natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ophævelse
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Direktiv 2001/20/EF ophæves fra den i artikel 99, stk. 2, fastsatte dato.
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Henvisninger til direktiv 2001/20/EF gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag VII.
Article 94
Artikel 97
Penalties
Revision
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Fem år efter den i artikel 99, stk. 2, omhandlede dato og hvert femte år derefter forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne forordning.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Rapporten skal indeholde en vurdering af virkningerne af forordningen på de videnskabelige og teknologiske fremskridt, fyldestgørende oplysninger om de forskellige typer af kliniske forsøg, som er godkendt i henhold til denne forordning, og de foranstaltninger, der skal vedtages for at opretholde den europæiske kliniske forsknings konkurrencedygtighed.
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Kommissionen forelægger, hvis det er hensigtsmæssigt, et lovgivningsforslag baseret på rapporten med henblik på at ajourføre bestemmelserne i denne forordning.
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on submission of information intended to be made publicly available to the EU database;
Artikel 98
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on subject safety.
Overgangsbestemmelse
Article 95
Uanset denne forordnings artikel 96, stk. 1, gælder, at hvis ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg er indgivet inden den dato, der er omhandlet i denne forordnings artikel 96, stk. 2, i henhold til direktiv 2001/20/EF, skal dette kliniske forsøg fortsat være omfattet af nævnte direktiv indtil tre år efter denne dato.
Civil and criminal liability
Uanset denne forordnings artikel 96, stk. 1, gælder, at hvis ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg er indgivet mellem seks måneder efter datoen for offentliggørelsen af den i denne forordnings artikel 82, stk. 3, omhandlede meddelelse og 18 måneder efter datoen for offentliggørelsen af meddelelsen, eller hvis offentliggørelsen af meddelelsen sker tidligere end den 28. november 2015, ansøgningen om godkendelse er indgivet mellem den 28. maj 2016 og den 28. maj 2017, kan det kliniske forsøg påbegyndes i overensstemmelse med artikel 6, 7 og 9 i direktiv 2001/20/EF.
This Regulation is without prejudice to national and Union law on the civil and criminal liability of a sponsor or an investigator.
Det kliniske forsøg skal fortsat være omfattet af nævnte direktiv indtil 42 måneder efter offentliggørelsen af den i denne forordnings artikel 82, stk. 3, omhandlede meddelelse eller hvis denne offentliggørelse sker tidligere end den 28. november 2015, indtil den 28. maj 2019.
CHAPTER XIX
Artikel 99
FINAL PROVISIONS
Ikrafttræden
Article 96
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Repeal
Den finder anvendelse fra seks måneder efter offentliggørelsen af den i artikel 82, stk. 3, omhandlede meddelelse, dog under ingen omstændigheder tidligere end den 28. maj 2016.
Directive 2001/20/EC is repealed as from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
References to Directive 2001/20/EC shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex VII.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. april 2014.
Article 97
D. Kourkoulas
Five years after the date referred to in the second paragraph of Article 99, and every five years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the application of this Regulation.
På Rådets vegne
That report shall include an assessment of the impact that the Regulation has had on scientific and technological progress, comprehensive information on the different types of clinical trials authorised pursuant to this Regulation, and the measures required in order to maintain the competitiveness of European clinical research.
EUT C 44 af 15.2.2013, s. 99.
The Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal based on that report in order to update the provisions set out in this Regulation.
Europa-Parlamentets holdning af 3.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 14.4.2014.
Article 98
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).
Transitional provision
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1).
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial has been submitted before the date referred to in the second paragraph of Article 99 of this Regulation pursuant to Directive 2001/20/EC, that clinical trial shall continue to be governed by that Directive until three years from that date.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial is submitted between six months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation and 18 months after the date of publication of that notice, or, if the publication of that notice occurs earlier than 28 November 2015, where that request is submitted between 28 May 2016 and 28 May 2017, that clinical trial may be started in accordance with Articles 6, 7 and 9 of Directive 2001/20/EC.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
That clinical trial shall continue to be governed by that Directive until 42 months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation, or, if that publication occurs earlier than 28 November 2015, until 28 May 2019.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Article 99
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).
Entry into force
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
EUT C 253 af 3.9.2013, s. 10.
It shall apply as from six months after the publication of the notice referred to in Article 82(3), but in any event no earlier than 28 May 2016.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.11.2006, s. 1).
Done at Strasbourg, 16 April 2014.
Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom (EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22).
For the European Parliament
Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1).
The President
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
For the Council
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48).
OJ C 44, 15.2.2013, p. 99.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30).
Position of the European Parliament of 3 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 April 2014.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation(EUT L 207 af 6.8.2010, s. 14).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (EUT L 125 af 21.5.2009, s. 75).
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1).
BILAG I
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
ANSØGNINGSDOSSIERET VEDRØRENDE DEN OPRINDELIGE ANSØGNING
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.)
A. INDLEDNING OG GENERELLE PRINCIPPER
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Sponsor skal, hvor det er relevant, henvise til eventuelle tidligere ansøgninger.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Hvis disse ansøgninger er indgivet af en anden sponsor, skal den skriftlige aftale fra denne sponsor forelægges.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
Når et klinisk forsøg har mere end én sponsor, skal ansøgningsdossieret indeholde detaljerede oplysninger vedrørende hver sponsors ansvar.
OJ C 253, 3.9.2013, p. 10.
Ansøgningen skal underskrives af sponsor eller dennes repræsentant.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Denne underskrift bekræfter, at sponsor tilslutter sig følgende:
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.11.2006, p. 1).
de afgivne oplysninger er fuldstændige
Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom (OJ L 180, 9.7.1997, p. 22).
der gøres i de vedlagte dokumenter nøjagtigt rede for de tilgængelige oplysninger
Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionizing radiation (OJ L 159, 29.6.1996, p. 1).
det kliniske forsøg vil blive gennemført i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, og
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
det kliniske forsøg vil blive gennemført i overensstemmelse med denne forordning.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48).
Ansøgningsdossieret i forbindelse med en ansøgning som kun vedrører del I af vurderingsrapporten, jf. artikel 11, skal kun omfatte afsnit B-J og Q i dette bilag.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Uden at det berører artikel 26, skal ansøgningsdossieret i forbindelse med en ansøgning som kun vedrører del II af vurderingsrapporten, jf. artikel 11, og ansøgningsdossieret i forbindelse med en ansøgning omhandlet i artikel 14 kun omfatte afsnit K-R i dette bilag.
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation (OJ L 207, 6.8.2010, p. 14).
B. FØLGEBREV
Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 125, 21.5.2009, p. 75).
Følgebrevet skal angive EU-forsøgsnummeret og det universelle forsøgsnummer, og det skal gøre opmærksom på enhver egenskab, som er særlig for det kliniske forsøg.
ANNEX I
Det er ikke nødvendigt at gengive oplysninger, som allerede er indeholdt i EU-ansøgningsskemaet, dog med følgende undtagelser:
APPLICATION DOSSIER FOR THE INITIAL APPLICATION
særlige egenskaber ved populationen for det kliniske forsøg, såsom at forsøgspersonerne ikke er i stand til at give informeret samtykke, mindreårige, gravide kvinder og ammende kvinder
A. INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
om det kliniske forsøg omfatter første administration af et nyt virksomt stof til mennesker
The sponsor shall, where appropriate, refer to any previous applications.
om agenturet, en medlemsstat eller et tredjeland har givet videnskabelig rådgivning i relation til det kliniske forsøg eller forsøgslægemidlet
If these applications have been submitted by another sponsor, the written agreement from that sponsor shall be submitted.
om det kliniske forsøg indgår i eller forventes at indgå i en pædiatrisk undersøgelsesplan som omhandlet i afsnit II, kapitel 3, i forordning (EF) nr. 1901/2006 (hvis agenturet allerede har udstedt en afgørelse om en pædiatrisk undersøgelsesplan, skal følgebrevet indeholde et link til agenturets afgørelse på dettes websted)
Where a clinical trial has more than one sponsor, detailed information of the responsibilities of each of the sponsors shall be submitted in the application dossier.
om forsøgslægemidlerne eller hjælpelægemidlerne er narkotiske, psykotropiske eller radioaktive midler
The application shall be signed by the sponsor or a representative of the sponsor.
om forsøgslægemidlerne består af eller indeholder en eller flere genetisk modificerede organismer
This signature confirms that the sponsor is satisfied that:
om sponsor har fået forsøgslægemidlet udpeget som et lægemiddel til sjældne sygdomme i relation til en sjælden tilstand.
the information provided is complete;
en udtømmende liste, herunder den lovmæssige status, over alle forsøgslægemidlerne og en liste over alle hjælpelægemidlerne, og
the attached documents contain an accurate account of the information available;
en liste over medicinsk udstyr, der skal undersøges i det kliniske forsøg, men som ikke indgår som en del af forsøgslægemidlet eller forsøgslægemidlerne, sammen med en erklæring om, hvorvidt det medicinske udstyr er CE-mærket til den påtænkte anvendelse.
the clinical trial is to be conducted in accordance with the protocol; and
Følgebrevet skal angive, hvor oplysningerne i punkt 7 findes i ansøgningsdossieret.
the clinical trial is to be conducted in accordance with this Regulation.
Følgebrevet skal angive, om sponsor betragter det kliniske forsøg som et klinisk lav-interventionsforsøg, og indeholde en uddybende begrundelse herfor.
The application dossier for an application limited to Part I of the assessment report referred to in Article 11 shall be limited to sections B to J and Q of this Annex.
Følgebrevet skal angive, om det kliniske forsøgs metodologi kræver, at der udpeges grupper af forsøgspersoner, snarere end enkelte forsøgspersoner, til at modtage forskellige forsøgslægemidler i et klinisk forsøg, og om der som følge heraf indhentes informeret samtykke ved den forenklede metode.
Without prejudice to Article 26, the application dossier for an application limited to Part II of the assessment report referred to in Article 11 and the application dossier for an application referred to in Article 14 shall be limited to sections K to R of this Annex.
Følgebrevet skal angive, hvor i ansøgningsdossieret de nødvendige oplysninger findes med henblik på at kunne foretage en vurdering af, om en bivirkning er en formodet alvorlig uventet bivirkning, dvs. referencesikkerhedsoplysningerne.
B. COVER LETTER
I tilfælde af en genindgivelse skal følgebrevet angive EU-forsøgsnummeret for den tidligere ansøgning om klinisk forsøg, fremhæve ændringer i forhold til den tidligere indgivelse og, hvis det er relevant, specificere, hvorledes eventuelle uløste problemer i den første indgivelse er blevet håndteret.
The cover letter shall specify the EU trial number and the universal trial number and shall draw attention to any features which are particular to the clinical trial.
C. EU-ANSØGNINGSSKEMAET
However, in the cover letter it is not necessary to reproduce information already contained in the EU application form, with the following exceptions:
Det behørigt udfyldte ændringsansøgningsskema.
specific features of the clinical trial population, such as subjects not able to give informed consent, minors and pregnant or breastfeeding women;
D. PROTOKOL
whether the clinical trial involves the first administration of a new active substance to humans;
Forsøgsprotokollen skal beskrive målsætninger, design, metodologi, statistiske overvejelser, formål og tilrettelæggelse i forbindelse med det kliniske forsøg.
whether scientific advice relating to the clinical trial or the investigational medicinal product has been given by the Agency, a Member State or a third country;
Forsøgsprotokollen skal identificeres ved hjælp af:
whether the clinical trial is part or is intended to be part of a Paediatric Investigation Plan (PIP) as referred to in Title II, Chapter 3, of Regulation (EC) No 1901/2006 (if the Agency has already issued a decision on the PIP, the cover letter contains the link to the decision of the Agency on its website);
det kliniske forsøgs titel
whether investigational medicinal products or auxiliary medicinal products are a narcotic, psychotropic or radiopharmaceutical;
EU-forsøgsnummeret
whether the investigational medicinal products consist of or contain a genetically-modified organism or organisms;
sponsors protokolkodenummer, der gælder for alle versioner af forsøgsprotokollen (hvis det er relevant)
whether the sponsor has obtained an orphan designation for the investigational medicinal product for an orphan condition;
dato og nummer af versionen, som opdateres i forbindelse med ændringer
a comprehensive list, including the regulatory status, of all investigational medicinal products and a list of all auxiliary medicinal products; and
en kort betegnelse for forsøgsprotokollen, og
a list of medical devices which are to be investigated in the clinical trial but which are not part of the investigational medicinal product or products, together with a statement as to whether the medical devices are CE-marked for the intended use.
navn og adresse på sponsor samt navn på og funktion for dennes repræsentant eller repræsentanter, som har tilladelse til at underskrive forsøgsprotokollen eller enhver væsentlig ændring af forsøgsprotokollen.
The cover letter shall indicate where the information listed in paragraph 7 is contained in the application dossier.
Protokollen skal så vidt muligt være skrevet i et lettilgængeligt og søgbart format, i stedet for scannede billeder.
The cover letter shall indicate if the clinical trial is considered by the sponsor to be a low-intervention clinical trial and shall contain a detailed justification thereof.
Forsøgsprotokollen skal mindst indeholde:
The cover letter shall indicate if the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial, and as a consequence whether informed consent will be obtained by simplified means.
en erklæring om, at det kliniske forsøg vil blive gennemført i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, denne forordning og principperne om god klinisk praksis
The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information.
en udtømmende liste over alle forsøgslægemidler og alle hjælpelægemidler
In the case of a resubmission, the cover letter shall specify the EU trial number for the previous clinical trial application, highlight the changes as compared to the previous submission and, if applicable, specify how any unresolved issues in the first submission have been addressed.
et resumé af resultaterne af ikke-kliniske undersøgelser, der potentielt kan have klinisk betydning, og af andre kliniske forsøg, der er relevante for det kliniske forsøg
C. EU APPLICATION FORM