natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I henhold til punkt 4.2 i bilag III til direktiv 2006/17/EF skal blodprøver udtages på tidspunktet for hver enkelt donation, både ved partnerdonation (ikke til direkte anvendelse) og ved donation af kønsceller mellem andre end partnere.
Point 4.2 of Annex III to Directive 2006/17/EC requires that blood samples must be obtained at the time of each donation both, for partner donation (not for direct use) and for non-partner donation of reproductive cells.
Hvad angår partnerdonation af kønsceller har nyere videnskabelig dokumentation vist, at krav om testning med faste tidsintervaller på op til 24 måneder ikke ville forringe sikkerhedsniveauet for de pågældende celler, så længe vævscentre, der anvender assisteret reproduktionsteknologi, har etableret passende sikkerheds- og kvalitetssystemer i overensstemmelse med artikel 16 i direktiv 2004/23/EF.
As far as partner donation of reproductive cells is concerned, recent scientific evidence has demonstrated that requiring testing at fixed time intervals up to a maximum of 24 months would not diminish the level of safety of the cells concerned as long as appropriate safety and quality systems are in place in tissue establishments using Assisted Reproductive Technology, in accordance with Article 16 of Directive 2004/23/EC.
Med disse tidsintervaller er det muligt at forlade sig på resultaterne af den foregående test, som er udført på samme donor.
During these time intervals, the results of the previous test carried out on the same donor can be relied upon.
Mens testning i forbindelse med hver enkelt donation ikke forbedrer sikkerheden ved donation af kønsceller mellem partnere, viser praktiske erfaringer, at dette krav er omkostningskrævende og besværligt for både patienter og sundhedssystemer.
Whereas testing at the time of each donation does not improve the safety of reproductive cells donated between partners, field practice experience shows that this requirement is costly and cumbersome for both, patients and healthcare systems.
For at sikre, at foranstaltningerne på dette område i højere grad står i forhold til sikkerhedsmålsætningen, bør det derfor være muligt for medlemsstaterne at operere med krav om, at testning foretages med faste tidsintervaller, som de selv fastsætter, på op til 24 måneder i stedet for ved hver enkelt donation.
In order to act in a more proportionate manner to the safety objective pursued, it is therefore appropriate to allow the Member States to require testing at fixed time intervals which they may determine up to a maximum of 24 months instead of at the time of each donation.
Bilag II og III til direktiv 2006/17/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
I bilag II og III til direktiv 2006/17/EF foretages følgende ændringer:
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended as follows:
I bilag II affattes punkt 1.2 således:
in Annex II, point 1.2 is replaced by the following:
Donorer, der bor i eller kommer fra områder med høj prævalens, har seksualpartnere, der kommer fra sådanne områder, eller er børn af forældre, der kommer fra sådanne områder, testes for antistoffer mod HTLV-I.«
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-prevalence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas’;
Punkt 2.4 affattes således:
point 2.4 is replaced by the following:
I forbindelse med donationer fra andre end partnere udtages der blodprøver på tidspunktet for hver enkelt donation.
For donations other than by partners, blood samples must be obtained at the time of each donation.
Ved donation mellem partnere (ikke til direkte anvendelse) udtages der blodprøver inden for tre måneder før den første donation.
For donation by partners (not for direct use), blood samples must be obtained within three months before the first donation.
Ved yderligere partnerdonationer fra samme donor skal der udtages yderligere blodprøver i henhold til national lovgivning, dog ikke senere end 24 måneder efter den foregående prøveudtagning.«
For further partner donations by the same donor, further blood samples must be obtained according to national legislation, but no later than 24 months from the previous sampling.’.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 17. juni 2014.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 17 June 2014 at the latest.
Kommissionens direktiv 2012/40/EU
Commission Directive 2012/40/EU
om berigtigelse af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter på markedet
correcting Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market
I Kommissionens direktiv 2009/91/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage dinatriumtetraborat som et aktivt stof i bilag I hertil [2] defineres dinatriumtetraborat af tre CAS-numre for tre forskellige former af stoffet.
Commission Directive 2009/91/EC of 31 July 2009 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include disodium tetraborate as an active substance in Annex I thereto [2] defines disodium tetraborate by three CAS numbers for three different forms of the substance.
CAS-numre er baseret på en rapport, som Nederlandene forelagde Kommissionen den 7. juli 2006, og som blev godkendt af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 20. februar 2009.
The CAS numbers are based on a report submitted to the Commission by the Netherlands on 7 July 2006 and endorsed by the Standing Committee on Biocidal Products on 20 February 2009.
Nederlandene har meddelt Kommissionen, at CAS-nummeret for pentahydratformen i den oprindelige rapport var ukorrekt, og forelagde Kommissionen en revideret rapport, hvori det korrekte CAS-nummer for denne form angives som 12179-04-3.
The Netherlands have informed the Commission that the CAS number for the pentahydrate form in the original report was incorrect, and submitted a revised report to the Commission according to which the correct CAS number for this form is 12179-04-3.
Den reviderede rapport blev godkendt af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 25. maj 2012.
The revised report was endorsed by the Standing Committee on Biocidal Products on 25 May 2012.
Bilag I til direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
Annex I to Directive 98/8/EC should therefore be corrected accordingly.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2013.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 March 2013 at the latest.
I bilag I til direktiv 98/8/EF affattes tredje kolonne i nr. 24 således:
In Annex I to Directive 98/8/EC, the third column of entry No 24 is replaced by the following:
»dinatriumtetraborat
‘disodium tetraborate
(pentahydrat): 12179-04-3 CAS-nr.
CAS No (pentahydrate): 12179-04-3
(decahydrat): 1303-96-4«
CAS No (decahydrate): 1303-96-4’
Kommissionens direktiv 2012/41/EU
Commission Directive 2012/41/EU
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af nonansyre som et aktivt stof i bilag I hertil til at omfatte produkttype 2
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to extend the inclusion in Annex I thereto of the active substance nonanoic acid to product type 2
Ved Kommissionens direktiv 2011/13/EU af 8. februar 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage nonansyre som et aktivt stof i bilag I hertil [3] er nonansyre optaget som aktivt stof i bilag I til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 19, afskræknings- og tiltrækningsmidler, jf. bilag V til samme direktiv.
Commission Directive 2011/13/EU of 8 February 2011 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include nonanoic acid as an active substance in Annex I thereto [3] included nonanoic acid as an active substance in Annex I to Directive 98/8/EC for use in product type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to Directive 98/8/EC.
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er nonansyre vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, nonanoic acid has now been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product type 2, private area and public health area disinfectants and other biocidal products, as defined in Annex V to that Directive.
Østrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 6. august 2010 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 6 August 2010 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Det fremgår af evalueringerne, at biocidholdige produkter, der anvendes som desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF, og som indeholder nonansyre, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF.
It appears from the evaluations that biocidal products used as private area and public health area disinfectants and other biocidal products as defined in Annex V to Directive 98/8/EC and containing nonanoic acid may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Det er derfor hensigtsmæssigt at udvide optagelsen af nonansyre i bilag I til direktivet til at omfatte produkttype 2.
It is therefore appropriate to extend the inclusion of nonanoic acid in Annex I to that Directive to product type 2.
På baggrund af stoffets irriterende egenskaber bør det kræves, at emballagens udformning sikrer, at der sker mindst mulig eksponering ved ikke-erhvervsmæssig anvendelse, medmindre det i ansøgningen om godkendelse af produktet kan godtgøres, at den menneskelige sundhedsrisiko på anden måde kan reduceres til et acceptabelt niveau.
In view of the irritant properties of the substance, it is appropriate to require that exposure during non-professional use is minimised through the design of the packaging, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks for human health can be reduced to acceptable levels by other means.
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 2, som indeholder det aktive stof nonansyre, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
The provisions of this Directive should be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment on the Union market of biocidal products of product type 2 containing the active substance nonanoic acid and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter af 28. september 2011 [4] har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
In accordance with the Joint Political Declaration of Member States and the Commission on explanatory documents of 28 September 2011 [4], Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments.
Følgende indsættes under nr. 41 i bilag I til direktiv 98/8/EF:
The following is added to entry ‘No 41’ in Annex I to Directive 98/8/EC:
Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, hvori det markedsføres
Minimum purity of the active substance in the biocidal product as placed on the market
»1. oktober 2014
‘1 October 2014
Kommissionens direktiv 2012/42/EU
Commission Directive 2012/42/EU
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage hydrogencyanid som et aktivt stof i bilag I hertil
amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include hydrogen cyanide as an active substance in Annex I thereto
Denne liste omfatter hydrogencyanid.
That list includes hydrogen cyanide.
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er hydrogencyanid vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i følgende produkttyper, jf. bilag V til samme direktiv: produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, produkttype 14, rodenticider, og produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr.
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, hydrogen cyanide has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in the following product types, as defined in Annex V to that Directive: product type 8, wood preservatives, product type 14, rodenticides, and product type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods.
Tjekkiet blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte tre rapporter fra den kompetente myndighed sammen med henstillinger til Kommissionen den 24. januar 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
The Czech Republic was designated as Rapporteur Member State and submitted three competent authority reports, including recommendations, to the Commission on 24 January 2008 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporterne fra den kompetente myndighed.
The competent authority reports were reviewed by the Member States and the Commission.
I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i tre vurderingsrapporter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 25. maj 2012.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 25 May 2012, in three assessment reports.
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler, rodenticider og insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder hydrogencyanid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF.
It appears from the evaluations that biocidal products used as wood preservatives, rodenticides, insecticides, acaricides and products to control other arthropods and containing hydrogen cyanide may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Det er derfor hensigtsmæssigt at optage hydrogencyanid i bilag I til nævnte direktiv.
It is therefore appropriate to include hydrogen cyanide in Annex I to that Directive.
På baggrund af det aktive stofs meget giftige og letantændelige karakter og de antagelser, der er gjort i forbindelse med risikovurderingen, bør det kræves, at produkterne kun må anvendes af fagfolk, der er særligt uddannet til det, og at der indføres sikre arbejdsprocedurer under desinfektion og udluftning for personale og andre tilstedeværende, herunder følgende krav: Ved anvendelse af produktet skal der bæres personlige værnemidler, bl.a., hvis det er relevant, luftforsynede åndedrætsværn og lufttæt beklædning; adgang til det desinficerede område skal forbydes, indtil luftkoncentrationen efter udluftning har nået et niveau, der er sikkert for personale og tilstedeværende; det skal forebygges, at eksponering under og efter udluftning overskrider et niveau, der er sikkert for personale og tilskuere ved at oprette et overvåget afspærret område; inden desinfektion skal alle fødevarer og alle porøse materialer, der kunne absorbere det aktive stof, undtagen træ der skal behandles, enten fjernes fra området eller beskyttes mod absorption på passende vis, og det område, der skal desinficeres, skal sikres mod uforvarende antændelse.
In view of the highly toxic and flammable properties of the active substance and the assumptions made during the risk assessment, it is appropriate to require that products are only authorised for use by professionals adequately trained to use them and that safe operational procedures during fumigation and venting are established for operators and bystanders, including the following requirements: products shall be used with adequate personal protective equipment including, where appropriate, self-contained breathing apparatus and gas-tight clothing; re-entry into fumigated spaces shall be prohibited until the air concentration has reached safe levels for operators and bystanders by ventilation; exposure during and after ventilation shall be prevented from exceeding safe levels for operators and bystanders by the establishment of a supervised exclusion zone; prior to fumigation, any food and any porous material with a potential to absorb the active substance, except wood intended to be treated, shall either be removed from the space to be fumigated or protected from absorption by adequate means, and the space to be fumigated shall be protected against accidental ignition.
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, 14 og 18, som indeholder det aktive stof hydrogencyanid, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
The provisions of this Directive should be applied simultaneously in all Member States in order to ensure equal treatment on the Union market of biocidal products of product types 8, 14 and 18 containing the active substance hydrogen cyanide and also to facilitate the proper operation of the biocidal products market in general.
I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter af 28. september 2011 [3] har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
In accordance with the Joint Political Declaration of Member States and the Commission on explanatory documents of 28 September 2011 [3], Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments.
hydrogencyanid
hydrogen cyanide
EF-nr.: 200-821-6
EC No: 200-821-6
CAS-nr.: 74-90-8
CAS No: 74-90-8
Medlemsstaterne sikrer, at godkendelse af produkter til desinfektion ved rygning gives på følgende betingelser:
Member States shall ensure that authorisations of products for use as a fumigant are subject to the following conditions:
Produkterne må kun sælges til og benyttes af fagfolk, der er særligt uddannet i brugen af dem.
product shall only be supplied to and used by professionals adequately trained to use them;
Der skal indføres sikre arbejdsprocedurer ved desinfektion og udluftning for personale og andre tilstedeværende.
safe operational procedures during fumigation and venting shall be established for operators and bystanders;
Produkterne må kun anvendes med passende personlige værnemidler, bl.a., hvis det er relevant, luftforsynede åndedrætsværn og lufttæt beklædning.
products shall be used with adequate personal protective equipment including, where appropriate, self-contained breathing apparatus and gas-tight clothing;
Adgang til det desinficerede område skal forbydes, indtil luftkoncentrationen efter udluftning har nået et niveau, der er sikkert for personale og tilstedeværende.
re-entry into fumigated spaces shall be prohibited until the air concentration has reached safe levels for operators and bystanders by ventilation;
Det skal forebygges, at eksponering under og efter udluftning overskrider et niveau, der er sikkert for personale og tilstedeværende ved at oprette et overvåget afspærret område.
exposure during and after ventilation shall be prevented from exceeding safe levels for operators and bystanders by the establishment of a supervised exclusion zone;
Inden desinfektion skal alle fødevarer og alle porøse materialer, der kunne absorbere det aktive stof, undtagen træ der skal behandles, enten fjernes fra området eller beskyttes mod absorption på passende vis, og det område, der skal desinficeres, skal sikres mod uforvarende antændelse.«
prior to fumigation, any food and any porous material with a potential to absorb the active substance, except wood intended to be treated, shall either be removed from the space to be fumigated or protected from absorption by adequate means, and the space to be fumigated shall be protected against accidental ignition.’
Kommissionens direktiv 2012/43/EU
Commission Directive 2012/43/EU
om ændring af visse positioner i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
amending certain headings of Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter [1], særlig artikel 11, stk. 4, og artikel 16, stk. 2, og
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [1], and in particular Articles 11(4) and 16(2) thereof,
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter på markedet [2], indeholder gennemførelsesbestemmelser angående evalueringen af eksisterende aktive stoffer.
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market [2] provides detailed rules for the evaluations of existing active substances.
Ifølge forordningens artikel 15, stk. 2, foretager eksperter fra medlemsstaterne peer reviews, inden Kommissionens træffer afgørelse om optagelse i bilag I.
Article 15(2) of the Regulation provides for peer reviews by experts from the Member States prior to the Commission decisions on inclusion in Annex I.
I henhold til artikel 10, stk. 2, litra i), i direktiv 98/8/EF kan optagelsen af et aktivt stof i bilag I i givet fald være underlagt krav om minimumsrenhedsgrad og visse urenheders art og størst tilladte mængde.
Pursuant to Article 10(2)(i) of Directive 98/8/EC, inclusion of an active substance in Annex I shall, where appropriate, be subject to requirements on the minimum degree of purity and the nature and maximum content of certain impurities.