natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse undersøgelser skal udføres for aktivstoffer med strukturer, som svarer til eller er beslægtet med dem, der kan medføre forsinket polyneuropati, f.eks. organiske phosphorforbindelser.
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Supplerende undersøgelser, der vedrører andre stoffer end aktivstoffet, er ikke altid påkrævet.
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Beslutningen om behovet for supplerende undersøgelser skal træffes i hvert enkelt tilfælde.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Hvis metabolitter fra planter eller i animalske produkter, jord, grundvand eller fri luft som et resultat af metabolisme eller andre processer adskiller sig fra metabolitterne i dyr, der anvendes til toksikologiske undersøgelser, eller påvises i lave koncentrationer i dyr, skal der — alt efter, hvad der gør sig gældende i hvert enkelt tilfælde og under hensyntagen til mængden og den kemiske struktur af metabolitten i forhold til moderforbindelsen — udføres yderligere testning.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Der skal udføres supplerende undersøgelser, hvis de er nødvendige for bedre at klarlægge observerede virkninger, under hensyntagen til resultaterne af foreliggende toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser samt de vigtigste eksponeringsveje.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Sådanne undersøgelser kan omfatte:
Such studies may include:
undersøgelser af absorption, fordeling, udskillelse og metabolisme hos en anden art
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
undersøgelser af det immunotoksikologiske potentiale
studies on the immunotoxicological potential;
en målrettet test for enkeltdosistoksicitet med henblik på at udlede passende akutte referenceværdier (ARfD, aAOEL)
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
undersøgelser af andre administrationsveje
studies on other routes of administration;
undersøgelser af det kræftfremkaldende potentiale
studies on the carcinogenic potential;
undersøgelser af cocktaileffekter.
studies on mixture effects.
De krævede undersøgelser skal udformes individuelt ud fra de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Hvis det er dokumenteret, at aktivstoffet kan have hormonforstyrrende egenskaber, er yderligere oplysninger eller specifikke undersøgelser påkrævet:
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
for at belyse virkemåden/virkningsmekanismen
to elucidate the mode/mechanism of action,
for at tilvejebringe tilstrækkelig dokumentation for relevante skadelige virkninger.
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
De krævede undersøgelser skal udformes individuelt og under hensyntagen til EU-retningslinjer eller internationalt vedtagne retningslinjer ud fra de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Uden at det berører artikel 10 i Rådets direktiv 98/24/EF [11], skal der meddeles data og oplysninger fra praksis om genkendelse af forgiftningssymptomer og effektiviteten af førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, i det omfang sådanne data og oplysninger foreligger.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
De pågældende data og oplysninger skal omfatte rapporter om eventuelle undersøgelser af antidotfarmakologi eller sikkerhedsfarmakologi.
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
Hvis det er relevant, skal effektiviteten af potentielle antagonister ved forgiftning undersøges og oplyses.Data og oplysninger om virkningerne af eksponering af mennesker skal, når de foreligger, anvendes til at bekræfte validiteten af ekstrapoleringer og konklusioner med hensyn til målorganer, sammenhængen mellem dosis og respons og reversibiliteten af skadelige virkninger.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Sådanne data kan tilvejebringes efter eksponering ved uheld, i en arbejdsmiljøsituation eller i forbindelse med bevidst selvforgiftning og skal fremlægges, i det omfang de foreligger.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Der skal fremlægges rapporter om programmer for bedriftssundhedsovervågning og om overvågningsundersøgelser bilagt detaljerede oplysninger om programmernes design, antallet af eksponerede personer, der er omfattet af programmet, arten af deres eksponering for aktivstoffet og deres eksponering for andre potentielt farlige stoffer.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Rapporterne skal så vidt muligt omfatte data for personer, der er blevet eksponeret i produktionsanlæg eller under eller efter udbringning af aktivstoffet (for eksempel fra overvågningsundersøgelser af sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende eller ofre for uheld).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Oplysninger om sundhedsskadelige virkninger, herunder allergiske reaktioner hos arbejdstagere og andre, der eksponeres for aktivstoffet, skal fremlægges, i det omfang de foreligger, og omfatte alle relevante oplysninger om eventuelle hændelser.
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
De meddelte oplysninger skal så vidt muligt omfatte detaljerede oplysninger om hyppighed, omfang og varighed af eksponering, observerede symptomer og andre relevante kliniske oplysninger.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Rapporter om undersøgelser på mennesker, såsom toksikokinetiske test og metabolismetest eller test for hudirritation og hudsensibilisering, skal fremlægges, i det omfang de foreligger.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Referenceværdierne skal generelt baseres på dyreforsøg, men hvis der foreligger relevante, videnskabeligt holdbare og på etisk korrekt vis tilvejebragte humane data, der viser, at mennesker er mere følsomme, og danner grundlag for lavere lovbestemte grænseværdier, har disse data forrang for dyredata.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.
Foreliggende rapporter fra den alment tilgængelige litteratur om kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde skal, hvis de kommer fra refereebedømte tidsskrifter eller officielle rapporter, fremlægges sammen med rapporter om eventuelle opfølgende undersøgelser.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Sådanne rapporter skal så vidt muligt indeholde fuldstændige beskrivelser af eksponeringens art, omfang og varighed samt de observerede kliniske symptomer, førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, der er anvendt, samt foretagne målinger og observationer.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Når sådan dokumentation er underbygget af de fornødne detaljer, skal den anvendes til at bekræfte validiteten af ekstrapoleringer af data fra dyr til mennesker og til at identificere uventede skadelige virkninger, som er specifikke for mennesker.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
Der skal fremlægges relevante epidemiologiske undersøgelser, i det omfang de foreligger.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
Der skal så vidt muligt gives en detaljeret beskrivelse af de kliniske tegn og symptomer på forgiftning, herunder de tidlige tegn og symptomer, samt alle enkeltheder om kliniske undersøgelser, der er nyttige til diagnosticeringsformål, med udførlige oplysninger om de involverede tidsforløb med hensyn til indtagelse, dermal eksponering eller indånding af forskellige mængder af aktivstoffet.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Førstehjælpsforanstaltninger, der skal anvendes i tilfælde af forgiftning (faktisk eller mistænkt) og i tilfælde af kontaminering af øjnene, skal anføres.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Terapeutiske foranstaltninger, der skal anvendes i tilfælde af forgiftning eller kontaminering af øjnene, herunder brug af antidoter, når der er adgang hertil, skal beskrives nøje.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
Der skal gives oplysninger baseret på praktiske erfaringer, når sådanne erfaringer eksisterer og er tilgængelige, og ellers på et teoretisk grundlag om effektiviteten af alternative behandlinger.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
Kontraindikationer i forbindelse med bestemte behandlinger, navnlig sådanne, som vedrører generelle helbredsproblemer og betingelser, skal beskrives.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to 'general medical problems' and conditions, shall be described.
De forventede virkninger og varigheden af sådanne virkninger efter forgiftning skal beskrives, i det omfang de er kendt.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Denne beskrivelse skal omfatte betydningen af:
That description shall include the impact of:
Undersøgelser vedrørende restkoncentrationers stabilitet ved oplagring skal have til formål at bestemme stabiliteten af restkoncentrationer i planter, planteprodukter og animalske produkter under oplagringen inden analyse.
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
Forudsat at prøverne nedfryses inden for 24 timer efter prøveudtagningen, og medmindre en forbindelse i øvrigt vides at være flygtig eller labil, kræves der ikke stabilitetsdata for prøver, der er ekstraheret og analyseret inden 30 dage efter prøveudtagningen (seks måneder for radioaktivt mærket materiale).
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Stabiliteten af ekstrakter skal undersøges, hvis ekstrakterne ikke analyseres straks.
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Der skal udføres undersøgelser af ikke radioaktivt mærkede aktivstoffer med repræsentative substrater.
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
Disse kan udføres enten på prøver fra behandlede afgrøder eller dyr med restkoncentrationer på eller i sig eller som spikingforsøg.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
I sidstnævnte tilfælde tilsættes små mængder (aliquoter) af tilberedte kontrolprøver en kendt mængde af stoffet inden oplagring under normale lagerbetingelser.
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Undersøgelserne skal have til formål at bestemme stabiliteten af de enkelte bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen af relevans for risikovurderingen, hvilket kan nødvendiggøre spiking af forskellige prøver med forskellige analytter.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
Opereres der med flere forskellige analysemål (hvis der f.eks. analyseres for enkeltstoffer eller en fælles forbindelse), kan der være behov for mere end ét sæt lagerstabilitetsdata.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
Stabilitetsundersøgelserne skal strække sig over et tidsrum, der er tilstrækkelig langt til at dække det tidsrum, hvori prøverne eller uddrag er blevet opbevaret under de tilsvarende undersøgelser.
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
Der skal gives detaljerede oplysninger med hensyn til prøveforberedelse og lagerbetingelser (temperatur og varighed) for prøver og ekstrakter.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
Hvis nedbrydningen under opbevaring er signifikant (> 30 %), skal det overvejes at ændre lagerbetingelserne eller at undlade at oplagre prøverne forud for analyse.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Alle undersøgelser, hvor lagerbetingelserne har været utilfredsstillende, skal gentages.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Lagerstabilitetsdata fra opbevaring af prøveekstrakter er også påkrævet, medmindre prøverne analyseres inden 24 timer efter ekstrahering.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Alle resultater skal angives i absolutte værdier i mg/kg, ikke korrigeret for genfinding, og som en procentdel af den nominelle spikeværdi.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Der skal fremlægges metabolismedata, som er repræsentative for eksisterende eller påtænkt godt landmandskab (GAP), samt et skematisk diagram over metaboliseringsvejene i planter og dyr med en kort forklaring af fordelingen og de involverede kemiske forandringer.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
Disse undersøgelser skal udføres med en eller flere radioaktivt mærkede former af aktivstoffet og, hvis det er relevant, aktivstoffets og dets metabolitters stereoisomere former.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
For planter er formålet med disse undersøgelser er:
For plants, the objectives of these studies shall be:
at give et estimat over de samlede endelige restkoncentrationer i den relevante del af afgrøder på høsttidspunktet efter behandling som påtænkt
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
at identificere de væsentligste bestanddele af den samlede endelige restkoncentration
to identify the major components of the total terminal residue;
at give indikation af fordelingen af restkoncentrationer mellem relevante dele af afgrøden
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;
at bestemme mængderne af de væsentligste bestanddele af restkoncentrationen og at fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i henseende til sådanne bestanddele
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
at karakterisere og bestemme mængderne af konjugerede og bundne restkoncentrationer
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
at angive, hvilke bestanddele der skal analyseres for i undersøgelser til kvantitativ bestemmelse af restkoncentrationer (restkoncentrationer i afgrøder).
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
For dyr bestemt til fødevareproduktion er formålet med disse undersøgelser:
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
at give et estimat over samlede endelige restkoncentrationer i spiselige animalske produkter
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
at identificere de væsentligste bestanddele af den samlede endelige restkoncentration i spiselige animalske produkter
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
at give indikation af fordelingen af restkoncentrationer mellem relevante spiselige animalske produkter
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
at godtgøre, hvorfor en restkoncentration bør eller ikke bør klassificeres som fedtopløselig
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
at bestemme mængden af den samlede restkoncentration i visse animalske produkter (mælk eller æg) og ekskrementer
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
at angive, hvilke bestanddele der skal analyseres for i undersøgelser til kvantitativ bestemmelse af restkoncentrationer (fodringsforsøg med husdyr)
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
at tilvejebringe data, ud fra hvilke der kan træffes beslutning vedrørende det eventuelle behov for fodringsforsøg med dyr bestemt til fødevareproduktion.
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
Resultaterne af metabolismeundersøgelsen med fjerkræ, normalt æglæggende høner, skal ekstrapoleres til alle fjerkræ bestemt til fødevareproduktion, mens resultaterne af metabolismeundersøgelsen med drøvtyggere, normalt lakterende geder, og, hvis det er nødvendigt, med svin skal ekstrapoleres til alle pattedyr bestemt til fødevareproduktion.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
Metabolitter, der ikke påvises i undersøgelserne af absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse eller ikke kan forklares som mellemprodukter, men påvises i metabolisme/omdannelsesundersøgelser (planter, dyr bestemt til fødevareproduktion, forarbejdning og efterfølgende afgrøder), skal betragtes som relevante for vurderingen af risikoen for forbrugerne, medmindre der er videnskabeligt belæg (såsom struktur-aktivitetsforhold eller toksikologiske »bridging«-studier) for, at de ikke udgør en potentiel risiko for forbrugerne i de relevante koncentrationer.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Der skal udføres undersøgelser på planter, medmindre ingen dele af planterne eller planteprodukterne vil blive anvendt som fødevare eller fodermiddel, eller medmindre der foreligger en »nul rest-situation« (f.eks. anvendelse som lokkemad).
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
Metabolismeundersøgelser skal udformes under hensyntagen til den påtænkte anvendelsesmetode (såsom frøbejdsning, udbringning på jord/bladsprøjtning, dypning eller tågesprøjtning) og aktivstoffets egenskaber (såsom systemiske egenskaber eller flygtighed).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
Metabolismeundersøgelser skal omfatte afgrøder fra forskellige kategorier af afgrøder, som de pågældende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, vil skulle anvendes til.
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.