natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side 30, artikel 1, stk. 1, stk. 8, ny litra c):
On page 30, Article 1(1), new point (c) of paragraph 8:
»… amortisering fastsat i PLAR i 2011, …«
‘… amortisation established under the 2011 PLAR, …’,
»… amortisering i overensstemmelse med PLAR i 2011, …«.
‘… amortisation in line with the 2011 PLAR, …’;
Side 31, artikel 1, stk. 2, stk. 10, ny litra b):
on page 31, Article 1(2), new point (b) of paragraph 10:
»… amortisering i overensstemmelse med PLAR i 2011, …«.
‘… amortisation in line with the 2011 PLAR, …’.
om tilladelse til markedsføring af syntetisk zeaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
authorising the placing on the market of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2013) 110)
(notified under document C(2013) 110)
Virksomheden DSM Nutritional Products VML indgav den 1. juni 2004 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Nederlandene om tilladelse til at markedsføre syntetisk zeaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens.
On 1 June 2004, the company DSM Nutritional Products VML made a request to the competent authorities of the Netherlands to place synthetic zeaxanthin on the market as a novel food ingredient.
Nederlandenes kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 16. juni 2005 den første vurderingsrapport.
On 16 June 2005 the competent food assessment body of the Netherlands issued its initial assessment report.
I rapporten konkluderedes det, at syntetisk zeaxanthin med et maksimalt indtag på højst 20 mg/person pr. dag ikke ville udgøre en signifikant risiko for menneskers sundhed.
In that report it came to the conclusion that synthetic zeaxanthin with a maximum intake for not more than 20 mg per person per day, would not present a significant risk for human health.
Det konkluderedes imidlertid, at de forelagte data ikke var tilstrækkelige til, at sikkerhedsvurderingen kunne færdiggøres.
However, it concluded that the data presented were not sufficient to complete the safety assessment.
Det var derfor nødvendigt med endnu en vurdering.
Therefore an additional assessment was required.
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 1. august 2005 for at indhente yderligere bemærkninger.
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 1 August 2005 for additional comments.
Den 2. februar 2007 meddelte ansøgeren Kommissionen, at anvendelsen af zeaxanthin skulle begrænses til kun at gælde anvendelse som en ingrediens i kosttilskud.
On 2 February 2007 the applicant informed the Commission that the use of zeaxanthin should be limited to be used only as an ingredient in food supplements.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt af Kommissionen den 20. marts 2007.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) on 20 March 2007.
Den 24. april 2008 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved syntetisk zeaxanthin som ingrediens i kosttilskud [2], hvori det konkluderes, at sikkerheden ved syntetisk zeaxanthin som ingrediens i kosttilskud på det foreslåede niveau på 20 mg/person pr. dag ikke var blevet fastslået på grundlag af de foreliggende data.
On 24 April 2008 the EFSA adopted a Scientific Opinion on the safety of ‘synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements’ [2] concluding that based on the existing data, the safety of synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements at the proposed level of 20 mg per person per day has not been established.
Den 25. januar 2012 fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger og foreslog et indtag af syntetisk zeaxanthin som ingrediens i kosttilskud på højst 2 mg/person pr. dag.
On 25 January 2012 the applicant provided additional information and proposed an intake of synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements of up to 2 mg per person per day.
Efter anmodning fra Kommissionen blev EFSA anmodet om at ajourføre sin udtalelse om sikkerheden ved syntetisk zeaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud på baggrund af de supplerende oplysninger.
Following a request from the Commission, EFSA was asked to update its opinion on the safety of synthetic zeaxanthin as a novel food ingredient in food supplements in the light of the additional information.
Den 13. september 2012 vedtog EFSA en udtalelse om sikkerheden ved syntetisk zeaxanthin som ingrediens i kosttilskud [3], hvori det konkluderes, at det anvendelsesniveau, der foreslås af ansøgeren, ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
On 13 September 2012, EFSA adopted a ‘Statement on the safety of synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements’ [3] concluding that the use level proposed by the applicant does not raise safety concerns.
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at syntetisk zeaxanthin opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
On the basis of the scientific assessment, it is established that synthetic zeaxanthin complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Bevidst tilsætning af syntetisk zeaxanthin til fødevarer som farvestof falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer [4] og bør tillades i overensstemmelse med nævnte forordning.
The intentional addition of synthetic zeaxanthin to food for colouring purposes falls within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [4] and should be authorised in accordance with that Regulation.
Syntetisk zeaxanthin, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med et maksimalt indtag som anbefalet af fabrikanten på højst 2 mg pr. dag.
Synthetic zeaxanthin as specified in the Annex may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient in food supplements at the maximum intake recommended by the manufacturer of up to 2 mg per day.
Syntetisk zeaxanthin, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »syntetisk zeaxanthin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
The designation of synthetic zeaxanthin authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘synthetic zeaxanthin’.
Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Nederlandene
This Decision is addressed to DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, The Netherlands
SPECIFIKATIONER FOR SYNTETISK ZEAXANTHIN
SPECIFICATIONS OF SYNTHETIC ZEAXANTHIN
Definition Zeaxanthin er et naturligt forekommende xanthophylpigment; det er oxygeneret carotenoid.
Definition Zeaxanthin is a naturally occurring xanthophyll pigment, it is an oxygenated carotenoid.
Syntetisk zeaxanthin fremstilles ved en multi-step kemisk syntese på basis af mindre molekyler.
Synthetic zeaxanthin is produced by a multi-step chemical synthesis from smaller molecules.
Syntetisk zeaxanthin fremstår enten som spraytørret pulver af gelatine eller stivelse (»beadlets«) tilsat α-tocopherol og ascorbylpalmitat eller som majsoliesuspension tilsat α-tocopherol.
Synthetic zeaxanthin is presented either as a spray-dried powder of gelatin or starch base (‘beadlets’) with added α-tocopherol and ascorbyl palmitate or as a corn oil suspension with added α-tocopherol
Beskrivelse: Orangerødt krystallinsk pulver med ringe eller ingen lugt.
Description: Orange-red crystalline powder with little or no odour
Kemisk formel: C40H56O2
Chemical formula: C40H56O2
Strukturformel:
Structural formula:
CAS-nr.: 144-68-3
CAS No: 144-68-3
Molekylvægt: 568,9 dalton
Molecular weight: 568,9 daltons
Fysisk-kemiske egenskaber ved syntetisk zeaxanthin Tørringstab
Physical-chemical properties of synthetic zeaxanthin Loss on drying
under 0,2 %
less than 0,2 %
over 96 %
more than 96 %
Triphenylphosphinoxid
Triphenylphosphine oxid
(CAS-nr. 791-28-6)
(CAS No 791-28-6)
under 50 mg/kg
less than 50 mg/kg
om udvidelse af anvendelsen af chiafrø (Salvia hispanica) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
authorising an extension of use of Chia (Salvia hispanica) seed as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer C(2013) 123)
(notified under document C(2013) 123)
Ved Kommissionens beslutning 2009/827/EF [2] blev det i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 tilladt at markedsføre chiafrø (Salvia hispanica) som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i brødprodukter, som højst må have et indhold af chiafrø (Salvia hispanica) på 5 %.
Commission Decision 2009/827/EC [2] authorised, in accordance with Regulation (EC) No 258/97, the placing on the market of Chia (Salvia hispanica) seed as a novel food ingredient to be used in bread products with a maximum content of 5 % Chia (Salvia hispanica) seeds.
Chia Company indgav den 14. april 2011 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til en udvidelse af anvendelsen af chiafrø på markedet som en ny levnedsmiddelingrediens.
On 14 April 2011 The Chia Company made a request to the competent authorities of the United Kingdom for an extension of use of Chia seed on the market as a novel food ingredient.
De ansøgte navnlig om tilladelse til at anvende højst 10 % chiafrø i visse fødevarekategorier og til at sælge færdigpakkede chiafrø med et anbefalet dagligt indtag på højst 15 g.
In particular, they asked to use up to 10 % Chia seed in certain food categories and to sell pre-packed Chia seed with a recommended daily intake of up to 15 g.
Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 16. marts 2012 den første vurderingsrapport.
On 16 March 2012, the competent food assessment body of the United Kingdom issued its initial assessment report.
I rapporten konkluderedes det, at en udvidelse af anvendelsen af chiafrø til de foreslåede fødevarekategorier opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
In that report it came to the conclusion that extending the use of Chia seeds for the proposed food categories meets the criteria set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Den 26. marts 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne.
On 26 March 2012, the Commission forwarded the initial assessment report to all Member States.
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser, navnlig vedrørende en mulig mangel på toksikologiske data.
Reasoned objections were raised within the 60-day period laid down in the second subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, in particular concerning the possible lack of toxicological data.
Yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen.
Additional explanations by the applicant alleviated these concerns to the satisfaction of the Member States and the Commission.
Det blev derfor bekræftet, at de kriterier, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97, er opfyldt.
Therefore it was confirmed that the criteria set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97 are fulfilled.
I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en gennemførelsesafgørelse for at tillade en udvidelse af anvendelsen af chiafrø som en ny levnedsmiddelingrediens.
Pursuant to Article 7(1) of Regulation (EC) No 258/97 an Implementing Decision should be adopted to authorise an extension of use of Chia seed as a novel food ingredient.
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the food chain and Animal Health,
Chiafrø (Salvia hispanica), jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål.
Chia (Salvia hispanica) seed as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses listed in Annex II.
Chiafrø (Salvia hispanica) må kun sælges færdigpakket til den endelige forbruger, når de sælges som frø.
Chia (Salvia hispanica) seed as such may be sold to the final consumer in a pre-packaged form only.
Chiafrø (Salvia hispanica), der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »chiafrø (Salvia hispanica)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder dem.
The designation of Chia (Salvia hispanica) seed authorised by this Decision on the labelling of the foodstuffs containing it shall be ‘Chia (Salvia hispanica) seeds’.
Der kræves supplerende mærkning af færdigpakkede chiafrø (Salvia hispanica), hvor forbrugeren oplyses om, at det daglige indtag højst må udgøre 15 g.
Additional labelling of pre-packaged Chia (Salvia hispanica) seed is required to inform the consumer that the daily intake is no more than 15 g.
Denne afgørelse er rettet til The Chia Company, 262-276 Lorimer Street, Port Melbourne, VIC 3207, Australien
This Decision is addressed to The Chia Company, 262-276 Lorimer Street, Port Melbourne, VIC 3207 Australia
EUT L 294 af 11.11.2009, s. 14.
OJ L 294, 11.11.2009, p. 14.
SPECIFIKATIONER FOR CHIAFRØ (SALVIA HISPANICA)
SPECIFICATIONS OF CHIA (SALVIA HISPANICA) SEED
Blomster, blade og andre dele af planten fjernes.
Flowers, leaves and other parts of the plant are removed.
Chiafrøs typiske sammensætning
Typical Composition of Chia Seed
Kostfibre (træstof [1])
Dietary fibre (Crude Fibre [1])
Træstof er den fiberdel, der primært består af cellulose, pentosaner og lignin.
Crude fibre is the part of fibre made mainly of indigestible cellulose, pentosans and lignin.
ANVENDELSESFORMÅL FOR CHIAFRØ (SALVIA HISPANICA)
USES OF CHIA (SALVIA HISPANICA) SEED
Bagværk
Baked products
Højst 10 %
not more than 10 %
Blandinger af frugter, nødder og frø
Fruit, nut and seed mixes
Færdigpakkede chiafrø, der sælges som frø
Pre-packaged Chia seed as such
Højst 15 g pr. dag
not more than 15 g per day
af 23. januar 2013
of 23 January 2013
om vurdering af et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer i humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 111b i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [1], særlig artikel 111b, stk. 2, og
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 111b(2) thereof,
Ved artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF fastsættes de aspekter, Kommissionen især skal tage hensyn til, når den vurderer, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.
Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC specifies the aspects of which the Commission must take particular account when assessing whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union.
Der bør fastsættes nærmere bestemmelser om, hvilke aspekter og respektive EU- dokumenter der tages i betragtning, når ækvivalensvurderingen foretages i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
It should be set out in more detail which aspects and respective EU documents are taken into account when conducting the equivalence assessment in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC.
I denne afgørelse fastsættes det, hvordan de aspekter, der er omhandlet i artikel 111b, stk. 1, litra a)-d), i direktiv 2001/83/EF, skal vurderes med henblik på at fastslå, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.
This Decision specifies how the aspects referred to in points (a) to (d) of Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC are to be assessed for the purposes of determining whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union.
Med henblik på vurdering af ækvivalensen af det beskyttelsesniveau af folkesundheden, der sikres ved et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 111b i direktiv 2001/83/EF, skal de krav, der er fastsat i artikel 111b, stk. 1, litra a)-d), anvendes således:
For the purposes of assessing the equivalence of the level of protection of public health ensured by a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC, the requirements set out in points (a) to (d) of Article 111b(1) shall be applied as follows:
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra a), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
in applying point (a) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC;
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra b), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug [2].
in applying point (b) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2];
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra c), skal Kommissionen vurdere inspektionsressourcerne, inspektørernes kvalifikationer og uddannelse, inspektionsprocedurerne, inspektionsstrategierne og mekanismerne til at løse interessekonflikter, inspektionspræstationsstandarderne, håndhævelsesbeføjelserne, varslings- og krisemekanismerne og analysekapaciteten, idet der tages højde for de gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2003/94/EF.
in applying point (c) of Article 111b(1), the Commission shall assess inspection resources, the qualification and training of inspectors, inspection procedures, inspection strategies and mechanisms to address conflicts of interest, inspection performance standards, enforcement powers, alert and crisis mechanisms, and analytical capacity taking into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Directive 2003/94/EC;
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra d), skal Kommissionen vurdere tredjelandes ordninger for at sikre en regelmæssig og hurtig levering af oplysninger fra tredjelandet til Unionen i forbindelse med fremstillere af aktive stoffer, der ikke overholder kravene.
in applying point (d) of Article 111b(1), the Commission shall assess the third country’s arrangements in order to ensure regular and rapid provision of information by the third country to the EU in relation to non-compliant producers of active substances.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. januar 2013.
Done at Brussels, 23 January 2013.
om bemyndigelse til forstærket samarbejde på området for afgift på finansielle transaktioner
authorising enhanced cooperation in the area of financial transaction tax
under henvisning til anmodning fra Kongeriget Belgien, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Den Hellenske Republik, Kongeriget Spanien, Den Franske Republik, Den Italienske Republik, Republikken Østrig, Den Portugisiske Republik, Republikken Slovenien og Den Slovakiske Republik,
Having regard to the requests made by the Kingdom of Belgium, the Federal Republic of Germany, the Republic of Estonia, the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain, the French Republic, the Italian Republic, the Republic of Austria, the Portuguese Republic, the Republic of Slovenia and the Slovak Republic,
Unionen skal i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) oprette et indre marked.
In accordance with Article 3(3) of the Treaty on European Union (TEU), the Union shall establish an internal market.
I henhold til artikel 113 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal Rådet vedtage bestemmelser om harmonisering af lovgivningerne vedrørende omsætningsafgifter, punktafgifter og andre indirekte skatter, i det omfang en sådan harmonisering er nødvendig for at sikre det indre markeds oprettelse og funktion og undgå konkurrenceforvridning.
Pursuant to Article 113 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) the Council shall adopt provisions for the harmonisation of legislation concerning turnover taxes, excise duties and other forms of indirect taxation to the extent that such harmonisation is necessary to ensure the establishment and the functioning of the internal market and to avoid distortion of competition.
I 2011 noterede Kommissionen sig en debat, der var vedvarende på alle niveauer vedrørende yderligere beskatning af den finansielle sektor.
In 2011, the Commission took note of a debate which was ongoing at all levels on additional taxation of the financial sector.
Denne debat udspringer af ønsket om at sikre, at den finansielle sektor yder et rimeligt og væsentligt bidrag til dækning af omkostningerne i forbindelse med krisen og fremover beskatningsmæssigt behandles på en rimelig måde i forhold til andre sektorer, at fjerne de finansielle institutioners incitament til at løbe for store risici, at supplere de lovgivningsmæssige foranstaltninger, der skal forhindre kriser i fremtiden, og at generere supplerende indtægter til de offentlige budgetter eller til bestemte politiske tiltag.
This debate originates from the desire to ensure that the financial sector fairly and substantially contributes to the costs of the crisis and that it is taxed in a fair way vis-à-vis other sectors for the future, to disincentivise excessively risky activities by financial institutions, to complement regulatory measures aimed at avoiding future crises and to generate additional revenue for general budgets or specific policy purposes.
På den baggrund vedtog Kommissionen den 28. september 2011 et forslag til Rådets direktiv om en fælles ordning for beskatning af finansielle transaktioner og om ændring af direktiv 2008/7/EF [1].
Against this background, on 28 September 2011, the Commission adopted a proposal for a Council Directive on a common system of financial transaction tax and amending Directive 2008/7/EC [1].
Forslagets hovedformål var at sikre et velfungerende indre marked og undgå konkurrenceforvridning.
The main objective of that proposal was to ensure the proper functioning of the internal market and to avoid distortion of competition.