natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kan tilvejebringes supplerende oplysninger om næringsværdien fra sammenlignende undersøgelser af vækstforøgelsen hos andre dyrearter, f.eks. slagtekyllinger, til ernæringsmæssig vurdering af genetisk modificerede foderstoffer.
Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed.
Ved gennemførelse af ernæringsmæssige undersøgelser skal kontrolfoderet omfatte det konventionelle modstykke og eventuelt supplerende komparatorer.
When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
Genetisk modificerede fødevarer, der er modificeret med henblik på at give forbrugeren sundhedsmæssige fordele i forhold til konventionelle fødevarer, vil kunne gavne bestemte befolkningsgrupper eller delpopulationer og samtidig udgøre en risiko for andre.
Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food.
Ernæringsmæssige undersøgelser af genetisk modificerede foderstoffer
Nutritional studies of genetically modified feed
Ansøgeren skal træffe afgørelse om behovet for og udformningen af yderligere ernæringsmæssige undersøgelser på grundlag af den eller de indførte egenskaber, resultatet af den sammenlignende analyse og i givet fald 90-dages-fodringsforsøget.
The applicant shall determine the necessity and design of further nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and the 90-day feeding study, where available.
Når der er tale om genetisk modificerede foderstoffer med forbedrede ernæringsmæssige karakteristika, skal der udføres fodringsforsøg af målarter af dyr bestemt til fødevareproduktion for at vurdere indvirkningen på foderet.
In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed.
Hvad angår genetisk modificerede planter, der er modificeret for at forbedre indholdet og biotilgængeligheden af næringsstoffer, skal der udføres forsøg af målarter af dyr bestemt til fødevareproduktion med henblik på at bestemme biotilgængeligheden af individuelle næringsstoffer i den genetisk modificerede plante i forhold til dens konventionelle modstykke.
In the case of genetically modified plants modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
For genetisk modificerede planter, der specifikt er modificeret med henblik på at forbedre dyrenes ydelse via øget næringsstoftæthed (f.eks. øget indhold af olie) eller opnå en højere koncentration af et bestemt næringsstof (f.eks. en essentiel aminosyre eller et vitamin), skal der sammensættes et passende kontrolfoder af plantens konventionelle modstykke ved hertil at tilsætte det pågældende næringsstof i en mængde, der svarer til den, som er opnået med ændringerne i den genetisk modificerede plante.
In the case of genetically modified plants specifically modified with traits to enhance animal performance through increased nutrient density (such as increased oil content) or an enhanced level of a specific nutrient (such as an essential amino acid or a vitamin), an appropriate control diet using its conventional counterpart shall be formulated by supplementing it with the specific nutrient to the extent of the change effected in the genetically modified plant.
For så vidt angår sideprodukter (såsom mel af oliefrø), hvorfra den ingrediens, som den genetiske modifikation vedrører, er blevet ekstraheret, kan disse sammenlignes med sideprodukter fremstillet af det konventionelle modstykke.
Regarding co-products (such as oilseeds meals), from which the ingredient targeted by the genetic modification has been extracted, these may be compared with co-products produced from the conventional counterpart.
Fodringsforsøg med målarter skal omfatte vækst- og/eller slutfedningsperioden indtil slagtetidspunktet for kyllinger, svin og fedekvæg, størstedelen af laktationscyklen for malkekøer eller æglægningscyklen for æglæggende høner eller vagtler.
Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails.
For foderstoffer, der udelukkende er beregnet til akvakultur, gennemføres vækstundersøgelser med akvatiske arter såsom karper, havkat, laksefisk eller typiske planteædere.
For feedstuffs intended only for aquaculture, growth studies with aquatic species such as carp, catfish, salmonidae or typical herbivores shall be chosen.
Når det er relevant, skal der fremlægges forsøg med forskellig udformning, der dokumenterer, at den ernæringsmæssigt forbedrede genetisk modificerede plante har den forventede næringsværdi.
When appropriate, tests with various experimental designs shall be provided to demonstrate that the nutritionally improved genetically modified plant fulfils the expected nutritional value.
Den nøjagtige forsøgsplan og det statistiske system, der anvendes til fodringsforsøg med dyr bestemt til fødevareproduktion med henblik på at undersøge næringsværdien af genetisk modificerede foderstoffer, der er modificeret for at forbedre ernæringsmæssige karakteristika, fastlægges i overensstemmelse med, hvilken dyreart der er tale om, og hvilken type planteegenskaber der undersøges, samt omfanget af de forventede virkninger.
The exact experimental design and statistical approaches of feeding experiments in food producing animals to test the nutritional value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect.
Forsøgskosten skal sammensættes på en sådan måde, at de vigtigste målte endpoints påvirkes af en forskel i mængden og/eller tilgængeligheden af det pågældende næringsstof.
The experimental diets shall be formulated in such a way that the key measured endpoints are responsive to a difference in the quantity and/or availability of the nutrient in question.
Endpointmålingerne fastlægges i overensstemmelse med, hvilken målart der anvendes i forsøget, men skal omfatte foderindtag, kropsvægt, dyrenes ydeevne og biotilgængeligheden af næringsstoffer.
Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients.
Rapporten om fodringsforsøg [10] fra arbejdsgruppen under EFSA's GMO-panel indeholder mere detaljerede retningslinjer for anvendelsen af bestemmelserne i dette punkt.1.6.5.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials [10].
I konklusionen af den ernæringsmæssige vurdering skal det angives, hvorvidt den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof, under hensyntagen til naturlig variation, er ækvivalent med dens/dets konventionelle modstykke med hensyn til næringsværdi.
The conclusion of the nutritional assessment of genetically modified food and feed shall indicate whether the genetically modified food and feed is nutritionally equivalent to its conventional counterpart, taking natural variations into account.
Ansøgeren skal vurdere resultatet af den ernæringsmæssige vurdering på baggrund af det forventede indtag af den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof (jf. afsnit 2).
The applicant shall evaluate the result of the nutritional assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Standardiserede retningslinjer for toksicitetstest
Standardised guidelines for toxicity tests
Ansøgeren skal til toksicitetstest anvende internationalt anerkendte retningslinjer og testmetoder som beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) [11] (jf. tabel 1 og 2).
The applicant shall use for toxicity testing internationally agreed guidelines and test methods described by Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [11] (see Tables 1 and 2).
En ikke-udtømmende liste over validerede testmetoder, som skal anvendes i det fornødne omfang, eventuelt i en tilpasset form, til toksikologisk undersøgelse af GMO'er, findes i tabel 1 og 2.Testmetodernes ydeevne afhænger af arten af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, arten af den genetiske modifikation og derved fremkomne tilsigtede og utilsigtede ændringer, den påtænkte anvendelse og eksponering/indtag samt af den foreliggende viden.
A non-exhaustive list of validated test methods which, where necessary, shall be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing is provided in Tables 1 and 2.The performance of test methods depends on the type of genetically modified food and feed, type of the genetic modification and resulting intended and unintended alterations, intended use and exposure/intake, and the available knowledge.
Visse af disse test er udviklet til vurdering af risici på arbejdspladsen (jf. afsnit 1.4 og 1.5).
Some of the tests were developed for the assessment of risks at the workplace (see Sections 1.4 and 1.5).
Ikke-udtømmende liste over validerede testmetoder for kemikalier, jf. forordning (EF) nr. 440/2008, som kan anvendes i en eventuelt tilpasset form til toksikologisk undersøgelse af GMO'er
Non-exhaustive list of validated test methods for chemicals as provided by Regulation (EC) No 440/2008 and which may be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing
Henvisning til metoden i del B i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008
Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
TOKSICITET VED GENTAGEN DOSERING (28 DAGE, ORAL)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (ORAL)
TOKSICITET VED GENTAGEN DOSERING (28 DAGE, DERMAL)
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (DERMAL)
SUBKRONISK ORAL TOKSICITETSTEST — ET 90-DAGES FORSØG OVER GENTAGNE ORALE DOSERS TOKSICITET PÅ GNAVERE
SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
Genotoksicitetsundersøgelser, jf. forordning (EF) nr. 440/2008
Genotoxicity tests as provided by Regulation (EC) No 440/2008
MUTAGENICITET: TILBAGEMUTATIONSTEST MED BAKTERIER
MUTAGENICITY: REVERSE MUTATION TEST USING BACTERIA
MUTAGENICITETSTESTNING OG SCREENING FOR KARCINOGENICITET — GENMUTATION — SACCHAROMYCES CEREVlSIAE
MUTAGENICITY TESTING AND SCREENING FOR CARCINOGENICITY GENE MUTATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
DNA-SKADE OG DNA-REPARATION — IKKE PLANLAGT DNA-SYNTESE — PATTEDYRCELLER IN VITRO
DNA DAMAGE AND REPAIR — UNSCHEDULED DNA SYNTHESIS — MAMMALIAN CELLS IN VITRO
SØSTERKROMATIDOMBYTNING (SCE) IN VITRO
SISTER CHROMATID EXCHANGE ASSAY IN VITRO
Et skøn over det forventede indtag skal indgå som et væsentligt element i risikovurderingen af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer og er også påkrævet ved den ernæringsmæssige vurdering.
An estimate of the expected intake shall be an essential element in the risk assessment of genetically modified food and feed and shall also be required for the nutritional evaluation.
Ansøgeren skal fremlægge oplysninger om den tilsigtede funktion, rolle i kosten og det forventede omfang af anvendelsen i EU af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Information shall be provided by the applicant on the intended function, the dietary role, and the expected level of use of the genetically modified food and feed in the EU.
Desuden angives det forventede koncentrationsområde for aktivt modificerede nyproducerede proteiner eller eksisterende planteproteiner i de(n) genetisk modificerede fødevare(r) og foderstof(fer), der skal markedsføres.
In addition, the expected range of concentrations of newly produced proteins or existing plant proteins deliberately modified in the genetically modified food(s) and feed(s) to be placed on the market shall be provided.
På grundlag af repræsentative data om forbruget af produkter fra de respektive konventionelle planter skal ansøgeren estimere det forventede gennemsnitlige og maksimale indtag af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
On the basis of representative consumption data for products obtained from the respective conventional plants, the applicant shall estimate the anticipated average and maximum intake of the genetically modified food and feed.
Der kan anvendes sandsynlighedsbaserede metoder til at fastlægge intervaller af sandsynlige værdier frem for enkeltværdier eller punktestimater.
Probabilistic methods may be used to determine ranges of plausible values rather than single values or point estimates.
Ansøgeren skal identificere og tage hensyn til særlige grupper af EU-populationen med en forventet højere eksponering og skal tage hensyn til sådanne højere eksponeringsniveauer i risikovurderingen.
The applicant shall identify and consider particular groups of the EU population with an expected higher exposure and shall consider this higher exposure within the risk assessment.
Gøres der brug af antagelser i eksponeringsvurderingen, skal disse beskrives.
Any assumptions made in the exposure assessment shall be described.
Vurderingen baseres på de nyeste metoder og passende forbrugsdata.
Recent developments in methodologies and appropriate consumption data shall be used.
Som supplerende input til vurderingen af indtaget kan der anvendes oplysninger om import- og produktionsmængder.
Data on import and production quantities may provide additional information for the intake assessment.
Ansøgeren skal ved egnede metoder bestemme koncentrationerne af de nye udtrykte proteiner, andre nye bestanddele samt endogene fødevare- og foderstofbestanddele, hvis koncentrationer er blevet ændret i de dele af den genetisk modificerede plante, der er bestemt til fødevare- eller foderbrug, som et resultat af den genetiske modifikation (f.eks. som følge af ændrede stofskifteveje).
The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for example, due to changes in metabolic pathways) in those parts of the genetically modified plant intended for food or feed use.
Det forventede indtag af disse bestanddele skal estimeres under hensyntagen til påvirkningerne fra forarbejdning, oplagring og forventet behandling af den/det pågældende fødevare/foderstof, f.eks. potentiel akkumulering eller reduktion.
Expected intake of these constituents shall be estimated taking into account the influences of processing, storage and expected treatment of the food and feed in question, for example, potential accumulation or reduction.
I tilfælde, hvor den genetiske modifikation har resulteret i en ændret mængde af en naturlig bestanddel, eller hvis en ny bestanddel forekommer naturligt i andre fødevarer og foderstoffer, vurderes den forventede ændring i det samlede indtag af denne bestanddel med udgangspunkt i såvel realistiske scenarier som worst case-scenarier.
In cases where the genetic modification has resulted in an altered level of a natural constituent, or if a new constituent occurs naturally in other food and feed products, the anticipated change in total intake of this constituent shall be assessed considering realistic as well as worst case intake scenarios.
Ansøgeren skal fremlægge oplysninger om menneskers/dyrs kendte eller forventede indtag af tilsvarende genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer og om andre kilder til eksponering for de henholdsvis nye og naturlige bestanddele, herunder eksponeringsmængder og -hyppighed og andre faktorer, der har indflydelse på eksponeringen.
The applicant shall provide information on known or anticipated human/animal intake of analogous genetically modified food and feed and on other routes of exposure to the respective new and natural constituents, including amount, frequency and other factors influencing exposure.
Ansøgeren skal basere sin risikokarakterisering af genetisk modificerede planter og fødevarer/foderstoffer på data tilvejebragt ved fareidentifikation og farekarakterisering samt på oplysninger om eksponering/indtag.
The applicant shall base its risk characterisation of genetically modified plants and foods and feed on data from hazard identification, hazard characterisation, and on exposure/intake data.
Ansøgeren skal sikre, at risikokarakteriseringen er dækkende, ved at tage hensyn til al tilgængelig dokumentation fra en række analyser, herunder molekylæranalyse, analyser af fænotypiske og agronomiske karakteristika, analyser af sammensætning og toksicitet og testning for allergenicitet.
The applicant shall ensure that the risk characterisation is comprehensive by considering all the available evidence from several analysis including molecular analysis, phenotypic, agronomical and compositional analysis, toxicity and allergenicity testing.
Ansøgeren skal tage hensyn til indikationer, der udledes af risikokarakteriseringen, som kan nødvendiggøre særlige aktiviteter vedrørende overvågning efter markedsføringen af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer.
The applicant shall consider indications resulting from the risk characterisation that may require specific activities for post-market monitoring of genetically modified food and feed.
Ansøgeren skal i forbindelse med risikokarakteriseringen dokumentere, at identifikationen og karakteriseringen af farer er tilendebragt.
In performing its risk characterisation, the applicant shall demonstrate that the hazard identification and hazard characterisation are complete.
Ansøgeren skal tage stilling til og redegøre for kvaliteten af eksisterende data og oplysninger.
The applicant shall discuss the quality of existing data and information.
Det skal af denne redegørelse klart fremgå, hvorledes der er taget hensyn til disse oplysninger ved fastlæggelsen af den endelige risikokarakterisering.
The discussion shall clearly indicate how this body of information has been taken into account in the determination of the final risk characterisation.
Ansøgeren skal fremlægge skøn over de usikkerheder, der er forbundet med hver enkelt undersøgelse samt med risikovurderingens forskellige faser.
The applicant shall provide estimations of the uncertainties associated to each test as well as to the different stages of the risk assessment.
Ansøgeren skal kvantificere dem i så høj grad som muligt.
The applicant shall quantify them to the possible extent.
Der sondres mellem usikkerheder, der afspejler naturlig variation i biologiske parametre (herunder udsving i følsomheden hos bestemte populationer), og mulige responsvariationer arterne imellem.
A distinction shall be made between uncertainties that reflect natural variations in biological parameters (including variations in susceptibility in populations), and variation amongst different species’ responses.
Alt efter spørgsmålet, der skal behandles, og de tilgængelige oplysninger skal ansøgeren foretage en kvalitativ og om muligt en kvantitativ risikokarakterisering.
Depending on the issue to be addressed and the available data, the applicant shall perform a qualitative and, where possible, quantitative risk characterisation.
Betingelserne for den estimerede risiko og de relevante usikkerheder skal afgrænses så præcist som muligt.
The conditions for the estimated risk, and associated uncertainties, shall be as precise as possible.
Aspekter, som der skal tages stilling til i forbindelse med risikokarakteriseringen
Issues to be considered for risk characterisation
Afhængigt af arten af den genetiske modifikation skal ansøgeren, hvis det er relevant, foretage en integreret risikovurdering af genetisk modificerede planter i overensstemmelse med afsnit 3.1.
When appropriate and depending on the type of genetic modification, the applicant shall carry out a risk assessment of genetically modified plants in an integrative manner in accordance with Section 3.1.
Denne risikovurdering skal gennemføres med udgangspunkt i det enkelte tilfælde afhængigt af den modificerede plante og arten af den genetiske modifikation, praksis med hensyn til dyrkningen af den genetisk modificerede plante og anvendelserne af den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof.
This risk assessment shall be performed on a case-by-case basis depending on the modified plant and the type of genetic modification, the cultivation practices of the genetically modified plant and uses of the genetically modified food and feed.
Ansøgeren skal tage hensyn til de forskellige aspekter, der er behandlet i forbindelse med trinnene fareidentifikation, farekarakterisering og eksponering.
The applicant shall take into account the different issues considered in hazard identification and hazard characterisation and exposure steps.
Ansøgeren foretager en samlet evaluering af resultaterne af disse betragtninger i forbindelse med risikokarakteriseringen.
The outcomes of these issues shall be considered by the applicant together in the risk characterisation step.
Listen over emner i dette afsnit er ikke udtømmende.
The list of issues provided in this Section shall not be exhaustive.
Molekylær karakterisering
Molecular characterisation
Det er vigtigt at vurdere donor og recipientplantens karakteristika og tidligere anvendelse, når det skal afgøres, hvorvidt der er behov for specifikke analyser, såsom forekomst af specifikke toksiner eller allergener i den ikke-modificerede recipientplante, som utilsigtet vil kunne øges som følge af den genetiske modifikation.
Evaluation of the characteristics and previous use of the donor and the recipient plant shall be a key element to identify the need for specific analyses, such as the occurrence of specific toxins, or allergens in the unmodified recipient plant which may be unintentionally increased as result of the genetic modification.
Ansøgeren skal fremlægge og diskutere transformationsprotokoller og strategier for molekylær karakterisering samt de anvendte metoders specificitet og følsomhed i forhold til den tilsigtede samt muligvis utilsigtet indsættelse og ekspression af gensekvenser.
Transformation protocols, molecular characterisation strategies and the specificity and sensitivity of the methods used shall be discussed by the applicant in relation to the intentional and possibly unintentional insertion and expression of gene sequences.
Hvis der ved analysen af sekvenser er identificeret en potentiel fare, skal ansøgeren påvise, hvordan fremgangsmåder som bioinformatikanalyse, analyser af sammensætning og agronomiske analyser samt eventuelt fodringsforsøg med hele den/det genetisk modificerede fødevare/foderstof bidrager til sikkerhedsvurderingen.
Where sequence analysis has identified a potential hazard, the applicant shall demonstrate how approaches like bioinformatic analysis, compositional/agronomical analysis and possibly animal feeding trials with the whole genetically modified food and feed contribute to the safety assessment.
Værdien af de opnåede resultater skal evalueres i lyset af den tilgængelige viden om, hvordan genomdatabaserne over den pågældende afgrødeart eller beslægtede arter er opbygget og fungerer.
The value of the results obtained shall be evaluated in the light of the available knowledge on the structure and function of genomic databases of the crop species in question or related species.