natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne prøveudtagningsmetode anvendes ved offentlig kontrol af de fastsatte grænseværdier for patulin i æbleprodukter indeholdende frugtkød, herunder æbleprodukter indeholdende frugtkød bestemt til spædbørn og småbørn.«
This method of sampling is of application for the official control of the maximum levels established for patulin in solid apple products, including solid apple products for infants and young children.’
I del I.1, stk. 2, udgår følgende punktummer:
In part I.1, second paragraph, the following sentences are deleted:
»For så vidt angår flydende produkter blandes partiet så grundigt som muligt, enten manuelt eller mekanisk, umiddelbart inden prøveudtagningen.
‘In case of liquid products the lot shall be thoroughly mixed insofar as possible by either manual or mechanical means immediately prior to sampling.
I så fald kan det antages, at patulinet er fordelt ensartet i et givet parti, og det er derfor tilstrækkeligt at udtage tre enkeltprøver fra et parti, som tilsammen udgør den samlede prøve.«
In this case, a homogenous distribution of patulin can be assumed within a given lot.
De nye dele L og M, jf. bilag I til denne forordning, indsættes.
It is therefore sufficient to take three incremental samples from a lot to form the aggregate sample.’
Bilag II, punkt 4.2 »Generelle krav«, punkt 4.3 »Særlige krav« og punkt 4.4 »Estimering af analyseusikkerhed, genfindingsberegning og indberetning af resultater« erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.
New Parts L and M as set out in Annex I to this Regulation, are added.
Artikel 2
In Annex II, points 4.2 ‘General requirements’, 4.3 ‘Specific requirements’ and 4.4 ‘Estimation of measurement uncertainty, recovery calculation and reporting of results’ are replaced by the text set out in Annex II to this Regulation.
Den anvendes fra den 1. juli 2014.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
It shall apply from 1 July 2014.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. maj 2014.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
På Kommissionens vegne
Done at Brussels, 16 May 2014.
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1.
The President
Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5).
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
Kommissionens forordning (EF) nr. 401/2006 af 23. februar 2006 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af indholdet af mykotoksiner i fødevarer (EUT L 70 af 9.3.2006, s. 12).
Commission Regulation (EC) No 1881/2006 of 19 December 2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs (OJ L 364, 20.12.2006, p. 5).
Afhængigt af partiets vægt — jf. tabel 2.«
Commission Regulation (EC) No 401/2006 of 23 February 2006 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of the levels of mycotoxins in foodstuffs (OJ L 70, 9.3.2006, p. 12).
BILAG I
Depending on the lot weight — see Table 2.’
PRØVEUDTAGNINGSMETODE FOR MEGET STORE PARTIER ELLER PARTIER, SOM OPBEVARES ELLER TRANSPORTERES PÅ EN MÅDE, SÅ PRØVEUDTAGNING I HELE PARTIET IKKE ER MULIG
ANNEX I
Generelle principper
METHOD OF SAMPLING FOR VERY LARGE LOTS OR LOTS STORED OR TRANSPORTED IN A WAY WHEREBY SAMPLING THROUGHOUT THE LOT IS NOT FEASIBLE
Hvis transporten eller opbevaringen af et parti forhindrer, at der kan udtages enkeltprøver i hele partiet, bør prøveudtagning af sådanne partier foretages, når partiet er i flow (dynamisk prøveudtagning).
General principles
Hvis der er blevet udtaget en prøve fra en del af et fødevareparti af samme klasse eller betegnelse, og det konstateres, at denne del ikke opfylder EU-kravene, antages det, at det samme gør sig gældende for hele partiet, medmindre en yderligere indgående undersøgelse viser, at der ikke er beviser for, at resten af paritet ikke opfylder kravene.
When the sampling procedures as provided for in this part L are applied, the food business operator or his representative should be informed of the sampling procedure.
De relevante bestemmelser, som enkeltprøvens vægt, er anført i andre dele i dette bilag og anvendes til udtagning af prøver fra meget store partier eller partier, som opbevares eller transporteres på en sådan måde, at det ikke er muligt at udtage prøver af hele partiet.
If the sampling procedure is questioned by the food business operator or his representative, the food business operator or his representative shall enable the competent authority to sample throughout the whole lot at his/her own cost.
Antal enkeltprøver, der skal udtages i tilfælde af meget store partier
Sampling of a part of the lot is allowed, on the condition that the quantity of the sampled part is at least 10 % of the lot to be sampled.
I tilfælde af store partier, hvoraf der udtages prøver (> 500 ton), er antallet af enkeltprøver, der skal udtages = 100 enkeltprøver + kvadratroden af antal ton.
If a part of a lot of food of the same class or description has been sampled and identified as not satisfying Union requirements, it shall be presumed that the entire lot is also affected, unless further detailed assessment shows no evidence that the rest of the lot is unsatisfactory.
Hvis partiet er mindre end 1500 ton, og det kan opdeles i delpartier i henhold til tabel 1 i del B, og hvis delpartierne kan adskilles fysisk, skal der dog udtages det antal enkeltprøver, som er anført i del B.
The relevant provisions, such as weight of the incremental sample, provided for in the other parts of this Annex are applicable for the sampling for very large lots or lots stored or transported in a way whereby sampling throughout the lot is not feasible.
Store partier, som transporteres med skib
Number of incremental samples to be taken in the case of very large lots
Dynamisk prøveudtagning af store partier, som transporteres med skib
In the case of large sampled portions (sampled portions > 500 tonnes), the number of incremental samples to be taken = 100 incremental samples + √tonnes.
Prøveudtagning af store partier i skibe foretages bedst, mens produktet er i flow (dynamisk prøveudtagning).
However in case the lot is less than 1500 tonnes and can be subdivided into sublots in accordance with the table 1 of part B and on the condition that the sublots can be separated physically, the number of incremental samples as provided for in part B have to be taken.
Prøveudtagningen skal foretages pr. lastrum (enhed, der fysisk kan adskilles).
Large lots transported by ship
Lastrummene tømmes dog delvis det ene efter det andet, hvorfor den oprindelige fysiske adskillelse ikke længere eksisterer, når overførslen til lagerfaciliteterne har fundet sted.
Dynamic sampling of large lots transported by ship
Derfor kan prøveudtagningen foretages på baggrund af den oprindelige fysiske adskillelse eller på baggrund af adskillelsen efter overførslen til lagerfaciliteterne.
The sampling of large lots in ships is preferably carried out while the product is in flow (dynamic sampling).
Losningen af et skib kan vare flere dage.
The sampling is to be done per hold (entity that can physically be separated).
Normalt gennemføres prøveudtagningen med regelmæssige mellemrum under hele losningens varighed.
Holds are however emptied partly one after the other so that the initial physical separation no longer exists after transfer into storage facilities.
Det er dog ikke altid muligt eller hensigtsmæssigt, at en officiel inspektør er til stede under hele lossearbejdet, når der udtages prøver.
Sampling can therefore be performed based on initial physical separation or based on the separation after transfer into the storage facilities.
Af den grund er det tilladt at foretage prøveudtagningen fra en del af partiet (parti, der er udtaget prøver af).
The unloading of a ship can last for several days.
Antallet af enkeltprøver bestemmes ud fra størrelsen på det parti, der er udtaget prøver af.
Normally, sampling has to be performed at regular intervals during the whole duration of unloading.
Selv om den officielle prøve udtages automatisk, skal der være en inspektør til stede.
It is however not always feasible or appropriate for an official inspector to be present for sampling during the whole operation of unloading.
Såfremt den automatiske prøveudtagning gennemføres med forudindstillede parametre, som ikke kan ændres under prøveudtagningen, og enkeltprøverne indsamles i en plomberet beholder, som forhindrer eventuelt svig, er inspektørens tilstedeværelse kun nødvendig ved påbegyndelsen af prøveudtagningen, hver gang prøvebeholderen skal udskiftes og ved prøveudtagningens afslutning.
Therefore sampling of part of the lot is allowed to be undertaken (sampled portion).
Prøveudtagning af partier, som transporteres med skib ved statisk prøveudtagning
The number of incremental samples is determined by taking into account the size of the sampled portion.
Hvis prøveudtagningen udføres statisk, anvendes den samme fremgangsmåde som den, der gælder for lagerfaciliteter (siloer), som er tilgængelige ovenfra (jf. punkt L.5.1.).
Even if the official sample is taken automatically, the presence of an inspector is necessary.
Prøveudtagningen gennemføres på den tilgængelige del (ovenfra) af partiet/lastrummet.
However if the automatic sampling is done with pre-set parameters which cannot be changed during the sampling and the incremental samples are collected in a sealed receptacle, preventing any possible fraud, then the presence of an inspector is only required at the beginning of the sampling, every time the receptacle of the samples needs to be changed and at the end of the sampling.
Prøveudtagning af store partier, der er oplagret i lagerbygninger
Sampling of lots transported by ship by static sampling
Prøveudtagningen gennemføres på den tilgængelige del af partiet.
In cases where the sampling is done in a static way the same procedure as foreseen for storage facilities (silos) accessible from above has to be applied (see point L.5.1).
Prøveudtagning fra lagerfaciliteter (siloer)
The sampling has to be performed on the accessible part (from above) of the lot/hold.
Prøveudtagning fra siloer, som er (let) tilgængelige ovenfra
Sampling of large lots stored in warehouses
Prøveudtagning fra siloer, som ikke er tilgængelige ovenfra (lukkede siloer)
The sampling has to be performed on the accessible part of the lot.
Siloer, som ikke er tilgængelige ovenfra (lukkede siloer) med en individuel størrelse på > 100 ton
Sampling of storage facilities (silos)
Der kan ikke udtages statiske prøver af fødevarer, der er oplagret i sådanne siloer.
Sampling of silos (easily) accessible from above
Hvis der skal udtages prøver af fødevarer i en sådan silo, og det ikke er muligt at flytte partiet, træffes der aftale med virksomhedslederen om, at vedkommende informerer inspektøren, hvornår den pågældende silo helt eller delvis vil blive tømt, så der kan udtages prøver, mens fødevarerne er i flow.
Sampling of silos not accessible from above (closed silos)
Siloer, som ikke er tilgængelige ovenfra (lukkede siloer) med en individuel størrelse på < 100 ton
Silos not accessible from above (closed silos) with individual sizes > 100 tonnes
Modsat bestemmelsen i punkt L.1 (del, der udtages prøver fra, udgør mindst 10 %) indebærer prøveudtagningsproceduren, at fødevarerne overføres til en beholder med en størrelse på 50 til 100 kg, hvorfra prøven udtages.
Food stored in such silos cannot be sampled in a static way.
Størrelsen på den samlede prøve skal svare til hele partiet, og antallet af enkeltprøver skal beregnes ud fra mængden af fødevarer, som overføres fra siloen til beholderen med henblik på prøveudtagning.
Therefore when the food in the silo has to be sampled and there is no possibility to move the consignment, the agreement has to be made with the operator that he or she has to inform the inspector about when the silo will be unloaded, partially or completely, in order to enable sampling when the food is in flow.
Udtagning af prøver af uemballerede fødevarer i store lukkede beholdere
Silos not accessible from above (closed silos) with individual sizes < 100 tonnes
Der kan som regel kun udtages prøver af sådanne partier, når beholderne aflæsses.
Contrary to the provision in part point L.1 (sampled part at least 10 %), the sampling procedure involves the release into a receptacle of a quantity of 50 to 100 kg and taking the sample from it.
I visse tilfælde er det ikke muligt at aflæsse beholderne på import- eller kontrolstedet, og prøveudtagningen bør derfor gennemføres, når disse beholdere aflæsses.
The size of the aggregate sample corresponds to the whole lot and the number of incremental samples relate to the quantity of the food from the silo released into the receptacle for sampling.
Virksomhedslederen skal informere kontrolløren om det sted og tidspunkt, hvor beholderne aflæsses.
Sampling of loose food in large closed containers
M. PRØVEUDTAGNINGSMETODE FOR KOSTTILSKUD, DER ER BASERET PÅ RIS FERMENTERET MED RØD GÆR MONASCUS PURPUREUS
Such lots can often only be sampled when unloaded.
Denne prøveudtagningsmetode anvendes ved offentlig kontrol af de fastsatte grænseværdier for citrinin i kosttilskud, der er baseret på ris fermenteret med rød gær Monascus purpureus.
In certain cases it is not possible to unload at the point of import or control and therefore the sampling should take place when such containers are unloaded.
Prøveudtagningsprocedure og prøvestørrelse
The operator has to inform the inspector about the place and time of unloading the containers.
Prøveudtagningsproceduren anvendes ud fra den antagelse, at kosttilskud, der er baseret på ris fermenteret med rød gær Monascus purpureus, markedsføres i detailsalgspakninger, der normalt indeholder 30 til 120 kapsler pr. detailsalgspakning.
M. METHOD OF SAMPLING OF FOOD SUPPLEMENTS BASED ON RICE FERMENTED WITH RED YEAST MONASCUS PURPUREUS
Partistørrelse (antal detailsalgspakninger)
This method of sampling is applicable to the official control of the maximum level established for citrinin in food supplements based on rice fermented with red yeast Monascus purpureus.
Antal detailsalgspakninger, der skal udtages prøver fra
Sampling procedure and sample size
Prøvestørrelse
The sampling procedure is on the supposition that the food supplements based on rice fermented with red yeast Monascus purpureus are marketed in retail packages containing usually 30 to 120 capsules per retail package.
Alle kapsler
Lot size (number of retail packages)
En halv kapsel fra hver detailsalgspakning, som der udtages prøve fra
Number of retail packages to be taken for sample
4 + 1 detailsalgspakning pr. 1000 detailsalgspakninger med maks. 25 detailsalgspakninger
Sample size
≤ 10 detailsalgspakninger: En halv kapsel fra hver detailsalgspakning.
All capsules
> 10 detailsalgspakninger: Der udtages et lige antal kapsler fra hver detailsalgspakning, for at prøven kan sidestilles med 5 detailsalgspakningers indhold«
From each retail package taken for sample, half of the capsules
BILAG II
4 + 1 retail package per 1000 retail packages with a maximum of 25 retail packages
Generelle krav
≤ 10 retail packages: from each retail package, half of the capsules
De verifikationsanalysemetoder, der anvendes ved fødevarekontrol, skal opfylde kriterierne i punkt 1 og 2 i bilag III til forordning (EF) nr. 882/2004.
> 10 retail packages: from each retail package, an equal number of capsules is taken to result in a sample with the equivalent of the content of retail 5 packages’
Særlige krav
ANNEX II
Særlige krav til verifikationsmetoder
General requirements
Kriterier for pålideligheden af metoden
Confirmatory methods of analysis used for food control purposes shall comply with the provisions of items 1 and 2 of Annex III to Regulation (EC) No 882/2004.
Det anbefales, at der anvendes fuldt validerede verifikationsmetoder (dvs. metoder valideret ved fællesafprøvning for relevante matrixer), hvis det er relevant, og hvis sådanne foreligger.
Specific requirements
Andre passende validerede verifikationsmetoder (dvs. metoder, der er valideret internt på baggrund af relevante matrixer, der tilhører den relevante varegruppe) kan også anvendes, såfremt de opfylder de kriterier for pålideligheden af metoden, der er anført i de følgende tabeller.
Specific requirements for confirmatory methods
Ved valideringen af internt validerede metoder inddrages der om muligt certificeret referencemateriale.
Performance criteria
Kriterier for pålideligheden af metoden for aflatoksiner
It is recommended that fully validated confirmatory methods (i.e. methods validated by collaborative trials for relevant matrices) are used where appropriate and available.
Kriterium
Other suitable validated confirmatory methods (e.g. methods validated in-house on relevant matrices belonging to the commodity group of interest) may also be used provided they fulfil the performance criteria set out in the following tables.
Koncentrationsinterval
Where possible, the validation of in-house validated methods shall include a certified reference material.
Anbefalet værdi
Performance criteria for aflatoxins
Højst tilladte værdi
Criterion
Blindprøver
Concentration Range
Alle
Recommended Value
Ubetydelig
Maximum permitted Value
Genfinding — aflatoksin M1
Blanks
Genfinding — aflatoksin B1, B2, G1, G2
All
2 × den værdi, der er afledt af Horwitz-ligningen (*) (**)
0,01-0,05 mg/kg
Hvis summen af de enkelte aflatoksiner B1 + B2 + G1 + G2 skal oplyses, skal hvert enkelt aflatoksins respons på analysemetoden være enten kendt eller ækvivalent.
1-10 mg/kg
Kriterier for pålideligheden for metoden for ochratoksin A
> 10 mg/kg
Indhold
Reproducibility RSDR
Ochratoksin A
As derived from Horwitz Equation (*)(**)
Genfinding %
2 × value derived from Horwitz Equation (*)(**)
Kriterier for pålideligheden for metoden for patulin
Repeatability RSDr may be calculated as 0,66 times Reproducibility RSDR at the concentration of interest.
Kriterier for pålideligheden for metoden for deoxynivalenol
Note:
> 100-≤ 500
Values to apply to both B1 and sum of B1 + B2 + G1 + G2
Kriterier for pålideligheden for metoden for zearalenon
If sum of individual aflatoxins B1 + B2 + G1 + G2 are to be reported, then response of each to the analytical system must be either known or equivalent.
Zearalenon
Performance criteria for ochratoxin A
Kriterier for pålideligheden for metoden for fumonisin B1 og B2 enkeltvis
Level
Fumonisin B1 og B2 enkeltvis
Ochratoxin A
T-2- og HT-2-toksin enkeltvis
Performance criteria for patulin
Anbefalet RSDR %
Performance criteria for deoxynivalenol
Maksimal tilladte RSDR %
Deoxynivalenol
Bemærkninger til kriterierne for pålidelighed for metoden for mykotoksiner
> 100-≤ 500
De anvendte metoders detektionsgrænser er ikke angivet, da præcisionsværdierne er oplyst ved de relevante koncentrationer.
Performance criteria for zearalenone
Præcisionsværdierne beregnes efter Horwitz-ligningen, særligt den oprindelige Horwitz-ligning (for koncentrationer 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) (*) og den ændrede Horwitz-ligning (for koncentrationer C < 1,2 × 10–7) (**).
Zearalenone
Horwitz-ligning for koncentrationer 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138:
Performance criteria for Fumonisin B1 and B2 individually
RSDR = 2(1-0,5logC)
Fumonisin B1 and B2 individually
(ref.: W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344)
Performance criteria for T-2 and HT-2 toxin individually
(ref.: M. Thompson, Analyst, 2000, 125, s. 385-386)
Performance criteria for citrinin
hvor:
Citrinin
C er koncentrationsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).
Maximum allowed RSDR %
Dette er en generaliseret præcisionsligning, hvorom det er konstateret, at den er uafhængig af analyt og matrix og udelukkende afhænger af koncentrationen for de fleste rutineanalysemetoders vedkommende.
0,66 × RSDR
Egnethedsprincip
Notes to the performance criteria for the mycotoxins:
For internt validerede metoder kan der alternativt anvendes et egnethedsprincip (***) til at vurdere, om metoderne er egnet til offentlig kontrol.
The detection limits of the methods used are not stated as the precision values given at the concentrations of interest.
For at være egnet til offentlig kontrol skal en metode give resultater med en standardmåleusikkerhed (u), der er mindre end den maksimale standardmåleusikkerhed, som beregnes ved hjælp af følgende formel:
The precision values are calculated from the Horwitz equation, in particular the original Horwitz equation (for concentrations 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) (*) and the modified Horwitz equation (for concentrations C < 1,2 × 10–7) (**).
hvor:
Horwitz equation for concentrations 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138:
Uf er den maksimale standardmåleusikkerhed (μg/kg)
RSDR = 2(1-0.5logC)
LOD er metodens detektionsgrænse (μg/kg)
(ref: W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344)
α er en konstant numerisk faktor, der anvendes afhængigt af værdien af C. Det fremgår af tabellen nedenfor, hvilke værdier der skal anvendes
Modified Horwitz equation (*) for concentrations C < 1,2 × 10–7:
C er den relevante koncentration (μg/kg).
(ref: M. Thompson, Analyst, 2000, 125, p. 385-386)
Hvis analysemetoden giver resultater med en analyseusikkerhed, der er mindre end den maksimale standardusikkerhed, antages metoden at svare til andre metoder, der opfylder de under punkt 4.3.1.1 anførte kriterier for pålideligheden af metoden.
Where:
Tabel
RSDR is the relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions [(sR/) × 100]
Numeriske værdier, der skal anvendes for α som konstant værdi i den under dette punkt anførte formel, afhængigt af den relevante koncentration
C is the concentration ratio (i.e. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1000 mg/kg)
Ref.: M. Thompson and R. Wood, Accred.
This is a generalised precision equation which has been found to be independent of analyte and matrix but solely dependent on concentration for most routine methods of analysis.
Assur., 2006, 10, s. 471-478.
“Fitness-for-purpose” approach
Særlige krav til semikvantitative screeningsmetoder
For in-house validated methods, as an alternative, a “fitness-for-purpose” approach (***) may be used to assess their suitability for official control.
Anvendelsesområde
Methods suitable for official control must produce results with a standard measurement uncertainty (u) less than the maximum standard measurement uncertainty calculated using the formula below:
Anvendelsesområdet vedrører biolanalytiske metoder, der er baseret på immungenkendelse eller receptorbinding (som ELISA, teststrimler, analyseanordning baseret på lateral strømning, immunsensorer) og fysisk-kemiske metoder, der er baseret på kromatografi eller direkte påvisning ved massespektrometri (dvs. »ambient MS«).
where:
Andre metoder (dvs. tyndtlagskromatografi) er ikke udelukket, såfremt de frembragte signaler har direkte forbindelse med de gældende mykotoksiner og tillader, at det nedenfor beskrevne princip anvendes.
Uf is the maximum standard measurement uncertainty (μg/kg)
De specifikke krav gælder for metoder, hvor målingernes resultat er en numerisk værdi, f.eks. en (relativ) respons fra en aflæser af en teststrimmel, et signal fra LC-MS osv., og hvor normale statistikker anvendes.
LOD is the limit of detection of the method (μg/kg)
Kravene gælder ikke for metoder, hvis resultater ikke er numeriske værdier (dvs. kun en synlig eller ikke synlig linje), og som kræver anden validering.
α is a constant, numeric factor to be used depending on the value of C. The values to be used are set out in Table hereafter.
Der er fastsat særlige krav for disse metoder i punkt 4.3.3.
C is the concentration of interest (μg/kg)
I dette dokument beskrives valideringsprocedurerne for screeningsmetoder gennem en validering med deltagelse af flere laboratorier, kontrol af en metodes pålidelighed, der valideres ved deltagelse af flere laboratorier, og validering af en screeningsmetode på ét laboratorium.
If the analytical method provides results with uncertainty measurements less than the maximum standard uncertainty the method shall be considered being equally suitable to one which meets the performance criteria given in point 4.3.1.1.