natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelovervågningsaktiviteter er i stigende grad afhængige af periodisk overvågning af store databaser som f.eks. Eudravigilance-databasen.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
Eudravigilance-databasen forventes at være en væsentlig kilde til informationer om lægemiddelovervågning, men der bør også tages hensyn til informationer om lægemiddelovervågning, der stammer fra andre kilder.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet bør løbende overvåge dataene i Eudravigilance-databasen for at fastslå, om der foreligger nye risici, eller om risici har ændret sig, og om disse risici har en indvirkning på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
De bør i givet fald validere og bekræfte signaler på grundlag af en undersøgelse af individuelle bivirkningsindberetninger, aggregerede data fra aktive overvågningssystemer eller -undersøgelser samt oplysninger fra litteratur eller andre datakilder.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
Det er derfor nødvendigt at fastlægge fælles krav til signalpåvisning, at tydeliggøre, hvilken rolle indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet hver især har i forbindelse med overvågningen, at præcisere, hvordan signaler i givet fald valideres og bekræftes, og at give en nærmere beskrivelse af processen for signalforvaltning.
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Som hovedregel bør signalpåvisning følge en anerkendt metodologi.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Metodologien kan dog variere afhængigt af typen af lægemidler, som denne skal omfatte.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Anvendelsen af terminologi, format og standarder, der er anerkendt på internationalt niveau, bør fremme interoperabiliteten af de systemer, der anvendes til udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, og forhindre, at de samme oplysninger indkodes flere gange.
The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information.
Det bør også give mulighed for en nemmere informationsudveksling mellem de regulatoriske myndigheder på internationalt plan.
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehaveren af en markedsføringstilladelse og medlemsstaterne kun indberette disse bivirkninger til Eudravigilance-databasen.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
Eudravigilance-databasen bør indrettes således, at rapporter om formodede bivirkninger fra indehavere af markedsføringstilladelser straks videresendes til de medlemsstater, på hvis område den formodede bivirkning er indtruffet.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Det er derfor nødvendigt at fastlægge et fælles elektronisk format for markedsføringstilladelsesindehavernes og medlemsstaternes overførsel af rapporter om formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er vigtige redskaber i overvågningen af, hvordan et lægemiddels sikkerhedsprofil udvikler sig efter markedsføringen i Unionen, herunder en integreret (re)vurdering af forholdet mellem risici og fordele.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
For at gøre det nemmere at behandle og evaluere indberetningerne bør der fastlægges fælles krav til format og indhold.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
Der kræves risikostyringsplaner for alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelser.
Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications.
De indeholder en detaljeret beskrivelse af det risikostyringssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender.
They contain a detailed description of the risk management system used by the marketing authorisation holder.
For at lette udarbejdelsen af risikostyringsplaner og de kompetente myndigheders evaluering heraf bør der fastlægges fælles krav til format og indhold.
In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established.
Hvis de kompetente myndigheder har bekymringer med hensyn til et lægemiddels sikkerhed, bør de kunne pålægge indehaverne af markedsføringstilladelser en forpligtelse til at gennemføre undersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse bør fremlægge et udkast til en protokol, inden disse undersøgelser gennemføres.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
Endvidere bør indehaveren af en markedsføringstilladelse på det relevante stadium fremlægge et sammendrag af undersøgelsen og den endelige undersøgelsesrapport.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
Protokollen, sammendraget og den endelige undersøgelsesrapport bør følge et fælles format for at gøre det nemmere for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning eller de kompetente myndigheder, hvis det drejer sig om undersøgelser, der kun gennemføres i én medlemsstat, som kræver undersøgelsen gennemført i overensstemmelse med artikel 22a i direktiv 2001/83/EF, at godkende og kontrollere undersøgelserne.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Anvendelsen af denne forordning bør ikke berøre Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger [5] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger [6].
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [6].
Den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger bør sikres fuldt og effektivt i alle lægemiddelovervågningsaktiviteter.
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
Målsætningen om beskyttelse af folkesundheden tjener væsentlige samfundsinteresser og behandlingen af personoplysninger bør som følge heraf forsvares, såfremt identificerbare personoplysninger kun behandles, når det er nødvendigt, og kun når de involverede parter vurderer denne nødvendighed på hvert trin i lægemiddelovervågningsprocessen.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
De nationale kompetente myndigheder og indehaverne af markedsføringstilladelser kan gøre brug af pseudonymisering, hvis det er relevant, og erstatte identificerbare personoplysninger med pseudonymer.
National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
Master filen for lægemiddelovervågningssystemet
Pharmacovigilance system master file
Strukturen for master filen for lægemiddelovervågningssystemet
Structure of the pharmacovigilance system master file
Oplysningerne i master filen for lægemiddelovervågningssystemet skal være nøjagtige og afspejle det gældende lægemiddelovervågningssystem.
The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan om nødvendigt anvende særskilte lægemiddelovervågningssystemer for forskellige kategorier af lægemidler.
The marketing authorisation holder may, where appropriate, use separate pharmacovigilance systems for different categories of medicinal products.
Hvert enkelt system beskrives i en særskilt master fil for lægemiddelovervågningssystemet.
Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
Alle lægemidler, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har opnået en markedsføringstilladelse for i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, er omfattet af en master fil for lægemiddelovervågningssystemet.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Indholdet i master filen for lægemiddelovervågningssystemet
Content of the pharmacovigilance system master file
Master filen for lægemiddelovervågningssystemet indeholder mindst følgende elementer:
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
Følgende oplysninger om den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning:
the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance:
en beskrivelse af ansvarsområderne, der viser, at den sagkyndige person har tilstrækkelig myndighed i forhold til lægemiddelovervågningssystemet til at fremme, opretholde og forbedre overholdelsen af krav i forbindelse med lægemiddelovervågningsopgaver og -ansvarsområder
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
et kortfattet cv for den sagkyndige person, herunder bevis for registrering i Eudravigilance-databasen
a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
den sagkyndige persons kontaktoplysninger
contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
nærmere oplysninger om rutiner i tilfælde af den sagkyndige persons fravær
details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
ansvarsområder for kontaktpersonen for lægemiddelovervågningsspørgsmål, hvis en sådan er udnævnt på nationalt plan i overensstemmelse med artikel 104, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, herunder kontaktoplysninger.
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
En beskrivelse af markedsføringstilladelsesindehaverens organisationsstruktur, herunder en liste over de(t) sted(er), hvor følgende lægemiddelovervågningsaktiviteter udføres: indsamling af individuelle bivirkningsindberetninger, evaluering, registrering af sager i sikkerhedsdatabasen, udarbejdelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, signalpåvisning og –analyse, forvaltning af risikostyringsplanen, forvaltning af undersøgelser før og efter tilladelse til markedsføring og forvaltning af sikkerhedsændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse.
a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
En beskrivelse af placeringen og funktionaliteten af samt det operationelle ansvar for edb-systemer og databaser, der bruges til at modtage, samle, registrere og indberette sikkerhedsoplysninger, og en vurdering af deres formålsegnethed.
a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose;
En beskrivelse af datahåndtering og -registrering og af processen, der anvendes i forbindelse med hver af følgende lægemiddelovervågningsaktiviteter:
a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities:
den løbende overvågning af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet/lægemidlerne, resultaterne af denne overvågning og beslutningsprocessen for vedtagelsen af passende foranstaltninger
the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures;
driften af risikostyringssystemet/systemerne og af overvågningen af resultatet af risikominimeringsforanstaltninger
operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures;
indsamling, vurdering og indberetning af individuelle bivirkningsindberetninger
collection, assessment and reporting of individual case safety reports;
udarbejdelse og fremlæggelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter
drafting and submission of periodic safety update reports;
procedurer for formidling af bekymringer vedrørende sikkerheden og sikkerhedsændringer af produktresuméet og indlægssedlen til sundhedspersoner og offentligheden.
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
En beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder alle følgende elementer:
a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements:
en beskrivelse af forvaltningen af menneskelige ressourcer, jf. artikel 10, der indeholder følgende elementer: en beskrivelse af organisationsstrukturen for udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter med angivelse af, hvor dokumentation for personalets kvalifikationer opbevares, en kortfattet beskrivelse af uddannelseskonceptet, herunder angivelse af, hvor uddannelsesmapperne opbevares, og retningslinjer for kritiske processer
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
en beskrivelse af dokumentstyringssystemet, jf. artikel 12, herunder opbevaringsstedet for de dokumenter, der anvendes til lægemiddelovervågningsaktiviteter
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
en beskrivelse af systemet for overvågning af lægemiddelovervågningssystemets resultater og for overholdelse bestemmelserne i artikel 11.
a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11;
Hvis det er relevant, en beskrivelse af de aktiviteter og/eller tjenester, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har udliciteret i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1.
where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
Indholdet af bilaget til master filen for lægemiddelovervågningssystemet
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file
Master filen for lægemiddelovervågningssystemet skal være forsynet med et bilag, som indeholder følgende dokumenter:
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents:
En liste over de lægemidler, som er omfattet af master filen for lægemiddelovervågningssystemet, herunder lægemidlet navn, det eller de virksomme stoffers internationale fællesnavn (INN) og den eller de medlemsstater, hvor tilladelsen er gyldig.
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid;
En skriftlig redegørelse for forholdsregler og procedurer med henblik på opfyldelse af artikel 11, stk. 1.
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
Den liste over aftaler om udlicitering, der er nævnt i artikel 6, stk. 2.
the list of subcontracts referred to in Article 6(2);
En liste over de opgaver, som den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, har delegeret.
a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance;
En liste over alle planlagte og afsluttede auditter.
a list of all scheduled and completed audits;
Hvis det er relevant, en liste over resultatindikatorer, jf. artikel 9.
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
Hvis det er relevant, en liste over andre master filer for lægemiddelovervågningssystemet, som indehaves af samme markedsføringstilladelsesindehaver.
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;
En logbog, der indeholder de oplysninger, der er nævnt i artikel 5, stk. 4.
a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourfører master filen for lægemiddelovervågningssystemet og reviderer den om nødvendigt for at tage hensyn til de opnåede erfaringer, de tekniske og videnskabelige fremskridt og ændringerne af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Master filen for lægemiddelovervågningssystemet og bilaget hertil versionskontrolleres, og det angives, hvilken dato den sidst blev ajourført af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.
Alle afvigelser fra procedurerne for lægemiddelovervågning, deres virkning og håndtering dokumenteres i master filen for lægemiddelovervågningssystemet, indtil de er afhjulpet.
Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks agenturet om alle ændringer af placeringen af master filen for lægemiddelovervågningssystemet eller ændringer af navn og kontaktoplysninger for den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, jf. dog bestemmelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler [7].
Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7], the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Agenturet ajourfører Eudravigilance-databasen, jf. artikel 24, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, og om nødvendigt den europæiske webportal om lægemidler, jf. artikel 26, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, i overensstemmelse hermed.
The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Formkrav til dokumenterne i master filen for lægemiddelovervågningssystemet
Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
Dokumenterne i master filen for lægemiddelovervågningssystemet skal være fuldstændige og læselige.
Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
Hvis det er hensigtsmæssigt, kan oplysningerne gives i form af skemaer eller flowdiagrammer.
Where appropriate, information may be provided in the form of charts or flow diagrams.