natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultaterne af de langtidstest, der udføres og fremlægges, skal sammen med andre relevante data og oplysninger om aktivstoffet være tilstrækkelige som grundlag for at identificere virkningerne efter gentagen eksponering for aktivstoffet, idet de navnlig skal gøre det muligt at:
The results of the long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient to:
identificere skadelige virkninger som følge af langtidseksponering for aktivstoffet
identify adverse effects resulting from long-term exposure to the active substance,
identificere målorganer, hvis det er relevant
identify target organs, where relevant,
fastslå sammenhængen mellem dosis og respons
establish the dose-response relationship,
fastlægge NOAEL og om nødvendigt andre relevante referencepunkter.
establish the NOAEL and, if necessary, other appropriate reference points.
Tilsvarende skal resultaterne af karcinogenicitetstestene sammen med andre relevante data og oplysninger om aktivstoffet være tilstrækkelige som grundlag for at foretage en vurdering af farerne for mennesker efter gentagen eksponering for aktivstoffet, idet de navnlig skal gøre det muligt at:
Correspondingly, the results of the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the evaluation of hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
identificere kræftfremkaldende virkninger som følge af langtidseksponering for aktivstoffet
to identify carcinogenic effects resulting from long-term exposure to the active substance;
fastslå arts-, køns- og organspecificitet af inducerede tumorer
to establish the species, sex, and organ specificity of tumours induced;
fastslå sammenhængen mellem dosis og respons
to establish the dose-response relationship;
hvis det er muligt, identificere den største dosis, der ikke giver kræftfremkaldende virkninger
where possible, to identify the maximum dose eliciting no carcinogenic effect;
hvis det er muligt, bestemme virkningsmekanismen og relevansen for mennesker for ethvert påvist karcinogent respons.
where possible, to determine the mode of action and human relevance of any identified carcinogenic response.
Langtidstoksiciteten og karcinogeniciteten skal bestemmes for alle aktivstoffer.
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances shall be determined.
Hvis det i helt særlige tilfælde fremføres, at sådanne prøver er overflødige, skal påstanden være fuldt underbygget.
If in exceptional circumstances it is claimed that such testing is unnecessary, that claim shall be fully justified.
Der skal udføres en test for oral langtidstoksicitet og en test for langtidskarcinogenicitet (to år) af aktivstoffet med rotte som testart;
A long-term oral toxicity study and a long-term carcinogenicity study (two years) of the active substance shall be conducted using rat as test species;
disse test skal om muligt kombineres.
where possible these studies shall be combined.
Der udføres yderligere en karcinogenicitetstest af aktivstoffet med mus som testart, medmindre det videnskabeligt kan dokumenteres, at dette ikke er nødvendigt.
A second carcinogenicity study of the active substance shall be conducted using mouse as test species, unless it can be scientifically justified that this is not necessary.
I sådanne tilfælde kan der anvendes videnskabeligt validerede alternative karcinogenicitetsmodeller i stedet for yderligere en karcinogenicitetstest.
In such cases, scientifically validated alternative carcinogenicity models may be used instead of a second carcinogenicity study.
Hvis sammenlignende metabolismedata giver indikation af, at enten rotter eller mus ikke egner sig som model for en vurdering af kræftrisikoen for mennesker, skal en alternativ testart overvejes.
If comparative metabolism data indicate that either rat or mouse is an inappropriate model for human cancer risk assessment, an alternative species shall be considered.
Der skal fremlægges forsøgsdata, herunder data, der belyser den eventuelt involverede virkningsmekanisme og relevansen for mennesker, hvis virkningsmekanismen for karcinogenicitet betragtes som ikke-genotoksisk.
Experimental data, including the elucidation of the possible mode of action involved and relevance to humans, shall be provided where the mode of action for carcinogenicity is considered to be non-genotoxic.
Når der meddeles historiske kontroldata, skal de vedrøre samme art og stamme, som er holdt under samme betingelser i samme laboratorium, og de skal komme fra samtidige test.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions in the same laboratory and shall be from contemporaneous studies.
Yderligere historiske kontroldata fra andre laboratorier kan fremlægges separat som supplerende oplysninger.
Additional historical control data from other laboratories may be reported separately as supplementary information.
Oplysningerne om historiske kontroldata skal omfatte:
The information on historical control data provided shall include:
identifikation af art og stamme, leverandørens navn og specifik koloniidentifikation, hvis leverandøren har mere end én geografisk lokalisering
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location;
laboratoriets navn og de datoer, hvor testen blev udført
name of the laboratory and the dates when the study was performed;
beskrivelse af de generelle betingelser, som dyrene blev holdt under, herunder fodertype eller -mærke og om muligt den indtagne mængde
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed;
kontroldyrenes omtrentlige alder (i dage) og vægt ved testens påbegyndelse og på aflivnings- eller dødstidspunktet
approximate age, in days, and weight of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death;
beskrivelse af mortalitetsmønstret som observeret i kontrolgruppen i løbet af eller ved afslutningen af testen samt andre relevante observationer (såsom sygdomme og infektioner)
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (such as diseases, infections);
laboratoriets navn og navn på videnskabsmændene med ansvar for at udføre testen og for at indsamle og fortolke de patologiske data herfra
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study;
De historiske kontroldata skal fremlægges for hver enkelt undersøgelse, med angivelse af såvel absolutte værdier som procentvise og relative eller transformerede værdier, i det omfang disse er nyttige for vurderingen.
The historical control data shall be presented on a study by study basis giving absolute values plus percentage and relative or transformed values where these are helpful in the evaluation.
Hvis der fremlægges kombinerede eller sammenfattende data, skal disse omfatte oplysninger om intervallet af værdier, middelværdi, medianværdi og, hvis det er relevant, standardafvigelse.
If combined or summary data are submitted, these shall contain information on the range of values, the mean, median and, if applicable, standard deviation.
De testede doser, herunder den største dosis, der testes, skal vælges på grundlag af resultaterne af korttidstest og på grundlag af dataene om metabolisme og toksikokinetik, hvis sådanne data foreligger på tidspunktet for planlægning af de pågældende test.
The doses tested, including the highest dose tested, shall be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Valg af dosis bør ske under hensyntagen til toksikokinetiske data om f.eks. mætning af absorption målt ved systemisk tilgængelighed af aktivstoffet og/eller metabolitter.
Dose selection should consider toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of active substance and/or metabolites.
Doser, der forårsager overdreven toksicitet, betragtes ikke som relevante for de vurderinger, der skal foretages.
Doses, causing excessive toxicity shall not be considered relevant to evaluations to be made.
Bestemmelse af koncentrationen af aktivstoffet i blodet (f.eks. omkring Tmax) skal overvejes i langtidstest.
Determination of blood concentration of the active substance (for example around Tmax) shall be considered in long-term studies.
Ved indsamlingen af data og kompilering af rapporter må forekomsten af henholdsvis godartede og ondartede tumorer ikke kombineres.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours shall not be combined.
Forskelligartede, ikke-eksponeringsrelaterede tumorer, hvad enten de er godartede eller ondartede, som forekommer i samme organ, må ikke kombineres med henblik på rapportering.
Dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, shall not be combined for reporting purposes.
For at undgå forvirring skal der ved udførelsen af undersøgelsen benyttes almindeligt anvendt konventionel histopatologisk terminologi, såsom terminologien i Det Internationale Kræftforskningscenters publikationer, i nomenklaturen for og rapporteringen af tumorer.
In the interests of avoiding confusion, conventional histopathological terminology commonly used when the study is conducted such as that published by the International Agency for Research on Cancer shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Det skal oplyses, hvilket system der er benyttet.
The system used shall be identified.
Biologisk materiale udvalgt til histopatologisk undersøgelse skal omfatte materiale, der er udvalgt for at give yderligere oplysninger om læsioner, som er konstateret under den makropatologiske undersøgelse.
Biological material selected for histopathological examination shall include material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Hvis det er relevant (og muligt) for at belyse virkningsmekanismen, kan det være nyttigt at bringe specielle histologiske (farvnings-)teknikker, histokemiske teknikker og elektromikroskopiske undersøgelser i anvendelse, og sådanne fremlægges, i det omfang de anvendes.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, might be of value, and when conducted, shall be reported.
Mulige virkninger på reproduktionsfysiologien og afkommets udvikling skal undersøges og oplyses med hensyn til følgende aspekter:
Possible effects on reproductive physiology and the development of progeny shall be investigated and reported concerning the following aspects:
forringelse af den mandlige og kvindelige forplantningsfunktion eller -evne, f.eks. som følge af virkninger på østruscyklus, seksuel adfærd, aspekter af spermatogenesen eller oogenesen eller på hormonaktiviteten eller fysiologiske reaktioner, som vil gribe ind i forplantningsevnen, selve forplantningen eller udviklingen af det befrugtede æg indtil og inklusive implantationen
Impairment of male and female reproductive functions or capacity, for example from effects on oestrus cycle, sexual behaviour, any aspect of spermatogenesis or oogenesis, or hormonal activity or physiological response which would interfere with the capacity to fertilise, fertilisation itself or development of the fertilised ovum up to and including implantation.
skadelige virkninger på afkommet, f.eks. alle virkninger, der griber ind i den normale udvikling, både inden og efter fødslen.
Harmful effects on the progeny, for example any effect interfering with normal development, both before and after birth.
Dette omfatter morfologiske misdannelser såsom anogenital afstand, bibeholdelse af brystvorter (»nipple retention«) og funktionsforstyrrelser (såsom virkninger på reproduktionen og neurologiske virkninger).
This includes morphological malformations such as anogenital distance, nipple retention, and functional disturbances (such as reproductive and neurological effects).
Virkninger, der forstærkes over flere generationer, skal oplyses.
Effects accentuated over generations shall be reported.
Aktivstoffet og dets relevante metabolitter skal måles i mælk som en trin II-undersøgelse, hvis der observeres eller forventes relevante virkninger hos afkommet (f.eks. på baggrund af en range finding-test).
The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study).
Der skal ses nærmere på og oplyses om potentielle neurotoksiske og immunotoksiske virkninger samt potentielle virkninger i tilknytning til forandringer i hormonsystemet.
Potential neurotoxic, immunotoxic effects and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed and reported.
Undersøgelserne skal udføres under hensyntagen til alle tilgængelige, relevante data, herunder resultaterne af almindelige toksicitetstest, hvis relevante parametre (såsom data om sædanalyser og østruscyklus og reproduktionsorganernes histopatologi) er inkluderet, samt viden om stoffer, der strukturmæssigt er analoge med aktivstoffet.
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
Mens standardreferencepunkterne for behandlingsreaktioner skal være sideløbende kontroldata, kan historiske kontroldata være til hjælp ved fortolkningen af visse reproduktionstest.
While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
laboratoriets navn og navn på videnskabsmændene med ansvar for at udføre testen og for at indsamle og fortolke de patologiske data herfra.
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
Med henblik på tilvejebringelse af oplysninger, der er nyttige ved udformningen og fortolkningen af udviklingstoksicitetstest, kan oplysninger om aktivstoffets koncentration i blodet hos forældre og foster/afkom inkluderes i »higher tier«-test og fremlægges.
In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
De fremlagte flergenerationsundersøgelser skal sammen med andre relevante data og oplysninger om aktivstoffet være tilstrækkelige som grundlag for at identificere virkningerne på reproduktionen efter gentagen eksponering for aktivstoffet, idet de navnlig skal gøre det muligt at:
The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
identificere direkte og indirekte virkninger på reproduktionen som følge af eksponering for aktivstoffet
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
identificere alle ikke-reproduktionsfysiologiske skadelige virkninger, der måtte indtræde ved lavere doser end i testning for korttidstoksicitet og kronisk toksicitet
to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
fastlægge NOAEL for parental toksicitet, reproduktion og afkommets udvikling.
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
Der skal fremlægges en test for reproduktionstoksicitet i rotter over mindst to generationer.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
OECD's udvidede reproduktionstoksicitetstest i én generation kan betragtes som et alternativ til flergenerationsundersøgelsen.
The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Når det er påkrævet for en bedre fortolkning af virkningerne på reproduktionen, kan det, såfremt sådanne oplysninger endnu ikke foreligger, være nødvendigt med supplerende undersøgelser, der kan give oplysninger om, hvilket køn der påvirkes, og om de mulige mekanismer.
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
De fremlagte udviklingstoksicitetstest skal sammen med andre relevante data og oplysninger om aktivstoffet være tilstrækkelige som grundlag at foretages en vurdering af virkninger på embryo- og fosterudvikling efter gentagen eksponering for aktivstoffet, idet de navnlig skal gøre det muligt at:
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
identificere direkte og indirekte virkninger på embryo- og fosterudvikling som følge af eksponering for aktivstoffet
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
identificere eventuel maternel toksicitet
to identify any maternal toxicity;
fastslå sammenhængen mellem observerede respons og dosis hos både moderdyr og afkom
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
fastlægge NOAEL for maternel toksicitet og afkommets udvikling
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development;
fremlægge supplerende oplysninger om skadelige virkninger hos drægtige i forhold til ikke-drægtige hunner
to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
fremlægge supplerende oplysninger om eventuelle øgede generelle toksiske virkninger hos drægtige dyr.
to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Der skal altid udføres udviklingstoksicitetstest.
Developmental toxicity studies shall always be carried out.
Udviklingstoksicitet skal bestemmes i både rotte og kanin ved oral indgivelse;
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route;
rotteundersøgelsen skal ikke udføres, hvis udviklingstoksiciteten er blevet undersøgt på tilfredsstillende vis som led i en udvidet reproduktionstoksicitetstest i én generation.
the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
Det kan være nyttigt at inddrage yderligere eksponeringsveje til vurdering af risikoen for mennesker.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Misdannelser og variationer skal rapporteres særskilt og kombineres på en sådan måde, at alle relevante forandringer, der observeres at forekomme i karakteristiske mønstre i individuelle fostre, og forandringer, der kan betragtes som repræsentative for forskellige alvorlighedsgrader af en og samme type forandringer, meddeles i en kortfattet form.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Diagnostiske kriterier for misdannelser og variationer skal angives i rapporten.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Der skal så vidt muligt gøres brug af glossaret over terminologi, som International Federation of Teratology Societies er ved at udvikle.
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
Det kan, når observationer i andre undersøgelser eller teststoffets virkningsmekanisme tilsiger det, være nødvendigt med yderligere undersøgelser eller oplysninger, der kan give information om postnatal manifestation af virkninger såsom udviklingsneurotoksicitet.
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Neurotoksicitetstest på gnavere skal give tilstrækkelige data til, at aktivstoffets potentielle neurotoksicitet (neuroadfærdsmæssige og neuropatologiske virkninger) efter henholdsvis en enkelt og gentagen eksponering kan vurderes.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
Disse undersøgelser skal udføres for aktivstoffer med strukturer, som svarer til eller er beslægtet med dem, der kan medføre neurotoksicitet, og for aktivstoffer, der giver specifikke indikationer af potentiel neurotoksicitet, neurologiske tegn eller neuropatologiske læsioner i toksicitetstest ved dosisniveauer, der ikke er forbundet med markant generel toksicitet.
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Det skal også overvejes at udføre sådanne undersøgelser for stoffer med en neurotoksisk virkningsmekanisme som pesticid.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Det skal overvejes at inkludere neurotoksicitetstest i rutinemæssige toksikologiske undersøgelser.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Test for forsinket polyneuropati skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere, om aktivstoffet kan fremkalde forsinket polyneuropati efter akut og gentagen eksponering.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
En undersøgelse med gentagen eksponering kan undlades, medmindre der er indikationer af, at den pågældende forbindelse akkumuleres, og der forekommer signifikant inhibition af neuropatisk target-esterase eller kliniske/histopatologiske tegn på forsinket polyneuropati ved omkring LD50 for høns som fastlagt i testen for enkeltdosistoksicitet.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.