natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eventuel tidligere uddannelse i principperne for god klinisk praksis eller erfaringer fra arbejde med kliniske forsøg og patientbehandling skal beskrives.
Where the recruitment of subjects is done through advertisement, copies of the advertising material shall be submitted, including any printed materials, and audio or visual recordings.
Alle forhold, såsom økonomiske interesser og institutionelle tilhørsforhold, som kan påvirke investigatorernes upartiskhed, skal fremlægges.
The procedures proposed for handling responses to the advertisement shall be outlined.
N. FACILITETERNES EGNETHED (OPLYSNINGER FOR HVER BERØRT MEDLEMSSTAT)
This includes copies of communications used to invite subjects to participate in the clinical trial and arrangements for information or advice to the respondents found not to be suitable for inclusion in the clinical trial.
Der skal forelægges en behørigt begrundet skriftlig erklæring om egnetheden af stederne for kliniske forsøg, som er tilpasset arten og anvendelsen af forsøgslægemidlet og indbefatter en beskrivelse af forsøgsstedernes egnethed, udstyr og menneskelige ressourcer samt en beskrivelse af ekspertisen, udstedt af lederen af klinikken/institutionen på stedet for det kliniske forsøg eller en anden ansvarlig person, i overensstemmelse med ordningen i den berørte medlemsstat.
L. SUBJECT INFORMATION, INFORMED CONSENT FORM AND INFORMED CONSENT PROCEDURE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
O. BEVIS FOR FORSIKRINGSDÆKNING ELLER ERSTATNING (OPLYSNINGER FOR HVER BERØRT MEDLEMSSTAT)
All information given to the subjects (or, where applicable, to their legally designated representatives) before their decision to participate or abstain from participation shall be submitted together with the form for written informed consent, or other alternative means according to Article 29(1) for recording informed consent.
Hvor det er relevant, forelægges bevis for forsikring, garanti eller lignende ordning.
A description of procedures relating to informed consent for all subjects, and in particular:
P. FINANSIELLE OG ANDRE ORDNINGER (OPLYSNINGER FOR HVER BERØRT MEDLEMSSTAT)
in clinical trials with minors or incapacitated subjects, the procedures to obtain informed consent from the legally designated representatives, and the involvement of the minor or incapacitated subject shall be described;
En kort beskrivelse af finansieringen af det kliniske forsøg.
if a procedure with consent witnessed by an impartial witness is to be used, relevant information on the reason for using an impartial witness, on the selection of the impartial witness and on the procedure for obtaining informed consent shall be provided;
Der skal forelægges oplysninger om finansielle transaktioner og kompensation, der er udbetalt til forsøgspersoner og investigator/sted for deltagelse i det kliniske forsøg.
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the procedure for obtaining the informed consent of the subject or the legally designated representative to continue the clinical trial shall be described;
Der skal gives en beskrivelse af andre aftaler mellem sponsor og stedet for det kliniske forsøg.
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the description of the procedures followed to identify the urgency of the situation and to document it;
BEVIS FOR BETALING AF GEBYR (OPLYSNINGER FOR HVER BERØRT MEDLEMSSTAT)
in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.
Bevis for betaling skal fremsendes, hvis relevant.
In the cases set out in paragraph 62, the information given to the subject and to his or her legally designated representative shall be submitted.
R. BEVIS FOR AT DATA BEHANDLES I OVERENSSTEMMELSE MED EU-LOVGIVNINGEN OM DATABESKYTTELSE
M. SUITABILITY OF THE INVESTIGATOR (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
En erklæring fra sponsor eller dennes repræsentant om, at data indsamles og behandles i overensstemmelse med direktiv 95/46/EØF.
A list of the planned clinical trial sites, the name and position of the principal investigators and the planned number of subjects at the sites shall be submitted.
BILAG II
Description of the qualification of the investigators in a current curriculum vitae and other relevant documents shall be submitted.
ANSØGNINGSDOSSIER FOR VÆSENTLIG ÆNDRING
Any previous training in the principles of good clinical practice or experience obtained from work with clinical trials and patient care shall be described.
Hvis en væsentlig ændring vedrører mere end ét klinisk forsøg med samme sponsor og samme forsøgslægemiddel, kan sponsor indsende en enkelt anmodning om godkendelse af den væsentlige ændring.
Any conditions, such as economic interests and institutional affiliations, that might influence the impartiality of the investigators shall be presented.
Følgebrevet skal indeholde en liste over alle kliniske forsøg, som ansøgningen om væsentlig ændring vedrører, med de officielle EU-forsøgsnumre og respektive ændringskodenumre for hvert af disse kliniske forsøg.
N. SUITABILITY OF THE FACILITIES (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Denne underskrift bekræfter, at sponsor tilslutter sig følgende:
A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.
der gøres i de vedlagte dokumenter nøjagtigt rede for de tilgængelige oplysninger, og
O. PROOF OF INSURANCE COVER OR INDEMNIFICATION (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
det kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med den ændrede dokumentation.
Proof of insurance, a guarantee, or a similar arrangement shall be submitted, if applicable.
Et følgebrev med følgende oplysninger:
P. FINANCIAL AND OTHER ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
i emnelinjen EU-forsøgsnummeret med det kliniske forsøgs betegnelse og kodenummeret for den væsentlige ændring, der gør det muligt at foretage en unik identifikation af den væsentlige ændring, og som skal anvendes konsekvent i hele ansøgningsdossieret.
A brief description of the financing of the clinical trial.
identifikation af ansøgeren
Information on financial transactions and compensation paid to subjects and investigator/site for participating in the clinical trial shall be submitted.
identifikation af den væsentlige ændring (sponsorens kodenummer for den væsentlige ændring og dato) med hvilken ændringen kan henvise til flere ændringer i forsøgsprotokollen eller den videnskabelige støttedokumentation
Description of any other agreement between the sponsor and the site shall be submitted.
understregning af eventuelle særlige forhold i relation til ændringen og angivelse af, hvor den relevante oplysning eller tekst befinder sig i det oprindelige ansøgningsdossier
PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
identifikation af eventuel information, der ikke findes i ændringsansøgningsskemaet, og som kan påvirke risikoen for forsøgspersonerne, og
Proof of payment shall be submitted, if applicable.
eventuelt en liste over alle kliniske forsøg, der har væsentlige ændringer, med EU-forsøgsnumrene og de respektive kodenumre for væsentlige ændringer.
R. PROOF THAT DATA WILL BE PROCESSED IN COMPLIANCE WITH UNION LAW ON DATA PROTECTION
C. ÆNDRINGSANSØGNINGSSKEMA
A statement by the sponsor or his or her representative that data will be collected and processed in accordance with Directive 95/46/EEC shall be provided.
Det behørigt udfyldte ændringsansøgningsskema.
ANNEX II
D. BESKRIVELSE AF ÆNDRINGEN
APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION
Ændringen præsenteres og beskrives som følger:
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.
udvalgte data fra de dokumenter, der skal ændres, som viser den tidligere og nuværende ordlyd ved hjælp af funktionen »vis ændringer«, samt et uddrag, der kun viser den nye ordlyd og en redegørelse for ændringerne, og
The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
uanset litra a), en ny version af hele dokumentet, hvis ændringerne er så omfattende eller vidtrækkende, at de berettiger en helt ny version af dokumentet (i så fald en supplerende tabel, der viser ændringerne i dokumenterne, således at identiske ændringer kan grupperes).
This signature shall confirm that the sponsor is satisfied that:
Den nye version af dokumentet skal identificeres ved hjælp af dato og et opdateret versionsnummer.
the attached documents contain an accurate account of the information available; and
E. STØTTEOPLYSNINGER
the clinical trial will be conducted in accordance with the amended documentation.
Supplerende støtteoplysninger omfatter i givet fald mindst:
A cover letter with the following information:
dataresuméer
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
opdateret generel vurdering af fordele/risici
identification of the applicant;
mulige følger for personer, der allerede indgår i det kliniske forsøg
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
mulige følger for evalueringen af resultaterne
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
dokumenter vedrørende alle ændringer af den information, der gives til forsøgspersoner eller deres retligt udpegede repræsentanter, proceduren for informeret samtykke, oplysningsskemaer eller indkaldelser, og
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
en begrundelse for ændringerne på baggrund af ansøgningen om en væsentlig ændring.
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
F. OPDATERING AF EU-ANSØGNINGSSKEMAET
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
Hvis en væsentlig ændring omfatter ændringer i oplysningerne i det i bilag I nævnte EU- ansøgningsskema, forelægges en revideret udgave af dette skema.
The modification application form, duly completed.
De felter, der berøres af den væsentlige ændring, fremhæves i det reviderede skema.
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
G BEVIS FOR BETALING AF GEBYR (OPLYSNINGER FOR HVER BERØRT MEDLEMSSTAT)
The modification shall be presented and described as follows:
BILAG III
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
SIKKERHEDSINDBERETNING
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
INVESTIGATORS INDBERETNING AF ALVORLIGE HÆNDELSER TIL SPONSOR
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
Investigator skal ikke aktivt monitorere, om forsøgspersonerne rammes af hændelser, når først det kliniske forsøg er afsluttet for så vidt angår de forsøgspersoner, som behandles af investigator, medmindre andet er fastsat i forsøgsprotokollen.
E. SUPPORTING INFORMATION
SPONSORS INDBERETNING AF FORMODEDE ALVORLIGE UVENTEDE BIVIRKNINGER (SUSAR'ER) TIL AGENTURET I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 42
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
Alvorlige hændelser og kausal sammenhæng
summaries of data;
Medicineringsfejl, graviditet og anvendelser, der ikke er forudset i forsøgsprotokollen, herunder forkert brug og misbrug af lægemidlet, er underlagt samme indberetningsforpligtelse som bivirkninger.
an updated overall risk/benefit assessment;
Ved bestemmelse af, om en alvorlig hændelse er en bivirkning, tages der hensyn til, hvorvidt der foreligger en rimelig mulighed for at fastslå en kausal sammenhæng mellem hændelsen og forsøgslægemidlet baseret på en analyse af tilgængelig dokumentation.
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
Foreligger der ikke oplysninger om kausal sammenhæng fra den indberettende investigator, skal sponsor konsultere den indberettende investigator, som tilskyndes til at fremsætte en udtalelse om dette forhold.
possible consequences for the evaluation of the results;
Investigators vurdering af den kausale sammenhæng må ikke nedgraderes af sponsor.
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
Hvis sponsor er uenig i investigators vurdering af den kausale sammenhæng, skal både investigators og sponsors holdning fremgå af rapporten.
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
»Forventet«, »Uventet« og referencesikkerhedsoplysningerne
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
Ved bestemmelse af, om en alvorlig hændelse er uventet, tages der hensyn til, hvorvidt hændelsen tilfører væsentlige oplysninger om karakteristika, stigende hyppighed eller alvor vedrørende en kendt, allerede dokumenteret alvorlig bivirkning.
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
Sponsor skal i referencesikkerhedsoplysningerne angive, i hvilken grad en bivirkning forventes at indtræffe.
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
I hvilken grad en hændelse forventes at indtræffe bestemmes på grundlag af tidligere konstaterede hændelser i forbindelse med det virksomme stof, og ikke på grundlag af et lægemiddels forventede farmakologiske egenskaber eller hændelser, der er knyttet til forsøgspersonens sygdom.
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Referencesikkerhedsoplysninger skal indgå i produktresuméet eller i investigatorbrochuren.
ANNEX III
Følgebrevet skal henvise til placeringen af referencesikkerhedsoplysningerne i ansøgningsdossieret.
SAFETY REPORTING
Hvis forsøgslægemidlet er godkendt i flere berørte medlemsstater med forskellige produktresuméer, skal sponsor vælge det produktresumé, der er bedst egnet til at tilgodese forsøgspersoners sikkerhed, som referencesikkerhedsoplysninger.
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
Der kan ske ændringer i referencesikkerhedsoplysningerne under gennemførelsen af et klinisk forsøg.
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.
I forbindelse med indberetning af SUSAR'er gælder den udgave af referencesikkerhedsoplysningerne, der foreligger på det tidspunkt, hvor den pågældende SUSAR indtræffer.
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
En ændring i referencesikkerhedsoplysningerne indvirker således på antallet af bivirkninger, der skal indberettes som SUSAR'er.
Adverse Events and Causality
Hvad angår de gældende referencesikkerhedsoplysninger til brug for den årlige sikkerhedsrapport henvises til afsnit 3 i dette bilag.
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
Har den indberettende investigator tilvejebragt oplysninger om forventelighed, skal sponsor tage hensyn til disse.
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
Oplysninger til indberetningen af SUSAR'er
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
Oplysningerne skal som et minimum omfatte følgende:
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
gyldigt EU-forsøgsnummer
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
sponsors undersøgelsesnummer
Expectedness, unexpectedness and the RSI
en identificerbar kodet forsøgsperson
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
en identificerbar rapportør
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
en SUSAR
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
et forsøgslægemiddel (herunder navnekode for det virksomme stof)
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
en vurdering af den kausale sammenhæng.
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
Med henblik på behørig elektronisk behandling af rapporten skal der desuden tilvejebringes følgende administrative oplysninger:
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
afsenders unikke identifikator for sikkerhedsrapporten (vedr. sagen)
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
modtagelsesdato for de første oplysninger fra den primære kilde
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
modtagelsesdato for de seneste oplysninger
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
det globale unikke identifikationsnummer for sagen
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
afsenders identifikator.
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
Opfølgningsrapporter i forbindelse med SUSAR'er
Information for the reporting of SUSARs
Er den første indberetning om en SUSAR som angivet i artikel 42, stk.2, litra a), (dødelig eller livstruende) ufuldstændig, f.eks. hvis sponsor ikke har fremlagt alle oplysningerne inden for syv dage, skal sponsor indsende en fuldstændig rapport på basis af de første oplysninger inden for en ny frist på otte dage.
The information shall at least include:
Fristen for den første indberetning (dag 0 = Di 0) løber fra det tidspunkt, hvor sponsor har modtaget de oplysninger, der som minimum kræves for at foretage indberetningen.
a valid EU trial number;
Hvis sponsor modtager væsentlige nye oplysninger om et allerede indberettet tilfælde, løber fristen på ny fra dag nul, dvs. datoen for modtagelse af de nye oplysninger.
a sponsor study number;
Disse oplysninger skal indberettes i form af en opfølgningsrapport inden for 15 dage.
an identifiable coded subject;
Hvis den første indberetning om en SUSAR, jf. artikel 42, stk. 2, litra c) (der i begyndelsen blev anset for at være ikke-dødelig eller ikke-livstruende, men som viser sig at være dødelig eller livstruende) er ufuldstændig, udarbejdes der en opfølgningsrapport så hurtigt som muligt, dog senest syv dage efter, at det først blev kendt, at reaktionen var dødelig eller livstruende.
an identifiable reporter;
Sponsor skal indsende en fuldstændig rapport i løbet af yderligere otte dage.
a SUSAR;
I tilfælde, hvor en SUSAR viser sig at være dødelig eller livstruende, selv om den i begyndelsen blev anset for at være ikke-dødelig eller ikke-livstruende, og hvis den første indberetning endnu ikke er indsendt, bør der udarbejdes en kombineret indberetning.
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
Afblinding af behandlingstildeling
a causality assessment.
Investigator skal derfor kun afblinde en forsøgspersons behandlingstildeling under et klinisk forsøg, hvis afblinding har betydning for forsøgspersonens sikkerhed.
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
Når sponsor indberetter en SUSAR til agenturet, skal vedkommende kun afblinde den berørte forsøgspersons behandlingstildeling for dem, som SUSAR'en vedrører.
the sender's (case) safety report unique identifier;
Er en hændelse potentielt en SUSAR, må sponsor kun ophæve blindingen for netop den forsøgsperson.
the receive date of the initial information from the primary source;
Blindingen skal opretholdes for andre personer, der er ansvarlige for den fortsatte gennemførelse af det kliniske forsøg (f.eks. ledelsen, kontrollanter, investigatorer), og de personer, der er ansvarlige for dataanalyse og fortolkning af resultater ved det kliniske forsøgs afslutning, f.eks. personale med ansvar for biometri.
the receipt date of the most recent information;
Afblindede oplysninger må kun være tilgængelige for personer, der nødvendigvis skal være inddraget i sikkerhedsindberetningen til agenturet, datasikkerhedsminitoreringskomitéerne eller for personer, der foretager de løbende sikkerhedsevalueringer under det kliniske forsøg.
the worldwide unique case identification number;
Når det gælder kliniske forsøg, der gennemføres i forbindelse med sygdomme med høj sygelighed eller dødelighed, hvor endepunkterne for virkning også kan være SUSAR'er, eller hvis dødelighed eller et andet »alvorligt« resultat (som potentielt kan indberettes som en SUSAR) er endepunkt for virkning i et klinisk forsøg, kan det imidlertid gå ud over det kliniske forsøgs integritet, hvis blindingen systematisk ophæves.
the sender identifier.
Under disse og lignende omstændigheder skal sponsor i forsøgsprotokollen understrege, hvilke alvorlige hændelser der skal behandles som sygdomsrelaterede og ikke systematisk skal afblindes og hasteindberettes.
Follow-up reports of SUSARs
Viser en hændelse efter afblinding sig at være en SUSAR, gælder de i artikel 42 og i afsnit 2 i dette bilag nævnte indberetningsregler for SUSAR'er
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
SPONSORS ÅRLIGE SIKKERHEDSRAPPORT
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.