natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren skal fremlægge en tilstrækkelig detaljeret beskrivelse af de forskellige forarbejdningsteknikker med særligt fokus på de trin i processen, der kan resultere i betydelige ændringer i produktets indhold, kvalitet eller renhed.
The applicant shall provide a description of the different processing technologies in sufficient detail, paying special attention to the steps which may lead to significant changes in the product content, quality or purity.
Genetisk modifikation kan specifikt vedrøre stofskiftevejene, hvilket kan resultere i ændrede koncentrationer af ikke-proteinstoffer eller i nye metabolitter (såsom i ernæringsmæssigt forbedrede fødevarer).
Genetic modification can target metabolic pathways resulting in changes in the concentration of non-protein substances or in new metabolites (such as in nutritionally enhanced foods).
Vurderingen af forarbejdede produkter kan foretages sammen med vurderingen af den genetisk modificerede plante med hensyn til sikkerheden ved den genetiske modifikation, eller et forarbejdet produkt kan vurderes separat.
Processed products may be assessed together with the assessment of the genetically modified plant for the safety of the genetic modification, or a processed product may be assessed separately.
Ansøgeren skal fremlægge en videnskabelig begrundelse for risikovurderingen af de pågældende produkter.
The applicant shall provide the scientific rationale for the risk assessment of these products.
Ansøgeren tager i hvert enkelt tilfælde stilling til, om der er behov for at fremlægge yderligere forsøgsdata.
On a case-by-case basis, the submission of additional experimental data shall be considered by the applicant.
Afhængigt af produktet skal der, hvis det er relevant, fremlægges oplysninger om sammensætning, mængden af uønskede stoffer, næringsværdi og metabolisme samt om den påtænkte anvendelse.
When appropriate, depending on the product, information shall be necessary on the composition, level of undesirable substances, nutritional value and metabolism, as well as on the intended use.
Afhængigt af arten af det eller de nye udtrykte proteiner skal der, hvis det er relevant, foretages en vurdering af, i hvilket omfang forarbejdningstrinnene medfører koncentration eller eliminering, denaturering og/eller nedbrydning af det eller de pågældende proteiner i det færdige produkt.
When appropriate, depending on the nature of the newly expressed protein(s), it shall be necessary to assess the extent to which the processing steps lead to the concentration or to the elimination, denaturation and/or degradation of these protein(s) in the final product.
Af konklusionen af den sammenlignende analyse skal følgende klart fremgå:
The conclusion of the comparative analysis shall clearly state:
hvorvidt de agronomiske og fænotypiske karakteristika ved den genetisk modificerede plante, under hensyntagen til naturlig variation, er forskellige fra det konventionelle modstykkes karakteristika og/eller ækvivalente med referencesorternes, når der ses bort fra den eller de indførte egenskaber
whether agronomic and phenotypic characteristics of the genetically modified plant are, except for the introduced trait(s), different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, taking into account natural variation;
hvorvidt den/det genetisk modificerede fødevares/foderstofs karakteristika med hensyn til sammensætningen, under hensyntagen til naturlig variation, er forskellige fra det konventionelle modstykkes karakteristika og/eller ækvivalente med referencesorternes, når der ses bort fra den eller de indførte egenskaber
whether compositional characteristics of the genetically modified food and feed are, taking into account natural variation, different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, except for the introduced trait(s);
karakteristika, med hensyn til hvilke den genetisk modificerede plante eller den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof, under hensyntagen til naturlig variation, er forskellig(t) fra det konventionelle modstykke og/eller ikke ækvivalent med referencesorterne, og som det er nødvendigt at undersøge yderligere
characteristics for which the genetically modified plant or the genetically modified food and feed are different to the characteristics of its conventional counterpart and/or not equivalent to the reference varieties taking into account natural variation, which need further investigation;
hvorvidt der i tilfælde, hvor transformationsbegivenheder er kombineret ved konventionel krydsning, er indikationer på vekselvirkninger mellem de kombinerede transformationsbegivenheder.
whether, in the case of transformation events stacked by conventional crossing, there are indications of interactions between the combined transformation events.
De toksikologiske virkninger af ændringer af hele genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer foranlediget af den genetiske modifikation, f.eks. introduktion af nye gener, geninaktivering (gene silencing) eller overekspression af et endogent gen, skal vurderes.
The toxicological impact of any changes on the whole genetically modified food/feed resulting from the genetic modification such as the introduction of new genes, gene silencing or over-expression of an endogenous gene shall be assessed.
Den toksikologiske vurdering skal:
Toxicological assessment shall be performed in order to:
påvise, at den eller de tilsigtede virkninger af den genetiske modifikation ikke har negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed
demonstrate that the intended effect(s) of the genetic modification has no adverse effects on human and animal health;
dokumentere, at utilsigtede virkninger af den eller de genetiske modifikationer, som på basis af de forudgående sammenlignende molekylær-, sammensætnings- eller fænotypeanalyser er påvist eller antages at have fundet sted, ikke har nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed
demonstrate that unintended effect(s) of the genetic modification(s) identified or assumed to have occurred based on the preceding comparative molecular, compositional or phenotypic analyses, have no adverse effects on human and animal health;
identificere potentielle negative virkninger af nye bestanddele og fastslå det højeste dosisniveau, der ikke resulterer i negative virkninger.
identify potential adverse effects of new constituents and determine their highest dose level that does not result in adverse effects.
Der kan udledes et acceptabelt daglig indtag (ADI) af individuelle forbindelser hos mennesker fra oplysninger tilvejebragt ved et passende dyreforsøg, idet der anvendes usikkerheds- eller sikkerhedsfaktorer, hvormed der tages hensyn til forskelle mellem de undersøgte dyrearter og mennesker samt individuelle forskelle forskellige personer imellem
From data obtained from an appropriate animal study, an acceptable daily intake (ADI) of single compounds by humans may be derived by using uncertainty or safety factors that take into account differences between test animal species and humans, and inter-individual variations among humans;
identificere potentielle negative virkninger på hele genetisk modificerede fødevarer/foderstoffer eller afklaring af usikkerhedselementer, ved hjælp af et 90-dages fodringsforsøg.
identify potential adverse effects on the whole genetically modified food/feed or address remaining uncertainties through the performance of 90-day feeding studies.
Ansøgeren skal tage stilling til arten af de toksikologiske undersøgelser, der skal gennemføres på nye bestanddele og hele genetisk modificerede fødevarer/foderstoffer, på basis af resultatet af den molekylære og sammenlignende analyse, der er omhandlet i afsnit 1.2 og 1.3, nemlig de konstaterede forskelle mellem det genetisk modificerede produkt og dets konventionelle modstykke, herunder såvel tilsigtede som utilsigtede ændringer.
The applicant shall consider the nature of toxicological testing to be conducted on new constituents and whole genetically modified food/feed based on the outcome of the molecular and comparative analysis referred to in Sections 1.2 and 1.3, namely the differences identified between the genetically modified product and its conventional counterpart, including intended as well as unintended changes.
Ansøgeren skal også vurdere resultaterne af de gennemførte toksikologiske undersøgelser med henblik på at vurdere behovet for at foretage yderligere undersøgelser af nye bestanddele eller hele genetisk modificerede fødevarer/foderstoffer, jf. afsnit 1.4.4.2 og 1.4.4.3.
The applicant shall also assess the results of the performed toxicological tests to consider the need to conduct additional testing on new constituents or on whole genetically modified food/feed as set out in Sections 1.4.4.2 and 1.4.4.3.
Ansøgeren skal tage hensyn til tilstedeværelse af nye udtrykte proteiner, eventuel tilstedeværelse af andre nye bestanddele og/eller eventuelle ændringer i mængden af naturlige bestanddele ud over normal variation.
The applicant shall take into account the presence of: newly expressed proteins, the potential presence of other new constituents and/or possible changes in the level of natural constituents beyond normal variation.
De specifikke informationskrav og teststrategier er beskrevet i punkt 1.4.1-1.4.4.
The specific information requirements and testing strategies are set out in Sections 1.4.1 to 1.4.4.
Med hensyn til ansøgninger, hvis anvendelsesområde omfatter eller er begrænset til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter, skal der fremlægges toksikologiske undersøgelser af de forarbejdede produkter, undtagen hvis ansøgeren fremlægger en risikovurdering af den genetisk modificerede plante (eller relevante dele heraf), der dokumenterer sikkerheden ved denne, og der ikke er indikationer på, at de forarbejdede genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vil være forskellige fra deres respektive konventionelle modstykker.
As regards applications of which the scope include or is restricted to genetically modified food and feed produced from genetically modified plants, toxicological studies with the processed products shall be provided except if the applicant provides a risk assessment of the genetically modified plant (or relevant parts of it) demonstrating its safety and there are no indications that the processed genetically modified food and feed would be any different from their respective conventional counterpart.
Ansøgeren skal begrunde dette på behørig vis.
The applicant shall provide adequate justification in this regard.
Toksikologiske undersøgelser, der har til formål at vurdere risikoen for menneskers og/eller dyrs sundhed, skal supplere hinanden.
Toxicology studies designed to evaluate risks to human and/or animal health shall complement each other.
De fleste undersøgelser, der kræves til vurdering af sikkerheden ved genetisk modificerede fødevarer, kan også anvendes til vurdering af genetisk modificerede foderstoffer.
Most studies required for the assessment of the safety of the genetically modified food are also valid for the assessment of genetically modified feed.
Ud over eksponeringen af forbrugere og dyr via indtagelse af fødevarer og foderstoffer skal ansøgeren rapportere om eventuelle negative virkninger, som mennesker kan blive udsat for, fordi de eksponeres for genetisk modificerede fødevarer og fodermidler i forbindelse med deres erhvervsvirksomhed, f.eks. landbrugsarbejde eller forarbejdning af frø.
Besides the exposure of consumers and animals through intake of food and feed, any adverse effect(s) on individuals that could be due to their exposure to genetically modified food and feed material as part of their professional activities, for example, farming, seed processing, shall be reported by the applicant.
Der skal gennemføres relevante undersøgelser med henblik på at beskrive sådanne indikationer på potentielle negative virkninger yderligere.
Appropriate studies shall be performed to further characterise these indications of potential adverse effects.
Ansøgeren skal til toksicitetstest anvende internationalt anerkendte protokoller og testmetoder (jf. afsnit 1.7, tabel 1 og 2).
The applicant shall use internationally agreed protocols and test methods for toxicity testing (see Tables 1 and 2 of Section 1.7).
Tilpasning af disse protokoller eller anvendelse af metoder, der adskiller sig fra disse protokoller, skal begrundes i ansøgningen.
Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
Ansøgeren skal fremlægge en vurdering af alle nye udtrykte proteiner.
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins.
Det besluttes i hvert enkelt tilfælde, hvilke undersøgelser der skal anvendes til klarlægning af et nyt udtrykt proteins potentielle toksicitet, afhængigt af den tilgængelige viden om, hvor proteinet stammer fra, om proteinets funktion eller aktivitet samt om dets historie for så vidt angår menneskers eller dyrs indtag af proteinet.
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
Hvad angår proteiner, der udtrykkes i den genetisk modificerede plante, er specifik toksicitetstestning som omhandlet i dette afsnit ikke påkrævet i tilfælde, hvor der foreligger behørig dokumentation for langvarig sikker anvendelse til konsum og/eller som foder for både planten og de nye udtrykte proteiner.
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
I sådanne tilfælde skal ansøgeren fremlægge de nødvendige oplysninger vedrørende langvarig sikker anvendelse af proteinerne.
In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
Hvor specifik testning er påkrævet, skal det undersøgte protein være ækvivalent med det nye udtrykte protein, som det udtrykkes i den genetisk modificerede plante.
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
Hvis der, fordi der ikke er en tilstrækkelig mængde testmateriale fra planten til rådighed, anvendes et protein, der produceres af mikroorganismer, skal det påvises, at der strukturelt, biokemisk og funktionelt er ækvivalens mellem den mikrobielle substitut og det nye udtrykte planteprotein.
If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
Der er til påvisningen af ækvivalens især behov for at sammenligne molekylvægt, aminosyresekvens, posttranslationel modifikation, immunologisk reaktivitet og, for så vidt angår enzymer, enzymaktivitet.
In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
I tilfælde af forskelle mellem det i planten udtrykte protein og dets mikrobielle substitut vurderes betydningen af disse forskelle for sikkerhedsundersøgelserne.
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
For at dokumentere, at nye udtrykte proteiner er sikre, skal ansøgeren fremlægge følgende:
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
En molekylær og biokemisk karakterisering af det nye udtrykte protein, herunder fastlæggelse af primær struktur, molekylvægt (f.eks. ved hjælp af massespektrometri), undersøgelser af posttranslationelle modifikationer og en beskrivelse af dets funktion.
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
Når der er tale om nye udtrykte enzymer, skal der ligeledes fremlægges oplysninger om enzymaktiviteten, herunder temperatur og pH-værdi for optimal aktivitet, substratspecificitet og eventuelle reaktionsprodukter.
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
Også de potentielle vekselvirkninger med andre plantebestanddele skal vurderes.
The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
En opdateret søgning efter homologi til proteiner, der vides at forårsage negative virkninger, f.eks. toksiske proteiner.
An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
En søgning efter homologi til proteiner med en normal metabolisk eller strukturel funktion kan også give værdifulde oplysninger.
A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
Det oplyses, hvilke databaser og metoder der er anvendt til søgningen.
The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
En beskrivelse af proteinets stabilitet under de relevante betingelser, der gør sig gældende under forarbejdning og oplagring, og af den forventede behandling af fødevaren/foderstoffet.
A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
Virkningerne af ændringer i temperatur og pH-værdi skal undersøges, og potentielle modifikationer af proteinerne (f.eks. denaturering) og/eller produktion af stabile proteinfragmenter fremkommet ved sådanne behandlinger skal karakteriseres.
The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
Data om resistens hos det nye udtrykte protein over for proteaser (såsom pepsin), f.eks. fra in vitro-undersøgelser under anvendelse af passende, standardiserede test.
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
Stabile nedbrydningsprodukter skal karakteriseres og vurderes med hensyn til deres potentielle sundhedsskadelige virkninger i relation til deres biologiske aktivitet.
Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
En 28-dages undersøgelse af det nye udtrykte proteins orale toksicitet hos gnavere ved gentagen dosering.
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
Afhængigt af resultatet af den 28-dages toksicitetsundersøgelse skal der, hvis det er relevant, fremlægges yderligere målrettede undersøgelser, herunder en analyse af immunotoksicitetet.
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
Testning for akut toksicitet af de nye udtrykte proteiner i genetisk modificerede planter har kun begrænset merværdi for risikovurderingen af menneskers og dyrs gentagne indtagelse af genetisk modificerede fødevarer/foderstoffer og skal ikke fremlægges som en del af de undersøgelser, der foretages i henhold til dette punkt.
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Ansøgeren skal gennemføre undersøgelser med kombineret indgift af proteiner, når den genetiske modifikation resulterer i ekspression af to eller flere proteiner i den genetisk modificerede plante, og når der på basis af videnskabelig viden påvises en mulighed for synergistiske eller antagonistiske vekselvirkninger, der udgør en potentiel sikkerhedsrisiko.
The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Ansøgeren skal fremlægge en risikovurdering af andre nye identificerede bestanddele end proteiner.
The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.
Denne skal, alt efter omstændighederne i hvert enkelt tilfælde, omfatte en vurdering af proteinernes giftighed og af behovet for toksikologisk testning samt bestemmelse af proteinernes koncentration i den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof.
This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
For at fastslå sikkerheden ved nye bestanddele, for hvilke der ikke foreligger dokumentation for langvarig sikker anvendelse i fødevarer og foderstoffer, skal ansøgeren fremlægge oplysninger svarende til dem, der er beskrevet i retningslinjerne for fremlæggelse af oplysninger i forbindelse med vurdering af fødevaretilsætningsstoffer (»Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food«) [6] af 16. august 2012 og i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer [7].
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
Der skal blandt andet fremlægges oplysninger om et sæt nøgleundersøgelser af f.eks. metabolisme/toksikokinetik, subkronisk toksicitet, genotoksicitet, kronisk toksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet, ledsaget af alle andre relevante undersøgelser.
This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
Afsnit 1.7, tabel 1, indeholder specifikke retningslinjer for dyreforsøg.
For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Afsnit 1.7, tabel 2, indeholder forsøgsprotokoller for genotoksicitetsundersøgelser.1.4.3.
Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.1.4.3.
Oplysninger om ændrede mængder af bestanddele af fødevaren/foderstoffet
Information on altered levels of food and feed constituents