natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I denne forbindelse kan afgrøder betragtes som tilhørende en af følgende kategorier:
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
frugt (kode F)
fruit (code F);
rodfrugter (kode R)
root crops (code R);
bladgrøntsager (kode L)
leafy crops (code L);
korn/græs (kode C/G)
cereal/grass crops (code C/G);
bælgfrugter og oliefrø (kode P/O)
pulses and oilseeds (code P/O);
andet.
miscellaneous.
Kategorien »andet« må kun anvendes i konkrete, relevante tilfælde.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Der skal fremlægges en metabolismeundersøgelse for hver enkelt type afgrødegruppe, som midlet påtænktes anvendt til.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
Hvis der ansøges om godkendelse for én enkelt afgrødegruppe, er det tilstrækkeligt at udføre metabolismeundersøgelser í én afgrøde fra den pågældende afgrødegruppe, så længe afgrøden reelt er repræsentativ for den pågældende afgrødegruppe og metaboliseringsvejen er kendt.
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Undersøgelserne skal afspejle det påtænkte mønster for anvendelse af aktivstoffet, f.eks. behandling af blade eller jord/frø eller behandling efter høst.
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Ansøgeren skal drøfte muligheden af at lade en undersøgelse af bladsprøjtning erstatte af en undersøgelse af udbringning efter høst med de nationale kompetente myndigheder.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
Der skal fremlægges en vurdering af resultaterne af forskellige undersøgelser med hensyn til:
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
stedet, hvor stoffet optages (f.eks. gennem blade eller rødder)
the site of uptake (for example via leaves or roots);
dannelsen af metabolitter og nedbrydningsprodukter
the formation of metabolites and breakdown products;
restkoncentrationers fordeling mellem de relevante dele af afgrøden ved høst (med særlig vægt på fødevarer og foder)
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
metaboliseringsvejene.
the metabolic pathways.
Hvis undersøgelserne viser, at aktivstoffet eller relevante metabolitter eller nedbrydningsprodukter ikke optages af planterne, skal dette forklares.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Der skal fremlægges metabolismeundersøgelser på fjerkræ, hvis plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes i afgrøder, hvoraf dele eller produkter, også efter forarbejdning, gives som foder til fjerkræ, og hvis indtaget forventes at ville overstige 0,004 mg/kg legemsvægt/dag [12].
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12].
Undersøgelserne skal udføres på æglæggende høner.
Studies shall be carried out in laying hens.
Doseringen skal mindst svare til den sandsynlige maksimale daglige eksponering, der er resultatet af alle de påtænkte anvendelser.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Hvis det ikke er muligt at identificere metabolitter med doser på 10 mg/kg foder (tørstof), kan der anvendes højere doser.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Udføres der ikke fodringsforsøg, skal metabolismeundersøgelsen omfatte fastlæggelse af plateauniveauer i æg, under hensyntagen til at plateauniveauerne normalt forekommer senest 14 dage efter påbegyndelsen af doseringen i æglæggende fjerkræ.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Der skal fremlægges metabolismeundersøgelser på lakterende drøvtyggere, hvis plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes i afgrøder, hvoraf dele eller produkter, også efter forarbejdning, gives som foder til drøvtyggere, og hvis indtaget forventes at ville overstige 0,004 mg/kg legemsvægt/dag.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Undersøgelserne skal om muligt udføres på lakterende geder eller alternativt på lakerende køer.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
Doseringen skal mindst svare til den sandsynlige maksimale daglige eksponering, der er resultatet af alle de påtænkte anvendelser.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Hvis det ikke er muligt at identificere de vigtigste metabolitter med doser på 10 mg/kg foder (tørstof), kan der anvendes højere doser.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Udføres der ikke fodringsforsøg, skal metabolismeundersøgelsen omfatte fastlæggelse af plateauniveauer i mælk, under hensyntagen til at plateauniveauerne normalt forekommer 5-7 dage efter påbegyndelsen af doseringen i lakterende drøvtyggere.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in milk shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur five to seven days after the beginning of dosing in lactating ruminants.
Der skal fremlægges metabolismeundersøgelser på svin, hvis plantebeskyttelsesmidlet anvendes i afgrøder, hvoraf dele eller produkter, også efter forarbejdning, gives som foder til svin, og hvis det viser sig, at metaboliseringsvejene afviger signifikant hos rotter i forhold til hos drøvtyggere, og indtaget forventes at ville overstige 0,004 mg/kg legemsvægt/dag.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Undersøgelserne skal udføres på svin.
Studies shall be carried out in pigs.
Undersøgelsen skal have samme varighed som for lakterende drøvtyggere.
The duration of this study shall be the same as for lactating ruminants.
Metabolismeundersøgelser på fisk kan være påkrævet, hvis plantebeskyttelsesmidlet anvendes i afgrøder, hvoraf dele eller produkter, også efter forarbejdning, gives som foder til fisk, og hvis de påtænkte anvendelser kan resultere i restkoncentrationer i foder.
Metabolism studies on fish may be required where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to fish and where residues in feed may occur from the intended applications.
Der kan gøres brug af resultaterne af de i punkt 8.2.2.3 omhandlede undersøgelser, hvis der er videnskabeligt belæg for, at resultaterne af disse undersøgelser kan antages at være ækvivalente.
Results from studies provided for under point 8.2.2.3 may be used if it can be demonstrated with scientific evidence that the results of these studies may be assumed to be equivalent.
Der skal tages særligt hensyn til de forskellige indtagelsesveje.
Special consideration shall be given to the different routes of ingestion.
Formålet med forsøg til undersøgelse af omfanget af restkoncentrationer i planter er følgende:
The objectives of magnitude of residue trials in plants shall be the following:
at bestemme de største, sandsynlige restkoncentrationsmængder for alle bestanddele, der indgår i de forskellige restkoncentrationsdefinitioner i behandlede afgrøder ved høst eller udtagning fra lager i overensstemmelse med det foreslåede GAP og
to quantify the highest likely residue levels of all components of the different residue definitions in treated crops, at harvest or outloading from store, in accordance with the proposed GAP, and
at bestemme nedbrydningshastigheden for restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler i planter, hvis det er relevant.
to determine, where appropriate, the decline rate of plant protection product residues in plants.
Disse undersøgelser skal altid udføres, hvis plantebeskyttelsesmidlet skal udbringes på planter eller planteprodukter, der bruges som fødevarer eller foder, eller hvis restkoncentrationer kan optages af sådanne planter fra jord eller andre substrater, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra fyldestgørende data om en anden afgrøde.
These studies shall always be performed where the plant protection product is to be applied to plants or plant products that are used as food or feed or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Ved planlægningen af restkoncentrationsforsøg skal det tages i betragtning, at oplysninger om restkoncentrationerne i modne eller umodne afgrøder kan være af interesse for så vidt angår risikovurderingen på andre områder, f.eks. med hensyn til økotoksikologi eller arbejdstagernes sikkerhed.
When planning residue trials, it shall be borne in mind that information on the residues in ripe or unripe crops may be of interest with respect to the risk assessment in other areas like ecotoxicology or worker safety.
Kontrollerede restkoncentrationsforsøg skal være i overensstemmelse med det foreslåede kritiske GAP.
Supervised residue trials shall correspond to the proposed critical GAP.
Testbetingelserne (såsom største antal foreslåede udbringninger, korteste interval mellem udbringninger, højeste dosering og koncentration og mest kritiske sikkerhedsintervaller [13] med hensyn til eksponering) skal defineres til bestemmelse af de største restkoncentrationer, der med rimelighed kan forventes at ville opstå, og skal være repræsentative for de realistiske betingelser ved det kritiske GAP, som aktivstoffet vil blive anvendt inden for rammerne af.
The test conditions (such as maximum number of proposed applications, shortest interval between applications, maximum application rate and concentration, most critical safety intervals [13] with regard to exposure) shall be defined to identify the highest residues which may reasonably arise and shall be representative of the realistic conditions at the critical GAP in which the active substance is to be used.
Ved fastlæggelsen af et program for kontrollerede restkoncentrationsforsøg skal der tages hensyn til faktorer som f.eks. de vigtigste dyrkningsområder og det spektrum af betingelser, der kan forventes at ville gøre sig gældende i de pågældende områder.
When establishing a supervised residue trial programme, factors such as main growing areas and the range of conditions, likely to be encountered in the main growing areas concerned shall be considered.
Der skal tages hensyn til forskelle i landbrugsproduktionsmetoder (f.eks. anvendelse på friland/anvendelse i væksthus), produktionssæsoner og formuleringstyper.
Differences in agricultural production methods (for example outdoor versus indoor uses), seasons of production and types of formulations shall be taken into account.
For så vidt angår vurderinger af restkoncentrationers opførsel og fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005 opdeles EU i to zoner — en nordeuropæisk og en sydeuropæisk zone.
For the evaluation of residue behaviour and the setting of maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 396/2005, the Union shall be divided into two zones, a Northern European and a Southern European zone.
For anvendelse i væksthus, behandling efter høst og behandling af tomme lagerrum gælder én restkoncentrationszone.
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment and for treatment of empty storage rooms, one residue zone shall apply.
Det er vanskeligt at afgøre, hvor mange forsøg der som minimum skal udføres, inden forsøgsresultaterne evalueres.
The number of trials necessary is difficult to determine before the evaluation of their results.
Ud fra den antagelse, at alle andre variable med indvirkning på restkoncentrationsmængden er sammenlignelige, varierer minimumsantallet af forsøg for hver restkoncentrationszone mellem mindst 4 forsøg for en mindre vigtig afgrøde og mindst 8 forsøg for en hovedafgrøde.
Assuming all other variables having an impact on the residue levels are comparable, the minimum number of trials shall vary for each residue zone between a minimum of 4 trials for a minor crop and a minimum of 8 trials for a major crop.
Hvis GAP er det samme i begge restkoncentrationszoner, er det dog normalt tilstrækkeligt med 6 forsøg, jævnt fordelt over de repræsentative dyrkningsområder, for en mindre vigtig afgrøde.
However, if the GAP is the same in both residue zones, 6 trials equally distributed in the representative growing zones are normally sufficient for a minor crop.
Antallet af test må ikke være lavere end minimumsantallet på tre pr. zone for mindre vigtige afgrøder og fire pr. zone for hovedafgrøder.
In cases were a ‘zero’ residue situation is predicted from representative plant metabolism studies, three trials shall be performed for commodities significant in diet.
Forudsat at betingelserne er sammenlignelige, og forsøgene er spredt bredt over forskellige zoner, er det tilstrækkeligt at udføre forsøg i én vækstsæson.
Provided that conditions are comparable and that trials are widely spread over different zones, it shall be sufficient to carry out trials over one growing season.
En del af forsøgene kan erstattes af forsøg, der udføres uden for EU, forudsat at de er i overensstemmelse med det kritiske GAP, og produktionsvilkårene (såsom dyrkningsmetoder og vejrforhold) er sammenlignelige.
Part of the trials may be replaced by trials performed outside the Union, provided that they correspond to the critical GAP and that the production conditions (such as cultural practices, climatic conditions) are comparable.
Der skal udføres forsøg, som viser restkoncentrationers opførsel ved behandling efter høst på forskellige lokaliteter og med forskellige kultivarer.
Trials showing the residue behaviour in post-harvest treatments shall be carried out at different locations with different cultivars.
Der skal udføres en forsøgsrække for hver udbringningsmetode og lagerbetingelse, medmindre den værst tænkelige situation med hensyn til restkoncentrationer kan fastlægges utvetydigt.
A set of trials shall be carried out for each application method and storage condition, unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Hvis et plantebeskyttelsesmiddel har både en markanvendelse og en indendørs anvendelse med det samme GAP, skal der fremlægges en fuldstændig datapakke for begge situationer, medmindre det allerede er accepteret, at én af de to anvendelser udgør det kritiske GAP.
Where a plant protection product has both a field use and an indoor use with the same GAP, a full data package shall be submitted for both situations, unless it is already accepted that one use is the critical GAP.
Det skal i hvert enkelt tilfælde, under hensyntagen til plantemorfologi og anvendelsesbetingelser, undersøges, hvorvidt det er muligt at ekstrapolere fra den afgrøde, der er anvendt til metabolismeundersøgelsen, til andre afgrøder i samme afgrødegruppe.
It shall be checked on a case-by-case basis, taking into account plant morphology and application conditions, whether extrapolation from the crop used for the metabolism study to other crops belonging to the same crop group is possible.
Hvis en signifikant del af det spiselige produkt er til stede ved udbringningen, skal halvdelen af de fremlagte kontrollerede restkoncentrationsforsøg omfatte data, der viser tidseffekten på tilstedeværende restkoncentrationer (restelimineringstest), medmindre den spiselige del ikke eksponeres ved udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Where a significant part of the consumable commodity is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies), unless the consumable part is not exposed during application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
For afgrøder, der høstes efter blomstring (såsom frugt eller frugtgrøntsager), er en signifikant del af den spiselige afgrøde til stede fra tidspunktet for fuld blomstring (BBCH 65) og fremefter.
For crops harvested after blossom (such as fruits or fruiting vegetables) a significant part of the consumable crop is present from full blossom (BBCH 65) onwards.
For de fleste afgrøder, hvorfra der høstes bladdele (f.eks. salat), er denne betingelse opfyldt, hvis 6 rigtige blade, bladpar eller kranse har foldet sig ud (BBCH 16).
In case of most crops from which leafy parts are harvested (for example lettuce), this condition is satisfied if 6 true leaves, leaf pairs or whorls are unfolded (BBCH 16).
Hvis der er tale om et aktivstof, for hvilket der er udledt en ARfD, kan fordelingen af restkoncentrationer mellem de enkelte enheder undersøges ved hjælp af variabilitetstest.
In case of an active substance for which an ARfD has been derived, the distribution of residues among single units may be investigated through variability studies.
Hvis der foreligger et tilstrækkeligt antal resultater, kan standardvariabilitetsfaktoren erstattes af en specifik faktor udledt af disse undersøgelser.
If a sufficient number of results is available, the default variability factor may be replaced by a specific factor derived from these studies.
Formålet med fodringsforsøg er at bestemme restkoncentrationer i animalske produkter, som skyldes restkoncentrationer i foder.
The objective of feeding studies shall be to determine residues in products of animal origin which result from residues in feed.
Resultaterne af et fodringsforsøg med æglæggende høner skal ekstrapoleres til alle fjerkræ bestemt til fødevareproduktion.
The results from a feeding study conducted with laying hens shall be extrapolated to all food producing poultry.
Resultaterne af et fodringsforsøg med lakterende køer og, hvis det er nødvendigt, med svin skal ekstrapoleres til alle pattedyr bestemt til fødevareproduktion.
The results from a feeding study with lactating cows and, where necessary, with pigs shall be extrapolated to all food producing mammals.
Der skal fremlægges fodringsforsøg, hvis metabolismeundersøgelser giver indikation af, at der kan forekomme restkoncentrationer i mængder på over 0,01 mg/kg i spiseligt dyrevæv, mælk, æg eller fisk, under hensyntagen til den restkoncentrationsmængde i potentielle foderstoffer, der er fremkommet ved 1 × dosis, beregnet på tørstofbasis.
Feeding studies shall be provided where metabolism studies indicate that residues at levels of above 0,01 mg/kg may occur in edible animal tissue, milk, eggs or fish, taking into account the residue levels in potential feeding stuffs, obtained at the 1 × dose rate, calculated on the dry weight basis.
Der kræves ikke fodringsforsøg, hvis indtaget er på under 0,004 mg/kg legemsvægt/dag, undtagen i tilfælde, hvor restkoncentrationen, dvs. aktivstoffet, dets metabolitter eller nedbrydningsprodukter som defineret i restkoncentrationsdefinitionen til risikovurderingsformål, har tendens til at blive akkumuleret.
Feeding studies shall not be required where intake is below 0,004 mg/kg bw/day, except in cases where the residue, that is to say the active substance, its metabolites or breakdown products, as defined in the residue definition for risk assessment, tends to accumulate.
Der skal udføres fjerkræfodringsforsøg med æglæggende høner.
Poultry feeding studies shall be carried out in laying hens.
Hver behandling bør omfatte mindst ni kyllinger.
For each treatment regime chosen a minimum of nine chickens should be treated.
Normalt skal foderet tildeles i tre doser (første dosis = forventet restkoncentrationsniveau).
In general, the feed shall be administered in three dosages (first dose = expected residue level).
Dyrene skal modtage stoffet i mindst 28 dage, eller indtil plateauniveauet er nået i æg.
The animals shall be dosed for a minimum of 28 days or until plateau level is reached in eggs.
Der skal udføres drøvtyggerfodringsforsøg med lakterende køer.
Ruminant feeding studies shall be carried out in lactating cows.
Hver behandling skal omfatte mindst tre malkekøer.
For each treatment regime chosen, a minimum of three dairy cows shall be treated.
Dyrene skal modtage stoffet i mindst 28 dage, eller indtil plateauniveauet er nået i mælk.
The animals shall be dosed for a minimum of 28 days or until plateau level is reached in milk.
Fremgår det af metabolismeundersøgelserne, at metaboliseringsvejene afviger signifikant hos svin i forhold til hos drøvtyggere, kan der udføres et svinefodringsforsøg.
Where it appears from the metabolism studies that metabolic pathways differ significantly in pigs as compared to ruminants, a pig feeding study may be conducted.
Hver behandling skal omfatte mindst tre svin.
For each treatment regime chosen a minimum of three pigs shall be treated.
Dyrene skal modtage stoffet i mindst samme tidsrum som drøvtyggere.
The animals shall be dosed for at least the same time as ruminants.
Et fiskefodringsforsøg kan være påkrævet, hvis der på grundlag af resultaterne af fiskemetabolismeundersøgelsen og estimaterne over de maksimale restkoncentrationer, der vil kunne forekomme i fiskefoder, med rimelighed kan forventes restkoncentrationer i mængder på over 0,01 mg/kg i spiseligt væv.
A fish feeding study may be required where residues at levels above 0,01 mg/kg may be reasonably expected in edible tissues, based on the findings of the fish metabolism study and the estimated maximum residues which might occur in fish feed.
Der bør i særlig grad fokuseres på lipofile stoffer, der har en iboende tendens til akkumulering.
Particular attention should be laid on lipophilic substances with an intrinsic tendency for accumulation.
Undersøgelser af restkoncentrationens art har til formål at fastslå, hvorvidt der fremkommer nedbrydnings- eller reaktionsprodukter fra restkoncentrationer i det rå landbrugsprodukt under forarbejdning, hvilket kan kræve en særskilt risikovurdering.
The objective of studies on the nature of the residue shall be to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw agricultural commodity during processing, which may require a separate risk assessment.
Der skal fremlægges undersøgelser af restkoncentrationers art ved forarbejdning, hvis der kan forekomme restkoncentrationer i vegetabilske eller animalske produkter, der underkastes forarbejdning, i mængder på 0,01 mg/kg eller derover (på grundlag af restkoncentrationsdefinitionen til risikovurderingsformål for det uforarbejdede produkt).
Studies on the nature of residues in processing shall be provided where residues in products of plant or animal origin subject to processing may occur at a level of or higher than 0,01 mg/kg (based on the residue definition for risk assessment for the raw commodity).
Undersøgelser er dog ikke påkrævet i følgende tilfælde:
No studies shall, however, be required in the following cases:
Der er tale om stoffer med en vandopløselighed på < 0,01 mg/L.
substances with a water solubility < 0,01 mg/L;