natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De dokumenter, som agenturet er i besiddelse af i forbindelse med denne forordning, er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter [50] og agenturets bestyrelses forretningsorden, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [50] and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
detaljer om den fuldstændige sammensætning af et biocidholdigt produkt
details of the full composition of a biocidal product;
den nøjagtige tonnagemængde af det aktivstof eller biocidholdige produkt, som fremstilles eller gøres tilgængeligt på markedet
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
navn og adresse på personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrates.
Er en øjeblikkelig indsats afgørende for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed, sikkerheden eller miljøet, eller foreligger der andre hensyn til væsentlige samfundsinteresser, skal agenturet eller de kompetente myndigheder dog videregive de i dette stykke omhandlede oplysninger.
However, where urgent action is essential to protect human health, animal health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
fysiske og kemiske data vedrørende det biocidholdige produkt
physical and chemical data concerning the biocidal product;
et resumé af resultaterne af de i artikel 20 krævede test, der er foretaget for at fastslå produktets effektivitet og virkninger på mennesker, dyr og miljøet, samt om fornødent oplysninger om dets evne til at fremme resistens
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product’s efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
sikkerhedsdatablade
safety data sheets;
Enhver, der med henblik på denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof eller et biocidholdigt produkt til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 67, stk. 3, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Fra datoen for godkendelse af et aktivstof gives der vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger, som agenturet eller Kommissionen er i besiddelse af, om aktivstoffer:
From the date on which an active substance is approved, the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
ISO-betegnelsen og navnet i nomenklaturen for Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi (IUPAC), hvis disse foreligger
where available, the ISO name and the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature;
i givet fald navnet som angivet i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer
if applicable, the name as given in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
klassificering og mærkning, herunder oplysning om hvorvidt aktivstoffet opfylder nogen af de kriterier, der er anført i artikel 5, stk. 1
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
de fysisk-kemiske effektparametre samt data om nedbrydning og skæbne og adfærd i miljøet
physicochemical endpoints and data on pathways and environmental fate and behaviour;
vejledningen i sikker anvendelse, der forelægges i henhold til bilag II og III
the guidance on safe use provided in accordance with Annexes II and III;
de i bilag II, afsnit 1, punkt 5.2 og 5.3, og afsnit 2, punkt 4.2, omhandlede analysemetoder.
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 4.2 of Title 2 of Annex II.
Fra datoen for godkendelse af et biocidholdigt produkt giver agenturet vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger:
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
de vilkår og betingelser, der er knyttet til godkendelsen
the terms and conditions of the authorisation;
resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, og
the summary of the biocidal product characteristics; and
de i bilag III, afsnit 1, punkt 5.2 og 5.3, og afsnit 2, punkt 5.2, omhandlede analysemetoder.
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 5.2 of Title 2 of Annex III.
Fra datoen for godkendelse af et aktivstof, undtagen hvis dataleverandøren fremlægger en begrundelse i henhold til artikel 66, stk. 4, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed eller agenturet, for, hvorfor offentliggørelse kan være til skade for dataleverandørens eller andre berørte parters kommercielle interesser, giver agenturet vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger om aktivstoffer:
From the date on which an active substance is approved, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on active substances:
hvis det er væsentligt for klassificeringen og mærkningen, stoffets renhedsgrad og identiteten af urenheder og/eller tilsætningsstoffer i aktivstoffer, som man ved er farlige
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives of active substances which are known to be hazardous;
undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de undersøgelser, der er fremlagt til støtte for godkendelsen af aktivstoffet
the study summaries or robust study summaries of studies submitted to support the approval of the active substance;
vurderingsrapporten.
the assessment report.
Fra datoen for godkendelse af et biocidholdigt produkt, undtagen hvis dataleverandøren fremlægger en begrundelse i henhold til artikel 66, stk. 4, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed eller agenturet, for, hvorfor offentliggørelse kan være til skade for dataleverandørens eller andre berørte parters kommercielle interesser, giver agenturet vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger:
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer af undersøgelser forelagt til støtte for godkendelsen af det biocidholdige produkt, og
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
Registrering og rapportering
Record-keeping and reporting
Godkendelsesindehavere skal føre registre over de biocidholdige produkter, de bringer i omsætning, i mindst ti år efter at produktet blev bragt i omsætning eller ti år efter datoen for godkendelsens tilbagekaldelse eller udløb, alt efter hvilken dato der kommer først.
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least 10 years after placing on the market, or 10 years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
De stiller på anmodning de relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Oplysninger om biocidholdige produkter
Information about biocidal products
Klassificering, emballering og mærkning af biocidholdige produkter
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Godkendelsesindehavere skal sikre, at biocidholdige produkter klassificeres, emballeres og mærkes i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, særlig de i artikel 22, stk. 2, litra i), omhandlede fare- og sikkerhedssætninger, og med direktiv 1999/45/EF og i givet fald forordning (EF) nr. 1272/2008.
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Desuden skal produkter, som kan forveksles med fødevarer, herunder drikkevarer eller foder, emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Hvis de er tilgængelige for offentligheden, skal de indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse, og de må navnlig ikke virke attraktive for børn.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Ud over overholdelse af stk. 1 skal godkendelsesindehavere sikre, at mærkningen ikke er vildledende med hensyn til produktets risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet eller med hensyn til dets effektivitet, og de må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig«, »naturlig«, »miljøvenlig«, »dyrevenlig« eller lignende.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
nanomaterialer indeholdt i produktet og i givet fald særlige hermed forbundne risici og, efter hver henvisning til nanomaterialer, ordet »nano« i parentes
the nanomaterials contained in the product, if any, and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
det godkendelsesnummer den kompetente myndighed eller Kommissionen har givet det biocidholdige produkt
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
formuleringstype
the type of formulation;
i givet fald den tid det tager, inden den biocide virkning indtræffer, den tid, der skal hengå mellem anvendelserne af det biocidholdige produkt eller mellem brug og næste anvendelse af det behandlede produkt, eller næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor det biocidholdige produkt er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder; detaljerede oplysninger om passende rensning af udstyr; detaljerede oplysninger om forholdsregler vedrørende anvendelse og transport
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by humans or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
Uanset første afsnit, og når det er nødvendigt på grund af det biocidholdige produkts størrelse eller funktion, kan oplysningerne i litra e), g), h), j), k), l) og n) anføres på emballagen eller i en særskilt vedlagt brochure, som udgør en integreret del af emballagen.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
at biocidholdige produkter, der gøres tilgængelige på markedet på deres område, mærkes på det eller de officielle sprog.
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
Sikkerhedsdatablade
Safety data sheets
Sikkerhedsdatablade for aktivstoffer og biocidholdige produkter skal udarbejdes og stilles til rådighed i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006, hvor det er relevant.
Safety data sheets for active substances and biocidal products shall be prepared and made available in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006, where applicable.
Register over biocidholdige produkter
Register for Biocidal Products
Agenturet opretter og fører et informationssystem, der benævnes registreret over biocidholdige produkter.
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
Ansøgere skal anvende registret over biocidholdige produkter til at fremsende ansøgninger og data i forbindelse med alle procedurer omfattet af denne forordning.
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to submit applications and data for all procedures covered by this Regulation.
Straks ved modtagelse af ansøgeres ansøgninger og data kontrollerer agenturet, at disse er fremsendt i det korrekte format, og giver omgående den relevante kompetente myndighed meddelelse herom.
Upon submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
Finder agenturet, at en ansøgning ikke er fremsendt i det korrekte format, afviser det ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.
Where the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format, it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Når den relevante kompetente myndighed har valideret eller accepteret en ansøgning, skal den via registret over biocidholdige produkter stilles til rådighed for alle de øvrige kompetente myndigheder og for agenturet.
Once the relevant competent authority has validated or accepted an application, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
De kompetente myndigheder og Kommissionen anvender registret over biocidholdige produkter til at registrere og formidle de afgørelser, de har truffet vedrørende godkendelser af biocidholdige produkter, og ajourfører oplysningerne i registret over biocidholdige produkter på det tidspunkt, hvor sådanne afgørelser træffes.
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register for Biocidal Products at the time such decisions are taken.
De kompetente myndigheder skal i registret over biocidholdige produkter navnlig ajourføre de oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt på deres område, eller for hvilke en national godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage, eller for hvilke en tilladelse til parallelhandel er blevet givet, afvist eller trukket tilbage.
The competent authorities shall, in particular, update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled, or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled.
Kommissionen ajourfører navnlig oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt i Unionen, eller for hvilke en EU-godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage.
The Commission shall, in particular, update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
De oplysninger, der skal indføres i registret over biocidholdige produkter, skal alt efter omstændighederne omfatte:
The information to be introduced into the Register for Biocidal Products shall include, as appropriate:
det i artikel 22, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber
the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 22(2);
vurderingsrapporten for det biocidholdige produkt.
the assessment report of the biocidal product.
Såfremt registret over biocidholdige produkter ikke er fuldt operationelt senest den 1. september 2013 eller ophører med at være operationelt efter denne dato, finder alle de forpligtelser med hensyn til indsendelser og meddelelser, der ved denne forordning er pålagt medlemsstaterne, kompetente myndigheder, Kommissionen og ansøgere, fortsat anvendelse.
In the event that the Register for Biocidal Products is not fully operational by 1 September 2013 or ceases to be operational after that date, all obligations in relation to submissions and communication placed upon Member States, competent authorities, the Commission and applicants by this Regulation shall continue to apply.
Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, som fastlægger detaljerede regler for, hvilke typer oplysninger der skal indføres i registret over biocidholdige produkter.
The Commission may adopt implementing acts laying down detailed rules on the types of information to be entered in the Register for Biocidal Products.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af supplerende regler for anvendelsen af registret.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 laying down supplementary rules for the use of the Register.
Annoncering
Advertising
Enhver annoncering for biocidholdige produkter skal, ud over at være i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, indeholde ordlyden: »Biocider skal anvendes på forsvarlig vis. Læs altid mærkningen og produktoplysningerne før anvendelse.«.
Any advertisement for biocidal products shall, in addition to complying with Regulation (EC) No 1272/2008, include the sentences ‘Use biocides safely. Always read the label and product information before use.’.
Annoncering for biocidholdige produkter må ikke henvise til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet eller dets effektivitet.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy.
Annoncering for et biocidholdigt produkt må under ingen omstændigheder indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig«, »naturlig«, »miljøvenlig«, »dyrevenlig« eller lignende.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or any similar indication.
Giftkontrol
Poison control
Artikel 45 i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder anvendelse i forbindelse med denne forordning.
Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply for the purposes of this Regulation.
AGENTURET
THE AGENCY
Agenturets rolle
Role of the Agency
Agenturet udfører de opgaver, det tillægges i henhold til denne forordning.
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by this Regulation.
Artikel 78-84, 89 og 90 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder tilsvarende anvendelse under hensyntagen til agenturets rolle i forbindelse med nærværende forordning.
Articles 78 to 84, 89 and 90 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply mutatis mutandis taking into account the role of the Agency with respect to this Regulation.
Udvalget for Biocidholdige Produkter
Biocidal Products Committee
ansøgninger om godkendelse og fornyelse af godkendelse af aktivstoffer
applications for approval and renewal of approval of active substances;
alle andre spørgsmål, som denne forordning måtte afstedkomme vedrørende teknisk vejledning eller risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, efter anmodning fra Kommissionen eller medlemsstaternes kompetente myndigheder.
at the request of the Commission or of Member States’ competent authorities, any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to technical guidance or risks to human health, animal health or the environment.
Medlemsstaterne kan også udnævne en suppleant.
Member States may also appoint an alternate member.
Udvalgets medlemmer udnævnes på baggrund af deres erfaring, som er relevant i forbindelse med udførelsen af de opgaver, der er specificeret i stk. 1, og de kan arbejde i en kompetent myndighed.
Committee members shall be appointed on the basis of their experience relevant to performing the tasks specified in paragraph 1 and may work within a competent authority.
Med henblik herpå skal medlemsstaterne stille tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de udvalgsmedlemmer, de har udpeget.
To this end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to Committee members that they have nominated.
Artikel 85, stk. 4, 5, 8 og 9, og artikel 87 og 88 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder tilsvarende anvendelse på Udvalget for Biocidholdige Produkter.
Article 85, paragraphs 4, 5, 8 and 9, and Articles 87 and 88 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply mutatis mutandis to the Biocidal Products Committee.
Agenturets sekretariat
Secretariat of the Agency
udførelse af opgaver i forbindelse med accepten af de af denne forordning omfattede ansøgninger
performing the tasks relating to the acceptance of the applications covered by this Regulation;
levering af tekniske og videnskabelige værktøjer og vejledning til støtte for Kommissionens og medlemsstaternes kompetente myndigheders anvendelse af denne forordning og støtte til nationale helpdeske
providing technical and scientific guidance and tools for the application of this Regulation by the Commission and Member States’ competent authorities and providing support to national helpdesks;