natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I dette øjemed og også med henblik på at gøre det muligt for sponsor at krydshenvise til tidligere ansøgninger udstedes der et EU-lægemiddelnummer for hvert lægemiddel uden markedsføringstilladelse, og der udstedes en EU-kode for virksomme stoffer for hvert nyt virksomt stof, der ikke tidligere er godkendt som del af et lægemiddel i Unionen.
Data and information submitted through the EU portal shall be stored in the EU database.
Dette skal ske forud for eller under ansøgningen om godkendelse af det første kliniske forsøg med det pågældende produkt eller det pågældende virksomme stof, der indgives i henhold til denne forordning.
Article 81
Disse numre nævnes i alle senere ansøgninger om kliniske forsøg og om væsentlige ændringer hertil.
EU database
De data, der er indgivet i overensstemmelse med første afsnit, om lægemidlerne og stofferne skal overholde EU-standarder og internationale standarder for identifikation af lægemidler og virksomme stoffer.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a EU database at Union level.
Når et forsøgslægemiddel, der allerede har en markedsføringstilladelse i Unionen, og/eller et virksomt stof, som er en del af et lægemiddel med markedsføringstilladelse i Unionen, skal anvendes i et klinisk forsøg, henvises der til det pågældende produktnummer og det pågældende nummer for det virksomme stof i ansøgningen om dette kliniske forsøg.
The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
EU-databasen er offentligt tilgængelig, medmindre alle eller dele af de data og oplysninger, der er indeholdt deri, skal behandles fortroligt af følgende årsager:
The EU database shall contain the data and information submitted in accordance with this Regulation.
beskyttelse af personoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001
The EU database shall identify each clinical trial by a unique EU trial number.
beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger, især ved at der tages hensyn til status for markedsføringstilladelsen for lægemidlet, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem
The sponsor shall refer to this EU trial number in any subsequent submission relating or referring to that clinical trial.
beskyttelse af fortrolig kommunikation mellem medlemsstaterne om udarbejdelsen af vurderingsrapporten
The EU database shall be established to enable cooperation between the competent authorities of the Member States concerned to the extent that it is necessary for the application of this Regulation and to search for specific clinical trials.
sikring af effektivt tilsyn med gennemførelsen af et klinisk forsøg fra medlemsstaternes side.
It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
Medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dataene, er data indeholdt i ansøgningsdossieret ikke offentligt tilgængelige, før afgørelsen om det kliniske forsøg er truffet, jf. dog stk. 4.
It shall also enable citizens of the Union to have access to clinical information about medicinal products.
EU-databasen må kun indeholde personoplysninger i det omfang, dette er nødvendigt med henblik på stk. 2.
To this end all data held in the EU database shall be in an easily searchable format, all related data shall be grouped together by way of the EU trial number, and hyperlinks shall be provided to link together related data and documents held on the EU database and other databases managed by the Agency.
Ingen personoplysninger vedrørende forsøgspersoner må være offentligt tilgængelige.
The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
EU-databasens brugergrænseflade skal være tilgængelig på alle officielle EU-sprog.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
Sponsor skal i EU-databasen løbende opdatere oplysninger om ændringer af kliniske forsøg, som ikke er væsentlige ændringer, men som er relevante for den berørte medlemsstats tilsyn med det kliniske forsøg.
This shall be done before or during the application for authorisation of the first clinical trial with that product or active substance submitted in accordance with this Regulation.
Agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at den registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 og national databeskyttelseslovgivning til gennemførelse af direktiv 95/46/EF.
Those numbers shall be mentioned in all subsequent applications for clinical trials and for substantial modifications.
De sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til at få adgang til deres oplysninger, og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget eller slettet.
The data submitted, in accordance with the first subparagraph, describing medicinal products and substances shall comply with Union and international standards for the identification of medicinal products and active substances.
Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med gældende ret.
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.
Berigtigelser og sletninger foretages så hurtigt som muligt og senest 60 dage efter, at en registreret har anmodet herom.
The EU database shall be publicly accessible unless, for all or part of the data and information contained therein, confidentiality is justified on any of the following grounds:
Artikel 82
protecting personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
EU-portalens og EU-databasens funktionsdygtighed
protecting commercially confidential information, in particular through taking into account the status of the marketing authorisation for the medicinal product, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for EU-portalen og EU-databasen samt tidsplanen for deres gennemførelse.
protecting confidential communication between Member States in relation to the preparation of the assessment report;
På grundlag af en uafhængig revisionsrapport underretter agenturets bestyrelse Kommissionen, når den har verificeret, at EU-portalen og EU-databasen har opnået fuld funktionsdygtighed, og systemerne opfylder de funktionsspecifikationer, der er udarbejdet i henhold til stk. 1.
ensuring effective supervision of the conduct of a clinical trial by Member States.
Når Kommissionen har sikret sig, at de i stk. 2 nævnte betingelser er opfyldt, offentliggør den en meddelelse herom i Den Europæiske Unions Tidende.
Without prejudice to paragraph 4, unless there is an overriding public interest in disclosure, data contained in the application dossier shall not be publicly accessible before the decision on the clinical trial has been made.
KAPITEL XV
The EU database shall contain personal data only insofar as this is necessary for the purposes of paragraph 2.
SAMARBEJDE MELLEM MEDLEMSSTATERNE
No personal data of subjects shall be publicly accessible.
Artikel 83
The user interface of the EU database shall be available in all official languages of the Union.
Nationale kontaktpunkter
The sponsor shall permanently update in the EU database information on any changes to the clinical trials which are not substantial modifications but are relevant for the supervision of the clinical trial by the Member States concerned.
Hver medlemsstat udpeger et national kontaktpunkt med henblik på at lette anvendelsen af de procedurer, der er fastsat i kapitel II og III.
The Agency, the Commission and Member States shall ensure that the data subject may effectively exercise his or her rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and national data protection legislation implementing Directive 95/46/EC, respectively.
Hver medlemsstat oplyser Kommissionen om det i stk. 1 omhandlede kontaktpunkt.
They shall ensure that the data subject may effectively exercise the right of access to data relating to him or her, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected or erased.
Kommissionen offentliggør en liste over de nationale kontaktpunkter.
Within their respective responsibilities, the Agency, the Commission and Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable law.
Artikel 84
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
Støtte fra agenturet og Kommissionen
Article 82
Agenturet støtter medlemsstaternes samarbejde inden for rammerne af de godkendelsesprocedurer, der er fastsat i kapitel II og III i denne forordning, ved at opretholde og ajourføre EU-portalen og EU-databasen, i overensstemmelse med de erfaringer, som er erhvervet i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning.
Functionality of the EU portal and the EU database
Kommissionen støtter det samarbejde mellem medlemsstaterne, der er omhandlet i artikel 44, stk. 2.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
Artikel 85
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Koordinerende og rådgivende gruppe for kliniske forsøg
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Der nedsættes hermed en koordinerende og rådgivende gruppe for kliniske forsøg (Clinical Trials Coordination and Advisory Group — »CTAG«), der består af de nationale kontaktpunkter, der er nævnt i artikel 83.
CHAPTER XV
CTAG's opgaver er følgende:
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
at støtte udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af denne forordning
Article 83
at bistå Kommissionen med at yde den i artikel 84, stk. 2, omhandlede støtte
National contact points
at udarbejde henstillinger om kriterier vedrørende udvælgelsen af en rapporterende medlemsstat.
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
En repræsentant for Kommissionen varetager CTAG's formandskab.
Each Member State shall communicate the contact point referred to in paragraph 1 to the Commission.
CTAG holder møder med regelmæssige mellemrum samt efter behov på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat.
The Commission shall publish a list of the national contact points.
Ethvert punkt på dagsordenen for mødet opføres på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat.
Article 84
Sekretariatsarbejdet varetages af Kommissionen.
Support by the Agency and the Commission
CTAG fastsætter selv sin forretningsorden.
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
Forretningsordenen offentliggøres.
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
KAPITEL XVI
Article 85
GEBYRER
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
Artikel 86
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve et gebyr for de aktiviteter, der er beskrevet i denne forordning, på den betingelse at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning.
The CTAG shall have the following tasks:
Medlemsstaterne kan indføre reducerede gebyrer for ikke-kommercielle kliniske forsøg.
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
Artikel 87
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
Et gebyr pr. aktivitet pr. medlemsstat
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
En medlemsstat må ikke kræve, at der for en vurdering som omhandlet i kapitel II og III betales gebyr flere gange til forskellige organer, der er involveret i denne vurdering.
The CTAG shall be chaired by a representative of the Commission.
KAPITEL XVII
The CTAG shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
GENNEMFØRELSESRETSAKTER OG DELEGEREDE RETSAKTER
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
Artikel 88
The secretariat shall be provided by the Commission.
Udvalgsprocedure
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat ved direktiv 2001/83/EF.
The rules of procedure shall be made public.
Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
CHAPTER XVI
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
FEES
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Article 86
Artikel 89
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.
Udøvelse af de delegerede beføjelser
Member States may establish reduced fees for non-commercial clinical trials.
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
Article 87
Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 27, 39 og 45, artikel 63, stk. 1, og artikel 70 tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den dato, der er nævnt i artikel 99, stk. 2.
One payment per activity per Member State
Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden.
A Member State shall not require, for an assessment as referred to in Chapters II and III, multiple payments to different bodies involved in this assessment.
Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
CHAPTER XVII
Den i artikel 27, 39 og 45, artikel 63, stk. 1, og artikel 70 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
IMPLEMENTING ACTS AND DELEGATED ACTS
En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør.
Article 88
Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen.
Committee procedure
Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.
Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 27, 39 og 45, artikel 63, stk. 1, og artikel 70 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
KAPITEL XVIII
Article 89
DIVERSE BESTEMMELSER
Exercise of the delegation
Artikel 90
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Specifikke krav til særlige grupper af lægemidler
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall be conferred on the Commission for a period of five years from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Der må ikke foretages kliniske forsøg med genterapi, der medfører ændringer i forsøgspersonens kønscellers genetiske identitet.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five year period.
Artikel 91
The delegation of powers shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Sammenhæng med anden EU-lovgivning
The delegation of power referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Denne forordning berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 97/43/Euratom [13], Rådets direktiv 96/29/Euratom [14], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [15], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF [16], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF [17], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU [18] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF [19].Artikel 92
A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Gratis forsøgslægemidler, andre produkter og procedurer til forsøgspersoner
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Uden at det berører medlemsstaternes kompetence inden for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling, afholdes omkostningerne i forbindelse med forsøgslægemidler, hjælpelægemidler, medicinsk udstyr, som er nødvendigt for anvendelsen heraf, og procedurer, som er specifikt påkrævet i forsøgsprotokollen, ikke af forsøgspersonen, medmindre national lovgivning i den berørte medlemsstat foreskriver noget andet.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Artikel 93
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Databeskyttelse
A delegated act adopted pursuant to Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months from notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Medlemsstaterne anvender direktiv 95/46/EF på behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne i henhold til denne forordning.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or the Council.
Forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på Kommissionens og agenturets behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning.
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Artikel 94
Article 90
Sanktioner
Specific requirements for special groups of medicinal products
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres.
This Regulation shall not affect the application of national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from those cells, or of medicinal products used as abortifacients or of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
The Member States shall communicate that national law to the Commission.
De i stk. 1 omhandlede bestemmelser skal bl.a. rette sig mod:
No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
manglende overholdelse af bestemmelserne i denne forordning om indgivelse af oplysninger, der skal gøres offentligt tilgængelige, til EU-databasen
Article 91
manglende overholdelse af bestemmelserne i denne forordning om forsøgspersoners sikkerhed.
Relation with other Union legislation
Artikel 95
This Regulation shall be without prejudice to Council Directive 97/43/Euratom [13], Council Directive 96/29/Euratom [14], Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [15], Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [16], Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [17], Directive 2010/53/EC of the European Parliament and of the Council [18], and Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council.
Civil- og strafferetligt ansvar
[19]Article 92
Denne forordning berører ikke nationale bestemmelser og EU-bestemmelser om en sponsors eller en investigators civil- og strafferetlige ansvar.
Investigational medicinal products, other products and procedures, free of charge for the subject
KAPITEL XIX
Without prejudice to the Member States' competence for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, the costs for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol shall not be borne by the subject, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Article 93
Artikel 96
Data protection