natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof og tilhører samme markedsføringstilladelsesindehaver, kan i givet fald være omfattet af samme risikostyringsplan.
Products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan.
Hvis der i en risikostyringsplan henvises til undersøgelser efter tilladelse til markedsføring, oplyses det, om disse undersøgelser er indledt, gennemført eller finansieret af indehaveren af markedsføringstilladelsen enten frivilligt eller som følge af forpligtelser pålagt af de nationale kompetente myndigheder, agenturet eller Kommissionen.
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
Alle forpligtelser pålagt efter tilladelse til markedsføring anføres i resuméet af risikostyringsplanen sammen med en tidsramme.
All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.
Resumé af risikostyringsplanen
Summary of the risk management plan
Resuméet af risikostyringsplanen, der gøres offentligt tilgængeligt i overensstemmelse med artikel 106, litra c), i direktiv 2001/83/EF og artikel 26, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 726/2004, skal indeholde risikostyringsplanens centrale elementer med et særligt fokus på risikominimeringsaktiviteter og, for så vidt angår det berørte lægemiddels sikkerhedsspecifikation, vigtige oplysninger om potentielle og identificerede risici samt manglende information.
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
Hvis en risikostyringsplan vedrører mere end ét lægemiddel, skal der forelægges et separat resumé af risikostyringsplanen for hvert lægemiddel.
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
Ajourføringer af risikostyringsplanen
Updates of the risk management plan
Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourfører en risikostyringsplan, skal denne indsende en ajourført risikostyringsplan til de nationale kompetente myndigheder eller agenturet.
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
Efter aftale med de nationale kompetente myndigheder eller agenturet kan indehaveren af markedsføringstilladelsen nøjes med kun at fremlægge de moduler, der er berørt af ajourføringen.
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
Om nødvendigt fremlægger indehaveren af markedsføringstilladelsen et ajourført sammendrag af risikostyringsplanen for de kompetente myndigheder eller agenturet.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
Hver fremlæggelse af risikostyringsplanen skal have et versionsnummer og skal dateres.
Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
Formatet for risikostyringsplanen
Format of the risk management plan
Formatet for risikostyringsplanerne er fastsat i bilag I.
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Indholdet af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Content of periodic safety update reports
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning er baseret på alle tilgængelige data og fokuserer på nye oplysninger, der er fremkommet siden data lock point for den sidste periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning.
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning indeholder et præcist skøn over, hvor stor en population der er eksponeret for lægemidlet, herunder alle oplysninger om salgsmængden og ordinationsmængden.
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
Skønnet over eksponeringen skal ledsages af en kvalitativ og kvantitativ analyse af den faktiske anvendelse, i givet fald med angivelse af, hvordan den faktiske brug adskiller sig fra den påtænkte anvendelse, på grundlag af alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til, herunder resultaterne af observationsundersøgelser eller af undersøgelser af lægemiddelbrugen.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning indeholder resultaterne af vurderinger af risikominimeringsaktiviteternes effektivitet, som er relevante for vurderingen af forholdet mellem fordele og risici.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Det er ikke nødvendigt, at indehaverne af markedsføringstilladelser systematisk inkluderer detaljerede fortegnelser over individuelle sager, herunder sagsbeskrivelserne, i den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
De skal dog fremlægge sagsbeskrivelserne i det relevante risikovurderingsafsnit i den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning, hvis de er væsentlige for den videnskabelige analyse af et signal eller en sikkerhedsbekymring i det relevante risikovurderingsafsnit.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
På grundlag af evalueringen af de kumulative sikkerhedsdata og analysen af forholdet mellem fordele og risici skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning drage konklusioner vedrørende behovet for ændringer og/eller foranstaltninger, herunder konsekvenser for det godkendte produktresumé for det eller de lægemidler, for hvilke(t) den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning fremlægges.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
Medmindre andet er fastsat i listen over EU-referencedatoer og fremlæggelseshyppighed, jf. artikel 107c i direktiv 2001/83/EF, eller aftalt med de nationale kompetente myndigheder eller agenturet, udarbejdes der en enkelt periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning for alle lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, og som har den samme markedsføringstilladelsesindehaver.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning omfatter alle indikationer, administrationsveje, doseringsformer og doseringsregimer, uanset om de er godkendt under forskellige navne og ved separate procedurer.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Hvis det er relevant, forelægges oplysninger vedrørende en særlig indikation, doseringsform, administrationsvej eller doseringsregime i et separat afsnit i den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning, og bekymringer vedrørende sikkerheden behandles i overensstemmelse hermed.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Medmindre andet er fastsat i listen over EU-referencedatoer og fremlæggelseshyppighed, jf. artikel 107c i direktiv 2001/83/EF, fremlægger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis det stof, som er genstand for den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning, også er godkendt som bestanddel i et fast kombinationspræparat, enten en separat periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning for kombinationen af virksomme stoffer, som har den samme markedsføringstilladelsesindehaver, med krydshenvisninger til de(n) periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning(er) vedrørende et enkelt stof, eller data om kombinationen i en af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger vedrørende et enkelt stof.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Formatet for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Format of periodic safety update reports
Elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger fremlægges i det format, der er fastsat i bilag II.
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Agenturet kan offentliggøre skabeloner for de moduler, der er fastsat i bilag II.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Post-authorisation safety studies
Dette kapitel finder anvendelse på ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af en markedsføringstilladelse som følge af forpligtelser, der er pålagt af en national kompetent myndighed, agenturet eller Kommissionen i overensstemmelse med artikel 21a og 22a i direktiv 2001/83/EF og artikel 10 og 10a i forordning (EF) nr. 726/2004.
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger på engelsk undersøgelsesprotokollen, sammendraget af den endelige undersøgelsesprotokol og den endelige undersøgelsesprotokol, der er fremlagt i overensstemmelse med artikel 107n og 107p i direktiv 2001/83/EF, undtagen hvis undersøgelserne kun gennemføres i én medlemsstat, som kræver undersøgelsen gennemført i overensstemmelse med artikel 22a i direktiv 2001/83/EF.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
For så vidt angår sidstnævnte undersøgelser skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge en engelsk oversættelse af titlen på og sammendraget af undersøgelsesprotokollen samt en engelsk oversættelse af sammendraget af den endelige undersøgelsesrapport.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at alle oplysninger om undersøgelser behandles og opbevares på en måde, der muliggør korrekt indberetning, fortolkning og efterprøvning af oplysningerne, og sikrer, at oplysningerne i undersøgelsespersonernes journaler vedbliver med at være omfattet af tavshedspligten.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at det analytiske datasæt og de statistiske programmer, der anvendes til generering af de data, der indgår i den endelige undersøgelsesrapport, opbevares i elektronisk format og er tilgængelige med henblik på audit og inspektion.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Agenturet kan offentliggøre relevante skabeloner for protokollen, sammendraget og den endelige undersøgelsesrapport.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Ved anvendelsen af dette kapitel finder følgende definitioner anvendelse:
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
Ved »dataindsamlingens start« forstås den dato, fra og med hvilken oplysninger om den første undersøgelsesperson første gang registreres i undersøgelsens datasæt, eller i tilfælde af sekundær anvendelse af data, den dato, hvor dataudtrækningen starter.
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
Ved »dataindsamlingens afslutning« forstås den dato, fra og med hvilken det analytiske datasæt er fuldstændig tilgængeligt.
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
Formatet for sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Format of post-authorisation safety studies
Protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter vedrørende ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser fremlægges i det format, der er fastsat i bilag III.
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Denne forordning berører ikke de nationale kompetente myndigheders og markedsføringstilladelsesindehavernes forpligtelser i forbindelse med behandling af personoplysninger i henhold til direktiv 95/46/EF eller agenturets forpligtelser i forbindelse med behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Den forpligtelse, som indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet har til at anvende den terminologi, der er fastsat i artikel 25, stk. 1, litra c)-g), anvendes fra den 1. juli 2016.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Artikel 26, stk. 2, anvendes fra den 1. juli 2016.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Den forpligtelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har til at opfylde de krav med hensyn til format og indhold, der er fastsat i artikel 29-38, anvendes fra den 10. januar 2013.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Den anvendes fra den 10. juli 2012.
It shall apply from 10 July 2012.
EUT L 334 af 24.11.2008, s. 7.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
Risikostyringsplanen skal bestå af følgende moduler:
The risk management plan shall consist of the following modules:
Del I: Produktoversigt
Part I: Product(s) overview
Del II: Sikkerhedsspecifikation
Part II: Safety specification
Modul SI: Epidemiologi af indikationen/indikationerne og målpopulation(er)
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Modul SII: Den ikke-kliniske del af sikkerhedsspecifikationen
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Modul SIII: Eksponering ved kliniske forsøg
Module SIII: Clinical trial exposure
Modul SIV: Populationer, der ikke undersøges i kliniske forsøg
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Modul SV: Erfaringer efter tilladelse til markedsføring
Module SV: Post-authorisation experience
Modul SVI: Supplerende EU-krav til sikkerhedsspecifikationen
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Modul SVII: Identificerede og potentielle risici
Module SVII: Identified and potential risks
Modul SVIII: Resumé af sikkerhedsbekymringerne
Module SVIII: Summary of the safety concerns
Del III: Lægemiddelovervågningsplan (herunder sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring)
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Del IV: Planer for virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Del V: Risikominimeringsforanstaltninger (herunder evaluering af, hvor effektive foranstaltningerne er)
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Del VI: Resumé af risikostyringsplanen
Part VI: Summary of the risk management plan
Del VII: Bilag
Part VII: Annexes
Formatet for elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Format of the electronic periodic safety update reports
De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal bestå af følgende moduler:
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Del I: Titelside med underskrift
Part I Title page including signature
Del II: Resumé
Part II Executive Summary
Del III: Indholdsfortegnelse
Part III Table of contents
Status for markedsføringstilladelse på verdensplan
Worldwide marketing authorisation status
Foranstaltninger, der af sikkerhedshensyn er truffet i indberetningsintervallet
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Ændringer i referencesikkerhedsoplysningerne
Changes to reference safety information
Skønnet eksponering og skønnede forbrugsmønstre
Estimated exposure and use patterns
Forsøgspersonernes kumulative eksponering i kliniske forsøg
Cumulative subject exposure in clinical trials
Kumulativ patienteksponering og patienteksponering i indberetningsintervallet på grundlag af markedsføringserfaringer
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Data i oversigtsskemaer
Data in summary tabulations
Referenceoplysninger
Reference information
Kumulative oversigtsskemaer over alvorlige hændelser ved kliniske forsøg
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Kumulative oversigtsskemaer og oversigtsskemaer vedrørende indberetningsintervallet fra datakilder efter markedsføring
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Sammenfatninger af væsentlige resultater fra kliniske forsøg i løbet af indberetningsintervallet
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Afsluttede kliniske forsøg
Completed clinical trials
Igangværende kliniske forsøg
Ongoing clinical trials
Langsigtet opfølgning
Long-term follow-up
Anden terapeutisk anvendelse af lægemidlet
Other therapeutic use of medicinal product
Nye sikkerhedsdata vedrørende kombinationsterapier
New safety data related to fixed combination therapies
Resultater fra ikke-interventionsundersøgelser
Findings from non-interventional studies
Informationer fra andre kliniske forsøg og kilder
Information from other clinical trials and sources
Andre periodiske rapporter
Other periodic reports
Manglende virkning i kontrollerede kliniske forsøg
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Sent indkomne oplysninger
Late-breaking information
Oversigt over signaler: nye, igangværende eller afsluttede
Overview on signals: New, ongoing or closed
Evaluering af signaler og risici
Signal and risk evaluation
Sammenfatninger af sikkerhedsbekymringer
Summaries of safety concerns
Signalevaluering
Signal evaluation
Evaluering af risici og nye oplysninger
Evaluation of risks and new information
Karakterisering af risici
Characterisation of risks
Risikominimeringens effektivitet (hvis det er relevant)
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Evaluering af fordele
Benefit evaluation
Vigtige baseline-oplysninger om virkning og effektivitet
Important baseline efficacy and effectiveness information
Ny information om virkning og effektivitet
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Karakterisering af fordele
Characterisation of benefits
Integreret analyse af forholdet mellem fordele og risici for godkendte indikationer
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Kontekst vedrørende fordele og risici — medicinsk behov og vigtige alternativer
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Evaluering af analysen af forholdet mellem fordele og risici
Benefit-risk analysis evaluation
Konklusioner og foranstaltninger
Conclusions and actions
Tillæg til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Appendices to the periodic safety update report
Protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Formatet for undersøgelsesprotokollen
Format of the study protocol
Titel: informativ titel, der indeholder en almindelig anvendt term, som beskriver undersøgelsesdesignet og det berørte lægemiddel, stof eller lægemiddelkategori, og en undertitel med versionsangivelse og datoen for sidste version.
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Marketing authorisation holder.
Ansvarlige parter, herunder en liste over alle samarbejdende institutioner og andre relevante undersøgelsessteder.
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.