natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For så vidt angår herbicidtolerante genetisk modificerede planter sammenlignes tre testmaterialer med henblik på at vurdere, hvorvidt den forventede landbrugspraksis påvirker ekspressionen af de undersøgte endpoints, nemlig: den genetisk modificerede plante, som eksponeres for det påtænkte herbicid, det konventionelle modstykke, behandlet efter konventionelle herbicidforvaltningsmetoder, og den genetisk modificerede plante, behandlet efter den samme konventionelle herbicidforvaltningsmetode.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
For så vidt angår stablede transformationsbegivenheder er det ikke altid muligt at anvende et konventionelt modstykke med en genetisk baggrund, der ligger lige så tæt på den genetisk modificerede plante som et konventionelt modstykke, der normalt anvendes til én enkelt transformationsbegivenhed.
In the case of stacked transformation events, it is not always possible to use a conventional counterpart with a genetic background as close to the genetically modified plant as with conventional counterpart normally used for single transformation events.
Under sådanne omstændigheder skal ansøgeren fremlægge behørig begrundelse for valget af det konventionelle modstykke med en vurdering af dets begrænsninger med hensyn til risikovurdering.
In such circumstances, the applicant shall provide reasoned justification on the choice of the conventional counterpart and assess its limitations for the risk assessment.
Desuden kan som yderligere komparatorer medtages genetisk modificerede linjer med kun én forældreplante eller genetisk modificerede linjer, der indeholder en underkombination af de stablede transformationsbegivenheder, for hvilke der er indgivet en ansøgning, eller negative segreganter frembragt fra disse genetisk modificerede linjer.
In addition, single parental genetically modified lines or genetically modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators.
Ansøgeren skal fremlægge detaljerede oplysninger, der begrunder valget af yderligere komparatorer.
The applicant shall provide detailed information justifying the choice of additional comparators.
Ansøgeren skal altid fremlægge oplysninger om avlsprogrammet (herkomst) vedrørende den genetisk modificerede plante, det konventionelle modstykke og, hvis det er relevant, yderligere komparatorer sammen med en behørig begrundelse for valget heraf.
In all cases, the applicant shall provide information on the breeding scheme (pedigree) in relation to the genetically modified plant, the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators together with an adequate justification of their selection.
Beskrivelsen af langvarig sikker anvendelse af det konventionelle modstykke skal være behørigt understøttet af både kvalitative og kvantitative data.
The history of safe use of the conventional counterpart shall be adequately supported by both qualitative and quantitative data.
EFSA's videnskabelige udtalelse om retningslinjer for udvælgelse af komparatorer til risikovurdering af genetisk modificerede planter og afledte fødevarer og foderstoffer (»Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed«) [2] indeholder mere detaljerede retningslinjer for anvendelsen af bestemmelserne i dette punkt.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion ‘Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed’ [2].
Principper for forsøgsplanen
Principles of experimental design
Der skal udføres markforsøg til frembringelse af materiale til den sammenlignende analyse med henblik på at fastlægge, hvorvidt den genetisk modificerede plante og/eller de genetisk modificerede fødevarer/foderstoffer er forskellig(e) fra de konventionelle modstykker og/eller ækvivalent(e) med ikke genetisk modificerede referencesorter med kendt langvarig sikker anvendelse.
Field trials used for the production of material for the comparative analysis shall be performed in order to determine whether the genetically modified plant and/or the genetically modified food and feed is different from its conventional counterpart and/or equivalent to non-genetically modified reference varieties with a history of safe use.
Den sammenlignende analyse skal for hvert endpoint omfatte følgende to metoder:
For each endpoint, the comparative analysis shall involve the following two approaches:
test for forskel til efterprøvning af, hvorvidt den genetisk modificerede plante er forskellig fra sit konventionelle modstykke og derfor vil kunne betragtes som en fare, afhængigt af, hvori den konstaterede forskel består, samt af eksponeringens omfang og art
a test of difference, to verify whether the genetically modified plant is different from its conventional counterpart and might therefore be considered a hazard depending on the type of the identified difference, and on the magnitude and type of exposure;
test for ækvivalens til efterprøvning af, hvorvidt den genetisk modificerede plante er ækvivalent med ikke genetisk modificerede referencesorter, når der ses bort fra den eller de indførte egenskaber.
a test of equivalence to verify whether the genetically modified plant is equivalent or not to non-genetically modified reference varieties, apart from the introduced trait(s).
Ved testning for forskel er nulhypotesen, at der ikke er forskel på GMO'en og dens konventionelle modstykke, mod den alternative hypotese, at der faktisk er forskel.
In testing for difference, the null hypothesis shall be that there is no difference between the GMO and its conventional counterpart against the alternative hypothesis that a difference exists.
Hvis der anvendes supplerende komparator(er) til risikovurderingen, skal der foretages en test for forskelle mellem den genetisk modificerede plante og hver af de supplerende komparatorer efter kravene i punkt 1.3.2.2 med henblik på test for forskellen mellem den genetisk modificerede plante og dens konventionelle modstykke.
Where additional comparator(s) are used for the risk assessment, a test of difference shall be carried out between the genetically modified plant and each of the additional comparator(s) following the requirements set out in Section 1.3.2.2 for the test of difference between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Ved testning for ækvivalens er nulhypotesen, at forskellen mellem GMO'en og de anvendte referencesorter mindst er lig med en nærmere bestemt mindstestørrelse (jf. punkt 1.3.2.2), mod den alternative hypotese, at der ikke er nogen forskel eller en mindre forskel end det fastsatte minimum mellem GMO'en og de anvendte referencesorter.
In testing for equivalence, the null hypothesis shall be that the difference between the GMO and the set of reference varieties is at least as great as a specified minimum size (see Section 1.3.2.2) against the alternative hypothesis that there is no difference or a smaller difference than the specified minimum between the GMO and the set of reference varieties.
Nulhypotesen skal forkastes, for at det kan konkluderes, at GMO'en og de anvendte referencesorter entydigt er ækvivalente for så vidt angår det undersøgte endpoint.
Rejection of the null hypothesis shall be required in order to conclude that the GMO and the set of reference varieties are unambiguously equivalent for the endpoint considered.
Ækvivalensgrænserne, der anvendes ved ækvivalenstestningen, skal være behørigt repræsentative for den naturlige variation, der kan forventes for referencesorter med kendt langvarig sikker anvendelse.
The equivalence limits used for the test of equivalence shall represent appropriately the range of natural variation expected for reference varieties with a history of safe use.
Specifikke protokoller for forsøgsplanen
Specific protocols for experimental design
Den naturlige variation kan have flere årsager: Variation inden for en given sort skyldes miljømæssige faktorer, og variation mellem forskellige sorter opstår som følge af en kombination af genetiske og miljømæssige faktorer.
Natural variation may have several sources: variation within a variety arises due to environmental factors and variation between varieties arises due to a combination of both genetic and environmental factors.
For at kunne identificere og vurdere forskelle, der kun kan tilskrives genotyper, er det meget vigtigt at kontrollere miljøvariabiliteten.
In order to identify and estimate differences attributable only to genotypes, it is essential to control environmental variability.
Forsøgsplanen for markforsøgene skal derfor omfatte ikke genetisk modificerede referencesorter, idet der skal anvendes tilstrækkeligt mange til at sikre et tilfredsstillende skøn over variabiliteten, som er en forudsætning for at kunne fastsætte ækvivalensgrænserne.
Therefore, non-genetically modified reference varieties shall be included in the experimental design of the field trials and in sufficient numbers to ensure an adequate estimate of the variability required to set the equivalence limits.
Alle testmaterialer bestående af genetisk modificerede planter, konventionelle modstykker, referencesorter og, hvis det er relevant, yderligere komparatorer skal randomiseres i plots inden for et enkelt felt på hver lokalitet, sædvanligvis i et fuldstændig randomiseret eller randomiseret blokforsøg.
All test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart, reference varieties and, where appropriate, additional comparator(s) shall be randomised to plots within a single field at each site, usually in a completely randomised or randomised block experimental design.
De forskellige lokaliteter, der vælges til markforsøg, skal afspejle de forskellige klimatiske og agronomiske betingelser, som den pågældende afgrøde skal dyrkes under; valget skal begrundes udtrykkeligt.
The different sites selected for the field trials shall reflect the different meteorological and agronomic conditions under which the crop is to be grown; the choice shall be explicitly justified.
Valget af ikke genetisk modificerede referencesorter skal være passende for de valgte lokaliteter og skal begrundes udtrykkeligt.
The choice of non-genetically modified reference varieties shall be appropriate for the chosen sites and shall be justified explicitly.
Hvis lokaliterne omfatter en begrænset vifte af vækstbetingelser, skal ansøgeren gentage markforsøgene over mere end ét år.
In the case the sites cover a restricted range of growing conditions, the applicant shall replicate the field trials over more than one year.
Testmaterialerne i form af genetisk modificerede planter, konventionelt modstykke og, hvis det et relevant, yderligere komparatorer skal være identisk for alle forsøgsgentagelser på hver enkelt lokalitet.
Within each site the test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall be identical for all replicates.
Desuden skal der, medmindre der foreligger en udtrykkelig begrundelse for, at dette ikke er nødvendigt, på hver lokalitet være mindst tre passende ikke genetisk modificerede referencesorter af afgrøden med kendt langvarig sikker anvendelse, som samtidig skal være identiske mellem replikater.
In addition, unless there is explicit justification for not doing so, at each site there shall be at least three appropriate non-genetically modified reference varieties of the crop that have a known history of safe use, which shall also be identical between replicates.
Replikationen på hvert lokalitet er antallet af resultater for hvert testmateriale; replikationen bør aldrig være mindre end fire på en hvilken som helst lokalitet.
The replication at each site is the number of results obtained for each test material; the replication should never be less than four at any site.
Hvis der kun foreligger to relevante referencesorter på en given lokalitet, skal replikationen dog være seks på den pågældende lokalitet; hvis der kun foreligger én relevant referencesort, skal replikationen være otte.
However, if only two appropriate reference varieties are available at a particular site, then the replication shall be six at that site; if only one is available then the replication shall be eight.
Hvert markforsøg skal gentages på mindst otte lokaliteter, der er udvalgt som repræsentative for de forskellige sandsynlige recipientmiljøer, hvor planten vil skulle dyrkes.
Each field trial shall be replicated at a minimum of eight sites, chosen to be representative of the range of likely receiving environments where the plant is to be grown.
Markforsøgene kan gennemføres inden for et enkelt år eller spredes over flere år.
The field trials may be conducted in a single year, or spread over multiple years.
De ikke genetisk modificerede referencesorter kan variere fra lokalitet til lokalitet, og der skal anvendes mindst seks forskellige referencesorter i hele sættet af markforsøg.
The non-genetically modified reference varieties may vary between sites and at least six different reference varieties shall be used over the entire set of field trials.
Når den genetisk modificerede plante testes sammen med andre genetisk modificerede planter af samme afgrødeart (såsom Zea mays), kan materialet til den sammenlignende vurdering af disse forskellige genetisk modificerede planter produceres samtidig på samme lokalitet og inden for rammerne af det samme markforsøg, ved at de forskellige genetisk modificerede planter og de(n) relevante komparator(er) placeres i den samme randomiserede blok.
When the genetically modified plant is tested together with other genetically modified plants of the same crop species (such as Zea mays) the production of material for the comparative assessment of these different genetically modified plant may be produced simultaneously at the same site and within the same field trial by the placing of the different genetically modified plants and their appropriate comparator(s) in the same randomised block.
Dette kræver, at følgende to betingelser er overholdt til punkt og prikke:
This shall be subject to the following two strict conditions:
Det konventionelle modstykke og, hvis det er relevant, yderligere komparatorer skal altid være til stede sammen med den genetisk modificerede plante inden for samme blok
the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall always occur together with the genetically modified plant in the same block;
Alle de forskellige genetisk modificerede planter og deres komparator(er) samt alle ikke genetisk modificerede referencesorter, der anvendes til at teste ækvivalens med de pågældende genetisk modificerede planter, skal være fuldstændig randomiseret inden for hver enkelt blok.
all the different genetically modified plants and their comparator(s) and all the non-genetically modified reference varieties used to test equivalence with those genetically modified plants shall be fully randomised within each block.
Hvis antallet af plots pr. blok, der er nødvendige til et sådant markforsøg, overstiger 16, kan der anvendes et delvist balanceret ufuldstændigt blokforsøg med det formål at reducere antallet af plots pr. blok, ved at nogle af de genetisk modificerede planter og deres komparator(er) fjernes fra hver enkelt blok.
If the number of plots per block required for such a field trial were to exceed 16, then a partially balanced incomplete block design may be used, to reduce the number of plots per block, by excluding some of the genetically modified plants and their appropriate comparator(s) from each block.
Konventionelle modstykker skal altid være til stede sammen med den genetisk modificerede plante, den hører sammen med, inden for samme blok.
the conventional counterpart shall always occur together with its particular genetically modified plant in the same block;
Alle ikke genetisk modificerede referencesorter skal være til stede i hver af de ufuldstændige blokke og være fuldstændig randomiserede med planterne og deres komparatorer(er).
all of the non-genetically modified reference varieties shall appear in each of the incomplete blocks and be fully randomised with the plants and their comparator(s).
Markforsøgene skal beskrives tilstrækkelig udførligt, således at der oplyses om vigtige parametre såsom forvaltningen/behandlingen af området forud for såningen, sådatoen, jordbundstype, brug af herbicider, klimatiske forhold og andre dyrknings/miljøforhold under væksten og på høsttidspunktet samt betingelserne under oplagringen af det høstede materiale.
The field trials shall be adequately described, giving information on important parameters such as management of the field before sowing, date of sowing, soil type, herbicide use, climatic and other cultivation/environmental conditions during growth and time of harvest, as well as the conditions during storage of the harvested material.
EFSA's udtalelse om statistiske betragtninger vedrørende sikkerhedsvurdering af GMO'er (»Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs«) [3] indeholder mere detaljerede retningslinjer for anvendelsen af bestemmelserne i dette punkt.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [3].
Analyser af data skal fremlægges i et tydeligt format, idet der skal anvendes standardiserede videnskabelige enheder.
Analysis of data shall be presented in a clear format, using standardised scientific units.
De rådata og den programmeringskode, der er anvendt til den statistiske analyse, skal fremlægges i en redigerbar form.
The raw data and the programming code used for the statistical analysis shall be given in an editable form.
Det kan være nødvendigt med datatransformation for at sikre normalfordeling og for at opnå en passende skala, hvori den statistiske effekt er additiv.
Data transformation may be necessary to ensure normality and to provide an appropriate scale on which statistical effects are additive.
For mange endpointresponsvariablers vedkommende burde logaritmisk transformation være hensigtsmæssig.
For many endpoint response variables, a logarithmic transformation is expected to be appropriate.
I sådanne tilfælde fortolkes enhver forskel mellem det genetisk modificerede materiale og andet testmateriale som en kvotient på den naturlige skala.
In such cases, any difference between the genetically modified material and any other test material shall be interpreted as a ratio on the natural scale.
Giver logaritmisk transformation imidlertid ikke tilfredsstillende resultater, skal man overveje den naturlige eller en anden skala.
However, when logarithmic transformation does not provide appropriate results, the natural scale or another scale shall be considered.
Den samlede variabilitet for hvert endpoint, der er observeret i markforsøgene, estimeres og fordeles efter passende statistiske modeller for at udlede to konfidensintervaller og fastsætte en nedre og en øvre ækvivalensgrænse på basis af den variabilitet, der er observeret referencesorterne imellem.
The total variability of each endpoint observed in the field trials shall be estimated and partitioned using appropriate statistical models in order to derive two sets of confidence limits and to set a lower and upper equivalence limit based on the variability observed among the reference varieties.
Det ene konfidensinterval anvendes til testen for forskelle; det andet interval og ækvivalensgrænserne anvendes til ækvivalenstesten.
One set of confidence limits shall be used in the test of difference; the other set and the equivalence limits shall be used in the test of equivalence.
Der anvendes en blandet lineær statistisk model til beregning af konfidensintervallerne for begge test (dvs. testen for forskelle og ækvivalenstesten), mens der gøres brug af en lidt anderledes model til beregning af de ækvivalensgrænser, der skal anvendes i ækvivalenstesten.
A linear mixed statistical model shall be used for calculation of the confidence limits for both tests (that is to say, the difference and equivalence tests); a slightly different model shall be used to estimate the equivalence limits to be used in the equivalence test.
Der angives en indikatorvariabel (ucentreret i den blandede model) med I, således at I = 1 for et feltplot med ikke genetisk modificerede referencesorter, og ellers er I = 0.
Denote by I an indicator variable (uncentered in the mixed model) such that I = 1 for a field plot having any of the non-GM reference varieties, and I = 0 otherwise.
De stokastiske faktorer for model 1 bør altså være, men ikke nødvendigvis udelukkende, dem, der repræsenterer variationen: i) mellem testmaterialerne (et sæt, som omfatter den genmodificerede plante, dens konventionelle modstykke, hver af de ikke genetisk modificerede referencesorter og eventuelle supplerende komparatorer), ii) i interaktionen mellem testmaterialerne og I, iii) mellem lokaliteter og iv) mellem blokke i lokaliteterne.
Then the random factors for model 1 should be, but not necessarily be restricted to, those representing the variation: (i) between the test materials (a set that includes the GM plant, its conventional counterpart, each of the non-GM reference varieties and any additional comparators); (ii) in the interaction between the test materials and I; (iii) between sites; and (iv) between blocks within sites.
Model 2 skal svare til model 1, dog således at den stokastiske faktor, der repræsenterer interaktionen mellem testmaterialerne og I, er udeladt.
Model 2 should be identical to model 1 except that the random factor representing the interaction between the test materials and I is omitted.
Den faste faktor for begge modeller bør have lige så mange niveauer, som der er testmaterialer, og repræsentere kontrasterne mellem middelværdierne for testmaterialerne.
The fixed factor for both models should have as many levels as there are test materials and represent the contrasts between the means of the test materials.
Testmaterialerne er, jf. ovenfor, den genetisk modificerede plante, dens konventionelle modstykke, sættet af ikke genetisk modificerede referencesorter og eventuelle yderligere testmaterialer.
The test materials are as defined above: the GM plant; its conventional counterpart; the set of non-GM reference varieties; and any additional test materials.
Sættet af ikke genetisk modificerede referencesorter betragtes som et enkelt niveau af den faste faktor.
The set of non-GM reference varieties is considered as a single level of the fixed factor.
For så vidt angår testen for forskelle er komponenten af den pågældende faste faktor kontrasten på 1 frihedsgrad mellem den genetisk modificerede plante og dens konventionelle modstykke.
For the difference test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and its conventional counterpart.
For så vidt angår ækvivalenstesten er komponenten af den pågældende faste faktor kontrasten på 1 frihedsgrad mellem den genetisk modificerede plante og sættet af ikke genetisk modificerede referencesorter.
For the equivalence test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and the set of non-GM reference varieties.
Både testen for forskelle og ækvivalenstesten skal gennemføres under anvendelse af sammenhængen mellem hypoteseprøvningen og konfidensgrænserne.
Both the difference test and the equivalence test shall be implemented using the correspondence between hypothesis testing and the construction of confidence limits.