natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingens konklusioner inden for 30 dage.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Perioden omhandlet i stk. 5 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Agenturet udarbejder og fremlægger senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingens konklusioner en udtalelse om godkendelse af den foreslåede ændring til Kommissionen.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
GENNEMFØRELSE AF ÆNDRINGER
IMPLEMENTATION OF CHANGES
Administrative produktændringer
Administrative changes of products
De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 2, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastsat i artikel 6 og 11.
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 1, kan tidligst gennemføres på datoen, hvor medlemsstaten eller — i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse — Kommissionen udtrykkeligt erklærer sig enig i ændringen, eller 45 dage efter modtagelse af den meddelelse, der indgives i henhold til artikel 6 og 11, alt efter hvad der kommer først.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
Hvis en af de ændringer, der er nævnt i stk. 1, afvises, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer senest 30 dage efter meddelelsen af den afgørelse, der er truffet af den pågældende medlemsstat eller, i tilfælde hvor produktet er omfattet af en EU-godkendelse, af Kommissionen.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
Mindre produktændringer
Minor changes
Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, kan mindre ændringer af et produkt, som er omfattet af en EU-godkendelse, gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at agenturets udtalelse er stillet til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 12, stk. 4.
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
Hvis Kommissionen afviser de foreslåede mindre produktændringer i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer, senest 30 dage efter at Kommissionen har meddelt sin afgørelse.
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Mindre ændringer af produkter, som er omfattet af en EU-godkendelse, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at referencemedlemsstaten har stillet den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 7, stk. 7.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
Større produktændringer
Major changes
Større ændringer må først gennemføres, efter at den berørte medlemsstat eller — i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse — Kommissionen har erklæret sig enig i ændringen og, hvis det er relevant, har ændret afgørelsen om godkendelse ved den afgørelse, der er nævnt i artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Løbende overvågning af gennemførelse af ændringer
Continuous monitoring of implementation of changes
Med henblik på overvågning af de markedsførte biocidholdige produkter og på anmodning fra en medlemsstat, agenturet eller Kommissionen forsyner godkendelsesindehaveren straks den myndighed, der har fremsat anmodningen, med alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af en given ændring.
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
KLASSIFICERING AF PRODUKTÆNDRINGER
CLASSIFICATION OF CHANGES OF PRODUCTS
En administrativ ændring af et produkt er en ændring, hvor enhver ændring af den eksisterende godkendelse er af rent administrativ karakter, jf. artikel 3, stk. 1, litra aa), i forordning (EU) nr. 528/2012.
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
Administrative produktændringer, der kræver meddelelse forud for gennemførelsen
Administrative changes of products requiring prior notification before implementation
En administrativ produktændring, som kræver meddelelse forud for gennemførelse, er en administrativ ændring, som det er nødvendigt at have kendskab til i forbindelse med kontrol og håndhævelse.
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
Dette omfatter bl.a. de ændringer, der er anført i nedenstående tabel, forudsat at de anførte betingelser opfyldes:
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Det biocidholdige produkts navn
Name of the biocidal product
Ændringer i det biocidholdige produkts navn, hvor der ikke er risiko for, at navnet kan forveksles med navnene på andre biocidholdige produkter.
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Tilføjelse af et navn på et biocidholdigt produkt, hvor der ikke er risiko for, at navnet kan forveksles med navnene på andre biocidholdige produkter.
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Godkendelsesindehaver
Authorisation holder
Overdragelse af godkendelsen til en ny indehaver, som er etableret i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Ændring i godkendelsesindehaverens navn eller adresse, som forbliver i EØS.
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA.
Producent(er) af aktivstof(fer)
Manufacturer(s) of the active substance(s)
Tilføjelse af producent af aktivstoffet eller ændring af navn, fremstillingsproces eller -sted, hvor den tekniske ækvivalens mellem stofferne fra de to producenter, fremstillingsprocesser og –steder er fastslået af agenturet i henhold til artikel 54 i forordning (EU) nr. 528/2012, og producenten eller importøren er anført på den i artikel 95, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte liste.
Addition of a manufacturer of the active substance or change in the manufacturer’s identity or in manufacturing location or process, where the technical equivalence between the substances from the two manufacturers, manufacturing locations and processes has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012, and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Familie af biocidholdige produkter
Biocidal product family
Godkendelse af en række godkendte produkter som en familie af biocidholdige produkter, der hører under specifikationerne for en rammeformulering i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF, på samme vilkår og betingelser.
Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products falling within the specifications of a frame-formulation established in accordance with Directive 98/8/EC in accordance with the same terms and conditions.
Administrative produktændringer, som kan meddeles efter gennemførelse
Administrative changes of products which can be notified after implementation
En administrativ produktændring, som kan anmeldes efter gennemførelse, er en administrativ ændring, som det ikke er nødvendigt at have kendskab til i forbindelse med kontrol og håndhævelse.
An administrative change of a product which can be notified after implementation is an administrative change, the knowledge of which is not important for purposes of control and enforcement.
Ændring af godkendelsesindehaverens administrative oplysninger udover navn og adresse.
Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and address.
Producent(er) af det biocidholdige produkt
Formulator(s) of the biocidal product
Ændring af producentens navn, administrative oplysninger eller produktionsanlægget, hvor det biocidholdige produkts sammensætning og fremstillingsprocessen forbliver uændret.
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Sletning af produktionsanlæg eller en producent af et biocidholdigt produkt
Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product
Tilføjelse af en producent af et biocidholdigt produkt, hvor det biocidholdige produkts sammensætning og fremstillingsprocessen forbliver uændret.
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Ændring af en producents navn eller administrative oplysninger, hvor produktionsanlægget og fremstillingsprocessen forbliver uændret, og producenten fortsat er anført på den i artikel 95, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte liste.
Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance, where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Sletning af en producent eller et produktionsanlæg.
Deletion of a manufacturer or a manufacturing location of the active substance
Betingelser for brug
Conditions of use
Mere præcis brugsanvisning, hvor kun dens formuleringer og ikke indholdet er ændret.
More precise instructions for use, where only wording but not content of instructions are changed.
Sletning af et bestemt krav om f.eks. en specielt målorganisme eller en særlig brug.
Removal of a particular claim, such as a specific target organism or a specific use.
Sletning af en brugerkategori.
Removal of a category of users.
Tilføjelse, udskiftning eller ændring af en måle- eller administrationsanordning, der ikke er relevant for risikovurderingen, og som ikke betragtes som en risikoreducerende foranstaltning.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure.
Ændring af klassificering og mærkning, hvor ændringen er begrænset til det, der er nødvendigt for at opfylde de nye krav i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [1].
Change to the classification and labelling, where the change is limited to what is necessary to comply with newly applicable requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1].
Mindre produktændringer
Minor changes of products
En mindre produktændring er en ændring, efter hvilken enhver ændring af den eksisterende godkendelse forventes at være en mindre ændring som defineret i artikel 3, stk. 1, litra ab), i forordning (EU) nr. 528/2012, eftersom ændringen af produktet ikke forventes at få virkninger for den konklusion, at produktet opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19 eller 25.
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Dette omfatter bl.a. de ændringer, der er anført i nedenstående tabel, forudsat at de anførte betingelser opfyldes:
Such changes include the changes listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Et ikke-aktivstof, der med fortsæt er iblandet produktet, øges, reduceres, tilføjes, fjernes eller udskiftes, og
Increase or reduction, addition, deletion or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product, where:
det tilføjede eller forøgede ikke-aktivstof er ikke et problematisk stof
The added or increased non active-substance is not a substance of concern.
sletning eller reduktion af ikke-aktivstoffet fører ikke til en forøgelse af et aktivstof eller er et problematisk stof
The deletion or reduction of the non-active substance does not lead to an increase of an active substance or a substance of concern.
produktets fysisk-kemiske egenskaber og holdbarhed forventes at forblive uændret
The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same.
produktets risiko- og effektivitetsprofil forventes at forblive den samme
The risk and efficacy profile are expected to remain the same.
en ny kvantitativ risikovurdering forventes ikke at blive nødvendig.
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary
Et ikke-aktivstof, der med fortsæt er iblandet en familie af biocidholdige produkter uden for rækken af godkendte familier, øges, reduceres, tilføjes, fjernes eller udskiftes, og
Increase, reduction, addition or deletion, or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in a biocidal product family outside the authorised range, where:
det tilføjede eller forøgede ikke-aktivstof er ikke et problematisk stof
The added or increased non-active substance is not a substance of concern.
de fysisk-kemiske egenskaber og holdbarheden ved produkter i samme familie af biocidholdige produkter forbliver de samme
The physical-chemical properties and the shelf-life of the products of the biocidal product family remain the same.
en ny kvantitativ risikovurdering forventes ikke at blive nødvendig.
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary.
De ændringer, der er foretaget i brugsanvisningen, påvirker ikke eksponeringen negativt.
Changed instructions for use, where the changes do not adversely affect the exposure
En måle- eller administrationsanordning, der er relevant for risikovurderingen, og som betragtes som en risikoreducerende foranstaltning, tilføjes, udskiftes eller ændres, og
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device relevant for the risk assessment and regarded as a risk mitigation measure, where:
den nye anordning præcist giver den krævede dosis af det pågældende biocidholdige produkt i overensstemmelse med de betingelser, der er godkendt for dets anvendelse
The new device accurately delivers the required dose for the biocidal product concerned in line with the approved conditions of use.
den nye anordning er kompatibel med det biocidholdige produkt
The new device is compatible with the biocidal product.
ændringen forventes ikke at påvirke eksponeringen negativt.
The change is not expected to adversely affect the exposure.
Holdbarhed og opbevaring
Shelf-life and conditions of storage
Holdbarheden ændres.
Change in the shelf-life.
Opbevaringsbetingelserne ændres.
Change in the conditions of storage
Udvalget af pakningsstørrelser ændres, og
Change in the pack size range, where:
det nye udvalg stemmer overens med doseringen og brugsanvisningen, som er godkendt i resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber
New range is consistent with the dose rate and instructions for use as approved in the summary of the biocidal product characteristics.
brugerkategorien ikke ændres
No change of user category.
de samme risikobegrænsende foranstaltninger er gældende.
The same risk-mitigation measures apply.
Større produktændringer
Major changes of products
En større produktændring er en ændring, efter hvilken enhver ændring af den eksisterende godkendelse forventes at være en større ændring som defineret i artikel 3, stk. 1, litra ac), i forordning (EU) nr. 528/2012, eftersom ændringen af produktet forventes at få virkninger for den konklusion, at produktet opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19 eller 25.
A major change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be major within the meaning of Article 3(1)(ac) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product can be expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 355/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 355/2013
om godkendelse af aktivstoffet maltodextrin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
approving the active substance maltodextrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Det Forenede Kongerige modtog den 8. oktober 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Biological Crop Protection Ltd. om optagelse af aktivstoffet maltodextrin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 8 October 2008 an application from Biological Crop Protection Ltd for the inclusion of the active substance maltodextrin in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Ved beslutning 2008/20/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
Decision 2008/20/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren (nu Certis Europe B.V.) har foreslået.
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant (now Certis Europe B.V.).
Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 29. november 2011.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 29 November 2011.
Autoriteten forelagde den 3. december 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet maltodextrin [4].
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance maltodextrin [4] on 3 December 2012.
Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 15. marts 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om maltodextrin.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for maltodextrin.
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder maltodextrin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing maltodextrin may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Maltodextrin bør derfor godkendes.
It is therefore appropriate to approve maltodextrin.
Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder maltodextrin, op til fornyet overvejelse.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing maltodextrin.