natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inspektioner, der er nævnt i artikel 10, stk. 1, litra a) og b), omfatter følgende faser:
Inspections referred to in Article 10(1)(a) and (b) shall include the following phases:
en forberedelsesfase på mindst 10 uger inden inspektionen
a preparatory phase, lasting a minimum of 10 weeks prior to the inspection;
en besøgsfase
an on-site phase;
en rapporteringsfase på højst 10 uger efter udløbet af besøgsfasen.
a reporting phase, lasting a maximum of 10 weeks following the end of the on-site phase.
Ad hoc-inspektioner, jf. artikel 10, stk. 1, litra c), skal adviseres over for den pågældende kompetente myndighed 2 uger i forvejen, men der er ikke krav om overholdelse af frister og procedurer i artikel 14, 15 og 16; dog skal der udarbejdes en endelig rapport.
Ad hoc inspections referred to in Article 10(1)(c) shall be announced to the competent authority concerned with a notice of two weeks but need not to comply with the deadlines and the procedures provided for in Articles 14, 15 and 16, except for the need of a final report.
Afvigelser i form af manglende overensstemmelse, der er afdækket ved inspektioner, jf. artikel 10, skal indberettes efter artikel 16, følges op og afsluttes efter artikel 17 og klassificeres efter artikel 18.
Findings of non-conformity identified during inspections referred to in Article 10 shall be reported in accordance with Article 16, followed-up and closed in accordance with Article 17 and classified in accordance with Article 18.
I forberedelsesfasen til en inspektion foretager agenturet sig følgende:
During the preparatory phase of an inspection, the Agency shall:
den kompetente myndighed adviseres om inspektionen mindst 10 uger inden besøgsfasen, og der oplyses om arten af den påtænkte inspektion og om område(r) og delområder, der skal inspiceres
give notice of the inspection to the competent authority at least 10 weeks before the on-site phase, including the intended type, domain(s) and areas for inspection;
de nødvendige oplysninger til forberedelse af inspektionen indsamles under behørig hensyntagen til de foreliggende oplysninger fra den løbende overvågning
collect the necessary information for the preparation of the inspection, taking duly into account the information available from continuous monitoring;
inspektionens anvendelsesområde, omfang og program fastlægges, herunder inspektion af virksomheder og sammenslutninger af virksomheder, idet der tages hensyn til oplysningerne fra den løbende overvågning
define the scope, the extent and the programme of the inspection, including the inspection of undertakings or association of undertakings, taking into account the information from continuous monitoring;
inspektionsgruppens størrelse og sammensætning fastsættes.
determine the size and the composition of the inspection team.
Efter at inspektionen er adviseret, skal den kompetente myndighed samarbejde med agenturet om hurtigst muligt at forberede besøgsfasen.
Upon notice of the inspection, the competent authority shall cooperate with the Agency in order to prepare the on-site phase swiftly.
Hvis det skønnes nødvendigt, kan der tilrettelægges et indledende møde mellem inspektionsgruppen og koordinatoren for national standardisering.
If deemed necessary, a preliminary meeting may be organised between the inspection team and the national standardisation coordinator.
Agenturet forelægger inspektionsprogrammet og sammensætningen af gruppen for den kompetente myndighed senest 2 uger før besøgsfasen.
The Agency shall provide the inspection programme and the composition of the team to the competent authority at least 2 weeks before the on-site phase.
Besøgsfasen
On-site phase
I en inspektions besøgsfase foretager agenturet sig følgende:
During the on-site phase of an inspection, the Agency shall:
et indledende møde tilrettelægges med koordinatoren for national standardisering og den inspicerede kompetente myndighed
organise an opening meeting with the national standardisation coordinator and the competent authority inspected;
der følges op på afvigelser i form af manglende overensstemmelse, som er påvist i forbindelse med tidligere inspektioner, og som endnu ikke er afsluttede, og de tilsvarende korrektioner og korrigerende handlinger granskes
follow up findings of non-conformity identified in previous inspections and that remain open, and review the corresponding corrections and corrective actions;
den kompetente myndighed underrettes om eventuelle umiddelbare sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som påvises i forbindelse med inspektionen
notify the competent authority of any immediate safety concern, where such concern is identified during the inspection;
på et afsluttende møde forelægges den kompetente myndighed en liste over foreløbige afvigelser i form af manglende overensstemmelse, som er påvist, eller som der følges op på i forbindelse med inspektionen.
at a closing session, present to the competent authority inspected a list of preliminary findings of non-conformity identified or followed up in the course of the inspection.
Herudover kan agenturet:
In addition, the Agency may:
inspicere hovedkontorerne og i det fornødne omfang enhver af de kompetente myndigheders og kvalificerede organers regionale afdelinger, som den kompetente myndighed har tildelt opgaver
inspect the main offices and to the extent deemed necessary, any regional offices of the competent authority and of the qualified entities to which the competent authority may have allocated tasks;
inspicere virksomheder eller sammenslutninger af virksomheder, der er under den kompetente myndigheds tilsyn, som led i inspektionen af denne kompetente myndighed; i så fald kan den kompetente myndighed ledsage inspektionsgruppen
inspect undertakings or associations of undertakings under the oversight of the competent authority as part of the inspection of this competent authority; in that case, the competent authority may accompany the inspection team;
samtale med den inspicerede kompetente myndigheds og kvalificerede organers personale, i givet fald, og af personale på besøgte virksomheder eller sammenslutninger af virksomheder, i givet fald.
carry out interviews with the staff of the competent authority inspected and qualified entities, if any, and of undertakings or association of undertakings visited, if any;
undersøge lovgivning, procedurer, certifikater, optegnelser, data og alt andet relevant materiale.
examine legislation, procedures, certificates, records, data and any other relevant material.
I en inspektions rapporteringsfase skal agenturet senest 6 uger efter det afsluttende møde i besøgsfasen granske de foreløbige afvigelser, klassificere dem og på dette grundlag fastlægge et udkast til en rapport, der sendes til den inspicerede kompetente myndighed.
During the reporting phase of an inspection, the Agency shall, within 6 weeks after the closing session of the on-site phase, review the preliminary findings, classify them and establish on this basis a draft report addressed to the competent authority inspected.
Udkastet til rapport skal mindst indeholde:
The draft report shall contain at least:
et resumé, hvori konklusionerne præsenteres
an executive summary presenting the conclusions;
oplysninger om, hvordan inspektionen er udført, herunder inspektionens art, dækkede områder, omfang og gruppens sammensætning
details on the conduct of the inspection, including the type of the inspection, domains covered, scope and composition of the team;
en analyse opdelt på kritiske elementer, hvori der fokuseres på de vigtigste afvigelser
an analysis by critical element focusing on the main findings;
en liste over afvigelser i form af manglende overensstemmelse, som er påvist, eller som der er fulgt op på i forbindelse med inspektionen, tillige med en klassificering heraf
a list of findings of non-conformity identified or followed up during the inspection together with their classification;
anbefalinger, herunder om nødvendigt om gensidig anerkendelse af certifikater.
recommendations, including where necessary on the mutual recognition of certificates.
3. afvigelser i form af manglende overensstemmelse skal meddeles i kraft af det udkast til rapport, der er omhandlet i stk. 2, medmindre agenturet allerede har meddelt disse skriftligt på anden måde.
Findings of non-conformity shall be notified by means of the draft report referred to in paragraph 2, except if already notified in writing by the Agency by other means.
Den kompetente myndighed kan fremsætte skriftlige bemærkninger til agenturet inden 2 uger efter meddelelsen.
The competent authority may submit written comments to the Agency within two weeks from the notification.
Agenturet skal senest 10 uger efter det afsluttende møde og på grundlag af det udkast til rapport, der er nævnt i stk. 2, afgive en endelig rapport, hvori der tages hensyn til den inspicerede kompetente myndigheds eventuelle bemærkninger.
The Agency shall, within 10 weeks after the closing session, issue a final report on the basis of the draft report mentioned in paragraph 2, reflecting the comments of the competent authority inspected, if any.
Agenturet kan om fornødent tilpasse sin beskrivelse af afvigelsen i form af manglende overensstemmelse, retsgrundlaget, klassifikationen eller dens status for at tage hensyn til bemærkninger, korrektioner eller korrigerende handlinger, som er forelagt i rapporteringsfasen.
The Agency may adapt the description of the finding of non-conformity, its legal basis, its classification or its status as appropriate to take into account the comments as well as the corrections or corrective actions submitted during the reporting phase.
Agenturet opretter og vedligeholder en status over den løbende overvågning for hver medlemsstat, og denne skal efter anmodning forelægges den pågældende medlemsstat og Kommissionen.
The Agency shall establish and maintain a continuous monitoring status for each Member State which shall be provided on request to the Member State concerned and to the Commission.
Den endelige rapport sendes til den inspicerede kompetente myndighed og Kommissionen, der efterfølgende kan sende rapporten til den berørte medlemsstat og andre kompetente myndigheder, når dette er relevant.
The final report shall be addressed to the competent authority inspected and to the Commission, who may subsequently transmit this report to the Member State concerned and other competent authorities as appropriate.
Opfølgning på og afslutning af afvigelser
Findings follow-up and closure
For alle afvigelser i form af manglende overensstemmelse, der er klassificeret i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b) og litra c), skal den kompetente myndighed foreslå en korrektion og en korrigerende handling senest 4 uger efter, at agenturets meddelelse er modtaget.
For all findings of non-conformity classified under Article 18(1)(b) and (c), the competent authority shall propose a correction and a corrective action no later than four weeks after receipt of the notification from the Agency.
For alle afvigelser i form af manglende overensstemmelse, der er klassificeret i henhold til artikel 18, stk. 1, litra a), skal den kompetente myndighed foreslå en korrigerende handling senest 10 uger efter, at agenturets meddelelse er modtaget.
For all findings of non-conformity classified under Article 18(1)(a), the competent authority shall propose a corrective action no later than 10 weeks after receipt of the notification from the Agency;
Den kompetente myndighed underretter agenturet rettidigt om fuldførelsen af korrigerende handlinger og fremlægger vidnesbyrd herom.
The competent authority shall report to the Agency in due time on the completion of corrective actions and provide evidence thereof.
evaluere korrektionerne og de korrigerende handlinger, som forelægges af den kompetente myndighed, eller anmode om yderligere afklaring inden for en rimelig frist
evaluate the corrections and the corrective actions submitted by the competent authority or request further clarification in a timely manner;
tilslutte sig eller afvise de forelagte korrektioner og/eller korrigerende handlinger inden 16 uger efter meddelelsen
agree with or reject the corrections and/or corrective actions submitted within 16 weeks after the notification;
overvåge, at de korrigerende handlinger gennemføres på tilfredsstillende vis
monitor the satisfactory implementation of corrective actions;
klarlægge, om der er behov for supplerende handlinger i overensstemmelse med artikel 22
identify any need for supplementary actions in accordance with Article 22;
regelmæssigt rapportere til den kompetente myndighed og Kommissionen om status for afvigelser i form af manglende overensstemmelse og de dermed forbundne korrektioner eller korrigerende handlinger ved hjælp af statusrapporter
report on a regular basis to the competent authority and to the Commission the status of findings of non-conformity and the related corrections/corrective actions by means of status reports;
afslutte afvigelser i form af manglende overensstemmelse, når agenturet finder det godtgjort, at de korrigerende handlinger er fuldført, og vidnesbyrdet er forelagt, samt registrere afslutningen af afvigelser i form af manglende overensstemmelse og underrette den kompetente myndighed herom.
close the findings of non-conformity once satisfied with the completion of the corrective actions and the evidence provided, record the closure of the findings of non-conformity and inform the competent authority accordingly.
For så vidt angår litra c) kan agenturet anmode den kompetente myndighed om vidnesbyrd og præciseringer.
For the purposes of point (c), the Agency may request evidence or clarifications to the competent authority.
Agenturet kan også beslutte at kontrollere gennemførelsen ved hjælp af en inspektion på stedet.
The Agency may also decide to verify the implementation on site by means of an inspection.
Hvis afvigelser i form af manglende overensstemmelse er genstand for en overtrædelsesprocedure i henhold til artikel 11, stk. 2, i forordning (EF) nr. 216/2008 eller traktaterne, skal agenturet sikre en passende opfølgning i samråd med Kommissionen og må ikke afslutte sådanne afvigelser uden forudgående samordning med Kommissionen.
When findings of non-conformity are subject to an infringement action pursuant to Article 11(2) of Regulation (EC) No 216/2008 or to the Treaties, the Agency shall ensure appropriate follow-up in consultation with the Commission and shall not close any such finding without prior coordination with the Commission.
Klassifikation af afvigelser
Classification of findings
Alle afvigelser i form af manglende overensstemmelse, som agenturet påviser i forbindelse med inspektionerne, jf. artikel 10, skal klassificeres og indberettes af agenturet, uanset om de vedrører administrative krav eller tekniske krav, i en af følgende klasser:
All findings of non-conformity identified by the Agency in the framework of the inspections referred to in Article 10 shall be classified and reported by the Agency, whether they pertain to administrative requirements or to technical requirements, in one of the following classes:
Klasse C: manglende overensstemmelse med de gældende krav, hvilket først og fremmest giver anledning til standardiseringsproblemer
Class C: non-conformity with the applicable requirements, raising mainly standardisation concerns;
Klasse D: manglende overensstemmelse med de gældende krav, hvilket giver anledning til standardiseringsproblemer og sikkerhedsproblemer, medmindre en rettidig korrektion foretages
Class D: non-conformity with the applicable requirements, raising standardisation concerns and safety concerns if not timely corrected;
Klasse G: umiddelbare sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Class G: immediate safety concern.
Rapportering, opfølgning og afslutning skal prioriteres afhængig af deres klassifikation.
The reporting, follow-up and closure shall be prioritised depending on their classification.
Umiddelbare sikkerhedsmæssige betænkeligheder
Immediate safety concern
Når agenturet har meddelt umiddelbare sikkerhedsmæssige betænkeligheder:
When an immediate safety concern has been notified by the Agency:
skal agenturet anmode den kompetente myndighed om at foretage egnede korrigerende handlinger, herunder umiddelbare korrektioner;
the Agency shall request the competent authority to take adequate corrective actions, including immediate corrections;
den kompetente myndighed skal anvende effektive korrektioner for at afhjælpe den pågældende afvigelse og forelægge vidnesbyrd for agenturet.
the competent authority shall apply effective corrections to remove the finding and shall provide the Agency with evidence thereof.
Agenturet kan anmode den kompetente myndighed om at deltage i et møde, inden 2 uger efter at umiddelbare sikkerhedsmæssige betænkeligheder er meddelt, for at vurdere gennemførelsen af de umiddelbare korrektioner.
The Agency may request within two weeks from the notification of the immediate safety concern the competent authority to attend a meeting to assess the implementation of the immediate corrections.
Finder agenturet ikke korrektionerne tilfredsstillende, fremsætter agenturet anbefalinger til Kommissionen og herunder om fornødent en anmodning vedrørende den gensidige anerkendelse af det eller de certifikat(er), som den kompetente myndighed har udstedt.
When the corrections do not satisfy the Agency, the Agency shall make recommendations to the Commission, including where necessary a request with regard to the mutual recognition of the certificate(s) issued by the competent authority.
Agenturet underretter også omgående medlemsstaternes kompetente myndigheder.
The Agency shall also inform the competent authorities of the Member States immediately.
Optegnelser
Records
Agenturet skal oprette et registreringssystem, hvormed der tilvejebringes tilstrækkelig lagring, adgang til og pålidelig sporbarhed med hensyn til ændringer for:
The Agency shall establish a system of record-keeping providing for adequate storage, accessibility and reliable traceability of changes for:
uddannelse, kvalifikation og bemyndigelse af gruppeledere og -medlemmer
training, qualification and authorisation of team leaders and team members;
inspektionsprogrammer
inspection programmes;
rapporter
reports;
afvigelser og relateret vidnesbyrd
findings and related evidence;
aftalte korrektioner og korrigerende handlinger
agreed corrections and corrective actions;
afslutning af afvigelser i form af manglende overensstemmelse og vidnesbyrd i den forbindelse
closure of findings of non-conformity and related evidence;
anbefalinger vedrørende gensidig anerkendelse af certifikater
recommendations regarding the mutual recognition of certificates;
vurderinger, jf. artikel 7, stk. 1, litra b).
assessments referred to in Article 7(1)(b).
Alle optegnelser skal opbevares i en periode på mindst 15 år, jf. dog den gældende lov om databeskyttelse.
All records shall be kept for a minimum period of 15 years, subject to applicable data protection law.
Vedrører oplysninger i en inspektionsrapport en virksomhed eller en sammenslutning af virksomheder, hvis sikkerhedstilsyn henhører under en kompetent myndighed i et tredjeland, og som er omfattet af en aftale, der er indgået med Unionen i henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 216/2008, skal tredjelandet som part i den nævnte aftale have adgang til oplysningerne i overensstemmelse med aftalens relevante bestemmelser.
Where information contained in an inspection report concerns an undertaking or association of undertakings under the safety oversight of a third country and falls within the scope of application of a Union agreement concluded pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 216/2008, that information shall be made available to the third country as a party to such an agreement in accordance with its relevant provisions.
Er oplysningerne i en inspektionsrapport omfattet af anvendelsesområdet for samarbejdsmemorandummet mellem EU og ICAO, stilles disse oplysninger til rådighed for ICAO i overensstemmelse med bestemmelserne i dette aftalememorandum og det tilhørende bilag om sikkerhed.
Where information contained in an inspection report falls within the scope of application of the Memorandum of Cooperation between the Union and ICAO, that information shall be made available to ICAO in accordance with the provisions of this Memorandum of Cooperation and the corresponding safety annex.
Vedrører oplysningerne i en inspektionsrapport igangværende sikkerhedsundersøgelser, der udføres i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 996/2010 [20], stilles disse oplysninger straks til rådighed for den myndighed, der er ansvarlig for sikkerhedsundersøgelsen.
Where information contained in an inspection report relates to ongoing safety investigations conducted in accordance with Regulation (EU) No 996/2010 of the European Parliament and of the Council [20], that information shall be made available without delay to the authority in charge of the safety investigation.
I forbindelse med anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 [21] anses beslutningsprocessen vedrørende en inspektionsrapport ikke for at være afsluttet, før de tilknyttede afvigelser i form af manglende overensstemmelse er afsluttet.
For the purpose of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council [21], the decision-making process related to an inspection report shall not be deemed to be concluded before the related findings of non-conformity are closed.
Supplerende handlinger
Supplementary actions
Agenturet påpeger enhver undladelse af at følge op på en afvigelse i form af manglende overensstemmelse, eksempelvis:
The Agency shall identify any failure to follow up a finding of non-conformity such as:
korrigerende handlinger fremlægges ikke inden for fristen, jf. artikel 17, stk. 1
corrective action not submitted within the period referred to in Article 17(1);
agenturet giver ikke sit samtykke til de korrigerende handlinger inden for fristen, jf. artikel 17, stk. 4, litra b)
corrective action not agreed by the Agency within the period referred to in Article 17(4)(b);
de korrigerende handlinger gennemføres ikke på behørig vis.
corrective action not duly implemented.
I de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, skal agenturet anmode den kompetente myndighed om at redegøre for dette svigt og forelægge supplerende handlinger; agenturet fastsætter en svarfrist.
In the cases referred to in paragraph 1, the Agency shall request the competent authority to provide clarifications on the failure and to submit supplementary actions, setting a time-limit for the response.
Agenturet skal vurdere konsekvenserne af svigtet og det svar, som den kompetente myndighed forelægger inden for den fastsatte frist.
The Agency shall assess the consequence of the failure together with the response provided by the competent authority within the set time-limit.
Ud fra resultatet af vurderingen kan agenturet:
Based on the outcome of such assessment, the Agency may:
tilslutte sig de forelagte supplerende handlinger eller
agree with the supplementary actions submitted; or
afgive en supplerende rapport til den berørte kompetente myndighed og til Kommissionen.
issue a supplementary report to the competent authority concerned and to the Commission.
Rapporten skal indeholde agenturets vurdering og anbefalinger til Kommissionen og herunder om fornødent anbefalinger vedrørende den gensidige anerkendelse af det eller de certifikat(er), som den kompetente myndighed har udstedt.
That report shall include the Agency’s assessment and recommendations to the Commission, including when deemed necessary recommendations on the mutual recognition of certificate(s) issued by the competent authority.
Uanset forordning (EF) nr. 2111/2005 kan Kommissionen efter at have modtaget den supplerende rapport, der er omhandlet i stk. 3, litra b), træffe følgende foranstaltninger:
Without prejudice to Regulation (EC) No 2111/2005, following receipt of the supplementary report referred to in paragraph 3(b), the Commission may take any of the following steps:
sende bemærkninger til den pågældende medlemsstat eller anmode om uddybende forklaringer på nogle eller alle afvigelser i form af manglende overensstemmelse
address comments to the Member State concerned or request further explanation to clarify all or part of the findings of non-conformity;