natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det vigtigste er at sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, jf. artikel 3 i forordning (EF) nr. 1223/2009.Sporstoffer, der genereres ved nedbrydning af stofferne i det færdige produkt (stabilitetsspørgsmål), ved konserverings- eller transportproblemer eller ved interaktion mellem råvarer, bør undgås ved hjælp af god fremstillingspraksis eller eventuelt ved en ny formulering af produktet.
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Emballeringsmaterialets relevante egenskaber
The relevant characteristics of packaging material
Emballeringsmaterialet er beholderen (eller den primære emballage), som er i direkte kontakt med formuleringen.
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
De relevante egenskaber for det emballeringsmateriale, der er i direkte kontakt med det færdige produkt, er vigtige for det kosmetiske produkts sikkerhed.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
Det kan være hensigtsmæssigt at henvise til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 [15].Erfaringer med lignende udformninger/emballeringskombinationer, der allerede er på markedet, giver nyttige oplysninger.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Materialer, der er udviklet til fødevareemballage, er ofte allerede testet. Der kan således muligvis findes relevante oplysninger om stabilitet og migration.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Det er måske ikke nødvendigt at gennemføre yderligere forsøg.
Additional testing may not be required.
Der kan dog være brug for yderligere vurdering af ny emballage.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Kombinationen af emballeringsmateriale, udformningen af det kosmetiske produkt og kontakt med det omgivende miljø kan have indflydelse på det færdige produkts sikkerhed som følge af nedenstående faktorer:
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
interaktion mellem produktet og emballeringsmaterialet
interaction between the product and the packaging material;
emballeringsmaterialets barriereegenskaber
barrier properties of the packaging material;
migration af stoffet fra/til emballeringsmaterialet.
substance migration from/to the packaging material.
Oplysningerne om de relevante egenskaber for det emballeringsmateriale, der er i direkte kontakt med produktet, bør gøre det muligt at vurdere de potentielle risici.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Relevante egenskaber kan f.eks. være:
Relevant characteristics could include, for example, the following:
emballeringsmaterialets formel, herunder tekniske stoffer såsom tilsætningsstoffer
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
teknisk uundgåelige urenheder
technically unavoidable impurities;
mulig migration fra emballeringsmaterialet.
possible migration from the packaging.
Disse oplysninger angiver blot, at der er en fare.
This information only indicates the hazard.
Det er sikkerhedsekspertens ansvar at vurdere risikoen [16].
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Undersøgelser af interaktioner/forligelighed mellem formulering og emballeringsmateriale gør det muligt at teste den potentielle migration af små mængder af stoffer fra det primære emballeringsmateriale til produktet.
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Disse tests udføres under specifikke og relevante testbetingelser.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Der er dog ikke nogen standardprocedurer for kosmetiske produkter.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
En passende vurdering kan foretages på grundlag af viden om udformningen og det primære emballeringsmateriale og erfarne eksperters vurdering.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
Hvis migrationen afhænger af opbevaringsforholdene, skal de korrekte opbevaringsforhold fremgå af produktets mærkning.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Hvis formuleringen er lys- eller luftfølsom og i kontakt med lys eller luft vil blive nedbrudt på en måde, der påvirker produktets sikkerhed eller virkning, bør der anvendes passende emballage.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Afsnittet om normal og rimeligt forudseelig brug af produktet er afgørende for, at sikkerhedseksperten kan fastlægge et relevant eksponeringsscenario.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Forbrugeren skal informeres om den påtænkte anvendelse for at forhindre misbrug af produktet.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Derudover skal advarsler og andre forklaringer på mærkningen hænge sammen med den identificerede normale og rimeligt forudseelige brug, og deres anvendelse skal begrundes.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Der skal gives en klar forklaring på normal og rimeligt forudseelig brug.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Hvis der f.eks. er tale om en shampoo, ville den normale brug være i hovedbunden. Rimeligt forudseelig (utilsigtet) brug ville være at anvende den som bodyshampoo.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Indtagelse ville være klart misbrug.
Ingestion would be a clear misuse.
I denne henseende kan en praktisk tilgang være nyttig.
To this end, a practical approach may be useful.
Der kunne f.eks. inddrages et billede af emballagen eller etiketten i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed for at vise, hvordan produktet præsenteres, og dets påtænkte brug.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
Det ville også være hensigtsmæssigt at henvise til advarsler og mærkning, jf. bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 herom.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Eksponeringsvurderingen er et afgørende element i risikovurderingen.
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Formålet med dette afsnit er at kvantificere den mængde af det kosmetiske produkt, der kommer i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade eller med tænderne og mundens slimhinder under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, for hver enkelt anvendelse og anvendelsens hyppighed.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Der skal i forbindelse med vurderingen af eksponeringen for det kosmetiske produkt tages højde for de overvejelser, der er gjort vedrørende »normal og rimeligt forudseelig brug« i nr. 5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009. Disse skal overvejes i relation til en række elementer, der udtrykkeligt er angivet i nr. 6.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
Sekundære eksponeringsveje bør også tages i betragtning i fornødent omfang.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Der bør i beskrivelsen af den konkrete anvendelse med henblik på eksponeringsvurdering også tages højde for følgende parametre:
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
produkttype (f.eks. produkt, som ikke afrenses, produkt, som afrenses)
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
anvendelsessted (f.eks. hele kroppen, øjnene, munden)
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
mængde pr. påføring ved normal og rimeligt forudseelig brug, f.eks. når en shampoo anvendes som bodyshampoo
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
varighed og hyppighed
duration and frequency;
mulige (forudseelige) eksponeringsveje (f.eks. oral for læbestift og tandpasta eller ved indånding for aerosoler og opløsningsmidler)
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
målgrupper (f.eks. børn under tre år, voksne)
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
partikelstørrelsens indvirkning på eksponeringen.
impact of particle size on exposure.
SCCS's retningslinjer indeholder nyttige oplysninger om beregning af eksponering og især relevante tabeller [17]. Eftersom tabellerne ikke nødvendigvis indeholder de daglige eksponeringsværdier for alle specifikke kosmetiske produkter, kan der anvendes andre beregningsmetoder for eksponering.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Der er flere alternativer.
Several alternatives are possible.
Beregningerne kan f.eks. udføres på grundlag af oplysninger om enten hudoverflade eller brugererfaringer.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
Hvis de tilgængelige oplysninger ikke betragtes som tilstrækkelige, anbefales det at gå ud fra det værst tænkelige eksponeringsscenario ved forudseelig brug.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Både den specifikke målgruppe og de grupper, der ellers eksponeres for produktet, bør holdes for øje.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
F.eks. vil der i forbindelse med produkter til erhvervsmæssig brug være anderledes eksponeringsscenarier for forbrugere og professionelle, hvad angår hyppighed, varighed, størrelse af eksponeret hudoverflade og mulig eksponering ved indånding (i forbindelse med eksempelvis shampoo bør man, når man vurderer risikoen for forbrugere, tage højde for eksponering af hovedbunden med en hyppighed på omkring en gang om dagen, mens man for frisørers vedkommende bør tage højde for eksponering af hænderne flere gange om dagen).
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Vurderingen af eksponeringen for de enkelte stoffer i det kosmetiske produkt er nødvendig for at vurdere den risiko, der er forbundet med de enkelte stoffer.
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Formålet med dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed er at fastsætte den mængde af det kosmetiske produkt, der kommer i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade eller med tænderne og mundens slimhinder under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, for hver enkelt anvendelse.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Eksponeringen for de enkelte stoffer i det kosmetiske produkt beregnes ud fra eksponeringen for det færdige produkt og koncentrationen af de enkelte stoffer i det færdige produkt.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Det er nødvendigt at beregne denne eksponering for at vurdere den potentielle risiko, der er forbundet med de enkelte stoffer.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Eksponeringen for de enkelte stoffer beregnes ud fra produktets kvantitative formel.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Når stoffer genereres eller frigives i forbindelse med anvendelse af produktet, bør denne eksponering også vurderes og tages i betragtning i sikkerhedsvurderingen.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Eksponeringen for de enkelte stoffer fastsættes på grundlag af eksponeringen for det færdige kosmetiske produkt, jf. afsnit 3.6.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Formålet med dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed er at beskrive den toksikologiske fare, der er forbundet med de enkelte stoffer i det færdige produkt, fastsætte den potentielle eksponering og udarbejde en risikokarakterisering.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Sikkerhedseksperten er ansvarlig for valget af relevante endpoints og skal begrunde sin beslutning.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Sikkerhedseksperten skal sikre, at forsøgsoplysningerne opfylder betingelserne i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1223/2009 om dyreforsøg.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Disse betingelser er præciseret i Kommissionens meddelelse om forbuddene mod dyreforsøg og markedsføring og status for alternative metoder i kosmetiksektoren [19].
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Del A, nr. 8, i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastlægger de vigtigste krav til rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed, hvad angår det pågældende produkts toksikologiske profil.
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
Generelle overvejelser om den toksikologiske profil som led i sikkerhedsvurderingen
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
De relevante elementer i de enkelte stoffers eller blandingers toksikologiske profil skal beskrives detaljeret i informationerne om det kosmetiske produkts sikkerhed (del A) og vurderes i vurderingen af det kosmetiske produkts sikkerhed (del B) under hensyntagen til eksponeringsscenariet, den iboende toksicitet (eller fare) for de enkelte stoffer og produktets specifikke anvendelse.
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
Erfaringer fra mennesker, dyreforsøg eller alternativer til dyreforsøg bidrager til at vurdere sundhedsrisikoen for mennesker, der eksponeres for farlige stoffer.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Hvad angår toksikologiske profiler, anvendes toksikologiske undersøgelser til at identificere de farer, der kan være forbundet med en risiko for mennesker.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
Det er afgørende, at der tages højde for kvaliteten og begrænsningerne af de undersøgelser, der er foretaget.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
En undersøgelses gyldighed bør tages i betragtning, når det fastlægges, om der er brug for nye oplysninger for at forstå risikoen for menneskers sundhed [20].
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
Undersøgelser gennemført i overensstemmelse med internationale guidelines er mest nyttige, men desværre lever ikke alle undersøgelser op til disse standarder.
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Sådanne undersøgelsers begrænsninger bør således overvejes, når de enkelte stoffers toksikologiske profil vurderes.Sikkerhedseksperten skal sikre, at brugen af forsøgene i sikkerhedsvurderingsrapporten opfylder betingelserne i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1223/2009 om dyreforsøg.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om forbuddene mod dyreforsøg og markedsføring og status for alternative metoder i kosmetiksektoren beskriver Kommissionens fortolkning af disse betingelser [21].
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
Stoffers toksikologiske profil for alle relevante toksikologiske endpoints
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
De enkelte stoffers toksikologiske profil fastlægges ved fareidentifikation og karakterisering af dosis-respons-forholdet.
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Det første afgørende skridt i udarbejdelsen af den toksikologiske profil består i at indsamle alle relevante oplysninger om stoffets iboende egenskaber.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
Informationen skal omfatte følgende:
Such information should include the following:
som de mest værdifulde oplysninger om toksicitet reelle testdata fra in vivo- og in vitro-undersøgelser indsamlet i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) [22], anerkendte internationale guidelines eller standarder (f.eks. OECD's Test Guidelines) og gennemført i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis (GLP)
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
eksisterende testdata, der ikke er fremkommet i overensstemmelse med den senest vedtagne/accepterede version af guideline for test eller med standarder for god laboratoriepraksis, men som betragtes som gyldige
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
in vitro-data eller alternative data fra valide testsystemer, der skal anvendes som screeningundersøgelse med henblik på forudsigelse af toksiciteten
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
menneskelige data og/eller erfaringer.
human data and/or experience.
Det er generelt ikke acceptabelt at gennemføre toksikologiske undersøgelser på mennesker med henblik på fareidentifikation, men hvis data eller erfaringer forefindes, bør de indgå i den endelige vurdering
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
menneskelige (kliniske) data, herunder data fra kliniske forsøg og anvendelse i andre industrier, f.eks. fødevarer og lægemidler
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
data indsamlet fra overvågning efter markedsføring
data gathered from post-marketing surveillance;
kompatibilitetsundersøgelser med deltagelse af frivillige personer, der udelukkende bør anvendes for at bekræfte sikker anvendelse for en relevant målgruppe [23]
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];