natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indledende rapport i forbindelse med mistanke om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
Initial Report for suspected serious adverse events or reactions
Indberettende medlemsstat
Reporting Member State
Indberetningsidentifikationsnummer: land (ISO)/nationalt nummer
Report identification number: country (ISO)/national number
Kontaktoplysninger for den/det indberettende (kompetente myndighed eller bemyndigede organ i den indberettende medlemsstat): telefon, e-mail og i givet fald telefax
Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Indberettende center/organisation
Reporting centre/organisation
Koordinators/kontaktpersons kontaktoplysninger (transplantations-/udtagningscenter i den indberettende medlemsstat): telefon, e-mail og i givet fald telefax
Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Indberetningsdato og -klokkeslæt (åååå/mm/dd/tt/mm)
Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Oprindelsesmedlemsstat
Member State of origin
Nationalt donoridentifikationsnummer, jf. artikel 6
National donor identification number, as communicated under Article 6
Alle bestemmelsesmedlemsstater (hvis kendte)
All Member States of destination (if known)
Nationalt(e) recipientidentifikationsnummer(re), jf. artikel 6
National recipient identification number(s), as communicated under Article 6
Dato og klokkeslæt for forekomst af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning (åååå/mm/dd/tt/mm)
Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Dato og klokkeslæt for konstatering af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning (åååå/mm/dd/tt/mm)
Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Beskrivelse af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning
Description of serious adverse event or reaction
Trufne/foreslåede umiddelbare foranstaltninger
Immediate measures taken/proposed
Endelig rapport om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
Final Report of serious adverse events or reactions
Den indberettendes kontaktoplysninger: telefon, e-mail og i givet fald telefax
Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax
De(n) indledende rapports(ers) identifikationsnummer(re) (bilag I)
Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)
Beskrivelse af tilfældet
Description of case
Involverede medlemsstater
Involved Member States
Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner
Outcome of the investigation and final conclusion
Trufne forebyggende og korrigerende foranstaltninger
Preventive and corrective actions taken
Konklusion/opfølgning, hvis det er påkrævet
Conclusion/Follow-up, if required
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council
om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning
amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance
De seneste hændelser på lægemiddelovervågningsområdet i Unionen har vist, at der er behov for en automatisk procedure på EU-plan i tilfælde af specifikke sikkerhedsproblemer for at sikre, at en sag vurderes og håndteres i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Anvendelsesområdet for forskellige EU-procedurer vedrørende lægemidler, der er godkendt på nationalt plan som fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [3], bør præciseres.
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], should be clarified.
Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende fordele eller risici ved et lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater.
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette de relevante kompetente myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodninger om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Den normale procedure og EU-hasteproceduren bør yderligere præciseres og styrkes for at sikre koordinering, hurtig vurdering i hastetilfælde samt muligheden for, hvor dette er nødvendigt, at beskytte den offentlige sundhed og omgående at skride til handling, inden der træffes en afgørelse på EU-plan.
It is appropriate to further clarify and strengthen the Normal Procedure and the Urgent Union Procedure in order to ensure coordination, swift assessment in case of urgency and the possibility to take immediate action, where necessary to protect public health, before a decision is taken at Union level.
Den normale procedure bør indledes i forbindelse med spørgsmål, der vedrører kvalitet, sikkerhed eller effektivitet ved lægemidler, hvis Unionens interesser er berørt.
The Normal Procedure should be initiated for matters concerning quality, safety or efficacy of medicinal products where the interests of the Union are involved.
EU-hasteproceduren bør indledes, når det er nødvendigt at foretage en hurtig vurdering af bekymringer som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter.
The Urgent Union Procedure should be initiated when there is a need to swiftly assess concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities.
Uanset om EU-hasteproceduren eller den normale procedure anvendes, og uanset om lægemidlet er godkendt ved hjælp af centraliserede eller andre procedurer, bør Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når årsagen til at træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågningsdata.
Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was authorised, be it centralised or otherwise, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Koordinationsgruppen og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør støtte sig til denne anbefaling ved deres vurdering af spørgsmålet.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use rely on that recommendation when carrying out the assessment of the issue.
Medlemsstaterne bør gøre koordinationsgruppen opmærksom på sager vedrørende nye kontraindikationer, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller begrænsning af indikationerne for lægemidler, der er godkendt efter den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse, når EU-hasteproceduren ikke indledes.
It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the coordination group when the Urgent Union Procedure is not initiated.
For at sikre harmonisering af disse lægemidler kan koordinationsgruppen drøfte, hvorvidt det er nødvendigt at handle i tilfælde af, at ingen medlemsstat har udløst den normale procedure.
In order to ensure harmonisation for those products, the coordination group may discuss whether any action is necessary in the event that no Member State has triggered the Normal Procedure.
Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere bestemmelserne om lægemiddelovervågning i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Artikel 23a, stk. 2, affattes således: »Markedsføres lægemidlet enten midlertidigt eller permanent ikke længere i en medlemsstat, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen den kompetente myndighed i denne medlemsstat. En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen.
in Article 23a, the second paragraph is replaced by the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter den kompetente myndighed om grundene til en sådan foranstaltning i overensstemmelse med artikel 123, stk. 2.«
‘If the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently, the marketing authorisation holder shall notify the competent authority of that Member State. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the competent authority of the reasons for such action in accordance with Article 123(2).’;
»Hvis et af kriterierne i artikel 107i, stk. 1, er opfyldt, finder proceduren i artikel 107i-107k imidlertid anvendelse.«
‘However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’;
Hvis indbringelsen for udvalget vedrører et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af tilladelsen.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation.
Hvis anvendelsesområdet for en procedure, der er indledt i henhold til denne artikel, vedrører et udvalg af lægemidler eller en terapeutisk gruppe, omfattes også lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører dette udvalg eller denne gruppe, af proceduren.
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Med forbehold af stk. 1 kan en medlemsstat, hvis øjeblikkelig handling er nødvendig for at beskytte folkesundheden i en hvilken som helst fase af proceduren, suspendere markedsføringstilladelsen og forbyde anvendelsen af det pågældende lægemiddel på sit område, indtil der er truffet en endelig afgørelse.
Without prejudice to paragraph 1, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Den underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States, no later than the following working day, of the reasons for its action.
Vedrører anvendelsesområdet for proceduren, der er indledt i henhold til denne artikel, som fastlagt i overensstemmelse med stk. 2, lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, kan Kommissionen, såfremt hasteforanstaltninger er nødvendige for at beskytte folkesundheden i en hvilken som helst fase af proceduren, suspendere markedsføringstilladelserne for de pågældende lægemidler og forbyde anvendelsen af lægemidlerne, indtil der er truffet en endelig afgørelse.
Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted.
Kommissionen underretter senest den følgende arbejdsdag agenturet og medlemsstaterne om begrundelsen herfor.«
The Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the reasons for its action.’;
I artikel 34, stk. 3, tilføjes følgende afsnit:
in Article 34(3), the following subparagraph is added:
»Vedrører anvendelsesområdet for proceduren, der er indledt i henhold til artikel 31, lægemidler, som er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, i henhold til artikel 31, stk. 2, tredje afsnit, i dette direktiv, skal Kommissionen om nødvendigt vedtage afgørelser om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne eller om ikke at forny disse markedsføringstilladelser.«
‘Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned.’;
I artikel 37 erstattes ordene »Artikel 35 og 36 finder tilsvarende anvendelse« med ordene »Artikel 35 finder tilsvarende anvendelse«.
in Article 37, the words ‘Articles 35 and 36 shall apply’ are replaced by the words ‘Article 35 shall apply’;
De i artikel 54, 59 og 62 omhandlede oplysninger vedrørende etikettering skal være affattet på det officielle sprog eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, og som den pågældende medlemsstat har fastlagt med henblik på dette direktiv«.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Indlægssedlen skal være let læselig og være affattet i udtryk, der er klare og forståelige, og dermed giver brugerne mulighed for at handle på behørig vis, om nødvendigt med hjælp fra sundhedspersoner.
The package leaflet must be written and designed in such a way as to be clear and understandable, enabling users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
Indlægssedlen skal være klart læselig på det officielle sprog eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, og som den pågældende medlemsstat har fastlagt med henblik på dette direktiv.«
The package leaflet must be clearly legible in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Forudsat at de kompetente myndigheder træffer de foranstaltninger, som de finder nødvendige for at beskytte menneskers sundhed, kan de give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger bør fremgå af etiketteringen og indlægssedlen, hvis lægemidlet ikke er tiltænkt udleveret direkte til patienten, eller hvis der er alvorlige problemer vedrørende tilgængeligheden af lægemidlet.
Where the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
De kan også give hel eller delvis dispensation fra kravet om, at etiketteringen og indlægssedlen skal være affattet på det officielle sprog eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, og som den pågældende medlemsstat har fastlagt med henblik på dette direktiv.«
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Artikel 85a affattes således:
Article 85a is replaced by the following:
Artikel 76 og artikel 80, stk. 1, litra c), finder ikke anvendelse på engrosforhandling af lægemidler til tredjelande.
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first paragraph of Article 80 shall not apply.
Desuden finder artikel 80, stk. 1, litra b) og ca), ikke anvendelse, når et lægemiddel modtages direkte fra et tredjeland, men ikke importeres.
Moreover, points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Engrosforhandlerne skal dog i så fald sikre, at lægemidlerne kun erhverves fra personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland.
However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Leverer engrosforhandlere lægemidler til personer i tredjelande, skal de sikre, at disse leverancer kun sker til personer, der har tilladelse eller ret til at modtage lægemidler til engrosforhandling eller udlevering til offentligheden i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland.
Where wholesale distributors supply medicinal products to persons in third countries, they shall ensure that such supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Kravene i artikel 82 finder anvendelse på levering af lægemidler til personer i tredjelande, som har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden.«
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.’;
Artikel 107i, stk. 1, erstattes af følgende:
in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following:
En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder på grundlag af bekymringer, som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, proceduren i henhold til denne afdeling ved at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen i tilfælde, hvor:
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where:
den overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
it considers suspending or revoking a marketing authorisation;
den overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel
it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
den overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse, eller
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation; or
den af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne indehaver på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af et lægemiddel, har taget skridt til at få en markedsføringstilladelse tilbagekaldt eller agter at tage skridt til at gøre det eller ikke har ansøgt om fornyelse af en markedsføringstilladelse.
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing authorisation.
En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen underretter på grundlag af bekymringer, som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, de andre medlemsstater, agenturet og Kommissionen, hvis den finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne for et lægemiddel.
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary.
Oplysningerne skal beskrive de foranstaltninger, der overvejes og grundene hertil.
The information shall outline the action considered and the reasons therefor.
Enhver medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder, når en hasteprocedure anses for nødvendig, proceduren i henhold til denne afdeling i de tilfælde, der er omhandlet i dette stykke.
Any Member State or the Commission, as appropriate, shall, when urgent action is considered necessary, initiate the procedure provided for in this section in any of the cases referred to in this paragraph.
Indledes proceduren, der er fastlagt i henhold til denne afdeling, ikke for lægemidler godkendt efter proceduren fastlagt i afsnit III, kapitel 4, skal koordinationsgruppen gøres opmærksom på sagen.
Where the procedure provided for in this section is not initiated, for medicinal products authorised in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III, the case shall be brought to the attention of the coordination group.
Artikel 31 finder anvendelse, når Unionens interesser er berørt.
Article 31 shall be applicable where the interests of the Union are involved.
Indledes den procedure, der er fastlagt i henhold til denne afdeling, undersøger agenturet, om bekymringen vedrørende sikkerheden vedrører andre lægemidler end det, der er omfattet af oplysningerne, eller om det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme udvalg eller terapeutiske gruppe.
Where the procedure provided for in this section is initiated, the Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
Er dette ikke tilfældet, tager den pågældende medlemsstat sig selv af bekymringen vedrørende sikkerheden.
Otherwise, the safety concern shall be addressed by the Member State concerned.