natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aflønningen af et overensstemmelsesvurderingsorgans øverste ledelse og vurderingspersonale må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number or the results of assessments carried out.
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal medlemsstaten sikre og dokumentere overensstemmelsesvurderingsorganets uafhængighed, og at der ikke forekommer interessekonflikter mellem den udpegende myndighed og/eller den kompetente myndighed på den ene side og overensstemmelsesvurderingsorganet på den anden side.
When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter ikke påvirker uafhængigheden, uvildigheden og objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities.
Kravene i punkt 1.1 til 1.6 udelukker ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige retningslinjer mellem et organ og en fabrikant, der anmoder om en overensstemmelsesvurdering.
The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment.
Punkt 2, andet afsnit, i bilag XI til direktiv 93/42/EØF skal fortolkes som omfattende følgende elementer:
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Underentreprise begrænses til specifikke opgaver.
Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Underentreprise i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal navnlig selv stå for gennemgangen af eksterne eksperters kvalifikationer og overvågningen af deres præstationer, fordelingen af specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter blandt eksperter og den endelige evaluering og beslutningstagning.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan overdrager særlige opgaver til eller hører eksterne eksperter i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, skal det have retningslinjer for, på hvilke betingelser underentreprisen eller høringen kan finde sted.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
Enhver underentreprise eller høring af eksterne eksperter skal være veldokumenteret og i henhold til en skriftlig aftale, der blandt andet omfatter tavshedspligt og interessekonflikter.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Overensstemmelsesvurderingsorganet fastlægger procedurerne for vurdering og overvågning af alle underentreprenørers og eksterne eksperters kompetencer.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
Punkt 3 og 4 i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og i bilag XI til direktiv 93/42/EØF skal fortolkes som omfattende følgende elementer:
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller kategori af produkter, som et overensstemmelsesvurderingsorgan er eller ønsker at være bemyndiget til, skal overensstemmelsesvurderingsorganet i sin organisation råde over:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
det nødvendige administrative, tekniske, kliniske og videnskabelige personale med teknisk og videnskabelig viden og den nødvendige og relevante erfaring vedrørende medicinsk udstyr og tilhørende teknologier til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
en dokumenteret proces for gennemførelse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som det er udpeget til [1], idet der tages hensyn til deres respektive specifikke forhold, herunder retlige forpligtelser til at afholde høringer, med hensyn til de forskellige kategorier af udstyr, som er omfattet af rammerne for notifikationen, således at det sikres, at disse procedurer er gennemsigtige og kan genskabes.
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated [1] taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have det nødvendige personale og råde over eller have adgang til alt udstyr og alle faciliteter, der er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til at udføre.
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede forretningsaktiviteter.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.
Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have et kvalitetsstyringssystem, og dette system skal være taget i drift.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
Den viden og erfaring, som kræves af det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesaktiviteter, skal fortolkes som omfattende følgende:
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
god videnskabelig, teknisk og faglig uddannelse, navnlig inden for relevante områder inden for medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskabelige fagområder, som dækker alle de overensstemmelsesaktiviteter, som organet er eller ønsker at være bemyndiget til
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
væsentlig relevant erfaring, som dækker alle de overensstemmelsesaktiviteter, som organet er bemyndiget til eller ønsker at være bemyndiget til
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
et tilfredsstillende kendskab til kravene til de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
et tilstrækkeligt kendskab til og forståelse af de relevante bestemmelser i lovgivningen om medicinsk udstyr og de gældende harmoniserede standarder
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
færdighed i at udarbejde attester, redegørelser og rapporter, der viser, at vurderingerne er udført.
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
Det bemyndigede organ skal fastlægge og dokumentere kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer), og den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse).
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, væv og celler af animalsk oprindelse, klinisk evaluering), som er omfattet af rammerne for udpegelsen.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have indført procedurer, der sikrer, at dets dattervirksomheder følger de samme driftsprocedurer og udviser samme stringens som hovedsædet.
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
Når underentreprenører eller eksterne eksperter benyttes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt medicinsk udstyr eller nye teknologier, skal overensstemmelsesvurderingsorganet råde over passende interne kompetencer på hvert enkelt produktområde, hvor det er udpeget til at lede overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
De krævede interne kompetencer skal omfatte teknologiske, kliniske og auditmæssige aspekter.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects.
Punkt 6 i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og i bilag XI til direktiv 93/42/EØF skal fortolkes som omfattende følgende elementer:
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en passende ansvarsforsikring, som svarer til de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er bemyndiget til, herunder en mulig suspension, begrænsning eller inddragelse af attester, og til den geografiske rækkevidde af dets aktiviteter, medmindre det civilretlige ansvar dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler, eller medlemsstaten direkte er ansvarlig for kontrollen.
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
Punkt 7 i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og i bilag XI til direktiv 93/42/EØF skal fortolkes som omfattende følgende elementer:
Sections 7 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at alle oplysninger, som det kommer i besiddelse af under udførelsen af overensstemmelsesaktiviteterne, behandles fortroligt af dets personale, udvalg, dattervirksomheder, underentreprenører eller eventuelle tilknyttede organer, medmindre videregivelse af oplysningerne er fastsat ved lov.
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law.
Med henblik herpå skal det have indført dokumenterede procedurer.
To this end, it shall have documented procedures in place.
Et overensstemmelsesvurderingsorgans personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver, undtagen over for de udpegende myndigheder og de kompetente myndigheder eller Kommissionen.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission.
Med henblik herpå skal overensstemmelsesvurderingsorganet have indført dokumenterede procedurer.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place.
Se bilag II, punkt 41.
See Annex II Item 41.
Ansøgningsskema, der skal indsendes ved ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ
Application form to be submitted when applying for designation as notified body
Udpegende myndighed: …
Designating authority: …
Det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans navn: …
Name of the applying conformity assessment body: …
Tidligere navn (hvis relevant): …
Previous name (if applicable): …
Det bemyndigede organs EU-nummer (hvis relevant): …
EU Notified Body number (if applicable): …
Tlf. …
Telephone: …
Overensstemmelsesvurderingsorganets retlige form: …
Legal form of the conformity assessment body: …
Virksomhedsregistreringsnummer: …
Company registration number: …
I virksomhedsregister: …
At company register: …
Følgende dokumenter vedlægges som bilag.
The following documents shall be added.
Ved udvidelse eller fornyelse indgives kun nye eller ændrede dokumenter.
In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted.
Emne/spørgsmål
Item/issue
Tilsvarende punkt i bilag I
Corresponding Annex I section
Bilagsnummer + henvisning
Attachment number + Reference
(punkt/side)
(Section/page)
ORGANISATORISKE OG GENERELLE KRAV
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Retlig status og organisationsstruktur
Legal status and organisational structure
Selskabsvedtægter
Company statutes
Udskrift af registrering eller optagelse i virksomhedsregister
Extract of company registration or enrolment act (Company register)
Dokumentation for aktiviteterne i den organisation, som overensstemmelsesvurderingsorganet tilhører (eventuelt), og organisationens forbindelse til overensstemmelsesvurderingsorganet
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Dokumentation for enheder, som overensstemmelsesvurderingsorganet ejer (eventuelt), enten i eller uden for medlemsstaten, og forbindelsen til disse enheder
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Beskrivelse af det juridiske ejerforhold og af den juridiske eller fysiske person, der udøver kontrol over overensstemmelsesvurderingsorganet
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
Beskrivelse af organisationsstrukturen og den operationelle ledelse af overensstemmelsesvurderingsorganet
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
Beskrivelse af den øverste ledelses funktioner, ansvar og beføjelser
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
Liste over alt personale, som har indflydelse på overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
Dokumentation for andre tjenester, som overensstemmelsesvurderingsorganet yder (eventuelt), (f.eks. rådgivning vedrørende udstyr, uddannelse osv.)
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
Dokumentation for akkreditering(er), der er relevant(e) for denne ansøgning
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
Dokumentation for strukturer, retningslinjer og procedurer vedrørende sikring og fremme af principperne om upartiskhed i hele organisationen, hos alt personale og i forbindelse med alle vurderingsaktiviteter, herunder etiske regler eller adfærdskodekser
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
Beskrivelse af, hvordan overensstemmelsesvurderingsorganet sikrer, at dattervirksomheders, underentreprenørers og eksterne eksperters aktiviteter ikke påvirker dets uafhængighed, upartiskhed eller objektivitet
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Dokumentation for, at den øverste ledelse og det personale, der deltager i overensstemmelsesaktiviteter, er upartiske, herunder deres aflønning og bonusser
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
Dokumentation for interessekonflikter og procedure/form for løsning af potentielle konflikter
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Beskrivelse af overensstemmelsesvurderingsorganets uafhængighed af den udpegende myndighed og af den kompetente myndighed, navnlig hvis organet er en offentlig enhed eller institution
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
Dokumentation for procedure for tavshedspligt, herunder beskyttelse af ophavsretligt beskyttede data
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
Dokumentation for ansvarsforsikring, bevis for, at ansvarsforsikringen dækker tilfælde, hvor det bemyndigede organ kan være tvunget til at tilbagekalde eller suspendere attester
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
Dokumentation for de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede aktiviteter, herunder de igangværende forpligtelser vedrørende attester, der er udstedt for at påvise det bemyndigede organs fortsatte levedygtighed og overensstemmelse med den række af produkter, der er certificeret
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
Kvalitetsmanualer og en liste over relevant dokumentation for indførelse, vedligeholdelse og drift af et kvalitetsstyringssystem, herunder retningslinjer for fordeling af opgaver blandt personalet og personalets ansvarsområder
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Dokumentation for procedure(r) for kontrol af dokumenter
Documentation on the procedure(s) for control of documents
Dokumentation for procedure(r) for kontrol af registre
Documentation on the procedure(s) for control of records
Dokumentation for procedure(r) for gennemgang af ledelsesforhold
Documentation on the procedure(s) for management review
Dokumentation for procedure(r) for intern revision
Documentation on the procedure(s) for internal audits
Dokumentation for procedure(r) for korrigerende og forebyggende foranstaltninger
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
Dokumentation for procedure(r) for klager og appeller
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
Ressourcekrav
Resource requirements
Beskrivelse af egne laboratorier og testfaciliteter
Description of own laboratories and testing facilities
Ansættelseskontrakter og andre aftaler med internt personale, navnlig hvad angår upartiskhed, uafhængighed og interessekonflikter (en model af standardkontrakten vedlægges)
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Kontrakter og andre aftaler med underentreprenører og eksterne eksperter, navnlig hvad angår upartiskhed, uafhængighed og interessekonflikter (en model af standardkontrakten vedlægges)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Personale: kvalifikationer og godkendelse
Qualification and authorisation of personnel