natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ÅÅÅÅ-MM-DD
Calculation date in accordance with Article 1(2) of this Regulation depending on the required frequency.
Firecifret årstal, bindestreg, tocifret måned, bindestreg, tocifret dag
YYYY-MM-DD
Artikel 50c, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 648/2012
Four-digit year, hyphen, two-digit month, hyphen, two-digit day
Indberetningsvalutaen angives ved hjælp af ISO 4217-valutakode efterfulgt af et mellemrum samt beløbet.
Article 50c(1)(a) of Regulation (EU) No 648/2012
Beløb kan afrundes med en afrundingsfejl på under 1 %
The reporting currency shall be identified using ISO 4217 currency code followed by a space and the amount.
Beløb i ISO-kode
Figures can be rounded with a rounding error smaller than 1 %.
Den hypotetiske kapital beregnes som krævet i artikel 50a, stk. 2, i forordning (EU) nr. 648/2012
ISO-Code amount
Artikel 50c, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 648/2012
The hypothetical capital shall be calculated as required in Article 50a(2) of Regulation (EU) No 648/2012.
Summen af de indbetalte bidrag beregnes som summen af de indbetalte bidrag fra clearingmedlemmer som krævet i artikel 308, stk. 2, i forordning (EU) nr. 575/2013
Article 50c(1)(b) of Regulation (EU) No 648/2012.
Artikel 50c, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 648/2012
The pre-funded contributions shall be calculated as the sum of the pre-funded contribution of clearing member as required in Article 308(2) of Regulation (EU) No 575/2013.
Summen af indbetalte bidrag fra alle CCP'ens clearingmedlemmer beregnes som krævet i artikel 308, stk. 3, litra c), i forordning (EU) nr. 575/2013
Article 50c(1)(c) of Regulation (EU) No 648/2012
Artikel 50c, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 648/2012
The sum of pre-funded contributions of all clearing members of the CCP shall be calculated as required in Article 308(3)(c) of Regulation (EU) No 575/2013.
Antallet af clearingmedlemmer af CCP'en.
Article 50c(1)(d) of Regulation (EU) No 648/2012
Helt tal
The number of the clearing members of the CCP.
Artikel 50c, stk. 1, litra e), i forordning (EU) nr. 648/2012
Integer number
Koncentrationsfaktoren beregnes som krævet i artikel 50d, litra c), i forordning (EU) nr. 648/2012
Article 50c(1)(e) of Regulation (EU) No 648/2012
Artikel 89, stk. 5a, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 648/2012
The concentration factor shall be calculated as required in Article 50d(c) of Regulation (EU) No 648/2012.
Den samlede initialmargen, som CCP'en har modtaget fra clearingmedlemmerne, beregnes som krævet i artikel 24-27 i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 153/2013
Third subparagraph of Article 89(5a) of Regulation (EU) No 648/2012.
Data indberettes kun, hvis det er relevant.
The total initial margin received by the CCP from its clearing members shall be calculated as required in Articles 24 to 27 of the Delegated Regulation (EU) No 153/2013.
Formand
This information shall be reported only where applicable.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2014
om godkendelse af aktivstoffet Bacillus pumilus QST 2808, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
approving the active substance Bacillus pumilus QST 2808, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF [1], særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 13(2) and Article 78(2) thereof,
Ved gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
For Bacillus pumilus QST 2808 the conditions of Article 80(1)(a) of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled by Commission Implementing Decision 2011/253/EU [3].
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået.
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the Netherlands received on 3 December 2010 an application from AgraQuest Inc., now Bayer CropScience, for the inclusion of the active substance Bacillus pumilus QST 2808 in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 8. maj 2012.
Implementing Decision 2011/253/EU confirmed that the dossier was ‘complete’ in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
For that active substance, the effects on human and animal health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicant.
Autoriteten forelagde den 26. juli 2013 Kommissionen sin konklusion [4] om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Bacillus pumilus QST 2808.
The designated rapporteur Member State submitted a draft assessment report on 8 May 2012.
Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 20. marts 2014 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om Bacillus pumilus QST 2808.
The draft assessment report was reviewed by the Member States and the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus pumilus QST 2808, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
The Authority presented to the Commission its conclusion [4] on the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus pumilus QST 2808 on 26 July 2013.
Bacillus pumilus QST 2808 bør derfor godkendes.
The draft assessment report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 20 March 2014 in the format of the Commission review report for Bacillus pumilus QST 2808.
Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing Bacillus pumilus QST 2808 may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
It is therefore appropriate to approve Bacillus pumilus QST 2808.
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 in conjunction with Article 6 thereof and in the light of current scientific and technical knowledge, it is, however, necessary to include certain conditions and restrictions.
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009.
It is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus pumilus QST 2808, op til fornyet overvejelse.
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the approval.
Medlemsstaterne bør ændre, erstatte eller tilbagekalde godkendelserne, alt efter hvad der er relevant.
Without prejudice to the obligations provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009, the following should, however, apply.
Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.
Member States should be allowed a period of six months after approval to review authorisations of plant protection products containing Bacillus pumilus QST 2808.
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 [5], har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data.
Member States should, as appropriate, vary, replace or withdraw authorisations.
For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes forpligtelser, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet.
By way of derogation from that deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.
The experience gained from inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [5] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 [6] ændres i overensstemmelse hermed.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
However, this clarification does not impose any new obligations on Member States or holders of authorisations compared to the Directives which have been adopted until now amending Annex I to that Directive or the Regulations approving active substances.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
In accordance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [6] should be amended accordingly.
Godkendelse af aktivstof
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Aktivstoffet Bacillus pumilus QST 2808, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Article 1
Artikel 2
Approval of active substance
Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
The active substance Bacillus pumilus QST 2808, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 28. februar 2015 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus pumilus QST 2808 som aktivstof.
Article 2
Senest da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Re-evaluation of plant protection products
Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Bacillus pumilus QST 2808, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 31. august 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing Bacillus pumilus QST 2808 as an active substance by 28 February 2015.
På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Derefter skal medlemsstaterne:
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing Bacillus pumilus QST 2808 as either the only active substance or as one of several active substances, all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 August 2014 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Bacillus pumilus QST 2808 som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 29. februar 2016
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 29(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Bacillus pumilus QST 2808 som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 29. februar 2016 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Following that determination Member States shall:
Artikel 3
in the case of a product containing Bacillus pumilus QST 2808 as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 at the latest; or
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
in the case of a product containing Bacillus pumilus QST 2808 as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 29 February 2016 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or those substances, whichever is the latest.
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Article 3
Artikel 4
Amendments to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Article 4
Den anvendes fra den 1. september 2014.
Entry into force and date of application
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. maj 2014.
It shall apply from 1 September 2014.
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
For the Commission
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
The President
Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU af 26. april 2011 om principiel anerkendelse af, at det dossier, der er fremlagt til detaljeret gennemgang med henblik på eventuel optagelse af metobromuron, S-abscisinsyre, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 og Streptomyces lydicus WYEC 108 i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF, er fuldstændigt (EUT L 106 af 27.4.2011, s. 13).
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
EFSA Journal (2013) 11(8):3346.
BILAG I
Available online: www.efsa.europa.eu.
Alindeligt anvendt navn,
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 366, 15.12.1992, p. 10).
identifikationsnr.
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
IUPAC-navn
ANNEX I
Renhed [1]
Common Name,
Udløbsdato for stoffets godkendelse
IUPAC Name
Særlige bestemmelser
Purity [1]
Bacillus pumilus QST 2808
Date of approval
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patentstammesamling i Peoria, Illinois, USA, med referencenummer B-30087.
Expiration of approval
Ikke relevant
Specific provisions
1. september 2014
Bacillus pumilusQST 2808
31. august 2024
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, USA under the reference number B-30087.
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne i betragtning af, at Bacillus pumilus QST 2808 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof.
≥ 1 × 1012 CFU/kg
Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
1 September 2014
Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:
31 August 2024
identifikation of det aminosukker, der produceres af Bacillus pumilus QST 2808
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Bacillus pumilusQST 2808, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
analytiske data om indholdet af dette aminosukker i produktionsbatcherne.
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of operators and workers, taking into account that Bacillus pumilusQST 2808 is to be considered as a potential sensitizer.
Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. august 2016.
Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.
Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
The applicant shall submit confirmatory information as regards:
BILAG II
the identification of the aminosugar produced by Bacillus pumilusQST 2808;
I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:
analytical data for the content of that aminosugar in the production batches.
Nummer
The applicant shall submit that information to the Commission, the Member States and the Authority by 31 August 2016.
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patentstammesamling i Peoria, Illinois, USA, med referencenummer B-30087
Further details on identity and specification of active substance are provided in the review report.
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Bacillus pumilus QST 2808, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 20. marts 2014.
ANNEX II
Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne i betragtning af, at Bacillus pumilus QST 2808 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof.
In Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the following entry is added:
Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 31. august 2016.«
Number
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 [2] finder Rådets direktiv 91/414/EØF, for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3.
USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, USA under the reference number B-30087
Med hensyn til Bacillus pumilus QST 2808 er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/253/EU [3].
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on Bacillus pumilus QST 2808, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 20 March 2014 shall be taken into account.
Formand
In this overall assessment Member States shall pay particular attention to the protection of operators and workers, taking into account that Bacillus pumilus QST 2808 is to be considered as a potential sensitizer.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 486/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 486/2014