natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der indgår ikkeklassificerede og klassificerede (FN GHS/EU CLP »Ingen kategori«) og klassificerede (kategori 2 ifølge FN GHS/EU CLP) (1) kemikalier, således at pålideligheden og nøjagtigheden med hensyn til følsomhed, specificitet og generel nøjagtighed af den foreslåede testmetode kan sammenlignes med VRM. Inden metoden tages i brug til test af nye kemikalier, skal det fastslås, om den er pålidelig og — afhængigt af lovgivningsrammerne, inden for hvilke dataene genereres — om den kan identificere hudirriterende kemikalier i kategori 2 ifølge FN GHS/EU CLP »Ingen kategori« korrekt.
Non-classified (UN GHS/EU CLP No Category) and classified (UN GHS/EU CLP Category 2) (1) chemicals, representing different chemical classes are included, so that the reliability and accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed method can be compared to that of the VRM. The reliability of the method, as well as its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP Category 2 irritant chemicals and, depending on the regulatory framework for which data are produced, also its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP No Category chemicals (should be determined prior to its use for testing new test chemicals.
Som følge af vedtagelsen af FN's GHS-system for klassificering og mærkning i EU ((EU CLP) (3), der skete i perioden mellem afslutningen af valideringsundersøgelsen og færdiggørelsen af denne TM, er ydeevnestandarderne blevet opdateret (8). Denne opdatering vedrører navnlig ændringer af i) PS-referencekemikalierne og ii) de fastlagte nøjagtigheds- og pålidelighedsværdier (2) (23).
Due to the adoption of the UN GHS system for classification and labelling in EU (EU CLP) (3), which took place between the finalisation of the validation study and the completion of this TM, the PS have been updated (8). This update concerns mainly changes (i), in the set of the PS Reference Chemicals; and (ii), the defined reliability and accuracy values (2) (23).
Der er imidlertid en yderligere særlig begrænsning for følsomheden af den foreslåede in vitro-metode, da kun to in vivo-kemikalier i kategori 2, 1-decanol og di-n-propyldisulfid, må fejlklassificeres som ikkeklassificerede (»Ingen kategori«) af mere end et deltagende laboratorium. Specificiteten skal være 70 % eller derover (2) (8) (23). Der er ingen yderligere begrænsning med hensyn til specificiteten af den foreslåede in vitro-metode, dvs. at de deltagende laboratorier kan fejlklassificere ethvert ikkeklassificeret in vivo-kemikalie, så længe testmetodens endelige specificitet ligger inden for det acceptable interval. Den generelle nøjagtighed skal være 75 % eller derover (2) (8) (23). Selv om den beregnede følsomhed af VRM for de 20 referencekemikalier i tabel 1 er 90 %, skal den definerede minimumsfølsomhedsværdi for en lignende eller modificeret metode være 80 % for at kunne blive betragtet som gyldig, da både 1-decanol (et borderline-kemikalie) og di-n-propyl propyldisulfid (et falsk negativ af VRM) vides at være ikkeirriterende for mennesker (31) (32) (33), selv om de er identificeret som lokalirriterende stoffer i kanintesten. Eftersom RhE-modeller er baseret på celler af menneskelig oprindelse, kan de anvendes til at identificere disse kemikalier som ikkeirriterende (FN GHS/EU CLP »Ingen kategori«).
However, a further specific restriction applies to the sensitivity of the proposed in vitro method inasmuch as only two in vivo Category 2 chemicals, 1-decanol and di-n-propyl disulphide, may be misclassified as No Category by more than one participating laboratory. The specificity should be equal or higher (≥) than 70 % (2) (8) (23). There is no further restriction with regard to the specificity of the proposed in vitro method, i.e. any participating laboratory may misclassify any in vivo No Category chemical as long as the final specificity of the test method is within the acceptable range. The overall accuracy should be equal or higher (≥) than 75 % (2) (8) (23). Although the sensitivity of the VRM calculated for the 20 Reference Chemicals listed in Table 1 is equal to 90 %, the defined minimum sensitivity value required for any similar or modified method to be considered valid is set at 80 % since both 1-decanol (a borderline chemical) and di-n-propyl disulphide (a false negative of the VRM) are known to be non-irritant in humans (31) (32) (33), although being identified as irritants in the rabbit test. Since RhE models are based on cells of human origin, they may predict these chemicals as non-irritant (UN GHS/EU CLP No Category).
Der findes omfattende data, der påviser gyldigheden af MNvit-assayet, hvor der anvendes forskellige cellelinjer fra gnavere (CHO, V79, CHL/IU ogL5178Y) og humane lymfocytter (18) (19) (20) (21) (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28) (29) (30) (31), herunder navnlig de internationale valideringsundersøgelser koordineret af Société Française de Toxicologie Génétique (SFTG) (18) (19) (20) (21) (22) og rapporterne fra den internationale workshop vedrørende testning for genotoksicitet (4) (16).
There are extensive data to support the validity of the MNvit assay using various rodent cell lines (CHO, V79, CHL/IU, and L5178Y) and human lymphocytes (18) (19) (20) (21) (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28) (29) (30) (31). These include, in particular, the international validation studies coordinated by the Société Française de Toxicologie Génétique (SFTG) (18) (19) (20) (21) (22) and the reports of the International Workshop on Genotoxicity Testing (4) (16).
Matsushima, T., Sawamura, M., Hara, K. and Sugimura, T. (1976), A safe substitute for Polychlorinated Biphenyls as an Inducer of Metabolic Activation Systems, In: de Serres, F.J., Fouts, J. R., Bend, J.R. and Philpot, R.M. (eds), In Vitro Metabolic Activation in Mutagenesis Testing, Elsevier, North-Holland, pp.
Matsushima, T., Sawamura, M., Hara, K. and Sugimura, T. (1976), A safe substitute for Polychlorinated Biphenyls as an Inducer of Metabolic Activation Systems, In: de Serres, F.J., Fouts, J. R., Bend, J.R. and Philpot, R.M.
(eds), Genotoxic Effects of Airborne Agents. New York, Plenum, pp.
(eds), Genotoxic Effects of Airborne Agents.
Hoffman, W.P., Garriott, M.L. and Lee, C. (2003), In vitro micronucleus test, In: Encyclopedia of Biopharmaceutical Statistics, Second edition. S. Chow (ed.), Marcel Dekker, Inc. New York, NY, pp.
Hoffman, W.P., Garriott, M.L. and Lee, C. (2003), In vitro micronucleus test, In: Encyclopedia of Biopharmaceutical Statistics, Second edition.
Kemiske stofgrupper eller stoffer, der indeholder funktionelle grupper, som kan skabe uafklarede sammenhænge (confounders) (16), kan desuden gøre marsvinetest nødvendige (dvs. B.6, OECD Test Guideline 406 (14). Det anbefales, at de begrænsninger, der er blevet identificeret for LLNA (1 og kapitel B.42 i dette bilag), ligeledes finder anvendelse for LLNA: DA (10). Derudover er det muligvis ikke hensigtsmæssig at anvende LLNA: DA til test af stoffer, der påvirker ATP-niveauet (f.eks. stoffer, der fungerer som ATP-inhibitorer), eller stoffer der påvirker den nøjagtige måling af intracellulær ATP (f.eks. forekomst af ATP-nedbrydende enzymer, forekomst af ekstracellulær ATP i lymfeknuden). Bortset fra disse identificerede begrænsninger bør LLNA: DA kunne anvendes til testning af alle stoffer, medmindre disse stoffer har egenskaber, som kan have indflydelse på LLNA: DA-metodens nøjagtighed. Der skal desuden tages hensyn til muligheden for tvetydige positive resultater ved stimulationsindeks (SI)-værdier på mellem 1,8 og 2,5 (se punkt 31-32). Dette er baseret på valideringsdatabasen over 44 stoffer med et SI på 1,8 eller derover (se punkt 6), for hvilke LLNA: DA identificerede alle 32 LLNA-sensibiliserende stoffer korrekt, men identificerede tre ud af 12 LLNA-ikkesensibiliserende stoffer med SI-værdier på mellem 1,8 og 2,5 (dvs. tvetydige positive resultater) forkert (10). Da det samme datasæt blev anvendt til fastsættelse af SI-værdierne og beregning af testens prædiktionsevne, kan de anførte resultater imidlertid være en overvurdering af den reelle prædiktionsevne.
In addition, chemical classes or substances containing functional groups shown to act as potential confounders (16) may necessitate the use of guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406 (14)). Limitations that have been identified for the LLNA (1 and Chapter B.42 in this Annex) have been recommended to apply also to the LLNA: DA (10). Additionally, the use of the LLNA: DA might not be appropriate for testing substances that affect ATP levels (e.g. substances that function as ATP inhibitors) or those that affect the accurate measurement of intracellular ATP (e.g. presence of ATP degrading enzymes, presence of extracellular ATP in the lymph node).
TESTMETODENS PRINCIP
Other than such identified limitations, the LLNA: DA should be applicable for testing any substances unless there are properties associated with these substances that may interfere with the accuracy of the LLNA: DA. In addition, consideration should be given to the possibility of borderline positive results when Stimulation Index (SI) values between 1,8 and 2,5 are obtained (see paragraphs 31-32). This is based on the validation database of 44 substances using an SI ≥ 1,8 (see paragraph 6) for which the LLNA: DA correctly identified all 32 LLNA sensitisers, but incorrectly identified three of 12 LLNA non-sensitisers with SI values between 1,8 and 2,5 (i.e. borderline positive) (10). However, as the same dataset was used for setting the SI-values and calculating the predictive properties of the test, the stated results may be an over-estimation of the real predictive properties. PRINCIPLE OF THE TEST METHOD
Hvis der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at bestemme højeste dosis, der skal testes (se punkt 18), foretages en prescreening for at definere det passende dosisniveau, der skal testes i LLNA: DA. Formålet med prescreeningen er at få hjælp til at vælge det maksimale dosisniveau, der skal anvendes i LLNA: DA-hovedundersøgelsen, hvis der ikke foreligger oplysninger om den koncentration, der inducerer systemisk toksicitet (se punkt 24) og/eller for stærk lokal hudirritation (se punkt 23).
In the absence of information to determine the highest dose to be tested (see paragraph 18), a pre-screen test should be performed in order to define the appropriate dose level to test in the LLNA: DA. The purpose of the pre-screen test is to provide guidance for selecting the maximum dose level to use in the main LLNA: DA study, where information on the concentration that induces systemic toxicity (see paragraph 24) and/or excessive local skin irritation (see paragraph 23) is not available.
Reproducerbarhed mellem laboratorier Mål for, i hvilken grad forskellige kvalificerede laboratorier kan opnå de samme resultater kvalitativt og kvantitativt, når de anvender samme protokol og tester de samme teststoffer.
Hazard The potential for an adverse health or ecological effect. The adverse effect is manifested only if there is an exposure of sufficient level.
Rådets forordning (EU) nr. 641/2012
Council Regulation (EU) No 641/2012
om ændring af forordning (EU) nr. 356/2010 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer på grund af situationen i Somalia
amending Regulation (EU) No 356/2010 imposing certain specific restrictive measures directed against certain natural or legal persons, entities or bodies, in view of the situation in Somalia
Ved forordning (EU) nr. 356/2010 [2] indføres restriktive foranstaltninger over for de personer, enheder og organer, som er opført i bilag I til forordningen som følge af FN's Sikkerhedsråds resolution (UNSCR) 1844 (2008).
Regulation (EU) No 356/2010 [2] imposes restrictive measures against the persons entities and bodies identified in Annex I to that Regulation, as provided for in United Nations Security Council Resolution (UNSCR) 1844 (2008).
Den 22. februar 2012 vedtog FN's Sikkerhedsråd UNSCR 2036 (2012), hvorved det i punkt 23 bekræfter sin vurdering af, at eksport af trækul fra Somalia kan udgøre en trussel mod freden, sikkerheden eller stabiliteten i Somalia.
On 22 February 2012, the UN Security Council adopted UNSCR 2036 (2012), by which it confirms its assessment, in paragraph 23, that the export of charcoal from Somalia may pose a threat to the peace, security or stability of Somalia.
Den 17. februar 2012 opdaterede den sanktionskomité, der blev nedsat ved UNSCR 751 (1992) vedrørende Somalia, listen over personer og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger.
On 17 February 2012, the Security Council Sanctions Committee established pursuant to UNSCR 751 (1992) concerning Somalia updated the list of persons and entities subject to restrictive measures.
Den 16. juli 2012 vedtog Rådet afgørelse 2012/388/FUSP [3] til gennemførelse af UNSCR 751 (1992) ved at føje endnu en person til listen over de personer og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger i afgørelse 2010/231/FUSP.
On 16 July 2012, the Council adopted Decision 2012/388/CFSP [3], to give effect to UNSCR 751 (1992) by adding one further person to the list of persons and entities subject to the restrictive measures in Decision 2010/231/CFSP.
Denne foranstaltning hører under anvendelsesområdet for traktaten, og det er derfor nødvendigt at indføre lovgivning på EU-plan for at gennemføre den, navnlig for at sikre, at de økonomiske aktører i alle medlemsstaterne anvender den på samme måde.
This measure falls within the scope of the Treaty and regulatory action at the level of the Union is therefore necessary in order to implement it, in particular with a view to ensuring its uniform application by economic operators in all Member States.
Derudover præciserede UNSCR 2002 (2011) den undtagelse, som allerede muliggøres ved forordning (EU) nr. 356/2010, og som tillader, at der stilles pengemidler, andre finansielle aktiver eller økonomiske ressourcer til rådighed, hvis det er nødvendigt for at sikre, at FN, FN's særorganisationer og programmer, humanitære organisationer med observatørstatus på FN's Generalforsamling, der yder humanitær bistand, eller deres gennemførelsespartnere kan levere den hårdt tiltrængte humanitære bistand i Somalia i tide.
Additionally, UNSCR 2002 (2011) clarified the exemption, already provided for in Regulation (EU) No 356/2010, permitting the making available of funds, other financial assets or economic resources necessary to ensure the timely delivery of urgently needed humanitarian assistance in Somalia by the UN, its specialised agencies or programmes, humanitarian organisations having observer status with the United Nations General Assembly that provide humanitarian assistance, and their implementing partners.
Denne præcisering bør indgå i forordning (EU) nr. 356/2010.
This clarification should be included in Regulation (EU) No 356/2010.
(7) Forordning (EF) nr. 356/2010 bør ændres i overensstemmelse hermed —
Regulation (EU) No 356/2010 should therefore be amended accordingly,
I forordning (EF) nr. 356/2010 foretages følgende ændringer:
Regulation (EU) No 356/2010 is hereby amended as follows:
Bilag I omfatter fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer, der er udpeget af Sikkerhedsrådet eller sanktionskomitéen i overensstemmelse med UNSCR 1844 (2008), fordi de:
Annex I shall consist of natural or legal persons, entities or bodies designated by the Security Council or the Sanctions Committee in accordance with UNSCR 1844 (2008) as:
deltager i eller yder støtte til handlinger, der truer freden, sikkerheden eller stabiliteten i Somalia, herunder handlinger, som truer med at krænke Djibouti-aftalen af 18. august 2008 eller den politiske proces, eller der ved magtanvendelse truer de føderale overgangsinstitutioner eller Amisom
engaging in or providing support for acts that threaten the peace, security or stability of Somalia, including acts that threaten to infringe the Djibouti Agreement of 18 August 2008 or the political process, or threaten the TFIs or AMISOM by force;
har handlet i strid med våbenembargoen og tilknyttede foranstaltninger som bekræftet i stk. 6 i UNSCR 1844 (2008)
having acted in violation of the arms embargo and related measures as reaffirmed in paragraph 6 of UNSCR 1844 (2008);
forhindrer leveringen af humanitær bistand til Somalia eller adgangen til eller distributionen af humanitær bistand i Somalia
obstructing the delivery of humanitarian assistance to Somalia, or access to, or distribution of, humanitarian assistance in Somalia;
er politiske eller militære ledere, der rekrutterer eller benytter børn i væbnede konflikter i Somalia i strid med gældende folkeret, eller
being political or military leaders recruiting or using children in armed conflicts in Somalia in violation of the applicable international law; or
er ansvarlige for krænkelser af gældende folkeret i Somalia, som bl.a. er rettet mod civile, herunder kvinder og børn, i væbnede konflikter, herunder drab og lemlæstelse, seksuelle og kønsspecifikke overgreb, angreb på skoler og hospitaler samt bortførelse og tvangsfordrivelse.«.
being responsible for violations of applicable international law in Somalia involving the targeting of civilians, including children and women, in situations of armed conflict, including killing and maiming, sexual and gender-based violence, attacks on schools and hospitals and abduction and forced displacement.’.
Artikel 2, stk. 1 og 2, finder ikke anvendelse på pengemidler eller økonomiske ressourcer, som stilles til rådighed, og som er nødvendige for at sikre, at FN, FN's særorganisationer og programmer, humanitære organisationer med observatørstatus på FN's generalforsamling, der yder humanitær bistand, og deres gennemførelsespartnere, herunder bilateralt eller multilateralt finansierede ngo'er, der deltager i FN's konsoliderede appel for Somalia, kan levere den hårdt tiltrængte humanitære bistand i Somalia i tide.«.
Article 2(1) and (2) shall not apply to the making available of funds or economic resources necessary to ensure the timely delivery of urgently needed humanitarian assistance in Somalia by the UN, its specialised agencies or programmes, humanitarian organisations having observer status with the United Nations General Assembly that provide humanitarian assistance, and their implementing partners, including bilaterally or multilaterally funded NGOs participating in the UN Consolidated Appeal for Somalia.’.
Den person, der er opført på listen i bilag II til nærværende forordning, tilføjes listen over personer i bilag I, del I.
The person listed in Annex II to this Regulation shall be added to the list of persons set out in Section I of Annex I.
Bilag II erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning.
Annex II shall be replaced by the text set out in Annex I to this Regulation.
Websteder med oplysninger om de kompetente myndigheder og adresse til brug ved underretning af Kommissionen
Websites for information on the competent authorities and address for notifications to the European Commission
Den i artikel 1, nr. 3) omhandlede person
Person referred to in point 3 of Article 1
1049 Bruxelles Belgien
B-1049 Bruxelles/Brussel (Belgium)
Rådets forordning (EU) nr. 642/2012
Council Regulation (EU) No 642/2012
Ved forordning (EF) nr. 147/2003 [2] indføres et generelt forbud mod at levere teknisk rådgivning, bistand, uddannelse, finansieringsmidler eller finansiel bistand i forbindelse med militæraktiviteter til alle personer, enheder eller organisationer i Somalia.
Regulation (EC) No 147/2003 [2] imposes a general ban on the provision of technical advice, assistance, training, financing and financial assistance related to military activities to any person, entity or body in Somalia.
Den 22. februar 2012 vedtog FN's Sikkerhedsråd UNSCR 2036 (2012), hvorved det i punkt 22 opfordrer alle FN-medlemsstater til at træffe de nødvendige foranstaltninger til at forhindre direkte eller indirekte import af trækul fra Somalia.
On 22 February 2012, the United Nations Security Council adopted UNSCR 2036 (2012), by which it calls, in paragraph 22, for all UN Member States to take the necessary measures to prevent the direct or indirect import of charcoal from Somalia.
Den 16. juli 2012 vedtog Rådet afgørelse 2012/388/FUSP [3], som ændrer afgørelse 2010/231/FUSP for at indføre et forbud mod direkte eller indirekte import af trækul fra Somalia til Unionen.
On 16 July 2012, the Council adopted Decision 2012/388/CFSP [3], which amends Decision 2010/231/CFSP so as to provide for the prohibition of the direct or indirect import of charcoal from Somalia into the Union.
(5) Forordning (EF) nr. 147/2003 bør ændres i overensstemmelse hermed —
Regulation (EC) No 147/2003 should therefore be amended accordingly,
at importere trækul til Unionen, hvis det
to import charcoal into the Union if it:
har oprindelse i Somalia eller
originates in Somalia; or
er blevet eksporteret fra Somalia
has been exported from Somalia;
at købe trækul, som befinder sig i, eller som har oprindelse i Somalia
to purchase charcoal which is located in or which originated in Somalia;
at transportere trækul, som har oprindelse i Somalia, eller som eksporteres fra Somalia til et andet land
to transport charcoal if it originates in Somalia, or is being exported from Somalia to any other country;
direkte eller indirekte at levere finansieringsmidler eller finansiel bistand samt forsikring og genforsikring i tilknytning til import, transport eller køb af trækul fra Somalia, der er omhandlet i litra a), b) og c), og
to provide, directly or indirectly, financing or financial assistance, as well as insurance and re-insurance related to the import, transport or purchase of charcoal from Somalia referred to in points (a), (b) and (c); and
at deltage bevidst eller forsætligt i aktiviteter, der direkte eller indirekte har til formål eller til følge at omgå forbuddene i litra a)-d).
to participate knowingly and intentionally, in activities whose object or effect is, directly or indirectly, to circumvent the prohibition in points (a), (b), (c) and (d).
Ved »trækul« forstås i denne artikel de varer, der er opført i bilag II.
For the purposes of this Article, ‘charcoal’ means the products listed in Annex II.
Forbuddene i stk. 1 finder ikke anvendelse på køb eller transport af trækul, som er blevet eksporteret fra Somalia inden den 22. februar 2012.«.
The prohibitions in paragraph 1 shall not apply to the purchase or transport of charcoal which had been exported from Somalia prior to 22 February 2012.’.
I artikel 2a, artikel 6a og artikel 7a, stk. 1, erstattes henvisninger til »bilaget« af henvisninger til »bilag I«.
In Article 2a, Article 6a and Article 7a(1), references to ‘the Annex’ are replaced by references to ‘Annex I’.
Bilaget erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning.
The Annex shall be renamed ‘Annex I’ and shall be replaced by the text of Annex I to this Regulation.
Bilag II til nærværende forordning indsættes som bilag II til forordning (EF) nr. 147/2003.
The text set out in Annex II to this Regulation is added as Annex II.
Trækul omfatter følgende varer:
Products included within the meaning of the word ‘charcoal’
Trækul (herunder kul af nøddeskaller eller af nødder), også agglomereret«.
Wood charcoal (including shell or nut charcoal), whether or not agglomerated’.
Rådets gennemførelsesforordning (EU) nr. 643/2012
Council Implementing Regulation (EU) No 643/2012
under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 753/2011 af 1. august 2011 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, grupper, virksomheder og enheder på baggrund af situationen i Afghanistan [1], særlig artikel 11, stk. 1 og 4, og
Having regard to Council Regulation (EU) No 753/2011 of 1 August 2011 concerning restrictive measures directed against certain individuals, groups, undertakings and entities in view of the situation in Afghanistan [1], and in particular Article 11(1) and (4) thereof,
Angivelserne for de personer og enheder, der forefindes i bilag I til denne forordning tilføjes til listen i bilag I til forordning (EU) nr. 753/2011.
The entries for the persons and entities appearing in Annex I to this Regulation are added to the list set out in Annex I to Regulation (EU) No 753/2011.