natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Test skal udføres i et vandsystem, som indeholder organiske stoffer (humusstoffer) og uorganiske forbindelser (salte) i en sammensætning, der er typisk for naturligt overfladevand.
Studies shall be performed in an aqueous system containing organic (humic substances) and inorganic (salts) compounds in a composition that is typical for natural surface waters.
Der skal udføres test for let bionedbrydelighed.
The ‘ready biodegradability’ test shall be performed.
Hvis der ikke foreligger en sådan test, betragtes aktivstoffet automatisk som værende ikke-letnedbrydeligt.
If no such test is provided, the active substance shall by default be considered not ‘readily biodegradable’.
at identificere de enkeltbestanddele, der er til stede, og som på et eller andet tidspunkt udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivstof, herunder om muligt ikke-ekstraherbare restkoncentrationer
identify individual components present, which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where possible, non-extractable residues;
at identificere enkeltbestanddele, som i mindst to på hinanden følgende målinger udgør over 5 % af den tilførte mængde aktivstof (hvis gennemførligt)
identify individual components present, which account for more than 5 % of the amount of active substance added in at least two sequential measurements, where possible;
om muligt at identificere enkeltbestanddele (> 5 %), for hvilke den maksimale koncentration endnu ikke er dannet ved undersøgelsens afslutning
identify individual components (> 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached, where possible;
at identificere eller karakterisere (hvis det er muligt) andre enkeltbestanddele
identify or characterise, where possible, other individual components;
at bestemme den pågældende restkoncentration i sediment, som ikke-målarter er eller kan blive eksponeret for, hvis det er relevant.
permit, where relevant, the sediment residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
Der skal fremlægges test af aerob mineralisering i overfladevand, medmindre ansøgeren godtgør, at åbent vand (ferskvand, flodmundinger og havvand) ikke vil blive kontamineret.
Studies on aerobic mineralisation in surface water shall be provided unless the applicant shows that contamination of open water (freshwater, estuarine and marine) will not occur.
Nedbrydningshastigheden og nedbrydningsvejen eller -vejene skal oplyses enten for et »pelagisk« testsystem eller for et »opslæmmet sediment«-system.
The rate of degradation and the pathway or pathways shall be reported either for a ‘pelagic’ test system or for a ‘suspended sediment’ system.
Hvis det er relevant, skal der gøres brug af yderligere testsystemer, som er anderledes med hensyn til indhold af organisk kulstof, konsistens eller pH-værdi.
Where relevant, additional test systems, which differ with respect to organic carbon content, texture or pH shall be used.
De fremkomne resultater skal angives i form af skematiske tegninger, der viser de involverede veje, og i form af oversigter, der viser fordelingen af radioaktivt mærket materiale i vand og, hvis det er relevant, sediment som funktion af tiden mellem:
Results obtained shall be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label in water and, where relevant, sediment as a function of time, as between:
individuelle identificerede omdannelsesprodukter.
individual identified transformation products.
Testen må ikke strække sig over mere end 60 dage, medmindre der gøres brug af den semikontinuerte metode med periodisk udskiftning af prøvesuspensionen.
The duration of the study shall not exceed 60 days unless the semi-continuous procedure with periodical renewal of the test suspension is applied.
Er nedbrydningen af teststoffet begyndt i løbet af de første 60 dage, kan batchforsøget dog forlænges til maksimalt 90 dage.
However, the period for the batch test may be extended to a maximum of 90 days, if the degradation of the test substance has started within the first 60 days.
De meddelte oplysninger skal sammen med andre relevante oplysninger være tilstrækkelige som grundlag for:
The information provided, together with other relevant information, shall be sufficient to:
at identificere de enkeltbestanddele, der er til stede, og som på et eller andet tidspunkt udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivstof, herunder om muligt ikke-ekstraherbare restkoncentrationer
identify individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where possible, non-extractable residues;
at identificere enkeltbestanddele, som i mindst to på hinanden følgende målinger udgør over 5 % af den tilførte mængde aktivstof (hvis gennemførligt)
identify individual components present which account for more than 5 % of the amount of active substance added in at least two sequential measurements, where possible;
også at identificere eller karakterisere (hvis det er muligt) eventuelle andre enkeltbestanddele
identify or characterise, where possible, also other individual components present;
at definere den pågældende restkoncentration i sediment, som ikke-målarter er eller kan blive eksponeret for.
define the sediment residue of concern, to which non-target species are or may be exposed.
Når der henvises til ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, skal disse defineres som kemiske stoffer med oprindelse i aktivstoffer, der er anvendt i overensstemmelse med godt landmandskab, og som ikke kan ekstraheres ved metoder, der ikke signifikant ændrer disse restkoncentrationers kemiske identitet eller sedimentmatricens beskaffenhed.
Where a reference is made to non-extractable residues these shall be defined as chemical species originating from active substances used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues or the nature of the sediment matrix.
Vand/sedimenttesten skal fremlægges, medmindre ansøgeren godtgør, at overfladevand ikke vil blive kontamineret.
The water/sediment study shall be reported unless the applicant shows that contamination of surface water will not occur.
Nedbrydningsvejen eller -vejene skal oplyses for to vand/sedimentsystemer.
The degradation pathway or pathways shall be reported for two water/sediment systems.
De to valgte sedimenter skal adskille sig fra hinanden med hensyn til indhold af organisk kulstof og konsistens samt, hvis det er relevant, med hensyn til pH-værdi.
The two sediments selected shall differ with respect to organic carbon content and texture, and where relevant, with respect to pH.
De fremkomne resultater skal angives i form af skematiske tegninger, der viser de involverede veje, og i form af oversigter, der viser fordelingen af radioaktivt mærket materiale i vand og sediment som funktion af tiden mellem:
Results obtained shall be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label in water and sediment as a function of time, as between:
individuelle identificerede omdannelsesprodukter
individual identified transformation products;
ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i sediment.
non-extractable residues in sediment.
Testen skal vare mindst 100 dage.
The duration of the study shall be at least 100 days.
Testens varighed skal forlænges, hvis dette er nødvendigt for at fastlægge nedbrydningsvejen og mønsteret med hensyn til vand/sediment-fordelingen for aktivstoffet og dets metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter.
It shall be longer where this is necessary to establish the degradation pathway and water/sediment distribution pattern of the active substance and its metabolites, breakdown and reaction products.
Hvis over 90 % af aktivstoffet nedbrydes inden udløbet af perioden på 100 dage, kan testens varighed afkortes.
If more than 90 % of the active substance is degraded before the period of 100 days expires, the test duration may be shorter.
Nedbrydningsmønsteret for potentielt relevante metabolitter, der forekommer i vand/sedimenttesten, skal fastlægges enten ved at udvide testen for aktivstoffet eller ved at udføre en særskilt test for potentielt relevante metabolitter.
The degradation pattern of potentially relevant metabolites occurring within the water/sediment study shall be established either by extension of the study for the active substance, or by conducting a separate study for potentially relevant metabolites.
Der gælder samme generelle bestemmelser som fastsat i punkt 7.2.2.3.
The same general provisions as provided under point 7.2.2.3 apply.
Hvis fotokemisk nedbrydning er af betydning, kan der eventuelt suppleres med fremlæggelse af en vand/sedimenttest med test under påvirkning af lys/mørke.
If photochemical degradation is of importance a water/sediment study under influence of a light/dark regime may additionally be provided.
Damptrykket for det oprensede aktivstof, jf. punkt 2.2, skal oplyses.
The vapour pressure of purified active substance, as provided under point 2.2, shall be reported.
Der skal foretages og fremlægges et skøn over halveringstiden i den øvre atmosfære for aktivstoffet og eventuelle flygtige metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der dannes i jord eller naturlige vandsystemer.
An estimate of the half-life in the upper atmosphere of the active substance and any volatile metabolites, breakdown and reaction products, formed in soil or natural water systems, shall be calculated and reported.
Der skal også udarbejdes estimater over halveringstider for aktivstoffet i den øvre atmosfære på grundlag af overvågningsdata, når der foreligger overvågningsdata, der muliggør en sådan beregning.
Estimates of active substance upper atmospheric half-lives, based on monitoring data shall also be calculated, when monitoring data that enable this to be done, are available.
Hvis den udløsende faktor for fordampning, Vp = 10–5 Pa (planter) eller 10–4 Pa (jord) ved en temperatur på 20 °C, er overskredet, og (afdrifts)begrænsningsforanstaltninger er påkrævet, kan der meddeles data fra indesluttede forsøg.
If the trigger for volatilisation, Vp = 10–5 Pa (plant) or 10–4 Pa (soil) at a temperature of 20 °C, is exceeded and (drift) mitigation measures are required, data from confined experiments may be reported.
Om nødvendigt kan der fremlægges forsøg til bestemmelse af afsætning efter fordampning.
If needed, experiments to determine deposition following volatilisation may be provided.
Beslutningen om, hvorvidt disse oplysninger er nødvendige, skal træffes i samråd med de nationale kompetente myndigheder.
The national competent authorities shall be consulted to decide whether this information is necessary.
For stoffer, der anvendes i store mængder, skal følgende virkninger tages i betragtning:
For substances that are applied in high amounts, the following effects shall be considered:
globalt opvarmningspotentiale (GWP)
global warming potential (GWP);
ozonnedbrydende potentiale (OPD)
ozone depleting potential (OPD);
potentiale for fotokemisk ozondannelse (POCP)
photochemical ozone creation potential (POCP);
akkumulering i troposfæren
accumulation in the troposphere;
forsuringspotentiale
acidification potential (AP);
eutrofieringspotentiale.
eutrophication potential (EP).
Restkoncentrationsdefinitionen til risikovurderingsformål for hver enkelt del af miljøet skal fastlægges, så den omfatter alle bestanddele (aktivstof, metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter), der er identificeret i overensstemmelse med kriterierne i dette afsnit.
The residue definition relevant for risk assessment for each compartment shall be defined to include all components (active substance, metabolites, breakdown and reaction products) that were identified in accordance with the criteria referred to in this Section.
Den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, grundvand, overfladevand (ferskvand, flodmundinger og havvand), sediment og luft som følge af brug eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, skal tages i betragtning.
The chemical composition of residues occurring in soil, groundwater, surface water (freshwater, estuarine and marine), sediment and air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance, shall be taken into account.
Definitionen af restkoncentrationen, der skal overvåges, skal, under hensyntagen til resultaterne af toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser, fastlægges, så den omfatter de bestanddele af restkoncentrationsdefinitionen til risikovurderingsformål, der anses for relevante ved vurderingen af resultaterne af de pågældende undersøgelser.
Considering the results of toxicological and ecotoxicological testing, the residue for monitoring shall be defined to include those components from the definition of the residue for risk assessment, which are considered relevant when assessing the results in those tests.
Der skal fremlægges overvågningsdata vedrørende aktivstoffets og relevante metabolitters, nedbrydningsprodukters og reaktionsprodukters skæbne og opførsel i jord, grundvand, overfladevand, sediment og luft, i det omfang sådanne data foreligger.
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, breakdown and reaction products in soil, groundwater, surface water, sediment and air shall be reported.
Når det kræves af de nationale kompetente myndigheder, skal der udføres og fremlægges supplerende undersøgelser, som gør det muligt at undersøge de sandsynlige involverede mekanismer og at vurdere betydningen af disse virkninger.
Where required by the national competent authorities, additional studies, necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects, shall be carried out and reported on.
Den økotoksikologiske vurdering skal baseres på den risiko, som aktivstoffet, der påtænkes anvendt i et plantebeskyttelsesmiddel, udgør for ikke-målorganismer.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed active substance used in a plant protection product poses to non-target organisms.
I forbindelse med gennemførelsen af en risikovurdering skal toksicitet sammenholdes med eksponering.
In carrying out a risk assessment, toxicity shall be compared with exposure.
Den generelle betegnelse for resultatet af en sådan sammenligning er »risikokvotient« eller »RQ«.
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ or RQ.
Det skal bemærkes, at RQ kan udtrykkes på forskellige måder, f.eks. som forholdet mellem toksicitet og eksponering (TER) og som en farekvotient (HQ).
It shall be noted that RQ can be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Ansøgeren skal tage hensyn til oplysningerne i henhold til afsnit 2, 5, 6, 7 og 8.
The applicant shall take into account the information from Sections 2, 5, 6, 7 and 8.
Det kan være nødvendigt at udføre separate undersøgelser for metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter hidrørende fra aktivstoffet, hvis ikke-målorganismer kan blive eksponeret, og hvis virkningerne heraf ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater vedrørende aktivstoffet.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, breakdown or reaction products derived from the active substance where non-target organisms may be exposed and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Inden sådanne undersøgelser påbegyndes, skal ansøgeren tage hensyn til oplysningerne i henhold til afsnit 5, 6 og 7.
Before such studies are performed, the applicant shall take into account the information from Sections 5, 6 and 7.
Undersøgelserne skal gøre det muligt at karakterisere metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter som enten signifikante eller ikke signifikante og skal afspejle arten og omfanget af de virkninger, der kan forventes.
Studies undertaken shall permit characterisation of metabolites, breakdown or reaction products as being significant or not, and reflect the nature and extent of the effects judged likely to arise.
Til visse typer undersøgelser kan det være hensigtsmæssigt at anvende et repræsentativt plantebeskyttelsesmiddel i stedet for aktivstoffet som fremstillet, f.eks. til undersøgelser af leddyr, der ikke er målarter, bier, regnormes reproduktion, jordbundens mikroflora og landplanter, der ikke er målarter.
In the case of certain study types, the use of a representative plant protection product instead of the active substance as manufactured may be more appropriate, for example testing of non-target arthropods, bees, earthworm reproduction, soil micro-flora and non-target terrestrial plants.
For visse typer plantebeskyttelsesmidler (f.eks. indkapslede suspensioner) er testning med plantebeskyttelsesmidlet mere hensigtsmæssig end testning med aktivstoffet, når de pågældende organismer vil blive eksponeret for selve plantebeskyttelsesmidlet.
In the case of certain plant protection product types (for example encapsulated suspension) testing with the plant protection product is more appropriate to testing with active substance when these organisms will be exposed to the plant protection product itself.
Hvad angår plantebeskyttelsesmidler, for hvilke aktivstoffet er beregnet til altid at blive anvendt sammen med en safener og/eller synergist og/eller i kombination med andre aktivstoffer, skal der anvendes plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse yderligere stoffer.
For plant protection products where the active substance is always intended to be used together with a safener and/or synergist and/or in conjunction with other active substances, plant protection products containing these additional substances shall be used.
Aktivstoffets potentielle indvirkning på biodiversiteten og økosystemet, herunder potentielle indirekte virkninger via ændring af fødenettet, skal tages i betragtning.
The potential impact of the active substance on biodiversity and the ecosystem, including potential indirect effects via alteration of the food web, shall be considered.
Når der er tale om retningslinjer, der giver mulighed for, at undersøgelsen udformes med henblik på bestemmelse af en effektiv koncentration (ECx), skal undersøgelsen udføres med henblik på at fastlægge EC10, EC20 og EC50, når det er nødvendigt, med de relevante 95 %-konfidensintervaller.
For those guidelines which allow for the study to be designed to determine an effective concentration (ECx), the study shall be conducted to determine an EC10, EC20 and EC50, when required, along with corresponding 95 % confidence intervals.
Der skal fastlægges en nul-effekt-koncentration (NOEC), selv om der anvendes en ECx-fremgangsmåde.
If an ECx approach is used, a no observed effect concentration (NOEC) shall still be determined.
Eksisterende acceptable undersøgelser, der er udformet med henblik på tilvejebringelse af en NOEC, skal ikke gentages.
Existing acceptable studies that have been designed to generate a NOEC shall not be repeated.
Der skal foretages en vurdering af den statistiske gyldighed af den NOEC, der udledes af disse undersøgelser.
An assessment of the statistical power of the NOEC derived from those studies shall be carried out.
Der skal gøres brug af alle data om akvatisk toksicitet ved udarbejdelsen af et forslag til miljøkvalitetsnormer (årligt gennemsnit-EQS — AA-EQS; maksimal tilladt koncentration-EQS — MAC-EQS).
All of the aquatic toxicity data shall be used when developing a proposal for environmental quality standards (Annual Average EQS, AA-EQS; Maximum Acceptable Concentration EQS, MAC-EQS).
Metoden til isolering af disse endpoints er beskrevet i den tekniske vejledning i fastlæggelse af miljøkvalitetsnormer (Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards) [14] til Europa-Parlamentets og Rådets vandrammedirektiv (direktiv 2000/60/EF [15]).
The methodology for derivation of these endpoints is outlined in the ‘Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards [14]’ for the Water Framework Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [15].
Indtil der er valideret og vedtaget nye undersøgelser og en ny risikovurderingsplan, skal der gøres brug af eksisterende protokoller til undersøgelse af den akutte og kroniske risiko for bier, herunder indvirkning på kolonioverlevelse og -udvikling, og til identificering og måling af relevante subletale virkninger i risikovurderingen.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of relevant sub-lethal effects in the risk assessment.
Der skal for alle fodringsforsøg med fjerkræ og pattedyr oplyses om den faktisk opnåede dosis, om muligt bl.a. dosis i mg stof/kg legemsvægt.
For all avian and mammalian feeding studies, average achieved dose shall be reported, including where possible the dose in mg substance/kg body weight.
Hvis doseringen sker via føden, skal aktivstoffet fordeles jævnt heri.
Where dosing via the diet is utilised, the active substance shall be distributed uniformly in the diet.
Aktivstoffets akutte orale toksicitet for fugle skal bestemmes.
The acute oral toxicity of the active substance to birds shall be determined.
Aktivstoffets virkninger på fugle skal undersøges, medmindre stoffet indgår i plantebeskyttelsesmidler, der anvendes f.eks. i lukkede rum eller til sårhelingsbehandling af træer, hvor fugle ikke vil blive eksponeret hverken direkte eller indirekte.
The effects of the active substance on birds shall be investigated except where the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Der skal fremlægges en test, der viser aktivstoffets akutte orale toksicitet (LD50).
A study shall be provided establishing the acute oral toxicity (LD50) of the active substance.
Testen skal om muligt udføres med en vagtelart (japansk vagtel (Coturnix coturnix japonica) eller Bobwhite (Colinus virginianus)), fordi regurgitation sjældent forekommer hos disse arter.
Where available, the study shall be performed with a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)), since regurgitation is rare in these species.
Testen skal så vidt muligt give LD50-værdier.
The study shall provide, where possible, LD50 values.
Den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt LD10 og LD20 skal oplyses tillige med nul-effekt-niveauet (NOEL) og makropatologiske fund.
The lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the LD10 and LD20 shall be reported together with the no observed effect level (NOEL) and gross pathological findings.
Hvis LD10 og LD20 ikke kan estimeres, skal dette begrundes.
Where LD10 and LD20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Testens design skal være optimeret til fastlæggelse af en nøjagtig LD50-værdi.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50.
Den største anvendte testdosis må ikke overstige 2000 mg stof/kg legemsvægt; afhængigt af de forventede eksponeringsniveauer i marken efter den påtænkte anvendelse af den pågældende forbindelse kan det dog være nødvendigt at anvende større doser.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Der skal fremlægges en test, der viser korttidstoksiciteten for fugle via føden.
A study shall be provided establishing the short-term dietary toxicity.