natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at sikre ubetinget adgang til brugsanvisninger i elektronisk form og for at fremme kommunikationen om opdateringer og produktadvarsler bør brugsanvisninger i elektronisk form også være tilgængelige via et websted.
To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website.
Uanset hvilke sprogkrav medlemsstaternes lovgivning stiller til fabrikanterne, skal fabrikanter, som giver adgang til brugsanvisninger i elektronisk form, på deres websted oplyse, på hvilke EU-sprog brugsanvisningerne foreligger.
Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manufacturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available.
For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr, der henhører under klasse I, som defineret i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, bør et bemyndiget organ i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering og på grundlag af en specifik prøveudtagningsmetode undersøge, om de i denne forordning fastsatte forpligtelser er opfyldt.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method.
Da fabrikanter og bemyndigede organer også bør sikre beskyttelsen af fysiske personers ret til privatlivets fred i forbindelse med behandling af personoplysninger, bør websteder med brugsanvisninger for medicinsk udstyr opfylde kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger [3].
As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [3].
Af hensyn til sikkerhed og konsistens bør brugsanvisninger i elektronisk form, som stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, omfattes af denne forordning for så vidt angår begrænsede krav til deres indhold og websteder.
In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites.
Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til det nye system og give alle aktører og medlemsstaterne mulighed for at tilpasse sig til det.
It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF —
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
I denne forordning fastsættes betingelserne for, at brugsanvisninger til medicinsk udstyr, jf. punkt 15 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og punkt 13 i bilag I til direktiv 93/42/EØF, kan stilles til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform.
This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form.
Desuden fastsættes der visse krav til brugsanvisninger i elektronisk form, der stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, for så vidt angår deres indhold og websteder.
It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites.
I denne forordning forstås ved: a) »brugsanvisning«
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere brugeren af udstyret om sikker og korrekt anvendelse af udstyret, om dets forventede ydeevne og om eventuelle forholdsregler som beskrevet i de relevante dele af punkt 15 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og punkt 13 i bilag I til direktiv 93/42/EØF b)
‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any precautions to be taken as outlined in the relevant parts of point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and of point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC;
»brugsanvisning i elektronisk form« brugsanvisning, som vises i elektronisk form af udstyret, eller som findes på et bærbart elektronisk lagringsmedie, som leveres af fabrikanten sammen med udstyret, eller brugsanvisning, som er tilgængelig via et websted c)
‘instructions for use in electronic form’ means instructions for use displayed in electronic form by the device, contained in portable electronic storage media supplied by the manufacturer together with the device, or instructions for use available through a website;
»erhvervsmæssige brugere« personer, der bruger det medicinske udstyr som led i deres arbejde og i forbindelse med erhvervsmæssig sundhedspleje d)
‘professional users’ means persons using the medical device in the course of their work and in the framework of a professional healthcare activity;
»fastinstalleret medicinsk udstyr« udstyr og tilbehør dertil, der er beregnet til at blive installeret, fastgjort eller på anden vis sikret på et bestemt sted i en sundhedsfacilitet, således at det ikke kan flyttes fra dette sted eller løsgøres uden anvendelse af værktøj eller instrumenter, og som ikke er specifikt beregnet til at blive anvendt i en mobil sundhedsfacilitet.
‘fixed installed medical devices’ means devices and their accessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without using tools or apparatus, and which are not specifically intended to be used within a mobile healthcare facility.
Fabrikanter kan på de betingelser, der er fastsat i stk. 2, give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform, hvis disse brugsanvisninger vedrører følgende udstyr:
Subject to the conditions set out in paragraph 2, manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to any of the following devices:
Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF, og som udelukkende er bestemt til at blive anvendt til implantering eller til programmering af et defineret aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device;
Implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil, som er omfattet af direktiv 93/42/EØF, og som udelukkende er bestemt til implantering af et defineret implantabelt medicinsk udstyr.
implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device;
Fastinstalleret medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF.
fixed installed medical devices covered by Directive 93/42/EEC;
Medicinsk udstyr og tilbehør dertil, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen.
medical devices and their accessories covered by Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use;
Stand alone-software, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF.
stand-alone software covered by Directive 93/42/EEC.
Med hensyn til det udstyr, der er nævnt i stk. 1, kan fabrikanter give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform, hvis følgende betingelser er opfyldt:
Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions:
Udstyret og tilbehøret er udelukkende beregnet til erhvervsmæssig brug af erhvervsmæssige brugere.
the devices and accessories are intended for exclusive use by professional users;
Andre personers brug af udstyret kan ikke med rimelighed forudses.
the use by other persons is not reasonably foreseeable.
Fabrikanter af det i artikel 3 nævnte udstyr, som giver adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform, skal foretage en dokumenteret risikovurdering, som mindst skal omfatte følgende:
Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:
Den tilsigtede brugers viden og erfaring navnlig med hensyn til udstyrets anvendelse og brugerbehov.
knowledge and experience of the intended users in particular regarding the use of the device and user needs;
Karakteristika ved de omgivelser, som udstyret skal anvendes i.
characteristics of the environment in which the device will be used;
Den tilsigtede brugers viden om og erfaring med den hardware og software, der er nødvendig for at vise brugsanvisningen i elektronisk form.
knowledge and experience of the intended user of the hardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;
Brugerens adgang til de elektroniske ressourcer, som med rimelighed kan forudses at være nødvendige på anvendelsestidspunktet.
access of the user to the reasonably foreseeable electronic resources needed at the time of use;
Effektiviteten af de sikkerhedsforanstaltninger, som sikrer, at elektroniske data og elektronisk indhold ikke kan manipuleres.
performance of safeguards to ensure that the electronic data and content are protected from tampering;
Sikkerheds- og backupsystemer i tilfælde af fejl ved hardwaren eller softwaren, navnlig hvis brugsanvisningen er integreret i udstyret.
safety and back-up mechanisms in the event of a hardware or software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;
Forudseelige medicinske nødsituationer, hvor det kræves, at oplysninger foreligger i papirform.
foreseeable medical emergency situations requiring the provision of information in paper form;
Konsekvenser, i tilfælde af at det særlige websted eller internettet i almindelighed er midlertidigt utilgængeligt, eller i tilfælde af adgangsproblemer i sundhedsfaciliteten samt sikkerhedsforanstaltningerne til håndtering af en sådan situation.
impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
Vurdering af, hvor hurtigt brugsanvisningen skal foreligge i papirform, hvis brugerne ønsker det.
evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
Risikovurderingen af adgang til brugsanvisninger i elektronisk form skal ajourføres på baggrund af de erfaringer, der er gjort efter markedsføringen.
The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Fabrikanter af det i artikel 3 omhandlede udstyr kan give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform på følgende betingelser:
Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
Den i artikel 4 omhandlede risikovurdering skal godtgøre, at sikkerhedsniveauet ved brugsanvisninger i elektronisk form opretholdes eller forbedres sammenlignet med brugsanvisninger i papirform.
the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
De skal give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i alle medlemsstater, hvor produktet gøres tilgængeligt eller tages i brug, medmindre andet er behørigt begrundet i risikovurderingen, jf. artikel 4.
they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
De skal have etableret et system for udlevering af brugsanvisninger i papirform uden ekstraomkostninger for brugeren inden for den tidsfrist, der er fastsat i den i artikel 4 omhandlede risikovurdering, og senest inden for syv kalenderdage efter at have modtaget en anmodning fra brugeren eller ved udstyrets levering, hvis der er anmodet herom ved ordreafgivelsen.
they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
De skal på udstyret eller i en indlægsseddel give oplysninger om forudseelige medicinske nødsituationer og for udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisninger oplysninger om, hvordan udstyret startes.
they shall provide, on the device or on a leaflet, information on foreseeable medical emergency situations and, for devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, information on how to start the device;
De skal sikre, at brugsanvisningen i elektronisk form er korrekt udformet og fungerer korrekt, og fremlægge dokumentation for kontrol og validering desangående.
they shall ensure the proper design and functioning of the instructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;
For medicinsk udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen skal de sikre, at visningen af brugsanvisningen ikke hindrer en sikker anvendelse af udstyret, navnlig hvis udstyret anvendes til at overvåge og støtte livsvigtige funktioner.
for medical devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, they shall ensure that displaying the instructions for use does not impede the safe use of the device, in particular life-monitoring or life-supporting functions;
De skal i deres katalog eller i andet relevant informationsmateriale om udstyret give oplysninger om de software- og hardwarekrav, der er nødvendige for at vise brugsanvisningen.
they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on software and hardware requirements needed to display the instructions for use;
De skal have etableret et system, der tydeligt angiver, hvornår brugsanvisningen er blevet revideret, og oplyser den enkelte bruger af udstyret herom, hvis revisionen var nødvendig af sikkerhedsgrunde.
they shall have a system in place to clearly indicate when the instructions for use have been revised and to inform each user of the device thereof if the revision was necessary for safety reasons;
For udstyr med en fastsat udløbsdato, undtagen implantabelt udstyr, skal de sørge for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk form i mindst to år efter det sidst producerede udstyrs udløbsdato.
for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device;
For udstyr uden en fastsat udløbsdato og for implantabelt udstyr skal de sørge for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk form i femten år efter, at det sidste udstyr blev fremstillet.
for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured.
Fabrikanter skal tydeligt angive, at brugsanvisningen til udstyret medfølger i elektronisk form i stedet for i papirform.
Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
Denne oplysning skal anbringes på det enkelte udstyrs emballage eller eventuelt på handelsemballagen.
That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
For så vidt angår fastinstalleret medicinsk udstyr, skal denne oplysning også anbringes på selve udstyret.
In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
Fabrikanter skal oplyse om, hvordan man får adgang til brugsanvisningen i elektronisk form.
Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
Denne oplysning skal formidles som fastsat i stk. 1, andet afsnit, eller hvis det ikke er praktisk muligt, i et dokument i papirform, der følger med det enkelte udstyr.
That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.
Oplysningen om, hvordan man får adgang til brugsanvisningen i elektronisk form, skal indeholde følgende:
The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
Alle de informationer, der er nødvendige for at se brugsanvisningen.
any information needed to view the instructions for use;
En entydig reference, der giver direkte adgang til brugsanvisningen, og al anden information, som er nødvendig for, at brugeren kan identificere og få adgang til den relevante brugsanvisning.
a unique reference, giving direct access, and any other information needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;
Fabrikantens kontaktoplysninger.
relevant manufacturer contact details;
Hvor, hvordan og hvor længe man efter anmodning kan få brugsanvisningen udleveret i papirform uden ekstraomkostninger i overensstemmelse med artikel 5.
where, how and within which time instructions for use in paper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.
Hvis det er meningen, at en del af brugsanvisningen skal gives til patienten, må denne del ikke foreligge i elektronisk form.
Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
Brugsanvisningen i elektronisk form skal være fuldt ud tilgængelig som tekst, som kan indeholde symboler og grafik, med mindst samme oplysninger som brugsanvisningen i papirform.
The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form.
Der kan tilføjes video- eller audiofiler til teksten.
Video or audio files may be offered in addition to the text.
Hvis fabrikanter giver adgang til brugsanvisningen i elektronisk form på et elektronisk lagringsmedie sammen med udstyret, eller hvis selve udstyret er forsynet med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen, skal brugsanvisningen ligeledes gøres tilgængelig for brugerne i elektronisk form via et websted.
Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
Et websted med brugsanvisninger til udstyr i elektronisk form i stedet for i papirform skal opfylde følgende krav:
Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
Brugsanvisningen skal foreligge i et almindeligt anvendt format, der kan læses med frit tilgængeligt software.
the instructions for use shall be provided in a commonly used format that can be read with freely available software;
Webstedet skal være beskyttet mod hardware- og softwareindtrængen.
it shall be protected against hardware and software intrusion;
Det skal fungere således, at server-nedetiden og displayfejl reduceres mest muligt.
it shall be provided in such a way that the server downtime and display errors are reduced as far as possible;
Det skal oplyse, på hvilke EU-sprog fabrikantens brugsanvisning i elektronisk form foreligger.
it shall mention in which Union languages the manufacturer provides the instructions for use in electronic form;
Det skal opfylde kravene i direktiv 95/46/EF.
it shall fulfil the requirements of Directive 95/46/EC;
Internetadressen som vist i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, skal være stabil og direkte tilgængelig i de tidsrum, der er fastsat i artikel 5, nr. 9) og 10).
the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
Alle tidligere udgaver af brugsanvisningen, der er udgivet i elektronisk form, og datoen for deres offentliggørelse skal være tilgængelige på webstedet.
all previous versions of the instructions for use issued in electronic form and their date of publication shall be available on the website.
For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr, der henhører under klasse I, som defineret i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, skal et bemyndiget organ i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 9 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11 i direktiv 93/42/EØF, undersøge om de i artikel 4-7 i denne forordning fastsatte forpligtelser er opfyldt.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.
Undersøgelsen skal være baseret på en specifik prøveudtagningsmetode, der er tilpasset produktets klasse og kompleksitet.
The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
Indholdet i brugsanvisninger i elektronisk form, der stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, skal være i overensstemmelse med indholdet i brugsanvisningerne i papirform.
Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.
Hvis sådanne brugsanvisninger stilles til rådighed via et websted, skal dette websted opfylde de krav, der er fastsat i artikel 7, stk. 2, litra b), e) og g).
Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.