natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse vedtægter holdes ajourført og offentliggøres på ECRIN-ERIC's websted og på dets vedtægtsmæssige hjemsted.
These Statutes shall be kept up to date and made publicly available on the website of ECRIN-ERIC and at its statutory seat.
De væsentlige elementer i vedtægterne for ECRIN-ERIC, som kun kan ændres med Kommissionens godkendelse i henhold til artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 723/2009, er opstillet i artikel 1, 2, 3, 11, 12, 14, 15, 19 og 20.
The essential elements of the ECRIN-ERIC Statutes for which amendments shall require approval by the Commission in accordance with Article 11(1) of Regulation (EC) No 723/2009 are provided for in Articles 1, 2, 3, 11, 12, 14, 15, 19 and 20.
VEDTÆGTER FOR DET EUROPÆISKE KLINISKE FORSKNINGSINFRASTRUKTURNETVÆRK (ECRIN-ERIC)
STATUTES OF THE EUROPEAN CLINICAL RESEARCH INFRASTRUCTURE NETWORK (ECRIN-ERIC)
FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND,
THE FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY
KONGERIGET SPANIEN,
THE KINGDOM OF SPAIN
DEN FRANSKE REPUBLIK,
THE FRENCH REPUBLIC
DEN ITALIENSKE REPUBLIK,
THE ITALIAN REPUBLIC
DEN PORTUGISISKE REPUBLIK,
THE PORTUGUESE REPUBLIC
i det følgende benævnt »stifterne«,
Hereinafter referred to as ‘the Founding Members’
DER ØNSKER at styrke Europas og de stiftende medlemsstaters stilling inden for klinisk forskning i verden og at intensivere samarbejdet på tværs af nationale grænser,
DESIRING to strengthen Europe’s and the Founding Member countries’ position in clinical research in the world, and to intensify cooperation across national boundaries;
DER TAGER I BETRAGTNING, at multinational klinisk forskning i øjeblikket hindres af fragmenteringen af sundheds- og lovgivningssystemerne i Europa, en hindring for multinationalt samarbejde inden for forskerinitieret og erhvervsfinansieret klinisk forskning (navnlig inden for bioteknologi og medicinske anordninger), og at de europæiske lande må frigøre det latente videnskabelige potentiale og adgangen til patienter og ekspertise og dermed styrke Europas konkurrenceevne inden for klinisk videnskab og dets tiltrækningskraft med henblik på udvikling af forebyggende, diagnostiske og terapeutiske procedurer — dette er navnlig vigtigt i forbindelse med sjældne sygdomme, pædiatri, personliggjort behandling, udvikling af bioterapi og uafhængige kliniske forsøg, som er centrale instrumenter i evidensbaseret medicin,
CONSIDERING that multinational clinical research is currently hampered by the fragmentation of health and legislative systems in Europe, an obstacle for multinational cooperation in investigator driven, as well as industry-sponsored clinical research (particularly in the biotechnology and medical device sectors), European countries must unlock latent scientific potential and access to patients and expertise, thus strengthening the competitiveness of Europe in clinical science and its attractiveness for the development of preventive, diagnostic and therapeutic procedures — this is of particular importance for rare diseases, paediatrics, personalised treatments, for the development of biotherapy, and for independent clinical trials that are pivotal instruments for evidence-based medicine;
DER BYGGER på ESFRI-køreplanen, som identificerede det europæiske kliniske forskningsinfrastrukturnetværk (ECRIN) som den distribuerede infrastruktur, der på grundlag af videnskabelig ekspertise støtter klinisk forskning i Europa via information og høring af samt tjenesteydelser til forskere og sponsorer i multinationale undersøgelser, der fungerer via korrespondenter i de nationale kliniske forskningscentre og netværk, og også bidrager til struktureringen af nationale infrastrukturer, harmonisering af uddannelse, værktøjer og praksis og standarder af høj kvalitet, der medfører gennemsigtighed og dataudveksling og fremmer en harmoniseret lovgivning og fælles etiske standarder,
BUILDING on the ESFRI roadmap that identified the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as the distributed infrastructure supporting, based on scientific excellence, clinical research in Europe through information, consulting and services to investigators and sponsors in multinational studies, acting through correspondents hosted in national clinical research hubs and networks, also contributing to the structuring of national infrastructures, harmonising training, tools and practice and high quality standards, fostering transparency and data sharing, promoting a harmonised regulatory system and shared ethical standards;
DER ANERKENDER, at deltagelse i ECRIN for hver enkelt medlemsstat gør det muligt at indlede og deltage i multinationale kliniske forskningsprojekter, der drager fordel af EU's befolkningsstørrelse og derfor styrker den nationale kliniske forskningsinfrastrukturs tiltrækningskraft og konkurrenceevne og dens evne til at støtte klinisk forskning af høj kvalitet i overensstemmelse med europæiske standarder, og har en stor indvirkning på forskningskapaciteten, på innovation og på sundhed,
RECOGNISING that, for each Member country, participating in ECRIN enables the initiation of, and the participation in multinational clinical research projects, taking advantage of the population size of the European Union, therefore strengthens the attractiveness and competitiveness of the national clinical research infrastructure and its ability to support high quality clinical research in line with European standards, with a strong impact on research capacity, on innovation, and on health;
DER FORVENTER, at andre lande vil deltage i de aktiviteter, der udføres i fællesskab i henhold til nedenstående vedtægter,
EXPECTING other countries to participate in the activities undertaken together under the following Statutes;
Oprettelse af ECRIN-ERIC
Establishment of ECRIN-ERIC
Der oprettes en distribueret europæisk forskningsinfrastruktur kaldet europæisk klinisk forskningsinfrastrukturnetværk (ECRIN).
There shall be a distributed European Research Infrastructure called the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).
Navnet på konsortiet for en europæisk forskningsinfrastruktur (ERIC) — europæisk klinisk forskningsinfrastrukturnetværk skal være »ECRIN-ERIC«.
The name of the European Research Infrastructure Consortium (ERIC) - European Clinical Research Infrastructure Network shall be ‘ECRIN-ERIC’.
ECRIN-ERIC skal være en paneuropæisk, distribueret, klinisk forskningsinfrastruktur, der har til formål at yde rådgivning og tjenester til multinational klinisk forskning på alle medicinske områder og alle kategorier af klinisk forskning, der opretholder høje videnskabelige, etiske og kvalitetsmæssige standarder, for at styrke EU's kapacitet til at forske i determinanterne for sygdomme og udvikle og optimere brugen af diagnosticerings-, forebyggelses- og behandlingsstrategier.
ECRIN-ERIC shall constitute a Pan-European distributed clinical research infrastructure with as objectives to provide advice and services to multinational clinical research, in any medical field and for any category of clinical research, observing high scientific, ethical and quality standards, in order to strengthen the capacity of the European Union to explore the determinants of diseases and to develop and optimise the use of diagnostic, prevention and treatment strategies.
ECRIN-ERIC skal:
ECRIN-ERIC shall:
yde støtte til kliniske multicenterundersøgelser, der har deltagelse af mindst to lande
provide support to multicentre clinical studies involving at least two countries;
primært være tilgængelig for forskerinitieret klinisk forskning, men også åben for erhvervsfinansierede kliniske forskningsprojekter fra alle lande
be primarily accessible to investigator-initiated clinical research, but also open to industry sponsored clinical research projects, originating from any country;
fremme samarbejde og harmonisering
encourage cooperation and harmonisation;
være en distribueret infrastruktur baseret på forbindelser mellem eksisterende nationale eller regionale kliniske forskningsnetværk
be a distributed infrastructure, based on the connection of existing national or regional clinical research networks;
fremme fælles standarder, værktøjer og praksis, der vil få indflydelse på strukturering af nationale netværk
promote common standards, tools and practice that will impact on the structuring of national networks;
fremme uddannelse af forskere og alle kategorier af fagfolk og lægmænd, der deltager i klinisk forskning
promote training of investigators and all categories of professionals and lay persons involved in clinical research;
fremme kvalitet, gennemsigtighed og en optimal udnyttelse af kliniske forskningsdata
promote quality, transparency and optimal use of clinical research data;
kommunikere med patienter og borgere om de udfordringer og muligheder, som den kliniske forskning giver anledning til.
communicate with patients and citizens on the challenges and opportunities raised by clinical research.
ECRIN-ERIC's hovedopgave vil være at oprette og drive en forskningsinfrastruktur, der støtter multinationalt samarbejde inden for klinisk forskning, for at gøre Europa til et fælles område for kliniske forsøg.
The principal task of ECRIN-ERIC shall be to establish and operate a research infrastructure supporting multinational collaboration in clinical research, to make Europe a single area for clinical trials.
ECRIN-ERIC skal yde information, rådgivning og tjenester til kliniske forskere og sponsorer af multinationale undersøgelser samt rådgivning til nationale og europæiske myndigheder og politiske beslutningstagere som beskrevet i det videnskabelige og tekniske bilag, der ledsager ERIC-ansøgningsdokumenterne.
ECRIN-ERIC shall provide information, advice and services to clinical investigators and sponsors of multinational studies, as well as advice to national and European authorities and policymakers, as described in the Scientific and Technical Annex accompanying the ERIC application documents.
Den information, den rådgivning og de tjenester, som ECRIN-ERIC tilbyder, skal navnlig omfatte støtte til forvaltning af kliniske forsøg og dermed nedbringelse af fragmenteringen af sundheds- og lovgivningssystemerne i Europa: indsendelser til etiske udvalg og kompetente myndigheder, indberetning af uønskede hændelser, overvågning af undersøgelser, dataforvaltning og støtte til tegning af forsikringer.
Information, advice and services proposed by ECRIN-ERIC shall particularly cover support to clinical trial management, reducing the fragmentation of health and legislative systems in Europe: submissions to ethics committees and competent authorities, adverse event reporting, study monitoring, data management, support with insurance contracting.
ECRIN-ERIC forfølger sin hovedopgave uden gevinst for øje.
ECRIN-ERIC shall pursue its principal task on a non-economic basis.
Det kan dog udøve begrænsede økonomiske aktiviteter, forudsat at disse er nært knyttet til dets hovedopgaver og ikke bringer disse i fare.
However it may carry out limited economic activities, provided that these are closely related to its principal task and that do not jeopardise the achievement thereof.
ECRIN-ERIC registrerer udgifter og indtægter i forbindelse med de i punkt 4 omhandlede økonomiske aktiviteter særskilt og fakturerer disse aktiviteter til markedsprisen eller, hvis markedsprisen ikke kan fastslås, til en pris, der dækker alle omkostninger plus en rimelig margen.
ECRIN-ERIC shall record the costs and revenues of the economic activities referred to in paragraph 4 separately and shall charge market prices for them, or if these cannot be ascertained, full costs plus reasonable margin.
Følgende enheder kan blive medlemmer eller observatører i ECRIN-ERIC:
The following entities may become Member or Observer of ECRIN-ERIC:
associerede lande
Associate Countries;
andre tredjelande end associerede lande
Third Countries other than Associate Countries; and
mellemstatslige organisationer.
Intergovernmental Organisations.
ECRIN-ERIC skal have mindst tre medlemsstater som medlemmer.
ECRIN-ERIC shall have at least three Member States as Members.
Medlemmer af ECRIN-ERIC, hvis medlemskab startede med etableringen af ECRIN-ERIC, vil herefter blive benævnt stifterne.
Members of ECRIN–ERIC of which membership commenced with the ECRIN-ERIC foundation will be hereinafter referred to as Founding Members.
EU-medlemsstater skal tilsammen være i besiddelse af flertallet af stemmerettighederne på deltagerforsamlingen.
European Union Member States shall hold jointly the majority of voting rights in the Assembly of Members.
Optagelse af kandidatmedlemmer eller -observatører skal godkendes af deltagerforsamlingen.
The admission of candidate Members, or candidate Observers, shall be subject to the approval of the Assembly of Members.
Medlemmer af og observatører i ECRIN-ERIC er opstillet i bilag II.
Members and Observers of ECRIN-ERIC are listed in Annex II.
Dette bilag opdateres af generaldirektøren for ECRIN-ERIC efter opsigelse eller udtræden eller efter deltagerforsamlingens godkendelse af kandidatmedlemmer eller -observatører.
This Annex shall be updated by the ECRIN-ERIC Director-General after revocation or withdrawal of memberships, or approval of candidate Members or Observers by the Assembly of Members.
Udtræden
Withdrawal from Membership
Medlemmerne kan med mindst tre års varsel træde ud af ECRIN-ERIC ved skriftlig henvendelse til formanden for deltagerforsamlingen med angivelse af: 1) årsagerne til udtrædelsen og 2) den ønskede udtrædelsesdato.
Members may, by giving a minimum of three years’ notice, withdraw from ECRIN-ERIC by writing to the Chair of the Assembly of Members stating: (1) the reasons for withdrawal and (2) the requested date of withdrawal.
Alle udeståender og forpligtelser skal være betalt og opfyldt, inden udtrædelsen kan træde i kraft.
All outstanding payments and obligations must be paid and fulfilled before the withdrawal of membership can become effective.
Deltagerforsamlingen underrettes om alle ansøgninger om udtræden på det kommende møde, og medlemskabet stilles i bero på denne dato.
The Assembly of Members shall be notified of any request for withdrawal during the next meeting and the Membership shall be put on hold on that date.
Bestemmelserne i litra a) i dette punkt finder også anvendelse på observatørers udtræden, men med mindst ét års varsel.
The provisions set out in point (a) in the present paragraph apply also for the withdrawal of Observers, but with a minimum of one year’s notice.
Opsigelse
Revoking Membership
Deltagerforsamlingen kan opsige et medlems medlemskab, hvis følgende betingelser er opfyldt:
The Assembly of Members may revoke the membership of a Member if the following conditions are met:
deltagerforsamlingen mener, at medlemmet i væsentlig grad har tilsidesat en eller flere af sine forpligtelser i henhold til disse vedtægter, eller at medlemmet bringer ECRIN-ERIC i miskredit, og medlemmet ikke har rettet op på en sådan tilsidesættelse inden for 30 dage efter modtagelsen af generaldirektørens skriftlige meddelelse om tilsidesættelse
the Assembly of Members considers that the Member is in substantial breach, of one or more of its obligations under these Statutes or that the Member brings ECRIN-ERIC into disrepute, and the Member has failed to rectify such breach within 30 days after it has received notice of the breach by the Director-General in writing; or
formanden for deltagerforsamlingen eller generaldirektøren har fremsat et forslag om opsigelse af det pågældende medlemskab for deltagerforsamlingen
the Chair of the Assembly of Members or the Director-General has submitted to the Assembly of Members a motion to revoke the relevant Membership; and
to tredjedele af de stemmeberettigede medlemmer, der repræsenterer to tredjedele af bidragene, eksklusive det pågældende medlem, stemmer for forslaget om opsigelse af medlemskab.
the motion for revocation receives the consent from two thirds of the voting members representing two thirds of the contributions, excluding the Member concerned.
Bestemmelserne i litra a) finder også anvendelse på opsigelse af observatørmedlemskab.
The provisions set out in point (a) shall apply also for the revocation of Observers.
Medlemmernes og observatørernes rettigheder
Rights of Members and Observers
Medlemmerne yder det fulde bidrag til ECRIN-ERIC som angivet i bilag III.4 og i overensstemmelse med den flerårige arbejdsplan og det relative vejledende bidrag.
Members shall make full contribution to ECRIN-ERIC as specified in Annex III(4) and according to the pluri-annual workplan and the relative indicative contribution.
Observatørerne yder et delbidrag til ECRIN-ERIC's budget for at sikre en bæredygtig drift af ECRIN-ERIC som anført i bilag III.5 og kan forblive observatører i ECRIN-ERIC i en periode på højst tre år. Efter denne periode skal observatøren enten ansøge om medlemskab eller træde ud af ECRIN-ERIC.
Observers shall make a partial contribution to ECRIN-ERIC budget for sustainable operation of ECRIN-ERIC as specified in the Annex III(5) and may remain as Observer of ECRIN-ERIC for a maximum period of three years; after this period the Observer has to either apply for Membership or withdraw from ECRIN-ERIC.
Observatørerne deltager i deltagerforsamlingens møder, men har ikke stemmeret.
Observers shall attend the meeting of the Assembly of Members without voting rights.
Medlemmer og observatører kan repræsenteres af et udpeget delegeret organ i forbindelse med udøvelsen af specifikke rettigheder og opfyldelsen af specifikke forpligtelser som medlem af eller observatør i ECRIN-ERIC.
Members and Observers may be represented by an appointed body delegate as regards the exercise of specified rights and the discharge of specified obligations as a Member or Observer of ECRIN-ERIC.
Medlemmer og observatører sikrer, at deres delegerede overholder de regler, forpligtelser og aftaler, der ligger til grund for deres medlemskab eller status som observatør i ECRIN-ERIC i henhold til disse vedtægter.
Members and Observers shall ensure that their delegates comply with the rules, obligations and agreements governing their membership or status as Observer of ECRIN-ERIC as provided under these Statutes.
For at leve op til sin rolle som en distribueret europæisk infrastruktur etablerer ECRIN-ERIC forbindelser med partnere, der tilbyder centraliserede eller distribuerede tjenester til ECRIN-ERIC.
In order to fulfil its role as a distributed European infrastructure, ECRIN-ERIC shall establish links with partners offering centralised or distributed services to ECRIN-ERIC.
Sådanne partnerskaber baseres på permanente aftaler omfattende bestemmelser om levering af tjenester og om kvalitetssikring.
Such partnerships shall be based on permanent contracts including provisions on the delivery of services and on the quality assurance.
Videnskabelige partnere
Scientific Partners
De videnskabelige partnere er nationale kliniske forskningsnetværk, der:
Scientific Partners are National Clinical Research Networks that:
består af akademiske kliniske forskningscentre eller kliniske forsøgsenheder med et nationalt koordineringscenter eller en koordinering af sygdomsorienterede netværk
are composed of academic clinical research centres or clinical trials units with a national coordinating centre, or a coordination of disease-oriented networks;
har udviklet fælles værktøjer, procedurer og praksis for at fremme multicenterundersøgelser, har nået den kritiske masse og repræsenterer standarden i landet
have developed shared tools, procedures and practices to facilitate multi-centre studies, have reached the critical mass and represent the standard in the country;
er i stand til at yde støtte til forskere og sponsorer i forbindelse med alle kategorier af klinisk forskning på alle sygdomsområder.
are able to provide support to investigators and sponsors for any category of clinical research, in any disease area.
Følgende enheder kan blive videnskabelige partnere med ECRIN-ERIC:
The following entities may become Scientific Partners of ECRIN-ERIC:
nationale kliniske forskningsnetværk foreslået af medlemmer af ECRIN-ERIC
National Clinical Research Networks proposed by Members of ECRIN-ERIC;
nationale kliniske forskningsnetværk foreslået af observatører i ECRIN-ERIC
National Clinical Research Networks proposed by Observers of ECRIN-ERIC;
nationale kliniske forskningsnetværk i alle andre EU-medlemsstater eller associerede lande, der ikke er hverken medlemmer af eller observatører i ECRIN-ERIC, og som yder et bidrag som beskrevet i punkt 6 i bilag III
National Clinical Research Networks of any other EU Member or associated country, neither Member nor Observer of ECRIN-ERIC that provide a contribution as described in point 6 of Annex III;
nationale kliniske forskningsnetværk i tredjelande, der ikke er hverken medlemmer af eller observatører i ECRIN-ERIC, og som yder et bidrag som beskrevet i punkt 6 i bilag III.
National Clinical Research Networks of third countries, neither Member nor Observer of ECRIN-ERIC, that provide a contribution as described in point 6 of Annex III.
Deltagerforsamlingen fastsætter regler og vilkår for indgåelse af videnskabelige partnerskaber med potentielle videnskabelige partnere.
The Assembly of Members shall define the rules and conditions for establishing scientific partnerships with candidate Scientific Partners.
De rettigheder og forpligtelser, der ligger til grund for det videnskabelige partnerskab, fastsættes i forretningsordenen, der vedtages af deltagerforsamlingen på forslag fra generaldirektøren for ECRIN-ERIC.
The rights and obligations governing the scientific partnership shall be set out in the Internal Rules of Procedure that shall be adopted by the Assembly of Members on proposal by the ECRIN-ERIC Director-General.
De videnskabelige partnere udpeger en højtstående videnskabsmand, som skal repræsentere det nationale kliniske forskningsnetværk i netværksudvalget, som det bestemmes i artikel 9, punkt 1, i disse vedtægter.
Scientific Partners shall assign a Senior Scientist that represents the National Clinical Research Network in the Network Committee as provided for under Article 9(1) of the present Statutes.
Kan den delegerede ikke deltage, udpeges en stedfortræder.
In absence of the delegate, a proxy shall be designated.
De videnskabelige partnere udpeger et koordineringscenter (nationalt klinisk forskningscenter), der fungerer som nationalt kontaktpunkt for ECRIN-ERIC.
Scientific Partners shall assign a coordinating centre (National Clinical Research Hub), which acts as the national contact point of ECRIN-ERIC.
Yderligere oplysninger om den generelle samarbejdspolitik for de videnskabelige partnere fastsættes i forretningsordenen.
Additional details in relation to the general cooperation policy among the Scientific Partners shall be set out in the Internal Rules of Procedure.
De rettigheder og forpligtelser, der ligger til grund for partnerskabet med en videnskabelig partner, fastsættes i individuelle aftaler mellem generaldirektøren for ECRIN-ERIC og den potentielle videnskabelige partner.
The rights and obligations governing the partnership of a Scientific Partner shall be set out in individual contracts agreed between the ECRIN-ERIC Director-General and the candidate Scientific Partner.
ECRIN-ERIC's videnskabelige partnere oplistes i et dokument, som opbevares og ajourføres af generaldirektøren for ECRIN-ERIC, og som er tilgængeligt via webstedet for ECRIN-ERIC.
Scientific Partners of ECRIN-ERIC are listed in a document archived and updated by the ECRIN-ERIC Director-General, accessible on the ECRIN-ERIC website.
Tilknyttede partnere
Affiliate Partners
En tilknyttet partner er en organisation eller et organ, der har interesse i at samarbejde med ECRIN-ERIC, og som ønsker at blive tilknyttet ECRIN-ERIC.
An Affiliate Partner shall be an organisation or body which has interest in collaborating with ECRIN-ERIC and wishes to be affiliated to ECRIN-ERIC.
Tilknyttede partnere kan omfatte:
Affiliate Partners may include:
sygdomsorienterede undersøgelsesnetværk
Disease-Oriented Investigation Networks;
isolerede kliniske forskningscentre i lande, der ikke har nogen videnskabelig partner
Isolated clinical research centres in countries devoid of Scientific Partner;
velgørende organisationer eller organisationer i den tredje sektor
Charitable or third sector organisations;
patientorganisationer
Patients’ organisations;