natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 24, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
Article 31
Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Challenge of the competence of notified bodies
Gennemførelsesretsakten vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 41, stk. 2.
The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
Artikel 32
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag III.
Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 41(2).
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende apparatteknologi, og til produktionsprocessens størrelsesmæssige eller seriemæssige karakter.
Article 32
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af stringens og det beskyttelsesniveau, der kræves for apparatets overholdelse af dette direktiv.
Operational obligations of notified bodies
Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige krav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og udsteder ikke attest.
Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex III.
Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et apparat ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the apparatus technology in question and the mass or serial nature of the production process.
Artikel 33
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the apparatus with this Directive.
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex I or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate.
Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that an apparatus no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
Artikel 34
Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
Oplysningskrav for bemyndigede organer
Article 33
De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
Appeal against decisions of notified bodies
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
Article 34
anmodninger om oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
Information obligation on notified bodies
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der dækker samme apparater, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
Artikel 35
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
Erfaringsudveksling
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
Artikel 36
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same apparatus with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Koordinering af bemyndigede organer
Article 35
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af sektorielle grupper af bemyndigede organer.
Exchange of experience
Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den pågældende gruppe.
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.
KAPITEL 5
Article 36
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF APPARATER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Coordination of notified bodies
Artikel 37
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
Overvågning af EU-markedet og kontrol af apparater, der indføres på EU-markedet
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på apparater.
CHAPTER 5
Artikel 38
UNION MARKET SURVEILLANCE AND CONTROL OF APPARATUS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
Procedure i tilfælde af apparater, der udgør en risiko på nationalt plan
Article 37
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at et apparat omfattet af dette direktiv udgør en risiko for samfundets interesser som fastlagt i dette direktiv, skal de foretage en evaluering af det pågældende apparat omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv.
Union market surveillance and control of apparatus entering the Union market
De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to apparatus.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at et apparat ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne afhjælpende foranstaltninger for at bringe apparatet i overensstemmelse med disse krav eller for at trække apparatet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Article 38
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Procedure for dealing with apparatus presenting a risk at national level
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de foranstaltninger, der er omhandlet i dette stykkes andet afsnit.
Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that an apparatus covered by this Directive presents a risk to aspects of public interest protection covered by this Directive, they shall carry out an evaluation in relation to the apparatus concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle de pågældende apparater, som denne har gjort tilgængelige på EU-markedet.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the apparatus does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the apparatus into compliance with those requirements, to withdraw the apparatus from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne afhjælpende foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af apparatet på det nationale marked eller for at trække apparatet tilbage fra markedet eller for at kalde det tilbage.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det apparat, der ikke opfylder kravene, apparatets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat.
Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation, and of the actions which they have required the economic operator to take.
Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the apparatus concerned that it has made available on the market throughout the Union.
at apparatet ikke opfylder kravene vedrørende samfundets interesser omfattet af dette direktiv, eller
Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the apparatus’s being made available on their national market, to withdraw the apparatus from that market or to recall it.
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 13, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende apparats manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant apparatus, the origin of the apparatus, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning af apparatet fra markedet, med hensyn til det pågældende apparat.
failure of the apparatus to meet the requirements relating to aspects of public interest protection covered by this Directive; or
Artikel 39
shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 13 conferring a presumption of conformity.
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the apparatus concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 38, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning.
Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, hvorved det fastslås, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the apparatus from the market, are taken in respect of the apparatus concerned without delay.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Article 39
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det apparat, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom.
Union safeguard procedure
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat foranstaltningen tilbage.
Where, on completion of the procedure set out in Article 38(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis apparatets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 38, stk. 5, litra b), skal Kommissionen anvende den ved artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsatte procedure.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
Artikel 40
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Formel manglende overensstemmelse med kravene
If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant apparatus is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
Uanset artikel 38 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 17 i dette direktiv
Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the apparatus is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 38(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
der er ikke anbragt nogen CE-mærkning
Article 40
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
Formal non-compliance
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
Without prejudice to Article 38, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Directive;
de i artikel 7, stk. 6, eller artikel 9, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
the CE marking has not been affixed;
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 7 eller 9 er ikke opfyldt.
the EU declaration of conformity has not been drawn up;
Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at apparatet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
the EU declaration of conformity has not been drawn up correctly;
KAPITEL 6
technical documentation is either not available or not complete;
UDVALG, OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
the information referred to in Article 7(6) or Article 9(3) is absent, false or incomplete;
Artikel 41
any other administrative requirement provided for in Article 7 or Article 9 is not fulfilled.
Udvalgsprocedure
Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the apparatus being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Kommissionen bistås af Udvalget for elektromagnetisk kompatibilitet.
CHAPTER 6
Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
COMMITTEE, TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Article 41
Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Committee procedure
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
The Commission shall be assisted by the Committee on Electromagnetic Compatibility.
Artikel 42
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Sanktioner
Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer enhver fornøden foranstaltning til at sikre, at de håndhæves.
The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.