natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foreslåede ændringer af biocidholdige produkter bør klassificeres i forskellige kategorier, idet der tages højde for, i hvilket omfang de kræver en revurdering dels af risikoen for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, dels af effektiviteten ved det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter.
Proposed changes of biocidal products should be classified in different categories, taking into account the extent to which they require a reassessment of the risk for human or animal health or the environment and of the efficacy of the biocidal product or biocidal product family.
Der bør fastsættes kriterier for klassificering af produktændringerne i en af de kategorier, som er nævnt i artikel 50, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
It is appropriate to establish the criteria to be used for classifying a change of a product in one of the categories referred to in Article 50(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
For at skabe yderligere klarhed bør Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) afgive udtalelser om klassificering af produktændringerne.
In order to bring further predictability, the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) should issue opinions on the classification of changes of products.
Agenturet bør ligeledes udstikke retningslinjer for enkelthederne i de forskellige ændringskategorier.
The Agency should also issue guidelines on the details of the various categories of changes.
Disse retningslinjer bør ajourføres jævnligt i takt med den videnskabelige og tekniske udvikling.
Those guidelines should be regularly updated in the light of scientific and technical progress.
Det er nødvendigt at tydeliggøre den procedure, som går forud for, at Kommissionen træffer en afgørelse i henhold til artikel 50, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 og, hvis det er relevant, artikel 44, stk. 5 i samme forordning.
It is necessary to clarify the procedure which will lead to a decision by the Commission in accordance with the first subparagraph of Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, Article 44(5) thereof.
For at nedbringe det samlede antal mulige ansøgninger og gøre medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen i stand til at kunne fokusere på de ændringer, der har en reel indvirkning på de biocidholdige produkters egenskaber, bør der indføres en ordning med årlig rapportering for visse ændringer af administrativ karakter.
In order to reduce the overall number of possible applications and to enable Member States, the Agency and the Commission to focus on those changes that have a genuine impact on the properties of biocidal products, an annual reporting system should be introduced for certain changes of an administrative nature.
Sådanne ændringer bør ikke kræve forudgående godkendelse og skal meddeles senest 12 måneder efter gennemførelsen.
Such changes should not require any prior agreement and should be notified within 12 months following implementation.
Imidlertid bør andre typer ændringer af administrativ karakter, hvor øjeblikkelig rapportering og forudgående undersøgelse er nødvendig for den løbende overvågning af det pågældende biocidholdige produkt, ikke være omfattet af den årlige rapportering.
However, other types of changes of an administrative nature, whose immediate reporting and prior examination is necessary for the continuous supervision of the biocidal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Der bør kræves en separat ansøgning for hver ændring.
Each change should require a separate submission.
Det bør dog i visse tilfælde være muligt at samle ændringerne i grupper for at gøre det lettere at gennemgå disse ændringer og mindske den administrative byrde.
Grouping of changes should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the changes and reduce the administrative burden.
Der bør fastsættes bestemmelser for den koordinationsgruppe, som er nedsat i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 med det formål at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og løse uoverensstemmelser i vurderingen af visse ændringer.
Provisions should be introduced regarding the role of the coordination group established under Regulation (EU) No 528/2012 to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain changes.
Denne forordning bør klarlægge, hvornår godkendelsesindehaveren kan gennemføre en givet ændring, eftersom dette er afgørende for de erhvervsdrivende.
This Regulation should clarify when the authorisation holder is allowed to implement a given change, as such clarification is essential for economic operators.
Denne forordning fastsætter bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, der indgives ansøgning om i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til de oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter eller familier heraf, jf. direktiv 98/8/EF og forordning (EU) nr. 528/2012 (i det følgende benævnt »produktændringer«).
This Regulation lays down provisions concerning changes of biocidal products sought in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 with regard to any of the information submitted in relation to the initial application for the authorisation of biocidal products or biocidal product families in accordance with Directive 98/8/EC and Regulation (EU) No 528/2012 (hereinafter ‘changes of products’).
Klassificering af produktændringer
Classification of changes of products
Produktændringer klassificeres ud fra de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning.
Changes of products are classified in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation.
Visse ændringskategorier er anført i bilagets tabeller.
Certain categories of changes are listed in the tables of the Annex.
Godkendelsesindehaveren kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om klassificeringen af en ændring, som ikke er anført i en bilagets tabeller, i henhold til de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning.
The holder of an authorisation may request the Agency to provide an opinion on the classification in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation of a change not listed in one of the tables of that Annex.
Udtalelsen skal afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og betaling af gebyret nævnt i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
The opinion shall be delivered within 45 days following receipt of the request and payment of the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Agenturet offentliggør udtalelsen, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommercielt fortrolig art.
The Agency shall publish the opinion after deletion of all information of commercial confidential nature.
Retningslinjer for klassificering
Guidelines on classification
Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for enkelthederne ved de forskellige ændringskategorier.
The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details of the various categories of changes of products.
Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for de udtalelser, der afgives i henhold til artikel 2, stk. 2, og bidrag fra medlemsstaterne såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Those guidelines shall be regularly updated, taking into account the opinions taken in accordance with Article 2(2), contributions from Member States as well as scientific and technical progress.
Gruppering af ændringer
Grouping of changes
I tilfælde, hvor der ansøges om flere produktændringer, indgives der en særskilt meddelelse eller ansøgning for hver enkelt ændring.
Where several changes of products are sought, a separate notification or application shall be submitted in respect of each change sought.
Uanset stk. 1 gælder følgende:
By way of derogation from paragraph 1, the following rules shall apply:
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har samme virkning for forskellige produkter
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting different products in the same manner;
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har virkninger for samme produkt
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting the same product;
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring af det samme produkt i følgende tilfælde:
a single application may cover more than one proposed change of the same product in the following cases:
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en større ændring af produktet. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
one of the proposed changes in the group is a major change of the product; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en mindre ændring. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
one of the proposed changes in the group is a minor change; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en ny klassificering af det eller de aktivstof(fer) eller ikke-aktivstof(fer), som produktet indeholder, eller af selve produktet
all changes in the group are a direct consequence of a new classification of the active substance(s) or non-active substance(s) contained in the product or of the product itself;
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en specifik betingelse i godkendelsen.
all changes in the group are a direct consequence of a specific condition of the authorisation;
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring, hvis den medlemsstat, som vurderer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 7, stk. 4, eller artikel 8, stk. 4, eller — i tilfælde af ændringer i en EU-godkendelse — agenturet bekræfter, at det er praktisk muligt at håndtere disse ændringer i samme procedure.
a single application may cover more than one proposed change if the Member State evaluating the application in accordance with Article 7(4) or 8(4), or, in the case of a change of a Union authorisation, the Agency, confirms that it is practically feasible to handle those changes in the same procedure.
I tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en mindre produktændring, og ingen af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de samlede ansøgninger omhandlet i første afsnit, litra c) og d), i overensstemmelse med artikel 7 eller 12, og i tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de i overensstemmelse med artikel 8 eller 13.
The single applications referred to in points (c) and (d) of the first subparagraph shall be made in accordance with Article 7 or 12 where at least one of the proposed changes is a minor change of the product and none of the proposed changes is a major change of the product, and with Article 8 or 13 where at least one of the proposed changes is a major change of the product.
En ansøgning, som indgives i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal indeholde følgende:
An application submitted in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the following:
Den relevante ansøgningsblanket, der kan rekvireres hos registret over biocidholdige produkter, og som indeholder:
the relevant filled application form as available from the Register for Biocidal Products, which shall contain:
En liste over de godkendelser, der er berørt af den eller de foreslåede ændring(er).
a list of all the authorisations affected by the proposed change(s);
En liste over de medlemsstater, hvor produktet er godkendt, og hvor der ansøges om ændringer (i det følgende benævnt »de berørte medlemsstater«).
a list indicating all the Member States in which the product is authorised and the changes are sought (hereinafter the ‘Member States concerned’);
For produkter, der er omfattet af en national godkendelse, anføres den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller — hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat — den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at være referencemedlemsstat (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«).
for products authorised by national authorisation, the Member State which evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to be reference Member State (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
Hvis det drejer sig om større ændringer af produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, angives den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller — hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat — den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at vurdere ansøgningen om ændring.
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to evaluate the application of the change;
Et udkast til et revideret resumé af de biocidholdige produkters egenskaber, hvis det er relevant, på
where relevant, a draft revised summary of the biocidal product characteristics in, as appropriate,
det eller de officielle sprog i de berørte medlemsstater for produkter, der er godkendt af nationale myndigheder
for products authorised by national authorisation, the official language(s) of all the Member States concerned;
et af de officielle EU-sprog for produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, og, hvis der er tale om større ændringer, et sprog, der på tidspunktet for ansøgningen er godkendt af den medlemsstat, der er nævnt i litra c).
for products authorised by Union authorisation, one of the official languages of the Union, which in case of major changes must be a language accepted by the Member State referred to in point (c) at the time of application;
En beskrivelse af alle de ændringer, der ansøges om.
a description of all the changes sought;
I tilfælde, hvor en ændring fører til eller er konsekvens af andre ændringer af vilkårene i samme godkendelse, en beskrivelse af forholdet mellem disse ændringer.
where a change leads to or is the consequence of other changes of the terms of the same authorisation, a description of the relation between these changes;
Alle relevante støttedokumenter, som viser, at de foreslåede ændringer ikke vil så tvivl om de konklusioner, der hidtil er draget med hensyn til overholdelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 19 eller 25 i forordning (EU) nr. 528/2012
all relevant supporting documents to demonstrate that the proposed change would not adversely affect the conclusions previously reached concerning the compliance with the conditions set out in Article 19 or 25 of Regulation (EU) No 528/2012;
Hvis det er relevant, agenturets udtalelse i henhold til artikel 3 i nærværende forordning.
where relevant, the opinion issued by the Agency in accordance with Article 3 of this Regulation.
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF MEDLEMSSTATERNE
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY MEMBER STATES
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
Notification procedure for administrative changes of products
Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver samtidig meddelelse til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned a notification complying with Article 5 and, in each of those Member States, pay the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Uanset andet afsnit gives meddelelsen inden for 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
Without prejudice to the second subparagraph, the notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the change.
I tilfælde af en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
In case of a change referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex to this Regulation, the notification shall be submitted before the implementation of the change.
Hvis en af de berørte medlemsstater er uenig i ændringen, eller det pågældende gebyr ikke er betalt, underretter denne medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant og de andre berørte medlemsstater om, at ændringen er afvist, samt om årsagerne hertil.
Within 30 days following receipt of the notification, where one of the Member States concerned disagrees with the change or the relevant fee has not been paid, that Member State shall inform the authorisation holder, or its representative, and the other Member States concerned that the change is rejected and the grounds for the rejection.
Hvis en berørt medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen ikke har udtrykt sin uenighed, bliver denne medlemsstat betragtet som værende enig i ændringen.
If, within 30 days following receipt of the notification, a Member State concerned has not expressed its disagreement, that Member State shall be deemed to have agreed with the change.
Enhver berørt medlemsstat, som i henhold til stk. 3 ikke har afvist ændringen, skal ændre godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Each of the Member States concerned which has not rejected the change in accordance with paragraph 3 shall, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Procedure for mindre produktændringer
Procedure for minor changes of products
Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned an application complying with Article 5.
Hver berørt medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Each Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og giver ansøgeren og de andre berørte medlemsstater meddelelse herom.
If the applicant fails to pay the fee within 30 days, the Member State concerned shall reject the application and inform the applicant and the other Member States concerned accordingly.
Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
Upon receipt of the fee, the Member State concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen, senest 30 dage efter at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og den berørte medlemsstat herom.
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance, if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the application to be completed and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
That time limit shall not normally exceed 45 days.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
The reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Senest 90 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender denne rapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
Within 90 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the reference Member State shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The period referred to in paragraph 4, shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
The time limit given to the applicant shall not exceed 45 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.