natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsøgslægemiddeldossieret skal indeholde information om kvaliteten af ethvert forsøgslægemiddel, fremstilling af og kontrol med forsøgslægemidlet samt data fra ikke-kliniske undersøgelser og fra dets kliniske anvendelse.
If the conditions of use in the clinical trial differ from those authorised, the SmPC shall be supplemented with a summary of relevant non-clinical and clinical data that support the use of the investigational medicinal product in the clinical trial.
Data vedrørende forsøgslægemidlet
Where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one SmPC as equivalent to the IB for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.
Indledning
For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.
Forsøgslægemiddeldossieret kan erstattes af anden dokumentation, som kan indsendes alene eller i et forenklet forsøgslægemiddeldossier.
This SmPC shall be the one best suited to ensure patient safety.
Oplysninger om dette forenklede forsøgslægemiddeldossier findes i afsnit 1.2. »Forenklet forsøgslægemiddeldossier ved henvisning til anden dokumentation«.
If the IB is not an SmPC, it shall contain a clearly identifiable section called the ‘Reference Safety Information’ (RSI).
Hvert afsnit i forsøgslægemiddeldossieret skal indeholde en detaljeret indholdsfortegnelse og en ordforklaring.
In accordance with paragraphs 10 and 11 of Annex III, the RSI shall contain product information on the investigational medicinal product and on how to determine what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, and on the frequency and nature of those adverse reactions.
Oplysningerne i forsøgslægemiddeldossieret skal være nøjagtige.
F. DOCUMENTATION RELATING TO COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
Forsøgslægemiddeldossieret må ikke være unødigt omfattende.
As regards documentation relating to GMP compliance, the following shall apply.
Data bør fremlægges i tabelform, ledsaget af korte beskrivelse af hovedpunkterne.
No documentation needs to be submitted where the investigational medicinal product is authorised and is not modified, whether or not it is manufactured in the Union.
Kvalitetsdata
If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:
Kvalitetsdata skal indsendes i en logisk struktur, som f.eks. den i modul 3 i ICH's CTD-format (fælles teknisk dokument).
a copy of the authorisation referred to in Article 61; and
Ikke-kliniske data vedrørende toksikologi og farmakologi
certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.
Forsøgslægemiddeldossieret skal også indeholde resuméer af ikke-kliniske data vedrørende farmakologi og toksikologi for alle forsøgslægemidler, der er anvendt i det kliniske forsøg, i overensstemmelse med internationale retningslinjer.
In all other cases, a copy of the authorisation referred to in Article 61 shall be submitted.
Det skal indeholde en referenceliste over gennemførte undersøgelser og relevante litteraturreferencer.
For processes related to investigational medicinal products set out in Article 61(5), which are not subject to an authorisation in accordance with Article 61, documentation to demonstrate compliance with the requirements referred to in Article 61(6) shall be submitted.
Hvor det er relevant, bør data fremlægges i tabelform, ledsaget af en kort beskrivelse af hovedpunkterne.
G. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD)
Resuméer af undersøgelser skal gøre det muligt at bedømme undersøgelsens relevans, og om den er gennemført i overensstemmelse med en acceptabel forsøgsprotokol.
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
Ikke-kliniske data vedrørende farmakologi og toksikologi skal indsendes i en logisk struktur, som f.eks. den i modul 4 i ICH's CTD-format.
Data relating to the investigational medicinal product
Forsøgslægemiddeldossieret skal indeholde en kritisk analyse af data, herunder begrundelsen for at udelade data, samt en vurdering af lægemidlets sikkerhed i tilknytning til det foreslåede kliniske forsøg og ikke blot et faktuelt resumé af de gennemførte undersøgelser.
Introduction
Forsøgslægemiddeldossieret skal indeholde en angivelse af status med hensyn til god laboratoriepraksis eller tilsvarende standarder, jf. artikel 25, stk. 3.
Regarding data, the IMPD may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified IMPD.
Det testmateriale, der er brugt i toksicitetsundersøgelser, skal være repræsentativt for det kliniske forsøg med hensyn til kvalitative og kvantitative urenhedsprofiler.
The details of this ‘simplified IMPD’ are set out in section 1.2 ‘Simplified IMPD by referring to other documentation’.
Testmaterialet skal forberedes under den nødvendige kontrol for at sikre dette og dermed bestyrke undersøgelsens validitet.
Each section of the IMPD shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.
Data fra tidligere kliniske forsøg og fra erfaringer fra mennesker
The information in the IMPD shall be concise.
Data fra tidligere kliniske forsøg og fra erfaringer fra mennesker skal indsendes i en logisk struktur, som f.eks. den i modul 5 i ICH's CTD-format.
The IMPD must not be unnecessarily voluminous.
Dette afsnit skal bestå af resuméer af samtlige tilgængelige data fra tidligere kliniske forsøg og fra erfaringer med forsøgslægemidlerne fra mennesker.
It is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
Det skal også indeholde en erklæring om, at disse tidligere kliniske forsøg overholder god klinisk praksis, samt en henvisning til indførelsen i det offentlige register, jf. artikel 25, stk. 6.
Quality data
Generel vurdering af fordele/risici
Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format.
I dette afsnit gives et kort, integreret resumé samt en kritisk analyse af ikke-kliniske og kliniske data i relation til de potentielle risici og fordele ved forsøgslægemidlet i det foreslåede kliniske forsøg, medmindre disse oplysninger allerede findes i forsøgsprotokollen.
Non-clinical pharmacology and toxicology data
I så tilfælde skal der krydshenvises til det relevante afsnit i forsøgsprotokollen.
The IMPD shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any investigational medicinal product used in the clinical trial in accordance with international guidance.
I teksten anføres de undersøgelser, der blev afsluttet før tid, og årsagerne hertil diskuteres.
It shall contain a reference list of studies conducted and appropriate literature references.
I evalueringer af forudsigelige risici og forventede fordele ved undersøgelser af mindreårige eller voksne uden handleevne skal der tages hensyn til de særlige bestemmelser, der er fastsat i denne forordning.
Wherever appropriate, it is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
Hvis det er relevant, diskuteres sikkerhedsmargener i henseende til relativ systemisk eksponering for forsøgslægemidlet, fortrinsvis baseret på data for arealet under kurven (AUC-data) eller data for topkoncentration (Cmax), afhængigt af hvilken af dem der betragtes som mest relevant, frem for anvendt dosis.
The summaries of the studies conducted shall allow an assessment of the adequacy of the study and whether the study has been conducted according to an acceptable protocol.
Den kliniske relevans af eventuelle resultater fra ikke-kliniske og kliniske undersøgelser samt eventuelle anbefalinger vedrørende fremtidig monitorering af effekt og sikkerhed ved kliniske forsøg skal ligeledes diskuteres.
Non-clinical pharmacology and toxicology data shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 4 of the ICH Common Technical Document format.
Forenklet forsøgslægemiddeldossier ved henvisning til anden dokumentation
The IMPD shall provide a critical analysis of the data, including justification for omissions of data, and an assessment of the safety of the product in the context of the proposed clinical trial rather than a mere factual summary of the studies conducted.
Ansøgeren kan henvise til anden dokumentation, der kan indsendes alene eller sammen med et forenklet forsøgslægemiddeldossier.
The IMPD shall contain a statement of the good laboratory practice status or equivalent standards, as referred to in Article 25(3).
Mulighed for at henvise til investigatorbrochuren
The test material used in toxicity studies shall be representative of that of the clinical trial use in terms of qualitative and quantitative impurity profiles.
Ansøgeren kan enten udelukkende fremsende forsøgslægemiddeldossieret eller krydshenvise til investigatorbrochuren med hensyn til referencesikkerhedsoplysningerne og resuméerne af de prækliniske og kliniske dele af forsøgslægemiddeldossieret.
The preparation of the test material shall be subject to the controls necessary to ensure this and thus support the validity of the study.
I sidstnævnte tilfælde skal resuméerne af prækliniske og kliniske oplysninger omfatte data, fortrinsvis i tabelform, med et tilstrækkeligt detaljeringsniveau til at gøre det muligt for assessorerne at afgøre forsøgslægemidlets potentielle toksicitet og sikker brug af lægemidlet i det foreslåede kliniske forsøg.
Data from previous clinical trials and human experience
Hvis et bestemt aspekt af de prækliniske eller kliniske data kræver en detaljeret redegørelse fra eksperter eller en diskussion ud over, hvad der normalt ville blive medtaget i investigatorbrochuren, skal de prækliniske og kliniske oplysninger fremsendes som en del af forsøgslægemiddeldossieret.
Data from previous clinical trials and human experience shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 5 of the ICH Common Technical Document format.
Mulighed for at henvise til produktresuméet
This section shall provide summaries of all available data from previous clinical trials and human experience with the investigational medicinal products.
Ansøgeren kan indsende den version af produktresuméet, der er gældende på ansøgningstidspunktet, som forsøgslægemiddeldossier, hvis forsøgslægemidlet er godkendt.
It shall also contain a statement of the compliance with good clinical practice of those previous clinical trials, as well as a reference to the public entry referred to in Article 25(6).
De nøjagtige krav er beskrevet i tabel 1.
Overall risk and benefit assessment
Når der indsendes nye data, bør dette fremgå tydeligt.
This section shall provide a brief integrated summary that critically analyses the non-clinical and clinical data in relation to the potential risks and benefits of the investigational medicinal product in the proposed clinical trial unless this information is already provided in the protocol.
Tabel 1 — Indhold af et forenklet forsøgslægemiddeldossier
In the latter case, it shall cross-refer to the relevant section in the protocol.
(S: data vedrørende det virksomme stof, P: data vedrørende forsøgslægemidlet, A: yderligere oplysninger om faciliteter og udstyr, sikkerhedsevaluering af fremmede agenser, nye hjælpestoffer, opløsningsmidler til rekonstitution og fortyndingsmidler)
The text shall identify any studies that were terminated prematurely and discuss the reasons.
Typer af tidligere vurderinger
Any evaluation of foreseeable risks and anticipated benefits for studies on minors or incapacitated adults shall take account of the specific provisions set out in this Regulation.
Ikke-kliniske data
Where appropriate, safety margins shall be discussed in terms of relative systemic exposure to the investigational medicinal product, preferably based on ‘area under the curve’ (AUC) data, or peak concentration (Cmax) data, whichever is considered more relevant, rather than in terms of applied dose.
Kliniske data
The clinical relevance of any findings in the non-clinical and clinical studies along with any recommendations for further monitoring of effects and safety in the clinical trials shall also be discussed.
Forsøgslægemidlet er godkendt eller har en markedsføringstilladelse i et ICH-land og anvendes i det kliniske forsøg:
Simplified IMPD by referring to other documentation
inden for rammerne af produktresuméet
The applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified IMPD.
Produktresumé
Possibility of referring to the IB
ikke inden for rammerne af produktresuméet
The applicant may either provide a stand-alone IMPD or cross-refer to the IB for the reference safety information and the summaries of pre-clinical and clinical parts of the IMPD.
Hvis relevant
In the latter case, the summaries of pre-clinical information and clinical information shall include data, preferably in tables, providing sufficient detail to allow assessors to reach a decision on the potential toxicity of the investigational medicinal product and the safety of its use in the proposed clinical trial.
efter ændring (f.eks. blinding)
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
En anden lægemiddelform eller styrke af forsøgslægemidlet er godkendt eller har en markedsføringstilladelse i et ICH-land, og forsøgslægemidlet leveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Possibility of referring to the SmPC
Produktresumé + P + A
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
Forsøgslægemidlet er ikke godkendt og har ikke en markedsføringstilladelse i et ICH-land, men det virksomme stof indgår i et godkendt lægemiddel, og
The exact requirements are detailed in Table 1.
leveres af samme fremstiller
Where new data are provided, it should be clearly identified.
leveres af en anden fremstiller
Table 1: Content of the simplified IMPD
Produktresumé + S + P + A
(S: Data relating to the active substance; P: Data relating to the investigational medicinal product; A: Additional information on Facilities and Equipment, Adventitious Agents Safety Evaluation, Novel Excipients, and Solvents for Reconstitution and Diluents)
Forsøgslægemidlet har været omfattet af en tidligere ansøgning om klinisk forsøg og godkendt i den berørte medlemsstat og er ikke blevet ændret, og
Types of previous assessment
ingen nye data er blevet tilgængelige siden seneste ændring af ansøgningen om klinisk forsøg,
Non-clinical data
Henvisning til tidligere indgivet ansøgning
Clinical data
nye data er blevet tilgængelige siden seneste ændring af ansøgningen om klinisk forsøg,
The investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and is used in the clinical trial:
Nye data
within the conditions of the SmPC
bruges under andre betingelser
SmPC
Er forsøgslægemidlet defineret i forsøgsprotokollen ud fra virksomt stof eller ATC-kode (jf. ovenfor, punkt 18), kan ansøgeren udskifte forsøgslægemiddeldossieret med et repræsentativt produktresumé for hvert virksomt stof/virksomt stof henhørende under denne ATC-gruppe.
outside the conditions of the SmPC
Alternativt kan ansøgeren indgive et samlet dokument med oplysninger, der svarer til oplysningerne i det repræsentative produktresumé for hvert virksomt stof, der kan bruges som et forsøgslægemiddel i det kliniske forsøg.
If appropriate
Forsøgslægemiddeldossier i tilfælde af placebo
after modification (for example blinding)
Er forsøgslægemidlet et placebo, skal informationskravene begrænses til kvalitetsdata.
Another pharmaceutical form or strength of the investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and the investigational medicinal product is supplied by the marketing authorisation holder
Ingen supplerende dokumentation er påkrævet, hvis placeboet har samme sammensætning som det afprøvede forsøgslægemiddel (bortset fra det virksomme stof), er fremstillet af samme fremstiller og ikke er sterilt.
SmPC+P+A
H. DOSSIER FOR HJÆLPELÆGEMIDLER
The investigational medicinal product is not authorised and has no marketing authorisation in an ICH country but the active substance is contained in an authorised medicinal product, and
Dokumentationskravene, som er beskrevet i afsnit F og G gælder også for hjælpelægemidler, jf. dog artikel 65.
is supplied by the same manufacturer
Hvis hjælpelægemidlet er godkendt i den berørte medlemsstat, kræves der dog ikke yderligere oplysninger.
is supplied by another manufacturer
I. VIDENSKABELIG RÅDGIVNING OG PÆDIATRISK UNDERSØGELSESPLAN
SmPC+S+P+A
Foreligger der en kopi af resuméet af agenturets eller af en medlemsstats eller et tredjelands videnskabelige rådgivning med hensyn til det kliniske forsøg, skal denne forelægges.
The investigational medicinal product was subject to a previous clinical trial application and authorised in the Member State concerned and has not been modified, and
Er det kliniske forsøg en del af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, skal der forelægges en kopi af agenturets afgørelse om aftalen om den pædiatriske godkendelsesplan og udtalelsen fra Det Pædiatriske Udvalg, medmindre disse dokumenter er fuldt tilgængelige via internettet.
no new data are available since last amendment to the clinical trial application,
I så fald er det nok at indsætte et link til denne dokumentation i følgebrevet (jf. afsnit B).
Reference to previous submission
J. INDHOLD AF FORSØGSLÆGEMIDLERNES MÆRKNING
new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Der skal foreligge en beskrivelse af indholdet af forsøgslægemidlernes mærkning i overensstemmelse med bilag VI.
New data
K. REGLER FOR REKRUTTERING (OPLYSNINGER FOR HVER BERØRT MEDLEMSSTAT)
is used under different conditions
Medmindre det er beskrevet i forsøgsprotokollen, skal et særskilt dokument indeholde en detaljeret beskrivelse af procedurerne for inddragelse af forsøgspersoner og en klar angivelse af, hvad den første rekrutteringsaktivitet består i.
If the investigational medicinal product is defined in the protocol in terms of active substance or ATC code (see above, paragraph 18), the applicant may replace the IMPD by one representative SmPC for each active substance/active substance pertaining to that ATC group.
Hvis rekrutteringen af forsøgspersoner sker gennem annoncer, fremlægges kopier af annoncematerialet, herunder trykt materiale og lyd- og billedoptagelser.
Alternatively, the applicant may provide a collated document containing information equivalent to that in the representative SmPCs for each active substance that could be used as an investigational medicinal product in the clinical trial.
De foreslåede procedurer for håndtering af svar på annoncer skitseres.
IMPD in cases of placebo
Dette omfatter kopier af meddelelser, der er benyttet til at indbyde forsøgspersoner til at deltage i det kliniske forsøg, og foranstaltninger vedrørende information eller råd til de respondenter, der ikke findes egnede til at indgå i det kliniske forsøg.
If the investigational medicinal product is a placebo, the information requirements shall be limited to quality data.
L. INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER SAMT FORMULAR OG PROCEDURE FOR INFORMERET SAMTYKKE (OPLYSNINGER FOR HVER BERØRT MEDLEMSSTAT)
No additional documentation is required if the placebo has the same composition as the tested investigational medicinal product (with the exception of the active substance), is manufactured by the same manufacturer, and is not sterile.
Al information, der gives til forsøgspersonerne (eller eventuelt deres retligt udpegede repræsentanter) inden deres beslutning om at deltage eller undlade at deltage indsendes sammen med formularen til skriftligt informeret samtykke eller andre alternative midler, jf. artikel 29, stk. 1, til registrering af informeret samtykke.
H. AUXILIARY MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
En beskrivelse af procedurerne vedrørende informeret samtykke til alle forsøgspersoner, og navnlig:
Without prejudice to Article 65, the documentation requirements set out in sections F and G shall also apply to auxiliary medicinal products.
ved kliniske forsøg med mindreårige eller forsøgspersoner uden handleevne skal procedurerne for indhentning af de retligt udpegede repræsentanters informerede samtykke og inddragelsen af mindreårige eller forsøgspersoner uden handleevne beskrives
However, where the auxiliary medicinal product is authorised in the Member State concerned, no additional information is required.
hvis der anvendes en procedure med samtykke i nærværelse af et upartisk vidne, skal al relevant information om begrundelsen for at bruge et upartisk vidne, om udvælgelse af det upartiske vidne og om proceduren for indhentning af informeret samtykke forelægges
I. SCIENTIFIC ADVICE AND PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN (PIP)
i forbindelse med kliniske forsøg i akutte situationer som omhandlet i artikel 35 skal proceduren for indhentning af forsøgspersonens eller den retligt udpegede repræsentants informerede samtykke til at fortsætte det kliniske forsøg beskrives
If available, a copy of the summary of scientific advice of the Agency, or of any Member State or third country, with regard to the clinical trial shall be submitted.
i forbindelse med kliniske forsøg i akutte situationer som omhandlet i artikel 35 skal der gives en beskrivelse af de procedurer, der skal følges for at identificere det akutte ved situation og dokumentere det.
If the clinical trial is part of an agreed PIP, a copy of the Agency's decision on the agreement on the PIP, and the opinion of the Paediatric Committee, unless these documents are fully accessible via the internet shall be submitted.
i forbindelse med kliniske forsøg, hvis deres metodologi kræver, at grupper af forsøgspersoner, snarere end enkelte forsøgspersoner, udpeges til at modtage forskellige forsøgslægemidler som omhandlet i artikel 30, og hvor, som følge heraf, den forenklede metode til indhentning af informeret samtykke anvendes, skal den forenklede metode beskrives.
In the latter case, a link to this documentation in the cover letter is sufficient (see section B).
I de i punkt 62 omhandlede tilfælde skal den information, der er givet til forsøgspersonen og dennes retligt udpegede repræsentant forelægges.
J. CONTENT OF THE LABELLING OF THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
M. INVESTIGATORS EGNETHED (OPLYSNINGER FOR HVER BERØRT MEDLEMSSTAT)
A description of the content of the labelling of the investigational medicinal product in accordance with Annex VI shall be provided.
Der skal forelægges en liste over planlagte kliniske forsøgssteder, navn og stilling for hovedinvestigatorer og det planlagte antal forsøgspersoner på forsøgsstederne.
K. RECRUITMENT ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Der forelægges et opdateret curriculum vitæ med beskrivelse af investigatorernes kvalifikationer samt andre relevante dokumenter.
Unless described in the protocol, a separate document shall describe in detail the procedures for inclusion of subjects and shall provide a clear indication of what the first act of recruitment is.