natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør fremlægges oplysninger om levedygtighed/populationsdynamik i naturlige sediment-/vandsystemer, både i mørke og ved lys.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Hvis der er anledning til særlige bekymringer for så vidt angår eksponeringen af sprøjteførere, arbejdstagere eller andre tilstedeværende, kan oplysninger om koncentrationerne i luften være nødvendige.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
I denne forbindelse er den påtænkte anvendelse (f.eks. mark eller væksthus, udbringning på jord eller afgrøder), stadier af livscyklen, herunder forekomst af vektorer, persistens og organismens evne til at kolonisere tilstødende habitater af særlig interesse.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
Der skal lægges særlig vægt på spredningen, persistensen og de sandsynlige transportafstande, hvis der er rapporteret om toksicitet, infektionsevne eller patogenicitet, eller hvis andre oplysninger tyder på mulig fare for mennesker, dyr eller for miljøet.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity has been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
I dette tilfælde kan de kompetente myndigheder kræve undersøgelser svarende til dem, der er fastsat i del A. Inden sådanne undersøgelser udføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til den type test, der skal udføres.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Oplysningerne om identitet og biologiske egenskaber og yderligere oplysninger i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7 er af afgørende betydning for vurderingen af virkningerne på ikke-målarter.
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Oplysninger om mikroorganismen skal sammen med andre relevante oplysninger samt oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, især være tilstrækkelige som grundlag for:
In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
at fastlægge piktogrammer (når de er indført) og signalord samt de relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne).
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
Der skal oplyses om alle potentielt skadelige virkninger, der påvises under rutineundersøgelser af miljøvirkningerne, samt, hvis de kompetente myndigheder kræver det, udføres og fremlægges supplerende undersøgelser, som måtte være nødvendige for at undersøge de mekanismer, der sandsynligvis er involveret, og vurdere betydningen af de pågældende virkninger.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
Alle foreliggende biologiske data og oplysninger, der er relevante for vurderingen af mikroorganismens økologiprofil, skal fremlægges.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported.
Inden sådanne undersøgelser påbegyndes, skal ansøgeren aftale med den kompetente myndighed, om det er nødvendigt at udføre undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type test der skal udføres.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og patogenicitet over for vandorganismer.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported.
Udvælgelsen af testarter bør foretages ud fra den potentielle anvendelse af plantebeskyttelsesmidlerne (f.eks. anvendelse på plantemateriale eller jord).
The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application).
Der bør lægges særlig vægt på organismer, der anvendes til biologisk bekæmpelse, og organismer, der spiller en vigtig rolle i integreret bekæmpelse af skadegørere.
Special attention should be given to organisms used for biological control and organisms playing an important role in integrated pest management.
Indvirkningen på relevante mikroorganismer uden for målgruppen og deres prædatorer (f.eks. protozoer, når det gælder bakterieinokula) skal oplyses.
Impact on relevant non-target micro-organisms and on their predators (e.g. protozoa for bacterial inoculants) shall be reported.
En sådan beslutning skal træffes under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger i henhold til dette og andre afsnit, navnlig data for mikroorganismens specificitet og den forventede eksponering.
Such decision will take into consideration the available information in this Section and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
De supplerende undersøgelser kan omfatte yderligere test for akut eksponering for andre arter eller processer (såsom spildevandsanlæg) eller »higher tier«-test, såsom undersøgelser af kroniske eller subletale virkninger hos eller reproduktionsundersøgelser af udvalgte ikke-målorganismer.
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33.
OL L 276, 20.10.2010, p. 33.
Se side 85 i denne EUT.
See page 85 of his Official Journal.
FN, New York og Genève (2009) — Publikation: ISBN 978-92-1-139135-0.
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
aAOEL er en forkortelse for »akut AOEL«.
aAOEL, abbreviation for ‘Acute AOEL’.
er en forkortelse for »dødelig dosis, 50 %«, dvs. den dosis, der kræves for at dræbe halvdelen af en undersøgt population efter en bestemt forsøgsvarighed.
, abbreviation for ‘Lethal Dose, 50 %’, that is to say the dose required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
Mg/kg legemsvægt/dag = mg aktivstof pr. kg legemsvægt for den pågældende art pr. dag.
mg/kg bw/day = mg active substance / kg body weight of the concerned species / day.
Med sikkerhedsintervaller menes der i dette afsnit intervaller inden høst (behandlingsfrister), tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder, hvis der er tale om behandlinger efter høst.
Safety intervals refer in this Section to pre-harvest intervals (PHIs), withholding periods or storage periods in the case of post-harvest treatments.
De Europæiske Fællesskaber (2011) - Publikation:
European Communities (2011) Publication ISBN:
er en forkortelse for »dødelig dosering, 50 %«, dvs. den dosis, der kræves for at dræbe halvdelen af en undersøgt population efter en bestemt forsøgsvarighed.
, abbreviation for ‘Lethal Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
er en forkortelse for »effektdosering, 50 %«, dvs. den dosis, der kræves for at opnå en virkning på halvdelen af en undersøgt population efter en bestemt forsøgsvarighed.
, abbreviation for ‘Effect Rate, 50 %’, that is to say the application rate required to cause an effect on half the members of a tested population after a specified test duration.
Når testning skal udføres med det oprensede aktivstof (≥ 980 g/kg) i henhold til de angivne specifikationer, skal testmaterialets renhed være så høj, som den bedste tilgængelige teknologi tillader, og oplyses.
When tests shall be conducted using purified active substance (≥ 980 g/kg) of stated specification, the purity of such test material shall be as high as can be achieved using the best available technology and shall be reported.
I tilfælde af at den opnåede renhed er mindre end 980 g/kg, skal der gives en begrundelse herfor.
A justification shall be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
minimums- og maksimumsindhold i g/kg
minimum and maximum content in g/kg; and
molekylvægt
molar mass; and
en intravenøs dosis (helst) eller, hvis der er adgang hertil, en enkelt oral dosis, med vurdering af galdeudskillelsen (lavt dosisniveau)
an intravenous dose preferably or, if available, a single oral dose with assessment of biliary excretion (low dose level); and
aktivstoffets og dets relevante metabolitters fysiske og kemiske egenskaber (såsom fedtopløselighed i tilfælde af forarbejdning af oliefrø)
the physical and chemical properties of the active substance and its relevant metabolites (such as fat-solubility in case of oil seed processing); and
at fastsætte eventuelle begrænsninger for vekseldrift
to decide on restrictions in crop rotation; and
at tilvejebringe oplysninger til evaluering af restkoncentrationernes betydning i vurderingen af risikoen ved indtagelse
to provide information for assessing the overall significance of the residues for dietary risk assessment; and
at fastlægge det relative forhold mellem de tilstedeværende bestanddele (massebalance)
establish the relative proportions of the components present (mass balance); and
ikke-identificerede ekstraherbare stoffer
extractable substances not identified; and
DegT50lab for aktivstoffet/DegT50lab eller DisT50lab for metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, bestemt ved 20 °C og et vandindhold i jorden relateret til en pF-værdi på 2 (sugetryk), er over 60 dage i en eller flere jordtyper.
DegT50lab for active substance, DegT50lab or DisT50lab for metabolites, breakdown and reaction products, in one or more soils determined at 20 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 60 days; or
DegT50lab for aktivstoffet/DegT50lab eller DisT50lab for metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, bestemt ved 10 °C og et vandindhold i jorden relateret til en pF-værdi på 2 (sugetryk), er over 90 dage.
DegT50lab for active substance, DegT50lab or DisT50lab for metabolites, breakdown and reaction products, determined at 10 °C and at a moisture content of the soil related to a pF value of 2 (suction pressure) is greater than 90 days; or
at fastslå det relative forhold mellem de tilstedeværende bestanddele og deres fordeling mellem vand, herunder opslæmmede partikler, og sediment
establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment; and
at fastslå det relative forhold mellem de forskellige bestanddele (massebalance), hvis det er relevant
establish, where relevant, the relative proportions of the components (mass balance); and
andre flygtige forbindelser end CO2
volatile compounds other than CO2; and
at fastlægge det relative forhold mellem de forskellige bestanddele (massebalance)
establish the relative proportions of the components (mass balance); and
Alle tilgængelige biologiske data og oplysninger, der er relevante for vurderingen af aktivstoffets økotoksicitetsprofil, skal fremlægges.
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance shall be reported.
Disse skal omfatte alle potentielt skadelige virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutineundersøgelser.
This shall include all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations.
En test skal give ER50-værdier for aktivstoffet over for planter, der ikke er målarter.
A test shall provide the ER50 values of the active substance to non-target plants.
For aktivstoffer, der udviser herbicid eller plantevækstregulerende aktivitet, skal der fremlægges koncentration/respons-test af spiring og vækst (frodighed) for mindst seks arter, der repræsenterer familier, for hvilke der er påvist herbicid/plantevækstregulerende virkning.
For active substances that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be provided for at least six species representing families for which herbicidal/plant growth regulatory action has been found.
Hvis det ud fra virkningsmekanismen klart kan fastslås, at det er enten spiring eller vækst (frodighed), der er påvirket, udføres kun den relevante test.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is effected, only the relevant study shall be conducted.
Data er ikke påkrævet, hvis eksponeringen er ubetydelig, f.eks. for så vidt angår rodenticider, aktivstoffer, der anvendes til sårbeskyttelse eller frøbejdsning, eller hvis der er tale om aktivstoffer, der anvendes på oplagrede produkter eller i væksthuse, hvor eksponering er udelukket.
Data are not required, where exposure is negligible, for example in the case of rodenticides, active substances used for wound protection or seed treatment, or in the case of active substances used on stored products or in glasshouses where exposure is precluded.
Indtil der er godkendt specifikke retningslinjer på internationalt plan, skal de krævede oplysninger tilvejebringes ved hjælp af eksisterende testretningslinjer, der er anerkendt af den kompetente myndighed (f.eks. USEPA-retningslinjerne [18]);
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [18]);
testretningslinjerne i del A i dette bilag tilpasses i fornødent omfang, således at de også kan anvendes på mikroorganismer.
where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
De metoder, der anvendes til at sikre et ensartet produkt, og de assaymetoder, der skal sikre mikroorganismens standardisering, vedligeholdelse og renhed, skal beskrives og specificeres (f.eks. HACCP).
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Testtypen afhænger af, hvilke virkninger der er observeret ved undersøgelserne i trin I. Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til den type test, der skal udføres.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Sådanne rapporter bør om muligt omfatte data om mikroorganismens virkningsmekanisme.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Hvis sådanne rapporter foreligger, skal de omfatte data for personer, der er blevet eksponeret under fremstillingen eller efter udbringning af mikroorganismen (f.eks. ved effektivitetsforsøg).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Opløseligheden af aktivstoffet som fremstillet eller som oprenset stof i følgende organiske opløsningsmidler ved 15-25 °C skal bestemmes og oplyses, hvis den er mindre end 250 g/l, med angivelse af den anvendte temperatur.
The solubility of the active substances as manufactured or purified active substance in the following organic solvents at 15 to 25 °C shall be determined and reported if less than 250 g/L; the temperature applied shall be specified.
N-octanol/vand-fordelingskoefficienten (Kow eller log Pow) ved 20 °C eller 25 °C skal bestemmes og oplyses for det oprensede aktivstof og for alle bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen til risikovurderingsformål. pH-værdiens indvirkning (4 til 10) skal undersøges, hvis aktivstoffet har en pKa-værdi på mellem 2 og 12.
The n-octanol/water partition coefficient (Kow or log Pow) of purified active substance and of all components of the residue definition for risk assessment shall be determined and reported for 20 °C or 25 °C. The effect of pH (4 to 10) shall be investigated when the active substance has a pKa value between 2 and 12.
Der skal udføres metabolismeundersøgelser på mindst tre repræsentative afgrøder (fra de forskellige grupper af afgrøder undtagen »andet«) med henblik på ekstrapolering af resultaterne af metabolismeundersøgelser af et aktivstof til alle afgrødegrupper. Hvis resultaterne af disse tre undersøgelser viser en sammenlignelig metaboliseringsvej (kvalitativt og i mindre grad kvantitativt), er yderligere undersøgelser ikke påkrævet. Hvis resultaterne af de foreliggende undersøgelser fra tre af disse kategorier giver indikation af, at nedbrydningsvejen ikke er den samme i alle tre kategorier, skal der fremlægges undersøgelser fra de resterende kategorier, undtagen »andet«.
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted. If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
Hvis der f.eks. er gennemført tre undersøgelser med bladsprøjtning, og der på et senere tidspunkt påtænkes anvendelse på jord (såsom frøbejdsning, udbringning af granulat eller vanding af jord (soil drench)), skal der udføres mindst én yderligere undersøgelse, som afspejler anvendelse på jord.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments. If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Antallet af undersøgelser, der skal udføres, kan reduceres, hvis restkoncentrationsforsøg viser, at restkoncentrationsmængden i planter eller planteprodukter er lavere end LOQ.
The number of studies to be performed may be reduced if residue trials show that the residue levels in plants or plant products are lower than the LOQ. The number of trials shall not be below the minimum of three per zone for minor crops and four per zone for major crops.
I tilfælde, hvor der på grundlag af repræsentative metabolismeundersøgelser af planter forventes en »nul rest-situation«, skal der udføres tre test på produkter, der udgør en vigtig del af føden. Der kræves ingen forsøg for produkter, der spiller en ubetydelig rolle i føden. En »nul rest-situation« kan forventes, hvor der ikke påvises restkoncentrationer i undersøgelser med overdrevent høj dosering i forhold til de påtænkte doser.
No trials shall be required for commodities insignificant in diet. A ‘zero’ residue situation shall be predicted where no detectable residues occur in studies with exaggerated application rates compared to the envisaged ones.
»Higher tier«-test skal udformes, og data analyseres ved brug af passende statistiske metoder. De statistiske metoder skal beskrives i alle enkeltheder. Hvis det er hensigtsmæssigt og nødvendigt, skal »higher tier«-test understøttes af en kemisk analyse til kontrol af, at den eksponering, der har fundet sted, har ligget på et passende niveau.
Higher tier studies shall be designed and data analysed using suitable statistical methods. Full details of the statistical methods shall be reported. Where appropriate and necessary, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013
Commission Regulation (EU) No 284/2013
om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
Kommissionens forordning (EU) nr. 545/2011 af 10. juni 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler [2] blev vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products [2] was adopted.
Den indeholder datakravene vedrørende godkendelse af plantebeskyttelsesmidler som fastsat i bilag III til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [3].
It contains the data requirements for the authorisation of plant protection products, as set out in Annex III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant products on the market [3].
Datakravene vedrørende kemiske præparater bør ændres for at tage hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical preparations in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Datakravene vedrørende kemiske stoffer bør ændres for at tage hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
More detailed information for the implementation of the data requirements is laid down in relevant guidance documents.
Forordning (EU) nr. 545/2011 bør derfor ophæves.
Regulation (EU) No 545/2011 should therefore be repealed.
Med henblik på at gøre det muligt for medlemsstaterne og de berørte parter at forberede sig på at opfylde de nye krav bør der fastsættes overgangsbestemmelser vedrørende data, der fremlægges i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af, fornyelse af godkendelser af eller ændring af betingelserne for godkendelse af aktivstoffer, samt data, der fremlægges i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af, fornyelse af godkendelser af eller ændring af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.
Datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler
Data requirements for plant protection products
Datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler som omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.