natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 [3] fastsætter nævnte forordnings anvendelsesområde og udelukker blandt andet biocidholdige produkter herfra, når disse anvendes som tekniske hjælpestoffer.
Article 2 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [3] sets out the scope of that Regulation, and, among other things, excludes from its application biocidal products when used as processing aids.
Artikel 2, stk. 5, bør ændres med henblik på utvetydigt at præcisere, at der ved »tekniske hjælpestoffer« forstås sådanne, som er defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 [4] og forordning (EF) nr. 1333/2008 [5].
Article 2(5) should be amended to clarify beyond doubt that ‘processing aids’ means those defined in Regulations (EC) No 1831/2003 [4] and (EC) No 1333/2008 [5] of the European Parliament and of the Council.
Artikel 3, stk. 1, litra s), og artikel 19, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør ændres, således at biocidholdige produkter, der ligner hinanden, kan indgå i en familie af biocidholdige produkter, hvis de kan vurderes på tilfredsstillende vis på grundlag af identificerbare maksimale risici og minimal virkningsgrad.
Point (s) of Article 3(1) and Article 19(6) of Regulation (EU) No 528/2012 should be amended to allow similar biocidal products to be part of a biocidal product family if they can be satisfactorily assessed based on identifiable maximum risks and minimum level of efficacy.
I artikel 19, stk. 1, litra e), og artikel 19, stk. 7, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør det præciseres, at de grænseværdier, der skal fastsættes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 [6], er specifikke grænser for migration eller grænser for restindholdet i materiale bestemt til at komme i kontakt med fødevarer.
In point (e) of Article 19(1) and in Article 19(7) of Regulation (EU) No 528/2012, it should be clarified that the limits required to be established in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [6] are specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials.
For at sikre sammenhæng mellem forordning (EU) nr. 528/2012 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [7] bør artikel 19, stk. 4, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012 ændres, så den som klassificeringskriterium omfatter specifik målorgantoksicitet ved enkelt eller gentagen eksponering, kategori 1, med henblik på at forhindre godkendelse af tilgængeliggørelsen på markedet til brug for den brede offentlighed af biocidholdige produkter, der opfylder kriterierne for denne klassificering.
To ensure consistency between Regulation (EU) No 528/2012 and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [7], point (b) of Article 19(4) of Regulation (EU) No 528/2012 should be amended to include specific target organ toxicity by single or repeated exposure category 1 as a classification criterion, in order to preclude authorisation for the making available on the market for use by the general public of a biocidal product meeting the criteria for this classification.
Ved artikel 19, stk. 4, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 forbydes det at godkende tilgængeliggørelse på markedet til brug for den brede offentlighed af biocidholdige produkter, der opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og toksiske (»PBT«) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (»vPvB«) i henhold til bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [8].
Point (c) of Article 19(4) of Regulation (EU) No 528/2012 prohibits authorisation for making available on the market for use by the general public of biocidal products meeting the criteria for being persistent, bioaccumulative and toxic (‘PBT’), or very persistent and very bioaccumulative (‘vPvB’) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [8].
Biocidholdige produkter består ofte af blandinger og undertiden artikler, men disse kriterier gælder imidlertid kun for stoffer.
However, whereas biocidal products are often mixtures and sometimes articles, those criteria apply only to substances.
Artikel 19, stk. 4, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 bør derfor omhandle biocidholdige produkter, der består af, indeholder eller genererer stoffer, som opfylder disse kriterier.
Point (c) of Article 19(4) of Regulation (EU) No 528/2012 should therefore refer to biocidal products consisting of, containing or generating, substances meeting those criteria.
Da sammenlignende vurdering ikke er omhandlet i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012, bør henvisningen til dette bilag i samme forordnings artikel 23, stk. 3, udgå.
As comparative assessment is not referred to in Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the reference to that Annex in Article 23(3) of that Regulation should be deleted.
Artikel 34, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør ændres for at rette krydshenvisningen til artikel 30.
Article 34(4) of Regulation (EU) No 528/2012 should be amended to correct the cross reference to Article 30.
Når alle berørte medlemsstater er nået til enighed med referencemedlemsstaten om gensidig anerkendelse, jf. artikel 35, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, godkendes et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, eller artikel 34, stk. 6, i nævnte forordning.
Pursuant to Article 35(3) of Regulation (EU) No 528/2012, where all Member States concerned have reached an agreement with the reference Member State on mutual recognition, a biocidal product is to be authorised in accordance with Article 33(4) or 34(6) thereof.
Dog er de bestemmelser, der omhandler alle berørte medlemsstaters afgørelser om at give tilladelser ved gensidig anerkendelse, fastsat i artikel 33, stk. 3, og artikel 34, stk. 6, i nævnte forordning.
However, the provisions referring to decisions by all Member States concerned to grant authorisations by mutual recognition are laid down in Articles 33(3) and 34(6) of that Regulation.
Artikel 35, stk. 3, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Article 35(3) should therefore be amended accordingly.
Ifølge artikel 45, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal en ansøgning om fornyelse af en EU-godkendelse indgives sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, i nævnte forordning.
The second subparagraph of Article 45(1) of Regulation (EU) No 528/2012 requires an application for renewal of Union authorisation to be accompanied by the fees payable under Article 80(1) of that Regulation.
Gebyrerne kan imidlertid kun erlægges, efter at Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) har oplyst om gebyrets størrelse i overensstemmelse med artikel 45, stk. 3, andet afsnit, i nævnte forordning.
However, fees can only be paid subsequent to the information about their level provided by the European Chemicals Agency (‘the Agency’) in accordance with the second subparagraph of Article 45(3) of that Regulation.
Derfor, og for at sikre overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, artikel 13, stk. 1, og artikel 43, stk. 1, i nævnte forordning bør artikel 45, stk. 1, andet afsnit, udgå.
Therefore, and to ensure consistency with Articles 7(1), 13(1) and 43(1) of that Regulation, the second subparagraph of Article 45(1) should be deleted.
Brugen af ordet »bortskaffelse« i artikel 52, 89 og 95 i forordning (EU) nr. 528/2012 kan være vildledende og kan medføre fortolkningsproblemer i lyset af de forpligtelser, der følger af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF [9].
The use of the word ‘disposal’ in Articles 52, 89 and 95 of Regulation (EU) No 528/2012 could be misleading and could result in problems of interpretation, having regard to the obligations imposed by Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council [9].
Der bør foretages visse tekniske rettelser af artikel 54 i forordning (EU) nr. 528/2012 for at undgå overlapning mellem artikel 54, stk. 1 og 3, for så vidt angår betaling af relevante gebyrer i henhold til artikel 80, stk. 1.
Some technical corrections should be made to Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012 in order to avoid duplication between Article 54(1) and (3) as regards the payment of the applicable fees under Article 80(1).
Artikel 60, stk. 3, første og andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandler godkendelser, som er givet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 4, artikel 34, stk. 6, eller artikel 44, stk. 4, deri.
The first and second subparagraphs of Article 60(3) of Regulation (EU) No 528/2012 refer to authorisations granted in accordance with Article 30(4), 34(6) or 44(4) thereof.
Dog er de bestemmelser, hvori der henvises til afgørelserne om godkendelser, fastsat i artikel 30, stk. 1, artikel 33, stk. 3, artikel 33, stk. 4, artikel 34, stk. 6, artikel 34, stk. 7, artikel 36, stk. 4, artikel 37, stk. 2, artikel 37, stk. 3 og artikel 44, stk. 5, i nævnte forordning.
However, the provisions referring to decisions to grant authorisations are laid down in Articles 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) and 44(5) of that Regulation.
Endvidere er der i artikel 60, stk. 3, andet afsnit, i nævnte forordning ikke fastsat en beskyttelsesperiode for data, som er omhandlet i artikel 20, stk. 1, litra b), og som er indsendt i en ansøgning i medfør af artikel 26, stk. 1, deri.
Furthermore, the second subparagraph of Article 60(3) of that Regulation does not indicate any period for protection of data referred to in point (b) of Article 20(1) submitted in an application pursuant to Article 26(1) thereof.
Artikel 60, stk. 3, bør derfor også henvise til artikel 26, stk. 3, artikel 30, stk. 1, artikel 33, stk. 3, artikel 33, stk. 4, artikel 34, stk. 6, artikel 34, stk. 7, artikel 36, stk. 4, artikel 37, stk. 2, artikel 37, stk. 3, samt artikel 44, stk. 5, i nævnte forordning.
Article 60(3) should therefore also refer to Articles 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) and 44(5) of that Regulation.
Artikel 66, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør ændres for at rette krydshenvisningen til artikel 67.
Article 66(4) of Regulation (EU) No 528/2012 should be amended to correct the cross reference to Article 67.
For at fremme godt samarbejde og god koordination og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen vedrørende håndhævelse bør agenturet også pålægges opgaven at yde støtte og bistand til medlemsstaterne med hensyn til kontrol- og håndhævelsesaktiviteter ved at udnytte de eksisterende strukturer, hvis det er hensigtsmæssigt.
In order to facilitate good cooperation, coordination and exchange of information between the Member States, the Agency and the Commission regarding enforcement, the Agency should also be given the task of providing support and assistance to Member States with regard to control and enforcement activities by making use of existing structures, where appropriate.
For at ansøgninger om godkendelser af biocidholdige produkter kan udarbejdes inden datoen for godkendelse af et aktivstof, jf. artikel 89, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, bør elektronisk offentlig adgang til oplysninger om aktivstoffer, jf. dennes artikel 67, være tilgængelig fra dagen for Kommissionens vedtagelse af forordningen, forudsat at aktivstoffet godkendes.
In order to allow the preparation of applications for biocidal product authorisations by the date of approval of an active substance, as provided for by the second subparagraph of Article 89(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the electronic public access to information on active substances, provided for by Article 67 thereof, should be available from the day when the Commission adopts the Regulation providing that the active substance is approved.
I artikel 77, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes klagemuligheder over afgørelser, som agenturet træffer i medfør af dennes artikel 26, stk. 2.
The first subparagraph of Article 77(1) of Regulation (EU) No 528/2012 provides for appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Article 26(2) thereof.
Men da artikel 26, stk. 2, ikke bemyndiger agenturet til at træffe afgørelse, bør henvisningen til den nævnte artikel i artikel 77, stk. 1, udgå.
However, since Article 26(2) does not empower the Agency to take any decision, the reference to that Article in Article 77(1) should be deleted.
Artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandler aktivstoffer, der er optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF [10].
Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012 refers to active substances included in Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [10].
Det bør præciseres, at nævnte artikel gælder for alle aktivstoffer, for hvilke Kommissionen har vedtaget et direktiv om at optage dem i nævnte bilag, at betingelserne for sådan optagelse gælder for godkendelsen, og at godkendelsesdatoen er optagelsesdatoen.
It should be clarified that that Article applies to all active substances for which the Commission has adopted a directive including them in that Annex, that the conditions for such inclusion are applicable to the approval, and that the approval date is the date of inclusion.
Ifølge artikel 89, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan medlemsstater i op til to år efter datoen for godkendelse af et aktivstof fortsat anvende deres gældende ordninger.
The first subparagraph of Article 89(2) of Regulation (EU) No 528/2012 allows Member States to apply their current system for up to two years after the date of approval of an active substance.
Ifølge artikel 89, stk. 3, første afsnit, deri skal medlemsstaterne sikre, at godkendelser af biocidholdige produkter meddeles, ændres eller tilbagekaldes senest to år efter godkendelsen af et aktivstof.
The first subparagraph of Article 89(3) thereof requires Member States to ensure that biocidal product authorisations are granted, modified or cancelled within two years of approval of an active substance.
For at sikre den fornødne tid til godkendelsesprocedurens forskellige trin, navnlig hvis der opstår vedvarende uenighed om gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne, og spørgsmålet derfor må indbringes for Kommissionen til afgørelse, bør disse frister forlænges til tre år, og denne forlængelse bør fremgå af artikel 37, stk. 3, andet afsnit, i nævnte forordning.
However, taking into account the time required for the various steps of the authorisation process, in particular where a disagreement on mutual recognition persists between Member States and therefore has to be referred to the Commission for a decision, it is appropriate to extend those deadlines to three years and to reflect that extension in the second subparagraph of Article 37(3) of that Regulation.
Ifølge artikel 89, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan medlemsstaterne anvende deres gældende ordninger for eksisterende aktivstoffer.
The first subparagraph of Article 89(2) of Regulation (EU) No 528/2012 allows Member States to apply their current system to existing active substances.
Et biocidholdigt produkt kunne indeholde en kombination af nye aktivstoffer, som er godkendt, og eksisterende aktivstoffer, som endnu ikke er godkendt.
A biocidal product could contain a combination of new active substances which have been approved and existing active substances which have not yet been approved.
Med henblik på at belønne innovation ved at give sådanne produkter adgang til markedet bør medlemsstaterne kunne anvende deres gældende ordninger for disse produkter, indtil det eksisterende aktivstof er godkendt, og produkterne som følge deraf er berettigede til godkendelse i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012.
For the purpose of rewarding innovation by granting such products access to the market, Member States should be allowed to apply their current systems to such products until the existing active substance has been approved, and those products are consequently eligible for authorisation in accordance with Regulation (EU) No 528/2012.
Ved artikel 89, stk. 4, og artikel 93, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes udfasningsperioder for biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er meddelt tilladelse.
Articles 89(4) and 93(2) of Regulation (EU) No 528/2012 provide phase-out periods for biocidal products for which no authorisation is granted.
De samme perioder bør gælde for udfasning af et biocidholdigt produkt, der allerede findes på markedet, når tilladelsen meddeles, men hvor betingelserne for tilladelsen gør det påkrævet at ændre det biocidholdige produkt.
The same periods should apply for phasing out a biocidal product already on the market, where an authorisation is granted but the conditions of the authorisation require the biocidal product to be changed.
Artikel 93 i forordning (EU) nr. 528/2012 bør præcisere, at undtagelsen heri alene gælder med forbehold af medlemsstaternes nationale lovgivning.
Article 93 of Regulation (EU) No 528/2012 should clarify that the derogation provided for therein applies only subject to Member States’ national rules.
I artikel 94, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 tilsigtes det at tillade at bringe artikler i omsætning, der er behandlet med biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffer, som, selvom de endnu ikke er godkendte, vurderes enten som led i det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 89, stk. 1, i nævnte forordning eller på grundlag af en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 94, stk. 1.
Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 seeks to allow the placing on the market of articles treated with biocidal products containing active substances which, albeit not yet approved, are being evaluated, either in the context of the work programme referred to in Article 89(1) of that Regulation or based on an application submitted pursuant to Article 94(1).
Dog kunne henvisningen i artikel 94, stk. 1, til artikel 58 i forordning (EU) nr. 528/2012 fortolkes som en utilsigtet undtagelse fra kravene om mærkning og oplysning i artikel 58, stk. 3 og 4.
However, the reference in Article 94(1) to Article 58 of Regulation (EU) No 528/2012 could be interpreted as an unintended derogation from the labelling and information requirements in Article 58(3) and (4).
I artikel 94, stk. 1, i nævnte forordning bør der derfor kun henvises til artikel 58, stk. 2.
Article 94(1) of that Regulation should therefore refer only to Article 58(2).
Da artikel 94, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 finder alene anvendelse på behandlede artikler, der allerede er bragt i omsætning, blev der indført et utilsigtet forbud mod de fleste nye behandlede artikler fra den 1. september 2013 og indtil godkendelsen af det sidste aktivstof, der er indeholdt i disse behandlede artikler.
As Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 applies only to treated articles already placed on the market, an unintended ban on most new treated articles was introduced from 1 September 2013 until the approval of the last active substance contained in those treated articles.
Anvendelsesområdet for artikel 94, stk. 1, bør derfor udvides til at omfatte nye behandlede artikler.
The scope of Article 94(1) should therefore be extended to include new treated articles.
Nævnte artikel bør også fastsætte en udfasningsperiode for behandlede artikler, for hvilke der ikke inden den 1. september 2016 indgives ansøgning om godkendelse af aktivstoffet for den relevante produkttype.
That Article should also provide for a phasing-out period for treated articles for which no application for the approval of the active substance for the relevant product-type is submitted by 1 September 2016.
For at undgå potentielt alvorlige negative virkninger på økonomiske aktører og under fuld overholdelse af princippet om retssikkerhed bør det fastsættes, at disse ændringer finder anvendelse fra den 1. september 2013.
To avoid potentially serious adverse effects on economic operators and whilst fully respecting the principle of legal certainty, provision should be made for those modifications to apply from 1 September 2013.
I artikel 95, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 kræves, at der indgives et fuldstændigt dossier for aktivstoffer.
The first subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 requires the submission of a complete substance dossier.
Det bør være muligt for et sådant fuldstændigt dossier at indeholde data, som er omhandlet i bilag III A eller IV A til direktiv 98/8/EF.
It should be possible for such a complete dossier to include data referred to in Annex IIIA or IVA to Directive 98/8/EC.
I henhold til artikel 95, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er retten til at henvise til data, der er omhandlet i artikel 63, stk. 3, andet afsnit, deri, udvidet til alle undersøgelser, der kræves af hensyn til vurderingen af menneskers sundhed og miljørisikoen, for at gøre det muligt at opføre relevante personer på den liste, der omhandles i artikel 95, stk. 2, deri.
Under the third subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the right to refer to data provided for in the second subparagraph of Article 63(3) thereof is extended to all studies required for the human health and environmental risk assessment, to allow prospective relevant persons to be included in the list referred to in Article 95(2) thereof.
Uden en sådan henvisningsret ville mange potentielle relevante personer ikke være i stand til at bringe sig i overensstemmelse med artikel 95, stk. 1, i tide til at blive opført på listen inden den i artikel 95, stk. 3, nævnte frist.
Without such a right to refer, many prospective relevant persons would not be able to comply with Article 95(1) in time to be included in that list by the date referred to in Article 95(3).
Artikel 95, stk. 1, tredje afsnit, omfatter dog ikke undersøgelser af skæbne og adfærd i miljøet.
However, the third subparagraph of Article 95(1) fails to include studies on environmental fate and behaviour.
Eftersom potentielle relevante personer skal betale for retten til at henvise i overensstemmelse med artikel 63, stk. 3, bør de have ret til at få fuldt udbytte af denne ret ved at videregive den til ansøgere om godkendelse af et produkt.
Moreover, since prospective relevant persons are to pay for the right to refer in accordance with Article 63(3), they should be entitled to fully benefit from that right by passing it onto applicants for product authorisation.
Artikel 95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Article 95 should therefore be amended accordingly.
Hensigten med artikel 95, stk. 1, femte afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er at begrænse beskyttelsesperioden for data, der kan deles fra den 1. september 2013, med henblik på overensstemmelse med artikel 95, stk. 1, første afsnit, men som på den dato endnu ikke kunne blive delt, med henblik på at underbygge ansøgninger om godkendelse af produkter.
The fifth subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 intends to limit the protection period for data which can be shared from 1 September 2013 for the purpose of compliance with the first subparagraph of Article 95(1), but which on that date could not yet be shared for the purpose of substantiating applications for product authorisations.
Dette er tilfældet for data vedrørende aktivstoffer/produkttypekombinationer, for hvilke en afgørelse om optagelse i bilag I til direktiv 98/8/EF ikke blev truffet inden den 1. september 2013.
Such is the case for data relating to active substance/product-type combinations for which a decision on inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC was not taken before 1 September 2013.
I artikel 95, stk. 1, i nævnte forordning bør der derfor henvises til nævnte dato.
Article 95(1) of that Regulation should therefore refer to that date.
I henhold til artikel 95, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den liste, der offentliggøres af agenturet, indeholde navnene på deltagerne i det arbejdsprogram, der omhandles i artikel 89, stk. 1, deri.
Pursuant to Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the list published by the Agency is to contain the names of the participants in the work programme referred to in Article 89(1) thereof.