natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr kun markedsføres og ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastsat i denne forordning, jf. dog artikel 7, stk. 2.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
For det aktive, implantable medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 29. august 2013, ansøge deres bemyndigede organ om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med de særlige krav, der er fastsat i bilag I til denne forordning.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Indtil den 29. august 2014 tillader medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af det aktive, implantable medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, og som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før den 29. august 2013.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
Direktiv 2003/32/EF ophæves med virkning fra den 29. august 2013.
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til denne forordning.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Den anvendes fra den 29. august 2013 bortset fra artikel 4, som anvendes fra datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
EUT L 105 af 24.4.2003, s. 18.
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
Vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EMA/410/01 rev.3) (EUT C 73 af 5.3.2011, s. 1).
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Se http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
See http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
RISIKOANALYSE OG RISIKOSTYRING
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Begrundelse for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv
Justification for the use of animal tissues or derivatives
Fabrikanten skal på grundlag af den samlede strategi for risikoanalyse og -styring for et specifikt medicinsk udstyr begrunde sin beslutning om at anvende animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. artikel 1 (idet dyreart, væv og tilvejebringelse specificeres), og vedkommende skal tage hensyn til de kliniske fordele, den mulige resterende risiko og egnede alternativer (som f.eks. væv med lavere risiko eller syntetiske alternativer).
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Risikovurderingsproces
Process of risk assessment
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter og brugere skal fabrikanten af udstyr, der er fremstillet af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. punkt 1.1, anvende en hensigtsmæssig og veldokumenteret strategi for risikoanalyse og -styring, således at alle relevante aspekter af TSE bliver behandlet.
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
Vedkommende skal identificere farerne og evaluere risiciene i forbindelse med disse væv eller produkter, der hidrører herfra, udarbejde dokumentation for foranstaltninger, som er truffet for at nedsætte risikoen for overførsel, og påvise, at den resterende risiko i forbindelse med udstyr, som er fremstillet af sådanne væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, er acceptabel, idet der tages hensyn til den påtænkte anvendelse af og fordelene ved udstyret.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Udstyrets sikkerhed med hensyn til risikoen for at videregive en TSE-infektiøs agens afhænger af alle de faktorer, der er beskrevet i punkt 1.2.1-1.2.8, og som fabrikanten skal analysere, evaluere og styre.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Alle disse foranstaltninger afgør udstyrets sikkerhed.
These measures in combination determine the device safety.
Fabrikanten skal som minimum tage følgende vigtige trin i betragtning:
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
udvælgelse af udgangsmateriale (væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv), som anses for hensigtsmæssigt, for så vidt angår dets eventuelle kontaminering med TSE-infektiøse agenser (se punkt 1.2.1-1.2.4), idet der tages hensyn til den videre indsamling, håndtering, transport, opbevaring og forarbejdning
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
anvendelse af en fremstillingsproces, der fjerner eller deaktiverer TSE-infektiøse agenser i kontrollerede kildevæv eller produkter, der hidrører herfra (se punkt 1.2.5)
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
opretholdelse af et system til indsamling og evaluering af produktions- og efter-produktionsoplysninger vedrørende ændringer, som kan påvirke vurderingen af egnetheden af de trin, der er nævnt i litra a) og b).
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
Desuden skal fabrikanten tage hensyn til udstyrets karakteristika og den tilsigtede anvendelse (se punkt 1.2.6, 1.2.7 og 1.2.8).
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
Fabrikanten skal i forbindelse med strategien for risikoanalyse og -styring tage passende hensyn til de relevante offentliggjorte udtalelser, der er vedtaget af de relevante europæiske eller internationale videnskabelige udvalg eller organer som f.eks. Den Videnskabelige Styringskomité (VSK), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
Dyr som kilde til materiale
Animals as a source of material
Risikodyr såsom selvdøde dyr, nødslagtede dyr og dyr, for hvilke der er formodning om TSE-risiko, bør udelukkes som kilde til materiale.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Geografisk oprindelse
Geographical sourcing
Ved vurderingen af risikoen i oprindelseslandet skal Kommissionens beslutning 2007/453/EF af 29. juni 2007 om fastsættelse af BSE-status for medlemsstater eller tredjelande eller deres regioner i henhold til deres BSE-risiko [1] tages i betragtning.1.2.3.
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3.
Arten af det væv, der anvendes som udgangsmateriale
Nature of starting tissue
Fabrikanten skal tage hensyn til klassificeringen af risici i forbindelsen med de forskellige typer væv, der bruges som startmateriale, som defineret i WHO's Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), som ændret.
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Tilvejebringelse af animalsk væv skal ske på en sådan måde, at man bevarer kontrollen med kildevævets sporbarhed og integritet.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
Hvis det er relevant, skal dyrene underkastes veterinærkontrol før og efter slagtning.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Desuden finder forordning (EF) nr. 1069/2009 anvendelse.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
Der må kun anvendes kategori 3-materiale i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009, jf. dog bestemmelsen i næste afsnit.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Fabrikanten må ikke udvælge animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, som er klassificeret i kategorien potentielt høj TSE-infektivitet, medmindre udvælgelsen af dette materiale er nødvendig på grund af ekstraordinære omstændigheder, idet der tages hensyn til væsentlige fordele for patienten og manglen på alternative udgangsmaterialer.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
For kvæg, får og geder anses materiale, der er opført på den liste over specificeret risikomateriale, som er fastsat i bilag V til forordning (EF) nr. 999/2001, for at have potentielt høj TSE-infektivitet.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
Kontrol med slagtning og forarbejdning for at undgå krydskontaminering
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Fabrikanten skal sikre, at risikoen for krydskontaminering ved slagtning, indsamling, forarbejdning, håndtering, opbevaring og transport minimeres.
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Inaktivering eller fjernelse af TSE-infektiøse agenser
Inactivation or removal of TSE infectious agents
For udstyr, der ikke kan gennemgå en inaktiverings- eller elimineringsproces uden at blive uacceptabelt forringet, skal fabrikanten hovedsagelig stole på kontrollen af tilvejebringelsen.
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
For andet udstyr skal fabrikanten, hvis han anfører, at fremstillingsprocesser kan fjerne eller inaktivere TSE-infektiøse agenser, underbygge dette med egnet dokumentation.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
Relevante oplysninger fra en analyse af passende videnskabelig litteratur kan anvendes til støtte for inaktiverings- og elimineringsfaktorer, hvis de specifikke processer, der henvises til i litteraturen, er sammenlignelige med dem, der anvendes for udstyret.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Litteratursøgningen og analysen skal også omfatte de eksisterende videnskabelige udtalelser, der måtte være blevet vedtaget af et europæisk eller internationalt videnskabeligt udvalg eller organ.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Disse udtalelser skal tjene som reference i tilfælde, hvor der er modstridende udtalelser.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Hvis litteratursøgningen ikke kan underbygge det af fabrikanten anførte, skal denne iværksætte en særlig inaktiverings- eller elimineringsundersøgelse, alt efter hvad der er relevant, på et videnskabeligt grundlag, og følgende punkter skal indgå:
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
den påviste fare, der er forbundet med vævet
the identified hazard associated with the tissue;
identificering af de relevante modelagenser
identification of the relevant model agents;
begrundelse for valg af den særlige kombination af modelagenser
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
identificering af det valgte trin og/eller stadium til eliminering eller inaktivering af de TSE-infektiøse agenser
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
dokumentation for parametrene for alle valideringsundersøgelser vedrørende TSE-inaktivering eller -eliminering
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
beregning af reduktionsfaktorerne.
calculation of the reduction factors.
Fabrikanten skal anvende egnede dokumenterede procedurer til sikring af, at de validerede procesparametre anvendes i den løbende produktion.
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
En endelig rapport skal påvise, hvilke produktionsparametre og grænser der er afgørende for effektiviteten af processen til inaktivering eller eliminering.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
Den mængde animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, der er nødvendig for fremstillingen af en enhed af det medicinske udstyr
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Fabrikanten skal vurdere, hvor meget udgangsmateriale i form af ubehandlet væv af animalsk oprindelse eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, der er nødvendigt for at producere en enkelt enhed af det medicinske udstyr.
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
Fabrikanten skal vurdere, om fremstillingsprocessen kan forårsage en koncentration af mængden af TSE-infektiøse agenser i det animalske udgangsmateriale eller produkter, der hidrører herfra.
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Væv af animalsk oprindelse eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, der kommer i kontakt med patienter og brugere
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
Fabrikanten skal vurdere:
The manufacturer must consider:
den maksimale mængde animalske væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, der kommer i kontakt med patienten eller brugeren ved anvendelse af et enkelt medicinsk udstyr
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
kontaktområdet: dets overflade, type (f.eks. hud, mukøst væv, hjerne osv.) og tilstand (f.eks. sundt eller beskadiget)
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
type væv eller produkter, der hidrører herfra, der kommer i kontakt med patienter eller brugere
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
hvor længe udstyret skal være i kontakt med kroppen (herunder bioresorptionseffekt) og
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
mængden af medicinsk udstyr, der kan anvendes i en given procedure, eller om muligt i en patients eller brugers levetid.
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
Fabrikanten skal i risikovurderingen tage hensyn til den administrationsvej, der er angivet i produktinformationen.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
Gennemgang af risikovurderingen
Review of the risk assessment
Fabrikanten skal etablere og anvende en systematisk procedure til gennemgang af oplysninger om det medicinske udstyr eller lignende udstyr i efter-produktionsfasen.
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
Oplysningerne skal evalueres for så vidt angår mulig betydning for sikkerheden, navnlig i følgende tilfælde:
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
der identificeres farer, der ikke tidligere har været erkendt
previously unrecognised hazards are identified;
den anslåede risiko i forbindelse med en fare har ændret sig eller er ikke længere acceptabel
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
den oprindelige vurdering er på anden måde ikke længere tilstrækkelig.
the original assessment is otherwise invalidated.
I de tilfælde, der er nævnt i litra a), b) eller c), skal fabrikanten anvende resultaterne af evalueringen som input i risikostyringsprocessen.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.
På baggrund af disse nye oplysninger skal der foretages en gennemgang af passende risikostyringsforanstaltninger for det medicinske udstyr (herunder begrundelse for valg af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv).
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
Hvis den resterende risiko eller accepten af denne risiko eventuelt har ændret sig, skal indvirkningen på tidligere gennemførte risikokontrolforanstaltninger genevalueres og begrundes.
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
Resultaterne af denne evaluering skal dokumenteres.
The results of this evaluation must be documented.
BEMYNDIGEDE ORGANERS EVALUERING
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES
Med hensyn til det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, skal fabrikanter fremlægge alle relevante oplysninger for de bemyndigede organer, der er nævnt i artikel 4, for at muliggøre en evaluering af deres strategi for risikoanalyse og –styring i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2.
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
Underretning af det bemyndigede organ om ændringer og nye oplysninger
Information of the Notified Body regarding changes and new information
Enhver ændring vedrørende procedurerne for udvælgelse, indsamling, håndtering og inaktivering eller eliminering og alle nye oplysninger om TSE-risiko, som indsamles af fabrikanten og har relevans for det medicinske udstyr, og som kan ændre resultatet af fabrikantens risikostyringsvurdering, skal fremsendes til det bemyndigede organ og skal, hvis det er relevant, godkendes af det bemyndigede organ, før ændringen gennemføres.
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
Fornyelse af attester
Renewal of certificates
Det bemyndigede organ skal som led i sin afgørelse om forlængelse af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest i yderligere højst fem år i overensstemmelse med artikel 9, stk. 8, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 11, i direktiv 93/42/EØF, gennemgå mindst følgende aspekter med henblik på denne forordning:
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects: