natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For hver testgruppe opstilles i tabelform kliniske observationsdata om antal dyr ved forsøgets begyndelse, antal dyr, som viser tegn på toksisk virkning, antal dyr, som er fundet døde under forsøget eller aflivet af humanitære grunde, dødstidspunkt for de enkelte dyr, beskrivelse af toksiske virkninger og disses tidsmæssige forløb og reversibilitet samt obduktionsfund.
Clinical observation data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying specific signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Alle kvantitative og tilfældige resultater evalueres ved hjælp af en passende statistisk metode.
All results, quantitative and incidental, should be evaluated by an appropriate statistical method.
Enhver generelt accepteret statistisk metode kan anvendes, og de statistiske metoder skal vælges under planlægningen af forsøget.
Any generally accepted statistical method may be used and the statistical methods should be selected during the design of the study.
beskrivelse af burforhold, herunder: antal (eller ændring i antal) dyr pr. bur, strøelse, omgivende temperatur og relativ fugtighed, lysperiode og foder
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet.
dyrenes antal, alder og køn
Number, age, and sex of animals.
randomiseringsmetode
Method of randomisation.
beskrivelse af konditionering før test, herunder foder, karantæne og behandling for sygdom.
Description of any pre-test conditioning including diet, quarantine, and treatment for disease.
fysisk tilstand, renhed og, når det er relevant, fysisk-kemiske egenskaber (herunder isomeri)
Physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation).
identifikationsoplysninger og CAS-nr. (Chemical Abstract Services Registry Number), hvis det kendes.
Identification data and Chemical Abstract Services (CAS) Registry Number, if known.
begrundelse for brug af vehikel og begrundelse for valg af vehikel, hvis dette ikke er vand
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water).
historiske eller samtidige data, der viser, at vehiklet ikke påvirker resultatet af forsøget.
Historical or concurrent data demonstrating that the vehicle does not interfere with the outcome of the study.
detaljeret beskrivelse af inhalationskammeret, herunder rumfang og et diagram
Detailed description of the inhalation chamber including volume and a diagram.
oprindelse og beskrivelse af udstyr anvendt til eksponering af dyr og til generering af atmosfære
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of the atmosphere.
apparatur til måling af temperatur, fugtighed, partikelstørrelse og faktisk koncentration
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration.
luftkilde og konditioneringssystem
Source of air and system used for conditioning.
metoder, der er anvendt til kalibrering af apparatur for at sikre en homogen testatmosfære
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere.
trykforskel (positiv eller negativ)
Pressure difference (positive or negative).
eksponeringsporte pr. kammer (eksponering gennem næsen); placering af dyr i systemet (helkropseksponering)
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the chamber (whole-body).
testatmosfærens stabilitet
Stability of the test atmosphere.
placering af temperatur- og fugtighedssensorer og udtagning af stikprøve af testatmosfære i kammer
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber.
behandling af tilført/udledt luft
Treatment of air supplied/extracted.
tid, der kræves til at opnå ligevægt i inhalationskammeret (t95)
Number of volume changes per hour.
antal volumenændringer pr. time
Metering devices (if applicable).
Eksponeringsdata begrundelse for valg af målkoncentration i hovedforsøget
Rationale for target concentration selection in the main study.
nominelle koncentrationer (samlet masse af det genererede testkemikalie i inhalationskammeret divideret med den samlede mængde luft, der passerer gennem kammeret)
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber).
faktiske koncentrationer af testkemikaliet indsamlet fra dyrenes vejrtrækningszone; for blandinger, der producerer heterogene fysiske former (gasser, dampe eller aerosoler), kan hver enkelt analyseres separat
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately.
alle luftkoncentrationer rapporteres i masseenheder (f.eks. mg/l, mg/m3 osv.) i stedet for volumenenheder (ppm, ppb osv.)
All air concentrations should be reported in units of mass (mg/l mg/m3, etc.) rather than in units of volume (ppm, ppb, etc.).
nærmere oplysninger om fremstilling af testkemikalie, herunder oplysninger om fremgangsmåder anvendt til at reducere partikelstørrelsen af faste materialer eller fremstille opløsninger af testkemikaliet
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solids or to prepare solutions of the test chemical.
en beskrivelse (helst med diagram) af det apparatur, der bruges til at generere testatmosfæren og til at eksponere dyrene for testatmosfæren
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere.
nærmere oplysninger om udstyr, der anvendes til overvågning af temperatur, fugtighed og luftgennemstrømning i kammer (dvs. fastlæggelse af en kalibreringskurve)
Details of the equipment used to monitor chamber temperature, humidity, and chamber airflow (i.e. development of a calibration curve).
nærmere oplysninger om udstyr, der anvendes til at udtage prøver til bestemmelse af koncentration og partikelstørrelsesfordeling i kammer
Details of the equipment used to collect samples for determination of chamber concentration and particle size distribution.
nærmere oplysninger om den anvendte analysemetode og valideringsmetode (herunder genfindingsgrad for testkemikaliet fra prøvemediet)
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium).
randomiseringsmetode til tildeling af dyr til test- og kontrolgrupper
Method of randomisation in assigning animals to test and control groups.
nærmere oplysninger om foderets og vandets kvalitet (herunder fødens art/oprindelse, vandets oprindelse)
Details of food and water quality (including diet type/source, water source).
begrundelse for valget af testkoncentrationer.
The rationale for the selection of test concentrations.
opstilling i tabelform af temperatur, fugtighed og luftgennemstrømning i kammer
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow.
opstilling i tabelform af data om nominel og faktisk koncentration i kammer
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data.
opstilling i tabelform af data om partikelstørrelse i tabelform, herunder data om indsamling af analyseprøve, partikelstørrelsesfordeling og beregning af MMAD og σg
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution, and calculations of the MMAD and σg.
opstilling i tabelform af responsdata og koncentrationsniveau for hvert dyr (dvs. dyr, som viser tegn på toksicitet, herunder mortalitet, og virkningernes art, sværhed, tidspunkt for indtræden og varighed)
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset, and duration of effects).
opstilling i tabelform af de enkelte dyrs vægt
Tabulation of individual animal weights.
opstilling i tabelform af foderindtagelse
Tabulation of food consumption
opstilling i tabelform af kliniske patologiske data
Tabulation of clinical pathology data
for hvert dyr evt. obduktionsfund og histopatologiske fund
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available.
opstilling i tabelform af eventuelle andre målte parametre.
Tabulation of any other parameters measured
Der lægges særlig vægt på beskrivelsen af de metoder, der er anvendt til at opfylde denne testmetodes kriterier, f.eks. grænsekoncentrationen eller partikelstørrelsen.
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet the criteria of this Test Method, e.g. the limit concentration or the particle size.
Partiklernes respirabilitet i lyset af de overordnede resultater beskrives, især hvis partikelstørrelseskriteriet ikke kunne opfyldes.
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met.
Konsistensen mellem de metoder, der er anvendt til at bestemme nominelle og faktiske koncentrationer og relationen mellem den faktiske koncentration og den nominelle koncentration beskrives i den overordnede vurdering af forsøget.
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study.
Der gives en forklaring, hvis det var nødvendigt at foretage human aflivning af dyr, som udviste svære smerter og/eller vedvarende tegn på svære lidelser, baseret på kriterierne i OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3).
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3).
Subchronic Inhalation Toxicity Testing, Original Test Guideline No. 412, Environment Directorate, OECD, Paris.
Subchronic Inhalation Toxicity Testing, Original Test Guideline No 412, Environment Directorate, OECD, Paris.
Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing, Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No. 39, ENV/JM/MONO(2009)28, OECD, Paris.
Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing, Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 39, ENV/JM/MONO(2009)28, OECD, Paris.
Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation, Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No. 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation, Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Kapitel B.29 og B.30 affattes således:
Chapters B.29 and B.30 are replaced by the following:
SUBKRONISK TOKSICITET (INHALATION): 90-DAGES FORSØG
SUBCHRONIC INHALATION TOXICITY: 90-DAY STUDY
Denne reviderede testmetode B.29 har til formål at tilvejebringe en fuld karakterisering af testkemikaliets toksicitet ved inhalation i en subkronisk varighed (90 dage) og at fremskaffe robuste data til kvantitative inhalationsrisikovurderinger.
This revised Test Method B.29 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route for a subchronic duration (90 days), and to provide robust data for quantitative inhalation risk assessments.
Grupper bestående af 10 hangnavere og 10 hungnavere eksponeres i seks timer om dagen i 90 dage (13 uger) for a) testkemikaliet ved tre eller flere koncentrationsniveauer, b) filtreret luft (negativ kontrol) og/eller c) vehiklet (vehikelkontrol).
Groups of 10 male and 10 female rodents are exposed 6 hours per day during a 90 day (13 week) period to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Denne metode giver forsøgslederen fleksibilitet til at medtage satellitgrupper (reversibilitet), aflivninger under forsøget, bronchieskylning (BAL), neurologiske test og yderligere kliniske patologiske og histopatologiske evalueringer med henblik på at opnå en bedre karakterisering af testkemikaliets toksicitet.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, interim sacrifices, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Denne testmetode svarer til OECD Test Guideline 413 (2009).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 413 (2009).
Den oprindelige Test Guideline 413 (TG 413) for subkronisk toksicitet ved inhalation blev vedtaget i 1981 (1).
The original subchronic inhalation Test Guideline 413 (TG 413) was adopted in 1981 (1).
Denne testmetode B.29 (som svarer til den reviderede TG 413) er blevet opdateret, så den afspejler det videnskabelige niveau og for at opfylde nuværende og fremtidige lovgivningskrav.
This Test Method B.29 (as equivalent to the revised TG 413 (2009)) has been updated to reflect the state of the science and to meet current and future regulatory needs.
Forsøg med subkronisk toksicitet ved inhalation bruges primært til at fastlægge lovgivningsmæssige koncentrationer med henblik på at vurdere risici for arbejdstagere på arbejdspladsen.
Subchronic inhalation toxicity studies are primarily used to derive regulatory concentrations for assessing worker risk in occupation settings.
De bruges også til at vurdere risikoen for mennesker i boliger, ved transport og miljøet.
They are also used to assess human residential, transportation, and environmental risk.
Denne metode gør det muligt at karakterisere negative virkninger efter gentagen daglig inhalationseksponering for et testkemikalie i 90 dage (ca. 10 % af en rottes levetid).
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 90 days (approximately 10 % of the lifespan of a rat).
Data, der udledes af forsøg med subkronisk toksicitet ved inhalation, kan bruges til kvantitative risikovurderinger og til udvælgelse af koncentrationer til kroniske forsøg.
The data derived from subchronic inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments and for the selection of concentrations for chronic studies.
De definitioner, der anvendes i forbindelse med denne testmetode, er anført i slutningen af dette kapitel og i Guidance Document 39 (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document (GD) 39 (2).
Alle tilgængelige informationer om testkemikaliet bør overvejes af testlaboratoriet inden gennemførelsen af forsøget med henblik på at forbedre kvaliteten af forsøget og minimere omfanget af dyreforsøg.
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimise animal usage.
Informationer, der kan hjælpe med at vælge de mest hensigtsmæssige testkoncentrationer, omfatter testkemikaliets identitet, kemiske struktur og fysisk-kemiske egenskaber, resultater af in vitro- eller in vivo-toksicitetstest, forventede anvendelser og potentialet for human eksponering, tilgængelige (Q)SAR-data og toksikologiske data vedrørende strukturelt relaterede kemikalier samt data udledt af andre forsøg med gentagen eksponering.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from other repeated exposure studies.
Fortyndinger af ætsende eller irriterende testkemikalier kan testes ved koncentrationer, der giver den ønskede toksicitetsgrad.
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity.
Se GD 39 (2) for yderligere oplysninger.
Please refer to GD 39 (2) for further information.
Dyrene udtages på tilfældig måde, mærkes, så de enkelte dyr kan identificeres, og holdes i burene i mindst fem døgn forud for forsøgets start, så de kan akklimatisere sig til forsøgsbetingelserne.
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatization to laboratory conditions.
Dyrene identificeres individuelt med subkutane transpondere, hvis det er muligt, for at lette observationer og undgå forvirring.
Animals should be individually identified, preferably with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Principperne for teknikkerne til eksponering gennem næsen eller eksponering af hele kroppen samt deres særlige fordele og ulemper er beskrevet i GD 39 (2).
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are addressed in GD 39 (2).
I modsætning til forsøg med akut toksicitet er der ingen definerede grænsekoncentrationer i forsøg med subkronisk toksicitet ved inhalation.
Unlike with acute studies, there are no defined limit concentrations in subchronic inhalation toxicity studies.
Den testede maksimumskoncentration baseres på: 1) den højest opnåelige koncentration, 2) »worst case« eksponeringsniveau for mennesker, 3) behovet for at sikre tilstrækkelig iltforsyning og/eller 4) hensyn til dyrevelfærd.
The maximum concentration tested should consider: 1) the maximum attainable concentration, 2) the “worst case” human exposure level, 3) the need to maintain an adequate oxygen supply, and/or 4) animal welfare considerations.
Hvis der ikke foreligger databaserede grænser, kan de akutte grænser i forordning (EF) nr. 1272/2008 (13) anvendes (dvs. op til en maksimumskoncentration på 5 mg/l for aerosoler, 20 mg/l for dampe og 20000 ppm for gasser); se GD 39 (2).
In the absence of data-based limits, the acute limits of Regulation (EC) No 1272/2008 (13) may be used (i.e. up to a maximum concentration of 5 mg/l for aerosols, 20 mg/l for vapours, and 20000 ppm for gases); refer to GD 39 (2).
Inden hovedforsøget påbegyndes, er det oftest nødvendigt at udføre et dosisbestemmende forsøg (»range finding«).
Before commencing with the main study, it is generally necessary to perform a range-finding study.
Afhængigt af de valgte effektparametre eksponeres 3-6 hanner og 3-6 hunner ved hvert koncentrationsniveau.
Depending on the endpoints chosen, three to six males and three to six females should be exposed at each concentration level.
Et dosisbestemmende forsøg bør vare mindst fem dage og generelt højst 28 dage.
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 28 days.
Et dosisbestemmende forsøg kan bekræfte/afvise, hvad der betragtes som de mest sensitive mekanistisk baserede effektparametre, f.eks. organofosfaters hæmning af kolinesterasen, erythrocytotoksiske stoffers dannelse af methæmoglobin, thyreoideahormoner (T3, T4) for thyreotoksikanter, protein, eller neutrofiler i bronchieskylning for uskadelige svært opløselige partikler eller lungeirriterende aerosoler.
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for thyrotoxicants, protein, LDH, or neutrophils in bronchoalveolar lavage for innocuous poorly soluble particles or pulmonary irritant aerosols.
Hovedforsøget vedrørende subkronisk toksicitet omfatter generelt tre koncentrationsniveauer og også en samtidig negativ kontrolgruppe (luft) og/eller vehikelgruppe, hvis det er nødvendigt (se afsnit 18).
The main subchronic toxicity study generally consists of three concentration levels, and also concurrent negative (air) and/or vehicle controls as needed (see paragraph 18).
Hver testgruppe består af 10 hangnavere og 10 hungnavere, der eksponeres for testkemikaliet i seks timer om dagen i fem dage om ugen i en periode på 13 uger (samlet forsøgsvarighed på mindst 90 dage).
Each test group contains 10 male and 10 female rodents that are exposed to the test chemical for 6 hours per day on a 5 day per week basis for a period of 13 weeks (total study duration of at least 90 days).
Der bør gives en begrundelse, når der anvendes en eksponeringsvarighed på mindre end 6 timer/dag, eller når det er nødvendigt at gennemføre et forsøg med langvarig helkropseksponering (f.eks. 22 timer/dag) [se GD 39 (2)].
A rationale should be provided when using an exposure duration less than 6 hours/day, or when it is necessary to conduct a long duration (e.g. 22 hours/day) whole-body exposure study (refer to GD 39) (2).
Aflivninger under forsøget
Interim Sacrifices
Hvis der påregnes aflivning af dyr under forsøget, bør antallet af dyr på hvert eksponeringsniveau forøges med det antal dyr, der aflives, inden forsøget afsluttes.
If interim sacrifices are planned, the number of animals at each exposure level should be increased by the number to be sacrificed before study completion.
Der gives en begrundelse for aflivning under forsøget, og der redegøres for aflivningerne i statistiske analyser.
The rationale for using interim sacrifices should be provided, and statistical analyses should properly account for them.
Satellitgrupper består af 10 hanner og 10 hunner, der eksponeres samtidig med forsøgsdyrene i hovedforsøget.
Satellite (reversibility) groups consist of 10 males and 10 females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study.
Satellitforsøgsgrupper bør eksponeres for testkemikaliet ved det højeste koncentrationsniveau, og der bør efter behov være samtidige luft- og/eller vehikelkontrolgrupper (se afsnit 18).
Satellite (reversibility) study groups should be exposed to the test chemical at the highest concentration level and there should be concurrent air and/or vehicle controls as needed (see paragraph 18).
Den fysiske tilstand, der skal testes, afhænger af testkemikaliets fysisk-kemiske egenskaber, den valgte koncentration og/eller den fysiske form, der højst sandsynligt vil være til stede under håndteringen og anvendelsen af testkemikaliet.
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentrations, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Partikelformige materialer kan underkastes mekaniske processer for at reducere partikelstørrelsen.
Particulate materials may be subjected to mechanical processes to decrease the particle size.
Partikler fra tungmetalrøg kan f.eks. være mindre end denne standard, og ladede partikler og fibre kan overstige den.
For example, metal fume particles will be smaller than this standard, and charged particles and fibres may exceed it.
Genindånding i kamre til eksponering gennem næsen skal undgås.
Special consideration should be given to avoiding rebreathing in nose-only chambers.