natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osbeck »Valencia«, bør disse frugter underkastes prøver for latent smitte ud over de foranstaltninger, der gælder for alle citrusfrugter.
Osbeck ‘Valencia’, those fruits should be subject to testing for latent infection in addition to the measures applying to all citrus fruits.
Autoriteten anser det imidlertid for meget usandsynligt, at skadegøreren indslæbes i Unionen via import af frugter af Citrus latifolia Tanaka.
However, the introduction into the Union of the specified organism through the import of fruits of Citrus latifolia Tanaka is rated by the Authority as very unlikely.
Derfor bør Citrus latifolia Tanaka udelukkes fra de foranstaltninger, der er fastsat i denne afgørelse.
It is therefore appropriate to exclude Citrus latifolia Tanaka from the measures provided for in this Decision.
I tilfælde af tilbageholdelser af citrusfrugter med oprindelse i Sydafrika, som er inficeret med skadegøreren, vil Kommissionen vurdere, om de inficerede frugter kommer ind i Unionen som følge af mangler i procedurerne for officiel overvågning og udstedelse af certifikater i Sydafrika.
In case of interceptions of citrus fruits originating in South Africa which are infected with the specified organism, the Commission will assess whether the arrival of infected fruits is the result of failures in the procedures for official monitoring and certification in South Africa.
Hvis der er tale om tilbagevendende tilbageholdelser på grund af mangelfulde overvågnings- og certifikatudstedelsesprocedurer inden for samme år, vil Kommissionen tage denne afgørelse op til revision, inden meddelelsen af den sjette tilbageholdelse.
In case of recurring interceptions due to failing monitoring and certification procedures within the same year, the Commission will review this Decision before the sixth interception has been notified.
Af klarhedshensyn bør Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/754/EU [3] ophæves.
For reasons of clarity, Commission Implementing Decision 2013/754/EU [3] should be repealed.
Foranstaltningerne i denne afgørelse bør finde anvendelse fra den 24. juli 2014 for at give de erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de nye krav.
The measures set out in this Decision should apply from 24 July 2014 in order to allow operators sufficient time to adapt to the new requirements.
Indførsel i Unionen af citrusfrugter
Introduction into the Union of citrus fruits
Uden at det berører punkt 16.1, 16.2, 16.3 og 16.5 og uanset del A, kapitel I, punkt 16.4, litra c) og d), i bilag IV til direktiv 2000/29/EF må frugter af Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. og hybrider heraf, bortset fra frugter af Citrus aurantium L. og Citrus latifolia Tanaka, med oprindelse i Sydafrika (i det følgende benævnt »de pågældende frugter«) kun indføres i Unionen, hvis de opfylder kravene i bilaget til denne afgørelse.
Without prejudice to points 16.1, 16.2, 16.3 and 16.5, and by way of derogation from point 16.4(c) and (d) of Section I of Part A of Annex IV to Directive 2000/29/EC, fruits of Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf., and their hybrids, other than fruits of Citrus aurantium L. and Citrus latifolia Tanaka, originating in South Africa (hereinafter ‘the specified fruits’), shall only be introduced into the Union if they comply with the requirements laid down in the Annex to this Decision.
De importerende medlemsstater forelægger hvert år inden den 31. december en rapport for Kommissionen og de øvrige medlemsstater med oplysninger om de mængder af de pågældende frugter, der er blevet indført i Unionen i henhold til denne afgørelse i den foregående vækstsæson.
The importing Member States shall submit to the Commission and the other Member States, each year before 31 December, a report with information on the amounts of the specified fruits introduced into the Union under this Decision during the previous import season.
Rapporten skal også omfatte resultaterne af de inspektioner, der er nævnt i punkt 2 i bilaget.
That report shall also include the results of the inspections referred to in point 2 of the Annex.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Kommissionen om bekræftede fund af skadegøreren.
Member States shall immediately notify the Commission, the other Member States and South Africa of a confirmed finding of the specified organism.
Gennemførelsesafgørelse 2013/754/EU ophæves.
Implementing Decision 2013/754/EU is repealed.
Denne afgørelse anvendes fra den 24. juli 2014.
This Decision shall apply from 24 July 2014.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juli 2014.
Done at Brussels, 2 July 2014.
EFSA PLH Panel (EFSA's ekspertpanel for plantesundhed), 2014.
EFSA PLH Panel (EFSA Panel on Plant Health), 2014.
Videnskabelig udtalelse om risikoen for Phyllosticta citricarpa (Guignardia citricarpa) for EU's område med identifikation og evaluering af muligheder for risikobegrænsning.
Scientific Opinion on the risk of Phyllosticta citricarpa (Guignardia citricarpa) for the EU territory with identification and evaluation of risk reduction options.
EFSA Journal 2014; 12(2):3557, 243 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3557.
EFSA Journal 2014;12(2):3557, 243 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3557.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 11. december 2013 om foranstaltninger mod indslæbning og spredning i Unionen af Guignardia citricarpa Kiely (alle stammer, der er patogene for Citrus) for så vidt angår Sydafrika (EUT L 334 af 13.12.2013, s. 44).
Commission Implementing Decision 2013/754/EU of 11 December 2013 on measures to prevent the introduction into and the spread within the Union of Guignardia citricarpa Kiely (all strains pathogenic to Citrus), as regards South Africa (OJ L 334, 13.12.2013, p. 44).
KRAV TIL INDFØRSLEN AF DE PÅGÆLDENDE FRUGTER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 1
REQUIREMENTS FOR INTRODUCTION OF THE SPECIFIED FRUITS REFERRED TO IN ARTICLE 1
Krav vedrørende de pågældende frugter
Requirements concerning the specified fruits
De pågældende frugter skal ledsages af det plantesundhedscertifikat, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, nr. ii), første afsnit, i direktiv 2000/29/EF, og som under overskriften »Tillægserklæring« indeholder følgende erklæringer:
The specified fruits shall be accompanied by a phytosanitary certificate, as referred to in the first subparagraph of point (ii) of Article 13(1) of Directive 2000/29/EC, which includes under the heading ‘Additional declaration’ the following statements:
De pågældende frugter har oprindelse på en produktionsmark, der har været underkastet behandlinger mod skadegøreren på passende tidspunkter siden starten på den sidste vækstperiode.
the specified fruits originate in a field of production which has been subjected to treatments against the specified organism carried out at the appropriate time since the beginning of the last cycle of vegetation;
Der er foretaget en officiel inspektion på produktionsmarken i vækstsæsonen, og der er ikke påvist symptomer på skadegøreren på de pågældende frugter siden starten på den sidste vækstperiode.
an official inspection has been carried out in the field of production during the growing season and no symptoms of the specified organism have been detected in the specified fruit since the beginning of the last cycle of vegetation;
Der er mellem ankomst og emballering i emballeringsfaciliteterne udtaget prøver af mindst 600 frugter af hver art pr. 30 ton, eller en del heraf, som så vidt muligt er udvalgt på grundlag af mulige symptomer på skadegøreren.
a sample has been taken along the line between arrival and packaging in the packing facilities of at least 600 fruits of each species per 30 tonnes, or part thereof, selected as much as possible on the basis of any possible symptom of the specified organism;
Alle frugter, der indgår i prøven, og som viser symptomer, er blevet undersøgt og fundet frie for skadegøreren.
all sampled fruits showing symptoms have been tested and found free of the specified organism;
Hvad angår Citrus sinensis (L.)
In the case of Citrus sinensis (L.)
Osbeck »Valencia«, skal plantesundhedscertifikatet under overskriften »Tillægserklæring« også indeholde en erklæring om, at en prøve pr. 30 ton, eller del heraf, er blevet undersøgt for latent smitte og fundet fri for skadegøreren.
Osbeck ‘Valencia’, the phytosanitary certificate shall, under the heading ‘Additional declaration’, also include the statement that a sample per 30 tonnes, or part thereof, has been tested for latent infection and found free of the specified organism.
Fuld sporbarhed for de pågældende frugter skal sikres på følgende måde:
Complete traceability of the specified fruits shall be ensured as follows:
Produktionsmarken, emballeringsfaciliteterne, eksportører og andre erhvervsdrivende, der er involveret i håndteringen af de pågældende frugter, skal være officielt registreret til formålet.
the field of production, the packing facilities, exporters and any other operator involved in the handling of the specified fruits shall be officially registered for that purpose;
Detaljerede oplysninger om behandlinger før og efter høst skal opbevares.
detailed information on the pre- and post-harvest treatments shall be kept;
De pågældende frugter skal under hele flytningen fra produktionsmarken til det sted, hvorfra de eksporteres til Unionen, ledsages af dokumenter, der er udstedt under tilsyn af Sydafrikas nationale plantebeskyttelsesmyndighed som led i en dokumentationsordning, som Kommissionen har adgang til oplysninger om.
throughout their movement, from the field of production to the point of export to the Union, the specified fruits shall be accompanied by documents issued under the supervision of the National Plant Protection Organisation of South Africa, as part of a documentary system on which information is made available to the Commission by South Africa.
Krav vedrørende inspektioner inden for Unionen
Requirements concerning inspections within the Union
De pågældende frugter skal inspiceres visuelt på indførselsstedet eller på bestemmelsesstedet, der er fastsat i overensstemmelse med Kommissionens direktiv 2004/103/EF [1].
The specified fruits shall be visually inspected at the point of entry or at the place of destination established in accordance with Commission Directive 2004/103/EC [1].
Disse inspektioner foretages af prøver af mindst 200 frugter af hver art af de pågældende frugter pr. parti på 30 ton, eller del heraf, der er udvalgt på grundlag af mulige symptomer på skadegøreren.
Those inspections shall be carried out on samples of at least 200 fruits of each species of the specified fruits by batch of 30 tonnes, or part thereof, selected on the basis of any possible symptom of the specified organism.
Hvis der påvises symptomer på skadegøreren under de inspektioner, der er omhandlet i punkt 2.1, skal forekomsten af skadegøreren bekræftes eller tilbagevises ved at undersøge de frugter, der viser symptomer.
If symptoms of the specified organism are detected during the inspections referred to in point 2.1, the presence of the specified organism shall be confirmed or refuted by testing of the fruits showing symptoms.
Ved bekræftet forekomst af skadegøreren skal der for det parti, som prøven er taget fra, træffes en af følgende foranstaltninger:
If the presence of the specified organism is confirmed, the batch from which the sample has been taken shall be subjected to one of the following measures:
afvisning af indførsel i Unionen
refusal of entry into the Union;
af 1. juli 2014
of 1 July 2014
om tilladelse til markedsføring af citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
authorising the placing on the market of citicoline as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2014) 4252)
(notified under document C(2014) 4252)
Kyowa Hakko Europe GmbH indgav den 29. marts 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens.
On 29 March 2012, the company Kyowa Hakko Europe GmbH made a request to the competent authorities of Ireland to place citicoline on the market as a novel food ingredient.
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 2. juni 2012 den første vurderingsrapport.
On 2 June 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
Det konkluderedes i rapporten, at citicolin til anvendelse i fødevarer i de mængder, der foreslås af ansøgeren, opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
In that report it came to the conclusion that citicoline for use in certain foods at the levels proposed by the applicant meets the criteria set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 10. juli 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
On 10 July 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Desuden forklarede flere medlemsstater i deres indsigelser, at de betragter produkter, som indeholder citicolin natriumsalt, som et lægemiddel.
In addition, some Member States explained in their objections that they consider products containing citicoline sodium salt to be a medicinal product.
Den 27. november 2012 meddelte ansøgeren Kommissionen, at ansøgningen var blevet ændret, således at der kun blev ansøgt om tilladelse til anvendelse af citicolin i kosttilskud i en mængde på højst 500 mg/dag og i fødevarer i ernæringsmæssigt øjemed, nærmere bestemt diætpræparater til særlige medicinske formål, i en mængde på højst 250 mg/portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1000 mg af disse præparater.
On 27 November 2012, the applicant informed the Commission that its application was modified to seek only approval for the use of citicoline in food supplements at a maximum level of 500 mg/day, and in food for particular nutritional uses, specifically foods for special medical purposes, at a maximum level of 250 mg/serving and a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods.
De pågældende produkter er tiltænkt voksne og bør ikke indtages af børn.
These products are aimed at adults and are not intended to be consumed by children.
Den 15. januar 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af citicolin som levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
On 15 January 2013, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for citicoline as food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Den 10. oktober 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens [2], hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
On 10 October 2013, EFSA adopted a Scientific Opinion on the safety of ‘citicoline’ as a Novel Food ingredient [2], concluding that it is safe under the proposed uses and use levels.
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at citicolin under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
The opinion gives sufficient grounds to establish that citicoline in the proposed uses and use levels complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
I sin udtalelse anførte EFSA desuden, at citicolin, kan have en indvirkning på specifikke lægemidler, og det bør derfor ikke indtages sammen med disse lægemidler.
In its opinion, EFSA also considered that citicoline may interact with specific medicines and should therefore not be administered together with those medicines.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF [3] bør finde anvendelse, når et produkt under hensyntagen til alle dets egenskaber kan omfattes af definitionen af »lægemiddel« i det nævnte direktivs artikel 1, stk. 2, og definitionen af et produkt, som er omfattet af forordning (EF) nr. 258/97.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [3] applies where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in Article 1(2) of that Directive and within the definition of a product covered by Regulation (EC) No 258/97.
I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt i overensstemmelse med EU-retten.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
I Kommissionens direktiv 1999/21/EF [4] fastlægges krav til diætpræparater til særlige medicinske formål.
Commission Directive 1999/21/EC [4] lays down requirements on dietary foods for special medical purposes.
Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i den nævnte retsforskrift tilsidesættes.
The use of citicoline should be authorised without prejudice to the requirements of that legislation.
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF [5] fastlægges krav til kosttilskud.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] lays down requirements on food supplements.
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Citicolin, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med en maksimaldosis på 500 mg pr. dag og i diætpræparater til særlige medicinske formål med en maksimaldosis på 250 mg pr. portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1000 mg af disse præparater, uden at dette berører direktiv 1999/21/EF og direktiv 2002/46/EF.
Citicoline as specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient in food supplements with a maximum dose of 500 mg per day and in dietary foods for special medical purposes with a maximum dose of 250 mg per serving and with a maximum daily consumption level of 1000 mg from these types of foods without prejudice to Directive 1999/21/EC and Directive 2002/46/EC.
Citicolin må ikke anvendes i fødevarer, der er tiltænkt børn.
Citicoline shall not be used in foods intended to be consumed by children.
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »citicolin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
The designation of citicoline authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘citicoline’.
Forbrugerne informeres om, at fødevarer, som indeholder citicolin, ikke er tiltænkt børn.
Information shall be given to the consumer that foods containing citicoline are not intended to be consumed by children.
Denne afgørelse er rettet til Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Tyskland
This Decision is addressed to Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germany
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2014.
Done at Brussels, 1 July 2014.
Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
BILAG
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
SPECIFIKATION AF CITICOLIN
ANNEX
Citicolin består af cytosin, ribose, pyrophosphat og cholin.
SPECIFICATION OF CITICOLINE
Cholin cytidin 5′-pyrophosphat, cytidin 5′-(trihydrogen diphosphat) P′-[2-(trimethylammonio)ethyl]ester indre salt
Citicoline is composed of cytosine, ribose, pyrophosphate and choline.
Kemisk formel:
Chemical name:
Molekylvægt:
Choline cytidine 5′-pyrophosphate, Cytidine 5′-(trihydrogen diphosphate) P′-[2-(trimethylammonio)ethyl]ester inner salt
488,32 g/mol
Chemical formula:
Beskrivelse
Molecular weight:
Hvidt, krystallinsk pulver.
488,32 g/mol
Identifikation
Description
CAS-nr.:
White crystalline powder.
pH (prøveopløsning af 1 %)
Identification
Renhed
CAS No
Indhold
pH (sample solution of 1 %)
Tørringstab (100 °C i 4 timer)
Purity
Ikke over 5,0 %
Assay value
Ikke over 0,05 %
Not less than 98 % of dry matter
Samlet indhold af tungmetaller (som Pb)
Loss on drying (100 °C for 4 hours)
Ikke over 10 ppm
Not more than 5,0 %
Ikke over 2 ppm
Not more than 0,05 %
Frie phosphorsyrer
Total heavy metals (as Pb)
Ikke over 0,1 %
Not more than 10 ppm
5′-cytidylsyre
Arsenic
Ikke over 1,0 %
Not more than 2 ppm
Mikrobiologiske kriterier
Free phosphoric acids
Totalkimtal
Not more than 0,1 %
Ikke over 1000 cfu/g
5′-Cytidylic acid
Gær- og skimmelsvampe
Not more than 1,0 %
Ikke over 100 cfu/g
Microbiological criteria
Ingen i 1 g
Total plate count
om tilladelse til markedsføring af rapsfrøprotein som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
authorising the placing on the market of rapeseed protein as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2014) 4256)
(notified under document C(2014) 4256)
Helm AG indgav den 25. juni 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre rapsfrøprotein som en ny levnedsmiddelingrediens.
On 25 June 2012, the company Helm AG made a request to the competent authorities of Ireland to place rapeseed protein on the market as a novel food ingredient.
Det er hensigten at anvende rapsfrøprotein som en kilde til vegetabilsk protein i fødevarer, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.
Rapeseed protein is intended to be used as a vegetable protein source in foods except in infant formulae and follow-on formulae.
Den 18. februar 2014 blev Kommissionen informeret om, at Siebte PMI Verwaltungs GmbH havde erhvervet rettighederne til den indgivne ansøgning.
On 18 February 2014, the Commission was notified that Siebte PMI Verwaltungs GmbH had acquired the rights to the pending request.
De kompetente irske fødevaremyndigheder afgav den 17. september 2012 den første vurderingsrapport.
On 17 September 2012, the competent food assessment body of Ireland issued its initial assessment report.
I rapporten konkluderedes det, at rapsfrøprotein opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
In that report it came to the conclusion that rapeseed protein meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 4. oktober 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
On 4 October 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Den 14. februar 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af rapsfrøprotein som fødevareingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
On 14 February 2013, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) asking it to carry out an additional assessment for rapeseed protein as food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Den 10. oktober 2013 konkluderede EFSA i sin videnskabelige udtalelse »Scientific Opinion on the safety of »rapeseed protein isolate« as a Novel Food ingredient« [2], at rapsfrøprotein er sikkert som protein tilsat til fødevarer.
On 10 October 2013, in its ‘Scientific Opinion on the safety of “rapeseed protein isolate” as the Novel Food ingredient’ [2], EFSA concluded that rapeseed protein is safe as a protein added to food.