natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal med testen fremlægges LC50-værdier samt oplysninger om mindste letale koncentration (LLC), i det omfang det er muligt, NOEC-værdier, tidsforløb for respons og helbredelse og patologiske fund.
values, lowest lethal concentration (LLC), where possible, NOEC values, time courses of response and recovery and pathological findings shall be reported in such study.
og NOEC-værdier skal omregnes til daglig dosis via føden (LD50), udtrykt i mg stof/kg legemsvægt/dag, og NOEL, udtrykt i mg stof/kg legemsvægt/dag.
and NOEC values shall be converted to daily dietary dose (LD50) expressed in mg substance/kg bw/day and NOEL expressed in mg substance/kg bw/day.
En undersøgelse af aktivstoffets toksicitet for fugle via føden (fem dage) er kun påkrævet, hvis virkningsmekanismen eller resultater af pattedyrtest giver indikation af, at LD50 via føden, målt i testen af korttidstoksicitet via føden, kan være lavere end LD50 bestemt på grundlag af en test til bestemmelse af akut oral toksicitet.
A study on the dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds shall only be required where the mode of action or results from mammalian studies indicate a potential for the dietary LD50 measured by the short-term dietary toxicity study to be lower than the LD50 based on an acute oral study.
Testen af korttidstoksicitet via føden skal ikke udføres med andre formål end for at bestemme iboende toksicitet ved eksponering via føden, medmindre der gives en begrundelse for, at det er nødvendigt.
The short-term dietary toxicity test shall not be conducted for any other purpose than to determine intrinsic toxicity through dietary exposure, unless a justification of the need to do so is supplied.
Testarten skal være den samme som den art, der testes i henhold til punkt 8.1.1.1.
The test species shall be the same as tested under point 8.1.1.1.
Der skal fremlægges en undersøgelse, der viser stoffets subkroniske toksicitet og reproduktionstoksicitet for fugle.
A study shall be provided establishing the sub-chronic and reproductive toxicity of the substance to birds.
og EC20 skal oplyses.
The EC10 and EC20 shall be reported.
Hvis disse værdier ikke kan estimeres, skal der fremlægges en begrundelse herfor tillige med NOEC, udtrykt i mg stof/kg legemsvægt/dag.
Where they cannot be estimated, an explanation shall be provided together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Den subkroniske toksicitet og reproduktionstoksiciteten for fugle skal undersøges, medmindre ansøgeren godtgør, at det er usandsynligt, at voksne fugle eller redepladser vil blive eksponeret i yngleperioden.
The sub-chronic and reproductive toxicity of the active substance to birds shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
En sådan begrundelse skal underbygges med dokumentation for, at der ikke vil forekomme eksponering eller forsinkede virkninger i yngleperioden.
Such a justification shall be supported by information showing that no exposure or delayed effects will occur during the breeding season.
Testarten skal være den samme som den art, der testes i henhold til punkt 8.1.1.1.
The study shall be conducted on the same species as tested under point 8.1.1.1.
Nedenstående oplysninger skal udledes af den toksikologiske vurdering for pattedyr baseret på de i afsnit 5 omhandlede undersøgelser.
The following information shall be derived from the mammalian toxicological assessment based on the studies referred to in Section 5.
Aktivstoffets akutte orale toksicitet for pattedyr skal bestemmes, og LD50 skal udtrykkes i mg stof/kg legemsvægt/dag.
The acute oral toxicity of the active substance to mammals shall be determined and the LD50 expressed mg substance/kg bw/day.
Aktivstoffets virkninger på pattedyr skal undersøges, medmindre stoffet indgår i plantebeskyttelsesmidler, der anvendes f.eks. i lukkede rum eller til sårhelingsbehandling af træer, hvor pattedyr ikke vil blive eksponeret hverken direkte eller indirekte.
The effects of the active substance on mammals shall be investigated except when the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where mammals will experience neither direct nor secondary exposure.
Aktivstoffets reproduktionstoksicitet for pattedyr skal undersøges, medmindre ansøgeren godtgør, at det er usandsynligt, at voksne individer vil blive eksponeret i yngleperioden.
The reproductive toxicity of the active substance to mammals shall be investigated, unless a justification is provided by the applicant showing that exposure of adults, during the breeding season is unlikely to occur.
Det mest følsomme økotoksikologisk relevante langtidstoksikologiske endpoint for pattedyr (NOAEL), udtrykt som mg aktivstof/kg legemsvægt/dag, skal oplyses.
The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported.
og EC20 skal oplyses tillige med NOEC, udtrykt i mg stof/kg legemsvægt/dag.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Hvis EC10 og EC20 ikke kan estimeres, skal dette begrundes.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated an explanation shall be provided.
For aktivstoffer med en log Pow på > 3 skal der fremlægges en vurdering af den risiko, der udgøres af biokoncentration af stoffet i bytte for fugle og pattedyr.
For active substances with a log Pow > 3, an assessment of the risk posed by bioconcentration of the substance in the prey of birds and mammals shall be provided.
Der skal fremlægges tilgængelige, relevante data, herunder data fra den alment tilgængelige litteratur om det pågældende aktivstof, vedrørende potentielle virkninger på fugle, pattedyr, krybdyr og padder (jf. punkt 8.2.3), og disse data skal tages i betragtning i risikovurderingen.
Available and relevant data, including data from the open literature for the active substance of concern, regarding the potential effects to birds, mammals, reptiles and amphibians (see point 8.2.3) shall be presented and taken into account in the risk assessment.
Det skal tages i betragtning, om aktivstoffet er et potentielt hormonforstyrrende stof i henhold til EU's eller internationalt anerkendte retningslinjer.
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor according to Union or internationally agreed guidelines.
Der kan i denne forbindelse tages udgangspunkt i afsnittet om pattedyrstoksikologi (afsnit 5).
This may be done in consulting the mammalian toxicology section (see Section 5).
Der skal også tages hensyn til andre tilgængelige oplysninger om toksicitetsprofil og virkningsmekanisme.
In addition, other available information on toxicity profile and mode of action shall be taken into account.
Hvis aktivstoffet på grundlag af denne vurdering identificeres som værende et potentielt hormonforstyrrende stof, skal testtypen og -betingelserne drøftes med de nationale kompetente myndigheder.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the study to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Der skal fremlægges rapporter om de undersøgelser, der er omhandlet i punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6, for hvert aktivstof, bilagt analysedata om stoffets koncentrationer i testmedierne.
Reports of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 shall be submitted for every active substance and supported with analytical data on concentrations of the substance in the test media.
Når test for akvatisk toksicitet udføres med et tungtopløseligt stof, kan der accepteres grænsekoncentrationer på under 100 mg stof/l, men udskillelse af stoffet i testmediet skal undgås, og der skal gøres brug af opløsende stoffer/opløsningsmidler eller dispergeringsmidler, i det omfang det er formålstjenligt.
When aquatic toxicity studies are conducted with a poorly soluble substance, limit concentrations lower than 100 mg substance/L may be acceptable, however precipitation of the substance in the test medium shall be avoided and a solubiliser, auxiliary solvent or dispersing agent shall be used when appropriate.
De nationale kompetente myndigheder kan kræve, at der udføres testning med plantebeskyttelsesmidlet, såfremt der ikke forekommer nogen biologiske virkninger ved opløselighedsgrænsen for aktivstoffet.
Testing using the plant protection product may be required by the national competent authorities if no biological effects occur at the solubility limit of the active substance.
Toksikologiske endpoints (som f.eks. LC50, EC10, EC20, EC50 og NOEC) skal beregnes på grundlag af de målte koncentrationer (nominelle koncentrationer/middelkoncentrationer/startkoncentrationer).
Toxicity endpoints (such as LC50, EC10, EC20, EC50 and NOEC) shall be calculated on the basis of nominal or mean/initial measured concentrations.
Der skal fremlægges en test af den akutte toksicitet for fisk (LC50) med detaljerede oplysninger om observerede virkninger.
A study shall be provided on the acute toxicity to fish (LC50) and details of observed effects.
Der skal udføres en test på regnbueørred (Oncorhynchus mykiss).
A test on rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) shall be carried out.
Aktivstoffets akutte toksicitet for fisk skal bestemmes.
The acute toxicity of the active substance to fish shall be determined.
For at begrænse omfanget af forsøg med fisk mest muligt skal det i forbindelse med testning af akut toksicitet for fisk overvejes at anvende en tærskelmetode.
In order to minimise fish testing, a threshold approach to acute toxicity testing on fish shall be considered.
Der skal udføres en limit-test for akut toksicitet på fisk med 100 mg stof/l eller med en passende koncentration valgt ud fra akvatiske endpoints (jf. punkt 8.2.4, 8.2.6 og 8.2.7) efter vurdering af tærskeleksponeringen.
An acute toxicity fish limit test shall be conducted at 100 mg substance/L or at an appropriate concentration selected from aquatic endpoints (points 8.2.4, 8.2.6 or 8.2.7) following consideration of the threshold exposure.
Når der konstateres mortalitet i limit-testen for fisk, er en test for akut dosis-respons-toksicitet for fisk påkrævet for at fastlægge en LC50-værdi til brug i risikovurderingen, gennemført i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse (jf. punkt 2 i indledningen til dette afsnit).
When mortality is detected in the fish limit test an acute fish dose-response toxicity study shall be required to determine an LC50 for use in the risk assessment conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis (see point 2 of the introduction of this Section).
Der skal fremlægges en test for langtidstoksicitet og kronisk toksicitet for fisk for alle aktivstoffer, hvis det er sandsynligt, at overfladevand vil blive eksponeret, og stoffet anses for at være stabilt i vand, dvs. mindre end 90 % af det oprindelige stof elimineres på 24 timer via hydrolyse (jf. punkt 7.2.1.1).
A long-term or chronic toxicity study on fish shall be provided for all active substances where exposure of surface water is likely and the substance is deemed to be stable in water, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
I sådanne tilfælde skal der fremlægges en undersøgelse udført på fisk i de tidlige udviklingsstadier.
A fish early life stage study shall be provided in these circumstances.
Fremlægges der en fuld livscyklustest for fisk, er en test udført på fisk i de tidlige udviklingsstadier dog ikke påkrævet.
However, if a fish full life cycle study is provided an early life stage study shall not be required.
En toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier skal vise virkninger på udvikling, tilvækst og adfærd og give detaljerede oplysninger om observerede virkninger på fisk i de tidlige udviklingsstadier.
A fish early life stage toxicity test shall determine effects on development, growth and behaviour, and details of observed effects on fish early life stages.
og EC20 skal oplyses tillige med NOEC.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC.
Hvis EC10 og EC20 ikke kan estimeres, skal dette begrundes.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
En fuld livscyklustest for fisk skal give oplysninger om virkninger på parentalgenerationens reproduktion og filialgenerationens levedygtighed.
A fish full life cycle test shall provide information on the effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation.
En fuld livscyklustest for fisk kan være påkrævet for aktivstoffer, der ikke betragtes som potentielle hormonforstyrrende stoffer, afhængigt af det pågældende stofs persistens og bioakkumuleringspotentiale.
For active substances that are not considered as potential endocrine disruptors, a fish full life cycle test may be required depending upon the persistence and bioaccumulative potential of the substance.
For aktivstoffer, der opfylder screeningskriterierne ved en af fiskescreeningsassaysene, eller for hvilke der er andre indikationer af hormonforstyrrelser (jf. punkt 8.2.3), skal der i undersøgelsen indgå passende endpoints, som drøftes med de nationale kompetente myndigheder.
For active substances that fulfil the screening criteria on either of the fish screening assays, or for which there are other indications of endocrine disruption (see point 8.2.3), appropriate additional endpoints shall be included in the test and discussed with the national competent authorities.
Undersøgelser skal udformes således, at de afspejler de potentielle problemer, der er identificeret i test på tidligere trin (»lower tier«-test), toksikologiske undersøgelser af pattedyr og fugle og anden information.
Studies shall be designed to reflect concerns identified through lower tier testing, mammalian and bird toxicology studies and other information.
Testbetingelserne med hensyn til eksponering skal vælges i overensstemmelse hermed, under hensyntagen til den foreslåede dosering.
The exposure regime shall be selected accordingly, taking account of the rates of application proposed.
Testen af biokoncentration i fisk skal give biokoncentrationsfaktorerne ved ligevægt, ratekonstanterne for optagelse og udskillelse, ufuldstændig udskillelse, metabolitter, der dannes i fisk, og oplysninger om organspecifik akkumulering, i det omfang sådanne oplysninger foreligger.
The test on bioconcentration in fish shall provide the steady-state bioconcentration factors, uptake rate constants and depuration rate constants, incomplete excretion, metabolites formed in fish and, if available, information on organ-specific accumulation.
Alle data skal fremlægges med konfidensgrænser for hvert enkelt teststof.
All data shall be provided with confidence limits for each test substance.
Biokoncentrationsfaktorer skal udtrykkes både som en funktion af samlet vådvægt og som funktion af fedtindholdet i fisken.
Bioconcentration factors shall be expressed as a function of both total wet weight and of the lipid content of the fish.
Der skal i denne forbindelse tages hensyn til eventuelle relevante data fremlagt i henhold til punkt 6.2.5.
Data provided under point 6.2.5 shall be considered, where relevant, in addressing this point.
Stoffets biokoncentration skal vurderes, hvis:
The bioconcentration of the substance, shall be assessed where:
log Pow er større end 3 (jf. punkt 2.7) eller i tilfælde af andre indikationer af biokoncentration, og
the log Pow is greater than 3 (see point 2.7) or there are other indications of bioconcentration, and
stoffet anses for at være stabilt, dvs. mindre end 90 % af det oprindelige stof elimineres på 24 timer via hydrolyse (jf. punkt 7.2.1.1).
the substance is considered stable, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
Der skal tages hensyn til, om aktivstoffet er et potentielt hormonforstyrrende stof i akvatiske ikke-målorganismer i henhold til EU-retningslinjer eller internationalt vedtagne retningslinjer.
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor in aquatic non-target organisms according to Union or internationally agreed guidelines.
Hvis aktivstoffet på grundlag af denne vurdering identificeres som værende et potentielt hormonforstyrrende stof, skal testtypen og -betingelserne drøftes med de nationale kompetente myndigheder.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Den akutte toksicitet skal bestemmes for en Daphnia-art (helst Daphnia magna).
The acute toxicity shall be determined for a Daphnia species (preferably Daphnia magna).
For aktivstoffer, der har insekticid virkning eller udviser insekticid aktivitet, skal der udføres en test på endnu en art, f.eks. Chironomid-larver eller Mysid-rejer (Americamysis bahia).
For active substances with an insecticidal mode of action or which show insecticidal activity a second species shall be tested, for example Chironomid larvae or Mysid shrimps (Americamysis bahia).
Der skal fremlægges en test, der viser aktivstoffets 24 og 48 timers akutte toksicitet for Daphnia magna, udtrykt som den effektive mediankoncentration (EC50) for immobilisering, og om muligt den højeste koncentration, der ikke forårsager immobilisering.
A test shall be provided on the 24- and 48-hour acute toxicity of the active substance to Daphnia magna, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilisation, and where possible, the highest concentration causing no immobilisation.
Der skal testes koncentrationer på op til 100 mg stof/l.
Concentrations up to 100 mg substance/L shall be tested.
Der kan udføres en limit-test ved et niveau på 100 mg aktivstof/l, hvis en range finding-test giver indikation af, at der ikke kan forventes nogen virkninger.
A limit test at 100 mg substance/L may be performed where the results of a range finding test indicate that no effects are to be expected.
Der skal fremlægges en test, der viser aktivstoffets 24 og 48 timers akutte toksicitet for yderligere en art af hvirvelløse vanddyr, udtrykt som den effektive mediankoncentration (EC50) for immobilisering, og om muligt den højeste koncentration, der ikke forårsager immobilisering.
A test shall be provided on the 24- and 48-hour acute toxicity of the active substance to an additional aquatic invertebrate species, expressed as the median effective concentration (EC50) for immobilisation, and where possible, the highest concentration causing no immobilisation.
Betingelserne i punkt 8.2.4.1 finder anvendelse.
The conditions as set out in point 8.2.4.1 shall apply.
Der skal fremlægges en test for langtidstoksicitet og kronisk toksicitet for hvirvelløse vanddyr for alle aktivstoffer, hvis det er sandsynligt, at overfladevand vil blive eksponeret, og stoffet anses for at være stabilt i vand, dvs. mindre end 90 % af det oprindelige stof elimineres på 24 timer via hydrolyse (jf. punkt 7.2.1.1).
A long-term or chronic toxicity study on aquatic invertebrates shall be provided for all active substances where exposure of surface water is likely and the substance is deemed to be stable in water, that is to say there is less than 90 % loss of the original substance over 24 hours via hydrolysis (see point 7.2.1.1).
Der skal fremlægges en test for kronisk toksicitet for én art af hvirvelløse vanddyr.
A chronic toxicity study shall be submitted on one aquatic invertebrate species.
Hvis der er udført en test for akut toksicitet på to arter af hvirvelløse vanddyr, skal endpointsene for akut toksicitet tages i betragtning (jf. punkt 8.2.4) med henblik på bestemmelse af, hvilke arter der skal testes i testen af kronisk toksicitet.
If acute toxicity tests have been conducted on two aquatic invertebrate species the acute endpoints shall be taken into account (see point 8.2.4) in order to determine the appropriate species to be tested in the chronic toxicity study.
Hvis aktivstoffet er et insektvækstreguleringsmiddel, skal der udføres yderligere en test for kronisk toksicitet på relevante ikke-krebsdyrarter såsom Chironomus spp.
If the active substance is an insect growth regulator, an additional study on chronic toxicity shall be carried out using relevant non-crustacean species such as Chironomus spp.
Testen af reproduktions- og udviklingstoksicitet for Daphnia magna har til formål at måle skadelige virkninger såsom immobilisering og tab af reproduktionsevne og at give detaljerede oplysninger om observerede virkninger.
The aim of the test on reproductive and development toxicity to Daphnia magna shall be to measure adverse effects such as immobilisation and loss of reproductive capacity and to provide details of observed effects.
og EC20 skal oplyses tillige med NOEC.
The EC10, and EC20 shall be reported together with the NOEC.
Testen af reproduktions- og udviklingstoksicitet for yderligere en art af hvirvelløse akvatiske dyr har til formål at måle skadelige virkninger såsom immobilisering og tab af reproduktionsevne og at give detaljerede oplysninger om observerede virkninger.
The test on reproductive and development toxicity to an additional aquatic invertebrate species shall measure adverse effects such as immobilisation and loss of reproductive capacity and provide details of observed effects.
Aktivstoffet skal anvendes på vand, der dækker sediment, og virkninger på overlevelse og udvikling hos Chironomus riparius, herunder virkninger på klækning af voksne individer, skal måles med henblik på at tilvejebringe endpoints for de stoffer, der anses for at virke forstyrrende på insekters hudskiftehormoner, eller som har andre virkninger på insekters vækst og udvikling.
The active substance shall be applied to the water overlying sediment and effects on survival and development of Chironomus riparius, including effects on emergence of adults, shall be measured to provide endpoints for those substances considered to interfere with insect moulting hormones or that have other effects on insect growth and development.
Koncentrationer af aktivstoffet i det overliggende vand og sedimentet skal måles med henblik på at fastlægge EC10, EC20 og NOEC.
Concentrations of active substance in the overlying water and the sediment shall be measured to establish an EC10, EC20 and a NOEC.
Aktivstoffet skal måles ofte nok til, at der kan beregnes test-endpoints på grundlag af nominelle samt tidsvægtede gennemsnitlige koncentrationer.
The active substance shall be measured often enough to allow the calculation of test endpoints based on nominal as well as time-weighted average concentrations.
Hvis undersøgelser af et aktivstofs skæbne i miljøet giver indikation af eller grund til at forudsige, at stoffet vil akkumuleres i vandsediment, skal der foretages en vurdering af indvirkningen på en organisme, der lever i sediment.
When accumulation of an active substance in aquatic sediment is indicated or predicted by environmental fate studies, the impact on a sediment-dwelling organism shall be assessed.
Den kroniske risiko for Chironomus riparius eller Lumbriculus spp. skal bestemmes.
The chronic risk to Chironomus riparius or Lumbriculus spp. shall be determined.
Der kan anvendes en passende alternativ testart, forudsat at der er en anerkendt retningslinje til rådighed.
An appropriate alternative test species may be used where a recognised guideline is available.
Aktivstoffet skal anvendes på enten vand- eller sedimentfasen i et vand/sedimentsystem, og der skal i testen tages hensyn til, hvad der er den vigtigste eksponeringsvej.
The active substance shall be applied to either the water or the sediment phase of a water/sediment system and the test shall take account of the major route of exposure.
Det vigtigste endpoint fra testen skal udtrykkes i mg stof/kg tørt sediment og mg stof/l vand, og EC10 og EC20 skal oplyses tillige med NOEC.
The key endpoint from the study shall be presented in terms of mg substance/kg dry sediment and mg substance/L water and the EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC.