natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 92
Article 15(2)
Artikel 19, stk. 3
Article 78(6)
Endvidere bør denne forordning ikke berøre national lovgivning, som forbyder eller begrænser salg, levering eller anvendelse af lægemidler, der indeholder narkotiske stoffer som defineret i de gældende relevante internationale konventioner, som f.eks. FN's enkeltkonvention angående narkotiske stoffer af 1961.
Article 15(3)
Medlemsstaterne bør meddele disse nationale bestemmelser til Kommissionen.
Article 15(4)
Den yderligere berørte medlemsstat afviser at godkende et klinisk forsøg, hvis den af de i denne artikel, stk. 4, andet afsnit, anførte grunde ikke er enig i den rapporterende medlemsstats konklusioner for så vidt angår del I af vurderingsrapporten eller hvis den af behørigt begrundede årsager finder, at de aspekter, der er omfattet af del II af vurderingsrapporten ikke er overholdt, eller hvis en etisk komité har afgivet en negativ udtalelse, som i henhold til lovgivningen i den yderligere berørte medlemsstat, gælder for hele den yderligere medlemsstat.
Article 15(5)
Den berørte medlemsstat stiller en appelprocedure til rådighed i forbindelse med en sådan afvisning.
Articles 57, 58 and 78(7)
Det ledsages af et resumé, som er skrevet i et sprog, der er forståeligt for lægmænd.
Article 17(1)(a) to (c)
Indholdet af resuméet er fastsat i bilag V.
Article 17(1)(d)
Medlemsstaterne samarbejder ved vurderingen af de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med artikel 42 og 43.
Article 17(2)
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter opstille eller ændre reglerne for dette samarbejde.
Article 17(3)(a)
Denne forordning berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begrænser anvendelsen af en særlig type humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller brug af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler, eller lægemidler, der anvendes som abortfremkaldende midler, eller lægemidler, der indeholder narkotiske stoffer som defineret i de gældende relevante internationale konventioner, som f.eks. FN's enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler.
Article 17(3)(b)
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om den relevante nationale lovgivning.
Article 44(1)
P + A
Article 19, first paragraph, first sentence
Med henblik herpå bør begrebet klinisk forsøg defineres mere præcist ved at indføre det bredere begreb »klinisk undersøgelse«, som det kliniske forsøg er en kategori af.
Article 19, second paragraph
Denne kategori bør fastlægges på grundlag af specifikke kriterier.
Article 92
Denne fremgangsmåde tager behørigt hensyn til internationale retningslinjer og er i overensstemmelse med EU-lovgivningen om lægemidler, som bygger på opdelingen mellem »klinisk forsøg« og »ikke-interventionsundersøgelse«.
Article 19, third paragraph
Formand
In addition, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Formand
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 537/2014
Regulation (EU) No 537/2014 of the European Parliament and of the Council
om specifikke krav til lovpligtig revision af virksomheder af interesse for offentligheden og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2005/909/EF
on specific requirements regarding statutory audit of public-interest entities and repealing Commission Decision 2005/909/EC
Revisorer og revisionsfirmaer har fået overdraget udførelsen af lovpligtig revision af virksomheder af interesse for offentligheden med henblik på at styrke befolkningens tillid til disse virksomheders årsregnskaber og konsoliderede regnskaber.
Statutory auditors and audit firms are entrusted by law to conduct statutory audits of public-interest entities with a view to enhancing the degree of confidence of the public in the annual and consolidated financial statements of such entities.
At en lovpligtig revision udøver en funktion i offentlighedens interesse, betyder, at en stor gruppe mennesker og institutioner stoler på kvaliteten af en revisors eller et revisionsfirmas arbejde.
The public-interest function of statutory audit means that a broad community of people and institutions rely on the quality of a statutory auditor's or an audit firm's work.
En god revisionskvalitet bidrager til, at markederne fungerer korrekt, ved at øge regnskabernes integritet og effektivitet.
Good audit quality contributes to the orderly functioning of markets by enhancing the integrity and efficiency of financial statements.
Dermed spiller revisorerne en særligt vigtig samfundsrolle.
Thus, statutory auditors fulfil a particularly important societal role.
EU-lovgivningen kræver, at regnskaber, omfattende virksomheders årsregnskaber eller konsoliderede regnskaber, for kreditinstitutter, forsikringsselskaber, udstedere af værdipapirer, der er optaget til handel på et reguleret marked, betalingsinstitutter, institutter for kollektiv investering i værdipapirer (investeringsinstitutter), e-pengeinstitutter og alternative investeringsfonde revideres af en eller flere personer med bemyndigelse til at udføre en sådan revision i henhold til EU-retten, nemlig: artikel 1, stk. 1, i Rådets direktiv 86/635/EØF [3], artikel 1, stk. 1, i Rådets direktiv 91/674/EØF [4], artikel 4, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/109/EF [5], artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/64/EF [6], artikel 73 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/65/EF [7], artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/110/EF [8] og artikel 22, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/61/EU [9].
Union legislation requires that the financial statements, comprising annual financial statements or consolidated financial statements, of credit institutions, insurance undertakings, issuers of securities admitted to trading on a regulated market, payment institutions, undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS), electronic money institutions and alternative investment funds be audited by one or more persons entitled to carry out such audits in accordance with Union law, namely: Article 1(1) of Council Directive 86/635/EEC [3], Article 1(1) of Council Directive 91/674/EEC [4], Article 4(4) of Directive 2004/109/EC of the European Parliament and of the Council [5], Article 15(2) of Directive 2007/64/EC of the European Parliament and of the Council [6], Article 73 of Directive 2009/65/EC of the European Parliament and of the Council [7], Article 3(1) of Directive 2009/110/EC of the European Parliament and of the Council [8], and Article 22(3) of Directive 2011/61/EU of the European Parliament and of the Council [9].
Endvidere kræves det også i artikel 4, stk. 1, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/39/EF [10], at investeringsselskabers årsregnskaber revideres, når Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU [11] ikke finder anvendelse.
Moreover, point (1) of Article 4(1) of Directive 2004/39/EC of the European Parliament and of the Council [10] also requires that the annual financial statements of investment firms be audited when Directive 2013/34/EU of the European Parliament and of the Council [11] is not applicable.
Betingelserne for godkendelse af personer med ansvar for udførelse af den lovpligtige revision samt mindstekravene for udførelsen af sådan lovpligtig revision er fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF [12].
The conditions for the approval of the persons responsible for carrying out the statutory audit as well as the minimum requirements for carrying out such statutory audit are laid down in Directive 2006/43/EC of the European Parliament and of the Council [12].
Den 13. oktober 2010 offentliggjorde Kommissionen en grønbog med titlen »Revisionspolitik: Læren af krisen«, som lancerede en bred offentlig høring inden for rammerne af reformen af tilsynet med de finansielle markeder om revisionens rolle og dens omfang, og hvordan revisionsfunktionen kan styrkes for at skabe øget finansiel stabilitet.
On 13 October 2010 the Commission published a Green Paper entitled ‘Audit Policy: Lessons from the Crisis’, which launched a wide public consultation, in the general context of financial market regulatory reform, on the role and scope of audit and how the audit function could be enhanced in order to contribute to increased financial stability.
Den offentlige høring viste, at reglerne i direktiv 2006/43/EF om udførelse af den lovpligtige revision af årsregnskaber og konsoliderede regnskaber for virksomheder af interesse for offentligheden kunne forbedres.
That public consultation showed that the rules of Directive 2006/43/EC regarding the carrying out of the statutory audit of annual and consolidated financial statements of public-interest entities could be improved.
Europa-Parlamentet udsendte en initiativbetænkning om grønbogen den 13. september 2011.
The European Parliament issued an own-initiative report on the Green Paper on 13 September 2011.
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog også en udtalelse om grønbogen den 16. juni 2011.
The European Economic and Social Committee also adopted a report on that Green Paper on 16 June 2011.
Det er vigtigt at fastlægge detaljerede regler for at sikre, at den lovpligtige revision af virksomheder af interesse for offentligheden har en tilstrækkelig kvalitet og udføres af revisorer og revisionsfirmaer, der er underlagt strenge krav.
It is important to lay down detailed rules with a view to ensuring that the statutory audits of public-interest entities are of adequate quality and are carried out by statutory auditors and audit firms subject to stringent requirements.
En fælles reguleringsstrategi bør øge integriteten, uafhængigheden, objektiviteten, ansvarligheden, gennemsigtigheden og pålideligheden for de revisorer og revisionsfirmaer, der udfører lovpligtig revisioner af virksomheder af interesse for offentligheden, der bidrager til kvaliteten af den lovpligtige revision i Unionen, og derved også til at sikre et velfungerende indre marked samt et højt niveau af forbruger- og investorbeskyttelse.
A common regulatory approach should enhance the integrity, independence, objectivity, responsibility, transparency and reliability of statutory auditors and audit firms carrying out statutory audits of public-interest entities, contributing to the quality of statutory audits in the Union, thus to the smooth functioning of the internal market, while achieving a high level of consumer and investor protection.
Udarbejdelsen af en særskilt retsakt for virksomheder af interesse for offentligheden bør også sikre en konsekvent harmonisering og ensartet anvendelse af reglerne og dermed bidrage til et mere effektivt fungerende indre marked.
The development of a separate act for public-interest entities should also ensure consistent harmonisation and uniform application of the rules and thus contribute to a more effective functioning of the internal market.
Disse strenge krav bør kun gælde for revisorer og revisionsfirmaer, i den udstrækning de udfører lovpligtig revision af virksomheder af interesse for offentligheden.
These strict requirements should be applicable to statutory auditors and audit firms only insofar as they carry out statutory audits of public-interest entities.
Den lovpligtige revision af andelsselskaber og sparekasser er i nogle medlemsstater kendetegnet ved et system, der ikke giver mulighed for, at de frit kan vælge deres revisor eller revisionsfirma.
The statutory audit of cooperatives and savings banks is characterised in some Member States by a system that does not allow them to choose their statutory auditor or audit firm freely.
Den revisionssammenslutning, som andelsselskabet eller sparekassen er medlem af, er forpligtet ved lov til at udføre den lovpligtige revision.
The audit association to which the cooperative or savings bank belongs as a member is obliged by law to carry out the statutory audit.
Sådanne revisionssammenslutninger fungerer uden sigte på fortjeneste og uden forretningsmæssige interesser, hvilket følger af deres juridiske karakter.
Such audit associations act on a non-profit-making basis without pursuing commercial interests, as results from their legal nature.
Endvidere er disse sammenslutningers organisatoriske enheder ikke forbundet med en fælles økonomisk interesse, som kunne bringe deres uafhængighed i fare.
In addition, the organisational units of these associations are not associated with a common economic interest, which could jeopardise their independence.
I overensstemmelse hermed bør medlemsstaterne have mulighed for at fritage andelsselskaber som defineret i artikel 2, nr. 14), i direktiv 2006/43/EF, sparekasser eller lignende virksomheder, jf. artikel 45 i direktiv 86/635/EØF, eller deres dattervirksomheder eller juridiske efterfølgere for denne forordning, forudsat at de i direktiv 2006/43/EF omhandlede principper om uafhængighed er overholdt.
Accordingly, Member States should have the possibility to exempt cooperatives within the meaning of point (14) of Article 2 of Directive 2006/43/EC, savings banks or similar entities as referred to in Article 45 of Directive 86/635/EEC or their subsidiaries or legal successors from this Regulation provided that the principles of independence laid down in Directive 2006/43/EC are complied with.
Størrelsen af honoraret fra én revideret virksomhed og honorarets sammensætning kan true en revisors eller et revisionsfirmas uafhængighed.
The level of fees received from one audited entity and the structure of fees can threaten the independence of a statutory auditor or an audit firm.
Derfor er det vigtigt at sikre, at et revisionshonorar ikke på nogen måde gøres betinget, og at der indføres en specifik procedure, der omfatter revisionsudvalget, for at sikre revisionens kvalitet, hvis der modtages et stort revisionshonorar fra en enkelt kunde, herunder dennes dattervirksomheder.
Thus, it is important to ensure that audit fees are not based on any form of contingency and that, when the audit fees from a single client including its subsidiaries are significant, a specific procedure involving the audit committee is established to secure the quality of the audit.
Hvis revisoren eller revisionsfirmaet bliver for afhængigt af en enkelt kunde, bør revisionsudvalget ud fra kravet om gyldig grund afgøre, om revisoren eller revisionsfirmaet fortsat må udføre den lovpligtige revision.
If the statutory auditor or the audit firm becomes excessively dependent on a single client, the audit committee should decide on the basis of proper grounds whether the statutory auditor or the audit firm may continue to carry out the statutory audit.
Når revisionsudvalget træffer en sådan afgørelse, bør det blandt andet tage hensyn til trusler mod uafhængigheden og konsekvenserne af en sådan afgørelse.
When taking such decision, the audit committee should take into consideration, inter alia, the threats to independence and the consequences of such decision.
Revisorers, revisionsfirmaers eller netværksmedlemmers udførelse af visse andre ydelser end lovpligtig revision (ikkerevisionsydelser) for en revideret virksomhed kan være til skade for deres uafhængighed.
The provision of certain services other than statutory audit (non-audit services) to audited entities by statutory auditors, audit firms or members of their networks may compromise their independence.
Derfor er det hensigtsmæssigt at forbyde udførelsen af visse ikkerevisionsydelser såsom skattemæssige ydelser, konsulent- eller rådgivningsaktiviteter for den reviderede virksomhed, for dens modervirksomhed og for de virksomheder, den kontrollerer i Unionen.
Therefore, it is appropriate to prohibit the provision of certain non-audit services such as specific tax, consultancy and advisory services to the audited entity, to its parent undertaking and to its controlled undertakings within the Union.
Ydelser, der indebærer en rolle i den reviderede virksomheds ledelse eller beslutningstagning, vil kunne omfatte styring af arbejdskapital, levering af finansielle oplysninger, optimering af forretningsprocesser, likviditetsstyring, transfer pricing, skabelse af effektive forsyningskæder og lignende.
The services that involve playing any part in the management or decision-making of the audited entity might include working capital management, providing financial information, business process optimisation, cash management, transfer pricing, creating supply chain efficiency and the like.
Ydelser i forbindelse med finansiering, kapitalstruktur og kapitalallokering og den reviderede virksomheds investeringsstrategi bør forbydes, bortset fra ydelser som kundelegitimation, afgivelse af støtteerklæringer i forbindelse med den reviderede virksomheds prospekter og andre erklæringsydelser.
Services linked to the financing, capital structure and allocation, and investment strategy of the audited entity should be prohibited except the provision of services such as due diligence services, issuing comfort letters in connection with prospectuses issued by the audited entity and other assurance services.
Det bør være muligt for medlemsstaterne at beslutte at lade revisorer og revisionsfirmaer udføre visse skatte- og værdiansættelsesydelser, hvis disse ydelser er ubetydelige eller hver især eller samlet ikke påvirker de reviderede regnskaber direkte.
It should be possible for Member States to decide to allow the statutory auditors and the audit firms to provide certain tax and valuation services when such services are immaterial or have no direct effect, separately or in the aggregate, on the audited financial statements.
Hvis disse ydelser indebærer aggressiv skatteplanlægning, bør de ikke betragtes som ubetydelige.
Where such services involve aggressive tax planning, they should not be considered as immaterial.
En revisor eller et revisionsfirma bør derfor ikke udføre sådanne ydelser for den reviderede virksomhed.
Accordingly, a statutory auditor or an audit firm should not provide such services to the audited entity.
En revisor eller et revisionsfirma bør kunne udføre ikkerevisionsydelser, som ikke er forbudte i henhold til denne forordning, hvis udførelsen af disse ydelser på forhånd er blevet godkendt af revisionsudvalget, og hvis revisoren og revisionsfirmaet selv er overbevist om, at udførelsen af disse ydelser ikke udgør en trussel mod revisorens eller revisionsfirmaets uafhængighed, som ikke kan nedbringes til et acceptabelt niveau ved hjælp af sikkerhedsforanstaltninger.
A statutory auditor or an audit firm should be able to provide non-audit services which are not prohibited under this Regulation, if the provision of those services has been approved in advance by the audit committee and if the statutory auditor or the audit firm has satisfied itself that provision of those services does not pose a threat to the independence of the statutory auditor or the audit firm that cannot be reduced to an acceptable level by the application of safeguards.
For at undgå interessekonflikter er det vigtigt, at revisoren eller revisionsfirmaet, før de påtager sig eller fortsætter en lovpligtig revision af en virksomhed af interesse for offentligheden, vurderer, om uafhængighedskravene er opfyldt, og især hvorvidt der opstår trusler mod uafhængigheden som følge af forbindelserne til den pågældende virksomhed.
With a view to avoiding conflicts of interest it is important that the statutory auditor or the audit firm, before accepting or continuing an engagement for a statutory audit of a public-interest entity, assess whether the independence requirements are met, and in particular whether any threats to independence arise as a result of the relationship with that entity.
Revisoren eller revisionsfirmaet bør hvert år bekræfte sin uafhængighed over for den reviderede virksomheds revisionsudvalg og drøfte enhver trussel mod uafhængigheden samt de sikkerhedsforanstaltninger, der er truffet for at imødegå disse trusler, med udvalget.
The statutory auditor or the audit firm should confirm its independence annually to the audit committee of the audited entity and should discuss with that committee any threat to its independence as well as the safeguards applied to mitigate those threats.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF [13] regulerer behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne inden for rammerne af denne forordning og sådan behandling af personoplysning bør være underlagt tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder, navnlig de offentlige uafhængige myndigheder, som medlemsstaterne udpeger.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [13] should govern the processing of personal data carried out in the Member States in the context of this Regulation and such processing of personal data should be subject to the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Kompetente myndigheders udveksling eller videregivelse af oplysninger bør overholde reglerne om videregivelse af personoplysninger som fastsat i direktiv 95/46/EF.
Any exchange or transmission of information by competent authorities should comply with the rules on the transfer of personal data as laid down in Directive 95/46/EC.
En god kvalitetssikringskontrol af det arbejde, der er udført i hver enkelt lovpligtig revisionsopgave, bør bidrage til at sikre en høj revisionskvalitet.
A sound engagement quality control review of the work carried out in each statutory audit engagement should be conducive to high audit quality.
Derfor bør revisoren eller revisionsfirmaet ikke afgive sin revisionspåtegning, før en sådan kvalitetssikringskontrol er udført.
Therefore, the statutory auditor or the audit firm should not issue his, her or its audit report until such an engagement quality control review has been completed.
Resultaterne af den lovpligtige revision af en virksomhed af interesse for offentligheden skal forelægges interessenterne i revisionspåtegningen.
The results of the statutory audit of a public-interest entity should be presented to the stakeholders in the audit report.
For at styrke interessenternes tillid til den reviderede virksomheds regnskab er det særlig vigtigt, at revisionspåtegningen er velbegrundet og solidt underbygget.
In order to increase the confidence of stakeholders in the financial statements of the audited entity, it is particularly important that the audit report be well-founded and solidly substantiated.
Ud over de oplysninger, der skal fremlægges i henhold til artikel 28 i direktiv 2006/43/EF, bør revisionspåtegningen navnlig omfatte tilstrækkelige oplysninger om revisorens eller revisionsfirmaets uafhængighed og om, hvorvidt det med den lovpligtige revision blev anset for muligt at opdage uregelmæssigheder, herunder svig.
In addition to the information required to be provided under Article 28 of Directive 2006/43/EC, the audit report should in particular include sufficient information on the independence of the statutory auditor or the audit firm and on whether the statutory audit was considered capable of detecting irregularities, including fraud.
Værdien af lovpligtig revision for den reviderede virksomhed ville blive meget større, hvis kommunikationen mellem revisoren eller revisionsfirmaet på den ene side og revisionsudvalget på den anden blev styrket.
The value of statutory audit for the audited entity would be particularly enhanced if the communication between the statutory auditor or the audit firm, on the one hand, and the audit committee, on the other hand, were reinforced.
I forlængelse af den regelmæssige dialog i forbindelse med udførelsen af den lovpligtige revision er det vigtigt, at revisoren eller revisionsfirmaet sender et supplerende og mere detaljeret revisionsprotokollat med resultaterne af den lovpligtige revision til revisionsudvalget.
Further to the regular dialogue during the carrying out of the statutory audit, it is important that the statutory auditor or the audit firm submit to the audit committee an additional and more detailed report on the results of the statutory audit.