natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv.«
Commission Regulation (EU) No 142/2011 of 25 February 2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive (OJ L 54, 26.2.2011, p. 1).’;
Rådets forordning (EF) nr. 2371/2002 af 20. december 2002 om bevarelse og bæredygtig udnyttelse af fiskeressourcerne som led i den fælles fiskeripolitik (EUT L 358 af 31.12.2002, s. 59).«
Council Regulation (EC) No 2371/2002 of 20 December 2002 on the conservation and sustainable exploitation of fisheries resources under the Common Fisheries Policy (OJ L 358, 31.12.2012, p. 59).’;
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 355/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 355/2014
Bilag IV til Kommissionens forordning (EF) nr. 1235/2008 [2] indeholder en liste over kontrolorganer og kontrolmyndigheder, der er kompetente til at udføre kontrol og udstede attester i tredjelande med henblik på ækvivalens.
Annex IV to Commission Regulation (EC) No 1235/2008 [2] sets out the list of control bodies and control authorities competent to carry out controls and issue certificates in third countries for the purpose of equivalence.
I lyset af nye oplysninger, som Kommissionen har modtaget fra de kontrolorganer og -myndigheder, der er opført på listen i nævnte bilag, bør der foretages visse ændringer af listen.
In the light of new information received by the Commission from control bodies and control authorities listed in that Annex, certain changes should be made in the list.
I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1235/2008 skal listen over godkendte kontrolorganer og -myndigheder indeholde alle de oplysninger for hvert kontrolorgan og kontrolmyndighed, der er nødvendige for at kunne kontrollere, om de produkter, der bringes i omsætning på Unionens marked, er blevet kontrolleret af et kontrolorgan eller en kontrolmyndighed, der er godkendt i henhold til artikel 33, stk. 3, i forordning (EF) nr. 834/2007.
Article 10(2) of Regulation (EC) No 1235/2008 provides that the list of recognised control bodies and control authorities shall contain all the information necessary in respect of each control body and control authority to allow verifying whether products placed on the Union market have been controlled by a control body or control authority recognised in accordance with Article 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007.
Som fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 586/2013 [3] skal kontrolorganerne og -myndighederne indsende deres årlige rapport for 2012 senest den 30. april 2013.
As provided for in Commission Implementing Regulation (EU) No 586/2013 [3], the deadline for submission of the annual reports for 2012 by control bodies and control authorities was 30 April 2013. ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ did not send its annual report by that date.
»Center of Organic Agriculture in Egypt« har ikke indsendt sin årlige rapport inden udløbet af denne frist. »Center of Organic Agriculture in Egypt« fik af Kommissionen forlænget fristen for forelæggelse af sin årlige rapport, men Kommissionen modtog heller ikke nogen rapport inden udløbet af fristen den 4. november 2013. I lyset af ovenstående bør »Center of Organic Agriculture in Egypt« i overensstemmelse med artikel 12, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1235/2008 udgå af listen i bilag IV til nævnte forordning.
The Commission granted an additional period to ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ for submitting its annual report but it did not receive that report by 4 November 2013 either. In view of that, in accordance with Article 12(2) of Regulation (EC) No 1235/2008 ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ should be withdrawn from the list in Annex IV thereto.
Bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008 should therefore be amended accordingly.
Bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1235/2008 af 8. december 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 for så vidt angår ordninger for import af økologiske produkter fra tredjelande (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 25).
Commission Regulation (EC) No 1235/2008 of 8 December 2008 laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries (OJ L 334, 12.12.2008, p. 25).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 586/2013 af 20. juni 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 1235/2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 for så vidt angår ordninger for import af økologiske produkter fra tredjelande og om fravigelse af forordning (EF) nr. 1235/2008 for så vidt angår datoen for indgivelse af årsberetningen (EUT L 169 af 21.6.2013, s. 51).
Commission Implementing Regulation (EU) No 586/2013 of 20 June 2013 amending Regulation (EC) No 1235/2008 laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries and derogating from Regulation (EC) No 1235/2008 as regards the date of submission of the annual report (OJ L 169, 21.6.2013, p. 51).
I teksten vedrørende »Abcert AG« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Abcert AG’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »Afrisco Certified Organic, CC« foretages følgende ændringer:
the entry relating to ‘Afrisco Certified Organic, CC’ is amended as follows:
Adresse: 39A Idol Road, Lynnwood Glen, Pretoria 0081, Sydafrika
Address: 39A Idol Road, Lynnwood Glen, Pretoria 0081, South Africa
affattes punkt 3 således:
point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »Agreco R.F. Göderz GmbH« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Agreco R.F. Göderz GmbH’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »Australian Certified Organic« foretages følgende ændringer:
the entry relating to ‘Australian Certified Organic’ is amended as follows:
Adresse: PO Box 810 — 18 Eton St, Nundah, QLD 4012, Australien
Address: PO Box 810 — 18 Eton St, Nundah, QLD 4012, Australia
Internetaddresse: http://www.aco.net.au«.
Internet address: http://www.aco.net.au’;
I teksten vedrørende »BCS Öko-Garantie GmbH« foretages følgende ændringer:
the entry relating to ‘BCS Öko-Garantie GmbH’ is amended as follows:
Adresse: Marientorgraben 3-5, 90402 Nürnberg, Tyskland
Address: Marientorgraben 3-5, 90402 Nürnberg, Germany
Undtagelser: omlægningsprodukter, produkter omfattet af bilag III«.
Exceptions: in-conversion products, products covered by Annex III’;
I teksten vedrørende »Balkan Biocert Skopje« affattes punkt 1 således:
in the entry relating to ‘Balkan Biocert Skopje’, point 1 is replaced by the following:
Adresse: 2/9, Frederik Sopen Str., 1000 Skopje, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien
Address: 2/9, Frederik Sopen Str., 1000 Skopje, the former Yugoslav Republic of Macedonia
I teksten vedrørende »Bioagricert S.r.l.« foretages følgende ændringer:
in the entry relating to ‘Bioagricert S.r.l.’,
Undtagelser: omlægningsprodukter, vin og andre produkter omfattet af bilag III«.
Exceptions: in-conversion products, wine and products covered by Annex III’;
I teksten vedrørende »BioGro New Zealand Limited« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘BioGro New Zealand Limited’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »Bio.inspecta AG« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Bio.inspecta AG’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »CCPB Srl« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘CCPB Srl’, point 3 is replaced by the following:
Teksten vedrørende »Center of Organic Agriculture in Egypt« udgår.
the entry relating to ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ is deleted;
I teksten vedrørende »CERES Certification of Environmental Standards GmbH« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘CERES Certification of Environmental Standards GmbH’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »Certisys« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Certisys’, point 3 is replaced by the following:
Elfenbenskysten
Cote d'Ivoire
Efter oplysningerne om »Certisys« indsættes følgende oplysninger om »Company of Organic Agriculture in Palestine«:
after the entry relating to ‘Certisys’, the following entry relating to ‘Company of Organic Agriculture in Palestine’ is inserted:
»Company of Organic Agriculture in Palestine
‘“Company of Organic Agriculture in Palestine”
Adresse: Alsafa building- first floor Al-Masaeif, Ramallah, Palæstina
Address: Alsafa building- first floor Al-Masaeif, Ramallah, Palestine
Internetadresse: http://coap.org.ps
Internet address: http://coap.org.ps
De besatte palæstinensiske områder
Occupied Palestinian territory
Optaget på listen indtil: 30. juni 2018.«
Duration of inclusion in the list: until 30 June 2018.’;
I teksten vedrørende »Control Union Certifications« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Control Union Certifications’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »Ecoglobe« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Ecoglobe’, point 3 is replaced by the following:
Efter oplysningerne om »Ecoglobe« indsættes følgende oplysninger om »Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)«:
after the entry relating to ‘Ecoglobe’, the following entry relating to ‘Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)’ is inserted:
»Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)
‘“Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)”
Adresse: 29 Yathreb St., Dokki 12311, Ciza Governorate, Egypten
Address: 29 Yathreb St., Dokki 12311, Ciza Governorate, Egypt
Internetadresse: http://www.ecoa.com.eg/
Internet address: http://www.ecoa.com.eg/
I teksten vedrørende »Ekolojik Tarim Kontrol Organizasyonu« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Ekolojik Tarim Kontrol Organizasyonu’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »Florida Certified Organic Growers and Consumers, Inc. (FOG), DBA as Quality Certification Services (QCS)« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Florida Certified Organic Growers and Consumers, Inc. (FOG), DBA as Quality Certification Services (QCS)’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »IMO Control Private Limited«
in the entry relating to ‘IMO Control Private Limited’,
I teksten vedrørende »IMO-Control Sertifikasyon Tic. Ltd. Ști« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘IMO-Control Sertifikasyon Tic. Ltd Ști’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »IMO Institut für Marktökologie GmbH« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘IMO Institut für Marktökologie GmbH’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »Institute for Marketecology (IMO)« foretages følgende ændringer:
The entry relating to ‘Institute for Marketecology (IMO)’ is amended as follows:
Navnet »Institute for Marketecology (IMO)« ændres til »IMO Swiss AG«.
the name ‘Institute for Marketecology (IMO)’ is replaced by ‘IMO Swiss AG’;
I teksten vedrørende »Istituto Certificazione Etica e Ambientale« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Istituto Certificazione Etica e Ambientale’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »Istituto Mediterraneo di Certificazione s.r.l.« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Istituto Mediterraneo di Certificazione s.r.l.’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »LACON GmbH« foretages følgende ændringer:
the entry relating to ‘LACON GmbH’ is amended as follows:
Adresse: Moltkestrasse 4, 77654 Offenburg, Tyskland
Address: Moltkestrasse 4, 77654 Offenburg, Germany
I teksten vedrørende »NASAA Certified Organic Pty Ltd« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘NASAA Certified Organic Pty Ltd’, point 3 is replaced by the following:
Papua New Guinea
Papa New Guinea
I teksten vedrørende »Onecert, Inc.«
in the entry relating to ‘Onecert, Inc.’,
I teksten vedrørende »Oregon Tilth« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Oregon Tilth’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »Organización Internacional Agropecuaria« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘Organización Internacional Agropecuaria’, point 3 is replaced by the following:
I teksten vedrørende »TÜV Nord Integra« affattes punkt 3 således:
in the entry relating to ‘TÜV Nord Integra’, point 3 is replaced by the following:
Denne betegnelse indebærer ingen stillingtagen til Kosovos status, og den er i overensstemmelse med FN's Sikkerhedsråds resolution 1244 og Den Internationale Domstols udtalelse om Kosovos uafhængighedserklæring.«
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.’;
Kommissionen har gennemgået de anmodninger om optagelse på listen i bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008, der var modtaget pr. 31. oktober 2012 og pr. 31. oktober 2013.
The Commission has examined requests for inclusion in the list set out in Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008, received by 31 October 2012 and by 31 October 2013.
De kontrolorganer og -myndigheder, for hvilke det efter gennemgangen af alle modtagne oplysninger kunne konkluderes, at de opfylder de relevante krav, bør opføres på listen.
Control bodies and control authorities in respect of which the subsequent examination of all information received led to the conclusion that they complied with the relevant requirements should be included in that list.
Organisationen »Institut für Marktökologie (IMO)« har i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1235/2008 meddelt Kommissionen, at den med virkning fra den 1. januar 2013 har ændret navn til »IMO Swiss AG«.
In accordance with Article 12(1)(a) of Regulation (EC) No 1235/2008 ‘Institut für Marktökologie (IMO)’ notified the Commission of the change of its name to ‘IMO Swiss AG’, effective from 1 January 2013.
Denne ændring bør optages i bilag IV til forordning (EF) nr. 1235/2008.
This change should be included in Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 356/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 356/2014
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
På Kommissionens vegne
Done at Brussels, 8 April 2014.
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 357/2014
Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår situationer, hvor virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [1], særlig artikel 22b,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 22b thereof,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [2], særlig artikel 10b, og
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], and in particular Article 10b thereof,
Afgørelser om godkendelse af lægemidler bør baseres på objektive kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier for at sikre, at kun lægemidler af høj kvalitet markedsføres og gives til patienter.
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients.
Derfor skal nye lægemidler underkastes omfattende undersøgelser, herunder kliniske virkningsundersøgelser, før de godkendes.
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised.
I henhold til artikel 21a, litra f), i direktiv 2001/83/EF og artikel 9, stk. 4, litra cc), i forordning (EF) nr. 726/2004 kan det i specifikke situationer være nødvendigt at supplere de data, der var tilgængelige på tidspunktet for godkendelse, med yderligere informationer om et lægemiddels virkning, for at tage højde for bekymring, som ikke kunne afhjælpes forud for udstedelse af markedsføringstilladelsen.
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation.
I henhold til artikel 22a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 10a, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 726/2004 kan informationer efter tilladelse til markedsføring endvidere kræve væsentlige ændringer af tidligere virkningsundersøgelser og nødvendiggøre yderligere konfirmatoriske data om virkning, mens markedsføringstilladelsen bevares.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained.
I begge situationer kan de nationale kompetente myndigheder, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Kommissionen (»de kompetente myndigheder«) pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse at gennemføre en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study.
Forpligtelsen til at gennemføre en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring bør afhjælpe visse velbegrundede videnskabelige bekymringer, som kan få direkte betydning for bevarelse af markedsføringstilladelsen.
The obligation to conduct a post-authorisation efficacy study should address certain well-reasoned scientific concerns, which could have a direct impact on the maintenance of the marketing authorisation.
Den bør ikke anvendes som begrundelse for forhastet udstedelse af en markedsføringstilladelse.
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation.
I henhold til artikel 22a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF og artikel 10a, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal forpligtelsen til at gennemføre en sådan undersøgelse begrundes sag for sag under hensyntagen til et lægemiddels egenskaber og de tilgængelige data.
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.
Undersøgelsen bør give de kompetente myndigheder og indehaveren af en markedsføringstilladelse de informationer, som er nødvendige enten for at supplere den oprindelige dokumentation eller for at kontrollere, om markedsføringstilladelsen bør bevares som udstedt, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes på grundlag af nye data, som fremkommer ved undersøgelsen.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study.
Ved artikel 22b i direktiv 2001/83/EF og artikel 10b i forordning (EF) nr. 726/2004 tillægges Kommissionen beføjelse til at fastlægge de situationer, hvor virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet.
Article 22b of Directive 2001/83/EC and Article 10b of Regulation (EC) No 726/2004 empowers the Commission to specify the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Af hensyn til gennemsigtigheden og retssikkerheden og i lyset af udviklingen i den videnskabelige viden bør der opstilles en liste over specifikke situationer og de omstændigheder, der kan tages i betragtning.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered.
På forskellige behandlingsområder er surrogateffektmål, f.eks. biomarkører eller indskrumpning af tumorer i onkologi, i forbindelse med eksplorative eller konfirmatoriske kliniske undersøgelser blevet anvendt som et redskab til at definere lægemidlers virkning.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies.
For at underbygge den vurdering, der er baseret på disse surrogateffektmål, kan det i fasen efter tilladelse til markedsføring være relevant at generere yderligere data om virkning for at kontrollere interventionens virkning på kliniske resultater eller sygdomsforløb.
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
Det kan også være nødvendigt at kontrollere, om de samlede overlevelsesdata i fasen efter tilladelse til markedsføring ikke harmonerer med eller bekræfter surrogateffektmålets resultat.
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint.
Nogle lægemidler anvendes eventuelt regelmæssigt i kombination med andre lægemidler.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products.