natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 [2] opstiller rammeprogrammet for forskning og innovation, Horisont 2020 (2014-2020), og fastsætter regler for Unionens deltagelse i offentligt-private partnerskaber, herunder fællesforetagender, inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til opnåelse af Unionens overordnede mål om konkurrenceevne og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer.
Regulation (EU) No 1291/2013 of the European Parliament and of the Council [2] establishes the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) (Horizon 2020) and provides for the involvement of the Union in public-private partnerships, including in joint undertakings, in key areas where research and innovation can contribute to the Union's wider competitiveness goals and help tackle societal challenges.
Deltagelse i indirekte aktioner under Horisont 2020 skal ske i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013.
Participation in indirect actions under Horizon 2020 should comply with Regulation (EU) No 1290/2013.
For at tage hensyn til de særlige driftsbehov ved fællesforetagender, der er oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten, inden for området innovative lægemidler er Kommissionen i Horisont 2020's varighed tillagt beføjelse til at vedtage retsakter, jf. med artikel 290 i traktaten, med henblik på at gøre det muligt for finansieringsorganer oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten at begrænse støtteberettigelsen til bestemte deltagertyper og vedtage særlige regler vedrørende intellektuel ejendomsret.
However, in order to take into account the specific operating needs of joint undertakings established pursuant to Article 187 of the Treaty in the area of innovative medicines, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty was delegated to the Commission for the duration of Horizon 2020 with a view to allowing funding bodies established under Article 187 of the Treaty to limit the eligibility for funding to specific types of participants and to adopt specific intellectual property rules.
Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 [3] for en periode frem til den 31. december 2017 med det formål at fremme samarbejdet mellem erhvervslivet, offentlige myndigheder (herunder tilsynsmyndigheder), patientorganisationer, universiteter og kliniske centre og forbedre effektiviteten af lægemiddeludviklingsprocessen med det langsigtede mål, at lægemiddelsektoren kan producere mere effektive og sikre innovative lægemidler.
The Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking was set up by Council Regulation (EC) No 73/2008 [3] for a period up to 31 December 2017 in order to foster collaboration between all stakeholders such as industry, public authorities (including regulators), organisations of patients, universities and clinical centres and to improve the efficiency and effectiveness of the drug development process with the long term aim that the pharmaceutical sector produce more effective and safer innovative medicines.
Hvad angår støtteberettigelse og regler vedørende intellektuel ejendomsret er der konstateret særlige driftsbehov, der underbygges af målet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), som er at forene store partnere fra erhvervslivet med almennyttige organisationer, offentlige organer eller andre enheder og maksimere udnyttelsen af projektresultaterne, hvilket vil kunne få lægemidlerne hurtigere frem til patienterne.
Specific operating needs, substantiated by the aim of the Innovative Medicines Initiative (IMI) to bring together large industrial partners with non-profits, public entities or other entities and to maximize exploitation of project results which could bring medicines to patients faster, have been identified as referring to eligibility for funding and intellectual property rules.
Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (IMI2 JU) som oprettet ved Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 [4] bør fortsat yde støtte til enheder som mikrovirksomheder og SMV'er, sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner og almennyttige organisationer.
The Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking set up by Council Regulation (EU) No 557/2014 [4] should continue to provide funding to entities such as micro, small and medium-sized enterprises, secondary and higher education establishments, and non-profit organizations, therefore a derogation from Article 10(1) of Regulation (EU) No 1290/2013 is necessary.
Det er hensigtsmæssigt at tillade overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden og brugsret til resultater og baggrundsviden tilhørende andre deltagere med henblik på forskning.
Those conditions should apply to all participants in order to protect their background, results and sideground.
Med hensyn til udnyttelse er det i den forbindelse hensigtsmæssigt at skelne mellem forskningsbrug og direkte udnyttelse.
It is appropriate to allow for the transfer and licensing of results and background and for access rights to the results and background of other participants in order to allow research to be carried out.
Betingelserne bør også tage hensyn til deltagernes tidligere forpligtelser, idet potentiel direkte udnyttelse af resultaterne, herunder kliniske forsøg med selve resultaterne, gøres mulig.
It is appropriate in that context to differentiate, in the context of exploitation, between research use and direct exploitation.
For i vid udstrækning at udnytte resultaterne og lette leveringen af innovative lægemidler til patienterne og forbedre forskningen i og udviklingen af lægemidler er det nødvendigt at fastsætte undtagelser fra artikel 41 og 44-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 —
Those conditions should also take into account the participants' prior obligations, while providing for potential direct exploitation of results, including clinical trials on the results per se.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
In order to widely exploit results and facilitate the delivery of innovative medicines to patients and to improve drug research and development, it is necessary to establish derogations from Articles 41 and 44 to 48 of Regulation (EU) No 1290/2013,
Uanset artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 er kun følgende deltagere berettigede til støtte fra fællesforetagendet:
Article 1
sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner
legal entities established in a Member State or an associated country, or created under Union law;
internationale organisationer af europæisk interesse.
the definition of ‘affiliated entities’ within the meaning of Article 2(1)(2) of Regulation (EU) No 1290/2013 shall apply mutatis mutandis;
Artikel 2
secondary and higher education establishments;
Uanset artikel 41, stk. 2, og artikel 45-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for ejendomsret og brugsret til sideløbende resultater:
non-profit organisations, including those carrying out research or technological development as one of their main objectives or those that are patient organisations.
Resultaterne skal ikke omfatte sideløbende resultater, eftersom materielle eller immaterielle resultater, der er opnået af en deltager i foranstaltningen, såsom data, viden og information uanset form eller art, og uanset om de kan beskyttes eller ikke, men som er uden for foranstaltningens mål fastsat i tilskudsaftalen, og som der derfor ikke er nødvendige for gennemførelse af foranstaltningen eller til forskningsformål.
the Joint Research Centre;
Hver deltager er den eneste ejer af vedkommendes sideløbende resultater, men der kan indgås aftale om en anden fordeling af ejerskabet.
international European interest organisations.
Deltagerne er ikke forpligtet til at give andre brugsret til sideløbende resultater.
Article 2
Artikel 3
By way of derogation from Articles 41(2) and 45 to 48 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following provisions shall apply to the ownership and access to sideground:
Uanset artikel 44, stk. 1, fjerde afsnit, i forordning (EU) nr. 1290/2013 er følgende bestemmelser gældende for overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden for associerede enheder, købere og efterfølgende enheder:
results shall not include any sideground, as tangible or intangible output generated by a participant under the action, such as data, knowledge and information whatever their form or nature, whether or not they can be protected, but which are outside of the action objectives as defined in the grant agreement and which therefore are not needed for implementing the action or for research use of results;
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til tilskudsaftalen og konsortieaftalen, overføre sine resultater til en af følgende:
each participant shall remain the exclusive owner of its sideground but a different allocation of ownership may be agreed upon;
sin associerede enhed
participants are not required to grant access rights to sideground.
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
Article 3
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
By way of derogation from the fourth subparagraph of Article 44(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following rules shall apply to the transfer and licensing of results and background for affiliated entities, purchasers and any other successor entity:
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
a participant may, without the consent of the other participants but provided that the other participants are informed without undue delay and that the transferee agrees in writing to be bound by the grant agreement and the consortium agreement, transfer its results to any of the following:
Hver deltager kan frit give licens til, overdrage eller på anden måde disponere over sin brugsret over baggrundsviden, der er omfattet af rettigheder eller forpligtelser i tilskudsaftalen og konsortieaftalen.
its affiliated entity;
Hvis en deltager overdrager ejendomsretten til sin baggrundsviden, skal vedkommende overdrage sine forpligtelser i henhold til tilskudsaftalen og konsortieaftalen vedrørende denne baggrundsviden til erhververen, herunder forpligtelsen til give dem videre ved en eventuel senere overdragelse.
any purchaser of all or a substantial amount of its relevant assets;
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til aftalen om støtte og konsortieaftalen, overføre sin baggrundsviden til en af følgende:
any successor entity resulting from the merger with or consolidation of such a participant.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
The delay referred to in the first subparagraph shall be agreed by the participants in the consortium agreement
Artikel 4
each participant shall remain free to license, transfer or otherwise dispose of its ownership rights in background, subject to any rights and obligations of the grant agreement and the consortium agreement.
Uanset artikel 44, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for overdragelse og licensudstedelse af resultater:
where a participant transfers ownership of background, it shall pass on its obligations specified under the grant agreement and the consortium agreement, regarding that background, to the transferee including the obligation to pass those obligations on to any subsequent transferee.
Forudsat at brugsretten til resultaterne kan udøves, og at den deltager, der ejer resultaterne, opfylder alle yderligere forpligtelser i tilskudsaftalen eller konsortieaftalen, kan denne udstede licenser eller på anden måde give andre retlige enheder ret til at udnytte resultaterne.
a participant may, without the consent of the other participants, but provided that the other participants are informed without undue delay and that the transferee agrees in writing to be bound by the grant agreement and the consortium agreement, transfer its background to any of the following:
Artikel 5
The delay referred to in the first subparagraph shall be agreed by the participants in the consortium agreement.
Uanset artikel 46, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for principper om brugsret:
Article 4
Enhver retlig enhed, som har brugsret med det formål at gennemføre foranstaltningen eller anvende resultaterne til forskningsbrug, kan godkende, at en anden retlig enhed udøver denne ret på vedkommendes vegne, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
By way of derogation from Article 44(2) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to the transfer and licensing of results:
den retlige enhed, som har brugsret, er ansvarlig for den anden retlige enheds handlinger, som om disse handlinger er begået af førstnævnte enhed selv
Provided that any access rights to the results can be exercised and that any additional obligations under the grant agreement or consortium agreement are complied with by the participant who owns results, the latter may grant licences or otherwise give the right to exploit them to any legal entity.
den brugsret, som er tildelt den anden retlige enhed, omfatter ikke retten til at udstede underlicenser.
Article 5
Artikel 6
By way of derogation from Article 46(2) of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to access rights principles:
Uanset artikel 47 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser vedrørende brugsret med henblik på gennemførelse:
Any legal entity that enjoys access rights in order to complete the action or for research use may authorize another legal entity to exercise those rights on its behalf provided that the following conditions are fulfilled:
Under foranstaltningen har deltagerne brugsret til de andre deltageres resultater, dog kun med det formål og i det omfang, som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen.
the legal entity that enjoys access rights shall be liable for the acts of the other legal entity as if those acts have been performed by this former legal entity;
Denne brugsret gives royaltyfrit.
access rights granted to the other legal entity shall not include the right to sub-license.
Under foranstaltningen har deltagerne, medmindre de forhindres eller begrænses heri på grund af andre forpligtelser, som er gældende på datoen for tiltrædelse af tilskudsaftalen, brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun med det formål og i det omfang som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen.
Article 6
Denne brugsret gives royaltyfrit.
By way of derogation from Article 47 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following shall apply to the access rights for implementation:
Artikel 7
during the action, participants shall enjoy access rights to the results of the other participants solely for the purpose and to the extent necessary for undertaking and completing the action.
Uanset artikel 48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser:
Such access shall be granted on a royalty-free basis;
Hvad angår udnyttelse forstås der ved følgende:
during the action, the participants shall, unless prevented or restricted from doing so by obligations to others which exist at the date of accession to the grant agreement, enjoy access rights to the background of the other participants solely for the purpose and to the extent necessary for undertaking and completing the action.
»forskningsbrug« anvendelse af resultater eller baggrundsviden, som er nødvendig for at anvende resultater, til alle andre formål end at gennemføre foranstaltningen eller til direkte udnyttelse, og som omfatter men ikke er begrænset til anvendelse af resultaterne som et forskningsværktøj, herunder klinisk forskning og forsøg, og som direkte eller indirekte bidrager til opnåelse af målene i den samfundsmæssige udfordring, sundhed, demografisk udvikling og trivsel som omtalt i forordning (EU) nr. 1291/2013.
Such access shall be granted on a royalty-free basis.
»direkte udnyttelse« udvikling af resultater med henblik på markedsføring, herunder kliniske forsøg, eller markedsføring af selve resultaterne
Article 7
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til de andres deltageres resultater til forskningsbrug.
By way of derogation from Article 48 of Regulation (EU) No 1290/2013, the following rules shall apply:
Brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige betingelser, dvs. passende betingelser, herunder de finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
The following definitions as regards exploitation shall apply:
I tilfælde, hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter
‘research use’ means the use of results or background needed to use results, for all purposes other than for completing the action or for direct exploitation and which includes but is not limited to the application of results as a tool for research, including clinical research and trials and which directly or indirectly contributes to the objectives set out in the Societal Challenge health, demographic change and well-being referred to in Regulation (EU) No 1291/2013.
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
‘direct exploitation’ means developing results for commercialization, including through clinical trials, or commercializing results themselves.
En sådan brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige, dvs. passende, betingelser, herunder finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
During and after completion of the action, participants and their affiliated entities shall enjoy access rights to the results of the other participants for research use.
Deltagerne er ikke forpligtet til at tildele andre brugsret til direkte udnyttelse af deres baggrundsviden og kan frit bruge, udnytte, udstede underlicenser eller på anden måde markedsføre den baggrundsviden, som er omfattet af brugsretten til forskningsbrug.
Access rights for research use shall be granted on a non-exclusive basis under fair and reasonable conditions, i.e. appropriate conditions, including financial terms or royalty-free, taking into account the actual or potential value of the results to which access is requested and other characteristics of the research use envisaged.
I tilfælde hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver baggrundsviden for at kunne bruge en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter.
Where direct exploitation by a participant or third party requires results owned by another participant, the access rights may be negotiated between the parties involved.
Efter foranstaltningens gennemførelse skal tredjeparter have ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes resultater til forskningsbrug.
During and after completion of the action, participants and their affiliated entities shall enjoy access rights to the background of the other participants, only to the extent reasonably required for the purpose of the research use of results.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af resultaterne og den pågældende tredjepart finder passende.
Such access rights for research use shall be granted on a non-exclusive basis under fair and reasonable conditions, i.e. appropriate conditions, including financial terms or royalty-free, taking into account the actual or potential value of the background to which access is requested and other characteristics of the research use envisaged.
Betingelserne må ikke være mere favorable end de betingelser for forskningsbrug, der gælder for deltagerne og de associerede enheder.
Participants are not required to grant access rights for direct exploitation to their own background and may use, exploit, sublicense or otherwise commercialize their background as they see fit, subject to access rights for research use.
Efter gennemførelsen af foranstaltningen har tredjeparter ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
Where direct exploitation by a participant or third party, requires background necessary to use results owned by another participant, the access rights may be negotiated between the parties involved.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af denne baggrundsviden og den pågældende tredjepart finder passende.
After the completion of the action, third parties shall have the right to request and receive access rights to the results of the participants for research use.
En deltager kan før undertegnelse af tilskudsaftalen udpege særlige elementer af sin baggrundsviden og fremlægge en begrundet anmodning for programkontoret for IMI2 JU om, at disse elementer udelukkes helt eller delvist fra de i artikel 7, litra e), fastsatte forpligtelser.
Such access rights shall be granted on a non-exclusive basis under conditions considered appropriate by the owner of the results and the third party concerned.
Programkontoret for IMI2 JU godkender kun sådanne anmodninger under ekstraordinære omstændigheder og tager i sin beslutning højde for de mål, der er nævnt i artikel 2 i forordning (EU) nr. 557/2014, fællesforetagendets opgaver som fastsat i vedtægterne samt den pågældende deltagers legitime interesser.
Those conditions shall not be more favorable than the conditions applied to participants and affiliates for research use.
Kontoret godkender en sådan anmodning på de betingelser, som er aftalt med deltageren.
After completion of the action, third parties shall have the right to request and receive access rights to the background of the participants, only to the extent reasonably required for the purpose of the research use of results.
Enhver undtagelse skal indgå i tilskudsaftalen og kan ikke ændres, medmindre tilskudsaftalen tillader en sådan ændring.
Such access rights shall be granted on a non-exclusive basis under conditions considered appropriate by the owner of the background and the third party concerned.
Deltagerne skal i konsortieaftalen være enige om en tidsfrist for anmodningerne om brugsret, jf. litra b)-e).
Before the signature of the grant agreement, a participant may identify specific elements of the background and provide a reasoned request to the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking Programme office that such elements shall be wholly or partially excluded from the obligations referred to in Article 7(e).
Artikel 8
The Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking Programme office shall only grant such request in exceptional circumstances and in making its decision shall consider the objectives referred to in Article 2 of Regulation (EU) No 557/2014, the tasks of the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking referred to in its statutes and the legitimate interests of the participant concerned.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
It may grant such request on conditions agreed with the participant.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Any exceptions shall be included in the grant agreement and cannot be changed unless such change is permitted by the grant agreement.