natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette punkt finder kun anvendelse, hvis den tilsigtede eller utilsigtede virkning af den genetiske modifikation ville resultere i, at mængden af bestanddele af fødevarer og foderstoffer ændres mere, end hvad der kan tilskrives den naturlige variation.
This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
For at påvise sikkerheden ved den ændrede mængde af naturlige fødevare- og foderstofbestanddele, som f.eks. makro- og mikronæringsstoffer, næringshæmmende stoffer og naturlige toksiner samt andre sekundære plantemetabolitter, skal ansøgeren forelægge en detaljeret risikovurdering, som bygger på kendskabet til disse bestanddeles fysiologiske funktion og/eller toksiske egenskaber.
To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
Resultatet af denne risikovurdering afgør, om og i hvilket omfang ansøgeren skal fremlægge yderligere toksikologiske undersøgelser af bestemte fødevare- og foderstofbestanddele som supplement til det 90-dages fodringsforsøg med gnavere med hele den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof.
The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Ansøgeren skal primært basere sin risikovurdering af den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof på molekylær karakterisering, sammenlignende agronomisk og fænotypisk analyse og en omfattende analyse af sammensætningen samt på den toksikologiske vurdering af de identificerede tilsigtede og utilsigtede virkninger, herunder et 90-dages fodringsforsøg med gnavere med hele den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof, jf. punkt 1.4.4.1.
The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1.
Under de omstændigheder, der er beskrevet i punkt 1.4.4.2 og 1.4.4.3, skal der gennemføres yderligere toksikologiske undersøgelser af hele den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof.
Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Ansøgeren skal inkludere et 90-dages fodringsforsøg, hvor gnavere fodres med hele fødevarer og foderstoffer, til vurdering af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede planter med én enkelt transformationsbegivenhed eller med stablede begivenheder, som ikke er opnået ved konventionel krydsning af genetisk modificerede planter indeholdende én enkelt transformationsbegivenhed.
The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
For så vidt angår stablede transformationsbegivenheder opnået ved konventionel krydsning af genetisk modificerede planter, der indeholder en eller flere transformationsbegivenheder, skal der inkluderes et 90-dages fodringsforsøg, hvor gnavere fodres med hele fødevarer og foderstoffer, med hver af de genetisk modificerede planter med én enkelt transformationsbegivenhed, som er anvendt.
In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
Der inkluderes yderligere et 90-dages fodringsforsøg, hvor gnavere fodres med hele fødevarer og foderstoffer af den genetisk modificerede plante med stablede transformationsbegivenheder, såfremt der konstateres indikationer på potentielle negative virkninger i forbindelse med vurderingen af i) inserternes stabilitet, ii) inserternes ekspression og iii) potentielle synergistiske eller antagonistiske virkninger af kombinationen af transformationsbegivenhederne.
An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
For så vidt angår herbicidtolerante genetisk modificerede planter skal det testede materiale komme fra den genetisk modificerede plante eksponeret for det påtænkte herbicid.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
Dyreforsøg til testning for reproduktions- og udviklingstoksicitet
Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
Når oplysninger, der kræves i henhold til punkt 1.4.1, 1.4.2 og 1.4.3, vedrørende den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof peger i retning af potentiel reproduktionstoksicitet, udviklingstoksicitet eller kronisk toksicitet, eller hvis 90-dages-fodringsforsøget med gnavere giver indikationer på negative virkninger (såsom funktionelle og/eller histologiske forandringer i neurologiske, endokrine, reproduktive eller immunologiske væv/organer), gennemføres der passende testning.
When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.
Protokollerne for testning for reproduktionstoksicitet, udviklingstoksicitet og kronisk toksicitet (jf. afsnit 1.7, tabel 1) kan tilpasses til undersøgelse af hele den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof.
Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
Da 90-dages-fodringsforsøget med gnavere udelukkende har til formål at påvise virkninger for reproduktionsorganernes vægt og histopatologi hos voksne individer og ikke gør det muligt at påvise andre virkninger på reproduktion eller udvikling, skal hele fødevaren/foderstoffet underkastes testning ud over et 90-dages fodringsforsøg med gnavere, hvis der er konstateret farer for så vidt angår sådanne virkninger.
Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
Andre dyreforsøg til klarlægning af genetisk modificerede fødevarers og foderstoffers sikkerhed og karakteristika (jf. også punkt 1.6.1 og 1.6.2)
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
Der skal forelægges fodringsforsøg af arter i målgruppen, når oplysninger, der kræves i henhold til punkt 1.4.1, 1.4.2 og 1.4.3, vedrørende den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof eller 90-dages-fodringsforsøget med gnavere giver formodning om negative virkninger.
Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.
Forsøgene skal fokusere på sikkerheden ved nye bestanddele (nye udtrykte proteiner og andre nye bestanddele), på identifikation og karakterisering af utilsigtede virkninger og på de ernæringsmæssige virkninger af alle tilsigtede, væsentlige ændringer i den genetisk modificerede plantes sammensætning (jf. også afsnit 1.6).
Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional modifications of the genetically modified plant (see also Section 1.6).
Forsøg af denne type begrænses til plantematerialer, der egner sig til at indgå i dyrenes kost, og som ernæringsmæssigt kan matches med et egnet kontrolfoder.
Studies of that type shall be limited to plant materials suitable for inclusion in their diets and which can be nutritionally matched to a suitable control diet.
Fortolkning af betydningen af dyreforsøg
Interpretation of relevance of animal studies
Relevante virkninger observeret i dyreforsøg skal vurderes af eksperter med henblik på at identificere potentielle konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed og for at vurdere deres betydning for sikkerheden ved den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof.
Relevant effects observed in the animal trials shall be evaluated in order to identify potential consequences for the health of humans and animals and to assess their relevance for the safety of the genetically modified food and feed.
Denne vurdering kan understøttes af supplerende oplysninger og betragtninger.
This evaluation may be supported by additional information and considerations.
Der bør lægges vægt på det forhold, at visse virkninger kan være specifikke for forsøgsdyret, men ikke for mennesker, som følge af forskelle arterne imellem.
Attention should be paid to the fact that certain effects may be specific for the test animal, but not for humans due to interspecies differences.
Ansøgeren skal især tage stilling til dosis/virkningsforholdene for parametre, der er blevet ændret (dvs. øgede doser/tilsvarende stigninger i ændringerne), eftersom disse er en stærk indikation på, at virkning af den testede forbindelse.
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.
Hvis en forskel kun kan konstateres ved den højeste anvendte dosis, skal det overvejes at inkludere andre faktorer for at fastslå, hvorvidt der er en sammenhæng med behandlingen.
When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment.
Oplysninger om baggrundsvariabiliteten for en given parameter kan tilvejebringes af ansøgeren på grundlag af data for andre dyr af samme art/stamme, der er testet i samme eller andre forsøg, eller fra internationalt harmoniserede databaser.
Information on the background variability in a given parameter may be obtained by the applicant from data from other animals of the same species/strain tested in the same or other experiments, or from internationally harmonised databases.
I forsøg, hvor der anvendes dyr af begge køn, kan forandringer, der kun finder sted i dyr af det ene køn, stadig være relevante indikatorer for en virkning, afhængigt af den parameter, der ændres, og den mekanisme, hvorved forandringen kan være blevet forårsaget.
In tests where animals of both genders are used, changes occurring in animals of one gender only may still be relevant indicators of an effect, depending on the parameter being changed and the mechanism by which the change may have been caused.
F.eks. kan dyr af det ene køn være mere — eller ligefrem specifikt — udsat for ændringer forårsaget af en given bestanddel end dyr af det modsatte køn, hvilket f.eks. gælder for endokrine virkninger.
For example, animals of one gender may be more or even specifically prone to changes caused by a given constituent than animals of the other gender, such as in the case of endocrine effects.
Ansøgeren skal også identificere eventuelle indbyrdes sammenhænge mellem observerede ændringer i individuelle parametre, som kan forstærke indikationerne på, at en virkning har fundet sted.
The applicant shall also identify possible inter-relationships between observed changes in single parameters which may strengthen the indication that an effect has occurred.
F.eks. vil leverskader, som kan observeres i selve leveren som forandringer i histopatologi, makroskopisk patologi og organvægt, også tydeligt kunne ses af de ændrede mængder af visse forbindelser, der stammer fra leveren, såsom enzymer eller bilirubin (i serum).
For example, liver damage, which may be observed in the liver itself as a change in histopathology, gross pathology, and organ weights, may also be evident from the changed levels of certain liver-derived compounds, such as enzymes or bilirubin in serum.
Med hensyn til den mulige årsag til en observeret virkning skal sandsynligheden for en årsagssammenhæng tages i betragtning, ikke kun for testforbindelsen, men også for andre faktorer, som også kan have påvirket resultaterne (såsom faldende kropsvægt som følge af et reduceret indtag af mindre velsmagende kost).
With regard to the potential cause for an observed effect, the likelihood of causality shall be taken into account, not only for the test compound, but also for other factors that may have also influenced the outcomes (such as body weight decrease due to reduced intake of less palatable diet).
Data, der understøtter en hypotese om en årsagssammenhæng mellem testforbindelsen og virkninger i forsøgsdyr, kan bl.a. omfatte prognosedata om sandsynlige virkninger fra in vitro- og in silico-forsøg samt dosis/virkningsforhold observeret i dyreforsøget.
Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.
I konklusionen af den toksikologiske vurdering skal det angives, hvorvidt:
The conclusion of the toxicological assessment shall indicate whether:
potentielle negative virkninger, der er påvist i andre dele af sikkerhedsvurderingen, er blevet bekræftet eller afvist
potential adverse effects identified in other parts of the safety assessment have been confirmed or discarded;
de tilgængelige oplysninger om det eller de nye udtrykte proteiner og andre nye bestanddele, der er fremkommet ved den genetiske modifikation, giver indikationer på potentielle negative virkninger, navnlig hvorvidt og ved hvilke dosisniveauer de negative virkninger er påvist i specifikke undersøgelser
the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
oplysningerne om naturlige bestanddele, der er til stede i andre mængder, end det er tilfældet i det konventionelle modstykke, giver indikationer på potentielle negative virkninger, navnlig hvorvidt og ved hvilke dosisniveauer de negative virkninger er påvist i specifikke undersøgelser
the information on natural constituents of which the levels are different from those in its conventional counterpart provides indications of potential adverse effects, in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
der er påvist negative virkninger i undersøgelser af hele den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof, og ved hvilke dosisniveauer.
adverse effects have been identified from the studies made on the whole genetically modified food and feed and at which dose levels.
Ansøgeren skal vurdere resultatet af den toksikologiske vurdering på grundlag af det forventede indtag af den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof (jf. afsnit 2).
The applicant shall evaluate the result of the toxicological assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Fødevareallergi er en negativ reaktion på fødevarer og er et alvorligt folkesundhedsproblem.
Food allergy is an adverse reaction to food and represents an important public health problem.
Fødevareallergi adskiller sig fra toksiske reaktioner og intolerans.
Food allergy is different from toxic reactions and intolerance.
Allergi er en patologisk afvigelse i immunresponset på et bestemt stof, som kun berører nogle mennesker, hos hvem en kombination af ændringer i miljøet og genetiske anlæg har resulteret i allergisk sensibilisering.
Allergy is a pathological deviation of the immune response to a particular substance, which affects only some individuals where a combined effect of variations in the environment and genetic predisposition has resulted in allergic sensitisation.
Hos personer med allergi kan ganske små mængder af en fødevare, som langt størstedelen af befolkningen kan tåle, undertiden fremkalde både alvorlige symptomer og dødsfald.
In allergic individuals, sometimes minute amounts of a food that is well tolerated by the vast majority of the population can cause serious symptoms and death.
Det er ikke allergenet som sådan, men derimod den allergiske persons afvigende reaktion over for allergenet, der forårsager den sundhedsskadelige virkning.
It is not the allergen per se, but the allergic person’s abnormal reaction to the allergen that causes the adverse health effect.
Fødevareallergi kan forårsages af forskellige immunmekanismer.
Food allergy can be caused by various immune mechanisms.
IgE-medieret fødevareallergi er dog den almindeligste form for fødevareallergi; det er denne form, der forårsager de alvorligste reaktioner, og den eneste form, der forårsager livstruende reaktioner.
However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions.
Det er IgE-medieret fødevareallergi, der har været fokus på i forbindelse med risikovurdering af GMO'ers allergenicitet.
This IgE-mediated food allergy has been the focus in the risk assessment of allergenicity of GMOs.
Det er væsentligt at nævne, at fødevareallergi omfatter to separate faser: først sensibilisering, hvor der ikke opstår symptomer, men hvor immunsystemets evne til at reagere øges drastisk, og senere udløsning (provokation) med kliniske manifestationer.
Importantly, food allergy consists of two separate phases: first sensitisation where no symptoms occur while the capacity of the immune system to react increases dramatically, and later elicitation (provocation) with clinical manifestations.
Når allergenet eller allergenerne, dvs. den sensibiliserende fødevare eller fødevarebestanddel, indtages, nedbrydes det/de til en vis grad af fordøjelsesenzymer, absorberes af mavetarmsystemets slimhinder (små mængder endda af mundens slimhinde) og bearbejdes i immunsystemets specialiserede celler, hvorefter det bringes sammen med de reagerende immunceller, som frembringer et immunrespons.
When ingested, the allergen(s), that is to say, the sensitising food or food constituent is to some extent degraded by digestive enzymes, absorbed by the gut mucosa (small amounts even by the oral mucosa), processed in specialised cells of the immune system and then presented to the reactive immune cells that produce an immune response.
Sensibilisering kan også forekomme, hvis fødevareallergenet kommer i kontakt med huden eller indåndes.
Sensitisation can also occur if the food allergen comes into contact with the skin or is inhaled.
Størstedelen af de bestanddele, der giver fødevarer og pollen allergifremkaldende egenskaber, er proteiner.
The majority of the constituents that are responsible for allergenicity of foods, as well as of pollens, are proteins.
Visse proteolyseprodukter, nemlig peptidfragmenter, kan bevare en del af det native proteins allergenicitet og kan derfor også betragtes som allergener.
Some protein breakdown products, that is to say, peptide fragments, may conserve part of the allergenicity of the native protein and thus can also be considered as allergens.
Den specifikke allergirisiko ved GMO'er er forbundet med: i) eksponering for nye udtrykte proteiner, som kan være til stede i spiselige dele af planterne eller i pollen; dette punkt vedrører transgenets biologiske herkomst; og ii) ændringer i allergeniciteten af hele planter og produkter fremstillet heraf, f.eks. som følge af overekspression af naturlige endogene allergener som en utilsigtet virkning af den genetiske modifikation; dette afsnit vedrører selve recipientplantens biologi.
The specific allergy risk of GMOs is associated with: (i) exposure to newly expressed protein(s) that can be present in edible parts of the plants or in the pollen; this point is related to the biological source of the transgene; and (ii) alterations to the allergenicity of the whole plant and its products, for example, due to over-expression of natural endogenous allergens as an unintended effect of the genetic modification; this point is related to the biology of the recipient plant itself.
EFSA's videnskabelige udtalelse af 30. juni 2010 om vurdering af allergeniciteten af genetisk modificerede planter og mikroorganismer samt afledte fødevarer og foderstoffer (»Scientific Opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and microorganisms and derived food and feed«) [9] indeholder mere detaljerede retningslinjer for anvendelsen af bestemmelserne i dette punkt.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed adopted on 30 June 2010 [9].
Allergenicitet ikke er en iboende, fuldt forudsigelig egenskab hos et givent protein, men derimod en biologisk aktivitet, som forudsætter en vekselvirkning med personer, der er disponeret for allergi i kraft af deres arveanlæg.
Allergenicity is not an intrinsic, fully predictable property of a given protein but is a biological activity requiring an interaction with individuals with a pre-disposed genetic background.
Allergenicitet afhænger derfor af den genetiske diversitet og variabilitet hos atopikere.
Allergenicity therefore depends upon the genetic diversity and variability in atopic humans.
Allergiske reaktioners hyppighed, sværhedsgrad og specificitet afhænger samtidig af geografiske og miljømæssige faktorer.
Frequency, severity and specificity of allergic reactions also depend upon geographic and environmental factors.
Grundet denne mangel på fuldstændig forudsigelighed er det nødvendigt at tage stilling til flere forskellige aspekter i allergenicitetsvurderingen for at tilvejebringe et samlet evidensgrundlag, der begrænser usikkerheden vedrørende det eller de pågældende proteiner til et minimum.
Given this lack of complete predictability, it is necessary to consider several aspects in the assessment of allergenicity to obtain a cumulative body of evidence which minimises any uncertainty with regard to the protein(s) in question.