natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som led i målet om samarbejde med internationale udviklingsbistandsinitiativer bør aktiviteter finansieret af EDCTP2 følge de henstillinger, der i givet fald foreslås af de relevante initiativer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), herunder den rådgivende ekspertgrupper vedrørende forskning og udvikling.
Derogations from point (b) of Article 9(1), point (c) of Article 10(1) and Article 12 of Regulation (EU) No 1290/2013 are necessary in order to require participation and allow funding of African entities, and allow cooperation through joint calls between the EDCTP2 Programme and any other legal entity.
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse.
For the purpose of simplification, administrative burdens should be reduced for all parties.
Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen.
Double audits and disproportionate documentation and reporting should be avoided.
EDCTP2 bør derfor i fornødent omfang samarbejde og udveksle oplysninger med Ekspertpanelet for Sundhed.
When audits are conducted, the specificities of the national programmes should be taken into account, as appropriate.
Målene for denne afgørelse, nemlig at bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre, tilgængelige, passende og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da disse ikke kan nå den fornødne kritiske masse, hverken i menneskelig eller finansiel henseende, men kan på grund af handlingens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
Audits of recipients of Union funds provided in accordance with this Decision should ensure a reduction of the administrative burden, in compliance with Horizon 2020.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —
The Union’s financial interests should be protected by means of proportionate measures throughout the expenditure life-cycle, including the prevention, detection and investigation of irregularities, the recovery of funds lost, wrongly paid or incorrectly used and, where appropriate, administrative and financial penalties in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
The Commission should conduct interim evaluations, assessing in particular the quality and efficiency of the EDCTP2 Programme, the progress made towards the objectives set and a final evaluation, and should prepare reports on those evaluations.
Artikel 1
Upon request from the Commission, the EDCTP2-IS and the Participating States should submit any information the Commission needs to include in the reports on the evaluation of the EDCTP2 Programme.
Deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg
It is essential that the research activities carried out under the EDCTP2 Programme are in full compliance with the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, ethical principles included in the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008, the standards of good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, relevant Union legislation and local ethics requirements of the countries where the research activities are to be conducted.
Unionen deltager i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP2-programmet«), der iværksættes i fællesskab af Danmark, Finland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Sverige, Tyskland og Østrig (»deltagerlandene«) i overensstemmelse med betingelserne fastsat i denne afgørelse.
It is essential that informed consent for clinical trials conducted in developing countries should always be obtained in a way that is truly informed and voluntary.
Enhver medlemsstat udover dem, der er anført i stk. 1, og ethvert andet land, der er associeret med Horisont 2020 kan deltage i EDCTP2-programmet, forudsat at det pågældende land opfylder betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra e), i denne afgørelse.
It is also important that the activities conducted under the EDCTP2 Programme should be coherent with the Union’s development policy actions.
Hvis det pågældende land opfylder betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra e), anses det for et deltagerland i forbindelse med denne afgørelse.
In this context, synergies between EDCTP2 and the European Development Fund should be sought.
Artikel 2
Within the objective of cooperation with international development assistance initiatives, EDCTP2 funded activities should take into account the recommendations proposed by the relevant World Health Organisation (WHO) initiatives where appropriate, including the consultative Expert Working Group on Research and Development (‘CEWG’).
Unionens finansielle bidrag
The Scientific Panel for Health was set up by Horizon 2020 as a science-led stakeholder platform, in order to elaborate scientific input, to provide a coherent scientific focused analysis of research and innovation bottlenecks and opportunities related to the Horizon 2020 societal challenge on health, demographic change and well-being, to contribute to the definition of its research and innovation priorities and to encourage Union-wide scientific participation.
Unionens finansielle bidrag, herunder EFTA-bevillinger, til EDCTP2-programmet udgør op til 683000000 EUR for at matche deltagerlandenes bidrag.
Through active cooperation with stakeholders, it helps to build capabilities and to foster knowledge-sharing and stronger collaboration across the Union in that field.
Unionens finansielle bidrag betales over de bevillinger på Den Europæiske Unions almindelige budget, der er afsat til de relevante dele af særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020, som er oprettet ved afgørelse 2013/743/EU, navnlig over bevillingerne til det specifikke mål »Sundhed, demografisk udvikling og trivsel«, i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. vi), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
EDCTP2 should, therefore, collaborate and exchange information with the Scientific Panel for Health, where appropriate.
Op til 6 % af Unionens finansielle bidrag, jf. stk. 1, kan anvendes af gennemførelsesstrukturen for EDCTP2 (»EDCTP2-GS«) til dækning af dens administrationsomkostninger.
Since the objectives of this Decision, namely to contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, and in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions for poverty-related diseases, cannot be sufficiently achieved by the Member States due to the lack of necessary critical mass to be achieved, both in human and financial terms, and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Artikel 3
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Decision does not go beyond what is necessary for those objectives,
Betingelser for Unionens finansielle bidrag
HAVE ADOPTED THIS DECISION:
Unionens finansielle bidrag er betinget af følgende:
Article 1
at deltagerlandene påviser, at de har oprettet EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag I, II og III
Participation in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme
at deltagerlandene eller organisationer, som er udpeget af deltagerlandene i EDCTP2-GS, udpeger en enhed, der er en juridisk person, som den struktur, der er ansvarlig for gennemførelsen af EDCTP2-programmet og for at modtage, tildele og overvåge deltagerlandenes bidrag og Unionens finansielle bidrag
The Union shall participate in the second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (the ‘EDCTP2 Programme’), jointly undertaken by Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom (the ‘Participating States’) in accordance with the conditions laid down in this Decision.
at EDCTP2-GS demonstrerer sin kapacitet til at gennemføre EDCTP2-programmet, herunder at modtage, tildele og overvåge Unionens bidrag i forbindelse med indirekte forvaltning af Unionens budget i overensstemmelse med artikel 58, 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012
Any Member State other than those listed in paragraph 1 and any other country associated to Horizon 2020 may participate in the EDCTP2 Programme, provided it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1) of this Decision.
at hvert deltagerland forpligter sig til at bidrage til finansieringen af EDCTP2-programmet.
If it fulfils the condition set out in point (e) of Article 3(1), it shall be regarded as a Participating State for the purposes of this Decision.
Under gennemførelsen af EDCTP2-programmet er Unionens finansielle bidrag betinget af følgende:
Article 2
at EDCTP2-GS opfylder de målsætninger, som er fastlagt i bilag I, og gennemfører de aktiviteter, der er fastlagt i bilag II til denne afgørelse, især aktiviteter og indirekte aktioner, som den finansierer, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013 som nævnt i artikel 6 i denne afgørelse
Union’s financial contribution
at der opretholdes en hensigtsmæssig og effektiv forvaltningsmodel for EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III
The Union’s financial contribution, including EFTA appropriations, to the EDCTP2 Programme shall be up to EUR 683000000 to equal the contributions of Participating States.
at forpligtelserne i stk. 1, litra e), overholdes.
The Union’s financial contribution shall be paid from the appropriations in the general budget of the Union allocated to the relevant parts of the Specific Programme implementing Horizon 2020, established by Decision 2013/743/EU, and in particular from the appropriations under the specific objective ‘Health, demographic change and wellbeing’ in accordance with point (c)(vi) of Article 58(1) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Artikel 4
Up to 6 % of the Union’s financial contribution referred to in paragraph 1 may be used by the implementing structure of EDCTP2 (the ‘EDCTP2-IS’) to cover its administrative costs.
Aktiviteter i EDCTP2-programmet
Article 3
Aktiviteterne i EDCTP2-programmet opfylder de målsætninger, der er beskrevet i bilag I, og foregår i overensstemmelse med bilag II.
Conditions for the Union’s financial contribution
Aktiviteterne kan omfatte nationale programaktiviteter i deltagerlandene, herunder aktiviteter, der udføres af offentlige eller private forskningsinstitutioner uden gevinst for øje, og nye aktiviteter, herunder forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
The Union’s financial contribution shall be conditional upon the following:
Aktiviteterne indgår i arbejdsplanen for EDCTP2-programmet, som vedtages årligt af EDCTP2-GS (»den årlige EDCTP2-arbejdsplan«) efter et positivt udfald af den eksterne evaluering heraf, der udføres ved internationalt peer review, med hensyn til målsætningerne for EDCTP2-programmet.
the demonstration by the Participating States that the EDCTP2 Programme is set up in accordance with Annexes I, II and III;
Den årlige EDCTP2-arbejdsplan skelner mellem finansierede eller EU-samfinansierede aktiviteter og de aktiviteter, der finansieres af deltagerlandene eller andre kilder.
the demonstration by the EDCTP2-IS of its capacity to implement the EDCTP2 Programme, including receiving, allocating and monitoring the Union’s contribution in the framework of indirect management of the Union budget in accordance with Articles 58, 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012;
EDCTP2-GS gennemfører den årlige EDCTP2-arbejdsplan.
the establishment of a governance model for the EDCTP2 Programme in accordance with Annex III;
EDCTP2-GS overvåger og rapporterer til Kommissionen om gennemførelsen af alle aktiviteter, som indgår deri eller udvælges efter forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
the commitment by each Participating State to contribute to the financing of the EDCTP2 Programme.
Aktiviteter i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, der ikke finansieres af EDCTP2-GS, gennemføres i overensstemmelse med fælles principper, som aftales af deltagerlandene og Kommissionen, idet der tages hensyn til principperne i denne afgørelse, i afsnit VI i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i forordning (EU) nr. 1290/2013, især for så vidt angår principperne om ligebehandling, åbenhed, uvildig peer review-baseret evaluering og udvælgelse.
During the implementation of the EDCTP2 Programme, the Union’s financial contribution shall be conditional upon the following:
Enhver aktivitet, der finansieres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS, anses for at være en indirekte aktion i henhold til forordning (EU) nr. 1290/2013 og gennemføres i overensstemmelse med artikel 6 i denne afgørelse.
the maintenance of an appropriate and efficient governance model for the EDCTP2 Programme in accordance with Annex III;
I al kommunikation og enhver publikation, som vedrører aktiviteterne under EDCTP2-programmet, og som udarbejdes i tæt samarbejde med EDCTP2, uanset om afsenderen er EDCTP2-GS, et deltagerland eller deltagerne i en aktivitet, markeres aktiviteten (tillige) med følgende ordlyd: »[aktivitetens betegnelse] indgår i EDCTP2-programmet, der støttes af Den Europæiske Union«.
the compliance by the EDCTP2-IS with the reporting requirements set out in Article 60(5) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012;
Artikel 5
the fulfilment of the commitments referred to in point (e) of paragraph 1.
Bidrag fra deltagerlandene
Article 4
Bidragene fra deltagerlandene består af følgende:
Activities of the EDCTP2 Programme
finansielle bidrag til EDCTP2-GS
The activities of the EDCTP2 Programme shall meet the objectives described in Annex I and shall comply with Annex II.
naturaliebidrag bestående af de omkostninger, som deltagerlandene har afholdt i forbindelse med gennemførelsen af aktiviteter, der er fastsat og klart identificeret i den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller i forbindelse med EDCTP2-GS's administrationsbudget.
Activities may include national programme activities of Participating States, including activities undertaken by public or private not-for-profit research organisations, and new activities, including calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
Med henblik på at vurdere de bidrag, som er omhandlet i stk. 1, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de berørte deltagerlandes sædvanlige regnskabspraksis og gældende regnskabsstandarder og de gældende internationale bogførings- og regnskabsstandarder.
Activities shall be included in the work plan of the EDCTP2 Programme adopted annually by the EDCTP2-IS (‘the EDCTP2 annual work plan’), following the positive outcome of their external evaluation by international peer review with regard to the objectives of the EDCTP2 Programme.
Artikel 6
The EDCTP2 annual work plan shall detail the budgeted value of each activity and shall provide for the allocation of the funding managed by the EDCTP2-IS, including the Union’s financial contribution.
Regler for deltagelse og formidling
The EDCTP2 annual work plan shall differentiate between the activities funded or co-funded by the Union and those funded by Participating States or other revenues.
1.
The EDCTP2-IS shall implement the EDCTP2 annual work plan.
Forordning (EU) nr. 1290/2013 finder anvendelse på indirekte aktioner, der udvælges og finansieres af EDCTP2-GS på grundlag af den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS.
The EDCTP2-IS shall monitor and report to the Commission on the implementation of all the activities included therein or selected following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
I overensstemmelse med nævnte forordning anses EDCTP2-GS for at være et finansieringsorgan, som tilvejebringer finansiel støtte til indirekte aktioner i overensstemmelse med bilag II til denne afgørelse.
Activities included in the EDCTP2 annual work plan that are not funded by the EDCTP2-IS shall be implemented in compliance with common principles to be agreed by the Participating States and the Commission, taking into account the principles set out in this Decision, in Title VI of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and in Regulation (EU) No 1290/2013, in particular the principles of equal treatment, transparency, independent peer review evaluation and selection.
Uanset artikel 9, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 1290/2013 er det mindste antal deltagere to juridiske enheder, der er etableret i to forskellige deltagerlande, og en tredje juridisk enhed fra et land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i den årlige EDCTP2-arbejdsplan
The Participating States and the Commission shall also agree on the reporting requirements to the EDCTP2-IS, including with regard to indicators inserted into each of those activities.
Uanset artikel 10, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1290/2013 er enhver juridisk enhed, der er etableret i et land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, berettiget til støtte.
Any activity funded by the EDCTP2-IS in accordance with the EDCTP2 annual work plan, or following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS, shall be considered to be an indirect action within the meaning of Regulation (EU) No 1290/2013, and shall be implemented in accordance with Article 6 of this Decision.
Når en sådan aktivitet indgår i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, kan EDCTP2-GS lancere fælles forslagsindkaldelser sammen med tredjelande eller deres videnskabelige og teknologiske organisationer og agenturer, med internationale organisationer eller med andre tredjeparter, især NGO'er, i overensstemmelse med de regler, der er udarbejdet på grundlag af artikel 12 i forordning (EU) nr. 1290/2013.
Any communication or publication in the area of the activities of the EDCTP2 Programme, and performed in close collaboration with EDCTP2, whether undertaken by the EDCTP2-IS, a Participating State, or participants to an activity, shall be labelled or co-labelled as ‘[name of the activity] is part of the EDCTP2 programme supported by the European Union’.
Artikel 7
Article 5
Aftaler mellem Unionen og EDCTP2-GS
Contributions from Participating States
Med forbehold af en positiv forhåndsvurdering af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 61, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 indgår Kommissionen på Unionens vegne en delegationsaftale og aftaler om en årlig overførsel af midler med EDCTP2-GS.
Contributions from the Participating States shall consist of the following:
Delegationsaftalen ifølge stk. 1 indgås i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 samt artikel 40 i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012.
financial contributions to the EDCTP2-IS;
I aftalen fastlægges desuden følgende:
in-kind contributions consisting of the costs incurred by the Participating States in implementing activities included and clearly identified in the EDCTP2 annual work plan, or in relation to the administrative budget of the EDCTP2-IS.
kravene til EDCTP2-GS's bidrag til de resultatindikatorer, der er fastlagt i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
For the purpose of evaluating the contributions referred to in point (b) of paragraph 1, the costs shall be determined in accordance with the usual accounting practices and accounting standards of the Participating State concerned and to the applicable International Accounting Standards/International Financial Reporting Standards.
kravene til EDCTP2-GS's bidrag til den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
Article 6
de specifikke effektivitetsindikatorer for EDCTP2-GS's funktionsmåde
Rules for participation and dissemination
kravene til EDCTP2-GS vedrørende tilvejebringelse af oplysninger om administrationsomkostninger og detaljerede tal for gennemførelsen af EDCTP2-programmet
Regulation (EU) No 1290/2013 shall apply to indirect actions selected and funded by the EDCTP2-IS on the basis of the EDCTP2 annual work plan or following calls for proposals managed by the EDCTP2-IS.
bestemmelserne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine forpligtelser med hensyn til formidling og rapportering
In accordance with that Regulation, the EDCTP2-IS shall be considered to be a funding body and shall provide financial support to indirect actions in accordance with Annex II to this Decision.
bestemmelser vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra EDCTP2, navnlig på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmetoder under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen.
By way of derogation from point (b) of Article 9(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, the minimum number of participants shall be two legal entities established in two different Participating States and a third legal entity in a sub-Saharan African country listed in the EDCTP2 annual work plan.
Artikel 8
By way of derogation from point (c) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 1290/2013, any legal entity established in a sub-Saharan country listed in the EDCTP2 annual work plan shall be eligible for funding.
Indstilling, nedsættelse eller suspension af Unionens finansielle bidrag
Where such an activity is included in the EDCTP2 annual work plan, the EDCTP2-IS may launch joint calls with third countries or their scientific and technological organisations and agencies, with international organisations or with other third parties, in particular non-governmental organisations, in accordance with the rules developed based on Article 12 of Regulation (EU) No 1290/2013.
Hvis EDCTP2-programmet ikke gennemføres eller gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, kan Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag i overensstemmelse med den igangværende gennemførelse af EDCTP2-programmet.
Article 7
Hvis deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til finansieringen af EDCTP2-programmet, kan Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag, idet den tager hensyn til det finansieringsbeløb, som deltagerlandene har afsat til gennemførelsen af EDCTP2-programmet.
Agreements between the Union and the EDCTP2-IS
Artikel 9
Subject to a positive ex-ante assessment of the EDCTP2-IS in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the Commission, on behalf of the Union, shall conclude a delegation agreement and annual transfer of funds agreements with the EDCTP2-IS.
Efterfølgende revisioner
The delegation agreement referred to in paragraph 1 shall be concluded in accordance with Article 58(3) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Article 40 of Delegated Regulation (EU) No 1268/2012.