natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ækvivalenstestning skal gennemføres efter en metode med to ensidede test (TOST-metoden (two one-sided tests)), hvor nulhypotesen om ikke-ækvivalens forkastes, når begge konfidensgrænser falder inden for ækvivalensgrænserne.
In the case of equivalence testing, the approach used shall follow the two one-sided tests (TOST) methodology by rejecting the null hypothesis of non-equivalence when the both confidence limits fall between the equivalence limits.
Valget af en konfidensgrad på 90 % modsvarer det sædvanlige niveau på 95 % for statistisk testning af ækvivalens.
The choice of 90 % confidence limits corresponds to the customary 95 % level for statistical testing of equivalence.
Resultaterne af testen for forskelle og ækvivalenstesten skal angives for alle endpoints samtidig i ét eller nogle få diagrammer.
The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs.
Der skal i diagrammet/diagrammerne være en linje, der angiver nul forskel mellem det genetisk modificerede materiale og dets konventionelle modstykke samt — for hvert endpoint — de justerede ækvivalensgrænser (nedre og øvre), middelforskellen mellem det genetisk modificerede materiale og dets konventionelle modstykke og konfidensintervallet for denne forskel (jf. de mulige udfald for et enkelt endpoint er vist i diagrammet i figur 1).
The graph(s) shall show the line of zero difference between the genetically modified material and its conventional counterpart, and for each endpoint: the lower and upper adjusted equivalence limits; the mean difference between the genetically modified material and its conventional counterpart; and the confidence limits for this difference (see the set of possible outcomes for a single endpoint in the graph in Figure 1).
Når der ud over det konventionelle modstykke også anvendes andet testmateriale som komparator, vises middelforskellen mellem det genetisk modificerede materiale og den pågældende komparator, dens konfidensgrænser og dens justerede ækvivalensgrænser i diagrammet/diagrammerne for hver supplerende komparator, idet denne henføres til samme (nul)basislinje, som er defineret af det konventionelle modstykke.
When, in addition to the conventional counterpart, another test material is used as comparator, the mean difference between the genetically modified material and that comparator, its confidence limits and its adjusted equivalence limits shall be displayed on the graph(s), for all such additional comparators, by referring this to the same zero baseline as defined by the conventional counterpart.
Nul forskel-linjen på den logaritmiske skala svarer til en enhedsmultiplikationsfaktor på den naturlige skala.
The line of zero difference on the logarithmic scale corresponds to a multiplicative factor of unity on the natural scale.
Den vandrette akse skal være mærket med værdier, der nærmere angiver ændringen på den naturlige skala.
The horizontal axis shall be labelled with values that specify the change on the natural scale.
Ved logaritmisk transformation vil ændringer på 2x og ½x være fordelt med lige stor indbyrdes afstand på hver side af nul forskel-linjen.
In the case of logarithmic transformation, changes of 2x and ½x will appear equally spaced on either side of the line of zero difference.
Om end en vis andel af falske signifikante forskelle er at forvente, skal ansøgeren rapportere om og diskutere alle signifikante forskelle, der er observeret mellem den genetisk modificerede afgrøde, dens konventionelle modstykke og, hvis det er relevant, andet testmateriale, med fokus på deres biologiske betydning (jf. afsnit 3 om risikokarakterisering).
Despite the expected proportion of spurious significant differences, the applicant shall report and discuss all significant differences observed between the genetically modified crop, its conventional counterpart and, where applicable, any other test material, focusing on their biological relevance (see Section 3 on Risk Characterisation).
Der skal ved rapporteringen gives udførlige oplysninger for hvert enkelt analyseret endpoint, med angivelse af:
For reporting, full details shall be given for each endpoint analysed, listing:
de antagelser, der ligger til grund for analysen
the assumptions underlying the analysis;
udførlig beskrivelse af de valgte blandede modeller, herunder faste og stokastiske effekter
full specification of the mixed models chosen, including fixed and random effects;
resultaterne af alle test af vekselvirkninger mellem testmaterialerne og lokaliteterne
results of any test of interaction between the test materials and sites;
faste effekter samt den relevante estimerede residualvarians, der sammenlignes med, og varianskomponenter for de stokastiske faktorer
fixed effects, together with the appropriate estimated residual variation with which they are compared, and variance components for the random factors;
estimerede frihedsgrader
estimated degrees of freedom;
eventuelle yderligere relevante statistiske oplysninger.
any other relevant statistics.
Der skal redegøres for de sandsynlige virkninger af andre vækstbetingelser, der ikke er undersøgt i markforsøget.
A discussion on the likely impact of other growing conditions not tested in the field trial shall be provided.
Figur 1: Forenklet udgave af et diagram over sammenlignende vurdering, som viser de syv mulige udfaldstyper for hvert enkelt endpoint.
Figure 1: simplified version of a graph for comparative assessment showing the seven outcome types possible for each single endpoint.
Efter justering af ækvivalensgrænserne kan en enkelt konfidensgrænse (for forskellen) bidrage visuelt til at vurdere udfaldet af begge test (testen for forskelle og ækvivalenstesten).
After adjustment of the equivalence limits, a single confidence limit (for the difference) serves visually for assessing the outcome of both tests (difference and equivalence).
I det illustrerede eksempel er det kun den øvre justerede ækvivalensgrænse, der vurderes.
Here, only the upper adjusted equivalence limit is considered.
Følgende er vist: middelværdien for den genetisk modificerede afgrøde i en passende målestok (kassen), konfidensgrænserne (whiskers) for forskellen mellem den genetisk modificerede afgrøde og dens konventionelle modstykke (stregen viser konfidensintervallet), en lodret linje, som angiver nul forskel (til test for forskel), og lodrette linjer, som angiver de justerede ækvivalensgrænser (til test for ækvivalens).
Shown are: the mean of the genetically modified crop on an appropriate scale (square); the confidence limits (whiskers) for the difference between the genetically modified crop and its conventional counterpart (bar shows confidence interval); a vertical line indicating no difference (for test of difference); and vertical lines indicating adjusted equivalence limits (for test of equivalence).
Ved udfaldstype 1, 3 og 5 kan nulhypotesen om ingen forskel ikke forkastes; ved udfaldstype 2, 4, 6 og 7 er den genetisk modificerede afgrøde forskellig fra sit konventionelle modstykke.
For outcome types 1, 3 and 5, the null hypothesis of no difference cannot be rejected: for outcomes 2, 4, 6 and 7, the genetically modified crop is different from its conventional counterpart.
Til ækvivalensfortolkningen er fire kategorier (i)-iv)) angivet: I kategori i) forkastes nulhypotesen om ikke-ækvivalens til fordel for ækvivalens; i kategori ii), iii) og iv) kan ikke-ækvivalens ikke afvises. Udfalds- type Justeret nedre ækv ivalens- grænse Nul forskel- linje Ækvivalens- kategori Justeret øvre ækvivalens- grænse (i) (ii) (iii)
Regarding interpretation of equivalence, four categories (i) to (iv) are identified: in category (i), the null hypothesis of non-equivalence is rejected in favour of equivalence; in categories (ii), (iii) and (iv), non-equivalence cannot be rejected.
A. For så vidt angår test for forskel skal alle udfald fra diagrammet kategoriseres som angivet herunder, og de relevante konklusioner drages.
A. Regarding test of difference, each outcome from the graph shall be categorised as follows and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
Udfaldstype 1, 3 og 5: Konfidensintervalstregen skærer nul forskel-linjen.
Outcome types 1, 3 and 5: the confidence interval bar overlaps with the line of no-difference.
Nulhypotesen om ingen forskel kan ikke forkastes, og det konkluderes, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for, at den genetisk modificerede afgrøde og dens konventionelle modstykke er forskellige.
The null hypothesis of no difference cannot be rejected and the appropriate conclusion is that there is insufficient evidence that the genetically modified crop and its conventional counterpart differ.
Udfaldstype 2, 4, 6 og 7: Konfidensintervalstregen skærer ikke nul forskel-linjen.
Outcome types 2, 4, 6 and 7: the confidence interval bar does not overlap with the line of no-difference.
Nulhypotesen om ingen forskel forkastes, og det konkluderes, at den genetisk modificerede afgrøde på væsentlige punkter er forskellig fra det konventionelle modstykke.
The null hypothesis of no difference must be rejected and the appropriate conclusion is that the genetically modified crop is significantly different from its conventional counterpart.
B. For så vidt angår test for ækvivalens skal alle udfald fra diagrammet kategoriseres som angivet herunder, og de relevante konklusioner drages.
B. Regarding test of equivalence, each outcome from the graph shall be categorised as follows, and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
Udfaldstype 1 og 2 (kategori i), figur 1): Begge konfidensgrænser ligger mellem de justerede ækvivalensgrænser, og nulhypotesen om ikke-ækvivalens forkastes.
Outcome types 1 and 2 (category (i), Figure 1): both confidence limits lie between the adjusted equivalence limits and the null hypothesis of non-equivalence is rejected.
Det konkluderes, at den genetisk modificerede afgrøde er ækvivalent med sættet af ikke genetisk modificerede referencesorter.
The appropriate conclusion is that the genetically modified crop is equivalent to the set of non-genetically modified reference varieties.
Udfaldstype 3 og 4 (kategori ii), figur 1): Middelværdien for den genetisk modificerede afgrøde ligger mellem de justerede ækvivalensgrænser, men konfidensintervalstregen skærer mindst én af de justerede ækvivalensgrænser i diagrammet.
Outcome types 3 and 4 (category (ii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies between the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps at least one of the adjusted equivalence limits on the graph.
Ikke-ækvivalens kan ikke afvises, og det konkluderes, at der er større sandsynlighed for ækvivalens mellem den genetisk modificerede afgrøde og sættet af ikke genetisk modificerede referencesorter end for manglende ækvivalens.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than lack of equivalence.
Udfaldstype 5 og 6 (kategori iii), figur 1): Middelværdien for den genetisk modificerede afgrøde ligger uden for de justerede ækvivalensgrænser, men konfidensintervalstregen skærer mindst én af de justerede ækvivalensgrænser.
Outcome types 5 and 6 (category (iii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies outside the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps with at least one of the adjusted equivalence limits.
Ikke-ækvivalens kan ikke afvises, og det konkluderes, at der er større sandsynlighed for manglende ækvivalens mellem den genetisk modificerede afgrøde og sættet af ikke genetisk modificerede referencesorter end for ækvivalens.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than equivalence.
Udfaldstype 7 (kategori iv), figur 1): Begge konfidensgrænser ligger uden for de justerede ækvivalensgrænser.
Outcome type 7 (category (iv), Figure 1): both confidence limits lie outside the adjusted equivalence limits.
Det konkluderes, at der er manglende ækvivalens mellem den genetisk modificerede afgrøde og sættet af ikke genetisk modificerede referencesorter.
The appropriate conclusion is that there is lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties.
I tilfælde af betydelig forskel og/eller manglende ækvivalens for et givent endpoint skal der foretages yderligere statistiske analyser for at vurdere, hvorvidt der er vekselvirkninger mellem et eller flere af testmaterialerne og den pågældende lokalitet, eventuelt ved hjælp af en simpel standard-ANOVA-test.
In the case of significant difference and/or lack of equivalence for any particular endpoint, further statistical analysis shall be carried out to assess whether there are interactions between any of the test materials and site, possibly using a simple standard ANOVA approach.
Uanset hvilken metode der anvendes, skal de relevante oplysninger gives for hvert enkelt endpoint, med angivelse af: a) de antagelser, der ligger til grund for analysen, og, hvis det er relevant: b) frihedsgrader, c) den estimerede residualvarians for hver enkelt variationskilde samt varianskomponenter og d) eventuelle yderligere relevante statistiske oplysninger.
Whatever approach is adopted, details shall be given, for each endpoint analysed, listing: (a) the assumptions underlying the analysis, and, when appropriate: (b) degrees of freedom; (c) the estimated residual variation for each source of variation, and variance components; (d) any other relevant statistics.
Disse supplerende analyser har til formål at lette fortolkningen af observerede væsentlige forskelle og at undersøge potentielle vekselvirkninger mellem testmateriale og andre faktorer.
These additional analyses are intended to aid the interpretation of any significant differences found and to study potential interactions between test materials and other factors.
EFSA's udtalelse om statistiske betragtninger vedrørende sikkerhedsvurdering af GMO'er (»Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs« [4]) indeholder mere detaljerede retningslinjer for anvendelsen af bestemmelserne i dette punkt.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [4].
Det er af afgørende betydning at analysere plantematerialets sammensætning, når man sammenligner den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof med dens/dets konventionelle modstykke.
Analysis of the composition of plant material is crucial when comparing the genetically modified food and feed with its conventional counterpart.
Materialet, der skal anvendes til den sammenlignende vurdering, vælges under hensyntagen til anvendelserne af den genetisk modificerede plante og arten af den genetiske modifikation.
The material to be used for the comparative assessment shall be selected while taking into account the uses of the genetically modified plant and the nature of the genetic modification.
For så vidt angår herbicidtolerante genetisk modificerede planter skal der anvendes tre testmaterialer: den genetisk modificerede plante, som eksponeres for det påtænkte herbicid, det konventionelle modstykke, behandlet efter konventionelle herbicidforvaltningsmetoder, og den genetisk modificerede plante, behandlet efter de samme konventionelle herbicidforvaltningsmetoder.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, three test materials shall be used: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
Medmindre andet er behørigt begrundet, skal de relevante analyser udføres på de uforarbejdede landbrugsråvarer, idet det normalt primært er via disse, materialet kommer ind i fødevare- og foderproduktions- og forarbejdningskæden.
Unless duly justified, analysis shall be carried out on the raw agricultural commodity, as this usually represents the main point of entry of the material into the food and feed production and processing chain.
Om fornødent gennemføres der yderligere analyser af forarbejdede produkter (såsom fødevarer og foderstoffer, fødevareingredienser, fodermidler, fødevare- og fodertilsætningsstoffer eller fødevarearomaer) i de tilfælde, hvor det er relevant (jf. også punkt 1.3.6).
Additional analysis of processed products (such as food and feed, food ingredients, feed materials, food and feed additives or food flavourings) shall be conducted, where appropriate and on a case-by-case basis (see also Section 1.3.6).
Prøveudtagning, analyse og forberedelse af testmateriale skal gennemføres i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder.
The sampling, analysis and preparation of the tested material shall be carried out according to appropriate quality standards.
Ud over analysen af indholdet af de nye udtrykte proteiner (jf. punkt 1.2.2.3) skal analysen af sammensætningen omfatte et passende antal forbindelser.
In addition to the analysis on the level of the newly expressed proteins (see Section 1.2.2.3), the compositional analysis shall be carried out on an appropriate range of compounds.
Ansøgeren skal altid som minimum fremlægge en proximatanalyse (af bl.a. vandindhold og samlet askeindhold) og en analyse af de vigtigste makro- og mikronæringsstoffer, næringshæmmende forbindelser, naturlige toksiner og allerede identificerede allergener samt andre sekundære plantemetabolitter, der er karakteristiske for bestemte afgrødeplantearter, jf. konsensusdokumenterne fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) om betragtninger vedrørende sammensætningen af nye plantesorter (OECD's konsensusdokumenter) [5].
In each case, the applicant shall provide at least analysis on proximates (including moisture and total ash), key macro- and micro-nutrients, anti-nutritional compounds, natural toxins, and already identified allergens, as well as other secondary plant metabolites characteristic for specific crop plant species, as referred to in the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) consensus documents on compositional considerations for new plant varieties (OECD consensus documents) [5].
Ansøgeren skal være særlig opmærksom på de vigtigste næringsstoffer såsom proteiner, kulhydrater, lipider/fedtstoffer, fibre, vitaminer og mineraler.
The applicant shall pay particular attention to key nutrients such as proteins, carbohydrates, lipids/fats, fibre, vitamins and minerals.
F.eks. skal der inkluderes en fedtsyreprofil for olierige planter (vigtigste individuelle mættede, enkeltumættede og flerumættede fedtsyrer) og en aminosyreprofil (individuelle proteinaminosyrer og de vigtigste ikke-proteinaminosyrer) for planter, der anvendes som en vigtig proteinkilde.
For example, a fatty acid profile shall be included for oil-rich plants (main individual saturated, mono-unsaturated and poly-unsaturated fatty acids) and an amino acid profile (individual protein amino acids and main non-protein amino acids) for plants used as an important protein source.
For vegetative plantedele, der anvendes til foderbrug, er en analyse af bestanddelene i planternes cellevæg desuden påkrævet.
Analysis of plant cell wall components are also required for the vegetative parts of plants used for feed purposes.
Ansøgeren skal ligeledes fremlægge en analyse af vigtige toksiner, der er naturligt til stede i recipientplanten og kan have negative virkninger for menneskers/dyrs sundhed, afhængigt af giftighed og mængde.
The applicant shall also provide an analysis on key toxins inherently present in the recipient plant which may adversely affect human/animal health depending on their toxic potency and levels.
Koncentrationerne af sådanne forbindelser skal vurderes efter planteart og den foreslåede anvendelse af fødevaren/foderstoffet.
The concentrations of such compounds shall be assessed according to plant species and the proposed use of the food and feed product.
Også næringshæmmende forbindelser såsom fordøjelsesenzym-inhibitorer og allerede identificerede allergener skal undersøges.
Similarly, anti-nutritional compounds, such as digestive enzyme inhibitors, and already identified allergens shall be studied.
Karakteristikaene ved den indførte egenskab vil kunne udløse yderligere analyse af specifikke forbindelser, herunder metabolitter fra potentielt ændrede stofskifteveje.
The characteristics of the introduced trait may trigger further analysis of specific compounds including metabolites of potentially modified metabolic pathways.
Ansøgeren skal, hvis det er relevant, overveje at inkludere andre forbindelser end de vigtigste næringsstoffer, de vigtigste toksiner, næringshæmmende stoffer og allergener identificeret ved OECD's konsensusdokumenter og begrunde valget af de pågældende forbindelser.
The applicant shall consider when appropriate, the inclusion of compounds other than the key nutrients, key toxins, anti-nutrients and allergens identified by the OECD consensus documents and justify the selection of these compounds.
Ansøgeren skal fremlægge en sammenligning mellem den genetisk modificerede plante og dens konventionelle modstykke.
The applicant shall provide a comparison between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Denne sammenligning skal gøre det muligt for ansøgeren at identificere utilsigtede virkninger som følge af den genetiske modifikation og skal også omfatte plantens biologi og agronomiske egenskaber, herunder fælles avlsparametre (såsom ydeevne, plantemorfologi, blomstringstidspunkt, graddøgn til modning, varigheden af pollenets levedygtighed, forsvar over for plantepatogener og skadelige insekter og følsomhed over for abiotisk stress).
This comparison shall enable the applicant to identify unintended effects resulting from the genetic modification and shall address also plant biology and agronomic traits, including common breeding parameters (such as yield, plant morphology, flowering time, day degrees to maturity, duration of pollen viability, response to plant pathogens and insect pests, sensitivity to abiotic stress).
Protokollerne for disse markforsøg skal overholde de specifikationer, der er fastsat i punkt 1.3.2.
The protocols of these field trials shall follow the specifications set out in Section 1.3.2.
Hvis transformationsbegivenheder er stablet ved konventionel krydsning, kan de agronomiske og fænotypiske karakteristika også være ændret.
Where transformation events are stacked by conventional crossing, there may also be changes to agronomic and phenotypic characteristics.
Mulige forskelle i fænotypiske karakteristika og agronomiske egenskaber som følge af stablede transformationsbegivenheder skal vurderes i markforsøg.
Possible differences in phenotypic characteristics and agronomic properties of stacked transformation events shall be assessed in field trials.
Hvis det er relevant, skal ansøgeren fremlægge yderligere oplysninger om agronomiske egenskaber ved de stablede begivenheder fra yderligere markforsøg.
Where appropriate, the applicant shall provide additional information on agronomic traits of the stacked transformation events from additional field trials.
Ansøgeren skal vurdere, hvorvidt det er sandsynligt, at de anvendte forarbejdnings- og/eller konserveringsteknikker vil ændre genetisk modificerede slutprodukters karakteristika i forhold til deres respektive konventionelle modstykker.
The applicant shall assess whether or not the processing and/or preserving technologies applied are likely to modify the characteristics of genetically modified end products compared with their respective conventional counterpart.