natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De testede koncentrationer og doser skal være lig med eller højere end den maksimale anbefalede dosering og ligge på enten et niveau, der simulerer anvendelsesmønsteret under feltbetingelser, idet testningen gennemføres efter den sidste behandling, eller på et niveau — med direkte anvendelse — hvormed der tages hensyn til akkumuleringen af restkoncentrationer efter gentagne udbringninger af plantebeskyttelsesmidlet.
The tested concentrations and rates shall be equal or higher than the maximum recommended application rate and at a rate either to simulate use pattern under field conditions, with testing conducted after the final treatment, or at a rate applied directly that takes in to account the accumulation of residues following multiple applications of the plant protection product.
Hvis screeningstestningen ikke omfatter alle de angivne arter eller de nødvendige koncentrationer/doser, skal der udføres undersøgelser som omhandlet i punkt 8.6.2.
If screening studies do not cover the specified range of species or the necessary concentrations and rates, tests as set out in point 8.6.2 shall be carried out.
Der må ikke anvendes screeningsdata til vurdering af aktivstoffer med herbicid eller plantevækstregulerende aktivitet.
For assessment of active substances with herbicidal or plant growth regulatory activity screening data shall not be used.
Punkt 8.6.2 finder anvendelse.
Point 8.6.2 shall apply.
Der skal fremlægges en sammenfatning af de tilgængelige data fra test til vurdering af den biologiske aktivitet og dose range finding-test — uanset om testresultaterne er positive eller negative — som kan give oplysninger om den potentielle indvirkning på anden ikke-målflora, samt en vurdering af den potentielle indvirkning på plantearter, der ikke er målarter.
A summary of available data from tests used to assess biological activity and dose range finding studies, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target flora, shall be provided, together with an assessment as to the potential impact on non-target plant species.
Disse data skal suppleres med yderligere oplysninger, i resuméform, om de virkninger på planter, der er observeret i felttest, nemlig undersøgelser af effektivitet, restkoncentrationer, skæbne i miljøet og økotoksikologi.
These data shall be supplemented by further information, in summary form, on the observed effects on plants during the course of field testing, namely efficacy, residues, environmental fate and ecotoxicological field studies.
Der skal fremlægges dosis/respons-test på et udvalg af 6-10 enkimbladede og tokimbladede plantearter, der repræsenterer så mange taksonomiske grupper som muligt.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be provided.
Alle tilgængelige oplysninger om produktets virkninger på andre landorganismer skal fremlægges.
Any available data on the effects of the product on other terrestrial organisms shall be submitted.
En test skal give en indikation af aktivstoffets potentielle virkninger på biologiske spildevandsbehandlingssystemer.
A test shall provide an indication as to the potential of the active substance on biological sewage treatment systems.
Virkninger på biologiske metoder til spildevandsrensning skal oplyses, hvis anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, kan give anledning til skadelige virkninger på rensningsanlæg.
Effects on biological methods for sewage treatment shall be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Tilgængelige overvågningsdata vedrørende aktivstoffets skadelige virkninger på ikke-målorganismer skal fremlægges.
Available monitoring data concerning adverse effects of the active substance to non-target organisms shall be reported.
Der skal fremlægges en sammenfatning af alle relevante data fra videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur om aktivstoffet, metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter samt plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet.
A summary of all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance shall be submitted.
Der skal fremlægges begrundede forslag til klassificering og mærkning af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, herunder:
Proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 shall be submitted and justified, including:
piktogrammer
pictograms,
signalord
signal words,
faresætninger
hazard statements, and
sikkerhedssætninger.
precautionary statements.
MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRUS
MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
Foranstaltninger i tilfælde af uheld
Measures in case of an accident
Metoder til analyse af mikroorganismen som fremstillet
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Oplysninger om korttidstoksicitet og -patogenicitet
Information on short-term toxicity and pathogenicity
førstehjælp, lægebehandling
first aid measures, medical treatment
RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODERSTOFFER
RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
Virkninger på jordlevende mikroorganismer, der ikke er målarter
Effects on non-target soil micro-organisms
SAMMENFATNING OG VURDERING AF MILJØPÅVIRKNINGEN
SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
Aktivstoffer er defineret i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 og omfatter kemiske stoffer og mikroorganismer, herunder virus.
Active substances are defined in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 and include chemical substances and micro-organisms including viruses.
I denne del fastsættes datakrav vedrørende aktivstoffer, der består af mikroorganismer, herunder virus.
This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
Begrebet »mikroorganisme« som defineret i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1107/2009 omfatter, men er ikke begrænset til, bakterier, svampe, protozoer, virus og viroider.
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
For alle mikroorganismer, som der indgives ansøgning for, bør der fremlægges al relevant viden og information i litteraturen.
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Disse oplysninger er fastsat i afsnit 1 til 3 (identitet, biologiske egenskaber og yderligere oplysninger), der danner grundlag for en vurdering af indvirkningen på menneskers sundhed og miljøet.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Aktuelle data fra konventionelle toksikologiske og/eller patologiske forsøg med laboratoriedyr er normalt påkrævet, medmindre ansøgeren på grundlag af tidligere tilvejebragte oplysninger kan godtgøre, at anvendelsen af mikroorganismen under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Ved testning skal der gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til punkt 1.4.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
Når der udføres undersøgelser med mikroorganismer, der er fremstillet i laboratorium eller i et pilotanlæg, skal undersøgelserne gentages med mikroorganismer som fremstillet, medmindre det kan påvises, at det anvendte testmateriale i det væsentlige er det samme for så vidt angår testning og vurdering.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Dataene analyseres, hvis det er relevant, efter passende statistiske metoder.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Den statistiske analyse skal beskrives i alle enkeltheder (f.eks. skal alle punktestimater opgives med konfidensintervaller, og der bør anføres eksakte p-værdier frem for blot signifikant/ikke-signifikant).
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Hvis den plantebeskyttende virkning vides at være et resultat af virkningen af rester af et toksin/en metabolit, eller hvis der kan forventes signifikante restkoncentrationer af toksiner/metabolitter, som ikke er forbundet med aktivstoffets virkning, skal der fremlægges et dossier for toksinet/metabolitten i overensstemmelse med kravene i del A i dette bilag.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Mikroorganismen bør deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og tildeles et stammesamlingsnummer, og disse oplysninger skal fremlægges.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
af en art, der forekommer naturligt/ikke forekommer naturligt i det påtænkte udbringningsområde
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
blevet modificeret ved hjælp af metoder, der er beskrevet i del 2 i bilag I A og i bilag I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [19].I de sidstnævnte to tilfælde skal der gives oplysninger om alle kendte forskelle mellem den modificerede mikroorganisme og den oprindelige vildstamme.
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC [19] of the European Parliament and of the Council.In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
Den bedste tilgængelige teknologi til at identificere og karakterisere mikroorganismens stamme bør anvendes.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Slægtskab med kendte patogener skal angives.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Relevante metabolitter (dvs. metabolitter, der formodes at kunne være problematiske for menneskers sundhed og/eller miljøet), som mikroorganismen vides at danne, skal identificeres og karakteriseres på mikroorganismens forskellige stadier eller i dens forskellige vækstfaser (jf. nr. viii) i indledningen).
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of this introduction).
Hvis det er relevant, skal de data, der er omhandlet i del A, punkt 1.11, i dette bilag, fremlægges med angivelse af de relevante enheder.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
Hvis der er tale om en mutant eller en genetisk modificeret mikroorganisme, bør der gives detaljerede oplysninger om dens fremstilling og isolering og om, hvordan den klart kan skelnes fra den oprindelige vildstamme.
In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain.
Der skal, hvis det er relevant, gives oplysninger om infektionsstedet, om, hvordan indtrængningen i målorganismen finder sted, og om dens modtagelige stadier.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
Hvis der er tale om en patogen virkning på målorganismen, skal der angives infektionsdosis (den dosis, der er nødvendig for at fremkalde infektion med den tilsigtede virkning på en målart) og spredningsevne (muligheden for mikroorganismens spredning i målpopulationen, men også fra én målart til en anden (mål)art) efter udbringning under de foreslåede anvendelsesbetingelser.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
Der skal fremlægges oplysninger om mikroorganismens livscyklus, kendt symbiose, parasitisme, konkurrenter, prædatorer osv., herunder værtsorganismer og vektorer for virus.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc., including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Der skal gives oplysninger om mikroorganismens persistens og om dens livscyklus under de typiske miljømæssige anvendelsesbetingelser.
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
De betingelser i miljøet (temperatur, pH, fugtighed, næringsstoffer osv.), der skal være opfyldt, for at mikroorganismen kan overleve, formere sig, kolonisere, forvolde skade (herunder på humane væv) og have effekt, skal oplyses.
The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated.
Der skal gives oplysninger om mikroorganismens mulige spredningsveje (via luften som støvpartikler eller aerosoler, med værtsorganismer som vektorer osv.) under de typiske miljømæssige anvendelsesbetingelser.
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om genetisk stabilitet (f.eks. mutationsfrekvensen for egenskaber, der er forbundet med virkningsmekanismen, eller optagelse af fremmed genetisk materiale) under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
Der skal også gives oplysninger om mikroorganismens evne til at overføre genetisk materiale til andre organismer og om dens evne til at fremkalde sygdom hos planter, dyr eller mennesker.
Information must also be provided on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Hvis andre stammer tilhørende den samme mikroorganismeart som den stamme, der indgives ansøgning for, vides at danne metabolitter (navnlig toksiner), som har uacceptable virkninger på menneskers sundhed og/eller miljøet, under eller efter udbringning, skal der gives oplysninger om det pågældende stofs art og struktur, dets tilstedeværelse i eller uden for cellen og dets stabilitet, dets virkningsmekanisme (herunder faktorer i eller uden for mikroorganismen, der er nødvendige for virkningen) tillige med dets virkning på mennesker, dyr eller andre ikke-målarter.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Alle tilgængelige oplysninger om de dannede metabolitters indflydelse på mikroorganismens virkningsmekanisme skal fremlægges.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action shall be provided.
Interferens med brug af antibiotika i human- eller veterinærmedicin må undgås på ethvert stadium af udviklingen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
Der skal gives oplysninger om mikroorganismens resistens eller følsomhed over for antibiotika eller andre antimikrobielle stoffer, navnlig stabiliteten af de gener, der koder for antibiotikaresistens, medmindre det kan godtgøres, at mikroorganismen ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed, eller at den ikke kan overføre sin resistens over for antibiotika eller andre antimikrobielle stoffer.
Information on the micro-organism's resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
De meddelte oplysninger skal beskrive de formål, som præparater indeholdende mikroorganismen anvendes eller påtænkes anvendt til, samt i hvilken dosis og på hvilken måde de anvendes eller påtænkes anvendt.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
De meddelte oplysninger skal omfatte angivelse af, hvilke metoder og forholdsregler der normalt skal følges ved håndtering, oplagring og transport af mikroorganismen.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
De undersøgelser, data og oplysninger, der fremlægges, skal godtgøre, at de foranstaltninger, der påtænktes anvendt i nødsituationer, er egnede.
The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Den biologiske funktion skal angives som følger:
The biological function must be specified from among the following:
Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for præparater, der indeholder mikroorganismen, skal angives som følger:
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
Der skal gives en udførlig beskrivelse af metoder til sikker bortskaffelse af mikroorganismen eller om nødvendigt til at dræbe den inden bortskaffelse og metoder til bortskaffelse af kontamineret emballage og kontaminerede materialer.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Dette er navnlig tilfældet, når (stammer af) mikroorganismer, der ikke forekommer naturligt i det påtænkte udbringningsområde, skal godkendes.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Ansøgeren skal give en begrundelse for den benyttede metode, når der er tale om analysemetoder, der anvendes til at tilvejebringe data som krævet i denne forordning eller til andre formål;
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
om nødvendigt vil der blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder på basis af de samme krav som dem, der er fastlagt for metoder til kontrol og overvågning efter registrering.
where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
prøver af mikroorganismen som fremstillet
samples of the micro-organism as manufactured;
Metoder til identifikation af mikroorganismen.
Methods for the identification of the micro-organism.
Metoder til tilvejebringelse af oplysninger om stamkulturens/den aktive mikroorganismes mulige variabilitet.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Metoder til differentiering af en mutant af mikroorganismen fra den oprindelige vildstamme.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Metoder til vurdering af renheden af den stamkultur, hvoraf der produceres batcher, og metoder til kontrol af denne renhed.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
Metoder til bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i det fremstillede materiale, der anvendes til fremstilling af formuleringer, og metoder til påvisning af, at kontaminerende mikroorganismer holdes på et acceptabelt niveau.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i det fremstillede materiale.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Metoder til kontrol af fravær af eller kvantificering af eventuel forekomst af human- og pattedyrspatogener (med passende bestemmelsesgrænser).
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
relevante metabolitter (navnlig toksiner)
relevant metabolites (especially toxins),
på og/eller i afgrøder, i fødevarer og foder, i dyre- og menneskevæv og -væsker, i jord, i vand (herunder drikkevand, grundvand og overfladevand) og i luften, hvis det er relevant.
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
Der skal også indgå metoder til analyse af mængden eller aktiviteten af proteinprodukter, f.eks. ved at analysere kulturer fra den eksponentielle vækstfase og supernatanter fra disse ved hjælp af et dyrecellebioassay.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.