natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apparatur til realtidsovervågning, f.eks. et aerosolfotometer til måling af aerosoler eller en kulbrinteanalysator til dampe, kan bruges til at påvise eksponeringsbetingelsernes stabilitet.
A real-time monitoring device, such as an aerosol photometer for aerosols or a total hydrocarbon analyser for vapours, may be used to demonstrate the stability of the exposure conditions.
Der udvælges derfor mindst ét indikatorstof (analysand), normalt det primære aktivstof i blandingen, fra hver fase (gas/damp og aerosol).
Therefore, at least one indicator substance (analyte), normally the principal active ingredient in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Aerosolers partikelstørrelsesfordeling bestemmes mindst ugentligt for hvert koncentrationsniveau ved hjælp af en kaskadeimpaktor eller et andet instrument, f.eks. et instrument til aerodynamisk partikelstørrelsesbestemmelse (APS).
The particle size distribution of aerosols should be determined at least weekly for each concentration level by using a cascade impactor or an alternative instrument such as an aerodynamic particle sizer (APS).
Dyrene bør hyppigt observeres klinisk før, under og efter eksponeringsperioden.
The animals should be clinically observed before, during, and after the exposure period.
Observationer i burene skal omfatte forandringer i hud, pels, øjne og slimhinder, respirationssystem, kredsløb, autonomt nervesystem og centralnervesystem samt somatomotorisk aktivitet og adfærdsmønster.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes, and mucous membranes; changes in the respiratory and circulatory systems; changes in the nervous system; and changes in somatomotor activity and behaviour patterns.
Det enkelte dyrs vægt registreres kort før den første eksponering (dag 0) og derefter to gange om ugen (f.eks. hver fredag og mandag for at påvise restitution i løbet af en eksponeringsfri weekend eller med et tidsinterval, der gør det muligt at vurdere systemisk toksicitet), og på døds- eller aflivningstidspunktet.
Individual animal weights should be recorded shortly before the first exposure (day 0), twice weekly thereafter (for example: on Fridays and Mondays to demonstrate recovery over an exposure-free weekend, or at a time interval to allow assessment of systemic toxicity), and at the time of death or euthanasia.
Hvis der ikke er nogen virkninger i de første fire uger, måles kropsvægten ugentligt i resten af forsøgsperioden.
If there are no effects in the first 4 weeks, body weights may be measured weekly for the remainder of the study.
Klinisk patologisk vurdering foretages for alle dyr, herunder kontrol- og satellitdyr (reversibilitet), når de aflives.
Clinical pathology assessments should be made for all animals, including controls and satellite (reversibility) animals, when they are sacrificed.
Forsøgslederen kan vælge at undersøge yderligere parametre med henblik på at opnå en bedre karakterisering af testkemikaliets toksicitet (f.eks. cholinesterase, lipider, hormoner, syre/basebalance, methæmoglobin eller Heinz-legemer, kreatinkinase, myeloid/erythroid-forhold, troponiner, arterielle blodgasser, lactatdehydrogenase, sorbitaldehydrogenase, glutamatdehydrogenase og γ-glutamyltranspeptidase).
The study director may choose to assess additional parameters in order to better characterise a test chemical’s toxicity (e.g. cholinesterase, lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin or Heinz bodies, creatine kinase, myeloid/erythroid ratio, troponins, arterial blood gases, lactate dehydrogenase, sorbital dehydrogenase, glutamate dehydrogenase, and gamma glutamyl transpeptidase).
Glukose [4]Total kolesterol
Glucose [4]Total cholesterol
Når der er bevis for, at de nedre luftveje (dvs. alveolerne) er det primære afsætnings- og retentionssted, kan bronchieskylning (BAL) anvendes til kvantitativt at analysere hypotesebaserede parametre for dosis/virkning med fokus på alveolitis, lungebetændelse og fosfolipidose.
When there is evidence that the lower respiratory tract (i.e. the alveoli) is the primary site of deposition and retention, then bronchoalveolar lavage (BAL) may be the technique of choice to quantitatively analyse hypothesis-based dose-effect parameters focusing on alveolitis, pulmonary inflammation, and phospholipidosis.
OFTALMOLOGISK UNDERSØGELSE
OPHTHALMOLOGICAL EXAMINATION
Ved hjælp af et oftalmoskop eller et tilsvarende instrument foretages oftalmologiske undersøgelser af fundus, refraktionsmedier, iris og conjunctivae for alle dyr inden administration af testkemikaliet og for kontrolgruppen og gruppen med den højeste højkoncentration ved forsøgsafslutning.
Using an ophthalmoscope or an equivalent device, ophthalmological examinations of the fundus, refractive media, iris, and conjunctivae should be performed for all animals prior to the administration of the test chemical, and for all high concentration and control groups at termination.
Hvis der observeres forandringer i øjnene, undersøges alle dyr i de andre grupper, herunder satellitgruppen (reversibilitet).
If changes in the eyes are detected, all animals in the other groups should be examined including the satellite (reversibility) group.
Tidsrummet mellem afslutningen på hvert dyrs sidste eksponering og dets aflivning registreres.
The time between the end of each animal’s last exposure and its sacrifice should be recorded.
Cæcum
Caecum
[Bitestikler]
[Epididymides]
Femur og knæled
Femur and stifle joint
Galdeblære (hvis en sådan forefindes)
Gallbladder (where present)
[Harderian-kirtler]
[Harderian glands]
[Tårekirtler (ekstraorbitale)]
[Lacrimal glands (extraorbital)]
Larynx (3 niveauer, herunder basis af strubelåget)
Larynx (3 levels including the base of the epiglottis)
Lymfeknuder fra lungens hilum, navnlig ved tungtopløselige testkemikalier.
Lymph nodes from the hilar region of the lung, especially for poorly soluble particulate test chemicals.
Ved mere detaljerede undersøgelser og/eller forsøg med immunologisk fokus kan yderligere lymfeknuder overvejes, f.eks. lymfeknuder fra de mediastinale, cervikale/submandibulære og/eller aurikulære områder.
For more in depth examinations and/or studies with immunological focus, additional lymph nodes may be considered, e.g. those from the mediastinal, cervical/submandibular and/or auricular regions.
Lymfeknuder (distale fra indgangssted)
Lymph nodes (distal from the portal-of-entry)
Brystkirtler (hundyr)
Mammary gland (female)
Muskel (lår)
Muscle (thigh)
Nasopharyngeale væv (mindst 4 niveauer; 1 niveau for at medtage nasopharyngeal-kanalen og NALT (Nasal Associated Lymphoid Tissue)
Nasopharyngeal tissues (at least 4 levels; 1 level to include the nasopharyngeal duct and the Nasal Associated Lymphoid Tissue (NALT))
Bugspytkirtler
Pancreas
Paratyreoideae
Parathyroids
Perifer nerve (ischias- eller tibianerven), om muligt tæt på musklen
Peripheral nerve (sciatic or tibial, preferably close to muscle)
Skjoldbruskkirtlen
Thyroids
Tunge
[Tongue]
[Urinblære]
Urinary bladder
Målorganer
Target organs
Alle større læsioner og masser
All gross lesions and masses
Mindst fire niveauer af nasopharyngealt væv undersøges, hvoraf det ene omfatter nasopharyngeal-kanalen (5) (6) (7) (8) (9), så der kan udføres en tilstrækkelig undersøgelse af pladeepitel, transitionelt epitel (respiratorisk uden cilier), respiratorisk epitel (respiratorisk med cilier) og lugteepitel samt drænende lymfevæv (NALT) (10) (11).
At least 4 levels of the nasopharyngeal tissues should be examined, one of which should include the nasopharyngeal duct (5) (6) (7) (8) (9) to allow adequate examination of the squamous, transitional (non-ciliated respiratory), respiratory (ciliated respiratory) and olfactory epithelium, and the draining lymphatic tissue (NALT) (10) (11).
oprindelse og beskrivelse af udstyr anvendt til eksponering af dyr og til generering af atmosfære
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere.
alle luftkoncentrationer rapporteres i masseenheder (f.eks. mg/l, mg/m3 osv.) i stedet for volumenenheder (ppm, ppb osv.)
All air concentrations should be reported in units of mass (mg/l, mg/m3, etc.) rather than in units of volume (ppm, ppb, etc.).
Subchronic Inhalation Toxicity Testing, Original Test Guideline No. 413, Environment Directorate, OECD, Paris.
Subchronic Inhalation Toxicity Testing, Original Test Guideline No 413, Environment Directorate, OECD, Paris.
FORSØG VEDRØRENDE KRONISK TOKSICITET
CHRONIC TOXICITY STUDIES
Denne testmetode svarer til OECD Test Guideline (TG) 452 (2009).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 452 (2009).
Denne testmetode B.30 er opdateret parallelt med revisionen af kapitel B.32 i dette bilag (Karcinogenicitetsforsøg) og kapitel B.33 i dette bilag (Kombineret forsøg vedrørende karcinogenicitet/kronisk toksicitet) med det formål at fremskaffe yderligere oplysninger fra de dyr, der bruges i forsøget, og flere oplysninger om dosisvalg.
The updating of this Test Method B.30 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.32 of this Annex, Carcinogenicity Studies, and Chapter B.33 of this Annex, Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity studies, with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
Denne testmetode er designet, så den kan bruges til test af en bred vifte af kemikalier, herunder pesticider og industrikemikalier.
This Test Method is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
De fleste forsøg vedrørende kronisk toksicitet gennemføres ved hjælp af gnaverarter, og det er derfor hensigten, at denne testmetode primært anvendes i forsøg på sådanne arter.
The majority of chronic toxicity studies are carried out in rodent species, and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
Hvis sådanne forsøg er nødvendige på ikke-gnavere, kan testmetodens principper og fremgangsmåder anvendes sammen med de principper og fremgangsmåder, der er beskrevet i kapitel B.27 i dette bilag (Subkronisk oral toksicitetstest — et 90-dages forsøg over gentagne orale dosers toksicitet på ikke-gnavere (5), med de nødvendige ændringer som beskrevet i OECD Guidance Document No. 116 (6).
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (5), may also be applied, with appropriate modifications, as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (6).
De tre primære administrationsveje i forsøg vedrørende kronisk toksicitet er oral indgift, dermal applikation og inhalation.
The three main routes of administration used in chronic toxicity studies are oral, dermal and inhalation.
Valget af administrationsvej afhænger af testkemikaliets fysisk-kemiske karakteristika og den måde, hvorpå mennesker primært eksponeres for testkemikaliet.
The choice of the route of administration depends on the physical and chemical characteristics of the test chemical and the predominant route of exposure of humans.
Yderligere oplysninger om valg af administrationsvej findes i OECD Guidance Document No. 116 (6).
Additional information on choice of route of exposure is provided in the OECD Guidance Document No 116 (6).
Denne testmetode fokuserer på oral eksponering, den administrationsvej, der oftest bruges i forsøg vedrørende kronisk toksicitet.
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in chronic toxicity studies.
Langvarige forsøg vedrørende kronisk toksicitet, der involverer eksponering via inhalation eller dermal applikation, kan også være nødvendige i forbindelse med vurdering af risici for menneskers sundhed og/eller påkrævet i medfør af lovgivningen, men betydelig teknisk kompleksitet er forbundet med begge eksponeringsveje. Sådanne forsøg skal designes i hvert enkelt tilfælde, selv om den testmetode, der er beskrevet her til vurdering og evaluering af kronisk toksicitet ved oral administration, kan bruges som udgangspunkt for en protokol for inhalationsforsøg og/eller dermale forsøg, hvad angår anbefalinger vedrørende behandlingsperioder, kliniske og patologiske parametre osv.
While long–term chronic toxicity studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Der findes OECD-vejledninger om administration af testkemikalier ved hjælp af inhalation (6) (7) og dermal applikation (6).
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of chronic toxicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the inhalation (6) (7) and dermal routes (6).
Kapitel B.8 i dette bilag (8) og kapitel B.29 i dette bilag (9) bør sammen med OECD Guidance Document on Acute Inhalation Testing (7) specifikt anvendes ved design af forsøg med længere varighed, der involverer eksponering via inhalation.
Chapter B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9), together with the OECD Guidance Document on acute inhalation testing (7), should be specifically consulted in the design of longer term studies involving exposure via the inhalation route.
Kapitel B.9 i dette bilag (10) anvendes, hvis forsøget vedrører dermal applikation.
Chapter B.9 of this Annex (10) should be consulted in the case of testing carried out by the dermal route.
Forsøget vedrørende kronisk toksicitet skaffer viden om mulige sundhedsfarer, som kan opstå ved gentagen eksponering i løbet af en betydelig del af de anvendte arters levetid.
The chronic toxicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a considerable part of the lifespan of the species used.
Forsøget tilvejebringer oplysninger om de toksiske virkninger af testkemikaliet, peger på, hvilke organer der rammes, og muligheden for akkumulation.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical; indicate target organs and the possibility of accumulation.
Det kan også give et estimat af niveauet uden observerbare negative effekter (NOAEL), som kan anvendes ved fastsættelse af sikkerhedskriterier for menneskers eksponering.
It can also provide an estimate of the no-observed-adverse effect level which can be used for establishing safety criteria for human exposure.
De forsøgsformål, der er omfattet af denne testmetode, omfatter:
The objectives of studies covered by this Test Method include:
identifikation af et testkemikalies kroniske toksicitet
The identification of the chronic toxicity of a test chemical;
identifikation af målorganer
The identification of target organs;
karakterisering af forholdet mellem dosis og virkning
Characterisation of the dose-response relationship;
identifikation af NOAEL eller udgangspunkt for fastlæggelse af benchmark-dosis (BMD)
Identification of a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) or point of departure for establishment of a Benchmark Dose (BMD);
forudsigelse af kroniske toksicitetsvirkninger på niveauer for menneskelig eksponering
The prediction of chronic toxicity effects at human exposure levels;
data til testhypoteser vedrørende virkningsmåde (6).
Provision of data to test hypotheses regarding mode of action (6).
Ved vurderingen og evalueringen af de toksikologiske karakteristika for et testkemikalie inddrages alle tilgængelige informationer om testkemikaliet af testlaboratoriet inden gennemførelsen af forsøget, således at forsøget fokuseres på effektiv test af potentialet for kronisk toksicitet, og således at omfanget af dyreforsøg minimeres.
In the assessment and evaluation of the toxicological characteristics of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for chronic toxicity potential and to minimize animal usage.
Informationer, der kan hjælpe med at fastlægge forsøgsdesignet, omfatter testkemikaliets identitet, kemiske struktur og fysisk-kemiske egenskaber, informationer om virkningsmåde, resultater af in vitro- eller in vivo-toksicitetstest, forventede anvendelser og potentialet for human eksponering, tilgængelige (Q)SAR-data og toksikologiske data vedrørende strukturelt relaterede kemikalier, tilgængelige toksikokinetiske data (kinetiske data ved enkelt og gentagen eksponering) samt data udledt af andre forsøg med gentagen eksponering.
Information that will assist in the study design includes the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; any information on the mode of action; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally-related chemicals; available toxicokinetic data (single dose and also repeat dose kinetics where available) and data derived from other repeated exposure studies.
Bestemmelsen af kronisk toksicitet bør kun udføres, når indledende informationer om toksicitet er indhentet fra 28-dages eller 90-dages toksicitetstest med gentagen dosering.
The determination of chronic toxicity should only be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests.
Det bør overvejes at benytte en faseinddelt testtilgang til kroniske test som et led i den overordnede vurdering af de potentielle sundhedsskadelige virkninger af et bestemt testkemikalie (11) (12) (13) (14).
A phased testing approach to chronic toxicity testing should be considered as part of the overall assessment of the potential adverse health effects of a particular test chemical (11) (12) (13) (14).
De statistiske metoder, der i betragtning af forsøgsdesignet og -formålene er mest relevante til analyse af resultater, fastlægges, inden forsøget påbegyndes.
The statistical methods most appropriate for the analysis of results, given the experimental design and objectives, should be established before commencing the study.
Det skal bl.a. overvejes, om statistikkerne skal omfatte justering for overlevelse og analyse i tilfælde af afslutning af en eller flere grupper før tid.
Issues to consider include whether the statistics should include adjustment for survival and analysis in the event of premature termination of one or more groups.
Vejledning om relevante statistiske analyser og nøglereferencer til internationalt anerkendte statistiske metoder findes i Guidance Document No. 116 (6) og Guidance Document No. 35 (15).
Guidance on the appropriate statistical analyses and key references to internationally accepted statistical methods are given in Guidance Document No 116 (6), and also in Guidance Document No 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (15).
Når et forsøg vedrørende kronisk toksicitet gennemføres, skal de vejledende principper og overvejelser, der er beskrevet i OECD Guidance Document No. 19 (16), navnlig afsnit 62, altid følges.
In conducting a chronic toxicity study, the guiding principles and considerations outlined in the OECD Guidance Document No 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (16), in particular paragraph 62 thereof, should always be followed.
I det afsnit anføres følgende: »I forsøg, der omfatter gentagen dosering, hvor et dyr udviser kliniske tegn, som er progressive og fører til yderligere forværring, træffes der en informeret beslutning om, hvorvidt dyret skal aflives. Beslutningen bør baseres på en overvejelse af værdien af de oplysninger, der kan indhentes, hvis dyret beholdes i forsøget, i forhold til dets generelle tilstand. Hvis det besluttes at beholde dyret i forsøget, øges frekvensen af observationer efter behov. Uden at påvirke testens formål kan det også være muligt midlertidigt at stoppe doseringen, hvis det letter dyrets smerte eller lidelse, eller at reducere testdosis.«
This paragraph states that “In studies involving repeated dosing, when an animal shows clinical signs that are progressive, leading to further deterioration in condition, an informed decision as to whether or not to humanely kill the animal should be made. The decision should include consideration as to the value of the information to be gained from the continued maintenance of that animal on study relative to its overall condition. If a decision is made to leave the animal on test, the frequency of observations should be increased, as needed. It may also be possible, without adversely affecting the purpose of the test, to temporarily stop dosing if it will relieve the pain or distress, or reduce the test dose.”
Detaljeret vejledning om og diskussion af principperne for dosisvalg i forsøg vedrørende kronisk toksicitet og karcinogenicitet findes i Guidance Document No. 116 (6) og to publikationer fra International Life Sciences Institute (17) (18).
Detailed guidance on and discussion of the principles of dose selection for chronic toxicity and carcinogenicity studies can be found in Guidance Document No 116 (6), as well as two International Life Sciences Institute publications (17) (18).
Den centrale strategi for dosisvalg afhænger af forsøgets primære mål (afsnit 6).
The core dose selection strategy is dependent on the primary objective or objectives of the study (paragraph 6).
Ved valg af hensigtsmæssige dosisniveauer skal der sikres en balance mellem på den ene side farescreening og på den anden side karakterisering af lavdosisrespons og deres relevans.
In selecting appropriate dose levels, a balance should be achieved between hazard screening on the one hand and characterisation of low-dose responses and their relevance on the other.
Dette er især relevant, hvis der gennemføres et kombineret forsøg vedrørende kronisk toksicitet og karcinogenicitet (kapitel B.33 i dette bilag) (afsnit 11).
This is particularly relevant in the situation where a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex) is to be carried out (paragraph 11).
Det bør overvejes at udføre et kombineret forsøg vedrørende både kronisk toksicitet og karcinogenicitet (kapitel B.33 i dette bilag) i stedet for at udføre et separat forsøg vedrørende kronisk toksicitet (denne testmetode B.30) og et separat karcinogenicitetsforsøg (kapitel B.32 i dette bilag).
Consideration should be given to carrying out a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), rather than separate execution of a chronic toxicity study (this Test Method B.30) and carcinogenicity study (Chapter B.32 of this Annex).
Den kombinerede test sparer både tid og omkostninger i forhold til gennemførelsen af to separate forsøg, uden at det kompromitterer kvaliteten af data i den kroniske fase eller fasen vedrørende karcinogenicitet.
The combined test provides greater efficiency in terms of time and cost compared to conducting two separate studies, without compromising the quality of the data in either the chronic phase or the carcinogenicity phase.
Principperne for dosisvalg (afsnit 9 og 20-25) bør dog overvejes nøje ved gennemførelsen af et kombineret forsøg vedrørende både kronisk toksicitet og karcinogenicitet (kapitel B.33 i dette bilag), og det anerkendes også, at separate forsøg kan være nødvendige for at overholde visse lovgivningsbestemmelser.
Careful consideration should however be given to the principles of dose selection (paragraphs 9 and 20-25) when undertaking a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), and it is also recognised that separate studies may be required under certain regulatory frameworks.