natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der anvendes så vidt muligt én batch af testkemikaliet i hele forsøgets varighed, og prøven opbevares under forhold, der bevarer dens renhed, homogenitet og stabilitet.
One lot of the test chemical should be used throughout the duration of the study, if possible, and the test sample should be stored under conditions that maintain its purity, homogeneity, and stability.
Inden forsøget påbegyndes, bør testkemikaliet karakteriseres, herunder dets renhed og, hvis det er teknisk muligt, identitet og mængde af identificerede kontaminanter og urenheder.
Prior to the start of the study, there should be a characterisation of the test chemical including its purity and, if technically feasible, the identity, and quantities of identified contaminants and impurities.
Dette kan påvises ved hjælp af bl.a. følgende data: retentionstid og relativt topareal, molekylvægt fra massespektroskopi- eller gaskromatografianalyser eller andre vurderinger.
This can be demonstrated but is not limited by the following data: retention time and relative peak area, molecular weight from mass spectroscopy or gas chromatography analyses, or other estimates.
Eksponeringsatmosfæren skal være så konstant som praktisk muligt.
The exposure atmosphere should be held as constant as practicable.
Apparatur til realtidsovervågning, f.eks. et aerosolfotometer til måling af aerosoler eller en kulbrinteanalysator til dampe, kan bruges til at påvise eksponeringsbetingelsernes stabilitet.
A real-time monitoring device, such as an aerosol photometer for aerosols or a total hydrocarbon analyser for vapours may be used to demonstrate the stability of the exposure conditions.
Den faktiske koncentration i kammeret måles mindst tre gange i løbet af hver eksponeringsdag for hvert eksponeringsniveau.
Actual chamber concentration should be measured at least 3 times during each exposure day for each exposure level.
Hvis det ikke er muligt på grund af begrænsede luftgennemstrømningshastigheder eller lave koncentrationer, kan én prøve pr. eksponeringsperiode accepteres.
If not feasible due to limited air flow rates or low concentrations, one sample per exposure period is acceptable.
Ideelt udtages denne prøve over hele eksponeringsperioden.
Ideally, this sample should then be collected over the entire exposure period.
De enkelte prøver for koncentrationen i kammeret bør ikke afvige fra middelkoncentrationen i kammeret med mere end ± 10 % for gasser og dampe eller ± 20 % for flydende eller faste aerosoler.
Individual chamber concentration samples should deviate from the mean chamber concentration by no more than ± 10 % for gases and vapours, and by no more than ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Tiden til ækvilibrering af kammer (t95) beregnes og registreres.
Time to attain chamber equilibration (t95) should be calculated and reported.
Varigheden af en eksponering strækker sig over den tid, hvor testkemikaliet genereres.
The duration of an exposure spans the time that the test chemical is generated.
Det omfatter den tid, der kræves for at opnå ækvilibrering af kammeret (t95) og henfald.
This takes into account the times required to attain chamber equilibration (t95) and decay.
For meget komplekse blandinger, der består af gasser/dampe, og aerosoler (f.eks. forbrændingsatmosfærer og testkemikalier genereret af specialdrevne slutprodukter/-apparater), kan hver fase opføre sig forskelligt i et inhalationskammer.
For very complex mixtures consisting of gases/vapours and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber.
Der udvælges derfor mindst ét indikatorstof (analysand), normalt det primære aktivstof i blandingen, fra hver fase (gas/damp og aerosol).
Therefore, at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Hvis testkemikaliet er en blanding, rapporteres analysekoncentrationen for blandingen som helhed og ikke kun for det aktive stof eller indikatorstoffet (analysand).
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture, and not just for the active ingredient or the indicator substance (analyte).
Testkemikalie: partikelstørrelsesfordeling
Test chemical: Particle Size Distribution
Aerosolers partikelstørrelsesfordeling bestemmes mindst ugentligt for hvert koncentrationsniveau ved hjælp af en kaskadeimpaktor eller et andet instrument, f.eks. et instrument til aerodynamisk partikelstørrelsesbestemmelse (APS).
The particle size distribution of aerosols should be determined at least weekly for each concentration level by using a cascade impactor or an alternative instrument, such as an aerodynamic particle sizer (APS).
Hvis der kan påvises ækvivalens mellem de resultater, der er opnået ved hjælp af kaskadeimpaktoren eller et alternativt instrument, kan det alternative instrument bruges i hele forsøget.
If equivalence of the results obtained by a cascade impactor and the alternative instrument can be shown, then the alternative instrument may be used throughout the study.
Hvis ækvivalens kan påvises ved alle de koncentrationer, der testes i forsøgets tidligere fase, kan yderligere bekræftelsesmålinger udelades.
If equivalence can be demonstrated at all concentrations tested in the early phase of the study, then further confirmatory measurements may be omitted.
Af hensyn til dyrevelfærden træffes der foranstaltninger for at minimere inkonklusive data, der kan gøre det nødvendigt at gentage et forsøg.
For the sake of animal welfare, measures should be taken to minimise inconclusive data which may lead to a need to repeat a study.
Bestemmelse af partikelstørrelse udføres for dampe, hvis der er mulighed for, at kondensering af dampe kan føre til dannelsen af en aerosol, eller hvis der konstateres partikler i en dampatmosfære med potentiale for blandede faser.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases.
Dyrene bør hyppigt observeres klinisk før, under og efter eksponeringsperioden.
The animals should be clinically observed before, during and after the exposure period.
Hyppigere observationer kan være påkrævet afhængigt af dyrenes respons på eksponeringen.
More frequent observations may be indicated depending on the response of the animals during exposure.
Hvis observation af dyrene hindres af fastspændingsslanger på dyrene, dårligt belyste helkropskamre eller uigennemsigtige atmosfære, observeres dyrene omhyggeligt efter eksponering.
When animal observation is hindered by the use of animal restraint tubes, poorly lit whole body chambers, or opaque atmospheres, animals should be carefully observed after exposure.
Observationer inden næste dags eksponering kan omfatte vurdering af reversibilitet eller forværring af toksiske virkninger.
Observations before the next day’s exposure can assess any reversibility or exacerbation of toxic effects.
Alle observationer registreres, og der føres individuel protokol for hvert dyr.
All observations are recorded with individual records being maintained for each animal.
Observationer i burene skal omfatte forandringer i hud, pels, øjne og slimhinder, respirationssystem, kredsløb, autonomt nervesystem og centralnervesystem samt somatomotorisk aktivitet og adfærdsmønster.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes, and mucous membranes; changes in the respiratory and circulatory systems, changes in the nervous system, and changes in somatomotor activity and behaviour patterns.
Man skal være opmærksom på, om der kan iagttages tremor, kramper, spytflåd, diarré, sløvhed, søvn og koma.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep, and coma.
Målingen af rektal temperatur kan dokumentere refleks-bradypnø eller hypo-/hypertermia relateret til behandling eller fangenskab.
The measurement of rectal temperatures may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
Forsøgsprotokollen kan omfatte yderligere vurderinger, f.eks. kinetik, bioovervågning, lungefunktion, retention af tungtopløselige stoffer, der akkumuleres i lungevæv, og adfærdsændringer.
Additional assessments may be included in the study protocol such as kinetics, biomonitoring, lung function, retention of poorly soluble materials that accumulate in lung tissue, and behavioural changes.
KROPSVÆGT
BODY WEIGHTS
Det enkelte dyrs vægt registreres kort før den første eksponering (dag 0) og derefter to gange om ugen (f.eks. hver fredag og mandag for at påvise restitution i løbet af en eksponeringsfri weekend eller med et tidsinterval, der gør det muligt at vurdere systemisk toksicitet), og på døds- eller aflivningstidspunktet.
Individual animal weights should be recorded shortly before the first exposure (day 0), twice weekly thereafter (for example: on Fridays and Mondays to demonstrate recovery over an exposure-free weekend or at a time interval to allow assessment of systemic toxicity), and at the time of death or euthanasia.
Hvis der ikke er nogen virkninger i de første to uger, måles kropsvægten ugentligt i resten af forsøgsperioden.
If there are no effects in the first 2 weeks, body weights may be measured weekly for the remainder of the study.
Hvis der anvendes satellitdyr (reversibilitet), vejes de ugentligt i hele restitutionsperioden.
Satellite (reversibility) animals (if used) should continue to be weighed weekly throughout the recovery period.
Ved forsøgets afslutning vejes alle dyr umiddelbart inden aflivning med henblik på at beregne forholdet mellem organ- og kropsvægt uden bias.
At study termination, all animals should be weighed shortly before sacrifice to allow for an unbiased calculated of organ to body weight ratios.
INDTAGELSE AF FØDE OG VAND
FOOD AND WATER CONSUMPTION
Foderindtagelse måles ugentligt.
Food consumption should be measured weekly.
Vandindtagelse kan også måles.
Water consumption may also be measured.
KLINISK PATOLOGI
CLINICAL PATHOLOGY
Klinisk patologisk vurdering foretages for alle dyr, herunder kontrol- og satellitdyr (reversibilitet), når de aflives.
Clinical pathology assessments should be made for all animals, including control and satellite (reversibility) animals, when they are sacrificed.
Tidsintervallet med den sidste eksponering og blodtapning registreres, navnlig når den undersøgte effektparameter hurtigt rekonstitueres.
The time interval between the end of exposure and blood collection should be recorded, particularly when the reconstitution of the addressed endpoint is rapid.
Prøvetagning efter eksponering er indiceret for parametre med en kort plasmahalveringstid (f.eks. COHb, CHE og MetHb).
Sampling following the end of exposure is indicated for those parameters with a short plasma half-time (e.g. COHb, CHE, and MetHb).
I tabel 1 vises de kliniske patologiske parametre, der generelt kræves i forbindelse med alle toksikologiforsøg.
Table 1 lists the clinical pathology parameters that are generally required for all toxicology studies.
Rutinemæssig urinanalyse er ikke påkrævet, medmindre den indiceres af forventede eller observerede toksiske virkninger.
Urinalysis is not required on a routine basis, but may be performed when deemed useful based on expected or observed toxicity.
Forsøgslederen kan vælge at undersøge yderligere parametre med henblik på at opnå en bedre karakterisering af testkemikaliets toksicitet (f.eks. cholinesterase, lipider, hormoner, syre/basebalance, methæmoglobin eller Heinz-legemer, kreatinkinase, myeloid/erythroid-forhold, troponiner, arterielle blodgasser, lactat-dehydrogenase, sorbitol-dehydrogenase, glutamat-dehydrogenase og γ-glutamyltranspeptidase).
The study director may choose to assess additional parameters in order to better characterise a test chemical’s toxicity (e.g. cholinesterase, lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin or Heinz bodies, creatine kinase, myeloid/erythroid ratio, troponins, arterial blood gases, lactate dehydrogenase, sorbitol dehydrogenase, glutamate dehydrogenase, and gamma glutamyl transpeptidase).
Standardparametre for klinisk patologi
Standard Clinical Pathology Parameters
Erythrocyttælling
Erythrocyte count
Hæmatokrit
Haematocrit
Middelcellehæmoglobin
Mean corpuscular haemoglobin
Middelcellevolumen
Mean corpuscular volume
Middelcellehæmoglobinkoncentration
Mean corpuscular haemoglobin concentration
Retikulocyttælling
Reticulocytes
Leukocyttal
Total leukocyte count
Differentialtælling
Differential leukocyte count
Trombocyttal
Platelet count
Koaguleringsevne (vælg én):
Clotting potential (select one):
protrombintid
Prothrombin time
koaguleringstid
Clotting time
partiel tromboplastintid
Partial thromboplastin time
Klinisk-kemisk undersøgelse
Clinical Chemistry
Glukose [3]Total kolesterol
Glucose [3]Total cholesterol
BUN
Blood urea nitrogen
Protein
Total protein
Alanin-aminotransferase
Alanine aminotransferase
Aspartat-aminotransferase
Aspartate aminotransferase
Kalcium
Calcium
Urinanalyse (valgfri)
Urinalysis (optional)
Udseende (farve og turbiditet)
Appearance (colour and turbidity)
Specifik vægtfylde eller osmolalitet
Specific gravity or osmolality
Blod/blodceller
Blood/blood cells
Når der er bevis for, at de nedre luftveje (dvs. alveolerne) er det primære afsætnings- og retentionssted, kan bronchieskylning (BAL) anvendes til kvantitativt at analysere hypotesebaserede parametre for dosis/virkning med fokus på alveolitis, lungebetændelse og fosfolipidose.
When there is evidence that the lower respiratory tract (i.e., the alveoli) is the primary site of deposition and retention, then bronchoalveolar lavage (BAL) may be the technique of choice to quantitatively analyse hypothesis-based dose-effect parameters focusing on alveolitis, pulmonary inflammation, and phospholipidosis.
Det gør det muligt at undersøge forandringer i dosis/respons og tidsforløb i forbindelse med alveoleskader.
This allows for dose-response and time-course changes of alveolar injury to be suitably probed.
BAL-væsken kan analyseres for total og differentieret leukocyttal, total protein og lactat-dehydrogenase.
The BAL fluid may be analysed for total and differential leukocyte counts, total protein, and lactate dehydrogenase.
Andre parametre, der kan overvejes, er parametre, der indicerer lysosomale skader, fosfolipidose, fibrose og irritationsinflammation eller allergisk inflammation, som kan omfatte bestemmelse af pro-inflammatoriske cytokiner/kemokiner.
Other parameters that may be considered are those indicative of lysosomal injury, phospholipidosis, fibrosis, and irritant or allergic inflammation which may include the determination of pro-inflammatory cytokines/chemokines.
BAL-målinger supplerer generelt resultaterne af histopatologiske undersøgelser, men kan ikke erstatte dem.
BAL measurements generally complement the results from histopathology examinations but cannot replace them.
Vejledning i udførelse af lungeskylning findes i GD 39 (2).
Guidance on how to perform lung lavage can be found in GD 39 (2).
MAKROSKOPISKE PATOLOGISKE FORANDRINGER OG ORGANVÆGT
GROSS PATHOLOGY AND ORGAN WEIGHTS
Alle forsøgsdyr (herunder dem, der dør under forsøget eller tages ud af forsøget af dyrevelfærdsmæssige grunde) underkastes komplet exsanguination (hvis muligt) og makroskopisk obduktion.
All test animals, including those which die during the test or are removed from the study for animal welfare reasons, should be subjected to complete exsanguination (if feasible) and gross necropsy.
Tidsrummet mellem afslutningen på hvert dyrs sidste eksponering og dets aflivning registreres.
The time between the end of each animal’s last exposure and their sacrifice should be recorded.
Hvis obduktion ikke kan udføres umiddelbart efter opdagelsen af et dødt dyr, nedkøles (ikke fryses) dyret ved en temperatur, der er tilstrækkeligt lav til at minimere autolyse.
If a necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at a temperature low enough to minimise autolysis.
I tabel 2 vises de organer og væv, der skal præserveres i et passende medium under makroskopisk obduktion med henblik på mulig histopatologisk undersøgelse.
Table 2 lists the organs and tissues that should be preserved in a suitable medium during gross necropsy for histopathological examination.
Forsøgslederen afgør, om organer og væv i [kantet parentes] og andre organer og væv skal præserveres.
The preservation of the [bracketed] organs and tissues and any other organs and tissues is at the discretion of the study director.
Organer i fed trimmes og vejes i våd tilstand så hurtigt som muligt efter dissektionen for at undgå udtørring.
The bolded organs should be trimmed and weighed wet as soon as possible after dissection to avoid drying.
Skjoldbruskkirtel og bitestikler bør kun vejes, hvis artefakter fra trimming kan hindre histopatologisk evaluering.
The thyroid and epididymides should only be weighed if needed because trimming artefacts may hinder histopathological evaluation.
Væv og organer fikseres i 10 % bufret formalin eller et andet egnet fikseringsmiddel, straks obduktion er udført, men højst 24-48 timer inden trimming afhængigt af det anvendte fikseringsmiddel.
Tissues and organs should be fixed in 10 % buffered formalin or another suitable fixative as soon as necropsy is performed, and no less than 24-48 hours prior to trimming depending on the fixative to be used.
Organer og væv, der præserveres under makroskopisk obduktion
Organs and Tissues Preserved During Gross Necropsy
Knoglemarv (og/eller nyligt aspirat)
Bone marrow (and/or fresh aspirate)
Hjerne (herunder udsnit af cerebrum, cerebellum og medulla/pons)
Brain (including sections of cerebrum, cerebellum, and medulla/pons)
[Øjne (retina, synsnerve) og øjenlåg]
[Eyes (retina, optic nerve) and eyelids]
Larynx (3 niveauer, 1 niveau, som omfatter basis af strubelåget)
Larynx (3 levels, 1 level to include the base of the epiglottis)
Lunge (alle lungelapper på et niveau, herunder hovedbronchier)
Lung (all lobes at one level, including main bronchi)
Lymfeknuder fra lungens hilum, navnlig ved tungtopløselige testkemikalier. Ved mere detaljerede undersøgelser og/eller forsøg med immunologisk fokus kan yderligere lymfeknuder overvejes, f.eks. lymfeknuder fra de mediastinale, cervikale/submandibulære og/eller aurikulære områder.
Lymph nodes from the hilar region of the lung, especially for poorly soluble particulate test chemicals, For more in depth examinations and/or studies with immunological focus, additional lymph nodes may be considered, e.g. those from the mediastinal, cervical/submandibular and/or auricular regions.
Nasopharyngeale væv (mindst niveauer; 1 niveau for at medtage nasopharyngeal kanalen og NALT (Nasal Associated Lymphoid Tissue)
Nasopharyngeal tissues (at least 4 levels; 1 level to include the nasopharyngeal duct and the Nasal Associated Lymphoid Tissue(NALT)
Øsofagus
Oesophagus
Vesiculae seminales
Seminal vesicles
Rygmarv (cervikal, midt-torakal og lumbal)
Spinal cord (cervical, mid-thoracic, and lumbar)
Milt
Spleen
Mavesæk
Stomach
Brisler
Thymus
Spiserør (mindst 2 niveauer, herunder 1 længdesnit gennem carina og 1 tværsnit)
Trachea (at least 2 levels including 1 longitudinal section through the carina and 1 transverse section)
[Urinblære]
[Urinary bladder]
Alle større læsioner
All gross lesions
Lunger udtages hele og intakte, vejes og behandles med et passende fikseringsmiddel ved et tryk på 20-30 cm vand for at sikre, at lungestrukturen bevares (5).
The lungs should be removed intact, weighed, and instilled with a suitable fixative at a pressure of 20-30 cm of water to ensure that lung structure is maintained (5).
Snit udtages for alle lapper på et niveau, herunder hovedbronchier, men hvis der udføres lungeskylning, udtages en ikkeskyllet lap på tre niveauer (ikke serielle snit).
Sections should be collected for all lobes at one level, including main bronchi, but if lung lavage is performed, the unlavaged lobe should be sectioned at three levels (not serial sections).
Mindst fire niveauer af nasopharyngealt væv undersøges, hvoraf det ene omfatter nasopharyngeal-kanalen (5, 6, 7, 8, 9), så der kan udføres en tilstrækkelig undersøgelse af pladeepitel, transitionelt epitel (respiratorisk uden cilier), respiratorisk epitel (respiratorisk med cilier) og lugteepitel samt drænende lymfevæv (NALT; 10, 11).
At least 4 levels of the nasopharyngeal tissues should be examined, one of which should include the nasopharyngeal duct, (5, 6, 7, 8, 9) to allow adequate examination of the squamous, transitional (non-ciliated respiratory), respiratory (ciliated respiratory) and olfactory epithelium, and the draining lymphatic tissue (NALT; 10, 11).
Tre niveauer af larynx undersøges, og et af disse niveauer skal omfatte basis af strubelåget (12).
Three levels of the larynx should be examined, and one of these levels should include the base of the epiglottis (12).
Mindst to niveauer af luftrøret undersøges, herunder et længdesnit gennem carina i bifurkationen af de ekstrapulmonal bronchier og et tværsnit.
At least two levels of the trachea should be examined including one longitudinal section through the carina of the bifurcation of the extrapulmonary bronchi and one transverse section.
HISTOPATOLOGI
HISTOPATHOLOGY
Der foretages en histopatologisk evaluering af alle organer og væv, der er anført i tabel 2, for kontrolgruppen og gruppen med den højeste højkoncentration og for alle dyr, der dør eller aflives under forsøget.
A histopathological evaluation of all the organs and tissues listed in Table 2 should be performed for the control and high concentration groups, and for all animals which die or are sacrificed during the study.
Særligt luftvejene, målorganerne og større læsioner skal undersøges.
Particular attention should be paid to the respiratory tract, target organs, and gross lesions.
Organer og væv med læsioner i gruppen med den højeste koncentration undersøges i alle grupper.
The organs and tissues that have lesions in the high concentration group should be examined in all groups.
Forsøgslederen kan vælge at udføre histopatologiske evalueringer for yderligere grupper for at påvise et klart forhold mellem koncentration og respons.
The study director may choose to perform histopathological evaluations for additional groups to demonstrate a clear concentration response.
Hvis der anvendes en satellitgruppe (reversibilitet), skal der på dyrene i denne gruppe udføres histopatologisk evaluering af væv og organer, på hvilke der var vist ændringer i behandlingsgruppen.
When a satellite (reversibility) group is used, histopathological evaluation should be performed for all tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Hvis der er usædvanligt mange dyr, der dør tidligt, eller andre problemer i højeksponeringsgruppen, som kompromitterer signifikansen af data, foretages en histopatologisk undersøgelse af den næste lavere koncentration.
If there are excessive early deaths or other problems in the high exposure group that compromise the significance of the data, the next lower concentration should be examined histopathologically.
Makroskopiske observationer korreleres så vidt muligt med mikroskopiske fund.
An attempt should be made to correlate gross observations with microscopic findings.
Der skal fremlægges data for de enkelte dyr om kropsvægt, foderindtagelse, klinisk patologi, makroskopisk patologi, organvægt og histopatologi.
Individual animal data on body weights, food consumption, clinical pathology, gross pathology, organ weights, and histopathology should be provided.