natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For visse typer af udstyr, såsom implantabelt medicinsk udstyr, bør sundhedsinstitutionerne opbevare både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) i den elektroniske patientjournal.
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
I tilfælde af en tilbagekaldelse bør det være muligt nøjagtigt at finde ud af, hvilket medicinsk udstyr der er implanteret i hvilken patient.
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Professionelle brugere,
Professional users
Hvis det er muligt, bør oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, anvendes af professionelle brugere ved indberetning af forhold.
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
NATIONALE UDI-DATABASER
UDI NATIONAL DATABASES
Medlemsstater, der påtænker at oprette et UDI-system for medicinsk udstyr, opfordres til at basere det på nationale UDI-databaser.
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
Med henblik på denne henstilling opfordres medlemsstaterne til at fremme anvendelsen af Extensible Markup Language (XML) som et fælles format for dataudveksling mellem UDI-databaser og til at tage hensyn til de relevante specifikationer og semantiske standarder, der findes på området.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
De dataelementer, der er anført i bilaget, bør indføres i de nationale UDI-databaser og bør svare til de elementer, der er forbundet med udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger).
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
EUT C 202 af 8.7.2011, s. 7.
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7.
Rådets direktiv 90/385/EØF (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17), Rådets direktiv 93/42/EØF (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EC (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
»Global Harmonization Task Force (GHTF)« er en frivillig international gruppe af repræsentanter fra reguleringsmyndigheder og brancheforeninger på medikoområdet i Europa, USA, Canada, Japan og Australien.
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
GHTF blev nedsat i 1992 som svar på det voksende behov for en international harmonisering i reguleringen af medicinsk udstyr.
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
GHTF's mission blev afsluttet i december 2012.
The GHTF mission ended in December 2012.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) deltager i IMDRF som observatør.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
Patientsikkerhed forstås som undgåelse, forebyggelse og forbedring af bivirkninger eller overlast forårsaget af sundhedsydelsen.
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care.
Dette omfatter »fejl«, »afvigelser« og »ulykker«.
These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’.
Sikkerhed har sit udspring i samspillet mellem systemets komponenter; sikkerhed beror ikke på en person, et udstyr eller en afdeling.
Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department.
Skal sikkerheden forbedre, kræves det, at man lærer, hvordan sikkerhed udspringer af samspillet mellem komponenterne.
Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components.
Patientsikkerhed indgår i sundhedsydelsernes kvalitet.
Patient safety is a subset of health care quality.
Artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF.
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
Artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 98/79/EF.
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
Automatisk identifikation og datafangst vedrører metoderne for automatisk identifikation af objekter, indsamling af data herom og direkte indførsel af dataene i computersystemer.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
Artikel 1, stk. 2, litra f), i direktiv 93/42/EØF.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
Artikel 1, stk. 2, litra j), i direktiv 93/42/EØF.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
Artikel 2, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30)
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
Artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 765/2008.
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
Artikel 2, stk. 7, i forordning (EF) nr. 765/2008.
Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
Disse oplysninger er ens for udstyr af samme specifikke model.
This information does not vary from one to another device of the same specific model.
Oplysningerne varierer afhængigt af, hvorledes produktionsprocessen kontrolleres (ved hjælp af udløbsdato/fremstillingsdato, parti- eller batchnummer eller serienummer).
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
I overensstemmelse med internationale retningslinjer bør der tages hensyn til mulige undtagelser og/eller fritagelser i forhold til hovedreglen afhængigt af udstyrsklassen.
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
Serienummeret gør det muligt at identificere den enkelte udstyrsenhed.
The serial number allows the identification of the individual device unit.
Ifølge de internationale retningslinjer regnes paller ikke som højere emballageniveauer, og derfor gælder UDI-kravene ikke for paller.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
DATAELEMENTER I DE NATIONALE UDI-DATABASER
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
Nationale UDI-databaser bør omfatte følgende dataelementer:
National databases on UDI should include the following data elements:
mængde pr. pakningskonfiguration
quantity per package configuration;
hvis relevant, alternativ(e) eller supplerende identifikationskode(r)
if applicable, alternative or additional identifier(s);
hvorledes udstyrsfremstillingen kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, parti- eller batchnummer, serienummer)
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);
hvis det er relevant, udstyrsidentifikationskoden for brugsenhed (hvis udstyret ikke er tildelt en UDI på niveau for dets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en udstyrsidentifikationskode for at knytte udstyret til en patient)
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen)
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse (som anført på mærkningen)
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
Global Medical Device Nomenclature-kode (GMDN) eller kode i internationalt anerkendt nomenklatur
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
hvis det er relevant, handelsnavn/varemærke
if applicable, trade/brand name;
hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, diameter)
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)
additional product description (optional);
hvis det er relevant, betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering (som angivet på mærkningen eller i brugsanvisningen)
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret
if applicable, additional trade names of the device;
mærket som engangsudstyr (ja/nej)
labelled as single use device (y/n);
i givet fald, begrænset antal genanvendelser
if applicable, restricted number of reuses;
udstyr emballeret sterilt (ja/nej)
device packaged sterile (y/n);
behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)
need for sterilisation before use (y/n);
mærket som indeholdende latex (ja/nej)
labelled as containing latex (y/n);
mærket som indeholdende DEPH (ja/nej)
labelled as containing DEPH (y/n);
URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisninger i elektronisk form (valgfrit)
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer.
if applicable, critical warnings or contraindications.
Hvis medlemsstaterne i mellemtiden beslutter sig for at udvikle deres egne UDI-mekanismer, er det afgørende, at disse er indbyrdes kompatible og kompatible med Unionens kommende UDI-system.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union.
Dette er vigtigt for at undgå risikoen for inkompatible og forskellige systemer, der vil kunne modvirke opfyldelse af målene for det indre marked, og for at lette indførelsen af et harmoniseret UDI-system i Unionen.
This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
Disse målsætninger forfølges ved at:
It pursues these objectives by:
forbedre indberetningen af forhold
improving incident reporting;
http://ec.europa.eu/digital-agenda/.
http://ec.europa.eu/digital-agenda/
»International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)« blev etableret i februar 2011 som et forum for drøftelser af fremtidige strategier for lovgivningsmæssig harmonisering af medicinsk udstyr. Det er en frivillig gruppe af myndigheder på medikoområdet fra Australien, Brasilien, Canada, Den Europæiske Union, Japan, Kina (observatør), Rusland (observatør) og USA, som mødes for at bygge videre på det solide grundlæggende arbejde, som »Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)« har gennemført.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation. It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
om brug af fælles metoder til at måle og formidle oplysninger om produkters og organisationers miljøpræstationer over hele deres livscyklus
on the use of common methods to measure and communicate the life cycle environmental performance of products and organisations
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 191 og artikel 292,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 191 and Article 292 thereof,
Når aktørerne inden for en bred vifte af sektorer skal træffe beslutninger i miljøspørgsmål, er det afgørende, at de råder over pålidelige og korrekte målinger af og oplysninger om produkters og organisationers miljøpræstationer.
Reliable and correct measurement and information on the environmental performance of products and organisations is an essential element in the environmental decision-making of a wide range of actors.
De mange forskellige metoder og initiativer til at vurdere og formidle oplysninger om miljøpræstationer, der for tiden vokser frem, fører til forvirring og mistillid til oplysningerne om miljøpræstationer.
The current proliferation of different methods and initiatives to assess and communicate environmental performance is leading to confusion and mistrust in environmental performance information.
Det kan også medføre yderligere omkostninger for virksomhederne, hvis forskellige offentlige myndigheder, forretningspartnere, private initiativer og investorer kræver, at de måler produkters og organisationers miljøpræstationer på grundlag af forskellige metoder.
It also may lead to additional costs for business if they are requested to measure the environmental performance of the product or the organisation based on different methods by public authorities, business partners, private initiatives and investors.
Disse omkostninger begrænser mulighederne for handel med miljøvenlige produkter på tværs af grænserne.
Such costs reduce the opportunities for cross-border trading of green products.
Der er risiko for, at disse problemer på markedet for miljøvenlige produkter fortsat vil forværres [1].
There is a risk that these failures on the market of green products will continue to deepen [1].
I meddelelsen til Rådet og Europa-Parlamentet om "Integreret produktpolitik - Miljøpåvirkninger set i et livscyklusperspektiv" [2] anerkendte Kommissionen, at det er vigtigt at gribe miljøpåvirkningerne i den samlede livscyklus for et produkt an på en integreret måde.
The Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on "Integrated Product Policy - Building on Environmental Life-Cycle Thinking" [2] recognised the importance of addressing environmental impacts throughout the life cycle of a product in an integrated way.
Rådet opfordrede i sine konklusioner af 20. december 2010 om "Bæredygtig materialeforvaltning, bæredygtig produktion og bæredygtigt forbrug" [3] Kommissionen til at udvikle en fælles metode til kvantitativ vurdering af produkters miljøvirkning over hele deres livscyklus for at understøtte vurderingen og mærkningen af produkter.
The Conclusions of the Council on "Sustainable materials management and sustainable production and consumption" of 20 December 2010 [3] invited the Commission to develop a common methodology on the quantitative assessment of the environmental impacts of products, throughout their life cycle, in order to support the assessment and labelling of products.
Behovet for et sådant initiativ blev bekræftet i de to opfølgende akter for det indre marked [5].
The need for such an initiative was re-iterated in the two follow-up Single Market Acts [5].
I meddelelsen om "En europæisk forbrugerdagsorden - øget tillid og vækst" blev det understreget, at forbrugerne har ret til at kende miljøpåvirkningen af et produkts livscyklus, når de agter at købe det, og de bør hjælpes til let at kunne identificere et ægte bæredygtigt valg.
The Communication on “A European Consumer Agenda - Boosting confidence and growth” stressed that consumers have the right to know the environmental impacts throughout the life cycle of the products they intend to buy and they should be supported in easily identifying the truly sustainable choice.
Den forklarede endvidere, at Kommissionen vil udvikle harmoniserede metoder til at vurdere produkters og virksomheders miljøpræstationer over hele deres livscyklus, og de skal bruges til at give forbrugerne pålidelige oplysninger.
It stated that the Commission will develop harmonised methodologies to assess the life cycle environmental performance of products and companies as a basis for providing reliable information to consumers.
I meddelelsen om "En stærkere europæisk industripolitik for vækst og økonomisk genopretning - Ajourføring af meddelelsen om industripolitikken" [6] nævnte Kommissionen, at den var i færd med at undersøge, hvorledes "grønne produkter og tjenesteydelser" bedst muligt integreres på det indre marked, og hvordan de påvirker miljøet.
The Communication on "A Stronger European Industry for Growth and Economic Recovery - Industrial Policy Communication Update" [6] mentioned that the Commission is studying the best possible ways to integrate green products and services in the Internal Market, including environmental footprinting.
I meddelelsen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: "Køreplan til et ressourceeffektivt Europa" [7], forpligtede Europa-Kommissionen sig til at fastlægge en fælles metodologisk tilgang, så medlemsstaterne og den private sektor bliver i stand til at vurdere, formidle og benchmarke miljøhensyn i produkter, tjenester og virksomheder, som er baseret på en alsidig vurdering af deres miljømæssige indvirkning over hele deres livscyklus ("miljøaftryk").
In the Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions "Roadmap to a Resource Efficient Europe" [7], the European Commission pledged to establish a common methodological approach to enable Member States and the private sector to assess, display and benchmark the environmental performance of products, services and companies based on a comprehensive assessment of environmental impacts over the life cycle ('environmental footprint').
I samme dokument opfordres medlemsstaterne til at indføre incitamenter, der stimulerer langt hovedparten af virksomhederne til at måle, benchmarke og forbedre deres ressourceeffektivitet systematisk.
The same document invited Member States to put in place incentives that stimulate a large majority of companies to measure, benchmark and improve their resource efficiency systematically.
Som svar på disse politiske behov har Kommissionen på grundlag af eksisterende, almindeligt anerkendte systemer udviklet metoder til beregning af produkters miljøaftryk (Product Environmental Footprint) og organisationers miljøaftryk (Organisation Environmental Footprint).
As a response to these policy needs, the Product Environmental Footprint and Organisation Environmental Footprint methods were developed by the Commission on the basis of existing, widely recognised methods.
I meddelelsen "Opbygning af det indre marked for grønne produkter" skitseres en ramme for videre udvikling og finjustering af disse metoder, hvor en bred kreds af interesseparter (herunder erhvervslivet og især SMV'er) medvirker til at afprøve metoderne.
The Communication "Building the Single Market for Green Products" outlines a framework for developing them further and for refining the methodologies with the participation of a wide range of stakeholders (including industry, and particularly SMEs) through testing.
Afprøvningen skal også udforske mulige løsninger på praktiske udfordringer såsom adgang til og kvaliteten af livscyklusdata eller rentable afprøvningsmetoder.
The testing will also explore possible solutions for practical challenges such access to, and quality of, life cycle data, or cost-effective verification methods.
Det endelige formål med initiativet er at afhjælpe fragmenteringen af de indre marked, for så vidt angår forskellige metoder til at måle miljøpræstationer.
The final objective of the initiative is to overcome the fragmentation of the internal market as regards different available methods for measuring environmental performance.
Kommissionen finder, at der er behov for yderligere udvikling for at mindske de administrative byrder herved, inden ordningen kan gøre obligatorisk.
The Commission considers that for mandatory application further developments are necessary in order to minimise administrative burdens.
Der må, som ved indførelsen af enhver ny metode, forventes at være nogle indledende omkostninger, og Kommissionen anbefaler derfor, at de virksomheder, som beslutter at anvende metoderne frivilligt, først bør gøre dette efter en nøje vurdering af, hvordan metoderne påvirker deres konkurrencedygtighed. Medlemsstater, der anvender metoderne, bør ligeledes først vurdere omkostninger og fordele for SMV'er.
As with any new method upfront costs can be expected, the Commission therefore recommends that those businesses that decide to apply the methodology on a voluntary basis, should do so after careful assessment of the impact on their competitiveness and equally Member States using the methodology should assess costs and benefits on SME's.
Kommissionen arbejder på at udvikle tilgange, der er skræddersyet til sektor- og produktkategorier, i tråd med kravene til miljøaftryksmetoderne og under hensyntagen til de særlige egenskaber som komplekse produkter, fleksible forsyningskæder og dynamiske markeder har.
The Commission is working on developing sector and product category tailored approaches in line with the requirements of the environmental footprint methods, taking into account the need to address the special characteristics of complex products, flexible supply chains and dynamic markets.
Ved at henstille til medlemsstaterne, private virksomheder og sammenslutninger, finansverdenen og forvaltere af ordninger vedrørende måling af miljøpræstationer eller formidling af oplysninger herom, at de anvender miljøaftryksmetoderne, forventer Kommissionen, at den nuværende vækst i antallet af metoder og mærkningsordninger begrænses, og dette vil komme både leverandørerne og brugerne af oplysninger om miljøpræstationer til gode.
By recommending the use of the environmental footprint methods to Member States, private companies and associations, operators of schemes related to the measurement or communication of environmental performance and the financial community, the current proliferation of methods and labels is expected to be reduced, benefiting both providers and users of environmental performance information.
Af klarhedshensyn findes en liste over mulige anvendelsesområder i bilag I til denne henstilling.
For clarification purposes, potential fields of application are listed in Annex I to this Recommendation.
Kommissionen bemærker, at selvom dette initiativ tager sigte på de miljømæssige virkninger, spiller også andre præstationsindikatorer som f.eks. økonomiske og sociale virkninger samt spørgsmål vedrørende arbejdspraksis en stadig vigtigere rolle på det overordnede plan, og disse hensyn skal afvejes mod hinanden.
The Commission notes that while this initiative focuses on environmental impacts, in the global context also other performance indicators, such as economic and social impacts, as well as labour practice concerns play increasingly important roles, and have also trade-offs.