natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvis der forefindes en udtalelse fra SCCS, bør det NOAEL, der er anvendt i udtalelsen, finde anvendelse.
If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used.
Sikkerhedseksperten bør tage højde for den seneste videnskabelige udtalelse
The safety assessor should take into account the most up-to-date scientific opinion;
hvis der forefindes en udtalelse fra en anden autoritativ videnskabelig komité, kan det NOAEL, der er anvendt i udtalelsen, anvendes, forudsat at konklusionerne og begrænsningerne er relevante for den forventede anvendelse af produktet (den anvendelse, der tages i betragtning i forbindelse med beregningen af sikkerhedsmarginen, kan være en anden).
If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of safety can be different).
hvis der ikke forefindes nogen videnskabelig udtalelse, vil det være nødvendigt at fremlægge oplysninger om de enkelte stoffers toksikologiske profil.
If no scientific opinion exists, it will be necessary to provide information to characterise the toxicological profile of each substance.
Oplysningerne kan hentes fra flere databaser eller litteraturen (se bilaget) [41]
The data can be obtained from several databases or literature (see the Appendix) [41];
klassificering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [42]
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [42];
undersøgelser udført eller bestilt af producenten
Studies performed or obtained by the manufacturer of the product;
in silico-forudsigelse (QSAR)
In silico prediction (QSAR);
bridging
Bridging approach;
vurdering af brug af stoffet til ikkekosmetiske formål (fødevarer, fødevaretilsætningsstof, materialer i kontakt med fødevarer, biocider, registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)…) kan også anvendes til at supplere oplysningerne om stoffets toksikologiske profil
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
når de er tilgængelige: CSR (Chemical Safety Report — kemikaliesikkerhedsrapport) eller de fyldestgørende undersøgelsesresuméer, jf. forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
En række stoffer og/eller blandinger er ikke blevet undersøgt i tilstrækkeligt omfang til at træffe afgørelse om alle relevante toksikologiske parametre.
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters.
Hvad angår disse manglende parametre, eller når risikokarakteriseringen er baseret på en tilgang med anvendelse af toksikologiske oplysninger indsamlet for andre stoffer (f.eks. lignende strukturer) eller til ikkekosmetiske formål (fødevarer, biocider, farmaceutiske produkter osv.), bør rapporten indeholde begrundelser herfor.
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc.), justifications should be included in the report.
Formålet med dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed er at overvåge produktets sikkerhed, når det er bragt i omsætning, og om nødvendigt træffe korrigerende foranstaltninger.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
I denne henseende skal den ansvarlige person (i samarbejde med distributørerne) etablere et system til at indsamle, dokumentere, fastlægge årsagssammenhængen for og håndtere produktets uønskede virkninger efter dets anvendelse i EU [43].
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
Når der er tale om alvorlige uønskede virkninger, skal den ansvarlige person (og distributørerne) underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige uønskede virkning opstod [44].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
Oplysninger om uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger skal fremgå af rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed, holdes ajourført og stilles til rådighed for sikkerhedseksperten, som kan revidere sin vurdering eller tage oplysningerne i betragtning i forbindelse med vurderingen af tilsvarende produkter.
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, herunder statistiske data, om uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger af det kosmetiske produkt eller i givet fald andre kosmetiske produkter.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Især oplysninger om uønskede virkninger, der ifølge kausalitetsvurderingen højst sandsynligt, sandsynligvis, ikke klart eller med al sandsynlighed ikke er fremkaldt af [45] det pågældende kosmetiske produkt, skal inddrages i sikkerhedsrapporten.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
Oplysninger om uønskede virkninger kan inddrages i denne del af sikkerhedsrapporten i form af statistiske data som f.eks. antal og type uønskede virkninger pr. år.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
Oplysninger om alvorlige uønskede virkninger, der ifølge årsagsvurderingen højst sandsynligt, sandsynligvis, ikke klart eller med al sandsynlighed ikke er fremkaldt af det pågældende kosmetiske produkt, skal inddrages i sikkerhedsrapporten, jf. del A, nr. 9, i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009, og indberettes til de nationale kompetente myndigheder i overensstemmelse med forordningens artikel 23 [46].
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
De indberetningsformularer, der indsendes til de kompetente myndigheder, skal derfor vedhæftes rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed.
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report.
Den ansvarlige persons reaktion på og håndtering af de indberettede alvorlige uønskede virkninger skal angives.
The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Hvis der er truffet korrigerende og forebyggende foranstaltninger, skal de beskrives.
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Oplysningerne om de uønskede virkninger skal holdes ajourført og løbende stilles til rådighed for sikkerhedseksperten [47], som kan vurdere, at det er nødvendigt at revidere sikkerhedsvurderingen, foreslå forbedringer af udformningen eller anvende oplysningerne i forbindelse med sikkerhedsvurderingen af lignende produkter.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
Yderligere kosmetikovervågningsdata, såsom alvorlige uønskede virkninger ved utilsigtet anvendelse, kan vise sig at være nyttige oplysninger, som sikkerhedseksperten bør tage højde for.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Informationer om det kosmetiske produkt
Information on the cosmetic product
Formålet med dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed er at gøre det muligt at inddrage eventuelle yderligere oplysninger, der ikke er omfattet af de øvrige overskrifter i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009, men betragtes som relevante for gennemførelsen af sikkerhedsvurderingen af produktet.
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
Dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed bør indeholde andre relevante oplysninger om produktet eller lignende udformninger, f.eks. eksisterende undersøgelser med deltagelse af frivillige personer, eller om specifikke stoffer, f.eks. de behørigt dokumenterede og begrundede resultater af risikovurderinger foretaget på andre relevante områder.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Dette afsnit kan anvendes til henvisninger til oplysninger om stoffer eller blandinger, der også anvendes i andre typer produkter, f.eks. fødevarer og lægemidler.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
DEL B I BILAG I TIL FORORDNING (EF) Nr. 1223/2009 — VURDERING AF DET KOSMETISKE PRODUKTS SIKKERHED
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
Rapportens del B er selve vurderingen af produktets sikkerhed.
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
Sikkerhedseksperten skal i sin begrundelse tage højde for alle de farer, der er identificeret for produktet og eksponeringen herfor.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
Del B i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed indeholder:
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
konklusion på vurderingen
The assessment conclusion;
advarsler og anvisninger vedrørende anvendelse på mærkningen
The labelled warnings and instructions of use;
begrundelse
The reasoning;
oplysninger om eksperten og endelig godkendelse.
The credentials of the safety assessor and their final approval.
Konklusionen på vurderingen er en erklæring om det kosmetiske produkts sikkerhed, jf. artikel 3 i forordning (EF) nr. 1223/2009.
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Konklusionen bør indeholde oplysninger om, hvorvidt produktet er sikkert, sikkert med forbehold eller ikke sikkert for menneskers sundhed, når det anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Retsgrundlaget for vurderingen bør fremgå udtrykkeligt, særlig forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Hvis produktet vurderes ikke at være sikkert, kan det ikke betragtes som værende i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1223/2009 og må derfor ikke markedsføres.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Formålet med dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed er udtrykkeligt at angive de særlige forsigtighedsregler, herunder som et minimum de regler, der er angivet i bilag III-VI til forordning (EF) nr. 1223/2009, og eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende kosmetiske produkter til erhvervsmæssig brug, der bør fremgå af mærkningen.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
I henhold til bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 skal dette afsnit være en erklæring om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige advarsler og brugsanvisninger på mærkningen i overensstemmelse med artikel 19, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1223/2009.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Det er sikkerhedsekspertens opgave at fastslå, hvilke advarsler og brugsanvisninger, ud over dem, der er angivet i bilag III-VI, som skal anvendes på mærkningen for at sikre sikker anvendelse af produktet.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Sikkerhedseksperten vurderer for de enkelte kosmetiske produkter, hvad der skal fremgå af mærkningen, idet han tager højde for bestemmelserne i artikel 19 og bilagene til forordning (EF) nr. 1223/2009 og, når det er relevant, instrumenter som Kommissionens henstilling 2006/647/EF [48] og andre retningslinjer offentliggjort af Kommissionen, f.eks. vedrørende mærkning af holdbarhed efter åbning [49] og mærkning af bestanddele i henhold til direktiv 76/768/EØF [50].
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
Begrundelse
Reasoning
Begrundelsen er kernen i sikkerhedsvurderingen, eftersom dens mål er klart og nøjagtigt at forklare, hvordan sikkerhedseksperten er nået frem til sine konklusioner om det kosmetiske produkts sikkerhed ud fra de oplysninger, der er indsamlet i henhold til del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009.
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Sikkerhedsvurderingen skal foretages på grundlag af en vurdering af det enkelte kosmetiske produkt og være resultatet af en ekspertvurdering af de tilgængelige oplysninger.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Sikkerhedseksperten skal sikre, at alle de oplysninger, der er nødvendige for, at han eller hun kan foretage sikkerhedsvurderingen, er tilgængelige, kontrollere relevansen af de oplysninger, der er stillet til rådighed om det produkt, som skal vurderes, og begrunde fraværet af oplysninger, der stilles krav om i del A, når sikkerhedseksperten vurderer, at de ikke er relevante eller nødvendige.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
For at kunne drage konklusioner om et kosmetisk produkts sikkerhed skal sikkerhedseksperten vurdere sikkerheden af de enkelte stoffer eller blandinger, der indgår i sammensætningen, såvel som det færdige produkts sikkerhed.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
Sikkerhedsekspertens konklusioner skal være baseret på dokumentation, der viser, at produktet, hvad angår samtlige identificerede farer, kan betragtes som sikkert for menneskers sundhed.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Sikkerhedseksperten kan acceptere eller afvise den pågældende udformning eller acceptere den med forbehold.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Et produkt, der ikke overholder bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1223/2009, skal afvises og må ikke markedsføres.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
Begrundelsen for sikkerhedsvurderingen beskriver de overvejelser, der fik sikkerhedseksperten til på grundlag af alle de tilgængelige sikkerhedsrelaterede oplysninger at drage den overordnede konklusion om produktets sikkerhed.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
Sikkerhedseksperten skal i sin begrundelse tage højde for alle de farer, der er identificeret for produktet, den påtænkte anvendelse og den forventede eksponering for de enkelte bestanddele eller blandinger i produktet og for det færdige produkt.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
Analysen og vurderingen af alle de tilgængelige oplysningers gyldighed/pålidelighed er sikkerhedsekspertens opgave.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Ved at gennemføre denne analyse kan sikkerhedseksperten afgøre, om de tilgængelige oplysninger er tilstrækkelige til at foretage en sikkerhedsvurdering, eller om der er brug for yderligere oplysninger om et enkelt stof eller det færdige kosmetiske produkt.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
Begrundelsen er baseret på de oplysninger, der er indsamlet i del A i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed, og tager højde for den sikkerhedsvurdering af stoffer og blandinger, der foretages af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, når stofferne optages i bilagene til forordning (EF) nr. 1223/2009, af andre kompetente videnskabelige komitéer eller paneler eller af sikkerhedseksperten selv, samt af sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Sikkerhedsvurdering af stoffer og/eller blandinger
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Sikkerhedsvurderingen af stoffer og/eller blandinger omfatter tre hovedetaper:
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
farekarakterisering af stoffer og blandinger
hazard characterisation of substances and mixtures;
vurdering af den lokale og systemiske eksponering (med udgangspunkt i absorptionsoplysninger)
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
risikovurdering af systemiske virkninger (beregning af sikkerhedsmargin) og risikovurdering af lokale virkninger (f.eks. hudallergi, hudirritation).
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
Hvad angår duft- og smagssammensætninger, hvor oplysningerne om deres formel er fortrolige, kan producenten af blandingen stille sikkerhedsvurderingen til rådighed for den ansvarlige person for det færdige kosmetiske produkt.
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
Idet der tages højde for koncentrationen i det endelige kosmetiske produkt og dets eksponeringsmønster, bør sikkerhedsvurderingen af duft- eller smagsforbindelsen udarbejdes i henhold til de principper, der er beskrevet i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 og disse retningslinjer.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Leverandøren bør stille et passende dokument med belæg for duft- eller smagssammensætningens sikkerhed til rådighed for den ansvarlige person for det færdige kosmetiske produkt.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Sikkerhedsvurdering af det kosmetiske produkt
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
Sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt omfatter tre hovedaspekter:
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
sammendrag af risikovurderingen på grundlag af de lokale og systemiske virkninger af alle de enkelte stoffer/blandinger [51]
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures [51];
yderligere vurdering af produktets sikkerhed, som ikke kan foretages ved at vurdere de enkelte stoffer/blandinger hver for sig.
additional assessment of the safety of the formulated product, which cannot be assessed by assessing the substances/mixtures separately.