natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts eller det mikroorganismens aktivstofs endelige koncentration i en behandlet artikel eller i det system, hvor produktet skal anvendes, (f.eks. i doseringsudstyr eller lokkemad)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Eventuelt særlige oplysninger om geografisk beliggenhed eller klimatiske variationer, herunder nødvendige venteperioder for re-entry eller nødvendige tilbagetrækningsperioder eller andre forholdsregler til beskyttelse af menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human health, animal health and the environment
der foreligger validerede data om de enkelte bestanddele i blandingen, så det er muligt at klassificere blandingen i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF, forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og der ikke ventes synergistiske virkninger mellem nogen af bestanddelene
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i. Hvis de data, der foreligger for et eller flere ikke-aktivstoffer, ikke er tilstrækkelige og ikke kan udledes ved analogislutning eller andre accepterede fremgangsmåder uden forsøg, skal den eller de i bilag II omhandlede målgruppeundersøgelser udføres for det eller de problematiske stoffer eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
der foreligger validerede data om de enkelte bestanddele i blandingen, så det er muligt at klassificere blandingen i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF, forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og der ikke ventes synergistiske virkninger mellem nogen af bestanddelene
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal risiciene for menneskers og dyrs sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af disse produktkombinationer vurderes.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans, animals and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
I visse tilfælde, f.eks. hvor der ikke foreligger validerede data af den i kolonne 3 anførte type, kan dette gøre det nødvendigt at foretage et begrænset antal undersøgelser for akut toksicitet under anvendelse af kombinationer af produkterne
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products
Der kan kræves yderligere undersøgelser blandt effektparametrene i bilag II, afsnit 8, Mikroorganismer for det biocidholdige produkts relevante bestanddele eller det biocidholdige produkt selv, hvis dataene vedrørende aktivstoffet ikke kan give tilstrækkelige oplysninger, og hvis der er tegn på risiko som følge af specifikke egenskaber ved det biocidholdige produkt
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag II, afsnit 9, »Mikroorganismer« anførte punkter
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes udenfor, eller hvis der er mulighed for omfattende støvdannelse, kan der kræves data vedrørende opførsel ved oversprøjtning til vurdering af risici for bier under feltforhold
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det biocidholdige produkt har vist sig at have potentielle ætsende egenskaber.
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Dette bilag fastlægger de regler, som skal følges, når ansøgere foreslår tilpasninger af de i bilag II og III omhandlede datakrav i henhold til artikel 6, stk. 2 og 3, eller artikel 21, stk. 1 og 2, jf. dog de specifikke regler i bilag III om brug af beregningsmetoderne for klassificering af blandinger for at undgå forsøg på hvirveldyr.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
Begrundelsen for sådanne tilpasninger af datakravene skal fremgå tydeligt under det relevante punkt i dossieret, og der skal henvises til den/de specifikke regel/regler i nærværende bilag.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
der er fyldestgørende og holdbar dækning af de nøgleparametre/effektparametre, der foreskrives undersøgt i de tilsvarende forsøgsmetoder
adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
Data fra forsøg eller undersøgelser på mennesker må ikke bruges til at sænke sikkerhedsmargener, der er fastsat på grundlag af forsøg eller undersøgelser på dyr. For en given sundhedsvirkning afhænger dataenes vægt bl.a. af analysens art og de omfattede parametre samt af responsens størrelsesorden og specificitet og dermed virkningens forudsigelighed.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Hvis de nyudviklede forsøgsmetoder er blevet godkendt af Kommissionen, men endnu ikke er offentliggjort, kan der tages hensyn til deres resultater, selv når dette fører til den konklusion, at et stof ikke har en bestemt farlig egenskab.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but has not yet been published, its results may be taken into account even where this leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
skal yderligere testning på hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab ikke foretages
further testing on vertebrates for that property shall not be undertaken,
kan yderligere testning, som ikke omfatter hvirveldyr, undlades.
further testing not involving vertebrates may be omitted.
resultaterne er opnået med en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
Resultater opnået ved hjælp af egnede in vitro-metoder kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede, eller være vigtige i forbindelse med en mekanistisk forståelse, der kan være vigtig for vurderingen.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
I denne forbindelse betyder »egnede« tilstrækkeligt udviklede i henhold til internationalt anerkendte testudviklingskriterier.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
Hvor sådanne in vitro-test er positive, er det nødvendigt at bekræfte den farlige egenskab ved hjælp af tilstrækkelige in vivo-test.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate in vivo tests.
En sådan bekræftende testning kan imidlertid undlades, når følgende betingelser er opfyldt:
However, such confirmation may be waived if the following conditions are met:
Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan betragtes som en gruppe eller »kategori« af stoffer.
Substances whose physico-chemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group or ‘category’ of substances.
Anvendelsen af gruppebegrebet forudsætter, at de fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne på mennesker og dyr og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et eller flere referencestoffer i gruppen til de andre stoffer i gruppen (read-across-metoden eller analogislutning).
Application of the group concept requires that physico-chemical properties, human and animal health effects, and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
sikre fyldestgørende og holdbar dækning af de nøgleparametre, der undersøges i den tilsvarende forsøgsmetode, og
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method, and
dække en eksponeringsvarighed, som er sammenlignelig med eller længere end i den tilsvarende forsøgsmetode, når eksponeringsvarighed er en relevant parameter.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
Testning for en given virkning kan undlades, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre undersøgelsen på grund af stoffets egenskaber, f.eks. fordi der er tale om meget letflygtige, stærkt reaktive eller ustabile stoffer eller stoffer, som ved opblanding med vand kan forårsage brand eller eksplosion, eller fordi den ved bestemte test krævede radioaktive mærkning af stoffet ikke er mulig.
Testing for a specific endpoint may be omitted if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion, or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Uanset artikel 6, stk. 2, kan testning i henhold til visse effektparametre i afsnit 8 og 9 i bilag II og III udelades med henvisning til eksponeringsvilkårene, når eksponeringsdata i henhold til bilag II og III er tilgængelige.
Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
en eksponeringsvurdering skal udføres, der omfatter primær og sekundær eksponering under et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde for alle påtænkte anvendelser af det biocidholdige produkt med det aktive stof, for hvilket der er ansøgt om godkendelse, eller af det biocidholdige produkt, for hvilket der søges om tilladelse
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
hvis et nyt eksponeringsscenario indføres på et senere tidspunkt under produktgodkendelsesprocessen, skal yderligere data indgives for at vurdere, om begrundelsen for tilpasning af data fortsat gælder
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
der skal redegøres klart og gennemsigtigt for årsagerne til, hvorfor resultatet af eksponeringsvurderingen begrunder udeladelse af datakrav.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Følgelig skal visse basisdata altid være obligatoriske, f.eks. genotoksicitetstestning.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Hvis det er relevant, skal agenturet i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaterne og interesserede parter udvikle og angive yderligere retningslinjer om kriterierne fastlagt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 21, stk. 3.
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Article 6(4) and Article 21(3).
TYPER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER OG BESKRIVELSEN HERAF I HENHOLD TIL ARTIKEL 2, STK. 1
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
HOVEDGRUPPE 1:
MAIN GROUP 1:
Disse produkttyper omfatter ikke rengøringsmidler, der ikke skal have nogen biocidvirkning, herunder vaskemidler, vaskepulvere og lignende produkter.
These product-types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
HOVEDGRUPPE 2:
MAIN GROUP 2:
Produkter til konservering med henblik på oplagring eller anvendelse af rodenticid, insekticid eller anden lokkemad.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide, insecticide or other baits.
Denne produkttype omfatter både produkter til forebyggelse og udbedring.
This product-type includes both preventive and curative products.
Denne produkttype omfatter biocidholdige produkter, der gør det vanskeligere for mikroorganismer at sætte sig på materialers overflade og derfor hæmmer eller hindrer lugtdannelse og/eller frembyder andre fordele.
This product-type includes biocidal products which antagonise the settlement of micro-organisms on the surface of materials and therefore hamper or prevent the development of odour and/or offer other kinds of benefits.
Produkter, der anvendes til konservering af drikkevand eller af vand til svømmebade, er ikke omfattet af denne produkttype.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product-type.
HOVEDGRUPPE 3:
MAIN GROUP 3:
Skadedyrsbekæmpelse
Pest control
Produkter til bekæmpelse af fugle på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning.
Products used for the control of birds, by means other than repulsion or attraction.
Produkter til bekæmpelse af bløddyr, orme og hvirvelløse dyr, som ikke er omfattet af andre produkttyper, på anden vis end ved afskrækkelsen eller tiltrækning.
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product-types, by means other than repulsion or attraction.
Produkter til bekæmpelse af fisk på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning dem.
Products used for the control of fish, by means other than repulsion or attraction.
Produkter til bekæmpelse af leddyr (f.eks. insekter, spindlere og krebsdyr) på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning.
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans), by means other than repulsion or attraction.
Produkter til bekæmpelse af skadelige organismer (hvirvelløse dyr som f.eks. lopper, hvirveldyr som f.eks. fugle, fisk, gnavere) ved at afskrække eller tiltrække dem, herunder produkter, der direkte på huden eller indirekte i menneskers eller dyrs miljø anvendes til hygiejne for mennesker eller til veterinærhygiejne.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of humans or animals.
Produkter til bekæmpelse af andre hvirveldyr end dem, som allerede er omfattet af denne hovedgruppes andre produkttyper, på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction.
HOVEDGRUPPE 4:
MAIN GROUP 4:
Andre biocidholdige produkter
Other biocidal products
Begreber og definitioner
Terms and definitions
Underpunkterne »Virkninger på menneskers og dyrs sundhed«, »Virkninger på miljøet«, »Virkninger på målorganismer« og »Effektivitet«, der bruges i punkterne »Vurdering« og »Konklusioner« svarer til de fire kriterier i artikel 19, stk. 1, litra b), på følgende måde:
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the Sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
»Effektivitet« svarer til kriterium i): »er tilstrækkelig effektivt«.
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.
»Virkninger på målorganismer« svarer til kriterium ii): »har ingen uacceptable virkninger på målorganismerne, herunder uacceptabel resistens eller krydsresistens eller medfører unødige lidelser og smerter for hvirveldyr.«
‘Effects on target organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
»Virkninger på menneskers og dyrs sundhed« svarer til kriterium iii): »har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen umiddelbar eller forsinket uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, herunder sårbare gruppers [1], eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet, fødevarer, foder, luften eller via andre indirekte virkninger.«
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human health, including that of vulnerable groups [1], or animal health, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects’.
»Virkninger på miljøet« svarer til kriterium iv): »har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:
‘Effects on the environment’ corresponds to criterion iv: ‘has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
skæbne og spredning i miljøet
its fate and distribution in the environment,
indvirkning på organismer uden for målgruppen
its impact on non-target organisms,
Tekniske definitioner
Technical definitions
Identifikationen af de skadelige virkninger, som et biocidholdigt produkt kan forårsage som følge af sine iboende egenskaber.
The identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Vurdering af dosis (koncentration)/respons (effekt)
Dose (concentration) — response (effect) assessment
Vurderingen af forholdet mellem en dosis, eller et eksponeringsniveau, af et aktivstof eller et problematisk stof i et biocidholdigt produkt og virkningens hyppighed og alvor.
The estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Bestemmelsen af emissioner, spredningsveje og spredningshastighed for et aktivstof eller et problematisk stof i et biocidholdigt produkt og dets omdannelse eller nedbrydning med henblik på at beregne, hvor stor en koncentration/dosis befolkningsgrupper, dyrepopulationer eller delmiljøer udsættes for eller kan blive udsat for.
The determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Beregningen af hyppigheden og alvoren af de skadelige virkninger, der kan forventes at optræde i befolkningsgrupper, dyrepopulationer eller delmiljøer som følge af en faktisk eller forventet eksponering for ethvert aktivstof eller et problematisk stof i et biocidholdigt produkt.
The estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Dette kan omfatte »risikoberegning«, det vil sige en kvantificering af denne sandsynlighed.
This may include ‘risk estimation’, i.e. the quantification of that likelihood.
En beslutning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen om at tillade et biocidholdigt produkt træffes på grundlag af de vilkår, der er fastsat i artikel 19, idet der tages hensyn til den vurdering, der er blevet udført, jf. dette bilag.
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19, taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Der kan indhentes detaljeret teknisk vejledning vedrørende anvendelsen af dette bilag på agenturets websted.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the website of the Agency.
I tilfælde af biocidholdige produkter, der indeholder nanomaterialer, skal principperne i dette bilag også tilpasses og udarbejdes i tekniske retningslinjer for at tage hensyn til de seneste videnskabelige oplysninger.
In the case of biocidal products containing nanomaterials, the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
For at opnå et højt og harmoniseret beskyttelsesniveau for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet skal enhver risiko, der opstår ved anvendelsen af et biocidholdigt produkt, bestemmes.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human health, animal health and the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Dette sker ved at foretage en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt, under hensyntagen til eventuelle kumulative og synergistiske virkninger.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking into account any cumulative and synergistic effects.