natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til dækning af udgifter til de i bilag III nævnte projekter vedrørende udvikling, anskaffelse og installering af og teknisk bistand til de komponenter, der er nødvendige for elektroniske registrerings- og indberetningssystemer (ERS), som muliggør en effektiv og sikker udveksling af data i forbindelse med overvågning og kontrol af fiskeriet, ydes der et finansielt bidrag på 90 % af de støtteberettigede udgifter inden for de beløbsgrænser, der er fastsat i nævnte bilag.
Expenditure incurred, in respect of projects referred to in Annex III, on the development, purchase, and installation of, as well as technical assistance for, the components necessary for electronic recording and reporting systems (ERS), in order to allow efficient and secure data exchange related to monitoring, control and surveillance of fisheries activities, shall qualify for a financial contribution of 90 % of the eligible expenditure, within the limits established in that Annex.
Til dækning af udgifter til de i bilag IV nævnte projekter vedrørende anskaffelse og installering af ERS-anordninger om bord på fiskerfartøjer, der muliggør elektronisk registrering og indberetning af fiskeridata til et fiskeriovervågningscenter, ydes der et finansielt bidrag på 90 % af de støtteberettigede udgifter inden for de beløbsgrænser, der er fastsat i nævnte bilag.
Expenditure incurred, in respect of projects referred to in Annex IV, on the purchase and fitting on board of fishing vessels of ERS devices enabling vessels to record and report electronically to a Fisheries Monitoring Centre data on fisheries activities, shall qualify for a financial contribution of 90 % of the eligible expenditure, within the limits established in that Annex.
Det i stk. 1 nævnte finansielle bidrag beregnes på grundlag af en pris på højst 3000 EUR pr. fartøj.
The financial contribution referred to in paragraph 1 shall be calculated on the basis of a price capped at EUR 3000 per vessel.
For at være berettigede til et finansielt bidrag skal ERS-anordninger opfylde kravene i gennemførelsesforordning (EU) nr. 404/2011.
In order to qualify for a financial contribution, ERS devices shall satisfy the requirements established in Implementing Regulation (EU) No 404/2011.
Det maksimale EU-bidrag til Kroatien
Total maximum Union contribution for Croatia
De forventede udgifter, den støtteberettigede del deraf og det maksimale EU-bidrag til Kroatien er som følger:
The planned expenditure, the eligible share thereof, and the maximum Union contribution to Croatia is as follows:
Modtager
Addressee
Denne afgørelse er rettet til Republikken Kroatien.
This Decision is addressed to the Republic of Croatia.
Projektkode
Project code
Kroatien foretager alle betalinger, som der anmodes om refusion af, senest den 30. juni 2017.
All payments in respect of which a reimbursement is claimed shall be made by Croatia by 30 June 2017.
Betalinger, som er foretaget efter denne dato, er ikke refusionsberettigede.
Payments made after that deadline shall not be eligible for reimbursement.
af 25. november 2013
of 25 November 2013
om retningslinjer for bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter [1], særlig artikel 10, stk. 1, tredje afsnit, og
Having regard to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products [1], and in particular the third subparagraph of Article 10(1) thereof,
Det er afgørende, at kosmetiske produkter, der bringes i omsætning på markedet i EU, er sikre for menneskers sundhed, når de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses.
It is essential that cosmetic products made available on the Union market be safe for human health when used under normal and reasonably foreseeable conditions of use.
I denne henseende stilles der i forordning (EF) nr. 1223/2009 krav om, at kosmetiske produkter for at påvise, at det pågældende produkt er sikkert under sådanne betingelser, underkastes en sikkerhedsvurdering.
To that end, Regulation (EC) No 1223/2009 requires that, in order to establish that a cosmetic product is safe under those conditions, cosmetic products undergo a safety assessment.
Den aktør, der er udpeget som ansvarlig person i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009, skal sikre, at der for ethvert kosmetisk produkt, som skal bringes i omsætning på markedet i EU, udarbejdes en sikkerhedsrapport på grundlag af de relevante oplysninger og i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009.
The operator designated as the responsible person in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 is to ensure that, for each cosmetic product which is to be placed on the Union market, a cosmetic product safety report is drawn up on the basis of the relevant information and in accordance with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
For at fremme forståelsen af kravene i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 i alle virksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, skal Kommissionen ifølge forordningen vedtage hensigtsmæssige retningslinjer.
In order to facilitate the understanding of the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 by all undertakings, and especially small and medium-size enterprises, the Regulation requires that the Commission adopts appropriate guidelines.
Denne afgørelse fastsætter passende retningslinjer for bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009.
This Decision sets out appropriate guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
De er udarbejdet i samråd med relevante berørte parter, herunder repræsentanter for små og mellemstore virksomheder.
They were developed with the contribution of the relevant stakeholders, including representatives of small and medium-sized enterprises.
Retningslinjerne bør hjælpe de ansvarlige personer med at opfylde deres lovgivningsmæssige forpligtelser.
The guidelines should assist responsible persons in complying with their regulatory obligations.
De må dog ikke erstatte den kvalificerede sikkerhedseksperts viden og ekspertise, jf. artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1223/2009. Sikkerhedseksperten skal fortsat være den eneste fagmand med tilladelse til at foretage sikkerhedsvurderinger af kosmetiske produkter, jf. bilag I, del B.
However, they are not meant to replace the knowledge and expertise of the qualified safety assessor, as required by Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, who should remain the only professional allowed to carry out the cosmetic product safety assessment as described in Part B of Annex I.
De i denne afgørelse fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Cosmetic Products,
De retningslinjer, som skal gøre det muligt for virksomheder at overholde de krav, der er fastlagt i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter, er fastlagt i bilaget til denne afgørelse.
The guidelines to enable undertakings to comply with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products are set out in the Annex to this Decision.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2013.
Done at Brussels, 25 November 2013.
RETNINGSLINJER FOR BILAG I TIL FORORDNING (EF) Nr. 1223/2009 — RAPPORTEN OM DET KOSMETISKE PRODUKTS SIKKERHED
GUIDELINES ON ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 ON THE COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
I henhold til artikel 11 i forordning (EF) nr. 1223/2009 skal der udarbejdes et dossier med produktinformationer for ethvert produkt, inden det bringes i omsætning.
Article 11 of Regulation (EC) No 1223/2009 requires that a product information file is drawn up for each product before it is placed on the market.
De øvrige elementer er en tydelig beskrivelse af det kosmetiske produkt, en beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om, at det kosmetiske produkt er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, beviserne for den påståede virkning og oplysninger om dyreforsøg [1].
The other elements are a clear description of the cosmetic product, a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice, the proof of the effects claimed, and data on animal testing [1].
Når den ansvarlige person, der udarbejder rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed, ikke er fabrikanten, skal den ansvarlige person sikre, at han/hun har adgang til alle de tekniske og videnskabelige ekspertiser, der er nødvendige for at opnå pålidelige oplysninger om det kosmetiske produkts sikkerhed og for at kunne foretage en tilstrækkelig sikkerhedsvurdering, som påviser, at det produkt, den pågældende er ansvarlig for, er sikkert, jf. artikel 3 i forordning (EF) nr. 1223/2009.
Where the responsible person drawing up the cosmetic product safety report is not the manufacturer of the product, they should ensure they have access to all the technical and scientific skills necessary to obtain reliable cosmetic product safety information and an appropriate safety assessment to demonstrate that the product they are responsible for is safe, in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Den ansvarlige person kan derfor være nødt til at inddrage ikke blot sikkerhedseksperten, men også fabrikanten, råvareleverandørerne og andre tekniske eksperter.
They may therefore need to involve not only the safety assessor, but also the manufacturer, the suppliers of raw materials, and other technical experts.
Under alle omstændigheder skal den ansvarlige person sikre, at den påtænkte anvendelse af det kosmetiske produkt og den forventede systemiske eksponering for de enkelte bestanddele i en endelig udformning tages med i betragtning ved sikkerhedsvurderingen, at der anvendes en passende tilgang baseret på bevisvægt ved sikkerhedsvurderingen til undersøgelse af data fra alle eksisterende kilder, og at sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante oplysninger, som måtte fremkomme, efter at produkterne er bragt i omsætning [2].
In any case, the responsible person is to ensure that the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment; an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources; the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market [2].
Sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt, jf. bilag I, del B, til forordning (EF) nr. 1223/2009, skal foretages af en kvalificeret sikkerhedsekspert.
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, is to be carried out by a qualified safety assessor.
Den ansvarlige person og sikkerhedseksperten bør arbejde tæt sammen for at sikre, at produktets sikkerhed vurderes korrekt og dokumenteres, og at vurderingen ajourføres.
The responsible person and the safety assessor should work closely together to ensure that the safety of the product is properly assessed and documented and that the assessment is kept up to date.
Den ansvarlige person og sikkerhedseksperten skal indsamle alle de oplysninger, der er nødvendige, jf. bilag I, del A, til forordning (EF) nr. 1223/2009.
The responsible person and the safety assessor should gather all the necessary information as required by Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed bør udformes på en gennemskuelig måde og bør være velargumenteret og let forståelig.
The cosmetic product safety report should be drawn up in a transparent way and should be well-argued and easily understood.
Rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed er et stykke ekspertarbejde, der består af forskellige moduler, og hvor de oplysninger, der stilles krav om i del A, kan gemmes i forskellige databaser.
The Cosmetic Product Safety Report is an expert piece of work made up of different modules and where the information required under Part A may be stored in different databases.
BILAG I TIL FORORDNING (EF) Nr. 1223/2009 — RAPPORT OM DET KOSMETISKE PRODUKTS SIKKERHED
ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
I henhold til bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 skal sikkerhedsrapporter om kosmetiske produkter »som et minimum« indeholde oplysningerne under de enkelte overskrifter i del A og del B.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the Cosmetic Product Safety Report is to contain, ‘as a minimum’, the information required under each of the headings of Part A and Part B.
Del A sigter mod indsamling af alle de oplysninger, der er nødvendige for sikkerhedsvurderingen af produktet, mens del B fastlægger begrundelsen, ud fra oplysningerne, for konklusionerne vedrørende produktets sikkerhed.
Part A aims to gather all the data necessary for the safety assessment of the product, while Part B sets out the reasoning, starting from the data, for drawing conclusions as to the safety of the product.
Sikkerhedsrapportens struktur og indhold bør afspejle kravene i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009.
The structure and content of the safety report should reflect the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Hvis rapporten ikke direkte indeholder de nødvendige oplysninger, bør der henvises til en anden let tilgængelig kilde.
However, if the report does not directly contain the required information, it should provide a reference to another readily available source.
Den ansvarlige person skal sikre, at sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante oplysninger, som måtte fremkomme, efter at produktet er bragt i omsætning [3].
The responsible person is to ensure that the Cosmetic Product Safety Report is kept up to date in the light of additional relevant information emerging after the product has been placed on the market [3].
DEL A — INFORMATIONER OM DET KOSMETISKE PRODUKTS SIKKERHED
PART A — COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION
Del A i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed skal samle de oplysninger, der er nødvendige for at dokumentere, at det kosmetiske produkt er sikkert.
Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe.
Oplysningerne skal gøre det muligt for sikkerhedseksperten, på grundlag af de identificerede farer, klart at identificere og kvantificere de risici for menneskers sundhed, et kosmetisk produkt kan være forbundet med.
The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health.
En fare kan f.eks. skyldes råvarerne, fremstillingsprocessen, emballagen, produktets anvendelse, de mikrobiologiske specifikationer, de anvendte mængder, stoffernes toksikologiske profil osv.
A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc.
Eftersom der i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 stilles krav om, at rapporten som et minimum indeholder de oplysninger, der er oplistet under overskrifterne heri, skal manglende overholdelse af kravene til del A begrundes.
As Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 requires that the data listed under its headings are provided as a minimum, any discrepancy with regards to the requirements of Part A should be justified.
Del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 oplister de oplysninger, der »som et minimum« skal stilles til rådighed, for at sikkerhedseksperten kan foretage sikkerhedsvurderingen.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘as a minimum’, for the safety assessor to be able to carry out the safety assessment.
Ud over de minimumsoplysninger, der er oplistet i del A i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009, kan sikkerhedseksperten anvende supplerende data, når det er relevant.
In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant.
Sikkerhedseksperten eller den ansvarlige person kan imidlertid også, afhængigt af produkttypen, vurdere, at visse af de krævede oplysninger ikke er relevante eller nødvendige for at vurdere produktets sikkerhed (f.eks. konserveringstest).
On the other hand, they, or the responsible person, may consider that, depending on the type of product, some of the required data are not relevant or necessary to assess the safety of the product (e.g. preservation challenge test).
I givet fald skal fraværet af bestemte oplysninger være klart begrundet i del A, og begrundelsen skal gentages og valideres af sikkerhedseksperten i begrundelsen i del B. Den ansvarlige person bør kontrollere, at de nødvendige oplysninger eller en begrundelse for deres fravær findes i rapporten.
In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required data or the justification for their absence.
Oplysningerne til del A kan hentes fra en hvilken som helst pålidelig kilde.
The data required by Part A can be drawn from any reliable source.
Som eksempel kan nævnes: oplysninger fra leverandører, videnskabelig litteratur, erfaringer med tilsvarende eller andre produktkategorier, resultater af undersøgelser af selve produktet eller de stoffer, det indeholder, tilgængelige oplysninger om lignende udformninger eller computermodeller.
Examples include: data from suppliers, scientific literature, experience gained with similar or other product categories, results of studies on the product itself or on the substances it contains, available data on similar formulations, or computer models.
Sikkerhedsrapporten skal beskrive, hvordan oplysningerne er relevante for produktet.
The safety report should highlight the relevance of the data in relation to the product.
Vejledninger, der er offentliggjort af de af EU's videnskabelige komitéer, der beskæftiger sig med risikovurdering [4], samt henstillinger fra nationale kompetente myndigheder eller brancheorganisationer kan give yderligere nyttig støtte.
The guidance published by the EU scientific committees concerned with risk assessment [4], as well as the recommendations of national competent authorities or professional organisations, may provide further helpful support.3.1.
Formålet med dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed er at give oplysninger om den nøjagtige kvantitative og kvalitative formel for det færdige produkt med udgangspunkt i råvarerne.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials.
Råvarer er stoffer eller blandinger, der anvendes i fremstillingen af det kosmetiske produkt.
Raw materials are substances or mixtures used in the manufacturing of the cosmetic product.
De enkelte stoffers tilsigtede funktion skal angives.
The intended function of each substance is to be indicated.
Alle produktets bestanddele skal angives med navn og identitet (kvalitativ) på de enkelte råvarer (inkl. kemiske navne, INCI-betegnelse, CAS-, EINECS- og ELINCS-numre, hvor dette er muligt) og mængden af de enkelte råvarer med angivelse af vægtprocent (kvantitativ).
The complete product composition is to be specified, stating the name and identity (qualitative) of each raw material (including chemical name, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, where possible), and the amount of each raw material, stating the weight percentage (quantitative).
Der bør ikke anvendes intervaller, medmindre det er begrundet (f.eks. viskositet eller pH-justeringsmidler).
Ranges should not be used, unless this can be justified (e.g. viscosity or pH adjusters).
Hvis koncentrationsområder er uundgåelige, bør de toksikologiske overvejelser og beregninger være baseret på det højeste koncentrationstal.
If concentration ranges are unavoidable, toxicological considerations and calculations should be based on the highest concentration figure.
Det kan også være hensigtsmæssigt at angive råvareleverandøren/-leverandørerne.
It may also be useful to indicate the supplier(s) of the raw materials.
Alle de stoffer, der indgår i sammensætningen af kommercielle blandinger som råvarer (herunder direkte tilsatte konserveringsmidler, antioxidanter, chelatdannende stoffer, buffermidler, opløsningsmidler, andre tilsætningsstoffer osv.) skal identificeres og kvantificeres i det færdige produkts formel.
All substances entering into the composition of commercial mixtures supplied as raw materials (including directly added preservatives, antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product.
Det gælder også alle stoffer, der indirekte tilsættes til produkter, f.eks. konserveringsmidler til konservering af råvarer.
This also applies to all substances indirectly added to the product, such as preservatives used for preserving raw materials.
Når produktet indeholder kemisk veldefinerede stoffer, skal deres mængde og bruttoformel angives sammen med deres analytiske specifikationer (renhedsgrad, identificering af væsentlige urenheder, anvendte kriterier og forsøgsmetoder).
When chemically well-defined substances are present, their quantity and molecular formula should be given together with their analytical specifications (degree of purity, identification of major impurities, criteria and test methods used).
Når der er tale om komplekse bestanddele, skal arten og mængden heraf angives med en klar definition af blandingen og den eller de anvendte råvarer med henblik på at identificere stofferne med hensyn til deres sammensætning og virkninger (fremstillings- og rensningsproces, herunder fysiske, kemiske, enzymatiske, bioteknologiske og mikrobiologiske trin).
When complex ingredients are present, their nature and quantity together with a clear definition of the mixture and the material(s) used should be given in order to identify the substances with regard to their composition and effects (manufacturing and purification processes, including physical, chemical, enzymatic, biotechnological and microbiological steps).
Renhedskriterierne og forsøgsmetoderne skal angives.
The purity criteria and test methods used should be provided.
Eksempler på komplekse bestanddele omfatter bestanddele af mineralsk, vegetabilsk, animalsk eller bioteknologisk oprindelse.
Examples of complex ingredients include those of mineral, botanical, animal or biotechnological origin.
Omfanget af de nødvendige oplysninger om komplekse bestanddele, afhængigt af deres art og oprindelse, er udtrykkeligt angivet i retningslinjerne fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (SCCS) [5].
The scope of the information needed on complex ingredients, depending on their nature and origin, is explicitly listed in the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) Note of Guidance [5].
Når der er tale om en blanding af både kemisk veldefinerede stoffer og komplekse bestanddele, finder ovenstående retningslinjer også anvendelse.
When a mixture of both chemically well-defined substances and complex ingredients is present, the above guidance also applies.