natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der foreligger en test for dermal toksicitet, som viser, at der ikke fremkaldes hudirritation ved limit-test-dosisniveauet på 2000 mg/kg legemsvægt, lægges undersøgelsen til grund for fravigelse af kravet om hudirritationstest.
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies.
Testresultaterne skal vise aktivstoffets evne til at fremkalde øjenirritation, herunder, hvis det er relevant, den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.
The results of the study shall provide the potential of eye irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Inden påbegyndelsen af in vivo-test af aktivstoffet for ætsning/irritation af øjet skal der udføres en weight-of-the-evidence-analyse af de foreliggende relevante data.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Såfremt de foreliggende data anses for at utilstrækkelige, kan der tilvejebringes yderligere data ved sekventiel testning.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
en in vitro-test for hudirritation/ætsning til forudsigelse af øjenirritation/ætsning
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
en valideret eller anerkendt in vitro-øjenirritationstest med henblik på identificering af stærkt øjenirriterende/ætsende stoffer (såsom bovin corneal opacitet og permeabilitet-assay (BCOP[Bovine Corneal Opacity and Permeability]-assay), assay med isolerede kyllingeøjne (ICE[Isolated Chicken Eye]-assay), assay med isolerede kaninøjne (IRE[Isolated Rabbit Eye]-assay), assay med chorioallantoismembran (HET-CAM[Hen's Egg Test — Chorio-Allantoic Membrane]-assay) og, hvis testresultaterne er negative, vurdering af øjenirritation under anvendelse af en in vitro-testmetode til identificering af ikke-øjenirriterende stoffer eller øjenirriterende stoffer samt, hvis en sådan ikke er tilgængelig
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) assay, Isolated Chicken Eye (ICE) assay, Isolated Rabbit Eye (IRE) assay, Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), and where negative results are obtained, the assessment of eye irritation using an in vitro test method for identification of non-irritants or irritants, and where not available;
en første in vivo-øjenirritationstest på et enkelt dyr samt, hvis der ikke påvises nogen skadelige virkninger
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
Aktivstoffets evne til at fremkalde øjenirritation skal altid undersøges, medmindre det på grundlag af kriterierne i testmetoderne er sandsynligt, at stoffet vil fremkalde alvorlige virkninger på øjnene.
The eye irritancy of the active substance shall always be tested, except where it is likely that severe effects on the eyes may be produced based on criteria listed in the test methods.
Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at aktivstoffets evne til at fremkalde reaktioner i form af hudsensibilisering kan vurderes.
The study shall provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Testen skal altid udføres, medmindre aktivstoffet vides at være sensibiliserende.
The study shall always be carried out, except where the active substance is a known sensitiser.
Der skal udføres et »Local Lymph Node Assay« (LLNA), i givet fald omfattende den reducerede version af assayet, hvis det er relevant.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
Hvis det ikke er muligt at udføre et LLNA, skal dette begrundes, og maksimeringstesten på marsvin udføres.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Hvis der foreligger et marsvineassay (maksimering eller Buehler), der opfylder OECD's retningslinjer og har givet et klart resultat, skal der af hensyn til dyrevelfærden ikke udføres yderligere testning.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Eftersom et aktivstof, der er identificeret som hudsensibiliserende, potentielt kan fremkalde overfølsomhedsreaktioner, bør der tages hensyn til potentiel luftvejssensibilisering, hvor de relevante undersøgelser foreligger, eller hvor der er indikationer af virkninger i form af luftvejssensibilisering.
Since an active substance identified as a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation should be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Testen skal give oplysninger om visse aktivstoffers evne til at fremkalde cytotoksicitet i kombination med lys, f.eks. aktivstoffer, der er fototoksiske in vivo efter systemisk eksponering og fordeling på huden, og aktivstoffer, der forårsager fotoirritation efter applikation på huden.
The study shall provide information on the potential of certain active substances to induce cytotoxicity in combination with light, for example active substances that are phototoxic in vivo after systemic exposure and distribution to the skin, as well as active substances that act as photoirritants after dermal application.
Et positivt resultat skal indgå i vurderingen af den potentielle eksponering af mennesker.
A positive result shall be taken into account when considering potential human exposure.
In vitro-testen er påkrævet, hvis aktivstoffet absorberer elektromagnetisk stråling i intervallet 290-700 nm og risikerer at nå øjnene eller lyseksponerede hudområder, enten ved direkte kontakt eller via systemisk fordeling.
The in vitro study shall be required where the active substance absorbs electromagnetic radiation in the range 290-700 nm and is liable to reach the eyes or light-exposed areas of skin, either by direct contact or through systemic distribution.
Hvis aktivstoffets ultraviolette/synlige molære ekstinktions/absorptionskoefficient er på under 10 L × mol–1 × cm–1, er toksicitetstestning ikke påkrævet.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance is less than 10 L × mol–1 × cm–1, no toxicity testing is required.
Korttidstoksicitetstest skal udformes således, at de giver oplysninger om den mængde aktivstof, der kan tolereres uden skadelige virkninger under de givne testbetingelser, og belyser sundhedsfarer ved højere dosisniveauer.
Short-term toxicity studies shall be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without adverse effects under the conditions of the study and to elucidate health hazards occurring at higher dose levels.
Sådanne test giver nyttige data om risiciene for dem, der håndterer og anvender plantebeskyttelsesmidler, som indeholder aktivstoffet, blandt andre potentielt eksponerede grupper.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using plant protection products containing the active substance, among other possible exposed groups.
Korttidstoksicitetstest giver især et vigtigt indblik i aktivstoffets eventuelle virkninger ved gentagen eksponering og risikoen for personer, der kan være eksponeret.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible repeated actions of the active substance and the risks to humans who may be exposed.
Desuden giver korttidstoksicitetstest oplysninger, der er nyttige i forbindelse med udformningen af test for kronisk toksicitet.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
De undersøgelser, data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige som grundlag for at identificere virkningerne efter gentagen eksponering for aktivstoffet, og navnlig efterfølgende at påvise eller give indikation af:
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
sammenhængen mellem dosis og skadelige virkninger
the relationship between dose and adverse effects;
aktivstoffets toksicitet, herunder om muligt nul-effekt-koncentration (NOAEL)
toxicity of the active substance including where possible the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL);
målorganer, hvis dette er relevant (herunder immunsystemet, nervesystemet og det endokrine system)
target organs, where relevant (including immune, nervous and endocrine systems);
de skadelige virkningers tidsforløb og karakteristika, med alle enkeltheder om adfærdsændringer og eventuelle fund ved patologiske undersøgelser post mortem
the time course and characteristics of adverse effects with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem;
fremkomne specifikke skadelige virkninger og patologiske forandringer
specific adverse effects and pathological changes produced;
hvis det er relevant, persistensen og reversibiliteten af visse observerede skadelige virkninger efter doseringsophør
where relevant the persistence and reversibility of certain adverse effects observed, following discontinuation of dosing;
om muligt den toksiske virkningsmekanisme
where possible, the mode of toxic action;
den relative fare i tilknytning til de forskellige eksponeringsveje
the relative hazard associated with the different routes of exposure;
relevante kritiske endpoints på passende tidspunkter for fastsættelse af referenceværdier, hvor det er nødvendigt.
relevant critical endpoints at appropriate time points for setting reference values, where necessary.
Korttidstest skal omfatte toksikokinetiske data (dvs. koncentration i blodet).
Toxicokinetic data (that is to say blood concentration) shall be included in short term studies.
For at undgå øget brug af dyr kan dataene tilvejebringes med indledende undersøgelser (range finding-test).
In order to avoid increased animal use, the data may be derived in range finding studies.
Hvis nervesystemet, immunsystemet eller det endokrine system er specifikke mål i korttidstest ved dosisniveauer, der ikke afstedkommer markant toksicitet, skal der udføres supplerende undersøgelser, herunder funktionel testning (jf. punkt 5.8.2).
If nervous system, immune system or endocrine system are specific targets in short term studies at dose levels not producing marked toxicity, supplementary studies, including functional testing, shall be carried out (see point 5.8.2).
ages-test skal fremlægges, i det omfang de foreligger.
Where available, 28-day studies shall be reported.
Aktivstoffets orale korttidstoksicitet for gnavere (90 dage), sædvanligvis rotter — valg af andre arter af gnavere skal begrundes — og ikke-gnavere (90-dages-toksicitetstest i hunde) skal altid oplyses.
The short-term oral toxicity of the active substance to rodents (90-day), usually the rat, a different rodent species shall be justified, and non rodents (90-day toxicity study in dogs), shall always be reported.
I 90-dages-testen skal der ses nærmere på potentielle neurotoksiske og immunotoksiske virkninger, genotoksicitet i form af dannelse af mikrokerner samt potentielle virkninger i tilknytning til forandringer i hormonsystemet.
In the 90-day study, potential neurotoxic and immunotoxic effects, genotoxicity by way of micronuclei formation and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed.
I forbindelse med vurdering af risikoen for mennesker skal behovet for supplerende dermale undersøgelser overvejes i hvert enkelt tilfælde, medmindre aktivstoffet har stærkt hudirriterende egenskaber.
For human risk assessment additional dermal studies shall be considered on a case by case basis, unless the active substance is a severe irritant.
For flygtige virksomme stoffers vedkommende (damptryk: >10–2 Pa) kræves der en ekspertvurdering (f.eks. baseret på specifikke kinetiske data om eksponeringsvejen) for at beslutte, om korttidstestene skal udføres ved inhalationseksponering.
For volatile active substances (vapour pressure >10–2 Pascal) expert judgement (for example based on route-specific kinetic data) shall be required to decide whether the short term studies have to be performed by inhalation exposure.
Formålet med genotoksicitetstestning er:
The aim of genotoxicity testing shall be to:
at forudsige genotoksisk potentiale
predict genotoxic potential,
at identificere genotoksiske kræftfremkaldende stoffer på et tidligt stadium
identify genotoxic carcinogens at an early stage,
at belyse virkningsmekanismen hos visse kræftfremkaldende stoffer.
elucidate the mechanism of action of some carcinogens.
Der skal anvendes passende doseringsniveauer, afhængigt af testkravene, i enten in vitro- eller in vivo-assays.
Appropriate dose levels, depending on the test requirements, shall be used in either in vitro or in vivo assays.
Der skal følges en trinvis fremgangsmåde, hvor valget af undersøgelser i senere faser (»higher tier«-test) afhænger af fortolkningen af resultaterne på hvert trin.
A tiered approach shall be adopted, with selection of higher tier tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Der kan på grundlag af molekylstrukturen være behov for særlige testkrav vedrørende fotomutagenicitet.
Special testing requirements in relation to photomutagenicity may be indicated by the structure of a molecule.
Hvis aktivstoffets og dets vigtigste metabolitters ultraviolette/synlige molære ekstinktions/absorptionskoefficient er på under 1000 L × mol–1 × cm–1, er fotomutagenicitetstestning ikke påkrævet.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance and its major metabolites is less than 1000 L × mol–1 × cm–1, photomutagenicity testing is not required.
Der skal udføres følgende mutagenicitetstest in vitro:
The following in vitro mutagenicity tests shall be performed:
bakterieassay til undersøgelse for genmutation, kombineret test for strukturelle og numeriske kromosomafvigelser i pattedyrsceller og genmutationstest i pattedyrsceller.
bacterial assay for gene mutation, combined test for structural and numerical chromosome aberrations in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells.
Hvis der er påvist genmutation og clastogenicitet/aneuploidi i en testrække bestående af Ames' test og en in vitro-mikrokernetest (IVM), kræves der imidlertid ikke yderligere in vitro-test.
However, if gene mutation and clastogenicity/aneuploidy are detected in a battery of tests consisting of Ames and in vitro micronucleus (IVM), no further in vitro testing needs to be conducted.
Hvis der er indikationer af dannelse af mikrokerner i et in vitro-mikrokerneassay, skal der udføres yderligere testning med brug af passende farvningsprocedurer for at påvise et eventuelt aneugent eller clastogent respons.
If there are indications of micronucleus formation in an in vitro micronucleus assay further testing with appropriate staining procedures shall be conducted to clarify if there is an aneugenic or clastogenic response.
Det kan overvejes at udføre yderligere test af et aneugent respons for at fastslå, hvorvidt der er tilstrækkeligt grundlag for at fastlægge en tærskelmekanisme og en koncentrationstærskel for det aneugene respons (især for non-disjunction).
Further investigation of the aneugenic response may be considered to determine whether there is sufficient evidence for a threshold mechanism and threshold concentration for the aneugenic response (particularly for non-disjunction).
Aktivstoffer, der udviser stærkt bakteriostatiske egenskaber som påvist i en range finding-test, skal undersøges i to forskellige in vitro-test for genmutation i pattedyrsceller.
Active substances which display highly bacteriostatic properties as demonstrated in a range finding test shall be tested in two different in vitro mammalian cell tests for gene mutation.
Udføres Ames' test ikke, skal dette begrundes.
Non performance of the Ames test shall be justified.
For aktivstoffer med strukturelle indikationer af mutagen effekt, som har givet negative resultater i standardtestrækken, kan yderligere undersøgelser være påkrævet, hvis standardtestene ikke er blevet optimeret i forhold til disse indikationer.
For active substances bearing structural alerts that have given negative results in the standard test battery, additional testing may be required if the standard tests have not been optimised for these alerts.
Valget af yderligere undersøgelser eller ændringer i forsøgsplaner baseres på kemisk sammensætning, kendt reaktivitet og metabolismedata om aktivstoffet med strukturelle indikationer.
The choice of additional study or study plan modifications depends on the chemical nature, the known reactivity and the metabolism data on the structurally alerting active substance.
Hvis alle resultaterne af in vitro-testene er negative, skal der udføres mindst én in vivo-test, der viser virkningerne på testvævet af eksponering for aktivstoffet (f.eks. ved anvendelse af celletoksicitetsdata eller toksikokinetiske data), medmindre der tilvejebringes brugbare in vivo-mikrokernedata i en undersøgelse med gentagen dosering, og in vivo-mikrokernetesten er den mest hensigtsmæssige test til opfyldelse af dette informationskrav.
If all the results of the in vitro studies are negative, at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement.
Et negativt resultat i den første in vivo-test i somatiske celler skal give en tilstrækkelig sikkerhed for aktivstoffer, for hvilke resultaterne i de tre in vitro-test er negative.
A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests.
For aktivstoffer, for hvilke der opnås et tvetydigt eller et positivt testresultat i en in vitro-test, skal det i hvert enkelt tilfælde overvejes, hvilke supplerende undersøgelser der er behov for, under hensyntagen til alle relevante oplysninger, hvor der anvendes det samme endpoint som i in vitro-testen.
For active substances for which an equivocal or a positive test result is obtained in any in vitro test, the nature of additional testing needed shall be considered on a case-by-case basis taking into account all relevant information using the same endpoint as in the in vitro test.
Hvis resultatet af in vitro-test for kromosomafvigelser i pattedyrsceller eller in vitro-mikrokernetesten er positivt for clastogenicitet, skal der udføres en in vivo-test for clastogenicitet med brug af somatiske celler, såsom metafaseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest på gnavere.
If the in vitro mammalian chromosome aberration test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents shall be conducted.
Hvis resultatet af in vitro-mikrokernetesten for numeriske kromosomafvigelser i pattedyrsceller er positivt, eller in vitro-kromosomtesten på pattedyr er positivt for ændringer i antallet af kromosomer, skal der udføres en in vivo-mikrokernetest.
If the in vitro micronucleus test for numerical chromosome aberrations on mammalian cells is positive or the in vitro mammalian chromosome test is positive for numerical chromosome changes, an in vivo micronucleus test shall be conducted.
I tilfælde af et positivt resultat af in vivo-mikrokerneassayet skal der anvendes en passende farvningsprocedure såsom fluorescens-in situ-hybridisering (FISH) til påvisning af et aneugent og/eller clastogent respons.
In case of positive result in the in vivo micronucleus assay, appropriate staining procedure such as fluorescence in-situ hybridisation (FISH) shall be used to identify an aneugenic and/or clastogenic response.
Hvis en af in vitro-genmutationstestene er positiv, skal der udføres en in vivo-test for at undersøge induktionen af genmutation, f.eks. assayet til undersøgelse for genmutationer i somatiske celler og kønsceller hos transgene gnavere (Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay).
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate the induction of gene mutation shall be conducted, such as the Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay.
Når der udføres in vivo-genotoksicitetstest, anvendes kun relevante eksponeringsveje og -metoder (såsom tilsætning til føde/drikkevand, applikation på huden, indånding og indgivelse via sonde).
When conducting in vivo genotoxicity studies, only relevant exposure routes and methods (such as admixture to diet, drinking water, skin application, inhalation and gavage) shall be used.
Der skal foreligge overbevisende dokumentation for, at det relevante væv vil blive nået med den valgte eksponeringsvej og applikationsmetode.
There shall be convincing evidence that the relevant tissue will be reached by the chosen exposure route and application method.
Andre eksponeringsteknikker (såsom intraperitoneal eller subkutan injektion), der kan formodes at ville resultere i afvigende kinetik, fordeling og metabolisme, skal begrundes.
Other exposure techniques (such as intraperitoneal or subcutaneous injection) that are likely to result in abnormal kinetics, distribution and metabolism shall be justified.
Det skal overvejes at udføre en in vivo-test som led i en af de korttidstoksicitetstest, der er beskrevet i punkt 5.3.
Consideration shall be given to conducting an in vivo test as part of one of the short-term toxicity studies described under point 5.3.
Nødvendigheden af at udføre sådanne test skal overvejes i hvert enkelt tilfælde ud fra oplysninger om toksikokinetik, anvendelse og forventet eksponering.
The necessity for conducting these tests shall be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
For de fleste aktivstoffer, der vides at være mutagene i somatiske celler in vivo, er det ikke nødvendigt med yderligere genotoksicitetstest, da de vil blive betragtet som potentielle genotoksiske kræftfremkaldende stoffer og potentielle kønscellemutagener.
For most of the active substances recognised as in vivo somatic cell mutagens no further genotoxicity testing shall be necessary since they will be considered to be potential genotoxic carcinogens and potential germ cell mutagens.
I visse særlige tilfælde kan der dog udføres kønscelleundersøgelser for at påvise, hvorvidt et stof, der er mutagent i somatiske celler, også er et kønscellemutagen.
However, in some specific cases germ cells studies may be undertaken to demonstrate whether a somatic cell mutagen is or is not a germ cell mutagen.
Ved valget af assay skal der tages hensyn til, hvilken type mutation der har fundet sted i tidligere undersøgelser, dvs. om der har været tale om ændringer i genomet, i antallet af kromosomer eller i kromosomstrukturen.
The type of mutation produced in earlier studies namely gene, numerical chromosome or structural chromosome changes, shall be considered when selecting the appropriate assay.
Det kan også overvejes at udføre en undersøgelse for forekomst af DNA-addukter i gonadale celler.
A study for the presence of DNA adducts in gonad cells may also be considered.