natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyr, som findes at være døende, og dyr, som udviser svære smerter og/eller vedvarende tegn på svære lidelser, skal aflives humant af hensyn til dyrevelfærden.
Animals found in a moribund condition and animals showing severe pain and/or enduring signs of severe distress should be humanely killed for animal welfare reasons.
Stor omhu bør udvises ved undersøgelser for kliniske tegn på toksicitet for at sikre, at indledningsvist dårligt udseende og forbigående respirationsændringer, der er resultatet af selve eksponeringen, ikke forveksles med toksicitet relateret til testkemikaliet, som kræver tidlig aflivning af dyrene.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for test chemical-related toxicity that would require premature killing of the animals.
De principper og kriterier, der er sammenfattet i Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19), skal tages i betragtning (7).
The principles and criteria summarised in the Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) should be taken into consideration (7).
Observationer i burene skal omfatte forandringer i hud, pels, øjne og slimhinder, respirationssystem, kredsløb, autonomt nervesystem og centralnervesystem samt somatomotorisk aktivitet og adfærdsmønster.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour patterns.
Hvis det er muligt, registreres evt. sondring mellem lokale og systemiske virkninger.
When possible, any differentiation between local and systemic effects should be noted.
Man skal være opmærksom på, om der kan iagttages tremor, kramper, spytflåd, diarré, sløvhed, søvn og koma.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Målingen af rektal temperatur kan dokumentere refleks-bradypnø eller hypo-/hypertermia relateret til behandling eller fangenskab.
The measurement of rectal temperature may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
Det enkelte dyrs vægt registreres én gang i tilvænningsperioden, på eksponeringsdagen inden eksponeringen (dag 0) og mindst på dag 1, 3 og 7 (og derefter ugentligt), og den registreres på tidspunktet for død eller aflivning, hvis det indtræder efter dag 1.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatization period, on the day of exposure prior to exposure (day 0), and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Kropsvægt anerkendes som en kritisk indikator for toksicitet, og dyr med et vedvarende vægttab på ≥ 20 % sammenlignet med vægten for forsøget, overvåges nøje.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity so animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Overlevende dyr vejes og aflives humant ved afslutningen af perioden efter eksponering.
Surviving animals are weighed and humanely killed at the end of the post-exposure period.
Alle forsøgsdyr (herunder dem, der dør under forsøget eller aflives og tages ud af forsøget af dyrevelfærdsmæssige grunde) underkastes makroskopisk obduktion.
All test animals, including those which die during the test or are euthanised and removed from the study for animal welfare reasons, should be subjected to gross necropsy.
Hvis makroskopisk obduktion ikke kan udføres umiddelbart efter opdagelsen af et dødt dyr, nedkøles (ikke fryses) dyret ved en temperatur, der er tilstrækkeligt lav til at minimere autolyse.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimise autolysis.
Makroskopisk obduktion udføres så hurtigt som muligt, helst inden for en eller to dage.
Necropsies should be performed as soon as possible, normally within a day or two.
Alle makroskopiske patologiske forandringer registreres for hvert dyr med særligt fokus på forandringer i luftvejene.
All gross pathological changes should be recorded for each animal with particular attention to any changes in the respiratory tract.
Yderligere undersøgelser, der på forhånd er medtaget som standard, kan overvejes for at udvide den fortolkningsmæssige værdi af undersøgelsen, f.eks. vejning af overlevende rotters lunger og tilvejebringelse af dokumentation for irritation ved hjælp af mikroskopisk undersøgelse af luftvejene.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats, and/or providing evidence of irritation by microscopic examination of the respiratory tract.
Undersøgte organer kan også omfatte organer, som udviser makroskopiske patologiske forandringer hos dyr, som overlever i 24 timer eller længere, og organer, som vides eller forventes at være påvirket.
Examined organs may also include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
Mikroskopisk undersøgelse af hele luftvejene kan give nyttige informationer i forbindelse med testkemikalier, der reagerer med vand, f.eks. syrer og hygroskopiske testkemikalier.
Microscopic examination of the entire respiratory tract may provide useful information for test chemicals that are reactive with water, such as acids and hygroscopic test chemicals.
Der skal fremlægges data for de enkelte dyr om kropsvægt og obduktionsfund.
Individual animal data on body weights and necropsy findings should be provided.
For hver testgruppe opstilles i tabelform kliniske observationsdata om antal dyr ved forsøgets begyndelse, antal dyr, som viser tegn på toksisk virkning, antal dyr, som er fundet døde under forsøget eller aflivet af humanitære grunde, dødstidspunkt for de enkelte dyr, beskrivelse af toksiske virkninger og disses tidsmæssige forløb og reversibilitet samt obduktionsfund.
Clinical observation data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying specific signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Testrapporten skal indeholde følgende oplysninger, når de er relevante:
The test report should include the following information, as appropriate:
Forsøgsdyr og pasning
Test animals and husbandry
beskrivelse af burforhold, herunder: antal (eller ændring i antal) dyr pr. bur, strøelse, omgivende temperatur og relativ fugtighed, lysperiode og foder
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet
anvendt art/stamme og begrundelse for anvendelse af andre arter end rotte
Species/strain used and justification for using a species other than the rat
dyrenes antal, alder og køn
Number, age and sex of animals
randomiseringsmetode
Method of randomisation
nærmere oplysninger om foderets og vandets kvalitet (herunder fødens art/oprindelse, vandets oprindelse)
Details of food and water quality (including diet type/source, water source)
beskrivelse af konditionering før test, herunder foder, karantæne og behandling for sygdom.
Description of any pre-test conditioning including diet, quarantine, and treatment for disease;
Testkemikalie
Test chemical
fysisk tilstand, renhed og, når det er relevant, fysisk-kemiske egenskaber (herunder isomeri)
Physical nature, purity and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation)
identifikationsoplysninger og CAS-nr. (Chemical Abstract Services Registry Number), hvis det kendes.
Identification data and Chemical Abstract Services (CAS) Registry Number, if known;
Vehikel
Vehicle
begrundelse for brug af vehikel og begrundelse for valg af vehikel, hvis dette ikke er vand
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water)
historiske eller samtidige data, der viser, at vehiklet ikke påvirker resultatet af forsøget.
Historical or concurrent data demonstrating that the vehicle does not interfere with the outcome of the study;
Inhalationskammer
Inhalation chamber
beskrivelse af inhalationskammeret, herunder dimensioner og rumfang
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume
oprindelse og beskrivelse af udstyr anvendt til eksponering af dyr og til generering af atmosfære
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere
apparatur til måling af temperatur, fugtighed, partikelstørrelse og faktisk koncentration
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration
luftkilde, behandling af tilført/udledt luft og konditioneringssystem
Source of air and treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning
metoder, der er anvendt til kalibrering af apparatur for at sikre en homogen testatmosfære
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere
trykforskel (positiv eller negativ)
Pressure difference (positive or negative)
eksponeringsporte pr. kammer (eksponering gennem næsen); placering af dyr i systemet (helkropseksponering)
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body)
testatmosfærens tidsmæssige homogenitet/stabilitet
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere
placering af temperatur- og fugtighedssensorer og udtagning af stikprøve af testatmosfære i kammer
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber
luftgennemstrømningshastigheder, luftgennemstrømningshastighed/eksponeringsport (eksponering gennem næsen) eller dyrebelastning/kammer (helkropseksponering)
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body)
information om det apparatur, der er anvendt til at måle ilt og kuldioxid, hvis det er relevant
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable
tid, der kræves til at opnå ligevægt i inhalationskammeret (t95)
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95)
antal volumenændringer pr. time
Number of volume changes per hour
evt. måleudstyr.
Metering devices (if applicable);
begrundelse for valg af målkoncentration i hovedforsøget
Rationale for target concentration selection in the main study
nominelle koncentrationer (samlet masse af det genererede testkemikalie i inhalationskammeret divideret med den samlede mængde luft, der passerer gennem kammeret)
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber)
faktiske koncentrationer af testkemikaliet indsamlet fra dyrenes vejrtrækningszone; for blandinger, der producerer heterogene fysiske former (gasser, dampe eller aerosoler), kan hver enkelt analyseres separat
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately
alle luftkoncentrationer rapporteres i masseenheder (f.eks. mg/l, mg/m3 osv.); volumenenheder (f.eks. ppm, ppb osv.) kan også rapporteres i parentes
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.); units of volume (e.g. ppm, ppb, etc.) may also be reported parenthetically
nærmere oplysninger om fremstilling af testkemikalie, herunder oplysninger om fremgangsmåder anvendt til at reducere partikelstørrelsen af faste materialer eller fremstille opløsninger af testkemikaliet;
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid materials or to prepare solutions of the test chemical.
en beskrivelse (helst med diagram) af det apparatur, der bruges til at generere testatmosfæren og til at eksponere dyrene for testatmosfæren
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere
nærmere oplysninger om den anvendte analysemetode og valideringsmetode (herunder genfindingsgrad for testkemikaliet fra prøvemediet)
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium)
begrundelse for valget af testkoncentrationer.
The rationale for the selection of test concentrations;
opstilling i tabelform af temperatur, fugtighed og luftgennemstrømning i kammer
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow
opstilling i tabelform af data om nominel og faktisk koncentration i kammer
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data
opstilling i tabelform af data om partikelstørrelse i tabelform, herunder data om indsamling af analyseprøve, partikelstørrelsesfordeling og beregning af MMAD og σg
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution and calculations of the MMAD and σg
opstilling i tabelform af responsdata og koncentrationsniveau for hvert dyr (dvs. dyr, som viser tegn på toksicitet, herunder mortalitet, og virkningernes art, sværhed, tidspunkt for indtræden og varighed)
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset and duration of effects)
kropsvægten for det enkelte dyr registreret på forsøgsdage; dato og klokkeslæt for dyrets død, hvis denne indtræder før planlagt aflivning; for hvert dyr, toksiske virkningers indsætten, tidsforløb, og hvorvidt de er reversible
Individual body weights of animals collected on study; date and time of death if prior to scheduled euthanasia, time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal
for hvert dyr evt. obduktionsfund og histopatologiske fund
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available
estimater af letalitet (f.eks. LC50 eller LD01) herunder 95 % konfidensgrænser, og hældning (hvis omfattet af evalueringsmetoden)
Lethality estimates (e.g. LC50, LD01) including 95 % confidence limits, and slope (if provided by the evaluation method)
Diskussion og fortolkning af resultater
Discussion and interpretation of results
Der lægges særlig vægt på beskrivelsen af de metoder, der er anvendt til at opfylde denne testmetodes kriterier, f.eks. grænsekoncentrationen eller partikelstørrelsen.
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size
Partiklernes respirabilitet i lyset af de overordnede resultater beskrives, især hvis partikelstørrelseskriteriet ikke kunne opfyldes
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met
Der gives en forklaring, hvis det var nødvendigt at foretage human aflivning af dyr, som udviste svære smerter og/eller vedvarende tegn på svære lidelser, baseret på kriterierne i OECD Guidance Document on Humane Endpoints (8).
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (8)
Hvis test i henhold til kapitel B.52 i dette bilag (4) blev afbrudt til fordel for denne testmetode B.2, gives en begrundelse.
If testing with chapter B.52 of this Annex (4) was discontinued in favour of this Test Method B.2, justifications should be provided
Konsistensen mellem de metoder, der er anvendt til at bestemme nominelle og faktiske koncentrationer og relationen mellem den faktiske koncentration og den nominelle koncentration beskrives i den overordnede vurdering af forsøget.
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study
Den sandsynlige dødsårsag og den fremherskende virkningsmåde (systemisk i forhold til lokal) beskrives.
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No. 403, OECD, Paris.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 403, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No. 39. OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 39, OECD, Paris.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Kapitel B.52 i dette bilag, Akut inhalationstoksicitet — Akut toksisitetsklassemetoden (ATC).
Chapter B.52 of this Annex, Acute Inhalation Toxicity — Acute Toxic Class (ATC) Method.
Kapitel B.40 i dette bilag, In vitro-hudætsning: måling af transkutan elektrisk modstand (TER).
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Kapitel B.40.A i dette bilag, In vitro-hudætsning: test med human hudmodel.
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No. 435, OECD, Paris.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 435, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No. 19. Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 19, OECD, Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No. 104. Paris.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 104, OECD, Paris.
Testkemikalie ethvert stof eller enhver blanding, der testes ved hjælp af denne testmetode.
Test chemical Any substance or mixture tested using this Test Method.
C × t-protokol
C × t Protocol
Et trinvist koncentration × tid-forsøg (C × t) kan overvejes som alternativ til en traditionel protokol ved vurdering af inhalationstoksicitet (12) (13) (14).
A step-wise Concentration × Time (C × t) study may be considered as an alternative to the Traditional protocol for assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Det udføres fortrinsvis, når specifikke myndighedsbestemmelser eller videnskabelige behov nødvendiggør forsøg med dyr i forskellige tidsrum, f.eks. med henblik på planlægning af nødberedskab eller med henblik på fysisk planlægning.
It should be performed preferentially when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations such as for emergency response planning or land use planning.
Metoden indledes normalt med test af en grænsekoncentration (eksponeringssession I), hvor dyrene eksponeres for et testkemikalie i fem perioder (f.eks. 15, 30, 60, 120 og 240 minutter), så der opnås flere varigheder inden for én eksponeringssession (se figur 1).
This approach usually begins with testing at a limit concentration (Exposure Session I) in which animals are exposed to a test chemical for five time durations (e.g. 15, 30, 60, 120 and 240 min) so that multiple durations of time will be obtained within one exposure session (see Figure 1).
Når forordning (EF) nr. 1272/2008 anvendes, er grænsekoncentrationerne for gasser, dampe og aerosoler henholdsvis 20000 ppm, 20 mg/l og 5 mg/l.
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l, and 5 mg/l, respectively.
Disse koncentrationer må kun overskrides, hvis myndighedsbestemmelser eller videnskabelige behov nødvendiggør test ved disse koncentrationer (se afsnit 37 i kapitel B.2).
These levels may only be exceeded if there is a regulatory or scientific need for testing at these levels (see paragraph 37 in the B.2 main text).
Hvis der foreligger begrænsede eller ingen oplysninger om toksiciteten af testkemikalie, bør der udføres et forforsøg, hvor grupper på højst tre dyr pr. køn eksponeres for de målkoncentrationer, som forsøgslederen har valgt, generelt i 240 minutter.
In situations where there is little or no information about the toxicity of a test chemical, a sighting study should be performed in which groups of no more than 3 animals per sex are exposed to target concentrations selected by the study director, generally for 240 min.
Hvis en grænsekoncentration testes i løbet af eksponeringssession I, og der observeres mindre end 50 % mortalitet, kræves der ikke yderligere testning.
If a limit concentration is tested during Exposure Session I and less than 50 % mortality is observed, no additional testing is needed.
Hvis forholdet mellem koncentration/tid/respons skal bestemmes på højere niveauer end den angivne grænsekoncentration på grund af myndighedsbestemmelser eller videnskabelige behov, bør den næste eksponering ske ved et højere niveau, f.eks. to gange grænsekoncentrationen (dvs. 2 L i figur 1).
If there is a regulatory or scientific need to establish the concentration/time/response relationship at higher levels than the indicated limit concentration, the next exposure should be carried out at a higher level such as at two times the limit concentration (i.e. 2L in Figure 1).
Hvis toksicitet observeres ved grænsekoncentrationen, skal der foretages yderligere testning (hovedforsøg).
If toxicity is observed at the limit concentration, additional testing (main study) is necessary.
Disse yderligere eksponeringer gennemføres ved lavere koncentrationer (i figur 1: Eksponeringssession II, III eller IV) eller ved højere koncentrationer i kortere tid (i figur 1: Eksponeringssession IV) i tidsrum, der er tilpasset og ikke så stor spredning.
These additional exposures are carried out either at lower concentrations (in Figure 1: Exposure Sessions II, III or IV') or at higher concentrations using shorter durations (in Figure 1: Exposure Session IV) using durations that are adapted and not as widely spaced.
Testen (startkoncentration og yderligere koncentrationer) gennemføres med ét dyr/køn pr. koncentration/tidspunkt eller med to dyr af det mest modtagelige køn pr. koncentration/tidspunkt.
The test (initial concentration and additional concentrations) is carried out using 1 animal/sex per concentration/time point or with 2 animals of the more susceptible sex per concentration/time point.
Under visse omstændigheder kan forsøgslederen vælge at bruge to rotter pr. køn pr. koncentration/tidspunkt (eller fire dyr af det mest modtagelige køn pr. koncentration/tidspunkt) (15).
Under some circumstances, the study director may elect to utilise 2 rats per sex per concentration/time point (or 4 animals of the susceptible sex per concentration/time point) (15).
Hvis der bruges to dyr pr. køn pr. koncentration/tidspunkt, reduceres i de fleste tilfælde bias og variabiliteten af estimaterne, succesraten for estimeringen øges, og konfidensintervallet forbedres i forhold til protokollen som beskrevet her.
Using 2 animals per sex per concentration/time point generally reduces bias and variability of the estimates, increases the estimation success rate, and improves confidence interval coverage relative to the protocol as described here.
Nærmere detaljer findes i GD 39 (2).
Further details are provided in GD 39 (2).
Ideelt bør hver eksponeringssession gennemføres på én dag.
Ideally, each exposure session is carried out on one day.