natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Netværkene skal forbedre adgangen til diagnose, behandling og levering af sundhedsydelser af høj kvalitet til alle patienter, hvis tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise, og kan også være centrum for medicinsk uddannelse og forskning, informationsformidling og evaluering, navnlig vedrørende sjældne sygdomme.
The Networks should improve access to diagnosis, treatment and the provision of high-quality healthcare to patients who have conditions requiring a particular concentration of resources or expertise, and could also be focal points for medical training and research, information dissemination and evaluation, especially for rare diseases.
I henhold til artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU skal hvert netværk udvælge mindst tre målsætninger fra listen i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU og godtgøre, at det har de nødvendige kompetencer til effektivt at opfylde dem.
According to Article 12(2) of Directive 2011/24/EU, each Network is to select at least three objectives from the list laid down in therein 12(2) of Directive 2011/24/EU and demonstrate that it has the necessary competences to pursue them effectively.
Derudover skal netværkene opfylde en række opgaver eller krav, der er fastsat i artikel 12, stk. 4, litra a), nr. i)-vi), i direktiv 2011/24/EU.
In addition, Networks are required to fulfil the list of tasks or characteristics laid down in Article 12(4)(a)(i)-(vi) of Directive 2011/24/EU.
Ved denne afgørelse opstilles den specifikke liste over kriterier eller betingelser, som sikrer, at netværkene opfylder disse opgaver.
This Decision sets out the specific list of criteria or conditions that will ensure the Networks fulfil these tasks.
Disse kriterier og betingelser bør danne grundlaget for etableringen og evalueringen af netværkene.
These criteria and conditions should provide the basis for the establishment and evaluation of the Networks.
Blandt rækken af kriterier og betingelser, som skal være opfyldt, for at netværkene kan opfylde målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, indeholder afgørelsen en liste over kriterier om forvaltning og koordination af netværkene, der sikrer netværkenes åbne og effektive funktionsmåde.
Among the set of criteria and conditions necessary to enable Networks pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU the Decision provides a list of criteria on the governance and coordination of the Networks that should ensure their transparent and effective functioning.
Selv om det bør tillades, at netværk har forskellige organisationsmodeller, bør der stilles krav om, at de alle udvælger ét af deres medlemmer som koordinerende medlem.
Although Networks should be allowed to have different organisation models, it is appropriate to require that they all choose one of their Members as the coordinating Member.
Det koordinerende medlem udpeger én person, der agerer som netværkets koordinator (»koordinator«).
The coordinating Member shall appoint one person acting as the coordinator of the Network (‘Coordinator’).
Netværkene bør ledes af en netværksbestyrelse (»bestyrelse«), der består af repræsentanter fra hvert medlem i netværket.
They should be governed by a board of the Network (‘Board’) composed of representatives from each Member in the Network.
Bestyrelsen er ansvarlig for udarbejdelse og vedtagelse af forretningsordenen, arbejdsplaner og fremskridtsrapport og alt andet skriftligt materiale i forbindelse med netværkets aktiviteter.
The Board should be in charge of producing and adopting the rules of procedure, work plans and progress reports and any other documents related to the activities of the Network.
Koordinatoren, bistået af bestyrelsen, bør støtte og formidle den interne koordination i netværket og med andre sundhedstjenesteydere.
The Coordinator, assisted by the Board, should support and facilitate the internal coordination within the Network and with other healthcare providers.
Bestemmelsen om højt specialiserede sundhedsydelser, som er ét af de kriterier, som netværket skal opfylde, bør baseres på tilgængelige og omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet.
The provision of highly specialised healthcare, one of the criteria to be fulfilled by the Networks, should be based on high quality, accessible and cost-effective healthcare services.
Dette kræver erfarne, højt kvalificerede og tværfaglige sundhedsteams og højst sandsynligt avanceret medicinsk specialudstyr eller infrastruktur, der normalt indebærer en koncentration af ressourcer.
It requires experienced, highly skilled and multidisciplinary healthcare teams and, most likely, advanced specialised medical equipment or infrastructures which commonly imply concentration of resources.
Sundhedstjenesteydere, der søger optagelse i et netværk, bør godtgøre, at de opfylder kriterierne og betingelserne i nærværende afgørelse.
Healthcare providers who apply for membership of a Network should demonstrate that they fulfil the criteria and conditions laid down in this Decision.
Disse kriterier og betingelser garanterer, at tjenesteydelserne og sundhedsplejen er i overensstemmelse med de højest mulige kvalitetskriterier, og at de bygger på klinisk dokumentation.
These criteria and conditions should guarantee that the services and healthcare are provided according to the highest possible quality criteria and available clinical evidence.
De kriterier og betingelser, som en sundhedstjenesteyder skal opfylde, vil variere afhængigt af de sygdomme og tilstande, der behandles i det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker at blive medlem af.
The required criteria and conditions for a healthcare provider would vary depending on the diseases or conditions specifically addressed by the Network of which they want to become a Member.
Det synes derfor nødvendigt at fastsætte to sæt kriterier og betingelser: Det første sæt er horisontale kriterier og betingelser, som alle sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlem af et netværk, skal opfylde, uanset fagområde eller de medicinske procedurer eller behandlinger, de udfører, og det andet sæt kriterier og betingelser kan variere afhængigt af omfanget af det pågældende fagområde, sygdom eller tilstand, som behandles af det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker at blive medlem af.
It therefore appears necessary to establish two sets of criteria and conditions: a first set of horizontal criteria and conditions that should be fulfilled by all healthcare providers wishing to join a Network, regardless of the field of expertise or the medical procedure or treatment they perform, and a second set of criteria and conditions that may vary depending on the scope of the concrete area of expertise, disease or condition addressed by the Network they wish to join.
Blandt det første sæt kriterier og betingelser, de horisontale og strukturelle, synes de væsentligste, der skal sikre, at netværkets målsætninger nås, at være dem, der vedrører patienters indflydelse og de behandlinger, der har fokus på patienten, og dem der omhandler organisation, forvaltning og driftskontinuitet og forskning og uddannelseskapacitet.
Among the first set of horizontal and structural criteria and conditions, those related to patients empowerment and patient-centred care; organisation, management and business continuity; research and training capacity appear to be essential in order to ensure that the objectives of the Networks are met.
Yderligere horisontale og strukturelle kriterier og betingelser vedrørende udveksling af ekspertise, oplysningssystemer og e-sundhedsværktøjer bidrager til, at der udvikles, deles og formidles oplysninger og viden, og at der befordres forbedringer inden for diagnose og behandling af sygdomme i og uden for netværket, og at der arbejdes tæt sammen med andre fagcentre og netværk på nationalt og internationalt plan.
Further horizontal and structural criteria and conditions related to the exchange of expertise, information systems and eHealth tools should help developing, sharing and spreading information and knowledge and fostering improvements in the diagnosis and treatment of diseases within and outside the Networks and to collaborate closely with other centres of expertise and networks at national and international level.
Interoperable og semantisk kompatible informations- og kommunikationsteknologiske systemer (IKT) vil lette udvekslingen af sundheds- og patientoplysninger samt oprettelse og ajourføring af fælles databaser og registre.
Interoperable and semantically compatible information and communication technology (ICT) systems would facilitate the exchange of health data and patients' information, and the establishment and maintenance of shared databases and registries.
For at netværket kan fungere tilfredsstillende, er det afgørende, at sundhedsoplysninger og andre patientoplysninger samt personoplysninger om de sundhedsprofessionelle, der behandler patienten, kan udveksles på en effektiv og sikker måde.
The ability to have an efficient and secure exchange of health data and other patient information as well personal data of the healthcare professionals in charge of the patient is a crucial aspect for the successful functioning of the Networks.
Udvekslingen af oplysninger bør særligt ske i overensstemmelse med det udtrykkeligt angivne formål, nødvendigheden og det juridiske grundlag for behandlingen af oplysninger og bør ledsages af passende garantier, så den registreredes rettigheder ikke krænkes.
The exchange of data should in particular take place in accordance with the specified purposes, necessity and legal grounds for the processing of data and be accompanied by appropriate safeguards and rights of the data subject.
Personoplysninger behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF [3].
Personal data should be processed in compliance with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [3].
I denne afgørelse respekteres de grundlæggende rettigheder og principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, jf. artikel 6 i traktaten om Den Europæiske Union og særligt retten til menneskelig værdighed, retten til respekt for menneskets integritet, retten til beskyttelse af personoplysninger og retten til adgang til sundhedsydelser.
This Decision respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union, as referred to in Article 6 of the Treaty on European Union and notably the right of human dignity, the right to the integrity of the person, the right to the protection of personal data and the right of access to healthcare.
Denne afgørelse skal gennemføres i medlemsstaterne i overensstemmelse med de rettigheder og principper, der er sikret i chartret.
This Decision must be applied by the Member States in accordance with the rights and principles guaranteed in the Charter.
Ifølge chartret skal især den berørte persons frie og informerede samtykke inden for biologi og lægevidenskab respekteres.
In particular, the Charter requires that in the field of biology and medicine the free and informed consent of the person concerned must be respected.
Eftersom kliniske forsøg sandsynligvis vil udgøre et af netværkets arbejdsområder, er det vigtigt at bemærke, at der i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF er fastsat et omfattende sæt regler for beskyttelse af mennesker, der deltager i kliniske forsøg [4].
As Clinical Trials could likely be one of the areas of work of the Networks it is important to recall that an extensive set of rules for the protection of subjects in clinical trials is foreseen in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
For at sikre udvekslingen af personoplysninger inden for netværket kan proceduren for informeret samtykke til behandling af disse personoplysninger forenkles ved at anvende én fælles samtykkemodel, der opfylder kravene i direktiv 95/46/EF om registreredes samtykke.
In order to ensure the exchange of personal data in the context of the Networks, procedures concerning informed consent for processing this data could be simplified by using one single common consent model that needs to be subject to the requirements set out in Directive 95/46/EC with regard to the consent of the data subject.
Kriterierne og betingelserne vedrørende ekspertise, klinisk praksis, kvalitet, patientsikkerhed og evaluering gør det lettere at udvikle og formidle bedste praksis for kvalitets- og sikkerhedsstandarder.
The criteria and conditions related to expertise, clinical practice, quality, patient safety and evaluation should help in developing and spreading the best practices for quality and safety benchmarks.
De sikrer dermed også, at netværket har et højt ekspertiseniveau, udarbejder retningslinjer for god praksis og gennemfører statusmålinger og kvalitetskontrol og følger en tværfaglig tilgang som fastsat i artikel 12, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU.
They should also thus ensure the offer of a high level of expertise, produce good practice guidelines, implement outcome measures and quality control and follow a multi-disciplinary approach as required by Article 12(4) of Directive 2011/24/EU.
Medlemsstater uden et medlem af et bestemt netværk kan efter en åben og nøje fastlagt procedure beslutte at udpege sundhedstjenesteydere, der har en særlig forbindelse til et bestemt netværk.
Member States with no Member of a given Network may decide to designate healthcare providers with a special link to a given Network, following a transparent and explicit procedure.
Disse sundhedstjenesteydere kan udpeges som associerede nationale centre med fokus på levering af sundhedsydelser eller som nationale samarbejdscentre med fokus på produktion af viden og værktøj med henblik på at forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne.
Those providers might be designated as Associated National Centres focusing in the provision of healthcare or as Collaborative National Centres focusing in the production of knowledge and tools to improve the quality of care.
Medlemsstaterne kan også ønske at udpege en national koordineringscentral for alle slags netværk.
Member States may also wish to designate a national coordination hub with all types of Networks.
Dette kan måske hjælpe medlemsstaterne med at efterleve artikel 12, stk. 3, litra a) i direktiv 2011/24/EU, særligt hvis netværkets målsætninger er blandt målsætningerne i artikel 12, stk. 2, litra f) og h), i direktiv 2011/24/EU.
That might help Member States to pursue Article 12(3)(a) of Directive 2011/24/EU particularly if the objectives of the Network are among those listed under Article 12(2)(f) and (h) of Directive 2011/24/EU.
Koordinatoren bør lette samarbejdet med de sundhedstjenesteydere, der har forbindelse til et netværk.
The Coordinator should facilitate the cooperation with these healthcare providers linked to a Network.
Disse sundhedstjenesteydere skal støtte netværkets målsætninger og respektere dets regler og lade netværket tage del i det arbejde, der har tilknytning til netværkets samarbejdsaktiviteter —
Those healthcare providers shall support the objectives and respect the rules of the Network and share the work related with the cooperation activities of the Network,
Denne afgørelse fastlægger:
This Decision lays down:
de kriterier og betingelser, som de i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU omhandlede netværk skal opfylde, og
the criteria and conditions that the Networks referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU must fulfil; and
de kriterier og betingelser, som de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlem af et i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU omhandlet netværk, skal opfylde.
the criteria and conditions required from healthcare providers wishing to join a Network referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU.
I denne afgørelse gælder definitionerne i artikel 3 i direktiv 2011/24/EU, og desuden finder følgende definitioner anvendelse:
For the purpose of this Decision and in addition to the definitions laid down in Article 3 of Directive 2011/24/EU the following definitions shall apply:
»medlem af et netværk«: sundhedstjenesteydere, som opfylder den række kriterier og betingelser, der er fastsat i artikel 5 i nærværende afgørelse, og som er blevet optaget som medlem af et bestemt netværk
‘Member of a Network’ means healthcare providers that are in compliance with the list of criteria and conditions laid down in Article 5 of this Decision and have been awarded with the membership of a given Network;
»højt specialiserede sundhedsydelse«: sundhedsydelser, der omfatter en bestemt sygdom eller tilstand af særlig kompleks karakter for så vidt angår diagnose, behandling eller forvaltning og med høje udgifter til den behandling og de ressourcer, der anvendes
‘Highly specialised healthcare’ means healthcare that involves high complexity of a particular disease or condition in its diagnosis or treatment or management and high cost of the treatment and resources involved;
»en sygdom eller tilstand af kompleks karakter«: en bestemt sygdom eller forstyrrelse, der kombinerer en række faktorer, symptomer eller tegn, der kræver en tværfaglig tilgang og en grundig planlagt tilrettelæggelse af tjenesteydelser over en længere periode, fordi en eller flere af følgende situationer er givet:
Complex disease or condition' means a particular disease or disorder which combines a number of factors, symptoms, or signs that requires a multidisciplinary approach and well-planned organisation of services over time because it implies one or several of the following circumstances:
et stort antal mulige diagnoser eller forvaltningsmuligheder og ledsagesygdomme
a large number of possible diagnoses or management options and comorbidity,
oplysninger fra kliniske eller diagnostiske prøver, der er vanskelige at fortolke
difficult interpretation of clinical and diagnostic tests data,
en stor risiko for komplikationer, sygdom eller død, der enten hænger sammen med problemet, den diagnostiske procedure eller forvaltningen
a high risk of complications, morbidity, or mortality related to either the problem, the diagnostic procedure or the management;
»et tværfagligt sundhedsteam«: en gruppe sundhedsprofessionelle fra en række sundhedsområder, der kombinerer færdigheder og ressourcer, og som hver især leverer bestemte tjenesteydelser, og som arbejder sammen i samme sag og koordinerer den sundhedspleje, som patienten skal modtage
‘Multidisciplinary healthcare team’ means a group of health professionals from several fields of healthcare, combining skills and resources, each providing specific services and collaborating on the same case and coordinating the healthcare to be provided to the patient;
»informeret samtykke inden for rammerne af de europæiske netværk af referencecentre«: enhver frivillig, specifik, informeret og udtrykkelig viljetilkendegivelse fra den registrerede, hvorved han eller hun enten ved en erklæring eller en klar bekræftelse, giver sit samtykke til udveksling af sine person- og sundhedsoplysninger mellem sundhedstjenesteydere og medlemmer af det europæiske netværk af referencecentre, jf. nærværende delegerede afgørelse.
‘Informed consent under the framework of European Reference Networks’ means any freely-given, specific, informed and explicit indication of a subject's wishes by which he or she, either by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the exchange of her or his personal and health data between healthcare providers and Members of a European Reference Network as provided in this Delegated Decision.
EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
EUROPEAN REFERENCE NETWORKS
Kriterier og betingelser for netværket
Criteria and conditions for Networks
Netværket skal opfylde de i bilag I fastsatte kriterier og betingelser, der er nødvendige, for at de kan nå de fastsatte målsætninger i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU.
Networks shall fulfil the criteria and conditions necessary to enable them pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU set out in Annex I.
Optagelse i netværket
Membership of the Networks
Netværket skal bestå af sundhedstjenesteydere, der er blevet optaget som medlemmer af netværket.
Networks shall be composed of healthcare providers identified as Members of the Network.
I hvert netværk vil ét medlem fungere som koordinator.
For each network, one Member will act as Coordinator.
SUNDHEDSTJENESTEYDERE
HEALTHCARE PROVIDERS
Kriterier og betingelser for ansøgere, der søger optagelse i et netværk
Criteria and conditions for applicants of membership of a Network
Alle ansøgere, der ønsker at blive medlemmer af et bestemt netværk, skal være i besiddelse af viden eller ekspertise eller kunne tilbyde en diagnose eller en behandling, der har fokus på en sygdom eller tilstand, der er omfattet af netværkets specialiseringsområde, og de skal opfylde kriterierne og betingelserne i bilag II.
All applicants wishing to join a given Network must have knowledge and expertise or offer a diagnosis or a treatment that focusses on a disease or condition falling within the field of specialisation of the Network and shall fulfil the criteria and conditions set out in Annex II.
Denne afgørelse træder i kraft på tiendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
This Decision shall enter into force on the 10th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45.
KOM(2008) 679 endelig.
COM(2008) 679 final.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
KRITERIER OG BETINGELSER, SOM NETVÆRKENE SKAL OPFYLDE
CRITERIA AND CONDITIONS TO BE FULFILLED BY THE NETWORKS
For at netværk kan nå de målsætninger, der er fastsat i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, skal hvert netværk:
In order to enable Networks pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU, each Network shall:
levere højt specialiserede sundhedsydelser for komplekse sygdomme eller tilstande, der er sjældne eller har lav prævalens
provide highly specialised healthcare for rare or low prevalence complex diseases or conditions;
have en tydelig ledelses- eller koordineringsstruktur, der mindst består af følgende:
have a clear governance and coordination structure including at least the following:
Medlemsrepræsentanter, der repræsenterer medlemmerne inden for netværket.
the Members' Representatives who will represent them within the Network Each Member shall choose its representative from among the health professionals belonging to its staff;
Hvert medlem vælger dets repræsentant blandt de sundhedsprofessionelle, der tilhører dets personale.
the Board of the Network that will be responsible for its governance.
Netværkets bestyrelse, der er ansvarlig for dets ledelse.
All Members of the Network must be represented on the Board;
Alle medlemmer skal være repræsenteret i bestyrelsen.
the Coordinator of the Network, chosen from among the health professionals belonging to the staff of the coordinating Member, who will chair the meetings of the Board and represent the Network.