natgillin/translations-raw huggingface dataset:
identificere ikke-målarter og ikke-målpopulationer, som der opstår fare for på grund af potentiel eksponering
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-målarter, -populationer, -samfund og –processer
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
klassificere aktivstoffet efter farlighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og nr. 1272/2008. [2]
classify the active substance as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2];
fastlægge piktogrammer, signalord og de relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af mennesker, ikke-målarter og miljøet, som skal anvendes i mærkningen
specify the pictograms, the signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, non-target species and the environment, which are to be used for labelling purposes;
fastsætte et acceptabelt dagligt indtag (ADI) for mennesker, hvis det er relevant
establish, where relevant, an acceptable daily intake (ADI) level for humans;
fastsætte grænser for acceptabel eksponering af sprøjtepersonale (AOEL)
establish acceptable operator exposure levels (AOEL);
fastsætte en akut referencedosis (ARfD) for mennesker, hvis det er relevant
establish, where relevant, an acute reference dose, (ARfD) for humans;
fastlægge relevante førstehjælpsforanstaltninger samt passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger, der skal finde anvendelse i tilfælde af forgiftning hos mennesker
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
bestemme isomersammensætningen og isomerernes mulige metaboliske omdannelse, hvis det er relevant
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant;
fastlægge de relevante definitioner af restkoncentrationer til risikovurderingsformål
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
fastlægge de relevante definitioner af restkoncentrationer til overvågnings- og håndhævelsesformål
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
foretage en risikovurdering af forbrugernes eksponering, herunder, hvis det er relevant, en samlet risikovurdering af den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
anslå eksponeringen for sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende, herunder, hvis det er relevant, den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og koncentrations/fortyndingsfaktorer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005. [3]
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
vurdere arten og omfanget af risiciene for mennesker og dyr (arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion) og risiciene for andre hvirveldyr, der ikke er målarter
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
fastslå, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at begrænse kontamineringen af miljøet og indvirkningen på ikke-målarter mest muligt
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
afgøre, hvorvidt aktivstoffet skal betragtes som værende en persistent organisk miljøgift (POP), persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB), jf. kriterierne i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
afgøre, hvorvidt aktivstoffet skal betragtes som kandidat til substitution, jf. kriterierne i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
afgøre, hvorvidt aktivstoffet skal betragtes som et lavrisikoaktivstof, jf. kriterierne i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
afgøre, hvorvidt aktivstoffet skal godkendes
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
fastsætte betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til enhver godkendelse.
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
Hvis det er relevant, skal der udformes undersøgelser og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Eksponeringsberegninger skal baseres på videnskabelige metoder, der er godkendt af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), i det omfang sådanne foreligger.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Hvis der også benyttes andre metoder, skal dette begrundes.
Additional methods, when used, shall be justified.
Der skal for hvert afsnit af datakravene fremlægges en sammenfatning af alle data, oplysninger og vurderinger.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
Dette skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Kravene i nærværende forordning er minimumskrav til de data, der skal indsendes.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Under særlige omstændigheder, dvs. i tilfælde af særlige scenarier og anvendelsesmønstre, der adskiller sig fra dem, der er taget stilling til i forbindelse med godkendelsen, kan der være behov for yderligere krav på nationalt plan.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Der skal lægges stor vægt på de miljømæssige, klimatiske og agronomiske betingelser, når testene henholdsvis udformes og godkendes af de kompetente myndigheder.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
God laboratoriepraksis (GLP)
Good laboratory practice (GLP)
Test og analyser skal udføres i overensstemmelse med principperne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF [4], hvis undersøgelserne udføres for at tilvejebringe data om egenskaber eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
Uanset punkt 3.1 gælder følgende:
By way of derogation from point 3.1:
Test og analyser, der udføres for aktivstoffer, der består af mikroorganismer eller virus, for at tilvejebringe data vedrørende egenskaber og sikkerhed med hensyn til andre aspekter end menneskers sundhed, kan udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 3.2 og 3.3 i indledningen til bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 [5].
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 [5].
For test og analyser, der udføres for at tilvejebringe data om mindre vigtige afgrøder (minor crops) i henhold til del A, punkt 6.3 og 6.5.2, gælder følgende:
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
Feltdelen kan være gennemført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 3.2 og 3.3 i indledningen til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
Den analytiske del skal, hvis den ikke gennemføres i overensstemmelse med GLP-kravene, varetages af laboratorier, der er akkrediteret til den relevante metode i overensstemmelse med europæisk standard EN ISO/IEC 17025 — »Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence«.
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
Undersøgelser, der er udført inden den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse, kan — selv om de ikke fuldt ud er i overensstemmelse med GLP-kravene eller de nuværende testmetoder — indgå i vurderingen, hvis de er godkendt af de kompetente myndigheder som videnskabeligt holdbare, hvorved behovet for gentagelse af dyreforsøg undgås, især for karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetstest.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Denne undtagelse gælder for forsøg med alle hvirveldyr.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Testmateriale
Test material
Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale.
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
Når der udføres test med aktivstoffet, skal det anvendte materiale have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fremstillingen af de plantebeskyttelsesmidler, der skal godkendes, medmindre der anvendes radioaktivt mærket materiale eller det oprensede aktivstof.
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Når der udføres forsøg med et aktivstof fremstillet i laboratorium eller i et pilotanlægsproduktionssystem (pilotanlæg), skal forsøgene gentages med aktivstoffet som fremstillet, medmindre ansøgeren godtgør, at det benyttede testmateriale i det væsentlige er det samme for så vidt angår toksikologisk, økotoksikologisk og miljømæssig testning og vurdering samt undersøgelse for og vurdering af restkoncentrationer.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
I tilfælde af usikkerhed skal der fremlægges »bridging«-studier, som kan danne grundlag for en beslutning vedrørende det eventuelle behov for at gentage forsøgene.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Når der udføres forsøg med et aktivstof, der har en anden renhedsgrad, indeholder andre urenheder eller indeholder en anden mængde urenheder end det, der er angivet i de tekniske specifikationer, eller hvis aktivstoffet er en blanding af bestanddele, skal betydningen af disse forskelle belyses med enten data eller videnskabelige begrundelser.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
I tilfælde af usikkerhed skal der fremlægges relevante undersøgelser af anvendelse af aktivstoffet som fremstillet til kommerciel produktion, som kan danne grundlag for en beslutning.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
Når der er tale om undersøgelser, hvor doseringen strækker sig over en periode (f.eks. undersøgelser med gentagen indgivelse), skal doseringen foretages med en og samme batch af aktivstoffet, hvis dets stabilitet tillader det.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
Hvis en undersøgelse indebærer benyttelse af forskellige doser, skal sammenhængen mellem dosis og skadelig virkning oplyses.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
I begrundelsen skal det godtgøres, at alle teknisk gennemførlige og rimelige muligheder for at fremstille det oprensede aktivstof er udnyttet.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
Når der anvendes radioaktivt mærket testmateriale, skal molekylet mærkes på steder (et eller flere alt efter behov), der gør det muligt at belyse metaboliserings- og omdannelsesveje og undersøge fordelingen af såvel aktivstoffet som dets metabolitter og reaktions- og nedbrydningsprodukter.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
Forsøg med hvirveldyr
Tests on vertebrate animals
Forsøg med hvirveldyr må kun udføres, hvis der ikke foreligger andre validerede metoder.
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Alternative metoder, der skal overvejes, omfatter in vitro-metoder og in silico-metoder.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
Der skal desuden tilskyndes til anvendelse af metoder til begrænsning og forfining ved in vivo-forsøg med henblik på at begrænse antallet dyr, der indgår i forsøg, til et minimum.
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
Ved udformningen af testmetoderne skal der tages hensyn til principperne om at erstatte, begrænse og forfine brugen af dyr, især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Der må ikke udføres forsøg, hvor mennesker og ikke-menneskelige primater forsætligt udsættes for det pågældende aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel, ved anvendelsen af denne forordning.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
Af etiske grunde skal undersøgelsernes design overvejes nøje under hensyntagen til mulighederne for begrænsning, forfining og erstatning af dyreforsøg.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
F.eks. vil det ved at inkludere en/et eller flere ekstra dosisgrupper/tidspunkter for blodprøvetagning i den samme undersøgelse i nogle tilfælde være muligt at undgå behovet for yderligere undersøgelser.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Listen over testmetoder og vejledninger, der er relevante for gennemførelsen af denne forordning, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende til orientering og i harmoniseringsøjemed.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
Listen opdateres regelmæssigt.
This list shall be regularly updated.
KEMISKE AKTIVSTOFFER
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
AFSNIT 1.
SECTION 1.
Foreslået eller accepteret almindeligt anvendt ISO-navn samt synonymer
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Producentens udviklingskodenumre
Producer's development code numbers
CAS-, EK- og CIPAC-numre
CAS, EC and CIPAC numbers
Molekylformel og strukturformel samt molekylvægt
Molecular and structural formula, molar mass
Identitet samt indhold af tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) og urenheder
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Signifikante urenheder
Significant impurities
AFSNIT 2.
SECTION 2.
Damptryk, flygtighed
Vapour pressure, volatility
Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS), molær ekstinktion ved relevante bølgelængder, optisk renhed
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Fordelingskoefficient n-octanol/vand
Partition coefficient n-octanol/water
Dissociation i vand
Dissociation in water
Antændelighed og selvopvarmning
Flammability and self-heating
Andre undersøgelser
Other studies
AFSNIT 3.
SECTION 3.
Anvendelse af aktivstoffet
Use of the active substance
Virkninger på skadegørere
Effects on harmful organisms
Metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Nødforanstaltninger i tilfælde af uheld
Emergency measures in case of an accident
AFSNIT 4.
SECTION 4.
Metoder, der er anvendt til tilvejebringelse af de data, der er påkrævet inden godkendelse
Methods used for the generation of pre-approval data
Metoder til analyse af aktivstoffet som fremstillet
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Risikovurderingsmetoder
Methods for risk assessment
Metoder til kontrol og overvågning efter godkendelse
Methods for post-approval control and monitoring purposes
AFSNIT 5.
SECTION 5.
Undersøgelser af absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse hos pattedyr
Studies on absorption, distribution, metabolism and excretion in mammals
Absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse efter oral eksponering
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route
Absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse efter eksponering ad anden vej
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by other routes
Andre edksponeringsveje
Other routes
In vitro-test
In vitro studies
Flergenerationsundersøgelser
Generational studies
Neurotoksicitetstest
Neurotoxicity studies
Neurotoksicitetstest på gnavere
Neurotoxicity studies in rodents
Test for forsinket polyneuropati
Delayed polyneuropathy studies
Toksicitetstest af metabolitter
Toxicity studies of metabolites
Supplerende undersøgelser af aktivstoffet
Supplementary studies on the active substance
Hormonforstyrrende egenskaber
Endocrine disrupting properties
Medicinsk overvågning af personalet på produktionsanlæg og overvågningsundersøgelser
Medical surveillance on manufacturing plant personnel and monitoring studies
Data fra undersøgelser på mennesker
Data collected on humans
Direkte observationer
Direct observations
Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af aktivstoffet og metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske undersøgelser
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Forslag til behandling:
Proposed treatment:
førstehjælp, antidoter, lægebehandling
first aid measures, antidotes, medical treatment
AFSNIT 6.
SECTION 6.
Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer
Residues in or on treated products, food and feed
Restkoncentrationernes stabilitet ved oplagring
Storage stability of residues
Metabolisme, fordeling og angivelse af restkoncentrationer
Metabolism, distribution and expression of residues
Lakterende drøvtyggere
Lactating ruminants
Forsøg til undersøgelse af omfanget af restkoncentrationer i planter
Magnitude of residue trials in plants
Fodringsforsøg
Feeding studies
Virkninger af forarbejdning
Effects of processing
Restkoncentrationens art
Nature of the residue
Restkoncentrationens fordeling i ikke-spiselig skal/skræl og frugtkød
Distribution of the residue in inedible peel and pulp
Omfanget af restkoncentrationer i forarbejdede produkter
Magnitude of residues in processed commodities
Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder
Residues in rotational crops
Metabolisme i efterfølgende afgrøder
Metabolism in rotational crops
Omfanget af restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder
Magnitude of residues in rotational crops
Foreslåede restkoncentrationsdefinitioner og maksimalgrænseværdier
Proposed residue definitions and maximum residue levels
Foreslåede restkoncentrationsdefinitioner
Proposed residue definitions
Foreslåede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed
Foreslåede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable for importerede produkter (importtolerancer)
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed for imported products (import tolerance)
Foreslåede sikkerhedsintervaller
Proposed safety intervals
Skøn over potentiel og faktisk eksponering via føden og andre kilder
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other sources
Restkoncentrationsmængden i pollen og biavlsprodukter
Residue level in pollen and bee products
AFSNIT 7.
SECTION 7.
Nedbrydningsvej i jord
Route of degradation in soil
Aerob nedbrydning af aktivstoffet
Aerobic degradation of the active substance
Aerob nedbrydning af metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter
Aerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Anaerob nedbrydning af aktivstoffet
Anaerobic degradation of the active substance