natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle dokumenter indekseres og arkiveres, således at de nemt og fejlfrit kan hentes i hele opbevaringsperioden.
All documents shall be indexed and archived so as to ensure their accurate and ready retrieval throughout the period for record-keeping.
Oplysningerne og dokumenterne i master filen for lægemiddelovervågningssystemet kan fremlægges i moduler i overensstemmelse med det system, der er beskrevet i retningslinjerne for god lægemiddelovervågningspraksis.
The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.
Master filen for lægemiddelovervågningssystemet kan lagres elektronisk, hvis det medie, der anvendes til lagringen, vedbliver med at være læseligt over tid, og en klart opstillet trykt kopi kan stilles til rådighed med henblik på audit og inspektion.
The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indfører i logbogen, jf. artikel 3, nr. 8), enhver ændring af indholdet i master filen for lægemiddelovervågningssystemet, der er foretaget de sidste fem år, undtagen de oplysninger, der er nævnt i artikel 2, nr. 1), litra b)-e), og i artikel 3.
The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører i logbogen datoen, den ansvarlige for ændringen, og, hvis det er relevant, årsagen til ændringen i logbogen.
The marketing authorisation holder shall indicate in the logbook the date, the person responsible for the alteration and, where appropriate, the reason for the alteration.
Udlicitering
Subcontracting
Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan udlicitere bestemte aktiviteter, der er omfattet af lægemiddelovervågningssystemet, til tredjeparter.
The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties.
Det fulde ansvar for, at master filen for lægemiddelovervågningssystemet er fuldstændig og korrekt, ligger dog fortsat hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder en liste over de aftaler om udlicitering, der er indgået mellem denne og de tredjeparter, der er omhandlet i stk. 1, med angivelse af det eller de berørte lægemidler og det eller de berørte områder.
The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned.
Tilgængelighed af og opbevaringssted for master filen for lægemiddelovervågningssystemet
Availability and location of the pharmacovigilance system master file
Master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares på det sted i Unionen, hvor markedsføringstilladelsesindehaverens primære lægemiddelovervågningsaktiviteter udføres, eller på det sted i Unionen, hvor den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, opererer.
The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har permanent adgang til master filen for lægemiddelovervågningen.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.
Master filen for lægemiddelovervågningssystemet skal være permanent og umiddelbar tilgængelig med henblik på inspektion på det sted, hvor den opbevares.
The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.
Hvis master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares elektronisk i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, er det ved anvendelsen af denne artikel tilstrækkeligt, at de data, der lagres i elektronisk form, er direkte tilgængelige på det sted, hvor master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares.
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
Ved anvendelsen af artikel 23, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF kan den nationale kompetente myndighed begrænse sin anmodning til særlige dele eller moduler i master filen for lægemiddelovervågningen, og indehaveren af markedsføringstilladelsen afholder udgifterne i forbindelse med forelæggelsen af en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet.
For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
Den nationale kompetente myndighed og agenturet kan anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af logbogen, jf. artikel 3, nr. 8), med regelmæssige mellemrum.
The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals.
Minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities
Indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet opretter og anvender et passende og effektivt kvalitetsstyringssystem for udførelsen af deres lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities.
Kvalitetsstyringssystemet omfatter organisationsstruktur, ansvar, procedurer, processer og ressourcer, passende ressourceforvaltning, compliance management og dokumentstyring.
The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management.
Kvalitetsstyringssystemet bygger på alle nedennævnte aktiviteter:
The quality system shall be based on all of the following activities:
Kvalitetsplanlægning: etablering af strukturer og planlægning af integrerede og konsistente processer.
quality planning: establishing structures and planning integrated and consistent processes;
Kvalitetsoverholdelse: udførelse af opgaver og ansvar i overensstemmelse med kvalitetskravene.
quality adherence: carrying out tasks and responsibilities in accordance with quality requirements;
Kvalitetskontrol og -sikring: overvågning og evaluering af, hvor effektivt strukturerne og processerne er etableret, og hvor effektivt processerne gennemføres.
quality control and assurance: monitoring and evaluating how effectively the structures and processes have been established and how effectively the processes are being carried out;
Kvalitetsforbedringer: korrigering og forbedring af strukturerne og processerne om nødvendigt.
quality improvements: correcting and improving the structures and processes where necessary.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, der er vedtaget for kvalitetsstyringssystemet, dokumenteres systematisk og overskueligt i form af en skriftlig redegørelse for forholdsregler og procedurer, såsom kvalitetsplaner, -manualer og -registre.
All elements, requirements and provisions adopted for the quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality plans, quality manuals and quality records.
Alle personer, der deltager i procedurerne og processerne i de kvalitetsstyringssystemer, som de nationale kompetente myndigheder og agenturet har indført med henblik på udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, er ansvarlige for, at disse kvalitetsstyringssystemer fungerer effektivt, og de skal have en systematisk tilgang til kvalitet og til gennemførelse og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemet.
All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system.
Resultatindikatorer
Performance indicators
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, de nationale kompetente myndigheder og agenturet kan anvende resultatindikatorer til løbende at overvåge, at lægemiddelovervågningsaktiviteterne fungerer godt.
The marketing authorisation holder, national competent authorities and the Agency may use performance indicators to continuously monitor the good performance of pharmacovigilance activities.
Agenturet kan offentliggøre en liste over resultatindikatorer på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
The Agency may publish a list of performance indicators on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for markedsføringstilladelsesindehavernes udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders
Forvaltning af menneskelige ressourcer
Management of human resources
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter råde over et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere med passende kvalifikationer og uddannelse.
The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Med henblik på første afsnit sikrer indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har tilegnet sig passende teoretisk og praktisk viden til udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteterne.
For the purposes of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities.
Hvis den sagkyndige person ikke har fuldført den medicinske grunduddannelse i overensstemmelse med artikel 24 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer [8], sikrer indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, bistås af en lægeuddannet person.
Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [8], the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
Denne bistand skal være behørigt dokumenteret.
This assistance shall be duly documented.
Ansvarsområdet for ledelsen og det ledende personale, herunder den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, skal være fastlagt i jobbeskrivelser.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified person responsible for pharmacovigilance, shall be defined in job descriptions.
De hierarkiske forhold skal være beskrevet i en organisationsplan.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisational chart.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har tilstrækkelig myndighed til at øve indflydelse på markedsføringstilladelsesindehaverens kvalitetsstyringssystem og lægemiddelovervågningsaktiviteter.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
Alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal gennemgå de grundkurser og videreuddannelseskurser, som er relevante for deres funktion og ansvarsområde.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training in relation to their role and responsibilities.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen opbevarer uddannelsesplaner og -registre til dokumentation, vedligeholdelse og udvikling af personalets kompetencer og stiller materialet til rådighed med henblik på audit eller inspektion.
The marketing authorisation holder shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and make them available for audit or inspection.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen giver passende instruktioner om de processer, der skal anvendes i hastetilfælde, herunder driftskontinuitet.
The marketing authorisation holder shall provide appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity.
Krav til kvalitetsstyringssystemet
Compliance management
Kvalitetsstyringssystemet omfatter procedurer og processer til sikring af:
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following:
at indehaveren af markedsføringstilladelsen løbende overvåger lægemiddelovervågningsdata, undersøger mulighederne for risikominimering og -forebyggelse og træffer passende foranstaltninger
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder;
at indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en videnskabelig evaluering af alle oplysninger om risiciene ved lægemidler, jf. artikel 101, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
at der indsendes nøjagtige og kontrollerbare data om alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger til Eudravigilance-databasen inden for de frister, der er fastsat i artikel 107, stk. 3, første og andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC;
kvaliteten, integriteten og fuldstændigheden af de indsendte oplysninger om risiciene ved lægemidler, herunder processer til forhindring af, at samme information indsendes flere gange, og til validering af signaler i overensstemmelse med artikel 21, stk. 2
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2);
at indehaveren af markedsføringstilladelsen kommunikerer effektivt med de nationale kompetente myndigheder og agenturet, herunder om nye eller ændrede risici, master filen for lægemiddelovervågningssystemet, risikostyringssystemer, risikominimeringsforanstaltninger, periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, korrigerende og forebyggende foranstaltninger og undersøgelser efter tilladelse til markedsføring
effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective and preventive actions, and post-authorisation studies;
at indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourfører produktinformationen i lyset af den videnskabelige viden, herunder vurderinger og anbefalinger offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler, og på grundlag af markedsføringstilladelsesindehaverens løbende overvågning af oplysninger, der offentliggøres på den europæiske webportal om lægemidler
the update of product information by the marketing authorisation holder in the light of scientific knowledge, including the assessments and recommendations made public via the European medicines web-portal, and on the basis of a continuous monitoring by the marketing authorisation holder of information published on the European medicines web-portal;
at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for passende formidling af relevante sikkerhedsoplysninger til sundhedspersoner og patienter.
appropriate communication by the marketing authorisation holder of relevant safety information to healthcare professionals and patients.
En indehaver af en markedsføringstilladelse, der har udliciteret nogle af sine lægemiddelovervågningsopgaver, er ansvarlig for at sikre, at der anvendes et effektivt kvalitetsstyringssystem i forbindelse med disse opgaver.
Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks.
Dokumentstyring og opbevaring af data
Record management and data retention
Indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer alle oplysninger om lægemiddelovervågning og sikrer, at de behandles og lagres på en måde, der muliggør korrekt indberetning, fortolkning og efterprøvning af oplysningerne.
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Indehaverne af markedsføringstilladelser indfører et dokumentstyringssystem for alle dokumenter, som anvendes til lægemiddelovervågningsaktiviteter, der sikrer, at disse dokumenter kan hentes, samt at det kan spores, hvilke foranstaltninger der er truffet for at undersøge bekymringer vedrørende sikkerheden, hvilke tidsrammer der er fastsat for disse undersøgelser, og hvilke beslutninger vedrørende bekymringer om sikkerheden der er truffet, herunder datoen for disse beslutninger og beslutningsprocessen.
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Indehaverne af markedsføringstilladelser etablerer mekanismer, der muliggør sporing og opfølgning af bivirkningsrapporter.
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.
Indehaverne af markedsføringstilladelser sørger for, at de elementer, der er omhandlet i artikel 2, opbevares i mindst fem år efter, at systemet som beskrevet i master filen for lægemiddelovervågningssystemet formelt er bragt til ophør af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
Lægemiddelovervågningsdata og -dokumenter vedrørende individuelle godkendte lægemidler opbevares, så længe lægemidlet er godkendt og i mindst 10 år efter, at markedsføringstilladelsen er udløbet.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist.
Dokumenterne skal dog opbevares i en længere periode, hvis EU-lovgivningen eller national lovgivning kræver det.
However, the documents shall be retained for a longer period where Union law or national law so requires.
Der foretages med regelmæssige mellemrum risikobaserede auditter af kvalitetsstyringssystemet for at sikre, at kvalitetsstyringssystemet opfylder de krav, der er fastsat i artikel 8, 10, 11 og 12, og for at fastslå dets effektivitet.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
Disse auditter gennemføres af personer, der ikke er direkte inddraget i eller ansvarlige for de auditerede forhold eller processer.
Those audits shall be conducted by individuals who have no direct involvement in or responsibility for the matters or processes being audited.
Der træffes om nødvendigt korrigerende foranstaltninger, herunder en opfølgende audit af konstaterede mangler.
Corrective action(s), including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Der udarbejdes en rapport om audittens resultater for hver audit og opfølgende audit.
A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit.
Auditrapporten sendes til de ansvarlige ledere for de auditerede forhold.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Datoerne for og resultaterne af auditter og opfølgende auditter dokumenteres i overensstemmelse med artikel 104, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC.
Minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale kompetente myndigheders og agenturets udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency
De nationale kompetente myndigheder og agenturet skal til udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteterne råde over et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere med passende kvalifikationer og uddannelse.
The national competent authorities and the Agency shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Organisationsstrukturerne og fordelingen af opgaver og ansvarsområder skal være klare og, i det omfang det er nødvendigt, tilgængelige.
The organisational structures and the distribution of tasks and responsibilities shall be clear and, to the extent necessary, accessible.
Der skal oprettes kontaktpunkter.
Contact points shall be established.
Alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal gennemgå grundkurser og videreuddannelseskurser.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training.