natgillin/translations-raw huggingface dataset:
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
The application shall include:
den tekniske dokumentation.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om radioudstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang, det er relevant for vurderingen, af radioudstyrets konstruktion, fremstilling og brug.
the technical documentation.
Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, indeholde de elementer, der er anført i bilag V
The technical documentation shall make it possible to assess the radio equipment's conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the radio equipment.
I disse støttedokumenter skal nævnes al dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt eller ikke er blevet anvendt fuldt ud.
The technical documentation shall contain, wherever applicable, the elements set out in Annex V;
I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget i overensstemmelse med andre relevante tekniske specifikationer af fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
Det bemyndigede organ skal undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om radioudstyrets tekniske konstruktion er i orden.
That supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied or have not been fully applied.
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse.
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Uden at det berører det bemyndigede organs ansvar, jf. punkt 8, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
The notified body shall examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the radio equipment.
Hvis typen opfylder de krav i dette direktiv, som finder anvendelse på det pågældende radioudstyr, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
Denne attest skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af afprøvningen, de aspekter af de væsentlige krav, der er omfattet af afprøvningen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den vurderede type.
Without prejudice to its obligations as provided in point 8, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Der kan være et eller flere bilag til EU-typeafprøvningsattesten.
Where the type meets the requirements of this Directive that apply to the radio equipment concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
EU-typeafprøvningsattesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af det fremstillede radioudstyrs overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug.
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the aspects of the essential requirements covered by the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the assessed type.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i den generelt anerkendte nyeste udvikling, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured radio equipment with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer af den godkendte type, som kan påvirke radioudstyrets overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for denne attests gyldighed.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndighed.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the radio equipment with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om sådanne attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
Hvert bemyndiget organ orienterer medlemsstaterne om EU-typeafprøvningsattester, det har udstedt og/eller tillæg hertil i de tilfælde, hvor harmoniserede standarder, hvis reference er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, ikke er blevet anvendt eller ikke er blevet anvendt fuldt ud.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Medlemsstaterne, Kommissionen og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Efter anmodning kan medlemsstaterne og Kommissionen få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.
Each notified body shall inform the Member States of EU-type examination certificates it has issued and/or additions thereto in those cases where harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union have not been applied or not been fully applied.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil, samt den tekniske dokumentation herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, i ti år efter, at radioudstyret er blevet vurderet eller indtil udløbet af denne attests gyldighedsperiode.
The Member States, the Commission and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at radioudstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
On request, the Member States and the Commission may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i fuldmagten.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer for 10 years after the radio equipment has been assessed or until the expiry of the validity of that certificate.
Modul C
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser og sikrer og erklærer, at det pågældende radioudstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i dette direktiv, som det er omfattet af.
Module C
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede radioudstyr er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i dette direktiv, som det er omfattet af.
Conformity to type based on internal production control
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 19 og 20 på hver enhed af radioudstyr, som er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende krav i dette direktiv.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the radio equipment concerned is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver type radioudstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at radioudstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured radio equipment with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to it.
Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket radioudstyr den vedrører.
The manufacturer shall affix the CE marking in accordance with Articles 19 and 20 to each item of radio equipment that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each radio equipment type and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the radio equipment has been placed on the market.
BILAG IV
The EU declaration of conformity shall identify the radio equipment type for which it has been drawn up.
OVERENSSTEMMELSESVURDERING MODUL H
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF FULD KVALITETSSIKRING
ANNEX IV
Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende radioudstyr opfylder de krav i dette direktiv, som det er omfattet af.
CONFORMITY ASSESSMENT MODULE H
Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling, kontrol af radioudstyr og afprøvning af radioudstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
Kvalitetsstyringssystem
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the radio equipment concerned satisfies the requirements of this Directive that apply to it.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for det pågældende radioudstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture, final radio equipment inspection and testing of the radio equipment concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
den tekniske dokumentation for hver type af radioudstyr, der påtænkes fremstillet.
Quality system
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet og
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the radio equipment concerned.
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
the technical documentation for each radio equipment type intended to be manufactured.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at radioudstyret opfylder de krav i dette direktiv, som det er omfattet af.
the documentation concerning the quality system; and
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
The quality system shall ensure compliance of the radio equipment with the requirements of this Directive that apply to it.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
kvalitetsmål og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvaliteten
That quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder ikke anvendes fuldt ud, de metoder der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i dette direktiv, der gælder for radioudstyret, vil blive opfyldt
It shall, in particular, contain an adequate description of:
de teknikker til konstruktionskontrol og -verifikation samt de processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved konstruktionen af radioudstyret, for så vidt angår den pågældende type af radioudstyr
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the radio equipment will be met;
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing radio equipment pertaining to the radio equipment type covered;
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports concerning the qualifications of the personnel, etc.;
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den relevante harmoniserede standard, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante radioudstyrsområde og inden for den pågældende radioudstyrsteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra b), andet led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at radioudstyret er i overensstemmelse med disse krav.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant radio equipment field and radio equipment technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne fra kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(b) to verify the manufacturer's ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the radio equipment with those requirements.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
It shall notify the manufacturer of its decision.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, særlig:
Surveillance under the responsibility of the notified body
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
kvalitetsrapporter, som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
the quality system documentation;