natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De nationale kompetente myndigheder og agenturet opbevarer uddannelsesplaner og –registre til dokumentation, vedligeholdelse og udvikling af personalets kompetencer og stiller materialet til rådighed for audit.
The national competent authorities and the Agency shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and shall make them available for audit.
De nationale kompetente myndigheder og agenturet giver deres personale passende instruktioner om de processer, der skal anvendes i hastetilfælde, herunder driftskontinuitet.
Appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity, shall be provided by the national competent authorities and by the Agency to their personnel.
De nationale kompetente myndigheder og agenturet fastlægger særlige procedurer og processer for opfyldelse af alle følgende formål:
The national competent authorities and the Agency shall establish specific procedures and processes in order to achieve all of the following objectives:
sikre, at der foretages en evaluering af kvaliteten, herunder fuldstændigheden, af de lægemiddelovervågningsdata, der fremlægges
ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted;
sikre, at lægemiddelovervågningsdata vurderes og behandles inden for de frister, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF og i forordning (EF) nr. 726/2004
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
garantere uafhængighed ved udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter
ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities;
sikre effektiv kommunikation mellem de nationale kompetente myndigheder og mellem de nationale kompetente myndigheder og agenturet såvel som med patienter, sundhedspersoner, indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden
ensuring effective communication among national competent authorities and between the national competent authorities and the Agency as well as with patients, healthcare professionals, marketing authorisation holders and the general public;
sikre, at de nationale kompetente myndigheder og agenturet underretter hinanden og Kommissionen om, at de agter at offentliggøre sikkerhedsmeddelelser vedrørende et lægemiddel, der er godkendt i flere medlemsstater, eller et virksomt stof, der er indeholdt i et sådant lægemiddel, i overensstemmelse med artikel 106a i direktiv 2001/83/EF
guaranteeing that the national competent authorities and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance with Article 106a of Directive 2001/83/EC;
gennemførelse af inspektionsbesøg, også før udstedelse af markedsføringstilladelse.
conducting inspections, including pre-authorisation inspections.
Ud over de procedurer, der er nævnt i stk. 1, etablerer de nationale kompetente myndigheder procedurer for indsamling og registrering af alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område.
In addition to the procedures referred to in paragraph 1, national competent authorities shall establish procedures for collecting and recording all suspected adverse reactions that occur in their territory.
Agenturet etablerer procedurer for overvågning af medicinsk litteratur i overensstemmelse med artikel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004.
De nationale kompetente myndigheder og agenturet registrerer alle oplysninger om lægemiddelovervågning og sikrer, at de behandles og lagres på en måde, der muliggør korrekt indberetning, fortolkning og efterprøvning af oplysningerne.
The national competent authorities and the Agency shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
De indfører et dokumentstyringssystem for alle dokumenter, der anvendes til lægemiddelovervågningsaktiviteter, som sikrer, at disse dokumenter kan hentes, samt at det kan spores, hvilke foranstaltninger der er truffet for at undersøge bekymringer vedrørende sikkerheden, hvilke tidsrammer der er fastsat for disse undersøgelser, og hvilke beslutninger vedrørende sikkerhedsbekymringer der er truffet, herunder datoen for disse beslutninger og beslutningsprocessen.
They shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
De nationale kompetente myndigheder og agenturet sørger for, at vigtige dokumenter, som beskriver deres lægemiddelovervågningssystem, opbevares i mindst fem år efter, at systemet er formelt er bragt til ophør.
The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated.
Lægemiddelovervågningsdata og -dokumenter vedrørende individuelle godkendte lægemidler opbevares, så længe lægemidlet er godkendt og i mindst 10 år efter, at markedsføringstilladelsen er udløbet.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired.
Med regelmæssige mellemrum foretages der i overensstemmelse med en fælles metodologi risikobaserede auditter af kvalitetsstyringssystemet for at sikre, at kvalitetsstyringssystemet opfylder kravene i artikel 8, 14, 15 og 16, og for at sikre dets effektivitet.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness.
Der træffes om nødvendigt korrigerende foranstaltninger, herunder en opfølgende audit af mangler.
Corrective action, including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Datoerne for og resultaterne af auditter og opfølgende auditter dokumenteres.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented.
Minimumskrav til overvågning af data i Eudravigilance-databasen
Minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database
Agenturet og de nationale kompetente myndigheder samarbejder om overvågningen af de data, der er tilgængelige i Eudravigilance-databasen.
The Agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the Eudravigilance database.
Indehaverne af markedsføringstilladelser overvåger de data, der er tilgængelige i Eudravigilance-databasen i det omfang, de har adgang til databasen.
Marketing authorisation holders shall monitor the data available in the Eudravigilance database to the extent that they have access to that database.
Indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet sikrer den løbende overvågning af Eudravigilance-databasen, og at hyppigheden af denne overvågning afpasses efter de identificerede risici, de potentielle risici og behovet for yderligere oplysninger.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information.
Hver enkelt medlemsstats kompetente myndighed er ansvarlig for overvågningen af data med oprindelse i den pågældende medlemsstat.
The competent authority of each Member State shall be responsible for monitoring the data originating in the territory of that Member State.
Identificering af ændrede risici og nye risici
Identification of changed risks and new risks
Identificering af nye eller ændrede risici baseres på påvisning og analyse af signaler vedrørende et lægemiddel eller et virksomt stof.
The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance.
Ved anvendelsen af dette kapitel forstås ved »signal« oplysninger fra en eller flere kilder, herunder observationer og forsøg, som tyder på en ny potentielt kausal sammenhæng eller et nyt aspekt af en kendt sammenhæng mellem et indgreb og en hændelse eller en række relaterede hændelser, enten uønskede eller gavnlige, som anses for at være tilstrækkeligt sandsynlige til at begrunde en kontrolforanstaltning.
For the purposes of this chapter, ‘signal’ means information arising from one or multiple sources, including observations and experiments, which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, which is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action.
Med henblik på overvågning af data i Eudravigilance-databasen tages kun signaler i forbindelse med en bivirkning i betragtning.
For the purpose of monitoring data in the Eudravigilance database, only signals related to an adverse reaction shall be considered.
Påvisningen af et signal bygger på en tværfaglig tilgang.
The detection of a signal shall be based on a multidisciplinary approach.
Signalpåvisning i Eudravigilance-databasen suppleres om nødvendigt af statistisk analyse.
Signal detection within the Eudravigilance database shall be complemented by statistical analysis, where appropriate.
Agenturet kan efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning offentliggøre en liste over medicinske hændelser, som skal tages i betragtning ved påvisning af et signal.
After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal.
Metode til bestemmelse af et signals beviskraft
Methodology for determining the evidentiary value of a signal
De nationale kompetente myndigheder, indehaverne af markedsføringstilladelser og agenturet fastslår et signals beviskraft ved at anvende en anerkendt metode, der tager hensyn til den kliniske relevans, sammenhængens kvantitative styrke, dataenes konsistens, forholdet mellem eksponering og reaktion, den biologiske sandsynlighed, forsøgsresultater, mulige analogier og dataenes art og kvalitet.
National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the consistency of the data, the exposure–response relationship, the biological plausibility, experimental findings, possible analogies and the nature and quality of the data.
Der kan tages hensyn til forskellige typer faktorer ved prioriteringen af signaler, navnlig om sammenhængen er ny eller lægemidlet er nyt, faktorer vedrørende sammenhængens styrke, faktorer vedrørende den pågældende reaktions alvor og faktorer vedrørende dokumentationen af indberetninger til Eudravigilance-databasen.
Different types of factors may be taken into account for the prioritisation of signals, in particular whether the association or medicinal product is new, factors related to the strength of the association, factors related to the seriousness of the reaction involved and factors related to the documentation of reports to the Eudravigilance database.
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning evaluerer regelmæssigt de(n) anvendte metode(r) og offentliggør anbefalinger om nødvendigt.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall regularly review the methodology(ies) used and publish recommendations, as appropriate.
Signalforvaltningsproces
Signal management process
Signalforvaltningsprocessen omfatter følgende aktiviteter: signalpåvisning, signalvalidering, signalbekræftelse, signalanalyse og -prioritering, signalvurdering og anbefalinger til foranstaltninger.
The signal management process shall include the following activities: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment, and recommendation for action.
Ved anvendelsen af denne artikel forstås ved »signalvalidering« processen til vurdering af de data, der understøtter det påviste signal, for at kontrollere, at den tilgængelige dokumentation indeholder tilstrækkelige beviser for en ny potentielt kausal sammenhæng eller et nyt aspekt af en kendt sammenhæng og derfor retfærdiggør en yderligere analyse af signalet.
For the purposes of this Article, ‘signal validation’ means the process of evaluating the data supporting the detected signal in order to verify that the available documentation contains sufficient evidence demonstrating the existence of a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, and therefore justifies further analysis of the signal.
Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse påviser et nyt signal ved overvågningen af Eudravigilance-databasen, validerer denne signalet og underretter straks agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities.
Hvis det vurderes, at et valideret signal kræver yderligere analyse, skal det bekræftes hurtigst muligt og senest 30 dage efter dets modtagelse på følgende måde:
Where it is considered that a validated signal requires further analysis, it shall be confirmed as soon as possible and no later than 30 days from its receipt as follows:
Hvis signalet vedrører et lægemiddel, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, bekræftes det af den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, eller af den kompetente myndighed i enhver ledende medlemsstat eller medledende medlemsstat, som er udpeget i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1.
where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
Hvis signalet vedrører et lægemiddel, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, bekræftes det af agenturet i samarbejde med medlemsstaterne.
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States.
De nationale kompetente myndigheder og agenturet kan ved analysen af det validerede signal tage hensyn til anden tilgængelig information om lægemidlet.
When analysing the validated signal, national competent authorities and the Agency may take into account other information available on the medicinal product.
Hvis signalets validitet ikke bekræftes, skal der rettes særlig opmærksomhed mod ikke-bekræftede signaler vedrørende et lægemiddel, hvis disse signaler efterfølges af nye signaler vedrørende det samme lægemiddel.
Where the validity of the signal is not confirmed, special attention shall be paid to non-confirmed signals concerning a medicinal product where those signals are subsequently followed by new signals concerning the same medicinal product.
De nationale kompetente myndigheder og agenturet validerer og bekræfter alle signaler, som de har påvist i forbindelse med deres løbende overvågning af Eudravigilance-databasen, jf. dog stk. 2 og 3.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database.
Alle bekræftede signaler indføres i det sporingssystem, som agenturet forvalter, og sendes til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning med henblik på indledende analyse og prioritering i overensstemmelse med artikel 107h, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 28a, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Agenturet underretter straks den eller de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen om de konklusioner, som Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning er nået frem til med hensyn til vurderingen af alle bekræftede signaler.
The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal.
Arbejdsdeling i forbindelse med signalforvaltning
Worksharing for signal management
For lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF i mere end en medlemsstat, og for virksomme stoffer, der indgår i flere lægemidler, hvor mindst en markedsføringstilladelse er udstedt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, kan medlemsstaterne beslutte i koordinationsgruppen, jf. artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, at udpege en ledende medlemsstat og eventuelt en medledende medlemsstat.
For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader.
Alle sådanne udpegelser tages op til revision mindst hver fjerde år.
Any such appointment shall be reviewed at least every four years.
Den ledende medlemsstat overvåger Eudravigilance-databasen og validerer og bekræfter signaler i overensstemmelse med artikel 21, stk. 3 og 4, på vegne af de øvrige medlemsstater.
The lead Member State shall monitor the Eudravigilance database and shall validate and confirm signals in accordance with Article 21(3) and (4) on behalf of the other Member States.
Den medlemsstat, der udpeges som medledende medlemsstat, bistår den ledende medlemsstat med udførelsen af dens opgaver.
The Member State appointed as co-leader shall assist the lead Member State in the fulfilment of its tasks.
Ved udpegelsen af en ledende medlemsstat og i givet fald en medledende medlemsstat kan koordinationsgruppen tage hensyn til, om en medlemsstat fungerer som referencemedlemsstat i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller som rapportør for vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger i overensstemmelse med artikel 107e i samme direktiv.
When appointing a lead Member State and as appropriate a co-leader, the coordination group may take into account whether any Member State is acting as reference Member State in accordance with Article 28(1) of Directive 2001/83/EC or as a rapporteur for the assessment of periodic safety update reports in accordance with Article 107e of that Directive.
Agenturet offentliggør på den europæiske webportal om lægemidler en liste over de virksomme stoffer, som er omfattet af arbejdsdeling i overensstemmelse med denne artikel, og hvilken ledende medlemsstat og medledende medlemsstat der er udpeget til at overvåge disse stoffer i Eudravigilance-databasen.
The Agency shall publish on the European medicines web-portal a list of the active substances that are subject to worksharing in accordance with this Article and the lead Member State and co-leader appointed for monitoring those substances in the Eudravigilance database.
Alle medlemsstater vedbliver med at være ansvarlige for overvågningen af data i Eudravigilance-databasen i overensstemmelse med artikel 107h, stk. 1, litra c), og artikel 107h, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, jf. dog stk. 1.
Without prejudice to paragraph 1, all Member States shall remain responsible for monitoring the data in the Eudravigilance database in accordance with Article 107h(1)(c) and Article 107h(3) of Directive 2001/83/EC.
For lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, bistås agenturet ved overvågningen af data i Eudravigilance-databasen af rapportøren, der er udpeget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Støtte til signalpåvisning
Signal detection support
Agenturet støtter overvågningen af Eudravigilance-databasen ved at give de nationale kompetente myndigheder adgang til følgende oplysninger:
The Agency shall support the monitoring of the Eudravigilance database by providing national competent authorities with access to the following information:
Dataoutput og statistiske rapporter, der gør det muligt at gennemgå alle bivirkninger, der indberettes til Eudravigilance-databasen i forbindelse med et virksomt stof eller et lægemiddel.
data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the Eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product;
Brugertilpassede forespørgsler til støtte for evalueringen af individuelle bivirkningsindberetninger og en række af sager om bivirkningsindberetninger.
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series;
Brugertilpasset gruppering og stratificering af data, der gør det muligt at identificere patientgrupper med højere risiko for forekomst af bivirkninger eller med risiko for en alvorligere bivirkning.
customised grouping and stratification of data enabling the identification of patient groups with a higher risk of occurrence of adverse reactions or with a risk of a more severe adverse reaction;
Statistiske metoder til signalpåvisning.
statistical signal detection methods.
Agenturet sikrer også passende støtte til markedsføringstilladelsesindehavernes overvågning af Eudravigilance-databasen.
The Agency shall also ensure appropriate support for the monitoring of the Eudravigilance database by marketing authorisation holders.
Auditspor for signalpåvisning
Signal detection audit trail
De nationale kompetente myndigheder og agenturet opbevarer et auditspor for deres signalpåvisningsaktiviteter i Eudravigilance-databasen og for de relevante forespørgsler og resultaterne heraf.
The national competent authorities and the Agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the Eudravigilance database and of the relevant queries and their results.
Auditsporet skal gøre det muligt at spore, hvordan signaler er blevet påvist, og hvordan validerede og bekræftede signaler er blevet vurderet.
The audit trail shall allow traceability of how signals have been detected and of how validated and confirmed signals have been assessed.
Anvendelse af terminologi, formater og standarder
Use of terminology, formats and standards
Anvendelse af internationalt anerkendt terminologi
Use of internationally agreed terminology