natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De foreliggende oplysninger baseret på mikroorganismens og tilsvarende organismers egenskaber (afsnit 1, 2 og 3), herunder rapporter om sundhedsmæssige og medicinske forhold, kan være tilstrækkelige til at træffe beslutning om, hvorvidt mikroorganismen ville have sundhedsmæssige virkninger (infektiøse/patogene/toksiske) på mennesker.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
at fastlægge risiko- og sikkerhedspåskrifter (når de er indført) med henblik på beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet, som skal anføres på emballagen (beholderne)
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
Alle virkninger, der er konstateret under testning, skal oplyses.
All effects found during investigations shall be reported.
Undersøgelser, der er nødvendige for at vurdere den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, og virkningernes betydning, skal også udføres.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Det første trin (trin I) omfatter de foreliggende basisoplysninger og de basisundersøgelser, der skal udføres for alle mikroorganismer.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Nye data fra konventionelle toksikologiske og/eller patologiske forsøg med laboratoriedyr er normalt påkrævet, medmindre ansøgeren på grundlag af de tidligere oplysninger kan godtgøre, at anvendelsen af mikroorganismen under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Indtil der er godkendt specifikke retningslinjer på internationalt plan, skal de krævede oplysninger tilvejebringes ved hjælp af eksisterende testretningslinjer (f.eks. USEPA OPPTS-retningslinjerne).
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Der skal udføres undersøgelser i trin II, hvis undersøgelser udført i trin I har vist, at der er sundhedsskadelige virkninger.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Hvis det er relevant, skal effektiviteten af potentielle antagonister undersøges og oplyses.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Alle foreliggende oplysninger om sensibilisering og allergiske reaktioner hos arbejdstagere, herunder fabriksarbejdere, landbrugsmedhjælpere og forskningspersonale, og andre, der er eksponeret for mikroorganismen, skal fremlægges, herunder, hvis det er relevant, detaljerede oplysninger om tilfælde af overfølsomhed og kronisk sensibilisering.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
De meddelte oplysninger skal omfatte detaljerede oplysninger om hyppighed, omfang og varighed af eksponering, observerede symptomer og andre relevante kliniske observationer.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Oplysninger i form af sammenfatninger eller abstracts er af begrænset værdi.
Summary and abstract information is of limited value.
Hvis der er udført dyreforsøg, kan rapporter om kliniske tilfælde være af ganske særlig værdi til bekræftelse af validiteten af fortolkninger, hvor data for dyr er overført på mennesker, og til identificering af uventede skadelige virkninger, som er specifikke for mennesker.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
For at det skal være muligt at fortolke de opnåede resultater korrekt, er det af allerstørste betydning, at de foreslåede testmetoder er relevante for den artsspecifikke følsomhed, den måde, indtagelsen er foregået på, osv. og relevante ud fra et biologisk og toksikologisk synspunkt.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
For at kunne vurdere virkningerne på mellemlang og lang sigt efter akut, subakut eller semikronisk eksponering for mikroorganismer er det nødvendigt at anvende de valgmuligheder, der er beskrevet i OECD-retningslinjerne, dvs. at forlænge de pågældende undersøgelser med en restitueringsperiode (efter hvilken der skal udføres komplette makroskopiske og mikroskopiske, patologiske undersøgelser, herunder en undersøgelse for mikroorganismer i væv og organer).
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Dette letter fortolkningen af visse virkninger og giver mulighed for at fastslå infektionsevne og/eller patogenicitet, hvilket igen gør det lettere at træffe beslutninger om andre emner, såsom nødvendigheden af at udføre langtidsundersøgelser (karcinogenicitet m.v. — jf. punkt 5.3) og om, hvorvidt der skal udføres restkoncentrationsundersøgelser (jf. punkt 6.2).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Sensibilisering [20]
Sensitisation [20]
Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at mikroorganismens sensibiliseringspotentiale ved indånding og ved dermal eksponering kan vurderes.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Krav om test/oplysninger [21]
Circumstances in which required [21]
virkningernes tidsforløb og karakteristika, med alle enkeltheder om adfærdsændringer og eventuelle makropatologiske fund post mortem
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
For at kunne foretage en sundhedsmæssig vurdering er det derfor nødvendigt at udføre test af infektionsevnen hos forsøgspattedyr ved oral indgivelse, indånding og intraperitoneal/subkutan injektion.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Ved undersøgelserne af akut toksicitet, patogenicitet og infektionsevne skal der foretages et skøn over mikroorganismens og/eller det aktive toksins eliminering i de organer, der er relevante for en mikrobiologisk undersøgelse (f.eks. lever, nyrer, milt, lunger, hjerne, blod og indgivelsessted).
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Observationerne skal være videnskabeligt velfunderede og kan omfatte en konstatering af mængden af mikroorganismen i alle de væv, der kan formodes at være berørt (f.eks. som udviser læsioner), og i de vigtigste organer:
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs:
nyrer, hjerne, lever, lunger, milt, blære, blod, lymfeknuder, fordøjelseskanal og thymus og læsioner på inokulationsstedet hos de døde eller døende dyr i testfasen og ved aflivningen.
kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
De oplysninger, der tilvejebringes ved testning af akut toksicitet, patogenicitet og infektionsevne, er af ganske særlig værdi til vurdering af de farer, der kan forventes at ville opstå i tilfælde af uheld, og risiciene for forbrugerne som følge af eksponering for eventuelle restkoncentrationer.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Der skal gives oplysninger om mikroorganismens toksicitet, patogenicitet og infektionsevne ved indånding [22].
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Den intraperitoneale/subkutane test betragtes som et yderst følsomt assay, når det for eksempel gælder påvisning af infektionsevne. Krav om test/oplysninger
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
der kan dog gøres brug af en ekspertvurdering for at afgøre, om subkutan injektion er at foretrække frem for intraperitoneal injektion, hvis maksimumstemperaturen for vækst og formering er på under 37 °C.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Sådanne undersøgelser af toksiner og metabolitter skal om muligt udføres med det oprensede stof.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Hvis basisundersøgelserne ikke giver indikation af, at der dannes toksiske metabolitter, skal det overvejes at udføre undersøgelser på mikroorganismen selv afhængigt af en ekspertvurdering af basisundersøgelsesdataenes relevans og validitet.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Det er vigtigt, at der vælges en fleksibel fremgangsmåde, hvor valget af yderligere undersøgelser afhænger af fortolkningen af resultaterne på hvert enkelt trin.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Testbetingelser [23]
Test conditions [23]
Der bør gives en begrundelse for valget af metode til forberedelse af prøver.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Virus' genotoksicitet skal undersøges på infektiøse isolater.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Resultaterne af mutagenicitetstest in vitro (bakterieassay for genmutation, test for clastogenicitet (kromosomafvigelser i pattedyrsceller) og test for genmutation i pattedyrsceller) skal fremlægges.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Disse oplysninger skal fremlægges for mikroorganismer med intracellulær replikation, såsom virus, viroider eller specifikke bakterier og protozoer, medmindre oplysningerne i henhold til afsnit 1, 2 og 3 klart dokumenterer, at mikroorganismen ikke replikerer i varmblodede organismer.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Når det gælder virus, er evnen til at indvirke på det humane genom af central betydning.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Korttidstoksicitetstest giver især et vigtigt indblik i mikroorganismens eventuelle kumulative virkninger og risikoen for arbejdstagere, der kan være intensivt eksponeret.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
De undersøgelser, data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter gentagen eksponering for mikroorganismen, og navnlig til efterfølgende at påvise eller give indikation af:
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
sammenhængen mellem dosis og skadelige virkninger
the relationship between dose and adverse effects,
målorganer, hvis det er relevant
target organs, where relevant,
hvis det er relevant, persistensen og reversibiliteten af visse observerede toksiske virkninger efter doseringsophør
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
Ved testen for korttidstoksicitet skal der foretages et skøn over mikroorganismens eliminering i de vigtigste organer.
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Valget af testens varighed afhænger af dataene for akut toksicitet og eliminering.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at udføre supplerende undersøgelser for bedre at klarlægge de skadelige virkninger på mennesker.
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
Navnlig skal der, hvis resultaterne af tidligere undersøgelser giver indikation af, at mikroorganismen kan forvolde sundhedsskadelige virkninger på lang sigt, udføres test for kronisk toksicitet, patogenicitet og infektionsevne, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
De krævede undersøgelser skal udformes individuelt ud fra de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Hvis alle resultaterne af in vitro-testene er negative, skal der udføres yderligere testning under hensyntagen til andre foreliggende relevante oplysninger.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Hvis en af in vitro-genmutationstestene er positiv, skal der udføres en in vivo-test for at undersøge uprogrammeret dna-syntese eller en musespottest.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Jf. del A, punkt 5.4.
See point 5.4 of part A.
Hvis et resultat af en in vivo-test i somatiske celler er positivt, kan in vivo-test for kønscellevirkninger være berettigede.
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Passende analyser vil indebære, at man undersøger interaktionen med dna (f.eks. ved hjælp af dominant letal-assay), ser på potentialet for nedarvede virkninger og eventuelt foretager en kvantitativ vurdering af arvelige virkninger.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
at fastsætte relevante betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til enhver godkendelse
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
Der skal fremlægges et velfunderet estimat over persistens/konkurrenceevne for mikroorganismen og relevante sekundære metabolitter (navnlig toksiner) i eller på afgrøden under de fremherskende miljømæssige betingelser under og efter den påtænkte anvendelse, under hensyntagen til især oplysningerne meddelt i henhold til afsnit 2.
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Desuden skal ansøgeren meddele, i hvilken grad og på hvilket grundlag det menes, at mikroorganismen kan (eller ikke kan) formere sig i eller på planten eller planteproduktet eller under forarbejdning af råvaren.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Forbrugerne kan blive eksponeret for mikroorganismer i længere tid via forbruget af behandlede fødevarer;
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
de potentielle virkninger på forbrugerne skal derfor udledes af kroniske eller semikroniske undersøgelser, så der i risikovurderingen kan etableres toksikologiske endpoints såsom ADI.
potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
En ikke-levedygtig mikroorganisme er en mikroorganisme, som ikke er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale.
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Hvis de oplysninger, der er forelagt i henhold til punkt 6.1, tyder på persistens af relevante mængder af mikroorganismen i eller på behandlede produkter, fødevarer eller foderstoffer, skal de potentielle virkninger på mennesker og/eller dyr undersøges, medmindre det på grundlag af oplysningerne i henhold til afsnit 5 kan godtgøres, at mikroorganismen og dens metabolitter og/eller nedbrydningsprodukter ikke udgør nogen fare for mennesker i de koncentrationer og i den form, der vil kunne forekomme i forbindelse med godkendt anvendelse.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Der må lægges særlig vægt på persistensen af levedygtige restkoncentrationer, hvis der i henhold til punkt 2.3, punkt 2.5 eller afsnit 5 er konstateret infektionsevne eller patogenicitet over for pattedyr, og/eller andre oplysninger tyder på, at der er en fare for forbrugere og/eller arbejdstagere.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
I dette tilfælde kan myndighederne kræve undersøgelser svarende til dem, der er fastsat i del A.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
at fastlægge piktogrammer (når de er indført) og signalord samt de relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne)
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
Eventuelle relevante metabolitter (dvs. metabolitter, der kan være problematiske for menneskers sundhed og/eller for miljøet), der dannes af testorganismen under de relevante miljømæssige betingelser, skal karakteriseres.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Hvis relevante metabolitter er til stede i eller dannes af mikroorganismen, kan data som anført i del A, afsnit 7, i dette bilag være påkrævet, hvis følgende betingelser alle er opfyldt:
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Inden der udføres undersøgelser som omtalt nedenfor, skal ansøgeren aftale med de kompetente myndigheder, om det er nødvendigt at udføre undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type test der skal udføres.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om mikroorganismens persistens og formering i alle dele af miljøet, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at den relevante del af miljøet vil blive eksponeret for mikroorganismen.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Der skal lægges særlig vægt på:
Special attention shall be given to
konkurrenceevnen under de fremherskende miljømæssige betingelser under og efter den påtænkte anvendelse
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
Der skal gives oplysninger om levedygtighed/populationsdynamik i dyrket og udyrket jord (flere forskellige arealer), som er repræsentativ for de typiske jordbundstyper i de forskellige områder i EU, hvor mikroorganismen anvendes eller forventes anvendt.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Bestemmelserne om valg af jordbund og indsamling og håndtering af prøver, jf. del A, indledningen til punkt 7.1, skal overholdes.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed.