natgillin/translations-raw huggingface dataset:
et resumé af de kendte og potentielle risici og fordele, herunder en evaluering af de forventede fordele og risici med henblik på vurdering i overensstemmelse med artikel 6; i forbindelse med forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg i en akut situation, skal det videnskabelige belæg for at antage, at forsøgspersonernes deltagelse har potentiale til at skabe en direkte klinisk relevant fordel, være dokumenteret
The EU application form, duly completed.
såfremt patienter har været involveret i udarbejdelsen af det kliniske forsøgs design, en beskrivelse af deres involvering
D. PROTOCOL
en beskrivelse af og begrundelse for dosis, doseringsregime, administrationsvej og -måde og behandlingsperiode for alle forsøgslægemidler og hjælpelægemidler
The protocol shall describe the objective, design, methodology, statistical considerations, purpose and organisation of the clinical trial.
en erklæring om, hvorvidt forsøgslægemidler og hjælpelægemidler, der anvendes i det kliniske forsøg, er godkendt; og hvis de er godkendt, hvorvidt de i det kliniske forsøg anvendes i overensstemmelse med betingelserne i deres markedsføringstilladelse, samt, hvis de ikke er godkendt, en begrundelse for anvendelsen af hjælpelægemidler, der ikke er godkendt, i det kliniske forsøg
The protocol shall be identified by:
en beskrivelse af de grupper og undergrupper af forsøgspersoner, som deltager i det kliniske forsøg, herunder, hvis det er relevant, grupper af forsøgspersoner med særlige behov, f.eks. alder, køn, deltagelse af raske frivillige, forsøgspersoner med sjældne og ultra-sjældne sygdomme
the title of the clinical trial;
henvisninger til litteratur og data, der er relevante for det kliniske forsøg, og som danner grundlag for det kliniske forsøg
the EU trial number;
en diskussion af relevansen af det kliniske forsøg med henblik på vurdering i overensstemmelse med artikel 6
the sponsor's protocol code number specific for all versions of it (if relevant);
en beskrivelse af typen af det kliniske forsøg, der skal gennemføres, og en diskussion af forsøgets design (herunder et skematisk diagram af forsøgets design, procedurer og faser, hvis det er relevant)
the date and number of the version, to be updated when it is amended;
en specificering af det primære endepunkt og eventuelle sekundære endepunkter, som skal måles under det kliniske forsøg
a short title or name assigned to the protocol; and
en beskrivelse af de foranstaltninger, der er truffet for at minimere skævvridninger, herunder, hvis det er relevant, randomisering og blinding
the name and address of the sponsor, as well as the name and function of the representative or representatives of the sponsor authorised to sign the protocol or any substantial modification to the protocol.
en beskrivelse af den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse og en beskrivelse af sekvensen og varigheden af alle perioder i det kliniske forsøg, herunder opfølgning, hvis det er relevant
The protocol shall, when possible, be written in an easily accessible and searchable format, rather than scanned images.
en klar, entydig definition af afslutningen af det pågældende kliniske forsøg og, såfremt dette ikke er datoen for den sidste forsøgspersons sidste besøg, en specificering af den anslåede dato for det kliniske forsøgs afslutning og en begrundelse herfor
The protocol shall at least include:
en beskrivelse af kriterierne for afbrydelse af dele af eller hele det kliniske forsøg
a statement that the clinical trial is to be conducted in compliance with the protocol, with this Regulation and with the principles of good clinical practice;
ordninger for opretholdelse af randomiseringskoder for behandling under det kliniske forsøg og procedurer i tilfælde af eventuel brydning af koderne
a comprehensive list of all investigational medicinal products and of all auxiliary medicinal products;
en beskrivelse af procedurerne for identificering af de data, som skal registreres direkte i forsøgsoptegnelserne og som betragtes som kildedata
a summary of findings from non-clinical studies that potentially have clinical significance and from other clinical trials that are relevant to the clinical trial;
en beskrivelse af ordningerne for overholdelse af de gældende regler for indsamling, oplagring og fremtidig anvendelse af biologiske prøver fra forsøgspersoner i kliniske forsøg, hvis det er relevant, medmindre denne beskrivelse findes i et særskilt dokument
a summary of the known and potential risks and benefits including an evaluation of the anticipated benefits and risks to allow assessment in accordance with Article 6; for subjects in a clinical trial in an emergency situation, the scientific grounds for expecting that the participation of the subjects has the potential to produce a direct clinically relevant benefit shall be documented;
en beskrivelse af ordninger for sporing, oplagring, destruktion og tilbagesendelse af forsøgslægemidlet og ikke-godkendte hjælpelægemidler i overensstemmelse med artikel 51
where patients were involved in the design of the clinical trial, a description of their involvement;
en beskrivelse af de statistiske metoder, der vil blive anvendt, herunder — hvis det er relevant:
a description of, and justification for, the dosage, the dosage regime, the route and mode of administration, and the treatment period for all investigational medicinal products and auxiliary medicinal products;
tidspunktet for en eventuel planlagt mellemliggende analyse og antallet af forsøgspersoner, der skal deltage
a statement of whether the investigational medicinal products and auxiliary medicinal products used in the clinical trial are authorised; if authorised, whether they are to be used in the clinical trial in accordance with the terms of their marketing authorisations, and, if not authorised, a justification for the use of non-authorised auxiliary medicinal products in the clinical trial;
årsagerne til valg af stikprøvestørrelse
a description of the groups and subgroups of the subjects participating in the clinical trial, including, where relevant, groups of subjects with specific needs, for example. age, gender, participation of healthy volunteers, subjects with rare and ultra rare diseases;
beregninger af det kliniske forsøgs statistiske værdi og kliniske relevans
references to literature and data that are relevant to the clinical trial, and that provide background for the clinical trial;
det signifikansniveau, der vil blive anvendt
a discussion of the relevance of the clinical trial in order to allow assessment in accordance with Article 6;
kriterier for afslutningen af det kliniske forsøg
a description of the type of clinical trial to be conducted and a discussion of the trial design (including a schematic diagram of trial design, procedures and stages, if relevant);
procedurer for redegørelse for manglende, uanvendte og falske data og indberetning af eventuelle afvigelser fra den oprindelige statistiske plan, og
a specification of the primary end-points and the secondary end-points, if any, to be measured during the clinical trial;
udvælgelse af de forsøgspersoner, der skal inddrages i analysen
a description of the measures taken to minimise bias, including, if applicable, randomisation and blinding;
en beskrivelse af inklusions- og eksklusionskriterier for forsøgspersoner, herunder kriterier for at trække enkelte forsøgspersoner ud af behandlingen eller ud af det kliniske forsøg
a description of the expected duration of subject participation and a description of the sequence and duration of all clinical trial periods, including follow-up, if relevant;
en beskrivelse af procedurerne for at trække forsøgspersoner ud af behandlingen eller ud af det kliniske forsøg, herunder procedurer for indhentning af data vedrørende forsøgspersoner, der ikke længere deltager i det kliniske forsøg, procedurer for erstatning af forsøgspersoner og opfølgning af forsøgspersoner, der har trukket sig ud af behandlingen eller af det kliniske forsøg
a clear and unambiguous definition of the end of the clinical trial in question and, if it is not the date of the last visit of the last subject, a specification of the estimated end date and a justification thereof;
en begrundelse for at medtage forsøgspersoner, som ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller andre specielle populationer såsom mindreårige
a description of the criteria for discontinuing parts of the clinical trial or the entire clinical trial;
en begrundelse for fordelingen af køn og alder blandt forsøgspersoner og hvis personer af et bestemt køn eller i en bestemt aldersgruppe udelukkes fra eller er underrepræsenteret i det kliniske forsøg, en forklaring på årsagerne og en begrundelse for de pågældende eksklusionskriterier
arrangements for the maintenance of clinical trial treatment randomisation codes and procedures for breaking codes, if relevant;
en detaljeret beskrivelse af proceduren for rekruttering og for sikring af informeret samtykke, især når forsøgspersonerne ikke er i stand til at give informeret samtykke
a description of procedures for the identification of data to be recorded directly on the Case Report Forms considered as source data;
aa) en beskrivelse af behandlingerne, herunder lægemidler, som er tilladte eller ikke tilladte. før eller under det kliniske forsøg
a description of the arrangements to comply with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples from clinical trial subjects, where applicable, unless contained in a separate document;
ab) en beskrivelse af ansvarlighedsprocedurerne for levering og administration af lægemidler til forsøgspersoner, herunder opretholdelse af blinding, hvis det er relevant
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;
ac) en beskrivelse af procedurerne for overholdelse af monitoreringen af forsøgspersoner, hvis det er relevant
a description of the statistical methods to be employed, including, if relevant:
ad) en beskrivelse af ordninger for monitorering af gennemførelsen af det kliniske forsøg
timing of any planned interim analysis and the number of subjects planned to be enrolled;
ae) en beskrivelse af ordningerne for pleje af forsøgspersonerne efter deres deltagelse i det kliniske forsøg, hvis en sådan supplerende pleje er nødvendig på grund af forsøgspersonernes deltagelse i det kliniske forsøg, og hvis denne adskiller sig fra, hvad der normalt forventes i henhold til forsøgspersonens sundhedsmæssige tilstand
reasons for choice of sample size;
af) en specificering af virknings- og sikkerhedsparametrene såvel som af metoderne og tidsplanen for vurdering, registrering og analyse af disse parametre
calculations of the power of the clinical trial and clinical relevance;
ag) en beskrivelse af etiske overvejelser vedrørende det kliniske forsøg, såfremt de ikke er beskrevet andetsteds
the level of significance to be used;
ah) en udtalelse fra sponsor (enten i forsøgsprotokollen eller i et særskilt dokument), hvori denne bekræfter, at investigatorerne og de institutioner, der er involveret i det kliniske forsøg, vil tillade forsøgsrelateret monitorering, revision og inspektion fra myndighedernes side, herunder give direkte adgang til kildedata og dokumenter
criteria for the termination of the clinical trial;
ai) en beskrivelse af offentliggørelsespolitikken
procedures for accounting for missing, unused, and spurious data and for reporting any deviation from the original statistical plan; and
aj) behørigt motiverede grunde til forelæggelse af resuméet af resultaterne af de kliniske forsøg efter mere end et år
the selection of subjects to be included in the analyses;
ak) en beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes for at opfylde de gældende regler om beskyttelse af personoplysninger, navnlig tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der vil blive iværksat for at forhindre ikke-autoriseret adgang, udbredelse, formidling, ændring eller tab af behandlede informationer og personoplysninger
a description of the subject inclusion and exclusion criteria, including criteria for withdrawing individual subjects from treatment or from the clinical trial;
al) en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat, for at sikre fortroligheden af optegnelser og personoplysninger for de berørte forsøgspersoner i kliniske forsøg
a description of procedures relating to the withdrawal of subjects from treatment or from the clinical trial including procedures for the collection of data regarding withdrawn subjects, procedures for replacement of subjects and the follow-up of subjects that have withdrawn from treatment or from the clinical trial;
am) en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat i tilfælde af brud på datasikkerheden, for at afbøde mulige negative virkninger.
a justification for including subjects who are incapable of giving informed consent or other special populations, such as minors;
Er et klinisk forsøg gennemført med et virksomt stof, der findes i Unionen under forskellige varemærker i en række godkendte lægemidler, kan man i forsøgsprotokollen definere behandlingen alene på baggrund af det virksomme stof eller ATC-koden (Anatomical Therapeutic Chemical) (niveau 3-5) og undlade at specificere varemærket for hvert produkt.
a justification for the gender and age allocation of subjects and, if a specific gender or age group is excluded from or underrepresented in the clinical trials, an explanation of the reasons and justification for these exclusion criteria;
Med hensyn til indberetning af hændelser skal forsøgsprotokollen identificere kategorierne for:
a detailed description of the recruitment and informed consent procedure, especially when subjects are incapable of giving informed consent;
hændelser eller unormale analyseresultater, som er kritiske for sikkerhedsevalueringerne, og som investigator skal indberette til sponsor, og
(aa) a description of the treatments, including medicinal products, which are permitted or not permitted, before or during the clinical trial;
alvorlige hændelser, som ikke kræver investigators omgående indberetning til sponsor.
(ab) a description of the accountability procedures for the supply and administration of medicinal products to subjects including the maintenance of blinding, if applicable;
Forsøgsprotokollen skal beskrive procedurerne for:
(ac) a description of procedures for monitoring subject compliance, if applicable;
fremkaldelse af hændelser og investigators registrering heraf samt investigators indberetning af relevante hændelser til sponsor
(ad) a description of arrangements for monitoring the conduct of the clinical trial;
investigators indberetning til sponsor af alvorlige hændelser, som er angivet i forsøgsprotokollen som hændelser, der ikke kræver omgående indberetning
(ae) a description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical trial has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical trial and where it differs from that normally expected for the medical condition in question;
sponsors indberetning af formodede alvorlige uventede bivirkninger til Eudravigilance-databasen, og
(af) a specification of the efficacy and safety parameters as well as the methods and timing for assessing, recording, and analysing these parameters;
opfølgning af forsøgspersoner efter bivirkninger, herunder type og varighed af opfølgningen.
(ag) a description of ethical considerations relating to the clinical trial if those have not been described elsewhere;
Såfremt sponsor har til hensigt at indsende en enkelt sikkerhedsrapport for alle de forsøgslægemidler, der anvendes i det kliniske forsøg, i overensstemmelse med artikel 43, stk. 2, skal årsagerne hertil angives i forsøgsprotokollen.
(ah) a statement from the sponsor (either in the protocol or in a separate document) confirming that the investigators and institutions involved in the clinical trial are to permit clinical trial-related monitoring, audits and regulatory inspections, including provision of direct access to source data and documents;
Spørgsmål vedrørende mærkning og afblinding af forsøgslægemidler skal om nødvendigt behandles i forsøgsprotokollen.
(ai) a description of the publication policy;
Forsøgsprotokollen skal ledsages af datasikkerhedsmonitoreringskomitéens charter, hvis det er relevant.
(aj) duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year;
Forsøgsprotokollen skal ledsages af et sammendrag af samme.
(ak) a description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection of personal data; in particular organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
E. INVESTIGATORBROCHUREN
(al) a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
Der skal forelægges en investigatorbrochure, som er udarbejdet i overensstemmelse med det videnskabelige vidensniveau og internationale retningslinjer.
(am) a description of measures that will be implemented in case of data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Formålet med investigatorbrochuren er at give investigatorerne og andre, der er involveret i det kliniske forsøg, oplysninger, som bidrager til deres forståelse af begrundelsen for og deres overholdelse af hovedkravene i forsøgsprotokollen såsom doser, dosishyppighed/-interval, administrationsmetoder og sikkerhedsmonitoreringsprocedurer.
If a clinical trial is conducted with an active substance available in the Union under different trade names in a number of authorised medicinal products, the protocol may define the treatment in terms of the active substance or Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code (level 3-5) only and not specify the trade name of each product.
Oplysningerne i investigatorbrochuren skal fremlægges i en kortfattet, enkel, objektiv, afbalanceret og ikke-reklamemæssig form, der gør det muligt for en kliniker eller en investigator at forstå dem og foretage en upartisk vurdering af fordele og risici ved det foreslåede kliniske forsøg.
With regard to the notification of adverse events, the protocol shall identify the categories of:
Den skal udarbejdes på baggrund af al foreliggende information og dokumentation, som understøtter argumentationen for det foreslåede kliniske forsøg og sikker anvendelse af forsøgslægemidlet i det kliniske forsøg, samt beskrives i form af resuméer.
adverse events or laboratory anomalies that are critical to safety evaluations and must be reported by the investigator to the sponsor, and
Er forsøgslægemidlet godkendt og bruges i overensstemmelse med vilkårene i markedsføringstilladelsen, anvendes det godkendte produktresumé som investigatorbrochure.
serious adverse events which do not require immediate reporting by the investigator to the sponsor.
Hvis betingelserne for brug i det kliniske forsøg adskiller sig fra de godkendte betingelser, skal produktresuméet suppleres med et resumé af relevante ikke-kliniske og kliniske data, der understøtter brugen af forsøgslægemidlet i det kliniske forsøg.
The protocol shall describe the procedures for:
Hvis forsøgslægemidlet kun identificeres i forsøgsprotokollen ved det virksomme stof, skal sponsor vælge et produktresumé, som skal svare til investigatorbrochuren, for alle lægemidler, der indeholder det virksomme stof og bruges på et klinisk forsøgssted.
eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;
I et multinationalt klinisk forsøg, hvor det lægemiddel, der skal bruges i hver berørt medlemsstat, er godkendt på nationalt plan, og produktresuméet varierer blandt de berørte medlemsstater, skal sponsor vælge et enkelt produktresumé for hele det kliniske forsøg.
reporting by the investigator to the sponsor of those serious adverse events which have been identified in the protocol as not requiring immediate reporting;
Dette produktresumé skal være det bedst egnede til at tilgodese patientsikkerheden.
reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Eudravigilance database; and
Er investigatorbrochuren ikke et produktresumé, skal den indeholde et klart identificerbart afsnit med titlen »Referencesikkerhedsoplysninger«.
follow-up of subjects after adverse reactions including the type and duration of follow-up.
I henhold til punkt 10 og 11 i bilag III skal referencesikkerhedsoplysningerne indeholde produktinformation om forsøgslægemidlet og oplysninger om, hvordan det fastslås hvilke bivirkninger, der skal betragtes som forventede bivirkninger, samt oplysninger om disse bivirkningers hyppighed og art.
In case the sponsor intends to submit a single safety report on all investigational medicinal products used in the clinical trial in accordance with Article 43(2), the protocol shall indicate the reasons thereof.
F. DOKUMENTATION FOR OVERHOLDELSE AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR FORSØGSLÆGEMIDLET
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.
For så vidt angår dokumentation for overholdelse af god fremstillingspraksis gælder følgende:
The protocol shall be accompanied by the Charter of the Data Safety Monitoring Committee, if applicable.
Der skal ikke indsendes dokumentation, hvis forsøgslægemidlet er godkendt og ikke er ændret, uanset om det fremstilles i eller uden for Unionen.
The protocol shall be accompanied by a synopsis of the protocol.
Hvis forsøgslægemidlet ikke er godkendt og ikke har en markedsføringstilladelse fra et tredjeland, der er part i den internationale konference om harmonisering af krav til registrering af lægemidler (ICH), og ikke fremstilles i Unionen, skal følgende dokumentation indgives:
E. INVESTIGATOR'S BROCHURE (IB)
en kopi af tilladelsen, jf. artikel 61, og
An IB, which has been prepared in accordance with the state of scientific knowledge and international guidance, shall be submitted.
et certifikat udstedt af en sagkyndig person i Unionen, der påviser at fremstillingen overholder god fremstillingspraksis, som mindst svarer til god fremstillingspraksis i Unionen, medmindre der er særlige bestemmelser i aftalerne om gensidig anerkendelse mellem Unionen og tredjelande.
The purpose of the IB is to provide the investigators and others involved in the clinical trial with information to facilitate their understanding of the rationale for, and their compliance with, key features of the protocol, such as the dose, dose frequency/interval, methods of administration, and safety monitoring procedures.
I alle andre tilfælde skal der forelægges et eksemplar af tilladelsen, jf. artikel 61.
The information in the IB shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
For processer i forbindelse med forsøgslægemidler, som er omhandlet i artikel 61, stk. 5, og ikke er omfattet af en tilladelse i overensstemmelse med artikel 61, skal der forelægges dokumentation for overensstemmelse med de krav, der er omhandlet i artikel 61, stk. 6.
It shall be prepared from all available information and evidence that supports the rationale for the proposed clinical trial and the safe use of the investigational medicinal product in the clinical trial and be presented in the form of summaries.
G. FORSØGSLÆGEMIDDELDOSSIER
If the investigational medicinal product is authorised, and is used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the approved summary of product characteristics (SmPC) shall be the IB.