natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når man undersøger de strukturelle karakteristika og de biologiske og fysisk-kemiske egenskaber ved et nyt udtrykt protein, er det meget vigtigt, at det undersøgte protein er ækvivalent med det nye udtrykte protein i den genetisk modificerede plante med hensyn til struktur og aktivitet.
When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the genetically modified plant.
Undersøgelser udført med oprensede målproteiner fremstillet ved ekspression i organismer såsom Escherichia coli kan accepteres, forudsat at den mikrobielle substituts egenskaber er identiske med egenskaberne hos det protein, der udtrykkes i planten, således at der tages hensyn til alle posttranslationelle modifikationer, som specifikt forekommer i planten.
Studies carried out using purified target proteins prepared by expression in organisms such as Escherichia coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in the plant.
Ansøgeren skal kontrollere, hvorvidt kilden til transgenet er allergen.
The applicant shall verify whether the source of the transgene is allergenic.
Når det indsatte genetiske materiale stammer fra hvede, rug, byg, havre eller dermed beslægtede kornsorter, skal ansøgeren tillige undersøge de nye udtrykte proteiner for deres mulige rolle i forbindelse med udløsning af cøliaki eller andre enteropatier, der ikke er IgE-medieret.
When the introduced genetic material is obtained from wheat, rye, barley, oats or related cereal grains, the applicant shall also assess the newly expressed proteins for a possible role in the elicitation of gluten-sensitive enteropathy or other enteropathies which are not IgE-mediated.
Hvor transformationsbegivenheder er blevet stablet, skal ansøgeren fremlægge en vurdering af enhver sandsynlighed for øget allergenicitet hos mennesker og dyr i hvert enkelt tilfælde.
Where transformation events have been stacked, the applicant shall provide an assessment of any potential for increased allergenicity to humans and animals on a case-by-case approach.
Disse potentielle virkninger kan forårsages af additive, synergistiske eller antagonistiske virkninger af genprodukterne.
These potential effects may arise from additive, synergistic or antagonistic effects of the gene products.
Ansøgeren skal følge en integreret, sag til sag-tilgang — dvs. en bevisvægtet fremgangsmåde — ved vurderingen af nye udtrykte proteiners potentielle allergenicitet.
The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins.
Denne fremgangsmåde skal omfatte følgende:
This approach shall include:
En sammenligning af aminosyrers sekvenshomologi i henholdsvis det nye udtrykte protein og kendte allergener
Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens
Der skal i hvert enkelt tilfælde foretages en søgning efter sekvenshomologier og/eller strukturelle ligheder mellem det udtrykte protein og kendte allergener for at påvise eventuel IgE-krydsreaktivitet mellem det nye udtrykte protein og kendte allergener. Ansøgeren skal sikre, at databasernes kvalitet og dækning ikke findes bedre.
In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens.
Det alignmentbaserede kriterium med en sekvensidentitet på 35 % i forhold til et kendt allergen over et vindue af mindst 80 aminosyrer betragtes som mindstekravet.
The applicant shall ensure that the quality and the comprehensiveness of the databases are state of the art. The alignment-based criterion involving 35 % sequence identity to a known allergen over a window of at least 80 amino acids is considered a minimal requirement.
Alle sekvensalignmentparametre, der er anvendt i analysen, skal oplyses, herunder beregningen af procentuel identitet (PID).
All sequence alignment parameters used in the analysis shall be provided including calculation of percent identity (PID).
Beregningen af PID foretages på et vindue af 80 aminosyrer med gaps, således at indsatte gaps betragtes som manglende overensstemmelse.
The calculation of PID shall be performed on a window of 80 amino acids with gaps so that inserted gaps are treated as mismatches.
I visse tilfælde kan der, ved vurdering af korte peptidfragmenter såsom ORF'er, foretages en søgning efter sekvenser af identiske eller kemisk til hinanden svarende aminosyrerester.
In some cases, for assessing short peptidic fragments such as ORFs, a search for sequences of contiguous identical or chemically similar amino acid residue can be conducted.
Denne søgning må dog, på grund af sin meget begrænsede følsomhed/specificitet, ikke rutinemæssigt anvendes til påvisning af potentielle lineære IgE-bindende epitoper.
However, this search shall not be carried out routinely for the identification of potential linear IgE binding epitopes because of its poor sensitivity or specificity.
Specifik serumscreening
Specific serum screening
Når der er indikationer på sekvenshomologi eller strukturelle ligheder, findes der en vigtig procedure til vurdering af sandsynligheden for, at eksponering for de nye udtrykte proteiner vil fremkalde en allergisk reaktion hos personer, der allerede er sensibiliseret over for krydsreaktive proteiner, på basis af in vitro-test, i hvilke det måles, i hvilket omfang specifikt IgE fra serum fra allergiske patienter er i stand til at binde testproteinet eller -proteinerne.
When there is an indication of sequence homology or structure similarities, an important procedure for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from serum of allergic patients to bind the test protein(s).
IgE-responset hos mennesker varierer fra person til person med hensyn til specificitet og affinitet.
There is inter-individual variability in the specificity and affinity of the human IgE response.
Navnlig IgE-antistoffernes specificitet til de forskellige allergener i en given fødevare/kilde og/eller til de forskellige epitoper, der er til stede på et givent protein, kan variere fra allergiker til allergiker.
In particular, the specificity of the IgE antibodies to the different allergens present in a given food/source and/or to the different epitopes present on a given protein may vary amongst allergic individuals.
For at optimere testens følsomhed skal der anvendes individuelle sera fra velkarakteriserede personer med allergi.
In order to optimise the sensitivity of the test, individual sera from well-characterised allergic individuals shall be used.
Ansøgeren skal foretage specifik serumscreening i følgende tilfælde:
The applicant shall perform specific serum screening in the following cases:
Kilden til det indsatte gen anses for allergen, selv hvis der ikke er påvist sekvenshomologi for det nye udtrykte protein med et kendt allergen, eller
the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or
det vides ikke, om kilden er allergen, men sekvenshomologi eller strukturelle ligheder giver indikationer på en forbindelse mellem det nye udtrykte protein og et kendt allergen.
the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity.
Specifik serumscreening udføres med individuelle sera fra personer med en dokumenteret og velkarakteriseret allergi over for kilden eller det potentielt krydsreagerende allergen ved hjælp af relevante immunokemiske test.
Specific serum screening shall be undertaken with individual sera from individuals with a proven and well-characterised allergy to the source or to the potentially cross-reacting allergen using relevant immunochemical tests.
IgE-bindingsassays (f.eks. radio- eller enzym-allergosorbent-assay (RAST eller EAST), enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) og elektroforese, efterfulgt af immunblotting med specifikke IgE-holdige sera) er egnede metoder.
IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods.
Pepsinresistens og in vitro-fordøjelighedstest
Pepsin resistance and in vitro digestibility tests
Allergene proteiner har længe været anset for at være stabile over for proteasenedbrydning.
Stability to digestion by proteolytic enzymes has long been considered a characteristic of allergenic proteins.
Selv om det er fastslået, at der ikke eksisterer en absolut sammenhæng, er proteiners resistens over for pepsinnedbrydning et supplerende kriterium, som der skal tages hensyn til i den bevisvægtede tilgang til vurdering af allergenicitet.
Although it has been established that no absolute correlation exists, resistance of proteins to pepsin digestion is an additional criterion to be considered in the weight-of-evidence approach for the assessment of allergenicity.
Pepsinresistenstesten udføres normalt under ret standardiserede forhold, med lav pH og store andele pepsin i forhold til protein.
The pepsin resistance test is generally performed under quite standardised conditions, at low pH values and high pepsin:protein ratios.
Det er almindeligt anerkendt, at pepsinresistenstesten ikke afspejler de fysiologiske betingelser for nedbrydningen.
It is recognised that the pepsin resistance test does not reflect the physiological conditions of the digestion.
Fordøjeligheden af de nye udtrykte proteiner i specifikke befolkningsgrupper, f.eks. hos børn og hos personer med fordøjelsesproblemer, kan vurderes ved hjælp af in vitro-fordøjelighedstest under andre betingelser.
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions.
Eftersom det protein, der er kodet af de nye indsatte gener, vil være til stede i produktet som en kompleks matrix, skal der i yderligere in vitro-fordøjelighedstest tages hensyn til virkningerne af eventuelle vekselvirkninger mellem proteinet og andre bestanddele af matricen samt virkningerne af forarbejdningen.
Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests.
Afhængigt af resultatet af in vitro-fordøjelighedstesten skal der foretages en sammenligning af de intakte, de varmedenaturerede og de pepsinfordøjede proteiner til IgE-binding, da ændret fordøjelighed kan påvirke det nye udtrykte proteins allergenicitet.
Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
Yderligere undersøgelser
Additional tests
Selv om der ikke hidtil er valideret yderligere test, såsom cellebaserede assays eller in vivo-test på dyremodeller, til lovgivningsmæssige formål, kan disse test give nyttig supplerende information, f.eks. om potentialet hos det nye udtrykte protein til at forårsage de novo-sensibilisering.
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
Vurdering af allergeniciteten af den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof
Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
Når recipientplanten vides at være allergen, skal ansøgeren vurdere enhver potentiel ændring i allergeniciteten af den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof ved at sammenligne allergenets repertoire med dets konventionelle modstykkes repertoire.
When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart.
I den forbindelse skal især potentiel overekspression af naturlige endogene allergener i den genetisk modificerede plante undersøges.
The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
Ansøgeren skal følge en sag til sag-tilgang ved sådanne undersøgelser alt efter de tilgængelige oplysninger om recipientplantens allergifremkaldende potentiale.
The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant.
Der anvendes generelt analysemetoder såsom proteomik under anvendelse af sera fra allergiske personer som prober.
It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes.
Sera fra klinisk velkarakteriserede personer med allergi, som er referencemateriale i IgE-bindingsundersøgelser, vil i nogle tilfælde kun være til rådighed i begrænset antal og mængde.
Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity.
For at begrænse brugen af humane sera til et minimum kan der tilvejebringes vigtige foreløbige oplysninger om sandsynligheden for en utilsigtet ændring af den genetisk modificerede plantes samlede allergenicitet ved at anvende sera fra dyr, der er sensibiliseret i forsøg under veldefinerede betingelser, og ved at medtage relevante påviste endogene allergener i den sammenlignende analyse af sammensætningen.
In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
Ansøgeren skal desuden fremlægge oplysninger om forekomsten af allergi hos personer, der arbejder med eller kommer i kontakt med eller i nærheden af dyrkning af genetisk modificerede planter, i det omfang sådanne oplysninger foreligger.
In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
Adjuvansevne
Adjuvanticity
Adjuvanter er stoffer, som, når de indgives sammen med et antigen, forbedrer immunresponset over for dette antigen og derfor også kan forstærke det allergiske respons.
Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response.
I tilfælde, hvor kendte funktionelle aspekter ved det nye udtrykte protein eller strukturel lighed med kendte stærke adjuvanter kan give formodning om mulig adjuvansaktivitet, skal ansøgeren vurdere de pågældende proteiners mulige rolle som adjuvanter.
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants.
For så vidt angår allergener kan vekselvirkninger med andre bestanddele af fødevarematricen og/eller forarbejdning ændre en adjuvants struktur og biotilgængelighed og således ændre dens biologiske aktivitet.
As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
I konklusionen af allergenicitetsvurderingen skal det angives:
The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
hvorvidt det er sandsynligt, at det eller de nye proteiner er allergene
whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
hvorvidt det er sandsynligt, at den genetisk modificerede fødevare/det genetiske modificerede foderstof er mere allergent end dens/dets konventionelle modstykke.
whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
Når der er en sandsynlighed for øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation, skal den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof karakteriseres yderligere på baggrund af det forventede indtag (jf. afsnit 2).
When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2).
Ansøgeren skal foreslå passende betingelser for markedsføring (f.eks. overvågning efter markedsføringen og mærkning).
The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
Mål for den ernæringsmæssige vurdering
Objectives of the nutritional assessment
Ansøgeren skal fremlægge en ernæringsmæssig vurdering for at dokumentere, at:
The applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
markedsføringen af den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof ikke er ernæringsmæssigt ufordelagtig for dyr eller mennesker.
the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively.
Denne vurdering skal bl.a. beskrive betydningen i ernæringsmæssig henseende af nye udtrykte proteiner, andre nye bestanddele og ændringer i mængden af fødevare- og foderstofbestanddele samt potentielle ændringer i forbrugernes eller dyrets kost samlet set
This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
utilsigtede virkninger af den genetiske modifikation, som på basis af de forudgående molekylær-, sammensætnings- eller fænotypeanalyser, der er foretaget i overensstemmelse med afsnit 1.2 og 1.3, er påvist eller kan antages at have fundet sted, ikke har influeret negativt på næringsværdien af den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof.
unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
For så vidt angår stablede transformationsbegivenheder, der er kombineret ved konventionel krydsning, skal ansøgeren fremlægge en vurdering af de potentielle ændringer i næringsværdien, som vil kunne forårsages af synergistiske eller antagonistiske virkninger af genprodukterne, herunder ændringer i sammensætningen.
For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant.
Dette kan være særlig relevant, hvis den kombinerede ekspression af de nye indsatte gener har uventede virkninger på biokemiske synteseveje.
This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
Aspekter, der skal tages hensyn til med henblik på ernæringsmæssig vurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
Den ernæringsmæssige vurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer skal omfatte:
The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
de genetisk modificerede fødevarers/foderstoffers sammensætning med hensyn til indholdet af næringsstoffer og næringshæmmende stoffer (jf. undersøgelserne af sammensætningen som beskrevet i afsnit 1.3)
the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
biotilgængeligheden og den biologiske effektivitet af næringsstoffer i fødevaren/foderstoffet under hensyntagen til de potentielle påvirkninger fra transport, oplagring og forventet behandling af fødevaren og foderstoffet
the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
det forventede indtag af fødevaren/foderstoffet (jf. afsnit 2) og virkningerne heraf i ernæringsmæssig henseende.
the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
Har den sammenlignende analyse afdækket karakteristika ved den/det genetisk modificerede fødevares/foderstofs sammensætning, som er forskellige fra det konventionelle modstykke og/eller ikke er ækvivalente med referencesorternes karakteristika, skal den ernæringsmæssige betydning heraf vurderes på grundlag af den aktuelle videnskabelige viden.
When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge.
Hvis denne vurdering lader konkludere, at der er ernæringsmæssig ækvivalens mellem den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof og dens/dets konventionelle modstykke, er der ikke behov for yderligere undersøgelser.
If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out.
Hvis vurderingen af de oplysninger, der er tilvejebragt med den sammenlignende analyse, derimod ikke muliggør en konklusion om den ernæringsmæssige ækvivalens, skal der gennemføres yderligere ernæringsmæssige undersøgelser.
By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out.
Der skal gennemføres sammenlignende vækstundersøgelser med unge individer af hurtigt voksende dyrearter (f.eks. slagtekyllinger som dyremodel for ikke-drøvtyggere, lam for drøvtyggere eller andre hurtigt voksende arter).
Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
Ernæringsmæssige undersøgelser af genetisk modificerede fødevarer
Nutritional studies of genetically modified food
Ansøgeren skal træffe afgørelse om behovet for og udformningen af ernæringsmæssige undersøgelser på grundlag af den eller de indførte egenskaber, resultatet af den sammenlignende analyse og 90-dages-fodringsforsøget, hvis det foreligger.
The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available.