natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selv om ansøgere om markedsføringstilladelser forventes at tage højde for virkningerne af sådanne kombinationer i kliniske undersøgelser, er det ofte hverken påkrævet eller hensigtsmæssigt at gennemføre en udtømmende undersøgelse af alle mulige kombinationer, som er omfattet af markedsføringstilladelsen generelt, før tilladelse til markedsføring.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation.
Den videnskabelige vurdering kan i stedet til dels baseres på ekstrapolering af eksisterende data.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data.
I nogle tilfælde kan det være relevant at indhente yderligere klinisk dokumentation efter tilladelse til markedsføring om visse specifikke kombinationer, hvis sådanne undersøgelser kan afklare en usikkerhed, som der ikke allerede er taget højde for.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed.
Det gælder navnlig, hvis sådanne kombinationer anvendes eller forventes anvendt i den daglige medicinske praksis.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice.
Det kan i forbindelse med de centrale kliniske undersøgelser, som gennemføres forud for udstedelse af markedsføringstilladelse, være vanskeligt at samle solide repræsentanter for alle de forskellige delpopulationer, som lægemidlet gives til.
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered.
Det udelukker ikke nødvendigvis et samlet positivt forhold mellem fordele og risici på tidspunktet for tilladelsen.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation.
For visse specifikke delpopulationer, i forbindelse med hvilke der er givet udtryk for usikkerhed med hensyn til fordele, kan det dog blive nødvendigt med yderligere underbygning af dokumentationen for virkning med særligt målrettede kliniske undersøgelser i fasen efter tilladelse til markedsføring.
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
Under normale omstændigheder er der ikke som led i overvågningen efter tilladelse til markedsføring et ufravigeligt krav om langsigtet opfølgning af lægemidlers virkning, selv ikke for lægemidler godkendt til kroniske sygdomme.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
I mange tilfælde forsvinder virkningerne af et lægemiddel med tiden, og en ny definition af terapien er påkrævet.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy.
Det ændrer dog ikke nødvendigvis forholdet mellem lægemidlets fordele og risici og vurderingen af den fordelagtige virkning indtil det givne tidspunkt.
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time.
Under særlige omstændigheder bør undersøgelser efter tilladelse til markedsføring, hvis en eventuel mangel på virkning på lang sigt kan give anledning til bekymring om opretholdelse af et positivt forhold mellem interventionens fordele og risici, være påkrævet.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
Det kunne være tilfældet i forbindelse med innovative terapier, hvor interventioner forventes at ændre sygdomsforløbet.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease.
Under særlige omstændigheder kan der, hvis det er klart dokumenteret, at de fordele ved et lægemiddel, som er påvist ved randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser, påvirkes væsentligt af de reelle brugsvilkår, eller hvis den specifikke videnskabelige bekymring bedst kan undersøges ved at få adgang til data indsamlet i den daglige medicinske praksis, anmodes om undersøgelser af den daglige medicinske praksis.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
Endvidere er det ikke altid muligt at gennemføre undersøgelser af vacciners beskyttelsesvirkning.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
Alternativt kan skøn af effektiviteten fra prospektive undersøgelser gennemført under vaccinationskampagner efter tilladelse til markedsføring anvendes til at indhente yderligere viden om vaccinens evne til at give beskyttelse på kort eller lang sigt.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
Der kan under et godkendt lægemiddels livscyklus opstå en væsentlig ændring i tilgangsnormen i forbindelse med diagnosticering, behandling eller forebyggelse af en sygdom, hvilket gør det nødvendigt at genåbne drøftelser om det fastsatte forhold mellem lægemidlets fordele og risici.
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
EU-Domstolen har truffet afgørelse om, at ændret enstemmighed i medicinske kredse om hensigtsmæssige kriterier for vurdering af et lægemiddels terapeutiske virkning kan udgøre konkrete, objektive faktorer, der kan danne grundlag for en konklusion om en negativ vurdering af forholdet mellem fordele og risici i forbindelse med det pågældende lægemiddel [3].
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product [3].
Det kan derfor være nødvendigt at forelægge ny dokumentation om lægemidlets virkning for at opretholde en positiv vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.
Det kan på samme måde overvejes at gennemføre yderligere undersøgelser, hvis en bedre forståelse af sygdommen eller af et lægemiddels farmakologi har sat spørgsmål ved de kriterier, der blev lagt til grund for fastsættelsen af lægemidlets virkning på det tidspunkt, hvor markedsføringstilladelsen blev udstedt.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
For at tilvejebringe meningsfyldte data er det nødvendigt at sikre, at virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring er udformet således, at de kan besvare det videnskabelige spørgsmål, de er beregnet til at tackle.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
Kompetente myndigheder kan stille krav om at sikre eller bekræfte et humanmedicinsk lægemiddels virkning i forbindelse med en betinget markedsføringstilladelse og/eller en markedsføringstilladelse, som er udstedt under særlige omstændigheder, eller som følge af en indbringelsesprocedeure indledt i henhold til artikel 31 og artikel 107i i direktiv 2001/83/EF eller artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Endvidere skal indehavere af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til avanceret terapi eller et lægemiddel til pædiatrisk brug muligvis overholde visse foranstaltninger for at sikre opfølgning af lægemidlets virkning.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
Derfor er det nødvendigt at gennemføre en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
Behovet for en sådan undersøgelse bør vurderes i forbindelse med de pågældende procedurer og uafhængigt af de specifikke situationer og omstændigheder, der er nærmere beskrevet i denne forordning —
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
De nationale kompetente myndigheder, Det Europæiske Lægemiddelagentur eller Kommissionen kan kræve, at indehaveren af en markedsføringstilladelse gennemfører en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, jf. artikel 21a, litra f), artikel 22a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 9, stk. 4, litra cc), og artikel 10a, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 726/2004
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
hvis der er bekymring om visse aspekter af lægemidlets virkning, og denne kun kan afhjælpes, efter at lægemidlet er markedsført
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
hvis forståelsen af sygdommen, den kliniske metodologi eller lægemidlets reelle brugsvilkår viser, at tidligere virkningsvurderinger eventuelt skal ændres væsentligt.
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
De nationale kompetente myndigheder, Det Europæiske Lægemiddelagentur eller Kommissionen anvender kun stk. 1, hvis en eller flere af følgende situationer opstår:
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
en første virkningsundersøgelse baseret på surrogateffektmål kræver kontrol af interventionens virkning på kliniske resultater eller sygdomsforløb eller bekræftelse af tidligere forudsætninger om virkning
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
i forbindelse med lægemidler, som anvendes i kombination med andre lægemidler, behov for yderligere data om virkning for at afklare uvished, som der ikke blev taget højde for, da lægemidlet blev godkendt
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
uvished vedrørende et lægemiddels virkning i visse subpopulationer, som ikke kunne afhjælpes forud for markedsføringstilladelsen, og som kræver yderligere klinisk dokumentation
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
eventuel mangel på virkning på lang sigt, som giver anledning til bekymring om opretholdelse af et positivt forhold mellem lægemidlets fordele og risici
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
fordele ved et lægemiddel påvist ved kliniske undersøgelser påvirkes væsentligt af lægemidlets reelle brugsvilkår, eller, i forbindelse med vacciner, undersøgelser af beskyttelsesvirkningen har ikke været mulige
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
en ændring i forståelsen af tilgangsnormen i forbindelse med en sygdom eller et lægemiddels farmakologi, som kræver yderligere dokumentation for virkningen
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy;
nye konkrete og objektive videnskabelige faktorer, som kan føre til den konklusion, at tidligere virkningsvurderinger eventuelt skal ændres væsentligt.
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
De situationer, der er omhandlet i stk. 1 og 2, berører ikke den forpligtelse, der pålægges indehaveren af en markedsføringstilladelse til at gennemføre en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring i følgende situationer:
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
en betinget markedsføringstilladelse udstedt i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
en markedsføringstilladelse udstedt under særlige omstændigheder og på visse betingelser i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 22 i direktiv 2001/83/EF
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC;
en markedsføringstilladelse udstedt for et lægemiddel til avanceret terapi i henhold til artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 [4]
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [4];
pædiatrisk brug af et lægemiddel i henhold til artikel 34, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 [5]
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [5];
en indbringelsesprocedeure indledt i henhold til artikel 31 eller artikel 107i i direktiv 2001/83/EF eller artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3 februar 2014.
Done at Brussels, 3 February 2014.
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Sag C-221/10P Artegodan mod Kommissionen, endnu ikke offentliggjort, præmis 100-103.
Case C-221/10P Artegodan v Commission, not yet published, paragraphs 100-103.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Kommissionens forordning (EU) nr. 358/2014
Commission Regulation (EU) No 358/2014
om ændring af bilag II og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
amending Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
Nr. 25 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsætter en maksimumskoncentration på 0,3 % i forbindelse med anvendelse af triclosan som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter.
Entry 25 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,3 % in relation to the use of triclosan as a preservative in cosmetic products.
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, der efterfølgende er blevet afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF [2], vedtog en udtalelse om sikkerheden ved triclosan for menneskers sundhed i januar 2009 [3] efterfulgt af et tillæg i marts 2011 [4].
The Scientific Committee on Consumer Products (SCCP), subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) pursuant to Commission Decision 2008/721/EC [2], adopted an opinion on the safety of triclosan for human health in January 2009 [3], followed by an addendum of March 2011 [4].
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer fandt, at den fortsatte anvendelse af triclosan som konserveringsmiddel ved den nuværende maksimale koncentrationsgrænse på 0,3 % i alle kosmetiske produkter ikke er sikker for forbrugerne som følge af den samlede eksponerings omfang, hvilket blev bekræftet af VKF.
The SCCP considered that the continued use of triclosan as a preservative at the current maximum concentration limit of 0,3 % in all cosmetic products is not safe for the consumer because of the magnitude of the aggregate exposure, and the SCCS confirmed this position.
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer fandt dog, at anvendelse af triclosan ved en maksimal koncentration på 0,3 % i tandpasta, håndsæbe, kropssæbe/brusegelé, deodoranter, ansigtspudder og dækstifter er sikker.
However, the SCCP considered that its use at a maximum concentration of 0,3 % in toothpastes, hand soaps, body soaps/shower gels and deodorants, face powders and blemish concealers is safe.
Endvidere fandt VKF, at andre anvendelser af triclosan i negleprodukter, hvis den tilsigtede anvendelse er at rense fingerneglene og tåneglene før anbringelse af kunstige negle, ved en maksimal koncentration på 0,3 % og i mundskyllemidler ved en maksimal koncentration på 0,2 % er sikre for forbrugeren.
In addition, the SCCS considered that other uses of triclosan in nail products where the intended use is to clean the fingernails and toenails before the application of artificial nail systems at a maximum concentration of 0,3 % and in mouthwashes at a maximum concentration of 0,2 % are safe for the consumer.
På baggrund af ovennævnte udtalelser fra VKF finder Kommissionen, at fastholdelsen af begrænsningen for anvendelsen af triclosan på det nuværende niveau udgør en potentiel risiko for menneskers sundhed.
In light of the SCCS opinions mentioned above, the Commission considers that maintaining the restriction on the use of triclosan at its current level would raise a potential risk to human health.
De yderligere begrænsninger, som er foreslået af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer og VKF, bør derfor gennemføres i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009.
The additional restrictions suggested by the SCCP and the SCCS should therefore be implemented in Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009.
Nr. 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsætter en maksimumskoncentration på 0,4 % for en ester og 0,8 % for esterblandinger i forbindelse med anvendelse af parabener som konserveringsmidler i kosmetiske produkter, med benævnelsen 4-hydroxybenzoesyre samt salte og estere heraf.
Entry 12 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,4 % for single ester and 0,8 % for mixtures of esters in relation to the use of parabens as preservatives in cosmetic products, under the denomination 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters.
VKF vedtog en udtalelse om parabener i december 2010 [5] efterfulgt af en præcisering i oktober 2011 [6] som svar på den danske ensidige beslutning om at forbyde propylparaben og butylparaben, deres isoformer og salte heraf i kosmetiske produkter til børn under 3 år på grund af deres potentielle hormonforstyrrende virkninger, som blev truffet i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 76/768/EØF [7].
The SCCS adopted an opinion on parabens in December 2010 [5], followed by a clarification of October 2011 [6] in response to a unilateral decision by Denmark to ban propylparaben and butylparaben, their isoforms and their salts in cosmetic products for children under three years of age based on their potential endocrine activity, taken in accordance with Article 12 of Council Directive 76/768/EEC [7].
VKF bekræftede, at methylparaben og ethylparaben er sikre ved de maksimale godkendte koncentrationer.
The SCCS confirmed that methylparaben and ethylparaben are safe at the maximum authorised concentrations.
Herudover bemærkede VKF, at industrien havde fremlagt begrænsede eller slet ingen oplysninger med henblik på sikkerhedsevaluering af isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben og pentylparaben.
In addition, the SCCS noted that limited or no information was submitted by industry for the safety evaluation of isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben and pentylparaben.
Følgelig kan disse forbindelsers risiko for mennesker ikke evalueres.
As a result, for these compounds, the human risk cannot be evaluated.
Derfor bør disse stoffer ikke længere være opført i bilag V, og da de kan anvendes som antimikrobielle stoffer, bør de opføres i bilag II, således at det klart fremgår, at de ikke må anvendes i kosmetiske produkter.
Therefore, those substances should no longer be listed in Annex V and, given that they might be used as antimicrobial agents, they should be listed in Annex II to make clear that they are prohibited in cosmetic products.