natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procedure for udpegelse af bemyndigede organer
Procedure for the designation of notified bodies
Ved ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ skal et overensstemmelsesvurderingsorgan anvende ansøgningsskemaet i bilag II.
When applying for designation as a notified body, a conformity assessment body shall use the application form set out in Annex II.
Hvis overensstemmelsesvurderingsorganet indgiver ansøgningen og de dokumenter, der vedlægges ansøgningen, i papirformat, skal det ligeledes indsende en elektronisk kopi af ansøgningen og bilagene hertil.
If the conformity assessment body submits the application and documents annexed to the application on paper, it shall also submit an electronic copy of the application and its annexes.
I ansøgningen specificeres overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, og inden for hvilke kompetenceområder overensstemmelsesvurderingsorganet ønsker at blive bemyndiget, sidstnævnte ved at anføre de koder, der anvendes i informationssystemet »New Approach Notified and Designated Organisations« [5], og underopdelinger af disse områder.
The application shall specify the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the fields of competence for which the conformity assessment body wishes to be notified, the latter by indicating the codes used in the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System [5] and subdivisions of those fields.
Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal vurdere organet i overensstemmelse med en vurderingstjekliste, som mindst omfatter de emner, der er nævnt i bilag II.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall assess that body in accordance with an assessment check-list that covers at least the items listed in Annex II.
Vurderingen skal omfatte en vurdering på stedet.
The assessment shall include an on-site assessment.
Repræsentanter for udpegende myndigheder fra to andre medlemsstater skal i koordination med den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, og sammen med en repræsentant for Kommissionen deltage i vurderingen af overensstemmelsesvurderingsorganet, herunder vurderingen på stedet.
Representatives of designating authorities of two other Member States shall, in coordination with the designating authority of the Member State in which the conformity assessment body is established and together with a representative of the Commission, participate to the assessment of the conformity assessment body, including the on-site assessment.
Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal give disse repræsentanter rettidig adgang til de dokumenter, der er nødvendige for at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganet.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall give those representatives timely access to the documents necessary to assess the conformity assessment body.
Senest 45 dage efter vurderingen på stedet skal de udarbejde en rapport, der som minimum skal indeholde et sammendrag af identificerede manglende overensstemmelser med de kriterier, der er fastsat i bilag I, og en anbefaling vedrørende udpegelsen af det bemyndigede organ.
They shall produce within 45 days after the on-site assessment a report, which shall contain at least a summary of identified non-compliances with the criteria set out in Annex I and recommendation with regard to the designation of the notified body.
Medlemsstaterne skal stille et antal assessorer til rådighed for Kommissionen i forbindelse med hver vurdering.
The Member States shall make available a pool of assessors for the Commission to call upon for each assessment.
Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal i et datalagringssystem, som forvaltes af Kommissionen, uploade vurderingsrapporten, som er udarbejdet af de i stk. 2 nævnte repræsentanter, sin egen vurderingsrapport og en rapport om vurderingen på stedet, hvis en sådan ikke er indeholdt i vurderingsrapporten.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall upload into a data storage system managed by the Commission, the assessment report drafted by the representatives referred to in paragraph 2, its own assessment report and, if not contained therein, an on-site assessment report.
De udpegende myndigheder i alle de andre medlemsstater skal underrettes om ansøgningen og kan anmode om at få adgang til visse eller alle de dokumenter, der er nævnt i stk. 4.
The designating authorities of all the other Member States shall be informed of the application and may request to get access to certain or all the documents referred to in paragraph 4.
Disse myndigheder og Kommissionen kan gennemgå alle de dokumenter, der er nævnt i stk. 4, og de kan stille spørgsmål eller udtrykke betænkeligheder og kan udbede sig yderligere dokumentation senest en måned efter den sidste upload af et af disse dokumenter.
Those authorities and the Commission may review all the documents referred to in paragraph 4, may raise questions or concerns and may request further documentation within one month after the last upload of one of those documents.
Inden for samme tidsrum kan de anmode om en udveksling af synspunkter om ansøgningen, som Kommissionen tilrettelægger.
Within the same period of time, they may request an exchange of views on the application, organised by the Commission.
Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal svare på spørgsmål, betænkeligheder og anmodninger om yderligere dokumentation senest fire uger efter modtagelsen heraf.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall respond to the questions, concerns and requests for further documentation within four weeks following their receipt.
De udpegende myndigheder i de andre medlemsstater eller Kommissionen kan enkeltvis eller sammen rette henstillinger til den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, senest fire uger efter modtagelsen af svaret.
The designating authorities of the other Member States or the Commission may individually or jointly address recommendations to the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established within four weeks following the receipt of the response.
Den udpegende myndighed skal tage hensyn til henstillingerne, når den træffer beslutning om udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganet.
That designating authority shall take account of the recommendations when it takes the decision on the designation of the conformity assessment body.
Hvis den ikke følger henstillingerne, skal den give en begrundelse herfor senest to uger efter sin beslutning.
If it does not follow the recommendations, it shall give the reasons therefor within two weeks after its decision.
Medlemsstaten skal underrette Kommissionen om sin beslutning om udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan ved hjælp af informationssystemet »New Approach Notified and Designated Organisations«.
The Member State shall notify to the Commission its decision on the designation of a conformity assessment body by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System.
Udpegelsen er gyldig i højst fem år.
The validity of the designation shall be limited up to a maximum of five years.
Udvidelse og forlængelse af udpegelsen
Extension and renewal of designation
Rammerne for det bemyndigede organs udpegelse kan udvides i overensstemmelse med artikel 3.
An extension of the scope of the notified body's designation may be granted in accordance with Article 3.
En udpegelse til bemyndiget organ kan forlænges i overensstemmelse med artikel 3, før udløbet af den tidligere udpegelses gyldighedsperiode.
A designation as notified body may be renewed in accordance with Article 3 before the end of the validity period of the previous designation.
Ved anvendelsen af stk. 2 skal proceduren i artikel 3, stk. 2, i givet fald omfatte en observeret audit.
For the purposes of paragraph 2, the procedure set out in Article 3(2) shall include, where appropriate, an observed audit.
Udvidelses- og forlængelsesprocedurer kan kombineres.
Extension and renewal procedures may be combined.
Bemyndigede organer, der allerede er udpeget, før denne forordning træder i kraft, og hvis udpegelse ikke er omfattet af en eksplicit gyldighedsperiode eller har en gyldighedsperiode på over 5 år, skal underkastes en forlængelsesprocedure senest 3 år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Notified bodies already designated before the entry into force of this Regulation and for which the designation does not have a stated validity period or has a validity period exceeding five years, shall be subject to renewal at least within three years of entry into force of this Regulation.
Tilsyn og overvågning
Surveillance and monitoring
Med henblik på tilsyn skal den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, vurdere et passende antal af det bemyndigede organs gennemgange af fabrikantens kliniske evalueringer samt et passende antal gennemgange af dokumenter, gennemføre tilsyn i form af vurderinger på stedet og foretage observerede audits med følgende intervaller:
For the purpose of surveillance, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall assess an appropriate number of notified body’s reviews of the manufacturer’s clinical evaluations and shall carry out an appropriate number of file reviews, surveillance on-site assessments and observed audits at the following intervals:
mindst hver 12. måned for så vidt angår bemyndigede organer med over 100 klienter
at least every 12 months for notified bodies with more than 100 clients;
mindst hver 18. måned for så vidt angår alle andre bemyndigede organer.
at least every 18 months for all other notified bodies.
Den udpegende myndighed skal navnlig undersøge ændringer, der er sket siden den sidste vurdering, og det arbejde, som det bemyndigede organ har udført siden denne vurdering.
That designating authority shall, in particular, examine changes which have occurred since the last assessment and the work the notified body has performed since that assessment.
Tilsyn og overvågning, der foretages af den udpegende myndighed, skal i passende omfang omfatte dattervirksomheder.
Surveillance and monitoring conducted by the designating authorities shall appropriately address subsidiaries.
Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, skal løbende overvåge dette organ for at sikre, at det til stadighed opfylder de gældende krav.
The designating authority of the Member State where the notified body is established shall continuously monitor that body to ensure ongoing compliance with the applicable requirements.
Denne myndighed skal sørge for systematisk opfølgning af klager, markedsovervågningsrapporter og andre oplysninger, herunder fra andre medlemsstater, som kan indikere, at et bemyndiget organ ikke har opfyldt sine forpligtelser, eller at det ikke følger almindelig eller god praksis.
That authority shall provide for a systematic follow-up of complaints, vigilance reports and other information, including from other Member States, which might indicate the non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Ud over vurderinger på stedet med henblik på tilsyn eller forlængelse skal den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, iværksætte vurderinger på stedet, der er uanmeldte eller anmeldt med kort varsel, hvis disse vurderinger på stedet er nødvendige for at kontrollere overensstemmelse.
In addition to surveillance or renewal on-site assessments, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall initiate unannounced or short-notice on-site assessments if those on-site assessments are needed to verify compliance.
Undersøgelse af et bemyndigede organs kompetence
Investigation of the competence of a notified body
Kommissionen kan undersøge alle sager vedrørende et bemyndiget organs kompetence eller opfyldelsen af de krav og det ansvar, som et bemyndiget organ er underlagt i henhold til direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
The Commission may investigate cases regarding the competence of a notified body or the fulfilment of the requirements and responsibilities to which a notified body is subject under Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Undersøgelserne starter med en høring af den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret.
Investigations will start with a consultation of the designating authority of the Member State where the notified body is established.
På anmodning forelægger den udpegende myndighed inden for fire uger alle relevante oplysninger vedrørende det pågældende bemyndigede organ for Kommissionen.
Upon request, that designating authority shall, within four weeks, provide the Commission with all relevant information concerning the relevant notified body.
Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, som den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
The Commission will ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Hvis det bemyndigede organ ikke længere opfylder kravene til sin udpegelse, informerer Kommissionen den medlemsstat, hvor organet er etableret, herom, og den kan anmode medlemsstaten om at træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger.
When the notified body no longer meets the requirements for its notification, the Commission will inform the Member State where that body is established and may request the Member State to take the necessary corrective measures.
Erfaringsudveksling vedrørende udpegelse og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer
Exchange of experience on designation and supervision of conformity assessment bodies
De udpegende myndigheder rådfører sig med hinanden og med Kommissionen om spørgsmål af almen relevans for gennemførelsen af denne forordning og fortolkningen af de bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og i direktiv 93/42/EØF, der vedrører overensstemmelsesvurderingsorganer.
Designating authorities shall consult each other and the Commission on questions with general relevance with regard to the implementation of this Regulation and the interpretation of the provisions of Directive 90/385/EEC and of Directive 93/42/EEC in relation with conformity assessment bodies.
Senest den 31. december 2013 meddeler de udpegende myndigheder hinanden og Kommissionen den i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, anvendte standardtjekliste for vurdering og derefter ændringer af den pågældende tjekliste.
Designating authorities shall communicate to each other and the Commission by 31 December 2013 the model assessment check-list used in accordance with Article 3(2) and thereafter the adaptations made to this check-list.
Hvis de i artikel 3, stk. 4, nævnte vurderingsrapporter viser, at der er forskel på de udpegende myndigheders almindelige praksis, kan medlemsstaterne eller Kommissionen foranledige en udveksling af synspunkter, som tilrettelægges af Kommissionen.
When the assessment reports referred to in Article 3(4) indicate discrepancies in the general practice of designating authorities, Member States or the Commission may request an exchange of views, which will be organised by the latter.
De udpegende myndigheders virksomhed
Operating of designating authorities
De udpegende myndigheder skal råde over et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere, således at de kan udføre deres opgaver behørigt.
Designating authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks.
Disse myndigheder skal være oprettet, organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i deres arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
Those authorities shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
De udpegende myndigheder skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan ikke træffes af de samme medlemmer af personalet, som foretog vurderingen af det pågældende organ.
The designating authorities shall be organised so that each decision relating to a notification of a conformity assessment body is not taken by the same member of personnel who carried out the assessment of that body.
Hvis de udpegende myndigheder ikke har ansvaret for markedstilsynet med og overvågningen af medicinsk udstyr, skal de inddrage de kompetente myndigheder i medlemsstaten i alle de opgaver, der påhviler dem i overensstemmelse med denne forordning.
Where designating authorities are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices, they shall involve the competent authorities of that Member State for all tasks incumbent to them in accordance with this Regulation.
De skal navnlig rådføre sig med de kompetente myndigheder i medlemsstaten, før de træffer beslutninger, og opfordre dem til at medvirke ved alle typer af vurderinger.
They shall in particular consult the competent authorities of that Member State prior to taking decisions and invite them to attend all types of assessments.
Samarbejde med akkrediteringsorganer
Cooperation with accreditation bodies
Hvis udpegelsen er baseret på akkreditering som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008, skal medlemsstaterne sikre, at de kompetente myndigheder holder akkrediteringsorganet, som har akkrediteret et bestemt bemyndiget organ, underrettet om indberetninger af forhold og andre oplysninger, som vedrører anliggender, der er underlagt det bemyndigede organs kontrol, når oplysningerne kan være relevante for vurderingen af det bemyndigede organs præstationer.
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body.
Medlemsstaterne sikrer, at akkrediteringsorganet med ansvar for akkrediteringen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan af den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, holdes underrettet om resultater, der er relevante for akkrediteringen.
Member States shall ensure that the accreditation body in charge of the accreditation of a particular conformity assessment body is kept informed by the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on findings relevant for the accreditation.
Akkrediteringsorganet skal underrette den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, om sine resultater.
The accreditation body shall inform the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on its findings.
Den finder anvendelse på udvidelser af udpegelser fra den 25. december 2013.
It shall apply to extension of designations as from 25 December 2013.
»NANDO«, se http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.
‘NANDO’; see http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
Fortolkning af de kriterier, der er fastsat i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og i bilag XI til direktiv 93/42/EØF
Interpretation of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex XI to Directive 93/42/EEC
Punkt 1 og 5 i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og i bilag XI til direktiv 93/42/EØF skal fortolkes som omfattende følgende elementer:
Sections 1 and 5 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
The conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i dette produkt, såvel som af enhver konkurrent til fabrikanten.
The conformity assessment body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed.
That conformity assessment body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have etableret procedurer, der effektivt sikrer identifikation, undersøgelse og løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder dets personales deltagelse i konsulenttjenester på området for medicinsk udstyr forud for ansættelse hos organet.
The conformity assessment body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement of its staff in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the body.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke
That conformity assessment body, its top management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified;
tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
De må navnlig ikke tilbyde eller yde eller have tilbudt eller ydet rådgivningsservice inden for de seneste 3 år til fabrikanten, dennes bemyndigede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent med hensyn til EU-krav til konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af produkter eller processer, der er genstand for vurdering.
In particular, they shall not offer or provide or have offered or provided, during the last three years, consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards Union requirements for the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment.
Dette forhindrer ikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for ovennævnte fabrikanter og erhvervsdrivende eller generelle uddannelsesaktiviteter i forbindelse med lovgivningen om medicinsk udstyr eller tilknyttede standarder, der ikke er kundespecifikke.
This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific.
Overensstemmelsesvurderingsorganets øverste ledelse og vurderingspersonale skal være uvildige.
The conformity assessment body’s top level management and its assessment personnel shall be impartial.