natgillin/translations-raw huggingface dataset:
et fysisk kort over de funktionelle elementer og andre plasmid/vektorkomponenter sammen med de relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne fortolke de molekylære analyser (f.eks. restriktionssteder, primernes position ved polymerasekædereaktion (PCR) og probernes placering i Southern-analyser).
a physical map of the functional elements and other plasmid/vector components together with the relevant information needed for the interpretation of the molecular analyses (such as restriction sites, the position of primers used in polymerase chain reaction (PCR), the location of probes used in Southern analysis).
Den region, der skal indsættes, skal angives tydeligt
The region intended for insertion shall be clearly indicated;
et skema, hvori hver enkelt bestanddel af plasmidet/vektoren (herunder den region, der skal indsættes) samt dens størrelse, oprindelse og tilsigtede funktion er angivet.
a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
Kilden til den/de til transformationen anvendte nukleinsyre(r) samt størrelse og tilsigtet funktion af hver bestanddel af den region, der skal indsættes
Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Ansøgeren skal fremlægge oplysninger om donororganismen eller donorganismerne og om den eller de nukleinsyresekvenser, der skal indsættes, for at afgøre, hvorvidt arten af donororganismen/donororganismerne eller nukleinsekvensen/nukleinsekvenserne potentielt kan være forbundet med en sikkerhedsrisiko.
The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.
Oplysningerne om funktionen af den eller de nukleinsyreregioner, der skal indsættes, skal omfatte følgende elementer:
Information regarding the function of the nucleic acid region(s) intended for insertion shall comprise the following elements:
hele sekvensen af den eller de nukleinsyre(r), der skal indsættes, herunder oplysninger om enhver aktivt foretaget ændring af den eller de pågældende sekvenser i donororganismen/donormekanismerne
the complete sequence of the nucleic acid(s) intended to be inserted, including information on any deliberate alteration(s) to the corresponding sequence(s) in the donor organism(s);
langvarig sikker anvendelse af det eller de genprodukter, der fremkommer af de regioner, der skal indsættes
the history of safe use of the gene product(s) arising from the regions intended for insertion;
oplysninger om det mulige forhold mellem genprodukterne og kendte toksiner, næringshæmmende stoffer og allergener.
data on the possible relationship of the gene products with known toxins, anti-nutrients and allergens.
Oplysningerne om hvert enkelt donororganisme skal omfatte:
Information regarding each donor organism shall comprise:
den taksonomiske klassifikation
taxonomic classification;
erfaringerne med anvendelsen for så vidt angår fødevare- og fodersikkerheden.
history of use regarding food and feed safety.
Oplysningerne i dette punkt kan begrænses til en generel beskrivelse af den eller de indførte egenskaber og de deraf følgende ændringer i plantens fænotype og metabolisme.
Information provided under this point may be limited to a general description of the introduced trait(s) and the resulting changes to the phenotype and metabolism of the plant.
Når den indførte egenskab f.eks. er herbicidtolerance, skal ansøgeren fremlægge oplysninger om aktivstoffets virkningsmekanisme og dets metabolisme i planten.
For example, when the introduced trait is herbicide tolerance, the applicant shall provide information on the mode of action of the active substance and its metabolism in the plant.
Størrelse og antal kopier af alle påviselige inserter, både komplette og delvise; dette bestemmes sædvanligvis ved Southern-analyse.
the size and copy number of all detectable inserts, both complete and partial; this is typically determined by Southern analysis.
Probe/restriktionsenzym-kombinationer, der anvendes til dette formål, skal sikre fuldstændig dækning af de sekvenser, der vil kunne indsættes i den genetisk modificerede plante, såsom dele af plasmidet/vektoren eller bærer-nukleinsyre(r) eller fremmed(e) nukleinsyre(r), der bliver tilbage i den genetisk modificerede plante.
Probe/restriction enzyme combinations used for this purpose shall provide complete coverage of sequences that could be inserted into the genetically modified plant, such as any parts of the plasmid/vector or any carrier or foreign nucleic acid(s) remaining in the genetically modified plant.
Southern-analysen skal dække hele det/de pågældende transgene lokus/loki samt flankerende sekvenser og omfatte alle relevante kontroller.
The Southern analysis shall span the entire transgenic locus(i) as well as flanking sequences and include all appropriate controls.
Til bestemmelse af antallet af kopier af insertet kan der også anvendes supplerende metoder (f.eks. realtids-PCR).
For the determination of copy number of the insert, complementary methods may also be used (such as real-time PCR);
Det indsatte genetiske materiales opbygning og sekvens ved hvert insertionssted i et standardiseret elektronisk format med henblik på at identificere ændringer i de indsatte sekvenser sammenlignet med den sekvens, der skal indsættes.
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format, with the aim of identifying changes in the inserted sequences compared to the sequence intended for insertion;
I tilfælde af deletion(er), om muligt den eller de deleterede regioners størrelse og funktion.
in the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s), whenever possible;
Insertets/inserternes subcellulære placering (i kerne, kloroplaster eller mitokondrier eller bevaret i en ikke-integreret) samt metoder til bestemmelse af det/dem.
subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination;
Sekvensoplysninger i et standardiseret elektronisk format for de flankerende regioner 5' og 3' på hvert insertionssted til påvisning af afbrydelser af kendte gener.
sequence information in a standardised electronic format for both 5’ and 3’ flanking regions at each insertion site, with the aim of identifying interruptions of known genes.
Der udføres bioinformatikanalyser under anvendelse af ajourførte databaser til søgning efter ligheder både artsinternt og mellem forskellige arter.
Bioinformatic analyses shall be conducted using up-to-date databases with the aim of performing both intraspecies and interspecies similarity searches.
Når det drejer sig om genetiske modificerede planter, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, skal der foretages en vurdering af sikkerheden med hensyn til potentiel interaktion mellem eventuelle utilsigtede modifikationer på hvert enkelt insertionssted.
In the case of genetically modified plants containing stacked transformation events, the safety of potential interactions between any unintended modifications at each insertion site shall be assessed;
Åbne læserammer (i det følgende benævnt »ORF'er« (Open Reading Frames)) og defineret som enhver nukleotidsekvens, der omfatter en streng af codoner, som ikke er afbrudt af en stopcodon i samme læseramme), der fremkommer som et resultat af den genetiske modifikation, enten ved forbindelsespunkterne med genomisk DNA eller som følge af interne omgrupperinger af insertet/inserterne.
Open Reading Frames (hereafter referred to as ‘ORFs’ and defined as any nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame) created as a result of the genetic modification either at the junction sites with genomic DNA or due to internal rearrangements of the insert(s).
ORF'erne analyseres mellem stop-codoner, uden begrænsninger med hensyn til deres længde.
The ORFs shall be analysed between stop codons, not limiting their lengths.
Der udføres bioinformatikanalyser for at undersøge mulige ligheder med kendte toksiner eller allergener, idet der anvendes ajourførte databaser.
Bioinformatic analyses shall be conducted to investigate possible similarities with known toxins or allergens using up-to-date databases.
Databasernes beskrives, og det oplyses, hvilken version der er anvendt.
The characteristics and versions of the databases shall be provided.
Afhængigt af de indsamlede oplysninger kan yderligere analyser (f.eks. en transkriptionsanalyse) være påkrævede til fuldstændiggørelse af risikovurderingen.
Depending on the information gathered, further analyses (such as transcription analysis) may be needed to complete the risk assessment.
Ansøgeren skal fremlægge oplysninger, der gør det muligt at:
The applicant shall provide information:
påvise, hvorvidt den indsatte/modificerede sekvens resulterer i de tilsigtede ændringer på protein-, RNA- og/eller metabolitniveau
to demonstrate whether the inserted/modified sequence results in intended changes at the protein, RNA and/or metabolite levels;
karakterisere eventuel utilsigtet ekspression af nye ORF'er, som ved undersøgelserne i henhold til punkt 1.2.2.2, litra f), er identificeret som en potentiel sikkerhedsrisiko.
to characterise the potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) as raising a safety concern.
Ansøgeren skal til disse formål fremlægge oplysninger om følgende:
For those purposes, the applicant shall provide the following information:
Metode(r), der er anvendt til ekspressionsanalyse, ledsaget af ydeevnekarakteristikaene.
The method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics;
Oplysninger om insertets udviklingsmæssige ekspression i løbet af plantens livscyklus.
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant.
Kravet om oplysninger om udviklingsmæssig ekspression skal overvejes i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til den anvendte promoter, den eller de tilsigtede virkninger af modifikationen og ansøgningens anvendelsesområde.
The requirement for information on developmental expression shall be considered on a case-by-case basis taking into account the promoter used, the intended effect(s) of the modification and scope of the application;
Dele af planten, hvori insertet/de modificerede sekvenser udtrykkes.
Parts of the plant where the insert/modified sequences are expressed;
Eventuel utilsigtet ekspression af nye ORF'er, som ved undersøgelserne i henhold til punkt 1.2.2.2, litra f), er identificeret som en potentiel sikkerhedsrisiko.
Potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) which raise a safety concern;
Data om ekspression af protein, herunder rådata, skal være tilvejebragt ved markforsøg og relatere sig til de betingelser, afgrøden dyrkes under.
Protein expression data, including the raw data, obtained from field trials and related to the conditions in which the crop is grown.
Der skal altid fremlægges data om ekspressionsniveauer fra de dele af planten, der anvendes til fødevare- og foderbrug.
Data on expression levels from those parts of the plant used for food and feed purposes shall be provided in all cases.
Der skal desuden fremlægges oplysninger om ekspressionen af målgener i andre dele af planten, når der er anvendt vævsspecifikke promotorer, og når det er relevant for sikkerhedsvurderingen.
In addition, information shall also be provided on the expression of target genes in other parts of the plant when tissue-specific promoters have been used and when this is relevant for the safety assessment.
For så vidt angår ekspression af protein skal der som minimum tilvejebringes data fra tre vækstlokaliteter eller fra én lokalitet over tre sæsoner.
The minimum requirement for protein expression shall be data provided from three growing sites or from one site over three seasons.
Permutation (ombytning) af lokaliteter og sæsoner kan accepteres, forudsat at minimumskravet er opfyldt.
Permutations of the sites and seasons shall be acceptable provided that the minimum requirement is met.
Hvis insertets art begrunder det (f.eks. ved inaktivering (silencing), eller hvor biokemiske stier aktivt er blevet ændret), analyseres specifikke RNA'er eller metabolitter.
When justified by the nature of the insert (such as silencing approaches or where biochemical pathways have been intentionally modified), specific RNA(s) or metabolite(s) shall be analysed.
For så vidt angår inaktivering (silencing) ved hjælp af RNAi-ekspression skal der søges efter potentielle ikke-målgener ved in silico-analyse for at vurdere, om den genetiske modifikation vil kunne påvirke ekspressionen af andre gener, der giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
For silencing approaches by RNAi expression, potential ‘off target’ genes should be searched by in silico analysis to assess if the genetic modification could affect the expression of other genes which raise safety concerns;
For så vidt angår stabling (stacking) af transformationsbegivenheder ved konventionel krydsning skal der fremlægges ekspressionsdata, så der kan foretages en vurdering af de potentielle interaktioner mellem begivenheder, som evt. er forbundet med yderligere sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til ekspressionen af protein og egenskaber i forhold til én enkelt transformationsbegivenhed.
With regard to the stacking of transformation events by conventional crossing, expression data shall be provided to assess the potential interactions between the events which may raise any additional safety concerns over protein and trait expression compared with the single transformation events.
Sammenligningen skal foretages ved anvendelse af data fra planter, der er dyrket i de samme markforsøg.
The comparison shall be carried out with data obtained from plants grown in the same field trials.
I individuelle tilfælde, hvor der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder, kan der være behov for yderligere oplysninger.
On a case-by-case basis, and where concerns arise, additional information may be necessary.
påvise den genetiske stabilitet ved den/de pågældende transgene locus/loci samt den fænotypiske stabilitet og arvemønsteret/arvemønstrene for den eller de indførte egenskaber
to demonstrate the genetic stability of the transgenic locus(i) and the phenotypic stability and inheritance pattern(s) of the introduced trait(s);
hvis der er tale om stablede transformationsbegivenheder, godtgøre, at hver af de begivenheder, der er kombineret i planten, har de samme molekylære egenskaber og karakteristika som i planterne med én enkelt transformationsbegivenhed.
in case of stacked transformation events, to establish that each of the transformation events stacked in the plant has the same molecular properties and characteristics as in the plants with the single transformation events.
Ansøgeren skal i denne forbindelse fremlægge data, der dokumenterer stabilitet over flere (normalt fem) generationer eller vækstcyklusser, for planter indeholdende én enkelt transformationsbegivenhed.
For the purposes of that information, applicants shall provide data which demonstrate stability over multiple (normally five) generations or vegetative cycles for plant containing single transformation events.
Det er tilstrækkeligt med data fra den første og den sidste vækstcyklus.
Data from the first and the last generations of vegetative cycles are sufficient.
Kilden til det materiale, der er anvendt til analysen, skal angives.
The source of the material used for the analysis shall be specified.
De tilvejebragte data skal analyseres ved brug af passende statistiske metoder.
Data shall be analysed using appropriate statistical methods.
For så vidt angår stablede transformationsbegivenheder skal der foretages en sammenligning mellem de oprindelige begivenheder og de stablede transformationsbegivenheder, idet der skal anvendes plantemateriale, som er repræsentativt for det, der er beregnet til kommerciel produktion.
For stacked transformation events comparisons between the original transformation events and the stacked transformation events shall be carried out using plant materials representative of those designed for commercial production.
Ansøgeren skal fremlægge en behørig begrundelse for valget af de anvendte plantematerialer.
The applicant shall provide adequate justification for the plant materials used.
Sammenligningen skal omfatte en sammenligning af sekvenserne af inserterne og de flankerende regioner fra henholdsvis GM-planter, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed, og planter indeholdende stablede transformationsbegivenheder.
Comparisons shall include comparisons of sequences of the inserts and the flanking regions obtained from GM plants containing single events and plants containing stacked transformation events.
Ansøgeren skal vurdere den genetiske stabilitet ved transformationsbegivenheden/transformationsbegivenhederne efter passende molekylære metoder, jf. punkt 1.2.2.2.
To assess genetic stability of the transformation event(s), applicants shall use appropriate molecular approaches referred to in Section 1.2.2.2.
Ansøgeren skal vurdere sandsynligheden for horisontal genoverførsel fra produktet til mennesker, dyr og mikroorganismer og potentiel risiko i tilknytning hertil, når intakt(e) og funktionsdygtig(e) nukleinsyre(r) er blevet tilbage i den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof.
The applicant shall assess the probability of horizontal gene transfer from the product to humans, animals and micro-organisms and any potential associated risk when intact and functional nucleic acid(s) remains in the genetically modified food and feed.
Den molekylære karakterisering skal give oplysninger om insertets/inserternes struktur og ekspression og om stabiliteten ved den eller de tilsigtede egenskaber.
The molecular characterisation shall provide data on the structure and expression of the insert(s), and on the stability of the intended trait(s).
Dette gælder også i situationer, hvor transformationsbegivenheder er stablet ved konventionelle avlsmetoder.
This shall also apply to situations where transformation events have been stacked by conventional breeding.
Det skal specifikt angives, hvorvidt den molekylære karakterisering af den eller de genetiske modifikationer giver anledning til sikkerhedsmæssige overvejelser for så vidt angår afbrydelse af endogene gener eller regulatoriske sekvenser.
It shall be specifically indicated whether the molecular characterisation of the genetic modification(s) raises safety concerns with regard to the interruption of endogenous genes or regulatory sequences.
Den molekylære karakterisering skal også sigte mod at klarlægge, hvorvidt den eller de genetiske modifikationer rejser spørgsmål for så vidt angår sandsynligheden for, at der vil blive produceret andre proteiner/stoffer end dem, der er påtænkt, især nye toksiner eller allergener.
The molecular characterisation shall also aim to identify whether the genetic modification(s) raise(s) any issues regarding the potential for producing proteins/substances other than those intended and in particular new toxins or allergens.
Potentielle utilsigtede ændringer som omhandlet i dette punkt skal behandles i den eller de relevante supplerende dele af sikkerhedsvurderingen.
The potential unintended changes identified in this Section shall be addressed in the relevant complementary part(s) of the safety assessment.
Den sammenlignende analyse af sammensætningen samt de agronomiske og fænotypiske karakteristika skal sammen med den molekylære karakterisering danne udgangspunkt for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af risikovurderingen af en ny/et nyt genetisk modificeret fødevare/foderstof.
The comparative analysis of composition and agronomic as well as phenotypic characteristics shall constitute, together with the molecular characterisation, the starting point to structure and conduct the risk assessment of a new genetically modified food and feed.
Målet skal være at identificere følgende ligheder og forskelle:
It shall aim at identifying similarities and differences:
ligheder og forskelle mellem den genetisk modificerede plante og dens konventionelle modstykke med hensyn til sammensætning, agronomisk ydeevne og fænotypiske karakteristika (tilsigtede og utilsigtede ændringer)
in composition, agronomic performance and phenotypic characteristics (intended and unintended alterations) between the genetically modified plant and its conventional counterpart;
ligheder og forskelle mellem den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof og dens/dets konventionelle modstykke med hensyn til sammensætningen.
in composition between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart.
Hvis der ikke kan findes et egnet konventionelt modstykke, kan der ikke foretages en sammenlignende sikkerhedsvurdering, og følgelig gennemføres der i sådanne tilfælde en sikkerheds- og ernæringsvurdering af den genetisk modificerede fødevare eller det genetisk modificerede foderstof som den, der foretages af nye fødevarer omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 [1], som ikke har konventionelle modstykker (f.eks. hvis den genetisk modificerede fødevarer eller det genetisk modificerede foderstof ikke er nært beslægtet med en fødevare eller et foderstof, for hvilken/hvilket der foreligger oplysninger om langvarig sikker anvendelse, eller hvis en eller flere særlige egenskaber er indført med den hensigt at bibringe komplekse ændringer i sammensætningen af den genetisk modificerede fødevare eller det genetisk modificerede foderstof).1.3.1.
Where no appropriate conventional counterpart can be identified, a comparative safety assessment cannot be made and consequently a safety and nutritional assessment of the genetically modified food or feed shall be carried out as for novel foods falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [1] that do not have conventional counterparts (such as where the genetically modified food or feed is not closely related to a food or feed with a history of safe use or where a specific trait or specific traits are introduced with the intention of bringing complex changes in the composition of the genetically modified food or feed).1.3.1.
Hvis der er tale om vegetativt formerede afgrøder, skal det konventionelle modstykke i princippet være den nær-isogene sort, der er anvendt til at skabe den transgene linje.
In the case of vegetatively propagated crops, the conventional counterpart shall, in principle, be the near-isogenic variety used to generate the transgenic line.
For afgrøder, der formerer sig ved kønnet formering, skal det konventionelle modstykke have en genetisk baggrund, der svarer til den genetisk modificerede plantes.
In the case of crops that reproduce sexually, the conventional counterpart shall have a genetic background comparable to the genetically modified plant.
Når den genetisk modificerede plante er blevet udviklet ved tilbagekrydsning, skal der vælges et konventionelt modstykke med en genetisk baggrund, der minder mest muligt om den genetisk modificerede plantes.
When the GM plant has been developed using back-crossing, a conventional counterpart with a genetic background that is as close as possible to the genetically modified plant shall be selected.
Ansøgeren kan desuden inkludere en komparator med en genetisk baggrund, der ligger tættere på den genetisk modificerede plantes end det konventionelle modstykkes (f.eks. en negativ segregant).
In addition, the applicant may include a comparator having a closer genetic background to the genetically modified plant than the conventional counterpart (such as a negative segregant).