natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette præparat af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M blev tilladt anvendt uden tidsbegrænsning til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 [2] og til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2036/2005 [3], i ti år til laksefisk og rejer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 911/2009 [4], til fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1120/2010 [5] og til æglæggende høner ved Kommissionens forordning (EU) nr. 212/2011 [6] og til alle fisk bortset fra laksefisk ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 95/2013 [7].
The use of that preparation of Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M was authorised without a time limit for chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1200/2005 [2] and for pigs for fattening by Commission Regulation (EC) No 2036/2005 [3], for 10 years for salmonids and shrimps by Commission Regulation (EC) No 911/2009 [4], for weaned piglets by Commission Regulation (EU) No 1120/2010 [5], for laying hens by Commission Regulation (EU) No 212/2011 [6] and for all fish other than salmonids by Commission Implementing Regulation (EU) No 95/2013 [7].
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juni 2012 [8], at anvendelsen af præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at dets anvendelse kan forbedre målartens ydelse.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 12 June 2012 [8] that, under the proposed conditions of use, the preparation of Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M, does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that it has the potential to improve the performance in target species.
Vurderingen af præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
The assessment of the preparation of Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
CFU/l drikkevand
CFU/l of water for drinking
Præparat af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M, der indeholder mindst 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
Preparation of Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M containing a minimum of 1 × 1010 CFU/g additive
Levedygtige celler af Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M
Viable cells of Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M
Analysemetoder [1]Tælling ved pladespredningsmetoden
Analytical methods [1]Enumeration: spread plate method
under anvendelse af MRS-agar (EN 15786:2009)
using MRS agar (EN 15786:2009)
Identifikation ved PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE)
I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
In the directions for use of the additive indicate the storage temperature, storage life.
Drikkevand, der indeholder tilsætningsstoffet, kan anvendes samtidig med foder til slagtekyllinger, der indeholder følgende coccidiostatika: decoquinat, halofuginon, narasin, salinomycinnatrium, maduramicinammonium og diclazuril.
The water for drinking containing the additive may be used simultaneously with feed for chickens for fattening containing the following coccidiostats: decoquinate, halofuginone, narasin, salinomycin sodium, maduramicin ammonium, diclazuril.
Tilsætningsstoffet skal blandes med andre fodertilsætningsstoffer eller fodermidler for at sikre, at det spredes fuldstændigt og homogent i drikkevandet.
The additive shall be mixed with other feed additives or feed materials in order to allow its complete homogeneous dispersion in water for drinking
27. maj 2023
27 May 2023
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013
om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter [1], særlig artikel 17, stk. 7, og
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 17(7) thereof,
Forordning (EU) nr. 528/2012 fastsætter procedurer for ansøgning om godkendelse og meddelelse af godkendelse af biocidholdige produkter.
Regulation (EU) No 528/2012 specifies procedures for applying for and granting authorisation of biocidal products.
Hvis der er indgivet ansøgninger til den samme modtagende kompetente myndighed eller til agenturet vedrørende to eller flere godkendelser af biocidholdige produkter, der har de samme egenskaber, kan godkendelserne meddeles på baggrund af en enkelt produktvurdering og, alt efter tilfældet, en sammenlignende vurdering.
Where applications are submitted to the same receiving competent authority or to the Agency for two or more authorisations of biocidal products with the same properties, the authorisations may be granted based on one single product evaluation and, as the case may be, comparative assessment.
Der bør derfor fastsættes en tilpasset procedure for sådanne sager.
It is therefore appropriate to provide for an adapted authorisation procedure for such cases.
Vilkårene og betingelserne for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af et biocidholdigt produkt bør være baseret på en vurdering af produktet.
The terms and conditions relating to the making available on the market and use of a biocidal product should be based on the evaluation made of the product.
Det bør derfor kræves, at godkendelse af biocidholdige produkter i henhold til denne forordning meddeles på de samme vilkår og betingelser, som de vurderede biocidholdige produkter de henviser til, undtagen på de punkter, hvor produkterne er forskellige.
It is therefore appropriate to require that biocidal products authorised in accordance with this Regulation are authorised on the same terms and conditions as the evaluated biocidal products to which they refer, with the exception of the details on which the products differ.
Eftersom denne forordning fastsætter en procedure, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012, som finder anvendelse fra den 13. september 2013, bør nærværende forordning også finde anvendelse fra denne dato.
Since this Regulation specifies a procedure provided for by Regulation (EU) No 528/2012, which applies from 1 September 2013, this Regulation should also apply from that date.
Denne forordning fastsætter den procedure, der skal anvendes, når der ansøges om godkendelse af et produkt (i det følgende benævnt det »sammenfaldende produkt«), som er identisk med et andet biocidholdigt produkt eller produktfamilie, der er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF [2] eller forordning (EU) nr. 528/2012, eller for hvilket der er indgivet en ansøgning om en sådan registrering eller godkendelse (i det følgende benævnt det »tilsvarende referenceprodukt«), for så vidt angår de senest indgivne oplysninger i forbindelse med godkendelse eller registrering, undtagen oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 [3].Artikel 2
This Regulation lays down the procedure applicable where an authorisation is sought for a product (the ‘same product’) which is identical to another biocidal product or product family which has been authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EU) No 528/2012, or for which an application for such registration or authorisation has been submitted (the ‘related reference product’), with regards to all the latest information submitted in relation to the authorisation or registration, except information which can be the subject of an administrative change in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council [3].Article 2
Uanset artikel 20, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og oplysningskravet i artikel 43, stk. 1, i samme forordning skal en ansøgning om godkendelse af et sammenfaldende produkt indeholde følgende oplysninger:
By way of derogation from Article 20(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and the information requirements in Article 43(1) thereof, an application for authorisation of a same product shall contain the following information:
godkendelsesnummeret eller, for endnu ikke godkendte tilsvarende referenceprodukter, det nummer, som det tilsvarende referenceprodukt har fået i registret over biocidholdige produkter
the authorisation number or, for not yet approved related reference products, the application number in the Register for Biocidal Products of the related reference product;
en indikation af de mulige forskelle mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt og bevis for, at produkterne er identiske på alle andre områder
an indication of the proposed differences between the same product and the related reference product, and evidence that the products are identical on all other aspects;
dataadgangstilladelse til alle de oplysninger, der støtter godkendelsen af det tilsvarende referenceprodukt, såfremt dette kræves i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012
where required by Article 59(1) of Regulation (EU) No 528/2012, letters of access to all the data supporting the authorisation of the related reference product;
et udkast til resumé af det sammenfaldende biocidholdige produkts egenskaber.
a draft summary of the biocidal product characteristics for the same product.
Indgivelse og validering af ansøgninger om national godkendelse
Submission and validation of applications for national authorisation
Hvis det tilsvarende referenceprodukt er blevet godkendt af den nationale myndighed eller er genstand for en ansøgning om en sådan godkendelse, indgives en ansøgning om godkendelse af et sammenfaldende produkt i henhold til artikel 29, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 til den kompetente myndighed, der har meddelt eller er blevet anmodet om at meddele national godkendelse af det tilsvarende referenceprodukt.
Where the related reference product has been authorised by national authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted in accordance with Article 29(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to the competent authority that has granted or is requested to grant the national authorisation of the related reference product.
Uanset artikel 29, stk. 2 og 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 validerer den kompetente myndighed ansøgningen inden for 30 dage fra datoen for accept af ansøgningen, forudsat at oplysningerne i artikel 2 er indgivet.
By way of derogation from paragraphs 2 and 4 of Article 29 of Regulation (EU) No 528/2012, the competent authority shall validate the application within 30 days of accepting it, provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
Ved valideringen kontrolleres det, at de mulige forskelle mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt udelukkende vedrører de oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013.
The validation shall include a check that the proposed differences between the same product and the related reference product concern merely information which can be the subject of an administrative change in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013.
Indgivelse og validering af ansøgninger om EU-godkendelse
Submission and validation of applications for Union authorisation
Hvis det tilsvarende referenceprodukt har opnået EU-godkendelse eller er genstand for en ansøgning om en sådan godkendelse, indgives en ansøgning om godkendelse af et sammenfaldende produkt til agenturet i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted to the Agency in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Ansøgningen behøver dog ikke indeholde en bekræftelse af, at det biocidholdige produkt ville have sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, eller en reference til en kompetent vurderingsmyndighed.
However, the application shall not include a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union or a reference to an evaluating competent authority.
Ved anvendelse af denne artikel læses artikel 43, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 således, at agenturet kun skal give meddelelse til ansøgeren.
For the purposes of the application of this Article, Article 43(2) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as requiring the Agency to inform the applicant only.
Uanset artikel 43, stk. 3, første og andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, validerer agenturet ansøgningen inden for 30 dage fra datoen for accept af ansøgningen, forudsat at oplysningerne i artikel 2 er indgivet.
By way of derogation from the first and second subparagraphs of Article 43(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency shall validate the application within 30 days of accepting it provided that the information indicated in Article 2 has been submitted.
Ved anvendelse af denne artikel læses alle henvisninger til den kompetente vurderingsmyndighed i artikel 43, stk. 3, tredje afsnit, og stk. 4 og 5, i forordning (EU) nr. 528/2012 som henvisninger til agenturet.
For the purposes of the application of this Article, all references to the evaluating competent authority in the third subparagraph of Article 43(3) and in Article 43(4) and (5) of Regulation (EU) No 528/2012 shall be read as referring to the Agency.
Vurdering af og afgørelse om national godkendelse
Evaluation and decision on applications for national authorisation
Uanset artikel 30 i forordning (EU) nr. 528/2012 træffer den modtagende kompetente myndighed afgørelse om at meddele godkendelse eller at nægte godkendelse af et sammenfaldende produkt i henhold til artikel 19 i nævnte forordning inden 60 dage efter validering af ansøgningen i overensstemmelse med artikel 3 eller datoen for vedtagelsen af afgørelsen vedrørende det tilsvarende referenceprodukt, hvis det er relevant.
By way of derogation from Article 30 of Regulation (EU) No 528/2012, the receiving competent authority shall decide whether to grant or refuse authorisation of a same product in accordance with Article 19 of that Regulation within 60 days from the validation of the application in accordance with Article 3, or, where applicable, from the subsequent date of adoption of the corresponding decision concerning the related reference product.
Vurdering af og afgørelse om EU-godkendelse
Evaluation and decision on applications for Union authorisation
Uanset artikel 44, stk. 1, 2 og 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 udarbejder agenturet en udtalelse om ansøgningen og fremlægger den for Kommission inden 30 dage efter validering af ansøgningen i overensstemmelse med artikel 4 i nærværende forordning eller datoen for fremlæggelse af en udtalelse vedrørende det tilsvarende referenceprodukt, jf. artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, hvis det er relevant.
By way of derogation from Article 44(1), (2) and (3) of Regulation (EU) No 528/2012 the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the application within 30 days from the validation of the application in accordance with Article 4 of this Regulation, or, where applicable, on the subsequent date of submission of an opinion on the related reference product in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Hvis agenturet anbefaler at godkende det biocidholdige produkt, skal udtalelsen som minimum indeholde disse to elementer:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least both the following elements:
en erklæring om, at betingelserne i artikel 19, i forordning (EU) nr. 528/2012, er opfyldt, og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 22, stk. 2, i nævnte forordning
a statement on whether the conditions laid down in Article 19 of Regulation (EU) No 528/2012 are fulfilled, and a draft summary of biocidal products characteristics, as referred to in Article 22(2) of that Regulation;
i givet fald detaljerede oplysninger om eventuelle vilkår og betingelser, der gælder for anvendelsen og tilgængeliggørelsen af det biocidholdige produkt på markedet.
where relevant, details of any terms and conditions which should be imposed on the making available on the market and use of the biocidal product.
Godkendelser og ændringer af et sammenfaldende produkt
Authorisations and changes of same products
Et sammenfaldende produkt tildeles et andet godkendelsesnummer end det tilsvarende referenceprodukt.
A same product shall have a different authorisation number than that of the related reference product.
På alle andre punkter er indholdet i godkendelsen af et sammenfaldende produkt det samme som for det tilsvarende referenceprodukt, undtagen på de punkter, hvor produkterne er forskellige.
On all other aspects, the content of the authorisation of a same product shall be identical with that of the related reference product except in terms of the information in respect of which the products differ.
Tilknytningen mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt skal fremgå af registret over biocidholdige produkter.
The Register for Biocidal Products shall show a link between same products and related reference products.
Der gives meddelelse om eller ansøges om ændringer af et sammenfaldende produkt eller et tilsvarende referenceprodukt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 uafhængigt af hinanden.
Changes of a same product or of a related reference product shall be notified or applied for in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013 independently of each other.
Godkendelser af sammenfaldende produkter eller af tilsvarende referenceprodukter kan ændres eller tilbagekaldes uafhængigt af hinanden.
Authorisations of a same product or of a related reference product may be changed or cancelled independently of each other.
Ved vurderingen af en foreslået ændring af et sammenfaldende produkt eller af et tilsvarende referenceprodukt overvejer den modtagende kompetente myndighed eller i givet fald agenturet dog, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at tilbagekalde eller ændre godkendelsen af andre produkter, som produktet er kædet sammen med i registret over biocidholdige produkter, jf. stk. 1, andet afsnit.
However, in the evaluation of a proposed change of a same product or of a related reference product, the receiving competent authority or, where relevant, the Agency shall consider the appropriateness of cancelling or amending the authorisation of other products to which the product is linked in the Register for Biocidal Products as referred to in the second subparagraph of paragraph 1.
EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4.
OJ L 109, 19.4.2013, p. 4.
Kommissionens forordning (EU) nr. 415/2013
Commission Regulation (EU) No 415/2013
om supplerende ansvarsområder og opgaver for EU-referencelaboratorierne for rabies, kvægtuberkulose og biers sundhed, om ændring af forordning (EF) nr. 737/2008 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 87/2011
laying down additional responsibilities and tasks for the EU reference laboratories for rabies, bovine tuberculosis and bee health, amending Regulation (EC) No 737/2008 and repealing Regulation (EU) No 87/2011
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes [1], særlig artikel 32, stk. 6, og
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and welfare rules [1], and in particular Article 32(6) thereof,
Ved forordning (EF) nr. 882/2004 fastsattes de overordnede funktioner og opgaver, der skal varetages af EU-referencelaboratorierne for fødevarer og foderstoffer og for dyresundhed, som er opført i bilag VII til samme forordning.
Regulation (EC) No 882/2004 lays down the general functions and duties for the EU reference laboratories for food and feed and for animal health set out in Annex VII thereto.
Det følger endvidere af forordning (EF) nr. 882/2004, at Kommissionen kan indsætte andre EU-referencelaboratorier, som er relevante for de områder, der falder ind under forordningens anvendelsesområde, i bilag VII.
In addition, Regulation (EC) No 882/2004 provides that the Commission may include in Annex VII thereto other EU reference laboratories relevant to the areas falling within the scope of that Regulation.
Forordning (EF) nr. 882/2004 foreskriver også, at EU-referencelaboratorierne i dyresundhedssektoren — som supplement til de generelle funktioner og opgaver, der er fastlagt for dem i samme forordning — af Kommissionen kan tillægges yderligere ansvarsområder og opgaver.
Regulation (EC) No 882/2004 also provides that, in addition to the general functions and duties of EU reference laboratories in the animal health sector laid down therein, additional responsibilities and tasks for those EU reference laboratories may be laid down by the Commission.
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 737/2008 af 28. juli 2008 om udpegelse af EF-referencelaboratorier for krebsdyrssygdomme, rabies og kvægtuberkulose, om supplerende ansvarsområder og opgaver for EF-referencelaboratorierne for rabies og kvægtuberkulose og om ændring af bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 [2] udpegede Kommissionen bl.a. EU-referencelaboratorierne for rabies og kvægtuberkulose og indsatte i overensstemmelse hermed de relevante oplysninger vedrørende de pågældende laboratorier i bilag VII til forordning (EF) nr. 882/2004.
By Commission Regulation (EC) No 737/2008 of 28 July 2008 designating the Community reference laboratories for crustacean diseases, rabies and bovine tuberculosis, laying down additional responsibilities and tasks for the Community reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [2], the Commission designated, inter alia, the EU reference laboratories for rabies and bovine tuberculosis and, consequently, inserted the relevant entries concerning those laboratories in Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004.
I bilag I og II til forordning (EF) nr. 737/2008 fastlagdes desuden visse særlige ansvarsområder og opgaver vedrørende patogenernes kendetegn.
In addition, Annexes I and II to Regulation (EC) No 737/2008 set out certain specific responsibilities and tasks linked to the characteristics of the pathogens.
Disse ansvarsområder og opgaver supplerer dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 882/2004.
Those responsibilities and tasks are additional to those laid down in Regulation (EC) No 882/2004.