natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det omfatter også dyr anvendt i produktionsprocessen for produkter, hvis den pågældende produktionsproces skal godkendes af myndighederne (dyr, der anvendes til produktion af serumbaserede lægemidler, bør f.eks. angives i denne kategori).
This category also includes animals used in the manufacturing process of products if that manufacturing process requires regulatory approval (e.g. animals used in the manufacturing of serum-based medicinal products should be included within this category).
Test af virkning under udvikling af nye lægemidler er ikke omfattet og bør indberettes under kategorien »Translationel eller anvendt forskning«.
Efficacy testing during the development of new medicinal product is excluded and should be reported under category “Translational and Applied research”.
Andre toksicitets- og sikkerhedsundersøgelser (inkl. sikkerhedsvurdering af produkter og anordninger til humanmedicinske og odontologiske samt veterinærmedicinske formål) omfatter undersøgelser, der gennemføres i forbindelse med et produkt eller stof med det formål at bestemme, hvorvidt det kan forårsage farlige eller uønskede virkninger hos mennesker eller dyr, hvis det anvendes efter hensigten eller på anden måde, under produktion eller som potentiel eller faktisk kontaminant i miljøet.
Toxicity and other safety testing (including safety evaluation of products and devices for human medicine and dentistry and veterinary medicine) covers studies carried out on any product or substance to determine its potential to cause any dangerous or undesirable effects in humans or animals as a result of its intended or abnormal use, manufacture or as a potential or actual contaminant in the environment.
Lovgivningskravet angives i overensstemmelse med det påtænkte primære formål.
The legislative requirement should be entered as per the intended primary use.
Vandkvalitet; hvis det f.eks. vedrører ledningsvand, angives det under Lovgivning om fødevarer.
Water quality; if concerning e.g. tap water to be reported under food legislation.
I denne kategori kan niveauet af harmonisering mellem forskellige lovgivningskrav angives.
This category allows identification of the level of harmonisation between different legislative requirements.
Lovgivning, der kun opfylder tredjelandskrav vælges, hvis der ikke findes et tilsvarende krav om at gennemføre forsøget for at opfylde EU-krav.
Legislation satisfying Non-EU requirements only is to be chosen when there is no equivalent requirement to carry out the test to satisfy EU requirements.
Immunotoksikologiske undersøgelser er omfattet af Toksicitet ved gentagen dosis.
Immunotoxicology studies should be covered under Repeated dose toxicity.
Metoder til bestemmelse af akut og subakut toksicitet
Acute and subacute toxicity testing methods
Ikke-letale metoder
Non-lethal methods
Yderligere opdeling af brugen af kategorien »Andet«, hvis en betydelig andel af dyreanvendelsen er anført under denne kategori.
Further breakdown on the use of “other” categories if a significant proportion of animal use is reported under this category.
Yderligere oplysninger om tilfælde, hvor klassificeringen »betydeligt belastende« blev overskredet, uanset om den var forhåndsgodkendt eller ej, herunder art, antal, om tidligere dispensation var godkendt, oplysninger om anvendelsen og årsagen til, at klassificeringen »betydeligt belastende« blev overskredet.«
Details on cases where the “severe” classification is exceeded, whether pre-authorised or not, covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why “severe” classification was exceeded.’
Flowdiagrammet i bilaget, angav fejlagtigt, at inputkategorierne »Toksicitets- og andre sikkerhedsundersøgelser, der kræves af lovgivningen« og »Lovgivningskrav« udelukkende finder anvendelse på »Andre toksicitets- og sikkerhedsundersøgelser, inkl. farmakologi« og ikke for alle andre underkategorier af »Forskriftsmæssig anvendelse og rutineproduktion efter type«. Flowdiagrammets udformning bør ændres for at rette op på disse fejl. For yderligere at understrege dette bør navnet på inputkategorien »Toksicitets- og andre sikkerhedsundersøgelser, der kræves af lovgivningen« ændres til »Lovbestemt undersøgelse«.
The flowchart included in that Annex erroneously indicated that input categories ‘toxicity and other safety testing required by legislation’ and ‘legislative requirements’ apply only to ‘toxicity and other safety testing including pharmacology’ and not to all other subcategories of ‘regulatory use and routine production by type’. In order to clarify this issue the layout of the flowchart should be changed.
Der bør indføres andre mindre ændringer i udformningen af flowdiagrammet for at skabe større klarhed.
To emphasise this further, the title of input category ‘toxicity and other safety testing required by legislation’ should be changed to ‘testing by legislation’. Other minor changes to the layout of the flowchart should be introduced in order to improve clarity.
Når klassificeringen »betydeligt belastende« overskrides, uanset om den var forhåndsgodkendt eller ej, indberettes disse dyr og deres anvendelse generelt som enhver anden anvendelse under kategorien »betydeligt belastende«. Bemærkninger indsættes i afsnittet »Bemærkninger fra medlemsstat«, som omfatter art, antal, om tidligere dispensation var godkendt, oplysninger om anvendelsen og årsagen til, at klassificeringen »betydeligt belastende« blev overskredet.
Whenever the “severe” classification is exceeded, whether pre-authorised or not, these animals and their use are to be reported normally like any other use, and under the “severe” category. Commentary should be added in the “Member State” narrative section covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why “severe” classification was exceeded.
Hvis klassificeringen »betydeligt belastende« overskrides, uanset om den var forhåndsgodkendt eller ej, indberettes disse dyr under kategorien betydeligt belastende. Bemærkninger indsættes i afsnittet »Bemærkninger fra medlemsstat«, som omfatter art, antal, om tidligere dispensation var godkendt, oplysninger om anvendelsen og årsagen til, at klassificeringen »betydeligt belastende« blev overskredet.
If the “severe” classification is exceeded, whether pre-authorised or not, these animals and their use are to be reported under Severe. Commentary should be added in the “Member State” narrative section covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why “severe” classification was exceeded.
af 14. januar 2014
of 14 January 2014
om ændring af afgørelse 2010/221/EU for så vidt angår nationale foranstaltninger til forebyggelse af indslæbning af visse sygdomme hos akvakulturdyr til dele af Irland, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige
amending Decision 2010/221/EU as regards national measures for preventing the introduction of certain aquatic animal diseases into parts of Ireland, Finland, Sweden and the United Kingdom
(meddelt under nummer C(2014) 26)
(notified under document C(2014) 26)
Kommissionens afgørelse 2010/221/EU [2] giver visse medlemsstater mulighed for, med henblik på at forebygge indslæbning af visse sygdomme i deres område, at stille særlige krav til markedsføring og import af sendinger af disse dyr, såfremt de har påvist, at hele deres område eller visse afgrænsede områder er frie for sådanne sygdomme.
Commission Decision 2010/221/EU [2] allows certain Member States to apply placing on the market and import restrictions on consignments of those animals in order to prevent the introduction of certain diseases into their territory, provided that they have demonstrated that their territory, or certain demarcated areas of their territory, are free of such diseases.
Endvidere kan medlemsstater, som har et godkendt udryddelsesprogram, stille de samme krav indtil den 31. december 2013.
In addition, Member States which have an approved eradication programme may apply the same restrictions until 31 December 2013.
Ifølge afgørelse 2010/221/EU betragtes de medlemsstater og dele heraf, som er opført i bilag I, som frie for de sygdomme, der er anført i nævnte bilag.
Decision 2010/221/EU provides that the Member States and parts thereof listed in Annex I thereto are to be regarded as free from the diseases listed in that Annex.
Ved afgørelse 2010/221/EU godkendtes endvidere de udryddelsesprogrammer, der er indført af visse medlemsstater, med hensyn til de områder og sygdomme, der er anført i afgørelsens bilag II.
In addition, Decision 2010/221/EU approved the eradication programmes adopted by certain Member States in respect of the areas and the diseases listed in Annex II thereto.
Ved denne afgørelse godkendtes også de programmer for overvågning af ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar), der er indført af visse medlemsstater, med hensyn til de områder, der er anført i afgørelsens bilag III.
That Decision also approved the surveillance programmes regarding ostreid herpes virus 1 μvar (OsHV-1 μvar) adopted by certain Member States in respect of the areas set out in Annex III thereto.
Visse af de finske indlandsområder og alle de svenske indlandsområder er opført i bilag II til afgørelse 2010/221/EU som områder med et godkendt udryddelsesprogram for bakteriel nyresygdom (BKD).
Certain continental parts of the territory of Finland and all the continental parts of the territory of Sweden are listed in Annex II to Decision 2010/221/EU as territories with an approved eradication programme as regards bacterial kidney disease (BKD).
De svenske kystområder er opført i bilag II til afgørelse 2010/221/EU som områder, der har et godkendt udryddelsesprogram for infektiøs pankreasnekrose (IPN).
The coastal parts of the territory of Sweden are listed in Annex II to Decision 2010/221/EU as having an approved eradication programme as regards infectious pancreas necrosis virus (IPN).
Ifølge Finlands rapportering til Kommissionen er der sket fremskridt i forbindelse med udryddelsesprogrammet for BKD.
Finland has reported to the Commission that progress has been made in the eradication programme for BKD.
Siden 2012 er der ikke blevet påvist noget udbrud af BKD i det område, som er omfattet af udryddelsesprogrammet for BKD.
Since 2012 no new BKD outbreaks have been detected in the area subject to the BKD eradication programme.
Imidlertid er to anlæg fortsat pålagt restriktioner, eftersom de stadig er ved at undergå rensning og endelig kontrol til bekræftelse af deres status som sygdomsfrie med hensyn til BKD.
Two farms, however, remain under restrictions since they are still in the process of cleaning and final testing to confirm their disease-free status with regard to BKD.
På grundlag af dette har Finland anmodet om en forlængelse af perioden, hvor landet kan stille særlige krav til markedsføring og import som angivet i afgørelse 2010/221/EU til sendinger af visse akvakulturdyr, der indføres til de af landets områder, der er omfattet af et udryddelsesprogram for BKD for at kunne fuldende det godkendte udryddelsesprogram.
In view of that, Finland has requested the extension of the period during which it may apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU on consignments of certain aquaculture animals introduced into areas of its territory subject to an eradication programme with regard to BKD, in order to be able to finalise the approved eradication programme.
Ifølge Sveriges rapportering til Kommissionen er kun et anlæg blevet testet positiv for BKD i de sidste tre års overvågning af de områder, der er omfattet af det godkendte udryddelsesprogram.
Sweden has reported to the Commission that during the last 3 years of surveillance in the areas subjected to the approved eradication programme only one farm has tested positive as regards BKD.
Siden er anlægget blevet tømt, og i øjeblikket gennemføres rensning og desinfektion.
That farm has since been emptied and cleaning and disinfection are currently being carried out.
På grundlag af oplysningerne fra Finland og Sverige bør perioden, hvor disse medlemsstater kan stille særlige krav til markedsføring og import som angivet i afgørelse 2010/221/EU, forlænges.
On the basis of the information provided by Finland and Sweden, it is appropriate to extend the period during which those Member States may apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU.
Under hensyntagen til at udryddelsen endnu ikke er fuldstændig tilendebragt trods det faktum, at nationale udryddelsesprogrammer har været gennemført i længere tid, skal det imidlertid reevalueres, om de nationale foranstaltninger er hensigtsmæssige.
However, taking into account that eradication has not yet been completely achieved despite the fact that the national eradication programmes have been implemented for a considerable period, the appropriateness of the national measures needs to be re-evaluated.
Muligheden for at stille disse særlige krav bør derfor forlænges med to år yderligere for at muliggøre sådan reevaluering.
The possibility to apply those restrictions should therefore be extended by 2 more years, in order to allow for such re-evaluation.
Med hensyn til IPN har både Finland og Sverige anmodet om en evaluering af den videre tilgang samt anvendelsesområdet for overvågnings- og udryddelsesprogrammerne for sygdommen.
As regards IPN, both Finland and Sweden have asked for an evaluation of the further approach and scope of the surveillance and eradication programmes for that disease.
På nuværende tidspunkt er definitionen af IPN blevet fortolket som omfattende alle gentypegrupper af IPN-virus.
At current situation the definition of IPN has been interpreted to include all genogroups of IPN-virus.
Kun stammer af IPN-virus-gentypegruppe 5 vides at være årsag til død og klinisk sygdom hos opdrættede laksefisk i Europa, og andre gentypegrupper bør derfor ikke omfattes af disse udryddelsesprogrammer.
Only strains of IPN-virus genogroup 5 are known to cause mortality and clinical disease in farmed salmonids in Europe, and other genogroups should therefore not be included in those eradication programmes.
En afgørelse angående spørgsmålet kan imidlertid kun træffes på baggrund af en omfattende videnskabelig vurdering.
A decision on this issue can, however, only be made on the basis of a comprehensive scientific evaluation.
Indtil en sådan vurdering fortages, bør de igangværende udryddelsesprogrammer for IPN forlænges.
Until such evaluation is completed, it is appropriate to prolong the ongoing IPN eradication programmes.
Muligheden for at stille særlige krav til markedsføring og import som angivet i afgørelse 2010/221/EU bør derfor også forlænges med yderligere to år til dette formål.
The possibility to apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU should therefore be extended by 2 more years also for this purpose.
I bilag III til afgørelse 2010/221/EU er der for øjeblikket opført ni områder i Irland med et godkendt overvågningsprogram for ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar).
Annex III to Decision 2010/221/EU currently lists nine compartments in the territory of Ireland with an approved surveillance programme as regards ostreid herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar).
Irland har meddelt Kommissionen, at der er påvist OsHV-1 μνar i tre af segmenterne, nemlig segment 8, Dunmanus Bay, segment 9, Kinsale Bay, og Ballylongford Bay i segment 6.
Ireland has notified to the Commission the detection of OsHV-1 μvar in three of those compartments, namely compartment 8, Dunmanus Bay, compartment 9, Kinsale Bay and Ballylongford Bay of compartment 6.
Derfor bør segment 8 og 9 slettes fra listen i bilag III til afgørelse 2010/221/EU, og den geografiske afgrænsning for segment 6 i listen bør ændres.
Consequently, the compartments 8 and 9 should be deleted from the list in Annex III to Decision 2010/221/EU and the geographical demarcation of compartment 6 in that list should be amended.
Det Forenede Kongerige har sendt Kommissionen en erklæring om, at hele Det Forenede Kongeriges østkyst inklusive Guernsey bortset fra Whitstable Bay i Kent, Blackwater Estuary i Essex og Poole Harbour i Dorset er fri for OsHV-1 μνar.
The United Kingdom has notified to the Commission a declaration of freedom from OsHV-1 μvar for the entire coast of the United Kingdom including Guernsey, except for Whitstable Bay in Kent, Blackwater estuary in Essex and Poole Harbour in Dorset.
Larne Lough i Nordirland er også omfattet af denne erklæring.
Larne Lough in Northern Ireland is also included in that declaration.
Erklæringen opfylder kravene til en erklæring om sygdomsfrihed i direktiv 2006/88/EF.
That declaration complies with the requirements for a declaration of freedom of disease laid down in Directive 2006/88/EC.
Følgelig bør Det Forenede Kongerige bortset fra Whitstable Bay i Kent, Blackwater Estuary i Essex, og Poole Harbour i Dorset, Dundrum Bay, Killough Bay, Lough Foyle, Carlingford Lough og Strangford Lough Bay i Nordirland blive erklæret fri for ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar).
Accordingly, the territory of the United Kingdom except Whitstable Bay, Kent, Blackwater estuary, Essex, and Poole Harbour in Dorset, Dundrum Bay, Killough Bay, Lough Foyle, Carlingford Lough and Strangford Lough Bay in Northern Ireland should be declared free of ostreid herpes virus 1 μvar (OsHV-1 μvar).
I artikel 3, stk. 2, erstattes datoen »31. december 2013« med datoen »31. december 2015«.
in Article 3(2), the date ‘31 December 2013’ is replaced by ‘31 December 2015’;
Bilag I og III til afgørelse 2010/221/EU ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
Annexes I and III to Decision 2010/221/EU are amended in accordance with the Annex to this Decision.
Denne afgørelse træder i kraft den 1. januar 2014.
This Decision shall apply from 1 January 2014.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2014.
Done at Brussels, 14 January 2014.
Kommissionens afgørelse 2010/221/EU af 15. april 2010 om godkendelse af nationale foranstaltninger til begrænsning af virkningerne af visse sygdomme hos akvakulturdyr og vildtlevende vanddyr i overensstemmelse med artikel 43 i Rådets direktiv 2006/88/EF (EUT L 98 af 20.4.2010, s. 7).
Commission Decision 2010/221/EU of 15 April 2010 approving national measures for limiting the impact of certain diseases in aquaculture animals and wild aquatic animals in accordance with Article 43 of Council Directive 2006/88/EC (OJ L 98, 20.4.2010, p. 7).
Bilag I til afgørelse 2010/221/EU affattes således:
Annex I to Decision 2010/221/EU is replaced by the following text:
Medlemsstater og områder heraf, der betragtes som frie for de sygdomme, der er opført i tabellen, og hvis nationale foranstaltninger til forebyggelse af indslæbning af disse sygdomme er godkendt, jf. artikel 43, stk. 2, i direktiv 2006/88/EF
Member States and areas regarded as being free of diseases listed in the table, and approved to take national measures to prevent the introduction of those diseases in accordance with Article 43(2) of Directive 2006/88/EC
Hele landet; Guernsey, Jersey og Isle of Man
The whole territory of the United Kingdom; the territories of Guernsey, Jersey and the Isle of Man
Det Forenede Kongerige
United kingdom
Nordirland; Guernsey, Jersey og Isle of Man
The territory of Northern Ireland; the territories of Guernsey, Jersey and the Isle of Man
Infektiøs pankreasnekrose (IPN)
Infectious pancreatic necrosis (IPN)
Infektion med Gyrodactylus salaris (GS)
Infections with Gyrodactylus salaris (GS)
Tenojokis og Näätämönjokis afvandingsområder; afvandingsområderne for Paatsjoki, Tuulomajoki og Uutuanjoki betragtes som stødpudezoner.
The water catchment areas of the Tenojoki and Näätämönjoki; the water catchment areas of the Paatsjoki, Tuulomajoki, and Uutuanjoki are considered as buffer zones
Det Forenede Kongerige med undtagelse af Whitestable Bay i Kent, Blackwater estuary i Essex og Poole Harbour i Dorset.
The territory of United Kingdom except Whitstable Bay, Kent, Blackwater estuary, Essex and Poole Harbour, Dorset.
Nordirland: Larne Lough.
The territory of Northern Ireland: the area of Larne Lough.
Guernsey«
The territory of Guernsey’
Bilag III til afgørelse 2010/221/EU affattes således:
Annex III to Decision 2010/221/EU is replaced by the following text:
Medlemsstater og områder, som har indført programmer for overvågning af ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar), og hvis nationale foranstaltninger til bekæmpelse af denne sygdom er godkendt, jf. artikel 43, stk. 2, i direktiv 2006/88/EF
Member States and areas with surveillance programmes regarding ostreid herpes virus 1 μvar (OsHV-1 μvar), and approved to take national measures to control that disease in accordance with Article 43(2) of Directive 2006/88/EC
Geografisk afgrænsning af områder med godkendte nationale foranstaltninger (medlemsstater, zoner og segmenter)
Geographical demarcation of the area with approved national measures (Member States, zones and compartments)
Segment 1: Sheephaven Bay
Compartment 1: Sheephaven Bay
Segment 2: Gweebara Bay
Compartment 2: Gweebara Bay
Segment 3: Killala Bay, Broadhaven Bay og Blacksod Bay
Compartment 3: Killala, Broadhaven and Blacksod bays
Segment 4: Streamstown Bay
Compartment 4: Streamstown Bay
Segment 5: Bertraghboy Bay og Galway Bay
Compartment 5: Bertraghboy and Galway bays
Segment 6: Poulnasharry Bay og Askeaton Bay
Compartment 6: Poulnasharry and Askeaton bays
Segment 7: Kenmare Bay
Compartment 7: Kenmare Bay
Storbritannien med undtagelse af Whitestable Bay i Kent, Blackwater estuary i Essex og Poole Harbour i Dorset.
The territory of Great Britain except Whitstable Bay, Kent, Blackwater estuary in Essex and Poole Harbour in Dorset
Nordirland med undtagelse af Dundrum Bay, Killough Bay, Lough Foyle, Carlingford Lough og Strangford Lough
The territory of Northern Ireland except Dundrum Bay, Killough Bay, Lough Foyle, Carlingford Lough and Strangford Lough
På baggrund af den situation rapporterede Sverige, at BKD-statussen for den del af landets område, der er opført i bilag II til afgørelse 2010/221/EU, vil blive evalueret i 2014.
In view of that situation, Sweden reported that the BKD status of the area of its territory listed in Annex II to Decision 2010/221/EU will be evaluated in 2014.
Følgelig har Sverige anmodet om en forlængelse af perioden, hvor landet kan stille særlige krav til markedsføring og import som angivet i afgørelse 2010/221/EU til sendinger af visse akvakulturdyr, der indføres til de af landets områder, der er omfattet af et udryddelsesprogram for BKD for at kunne fuldende det godkendte udryddelsesprogram.
Consequently, Sweden has requested the extension of the period during which it may apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU on consignments of certain aquaculture animals introduced into the areas of its territory subject to an eradication programme with regard to BKD, in order to be able to finalise the approved eradication programme.
Artikel 3, stk. 2, af nuværende afgørelse 2010/221/EU sætter en tidsbegrænsning på bemyndigelsen til at anvende visse nationale foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 43 i direktiv 2006/88/EF indtil den 31. december 2013.
Article 3(2) of the current Decision 2010/221/EU limits the authorisation to apply certain national measures in accordance with Article 43 of Directive 2006/88/EC in time until 31 December 2013.
For at undgå eventuel forstyrrelse i anvendelsen af disse foranstaltninger gælder de forslåede ændringer fra den 1. januar 2014.
In order to avoid any disruption in the application of these measures, the proposed amendments should apply from 1 January 2014.
om undertegnelse og indgåelse af en aftale mellem Den Europæiske Union og Georgien om rammerne for Georgiens deltagelse i Den Europæiske Unions krisestyringsoperationer
on the signing and conclusion of the Agreement between the European Union and Georgia establishing a framework for the participation of Georgia in European Union crisis management operations