natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Japan har dermed givet tilstrækkelige dyresundhedsgarantier og har igen anmodet om at blive opført på listen over tredjelande, der er godkendt med hensyn til import af fersk oksekød til Unionen.
Japan thus provides sufficient animal health guarantees and has asked again to be included in the list of third countries authorised for the import of fresh bovine meat into the Union.
Japan bør derfor godkendes med hensyn til import af fersk oksekød til Unionen.
Japan should thus be allowed to import fresh bovine meat into the Union.
Del 1 i bilag II til forordning (EU) nr. 206/2010 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
Part 1 of Annex II to Regulation (EU) No 206/2010 should therefore be amended accordingly.
I del 1 i bilag II til forordning (EU) nr. 206/2010, indsættes følgende oplysninger om Japan efter oplysningerne om Island:
In Part 1 of Annex II to Regulation (EU) No 206/2010, the following entry for Japan is inserted after the entry for Iceland:
Slutdato [3]
Closing date [3]
Begyndelsesdato [4]
Opening date [4]
»JP — Japan
‘JP — Japan
28. marts 2013«
28 March 2013’
Sendinger, der fragtes med skib på åbent hav, og som der er udstedt certifikat for før den i kolonne 7 angivne dato, kan importeres til EU i 40 dage fra denne dato (Bemærk; Er der ingen dato i kolonne 7, er der ingen tidsmæssige restriktioner).
Consignments carried on vessels on the high seas may be imported into the Union if certified before the date set out in column 7 for 40 days from that date. (N.B.: no date in column 7 means that there are no time restrictions).
Kun kød fra dyr, som er slagtet på eller efter den dato, der er angivet i kolonne 8m må importeres til EU (er der ingen dato i kolonne 8, er der ingen tidsmæssige restriktioner).
Only meat from animals slaughtered on or after the date set out in column 8 may be imported into the Union (no date in column 8 means that there are no time restrictions).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 197/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 197/2013
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 80/2012 om fastsættelse af den liste over biologiske og kemiske stoffer, der er omhandlet i artikel 53, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 1186/2009 om en fællesskabsordning vedrørende fritagelse for told
amending Implementing Regulation (EU) No 80/2012 establishing the list of biological or chemical substances provided for in Article 53(1)(b) of Council Regulation (EC) No 1186/2009 setting up a Community system of reliefs from custom duty
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1186/2009 af 16. november 2009 om en fællesskabsordning vedrørende fritagelse for import- og eksportafgifter [1], særlig artikel 53, stk. 1, litra b, og
Having regard to Council Regulation (EC) No 1186/2009 of 16 November 2009 setting up a Community system of reliefs from customs duty [1], and in particular Article 53(1)(b) thereof,
I Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 80/2012 [2] er fastsat den liste over biologiske og kemiske stoffer, der er omhandlet i artikel 53, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 1186/2009.
Commission Implementing Regulation (EU) No 80/2012 [2] sets out the list of biological or chemical substances provided for in Article 53(1)(b) of Regulation (EC) No 1186/2009.
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 80/2012 bør ændres, for at der på listen kan opføres to stoffer, for hvilke der for øjeblikket ikke på Unionens toldområde findes tilsvarende produktion.
Implementing Regulation (EU) No 80/2012 should be amended in order to include in the list two substances for which there is at present no equivalent production within the customs territory of the Union.
Desuden er det ikke længere nødvendigt, at der på listen opretholdes et stof, som for øjeblikket er opført i del 3, bilag 3, i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif [3] om medicinske præparater med toldfritagelse.
Moreover, it is no longer necessary to maintain in the list a substance which is currently listed in Annex 3 to Part Three of Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff [3] concerning the pharmaceutical substances which are free of duty.
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 80/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Implementing Regulation (EU) No 80/2012 should therefore be amended accordingly.
Bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 80/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Annex I to Implementing Regulation (EU) No 80/2012 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
EUT L 29 af 1.2.2012, s. 33.
OJ L 29, 1.2.2012, p. 33.
Bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 80/2012 ændres således:
Annex I to Implementing Regulation (EU) No 80/2012 is amended as follows:
Følgende række indsættes efter rækken med KN-kode ex28459090 for (oxygen-18) vand:
the following row is inserted after the row containing the CN code ex28459090 for (Oxygen-18) Water:
Titaniumsiliciumkarbidpulver på 99 vægtprocent og derover«
Titanium silicon carbide powder of a purity by weight of 99 % or more’
Følgende række indsættes efter rækken med KN-kode ex29269095 for 2-naphtonitril:
the following row is inserted after the row containing the CN code ex29269095 for 2-Naphtonitrile:
Morfolino-fosforodiamidat-oligomerer (morfolino-oligonucleotider)«
Morpholino phosphorodiamidate oligomers (morpholino oligonucleotides)’
Følgende række udgår:
the following row is deleted:
Decamethoniumbromid (INN)«
Decamethonium bromide (INN)’
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013
om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning
on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [1], særlig artikel 23, stk. 4, og
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 23(4) thereof,
Nogle humanmedicinske lægemidler godkendes på betingelse af supplerende overvågning på grund af disse lægemidlers særlige sikkerhedsprofil.
Some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring for reasons of their specific safety profile.
I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 gælder dette for lægemidler med et nyt virksomt stof, biologiske lægemidler og lægemidler, som kræver, at der fremlægges data efter tilladelse til markedsføring.
Pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 this includes medicinal products with a new active substance, biological medicinal products and products for which post-authorisation data are required.
Patienter og sundhedspersoner bør let kunne identificere lægemidler, som er underlagt supplerende overvågning, således at de kan dele de oplysninger, som de har fra anvendelsen af lægemidlet, med de kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen, og navnlig indberette formodede bivirkninger.
Patients and healthcare professionals should be able to easily identify medicinal products that are subject to additional monitoring in order to allow them to share with the competent authorities and the marketing authorisation holder any information they have from the use of the medicinal product and in particular to report suspected adverse reactions.
For at sikre gennemsigtighed opføres alle lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, på en liste, som Det Europæiske Lægemiddelagentur etablerer og ajourfører i overensstemmelse med artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
To ensure transparency, all medicinal products that are subject to additional monitoring are included in a list that is set up and maintained by the European Medicines Agency in accordance with Article 23(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
De mærkes desuden med et sort symbol.
Additionally, they are labelled with a black symbol.
Den 3. oktober 2012 vedtog Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en henstilling om, at det sorte symbol bør være en ligesidet sort trekant, der står på spidsen.
On 3 October 2012 the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee adopted a recommendation stating that the black symbol should be an inverted equilateral black triangle.
I henstillingen blev der taget hensyn til patienters og sundhedspersoners synspunkter, således som de kom til udtryk i patient- og forbrugerarbejdsgruppen og gruppen for samarbejde med sundhedspersoner, der er nedsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
The recommendation took into account the views of patients and healthcare professionals as expressed by the Patients’ and Consumers’ Working Party and the Healthcare Professionals’ Working Group established by the European Medicines Agency.
Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, bør have tilstrækkelig tid til at tilpasse de berørte lægemidlers produktinformation.
Holders of marketing authorisations that were granted before 1 September 2013 should be given sufficient time to adapt the product information of the products concerned.
Endvidere bør de kompetente myndigheder have mulighed for at fastsætte en længere frist for denne tilpasning, hvis særlige omstændigheder kræver det.
In addition, competent authorities should be given the possibility to grant a longer period of time for that adaptation where exceptional circumstances so require.
Indførelsen af et sort symbol bør ikke skabe problemer på markedet og i forsyningskæden.
The introduction of the black symbol should not cause difficulties on the market and in the supply chain.
For at undgå eventuelle forstyrrelser bør indehavere af markedsføringstilladelser ikke være forpligtet til at tilbagekalde eller ompakke lægemidler, som allerede er markedsført —
In order to avoid any disruptions, marketing authorisation holders should not be obliged to recall or repackage products which have been already placed on the market,
Det sorte symbol, der er omhandlet i artikel 23, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være en ligesidet trekant, der står på spidsen.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be an inverted equilateral triangle.
Det skal være i overensstemmelse med den model og have de dimensioner, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning.
It shall comply with the model and the dimensions set out in the Annex to this Regulation.
Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, og som vedrører humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, skal indsætte det sorte symbol i disse produkters produktresumé og indlægsseddel senest den 31. december 2013.
Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.
Uanset stk. 1 kan indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, og som vedrører humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, anmode de kompetente myndigheder om en længere frist, hvis de kan dokumentere, at overholdelsen af den i stk. 1 nævnte dato i urimelig grad kan påvirke passende og fortsatte forsyninger af lægemidlet.
By derogation from paragraph 1, holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring may request a longer period of time to be granted by the competent authorities, where they can demonstrate that compliance with the date referred to in paragraph 1 may unduly affect the appropriate and continued supply of the medicinal product.
Lagre af humanmedicinske lægemidler, der er fremstillet, pakket og mærket før den 1. januar 2014, og hvis indlægsseddel ikke indeholder det sorte symbol, kan fortsat markedsføres, distribueres, udleveres, sælges og anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are exhausted.
Det sorte symbol, der er omhandlet i artikel 23, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være i overensstemmelse med følgende model:
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall comply with the following model:
Det sorte symbol skal være proportionalt med skriftstørrelsen på den efterfølgende standardtekst, og hver side af trekanten skal være mindst 5 mm lang.
The black symbol shall be proportional to the font size of the subsequent standardised text and each side of the triangle shall have a minimum length of 5 mm.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 199/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 199/2013
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 200/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 200/2013
af 8. marts 2013
of 8 March 2013
om godkendelse af aktivstoffet ametoctradin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
approving the active substance ametoctradin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Nederlandene modtog den 26. september 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF SE om optagelse af aktivstoffet ametoctradin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 26 September 2008 an application from BASF SE for the inclusion of the active substance ametoctradin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Ved beslutning 2009/535/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
Decision 2009/535/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 15. september 2009.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 15 September 2009.
Autoriteten forelagde den 18. oktober 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet ametoctradin [4].
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance ametoctradin [4] on 18 October 2012.
Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 1. februar 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om ametoctradin.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and was finalised on 1 February 2013 in the format of the Commission review report for ametoctradin.
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ametoctradin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ametoctradin may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Ametoctradin bør derfor godkendes.
It is therefore appropriate to approve ametoctradin.
Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ametoctradin, op til fornyet overvejelse.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing ametoctradin.
Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [5], har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8 (2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Aktivstoffet ametoctradin, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
The active substance ametoctradin, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. januar 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ametoctradin som aktivstof.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing ametoctradin as an active substance by 31 January 2014.
Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ametoctradin, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. juli 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing ametoctradin as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 July 2013 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder ametoctradin som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. januar 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
in the case of a product containing ametoctradin as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 2013.
Done at Brussels, 8 March 2013.
EFSA Journal (2012) 10(11):2921.
EFSA Journal 2012; 10(11):2921.
Foreligger online:
Available online:
Ametoctradin CAS-nr.
Ametoctradin
865318-97-4 CIPAC-nr.:
CAS No 865318-97-4
Urenhederne amitrol og o-xylen er af toksikologisk relevans og må ikke overstige henholdsvis 50 g/kg og 2 g/kg i det tekniske materiale.
The impurities amitrole and o-xylene are of toxicological relevance and shall not exceed 50 g/kg and 2 g/kg respectively in the technical material.
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ametoctradin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 1. februar 2013.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on ametoctradin, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 February 2013 shall be taken into account.
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på udsivning af metabolitten M650F04 [2] til grundvandet i følsomme områder.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the leakage of metabolite M650F04 [2] to groundwater under vulnerable conditions.
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-6-carboxylsyre.
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid.
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på udsivning af metabolitten M650F04 [1] til grundvandet i følsomme områder.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the leakage of metabolite M650F04 [1] to groundwater under vulnerable conditions.
Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.«
mino-5-ethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid.’
Med hensyn til ametoctradin er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2009/535/EF [3].
For ametoctradin the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2009/535/EC [3].
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder ametoctradin som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller kalde den tilbage senest den 31. januar 2015, eller
in the case of a product containing ametoctradin as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2015 at the latest; or
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 201/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 201/2013
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011 og (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår en udvidelse af de anvendelser, som aktivstoffet fluazifop-P er godkendt til
amending Implementing Regulations (EU) No 788/2011 and (EU) No 540/2011 as regards an extension of the uses for which the active substance fluazifop-P is approved