natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Testningen skal udføres under repræsentative landbrugsbetingelser og i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesanbefalinger, som giver en realistisk undersøgelse af den værst tænkelige situation.
The tests shall be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.
Testningen skal omfatte letale og subletale endpoints (f.eks. integrerede parametre i felttest), men sådanne endpoints skal fortolkes med forsigtighed, da de er kendetegnet ved stor variabilitet.
Testing shall include lethal and sub-lethal endpoints (for example integrated parameters in field studies), but such endpoints shall be interpreted with care since they are subject to high variability.
Der skal udføres felttest, hvis der konstateres virkninger efter testning i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 8.3.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 eller i henhold til punkt 10.3.2.2 eller 10.3.2.3 i nærværende bilag, og hvis den relevante kvotientanalyse giver indikation af en risiko for leddyr, der ikke er målarter.
Where effects are seen following testing in accordance with the requirements set out in point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 or in accordance with points 10.3.2.2 or 10.3.2.3 of this Annex, and where the relevant risk quotient analysis indicates a risk to non-target arthropods, field testing shall be required.
Feltforsøg skal gøre det muligt at bestemme kort- og langtidsvirkninger på populationer af naturligt forekommende leddyr af et plantebeskyttelsesmiddel efter udbringning i overensstemmelse med det foreslåede mønster for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under normale landbrugsbetingelser.
Field trials shall allow the determination of short- and long-term effects on naturally occurring arthropod populations of a plant protection product following application in accordance with the proposed use pattern for the plant protection product under normal agricultural conditions.
Hvis testning foretaget i henhold til punkt 10.3.1 og 10.3.2.1 til 10.3.2.4 ikke er hensigtsmæssig for bestemte leddyr (f.eks. bestøvere og planteædere), er yderligere specifik testning påkrævet, hvis der er indikationer af eksponering ad andre veje end ved kontakt (f.eks. plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer med systemisk aktivitet).
Where for particular arthropods (such as pollinators and herbivores) testing conducted in accordance with points 10.3.1 and 10.3.2.1 to 10.3.2.4 is not appropriate, additional specific testing shall be required, where there are indications that exposure by routes other than by contact occur (for example plant protection products containing active substances with systemic activity).
Inden påbegyndelse af sådanne test skal det påtænkte testdesign drøftes med de relevante kompetente myndigheder.
Before undertaking such testing, the proposed design to be used shall be discussed with the relevant competent authorities.
Den mulige indvirkning på regnorme skal oplyses, medmindre ansøgeren godtgør, at det ikke er sandsynligt, at regnorme vil blive eksponeret, hverken direkte eller indirekte.
The possible impact on earthworms shall be reported unless the applicant shows that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.
Der skal foretages en vurdering af risikoen for regnorme i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse.
A risk assessment for earthworm shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Testen skal give oplysninger om virkningerne på regnormes vækst og reproduktion.
The test shall provide information on the effects on growth and reproduction of the earthworm.
Et plantebeskyttelsesmiddels subletale toksicitet for regnorme skal undersøges, hvis de relevante kriterier i del A, punkt 8.4.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 er opfyldt, og plantebeskyttelsesmidlets toksicitet ikke kan forudsiges på grundlag af dataene om aktivstoffet, medmindre ansøgeren godtgør, at der ikke forekommer eksponering.
The sub-lethal toxicity of a plant protection product to earthworms shall be investigated if the relevant criteria as defined in point 8.4.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 are met, and the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at virkninger på regnorme under feltbetingelser kan vurderes.
The test shall provide sufficient data to evaluate effects on earthworms under field conditions.
Hvis den relevante risikokvotientanalyse giver indikation af en kronisk risiko for regnorme, skal der udføres en felttest for at bestemme virkningerne under praktiske feltbetingelser, og denne test skal fremlægges som et muligt værktøj til gennemførelse af en detaljeret risikovurdering.
Where the relevant risk quotient analysis indicates a chronic risk to earthworms a field study to determine effects under practical field conditions shall be conducted and reported as an option for refined risk assessment.
Undersøgelsens udformning skal afspejle den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, de miljømæssige forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende, og de arter, der vil blive eksponeret.
The study design shall reflect the proposed use of the plant protection product, the environmental conditions likely to arise and species that will be exposed.
Hvis en undersøgelse skal anvendes til risikovurdering i relation til metabolitter, skal de koncentrationer heraf, der forekommer, bekræftes analytisk.
If a study is to be used for risk assessment in relation to metabolites, their concentrations occurring shall be confirmed analytically.
Virkninger på jordorganismer (bortset fra regnorme) skal undersøges for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre jordorganismer ikke eksponeres, f.eks. ved/i:
Effects on soil organisms (other than earthworms) shall be investigated for all plant protection products, except in situations where soil organisms are not exposed such as:
plantebeskyttelsesmidlets toksicitet ikke på pålidelig vis kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end toksiciteten af det aktivstof, der er testet, jf. del A, punkt 8.4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
the toxicity of a plant protection product cannot be reliably predicted to be either the same or lower than the active substance tested in accordance with point 8.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
For plantebeskyttelsesmidler, der anvendes som bladsprøjtemiddel, vil der kunne tages hensyn til data om de to relevante arter af leddyr, der ikke er målarter, til en foreløbig risikovurdering.
For plant protection products applied as a foliar spray, data on the relevant two non target arthropod species might be taken into account for a preliminary risk assessment.
Hvis der konstateres virkninger på begge arter, er testning med Folsomia candida og Hypoaspis aculeifer påkrævet (jf. punkt 10.4.2.1).
If effects do occur on either species, testing on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer shall be required (see point 10.4.2.1).
Hvis der ikke foreligger data om Aphidius rhopalosiphi og Typhlodromus pyri, skal de i punkt 10.4.2.1 omhandlede data fremlægges.
If data on Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri are not available then the data outlined in point 10.4.2.1 shall be required.
For plantebeskyttelsesmidler, der udbringes som jordbehandlingsmiddel direkte på jorden, enten i sprayform eller som fast formulering, skal der udføres test på både Folsomia candida og Hypoaspis aculeifer (jf. punkt 10.4.2.1).
For plant protection products applied as soil treatments directly to soil either as a spray or as a solid formulation, then testing shall be required on both Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer (see point 10.4.2.1).
Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at man kan vurdere plantebeskyttelsesmidlets toksicitet for Folsomia candida og Hypoaspis aculeifer, som er indikatorarter for jordlevende hvirvelløse dyr.
The test shall provide sufficient information to perform an assessment of the toxicity of the plant protection product to the soil invertebrate indicator species Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer.
Med testningen skal sammenhængen mellem dosis og respons fastlægges, og EC10, EC20 og NOEC skal gøre det muligt at gennemføre risikovurderingen i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse, under hensyntagen til den sandsynlige eksponering, testmediets indhold af organisk kulstof (foc) og det i plantebeskyttelsesmidlet indeholdte aktivstofs lipofile egenskaber (Kow).
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the active substance in the plant protection product.
Plantebeskyttelsesmidlet skal indarbejdes i jorden, så der opnås en homogen koncentration i jorden.
The plant protection product shall be incorporated into the soil to obtain a homogenous soil concentration.
Testene skal give tilstrækkelige oplysninger til, at man kan vurdere risikoen ved plantebeskyttelsesmidlet for jordorganismer (bortset fra regnorme) under anvendelse af et mere realistisk testsubstrat eller mere realistiske eksponeringsbetingelser.
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for soil organisms (other than earthworms) using a more realistic test substrate or exposure regime.
Yderligere undersøgelser er påkrævet, hvis der konstateres signifikante virkninger efter laboratorietestning i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 8.4.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 eller i henhold til punkt 10.4.2.1 i nærværende bilag, og hvis den relevante risikokvotientanalyse giver indikation af en risiko.
Further testing shall be required where significant effects are seen following laboratory testing in accordance with the requirements set out in point 8.4.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 or in accordance with point 10.4.2.1 of this Annex and where risk is indicated following the relevant risk quotient analysis.
Behovet for at udføre sådanne undersøgelser samt testtypen og -betingelserne skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.
The need to perform such studies and the type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
»Higher tier«-test kan have form af samfunds/populationsundersøgelser (f.eks. terrestriske økosystemmodeller eller mesokosmos-forsøg på jordlevende organismer) eller felttest.
Higher-tier tests may take the form of community/population studies (for example. terrestrial model ecosystems, soil mesocosms) or field studies.
De vigtigste endpoints for virkninger omfatter følgende:
changes in community and population structure of both micro and macro-organisms;
Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at plantebeskyttelsesmidlers indvirkning på jordmikrobiel aktivitet i form af kvælstofomdannelse kan vurderes.
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection products on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation.
Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på jordmikrobiel funktion skal undersøges, hvis plantebeskyttelsesmidlets toksicitet ikke kan forudsiges på grundlag af data om aktivstoffet, medmindre ansøgeren godtgør, at der ikke forekommer eksponering.
The effects of plant protection products on soil microbial function shall be investigated if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på planter, der ikke er målarter, skal oplyses, hvis plantebeskyttelsesmidlets toksicitet ikke kan forudsiges på grundlag af dataene om aktivstoffet, medmindre ansøgeren godtgør, at der ikke forekommer eksponering.
The effects of plant protection products on non-target plants shall be reported, if the toxicity of the plant protection product cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, unless the applicant shows that no exposure occurs.
De testede koncentrationer og doser skal være lig med eller højere end den maksimale anbefalede dosering.
The tested concentrations/rates shall be equal or higher than the maximum recommended application rate.
Hvis screeningstestningen ikke omfatter alle de angivne arter eller de nødvendige koncentrationer/doser, skal der udføres undersøgelser som omhandlet i punkt 10.6.2.
If screening studies do not cover the specified range of species or the concentrations/rates necessary, then tests in accordance with point 10.6.2 shall be carried out.
Testen skal give ER50-værdier for plantebeskyttelsesmidlet over for planter, der ikke er målarter.
The test shall provide the ER50 values of the plant protection product to non-target plants.
Der skal udføres undersøgelser af virkningerne på planter, der ikke er målarter, for plantebeskyttelsesmidler, der er herbicider eller plantevækstregulerende midler, og for andre plantebeskyttelsesmidler, for hvilke risikoen ikke kan forudsiges ud fra screeningsdata (jf. punkt 10.6.1), eller for hvilke risikoen ikke på pålidelig vis kan forudsiges på grundlag af data om aktivstoffet tilvejebragt i henhold til del A, punkt 8.6.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
Studies of effects on non-target plants shall be required for herbicide and plant growth regulator plant protection products and for other plant protection products, where risk cannot be predicted from screening data (see point 10.6.1) or when the risk cannot be reliably predicted on the basis of the active substance data generated in accordance with point 8.6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
For alle granulater skal risiko ved afdrift af støv under udbringningen tages i betragtning.
For all granules risk from drift of dust during time of application shall be considered.
Hvis det ud fra virkningsmekanismen klart kan fastslås, at det kun er enten spiring eller vækst (frodighed), der er påvirket, udføres kun den relevante test.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is only affected, only the relevant study shall be conducted.
Der skal udføres dosis/respons-test på et udvalg af 6-10 enkimbladede og tokimbladede plantearter, der repræsenterer så mange taksonomiske grupper som muligt.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be required.
Hvis det ud fra screeningsdata eller andre tilgængelige oplysninger er klart, at en bestemt virkningsmekanisme er involveret, eller hvis der påvises betydelig variation i den artsspecifikke følsomhed, skal der gøres brug af oplysningerne i forbindelse med udvælgelsen af de relevante testarter.
Where on the basis of screening data or other available information, a specific mode of action is evident, or significant differences in species sensitivities are identified, that information shall be used in the selection of the relevant test species.
Hvis der som et resultat af udførelsen af undersøgelser i henhold til punkt 10.6.1 og 10.6.2 og af en risikovurdering er påvist en høj risiko, kan de nationale kompetente myndigheder kræve, at der udføres en udvidet laboratorietest på planter, der ikke er målarter, til belysning af de spørgsmål, «lower tier«-testene har givet anledning til.
If as a result of conducting studies in accordance with points 10.6.1 and 10.6.2 and carrying out a risk assessment, a high risk has been identified, an extended laboratory study on non-target plants addressing lower tier concerns may be required by the national competent authorities.
Testen skal give oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets potentielle virkninger på planter, der ikke er målarter, efter en mere realistisk eksponering.
The study shall provide information regarding the potential effects of the plant protection product on non-target plants following a more realistic exposure.
Der kan fremlægges semifelttest og felttest til undersøgelse af observerede virkninger på planter, der ikke er målarter, som grundlag for en detaljeret risikovurdering.
Semi-field and field tests to study effects observed on non-target plants following realistic application may be submitted as a basis for a refined risk assessment.
Testningen skal omfatte virkninger på planternes bestandstæthed og biomasseproduktion i forskellige afstande fra afgrøden eller ved eksponeringsniveauer, der repræsenterer forskellige afstande fra afgrøden.
Testing shall address effects on plant abundance and biomass production at varying distances from the crop or at exposure levels representing varying distances from the crop.
Alle tilgængelige oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets virkninger på andre landorganismer skal fremlægges.
Any available data on the effects of the plant protection product on other terrestrial organisms shall be submitted.
Tilgængelige overvågningsdata vedrørende plantebeskyttelsesmidlets virkninger på ikke-målorganismer skal fremlægges.
Available monitoring data concerning effects of the plant protection product to non-target organisms shall be reported.
Der skal, i det omfang det er relevant, fremlægges begrundede forslag til klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, herunder:
Proposals for the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, shall be submitted and justified, including:
PRÆPARATER AF MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRUS
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
PLANTEBESKYTTELSESMIDLETS IDENTITET
IDENTITY OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for præparatet
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate
PLANTEBESKYTTELSESMIDLETS FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
Aciditet/alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi
Acidity, alkalinity and if necessary pH value
ANVENDELSESDATA
DATA ON APPLICATION
Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller bejdsede frø)
Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
YDERLIGERE OPLYSNINGER OM PLANTEBESKYTTELSESMIDLET
FURTHER INFORMATION ON THE PLANT PROTECTION PRODUCT
Emballage og præparatets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer
Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials
Foranstaltninger i tilfælde af uheld
Measures in the case of an accident
Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre ikke-målorganismer, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger og udløbere)
Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
Basisundersøgelser af akut toksicitet
Basic acute toxicity studies
Yderligere testning for akut toksicitet
Additional acute toxicity studies
Virkninger på jordlevende mikroorganismer
Effects on soil micro-organisms
I denne del fastsættes det, hvilke data der skal fremlægges, for at et plantebeskyttelsesmiddel baseret på præparater af mikroorganismer, herunder virus, kan godkendes.
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Begrebet »mikroorganisme« som defineret i indledningen til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 gælder også ved anvendelsen af del B i dette bilag.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction of part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, also applies to the Part B of this Annex.
Der skal gives alle enkeltheder om den statistiske analyse (f.eks. skal alle punktestimater opgives med konfidensintervaller, og der bør anføres eksakte p-værdier frem for blot signifikant/ikke-signifikant).
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Indtil der er godkendt specifikke retningslinjer på internationalt plan, skal de krævede oplysninger tilvejebringes ved hjælp af testretningslinjer, der er anerkendt af den kompetente myndighed (f.eks. USEPA-retningslinjerne [11]);
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [11]);
testretningslinjerne i del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 tilpasses i fornødent omfang, således at de også kan anvendes på mikroorganismer.
where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Ved testning skal der gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til punkt 1.4.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
Når der er tale om et nyt præparat, vil ekstrapolering fra del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 kunne accepteres, hvis alle de mulige virkninger af hjælpestofferne og andre bestanddele, navnlig på patogenicitet og infektionsevne, også vurderes.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Formålet med disse oplysninger og data er at fastslå, om der foreligger faktorer, som vil kunne ændre mikroorganismens egenskaber som plantebeskyttelsesmiddel sammenlignet med selve mikroorganismen, der omhandles i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Hvis mikroorganismen hidrører fra en producent, hvorfra der ikke tidligere er indsendt data i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal der fremlægges detaljerede oplysninger om navn og artsbeskrivelse, jf. del B, punkt 1.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, og om urenheder, jf. del B, punkt 1.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 have to be provided.
For hver bestanddel af hjælpestofferne skal dens eventuelle EK-nummer (EINECS eller ELINCS) og CAS-nummer anføres.
For each component of the co-formulants the relevant EC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided.
befugtningsmiddel
wetting agent