natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den massekoncentration, der fås ved hjælp af partikelstørrelsesanalysen, skal være inden for rimelige grænser af den massekoncentration, der fås ved hjælp af filteranalyse [se GD 39 (2)].
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (2)].
Hvis ækvivalens kan påvises i forsøgets tidligere fase, kan yderligere bekræftelsesmålinger udelades.
If equivalence can be demonstrated in the early phase of the study, then further confirmatory measurements may be omitted.
Af hensyn til dyrevelfærden træffes der foranstaltninger for at minimere inkonklusive data, der kan gøre det nødvendigt at gentage en eksponering.
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimise inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Bestemmelse af partikelstørrelse udføres for dampe, hvis der er mulighed for, at kondensering af dampe kan føre til dannelsen af en aerosol, eller hvis der konstateres partikler i en dampatmosfære med potentiale for blandede faser (se afsnit 15).
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 15).
Hvis et køn vides at være mere modtagelig, kan forsøgslederen vælge at udføre disse forsøg alene ved hjælp af det mest modtagelige køn.
If one sex is known to be more susceptible, the study director may choose to perform these studies using only the susceptible sex.
Hvis andre gnaverarter end rotter eksponeres gennem næsen, kan de maksimale eksponeringsvarigheder justeres for at minimere artsspecifikke lidelser.
If rodent species other than rats are exposed nose-only, maximum exposure durations may be adjusted to minimise species-specific distress.
Inden forsøget påbegyndes, undersøges alle tilgængelige data med henblik på at minimere omfanget af dyreforsøg.
Before commencing, all available data should be considered in order to minimise animal usage.
Data, der er indhentet ved hjælp af kapitel B.52 i dette bilag 4, kan f.eks. overflødiggøre behovet for et forforsøg og kan også vise, om et køn er mere modtageligt [se GD 39 (2)].
For example, data generated using chapter B.52 of this Annex (4) may eliminate the need for a sighting study, and may also demonstrate whether one sex is more susceptible [see GD 39 (2)].
TRADITIONEL PROTOKOL
TRADITIONAL PROTOCOL
Generelle betragtninger: Traditionel protokol
General considerations: Traditional protocol
I et traditionelt forsøg eksponeres grupper af dyr for et testkemikalie i en bestemt tidsperiode (oftest 4 timer) i et kammer til eksponering gennem næsen eller helkropseksponering.
In a Traditional study, groups of animals are exposed to a test chemical for a fixed period of time (generally 4 hours) in either a nose-only or whole-body exposure chamber.
Dyr eksponeres for en grænsekoncentration (grænsetest) eller mindst tre koncentrationer i en trinvis fremgangsmåde (hovedforsøg).
Animals are exposed to either a limit concentration (limit test), or to at least three concentrations in a stepwise procedure (main study).
Et forforsøg kan udføres inden hovedforsøget, medmindre der allerede foreligger visse informationer om testkemikaliet, f.eks. et tidligere udført B.52-forsøg [se GD 39 (2)].
A sighting study may precede a main study unless some information about the test chemical already exists, such as a previously performed B.52 study [see GD 39 (2)].
Forforsøg: traditionel protokol
Sighting study: Traditional protocol
Et forforsøg bruges til at skønne testkemikaliets styrke, identificere kønsbetingede forskelle i modtagelighed og hjælpe med at vælge eksponeringskoncentrationer til hovedforsøget eller grænsetesten.
A sighting study is used to estimate test chemical potency, identify sex differences in susceptibility, and assist in selecting exposure concentration levels for the main study or limit test.
Når koncentrationerne vælges til forforsøget, anvendes alle tilgængelige informationer, herunder tilgængelige (Q)SAR-data og data vedrørende lignende kemikalier.
When selecting concentration levels for the sighting study, all available information should be used including available (Q)SAR data and data for similar chemicals.
Højst tre hanner og tre hunner bør eksponeres ved hver koncentration (3 dyr/køn kan være nødvendigt for at fastslå en kønsbetinget forskel).
No more than three males and three females should be exposed at each concentration (3 animals/sex may be needed to establish a sex difference).
Et forforsøg kan omfatte én koncentration, men flere koncentrationer kan om nødvendigt testes.
A sighting study may consist of a single concentration, but more concentrations may be tested if necessary.
Et forforsøg bør ikke teste så mange dyr og koncentrationer, at det ligner et hovedforsøg.
A sighting study should not test so many animals and concentrations that it resembles a main study.
Et tidligere udført B.52-forsøg (4) kan bruges i stedet for et forforsøg [se GD 39 (2)].
A previously performed B.52 study (4) may be used instead of a sighting study [see GD 39 (2)].
Grænsetest: traditionel protokol
Limit test: Traditional protocol
En grænsetest bruges, når testkemikaliet vides eller forventes at være stort set ikke-toksisk, dvs. det fremkalder toksisk respons, der kun ligger over den fastsatte grænsekoncentration.
A limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
I en grænsetest eksponeres en gruppe af tre hanner og tre hunner for testkemikaliet ved en grænsekoncentration.
In a limit test, a single group of three males and three females is exposed to the test chemical at a limit concentration.
Oplysninger om testkemikaliets toksicitet kan fås ud fra viden om tilsvarende testede kemikalier, idet der tages hensyn til art og procentuelt indhold af de stoffer, der vides at være af toksikologisk betydning.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested chemicals, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
Når der kun foreligger få eller slet ingen oplysninger om testkemikaliets toksicitet, eller når testkemikaliet forventes at være toksisk, bør hovedforsøget udføres.
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed.
Valget af grænsekoncentrationer afhænger normalt af lovgivningskrav.
The selection of limit concentrations usually depends on regulatory requirements.
Når forordning (EF) nr. 1272/2008 anvendes, er grænsekoncentrationerne for gasser, dampe og aerosoler henholdsvis 20000 ppm, 20 mg/l og 5 mg/l (eller den højest opnåelige koncentration) (3).
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l and 5 mg/l, respectively (or the maximum attainable concentration) (3).
Det kan være en teknisk udfordring at generere testkoncentrationer af visse testkemikalier, især som dampe og aerosoler.
It can be technically challenging to generate limit concentrations of some test chemicals, especially as vapours and aerosols.
Ved test af aerosoler bør det primære mål være at opnå en respirabel partikelstørrelse (MMAD på 1-4 μm).
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (MMAD of 1-4 μm).
For de fleste testkemikalier er det muligt ved en koncentration på 2 mg/l.
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l.
Test af aerosoler ved en koncentration på mere end 2 mg/l bør kun forsøges, hvis der kan opnås en respirabel partikelstørrelse [se GD 39 (2)].
Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (2)].
I henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 bør test, der overstiger en grænsekoncentration, undgås af hensyn til dyrevelfærden (3).
Regulation (EC) No 1272/2008 discourages testing in excess of a limit concentration for animal welfare reasons (3).
Grænsekoncentrationen bør kun overvejes, når resultaterne af en sådan test med overvejende sandsynlighed ventes at få direkte relevans for beskyttelsen af menneskers sundhed (3), og der skal gives en begrundelse i forsøgsrapporten.
The limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), and justification provided in the study report.
I tilfælde af potentielt eksplosive testkemikalier skal der udvises forsigtighed for at undgå forhold, der kan fremkalde eksplosion.
In the case of potentially explosive test chemicals, care should be taken to avoid conditions favourable for an explosion.
For at undgå unødvendig brug af dyr bør et testforsøg gennemføres uden dyr inden grænsetesten, så det sikres, at betingelserne i kammeret for en grænsetest kan opnås.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to the limit test to ensure that the chamber conditions for a limit test can be achieved.
Hvis der observeres mortalitet eller døende tilstand ved grænsekoncentrationen, kan resultaterne af grænsetesten bruges som et forforsøg med henblik på yderligere test ved andre koncentrationer (se hovedforsøg).
If mortality or moribundity is observed at the limit concentration, the results of the limit test can serve as a sighting study for further testing at other concentrations (see main study).
Hvis et testkemikalies fysiske eller kemiske egenskaber gør det umuligt at opnå en grænsekoncentration, testes den højest opnåelige koncentration.
If a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Hvis mindre end 50 % letalitet forekommer ved den højest opnåelige koncentration, er yderligere test ikke nødvendig.
If less than 50 % lethality occurs at the maximum attainable concentration, no further testing is necessary.
Hvis grænsekoncentrationen ikke kan opnås, gives en forklaring og understøttende data i forsøgsrapporten.
If the limit concentration could not be attained, the study report should provide an explanation and supportive data.
Hvis den højest opnåelige koncentration af en damp ikke fremkalder toksicitet, skal testkemikaliet muligvis genereres som en flydende aerosol.
If the maximum attainable concentration of a vapour does not elicit toxicity, it may be necessary to generate the test chemical as a liquid aerosol.
Hovedforsøg: traditionel protokol
Main study: Traditional protocol
Et hovedforsøg udføres typisk med fem hanner og fem hunner (eller 5 dyr af det mest modtagelige køn, hvis det kendes) pr. koncentrationsniveau med mindst tre koncentrationsniveauer.
A main study is typically performed using five males and five females (or 5 animals of the susceptible sex, if known) per concentration level, with at least three concentration levels.
Der skal bruges tilstrækkelige koncentrationsniveauer til at opnå en robust statistisk analyse.
Sufficient concentration levels should be used to obtain a robust statistical analysis.
Tidsintervallet mellem eksponeringsgrupperne bestemmes ud fra de toksiske symptomers indsætten, varighed og sværhed.
The time interval between exposure groups is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Eksponering af dyrene ved det næste koncentrationsniveau udsættes, indtil der er rimelig sikkerhed for, at de tidligere testede dyr vil overleve.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously tested animals.
Det giver forsøgslederen mulighed for at justere målkoncentrationen for den næste eksponeringsgruppe.
This allows the study director to adjust the target concentration for the next exposure group.
Som følge af afhængigheden af avancerede teknologier er dette ikke altid praktisk muligt i inhalationsforsøg, og derfor bør eksponeringen af dyr ved det næste koncentrationsniveau baseres på tidligere erfaring og videnskabelig vurdering.
Due to the dependence on sophisticated technologies, this may not always be practical in inhalation studies, so the exposure of animals at the next concentration level should be based on previous experience and scientific judgement.
GD 39 (2) bør anvendes ved test af blandinger.
GD 39 (2) should be consulted when testing mixtures.
KONCENTRATION × TID-PROTOKOL (C × T)
CONCENTRATION × TIME (C × T) PROTOCOL
Generelle betragtninger: C × t-protokol
General considerations: C × t protocol
Et trinvist C × t-forsøg kan overvejes som alternativ til en traditionel protokol ved vurdering af inhalationstoksicitet (12) (13) (14).
A step-wise C × t study may be considered as an alternative to a Traditional protocol when assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Denne fremgangsmåde gør det muligt at eksponere dyr for et testkemikalie ved flere koncentrationsniveauer og i flere tidsrum.
This approach allows animals to be exposed to a test chemical at several concentration levels and for multiple time durations.
Alle test udføres i et kammer til eksponering gennem næsen (helkropskamre er ikke anvendelige i forbindelse med denne protokol).
All testing is performed in a nose-only chamber (whole-body chambers are not practical for this protocol).
Et flowdiagram i tillæg 1 illustrerer denne protokol.
A flow diagram in Appendix 1 illustrates this protocol.
En simuleringsanalyse har vist, at den traditionelle protokol og C × t-protokollen begge kan give robuste LC50-værdier, men C × t-protokollen er generelt bedre til at give robuste LC01- og LC10-værdier (15).
A simulation analysis has shown that the Traditional protocol and the C × t protocol are both capable of yielding robust LC50 values, but the C × t protocol is generally better at yielding robust LC01 and LC10 values (15).
En simuleringsanalyse har vist, at det generelt er tilstrækkeligt at anvende to dyr pr. C × t-interval (et pr. køn ved brug af begge køn eller to af det mest modtagelige køn), når der testes fire koncentrationer og fem eksponeringsvarigheder i et hovedforsøg.
A simulation analysis has demonstrated that using two animals per C × t interval (one per sex using both sexes, or two of the more susceptible sex) may generally be adequate when testing 4 concentrations and 5 exposure durations in a main study.
Under visse omstændigheder kan forsøgslederen vælge at bruge to rotter pr. køn pr. C × t-interval (15).
Under some circumstances, the study director may elect to use two rats per sex per C × t interval (15).
Hvis der bruges to dyr pr. køn pr. koncentration og tidspunkt, kan det reducere bias og variabiliteten af estimaterne, øge succesraten for estimeringen og forbedre konfidensintervallet.
Using 2 animals per sex per concentration and time point may reduce bias and variability of the estimates, increase the estimation success rate, and improve confidence interval coverage.
I tilfælde af utilstrækkelig tilpasning til de data, der er brugt til estimeringen (ved brug af et dyr pr. køn eller to dyr af det mest modtagelige køn), kan en femte eksponeringskoncentration også være tilstrækkelig.
However, in case of an insufficient close fit to the data for estimation (when using one animal per sex or two animals of the more susceptible sex) a 5th exposure concentration may also suffice.
Yderligere vejledning om det antal dyr og koncentrationer, der skal anvendes i et C × t-forsøg, findes i GD 39 (2).
Further guidance on the number of animals and concentrations to be used in a C × t study can be found in GD 39 (2).
Forforsøg: C × t-protokol
Sighting study: C × t protocol
Et forforsøg bruges til at skønne testkemikaliets styrke og til at hjælpe med at vælge eksponeringskoncentrationer til hovedforsøget.
A sighting study is used to estimate test chemical potency and to assist in selecting exposure concentration levels for the main study.
Det kan være nødvendigt at udføre et forforsøg med op til tre dyr/køn/koncentration [se Appendix III i GD 39 (2)] for at vælge en hensigtsmæssig startkoncentration til hovedforsøget og minimere antallet af anvendte dyr.
A sighting study using up to three animals/sex/concentration [for details see Appendix III of GD 39 (2)] may be needed to choose an appropriate starting concentration for the main study and to minimise the number of animals used.
Der skal muligvis bruges tre dyr pr. køn for at fastslå en kønsbetinget forskel.
It may be necessary to use three animals per sex to establish a sex difference.
Disse dyr bør eksponeres over én varighed, normalt 240 minutter. Muligheden for at skabe tilstrækkelige testatmosfærer bør vurderes i løbet af de tekniske forudgående test uden dyr.
These animals should be exposed for a single duration, generally 240 min. The feasibility of generating adequate test atmospheres should be assessed during technical pre-tests without animals.
Det er generelt ikke nødvendigt at udføre et forforsøg, hvis mortalitetsdata er tilgængelige fra et B.52-forsøg (4).
It is generally not necessary to perform a sighting study if mortality data are available from a B.52 study (4).
Når den indledende målkoncentration vælges i et B.2-forsøg, bør forsøgslederen overveje de mortalitetsmønstre, der er observeret i evt. tilgængelige B.52-forsøg (4) for begge køn og alle testede koncentrationer [se GD 39 (2)].
When selecting the initial target concentration in a B.2 study, the study director should consider the mortality patterns observed in any available B.52 studies (4) for both sexes and for all concentrations tested [see GD 39 (2)].
Startkoncentration: C × t-protokol
Initial Concentration: C × t protocol
Startkoncentrationen (eksponeringssession I) (tillæg 1) er enten en grænsekoncentration eller en koncentration, som forsøgslederen har valgt ud fra forforsøget.
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Grupper af ét dyr/køn eksponeres for denne koncentration i flere tidsrum (f.eks. 15, 30, 60, 120 eller 240 minutter), så i alt 10 dyr eksponeres (kaldes eksponeringssession I) (tillæg 1).
Groups of 1 animal/sex are exposed to this concentration for multiple durations (e.g. 15, 30, 60, 120, or 240 minutes), resulting in a total number of 10 animals (called Exposure Session I) (Appendix 1).
Ved test af aerosoler bør målet være at opnå en respirabel partikelstørrelse (dvs. en MMAD på 1-4 μm) ved en grænsekoncentration på 2 mg/l.
When testing aerosols, the goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm) at a limit concentration of 2 mg/l.
Dette er muligt for de fleste testkemikalier.
This is possible with most test chemicals.
Test, der overstiger en grænsekoncentration, bør kun overvejes, når resultaterne af en sådan test med overvejende sandsynlighed ventes at få direkte relevans for beskyttelsen af menneskers sundhed (3), og der skal gives en begrundelse i forsøgsrapporten.
Testing in excess of the limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), justification should be provided in the study report.
For at undgå unødvendig brug af dyr bør et testforsøg gennemføres uden dyr inden test ved startkoncentrationen, så det sikres, at betingelserne i kammeret for denne koncentration kan opnås.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to testing at the initial concentration to ensure that the chamber conditions for this concentration can be achieved.
Hvis der observeres mortalitet eller døende tilstand ved startkoncentrationen, kan resultaterne ved denne koncentration bruges som udgangspunkt for yderligere test ved andre koncentrationer (se hovedforsøg).
If mortality or moribundity is observed at the initial concentration, the results at this concentration can serve as a starting point for further testing at other concentrations (see main study).
Hvis et testkemikalies fysiske eller kemiske egenskaber gør det umuligt at opnå en grænsekoncentration, testes den højest opnåelige koncentration.
When a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Hovedforsøg: C × t-protokol
Main study: C × t protocol
Startkoncentrationen (eksponeringssession I) (tillæg 1), som testes i hovedforsøget, er enten en grænsekoncentration eller en koncentration, som forsøgslederen har valgt ud fra forforsøget.
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) tested in the main study will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Hvis mortalitet er blevet observeret under eller efter eksponeringssession I, bruges den minimumseksponering (C × t), der resulterer i mortalitet, som rettesnor ved bestemmelsen af koncentrationen og eksponeringsperioderne til eksponeringssession II.
If mortality has been observed during or following Exposure Session I, the minimum exposure (C × t) which results in mortality will be taken as a guide to establish the concentration and periods of exposure for Exposure Session II.
Hver efterfølgende eksponeringssession afhænger af den forudgående session (se tillæg 1).
Each subsequent exposure session will depend on the previous session (see Appendix 1).
For mange testkemikalier er de resultater, der fås ved startkoncentrationen kombineret med tre yderligere eksponeringssessioner med et mindre tidsinterval (dvs. den geometriske afstand mellem eksponeringsperioder som angivet af faktoren mellem successive perioder, generelt √2), tilstrækkelige til at bestemme C × t-mortalitetsforholdet (15), men det kan være en fordel af bruge en femte eksponeringskoncentration [se tillæg 1 og GD 39 (2)].
For many test chemicals the results obtained at the initial concentration, together with three additional exposure sessions with a smaller time grid (i.e. the geometric spacing of exposure periods as indicated by the factor between successive periods, generally √2), will be sufficient to establish the C × t mortality relationship (15), but there may be some benefit to using a 5th exposure concentration [see Appendix 1 and GD 39 (2)].
Oplysninger om den matematiske behandling af resultater til C × t-protokollen findes i tillæg 1.
For mathematical treatment of results for the C × t protocol, see Appendix 1.
Dyrene bør hyppigt observeres klinisk i eksponeringsperioden.
The animals should be clinically observed frequently during the exposure period.
Efter eksponering bør kliniske observationer foretages mindst to gange på eksponeringsdagen eller hyppigere, hvis det begrundes af dyrenes respons på behandlingen, og derefter mindst én gang dagligt i sammenlagt 14 dage.
Following exposure, clinical observations should be made at least twice on the day of exposure, or more frequently when indicated by the response of the animals to treatment, and at least once daily thereafter for a total of 14 days.
Varigheden af observationsperioden er ikke fast, men bestemmes ud fra arten og tidspunktet for indtræden af kliniske tegn og varigheden af restitutionsperioden.
The length of the observation period is not fixed, but should be determined by the nature and time of onset of clinical signs and length of the recovery period.
Tidspunkterne for toksiske symptomers indsætten og forsvinden er vigtige, navnlig hvis der er tendens til forsinkede toksiske symptomer.
The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for signs of toxicity to be delayed.
Alle observationer registreres systematisk, og der føres individuel protokol for hvert dyr.
All observations are systematically recorded with individual records being maintained for each animal.