natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter indgivet med henblik på direktiv 98/8/EF og for hvilke vurderingen ikke er afsluttet pr. 1. september 2013, vurderes af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med nævnte direktiv.
Applications for biocidal product authorisations submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by 1 September 2013 shall be evaluated by the competent authorities in accordance with that Directive.
Uanset stk. 1 gælder følgende:
Notwithstanding the first paragraph, the following shall apply:
hvis det af risikovurderingen af aktivstoffet fremgår, at et eller flere af de i artikel 5, stk. 1, anførte kriterier er opfyldt, godkendes det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 19
where the risk assessment of the active substance indicates that one or more of the criteria listed under Article 5(1) is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 19,
hvis det af risikovurderingen af aktivstoffet fremgår, at et eller flere af de i artikel 10 anførte kriterier er opfyldt, godkendes det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 23.
where the risk assessment of the active substance indicates that one or more of the criteria listed under Article 10 is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 23.
Overgangsbestemmelser for biocidholdige produkter godkendt/registreret i henhold til direktiv 98/8/EF
Transitional measures concerning biocidal products authorised/registered under Directive 98/8/EC
Biocidholdige produkter, for hvilke der var meddelt godkendelse eller registrering i henhold til artikel 3, 4, 15 eller 17 i direktiv 98/8/EF inden den 1. september 2013, kan fortsat gøres tilgængelige på markedet og anvendes på sådanne betingelser for godkendelse eller registrering, som i givet fald er fastsat i henhold til nævnte direktiv, indtil datoen for godkendelsens eller registreringens udløb eller tilbagekaldelse.
Biocidal products for which an authorisation or registration in accordance with Article 3, 4, 15 or 17 of Directive 98/8/EC was granted before 1 September 2013 can continue to be made available on the market and used subject, where applicable, to any conditions of authorisation or registration stipulated under that Directive until the expiry date of the authorisation or registration or its cancellation.
Uanset stk. 1 finder denne forordning anvendelse på de i stk. 1 omhandlede biocidholdige produkter fra den 1. september 2013.
Notwithstanding paragraph 1, this Regulation shall apply to biocidal products referred to in that paragraph from 1 September 2013.
Overgangsbestemmelser for biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF
Transitional measures concerning biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC
Uden at det berører artikel 89, skal ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, og som henhører under anvendelsesområdet for denne forordning, og som var tilgængelige på markedet den 1. september 2013, indgives senest den 1. september 2017.
Without prejudice to Article 89, applications for authorisation of biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC and falling within the scope of this Regulation and which were available on the market on 1 September 2013 shall be submitted at the latest by 1 September 2017.
Uanset artikel 17, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning er blevet indgivet i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, fortsat gøres tilgængelige på markedet eller anvendes indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele godkendelse.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until the date of the decision granting the authorisation.
Hvis der træffes afgørelse om ikke at meddele godkendelse, må disse biocidholdige produkter ikke længere gøres tilgængelige på markedet 180 dage efter en sådan afgørelse.
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.
Uanset artikel 17, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, fortsat gøres tilgængelige på markedet eller anvendes indtil 180 dage efter den 1. september 2017.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until 180 days after 1 September 2017.
Eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, kan fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage efter datoen for den i første afsnit omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i andet afsnit omhandlede dato, alt efter hvilken dato der er den seneste.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or 12 months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Overgangsforanstaltninger for behandlede artikler
Transitional measures concerning treated articles
Uanset artikel 58 og med forbehold af artikel 89 kan behandlede artikler, der var tilgængelige på markedet den 1. september 2013, fortsat bringes i omsætning indtil datoen for en afgørelse om godkendelse af den relevante produkttype af aktivstoffet/aktivstofferne i de biocidholdige produkter, som de behandlede artikler er behandlet med eller indeholder, såfremt ansøgningen om godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne for den relevante produkttype er indgivet senest den 1. september 2016.
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on 1 September 2013 may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product-type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product-type is submitted at the latest by 1 September 2016.
Træffes der afgørelse om ikke at godkende et aktivstof for den relevante produkttype, må behandlede artikler, der er behandlet med eller som indeholder et eller flere biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof, ikke længere bringes i omsætning 180 dage efter en sådan afgørelse eller fra den 1. september 2016 alt efter hvilket tidspunkt der er det seneste, medmindre en ansøgning om godkendelsen er indgivet i henhold til stk. 1.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product-type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of 1 September 2016, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Fra og med den 1. september 2013 skal enhver, der ønsker at bringe aktivstoffet eller aktivstofferne, enten i sig selv eller indeholdt i biocidholdige produkter, i omsætning på Unionens marked (»den relevante person«), for hvert aktivstof, som de fremstiller eller importerer til anvendelse i biocidholdige produkter, forelægge agenturet:
As of 1 September 2013, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
et dossier, som opfylder kravene i bilag II eller i givet fald i bilag IIA i direktiv 98/8/EF, eller
a dossier complying with the requirements of Annex II or, where appropriate, with Annex IIA to Directive 98/8/EC; or
en dataadgangstilladelse til et dossier som omhandlet i litra a) eller
a letter of access to a dossier as referred to under point (a); or
en reference til et dossier som omhandlet i litra a) og for hvilket databeskyttelsesperioderne er udløbet.
a reference to a dossier as referred to under point (a) and for which all data protection periods have expired.
Er den relevante person ikke en fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, skal importøren af det biocidholdige produkt, der indeholder et sådant aktivstof eller sådanne aktivstoffer, fremlægge de oplysninger, der er krævet i henhold til første afsnit.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
Med henblik på dette stykke og for eksisterende aktivstoffer opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 gælder artikel 63, stk. 3, i nærværende forordning for enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse, herunder toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser, der ikke indebærer forsøg på hvirveldyr.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrates.
Den relevante person, til hvem dataadgangstilladelse til et dossier om aktivstoffet er blevet udstedt, har ret til at tillade ansøgere om godkendelse af et biocidholdigt produkt, som indeholder dette aktivstof, at henvise til denne dataadgangstilladelse med henblik på artikel 20, stk. 1.
The relevant person to whom a letter of access to a dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Uanset artikel 60 i denne forordning udløber alle databeskyttelsesperioder for stof/produkttypekombinationer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007, men som endnu ikke er blevet godkendt i henhold til nærværende forordning, den 31. december 2025.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Med forbehold af artikel 93 må et biocidholdigt produkt fra og med den 1. september 2015 ikke gøres tilgængeligt på markedet, hvis producenten eller importøren af aktivstoffet/aktivstofferne i produktet eller, hvor det er relevant, importøren af det biocidholdige produkt ikke er opført på den i stk. 2 nævnte liste.
Without prejudice to Article 93, as of 1 September 2015, a biocidal product shall not be made available on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product, is not included in the list referred to in paragraph 2.
Med forbehold af artikel 52 og 89 kan eksisterende lagre af biocidholdige produkter, som indeholder et aktivstof, for hvilke der ikke er opført en relevant person på den i stk. 2 nævnte liste, fortsat bortskaffes og anvendes indtil 1. september 2016.
Without prejudice to Articles 52 and 89, disposal and use of existing stocks of biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, may continue until 1 September 2016.
Uden at det berører artikel 86, 89, 90, 91 og 92 i denne forordning ophæves direktiv 98/8/EF med virkning fra den 1. september 2013.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, 91 and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from 1 September 2013.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende forordning og læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag VII.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
It shall apply from 1 September 2013.
EUT C 347 af 18.12.2010, s. 62.
OJ C 347, 18.12.2010, p. 62.
Europa-Parlamentets holdning af 22.9.2010 (EUT C 50 E af 21.2.2012, s. 73) og Rådets førstebehandlingsholdning af 21.6.2011 (EUT C 320 E af 1.11.2011, s. 1).
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (OJ C 50 E, 21.2.2012, p. 73) and position of the Council at first reading of 21 June 2011 (OJ C 320 E, 1.11.2011, p. 1).
Europa-Parlamentets holdning af 19.1.2012 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 10.5.2012.
Position of the European Parliament of 19 January 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 May 2012.
EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
OJ L 342, 22.12.2009, p. 59.
EUT L 275 af 20.10.2011, s. 38.
OJ L 275, 20.10.2011, p. 38.
Vejledning om dataudveksling, der er udarbejdet i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
LISTE OVER AKTIVE STOFFER, JF. ARTIKEL 25, LITRA a)
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25(a)
Begrænsning
Restriction
Kategori 1 — Stoffer godkendt som fødevaretilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008
Category 1 — Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
Koncentration skal begrænses, så hvert biocidholdigt produkt ikke kræver klassificering i henhold til enten direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008.
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
(+)-vinsyre
(+)-Tartaric acid
Kategori 2 — Stoffer optaget i bilag IV til forordning (EF) nr. 1907/2006
Category 2 — Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
Linolie
Linseed oil
Kategori 3 — Svage syrer
Category 3 — Weak acids
Kategori 4 — Traditionelt anvendte stoffer af naturlig oprindelse
Category 4 — Traditionally used substances of natural origin
Naturlig olie
Natural oil
Pebermynteolie
Peppermint oil
Kategori 5 — Feromoner
Category 5 — Pheromones
Kategori 6 — Stoffer optaget i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
Category 6 — Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Kun til anvendelse i begrænsede mængder i klar-til-brug-beholdere
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
(Z,E)-Tetradeca-9,12-dienylacetat
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
Kategori 7 — Andre stoffer
Category 7 — Other
Dataelementerne i dette bilag omfatter et basisdatasæt (BDS) og et supplerende datasæt (SDS).
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Hvilke dataelementer, der for så vidt angår SDS skal fremlægges for et specifikt aktivstof, fastlægges på grundlag af hvert af de SDS-dataelementer, der er anført i dette bilag, bl.a. under hensyntagen til stoffets fysiske og kemiske egenskaber, de foreliggende data, de oplysninger, der indgår i BDS, de typer produkter, aktivstoffet skal anvendes i, og eksponeringsmønstrene i forbindelse med disse anvendelser.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
I betragtning af vigtigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr indeholder kolonne 3 i tabellen i bilag II særlige oplysninger vedrørende tilpasningen af nogle af de dataelementer, der kan kræve anvendelse af sådanne forsøg med hvirveldyr.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Ansøgeren bør konsultere de detaljerede tekniske retningslinjer vedrørende anvendelsen af dette bilag og udarbejdelsen af det i artikel 6, stk. 1, litra a), nævnte dossier, som findes på agenturets websted.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1), which is available on the website of the Agency.
Ud over forpligtelsen i artikel 62, stk. 2, kan ansøgere også konsultere de kompetente myndigheder, der skal vurdere dossieret for så vidt angår de foreslåede informationskrav og navnlig det forsøg med hvirveldyr, som ansøgeren foreslår at udføre.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
De testresultater, der forelægges med henblik på at opnå godkendelse af et aktivstof, skal være resultater af test, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) [1].
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [1].
Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som er videnskabeligt egnede og så vidt muligt internationalt anerkendte, og hvis egnethed skal begrundes i ansøgningen.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate, whenever possible internationally recognised, and their appropriateness must be justified in the application.
Udføres der forsøg, bør disse opfylde de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål [2], og, når der er tale om økotoksikologiske og toksikologiske forsøg, god laboratoriepraksis som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer [3] eller andre internationale standarder, der er godkendt af Kommissionen eller agenturet som tilsvarende.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [2] and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances [3] or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Foreligger der data, som er fremkommet før den 1. september 2013 ved andre metoder end dem, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 440/2008, skal den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt, træffe afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til denne forordning, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 440/2008.
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
Nye forsøg med hvirveldyr foretages som den sidste valgmulighed for at opfylde informationskravene i dette bilag, når alle andre datakilder er udtømt.
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
In vivo-forsøg med ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal også undgås.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
Basisdatasæt og supplerende datasæt for aktivstoffer
Core data set and additional data set for active substances
Krævede oplysninger:
Information required
Specifikke regler for tilpasning af standardoplysninger vedrørende nogle af de informationskrav, der kan kræve anvendelse af forsøg på hvirveldyr
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrates
For aktivstoffet skal oplysningerne i dette punkt være tilstrækkelige til, at aktivstoffet kan identificeres.
For the active substance, the information given in this Section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Hvis det for et eller flere af nedenstående punkter ikke er teknisk muligt, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated
Producentens udviklingskodenummer (-numre)
Manufacturer’s development code number(s)
Molekylemassen
Molar mass
Identitet af eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer, herunder syntesebiprodukter, optiske isomerer, nedbrydningsprodukter (hvis stoffet er ustabilt) i ureageret form og slutgrupper mv. af polymerer og ureageret udgangsmateriale af UVC-stoffer
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc. of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Udseende [4]
Appearance [4]
Aggregattilstand (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fysisk tilstand (dvs. tyktflydende, krystallisk, pulver) (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa)
Farve (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Lugt (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Smeltepunkt/frysepunkt [5]
Melting/freezing point [5]
Aciditet, alkalinitet
Acidity, alkalinity
Kogepunkt [5]
Boiling point [5]
Relativ massefylde [5]
Relative Density [5]