natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer til den godkendte type, som kan påvirke vægtens overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for den pågældende attests gyldighed.
Where the type meets the requirements of this Directive, that apply to the instrument concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
Hvert bemyndiget organ oplyser sin bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller eventuelle tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om sådanne attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured instruments with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil.
The EU-type examination certificate shall have a validity period of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.
In the event of fundamental changes to the design of the instrument, e.g. as a result of the application of new techniques, the validity of EU-type examination certificate may be limited to two years and extended by three years.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af denne attests gyldighedsperiode.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 1.3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 1.7 og 1.9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Modul D: Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate.
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2.2 og 2.5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende vægte er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
Fremstillingsvirksomhed
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Fabrikanten skal ved fremstilling, slutkontrol og prøvning af vægte anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 2.3 og er underlagt den i punkt 2.4 omhandlede kontrol.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Kvalitetsstyringssystem
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de pågældende vægte til et bemyndiget organ efter eget valg.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
alle relevante oplysninger om den pågældende vægtkategori
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet, og
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 1.3 and fulfil the obligations set out in points 1.7 and 1.9, provided that they are specified in the mandate.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at vægtene er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
Module D: Conformity to type based on quality assurance of the production process
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2.2 and 2.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Manufacturing
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the instruments concerned as specified in point 2.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 2.4.
kvalitetsmålsætningerne og organisationsstrukturen samt ansvarsområder og bemyndigelser i forbindelse med produktkvalitet
Quality system
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the instruments concerned.
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive gennemført før, under og efter fremstillingen, samt den hyppighed, hvormed disse vil blive gennemført
all relevant information for the instrument category envisaged;
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
the documentation concerning the quality system; and
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 2.3.2.
The quality system shall ensure that the instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
Det skal anse de elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den relevante harmoniserede standard, for at opfylde kravene.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante vægtområde og inden for den pågældende vægtteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.3.1, litra e), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at vægten er i overensstemmelse med disse krav.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
Afgørelsen meddeles fabrikanten.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 2.3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 2.3.2.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2.3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
The decision shall be notified to the manufacturer.
dokumentationen for kvalitetsstyringssystemet
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 2.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger af vægten for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Overensstemmelsesmærkning og EU-overensstemmelseserklæring
Surveillance under the responsibility of the notified body
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning som beskrevet i dette direktiv samt, på det i punkt 2.3.1 nævnte bemyndigede organs ansvar, dettes identifikationsnummer på hver enkelt vægt, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver vægtmodel og opbevarer den, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken vægtmodel den vedrører.
the quality system documentation;
Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Fabrikanten skal i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
den i punkt 2.3.1 omhandlede dokumentation
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
oplysninger om de i punkt 2.3.5 omhandlede ændringer som godkendt
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
de i punkt 2.3.5, 2.4.3 og 2.4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Hvert bemyndiget organ skal orientere sin bemyndigende myndighed om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sin bemyndigende myndighed.
Conformity marking and EU declaration of conformity
Bemyndiget repræsentant
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 2.3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2.3.1, 2.3.5, 2.5 og 2.6 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Modul D1: Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 3.2, 3.4 og 3.7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende vægte opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
Teknisk dokumentation
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation.
the documentation referred to in point 2.3.1;
Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om vægten er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene.
the information relating to the change referred to in point 2.3.5, as approved;
Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
the decisions and reports of the notified body referred to in points 2.3.5, 2.4.3 and 2.4.4.
prøvningsrapporter.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
Authorised representative
Fabrikanten skal ved fremstilling, slutkontrol og prøvning af vægte anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3.5 og er underlagt den i punkt 3.6 omhandlede kontrol.
The manufacturer’s obligations set out in points 2.3.1, 2.3.5, 2.5 and 2.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
Module D1: Quality assurance of the production process
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.2.
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 3.2, 3.4 and 3.7, and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at vægtene opfylder kravene i dette direktiv, som de er omfattet af.
Technical documentation
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.5.2.
The manufacturer shall establish the technical documentation.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at vægten er i overensstemmelse med disse krav.
The documentation shall make it possible to assess the instrument’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.2
test reports.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning, jf. dette direktiv, samt, på det i punkt 3.5.1 nævnte bemyndigede organs ansvar, dette organs identifikationsnummer på hver enkelt vægt, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the instruments concerned as specified in point 3.5, and shall be subject to surveillance as specified in point 3.6.
den i punkt 3.5.1 omhandlede dokumentation
the documentation concerning the quality system;
oplysninger om de i punkt 3.5.5 omhandlede ændringer som godkendt
the technical documentation referred to in point 3.2.
de i punkt 3.5.5, 3.6.3 og 3.6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
The quality system shall ensure compliance of the instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 og 3.8 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.5.2.