natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For aktivstoffer, der er oprensede optiske isomerer, skal den optiske renhed måles og oplyses.
In the case of active substances which are resolved optical isomers, the optical purity shall be measured and reported.
Der skal optages og oplyses UV/VIS-absorptionsspektre samt IR-, NMR- og MS-spektre, hvis det er nødvendigt til identificering af urenheder, der anses for at være af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning.
Where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance, the UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, shall be determined and reported.
Det oprensede aktivstofs vandopløselighed under atmosfærisk tryk skal bestemmes, og værdien oplyses for 20 °C.
The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure shall be determined and a value reported for 20 °C.
Disse bestemmelser af vandopløseligheden skal foretages i det neutrale område (dvs. i destilleret vand i ligevægt med luftens kuldioxid).
These water solubility determinations shall be made in the neutral range (that is to say in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide).
Hvis pKa er på mellem 2 og 12, skal vandopløseligheden også bestemmes for det sure (pH 4 til 5) og det basiske (pH 9 og 10) område.
If the pKa is between 2 and 12, water solubility shall also be determined in the acidic range (pH 4 to 5) and in the alkaline range (pH 9 to 10).
Hvis aktivstoffet har en så ringe stabilitet i vandigt medium, at vandopløseligheden ikke kan bestemmes, skal der gives en begrundelse, der underbygges med analysedata.
Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data shall be provided.
Resultaterne skal oplyses i g/l.
Results shall be reported as g/L.
alifatisk carbonhydrid:
Aliphatic hydrocarbon:
helst heptan
preferably heptane
aromatisk carbonhydrid:
Aromatic hydrocarbon:
helst toluen
preferably toluene
halogeneret carbonhydrid:
Halogenated hydrocarbon:
helst dichlormethan
preferably dichloromethane
helst methanol eller isopropylalkohol
preferably methanol or isopropyl alcohol
helst acetone
preferably acetone
helst ethylacetat.
preferably ethyl acetate.
Hvis et eller flere af disse opløsningsmidler er uegnet for et bestemt aktivstof (f.eks. fordi de(t) reagerer med testmaterialet), kan der benyttes andre, alternative opløsningsmidler.
If for a particular active substance, one or more of those solvents is unsuitable (for example reacts with test material), alternative solvents may be used instead.
I så fald skal valget af opløsningsmidler begrundes ud fra struktur- og polaritetshensyn.
In such cases, choices of solvents shall be justified in terms of their structure and polarity.
Hvis der sker dissociation i vand, skal det oprensede aktivstofs dissociationskonstanter (pKa-værdier) ved 20 °C bestemmes og oplyses.
Where dissociation in water occurs, the dissociation constants (pKa values) of the purified active substance shall be determined and reported for 20 °C.
Identiteten af dissociationsprodukterne ifølge teoretiske overvejelser skal oplyses.
The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, shall be reported.
Hvis aktivstoffet er et salt, skal pKa-værdien oplyses for aktivstoffet i dets ikke-dissocierede form.
If the active substance is a salt the pKa value of the non-dissociated form of the active substance shall be given.
Antændelighed og selvopvarmning skal bestemmes og oplyses for aktivstoffet som fremstillet.
The flammability and self-heating of active substances as manufactured shall be determined and reported.
Et teoretisk skøn baseret på struktur accepteres, hvis det opfylder kriterierne i tillæg 6 til FN's henstilling om transport af farligt gods, manualen for test og kriterier (»Recommendations on the Transport of Dangerous Goods — Manual of Tests and Criteria«) [6].
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria [6].
I begrundede tilfælde kan data for det oprensede aktivstof anvendes.
In justified cases, data for purified active substance may be used.
Flammepunktet for aktivstoffer som fremstillet med et smeltepunkt på under 40 °C skal bestemmes og oplyses.
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C shall be determined and reported.
De eksplosive egenskaber ved aktivstoffer som fremstillet skal bestemmes og oplyses.
The explosive properties of active substances as manufactured shall be determined and reported.
Et teoretisk skøn baseret på struktur accepteres, hvis det opfylder kriterierne i tillæg 6 til FN's henstilling om transport af farligt gods, manualen for test og kriterier (»Recommendations on the Transport of Dangerous Goods — Manual of Tests and Criteria«).
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria’.
Overfladespændingen for det oprensede aktivstof skal bestemmes og oplyses.
The surface tension of purified active substance shall be determined and reported.
De oxiderende egenskaber ved aktivstoffer som fremstillet skal bestemmes og oplyses.
The oxidising properties of active substances as manufactured, shall be determined and reported.
Et teoretisk skøn baseret på struktur accepteres, hvis det opfylder kriterierne i tillæg 6 til FN's henstilling om transport af farligt gods, manualen for test og kriterier (»Recommendations on the Transport of Dangerous Goods — Manual of Tests and Criteria«).
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria’.
I begrundede tilfælde kan data for det oprensede aktivstof anvendes.
In justified cases data for purified active substance may be used.
Supplerende undersøgelser, der er nødvendige for at kunne klassificere aktivstoffet efter farlighed, udføres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.
Supplementary studies necessary for the classification of the active substance by hazard shall be carried out in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
De meddelte oplysninger skal beskrive de formål, som plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet anvendes til eller påtænkes anvendt til, samt i hvilken dosis og på hvilken måde de anvendes eller påtænkes anvendt.
The information provided shall describe the intended purposes for which plant protection products containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Funktionen skal angives som følger:
The function shall be specified from among the following:
acaricid
acaricide;
baktericid
bactericide;
fungicid
fungicide;
herbicid
herbicide;
insekticid
insecticide;
molluskicid
molluscicide;
nematicid
nematicide;
plantevækstreguleringsmiddel
plant growth regulator;
afskrækningsmiddel
repellent;
rodenticid
rodenticide;
semiokemikalie
semio-chemical;
talpicid
talpicide;
viricid
viricide;
andet (specificeres af ansøgeren).
other (shall be specified by the applicant).
Arten af virkningerne på skadegørere skal anføres:
The nature of the effects on harmful organisms shall be stated:
virkning ved kontakt
contact action;
virkning via maven
stomach action;
virkning ved indånding
inhalation action;
fungitoksisk virkning
fungitoxic action;
fungistatisk virkning
fungistatic action;
udtørrende virkning
desiccant;
reproduktionshæmmende virkning
reproduction inhibitor;
Det skal angives, om aktivstoffet translokeres i planter, og i givet fald om translokationen er apoplastisk eller symplastisk eller begge dele.
It shall be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, skal angives som følger:
The fields of use, existing and proposed, for plant protection products containing the active substance shall be specified from among the following:
markanvendelse, såsom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrkning
field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture;
beskyttede afgrøder
protected crops;
rekreative/alment tilgængelige områder
amenity;
ukrudtsbekæmpelse på udyrkede arealer
weed control on non-cultivated areas;
private haver
home gardening;
stueplanter
house plants;
oplagring af planteprodukter
plant products storage practice;
andet (specificeres af ansøgeren).
other (shall be specified by applicant).
Der skal gives detaljerede oplysninger om eksisterende og påtænkt anvendelse, idet det skal oplyses, hvilke afgrøder, grupper af afgrøder, planter eller planteprodukter der ønskes behandlet og eventuelt beskyttet.
Details of existing use and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected shall be provided.
Det skal i givet fald detaljeret oplyses, hvilke skadegørere der ydes beskyttelse mod.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded shall be provided.
Hvis det er relevant, skal der oplyses om opnåede virkninger såsom spiringshæmning, modningsforsinkelse, stråforkortning og forøget frugtbarhed.
Where relevant, effects achieved, such as sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation shall be reported.
Der skal afgives en udtalelse om, hvordan aktivstoffet virker, udtrykt ved de involverede biokemiske og fysiologiske mekanismer og biokemiske veje, i det omfang disse faktorer er kendt.
To the extent that it has been elucidated, a statement shall be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanisms and biochemical pathways involved.
Resultaterne af eventuelle relevante eksperimentelle undersøgelser skal fremlægges, i det omfang de foreligger.
Where available, the results of relevant experimental studies shall be reported.
Hvis det vides, at aktivstoffet for at udøve sin tilsigtede virkning skal omdannes til en metabolit eller et nedbrydningsprodukt efter udbringning eller brug af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder stoffet, skal nedenstående oplysninger gives for den aktive metabolit eller det aktive nedbrydningsprodukt:
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance has to be converted to a metabolite or breakdown product following application or use of plant protection products containing it, the following information shall be provided for active metabolite or breakdown products:
foreslået eller accepteret almindeligt anvendt ISO-navn
ISO common name or proposed common name;
CAS-nummer, EK-nummer
CAS-number EC number;
molekylformel og strukturformel
molecular and structural formula; and
molekylvægt.
molar mass.
Der skal for oplysningerne i litra a)-e) krydshenvises til og bygges på de oplysninger, der gives i henhold til afsnit 5 til 8, i det omfang det er relevant.
The information referred to in points (a) to (e) shall be cross referenced to and drawing on information provided under Sections 5 to 8, where relevant.
Oplysninger om dannelse af aktive metabolitter og nedbrydningsprodukter skal fremlægges, i det omfang sådanne oplysninger foreligger.
Available information relating to the formation of active metabolites and breakdown products shall be provided.
Oplysningerne skal omfatte:
Such information shall include:
kinetikdata og andre data om omdannelseshastigheden og det hastighedsbegrænsende trin, hvis dette er kendt
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
Oplysninger om forekomst af eller mulig udvikling af resistens eller krydsresistens skal fremlægges, i det omfang de foreligger.
Where available, information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance shall be provided.
Der skal udvikles passende risikostyringsstrategier for de nationale/regionale områder.
Appropriate risk management strategies shall be addressed for national/regional areas.
Der skal indgives et sikkerhedsdatablad, jf. artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [7], for alle aktivstoffer.De fremlagte undersøgelser, data og oplysninger skal sammen med andre relevante undersøgelser, data og oplysninger omfatte en beskrivelse af og en begrundelse for, hvilke metoder og forholdsregler der skal følges i tilfælde af brand.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided for all active substances.The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
Det skal estimeres, hvilke forbrændingsprodukter der eventuelt kan udvikles ved brand, på grundlag af aktivstoffets kemiske struktur og kemiske og fysiske egenskaber.
The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af aktivstoffer, kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Forbrændingen skal ske i overensstemmelse med kriterierne i Rådets direktiv 94/67/EF [8].Hvis der foreslås andre metoder til bortskaffelse af aktivstoffet, kontamineret emballage og kontaminerede materialer, skal de beskrives udførligt.
Such incineration shall be carried out in accordance with the criteria set out in Council Directive 94/67/EC [8].Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, shall be fully described.
Der skal fremlægges data til dokumentation for, at de pågældende metoder er effektive og sikre.
Data shall be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Der skal fremlægges procedurer for dekontaminering af vand og jord i tilfælde af uheld.
Procedures for the decontamination of water and soil in case of an accident shall be provided.
De fremlagte undersøgelser, data og oplysninger skal sammen med andre relevante undersøgelser, data og oplysninger godtgøre, at de foreslåede nødforanstaltninger er hensigtsmæssige.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Bestemmelserne i dette afsnit omfatter analysemetoder, der anvendes til at tilvejebringe de data, der er påkrævet inden godkendelse, og dem, der kræves til kontrol og overvågning efter godkendelse.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives detaljerede oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Der skal på forlangende fremlægges følgende:
On request, the following shall be provided:
analysestandarder af det oprensede aktivstof
analytical standards of the purified active substance;
prøver af aktivstoffet som fremstillet
samples of the active substance as manufactured;
analysestandarder af relevante metabolitter og alle andre bestanddele, der indgår i samtlige definitioner af restkoncentrationer til overvågningsformål
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
prøver af referencestoffer for de relevante urenheder.
samples of reference substances for the relevant impurities.
De standarder, der er omhandlet i litra a) og c), skal om muligt gøres kommercielt tilgængelige, ligesom der på forlangende skal sættes navn på distributionsselskabet.
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Der skal fremlægges metoder, udførligt beskrevet, til bestemmelse af:
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
rent aktivstof i aktivstoffet som fremstillet og angivet i det dossier, der indgives til støtte for ansøgningen om godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
signifikante og relevante urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) i aktivstoffet som fremstillet.
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
Eksisterende CIPAC-metoders egnethed skal vurderes og oplyses.
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
Hvis der anvendes en CIPAC-metode, er yderligere valideringsdata ikke påkrævet, idet eksemplificerende kromatogrammer dog skal fremlægges, i det omfang de er til rådighed.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
Metodernes specificitet skal bestemmes og oplyses.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Derudover skal interferensen fra andre stoffer i aktivstoffet som fremstillet (såsom urenheder og tilsætningsstoffer) bestemmes.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
Metodernes linearitet skal bestemmes og oplyses.
The linearity of methods shall be determined and reported.
Kalibreringsområdet skal strække sig (med mindst 20 %) ud over det største og mindste nominelle indhold af analyt i relevante analyseopløsninger.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Der skal udføres enten dobbeltbestemmelser ved tre eller flere koncentrationer eller individuelle bestemmelser ved fem eller flere koncentrationer.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
Kalibreringslinjens ligning og korrelationskoefficienten skal oplyses, ligesom der skal fremlægges en typisk kalibreringskurve.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
I tilfælde, hvor der anvendes ikke-lineær respons, skal dette begrundes af ansøgeren.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
Metodernes præcision (repeterbarhed) skal bestemmes og oplyses.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Der skal udføres mindst fem bestemmelser (replikater), idet middelværdien, den relative standardafvigelse og antallet af bestemmelser skal oplyses.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Til bestemmelse af indholdet af aktivstoffet skal metodens nøjagtighed vurderes ved hjælp af en vurdering af interferens og præcision.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
For så vidt angår tilsætningsstoffer samt signifikante og relevante urenheder gælder følgende:
As regards additives and significant and relevant impurities:
Metodernes nøjagtighed skal bestemmes på mindst to repræsentative prøver på niveauer, der er relevante i forhold til batchdataene og materialespecifikationerne.
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
Middelværdien og den relative standardafvigelse for genfindingerne skal oplyses.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
Eksperimentel fastlæggelse af bestemmelsesgrænsen (LOQ) er ikke påkrævet.
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
Det skal dog påvises, at metoderne er tilstrækkeligt præcise til analyse af signifikante urenheder på niveauer, der er relevante i forhold til materialespecifikationerne, og de relevante urenheder ved en koncentration svarende til mindst 20 % under specifikationsgrænsen.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Der skal fremlægges metoder, udførligt beskrevet, til bestemmelse af ikke-isotopmærkede restkoncentrationer på alle de områder, dossieret omfatter, som beskrevet i detaljer i følgende punkter:
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
i jord, vand, sediment, luft og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af undersøgelser af stoffernes skæbne i miljøet
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
i jord, vand og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af effektivitetstest
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
i foder, legemsvæsker og -væv, luft og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af toksikologiske undersøgelser
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
i legemsvæsker, luft og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af undersøgelser af eksponeringen af sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
i eller på planter, planteprodukter, forarbejdede fødevarer, vegetabilske og animalske fødevarer, foder og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af undersøgelser af restkoncentrationer
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
i jord, vand, sediment, foder og eventuelle andre matricer, der er anvendt til underbygning af økotoksikologiske undersøgelser
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
i vand, bufferopløsninger, organiske opløsningsmidler og eventuelle andre matricer, der er anvendt i undersøgelserne af fysiske og kemiske egenskaber.
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
Der skal fremlægges validerede verifikationsmetoder, hvis det er relevant.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
Metodernes linearitet, genfinding og præcision (repeterbarhed) skal bestemmes og oplyses.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Der skal tilvejebringes data ved LOQ og enten de sandsynlige restkoncentrationsmængder eller ti gange LOQ.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.