natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhedsledelsessystemet bør, hvor det er relevant, gøre brug af den fælles sikkerhedsmetode for risikovurdering.
On the basis of recommendation 110, the manufacturer or contracting entity evaluates to which category the change belongs and whether the conformity assessment bodies or Member State authorities need to be informed.
En jernbanevirksomhed eller infrastrukturforvalter, der tager et køretøj eller delsystem i brug, skal anvende den fælles sikkerhedsmetode for risikovurdering og herunder begynde med en vurdering af ændringens signifikans for den del af jernbanesystemet, som henhører under den pågældende organisations ansvarsområde.
In the event of modifications of categories 2 to 4 of recommendation 110 resulting in an amendment of the technical file accompanying the ‘EC’ declaration of verification or affecting the validity of the verifications already carried out, the manufacturer or contracting entity, when introducing a change, should assess the need of a new ‘EC’ declaration of verification according to the criteria defined in paragraph 2 of Annex V to Directive 2008/57/EC [12].
Som led i denne proces bør jernbanevirksomhederne og infrastrukturforvalterne tage stilling til følgende spørgsmål:
For modifications in category 4, the Member State should decide to what extent the TSIs need to be applied to the project.
For så vidt angår køretøjer eller delsystemer, der skal tages i brug (igen) efter ændring og om fornødent tilladelse:
Where the use of the CSM RA is required by a TSI for a particular parameter, the TSI should specify the circumstances in which a significance test is to be carried out in respect of this parameter.
Jernbanevirksomheden og infrastrukturforvalterne bør anvende deres sikkerhedsledelsessystem til at vurdere, om ibrugtagning af køretøjet eller delsystemet repræsenterer en ændring, som er signifikant for jernbanesystemet som helhed.
Similarly, for parameters which are relevant to perform the safe integration as part of authorisation according to recommendation 40 above, a significance test should be carried out for each parameter taking account of the extent of the change concerning the design operating state.
For så vidt angår en ændring i driften af et delsystem eller et køretøj:
Railway undertakings and infrastructure managers are each responsible for their part of the railway system.
Jernbanevirksomheden og infrastrukturforvalterne bør vurdere, om ændringen er signifikant i forhold til deres sikkerhedsledelsessystem, og i givet fald om sikkerhedsledelsessystemet tager højde for alle relevante risici, eller om der er behov for at justere det.
In accordance with Article 4 of Directive 2004/49/EC, they should manage their part of the railway system using an SMS.
For så vidt angår ændringer i vedligeholdelsen af et delsystem eller et køretøj:
The SMS should, where appropriate, make use of the CSM RA.
Jernbanevirksomhederne og infrastrukturforvalterne bør anvende deres sikkerhedsledelsessystem til at vurdere, om ændringen er signifikant, og i givet fald sikre, at den vedligeholdelsesansvarlige enheds vedligeholdelsessystem og jernbanevirksomhedens og infrastrukturforvalterens sikkerhedsledelsessystemer er behørigt tilpasset.
When a railway undertaking or infrastructure manager brings a vehicle or subsystem into use, it must use the CSM RA starting with an assessment of the significance of the change to the part of the railway system for which it is responsible.
De nationale sikkerhedsmyndigheder bør overvåge, hvilke ændringer der indføres i ibrugtagne delsystemer, ved at føre tilsyn med infrastrukturforvalternes og jernbanevirksomhedernes sikkerhedsgodkendelser og sikkerhedscertifikater.
As part of this process, railway undertakings and infrastructure managers should address the following questions:
Med henblik herpå bør de nationale sikkerhedsmyndigheder føre tilsyn med, om litra a), b) og c) i henstillingens punkt 115 anvendes korrekt.
concerning vehicles or subsystems to be brought (back) into use after modification and, where required, authorisation:
Henstilling 2011/217/EU ophæves.
railway undertaking and infrastructure managers should assess using their SMS whether the bringing into use of the vehicle or subsystem represents a change which is significant for the railway system as a whole;
Denne henstilling er rettet til medlemsstaterne.
concerning any change to the operation of a subsystem or vehicle:
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. december 2014.
railway undertaking and infrastructure managers should assess whether the change is significant in respect to their SMS and, if it is significant, whether the control of all relevant risks is covered by the SMS or the SMS needs to be adapted;
På Kommissionens vegne
concerning any changes to the maintenance of a subsystem or vehicle:
Violeta Bulc
railway undertakings and infrastructure managers should assess using their SMS whether the change is significant and if it significant ensure that the systems of maintenance of ECMs and SMS of the railway undertaking and infrastructure manager are appropriately adapted.
Medlem af Kommissionen
The national safety authorities should supervise the changes introduced in the subsystems in service through the supervision of the safety authorisations and safety certificates of the infrastructure managers and railway undertakings respectively.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (EUT L 191 af 18.7.2008, s. 1).
For this the national safety authorities should supervise if indent (a), (b) and (c) of recommendation 115 is applied correctly.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF af 29. april 2004 om jernbanesikkerhed i EU og om ændring af Rådets direktiv 95/18/EF om udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder og direktiv 2001/14/EF om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (jernbanesikkerhedsdirektivet) (EUT L 164 af 30.4.2004, s. 44).
Recommendation 2011/217/EU is repealed.
Kommissionens henstilling 2011/217/EU af 29. marts 2011 om udstedelse af ibrugtagningstilladelser til strukturelt definerede delsystemer og køretøjer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF (EUT L 95 af 8.4.2011, s. 1).
This Recommendation is addressed to the Member States.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013 af 30. april 2013 om den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering og ophævelse af forordning (EF) nr. 352/2009 (EUT L 121 af 3.5.2013, s. 11).
Done at Brussels, 5 December 2014.
I bilag III til direktiv 2008/57/EF fastlægges de væsentlige krav til jernbanesystemet (artikel 3, stk. 1).
For the Commission
Disse krav er specifikke for jernbanesektoren.
Violeta Bulc
Jernbanesystemet, delsystemerne, interoperabilitetskomponenterne og alle grænsefladerne skal opfylde disse væsentlige krav (artikel 4, stk. 1).
Member of the Commission
Det er en forudsætning, at et strukturelt defineret delsystem opfylder de væsentlige krav, før det kan tages i brug.
Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (OJ L 191, 18.7.2008, p.
Opfyldelse af de væsentlige krav i direktiv 2008/57/EF berører ikke anvendelse af andre EU-forskrifter (artikel 3, stk. 2).
1).
En medlemsstats område kan omfatte en eller flere jernbanenet.
Directive 2004/49/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on safety on the Community's railways and amending Council Directive 95/18/EC on the licensing of railway undertakings and Directive 2001/14/EC on the allocation of railway infrastructure capacity and the levying of charges for the use of railway infrastructure and safety certification (Railway Safety Directive) (OJ L 164, 30.4.2004, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/14/EF af 26. februar 2001 om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (EFT L 75 af 15.3.2001, s. 29).
44).
Kommissionens forordning (EF) nr. 352/2009 af 24. april 2009 om vedtagelse af en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering (EUT L 108 af 29.4.2009, s. 4).
Commission Recommendation 2011/217/EU of 29 March 2011 on the authorisation for the placing in service of structural subsystems and vehicles under Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 95, 8.4.2011, p.
Med virkning fra den 21. maj 2015 vil denne forordning blive ophævet og erstattet af gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013.
1).
Denne bestemmelse afløses af artikel 15, stk. 5, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 402/2013, som anvendes fra den 21. maj 2015.
Commission Implementing Regulation (EU) No 402/2013 of 30 April 2013 on the common safety method for risk evaluation and assessment and repealing Regulation (EC) No 352/2009 (OJ L 121, 3.5.2013, p.
Kommissionens forordning (EU) nr. 1078/2012 af 16. november 2012 om en fælles sikkerhedsmetode for overvågning, der skal anvendes af jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere efter modtagelse af et sikkerhedscertifikat eller en sikkerhedsgodkendelse og af enheder med ansvar for vedligeholdelsen (EUT L 320 af 17.11.2012, s. 8).
11).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37).
Directive 2008/57/EC sets out in Annex III the essential requirements for the rail system (Article 3(1)).
Se særskilt forslag om ændring af bilag V til direktiv 2008/57/EF.
These requirements are specific to the rail sector.
Overensstemmelse med systemspecifikationer
The rail system, the subsystems, the interoperability constituents, and all interfaces must meet these essential requirements (Article 4(1)).
Opfyldelse af væsentlige krav
Meeting the essential requirements is a prerequisite before a structural subsystem can be placed in service.
en teknisk udtalelse fra agenturet, eller
Compliance with the essential requirements of Directive 2008/57/EC is without prejudice of the application of other EU provisions (Article 3(2)).
at levere regelmæssige og fyldestgørende tilbagemeldinger til ihændehaveren og enheden med ansvar for vedligeholdelse om driften og ydeevnen og
The territory of a Member State may include one or more railway networks.
Følgende diagram sammenfatter aktiviteterne før og efter udstedelsen af ibrugtagningstilladelsen til et strukturelt delsystem.
Directive 2001/14/EC of the European Parliament and of the Council of 26 February 2001 on the allocation of railway infrastructure capacity and the levying of charges for the use of railway infrastructure and safety certification (OJ L 75, 15.3.2001, p.
Kommissionens delegerede direktiv 2014/1/EU
Commission Delegated Directive 2014/1/EU
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtaget anvendelse af bly som legeringselement til lejer og slidflader i medicinsk udstyr, der udsættes for ioniserende stråling
amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as an alloying element for bearings and wear surfaces in medical equipment exposed to ionising radiation
Det eneste pålidelige langtidsvirkende tørre smøremiddel, der ikke nedbrydes, når det udsættes for ioniserende stråling, har vist sig at være legeringer, der indeholder blypartikler.
The only reliable dry lubricant material with a long life that does not decompose when exposed to ionising radiation has been found to be alloys that contain particles of lead.
Den nuværende anvendelse af bly som legeringselement til lejer og slidflader i medicinsk udstyr, der udsættes for ioniserende stråling, kan ikke indstilles, og det er heller ikke muligt at substituere bly.
The current use of lead as an alloying element for bearings and wear surfaces in medical equipment exposed to ionising radiation cannot be eliminated, nor is a feasible substitute available.
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter ikrafttrædelsen.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the sixth month after entry into force at the latest.
I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 23:
In Annex IV to Directive 2011/65/EU the following point 23 is added:
Bly som legeringselement til lejer og slidflader i medicinsk udstyr, der udsættes for ioniserende stråling.
Lead as an alloying element for bearings and wear surfaces in medical equipment exposed to ionising radiation.
Udløber den 30. juni 2021«.
Expires on 30 June 2021.’
Kommissionens delegerede direktiv 2014/2/EU
Commission Delegated Directive 2014/2/EU
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtaget anvendelse af cadmium i lysstofbelægninger i billedforstærkere til røntgenbilleder indtil den 31. december 2019 og i reservedele til røntgensystemer, der bringes i omsætning i EU før den 1. januar 2020
amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for cadmium in phosphor coatings in image intensifiers for X-ray images until 31 December 2019 and in spare parts for X-ray systems placed on the EU market before 1 January 2020
De samlede negative miljømæssige og sundhedsmæssige virkninger ved alternativer er større end fordelene ved at substituere cadmium i fosforbelægninger i billedforstærkere til røntgenbilleder og i reservedele til røntgensystemer.
The total negative environmental and health impacts of alternatives outweigh the benefits of substituting cadmium in phosphor coatings in image intensifiers for X-ray images and in spare parts for X-ray systems.
Anvendelsen af cadmium i fosforbelægninger i billedforstærkere til røntgenbilleder og i reservedele til røntgensystemer bør derfor undtages fra dette forbud.
The use of cadmium in phosphor coatings in image intensifiers for X-ray images and in spare parts for X-ray systems should therefore be exempted from the prohibition.
I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 21:
In Annex IV to Directive 2011/65/EU the following point 21 is added:
Cadmium i lysstofbelægninger i billedforstærkere til røntgenbilleder indtil den 31. december 2019 og i reservedele til røntgensystemer, der bringes i omsætning i EU inden den 1. januar 2020«.
Cadmium in phosphor coatings in image intensifiers for X-ray images until 31 December 2019 and in spare parts for X-ray systems placed on the EU market before 1 January 2020.’
Kommissionens delegerede direktiv 2014/3/EU
Commission Delegated Directive 2014/3/EU
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtaget anvendelse af blyacetatmarkør i stereotaktiske hovedstøtter til brug ved CT (computertomografi) og MRI samt i positioneringssystemer til gammastråle- og partikelterapiudstyr
amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead acetate marker for use in stereotactic head frames for use with CT (Computed Tomography) and MRI and in positioning systems for gamma beam and particle therapy equipment
Blyacetat er et ideelt stof til brug som markør i hovedstøtter, der anvendes til positionering i forbindelse med strålebehandling og fjernelse af tumorer.
Lead acetate is an ideal substance for use as marker within head-frames used for positioning for radiotherapy and gamma-ray tumour extractions procedures.
Det er ikke videnskabeligt eller teknisk muligt at substituere eller fjerne bly i forbindelse med den pågældende anvendelse, og der er ikke tegn på, at det inden for den nærmeste fremtid vil være muligt at substituere stoffet.
It is scientifically and technically impracticable to substitute or eliminate lead in the respective application and it appears that a practicable substitute will not become available in the near future.
I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 22:
In Annex IV to Directive 2011/65/EU the following point 22 is added:
Blyacetatmarkør til brug i stereotaktiske hovedstøtter til CT og MRI samt i positioneringssystemer til gammastråle- og partikelterapiudstyr.
Lead acetate marker for use in stereotactic head frames for use with CT and MRI and in positioning systems for gamma beam and particle therapy equipment.
Kommissionens delegerede direktiv 2014/4/EU
Commission Delegated Directive 2014/4/EU
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår undtagne anvendelser af bly, der muliggør vakuumtætte forbindelser mellem aluminium og stål i billedforstærkere til røntgenbilleder
amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead enabling vacuum tight connections between aluminium and steel in X-ray image intensifiers
Bly anvendes i billedforstærkere til røntgenbilleder for at muliggøre vakuumtætte forbindelser mellem aluminium og stål.
Lead is used in X-ray image intensifiers in order to enable vacuum tight connections between aluminium and steel.
Substitutionen af bly vil føre til, at disse billedforstærkere ikke er tilstrækkeligt pålidelige og må på nuværende tidspunkt betragtes som ikke teknisk gennemførligt.
The substitution of lead would lead to insufficiently reliable image intensifiers and must currently be considered as technically impracticable.
Hvad angår patienternes sundhed og sikkerhed, er det derfor nødvendigt fortsat at anvende bly, der muliggør vakuumtætte forbindelser mellem aluminium og stål i billedforstærkere til røntgenbilleder.
In view of the health and safety of patients, the continued use of lead enabling vacuum tight connections between aluminium and steel in X-ray image intensifiers is therefore still required.
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 24:
In Annex IV to Directive 2011/65/EU the following point 24 is added:
Bly, der muliggør vakuumtætte forbindelser mellem aluminium og stål i billedforstærkere til røntgenbilleder.
Lead enabling vacuum tight connections between aluminium and steel in X-ray image intensifiers.
Udløber den 31. december 2019«.
Expires on 31 December 2019.’
Kommissionens delegerede direktiv 2014/5/EU
Commission Delegated Directive 2014/5/EU
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår undtagne anvendelser af bly i lodninger i printplader, termineringsbelægninger til elektriske og elektroniske komponenter og printpladebelægninger, lodninger til forbindelse af tråde og kabler, lodninger til forbindelse af transducere og sensorer, der anvendes varigt ved en temperatur under – 20 °C under normale drifts- og opbevaringsforhold
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in solders on printed circuit boards, termination coatings of electrical and electronic components and coatings of printed circuit boards, solders for connecting wires and cables, solders connecting transducers and sensors that are used durably at a temperature below – 20 °C under normal operating and storage conditions
Substitution eller eliminering af bly i lodninger i printplader, termineringsbelægninger til elektriske og elektroniske komponenter og printpladebelægninger, lodninger til forbindelse af tråde og kabler, lodninger til forbindelse af transducere og sensorer, der anvendes varigt ved en temperatur under – 20 °C under normale drifts- og opbevaringsforhold er ikke muligt på nuværende tidspunkt.
The substitution or elimination of lead in solders on printed circuit boards, termination coatings of electrical and electronic components and coatings of printed circuit boards, solders for connecting wires and cables, solders connecting transducers and sensors that are used durably at a temperature below – 20 °C under normal operating and storage conditions is currently not possible.
I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 26:
In Annex IV to Directive 2011/65/EU the following point 26 is added:
Bly i
Lead in
lodninger i printplader
solders on printed circuit boards,
termineringsbelægninger til elektriske og elektroniske komponenter og printpladebelægninger
termination coatings of electrical and electronic components and coatings of printed circuit boards,
lodninger til forbindelse af tråde og kabler
solders for connecting wires and cables,
lodninger til forbindelse af transducere og sensorer
solders connecting transducers and sensors,
der anvendes varigt ved en temperatur under – 20 °C under normale drifts- og opbevaringsforhold.
that are used durably at a temperature below – 20 °C under normal operating and storage conditions.
Kommissionens delegerede direktiv 2014/6/EU
Commission Delegated Directive 2014/6/EU
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår undtagne anvendelser af bly i overfladebelægninger til konnektorsystemer, som kræver ikke-magnetiske konnektorer, der anvendes varigt ved en temperatur under – 20 °C under normale drifts- og opbevaringsforhold
amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in the surface coatings of pin connector systems requiring nonmagnetic connectors which are used durably at a temperature below – 20 °C under normal operating and storage conditions
Der findes intet teknisk gennemførligt alternativ til anvendelsen af bly i overfladebelægninger til konnektorsystemer, som kræver ikke-magnetiske konnektorer, der anvendes varigt ved en temperatur under – 20 °C under normale drifts- og opbevaringsforhold.
There are no technically viable substitutes available for the application of lead in the surface coatings of pin connector systems requiring nonmagnetic connectors which are used durably at a temperature below – 20 °C under normal operating and storage conditions.
I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 25:
In Annex IV to Directive 2011/65/EU the following point 25 is added:
Bly i overfladebelægninger til konnektorsystemer, som kræver ikke-magnetiske konnektorer, der anvendes varigt ved en temperatur under – 20 °C under normale drifts- og opbevaringsforhold.
Lead in the surface coatings of pin connector systems requiring nonmagnetic connectors which are used durably at a temperature below – 20 °C under normal operating and storage conditions.
Kommissionens delegerede direktiv 2014/7/EU
Commission Delegated Directive 2014/7/EU