natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krav vedrørende gennemførelse af undersøgelser vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
Requirements for the performance of studies for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Toksikologiske undersøgelser gennemføres i anlæg, der opfylder:
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the:
kravene i direktiv 2004/10/EF eller
requirements of Directive 2004/10/EC; or
OECD's principper for god laboratoriepraksis (»OECD Principles on Good Laboratory Practice« (GLP)), hvis de gennemføres uden for Unionen.
‘OECD Principles on Good Laboratory Practice’ (GLP), if carried out outside the Union.
Ansøgeren fremlægger dokumentation for, at disse krav og principper er opfyldt.
The applicant shall provide evidence to demonstrate such compliance.
Andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser skal:
Studies, other than toxicological studies, shall:
overholde de principper for god laboratoriepraksis (GLP), der er fastsat i direktiv 2004/10/EF, eller
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC; or
gennemføres af organisationer, der er akkrediteret efter den relevante ISO-standard.
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard.
Oplysningerne om undersøgelsesprotokoller og resultaterne af de i stk. 1 og 2 omhandlede undersøgelser skal være fuldstændige og omfatte alle rådata i et elektronisk format, der er egnet til statistiske eller andre analyser.
Information on the study protocols and the results obtained from the studies referred to in paragraphs 1 and 2 shall be comprehensive and include the raw data in an electronic format, suitable for carrying out statistical or other analysis.
Videnskabelige krav til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
Scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Oplysninger, herunder undersøgelser, der skal ledsage ansøgningen som omhandlet i artikel 5, stk. 3, litra a)-f) og h), og i artikel 17, stk. 3, litra a)-f) og h), i forordning (EF) nr. 1829/2003, fremlægges i overensstemmelse med de videnskabelige krav til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er fastsat i bilag II til nærværende forordning.
Information, including studies, required to accompany the application as referred to in Article 5(3)(a) to (f) and (h) and in Article 17(3)(a) to (f) and (h) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be provided in accordance with the scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed set out in Annex II to this Regulation.
Uanset stk. 1 kan en ansøgning indgives, selv om den ikke opfylder alle kravene i nævnte stykke, forudsat at:
By way of derogation from paragraph 1, an application may be submitted that does not satisfy all the requirements of that paragraph provided that:
bestemte oplysninger på grund af den genetiske modifikations eller produktets art ikke er nødvendige, eller
particular information is not necessary owing to the nature of the genetic modification or of the product; or
det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at tilvejebringe sådanne oplysninger.
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply such information.
Ansøgeren fremlægger en velunderbygget begrundelse for, at fravigelsen er berettiget.
The applicant shall submit reasoned justification for the derogation.
Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen, jf. artikel 6, stk. 2, og artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Paragraphs 1 and 2 shall not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application as provided for in Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Yderligere oplysninger vedrørende risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
Additional information related to the risk assessment of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 5 og bilag II, skal ansøgningen omfatte en systematisk gennemgang af undersøgelser offentliggjort i den videnskabelige litteratur og undersøgelser gennemført af ansøgeren i de seneste 10 år forud for indgivelsen af ansøgningen vedrørende de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, som ansøgningen omfatter.
In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.
Under godkendelsesproceduren forelægger ansøgeren straks EFSA yderligere oplysninger, der vil kunne påvirke risikovurderingen af de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, og som er fremkommet efter indgivelsen af ansøgningen.
During the authorisation procedure, the applicant shall submit, without delay, to the EFSA additional information which might influence the risk assessment of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application.
Ansøgeren skal navnlig forelægge EFSA oplysninger om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af en kompetent myndighed i et tredjeland på grundlag af en risikovurdering af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
In particular, the applicant shall submit to the EFSA information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a risk assessment of the genetically modified food and feed.
Krav vedrørende overvågning efter markedsføringen af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Ansøgeren fremlægger et forslag til overvågning efter markedsføringen af anvendelsen af fødevaren og foderstoffet, jf. artikel 5, stk. 3, litra k), og artikel 17, stk. 3, litra k), i forordning (EF) nr. 1829/2003, når de oplysninger, der er fremlagt i henhold til artikel 4, 5 og 6, godtgør, at de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, og artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, og når det, i overensstemmelse med resultatet af risikovurderingen, er hensigtsmæssigt at få bekræftet:
The applicant shall submit a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food and feed as referred to in Articles 5(3)(k) and 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003 when the information provided in accordance with Articles 4, 5 and 6 demonstrates that the genetically modified food and feed comply with Articles 4(1) and 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 and when, in accordance with the outcome of the risk assessment, it is appropriate to confirm:
at bestemte henstillinger vedrørende anvendelsen følges af forbrugeren/dyrets ejer
that specific recommendations of uses are followed by the consumer/animal owner;
det forventede forbrug af de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer eller
the predicted consumption of the genetically modified food or feed; or
betydningen og omfanget af virkninger og utilsigtede virkninger, der konstateres under risikovurderingen forud for markedsføring, som kun kan bestemmes nærmere ved overvågning efter markedsføringen.
the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
Ansøgeren sikrer, at overvågningen efter markedsføringen:
The applicant shall ensure that the post-market monitoring is:
tilrettelægges sådan, at der kan indsamles pålidelige oplysninger vedrørende et eller flere af de i stk. 1 omhandlede aspekter.
developed to collect reliable information with respect to one or several of the aspects set out in paragraph 1.
Disse oplysninger skal gøre det muligt at påvise, hvorvidt eventuelle (negative) virkninger for sundheden kan være relateret til genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer
This information shall allow the detection of indications on whether any (adverse) effect on health may be related to genetically modified food or feed consumption;
baseres på strategier, der tager sigte på indsamling af relevante oplysninger fra specifikke interesseparter, herunder forbrugerne, og på en pålidelig og valideret informationsstrøm mellem de forskellige interesseparter.
based on strategies aiming at collecting relevant information from specific stakeholders including consumers and on a reliable and validated flow of information between the different stakeholders.
Der medtages mere specifikke strategier, når der skal indsamles data om enkeltpersoners indtag af en bestemt fødevare eller over indtaget i bestemte aldersgrupper
More specific strategies shall be included when data on individual intakes of a specific food item or intakes of particular age groups have to be collected;
ledsages af en behørig begrundelse for og en grundig beskrivelse af de valgte metoder til den foreslåede overvågning efter markedsføringen, herunder aspekter vedrørende analysen af de indsamlede oplysninger.
accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
Krav vedrørende påvisnings-, identifikations- og kvantificering samt kontrolprøver og referencemateriale af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, artikel 11, stk. 2, artikel 17, stk. 3, og artikel 23, stk. 2
Requirements concerning the methods of detection, identification and quantification and for control samples and reference material of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3), 11(2), 17(3) and 23(2)
Ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal opfylde følgende krav, jf. artikel 5, stk. 3, litra i) og j), og artikel 17, stk. 3, litra i) og j), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt bilag III til nærværende forordning, vedrørende:
Applications submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall comply with the following requirements, as referred to in Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of that Regulation, and set out in Annex III to this Regulation, for:
metoderne til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden
the methods for detection and identification of the transformation event;
prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet.
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed.
For ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 11, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, finder kravene i bilag III til nærværende forordning, vedrørende:
For applications submitted under Articles 11(1) and 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the requirements set out in Annex III to this Regulation for:
prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed,
kun anvendelse med henblik på anvendelsen af artikel 11, stk. 2, litra d), og artikel 23, stk. 2, litra d).
shall apply only for the purposes of application of Articles 11(2)(d) and 23(2)(d).
Indtil den 8. december 2013 kan ansøgere indgive ansøgninger, der hører under nærværende forordnings anvendelsesområde, i henhold til forordning (EF) nr. 641/2004 i den udgave af nævnte forordning, der var gældende den 8. juni 2013.
Until 8 December 2013, applicants may choose to submit applications falling under the scope of this Regulation under Regulation (EC) No 641/2004 in the version of that Regulation in force on 8 June 2013.
Uanset artikel 4, stk. 2, fremlægger ansøgeren følgende for undersøgelser, der er iværksat forud for datoen for denne forordnings ikrafttræden og gennemført under anvendelse af andre kvalitetssikringssystemer end GLP og ISO:
By way of derogation from Article 4(2), in the case of studies launched prior to the date of entry into force of this Regulation and conducted under quality assurance systems other than GLP and ISO, the applicant shall provide:
en grundig beskrivelse af det kvalitetsstyringssystem, der er anvendt til sådanne undersøgelser, og
a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and
omfattende oplysninger om protokollerne og resultaterne af undersøgelserne, herunder rådata.
comprehensive information on the protocols and the results obtained from the studies including the raw data.
Ændringer af forordning (EF) nr. 641/2004
Amendments to Regulation (EC) No 641/2004
I forordning (EF) nr. 641/2004 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 641/2004 is amended as follows:
I dette kapitel fastsættes nærmere bestemmelser om ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, bortset fra ansøgninger, der er omfattet af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013.2) Artikel 5-19 udgår.
This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.(2) Articles 5 to 19 are deleted.
Ændringer af forordning (EF) nr. 1981/2006
Amendments to Regulation (EC) No 1981/2006
I forordning (EF) nr. 1981/2006 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
Artikel 2, litra a), affattes således:
in Article 2, point (a) is replaced by the following:
»komplet validering«
“full validation procedure” means:
vurdering ved hjælp af en ringtest med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing«, jf.:
the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
afsnit 3.1, del C, punkt 4, i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis der er tale om genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planterpunkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013,in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes præcision og korrekthed.
the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant.
Artikel 3, stk. 2, første og andet afsnit, affattes således:
in Article 3(2), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
EF-referencelaboratoriet anmoder ansøgeren om at betale et supplerende bidrag på 60000 EUR, såfremt en komplet validering er påkrævet for en påvisnings- og identifikationsmetode for én bestemt GMO-begivenhed, jf. kravene i følgende bestemmelser:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in the following provisions is required:
bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis ansøgningen vedrører:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter, eller
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde.
point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, in all other cases.
Dette beløb ganges med antallet af GMO-begivenheder, der skal underkastes komplet validering.«
That amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.’.
Kommissionen følger anvendelsen af denne forordning, udviklingen i den videnskabelige viden om erstatning, begrænsning og forbedring af anvendelse af dyr i videnskabelige forsøg og offentliggørelsen af nye retningslinjer fra EFSA.
The Commission shall monitor the application of this Regulation, the developments in scientific knowledge on replacement, reduction and refinement of animal use in scientific procedures and the publication of new guidance from EFSA.
Kommissionen overvåger bl.a. resultatet af forskningsprojektet kaldet GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under arbejdsprogrammet 2012 under det syvende rammeprogram for forskning (FP7).
The Commission shall in particular monitor the outcome of the research project called GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under the 2012 work programme of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Kommissionen revurderer kravet om gennemførelse af 90-dages fodringsforsøg med gnavere med hele genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (punkt 1.4.4.1 i bilag II) på grundlag af nye videnskabelige oplysninger.
The Commission shall review the requirement to perform 90-day feeding studies in rodents with whole genetically modified food/feed (point 1.4.4.1 of Annex II) on the basis of new scientific information.
Resultaterne af denne revurdering offentliggøres senest den 30. juni 2016.
The results of this review shall be published by 30 June 2016 at the latest.
Codex Alimentarius-Kommissionen, GL 45-2003.
Codex Alimentarius Commission, GL 45-2003.
EFT L 201 af 31.7.2002, s. 48.
OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
EUT L 10 af 14.1.2004, s. 5.
OJ L 10, 14.1.2004, p. 5.
EUT L 368 af 23.12.2006, s. 99.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 99.
EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1.«
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;
UDARBEJDELSE OG INDGIVELSE AF ANSØGNINGER
PREPARATION AND PRESENTATION OF APPLICATIONS
Ansøgerens navn og adresse (virksomhed eller institution)
Name and address of the applicant (company or institute).
Den eller de ansvarlige videnskabelige medarbejderes navn, kvalifikationer og erfaring samt kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for enhver kontakt med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)
Name, qualification and experience of the responsible scientist(s) and contact details of the responsible person for all dealings with the European Food Safety Authority (EFSA).
Betegnelse og specifikationer for den genetisk modificerede plante og produkter fremstillet heraf
Designation and specification of the genetically modified plant and its products.
Ansøgningens anvendelsesområde:
Scope of the application:
Genetisk modificerede fødevarer
Genetically modified food
 Fødevarer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
 Food containing or consisting of genetically modified plants
 Fødevarer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter
 Food produced from genetically modified plants or containing ingredients produced from genetically modified plants
Genetisk modificerede foderstoffer
Genetically modified feed
 Foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
 Feed containing or consisting of genetically modified plants
 Foderstoffer fremstillet af genetisk modificerede planter
 Feed produced from genetically modified plants
Genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
Genetically modified plants for food or feed uses
 Produkter, bortset fra fødevarer og foder, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, undtagen til dyrkning
 Products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants with the exception of cultivation
 Frø og andet planteformeringsmateriale til dyrkning i EU
 Seeds and other plant propagating material for cultivation in the Union.
Entydig identifikator
Unique identifier.
Et forslag til en entydig identifikator for den pågældende genetisk modificerede plante, udarbejdet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004
A proposal for a unique identifier for the genetically modified plant developed in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Hvis det er relevant, en detaljeret beskrivelse af produktions- og fremstillingsmetoden
Where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing.
Denne beskrivelse omfatter f.eks. en detaljeret beskrivelse af specifikke metoder til fremstilling af fødevarer eller foderstoffer, som er i overensstemmelse med arten af den genetiske modifikation, eller som resulterer i fødevarer eller foderstoffer med særlige karakteristika.
This description would include, for example, a detailed description of specific methods of production of food or feed which would be due to the nature of the genetic modification or which would lead to food or feed with specific characteristics.
Hvis det er relevant, betingelserne for markedsføringen af den/det eller de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, herunder særlige betingelser vedrørende anvendelse og håndtering
Where appropriate, the conditions for the placing on the market of the genetically modified food(s) or feed(s), including specific conditions for use and handling.
Hvis det er relevant, fødevarens/foderstoffets eller beslægtede stoffers status i henhold til andre EU-retsforskrifter
Where applicable, the status of the food or feed or of related substances under other provisions of Union law.
Yderligere krav med hensyn til tilladelse, som er fastsat i EU-lovgivningen, vedrørende markedsføring af fødevaren eller foderstoffet eller de relevante maksimalgrænseværdier (MRL), hvis det er sandsynligt, at fødevaren eller foderstoffet indeholder restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler.
Additional authorisation requirements provided for in Union law, related to the placing on the market of the food or feed or applicable ‘maximum residue level’ (MRL) where the food or feed is likely to contain residues of plant protection products.
VIDENSKABELIGE OPLYSNINGER
SCIENTIFIC INFORMATION