natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stoffet vides at være kimcellemutagent, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, herunder foranstaltninger vedrørende reproduktionstoksicitet, eller
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet ses i nogen af de foreliggende undersøgelser, forudsat at datasættet er tilstrækkeligt omfattende og informativt), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (f.eks. fordi koncentrationen i plasma/blod er under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter optræder i urin, galde eller udåndingsluft), og der ved anvendelsesmønstret er ingen eller kun ubetydelig eksponering af mennesker.
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som havende reproduktionstoksiske virkninger i kategori 1A eller 1B: Det kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
However, testing for developmental toxicity must be considered
Hvis et stof vides at forårsage skader på afkommet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som havende reproduktionstoksiske virkninger i kategori 1A eller 1B: Det kan skade barnet under graviditeten (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet
However, testing for effects on fertility must be considered
Prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, den foretrukne dyreart er kanin, oral indgivelsesvej er den foretrukne vej
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Undersøgelsen skal indledningsvis udføres på én dyreart
The study shall be initially performed on one species
Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, rotte, oral indgivelsesvej er den foretrukne vej
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, der er indført på OECD-plan, betragtes som et alternativ til undersøgelsen i flere generationer
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
Yderligere prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse.
Further pre-natal developmental toxicity study.
Den foretrukne dyreart er rotten, oral indgivelsesvej
Preferred species is rat, oral route of administration
stoffet er klassificeret som mutagent i kategori 1A eller 1B.
the substance is classified as mutagen category 1A or 1B.
En genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet vil sædvanligvis blive anset for sandsynlig.
The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
Rotte, oral indgivelsesvej er den foretrukne vej.
Rat, oral route of administration is the preferred route.
Hvis der foreslås en anden indgivelsesvej, skal dette begrundes
If an alternative route is proposed a justification must be provided.
Der bør normalt udføres en anden carcinogenicitetsundersøgelse med mus som forsøgsart
A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
Foreligger der ingen data, bør dette begrundes
Justification should be provided if data is not available
Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på forgiftning og kliniske test
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Yderligere data, som kan kræves alt afhængigt af aktivstoffets egenskaber og påtænkte anvendelse.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
Andre foreliggende data: Foreliggende data fra nye metoder og modeller, herunder toksicitetsvejbaseret risikovurdering, in vitro-undersøgelser og »omiske« (genomiske, proteomiske og metabolomiske osv.) undersøgelser, systembiologi, computerstøttet toksikologi, bioinformatik og high-throughput screening, indgives parallelt
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Fototolasicitet
Phototoxicity
Den foretrukne forsøgsart er en rotte, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet
The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
Ved forsinket neurotoksicitetsundersøgelse er den foretrukne art en voksen høne
For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
Hvis anticholin steraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer
If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Hormonforstyrrende virkninger
Endocrine disruption
Hvis der er dokumentation fra in vitro-undersøgelser, undersøgelser med gentagen dosering eller reproduktionstoksicitetsundersøgelser for, at aktivstoffet kan have hormonforstyrrende egenskaber, kræves der yderligere oplysninger eller specifikke undersøgelser for at:
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
belyse virkemåden/virkningsmekanismen
elucidate the mode/mechanism of action
tilvejebringe tilstrækkelig dokumentation for relevante skadelige virkninger
provide sufficient evidence for relevant adverse effects
Hvis der fra hudsensibiliseringsundersøgelser, undersøgelser med gentagen dosering eller reproduktionstoksicitetsundersøgelser er dokumentation for, at aktivstoffet kan have immunotoksiske egenskaber, kræves der yderligere oplysninger eller specifikke undersøgelser for at:
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
tilvejebringe tilstrækkelig dokumentation for relevante skadelige virkninger hos mennesker
provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Mekanismedata — undersøgelser, som måtte være nødvendige for at klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsundersøgelser
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Undersøgelser vedrørende menneskers eksponering for aktivstoffet
Studies related to the exposure of humans to the active substance
Fødevare- og foderundersøgelser, herunder for så vidt angår fødevareproducerende dyr og deres produkter (mælk, æg og honning)
Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Supplerende oplysninger vedrørende menneskers eksponering for aktivstoffet i biocidholdige produkter
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products
Foreslåede acceptable restkoncentrationer, dvs. maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af aktivstoffet, på behandlede eller kontaminerede fødevarer eller foder, herunder forsvindingskinetik
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
Det er også vigtigt at sammenligne restkoncentrationer konstateret i toksicitetsundersøgelser med restkoncentrationer dannet i fødevareproducerende dyr og deres produkter samt fødevarer og foder
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
Generel materialebalance for aktivstoffet
Overall material balance for the active substance
Tilstrækkelige restkoncentrationsdata fra kontrollerede forsøg på fødevareproducerende dyrearter og deres produkter samt fødevarer og foder til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil give anledning til bekymring for menneskers eller dyrs sundhed
Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Hvis restkoncentrationer af aktivstoffet findes i eller på foder i væsentlige tidsrum eller konstateres i animalske fødevarer efter behandling på eller i nærheden af fødevareproducerende dyr (f.eks. direkte behandling på dyr eller indirekte behandling af stalde eller omgivelser), skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme på husdyr, så der kan foretages en vurdering af restkoncentrationer i animalske fødevarer
If residues of the active substance occur in or on feeding stuffs for a significant period of time or are found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Det kan være relevant at medtage oplysninger om migration til fødevaren, særlig i tilfælde af behandling af materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer
It may be appropriate to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Sammenfatning og vurdering af data fremlagt i punkt 8.16.1-8.16.8
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Det er vigtigt at fastslå, om de metabolitter, der findes i fødevarer (der stammer fra dyr eller planter), er de samme som dem, der er undersøgt i toksicitetsundersøgelser.
It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies.
Ellers er værdierne fra risikovurderingen (f.eks. ADI) ikke gyldige for de konstaterede restkoncentrationer
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found
Hvis aktivstoffet skal anvendes i produkter til behandling af planter, herunder alger, skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests shall be required to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals
Samlet vurdering og konklusion vedrørende alle toksikologiske data og andre oplysninger om aktivstofferne, herunder det niveau, der ikke medfører NOAEL
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
Når der kræves korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk, bør tærskelmetoden (trinvis metode) anvendes
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
der foreligger en gyldig langtidstoksicitetsundersøgelse for fisk
a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available
Virkninger på blågrønalgers eller kiselalgers vækstrate
Effects on growth rate of cyanobacteria or diatoms
Biokoncentration
Bioconcentration
det kan godtgøres ud fra de fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. log Kow < 3) eller anden dokumentation, at stoffets biokoncentrationspotentiale er lavt
it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
Evalueringsmetoder
Estimation methods
Undersøgelsen kan erstattes af en nitrifikationshæmningstest, hvis de foreliggende data viser, at stoffet må forventes at hæmme mikrobiel vækst eller mikrobielle funktioner, navnlig nitrificerende bakterier
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser, undersøgelserne vedrørende skæbne og opførsel og/eller den (de) påtænkte anvendelse(r) af aktivstoffet giver formodning om risiko for vandmiljøet, eller hvis der ventes langtidseksponering, skal der gennemføres en eller flere af forsøgene i dette afsnit
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment, or if long-term exposure is expected, then one or more of the tests described in this Section shall be conducted
Toksicitetstest med fisk i tidlige livsstadier (FELS)
Fish Early Life Stage (FELS) Test
Fisk, korttidstoksicitetstest udført på fiskeembryoner og blommesækyngel
Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
Væksttest på fiskeyngel
Fish juvenile growth test
Fuld livscyklustest for fisk
Fish full life cycle test
Vækst- og reproduktionsundersøgelse på Daphnia
Daphnia growth and reproduction study
Reproduktion og vækst for andre arter (f.eks. Mysid)
Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
Udvikling og dannelse af andre arter (f.eks. Chironomus)
Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Undersøgelser på organismer, der lever i sediment
Studies on sediment- dwelling organisms
fodringsundersøgelsen for toksicitet viser, at LC50-værdien er over 2000 mg/kg
the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
Toksicitet på kort sigt — otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling, and og gås)
Short-term toxicity — eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
Biokoncentration, på land
Bioconcentration, terrestrial
Bioakkumulering, på land
Bioaccumulation, terrestrial
Det mest følsomme relevante langtidstoksikologiske effektparameter for pattedyr (NOAEL), udtrykt som mg teststof/kg legemsvægt/dag, indberettes
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported
Korttidstoksicitet
Short term toxicity
Langtidstoksicitet
Long term toxicity
Hvis den vurdering, der er gennemført, tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning og dets nedbrydningsprodukter er nødvendig, eller aktivstoffet generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i 10.1.3 og 10.3.2 samt om fornødent undersøgelserne i 10.4 gennemføres.
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate — in 10.4 shall be required.
Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af den indledende vurdering
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed
Hydrolyse som funktion af pH og identifikation af nedbrydningsprodukter
Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
Identifikation af nedbrydningsprodukter kræves, når der på noget prøvetagningstidspunkt forefindes nedbrydningsprodukter i en koncentration ≥ 10 %
The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥ 10 %
Fotolyse i vand, herunder identifikation af transformationsprodukter
Phototransformation in water, including identification of transformation products
Iboende bionedbrydelighed, hvis det er relevant
Inherent biodegradability (where appropriate)
Aerob bionedbrydelighed
Aerobic biodegradation
Anaerob bionedbrydelighed
Anaerobic biodegradation
STP-simuleringstest
STP simulation test
Undersøgelse af aerob nedbrydning i akvatisk miljø
Aerobic aquatic degradation study
Undersøgelse af nedbrydning i vand/sedimenter
Water/sediment degradation test
Bionedbrydning i havvand
Biodegradation in sea water
Bionedbrydning under opbevaring af gødning
Biodegradation during manure storage
Adsorption og desorption i vand/akvatiske sedimentsystemer og i givet fald adsorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Undersøgelser af akkumulering i jorden
Soil accumulation studies
Søjleudvaskningstest
Column leaching studies
Feltudvaskningstest
Field leaching studies
Bestemmelse af bundne restkoncentrationer og deres egenskaber anbefales kombineret med en jordsimuleringstest
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study
Definition af restkoncentration Risikovurdering
Definition of the residue
Definition af restkoncentration til
Definition of the residue for risk assessment
Identifikation af alle nedbrydningsprodukter (> 10 %) skal indgå i undersøgelserne vedrørende nedbrydning i jord, vand og sedimenter
Identification of all degradation products (> 10 %) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
vand, herunder drikkevand
water, including drinking water
jord
soil
Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til Rådets direktiv 80/68/EØF af 17. december 1979 om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer [6], bilag I og II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF af 12. december 2006 om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse [7], bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF af 16. december 2008 om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken [8], bilag I, del B, til direktiv 98/83/EF eller bilag VIII og X til direktiv 2000/60/EF
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances [6], of Annexes I and II to Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration [7], of Annex I to Directive 2008/105/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on environmental quality standards in the field of water policy [8], of Part B of Annex I to Directive 98/83/EC or Annexes VIII and X to Directive 2000/60/EC
Angiv al eksisterende klassificering og mærkning
State any existing classification and labelling
Risikoklassificering af stoffet som følge af anvendelsen af forordning (EF) nr. 1272/2008
The hazard classification of the substance resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
For hver optagelse skal det desuden begrundes, hvorfor der ikke angives en klassificering for et effektparameter
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
Fareklassificering
Hazard classification
Farepiktogram
Hazard pictogram
De vigtigste oplysninger vedrørende effektparametrene i hvert underafsnit (2-12) sammenfattes og vurderes, og der udarbejdes et udkast til risikovurdering
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed
MIKROORGANISMER
MICRO-ORGANISMS
De betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende forsøgsmetoder i forordning (EF) nr. 440/2008, men ikke gentaget i kolonne 3, finder ligeledes anvendelse.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
MIKROORGANISMENS IDENTITET
IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
Generelle oplysninger om organismen
General information on the micro-organism
Analytiske metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme
Analytical methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Påtænkt(e) anvendelsesområde(r)
Field of use(s) envisaged
Data vedrørende eksponering under anvendelse af, hvor relevant, de metoder, der er beskrevet i afsnit 5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in Section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Oplysninger om eksponering af fødevareproducerende dyr og fødevarer og foder ved de påtænkte anvendelser og bortskaffelse af aktivstoffet
Information on exposure of food-producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Informationskravene i dette afsnit kan alt efter omstændighederne tilpasses efter specifikationerne i afsnit 1 i dette bilag.
Information requirements in this Section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Genotoksicitet — in vivo-undersøgelser i somatiske celler
Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells
Genotoksicitet — in vivo-undersøgelser i kimceller
Genotoxicity — in vivo studies in germ cells
Landplanter
Terrestrial plants
Disse oplysninger bør vedrøre det rene aktivstof med nævnte specifikation.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Disse oplysninger bør vedrøre det rene aktivstof med nævnte specifikation eller det industrielt fremstillede aktivstof, hvis det er forskelligt.
The information provided should be for the purified active substance of stated specification.