natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når disse organer sender eller modtager oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer, bør de handle i overensstemmelse med de fælles procedureregler i dette direktiv.
Where such bodies send or receive information for the exchange of human organs, they should act in accordance with the common procedures laid down in this Directive.
Disse procedurer bør ikke udelukke yderligere mundtlig kontakt, navnlig i tilfælde af nødsituationer.
These procedures should not preclude additional verbal contacts, in particular in case of urgencies.
Ved gennemførelsen af dette direktiv skal medlemsstaterne sørge for, at behandlingen af donorernes og recipienternes personoplysninger er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger [2].
In the implementation of this Directive, Member States are to ensure that the processing of donors’ and recipients’ personal data complies with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [2].
For at øge bevidstheden hos de personer, der behandler oplysninger, som formidles i medfør af dette direktiv, er det hensigtsmæssigt at medtage en påmindelse i de skriftlige meddelelser i henhold til dette direktiv.
In order to enhance awareness of the persons processing information transmitted pursuant to this Directive, it is appropriate to include a reminder in the written communications pursuant to this Directive.
For at skabe mulighed for en hurtig indsats i tilfælde af varslinger og med henblik på at lette gennemførelsen af den forpligtelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 3, litra b), i direktiv 2010/53/EU, til at opbevare data, som er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i mindst 30 år efter donationen, og uden at det berører andre organers forpligtelser i den forbindelse, er det hensigtsmæssigt, at kompetente myndigheder eller bemyndigede organer behandler og registrerer disse oplysninger.
In order to allow for rapid responses in case of alerts, and in order to facilitate the implementation of the obligation, provided for in Article 10(3)(b) of Directive 2010/53/EU, to keep data needed to ensure full traceability for a minimum of 30 years after donation, and without prejudice to the obligations of other bodies in that respect, it is appropriate that competent authorities or delegated bodies handle and record that information.
Udtagningsorganisationer og transplantationscentre bør derfor sikre, at deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer modtager en kopi af de oplysninger om organ- og donorkarakterisering, der er udvekslet i henhold til dette direktiv, når det er relevant.
Procurement organisations and transplantation centres should therefore ensure that their respective competent authorities or delegated bodies receive a copy of the information on organ and donor characterisation exchanged pursuant to this Directive, where applicable.
I betragtning af de forskellige former for praksis medlemsstaterne imellem er det ikke hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt at indføre en standardformular i forbindelse med formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering i dette direktiv.
Given the current variety of practices between Member States, it is not appropriate at this stage to provide for a standard form for the transmission of information on organ and donor characterisation in this Directive.
For at fremme gensidig forståelse af de formidlede oplysninger bør en sådan standardformular dog udvikles i fremtiden i samarbejde med medlemsstaterne.
However, in order to facilitate mutual understanding of the information transmitted, such a standard form should be developed in the future, in cooperation with the Member States.
En alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning kan påvises i en oprindelses- eller bestemmelsesmedlemsstat og kan være problematisk for kvaliteten og sikkerheden af de donerede organer og som følge heraf for recipienternes sundhed og i tilfælde af donation fra levende donorer også for donors helbred.
A serious adverse event or reaction may be detected in a Member State of origin or destination and may be of concern for the quality and safety of the donated organs and as a consequence for the health of recipients, and in case of living donation also for the health of the donor.
Når der udveksles organer medlemsstater imellem, kan sådanne problemer opstå i forskellige medlemsstater.
When organs are exchanged between Member States, such concerns may occur in different Member States.
Desuden kan organer fra en donor transplanteres til recipienter i forskellige medlemsstater, således at hvis en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning først påvises i en bestemmelsesmedlemsstat, skal de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i oprindelsesmedlemsstaten og i de øvrige bestemmelsesmedlemsstater underrettes.
Moreover, organs from one donor might be transplanted into recipients in different Member States so that, if a serious adverse event or reaction is first detected in one Member State of destination, the competent authorities or delegated bodies in the Member State of origin and in the other Member States of destination have to be informed.
Det er vigtigt at sikre, at alle kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i alle berørte medlemsstater underrettes hurtigst muligt.
It is essential to ensure that all competent authorities or delegated bodies of all the Member States concerned are informed without undue delay.
For at nå dette mål bør medlemsstaterne sikre, at alle relevante oplysninger formidles blandt alle berørte medlemsstater ved hjælp af et sæt skriftlige rapporter.
In order to reach this objective, Member States should ensure that all relevant information is disseminated among all Member States concerned through a set of written reports.
Indledende rapporter bør ajourføres, hvis yderligere relevante oplysninger stilles til rådighed.
Initial reports should be updated if additional relevant information becomes available.
Formidling af oplysninger er meget ofte en hastesag.
The transmission of information is very often a matter of urgency.
Det er af afgørende betydning, at afsenderen af oplysninger er i stand til hurtigt at identificere og underrette de relevante modtagere.
It is essential that the senders of information are able to identify and inform rapidly the relevant addressees.
De kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i en medlemsstat bør, hvor det er relevant, i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat videregive de modtagne oplysninger i henhold til dette direktiv til den rette modtager.
The competent authorities or delegated bodies of a Member State should, where appropriate in accordance with the repartition of competence in the Member State concerned, transfer the information received pursuant to this Directive to the appropriate recipient.
En liste over nationale kontaktpunkter, herunder deres kontaktoplysninger, bør stilles til rådighed på EU-plan og løbende ajourføres.
A list of national contact points, including their contact details, should be made available at Union level and be constantly kept up to date.
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Organtransplantation, der er nedsat ved artikel 30 i direktiv 2010/53/EU —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on organ transplantation, established under Article 30 of Directive 2010/53/EU,
Dette direktiv finder anvendelse på udveksling på tværs af grænserne af menneskelige organer til transplantation i Den Europæiske Union.
This Directive shall apply to the cross-border exchange of human organs intended for transplantation within the European Union.
I overensstemmelse med artikel 29 i direktiv 2010/53/EU fastsættes der i dette direktiv:
In line with Article 29 of Directive 2010/53/EU, this Directive sets out:
procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation;
procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs;
procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions.
»oprindelsesmedlemsstat« den medlemsstat, hvor organet udtages med henblik på transplantation
‘Member State of origin’ means the Member State where the organ is procured with the purpose of transplantation;
»bestemmelsesmedlemsstat« den medlemsstat, som organet sendes til med henblik på transplantation
‘Member State of destination’ means the Member State to which the organ is sent for the purpose of transplantation;
»nationalt donor-/recipientidentifikationsnummer« den identifikationskode, som tildeles en donor eller en recipient i overensstemmelse med det identifikationssystem, der er indført på nationalt plan, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2010/53/EU
‘National donor/recipient identification number’ means the identification code attributed to a donor or a recipient in accordance with the identification system established at national level pursuant to Article 10(2) of Directive 2010/53/EU;
»organspecifikation« 1) den anatomiske beskrivelse af et organ, herunder: type (f.eks. hjerte, lever), 2) hvis det er relevant, dets position (venstre eller højre) i kroppen, og 3) om det er et helt organ eller en del af et organ, med angivelse af organlap eller -segment
‘Specification of the organ’ means (1) the anatomical description of an organ including: its type (e.g. heart, liver); (2) where applicable, its position (left or right) in the body; and (3) whether it is a whole organ or a part of an organ, mentioning the lobe or segment of the organ;
»et bemyndiget organ« et organ, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 17, stk. 1, i direktiv 2010/53/EU, eller en europæisk organudvekslingsorganisation, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 21 i direktiv 2010/53/EU.
‘a delegated body’ means a body to which tasks have been delegated in accordance with Article 17(1) of Directive 2010/53/EU or a European organ exchange organisation to which tasks have been delegated in accordance with Article 21 of Directive 2010/53/EU.
Fælles procedureregler
Common procedural rules
Medlemsstaterne sikrer, at de oplysninger, der formidles i medfør af dette direktiv mellem kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, udtagningsorganisationer og/eller transplantationscentre:
Member States shall ensure that the information transmitted pursuant to this Directive between competent authorities or delegated bodies, procurement organisations and/or transplantation centres:
formidles skriftligt enten elektronisk eller som telefax
is transmitted in writing either electronically or by fax;
udfærdiges på et sprog, der forstås af afsenderen og modtageren, eller, hvis et sådant ikke findes, på et gensidigt aftalt sprog, eller, hvis et sådant ikke findes, på engelsk
is written in a language mutually understood by the sender and the addressee or, in absence thereof, in a mutually agreed language, or, in absence thereof, in English;
formidles hurtigst muligt
is transmitted without undue delay;
registreres og kan stilles til rådighed på anmodning
is recorded and can be made available upon request;
indeholder oplysninger om dato og klokkeslæt for formidling
indicates the date and time of the transmission;
omfatter kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for formidlingen
includes the contact details of the person responsible for the transmission;
indeholder følgende påmindelse:
contains the following reminder:
»Indeholder personoplysninger. Beskyttes mod uautoriseret videregivelse eller adgang.«.
‘Contains personal data. To be protected against unauthorised disclosure or access.’.
I tilfælde af nødsituationer kan oplysningerne udveksles mundtligt, især for så vidt angår udvekslinger i henhold til artikel 5 og 7.
In case of urgencies, the information can be exchanged in a verbal form, in particular for exchanges pursuant to Articles 5 and 7.
Disse mundtlige kontakter følges op af en skriftlig i overensstemmelse med disse artikler.
These verbal contacts must be followed by a transmission in writing in accordance with those Articles.
Bestemmelses- eller oprindelsesmedlemsstaterne sikrer, at modtagelsen af de oplysninger, der fremsendes i overensstemmelse med dette direktiv, bekræftes til afsenderen, jf. kravene i stk. 1.
The Member States of destination or origin shall ensure that the receipt of the information transmitted in accordance with this Directive is confirmed to the sender, in accordance with the requirements set out in paragraph 1.
Medlemsstaterne sikrer, at det udpegede personale hos kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
Member States shall ensure that designated personnel in competent authorities or delegated bodies:
er til rådighed 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen med henblik på nødsituationer
are available 24 hours a day and 7 days a week, for urgent situations;
er i stand til at modtage og formidle oplysninger i henhold til dette direktiv hurtigst muligt.
are able to receive and transmit information pursuant to this Directive without undue delay.
Oplysninger om organ- og donorkarakterisering
Information on organ and donor characterisation
Medlemsstaterne sikrer, at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller bemyndigede organ, hvis der planlægges udveksling af organer medlemsstaterne imellem, forud for udveksling af organet formidler de oplysninger, der er indsamlet for at karakterisere de udtagne organer og donoren, jf. artikel 7 og bilaget til direktiv 2010/53/EU, til de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i den potentielle bestemmelsesmedlemsstat.
Member States shall ensure that, where organs are envisaged for exchange between Member States, prior to exchanging the organ, the competent authority or delegated body of the Member State of origin transmits the information collected to characterise the procured organs and the donor, as specified in Article 7 and in the Annex to Directive 2010/53/EU, to the competent authorities or delegated bodies of the potential Member States of destination.
Medlemsstaterne sikrer, at hvis nogle af de oplysninger, der skal formidles i henhold til stk. 1, ikke er til rådighed på tidspunktet for den indledende formidling, men bliver det senere, formidles de i tide til at muliggøre medicinske beslutninger:
Member States shall ensure that, where some of the information to be transmitted in accordance with paragraph 1 is not available at the time of the initial transmission and becomes available later, it is transmitted in due time to allow for medical decisions:
fra den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten eller
by the competent authority or delegated body of the Member State of origin to the competent authority or delegated body of the Member State of destination; or
direkte fra udtagningsorganisationen til transplantationscentret.
directly by the procurement organisation to the transplantation centre.
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at udtagningsorganisationer og transplantationscentre formidler en kopi af de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer.
Member States shall take appropriate measures to ensure that procurement organisations and transplantation centres transmit to their respective competent authorities or delegated bodies a copy of the information pursuant to this Article.
Oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
Information to ensure the traceability of organs
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten om:
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of origin inform the competent authority or delegated body of the Member State of destination of:
organspecifikationen
the specification of the organ;
det nationale donoridentifikationsnummer
the national donor identification number;
udtagningsdatoen
the date of procurement;
navn og kontaktoplysninger på udtagningscentret.
name and contact details of the procurement centre.
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten om:
Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of destination inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin of:
det nationale recipientidentifikationsnummer eller, hvis organet ikke transplanteres, om dets endelige anvendelse
the national recipient identification number or, if the organ was not transplanted, of its final use;
datoen for transplantationen, hvis det er relevant
the date of transplantation, if applicable;
navn og kontaktoplysninger på transplantationscentret.
name and contact details of the transplantation centre.
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
Reporting of serious adverse events and reactions
Medlemsstaterne sikrer, at følgende procedure følges af deres kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
Member States shall ensure that the following procedure is implemented by their competent authorities or delegated bodies:
Når den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre et organ, der blev modtaget fra en anden medlemsstat, underretter den/det straks den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten og formidler hurtigst muligt en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, til den pågældende kompetente myndighed eller det pågældende bemyndigede organ, for så vidt disse oplysninger er tilgængelige.
Whenever the competent authority or delegated body of the Member State of destination is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to relate to an organ that was received from another Member State, it shall immediately inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin and transmit without undue delay to that competent authority or delegated body an initial report containing the information set out in Annex I, in so far as this information is available.
Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter straks de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i den enkelte berørte bestemmelsesmedlemsstat og formidler dem hver en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, hvis den/det underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre en donor, hvis organer også blev sendt til andre medlemsstater.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall immediately inform the competent authorities or delegated bodies of each concerned Member State of destination and transmit them each an initial report containing the information set out in Annex I, whenever it is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to be related to a donor whose organs were also sent to other Member States.
Når yderligere oplysninger bliver tilgængelige efter den indledende rapport, formidles de hurtigst muligt.
When additional information becomes available following the initial report, it shall be transmitted without undue delay.
Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten formidler normalt senest 3 måneder efter den indledende rapport, der formidles i henhold til litra a) eller b), en fælles endelig rapport, som indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag II, til de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i alle bestemmelsesmedlemsstater.
The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall, as a rule within three months of the initial report transmitted pursuant to point (a) or (b), transmit to the competent authorities or delegated bodies of all Member States of destination, a common final report containing the information set out in Annex II.
De kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i bestemmelsesmedlemsstaterne formidler relevante oplysninger rettidigt til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten.
The competent authorities or delegated bodies of the Member States of destination shall provide relevant information in a timely manner to the competent authority or delegated body of the Member State of origin.
Den endelige rapport udarbejdes efter indsamling af relevante oplysninger fra alle de involverede medlemsstater.
The final report shall be drawn up after collecting relevant information from all Member States involved.
Forbindelse mellem medlemsstater
Interconnection between Member States
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen kontaktoplysningerne for den kompetente myndighed eller de bemyndigede organer, som de relevante oplysninger formidles til med henblik på dels artikel 5 og dels artikel 6 og 7.
Member States shall communicate to the Commission the contact details of the competent authority or delegated bodies to which the relevant information shall be transmitted for the purpose of, on the one hand, Article 5, and, on the other hand, Articles 6 and 7.
Disse kontaktoplysninger omfatter mindst følgende data: organisationens navn, telefonnummer, e-mail-adresse, telefaxnummer og postadresse.
These contact details include at least the following data: the organisation’s name, telephone number, e-mail address, fax number and postal address.
Hvis en medlemsstat har flere kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, sikrer den, at de oplysninger, som en af dem modtager i henhold til artikel 5, 6 eller 7, videresendes til den rette kompetente myndighed eller det rette bemyndigede organ på nationalt plan i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat.
Where a Member State has several competent authorities or delegated bodies, it shall ensure that the information received by one of them pursuant to Article 5, 6 or 7 is forwarded to the appropriate competent authority or delegated body at national level, in accordance with the repartition of competences in that Member State.
Kommissionen stiller en liste over alle de kompetente myndigheder og bemyndigede organer, der er udpeget af medlemsstaterne, jf. stk. 1, til rådighed for medlemsstaterne.
The Commission shall make available to the Member States a list of all competent authorities and delegated bodies designated by Member States in accordance with paragraph 1.
Medlemsstaterne ajourfører oplysningerne på listen.
The Member States shall keep the information in that list up to date.
Kommissionen kan overdrage oprettelse og vedligeholdelse af denne liste til tredjemand.
The Commission may entrust the establishment and maintenance of this list to a third party.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 10. april 2014.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 10 April 2014 at the latest.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. oktober 2012.
Done at Brussels, 9 October 2012.
EUT L 207 af 6. august 2010, s. 14. Ændret ved L 243 af 16. september 2010, s. 68.
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14, corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
EFT L 281 af 23. november 1995, s. 31.
OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.