling complying with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC.
PÅVISNINGS-, PRØVEUDTAGNINGS- OG IDENTIFIKATIONSMETODER SAMT REFERENCEMATERIALE
METHODS OF DETECTION, SAMPLING AND IDENTIFICATION AND REFERENCE MATERIAL
Ansøgeren skal fremlægge metoder til påvisning, prøveudtagning og identifikation samt prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil for EU-referencelaboratoriet, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The applicant shall provide methods for detection, sampling and identification, as well as samples of the food or feed and their controls samples to the European Union Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ansøgningen skal indeholde en kopi af den udfyldte formular for indsendelse af prøverne til EU-referencelaboratoriet og dokumentation for fremsendelsen til dette laboratorium.
The application shall include a copy of the completed form for the submission of those samples to the EURL and proof of sending to the EURL.
Ansøgningen skal indeholde oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet.
The application shall include information as to the place where the reference material can be accessed.
Ansøgeren skal følge instrukserne fra EU-referencelaboratoriet, jf. artikel 32 i forordning (EF) 1829/2003, vedrørende forberedelse og forsendelse af prøver.
The applicant shall follow the instructions for the preparation and the sending of the samples provided by the EU Reference laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Disse instrukser er offentliggjort på følgende websted: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm.
These instructions are published on the following webpage: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm
YDERLIGERE OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR GENETISK MODIFICEREDE PLANTER OG/ELLER FØDEVARER ELLER FODERSTOFFER, DER INDEHOLDER ELLER BESTÅR AF GENETISK MODIFICEREDE PLANTER
ADDITIONAL INFORMATION TO BE PROVIDED FOR GENETICALLY MODIFIED PLANTS AND/OR FOOD OR FEED CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED PLANTS
De oplysninger, der skal være indeholdt i anmeldelsen som omhandlet i bilag III til direktiv 2001/18/EF, skal fremlægges, hvis de ikke er omfattet af kravene i andre dele af ansøgningen.
The information required in the notification as set out in Annex III to Directive 2001/18/EC shall be provided where it is not covered by the requirements of other parts of the application.
RESUMÉ AF ANSØGNINGER
SUMMARY OF APPLICATIONS
I denne del fastlægges den standardformular, som skal anvendes til resuméet af ansøgningen.
This Part specifies the standardised form, which the summary of the application dossier must follow.
Afhængigt af hvad ansøgningen omfatter, kan der være visse oplysninger, som ikke skal angives.
Depending on the scope of the application, some of the requested information may not be applicable.
Resuméet må ikke indeholde elementer, der betragtes som fortrolige, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The summary shall not contain parts considered to be confidential in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Nærmere oplysninger om ansøgningen
Details of application
Medlemsstat, hvori ansøgningen er indgivet
Member State of application
Ansøgningens nummer
Application number
Produktets navn (handelsbetegnelse og eventuelle andre navne)
Name of the product (commercial and any other names)
Dato for bekræftelse af modtagelsen af gyldig ansøgning
Date of acknowledgement of valid application
Ansøgerens adresse
Address of applicant
Navn og adresse på den i EU etablerede repræsentant for ansøgeren (hvis ansøgeren ikke er etableret i EU)
Name and address of the representative of the applicant established in the Union (if the applicant is not established in the Union)
Genetisk modificerede planter til fødevare- og foderbrug
Genetically modified plants for food and feed use
 Frø og planteformeringsmateriale til dyrkning i EU
 Seeds and plant propagating material for cultivation in the Union
Er produktet eller anvendelserne af det eller de dertil knyttede plantebeskyttelsesmidler allerede godkendt eller genstand for en anden godkendelsesprocedure i EU?
Is the product or the uses of the associated plant protection product(s) already authorised or subject to another authorisation procedure within the Union?
(specificeres)
(in that case, specify)
Er den genetisk modificerede plante blevet anmeldt i henhold til del B i direktiv 2001/18/EF?
Has the genetically modified plant been notified under Part B of Directive 2001/18/EC?
(der fremlægges data fra risikoanalyser gennemført på grundlag af elementerne i del B i direktiv 2001/18/EF)
(in that case, provide risk analysis data on the basis of the elements of Part B of Directive 2001/18/EC)
Er den genetisk modificerede plante eller afledte produkter tidligere blevet anmeldt med henblik på markedsføring i EU i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF?
Has the genetically modified plant or derived products been previously notified for marketing in the Union under Part C of Directive 2001/18/EC?
Har produktet været genstand for en ansøgning, og/eller er det blevet godkendt i et tredjeland enten tidligere eller samtidig med indgivelsen af denne ansøgning?
Has the product been subject to an application and/or authorised in a third country either previously or simultaneously to this application?
(Det pågældende tredjeland og ansøgningsdatoen angives, om muligt fremlægges en kopi af konklusionerne af risikovurderingen, og datoen for tilladelsen og ansøgningens anvendelsesområde oplyses)
In that case, specify the third country, the date of application and, where available, a copy of the risk assessment conclusions, the date of the authorisation and the scope of the application
Generel beskrivelse af produktet
General description of the product
Recipient- eller forældreplantens navn og den genetiske modifikations tilsigtede funktion
Name of the recipient or parental plant and the intended function of the genetic modification
Typer produkter, der påtænkes markedsført i henhold til den tilladelse, der ansøges om, og eventuelle former, som produktet ikke må markedsføres i (frø, afskårne blomster, plantedele osv.), som en foreslået betingelse for den tilladelse, der ansøges om
Types of products planned to be placed on the market according to the authorisation applied for and any specific form in which the product must not be placed on the market (such as seeds, cut-flowers, vegetative parts) as a proposed condition of the authorisation applied for
Produktets påtænkte anvendelse og typer brugere
Intended use of the product and types of users
Alle specifikke instrukser og henstillinger vedrørende anvendelse, oplagring og håndtering, herunder obligatoriske begrænsninger, der foreslås som betingelse for den tilladelse, der ansøges om
Any specific instructions and recommendations for use, storage and handling, including mandatory restrictions proposed as a condition of the authorisation applied for
Hvis det er relevant, geografiske områder i EU, som produktet påtænkes begrænset til, i henhold til betingelserne i den tilladelse, der ansøges om
If applicable, geographical areas within the Union to which the product is intended to be confined under the terms of the authorisation applied for
Enhver miljøtype, som produktet er uegnet til
Any type of environment to which the product is unsuited
Alle foreslåede krav til emballering
Any proposed packaging requirements