natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når der ikke i en medlemsstat er ansøgt om national godkendelse af et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, kan officielle eller videnskabelige organer, der beskæftiger sig med bekæmpelse af skadegørere eller beskyttelse af folkesundheden, i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse i artikel 33, og såfremt de har fået tilladelse af godkendelsesindehaveren i denne anden medlemsstat, ansøge om national godkendelse af det samme biocidholdige produkt, med samme anvendelse og under de samme anvendelsesbetingelser som i den pågældende medlemsstat.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
Finder den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, at det biocidholdige produkt opfylder de i artikel 19 omhandlede betingelser, og at betingelserne i nærværende artikel er opfyldt, giver den kompetente myndighed tilladelse til at gøre det biocidholdige produkt tilgængeligt på markedet og anvende det.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
Supplerende regler og tekniske retningslinjer
Supplementary rules and technical guidance notes
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af supplerende regler for fornyelsen af godkendelser, der kræver gensidig anerkendelse.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 laying down supplementary rules for the renewal of authorisations subject to mutual recognition.
EU-GODKENDELSER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
UNION AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Meddelelse af EU-godkendelser
Granting of Union authorisations
EU-godkendelse
Union authorisation
Den giver de samme rettigheder og forpligtelser i hver medlemsstat som en national godkendelse.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
For så vidt angår de kategorier af biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1, kan ansøgeren ansøge om en EU-godkendelse som alternativ til en national godkendelse og gensidig anerkendelse.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
Biocidholdige produkter, for hvilke der kan meddeles EU-godkendelse
Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Der kan ansøges om EU-godkendelse af biocidholdige produkter med sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, med undtagelse af biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffer, der henhører under artikel 5, og af biocidholdige produkter af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21.
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union with the exception of biocidal products that contain active substances that fall under Article 5 and those of product-types 14, 15, 17, 20 and 21.
EU-godkendelse kan meddeles:
The Union authorisation may be granted:
fra den 1. september 2013 for biocidholdige produkter, der indeholder et eller flere nye aktivstoffer, og biocidholdige produkter af produkttype nr. 1, 3, 4, 5, 18 og 19
from 1 September 2013, to biocidal products containing one or more new active substances and biocidal products of product-types 1, 3, 4, 5, 18 and 19;
fra den 1. januar 2017 for biocidholdige produkter af produkttype nr. 2, 6 og 13, og
from 1 January 2017, to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
fra den 1. januar 2020 for biocidholdige produkter af alle resterende produkttyper.
from 1 January 2020, to biocidal products of all remaining product-types.
Senest den 1. september 2013 udarbejder Kommissionen vejledninger om definitionen af »sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen«.
The Commission shall by 1 September 2013 draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Rapporten ledsages om fornødent af relevante forslag med henblik på vedtagelse efter den almindelige lovgivningsprocedure.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Ansøgere, der ønsker at ansøge om EU-godkendelse i henhold til artikel 42, stk. 1, indgiver en ansøgning til agenturet med en bekræftelse af, at det biocidholdige produkt ville have sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, der oplyser agenturet om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som de foreslår skal vurdere ansøgningen, samt tilvejebringer en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende myndighed er indforstået hermed.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne vurdere ansøgningen, og fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret ansøgningen i henhold til stk. 3 eller 4, giver den uden ophold ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning senest 365 dage efter valideringen heraf i overensstemmelse med artikel 19, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 21, stk. 2, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Berostillelsen må dog ikke overstige 180 dage i alt, bortset fra i særlige tilfælde og når det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the information requested.
en erklæring om, at betingelserne i artikel 19, stk. 1, er opfyldt, og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 22, stk. 2
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
Within 30 days of submitting its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), where applicable.
Ved modtagelsen af agenturets udtalelse vedtager Kommissionen enten en gennemførelsesforordning, hvorved der meddeles EU-godkendelse af det biocidholdige produkt, eller en gennemførelsesafgørelse, hvorved det oplyses, at der ikke er meddelt EU-godkendelse af det biocidholdige produkt.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing regulation granting the Union authorisation to the biocidal product or an implementing decision stating that the Union authorisation of the biocidal product has not been granted.
Kommissionen træffer efter anmodning fra en medlemsstat afgørelse om at tilpasse visse betingelser i en EU-godkendelse specifikt til denne medlemsstats område, eller træffer afgørelse om, at en EU-godkendelse ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område, såfremt en sådan anmodning er begrundet i et eller flere af de i artikel 37, stk. 1, omhandlede hensyn.
The Commission shall, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
Fornyelse af EU-godkendelser
Renewal of Union authorisations
En ansøgning fra eller på vegne af en godkendelsesindehaver, som ønsker at søge om fornyelse af en EU-godkendelse, indgives til agenturet senest 550 dage før godkendelsens udløbsdato.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges til det i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges til det i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
Den kompetente vurderingsmyndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 30 dage efter agenturets accept af ansøgningen i henhold til artikel 45, stk. 3, afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1og 2.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 180 dage efter agenturets accept af ansøgningen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyelsen af godkendelsen til agenturet.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, oplyser den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agenturet udarbejder og fremlægger senest 180 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed en udtalelse om fornyelsen af EU-godkendelsen til Kommissionen.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Ved modtagelsen af agenturets udtalelse vedtager Kommissionen enten en gennemførelsesforordning om at forny EU-godkendelsen eller en gennemførelsesafgørelse om at afvise at forny EU-godkendelsen.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing Regulation to renew the Union authorisation or an implementing decision to refuse to renew the Union authorisation.
Kommissionen fornyer en EU-godkendelse, såfremt betingelserne i artikel 19 fortsat er opfyldt.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af EU-godkendelsen, ikke er truffet nogen afgørelse om fornyelsen af godkendelsen, inden den udløber, giver Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter meddelelse om fornyelsen af EU-godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
TILBAGEKALDELSE, FORNYET VURDERING OG ÆNDRING AF GODKENDELSER
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
Underretningspligt for uventede eller skadelige virkninger
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Når en godkendelsesindehaver får kendskab til oplysninger om det godkendte biocidholdige produkt eller det eller de aktivstoffer, det indeholder, som kan få indvirkning på godkendelsen, underretter denne uden ophold den kompetente myndighed, der meddelte den nationale godkendelse, og agenturet eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, Kommissionen og agenturet herom.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, that may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Der skal navnlig gives underretning om følgende:
In particular, the following shall be notified:
nye data eller oplysninger om aktivstoffets eller det biocidholdige produkts skadelige virkninger for mennesker, især sårbare grupper, dyr eller for miljøet
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment;
Den kompetente myndighed, der meddelte den nationale godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Den kompetente myndighed, der meddelte den nationale godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, underretter uden ophold de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og i givet fald Kommissionen om sådanne data eller oplysninger, der modtages.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
De kompetente myndigheder i medlemsstater, der har meddelt en national godkendelse for samme biocidholdige produkter i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 48.
Competent authorities of Member States that have issued a national authorisation for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse
Cancellation or amendment of an authorisation
Den kompetente myndighed i en medlemsstat eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, skal med forbehold af artikel 23 til enhver tid tilbagekalde eller ændre en godkendelse, den har meddelt, hvis den finder, at:
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
de i artikel 19 eller, hvor det er relevant, artikel 25 omhandlede betingelser ikke er opfyldt
the conditions referred to in Article 19 or, where relevant, in Article 25 are not satisfied;
godkendelsen blev meddelt på grundlag af urigtige eller vildledende oplysninger, eller
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
I tilfælde af uenighed mellem de kompetente myndigheder i visse medlemsstater om nationale godkendelser, der kræver gensidig anerkendelse, finder procedurerne i artikel 35 og 36 tilsvarende anvendelse.
In the case of disagreement between competent authorities of certain Member States concerning national authorisations subject to mutual recognition the procedures laid down in Articles 35 and 36 shall apply mutatis mutandis.
Tilbagekaldelse af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Den kompetente myndighed, der har meddelt den nationale godkendelse, eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, tilbagekalder godkendelsen efter begrundet anmodning fra en godkendelsesindehaver.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission shall cancel the authorisation.
Ændring af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Ændringer af de vilkår og betingelser, der til knyttet til en godkendelse, må kun foretages af den kompetente myndighed, der godkendte det pågældende biocidholdige produkt, eller af Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
De pågældende kompetente myndigheder træffer afgørelser om eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, agenturet undersøger, og Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt betingelserne i artikel 19 eller, hvor det er relevant, artikel 25 fortsat er opfyldt, og hvorvidt det er nødvendigt at ændre godkendelsens vilkår og betingelser.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19 or, where relevant, Article 25 are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1) and (2).
En ændring af en eksisterende godkendelse skal henhøre under én af følgende ændringskategorier:
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
administrativ ændring
administrative change;
mindre ændring, eller
minor change; or
større ændring.
major change.
Med henblik på at sikre en harmoniseret tilgang til tilbagekaldelse og ændring af godkendelser fastlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter nærmere bestemmelser for anvendelsen af artikel 47-50.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
De bestemmelser, der henvises til i stk. 1 i nærværende artikel, baseres bl.a. på følgende principper:
The rules referred to in the first paragraph of this Article shall be based, inter alia, on the following principles:
der anvendes en forenklet meddelelsesprocedure i forbindelse med administrative ændringer
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
i tilfælde af større ændringer skal vurderingsperioden stå i rimeligt forhold til omfanget af den foreslåede ændring.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.