natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet opkræver de årlige gebyrer, der er fastlagt i bilag III, for alle biocidholdige produkter og familier af biocidholdige produkter, som Unionen har godkendt.
The Agency shall levy the annual fees provided for in Annex III for every biocidal product or biocidal product family authorised by the Union.
Det årlige gebyr forfalder den første årsdag og hver følgende årsdag for godkendelsens ikræfttræden.
The annual fee shall be due on the first and each subsequent anniversary of the entry into force of the authorisation.
Det vedrører det forløbne år.
It shall relate to the preceding year.
Gebyrer for klager over agenturets afgørelser i henhold til artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012
Fees for appeals against a decision of the Agency under Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012
For enhver klage over en afgørelse truffet af agenturet, jf. artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012, opkræver agenturet et gebyr, som er fastlagt i bilag III.
For any appeal against a decision of the Agency under Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency shall levy a fee as set out in Annex III.
Agenturet refunderer det gebyr, det har opkrævet i henhold til stk. 1, hvis agenturets administrerende direktør berigtiger en afgørelse, jf. artikel 93, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [8], eller hvis klageren får medhold i klagen.
The Agency shall refund the fee levied in accordance with paragraph 1 if the Executive Director of the Agency rectifies a decision in accordance with Article 93(1) of Regulation (EU) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [8], or if the appeal is decided in favour of the appellant.
Mulighed for tilbagebetaling for alternativer til godkendte aktivstoffer, som opfylder et af udelukkelseskriterierne
Reimbursement possibility for alternatives to approved active substances fulfilling one of the exclusion criteria
En ansøger kan efter at have indgivet en ansøgning til agenturet om godkendelse af et aktivstof, som muligvis egner sig som alternativ til et godkendt aktivstof, jf. artikel 5, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, som opfylder et af udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1, i samme forordning, anmode om tilbagebetaling af det gebyr, der erlægges til agenturet.
Upon submission of an application to the Agency for the approval of an active substance, which may be a suitable alternative, within the meaning of the second subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012, to an approved active substance fulfilling one of the exclusion criteria pursuant to Article 5(1) of that Regulation, an applicant may request reimbursement of the fee to be paid to the Agency.
Efter modtagelse af agenturets udtalelse i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012, som også skal indeholde en anbefaling om egnetheden af det alternative aktivstof, jf. artikel 5, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, træffer Kommissionen sin afgørelse vedrørende anmodningen.
Upon receipt of the opinion from the Agency in accordance with Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012, which shall also include a recommendation on whether the active substance is a suitable alternative within the meaning of the second subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission shall decide on the request.
Vedtager Kommissionen, at aktivstoffet er et egnet alternativ, oplyser agenturet ansøgeren derom og tilbagebetaler hele det gebyr, som er omhandlet i stk. 1.
Where the Commission decides that the active substance is a suitable alternative, the Agency shall inform the applicant thereof and fully reimburse the fee referred to in paragraph 1.
STØTTE TIL SMV'er
SUPPORT FOR SMEs
Anerkendelse af SMV-status
Recognition of SME status
Inden der indgives en ansøgning til agenturet om godkendelse, fornyelse af en godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 af et aktivstof eller om EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter i henhold til henholdsvis artikel 7, stk. 1, artikel 13, stk. 1, artikel 28, stk. 4, artikel 43, stk. 1, eller artikel 45, stk. 1, i samme forordning, hvori der indgår et krav om nedsat sats for SMV'er, skal den potentielle ansøger fremsende den relevante dokumentation for retten til en sådan nedsættelse på grundlag af status som SMV, som defineret ved henstilling 2003/361/EF.
Before submission of an application to the Agency for approval, renewal or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of an active substance or for Union authorisation of a biocidal product or biocidal product family, submitted in accordance with Articles 7(1), 13(1), 28(4), 43(1) or 45(1) of that Regulation respectively, containing a claim for SME reduction, the prospective applicant shall submit to the Agency the relevant elements proving entitlement to such reduction by virtue of the status of SME in the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
For en ansøgning om godkendelse, fornyelse af en godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 af et aktivstof skal afgørelsen baseres på den producent, som den potentielle ansøger repræsenterer.
In the case of an application for approval, renewal or inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the question shall be determined by reference to the active substance manufacturer that is represented by the prospective applicant.
I tilfælde af en ansøgning om produktgodkendelse eller fornyelse af en produktgodkendelse skal afgørelsen baseres på den potentielle godkendelsesindehaver.
In case of an application for product authorisation or renewal of product authorisation, the question shall be determined by reference to the prospective authorisation holder.
Agenturet skal offentliggøre en liste over relevant dokumentation, som skal fremsendes i overensstemmelse med stk. 1.
The Agency shall publish a list of the relevant elements to be submitted in accordance with paragraph 1.
Inden for 45 dage efter modtagelsen af al relevant dokumentation, som omhandles i stk. 1, beslutter agenturet, hvilken SMV-status der kan anerkendes.
Within 45 days of receipt of all the relevant elements referred to in paragraph 1, the Agency shall decide what SME status, if any, can be recognised.
En anerkendelse af en virksomhed som en SMV gælder i to år for ansøgninger, som er indgivet i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012.
A recognition of an enterprise as an SME shall be valid for applications submitted under Regulation (EU) No 528/2012 for two years.
En afgørelse, som agenturet træffer i henhold til stk. 4, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012 against a decision taken by the Agency under paragraph 4.
Nedsættelser af gebyrer
Fee Reductions
SMV'er, der er etableret i Unionen, indrømmes de gebyrnedsættelser, som er fastlagt i tabel 2 i bilag I og tabel 2 i bilag II.
Reductions of fees payable to the Agency as set out in Table 2 of Annex I and Table 2 of Annex II shall be granted to SMEs established in the Union.
Nedsættelser i forbindelse med ansøgninger om godkendelse, fornyelse af en godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 af aktivstoffer gives kun, når aktivstoffet ikke er en kandidat til substitution.
Reductions for applications for active substance approval, renewal of approval or inclusion in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall only be granted when the active substance is not a candidate for substitution.
Nedsættelser i forbindelse med ansøgninger om godkendelse eller fornyelse af godkendelse af biocidholdige produkter gives kun, når produktet ikke indeholder et aktivstof, der er en kandidat til substitution.
Reductions for applications for biocidal product authorisation or renewal of authorisation shall only be granted when the product does not contain an active substance which is a candidate for substitution.
De gebyrer, der fastlægges i denne forordning, skal erlægges i euro.
The fees provided for by this Regulation shall be paid in euro.
Uanset stk. 2 skal betaling i henhold til artikel 4 foretages på det tidspunkt, hvor klagen indgives.
By derogation from paragraph 2, payments due under Article 4 shall be made at the time of the submission of the appeal.
For hver betaling, med undtagelse af de betalinger, der omhandles i artikel 8, stk. 3, skal fakturanummeret angives i referencefeltet.
Every payment, with the exception of payments referred to in Article 8(3), shall indicate in the reference field the invoice number.
Ved indbetalinger som omhandlet i artikel 8, stk. 3, skal klagerens/klagernes identitet og, hvis det foreligger, nummeret på den afgørelse, der påklages, angives i referencefeltet.
Payments referred to in Article 8(3) shall indicate, in the reference field, the identity of the appellant(s) and, if available, the number of the decision that is being appealed against.
Hvis det ikke er muligt at fastslå formålet med betalingen, giver agenturet den betalende part en frist til at give meddelelse om formålet med betalingen.
If the purpose of the payment cannot be established, the Agency shall set a deadline by which the paying party must notify it in writing of the purpose of the payment.
Modtager agenturet ikke en meddelelse om formålet med betalingen inden fristens udløb, skal betalingen anses for at være ugyldig, og det pågældende beløb betales tilbage til den betalende part.
If the Agency does not receive a notification of the purpose of the payment before expiry of that deadline, the payment shall be considered invalid and the amount concerned shall be refunded to the paying party.
Med mindre andet er bestemt, skal gebyrer erlægges inden 30 dage fra den dag, agenturet giver underretning om fakturaen.
Unless otherwise provided, fees shall be paid within 30 days from the date on which the invoice is notified by the Agency.
Betalingen anses for at være rettidig, når den betalende part forelægger tilstrækkelig dokumentation for, at vedkommende har anvist beløbet til overførsel til den bankkonto, der er angivet på fakturaen, inden udløbet af den gældende frist.
The payment shall be considered to have been made in time where sufficient documentary evidence is produced to show that the paying party ordered the transfer to the bank account indicated on the invoice before expiry of the relevant deadline.
Fristen anses kun for at være blevet overholdt, hvis det fulde gebyrbeløb er blevet betalt rettidigt.
A deadline for payment shall be considered to have been observed only if the full amount of the fee has been paid in due time.
Vedrører en faktura flere transaktioner, kan agenturet betragte en hvilken som helst utilstrækkelig betaling som betaling for en hvilken som helst af de relevante transaktioner.
When an invoice relates to a group of transactions, the Agency may attribute any under-payment to any of the relevant transactions.
Kriterierne for, hvordan betalinger tilregnes forskellige transaktioner, fastlægges af agenturets bestyrelse.
The criteria for the attribution of payments shall be laid down by the Management Board of the Agency.
De nærmere bestemmelser om tilbagebetaling af overskydende betalinger for gebyrer til den betalende part fastsættes af agenturets administrerende direktør og offentliggøres på agenturets websted.
The arrangements for the refund to the paying party of amounts paid in excess of a fee shall be fixed by the Executive Director of the Agency and published on the website of the Agency.
Er det overskydende beløb under 200 EUR, og har den pågældende indbetaler ikke udtrykkeligt anmodet om tilbagebetaling, tilbagebetales det overskydende beløb imidlertid ikke.
However, where an amount paid in excess is below EUR 200 and the party concerned has not expressly requested a refund, the amount paid in excess shall not be refunded.
Overskydende beløb, der ikke er blevet tilbagebetalt, kan ikke fratrækkes eventuelle fremtidige betalinger til agenturet.
It shall not be possible to count any amount paid in excess and not refunded as being made towards future payments to the Agency.
Tilbagebetaling af beløb i tilfælde af ansøgninger, der afvises eller trækkes tilbage under vurderingen
Refunds of amounts in case of applications rejected before or during validation or withdrawn during the assessment
Agenturet tilbagebetaler 90 % af det opkrævede beløb i tilfælde, hvor en ansøgning om godkendelse af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der er indgivet i overensstemmelse med henholdsvis artikel 7, stk. 1, eller artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller en ansøgning om en mindre eller større produktændring, afvises inden eller i selve valideringsfasen.
The Agency shall reimburse 90 % of the fee collected where an application for active substance approval or biocidal product authorisation, submitted in accordance with respectively Article 7(1) or 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012, or an application for a minor or major change of a product, is rejected before or during the validation phase.
Agenturet tilbagebetaler 75 % af det opkrævede beløb i tilfælde, hvor en ansøgning om godkendelse af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der er indgivet i overensstemmelse med henholdsvis artikel 7, stk. 1, eller artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller en ansøgning om en mindre eller større produktændring trækkes tilbage, inden den kompetente vurderingsmyndighed har fremsendt sin vurderingsrapport til agenturet.
The Agency shall reimburse 75 % of the fee collected where an application for active substance approval or biocidal product authorisation, submitted in accordance with respectively Article 7(1) or 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012, or an application for a major change of a product, is withdrawn before the evaluating Competent Authority has transmitted its assessment report to the Agency.
Det opkrævede gebyr tilbagebetales ikke, når en ansøgning trækkes tilbage, efter at den kompetente vurderingsmyndighed har fremsendt sin vurderingsrapport til agenturet.
The fee collected shall not be reimbursed where an application is withdrawn after the evaluating Competent Authority has transmitted its assessment report to the Agency.
De nærmere bestemmelser om tilbagebetaling af det resterende beløb til den betalende part fastsættes af agenturets administrerende direktør og offentliggøres på agenturets websted.
The arrangements for the refund of the remaining amount to the paying party shall be fixed by the Executive Director of the Agency and published on the website of the Agency.
Godtgørelse til rapportører
Reimbursement of rapporteurs
Medlemmer af Udvalget for Biocidholdige Produkter, der fungerer som rapportører, modtager godtgørelse fra de gebyrer, der i overensstemmelse med artikel 80, stk. 2, erlægges til medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres egenskab af kompetent vurderingsmyndighed.
Members of the Biocidal Product Committee acting as rapporteurs shall be reimbursed through the fees paid in accordance with Article 80(2) to the Member States’ competent authorities acting as evaluating competent authority.
Under forudsætning af en positiv udtalelse fra Kommissionen kan agenturet ved en bestyrelsesbeslutning fastlægge afgifter for administrative eller tekniske tjenester, som den leverer i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 528/2012, på anmodning af en part med henblik på at fremme forordningens gennemførelse.
Subject to a favourable opinion from the Commission, the Agency may establish by decision of its Management Board charges for administrative or technical services that it provides in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 at the request of a party in order to facilitate its implementation.
Agenturets administrerende direktør kan beslutte ikke at opkræve afgifter af internationale organisationer eller lande, der anmoder agenturet om assistance.
The Executive Director of the Agency may decide not to levy a charge on international organisations or countries that request assistance from the Agency.
Afgifterne fastsættes således, at de dækker omkostningerne for de tjenester, agenturet leverer, og de må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger.
The charges shall be set at such a level as to cover the costs of the services delivered by the Agency and shall not exceed what is necessary to cover those costs.
Afgifter skal betales inden 30 dage fra den dag, agenturet giver underretning om fakturaen.
The charge shall be paid within 30 calendar days from the date on which the invoice is notified by the Agency.
Agenturets bestyrelse [9], som i henhold til artikel 96, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 udarbejder et samlet overslag over agenturets udgifter og indtægter det følgende regnskabsår, inkluderer i dette overslag et særligt foreløbigt overslag over indtægter fra gebyrer og afgifter fra aktiviteter, som er overdraget til agenturet i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 528/2012, og dette foreløbige overslag holdes adskilt fra indtægter fra eventuelle tilskud fra Unionen.Artikel 17
The Management Board of the Agency shall, when producing an estimate of the overall expenditure and income for the following financial year in accordance with Article 96(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [9], include a specific provisional estimate of income from fees and charges from activities entrusted to the Agency in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 which is separate from income from any subsidy from the Union.Article 17
Kommissionen reviderer hvert år de gebyrer og afgifter, der opkræves i henhold til denne forordning, efter den inflationsrate, der er udmålt ved hjælp af forbrugerprisindekset, som offentliggøres af Eurostat.
The Commission shall review the fees and charges provided for in this Regulation annually by reference to the inflation rate as measured by means of the European Index of Consumer Prices as published by Eurostat.
Første justering foretages senest den 1. januar 2015.
A first review shall be carried out at the latest by 1 January 2015.
Kommissionen reviderer også løbende denne forordning i lyset af vigtige oplysninger, der fremkommer vedrørende de til grund liggende antagelser om agenturets forventede indtægter og udgifter.
The Commission shall also keep this Regulation under continual review in the light of significant information becoming available in relation to the underlying assumptions for anticipated income and expenditure of the Agency.
Senest den 1. januar 2015 tager Kommissionen denne forordning op til revision med henblik på eventuelle ændringer, såfremt sådanne er hensigtsmæssige, under hensyntagen til de ressourcer, som agenturet har behov for, og de ressourcer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder har behov for i forbindelse med lignende tjenester.
At the latest by 1 January 2015, the Commission shall review this Regulation with a view to amend it, if appropriate, taking into account in particular the resources required by the Agency and those required by the competent authorities of the Member States for services of a similar nature.
Ved revisionen skal der tages hensyn til virkningerne for SMV, og satserne for SMV'ernes gebyrnedsættelser bør revideres, hvis det er relevant.
The review shall take into consideration the impacts on the SMEs, and review the fee reduction rates allowable to SMEs where appropriate.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juni 2013.
Done at Brussels, 18 June 2013.
EFT L 123 af 24.2.1998, s. 1.
OJ L 123, 24.2.1998, p. 1.
Gebyrer i forbindelse med aktivstoffer
Fees relating to active substances
Generel opgavebeskrivelse; relevant bestemmelse i forordning (EU) nr. 528/2012
General description of task; relevant provision in Regulation (EU) No 528/2012
Specifik bestemmelse eller opgavebeskrivelse
Specific condition or task description
Gebyr (EUR)
Fee (EUR)
Godkendelse af et aktivstof; artikel 7, stk. 2
Approval of an active substance; Article 7(2)
Gebyr for den første produkttype, som aktivstoffet godkendes til
Fee for the first product-type for which that active substance is approved
Tillægsgebyr pr. ekstra produkttype
Additional fee per additional product-type
Tillægsgebyr pr. produkttype (både for den første produkttype og eventuelle yderligere produkttyper), hvis aktivstoffet er en kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EU) nr. 528/2012
Additional fee per product-type (for both the first product-type and any additional product-type) if the active substance is a candidate for substitution in accordance with Article 10 of Regulation (EU) No 528/2012
Gebyr for ændring af en godkendelse, som ikke er en tilføjelse af en produkttype
Fee for the amendment of an approval, other than the addition of a product-type.
Fornyelse af en godkendelse; artikel 13, stk. 3
Renewal of an approval; Article 13(3)
Gebyr for den første produkttype, som der søges om fornyet godkendelse af aktivstoffet til
Fee for the first product-type for which renewal of that active substance is sought
Tillægsgebyr for den første produkttype, som der søges om fornyet godkendelse af aktivstoffet til, i tilfælde af at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012
Additional fee for the first product-type for which renewal of that active substance is sought in case a full evaluation is found necessary in accordance with Article 14(1) of Regulation (EU) No 528/2012
Tillægsgebyr pr. yderligere produkttype, i tilfælde af at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012
Additional fee per additional product-type in case a full evaluation is found necessary in accordance with Article 14(1) of Regulation (EU) No 528/2012
Optagelse af et aktivstof i bilag I; artikel 28
Inclusion in Annex I of an active substance; Article 28
Gebyr for første optagelse af et aktivstof i bilag I
Fee for the first inclusion in Annex I of an active substance
Gebyr for ændring af en optagelse af et aktivstof i bilag I
Fee for the amendment of an inclusion of an active substance in Annex I
Meddelelse i overensstemmelse med artikel 3a i forordning (EF) nr. 1451/2007
Notification in accordance with Article 3a of Regulation (EC) No 1451/2007
Gebyr pr. stof-/produkttypekombination
Fee per substance/product-type combination.
Gebyret for meddelelsen fratrækkes gebyret for den efterfølgende ansøgning, jf. artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012
The fee for the notification shall be deducted from the subsequent application in accordance with Article 7 of Regulation (EU) No 528/2012.
Nedsættelser af gebyrer for ansøgninger om godkendelse, fornyelse af godkendelse og optagelse i bilag I af aktivstoffer, såfremt producenten af aktivstoffet er en SMV, der er etableret i Unionen, undtagen tilfælde hvor aktivstoffet er kandidat til substitution
Fee reductions for applications for the approval, renewal of approval, inclusion in Annex I of active substances if the active substance manufacturer is an SME established in the Union, except where the active substance is a candidate for substitution
Type virksomhed
Type of enterprise
Nedsættelse (% af standardgebyret)
Reduction (% of the standard fee)
Gebyrer for EU-godkendelse af biocidholdige produkter
Fees for Union authorisation of biocidal products
Meddelelse om EU-godkendelse, enkelt produkt; artikel 43, stk. 2
Granting of Union authorisation, single product; Article 43(2)
Gebyr pr. produkt, som ikke er identisk med (et af) de repræsentative produkt(er), som bedømmes med henblik godkendelsen af aktivstoffet
Fee per product not identical with (one of) the representative product(s) assessed for the purpose of the substance approval
Gebyr pr. produkt, som er identisk med (et af) de repræsentative produkt(er), som bedømmes med henblik godkendelsen af aktivstoffet
Fee per product identical with (one of) the representative product(s) assessed for the purpose of the substance approval