natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette bilag indeholder de informationskrav, der stilles til det dossier om det biocidholdige produkt, der ledsager en ansøgning om godkendelse af et aktivstof i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra b), og det dossier, der ledsager en ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, litra a).
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6(1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
Hvilke dataelementer, der for så vidt angår SDS skal fremlægges for et specifikt biocidholdigt produkt, fastlægges på grundlag af hvert af de SDS-dataelementer, der er anført i dette bilag, bl.a. under hensyntagen til produktets fysiske og kemiske egenskaber, de foreliggende data, de oplysninger, der indgår i BDS, de pågældende typer produkter og eksponeringsmønstrene i forbindelse med disse anvendelser.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
I betragtning af vigtigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr indeholder kolonne 3 i tabellen særlige oplysninger vedrørende tilpasningen af nogle af de dataelementer, der kan kræve anvendelse af sådanne forsøg med hvirveldyr.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
For nogle af informationskravene i dette bilag kan det være muligt at opfylde disse krav på grundlag af de foreliggende oplysninger om egenskaberne ved det eller de aktivstoffer, der indgår i produktet, og egenskaberne ved det eller de ikke-aktivstoffer, der indgår i produktet.
For some of the information requirements set out in this Annex, it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
For ikke-aktivstoffer skal ansøgere anvende de oplysninger, som de modtager i forbindelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 1907/2006, når det er relevant, og de oplysninger, der stilles til rådighed af agenturet i overensstemmelse med forordningens artikel 77, stk. 2, litra e).
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by the Agency in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
Detaljerede tekniske retningslinjer vedrørende anvendelsen af dette bilag og udarbejdelsen af dossieret findes på agenturets websted.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the website of the Agency.
Ud over den i artikel 62, stk. 2, nævnte pligt kan ansøgere også konsultere de kompetente myndigheder, der skal vurdere dossieret for så vidt angår de foreslåede informationskrav og navnlig det forsøg med hvirveldyr, som ansøgeren foreslår at udføre.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Det kan være nødvendigt at fremlægge yderligere oplysninger, hvis det er nødvendigt at foretage vurderingen i artikel 29, stk. 3, eller artikel 44, stk. 2.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or Article 44(2).
Hvis der udføres forsøg, bør disse opfylde de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr, der er fastsat i direktiv 2010/63/EU, og, når der er tale om økotoksikologiske og toksikologiske forsøg, god laboratoriepraksis som fastsat i direktiv 2004/10/EF eller andre internationale standarder, der bør godkendes af Kommissionen eller agenturet som tilsvarende.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Hvis der foreligger data, som er fremkommet før den 17. juli 2012 ved andre metoder end dem, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 440/2008, skal den kompetente myndighed i medlemsstaten i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at undgå unødvendige forsøg træffe afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til denne forordning, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 440/2008.
Where test data exist that have been generated before 17 July 2012 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
In vivo-undersøgelse med ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal også undgås.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
KEMISKE PRODUKTER
CHEMICAL PRODUCTS
Basisdatasæt og supplerende datasæt for kemiske produkter
Core data set and additional data set for chemical products
I givet fald producentens udviklingskode og -nummer for produktet
Manufacturer’s development code and number of the product, if appropriate
Derudover skal der fremlægges alle relevante oplysninger om de enkelte bestanddele, deres funktion og, i tilfælde af en reaktionsblanding, det biocidholdige produkts endelige sammensætning
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in the case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given
Udseende (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Appearance (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fysisk tilstand (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Physical state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Aciditet, alkalinitet
Acidity/alkalinity
Testen skal gennemføres, når det biocidholdige produkts pH-værdi eller dets dispersion i vand (1 %) ligger uden for et pH-interval på 4-10
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10
Lagringsstabilitetstest
Storage stability tests
Temperatur og fugtighed
Temperature and humidity
Henfaldstid
Disintegration time
Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse
Flowability/Pourability/Dustability
Forbrændingshastighed — røggeneratorer
Burning rate — smoke generators
Fuldstændig forbrænding — røggeneratorer
Burning completeness — smoke generators
Røgsammensætning — røggeneratorer
Composition of smoke — smoke generators
Sprøjtemønster — aerosoler
Spraying pattern — aerosols
Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre biocidholdige produkter, der søges om godkendelse til at benytte det sammen med
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Analytiske metoder til overvågningsformål, herunder genvindingsprocent og grænser for kvantificering og detektion af aktivstoffet og restkoncentrationer heraf samt i givet fald i eller på fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse eller foder og andre produkter (ikke påkrævet, hvis hverken aktivstoffet eller det materiale, der er behandlet hermed, kommer i berøring med fødevareproducerende dyr, fødevarer af vegetabilsk og animalsk oprindelse eller foder)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the material treated with it come into contact with food- producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, bakteriocid
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år og i givet fald for forskellige anvendelseskategorier
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for different use categories
Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og aktivstoffets endelige koncentration i en behandlet genstand eller i det system, hvor produktet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmningsformål
Application rate and, if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografisk beliggenhed eller klimatiske variationer, herunder nødvendige venteperioder, godkendelsestidspunkter, tilbagetrækningsperioder eller andre forholdsregler til beskyttelse af menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Oplysninger om andre produkter, som det er sandsynligt, at produktet vil blive anvendt sammen med, særlig aktivstoffernes identitet, i disse produkter, hvis det er relevant, og sandsynligheden for eventuelle vekselvirkninger
Information regarding other products that the product is likely to be used together with, in particular the identity of the active substances in these products, if relevant, and the likelihood of any interactions
der foreligger validerede data om de enkelte bestanddele i blandingen, tilstrækkelige til at gøre det muligt at klassificere blandingen i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og der ikke ventes synergistiske virkninger mellem nogen af bestanddelene
there are valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
Øjenirritation [1]
Eye irritation [1]
der foreligger validerede data om de enkelte bestanddele i blandingen, så det er muligt at klassificere blandingen i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og der ikke ventes synergistiske virkninger mellem nogen af bestanddelene
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
Hudsensibilisering Dette effektparameter vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:
Skin sensitisationThe assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
der foreligger validerede data om de enkelte bestanddele i blandingen, så det er muligt at klassificere blandingen i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP), og der ikke ventes synergistiske virkninger mellem nogen af bestanddelene
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
produktet ifølge de foreliggende oplysninger bør klassificeres som hudsensibiliserende eller -ætsende, eller
the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
Klassificering på grundlag af den trinvise metode til klassificering af blandinger for akut toksicitet i forordning (EF) nr. 1272/2008 er standardmetoden
Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal risiciene for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af disse produktkombinationer vurderes.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health, animal health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Som et alternativ til undersøgelser for akut toksicitet kan der anvendes beregninger.
As an alternative to acute toxicity studies, calculations can be used.
I visse tilfælde, f.eks. hvor der ikke foreligger validerede data af den i kolonne 3 anførte type, kan dette gøre det nødvendigt at foretage et begrænset antal undersøgelser for akut toksicitet under anvendelse af kombinationer af produkterne
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products
Dette effektparameter vurderes på grundlag af en trinvis metode
The assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach
ikke-aktivstof(fer) (dvs. et eller flere problematiske stoffer) eller
non-active substance(s) (i.e. substance(s) of concern), or
en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Hvis de data, der foreligger for et eller flere ikke-aktivstoffer, ikke er tilstrækkelige og ikke kan udledes ved analogislutning eller andre accepterede fremgangsmåder uden forsøg, skal den eller de i bilag II omhandlede målgruppeundersøgelser udføres for det eller de problematiske stoffer eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
der foreligger validerede data om de enkelte bestanddele i blandingen, så det er muligt at klassificere blandingen i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP)
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
Hvis restkoncentrationer af det biocidholdige produkt forbliver i eller på foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme på husdyr, så der kan foretages en vurdering af restkoncentrationer i animalske fødevarer
If residues of the biocidal product remain in or on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
For visse biocidholdige produkter, der anvendes direkte på eller i nærheden af husdyr (herunder heste), kan det desuden være nødvendigt med undersøgelser af restkoncentrationer
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed
Der kræves oplysninger vedrørende det biocidholdige produkts økotoksicitet, der er tilstrækkelige for at træffe afgørelse om produktets klassificering:
Information relating to the ecotoxicity of the biocidal product which is sufficient to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required
Hvis der foreligger validerede data om de enkelte bestanddele i blandingen, og der ikke ventes synergistiske virkninger mellem nogen af bestanddelene, er det muligt at klassificere blandingen i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF, forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) og forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP)
Where there are valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
Hvis der ikke foreligger validerede data om bestanddelene, eller der ikke ventes synergistiske virkninger, kan det være nødvendigt at undersøge bestanddelene og/eller det biocidholdige produkt selv
Where valid data on the components are not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary
Der kan kræves yderligere undersøgelser blandt effektparametrene i bilag II, afsnit 9, for det biocidholdige produkts relevante bestanddele eller det biocidholdige produkt selv, hvis dataene vedrørende aktivstoffet ikke kan give tilstrækkelige oplysninger, og hvis der er tegn på risiko som følge af specifikke egenskaber hos det biocidholdige produkt
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Data til vurdering af farerne for vilde pattedyr afledes af pattedyrstoksikologivurderingen
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment
Sekundær økologisk virkning, f.eks. når en stor andel af en specifik naturtype behandles
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated
Undersøgelserne nedenfor skal kun gennemføres for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product
Der kan kræves yderligere undersøgelser blandt effektparametrene i bilag II, afsnit 10, for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt eller det biocidholdige produkt selv.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
Der kræves data, medmindre det godtgøres videnskabeligt, at produktets bestanddeles skæbne er dækket af de data, der fremlægges for aktivstoffet og andre identificerede problematiske stoffer
Data are required unless it is scientifically justified that the fate of the components in the product is covered by the data provided for the active substance and other identified substances of concern
Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandorganismer eller -planter under markforhold
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions
Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes udenfor, eller hvis der er mulighed for omfattende støvdannelse, kan der kræves data vedrørende opførsel ved oversprøjtning til vurdering af risici for bier og leddyr uden for målgruppen under markforhold
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
FORANSTALTNINGER, SOM SKAL VEDTAGES FOR AT BESKYTTE MENNESKER, DYR SAMT MILJØET
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor til industriel anvendelse, anvendelse af uddannede erhvervsmæssige, erhvervsmæssige brugere og ikke-erhvervsmæssige brugere (f.eks. mulighed for genudnyttelse eller genanvendelse, neutralisering, vilkår for kontrolleret udledning og forbrænding)
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration)
Der skal forelægges eksempler på mærkning, brugsanvisning og sikkerhedsdatablad
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Basisdatasæt og supplerende datasæt
Core data set and additional data set
Producenten af det biocidholdige produkt og mikroorganismen/mikroorganismerne (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
I givet fald producentens udviklingskode og nummer for det biocidholdige produkt
Manufacturer’s development code and number of the biocidal product, if appropriate
Detaljerede kvantitative (udtrykt i g/kg, g/l eller % w/w (v/v)) og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts opbygning, sammensætning og funktion, f.eks. mikroorganismer, aktivstof/aktivstoffer og ikke-aktivstoffer og eventuelle andre relevante bestanddele.
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product non-active substances and any other relevant components.
Alle relevante oplysninger om de enkelte bestanddele og det biocidholdige produkts endelige sammensætning skal fremlægges
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given
Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed
Particle size distribution content of dust/fines, attrition and friability
Sprøjtemønster — aerosoler
Spraying patterns — aerosols
Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre produkter, herunder biocidholdige produkter, der søges om godkendelse eller registrering til at benytte det sammen med
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Analytiske metoder til overvågningsformål, herunder genvindingsprocent og grænser for kvantificering og detektion af aktivstoffet og restkoncentrationer heraf samt i givet fald i eller på fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse eller foder og andre produkter (ikke påkrævet, hvis hverken aktivstoffet eller den artikel, der er behandlet hermed, ikke kommer i berøring med fødevareproducerende dyr, fødevarer af vegetabilsk og animalsk oprindelse eller foder)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food-producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Virkemåde
Mode of action