natgillin/translations-raw huggingface dataset:
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF [1], særlig artikel 13, stk. 3, og
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 13(3) thereof,
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 [2] indeholder de testmetoder til bestemmelse af stoffers fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet, som skal anvendes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 [2] contains the test methods for the purposes of the determination of the physico-chemical properties, toxicity and eco-toxicity of substances to be applied for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Det er nødvendigt at ajourføre forordning (EF) nr. 440/2008 ved, at der med høj prioritet indsættes nye og ajourførte alternative testmetoder, som OECD har vedtaget for nylig, således at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål [3], og Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål [4].
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority new and updated alternative test methods recently adopted by the OECD, in order to obtain a reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [3] and Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [4].
Tilpasningen omfatter to metoder til bestemmelse af fysisk-kemiske egenskaber, herunder en ajourføring af testmetoden til bestemmelse af vandopløselighed og en ny testmetode til bestemmelse af fordelingskoefficienten, som er relevante for vurderingen af persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT); fire nye og en ajourført metode til bestemmelse af økotoksicitet og skæbne og opførsel i miljøet; ni metoder til bestemmelse af toksicitet og andre sundhedseffekter, herunder fire testmetoder til bestemmelse af inhalationstoksicitet, som omfatter en ajourføring af tre metoder og en ny metode til at reducere antallet af dyr, der anvendes, og forbedre vurderingen af virkninger, en ajourføring af testmetoden til bestemmelse af toksicitet ved gentagen dosering (28 dage, oral), så den omfatter parametre til vurdering af endokrin aktivitet, en ajourføring af toksikokinetiktestmetoden, som er relevant for designet og forståelsen af toksikologiske undersøgelser, og en ajourføring af testmetoderne til bestemmelse af kronisk toksicitet, karcinogenicitet og kronisk toksicitet/karcinogenicitet.
The adaptation contains two methods for the determination of physicochemical properties including an update of the water solubility test method and a new partition coefficient test method relevant for the persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) assessment; four new and one updated method for the determination of ecotoxicity and environmental fate and behaviour; nine methods for the determination of toxicity and other health effects including four inhalation toxicity test methods, which include an update of three methods and one new method to reduce the number of animals used and to improve assessment of effects, an update of the repeat dose 28-day oral toxicity test method to include parameters for assessment of endocrine activity, an update of the toxicokinetics test method relevant for the design and understanding of toxicological studies and an update of chronic, carcinogenicity and combined chronic and carcinogenicity test methods.
Forordning (EF) nr. 440/2008 bør ændres i overensstemmelse hermed.
Regulation (EC) No 440/2008 should therefore be amended accordingly.
Bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Kapitel A.6 affattes således:
Chapter A.6 is replaced by the following:
Denne metode svarer til OECD Test Guideline (TG) 105 (1995).
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 105 (1995).
Denne metode er en revideret version af den oprindelige TG 105, som blev vedtaget i 1981.
This Test Method is a revised version of the original TG 105 which was adopted in 1981.
Revisionen var baseret på EU-testmetoden »Vandopløselighed« (1).
The revision was based on the EU Test Method “Water Solubility” (1).
Et stofs vandopløselighed kan i betragtelig grad afhænge af tilstedeværelsen af urenheder.
The water solubility of a substance can be considerably affected by the presence of impurities.
Metoden omfatter bestemmelse af opløseligheden i vand af stoffer, som i det væsentlige er rene, og som er stabile i vand og ikke flygtige.
This Test Method addresses the determination of the solubility in water of essentially pure substances which are stable in water and not volatile.
Inden vandopløseligheden bestemmes, er det nyttigt at have forhåndsoplysninger om teststoffets strukturformel, damptryk, dissociationskonstant og hydrolyse som funktion af pH.
Before determining water solubility, it is useful to have some preliminary information on the test substance, like structural formula, vapour pressure, dissociation constant and hydrolysis as a function of pH.
To metoder, kolonne-eluerings-metoden og kolbe-metoden, som omfatter opløselighed henholdsvis under og over 10–2 g/l, er beskrevet i denne testmetode.
Two methods, the column elution method and the flask method which cover respectively solubilities below and above 10–2 g/l are described in this Test Method.
En simpel foreløbig test er også beskrevet.
A simple preliminary test is also described.
Den gør det muligt at bestemme, hvor meget materiale der omtrentligt skal anvendes i den endelige test, og hvor lang tid der omtrentligt kræves til at opnå mætning.
It allows the determination of approximately the appropriate amount of sample to be used in the final test, as well as the time necessary to achieve saturation.
Et stofs opløselighed i vand er mætningskoncentrationen af stoffet i vand ved en given temperatur.
The water solubility of a substance is the saturation mass concentration of the substance in water at a given temperature.
Opløselighed i vand angives i masse pr. rumfang opløsning.
Water solubility is expressed in mass of solute per volume of solution.
SI-enheden er kg/m3 (g/l kan dog også anvendes).
The SI unit is kg/m3 but g/l may also be used.
REFERENCEKEMIKALIER
REFERENCE CHEMICALS
Anvendelse af referencekemikalier er ikke påkrævet, når et teststof skal undersøges.
Reference chemicals do not need to be employed when investigating a test substance.
Testen udføres helst ved 20 °C ± 0,5 °C.
The test is preferably run at 20 ± 0,5 °C.
Den valgte temperatur bør holdes konstant i alle relevante dele af udstyret.
The chosen temperature should be kept constant in all relevant parts of the equipment.
Stigende mængder vand tilsættes trinvist ved stuetemperatur til ca. 0,1 g af prøven (faste teststoffer skal være pulveriserede) i et 10 ml måleglas med glasprop.
In a stepwise procedure, increasing volumes of water are added at room temperature to approximately 0,1 g of the sample (solid test substances must be pulverized) in a 10 ml glass-stoppered measuring cylinder.
Efter hver tilsætning af vand omrystes blandingen kraftigt i 10 minutter, og det undersøges visuelt, om der er noget uopløst af prøven tilbage.
After each addition of an amount of water, the mixture is shaken for 10 minutes and is visually checked for any undissolved parts of the sample.
Hvis prøven eller dele af prøven forbliver uopløst, efter at der er tilsat 10 ml vand, fortsættes testen i et 100 ml måleglas.
If, after addition of 10 ml of water, the sample or parts of it remain undissolved, the experiment is continued in a 100 ml measuring cylinder.
Den anslåede opløselighed er angivet i tabel 1 nedenfor under den mængde tilsat vand, der netop forårsagede en fuldstændig opløsning af prøven.
The approximate solubility is given in Table 1 below under that volume of water in which complete dissolution of the sample occurs.
Hvis opløseligheden er lav, kan det tage lang tid at opløse et teststof, og henstandstiden øges til mindst 24 timer.
When the solubility is low, a long time may be required to dissolve a test substance and at least 24 hours should be allowed.
Hvis teststoffet stadig ikke er opløst efter 24 timer, øges henstandstiden yderligere (op til 96 timer), eller der foretages yderligere fortynding, så det kan afgøres, om kolonne-eluerings- eller kolbe-metoden skal anvendes.
If, after 24 hours, the test substance is still not dissolved, more time (up to 96 hours) should be allowed or further dilution should be attempted to ascertain whether the column elution method or flask method should be used.
ml vand til 0,1 g opløseligt stof
ml of water for 0,1 g soluble
omtrentlig opløselighed i g/l
approximate solubility in g/l
Denne metode er baseret på eluering af teststoffet med vand fra en mikrokolonne, der indeholder et inert bæremateriale, som er belagt med overskud af teststoffet (2).
This method is based on the elution of a test substance with water from a micro-column which is charged with an inert support material, previously coated with an excess of the test substance (2).
Opløseligheden i vand angives ved massekoncentrationen i eluatet, når den har nået et plateau som en funktion af tiden.
The water solubility is given by the mass concentration of the eluate when this has reached a plateau as a function of time.
Apparaturet består af en mikrokolonne (figur 1), som holdes ved konstant temperatur.
The apparatus consists of a microcolumn (Figure 1), maintained at constant temperature.
Den er forbundet til en recirkulationspumpe (figur 2) eller en niveaubeholder (figur 3).
It is connected either to a recirculating pump (Figure 2) or to a levelling vessel (Figure 3).
Mikrokolonnen indeholder et inert bæremateriale, som holdes på plads af en lille prop af glasuld, der også fungerer som filter for partikler.
The microcolumn contains an inert support held in place by a small plug of glasswool which also serves to filter out particles.
Mulige materialer, der kan anvendes som bæremateriale, er glaskugler, diatoméjord eller andet inert materiale.
Possible materials which can be employed for the support are glass beads, diatomaceous earth, or other inert materials.
Mikrokolonnen i figur 1 kan anvendes til konfigurationen med recirkulationspumpe.
The microcolumn shown in Figure 1 is suitable for the set-up with recirculating pump.
Den har et headspace, der sikrer plads til fem bed-rumfang (som kasseres ved begyndelsen af testen) og rumfanget af fem prøver (som udtages til analyse under testen).
It has a head space providing for five bed volumes (discarded at the start of the experiment) and the volume of five samples (withdrawn for analysis during the experiment).
Alternativt kan størrelsen reduceres, hvis vand kan tilsættes systemet under testen som erstatning for de første fem bed-rumfang, der fjernes med urenheder.
Alternatively, the size can be reduced if water can be added to the system during the experiment to replace the initial five bed volumes removed with impurities.
Kolonnen tilsluttes med slange fremstillet af et inert materiale til recirkulationspumpen, som kan levere ca. 25 ml/h.
The column is connected with tubing made of an inert material to the recirculating pump, capable of delivering approximately 25 ml/h.
Recirkulationspumpen kan f.eks. være en slangepumpe eller en membranpumpe.
The recirculating pump can be, for example, a peristaltic or membrane pump.
Det skal omhyggeligt sikres, at der ikke sker kontaminering af og/eller adsorption på slangematerialet.
Care must be taken that no contamination and/or adsorption occur with the tube material.
Et system med niveaubeholder er vist skematisk i figur 3.
A schematic arrangement using a levelling vessel is shown in Figure 3.
I dette system er mikrokolonnen udstyret med en envejsstophane.
In this arrangement the microcolumn is fitted with a one way stopcock.
Tilslutningen til niveaubeholderen består af en glasslibforbindelse og slange fremstillet af et inert materiale.
The connection to the levelling vessel consists of a ground glass joint and tubing made of an inert material.
Flowhastigheden fra niveaubeholderen bør være ca. 25 ml/h.
The flow rate from the levelling vessel should be approximately 25 ml/h.
Mål i mm
Dimensions in mm
A. Forbindelse til glasslib
A. Connection for ground glass joint
C. Indvendig: 5
C. Interior 5
D. Udvendig: 19
D. Exterior 19
E. Glasuldsprop
E. Plug of glass wool
F. Stophane
F. Stopcock
A. Ligevægt til atmosfæren
A. Atmospheric equilibration
C. Mikrokolonne
C. Microcolumn
D. Termostatstyret cirkulationspumpe
D. Thermostatically controlled circulating pump
E. Recirkulationspumpe
E. Recirculating pump
F. Tovejshane til prøveudtagning
F. Two-way valve for sampling
A. Niveaubeholder (f.eks. 2,5 l standflaske)
A. Levelling vessel (e.g. 2,5 litres chemical flask)
B. Kolonne
B. Column
C. Fraktionssamler
C. Fraction accumulator
E. Teflonslange
E. Teflon tubing
F. Glasslibforbindelse
F. Ground glass joint
G. Vandslange (mellem termostat og kolonne, indre diameter: ca. 8 mm)
G. Water line (between thermostat and column, inner diameter approximately 8 mm)
Ca. 600 mg bæremateriale overføres til en 50 ml rundbundet kolbe.
Approximately 600 mg of support material is transferred to a 50 ml round-bottom flask.
En passende mængde af teststoffet opløses i et flygtigt opløsningsmiddel af analysekvalitet, og en passende mængde af denne opløsning tilsættes bærematerialet.
A suitable amount of test substance is dissolved in a volatile solvent of analytical reagent quality and an appropriate amount of this solution is added to the support material.
Opløsningsmidlet afdampes fuldstændigt, f.eks. i en rotationsfordamper, da bærematerialet ellers ikke kan vandmættes i elueringstrinnet som følge af fordelingseffekter på overfladen.
The solvent is completely evaporated, e.g. using a rotary evaporator, as otherwise water saturation of the support will not be achieved during the elution step because of partitioning on the surface.
Det behandlede bæremateriale henstilles til kvældning i to timer i ca. 5 ml vand, hvorefter suspensionen overføres til mikrokolonnen.
The loaded support material is soaked for two hours in approximately 5 ml of water and the suspension is poured into the microcolumn.
Alternativt kan det tørre behandlede bæremateriale hældes i mikrokolonnen, der er fyldt med vand, og derefter henstå i ca. to timer til opnåelse af ligevægt.
Alternatively, dry loaded support material may be poured into the water-filled microcolumn and two hours are allowed for equilibrating.
Afsætningen på bærematerialet kan give problemer, der kan føre til fejlagtige resultater, f.eks. hvis teststoffet afsættes som en olie.
The loading of the support material may cause problems, leading to erroneous results, e.g. when the test substance is deposited as an oil.
Sådanne problemer bør undersøges, og detaljerne bør rapporteres.
These problems should be examined and the details reported.
Fremgangsmåde baseret på recirkulationspumpe
Procedure using a recirculating pump
Det anbefales at bruge en flowhastighed på ca. 25 ml/h, hvilket svarer til ca. 10 bed-rumfang pr. time for den beskrevne kolonne.
It is recommended that a flow rate of approximately 25 ml/h, corresponding to 10 bed volumes per hour for the column described, be used.
Som minimum kasseres de første fem bed-rumfang, så vandopløselige urenheder fjernes.
At least the first five bed volumes are discarded to remove water soluble impurities.
Derefter køres pumpen, indtil der er opnået ligevægt, defineret ved, at fem på hinanden følgende prøver giver koncentrationer, der ikke afviger mere end ± 30 % på tilfældig måde.
Following this, the pump is allowed to run until equilibrium is established, as defined by five successive samples whose concentrations do not differ by more than ± 30 % in a random fashion.
Disse prøver bør være adskilt fra hinanden ved tidsintervaller, der svarer til et gennemløb af mindst 10 bed-rumfang.
These samples should be separated from each other by time intervals corresponding to the passage of at least ten bed volumes.
Afhængigt af den anvendte analysemetode kan det med fordel påvises ved hjælp af en kurve over koncentration/tid, at ligevægt er opnået.
Depending on the analytical method used, it may be preferable to establish a concentration/time curve to show that equilibrium is reached.
Fremgangsmåde baseret på niveaubeholder
Procedure using a levelling vessel
Successive fraktioner af eluatet opsamles og analyseres ved hjælp af den valgte metode.
Successive eluate fractions should be collected and analysed by the chosen method.
Fraktioner fra det midterste elueringsområde, hvor koncentrationerne er konstante inden for ± 30 % i mindst fem på hinanden følgende prøver, anvendes til at bestemme opløseligheden.
Fractions from the middle eluate range, where the concentrations are constant within ± 30 % in at least five consecutive fractions, are used to determine the solubility.
Dobbeltdestilleret vand er den foretrukne eluent.
Double distilled water is the preferred eluent.
Deioniseret vand med en modstand over 10 megohm/cm og et samlet indhold af organisk kulstof under 0,01 % kan også anvendes.
Deionized water with a resistivity above 10 megohms/cm and total organic carbon content below 0,01 % can also be used.
Ved begge fremgangsmåder udføres endnu et forsøg med halvt så høj flowhastighed som det første.
Under both procedures, a second run is performed at half the flow rate of the first.
Hvis resultaterne fra de to forsøg stemmer overens, er testen tilfredsstillende.
If the results of the two runs are in agreement, the test is satisfactory.
Hvis den målte opløselighed er højere ved den lavere flowhastighed, skal halveringen af flowhastigheden fortsættes, indtil to på hinanden følgende forsøg giver samme opløselighed.
If the measured solubility is higher with the lower flow rate, then the halving of the flow rate must continue until two successive runs give the same solubility.
Ved begge fremgangsmetoder kontrolleres fraktionerne for tilstedeværelse af kolloidt materiale ved hjælp af Tyndall-effekten.
Under both procedures, the fractions should be checked for the presence of colloidal matter by examination of the Tyndall effect.
Tilstedeværelse af partikler gør testen værdiløs, og den bør gentages efter forbedring af kolonnens filtreringsfunktion.
The presence of particles invalidates the test and the test should be repeated after improvement of the filtering action of the column.
pH i alle prøver måles, helst ved hjælp af særligt indikatorpapir.
The pH of each sample should be measured, preferably by using special indicator strips.
Teststoffet opløses (faste stoffer skal være pulveriserede) i vand ved en temperatur noget over testtemperaturen.
The test substance (solids must be pulverized) is dissolved in water at a temperature somewhat above the test temperature.
Når mætning er opnået, afkøles blandingen og opbevares ved testtemperatur.
When saturation is achieved, the mixture is cooled and kept at the test temperature.
Hvis det ved passende prøvetagning i øvrigt sikres, at mætningsligevægten er nået, kan målingen foretages direkte ved testtemperaturen.
Alternatively, and if it is assured by appropriate sampling that the saturation equilibrium is reached, the measurement can be performed directly at the test temperature.
Derefter bestemmes massekoncentrationen af teststoffet i den vandige opløsning, der ikke må indeholde uopløste partikler, ved hjælp af en passende analysemetode (3).
Subsequently, the mass concentration of the test substance in the aqueous solution, which must not contain any undissolved particles, is determined by a suitable analytical method (3).
Der er behov for følgende materialer:
The following materials are needed:
normalt laboratorieglasudstyr og -instrumentering
normal laboratory glassware and instrumentation;
udstyr til rystning/omrøring af opløsninger ved kontrolleret konstant temperatur
a device for the agitation of solutions under controlled constant temperature;
eventuelt en centrifuge (helst termostateret) til emulsioner og
if required for emulsions, a centrifuge (preferably thermostated); and
analyseudstyr.
analytical equipment.
Den mængde teststof, der er nødvendig for at mætte det ønskede rumfang vand, anslås ud fra den foreløbige test.
The quantity of test substance necessary to saturate the desired volume of water is estimated from the preliminary test.
Ca. fem gange denne mængde stof afvejes i hver af tre glasbeholdere med glasprop (f.eks. centrifugeglas eller kolber).
About five times that quantity is weighed into each of three glass vessels fitted with glass stoppers (e.g. centrifuge tubes, flasks).
En mængde vand, der er bestemt ved hjælp af analysemetoden og opløselighedsområdet, tilsættes hver beholder.
A volume of water, chosen in function of the analytical method and solubility range, is added to each vessel.
Beholderne lukkes tæt til og omrystes ved 30 °C.
The vessels are tightly stoppered and then agitated at 30 °C.
Der anvendes ryste- eller omrørerudstyr, som kan operere ved konstant temperatur, f.eks. magnetomrøring i et termostatbad.
A shaking or stirring device capable of operating at constant temperature should be used, e.g. magnetic stirring in a thermostated water bath.
Efter en dag henstilles én af beholderne til opnåelse af ligevægt i 24 timer ved testtemperaturen, og den rystes lejlighedsvis.
After one day, one of the vessels is equilibrated for 24 hours at the test temperature with occasional shaking.
Indholdet i beholderen centrifugeres derefter ved testtemperaturen, og koncentrationen af teststoffet i den klare vandige fase bestemmes med en passende analysemetode.
The contents of the vessel are then centrifuged at the test temperature and the concentration of the test substance in the clear aqueous phase is determined by a suitable analytical method.
De andre to kolber behandles på samme måde efter forudgående opnåelse af ligevægt ved 30 °C i henholdsvis to og tre dage.
The other two flasks are treated similarly after initial equilibration at 30 °C for two and three days respectively.
Hvis de koncentrationer, der måles i mindst to af beholderne, ikke adskiller sig med mere end 15 %, er testen tilfredsstillende.
If the concentrations measured in at least the two last vessels do not differ by more than 15 %, the test is satisfactory.
Hvis resultaterne fra beholder 1, 2 og 3 viser en stigende tendens, gentages hele testen med længere tider til opnåelse af ligevægt.
If the results from vessels 1, 2 and 3 show a tendency of increasing values, the whole test should be repeated using longer equilibration times.
Testen kan også udføres uden forudgående henstand ved 30 °C.
The test can also be performed without pre-incubation at 30 °C.