natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Candida oleophila stamme O som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. marts 2015, eller
in the case of a product containing Candida oleophila strain O as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 at the latest; or
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Candida oleophila stamme O som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. marts 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
in the case of a product containing Candida oleophila strain O as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Candida oleophila stamme O
Candida oleophila strain O
Samlingens nr.: MUCL40654
Collection number: MUCL40654
Nominelt indhold: 3 × 1010 CFU/g tørret produkt
Nominal content: 3 × 1010 CFU/g dried product
Interval: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g tørret produkt
Range: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g dried product
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Candida oleophila stamme O, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. marts 2013.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Candida oleophila strain O, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013 shall be taken into account.
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Candida oleophila stamme O, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. marts 2013.«
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Candida oleophila strain O, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013 shall be taken into account.’
Med hensyn til Candida oleophila stamme O er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2007/380/EF [3].
For Candida oleophila strain O the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2007/380/EC [3].
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 374/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 374/2013
om godkendelse af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
concerning the authorisation of a preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) as a feed additive for chickens reared for laying (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
Anvendelsen af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789), der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, blev tilladt anvendt i ti år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 903/2009 [2] og til mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011 [3].
The use of a preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789), belonging to the additive category of ‘zootechnical additives’, was authorised for 10 years as a feed additive for use on chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 903/2009 [2] and for minor avian species (excluding laying birds) and for weaned piglets and minor porcine species (weaned) by Commission Implementing Regulation (EU) No 373/2011 [3].
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny anvendelse af præparatet af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) til hønniker med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for a new use of the preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) for chickens reared for laying, requesting that the additive be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 11. december 2012 [4], at præparatet af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 11 December 2012 [4] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) does not have an adverse effect on animal health, human health and the environment.
Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet i et vist omfang kan forbedre hønnikers ydelse.
It also concluded that the additive shows some potential to improve performance in chickens reared for laying.
Vurderingen af præparatet af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
The assessment of the preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789), som i fast form indeholder mindst 5 × 108 CFU/g tilsætningsstof.
Preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) containing in solid form a minimum of 5 × 108 CFU/g additive.
Levedygtige sporer af Clostridium butyricum FERM BP-2789.
Viable spores of Clostridium butyricum FERM BP-2789.
Analysemetode [1]Kvantitativ bestemmelse ved pladespredningsmetoden baseret på ISO-standard 15213.
Analytical method [1]Quantification: pour plate method based on ISO 15213 standard.
Kan bruges i foder, der indeholder de tilladte coccidiostatika: monensinnatrium, diclazuril, salinomycinnatrium eller lasalocidnatrium.
The use is allowed in feed containing the authorised coccidiostats: monensin sodium, diclazuril, salinomycin sodium or lasalocid sodium.
Sikkerhedsforanstaltninger: åndedrætsværn og sikkerhedsbriller bæres under håndteringen.
For safety: breathing protection and safety glasses shall be used during the handling.
14. maj 2023
14 May 2023
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.
Details of the analytical methods are available at the following address of the European Union Reference Laboratory for Feed Additives: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 375/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 375/2013
om godkendelse af aktivstoffet spiromesifen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
approving the active substance spiromesifen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Det Forenede Kongerige modtog den 18. april 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet spiromesifen i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the United Kingdom received on 18 April 2002 an application from Bayer CropScience AG for the inclusion of the active substance spiromesifen in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Ved beslutning 2003/105/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
Decision 2003/105/EC confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 9. marts 2004.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 9 March 2004.
Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), og en afsluttende drøftelse fandt sted den 26. april 2007.
This draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and a final discussion took place on 26 April 2007.
Autoriteten forelagde den 13. juni 2007 Kommissionen sin konklusion [4] om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet spiromesifen.
The Authority presented to the Commission its conclusion [4] on the review of the pesticide risk assessment of the active substance spiromesifen on 13 June 2007.
Den udpegede rapporterende medlemsstat vurderede alle supplerende oplysninger og forelagde et tillæg til udkastet til vurderingsrapport den 28. september 2009.
The designated rapporteur Member State assessed all additional information and submitted an Addendum to the draft assessment report on 28 September 2009.
Tillægget til udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og autoriteten.
The Addendum to the draft assessment report was reviewed by the Member States and the Authority.
Autoriteten forelagde den 19. september 2012 Kommissionen sin nye konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet spiromesifen [5].
The Authority presented to the Commission its second conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance spiromesifen [5] on 19 September 2012.
Det opdaterede udkast til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 15. marts 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om spiromesifen.
The updated draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for spiromesifen.
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiromesifen, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing spiromesifen may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Spiromesifen bør derfor godkendes.
It is therefore appropriate to approve spiromesifen.
Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiromesifen, op til fornyet overvejelse.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing spiromesifen.
Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [6], har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [6] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer [7] ændres i overensstemmelse hermed.
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances [7] should be amended accordingly.
Aktivstoffet spiromesifen, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
The active substance spiromesifen, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. marts 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiromesifen som aktivstof.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing spiromesifen as an active substance by 31 March 2014.
Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder spiromesifen, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 30. september 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing spiromesifen as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, by 30 September 2013 at the latest Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder spiromesifen som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. marts 2015, eller
in the case of a product containing spiromesifen as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 at the latest; or
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder spiromesifen som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. marts 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
in the case of a product containing spiromesifen as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 March 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
EFSA's videnskabelige rapport (2007) 105, 1-69.
EFSA Scientific Report (2007) 105, 1-69.
Spiromesifen CAS-nr.
Spiromesifen
283594-90-1 CIPAC-nr.
CAS No 283594-90-1
esityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimethylbutyrat
esityl-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimethylbutyrate
≥ 965 g/kg (racemisk)
≥ 965 g/kg (racemic)
Urenheden N,N-dimethylacetamid er af toksikologisk relevans og må ikke overstige 4 g/kg i det tekniske materiale.
The impurity N,N-dimethylacetamide is of toxicological relevance and must not exceed 4 g/kg in the technical material.
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om spiromesifen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. marts 2013.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on spiromesifen, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 March 2013, shall be taken into account.
risikoen på lang sigt for hvirvelløse vanddyr
the long-term risk to aquatic invertebrates,
risikoen for bestøvende årevingede insekter og leddyr, der ikke er målarter, hvis eksponeringen ikke er ubetydelig
the risk to pollinating hymenoptera and non-target arthropods if exposure is not negligible,
beskyttelsen af arbejdstagere og brugere.
the protection of workers and operators.
Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om omberegningen af den forudsagte koncentration i grundvand (PECGW) ved hjælp af et FOCUS GW-scenario, der er tilpasset til de understøttede anvendelser ved brug af en Q10-værdi på 2,58.
The applicant shall submit confirmatory information as regards the recalculation of the predicted concentration in groundwater (PECGW) with a FOCUS GW scenario adapted to the supported uses using a Q10 value of 2,58.
Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 30. september 2015«.
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority that information by 30 September 2015.’
Med hensyn til spiromesifen er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2003/105/EF [3].
For spiromesifen the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Decision 2003/105/EC [3].
I sin konklusion tog autoriteten ikke hensyn til alle oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt før den 26. april 2007.
In its conclusion, the Authority did not take into account all information submitted by the applicant before 26 April 2007.
Kommissionen anmodede autoriteten om at tage konklusionen op til revision og tage hensyn til alle fremlagte oplysninger.
The Commission requested the Authority to revise its conclusion and to take into account all information submitted.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 376/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 376/2013
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 378/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 378/2013
om godkendelse af aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
approving the active substance Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Belgien modtog den 4. februar 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra FuturEco S.L. om optagelse af aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Belgium received on 4 February 2004 an application from FuturEco S.L. for the inclusion of the active substance Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901 in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 29. marts 2007.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 29 March 2007.
Autoriteten forelagde den 20. august 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 [4].
The Authority presented to the Commission its conclusion on the review of the pesticide risk assessment of the active substance Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901 [4] on 20 August 2012.
Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 15. marts 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and the draft assessment report was finalised on 15 March 2013 in the format of the Commission review report for Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901.
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901 may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901bør derfor godkendes.
It is therefore appropriate to approve Paecilomyces fumosoroseus strain FE 9901.