natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grundlag heraf beregnes POW som det vægtede gennemsnit af resultaterne fra de enkelte forsøgsenheder.
This information is employed to calculate the POW as the weighted average of the results of the individual experimental units.
Ved beregningen vægtes resultaterne for forsøgsenhederne med deres reciprokke varians.
To do so, the inverse of the variance of the results of the experimental units is employed as weight.
Derved opnås, at data med stor variation (udtrykt ved variansen) og dermed mindre pålidelighed får mindre indflydelse på resultatet end data med lille varians.
As a result, data with a large variation (expressed as the variance) and thus with lower reliability have less influence on the result than data with a low variance.
Analogt hermed beregnes den vægtede standardafvigelse.
Analogously, the weighted standard deviation is calculated.
Denne karakteriserer repeterbarheden af målingen af POW.
It characterizes the repeatability of the POW measurement.
Hvis den vægtede standardafvigelse er lav, har POW-bestemmelsen en høj grad af repeterbarhed inden for samme laboratorium.
A low value of the weighted standard deviation indicates that the POW determination was very repeatable within one laboratory.
Den formelle statistiske behandling af data er beskrevet nedenfor.
The formal statistical treatment of the data is outlined below.
Behandling af resultater
Treatment of the results
Påvisning af opnåelse af ligevægt
Demonstration of attainment of equilibrium
For hvert prøvetagningstidspunkt beregnes logaritmen til forholdet mellem teststoffets koncentration i 1-octanol og vand (log (CO/CW)).
The logarithm of the ratio of the concentration of the test substance in 1-octanol and water (log (CO/Cw)) is calculated for each sampling time.
Opnåelse af kemisk ligevægt påvises ved afbildning af dette forhold mod tiden.
Achievement of chemical equilibrium is demonstrated by plotting this ratio against time.
Når denne kurve går over i et plateau bestående af mindst fire på hinanden følgende tidspunkter, er ligevægt nået, og stoffet er reelt opløst i 1-octanol.
A plateau in this plot that is based on at least four consecutive time points indicates that equilibrium has been attained, and that the compound is truly dissolved in 1-octanol.
Hvis ikke, må testen fortsættes, indtil fire på hinanden følgende tidspunkter giver en hældning, der ikke er signifikant forskellig fra 0 ved et p-niveau på 0,05 som tegn på, at CO/CW er uafhængig af tiden.
If not, the test needs to be continued until four successive time points yield a slope that is not significantly different from 0 at a p-level of 0,05, indicating that log Co/Cw is independent of time.
Beregning af log POW
Log POW-calculation
Log POW for den pågældende forsøgsenhed beregnes som det vægtede gennemsnit af log Co/Cw for den del af kurven over log Co/Cw som funktion af tiden, hvor ligevægt er påvist at være indtrådt.
The value of log POW of the experimental unit is calculated as the weighted average value of log Co/Cw for the part of the curve of log Co/Cw vs. time, for which equilibrium has been demonstrated.
Det vægtede gennemsnit beregnes ved at vægte data med den reciprokke varians, så indflydelsen af data på slutresultatet bliver omvendt proportional med usikkerheden på data.
The weighted average is calculated by weighting the data with the inverse of the variance so that the influence of the data on the final result is inversely proportional to the uncertainty in the data.
Gennemsnitlig log POW
Average log POW
Gennemsnitsværdien af log POW for forskellige forsøgsenheder beregnes som gennemsnittet af resultaterne for de enkelte forsøgsenheder, vægtet med den pågældende varians.
The average value of log POW of different experimental units is calculated as the average of the results of the individual experimental units weighted with their respective variances.
Beregningen foretages således:
The calculation is performed as follows:
værdien af log POW for den individuelle forsøgsenhed i
the log POW value of the individual experimental unit i;
det vægtede gennemsnit af de enkelte bestemmelser af log POW
the weighted average value of the individual log POW determinations;
den statistiske vægt, der tildeles værdien af log POW for den individuelle forsøgsenhed i
the statistical weight assigned to the log POW value of the experimental unit i.
Den reciprokke varians af log POW,i anvendes som wi (wi
The reciprocal of the variance of log POW,i is employed as wi (wi
Fejlen på gennemsnittet af log POW beregnes som repeterbarheden af log CO/CW, bestemt i ligevægtsfasen i de enkelte forsøgsenheder.
The error of the average of log POW is estimated as the repeatability of log Co/Cw determined during the equilibrium phase in the individual experimental units.
Den udtrykkes som den vægtede standardafvigelse på log POW,Av (σlog Pow,Av), der igen er et mål for fejlen på log POW,Av.
It is expressed as the weighted standard deviation of log POW,Av (σlogPow,Av) which in turn is a measure of the error associated with log POW,Av.
Den vægtede standardafvigelse kan beregnes af den vægtede varians varlog Pow,Av på følgende måde:
The weighted standard deviation can be computed from the weighted variance (varlog Pow,Av) as follows:
Symbolet n er antal forsøgsenheder.
The symbol n stands for the number of experimental units.
Teststof:
Test substance:
generisk navn, kemisk navn, CAS-nummer, strukturformel (som viser placeringen af det mærkede atom, når radioaktivt mærket stof anvendes) og relevante fysisk-kemiske egenskaber (se afsnit 17)
common name, chemical name, CAS number, structural formula (indicating position of label when radiolabelled substance is used) and relevant physical-chemical properties (see paragraph 17)
renhed (urenheder) af teststoffet
purity (impurities) of test substance
for mærkede kemikalier, nominel renhed af radioaktiv mærkning samt molær aktivitet (hvis relevant)
label purity of labelled chemicals and molar activity (where appropriate)
den foreløbige anslåede værdi af log POW og den metode, hvormed denne værdi er beregnet.
the preliminary estimate of log Pow, as well as the method used to derive the value.
dato for testenes udførelse
dates of the performance of the studies
testtemperaturen
temperature during the experiment
volumen 1-octanol og vand ved testens start
volumes of 1-octanol and water at the beginning of the test
volumen af de udtagne prøver af 1-octanol og vand
volumes of withdrawn 1-octanol and water samples
volumen 1-octanol og vand, der er tilbage i testbeholderne
volumes of 1-octanol and water remaining in the test vessels
beskrivelse af forsøgsbeholdere og omrøringsforhold (den geometriske form af omrørermagneten og af forsøgsbeholderen, hvirvelhøjden i mm samt omrøringshastigheden, når denne kendes)
description of the test vessels and stirring conditions (geometry of the stirring bar and of the test vessel, vortex height in mm, and when available: stirring rate) used
de analysemetoder, der er anvendt til bestemmelse af teststoffet, og metodernes kvantificeringsgrænse
analytical methods used to determine the test substance and the method limit of quantification
prøvetagningstidspunkter
sampling times
pH af den vandige fase og, når pH justeres for ioniserbare molekyler, de anvendte buffere
the aqueous phase pH and the buffers used, when pH is adjusted for ionizable molecules
antal replikater.
number of replicates.
repeterbarhed og følsomhed af de anvendte analysemetoder
repeatability and sensitivity of the analytical methods used
de fundne koncentrationer af teststoffet i 1-octanol og vand som funktion af tiden
determined concentrations of the test substance in 1-octanol and water as a function of time
opstilling af en massebalance
demonstration of mass balance
temperatur og standardafvigelse, eller temperaturområde under testen
temperature and standard deviation or the range of temperature during the experiment
regression af koncentrationsforholdet på tiden
the regression of concentration ratio against time
gennemsnitlig log Pow,Av-værdi og standardfejlen herpå
the average value log Pow,Av and its standard error
diskussion og fortolkning af resultaterne
discussion and interpretation of the results
eksempler på rådata for repræsentative analyser (alle rådata skal opbevares i henhold til GLP-normer), herunder genfindingsværdier for surrogater, antal niveauer anvendt ved kalibrering (sammen med kriterierne for korrelationskoefficienten for kalibreringskurven) og resultaterne af QA/QC
examples of raw data figures of representative analysis (all raw data have to be stored in accordance with GLP standards), including recoveries of surrogates, and the number of levels used in the calibration (along with the criteria for the correlation coefficient of the calibration curve), and results of quality assurance/quality control (QA/QC)
når den foreligger: valideringsrapport for assaymetoden (angives under referencer).
when available: validation report of the assay procedure (to be indicated among references).
Determination of octanol/water partition coefficients with the »slow-stirring« method.
Determination of octanol/water partition coefficients with the “slow-stirring” method.
Kapitel A.8 i dette bilag, Fordelingskoefficient.
Chapter A.8 of this Annex, Partition Coefficient.
Kapitel A.6 i dette bilag, Vandopløselighed.
Chapter A.6 of this Annex, Water Solubility.
Kapitel C.7 i dette bilag, Nedbrydning — Abiotisk nedbrydning: hydrolyse som funktion af pH.
Chapter C.7 of this Annex, Degradation – Abiotic Degradation Hydrolysis as a Function of pH.
Kapitel C.4 — del II til VII (Metode A til F) i dette bilag, Bestemmelse af let bionedbrydelighed.
Chapter C.4 — Part II – VII (Method A to F) of this Annex, Determination of “Ready” Biodegradability.
Kapitel A.4 i dette bilag, Damptryk.
Chapter A.4 of this Annex, Vapour Pressure.
Regneark til beregning af mindste vandvolumen, der er nødvendigt til detektion af teststoffer med forskellige log POW-værdier i vandig fase
Spreadsheet for computation of minimum volumes of water required for detection of test substances of different log POW values in aqueous phase
Forudsætninger:
Assumptions:
Maksimumsvolumen af de enkelte aliquoter = 10 % af totalvolumenet; 5 aliquoter = 50 % af totalvolumenet.
Maximum volume of individual aliquots = 10 % of total volume; 5 aliquots = 50 % of total volume.
Teststofkoncentration
Concentration of test substances
opløseligheden i hver fase
solubility in either phase
Ved lavere koncentration skal der bruges større volumener.
In case of lower concentrations, larger volumes would be required.
Anvendt volumen til bestemmelse af detektionsgrænse = 100 ml.
Volume used for LOD determination = 100 ml.
Log POW mod log SW og log POW mod SR (SOCT/SW) er rimelige fremstillinger af de sammenhænge, der gælder for teststofferne.
log Pow vs. log Sw and log Pow vs. SR (Soct/Sw) are reasonable representations of relationships for test substances.
Beregning af Sw
Estimation of Sw
ligning
Equation
Beregning af Soct
Estimation of Soct
Total masse af teststof
Total Mass test substance
Beregning af volumener
Computation of volumes
Nødvendigt minimumsvolumen for H2O-fasen ved hver LOD-koncentration
Minimum volume required for H2O phase at each LOD concentration
LOD (mikrogram/l)→
LOD (micrograms/l)→
Volumen anvendt til LOD (l)
Volume used for LOD (l)
Nøgle til beregninger
Key to Computations
Repræsenterer < 10 % af totalt volumen af vandig fase, 1-liters ækvilibreringsbeholder.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 1 litre equilibration vessel.
Repræsenterer < 10 % af totalt volumen af vandig fase, 2-liters ækvilibreringsbeholder.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 2 litre equilibration vessel.
Repræsenterer < 10 % af totalt volumen af vandig fase, 5-liters ækvilibreringsbeholder.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 5 litre equilibration vessel.
Repræsenterer < 10 % af totalt volumen af vandig fase, 10-liters ækvilibreringsbeholder.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 10 litre equilibration vessel.
Over 10 % af selv 10-liters ækvilibreringsbeholderen.
Exceeds 10 % of even the 10 liter equilibration vessel.
Oversigt over nødvendigt volumen som funktion af vandopløselighed og log Pow
Overview of volumes required, as a function of water solubility and Log Pow
Minimumsvolumen til H2O-fasen ved hver LOD-koncentration (ml)
Minimum volume required for H2O phase at each LOD concentration (ml)
Eksempel på beholder med glaskappe til slow-stirring-test til bestemmelse af POW
An example of glass-jacketed test vessel for the slow-stirring experiment for determination of POW
Kapitel B.2 affattes således:
Chapter B.2 is replaced by the following:
AKUT TOKSICITET (INHALATION)
ACUTE INHALATION TOXICITY
Denne testmetode svarer til OECD Test Guideline 403 (2009) (1).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 403 (2009) (1).
Den oprindelige Test Guideline 403 (TG 403) for akut toksicitet ved inhalation blev vedtaget i 1981.
The original acute inhalation Test Guideline 403 (TG 403) was adopted in 1981.
Formålet med denne reviderede testmetode B.2 (som svarer til den reviderede TG 403) er at sikre mere fleksibilitet, reducere omfanget af dyreforsøg og opfylde myndighedsbestemmelser.
This revised Test Method B.2 (as equivalent to the revised TG 403) has been designed to be more flexible, to reduce animal usage, and to fulfil regulatory needs.
Den reviderede testmetode omfatter to typer forsøg: en traditionel LC50-protokol og en koncentration × tid-protokol (C × t).
The revised Test Method features two study types: a Traditional LC50 protocol and a Concentration × Time (C × t) protocol.
Denne testmetode er primært kendetegnet ved dens evne til at tilvejebringe en koncentrationsresponsrelation varierede fra ikke-dødelige til dødelige resultater med henblik på at få en gennemsnitlig dødelig dosis (LC50), ikke-dødelig tærskelkoncentration (f.eks. LC01) og hældning og dens evne til at identificere mulig kønsspecifik modtagelighed.
Primary features of this Test Method are the ability to provide a concentration-response relationship ranging from non-lethal to lethal outcomes in order to derive a median lethal concentration (LC50), non-lethal threshold concentration (e.g. LC01), and slope, and to identify possible sex susceptibility.
C × t-protokollen bør anvendes, når specifikke myndighedsbestemmelser eller videnskabelige behov nødvendiggør forsøg med dyr i forskellige tidsrum, f.eks. med henblik på planlægning af nødberedskab [f.eks. udledning af værdier for Acute Exposure Guideline Levels (AEGL), Emergency Response Planning Guidelines (ERPG) eller Acute Exposure Threshold Levels (AETL)] eller med henblik på fysisk planlægning.
The C × t protocol should be used when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations, such as for purposes of emergency response planning [e.g. deriving Acute Exposure Guideline Levels (AEGL), Emergency Response Planning Guidelines (ERPG), or Acute Exposure Threshold Levels (AETL) values], or for land-use planning.
Vejledning i udførelse og fortolkning af forsøgene i forbindelse med denne testmetode findes i Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (2).
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method studies can be found in the Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (2).
De definitioner, der anvendes i forbindelse med denne testmetode, er anført i slutningen af dette kapitel og i GD 39 (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in GD 39 (2).
Denne testmetode muliggør karakterisering og kvantitativ risikovurdering af testkemikaliet og gør det muligt at vurdere og klassificere testkemikalierne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 (3).
This Test Method enables test chemical characterisation and quantitative risk assessment, and allows test chemicals to be ranked and classified according to Regulation (EC) No 1272/2008 (3).
GD 39 (2) beskriver, hvordan den mest hensigtsmæssige metode til akut testning vælges.
GD 39 (2) provides guidance in the selection of the appropriate Test Method for acute testing.
Hvis der kun kræves oplysninger om klassificering og mærkning, anbefales generelt kapitel B.52 i dette bilag (4) [se GD 39 (2)].
When information on classification and labelling only is required, chapter B.52 of this Annex (4) is generally recommended [see GD 39 (2)].
Denne testmetode B.2 er ikke specifikt beregnet til test af særlige materialer, som f.eks. tungtopløselige isometriske eller fiberholdige materialer eller fremstillede nanomaterialer.
This Test Method B.2 is not specifically intended for the testing of specialised materials, such as poorly soluble isometric or fibrous materials or manufactured nanomaterials.
Inden test i overensstemmelse med denne metode overvejes, bør alle tilgængelige oplysninger om testkemikaliet, herunder eksisterende forsøg (f.eks. kapitel B.52 i dette bilag (4)), hvis data understøtter, at der ikke udføres yderligere test, overvejes af testlaboratoriet med henblik på at minimere omfanget af dyreforsøg.
Before considering testing in accordance with this Test Method all available information on the test chemical, including existing studies (e.g. chapter B.52 of this Annex (4)) whose data would support not doing additional testing should be considered by the testing laboratory in order to minimise animal usage.
Oplysninger, der kan hjælpe med at vælge de mest hensigtsmæssige arter, stammer, køn, eksponeringsformer og testkoncentrationer, omfatter testkemikaliets identitet, kemiske struktur og fysisk-kemiske egenskaber, resultater af in vitro- eller in vivo-toksicitetstest, forventede anvendelser og potentialet for human eksponering, tilgængelige (Q)SAR-data og toksikologiske data vedrørende strukturelt relaterede stoffer [se GD 39 (2)].
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated uses and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related substances [see GD 39 (2)].
Test af ætsende og/eller irriterende testkemikalier ved koncentrationer, der forventes at forvolde stærk smerte og lidelse, bør så vidt muligt undgås.
Testing corrosive and/or irritating test chemicals at concentrations that are expected to cause severe pain and/or distress should be avoided to the extent possible.
Ætsnings-/irritationsstyrken skal evalueres af eksperter ved hjælp af dokumentation, som f.eks. erfaringer fra mennesker og dyr (f.eks. fra forsøg med gentagen dosering udført ved koncentrationer, der ikke er ætsende/irriterende), eksisterende in vitro-data [f.eks. fra kapitel B.40 (5) og kapitel B.40.A (6) i dette bilag eller OECD TG 435 (7)], pH-værdier, information fra lignende stoffer eller andre relevante data med henblik på at undersøge, om yderligere test kan undgås.
The corrosive/irritating potential should be evaluated by expert judgment using such evidence as human and animal experience (e.g. from repeat dose studies performed at non-corrosive/irritant concentrations), existing in vitro data (e.g. from chapters B.40, (5), B.40bis (6) of this Annex or OECD TG 435 (7)), pH values, information from similar substances or any other pertinent data, for the purpose of investigating whether further testing can be waived.
Når konkrete myndighedsbestemmelser gør det nødvendigt (f.eks. i forbindelse med planlægning af nødberedskab), kan denne testmetode bruges til eksponering af dyr for sådanne materialer, fordi det giver forsøgslederen eller den primære investigator mulighed for at vælge målkoncentrationerne.
For specific regulatory needs (e.g. for emergency planning purposes), this Test Method may be used for exposing animals to these materials because it provides the study director or principal investigator with control over the selection of target concentrations.
Målkoncentrationerne bør dog ikke have svære irriterende/ætsende virkninger, men alligevel være tilstrækkelige til at hæve koncentrations-responskurven til et niveau, der opfylder testens lovgivningsmæssige eller videnskabelige formål.
However, the targeted concentrations should not induce severe irritation/corrosive effects, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Disse koncentrationer bør vælges i hvert enkelt tilfælde, og den valgte koncentration bør begrundes [se GD 39 (2)].
These concentrations should be selected on a case-by-case basis and justification for concentration selection should be provided [see GD 39 (2)].
Denne reviderede testmetode B.2 har til formål at tilvejebringe tilstrækkelige oplysninger om den akutte toksicitet af et testkemikalie til, at det kan klassificeres, og til at tilvejebringe data om dødelighed (f.eks. LC50, LC01 og hældning) for et eller begge køn, hvis det er nødvendigt til de kvantitative risikovurderinger.
This revised Test Method B.2 has been designed to obtain sufficient information on the acute toxicity of a test chemical to enable its classification and to provide lethality data (e.g. LC50, LC01 and slope) for one or both sexes as needed for quantitative risk assessments.
Denne testmetode omfatter to metoder.
This Test Method offers two methods.
Den første metode er en traditionel protokol, hvor grupper af dyr eksponeres for en grænsekoncentration (grænsetest) eller en serie af koncentrationer i en trinvis fremgangsmåde i en forudbestemt periode på normalt fire timer.
The first method is a traditional protocol in which groups of animals are exposed to a limit concentration (limit test) or a series of concentrations in a stepwise procedure for a predetermined duration of usually 4 hours.
Andre eksponeringsvarigheder kan anvendes for at opfylde konkrete myndighedsbestemmelser.
Other durations of exposure may apply to serve specific regulatory purposes.
Den anden metode er en C × t-protokol, hvor grupper af dyr eksponeres for en grænsekoncentration eller en serie af flere koncentrationer i flere perioder.
The second method is a (C × t) protocol in which groups of animals are exposed to one (limit concentration) or a series of multiple concentrations over multiple durations.
Dyr, som er døende, har tydelige smerter eller viser tegn på svære og vedvarende lidelser, bør aflives humant og betragtes ved fortolkningen af testresultatet på samme måde som dyr, der er døde under testen.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed and are considered in the interpretation of the test result in the same way as animals that died on test.
Kriterierne for aflivning af døende eller stærkt lidende dyr samt vejledning i at fastslå forudsigelig eller forestående død er genstand for en særskilt vejledning (OECD Guidance Document No. 19 on Humane Endpoints) (8).
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (8).
Der anvendes raske unge dyr af sædvanligt benyttede laboratoriestammer.
Healthy young adult animals of commonly used laboratory strains should be used.
Den foretrukne art er rotter, og der bør gives begrundelse, hvis en anden art anvendes.
The preferred species is the rat and justification should be provided if other species are used.
På eksponeringsdagen bør dyrene være unge voksne, der er mellem 8 og 12 uger gamle, og deres kropsvægt bør være inden for ± 20 % af gennemsnitsvægten for hvert køn af tidligere eksponerede dyr i samme alder.
On the exposure day, animals should be young adults 8 to 12 weeks of age, and body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex of any previously exposed animals of the same age.
Dyrene udtages på tilfældig måde og mærkes, så de enkelte dyr kan identificeres.
The animals are randomly selected and marked for individual identification.