natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det er relevant, skal LOQ fastlægges og oplyses for hver enkelt analyt.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte.
Der skal fremlægges metoder, udførligt beskrevet, til:
Methods, with a full description, shall be submitted for:
bestemmelse af alle bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen til overvågningsformål som fremlagt i henhold til punkt 6.7.1, så medlemsstaterne kan afgøre, om de er i overensstemmelse med de fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL);
the determination of all components included in the monitoring residue definition as submitted in accordance with the provisions of point 6.7.1 in order to enable Member States to determine compliance with established maximum residue levels (MRLs);
de skal omfatte restkoncentrationer i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer
they shall cover residues in or on food and feed of plant and animal origin;
bestemmelse af alle bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionerne til overvågningsformål (for jord og vand) som fremlagt i overensstemmelse med punkt 7.4.2
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2;
analyse af aktivstoffet og relevante nedbrydningsprodukter, der dannes i luften under eller efter udbringningen, medmindre ansøgeren godtgør, at eksponeringen af sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende er ubetydelig
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible;
analyse af legemsvæsker og -væv for aktivstoffer og relevante metabolitter.
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites.
Disse metoder skal være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Den skal gøre det muligt at bestemme alle bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen til overvågningsformål.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
LOQ skal fastlægges og oplyses for hver af de bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen til overvågningsformål.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
For restkoncentrationer i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer samt restkoncentrationer i drikkevand skal metodens reproducerbarhed bestemmes ved hjælp af en uafhængig laboratorievalidering og oplyses.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
Der skal redegøres for relevansen af at tilvejebringe toksicitetsdata ved brug af dyremodeller med metaboliske profiler, der adskiller sig fra profilerne hos mennesker, hvis sådanne metabolismeoplysninger foreligger, idet der skal tages hensyn til sådanne data ved udformningen af de relevante undersøgelser og i risikovurderingen.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
Alle potentielt skadelige virkninger, der påvises under toksikologiske undersøgelser (herunder virkninger på organer/systemer såsom immunsystemet, nervesystemet eller det endokrine system), skal oplyses.
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
Det kan være nødvendigt med supplerende undersøgelser til klarlægning af de mekanismer, der udløser virkninger, som kunne være af afgørende betydning for identificeringen efter farlighed eller risikovurderingen.
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
Alle tilgængelige biologiske data og oplysninger, der er relevante for vurderingen af det testede aktivstofs toksicitetsprofil, herunder modellering, skal fremlægges.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Historiske kontroldata skal fremlægges rutinemæssigt, i det omfang de foreligger.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
De fremlagte data skal vedrøre endpoints, der kunne repræsentere kritiske skadelige virkninger, samt være stammespecifikke og komme fra det laboratorium, der har gennemført den relevante undersøgelse.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
De skal dække en femårsperiode, idet datoen for den relevante undersøgelse så vidt muligt skal ligge midt i denne periode.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.
Ved udarbejdelsen af en forsøgsplan skal der tages hensyn til tilgængelige data om teststoffet, såsom dets fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. flygtighed), renhed, reaktivitet (såsom hydrolysehastighed, elektrofilicitet) og struktur-aktivitet-relationer for kemisk analoge stoffer.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account.
Der skal for alle undersøgelser oplyses om den faktisk opnåede dosis i mg/kg legemsvægt og i andre relevante enheder (såsom mg/l ved indånding eller mg/cm2 i dermale forsøg).
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm2 dermal), shall be reported.
De analysemetoder, der anvendes i toksicitetstest, skal være specifikke for den enhed, der skal måles, og skal være behørigt valideret.
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated.
LOQ skal være passende til måling af det koncentrationsområde, der forventes at ville forekomme ved tilvejebringelsen af de toksikokinetiske data.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data.
Hvis den endelige restkoncentration, som mennesker vil blive eksponeret for, som et resultat af metabolisme eller andre processer i eller på behandlede planter, hos husdyr, i jord, i grundvand eller i fri luft eller som følge af forarbejdning af behandlede produkter indeholder et stof, der ikke er selve aktivstoffet og ikke er identificeret som en signifikant metabolit hos pattedyr, skal der, hvis det er teknisk muligt, udføres toksicitetstest på det pågældende stof, medmindre det kan påvises, at menneskers eksponering for stoffet ikke udgør en relevant sundhedsrisiko.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health.
Toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser vedrørende metabolitter og nedbrydningsprodukter er kun påkrævet, hvis metabolittens toksicitet ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater vedrørende aktivstoffet.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Der skal altid benyttes oral indgivelse, hvis det er praktisk muligt.
The oral route shall always be used if it is practical.
I tilfælde, hvor eksponeringen af mennesker primært sker i gasfasen, kan det være mere hensigtsmæssigt at lade nogle af undersøgelserne være inhalationstest.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation.
Valg af dosering skal ske under hensyntagen til toksikokinetiske data om f.eks. mætning af absorption målt ud fra stoffets og/eller dets metabolitters systemiske tilgængelighed.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration.
Der skal tilvejebringes oplysninger om koncentrationen af aktivstoffet og relevante metabolitter i blod og væv, f.eks. omkring tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration i plasma (Tmax), i kort- og langtidstest på relevante arter med henblik på at øge værdien af de tilvejebragte toksikologiske data med hensyn til forståelsen af toksicitetstestene.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies.
Hovedformålet med toksikokinetiske data er at beskrive den systemiske eksponering, der er opnået hos dyr, og sammenhængen mellem denne og dosisniveauerne og tidsforløbet for toksicitetstestene.
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies.
Andre formål er:
Other objectives are:
at sætte den opnåede eksponering i toksicitetstest i relation til resultaterne af toksikologiske undersøgelser og bidrage til vurderingen af resultaternes relevans for menneskers sundhed, navnlig for så vidt angår sårbare grupper
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups;
at understøtte udformningen af en toksicitetstest (valg af arter, behandlingsmåde, valg af dosisniveauer) med hensyn til kinetik og metabolisme
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism;
at tilvejebringe oplysninger, som — i forbindelse med resultaterne af toksicitetstest — bidrager til udformningen af supplerende toksicitetstest som beskrevet i punkt 5.8.2
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2;
at sammenligne metabolismen hos rotter med metabolismen hos husdyr, jf. punkt 6.2.4.
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4.
Få data begrænset til en enkelt in vivo-testart (normalt rotten) kan være alt, hvad der kræves med hensyn til absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse efter oral eksponering.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route.
Sådanne data kan være nyttige ved udformningen og fortolkningen af senere toksicitetstest.
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Man må imidlertid huske på, at oplysninger om forskelle arterne imellem er af afgørende betydning ved ekstrapolering af data fra dyr til mennesker, og oplysninger om metabolisme efter indgivelse ad andre veje kan være nyttige i forbindelse med vurderinger af risikoen for mennesker.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments.
Det er ikke muligt at angive detaljerede databehov på alle felter, da de eksakte krav vil afhænge af de resultater, der opnås for hvert enkelt teststof.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance.
Undersøgelserne skal give tilstrækkelige oplysninger om aktivstoffets og dets metabolitters kinetik hos relevante arter efter eksponering for følgende:
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following:
en enkelt oral dosis (lavt og højt dosisniveau)
a single oral dose (low and high dose levels);
gentagen indgivelse.
a repeated dose.
Systemisk biotilgængelighed (F) er en nøgleparameter, som opnås ved sammenligning af arealet under kurven (AUC) efter oral og intravenøs dosering.
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing.
Når intravenøs dosering ikke er mulig, skal dette begrundes.
When intravenous dosing is not feasible a justification shall be provided.
De krævede kinetiske undersøgelser skal omfatte følgende:
The design of the kinetic studies required shall include:
en vurdering af hastigheden og omfanget af oral absorption, herunder maksimal koncentration i plasma (Cmax), AUC, Tmax og andre relevante parametre, såsom biotilgængelighed
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (Cmax), AUC, Tmax and other appropriate parameters, such as bioavailability;
bioakkumuleringspotentiale
the potential for bioaccumulation;
halveringstid i plasma
plasma half-lives;
fordeling i større organer og væv
the distribution in major organs and tissues;
oplysninger om fordelingen i blodlegemer
information on the distribution in blood cells;
metabolitters kemiske struktur og bestemmelse af mængden af disse i biologiske væsker og væv
the chemical structure and the quantification of metabolites in biological fluids and tissues;
de forskellige metaboliseringsveje
the different metabolic pathways;
aktivstoffets og dets metabolitters udskillelsesvej og tidsforløbet herfor
the route and time course of excretion of active substance and metabolites;
undersøgelser af, hvorvidt og i hvilket omfang der finder enterohepatisk cirkulation sted.
investigations whether and to what extent enterohepatic circulation takes place.
Der skal udføres sammenlignende metabolismeundersøgelser in vitro på dyrearter til anvendelse i nøgleundersøgelser og på humant materiale (mikrosomer eller intakte cellesystemer) med henblik på at fastlægge relevansen af de toksikologiske data fra dyreforsøg samt for at gøre det lettere at fortolke testresultater og yderligere definere forsøgsstrategien.
Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy.
I tilfælde, hvor en metabolit påvises in vitro i humant materiale og ikke hos de testede dyrearter, skal dette forklares, eller der skal udføres yderligere test.
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected in vitro in human material and not in the tested animal species.
Der skal fremlægges data om absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse efter dermal eksponering, hvis toksiciteten efter dermal eksponering er potentielt problematisk i forhold til toksiciteten efter oral eksponering.
Data on absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) following exposure by the dermal route shall be provided where toxicity following dermal exposure is of concern compared to that following oral exposure.
Inden en in vivo-test til undersøgelse af absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse efter dermal eksponering påbegyndes, skal der udføres en in vitro-test af dermal penetration med henblik på at vurdere det sandsynlige omfang og den sandsynlige hastighed af dermal biotilgængelighed.
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
Absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse efter dermal eksponering skal vurderes på grundlag af ovenstående oplysninger, medmindre aktivstoffet fremkalder hudirritation, som ville kunne bringe resultaterne af undersøgelsen i fare.
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by the dermal route shall be considered on the basis of the above information, unless the active substance causes skin irritation that would compromise the outcome of the study.
Skøn over optagelse gennem huden på grundlag af data tilvejebragt i disse undersøgelser af aktivstoffet skal vurderes kritisk for relevans for mennesker.
Dermal absorption estimation from data generated in these studies on the active substance shall be critically assessed for relevance to humans.
Måling af optagelse af plantebeskyttelsesmidlet gennem huden er specifikt omhandlet i del A, punkt 7.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.
Dermal absorption measurement of the plant protection product is specifically considered under point 7.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013.
For flygtige aktivstoffer (damptryk: > 10–2 Pa) kan data om absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse efter eksponering ved indånding være nyttige i forbindelse med vurdering af risikoen for mennesker.
For volatile active substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by inhalation may be useful in human risk assessments.
De undersøgelser, data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige som grundlag for at identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for aktivstoffet, og navnlig at påvise eller give indikation af:
The studies, data and information to be provided and evaluated shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
aktivstoffets toksicitet
the toxicity of the active substance;
virkningernes tidsforløb og karakteristika, med alle enkeltheder om adfærdsændringer, kliniske tegn, hvor disse er evidente, og eventuelle makropatologiske fund post mortem
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes, clinical signs, where evident, and possible gross pathological findings at post-mortem;
det eventuelle behov for at overveje at fastsætte akutte referencedoser (såsom ARfD og aAOEL [9])
the possible need to consider establishing acute reference doses (such as ARfD, aAOEL [9]);
om muligt den toksiske virkningsmekanisme
where possible mode of toxic action;
Mens hovedvægten skal ligge på at estimere de involverede toksicitetsintervaller, skal de tilvejebragte oplysninger også gøre det muligt at klassificere aktivstoffet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
De oplysninger, der tilvejebringes ved testning af akut toksicitet, er af ganske særlig værdi til vurdering af de farer, der kan forventes at ville opstå i tilfælde af uheld.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Aktivstoffets akutte orale toksicitet skal altid oplyses.
The acute oral toxicity of the active substance shall always be reported.
Aktivstoffets akutte dermale toksicitet skal oplyses, medmindre undladelse heraf er videnskabeligt begrundet (f.eks. hvis den orale LD50 [10] er på over 2000 mg/kg).
The acute dermal toxicity of the active substance shall be reported unless waiving is scientifically justified (for example where oral LD50 [10] is greater than 2000 mg/kg).
Både lokale og systemiske virkninger skal undersøges.
Both local and systemic effects shall be investigated.
Påvises der svær hudirritation (grad 4, erytem eller ødem) i den dermale test, skal disse resultater anvendes i stedet for at udføre en specifik irritationstest.
Findings of severe skin irritation (Grade 4 erythema or oedema) in the dermal study shall be used instead of performing a specific irritation study.
Aktivstoffets akutte inhalationstoksicitet skal oplyses, hvis en eller flere af følgende betingelser er opfyldt:
The acute inhalation toxicity of the active substance shall be reported where any of the following apply:
Aktivstoffet har et damptryk på over > 1 × 10–2 Pa ved 20 °C.
the active substance has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C;
Aktivstoffet er et pulver med en signifikant andel af partikler med en diameter på < 50 μm (> 1 % på vægtbasis).
the active substance is a powder containing a significant proportion of particles of a diameter < 50 μm ( > 1 % on weight basis);
Aktivstoffet indgår i produkter i pulverform eller produkter, der udbringes ved sprøjtning.
the active substance is included in products that are powders or are applied by spraying.
Testningen skal gennemføres med »head/nose only«-eksponering, medmindre det kan begrundes at udføre testen med eksponering af hele kroppen.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Testresultaterne skal give oplysninger om aktivstoffets evne til at fremkalde hudirritation, herunder, hvis det er relevant, den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.
The results of the study shall provide information on the potential for skin irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Inden påbegyndelsen af in vivo-test af aktivstoffet for ætsning/irritation skal der udføres en weight-of-the-evidence-analyse af de foreliggende relevante data.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Er de foreliggende data utilstrækkelige, kan de udbygges ved sekventiel testning.
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
Testningen skal gennemføres efter en trinvis fremgangsmåde, der omfatter følgende:
The testing strategy shall follow a tiered approach:
vurdering af hudætsende egenskaber efter en valideret in vitro-testmetode
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
vurdering af hudirritation efter en valideret in vitro-testmetode (f.eks. humane rekonstruerede hudmodeller)
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
en første in vivo-hudirritationstest på et enkelt dyr samt, hvis der ikke påvises nogen skadelige virkninger
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
konfirmatorisk testning på yderligere et eller to dyr.
confirmatory testing using one or two additional animals.
Undersøgelsen af aktivstoffets evne til at fremkalde hudirritation skal altid fremlægges.
The skin irritancy study of the active substance shall always be provided.