natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal fremlægges data fra absorptionstest, fortrinsvis in vitro-test på menneskehud.
Data from absorption studies, preferably using human skin in vitro, shall be reported.
Der skal udføres test på repræsentative plantebeskyttelsesmidler i såvel brugsklar fortynding (hvis relevant) som i koncentreret form.
Studies shall be performed on representative plant protection products at both in use dilution (when applicable) as well as the concentrated form.
Såfremt de pågældende undersøgelser ikke svarer til den forventede eksponeringssituation (f.eks. med hensyn til arten af hjælpestoffer eller koncentrationen), skal der fremlægges fornøden videnskabelig dokumentation, inden der kan gøres brug af og fæstes lid til sådanne data.
In case studies do not correspond with the anticipated exposure situation (for example with regard to the type of co-formulant or the concentration), scientific argument shall be provided before such data can be used with confidence.
Hvis det er relevant, skal ansøgeren forelægge og vurdere følgende oplysninger:
Where relevant, the applicant shall submit and assess the following information:
registreringsnummer, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006
the registration number in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006);
sikkerhedsdatabladet, jf. artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
the safety data sheet referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Sikkerhedsdatabladet som omhandlet i litra c) skal også fremlægges og vurderes for plantebeskyttelsesmidlet.
The safety data sheet under point (c) shall also be submitted and assessed for the plant protection product.
Alle andre tilgængelige oplysninger skal fremlægges.
Any other available information shall be submitted.
Der skal fremlægges data og oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer, jf. del A, afsnit 6, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for det pågældende aktivstof, kan anvendes.
Data and information on residues in or on treated products, food and feed in accordance with Section 6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be submitted, unless the applicant shows that the data and information already submitted for the active substance can be applied.
Forventede miljømæssige koncentrationer (PEC)
Predicted environmental concentrations (PEC).
Der skal foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige situation med hensyn til de forventede koncentrationer af aktivstoffet samt metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter:
A realistic worst-case estimation shall be made of the expected concentrations of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products:
der udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivstof
which account for more than 10 % of the amount of active substance added,
der i mindst to på hinanden følgende målinger udgør over 5 % af den tilførte mængde aktivstof
which account for more than 5 % of the amount of active substance added, in at least two sequential measurements,
for hvis enkeltbestanddele (> 5 %) den maksimale koncentration endnu ikke er dannet ved undersøgelsens afslutning, i jord, overfladevand, grundvand, overfladevand, sediment og luft efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug.
for whose individual components (> 5 %) the maximum of formation is not yet reached at the end of the study, in soil, surface in soil, groundwater, surface water, sediment and air, following use as proposed or already occurring.
For så vidt angår skønnet over sådanne koncentrationer forstås ved:
For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
»forventet miljømæssig koncentration i jord (PECS)«:
Predicted environmental concentration in soil (PEC S)
indholdet af restkoncentrationer i øverste jordlag, som jordorganismer, der ikke er målarter, kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering)
the level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
»forventet miljømæssig koncentration i overfladevand (PECSW)«:
Predicted environmental concentration in surface water (PEC SW)
indholdet af restkoncentrationer i overfladevand, som ikke-målorganismer kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering)
the level of residues, in surface water to which non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
»forventet miljømæssig koncentration i sediment (PECSED)«:
Predicted environmental concentration in sediment (PEC SED)
indholdet af restkoncentrationer i sediment, som bentiske organismer, der ikke er målarter, kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering)
the level of residues, in sediment to which non-target benthic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
»forventet miljømæssig koncentration i grundvand (PECGW)«:
Predicted environmental concentration in groundwater (PEC GW)
indholdet af restkoncentrationer i grundvand
the level of residues in groundwater.
»forventet miljømæssig koncentration i luft (PECA)«:
Predicted environmental concentration in air (PEC A)
indholdet af restkoncentrationer i luft, som mennesker, dyr og andre ikke-målorganismer kan blive eksponeret for (akut og kronisk eksponering).
the level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Ved estimering af disse koncentrationer skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og om aktivstoffet tages i betragtning.
For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance shall be taken into account.
Hvis det er relevant, skal parametrene i del A, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 anvendes.
Where relevant the parameters set out in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be used.
Hvis der benyttes modeller til estimering af forventede miljømæssige koncentrationer, skal modellerne:
When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they shall:
om muligt være valideret på pålidelig vis med målinger foretaget under betingelser, der er relevante for benyttelse af modellen
where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
De meddelte oplysninger skal, hvis det er relevant, omfatte dem, der henvises til i del A, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The information provided shall, where relevant, include that referred to in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
For plantebeskyttelsesmidler i fast form samt bejdsede og coatede frø skal der foretages en vurdering af risikoen for afdrift af støv til ikke-målarter i forbindelse med udbringning eller såning.
For solid plant protection products, treated and coated seeds there shall be an assessment of the risk from dust drift on to non-target species during application or sowing.
Indtil der foreligger almindeligt anerkendte data om støvspredningsmængder, skal de sandsynlige eksponeringsniveauer fastlægges under anvendelse af flere forskellige udbringningsteknikker, passende støvmålingsmetoder og eventuelt begrænsningsforanstaltninger.
Until agreed dust dissipation rates are available, then likely exposure levels shall be determined using a range of application techniques, suitable dust measurement methodology and, where appropriate, mitigation measures.
Laboratorietest af nedbrydningen i jord skal give de bedst mulige estimater over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DegT50lab og DegT90lab) af aktivstoffet at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser.
Laboratory studies on soil degradation shall provide best possible estimates of the time required for degradation of 50 % and 90 % (DegT50lab and DegT90lab) of the active substance under laboratory conditions.
Plantebeskyttelsesmidlers persistens og opførsel i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The persistence and behaviour of plant protection products in soil shall be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter fra anaerob inkubation i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal der fremlægges en test af anaerob nedbrydning, medmindre ansøgeren godtgør, at det er usandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder aktivstoffet, vil blive udsat for anaerobe betingelser ved de påtænkte anvendelser.
Where it is not possible to extrapolate from anaerobic incubation data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, an anaerobic degradation study shall be submitted unless the applicant shows that exposure of the plant protection product containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur for the intended uses.
Der skal fremlægges test af hastigheden af aktivstoffets aerobe nedbrydning for mindst fire jordbundstyper.
Studies on the rate of aerobic degradation of the active substance shall be reported for at least four soils.
Jordbundens egenskaber skal være sammenlignelige med dem, der anvendes i aerobe undersøgelser udført i overensstemmelse med del A, punkt 7.1.1 og 7.1.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
Soil properties shall be comparable to those used for the aerobic studies performed in accordance with point 7.1.1 and 7.1.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Der skal udføres test af hastigheden af aktivstoffets anaerobe nedbrydning efter den samme procedure — og med sammenlignelige jordbundsforhold — som er anvendt ved den anaerobe undersøgelse, der er udført i henhold til del A, punkt 7.1.1.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
Studies on the rate of anaerobic degradation of the active substance shall be carried out using the same procedure and comparable soil as for the anaerobic study performed in accordance with point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Den fraktion, der er dannet ved kinetik, og nedbrydningshastigheden for potentielt relevante metabolitter skal fastlægges i undersøgelserne under både aerobe og anaerobe betingelser ved forlængelse af testen af aktivstoffet, hvor det ikke er muligt at ekstrapolere fra del A, punkt 7.1.2.1.2 og 7.1.2.1.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The kinetic formation fraction and degradation rates of potentially relevant metabolites shall be established, in the studies under both aerobic and anaerobic conditions by extension of the study for the active substance, where it is not possible to extrapolate from points 7.1.2.1.2 and 7.1.2.1.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
For at undersøge temperaturens indflydelse på nedbrydningen skal der foretages en beregning med en passende Q10-faktor eller udføres et tilstrækkeligt antal yderligere undersøgelser ved et interval af temperaturer.
In order to assess the influence of temperature on degradation, a calculation with an adequate Q10 factor or an adequate number of additional studies at a range of temperatures shall be performed.
Der skal fremlægges pålidelige DegT50- og DegT90-værdier for metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter for mindst tre jordbundstyper fra undersøgelserne under aerobe forhold.
Reliable DegT50 and 90 values for metabolites, breakdown and reaction products shall be provided for at least three soils from the studies under aerobic conditions.
Test for forsvinden i jord skal give de bedst mulige estimater over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DisT50field og DisT90field) at forsvinde, og, hvis det er muligt, den tid, det tager for 50 % og 90 % (DegT50field og DegT90field) af aktivstoffet at blive nedbrudt under feltbetingelser.
The soil dissipation studies shall provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 % and 90 % (DisT50field and DisT90field) and if possible the time taken for degradation of 50 % and 90 % (DegT50field and DegT90field), of the active substance under field conditions.
Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter.
Where relevant, information on metabolites, breakdown and reaction products shall be reported.
Plantebeskyttelsesmidlers forsvinden og opførsel i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The dissipation and behaviour of plant protection products in soil shall be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Testene skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere muligheden for, at restkoncentrationer af aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter akkumuleres.
The tests shall provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of metabolites, breakdown and reaction products.
Der skal fremlægges test for akkumulering i jord, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
Soil accumulation studies shall be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.2.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Der skal udføres langtidstest i felten på mindst to relevante jordbundstyper på forskellige geografiske lokaliteter og med flere udbringninger.
Long term field studies shall be performed on at least two relevant soils at different geographical locations and involve multiple applications.
De tilvejebragte oplysninger skal omfatte tilstrækkelige data til, at man kan vurdere aktivstoffets og metabolitters, nedbrydningsprodukters og reaktionsprodukters mobilitets- og nedvaskningspotentiale.
The information made available shall provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products.
Plantebeskyttelsesmidlers mobilitet i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2 og 7.1.3.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The mobility of plant protection products in soil shall be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements set out in points 7.1.2 and 7.1.3.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Bestemmelserne i del A, punkt 7.1.2 og 7.1.3.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 finder anvendelse.
The same provisions as provided under points 7.1.2 and 7.1.3.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply.
Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres lysimetertest som et eksperimentelt udendørs forsøg som led i en trindelt nedvaskningsvurderingsplan, skal træffes under hensyntagen til resultaterne af nedbrydningstest og mobilitetstest og den beregnede PECGW.
The decision whether lysimeter studies are to be carried out, as an experimental outdoor study in the framework of a tiered leaching assessment scheme shall take into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECGW.
Testtypen skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.
The type of study to be conducted shall be discussed with the national competent authorities.
Disse test skal udføres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
These studies shall be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres nedvaskningstest i felten som et eksperimentelt udendørs forsøg som led i en trindelt nedvaskningsvurderingsplan, skal træffes under hensyntagen til den beregnede PECGW og resultaterne af nedbrydningstest og mobilitetstest.
The decision whether field leaching studies are to be carried out, as an experimental outdoor study in the framework of a tiered leaching assessment scheme shall take into account the calculated PECGW and the results of degradation and mobility studies.
Disse test skal udføres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.4.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
These studies shall be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.1.4.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Anordningernes placering i jorden må ikke medføre «preferential flow paths«.
The placement of these devices in the soil shall not result in preferential flow paths.
PECS-skøn skal relatere til såvel en enkelt udbringning med den største dosis, der søges om godkendelse for, som det maksimale antal udbringninger med det korteste interval og de største doser, der søges om godkendelse for, og skal udtrykkes i mg aktivstof pr. kg tør jord.
PECS estimations shall relate both to a single application at the highest rate of application for which authorisation is sought, and to the maximum number at the shortest interval and highest rates of application for which authorisation is sought, and shall be expressed in terms of mg of active substance per kg of dry soil.
De faktorer, der skal tages i betragtning ved udarbejdelsen af PECS-skøn, relaterer til direkte og indirekte udbringning på jord, afdrift, afstrømning og nedvaskning og omfatter processer som fordampning, adsorption, hydrolyse og fotolyse samt aerob og anaerob nedbrydning.
The factors which shall be considered in making PECS estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilisation, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation.
Der skal anvendes passende jordlagsdybder i overensstemmelse med de relevante udbringnings- og dyrkningsmetoder.
Appropriate soil layer depths shall be used depending on the application method and soil cultivation.
Hvis der er et plantedække på udbringningstidspunktet, kan man lade effekten af tilbageholdelsesfaktoren for afgrøderne med hensyn til reduktion af jordeksponeringen indgå i de relevante estimater.
Where ground cover is present at time of application, the impact of crop interception in reducing soil exposure may be included in estimations.
Der skal fastlægges en initial PECS for aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter umiddelbart efter udbringningen.
Initial PECS, immediately after application, shall be provided for the active substance, metabolites, breakdown and reaction products.
Der skal fremlægges passende korttids- og langtids-PECs-beregninger (tidsvægtede gennemsnit) for aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter med hensyn til data fra økotoksikologiske undersøgelser.
Appropriate short-term and long-term PECS calculations (time weighted averages) shall be provided for the active substance, metabolites, breakdown and reaction products with respect to data from ecotoxicological studies.
Der skal fremlægges en beregning af plateaukoncentrationer i jord, hvor det på grundlag af test for forsvinden i jord påvises, at DisT90 > et år, og hvor der påtænkes gentagen udbringning enten i samme vækstsæson eller i efterfølgende år.
Calculation of plateau concentrations in soil shall be provided where on the basis of soil dissipation studies it is established that DisT90 > one year, and where repeated application is envisaged, whether in the same growing season or in succeeding years.
Plantebeskyttelsesmidlers persistens og opførsel i åbent vand (ferskvand, flodmundinger og havvand) skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.2.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The persistence and behaviour of plant protection products in open water (freshwater, estuarine and marine) shall be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.2.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Testen skal fremlægges, medmindre ansøgeren godtgør, at åbent vand ikke vil blive kontamineret.
The test shall be reported unless the applicant shows that contamination of open water will not occur.
Nedbrydningshastigheden og nedbrydningsvejen eller -vejene skal oplyses enten for et «pelagisk« testsystem eller for et «opslæmmet sediment«-system.
The rate of degradation and the pathway or pathways shall be reported either for a ‘pelagic’ test system or for a ‘suspended sediment’ system.
Plantebeskyttelsesmidlers persistens og opførsel i akvatiske systemer skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.2.2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The persistence and behaviour of plant protection products in aquatic systems shall be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and metabolites, breakdown and reaction products in accordance with the requirements set out in point 7.2.2.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Testen skal fremlægges, medmindre ansøgeren godtgør, at overfladevand ikke vil blive kontamineret.
The test shall be reported unless the applicant shows that contamination of surface water will not occur.
Hvis over 90 % af aktivstoffet nedbrydes inden udløbet af perioden på 100 dage, kan testens varighed afkortes.
If more than 90% of the active substance is degraded before the period of 100 days expires, the test duration may be shorter.
Nedbrydningsmønsteret for potentielt relevante metabolitter, der forekommer i vand/sedimenttesten, skal fastlægges enten ved at udvide testen for aktivstoffet, såfremt det ikke er muligt at ekstrapolere fra del A, punkt 7.2.2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The degradation pattern of potentially relevant metabolites occurring within the water/sediment study shall be established by extension of the study for the active substance, when it is not possible to extrapolate from point 7.2.2.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.