natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner udføres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
It shall also set out, inter alia, the following:
Kommissionen kan beslutte selv at udføre de revisioner, der er nævnt i stk. 1.
the requirements for the EDCTP2-IS contribution regarding the performance indicators set out in Annex II to Decision 2013/743/EU;
I sådanne tilfælde træffer Kommissionen afgørelse herom i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig bestemmelserne i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, forordning (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
the requirements for the EDCTP2-IS contribution in relation to the monitoring referred to in Annex III to Decision 2013/743/EU;
Artikel 10
the specific performance indicators related to the functioning of the EDCTP2-IS;
Kommissionen træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at når der gennemføres aktioner, som finansieres i henhold til denne afgørelse, bliver Unionens finansielle interesser beskyttet ved anvendelse af foranstaltninger til forebyggelse af svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved inddrivelse af de uretmæssigt udbetalte beløb samt, efter omstændighederne, ved administrative og finansielle sanktioner, der skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning.
the arrangements regarding the provision of data necessary to ensure that the Commission is able to meet its dissemination and reporting obligations;
EDCTP2-GS giver Kommissionens personale og andre personer med tilladelse fra Kommissionen samt Revisionsretten adgang til sine lokaler og til al information, herunder i elektronisk form, som er nødvendig for at gennemføre revisionerne.
the arrangements for the approval or rejection by the Commission of the draft EDCTP2 annual work plan, before it is adopted by the EDCTP2-IS;
Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan i overensstemmelse med bestemmelserne og procedurerne i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 [11] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 [12] foretage undersøgelser, herunder kontrol og inspektion på stedet, for at klarlægge, om der foreligger svig, korruption eller andre ulovlige aktiviteter, der berører Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en tilskudsaftale eller en afgørelse om tilskud eller en kontrakt, der er finansieret i henhold til denne afgørelse.
provisions for the publication of calls for proposals by EDCTP2, in particular on the single portal for participants as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission.
Kontrakter, tilskudsaftaler og afgørelser om tilskud, som hidrører fra gennemførelsen af denne afgørelse, skal indeholde bestemmelser, der udtrykkeligt bemyndiger Kommissionen, EDCTP2-GS, Revisionsretten og OLAF til at udføre revisioner og undersøgelser i overensstemmelse med deres kompetencer.
Article 8
I forbindelse med gennemførelsen af EDCTP2-programmet træffer deltagerlandene de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige, administrative og andre foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte Unionens finansielle interesser, især for at sikre fuldstændig inddrivelse af Unionens fordringer i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og delegeret forordning (EU) nr. 1268/2012.
Termination, reduction or suspension of the Union’s financial contribution
Artikel 11
If the EDCTP2 Programme is not implemented or is implemented inadequately, partially or late, the Commission may terminate, proportionately reduce or suspend the Union’s financial contribution in line with the actual implementation of the EDCTP2 Programme.
Meddelelse af oplysninger
If the Participating States do not contribute, contribute partially or late to the financing of the EDCTP2 Programme, the Commission may terminate, proportionately reduce or suspend the Union’s financial contribution, taking into account the amount of funding allocated by the Participating States to implement the EDCTP2 Programme.
På anmodning sender EDCTP2-GS enhver oplysning, der er nødvendig for udarbejdelse af de rapporter, der henvises til i artikel 12, til Kommissionen.
Article 9
Deltagerlandene tilsender via EDCTP2-GS Kommissionen enhver oplysning, som Europa-Parlamentet, Rådet eller Revisionsretten forlanger vedrørende den finansielle forvaltning af EDCTP2-programmet.
Ex-post audits
Kommissionen indarbejder oplysningerne i denne artikels stk. 2 i de rapporter, der er nævnt i artikel 12.
Ex-post audits of expenditure on indirect actions shall be carried out by the EDCTP2-IS in accordance with Article 29 of Regulation (EU) No 1291/2013.
Artikel 12
The Commission may decide to carry out itself the audits referred to in paragraph 1.
Evaluering
In such cases, it shall do so in accordance with the applicable rules, in particular the provisions of Regulations (EU, Euratom) No 966/2012, (EU) No 1290/2013 and (EU) No 1291/2013.
Senest den 30. juni 2017 gennemfører Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet.
Article 10
Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som indeholder konklusionerne af Kommissionens evaluering og dens bemærkninger.
Protection of the financial interests of the Union
Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet rapporten senest den 31. december 2017.
The Commission shall take appropriate measures ensuring that, when actions financed under this Decision are implemented, the financial interests of the Union are protected by the application of preventive measures against fraud, corruption and any other illegal activities, by effective checks and, if irregularities are detected, by the recovery of the amounts wrongly paid and, where appropriate, by effective, proportionate and dissuasive administrative and financial penalties.
Der bør ved den foreløbige evaluering af Horisont 2020 tages hensyn til resultaterne af den foreløbige evaluering af EDCTP2.
The EDCTP2-IS shall grant Commission staff and other persons authorised by it, as well as the Court of Auditors, access to its sites and premises and to all the information, including information in electronic format, needed in order to conduct their audits.
Ved afslutningen af Unionens deltagelse i EDCTP2, dog senest den 31. december 2023, foretager Kommissionen endnu en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet.
The European Anti-Fraud Office (OLAF) may carry out investigations, including on-the-spot checks and inspections, in accordance with the provisions and procedures laid down in Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 [11] and Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council [12] with a view to establishing whether there has been fraud, corruption or any other illegal activity affecting the financial interests of the Union in connection with a grant agreement or grant decision or a contract funded in accordance with this Decision.
Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som skal omfatte resultaterne heraf.
Contracts, grant agreements and grant decisions resulting from the implementation of this Decision shall contain provisions expressly empowering the Commission, the EDCTP2-IS, the Court of Auditors and OLAF to conduct such audits and investigations, in accordance with their competences.
Kommissionen sender rapporten til Europa-Parlamentet og Rådet.
In implementing the EDCTP2 Programme, the Participating States shall take the legislative, regulatory, administrative and other measures necessary to protect the Union’s financial interests, in particular, to ensure full recovery of any amounts due to the Union in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Delegated Regulation (EU) No 1268/2012.
Kommissionen foretager en endelig evaluering af EDCTP2-programmet senest den 31. december 2026.
Article 11
Kommissionen sender resultaterne af denne evaluering til Europa-Parlamentet og Rådet.
Communication of information
Artikel 13
On request, the EDCTP2-IS shall send any information necessary for preparation of the reports referred to in Article 12 to the Commission.
Ikrafttræden
The Participating States shall submit to the Commission, through the EDCTP2-IS, any information that is requested by the European Parliament, the Council or the Court of Auditors concerning the financial management of the EDCTP2 Programme.
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
The Commission shall include the information referred to in paragraph 2 of this Article in the reports referred to in Article 12.
Artikel 14
Article 12
Adressater
Evaluation
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
By 30 June 2017 the Commission shall carry out, with the assistance of independent experts, an interim evaluation of the EDCTP2 Programme.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.
The Commission shall prepare a report on that evaluation which includes conclusions of the evaluation and observations by the Commission.
På Europa-Parlamentets vegne
The Commission shall send that report to the European Parliament and to the Council by 31 December 2017.
D. Kourkoulas
The result of the interim evaluation of EDCTP2 Programme shall be taken into account in the interim evaluation of Horizon 2020.
På Rådets vegne
At the end of the Union participation in EDCTP2 but not later than 31 December 2023, the Commission shall conduct another interim evaluation of the EDCTP2 Programme.
Udtalelse af 10.12.2013 (endnu ikke offentliggjort i EUT).
The Commission shall prepare a report on that evaluation which is to include the results of that evaluation.
Europa-Parlamentets holdning af 15.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 6.5.2014.
The Commission shall send that report to the European Parliament and to the Council.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 af 11. december 2013 om Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse nr. 1982/2006/EF (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 104).
The Commission shall conduct a final evaluation of the EDCTP2 Programme by 31 December 2026.
Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1209/2003/EF af 16. juni 2003 om Fællesskabets deltagelse i et forsknings- og udviklingsprogram, der iværksættes af flere medlemsstater, med det formål at udvikle nye kliniske tiltag til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose gennem et langsigtet partnerskab mellem Europa og udviklingslandene (EUT L 169 af 8.7.2003, s. 1).
The Commission shall send the results of that evaluation to the European Parliament and to the Council.
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF af 27. juni 2002 om Det Europæiske Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration som bidrag til realiseringen af det europæiske forskningsrum og til innovation (2002-2006) (EUT L 232 af 29.8.2002, s. 1).
Article 13
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF af 18. december 2006 om Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) (EUT L 412 af 26.12.2006, s. 1).
Entry into force
Rådets afgørelse 2013/743/EU af 3. december 2013 om særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse 2006/971/EF, 2006/972/EF, 2006/973/EF, 2006/974/EF og 2006/975/EF (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 965).
This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).
Article 14
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 af 29. oktober 2012 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget (EUT L 362 af 31.12.2012, s. 1).
Addressees
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 ( EUT L 347 af 20.12.2013, s. 81).
This Decision is addressed to the Member States.
Rådets Forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2).
Done at Brussels, 15 May 2014.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 af 11. september 2013 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 og Rådets forordning (Euratom) nr. 1074/1999 (EUT L 248 af 18.9.2013, s. 1).
For the European Parliament
MÅLSÆTNINGER FOR EDCTP2-PROGRAMMET
For the Council
EDCTP2 skal bidrage til opfyldelsen af følgende målsætninger:
Opinion of 10 December 2013 (not yet published in the Official Journal).
Overordnet mål
Position of the European Parliament of 15 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 6 May 2014.
EDCTP2 skal bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre, tilgængelige, passende og økonomisk overkommelige lægelige indgreb [1] mod fattigdomsrelaterede sygdomme i partnerskab med Afrika syd for Sahara.2) Specifikke mål
Regulation (EU) No 1291/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) and repealing Decision No 1982/2006/EC (OJ L 347, 20.12.2013, p.
For at bidrage til det overordnede mål skal EDCTP2 opfylde følgende specifikke mål:
104).
et større antal nye eller forbedrede lægelige indgreb mod hiv/aids, tuberkulose, malaria og andre fattigdomsrelaterede sygdomme, herunder oversete sygdomme, og inden programmets udløb at levere mindst ét nyt lægeligt indgreb;
Decision No 1209/2003/EC of the European Parliament and of the Council of 16 June 2003 on Community participation in a research and development programme aimed at developing new clinical interventions to combat HIV/AIDS, malaria and tuberculosis through a long-term partnership between Europe and developing countries, undertaken by several Member States (OJ L 169, 8.7.2003, p.
at have udsendt omkring 30 retningslinjer for forbedret eller udvidet brug af eksisterende lægelige indgreb;
1).
at have gjort fremskridt med den kliniske udvikling af omkring 20 potentielle lægelige indgreb
Decision No 1513/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 27 June 2002 concerning the sixth framework programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities, contributing to the creation of the European Research Area and to innovation (2002 to 2006) (OJ L 232, 29.8.2002, p.
styrket samarbejde med lande i Afrika syd for Sahara, især om opbygning af kapacitet til at gennemføre kliniske forsøg i overensstemmelse med de grundlæggende etiske principper og relevant national, europæisk og international lovgivning, herunder Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, den europæiske menneskerettighedskonvention, inklusive tillægsprotokoller, World Medical Associations Helsingforserklæring fra 2008 og god klinisk praksis vedtaget af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler (ICH)
1).
bedre koordinering, indbyrdes tilpasning og i relevant omfang integrering af relevante nationale programmer for at øge omkostningseffektiviteten af de europæiske offentlige investeringer.
Decision No 1982/2006/EC of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007-2013) (OJ L 412, 30.12.2006, p.
Desuden bør forskningsprioriteterne opstilles på en målorienteret måde med henblik på at fremskynde resultaterne og bidrage til kontrol og udryddelse af fattigdomsrelaterede sygdomme, herunder oversete sygdomme
1).
udvidet internationalt samarbejde med andre offentlige og/eller private partnere for at sikre, at effekten af al forskning maksimeres, og at synergier kan tages i betragtning, samt opnå optimal udnyttelse af ressourcer og investeringer
Council Decision 2013/743/EU of 3 December 2013 establishing the specific programme implementing Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) and repealing Decisions 2006/971/EC, 2006/972/EC, 2006/973/EC, 2006/974/EC and 2006/975/EC (OJ L 347, 20.12.2013, p.
en forøget virkning som følge af effektivt samarbejde med relevante EU-initiativer, herunder Unionens udviklingsbistand.
965).
Operationelle indikatorer og mål
Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 (OJ L 298, 26.10.2012, p.
For at opfylde de specifikke mål, der er fastlagt i punkt 2, skal følgende indikatorer overvåges under EDCTP2-programmet:
1).
At støtte kliniske forsøg med nye eller forbedrede lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme, herunder oversete sygdomme, gennem partnerskaber mellem europæiske lande og udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara:
Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 of 29 October 2012 on the rules of application of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 362, 31.12.2012, p.
Indikator:
1).
at øge antallet af støttede kliniske forsøg til mindst 150 i forhold til 88 under EDCTP1, der fører til nye produkter, processer, metoder, diagnoser, behandlinger eller forebyggelse.
Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 laying down the rules for participation and dissemination in ‘Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020)’ and repealing Regulation (EC) No 1906/2006 ( OJ L 347, 20.12.2013, p.
at opretholde eller øge andelen af EDCTP2-GS-finansierede kliniske forsøg med afrikansk lederskab.
81).
at sigte mod at øge antallet af offentliggjorte, fagfællebedømte videnskabelige artikler til tre gange så meget som under EDCTP1.
Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities’ financial interests against fraud and other irregularities (OJ L 292, 15.11.1996, p.
At støtte aktiviteter med henblik på opbygning af forskningskapacitet i Afrika syd for Sahara, så der kan gennemføres kliniske forsøg, og hjerneflugten bremses:
2).
at sigte mod at opretholde eller øge deltagelsen af lande i Afrika syd for Sahara i EDCTP2-programmet.
Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 September 2013 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and repealing Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (Euratom) No 1074/1999 (OJ L 248, 18.9.2013, p.
at øge antallet af stipendier til forskere fra Afrika syd for Sahara og kandidat-/ph.d.-studerende fra 400 under EDCTP1 og på det kraftigste opmuntre og støtte dem til at fortsætte deres forskerkarriere i Afrika syd for Sahara efter udløbet af stipendiet.
1).
at øge antallet af støttede kapacitetsopbyggende aktiviteter til gennemførelse af kliniske forsøg i Afrika syd for Sahara fra 74 under EDCTP1.
ANNEX I
At udvikle en forskningsdagsorden for EDCTP2 på grundlag af fælles kriterier for prioritering og fælles evaluering, men samtidig erkende, at bidragene fra nationale programmer og fra EDCTP kan være forskellige.
OBJECTIVES OF THE EDCTP2 PROGRAMME
Mål:
EDCTP2 shall contribute to the following objectives:
at mindst 50 % af deltagerlandenes offentlige investeringer integreres, tilpasses indbyrdes eller koordineres gennem EDCTP2-programmet.
General Objective
At sikre en effektiv gennemførelse af EDCTP2-programmet:
EDCTP2 shall contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions [1] for poverty-related diseases, in partnership with sub-Saharan Africa.(2) Specific Objectives
at administrationsomkostninger ligger på under 5 % af EDCTP2-GS-budgettet.
In order to contribute to the general objective, EDCTP2 shall achieve the following specific objectives:
At etablere samarbejde og igangsætte fælles aktioner med andre offentlige og private bidragydere:
an increased number of new or improved medical interventions for HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other poverty-related diseases, including neglected ones, and by the end of the programme to have delivered at least one new medical intervention;
at øge udviklingslandenes bidrag til mindst 30000000 EUR i forhold til 14000000 EUR under EDCTP1.
to have issued approximately 30 guidelines for improved or extended use of existing medical interventions;
at skaffe yderligere bidrag, enten offentlige eller private, for mindst 500000000 EUR i forhold til 71000000 EUR under EDCTP1.
and to have progressed the clinical development of approximately 20 candidate medical interventions;
At etablere samarbejde og igangsætte fælles aktioner med europæiske, nationale og internationale udviklingsbistandsinitiativer, herunder i givet fald relevante WHO-initiativer, for at sikre komplementariteten og skærpe virkningen af resultaterne af de EDCTP-finansierede aktiviteter.
strengthened cooperation with sub-Saharan African countries, in particular on building their capacity for conducting clinical trials in compliance with fundamental ethical principles and relevant national, Union and international legislation, including the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008 and the standards on good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH);
I forbindelse med denne afgørelse omfatter »lægelige indgreb« foranstaltninger, som har til formål at forbedre eller opretholde sundheden eller ændre et sygdomsforløb, navnlig forebyggelse og behandling baseret på medicinske produkter såsom lægemidler, mikrobicider eller vacciner, herunder den måde de leveres på, opfølgning af behandling og forebyggelse i den berørte befolkningsamt medicinsk diagnostik til påvisning og overvågning af udviklingen i sygdomme eller sundheden.
better coordination, alignment and, where appropriate, integration of relevant national programmes to increase the cost-effectiveness of European public investments.
BILAG II
Moreover, the research priorities should be established in an objective-orientated manner in order to accelerate results and contribute to the control and eradication of poverty-related diseases, including neglected ones;
EDCTP2-PROGRAMMETS AKTIVITETER OG GENNEMFØRELSE
extended international cooperation with other public and private partners to ensure that the impact of all research is maximised and that synergies can be taken into consideration and achieve leveraging of resources and investments;
Aktiviteter
an increased impact due to effective cooperation with relevant Union initiatives, including its development assistance.
EDCTP2-programmet skal omfatte følgende aktiviteter:
Operational Indicators and Objectives