natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forordning (EU) nr. 545/2011 ophæves.
Regulation (EU) No 545/2011 is repealed.
Forordning (EU) nr. 545/2011 finder fortsat anvendelse på aktivstoffer, for så vidt angår følgende:
With respect to active substances, Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards the following:
1. Forordning (EU) nr. 545/2011 finder fortsat anvendelse, for så vidt angår procedurer vedrørende godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1107/2009, forudsat at ansøgningen er indgivet senest den 31. december 2015 og plantebeskyttelsesmidlet indeholder mindst ét aktivstof, for hvilket dossiererne eller de supplerende dossierer er fremlagt i overensstemmelse med artikel 3.
Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Artikel 5 Ikrafttræden og anvendelsesdato 1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
For procedures concerning the renewal of approval of active substances whose approval expires on 1 January 2016 or later, this Regulation shall apply as of entry into force.
For procedurer vedrørende fornyelse af godkendelser af aktivstoffer, hvis godkendelse udløber den 1. januar 2016 eller senere, anvendes denne forordning fra ikrafttrædelsesdatoen.
As regards all other procedures, it shall apply from 1 January 2014.
For alle andre procedurer anvendes den fra den 1. januar 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Done at Brussels, 1 March 2013.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2013. [1] EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
EUT L 155 af 11.6.2011, s. 67.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 67.
Oplysningerne skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere effektivitet samt de forudsigelige — øjeblikkelige eller senere forekommende — risici, som plantebeskyttelsesmidlet kan frembyde for mennesker, herunder sårbare grupper, for dyr og for miljøet, og skal mindst omfatte de i dette bilag omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater.
The information shall be sufficient to evaluate efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Alle oplysninger om potentielt skadelige virkninger af plantebeskyttelsesmidlet på menneskers og dyrs sundhed eller på grundvandet samt om kendte og forventede kumulative og synergistiske virkninger skal fremlægges.
Any information on potentially harmful effects of the plant protection product on human and animal health or on groundwater shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Alle oplysninger om potentielt uacceptable virkninger af plantebeskyttelsesmidlet for miljøet, planter og planteprodukter samt om kendte og forventede kumulative og synergistiske virkninger skal fremlægges.
Any information on potentially unacceptable effects of the plant protection product on the environment, on plants and plant products shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Oplysningerne skal omfatte en liste over endpoints for plantebeskyttelsesmidlet.
The information shall include a list of endpoints for the plant protection product.
Hvis det er relevant, skal oplysningerne omfatte den foreslåede klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [2].
The information shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2], where relevant.
De kompetente myndigheder kan kræve oplysninger om hjælpestoffer, jf. Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 [3].
Information as provided for in Commission Regulation (EU) No 283/2013 [3] may be required by the competent authorities on co-formulants.
De kompetente myndigheder vurderer alle foreliggende oplysninger fremlagt i henhold til anden EU-lovgivning, inden de eventuelt kræver yderligere undersøgelser.
Before requiring additional studies to be performed, the competent authorities shall assess all available information provided in accordance with other Union legislation.
De meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet skal sammen med de oplysninger, der gives om aktivstoffet, være tilstrækkelige som grundlag for at:
The information provided for the plant protection product and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
afgøre, hvorvidt plantebeskyttelsesmidlet skal godkendes
decide whether, or not, the plant protection product is to be authorised;
fastsætte betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til enhver godkendelse
specify conditions or restrictions to be associated with any authorisation;
foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-målarter, -populationer, -samfund og -processer
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
foretage en risikovurdering af forbrugernes eksponering (akut og kronisk), herunder, hvis det er relevant, en samlet risikovurdering af den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof
permit a risk assessment of acute and chronic consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
anslå eksponeringen (akut og kronisk) for sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende, herunder, hvis det er relevant, den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof
permit an estimation of acute and chronic exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
vurdere arten og omfanget af risici for mennesker og dyr (arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion) og risici for andre hvirveldyr, der ikke er målarter
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for humans, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
forudsige udbredelse, skæbne og opførsel i miljøet samt de involverede tidsforløb
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment, as well as the time courses involved;
foretage en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets indvirkning på ikke-målarter
permit an assessment of the impact of the plant protection product on non target species;
klassificere plantebeskyttelsesmidlet efter farlighed i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.
classify the plant protection product as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Eksponeringsberegninger skal baseres på videnskabelige metoder, der er godkendt af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), i det omfang sådanne foreligger.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority (the Authority), when available.
Kravene i denne forordning er minimumskrav til de data, der skal indsendes.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Test og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF [4], hvis undersøgelserne udføres for at tilvejebringe data om egenskaber eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Uanset punkt 3.1 kan undersøgelser og analyser, der kræves i henhold til del A, afsnit 6, og del B, afsnit 6, udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder følgende krav:
By way of derogation from point 3.1, tests and analyses, required under the provisions of Sections 6 of Parts A and B, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
De skal have tilstrækkeligt med videnskabeligt og teknisk personale med den nødvendige uddannelse, oplæring, tekniske viden og erfaring til at varetage de opgaver, der overdrages det.
they have at their disposal sufficient scientific and technical staff having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions;
De skal råde over det udstyr, der kræves til korrekt udførelse af de test eller målinger, de hævder at være kompetente til at udføre;
they have at their disposal suitable equipment required for correct performance of the tests and measurements which they claim to be competent to carry out;
dette udstyr skal vedligeholdes ordentligt og i givet fald kalibreres, inden det tages i brug, og derefter efter et nærmere fastlagt program.
that equipment is properly maintained and calibrated, where appropriate, before being put into service and thereafter according to an established programme;
De skal råde over egnede forsøgsmarker og om nødvendigt væksthuse, vækstkabiner eller lagerrum;
they have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms;
det miljø, hvori undersøgelserne udføres, må ikke svække resultaterne eller forringe den nøjagtighed, målingerne kræves udført med.
the environment in which the tests are undertaken shall not invalidate their results or adversely effect the required accuracy of measurement;
De skal give det relevante personale adgang til standardforskrifter og protokoller for forsøgene.
they make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials;
De skal, når den kompetente myndighed anmoder herom, inden en undersøgelse påbegyndes, forelægge den oplysninger om stedet for undersøgelsens udførelse og om de testede plantebeskyttelsesmidler.
they make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, information on its location and on the tested plant protection products;
De skal sikre, at kvaliteten af det udførte arbejde svarer til dets art, omfang og formål.
they ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose;
De skal opbevare alle observationer, beregninger samt afledte data og kalibreringsjournaler og den endelige testrapport, så længe det pågældende middel er godkendt i en medlemsstat.
they maintain records of all observations, calculations and derived data and calibrations records and final test report as long as the product concerned is authorised in a Member State.
Officielt anerkendte forsøgsenheder og -organisationer eller, hvis de kompetente myndigheder anmoder herom, officielle institutioner og organisationer skal:
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested by the competent authorities, official facilities and organisations shall:
forelægge den relevante nationale myndighed alle de oplysninger, der er nødvendige for at dokumentere, at de kan opfylde kravene i punkt 3.2
report to the relevant national authority all information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 3.2,
til enhver tid acceptere de inspektioner, som de enkelte medlemsstater skal gennemføre på deres område med regelmæssige mellemrum for at kontrollere, at kravene i punkt 3.2 er opfyldt.
permit at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with point 3.2.
Undersøgelser og analyser, der udføres på aktivstoffer, der består af mikroorganismer eller virus, for at tilvejebringe data vedrørende deres egenskaber og sikkerhed med hensyn til andre aspekter end menneskers sundhed, kan udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 3.2 og 3.3.
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses performed to obtain data on their properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements specified at points 3.2 and 3.3.
På grund af den indflydelse, urenheder og andre bestanddele kan have på toksikologisk og økotoksikologisk opførsel, skal der for hver undersøgelse, der fremlægges, gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale.
Due to the influence that impurities and other components can have on toxicological and ecotoxicological behaviour, a detailed description (specification) of the material used shall be provided for each study submitted.
Undersøgelser skal udføres med det plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes; alternativt kan der gøres brug af »bridging«-principper, idet der f.eks. kan anvendes en undersøgelse af et produkt med en sammenlignelig/tilsvarende sammensætning.
Studies shall be conducted using the plant protection product to be authorised or bridging principles may be applied, for example use of a study on a product with a comparable/equivalent composition.
Der skal gives en detaljeret beskrivelse af den anvendte sammensætning.
A detailed description of the composition used shall be provided.
Når der anvendes radioaktivt mærket testmateriale, skal molekylet mærkes på steder (et eller flere alt efter behov), der gør det muligt at belyse metaboliserings- og omdannelsesveje og undersøge fordelingen af såvel aktivstoffet som dets metabolitter og nedbrydnings- og reaktionsprodukter.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, breakdown and reaction products.
Ved udformningen af testmetoderne skal der fuldt ud tages hensyn til principperne om at erstatte, begrænse og forfine brugen af hvirveldyr, især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of vertebrate animals shall be fully taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
KEMISKE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTS
Producent af plantebeskyttelsesmidlet og aktivstofferne
Producer of the plant protection product and the active substances
Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt producentens eventuelle udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet
Trade name or proposed trade name and producer’s development code number of the plant protection product if appropriate
Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the plant protection product
Plantebeskyttelsesmidlets sammensætning
Composition of the plant protection product
Oplysninger om aktivstofferne
Information on the active substances
Oplysninger om safenere, synergister og hjælpestoffer
Information on safeners, synergists and co-formulants
Plantebeskyttelsesmidlets type og kode
Type and code of the plant protection product
Eksplosive og oxiderende egenskaber
Explosive and oxidising properties
Aciditet/alkalinitet og pH-værdi
Acidity/alkalinity and pH value
Oplagring — stabilitet og holdbarhed:
Storage stability and shelf-life:
virkningen af temperatur på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika
effects of temperature on technical characteristics of the plant protection product
Dispersionsevne, evne til spontan dispersion og dispersionsstabilitet
Suspensibility, spontaneity of dispersion and dispersion stability
Partikelstørrelsesfordeling, støvindhold samt slid ved gnidning og mekanisk stabilitet
Particle size distribution, dust content, attrition and mechanical stability
Partikelstørrelsesfordeling
Particle size distribution
Støvindhold
Dust content
Slid ved gnidning
Attrition
Hårdhedsgrad og integritet
Hardness and integrity
Emulsionsevne, reemulsionsevne og emulsionsstabilitet
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse
Flowability, pourability and dustability
Dosering og koncentration af aktivstoffet
Application rate and concentration of the active substance
Antal udbringninger, udbringningstid(spunkter) og beskyttelsens varighed
Number and timing of applications and duration of protection
Sikkerhedsintervaller og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet
Safety intervals and other precautions to protect humans, animals and the environment
Anbefalede metoder og forholdsregler
Recommended methods and precautions
Nødforanstaltninger i tilfælde af uheld
Emergency measures in the case of an accident
Emballage — plantebeskyttelsesmidlets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer
Packaging, compatibility of the plant protection product with proposed packaging materials
Neutralisering
Neutralisation procedures
Metoder, der er anvendt til tilvejebringelse af de data, der er påkrævet inden godkendelse
Methods used for the generation of pre-authorisation data
Metoder til analyse af plantebeskyttelsesmidlet
Methods for the analysis of the plant protection product
Metoder til kontrol og overvågning efter godkendelse
Methods for post-authorisation control and monitoring purposes
Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
Skadelige virkninger på behandlede afgrøder
Adverse effects on treated crops
Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet
Effects on the quality of plants or plant product
Indvirkning på behandlede planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering
Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
Observationer vedrørende andre uønskede eller utilsigtede bivirkninger
Observations on other undesirable or unintended side-effects
Indvirkning på efterfølgende afgrøder
Impact on succeeding crops
Indvirkning på andre planter, herunder naboafgrøder
Impact on other plants, including adjacent crops
Virkninger på nytteorganismer og andre ikke-målorganismer
Effects on beneficial and other non-target organisms
Oral toksicitet
Oral toxicity
Inhalationstoksicitet
Inhalation toxicity
Supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet
Supplementary studies on the plant protection product
Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler
Supplementary studies for combinations of plant protection products
Eksponering af sprøjteførere
Operator exposure
Skøn over eksponeringen af sprøjteførere
Estimation of operator exposure
Måling af eksponeringen af sprøjteførere
Measurement of operator exposure
Eksponering af lokale beboere og andre tilstedeværende
Bystander and resident exposure
Skøn over eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende
Estimation of bystander and resident exposure
Måling af eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende
Measurement of bystander and resident exposure
Skøn over eksponeringen af arbejdstagere
Estimation of worker exposure
Måling af eksponeringen af arbejdstagere
Measurement of worker exposure
Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer
Available toxicological data relating to co-formulants
Skøn over koncentrationer i jord
Estimation of concentrations in soil
Beregning af koncentrationer i grundvandet
Calculation of concentrations in groundwater
Yderligere felttest
Additional field tests
Skøn over koncentrationer i overfladevand og sediment
Estimation of concentrations in surface water and sediment
Nedbrydningsvej og -hastighed i luft og transport med luften
Route and rate of degradation in air and transport via air
Skøn over koncentrationer for andre eksponeringsveje
Estimation of concentrations for other routes of exposure
»Higher tier«-data om fugle
Higher tier data on birds
»Higher tier«-data om pattedyr
Higher tier data on mammals
Virkninger på andre vildtlevende hvirveldyr, der lever på land (krybdyr og padder)
Effects on other terrestrial vertebrate wildlife (reptiles and amphibians)
Akut toksicitet for fisk/hvirvelløse vanddyr eller virkninger på akvatiske alger og makrofytter
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes
Yderligere test for langtidstoksicitet og kronisk toksicitet for fisk, hvirvelløse vanddyr og organismer, der lever i sediment
Additional long-term and chronic toxicity studies on fish, aquatic invertebrates and sediment dwelling organisms
Virkninger på honningbiers udvikling og andre stadier i biernes livscyklus
Effects on honey bee development and other honey bee life stages
Bur- og tunneltest
Cage and tunnel tests
Felttest med honningbier
Field tests with honeybees
Standardlaboratorietest for leddyr, der ikke er målarter
Standard laboratory testing for non-target arthropods
Udvidede laboratorietest – test af tidsafhængige restkoncentrationer med leddyr, der ikke er målarter
Extended laboratory testing, aged residue studies with non-target arthropods
Semifelttest med leddyr, der ikke er målarter
Semi-field studies with non-target arthropods
Feltforsøg med leddyr, der ikke er målarter
Field studies with non-target arthropods
Andre eksponeringsveje for leddyr, der ikke er målarter
Other routes of exposure for non-target arthropods
Regnorme
Earthworms
Regnorme — subletale virkninger
Earthworms — sub-lethal effects
Regnorme — felttest
Earthworms — field studies
»Higher tier«-test
Higher tier testing
Udvidede laboratorietest på planter, der ikke er målarter
Extended laboratory studies on non-target plants
Semifelttest og felttest på planter, der ikke er målarter
Semi-field and field tests on non-target plants
De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for præcist at identificere plantebeskyttelsesmidlet og definere det ved dets specifikationer og art.
The information provided shall be sufficient to precisely identify the plant protection product and define it in terms of its specification and nature.
Producent af plantebeskyttelsesmidlet og aktivstofferne
Producer of the plant protection product and of the active substances
Navn og adresse på producenten af plantebeskyttelsesmidlet og af hver enkelt aktivstof i plantebeskyttelsesmidlet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor plantebeskyttelsesmidlet og aktivstoffet fremstilles.
The name and address of the producer of the plant protection product and of each active substance in the plant protection product shall be provided, as well as the name and address of each manufacturing plant in which the plant protection product and active substance are manufactured.
Hvis aktivstoffet hidrører fra en producent, hvorfra der ikke tidligere er indsendt data i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 skal der fremlægges data for at opfylde disse krav med henblik på at dokumentere aktivstoffets ækvivalens.
If the active substance originates from a producer from which data in accordance with Regulation (EU) No 283/2013 have not been submitted previously, data to address those requirements shall be provided in order to establish equivalence of the active substance.