natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hudirritation Fremkaldelse af reversibel skade på huden ved påføring af teststoffet i indtil 4 timer.
Skin irritation The production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours.
Hudirritation er en lokalt fremkaldt ikkeimmunogen reaktion, som indtræder kort tid efter stimuleringen (29).
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (29).
Den karakteriseres især ved, at den reversible proces indebærer inflammatoriske reaktioner og de fleste af de karakteristiske kliniske tegn på irritation (rødme, ødem, kløe og smerte), der er knyttet til en inflammatorisk proces.
Its main characteristic is its reversible nature involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Specificitet Andelen af alle negative/inaktive testkemikalier, der klassificeres korrekt ved testen.
Specificity The proportion of all negative/inactive test chemicals that are correctly classified by the test.
Den er et mål for nøjagtigheden af en testmetode, der fører til kategoriske resultater, og har stor betydning for vurdering af en testmetodes relevans (9). Trindelt testningsstrategi Testning, hvor der anvendes sekventielle testmetoder.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Testmetoderne på de enkelte trin udvælges på grundlag af resultaterne på det tidligere testtrin (9).
Tiered testing strategy Testing which uses test methods in a sequential manner; the test methods selected in each succeeding level are decided based on the results in the previous level of testing (9).
Testkemikalie (eller teststof) Alle stoffer eller blandinger, der testes ved hjælp af denne TM.
Test chemical (also referred to as test substance) Any substance or mixture tested using this TM.
Ydeevnestandarder til brug for vurdering af foreslåede lignende eller modificerede in vitro-(rhe)-metoder med rekonstrueret human epidermis for hudirritation
Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation
Formålet med ydeevnestandarder er at fastslå grundlaget for bedømmelsen af nye metoder, både beskyttede (dvs. ophavsretsbeskyttede, varemærkebeskyttede og registrerede) og ikkebeskyttede, som værende tilstrækkelig nøjagtige og pålidelige til bestemte testformål.
The purpose of Performance Standards (PS) is to communicate the basis by which new methods, both proprietary (i.e. copyrighted, trademarked, registered) and non-proprietary can be determined to have sufficient accuracy and reliability for specific testing purposes.
Disse ydeevnestandarder for validerede og anerkendte testmetoder kan anvendes til at evaluere pålideligheden og nøjagtigheden af andre analoge metoder (i daglig tale »me-too«-test), som er baseret på lignende videnskabelige principper, og til at måle eller forudsige den samme biologiske eller toksiske effekt (9).
These PS, based on validated and accepted methods, can be used to evaluate the reliability and accuracy of other analogous methods (colloquially referred to as “me-too” tests) that are based on similar scientific principles and measure or predict the same biological or toxic effect (9).
Inden indførelsen af modificerede metoder, dvs. foreslåede potentielle forbedringer af en godkendt metode, skal der foretages en bedømmelse af de foreslåede ændringers effekt på testresultatet og af, i hvilket omfang disse ændringer berører de oplysninger, der er tilgængelige for de øvrige dele i valideringsprocessen.
Prior to adoption of modified methods, i.e. proposed potential improvements to an approved method, there should be an evaluation to determine the effect of the proposed changes on the test’s performance and the extent to which such changes affect the information available for the other components of the validation process.
Afhængigt af antallet og arten af de foreslåede ændringer, de genererede data og støttedokumentation for disse ændringer, skal de enten underkastes den samme valideringsproces som beskrevet for en ny test eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en begrænset vurdering af pålideligheden og relevansen på grundlag af anerkendte ydeevnestandarder (9).
Depending on the number and nature of the proposed changes, the generated data and supporting documentation for those changes, they should either be subjected to the same validation process as described for a new test, or, if appropriate, to a limited assessment of reliability and relevance using established PS (9).
Lignende (me-too-) eller modificerede metoder af de tre validerede metoder [EpiSkinTM (den validerede referencemetode — VRM), EpiDermTM SIT (EPI-200) og SkinEthicTM RHE], der foreslås anvendt i forbindelse med denne TM, skal vurderes med hensyn til pålidelighed og nøjagtighed ved hjælp af kemikalier, der repræsenterer hele Draize-pointskalaen for irritation.
Similar (me-too) or modified methods of any of the three validated methods (EpiSkin™ (Validated Reference Method — VRM), EpiDerm™ SIT (EPI-200) and SkinEthic™ RHE) proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the Draize irritancy scores.
Når foreslåede testmetoder bedømmes ved hjælp af de 20 anbefalede referencekemikalier, der opfylder ydeevnestandarderne (tabel 1), skal de foreslåede lignende eller modificerede metoder have samme niveau af pålidelighed og nøjagtighed som VRM eller et højere niveau (tabel 2) (2) (16).
When evaluated using the 20 recommended Reference Chemicals of the PS (Table 1), the proposed similar or modified methods should have reliability and accuracy values which are comparable or better than those derived from the VRM (Table 2) (2) (16).
De nøjagtigheds- og pålidelighedsværdier, der skal opnås, er angivet i punkt 8-12 i dette tillæg.
The reliability and accuracy values that should be achieved are provided in paragraphs 8 to 12 of this Appendix.
Disse ydeevnestandarder er baseret på EU-ECVAM (8), der er opdateret i overensstemmelse med FN's GHS- og EU's CLP-system for klassificering og mærkning (1) (3).
These PS are based on the EC-ECVAM PS (8), updated according to the UN GHS and EU CLP systems on classification and labelling (1) (3).
De oprindelige ydeevnestandarder blev fastlagt efter afslutning af valideringsundersøgelsen (21) og var baseret på EU's klassificeringssystem som fastlagt i Kommissionens direktiv 2001/59/EF af 6. august 2001 om 28. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer [1].
The original PS were defined after the completion of the validation study (21) and were based on the EU classification system as laid down in Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [1].
YDEEVNESTANDARDER TIL BRUG FOR IN VITRO-RhE-TESTMETODER FOR HUDIRRITATION
PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION
Ydeevnestandarderne omfatter følge tre elementer (9):
The PS comprises the following three elements (9):
De centrale dele af testmetoden
Essential Test Method Components
Minimumsliste over referencekemikalier
Minimum List of Reference Chemicals
Definerede nøjagtigheds- og pålidelighedsværdier
Defined Reliability and Accuracy Values
Disse indeholder central strukturelle, funktionelle og metodemæssige dele af en valideret metode, der skal inkluderes i protokollen for en foreslået lignende eller modificeret metode, der er mekanistisk og funktionelt tilsvarende.
These consist of essential structural, functional, and procedural elements of a validated method that should be included in the protocol of a proposed, mechanistically and functionally similar or modified method.
Disse dele omfatter unikke karakteristika ved metoden, kritiske metodemæssige detaljer og kvalitetskontrolforanstaltninger.
These components include unique characteristics of the method, critical procedural details, and quality control measures.
Inkluderingen af de centrale dele af testmetoden vil medvirke til at sikre, at en lignende eller modificeret foreslået metode er baseret på samme begreber som den tilsvarende VRM (9).
Adherence to essential test method components will help to assure that a similar or modified proposed method is based on the same concepts as the corresponding VRM (9).
De centrale dele af testmetoden beskrives nærmere i punkt 16-21 i TM'en, og test bør udføres på følgende måde:
The essential test method components are described in detail in paragraphs 16 to 21 of the TM and testing should be performed according to the following:
Almindelige modelbetingelser (punkt 16).
The general conditions (paragraph 16)
Funktionsmæssige betingelser, der omfatter:
The functional conditions, which include:
levedygtighed (punkt 17)
viability (paragraph 17);
barrierefunktion (punkt 18)
barrier function (paragraph 18);
morfologi (punkt 19)
morphology (paragraph 19);
reproducerbarhed (punkt 20)
reproducibility (paragraph 20); and,
kvalitetskontrol (punkt 21)
quality control (paragraph 21)
Referencekemikalier benyttes til at fastslå, om en foreslået lignende eller modificeret metode, som er bevist at have tilstrækkelig strukturel og funktionel lighed med VRM, eller som består i en mindre modifikation af en af de tre validerede metoder, har samme niveau af pålidelighed og nøjagtighed som VRM (2) (8) (16) (23).
Reference Chemicals are used to determine if the reliability and accuracy of a proposed similar or modified method, proven to be structurally and functionally sufficiently similar to the VRM, or representing a minor modification of one of the three validated methods, are comparable or better than those of the VRM (2) (8) (16) (23).
De 20 anbefalede referencekemikalier i tabel 1 omfatter kemikalier fra forskellige kemiske stofgrupper (dvs. kemiske kategorier baseret på funktionelle grupper) og repræsenterer hele Draize-pointskalaen (fra ikkeirriterende til stærkt irriterende).
The 20 recommended Reference Chemicals listed in Table 1 include chemicals representing different chemical classes (i.e. chemical categories based on functional groups), and are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant).
På listen er der 10 kemikalier i kategori 2 ifølge FN GHS/EU CLP og 10 ikkeklassificerede kemikalier, heraf tre kemikalier i den valgfrie kategori 3 ifølge FN GHS.
The chemicals included in this list comprise 10 UN GHS/EU CLP Category 2 chemicals and 10 non-categorised chemicals, of which 3 are optional UN GHS Category 3 chemicals.
I denne testmetode betragtes stoffer i den valgfrie kategori 3 som ikkeklassificerede (»Ingen kategori«).
Under this Test Method, the optional Category 3 is considered as No Category.
Kemikalierne i tabel 1 udvælges blandt de kemikalier, der anvendes i optimeringsfasen efter prævalideringen og i VRM-valideringsundersøgelsen, på grundlag af kemisk funktion og fysisk form (14) (18).
The chemicals listed in Table 1 are selected from the chemicals used in the optimisation phase that followed prevalidation and in the validation study of the VRM, with regard to chemical functionality and physical state (14) (18).
Disse referencekemikalier er det mindste antal kemikalier, der skal indgå i vurderingen af nøjagtighed og pålidelighed af en foreslået lignende eller modificeret metode, men bør ikke anvendes til udvikling af nye metoder.
These Reference Chemicals represent the minimum number of chemicals that should be used to evaluate the accuracy and reliability of a proposed similar or modified method, but should not be used for the development of new methods.
Hvis et stof på listen ikke kan fås, kan der benyttes andre kemikalier, som der foreligger tilstrækkelige in vivo-referencedata om, primært de kemikalier, der anvendes i optimeringsfasen efter prævalideringen eller i VRM-valideringsundersøgelsen.
In situations where a listed chemical is unavailable, other chemicals for which adequate in vivo reference data are available could be used, primarily from the chemicals used in the optimisation phase following prevalidation or the validation study of the VRM.
Hvis det ønskes for at udbygge vurderingen af den foreslåede metodes nøjagtighed, kan der tilføjes flere kemikalier, som repræsenterer andre kemiske stofgrupper, og som der foreligger tilstrækkelige in vivo-referencedata om, til minimumslisten over referencekemikalier.
If desired, additional chemicals representing other chemical classes and for which adequate in vivo reference data are available may be added to the minimum list of Reference Chemicals to further evaluate the accuracy of the proposed method.
Minimumslisten over referencestoffer til bestemmelse af nøjagtigheds- og pålidelighedsværdier for lignende eller modificerede RhE-metoder til testning af hudirritation [2]
Minimum List of Reference Chemicals for Determination of Accuracy and Reliability Values for Similar or Modified RhE Skin Irritation Methods [2]
VRM in vitro-kategori
VRM in vitro Cat.
FN GHS/EU CLP in vivo-kategori
UN GHS/EU CLP in vivo Cat.
allylphenoxyacetat
allyl phenoxy-acetate
4-(methylthio)-benzaldehyd
ethyl-thio-benzaldehyde
(Valgfri kat. 3) [4]
(Optional Cat. 3) [4]
hlormethyl-3,5-dimethyl-4-methoxypyridin HC1
hloromethyl-3,5-dimethyl-4-methoxypyridine HCl
di-n-propyldisulfid [3]
di-n-propyl disulphide [3]
Med henblik på at fastslå pålideligheden og relevansen af foreslåede lignende eller modificerede metoder, der ønsker overført mellem laboratorier, skal alle 20 referencekemikalier i tabel 1 testes i mindst tre laboratorier.
For purposes of establishing the reliability and relevance of proposed similar or modified methods to be transferred between laboratories, all 20 Reference Chemicals in Table 1 should be tested in at least three laboratories.
Hvis den foreslåede metode kun skal anvendes i et laboratorium, er der imidlertid ikke noget krav om testning i flere laboratorier i forbindelse med valideringen.
However, if the proposed method is to be used in a single laboratory only, multi-laboratory testing will not be required for validation.
Det er imidlertid af afgørende betydning, at sådanne valideringsundersøgelser vurderes af internationalt anerkendte uafhængige valideringsorganer i overensstemmelse med internationale retningslinjer (9).
It is however essential that such validation studies are independently assessed by internationally recognised validation bodies, in agreement with international guidelines (9).
I hvert laboratorium skal alle 20 referencekemikalier testes ved uafhængige analyseserier, der foretages med forskellige vævsbatcher og på tilstrækkeligt adskilte tidspunkter.
In each laboratory, all 20 Reference Chemicals should be tested in three independent runs performed with different tissue batches and at sufficiently spaced time points.
Hver analyseserie skal bestå af minimum tre parallelt testede vævsgentagelser for hvert inkluderet testkemikalie og negative og positive kontrolprøve.
Each run should consist of a minimum of three concurrently tested tissue replicates for each included test chemical, NC and PC.
Beregningen af den foreslåede testmetodes nøjagtigheds- og pålidelighedsværdier skal foretages under hensyntagen til alle fire nedennævnte kriterier under ét, således at det sikres, at alle værdierne for nøjagtighed og pålidelighed beregnes på en forud fastlagt og konsekvent måde.
The calculation of the reliability and accuracy values of the proposed method should be done considering all four criteria below together, ensuring that the values for reliability and relevance are calculated in a predefined and consistent manner:
Kun data fra analyseserier i komplette analysesekvenser kan anvendes som grundlag for beregningen af metodevariationen og prædiktionsevnen (nøjagtigheden) inden for laboratoriet og mellem laboratorier.
Only the data of runs from complete run sequences qualify for the calculation of the method within, and between-laboratory variability and predictive capacity (accuracy).
Hvert deltagende laboratorium skal fastsætte den endelige klassificering af de enkelte referencekemikalier ud fra gennemsnittet af levedygtigheden over de forskellige analyseserier i en komplet analysesekvens.
The final classification for each Reference Chemicals in each participating laboratory should be obtained by using the mean value of viability over the different runs of a complete run sequence.
Kun data fra kemikalier, som har komplette analysesekvenser i alle deltagende laboratorier, kan anvendes som grundlag for beregningen af metodevariationen mellem laboratorier.
Only the data obtained for chemicals that have complete run sequences in all participating laboratories qualify for the calculation of the method between-laboratory variability.
Beregningen af nøjagtighedsværdierne skal foretages på grundlag af de forskellige deltagende laboratorier egne forudsigelser for de 20 referencekemikalier.
The calculation of the accuracy values should be done on the basis of the individual laboratory predictions obtained for the 20 Reference Chemicals by the different participating laboratories.
I denne forbindelse består en analysesekvens af tre uafhængige analyseserier fra et laboratorium for et testkemikalie.
In this context, a run sequence consists of three independent runs from one laboratory for one test chemical.
En komplet analysesekvens er en analysesekvens fra et laboratorium for et testkemikalie, hvor alle tre serier er gyldige.
A complete run sequence is a run sequence from one laboratory for one test chemical where all three runs are valid.
Dette indebærer, at en enkelt ugyldig analyseserie ugyldiggør hele analyseserien af de tre analyseserier.
This means that any single invalid run invalidates an entire run sequence of three runs.
Reproducerbarhed inden for laboratoriet
Within-laboratory reproducibility
En vurdering af reproducerbarheden inden for laboratoriet skal vise, at klassificeringerne (kategori 2 ifølge FN GHS/EU CLP og »Ingen kategori«) ved forskellige uafhængige analyseserier med de 20 referencekemikalier i ét enkelt laboratorium er overensstemmende i 90 % af tilfældene eller derover.
An assessment of within-laboratory reproducibility should show a concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals within one single laboratory equal or higher (≥) than 90 %.
Reproducerbarhed mellem laboratorier
Between-laboratory reproducibility
En vurdering af reproducerbarheden mellem laboratorier er ikke afgørende, hvis de foreslåede metoder kun skal benyttes i ét laboratorium.
An assessment of between-laboratory reproducibility is not essential if the proposed method is to be used in a single laboratory only.
For metoder, der ønskes overført mellem laboratorier, skal klassificeringerne (kategori 2 ifølge FN GHS/EU CLP og »Ingen kategori«) ved forskellige uafhængige analyseserier med de 20 referencekemikalier, der foretages i helst mindst tre laboratorier, være overensstemmende i 80 % af tilfældene eller derover.
For methods to be transferred between laboratories, the concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals between preferentially a minimum of three laboratories should be equal or higher (≥) than 80 %.
Prædiktionsevne (nøjagtighed)
Predictive capacity (accuracy)
Nøjagtigheden med hensyn til følsomhed, specificitet og generel nøjagtighed af en foreslået lignende eller modificeret metode skal være sammenlignelig eller bedre end nøjagtigheden af en VRM under hensyntagen til yderligere oplysninger om relevansen i de pågældende arter (tabel 2).
The accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed similar or modified method should be comparable or better to that of the VRM, taking into consideration additional information relating to relevance in the species of interest (Table 2).
Følsomheden skal være 80 % eller derover (2) (8) (23).
The sensitivity should be equal or higher (≥) than 80 % (2) (8) (23).
Krævet prædiktionsevne for nøjagtighed med hensyn til følsomhed, specificitet og generel nøjagtighed, for at en lignende eller modificeret metode skal kunne betragtes som gyldig
Required predictive values for sensitivity, specificity and overall accuracy for any similar or modified method to be considered valid
Generel nøjagtighed
Overall Accuracy
Det er muligt, at et eller flere forsøg vedrørende et eller flere kemikalier opfylder/ikke opfylder acceptkriterierne for test- og kontrolstofferne eller ikke kan accepteres af andre årsager.
It is possible that one or several tests pertaining to one or more test chemicals does/do not meet the test acceptance criteria for the test and control chemicals or is/are not acceptable for other reasons.
Der kan foretages højst to yderligere forsøg (»gentagelse af forsøg«) for hvert testkemikalie for at supplere manglende data.
To complement missing data, for each test chemical a maximum number of two additional tests is admissible (“retesting”).
Da der ved gentagelse af forsøg skal anvendes sideløbende negative og positive kontroller, må der mere præcist udføres højst to yderligere analyseserier for hvert testkemikalie.
More precisely, since in case of retesting also PC and NC have to be concurrently tested, a maximum number of two additional runs may be conducted for each test chemical.
Selv efter gentagelse af forsøg er det tænkeligt, at kravet om mindst tre gyldige analyseserier for hvert testkemikalie ikke opfyldes for hvert enkelt referencekemikalie i alle deltagende laboratorier, hvilket resulterer i en ufuldstændig datamatrix.
It is conceivable that even after retesting, the minimum number of three valid runs required for each tested chemical is not obtained for every Reference Chemical in every participating laboratory, leading to an incomplete data matrix.
I disse tilfælde skal følgende tre kriterier alle opfyldes, for at datasættene skal kunne betragtes som acceptable:
In such cases the following three criteria should all be met in order to consider the datasets acceptable:
Alle 20 referencekemikalier skal have mindst en komplet analysesekvens.
All 20 Reference Chemicals should have at least one complete run sequence.
I mindst tre deltagende laboratorier skal mindst 85 % af analysesekvenserne være komplette (for 20 kemikalier, dvs. at tre ugyldige analysesekvenser i et laboratorium tillades).
In each of at least three participating laboratories, a minimum of 85 % of the run sequences need to be complete (for 20 chemicals; i.e. 3 invalid run sequences are allowed in a single laboratory).
Mindst 90 % af alle mulige analysesekvenser fra mindst tre laboratorier skal være komplette (for 20 kemikalier testet i tre laboratorier, dvs. at i alt seks ugyldige analysesekvenser tillades).
A minimum of 90 % of all possible run sequences from at least three laboratories need to be complete (for 20 chemicals tested in 3 laboratories; i.e. 6 invalid run sequences are allowed in total).