natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I afsnittet fremhæves også de centrale fund med hensyn til massebalance, karakter og omfang af metabolitter, vævsrester, clearance-hastighed, bioakkumuleringspotentiale, kønsbetingede forskelle osv. Resuméet skal være så detaljeret, at fundene kan evalueres.
It should also highlight the key findings regarding mass balance, the nature and magnitude of metabolites, tissue residue, rate of clearance, bioaccumulation potential, sex differences, etc. The summary should be presented in sufficient detail to permit evaluation of the findings.
I dette afsnit af rapporten anføres forsøgsmål, -rationale og -design, og der gives relevante referencer og baggrundsoplysninger.
This section of the report should include the study objectives, rationale and design, as well as, appropriate references and any background history.
Materialer og metoder
Materials and Methods
Dette afsnit i rapporten skal indeholde detaljerede beskrivelser af alle relevante forhold, herunder:
This section of the report should include detailed descriptions of all pertinent information including:
I dette underafsnit identificeres testkemikaliet: kemisk navn, molekylærstruktur, kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af dets kemiske sammensætning, kemisk renhed, samt type og kvantiteter af evt. urenheder, hvis det er muligt.
This subsection should include identification of the test chemical: chemical name, molecular structure, qualitative and quantitative determination of its chemical composition, chemical purity and whenever possible, type and quantities of any impurities.
Det skal også indeholde oplysninger om fysisk-kemiske egenskaber, herunder fysisk tilstand, farve, opløselighed og/eller fordelingskoefficient, stabilitet og ætsende virkning, hvis det er relevant.
It should also include information on physical/chemical properties including physical state, colour, gross solubility and/or partition coefficient, stability, and if appropriate, corrosivity.
Hvis det er relevant, anføres oplysninger om isomere.
If applicable, information on isomers should be provided.
Hvis testkemikaliet er radioaktivt mærket, anføres følgende oplysninger om følgende i dette underafsnit: radionukleidtype, mærkets placering, specifik aktivitet og radiokemisk renhed.
If the test chemical is radiolabelled, information on the following should be included in this subsection: the type of radionuclide, position of label, specific activity, and radiochemical purity.
Evt. vehikel, fortyndingsmidler, suspensionsmidler og blødgøringsmidler eller andre materialer, der anvendes til administration af testkemikaliet, anføres eller beskrives.
The type or description of any vehicle, diluents, suspending agents, and emulsifiers or other materials used in administering the test chemical should be stated.
Forsøgsdyr
Test Animals
I dette afsnit anføres oplysninger om forsøgsdyrene, herunder udvælgelse af og begrundelse for art, stamme og alder ved forsøgets begyndelse, køn samt kropsvægt, sundhedsstatus og dyreopdræt og -sundhed.
This subsection should include information on the test animals, including selection and justification for species, strain, and age at study initiation, sex as well as body weight, health status, and animal husbandry.
Dette afsnit skal indeholde detaljer om det anvendte forsøgsdesign og de anvendte metoder.
This subsection should include details of the study design and methodology used.
Det skal bl.a. indeholde:
It should include a description of:
en begrundelse for evt. ændring af eksponeringsvej og eksponeringsbetingelser
Justification for any modification of route of exposure and exposure conditions, if applicable;
en begrundelse for valget af dosisniveauer
Justification for selection of dose levels;
en beskrivelse af tilberedningen af doseringsopløsningen og typen af evt. opløsningsmiddel eller vehikel
How the dosing solution was prepared and the type of solvent or vehicle, if any, used;
antal behandlingsgrupper og dyr i hver gruppe
Number of treatment groups and number of animals per group;
dosisniveauer og -volumen (og dosens specifikke aktivitet, når radioaktivitet anvendes)
Dosage levels and volume (and specific activity of the dose when radioactivity is used);
administrationsveje og -metoder
Route(s) and methods of administration;
doseringshyppighed
Frequency of dosing;
evt. fasteperiode
Fasting period (if used);
total radioaktivitet pr. dyr
Total radioactivity per animal;
håndtering af dyr
Animal handling;
prøvetagning og -håndtering
Sample collection and handling;
analysemetoder anvendt til separation, kvantificering og identifikation af metabolitter
Analytical methods used for separation, quantitation and identification of metabolites;
påvisningsgrænse for de anvendte metoder
Limit of detection for the employed methods;
andre anvendte forsøgsmålinger og -fremgangsmåder (herunder validering af metoder til metabolitanalyse).
Other experimental measurements and procedures employed (including validation of methods for metabolite analysis).
Statistisk analyse:
Statistical Analysis
Hvis statistisk analyse bruges til at analysere forsøgsfund, skal rapporten indeholde tilstrækkelige oplysninger om den anvendte analysemetode og det anvendte computerprogram, således at en uafhængig reviewer/statistiker kan revurdere og gentage analysen.
If statistical analysis is used to analyse the study findings, then sufficient information on the method of analysis and the computer program employed should be included, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
Hvis der bruges systemer, som modellerer forsøg, som f.eks. PBTK, skal præsentationen af modeller indeholder en udførlig beskrivelse af modellen, således at der kan foretages en uafhængig gentagelse og validering af modellen (se afsnit 65 og tillæg: Definitioner).
In the case of systems modelling studies such as PBTK, presentation of models should include a full description of the model to allow independent reconstruction and validation of the model (see paragraph 65 and Appendix: Definitions).
Alle data opsummeres og opstilles i tabelform med relevant statistisk evaluering og beskrives i afsnittets tekst.
All data should be summarised and tabulated with appropriate statistical evaluation and described in the text of this section.
Data om radioaktivitetsmåling opsummeres og fremlægges, for så vidt det er relevant for forsøget, typisk som mikrogram- eller milligram-ækvivalenter pr. prøvemasse, men andre enheder kan anvendes.
Radioactivity counting data should be summarised and presented as appropriate for the study, typically as microgram or milligram equivalents per mass of sample, although other units may be used.
I dette afsnit indsættes grafiske illustrationer af fundene, reproduktioner af repræsentative kromatografi- og spektrometridata, identifikation/kvantificering af metabolitter og foreslåede metaboliske veje, herunder metabolitternes molekylærstruktur.
This section should include graphic illustrations of the findings, reproduction of representative chromatographic and spectrometric data, metabolite identification/quantification and proposed metabolic pathways including molecular structure of metabolites.
Følgende oplysninger angives desuden i dette afsnit, for så vidt de er relevante:
In addition the following information is to be included in this section, if applicable:
kvantitet og procentdel af genfunden radioaktivitet i urin, fæces, udåndet luft samt urin og fæces i vaskevand fra bure
Quantity and percent recovery of radioactivity in urine, faeces, expired air, and urine and faeces cage wash.
I forbindelse med dermale forsøg angives også data om genfinding af testkemikaliet fra behandlet hud, hudvask og tilbageværende radioaktivitet i hudbeskyttelse og metabolismebur samt resultater af forsøg med hudvask.
For dermal studies, also include data on test chemical recovery from treated skin, skin washes, and residual radioactivity in the skin covering apparatus and metabolic unit as well as results of the dermal washing study.
Se afsnit 74-77 for en yderligere diskussion.
For further discussion, see paragraphs 74-77.
I forbindelse med inhalationsforsøg anføres også data om genfinding af testkemikaliet i lunger og nasale væv (8).
For inhalation studies, also include data on recovery of test chemical from lungs and nasal tissues (8).
Se afsnit 78 for en yderligere diskussion
For further discussion, see paragraph 78.
fordeling i væv rapporteret som procentdel af administreret dosis og koncentration (mikrogram-ækvivalenter pr. g væv), og forhold mellem væv og blod eller væv og plasma
Tissue distribution reported as percent of administered dose and concentration (microgram equivalents per gram of tissue), and tissue-to-blood or tissue-to-plasma ratios;
materialebalance udviklet fra hvert forsøg, der omfatter analyse af kropsvæv og excreta
Material balance developed from each study involving the assay of body tissues and excreta;
plasmakoncentrationer og toksikokinetiske parametre (biotilgængelighed, AUC, Cmax, Tmax, clearance og halveringstid) efter administration via de relevante eksponeringsveje
Plasma concentrations and toxicokinetic parameters (bioavailability, AUC, Cmax, Tmax, clearance, half-life) after administration by the relevant route(s) of exposure;
hastighed og grad af absorption af testkemikaliet efter administration via de relevante eksponeringsveje
Rate and extent of absorption of the test chemical after administration by the relevant route(s) of exposure;
kvantiteter af testkemikaliet og metabolitter (rapporteret som en procentdel af den administrerede dosis) indsamlet i excreta
Quantities of the test chemical and metabolites (reported as percent of the administered dose) collected in excreta;
reference til data i tillæg, der indeholder data om individuelle dyr for alle undersøgte effektparametre (f.eks. dosisadministration, genfunden procent, koncentrationer, TK-parametre osv.)
Reference to appendix data which contain individual animal data for all measurement endpoints (e.g. dose administration, percent recovery, concentrations, TK parameters, etc.);
illustration af de foreslåede metaboliske veje og metabolitternes molekylærstruktur.
A figure with the proposed metabolic pathways and the molecular structures of the metabolites.
Diskussion og konklusioner
Discussion and Conclusions
I dette afsnit skal forfatterne:
In this section the author(s) should:
anføre en foreslået metabolisk vej baseret på resultaterne af metabolismen og elimineringen af testkemikaliet
Provide a proposed metabolic pathway based on the results of the metabolism and disposition of the test chemical;
diskutere potentielle arts- og kønsspecifikke forskelle med hensyn til testkemikaliets eliminering og/eller biotransformation
Discuss any potential species and sex differences regarding the disposition and/or biotransformation of the test chemical;
opstille data om og diskutere identifikationen og omfanget af metabolitter, clearance-hastigheder, bioakkumuleringspotentiale og koncentration af moderstof- og/eller metabolitrester i væv samt mulige dosisbetingede ændringer i TK-parametre, for så vidt det er relevant
Tabulate and discuss the identification and magnitude of metabolites, rates of clearance, bioaccumulation potential, and level of tissue residues of parent, and/or metabolite(s), as well as possible dose-dependent changes in TK parameters, as appropriate;
i dette afsnit anføre alle relevante TK-data indhentet i forbindelse med gennemførelsen af toksicitetsforsøg
Integrate into this section any relevant TK data obtained in the course of conducting toxicity studies;
angive en præcis konklusion, der underbygges af forsøgsfundene
Provide a concise conclusion that can be supported by the findings of the study;
efter behov indsætte yderligere relevante afsnit.
Add Sections (as needed or appropriate).
I yderligere afsnit indsættes understøttende bibliografiske oplysninger, tabeller, figurer, tillæg osv.
Additional sections should be used to include supporting bibliographic information, tables, figures, appendices, etc.
ALTERNATIVE EKSPONERINGSVEJE
ALTERNATIVE ROUTES OF EXPOSURE
Dermal behandling
Dermal Treatment
I dette afsnit gives der specifikke oplysninger om undersøgelsen af toksikokinetikken for testkemikaliet ved dermal eksponering.
This section provides specific information on the investigation of the toxicokinetics of the test chemical by the dermal route.
Med hensyn til dermal absorption henvises der til kapitel B.44 i dette bilag [Hudabsorption: in vivo-metode (9)].
For dermal absorption, chapter B.44 of this Annex [Skin absorption: in vivo method (9)] should be consulted.
I forbindelse med andre effektparametre, f.eks. fordeling og metabolisme, kan denne testmetode B.36 anvendes.
For other endpoints such as distribution and metabolism, this Test Method B.36 can be used.
Der anvendes et eller flere dosisniveauer ved dermal behandling.
One or more dose levels for the test chemical should be used in the dermal treatment.
Testkemikaliet (f.eks. ufortyndet, fortyndet eller formuleret materiale, der indeholder teststoffet og påføres huden) skal være det samme (eller en realistisk erstatning herfor) som det, mennesker eller andre potentielle målarter kan blive eksponeret for.
The test chemical (e.g. neat, diluted or formulated material containing the test chemical which is applied to the skin) should be the same (or a realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species might be exposed.
Dosisniveauer vælges i overensstemmelse med afsnit 20-26 i denne testmetode.
The dose level(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Faktorer, der kan tages i betragtning ved valg af dermal dosis, omfatter forventet human eksponering og/eller doser, hvor toksicitet er observeret i andre forsøg vedrørende dermal toksicitet.
Factors that could be taken into consideration in dermal dose selection include expected human exposure and/or doses at which toxicity was observed in other dermal toxicity studies.
De dermale doser skal om nødvendigt opløses i et egnet vehikel og påføres i en mængde, der er tilstrækkelig til at levere doserne.
The dermal dose(s) should be dissolved, if necessary, in a suitable vehicle and applied in a volume adequate to deliver the doses.
Kort før forsøget indledes, klippes forsøgsdyrene på ryggen.
Shortly before testing, fur should be clipped from the dorsal area of the trunk of the test animals.
Såfremt pelsen barberes bort, bør det ske ca. 24 timer, inden forsøget indledes.
Shaving may be employed, but it should be carried out approximately 24 h before the test.
Under denne procedure må man passe på ikke at beskadige huden, da det kan ændre dens permeabilitet.
When clipping or shaving the fur, care should be taken to avoid abrading the skin, which could alter its permeability.
Mindst 10 % af kroppens overflade skal gøres klar til påføring af testkemikaliet.
Approximately 10 % of the body surface should be cleared for application of the test chemical.
I tilfælde af stærkt toksiske kemikalier kan området være mindre end 10 %, men en så stor del af området som muligt bør dækkes med et tyndt og ensartet lag.
With highly toxic chemicals, the surface area covered may be less than approximately 10 %, but as much of the area as possible is to be covered with a thin and uniform film.
Det samme behandlingsområde anvendes til alle dermale testgrupper.
The same treatment surface area should be used for all dermal test groups.
De behandlede områder beskyttes med en passende kappe, som fastgøres.
The dosed areas are to be protected with a suitable covering which is secured in place.
Dyrene anbringes enkeltvis i bure.
The animals should be housed separately.
Der gennemføres et forsøg med hudvask med henblik på at vurdere den mængde, af den anvendte dosis af testkemikaliet, der kan fjernes fra huden ved at vaske det behandlede hudområde med mild sæbe og vand.
A dermal washing study should be conducted to assess the amount of the applied dose of the test chemical that may be removed from the skin by washing the treated skin area with a mild soap and water.
Dette forsøg kan også hjælpe med at bestemme massebalancen, når testkemikaliet administreres ved dermal applikation.
This study can also aid in establishing mass balance when the test chemical is administered by the dermal route.
I dette forsøg med hudvask påføres en enkelt dosis af testkemikaliet på to dyr.
For this dermal washing study, a single dose of the test chemical should be applied to two animals.
Dosis vælges i overensstemmelse med afsnit 23 i denne testmetode (se også afsnit 76 for en diskussion af hudkontakttid).
Dose level selection is in accordance with paragraph 23 of this Test Method (also see paragraph 76 for discussion of skin contact time).
De mængder af testkemikaliet, der genfindes i vaskevandet, bestemmes med henblik på at vurdere, hvor effektivt testkemikaliet fjernes ved vask.
The amounts of test chemical recovered in the washes should be determined to assess the effectiveness of removal of the test chemical by the washing procedure.
Medmindre det ikke er muligt på grund af ætsning, påføres testkemikaliet huden og forbliver der i mindst seks timer. Når beskyttelseskappen fjernes, vaskes det behandlede område ved hjælp af den fremgangsmåde, der er beskrevet i forsøget med hudvask (se afsnit 75).
Unless precluded by corrosiveness, the test chemical should be applied and kept on the skin for a minimum of 6 h. At the time of removal of the covering, the treated area should be washed following the procedure as outlined in the dermal washing study (see paragraph 75).
Både beskyttelseskappe og vaskevand analyseres for rester af testkemikaliet.
Both covering and the washes should be analysed for residual test chemical.
Ved afslutningen af forsøgene aflives alle dyrene humant i overensstemmelse med (2), og den behandlede hud fjernes.
At the termination of the studies, each animal should be humanely killed in accordance with (2), and the treated skin removed.
Et relevant udsnit af den behandlede hud analyseres for rester af testkemikaliet (radioaktivitet).
An appropriate section of treated skin should be analysed to determine residual test chemical (radioactivity).
I forbindelse med toksikokinetisk vurdering af lægemidler kan der i overensstemmelse med den gældende lovgivning anvendes forskellige fremgangsmåder.
For the toxicokinetic assessment of pharmaceuticals, different procedures, in accordance with the appropriate regulatory system, may be needed.
Der anvendes en enkelt koncentration (eller flere, hvis det er nødvendigt) af testkemikaliet.
A single concentration (or more if needed) of test chemical should be used.
Koncentrationerne vælges i overensstemmelse med afsnit 20-26 i denne testmetode.
The concentration(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Inhalationsbehandlinger gennemføres ved hjælp af et apparat med en »næsekegle« eller anordning til behandling af kun hovedet for at forhindre absorption via andre eksponeringsveje (8).
Inhalation treatments are to be conducted using a “nose-cone” or “head-only” apparatus to prevent absorption by alternate routes of exposure (8).
Hvis andre betingelser for inhalationseksponering anvendes, dokumenteres begrundelsen for ændringen. Varigheden af eksponering ved inhalation defineres.
If other inhalation exposure conditions are used, justification for the modification should be documented.
Eksponeringsvarigheden er typisk 4-6 timer.
The duration of exposure by inhalation should be defined; a typical exposure is 4-6 h.
Preliminary Review of OECD Test Guidelines for their Applicability to Manufactured Nanomaterials, Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials No. 15, ENV/JM/MONO(2009)21, OECD, Paris.
Preliminary Review of OECD Test Guidelines for their Applicability to Manufactured Nanomaterials, Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials No 15, ENV/JM/MONO(2009)21, OECD, Paris.
Guidance Document on Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation; Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19, ENV/JM/MONO(2000), OECD, Paris.
Guidance Document on Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation; Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000), OECD, Paris.
Kapitel B.45 i dette bilag, Hudabsorption: in vitro-metode.
Chapter B.45 of this Annex, Skin Absorption: In Vitro Method.
IPCS Harmonization Project Document No. 9.
IPCS Harmonization Project Document No 9.
Kapitel B.44 i dette bilag, Hudabsorption: in vivo-metode.
Chapter B.44 of this Annex, Skin Absorption: In Vivo Method.
proces(ser) for optagelse af kemikalier i eller på tværs af væv.
Process(es) of uptake of chemicals into or across tissues.
Absorption henviser til moderstoffet og alle dets metabolitter.
Absorption refers to parent compound and all its metabolites.
Må ikke forveksles med »biotilgængelighed«.
Not to be confused with “bioavailability”.
akronym for »Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion« (absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse«.
Acronym for “Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion”.
(område under koncentration-tidskurven for plasma): området under kurven i et diagram over koncentrationen af et testkemikalie i plasma over tid.
(Area under the plasma concentration-time curve): Area under the curve in a plot of concentration of test chemical in plasma over time.
Det repræsenterer den samlede mængde af testkemikaliet, der absorberes af kroppen i en fastsat periode.
It represents the total amount of test chemical absorbed by the body within a predetermined period of time.
Under lineære betingelser er AUC (fra nultid til uendeligt) proportional med den samlede mængde af testkemikaliet, der absorberes af kroppen, uanset absorptionshastighed.
Under linear conditions, the AUC (from time zero to infinity) is proportional to the total amount of a test chemical absorbed by the body, irrespective of the rate of absorption.
Autoradiografi
Autoradiography
(helkropsautoradiografi): bruges til kvalitativt eller kvantitativt at lokalisere et radioaktivt testkemikalie i væv. I denne teknik anvendes røntgenfilm og nu også digital fosfor-imaging til at visualisere radioaktivt mærkede molekyler eller fragmenter af molekyler ved at registrere den stråling, der udsendes fra det undersøgte objekt.
(Whole-body autoradiography): Used to determine qualitatively and/or quantitatively the tissue localisation of a radioactive test chemical, this technique uses X-ray film or more recently digital phosphorimaging to visualize radioactively labelled molecules or fragments of molecules by recording the radiation emitted within the object under study.
Kvantitativ helkropsautoradiografi har visse fordele sammenlignet med organdissekering, hvad angår evaluering af testkemikaliets fordeling og vurderingen af den samlede genfinding og opløsning af radioaktivt materiale i væv.
Quantitative whole-body autoradiography, compared to organ dissection, may have some advantages for the evaluation of test chemical distribution and the assessment of overall recovery and resolution of radioactive material in tissues.
Det er f.eks. en vigtig fordel, at teknikken kan bruges i forbindelse med pigmenterede dyremodeller til at vurdere en mulig sammenhæng mellem testkemikaliet og melanin, som kan binde visse molekyler.
One significant advantage, for example, is it can be used in a pigmented animal model to assess possible association of the test chemical with melanin, which can bind certain molecules.
Teknikken kan give anvendelige helkropsbilleder af bindingssteder med høj kapacitet/lav affinitet, men den kan være mindre effektiv til at genkende specifikke steder, som f.eks. receptorbindingssteder, hvor detektering kræver relativt høj opløsning og sensitivitet.
However, while it may provide convenient whole body overviews of the high-capacity-low-affinity binding sites, this technique might be limited in recognising specific target sites such as receptor-binding sites where relatively high-resolution and high-sensitivity are needed for detection.