natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren skal diskutere påvisningsmetodernes gyldighed og begrænsninger for de forskellige typer fødevarer og foderstoffer (de forskellige matricer), som forventes at blive markedsført.
The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
E. Ansøgeren skal fremlægge en komplet og detaljeret beskrivelse af metoden.
E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
Følgende punkter skal behandles specifikt af ansøgeren:
The following points shall be clearly addressed by the applicant:
Videnskabeligt grundlag: Ansøgeren skal fremlægge en oversigt over principperne for, hvordan metoden fungerer.
Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works.
Denne oversigt skal indeholde henvisninger til relevante videnskabelige publikationer.
This overview shall include references to relevant scientific publications.
Metodens anvendelsesområde: Ansøgeren skal angive, hvilke matricer (f.eks. forarbejdede fødevarer, råvarer), hvilken type prøver og hvilket procentinterval metoden kan anvendes for.
Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied.
Arbejdsgange i forbindelse med metoden: Det skal oplyses, hvilket udstyr der kræves til anvendelse af metoden, både til selve analysen og til forberedelse af prøverne.
Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation.
Der skal endvidere anføres supplerende oplysninger om eventuelle særlige aspekter, der har afgørende betydning for anvendelsen af metoden.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included.
Protokol: Ansøgeren skal fremlægge en komplet optimeret metodeprotokol.
Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
Protokollen skal omfatte alle de detaljer, der kræves, så metoden kan overføres og anvendes selvstændigt i andre laboratorier.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
En prognosemodel (eller et tilsvarende værktøj), som der er behov for til at fortolke resultater og drage slutninger, skal beskrives detaljeret.
A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details.
Ansøgeren skal give instrukser for korrekt anvendelse af modellen.
Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant.
Ansøgeren skal fremlægge avlsprogrammer, der skal anvendes til produktion af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, og deres indvirkning på fortolkningen af resultaterne.
Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
Oplysninger om den metodeprøvning, ansøgeren har gennemført
Information about the method testing carried out by the applicant
A. Ansøgeren skal fremlægge alle disponible og relevante data om den metodeoptimering og -prøvning, der er gennemført.
A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
Oplysningerne og resultaterne skal — når det er muligt og relevant — fremlægges ved anvendelse af de ydeevneparametre, der er omhandlet under punkt 3.1.C.4.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4.
Ansøgeren skal tillige fremlægge en oversigt over den afprøvning, der er gennemført, og de vigtigste resultater samt alle data, herunder også afvigende observationer (outliers).
The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
B. Ansøgeren skal sikre, at de fremlagte oplysninger dokumenterer metodens robusthed med henblik på overføring til andre laboratorier.
B. The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
I dette øjemed skal ansøgeren fremlægge resultaterne af prøvning af metoden, som skal være gennemført af mindst ét laboratorium, som ikke må være det laboratorium, der har udviklet metoden.
For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
C. Ansøgeren skal fremlægge følgende oplysninger om udviklingen og optimeringen af metoden:
C. The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation:
1. afprøvede primerpar og, hvis det er relevant, probe, herunder en begrundelse for, hvordan og hvorfor det foreslåede primerpar er blevet valgt
primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected;
2. prøvning af stabilitet — dokumenteres ved fremlæggelse af forsøgsresultater fra prøvning af metoden med forskellige plantesorter
stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties;
3. specificitet — dokumenteres ved fremlæggelse af hele insertsekvensen i et standardiseret elektronisk format samt baseparrene for de flankerende værtssekvenser med henblik på at gøre det muligt for EU-laboratoriet at vurdere specificiteten af den foreslåede metode ved at foretage homologisøgninger i en molekyledatabase
specificity, which shall be established through the submission of the full sequence of the insert(s) in a standardised electronic format, together with the base pairs of the host flanking sequences so as to enable the EURL to assess the specificity of the proposed method by running homology searches in a molecular database;
4. præcision — den relative standardafvigelse for repeterbarhed skal være mindre end eller lig med 25 % i forhold til vægtprocenten over hele metodens måleområde.
precision, the relative repeatability standard deviation shall be less than or equal to 25 % related to mass fraction over the whole dynamic range of the method.
D. Ansøgeren skal, ud over de oplysninger, der kræves i henhold til del A, B og C, fremlægge følgende oplysninger om prøvningen:
D. The applicant shall, in addition to the information required under Sections A, B and C provide the following information regarding the testing:
1. deltagende laboratorier, analysetidspunkt og beskrivelse af forsøgsplanen, herunder nærmere oplysninger om antal kørsler, prøver, replikater osv.
participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates, etc.;
2. beskrivelse af laboratorieprøverne (såsom størrelse, kvalitet, udtagningsdato), positive og negative kontroller samt certificeret referencemateriale, plasmider og lignende, som er blevet anvendt
description of the laboratory samples (such as size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as certified reference material, plasmids and alike used;
3. beskrivelse af de fremgangsmåder, der er anvendt til at analysere prøvningsresultater og outliers
description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers;
4. evt. særlige observationer, der er gjort under prøvningen
any particular points observed during the testing;
5. henvisninger til relevant litteratur og tekniske bestemmelser, der er anvendt i forbindelse med prøvningen.
references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
Prøver af fødevarer og foderstoffer samt kontrolprøver hertil
Samples of the food and feed and their control samples
Med henblik på gennemførelsen af artikel 5, stk. 3, litra j), og artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal ansøgeren sammen med de oplysninger, der kræves i henhold til afsnit 1, 2 og 3 i dette bilag, endvidere fremlægge prøver af de pågældende fødevarer og foderstoffer samt kontrolprøver hertil af en type og i en mængde, der specificeres af EU-referencelaboratoriet for den pågældende ansøgning om tilladelse.
For the purpose of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information required under Sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the EURL for the specific application for authorisation.
De oplysninger, der ledsager kontrolprøverne, skal omfatte oplysninger om forædlingen af den plante, der er anvendt til fremstilling af kontrolprøverne, og om insertets/inserternes zygositet.
The information accompanying the control samples shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the control samples and on the zygosity of the insert(s).
Ansøgeren kan anvende samme råvare til fremstilling af henholdsvis certificeret referencemateriale og kontrolprøver.
The applicant may use the same raw material for the production of certified reference material and for the production of control samples.
CERTIFICERET REFERENCEMATERIALE
CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
Det certificerede referencemateriale skal være fremstillet i overensstemmelse med ISO-retningslinje 34 (generelle krav til referencematerialeproducenters kompetence) af en producent, der er akkrediteret i henhold til ISO-retningslinje 34.
The certified reference material shall be produced under ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) by a producer accredited to ISO Guide 34.
Ansøgeren skal fremlægge oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet.
The applicant shall provide information as regards the place where the certified reference material can be accessed.
Disse skal ledsages af relevante oplysninger, der dokumenterer, at det certificerede referencemateriale vil være tilgængeligt i hele tilladelsens gyldighedsperiode.
This shall be accompanied by adequate information demonstrating that the availability of the certified reference material will be maintained throughout the period of validity of the authorisation.
Med henblik på verifikation og værditildeling skal der anvendes en metode, der er blevet korrekt valideret (jf. ISO/IEC 17025: Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence).
For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) shall be used.
Usikkerhederne skal estimeres i overensstemmelse med ISO-retningslinjen for at udtrykke måleusikkerhed (GUM).
Uncertainties shall be estimated according to the ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM).
De vigtigste karakteristika ved disse internationalt anerkendte tekniske bestemmelser er følgende:
The main characteristics of those internationally accepted technical provisions are the following:
Beholdere til genetisk modificeret referencemateriale:
Genetically modified reference material containers:
Beholdere til genetisk modificeret referencemateriale (som f.eks. flasker, glas og ampuller) skal være tætte og mindst indeholde den oplyste mængde materiale.
genetically modified reference material container (such as bottles, vials, ampoules) shall be tight and contain not less than the stated amount of material;
Det genetisk modificerede referencemateriales kommutabilitet skal sikres.
the commutability of the genetically modified reference material must be assured;
Emballagen skal passe til formålet.
packaging shall be appropriate to the purpose;
Mærkning skal være tydelig og af god kvalitet.
labelling shall be of good aspect and quality.
Undersøgelse af homogenitet
Homogeneity testing:
Prøverne skal være passende homogene.
samples shall have appropriate homogeneity;
Flaskernes homogenitet i forhold til hinanden skal undersøges.
between-bottle homogeneity shall be examined;
Flaskernes eventuelle heterogenitet i forhold til hinanden skal tages i betragtning i den samlede estimerede usikkerhed for referencematerialet.
any possible between-bottle heterogeneity shall be accounted for in the overall estimated reference material uncertainty.
Dette krav gælder, selv hvis der ikke forekommer nogen statistisk signifikant variation mellem flaskerne.
This requirement shall apply even when no statistically significant between-bottle variation is present.
I så fald skal metodevariationen eller den faktiske beregnede variation mellem flaskerne, alt efter hvilken der er størst, medregnes i den samlede usikkerhed.
In this case, the method variation or the actual calculated between-bottle variation, whichever is larger, shall be included in the overall uncertainty.
Undersøgelse af stabilitet
Stability testing:
Prøverne skal have en passende stabilitet.
samples shall have appropriate stability;
Det skal ved relevant statistisk ekstrapolering for det genetisk modificerede referencemateriale dokumenteres, at stabiliteten ligger inden for den anførte usikkerhed; usikkerheden i forbindelse med denne dokumentation udgør en del af den estimerede usikkerhed ved referencematerialet.
stability shall be positively demonstrated by appropriate statistical extrapolation for the genetically modified reference material shelf-life to be within the stated uncertainty; the uncertainty related to this demonstration is part of the estimated reference material uncertainty.
Anførte værdier er kun gyldige i et begrænset tidsrum og skal underkastes overvågning med hensyn til stabilitet.
Assigned values are valid only for a limited time and shall be subject to a stability monitoring.
Batchkarakterisering
Batch characterisation:
Metoderne til verifikation og certificering skal:
The methods used for verification and for certification shall:
anvendes under metrologisk gyldige betingelser
be applied under metrologically valid conditions;
være teknisk korrekt valideret inden brug
have been properly technically validated before use;
have en præcision og en korrekthed, der er kompatibel med målmaterialets usikkerhed.
have precision and trueness compatible with the target uncertainty.
De enkelte sæt målinger skal:
Each set of measurements shall:
kunne spores til de oplyste henvisninger
be traceable to the stated references;
om muligt være ledsaget af en erklæring om usikkerhed.
be accompanied by an uncertainty statement whenever possible.
Deltagende laboratorier skal:
Participating laboratories shall:
have den fornødne kompetence til at gennemføre arbejdet
have the required competence for the execution of the task;
kunne opnå sporbarhed til de fornødne oplyste henvisninger
be able to achieve traceability to the required stated references;
kunne vurdere deres måleusikkerhed
be able to estimate their measurement uncertainty;
have etableret et tilstrækkeligt effektivt og relevant kvalitetssikringssystem.
have in place a sufficient and appropriate quality assurance system.
Endelig opbevaring:
Final storage:
For at undgå nedbrydning af prøver efter fremstilling heraf skal alle prøver opbevares under betingelser, der er fastlagt med henblik på endelig opbevaring af genetisk modificeret certificeret referencemateriale, inden målingerne påbegyndes.
To avoid degradation after sample production, all samples shall be stored under conditions designated for the final storage of the genetically modified certified reference material before measurements are started.
Ellers skal de transporteres fra sted til sted, mens de hele tiden opbevares på en måde, som bevisligt ikke påvirker de anførte værdier.
Otherwise, they shall be transported from door to door keeping them at all times under such storage conditions for which it has been demonstrated that there is no influence on the assigned values.
Udarbejdelse af et certifikat for certificeret referencemateriale:
Establishment of a certificate for certified reference material:
Der skal udarbejdes et certifikat ledsaget af en certificeringsrapport, der indeholder alle relevante oplysninger, som er relevante for brugeren, og som denne har behov for.
A certificate complemented by a certification report shall be established, containing all information relevant to and needed by the user.
Certifikatet og rapporten skal stilles til rådighed, når det genetisk modificerede certificerede referencemateriale distribueres.
The certificate and report shall be made available when the genetically modified certified reference material is distributed.
De oplysninger, der ledsager det certificerede referencemateriale, skal omfatte oplysninger om forædlingen af den plante, der er anvendt til fremstilling af det certificerede referencemateriale, og om insertets/inserternes zygositet.
The information accompanying the certified reference material shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the certified reference material and on the zygosity of the insert(s).
Den certificerede værdi af GMO-indholdet angives i massefraktion og om muligt i kopiantal pr. haploidgenomækvivalent.
The certified value of the GMO content shall be given in mass fraction and, where available, in copy number per haploid genome equivalent.
Certificerede værdier (f.eks. mængden af genetisk modificeret materiale udtrykt i vægtprocent) skal kunne spores til oplyste henvisninger og være ledsaget af en erklæring om den ekspanderede usikkerhed, som er gyldig i hele det genetisk modificerede certificerede referencemateriales holdbarhedsperiode.
Certified values (such as quantity of genetically modified material expressed in mass fraction) shall be traceable to stated references and be accompanied by an expanded uncertainty statement valid for the entire shelf-life of the genetically modified certified reference material.
Kravene vedrørende fodringsforsøg som led i GMO-risikovurderinger bør tages op til revision i lyset af resultaterne af dette projekt, som forventes at foreligge senest ved udgangen af 2015.
The requirements regarding animal feeding trials in the context of GMO risk assessments should be reviewed in the light of the outcome of this project expected to be available by the end of 2015 at the latest.
Anden pålidelig videnskabelig viden, som måtte være til rådighed på det pågældende tidspunkt, bør også tages i betragtning.
Other credible scientific knowledge which might be available at that time should also be taken into account.
90-dages fodringsforsøg med gnavere med hele genetisk modificerede fødevarer/foderstoffer
ay feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed
Der skal i metoden også tages hensyn til de mere detaljerede krav i henhold til de fælles kriterier, der er fastsat af EU-referencelaboratoriet og Det Europæiske Net af GMO-laboratorier for mindstekrav til ydeevnen af analysemetoder til GMO-testning.
The method shall also take into consideration the more detailed requirements set out in the common criteria set by the EURL, and the ENGL for minimum performance requirements for analytical methods for GMO testing.
Til analyse udvælges de vitaminer og mineraler, der er til stede i ernæringsmæssigt signifikante mængder, og/eller som bidrager ernæringsmæssigt signifikant til kosten i de mængder, som planten indtages i. Hvilke analyser der specifikt kræves, afhænger af arten af den undersøgte planteart, men analyserne skal under alle omstændigheder omfatte en detaljeret vurdering i overensstemmelse med, hvilke virkninger der tilsigtes med den genetiske modifikation, næringsværdien og plantens anvendelse.
The vitamins and minerals selected for analysis shall be those which are present at levels which are nutritionally significant and/or which make nutritionally significant contributions to the diet at the levels at which the plant is consumed. The specific analyses required shall depend on the plant species examined, but shall include a detailed assessment appropriate to the intended effect of the genetic modification, the considered nutritional value and use of the plant.
I tilfælde, hvor det er nødvendigt at fastlægge en ændret biotilgængelighed, som potentielt vil kunne være problematisk for visse delpopulationer, skal indholdet af næringsstoffet i fødevaren bestemmes under hensyntagen til alle de forskellige former, forbindelsen kan forekomme i. Metoderne til undersøgelse af biotilgængeligheden vælges i hvert enkelt tilfælde alt efter næringsstoffet eller andre bestanddele, fødevaren, der indeholder disse bestanddele, samt sundheden, ernæringstilstanden og kostvanerne i den eller de befolkningsgrupper, der forventes at ville indtage fødevaren.
In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound. The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
http://www.oecd.org/document/15/0,3746,en_2649_34385_46726799_1_1_1_1,00.html.
http://www.oecd.org/document/15/0,3746,en_2649_34385_46726799_1_1_1_1,00.html
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2760.htm.
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2760.htm
EFSA, 2008-rapport fra arbejdsgruppen under EFSA's GMO-panel om fodringsforsøg, 2008.
EFSA, 2008 Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials, 2008.
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm.
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 504/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 504/2013
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1225/2011 for så vidt angår meddelelse af oplysninger om afgiftsfritagelse
amending Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 as regards the communication of information for the purpose of relief from customs duty
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1186/2009 af 16. november 2009 om en fællesskabsordning vedrørende fritagelse for import- og eksportafgifter [1] og
Having regard to Council Regulation (EC) No 1186/2009 of 16 November 2009 setting up a Community system of reliefs from customs duty [1],
I henhold til artikel 17 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1225/2011 af 28. november 2011 til artikel 42 til 52 og artikel 57 og 58 i Rådets forordning (EF) nr. 1186/2009 om en fællesskabsordning vedrørende fritagelse for import- og eksportafgifter [2] skal medlemsstaterne videregive oplysninger til Kommissionen om afgiftsfritagelse på visse reservedele, dele, tilbehør, værktøj og udstyr, hvis toldværdi eller pris overstiger en vis værdi.
Pursuant to Article 17 of Commission Implementing Regulation (EU) No 1225/2011 of 28 November 2011 for the purposes of Articles 42 to 52, 57 and 58 of Council Regulation (EC) No 1186/2009 setting up a Community system of reliefs from customs duty [2], Member States have to communicate information to the Commission in respect of the admission free of customs duties of certain spare parts, components, accessories, tools and equipment exceeding a certain value or price.
Kommissionen skal videregive oplysningerne til medlemsstaterne.
The Commission has to forward the information to the Member States.
I henhold til den nævnte gennemførelsesforordnings artikel 18 gennemgås oplysningerne regelmæssigt i Toldkodeksudvalget.
Pursuant to Article 18 of the said Implementing Regulation that information is to be examined periodically by the Customs Code Committee.