natgillin/translations-raw huggingface dataset:
oplysninger om brugen af lægemidler.
Articles 61, 62 and 63 shall apply to authorised investigational medicinal products only as regards any modification of such products not covered by a marketing authorisation.
De oplysninger, der skal være anført på den ydre emballage og den indre emballage, skal sikre forsøgspersonernes sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg, samtidig med at der tages hensyn til det kliniske forsøgs design, om lægemidlerne er forsøgslægemidler eller hjælpelægemidler, og om disse lægemidler har særlige egenskaber.
Article 65
De oplysninger, der skal være anført på den ydre emballage og den indre emballage, skal være let læselige.
Manufacturing of auxiliary medicinal products
En liste over de oplysninger, der skal være anført på den ydre emballage og den indre emballage, er anført i bilag VI.
Where the auxiliary medicinal product is not authorised, or where an authorised auxiliary medicinal product is modified while such modification is not covered by a marketing authorisation, it shall be manufactured according to the good manufacturing practice referred to in Article 63(1) orto at least an equivalent standard, in order to ensure appropriate quality.
Artikel 67
CHAPTER X
Godkendte forsøgslægemidler og godkendte hjælpelægemidler
LABELLING
Godkendte forsøgslægemidler og godkendte hjælpelægemidler skal mærkes:
Article 66
i overensstemmelse med artikel 66, stk. 1, eller
Unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products
i overensstemmelse med afsnit V i direktiv 2001/83/EF.
The following information shall appear on the outer packaging and on the immediate packaging of unauthorised investigational medicinal products and unauthorised auxiliary medicinal products:
Uanset stk. 1, litra b), gælder, at hvis de i forsøgsprotokollen nævnte specifikke omstændigheder ved et klinisk forsøg kræver det af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed eller pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg, skal den ydre emballage og den indre emballage af godkendte forsøgslægemidler være forsynet med yderligere oplysninger til identifikation af det kliniske forsøg og kontaktpersonen.
information to identify contact persons or persons involved in the clinical trial;
En liste over disse yderligere oplysninger, der skal anføres på den ydre emballage og den indre emballage, er anført i bilag VI, afsnit C.
information to identify the clinical trial;
Artikel 68
information to identify the medicinal product;
Radioaktive lægemidler, der anvendes som forsøgslægemidler eller hjælpelægemidler til en medicinsk diagnose
information related to the use of the medicinal product.
Artikel 66 og 67 finder ikke anvendelse på radioaktive lægemidler, der anvendes som diagnostiske forsøgslægemidler eller som diagnostiske hjælpelægemidler.
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, while taking account of the design of the clinical trial, whether the products are investigational or auxiliary medicinal product, and whether they are products with particular characteristics.
De lægemidler, der er omhandlet i stk. 1, mærkes på passende vis for at sikre forsøgspersonens sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg.
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall be clearly legible.
Artikel 69
A list of information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging is set out in Annex VI.
Sprog
Article 67
Den berørte medlemsstat fastsætter, hvilket sprog oplysningerne på etiketten skal affattes på.
Authorised investigational and authorised auxiliary medicinal products
Lægemidlet kan mærkes på flere sprog.
Authorised investigational medicinal products and authorised auxiliary medicinal products shall be labelled:
Artikel 70
in accordance with Article 66(1); or
Delegeret retsakt
in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for så vidt angår ændring af bilag VI med henblik på at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i et klinisk forsøg eller for at tage hensyn til den tekniske udvikling.
Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.
KAPITEL XI
A list of these additional particulars appearing on the outer packaging and immediate packaging is set out in section C of Annex VI.
SPONSOR OG INVESTIGATOR
Article 68
Artikel 71
Radiopharmaceuticals used as investigational medicinal products or as auxiliary medicinal products for a medical diagnosis
Et klinisk forsøg kan have en eller flere sponsorer.
Articles 66 and 67 shall not apply to radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products or as diagnostic auxiliary medicinal products.
En sponsor kan i en skriftlig kontrakt uddelegere en eller alle sine opgaver til en enkeltperson, en virksomhed, en institution eller en organisation.
The products referred to in the first paragraph shall be labelled appropriately in order to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of data generated in the clinical trial.
En sådan uddelegering berører ikke sponsors ansvar, navnlig vedrørende forsøgspersoners sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg.
Article 69
Investigator og sponsor kan være en og samme person.
Language
Artikel 72
The language of the information on the label shall be determined by the Member State concerned.
Medsponsorering
The medicinal product may be labelled in several languages.
Med forbehold af artikel 74 har alle sponsorer i et klinisk forsøg med mere end én sponsor det ansvar, som påhviler en sponsor i henhold til denne forordning, medmindre sponsorerne beslutter noget andet i en skriftlig kontrakt om deres respektive ansvar.
Article 70
Er det i kontrakten ikke oplyst, hvilken sponsor der har et givet ansvar, påhviler ansvaret alle sponsorer.
Delegated act
en sponsor med ansvar for overholdelse af sponsors forpligtelser i de godkendelsesprocedurer, der er fastsat i kapitel II og III
CHAPTER XI
en sponsor med ansvar for at være kontaktpunkt for modtagelse af alle spørgsmål vedrørende det kliniske forsøg fra forsøgspersoner, investigatorer eller berørte medlemsstater og svare på dem
SPONSOR AND INVESTIGATOR
en sponsor med ansvar for gennemførelse af de foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med artikel 77.
Article 71
Artikel 73
Sponsor
Hovedinvestigator
A clinical trial may have one or several sponsors.
En hovedinvestigator sikrer, at et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted opfylder kravene i denne forordning.
Any sponsor may delegate, in a written contract, any or all of its tasks to an individual, a company, an institution or an organisation.
Hovedinvestigatoren uddelegerer opgaver blandt medlemmerne af teamet af investigatorer på en sådan måde, at forsøgspersonernes sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i et klinisk forsøg ikke bringes i fare.
Such delegation shall be without prejudice to the responsibility of the sponsor, in particular regarding the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Artikel 74
The investigator and the sponsor may be the same person.
Sponsors retlige repræsentant i Unionen
Article 72
Er sponsor af et klinisk forsøg ikke etableret i Unionen, sikrer sponsor, at der er udpeget en fysisk eller juridisk person i Unionen som dennes retlige repræsentant.
Co-sponsorship
Den retlige repræsentant er ansvarlig for at sikre, at sponsors forpligtelser i henhold til denne forordning opfyldes, og er adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.
Without prejudice to Article 74, where a clinical trial has more than one sponsor, all sponsors shall have the responsibilities of a sponsor set out in this Regulation, unless the sponsors decide otherwise in a written contract setting out their respective responsibilities.
Al kommunikation med denne retlige repræsentant anses for at være kommunikation med sponsor.
Where the contract does not specify to which sponsor a given responsibility is attributed, that responsibility shall lie with all sponsors.
Medlemsstaterne kan vælge ikke at anvende stk. 1 hvad angår kliniske forsøg, der udelukkende skal gennemføres på deres område eller på deres område og et tredjelands område, forudsat at de sikrer, at sponsor udpeger mindst en kontaktperson på deres område for det pågældende kliniske forsøg, som skal være adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.
By way of derogation from paragraph 1, the sponsors shall be jointly responsible for establishing:
Hvad angår kliniske forsøg, der skal gennemføres i mere end en medlemsstat, kan alle de pågældende medlemsstater vælge ikke at anvende stk. 1, forudsat at de sikrer, at sponsor udpeger mindst en kontaktperson i Unionen for det pågældende kliniske forsøg, som skal være adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.
a sponsor responsible for compliance with the obligations of a sponsor in the authorisation procedures set out in Chapters II and III;
Artikel 75
a sponsor responsible for being a contact point for receiving all questions from subjects, investigators or any Member State concerned regarding the clinical trial and providing answers to them;
Ansvar
a sponsor responsible for implementing the measures taken in accordance with Article 77.
Dette kapitel berører ikke det civil- og strafferetlige ansvar, der påhviler sponsor, investigator eller personer, til hvem sponsor har uddelegeret opgaver.
Article 73
KAPITEL XII
Principal investigator
SKADESERSTATNING
A principal investigator shall ensure compliance of a clinical trial at a clinical trial site with the requirements of this Regulation.
Artikel 76
The principal investigator shall assign tasks among the members of the team of investigators in a way which is not compromising the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial at that clinical trial site.
Skadeserstatning
Article 74
Medlemsstaterne sikrer, at der findes erstatningsordninger for skader påført en forsøgsperson ved deltagelse i et klinisk forsøg, der gennemføres på deres område, i form af forsikring, en garanti eller en tilsvarende ordning, der med hensyn til sit formål kan sidestilles hermed, og som er passende i forhold til risikoens art og omfang.
Legal representative of the sponsor in the Union
Sponsor og investigator anvender den i stk. 1 nævnte ordning i den form, der er hensigtsmæssig for den berørte medlemsstat, hvor det kliniske forsøg gennemføres.
Where the sponsor of a clinical trial is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Medlemsstaterne kræver ikke, at sponsorer af kliniske lav-interventionsforsøg ligeledes anvender den i stk. 1 nævnte ordning, hvis eventuelle skader, der kan påføres en forsøgsperson ved anvendelse af forsøgslægemidlet i overensstemmelse med forsøgsprotokollen for det pågældende kliniske forsøg, på denne medlemsstats område er dækket af den gældende erstatningsordning, der allerede er i kraft.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
KAPITEL XIII
Any communication to that legal representative shall be deemed to be a communication to the sponsor.
MEDLEMSSTATERNES TILSYN, EU-INSPEKTIONER OG -KONTROL
Member States may choose not to apply paragraph 1 as regards clinical trials to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Artikel 77
As regards clinical trials to be conducted in more than one Member State, all those Member States may choose not to apply paragraph 1 provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person in the Union in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Korrigerende foranstaltninger, der træffes af medlemsstaterne
Article 75
Har en berørt medlemsstat berettigede grunde til at mene, at kravene i denne forordning ikke længere er opfyldt, kan den træffe følgende foranstaltninger på sit område:
Liability
tilbagekalde godkendelsen af et klinisk forsøg
This Chapter shall not affect the civil and criminal liability of the sponsor, investigator, or persons to whom the sponsor has delegated tasks.
suspendere et klinisk forsøg
CHAPTER XII
kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af det kliniske forsøg.
DAMAGE COMPENSATION
Inden den berørte medlemsstat træffer en af de i stk. 1 nævnte foranstaltninger, anmoder den sponsor og/eller investigator om en udtalelse, bortset fra tilfælde, hvor det er påkrævet, at der træffes øjeblikkelige foranstaltninger.
Article 76
Denne udtalelse skal afgives inden for syv dage.
Damage compensation
Den berørte medlemsstat underretter alle berørte medlemsstater via EU-portalen umiddelbart efter at have truffet en i stk. 1 omhandlet foranstaltning.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical trial conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
Hver berørt medlemsstat kan høre de øvrige berørte medlemsstater, inden den træffer en af de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State concerned where the clinical trial is conducted.
Artikel 78
Member States shall not require any additional use of the system referred to in paragraph 1 from the sponsor for low-intervention clinical trials, if any possible damage that could be suffered by a subject resulting from the use of the investigational medicinal product in accordance with the protocol of that specific clinical trial on the territory of that Member State is covered by the applicable compensation system already in place.
Medlemsstaternes inspektioner
CHAPTER XIII
Medlemsstaterne udpeger inspektører, der skal udføre inspektioner med henblik på at føre tilsyn med, at denne forordning overholdes.
SUPERVISION BY MEMBER STATES, UNION INSPECTIONS AND CONTROLS
De sikrer, at disse inspektører har de nødvendige kvalifikationer og den nødvendige uddannelse.
Article 77
Inspektionerne gennemføres under ansvar af den medlemsstat, hvor inspektionen finder sted.
Corrective measures to be taken by Member States
Agter en berørt medlemsstat at foretage en inspektion på sit område eller i et tredjeland med hensyn til et eller flere kliniske forsøg, som gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter den de øvrige berørte medlemsstater, Kommissionen og agenturet herom via EU-portalen og meddeler dem sine resultater efter inspektionen.
Where a Member State concerned has justified grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are no longer met, it may take the following measures on its territory:
Ikke-kommercielle sponsorer kan fritages for eventuelle inspektionsgebyrer.
revoke the authorisation of a clinical trial;
For at anvende de disponible ressourcer effektivt og undgå gentagelser koordinerer agenturet samarbejdet om inspektioner mellem de berørte medlemsstater om inspektioner, som foretages i medlemsstater og i tredjelande, og om inspektioner, der foretages i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.
suspend a clinical trial;
Efter en inspektion udarbejder den medlemsstat, under hvis ansvar inspektionen er blevet gennemført, en inspektionsrapport.
require the sponsor to modify any aspect of the clinical trial.
Den pågældende medlemsstat stiller inspektionsrapporten til rådighed for den inspicerede enhed og sponsor for det relevante kliniske forsøg og indsender inspektionsrapporten via EU-portalen.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor and/or the investigator for their opinion.
Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurerne, herunder kravene til inspektørernes kvalifikationer og uddannelse.
That opinion shall be delivered within seven days.
Artikel 79
The Member State concerned shall immediately after taking a measure referred to in paragraph 1 inform all Member States concerned through the EU portal.
EU-kontrol
Each Member State concerned may consult the other Member States concerned before taking any of the measures referred to in paragraph 1.
Kommissionen kan foretage kontrol for at verificere
Article 78
om medlemsstaterne fører korrekt tilsyn med, at denne forordning overholdes
Member State inspections
om de reguleringsmæssige bestemmelser vedrørende kliniske forsøg, der gennemføres uden for Unionen, sikrer, at nr. 8) i »Indledning og generelle principper« i bilag I til direktiv 2001/83/EF overholdes
Member States shall appoint inspectors to perform inspections in order to supervise compliance with this Regulation.
om de reguleringsmæssige bestemmelser vedrørende kliniske forsøg, der gennemføres uden for Unionen sikrer, at artikel 25, stk. 5, i denne forordning overholdes.
They shall ensure that those inspectors are adequately qualified and trained.
Den i stk. 1, litra a), nævnte EU-kontrol tilrettelægges i samarbejde med de berørte medlemsstater.
Inspections shall be conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne et program for den i stk. 1, litra b) og c) omhandlede EU-kontrol.
Where a Member State concerned intends to carry out an inspection on its territory or in a third country with regard to one or several clinical trials which are conducted in more than one Member State concerned, it shall notify its intention to the other Member States concerned, the Commission and the Agency, through the EU portal, and shall inform them of its findings after the inspection.
For hver EU-kontrol, Kommissionen har foretaget, udarbejder den en rapport om resultaterne.
Inspections fees, if any, may be waived for non-commercial sponsors.
Om nødvendigt skal disse rapporter indeholde henstillinger.
In order to efficiently use the resources available and to avoid duplications, the Agency shall coordinate the cooperation between Member States concerned on inspections conducted in Member States, in third countries, and inspections conducted in the framework of an application for a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004.
Kommissionen indsender disse rapporter via EU-portalen.
Following an inspection, the Member State under whose responsibility the inspection has been conducted shall draw up an inspection report.
KAPITEL XIV
That Member State shall make the inspection report available to the inspected entity and the sponsor of the relevant clinical trial and shall submit the inspection report through the EU portal.
IT-INFRASTRUKTUR
The Commission shall specify, by means of implementing acts, the detailed arrangements for the inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors.
EU-portal
Union controls
I samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen opretter og vedligeholder agenturet en portal på EU-plan som central portal for indsendelse af data og oplysninger vedrørende kliniske forsøg i henhold til denne forordning.
The Commission may conduct controls in order to verify:
EU-portalen skal være teknisk avanceret og brugervenlig, så unødigt arbejde undgås.
whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation;
Data og oplysninger, der indsendes via EU-portalen, lagres i EU-databasen.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that point 8 of the Introduction and general principles contained in Annex I to Directive 2001/83/EC is complied with;
Artikel 81
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that Article 25(5) of this Regulation is complied with.
EU-database
The Union controls referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised in cooperation with the Member States concerned.
I samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen opretter og vedligeholder agenturet en EU-database på EU-plan.
The Commission shall prepare in cooperation with the Member States a programme for the Union controls referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Agenturet betragtes som værende registeransvarlig for EU-databasen og har ansvaret for at undgå unødvendig dublering mellem EU-databasen og EudraCT- og Eudravigilance-databaserne.
The Commission shall report on the findings of each Union control carried out.
EU-databasen indeholder de data og oplysninger, der er forelagt i overensstemmelse med denne forordning.
Those reports shall, if appropriate, contain recommendations.
I EU-databasen skal hvert klinisk forsøg identificeres ved hjælp af et unikt EU-forsøgsnummer.
The Commission shall submit those reports through the EU portal.
Sponsor skal henvise til dette EU-forsøgsnummer i senere forelæggelser, som vedrører eller henviser til dette kliniske forsøg.
CHAPTER XIV
EU-databasen oprettes for at gøre det muligt for de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder at samarbejde i det omfang, det er nødvendigt for anvendelsen af denne forordning, og at søge efter specifikke kliniske forsøg.
IT INFRASTRUCTURE
Den letter kommunikationen mellem sponsorer og berørte medlemsstater og gør det endvidere muligt for sponsorer at henvise til tidligere indgivelser af et ansøgningsdossier vedrørende godkendelse af et klinisk forsøg eller en væsentlig ændring.
Article 80
Den skal også give EU-borgerne mulighed for at få adgang til kliniske oplysninger om lægemidler.
EU portal
Med henblik herpå skal alle data i EU-databasen opbevares i et format, der er let at søge i, alle indbyrdes forbundne data skal grupperes ved hjælp af EU-forsøgsnummeret, og der skal etableres hyperlinks for at sammenknytte indbyrdes forbundne data og dokumenter lagret i EU-databasen og andre databaser, der forvaltes af agenturet.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a portal at Union level as a single entry point for the submission of data and information relating to clinical trials in accordance with this Regulation.
EU-databasen støtter registreringen og indgivelsen til det lægemiddelkatalog, der er indeholdt i Eudravigilance-databasen, af alle de data om lægemidler uden markedsføringstilladelse i Unionen og stoffer, der ikke er godkendt som en del af et lægemiddel i Unionen, der er nødvendige for at vedligeholde kataloget.
The EU portal shall be technically advanced and user-friendly so as to avoid unnecessary work.