natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når EoI-forpligtelserne allerede er implementeret eller befinder sig i implementeringsprocessen i overensstemmelse med punkt 51, og når den tekniske replikabilitet er sikret, vurderer den forudgående økonomiske replikabilitetstest, som er beskrevet i punkt 56, om margenen mellem detailprisen for de relevante detailprodukter og prisen for de relevante NGA-baserede regulerede engrosadgangsinput dækker grænseomkostningerne i senere omsætningsled og en rimelig procentdel af de fælles omkostninger.
When the EoI obligations are already implemented or are in the process of being implemented in accordance with point 51 and when technical replicability is ensured, the ex-ante economic replicability test referred to in point 56 assesses whether the margin between the retail price of the relevant retail products and the price of the relevant NGA-based regulated wholesale access inputs covers the incremental downstream costs and a reasonable percentage of common costs.
Når de nationale tilsynsmyndigheder fastlægger parametrene for den forudgående økonomiske replikabilitetstest, bør de sørge for, at SMP-udbyderen ikke bliver stillet ufordelagtigt i forhold til adgangssøgende hvad angår deling af investeringsrisici.
When setting the parameters of the ex-ante economic replicability test, NRAs should ensure that the SMP operator is not put at a disadvantage vis-à-vis access seekers regarding the sharing of the investment risk.
De parametre, som beskrives i punkt 56, litra a), er:
The parameters referred to in point 56(a) are:
Relevante omkostninger i senere omsætningsled
Relevant downstream costs
Omkostningerne i senere omsætningsled vurderes på grundlag af omkostningerne i SMP-udbyderens egne aftagerforretninger (EEO-test).
Downstream costs are estimated on the basis of the costs of the SMP operator’s own downstream businesses (EEO test).
De nationale tilsynsmyndigheder bruger SMP-udbyderens auditerede omkostninger i senere led, under forudsætning af at de er tilstrækkeligt opdelt.
NRAs should use the SMP operator’s audited downstream costs, provided they are sufficiently disaggregated.
Hvor det tidligere ikke er lykkedes at få adgang til markedet eller udvide det (som det for eksempel fremgår af tidligere erfaringer med adfærd), eller hvis meget lave mængder af linjer og deres signifikant begrænsede geografiske rækkevidde sammenlignet med SMP-udbydernes NGA-net indikerer, at objektive økonomiske betingelser ikke begunstiger erhvervelser i stor skala af alternative udbydere, kan de nationale tilsynsmyndigheder foretage justeringer i forhold til SMP-udbyderens omkostninger i senere omsætningsled for at sikre, at den økonomiske replikabilitet bliver en realistisk mulighed.
Where market entry or expansion has been frustrated in the past (as shown for example, by past behavioural findings) or where very low volumes of lines and their significantly limited geographic reach as compared to the SMP operator’s NGA network indicate that objective economic conditions do not favour the acquisition of scale by alternative operators, NRAs may make adjustments for scale to the SMP operator’s downstream costs in order to ensure that economic replicability is a realistic prospect.
I sådanne tilfælde bør den justering, som den nationale tilsynsmyndighed foretager, have et rimeligt omfang, som ikke ødelægger en markedsstruktur med et tilstrækkeligt antal kvalificerede udbydere, der sikrer en effektiv konkurrence, idet også konkurrence fra andre platforme tages i betragtning.
In such cases, the reasonably efficient scale identified by the NRA should not go beyond that of a market structure with a sufficient number of qualifying operators to ensure effective competition, bearing in mind also competition from other platforms.
Relevant omkostningsstandard
Relevant cost standard
Grænseomkostningen ved at levere den relevante tjeneste til senere led er en passende standard.
The incremental cost of providing the relevant downstream service is the appropriate standard.
Der bør anvendes en LRIC+ model til beregning af grænseomkostningen (inkl. irreversible omkostninger) og til tilføjelse af et overskud i forbindelse med fælles omkostninger relateret til aktiviteter i senere omsætningsled.
A LRIC + model should be used to calculate the incremental cost (including sunk costs) and to add a mark-up for common costs related to the downstream activities.
Relevant reguleret engrosinput og de relevante referencepriser
Relevant regulated wholesale inputs and the relevant reference prices
De nationale tilsynsmyndigheder bør identificere det mest relevante regulerede input, som bruges af eller forventes at blive brugt af adgangssøgende på det NGA-baserede engroslag, som efter al sandsynlighed vil være fremherskende inden for tidsrammen for den aktuelle markedsundersøgelsesperiode under hensyntagen til SMP-udbyderens udrulningsplaner, valgte nettopologier og anvendelse af engrostilbuddene.
NRAs should identify the most relevant regulated inputs used or expected to be used by access seekers at the NGA-based wholesale layer that is likely to be prevalent within the time-frame of the current market review period in view of the SMP operator’s rollout plans, chosen network topologies and take-up of wholesale offers.
Et sådant input kan bestå af et aktivt input, et passivt input eller et ikkefysisk eller virtuelt input, der tilbyder tilsvarende funktionaliteter som et passivt input.
Such an input may consist of an active input, a passive input or a non-physical or virtual input offering equivalent functionalities to a passive input.
De nationale tilsynsmyndigheder bør gennemføre den forudgående økonomiske replikabilitetstest for at kunne vurdere fortjenesten mellem detailproduktet(erne), som er beskrevet i iv) nedenfor, og det mest relevante regulerede input, som findes i det valgte NGA-baserede engroslag.
NRAs should undertake the ex-ante economic replicability test in order to assess the margin earned between the retail product(s) referred to in (iv) below and the most relevant regulated input identified at the chosen NGA-based wholesale layer.
Hvis dette er berettiget, bør de nationale tilsynsmyndigheder, særlig når et detailprodukt nævnt i under iv) lanceres på grundlag af et input, der ikke er det input, som er identificeret tidligere, eller når der er en væsentlig efterspørgsel efter adgang i et nyt NGA-baseret engroslag, også vurdere fortjenesten mellem detailproduktet og det nye NGA-baserede regulerede engrosinput.
In addition, where justified, in particular when a retail product referred to in point (iv) is launched based on a different input than the one previously identified, or when there is a substantial demand for access at a new NGA-based wholesale layer, NRAs should also assess the margin earned between the retail product and the new NGA-based regulated wholesale input.
Hvis SMP-udbyderens netegenskaber og efterspørgslen efter engrostilbud varierer meget overalt i en medlemsstat, bør de nationale tilsynsmyndigheder vurdere muligheden for at differentiere det mest relevante NGA-baserede regulerede engroslag pr. geografisk område og afpasse testen tilsvarende.
If the SMP operator’s network characteristics and the demand for wholesale offers vary greatly throughout the territory of a Member State, the NRA should assess the feasibility of differentiating the most relevant NGA-based regulated wholesale layer per geographic area and adapt the test accordingly.
Ved fastlæggelsen af den relevante referenceengrospris, bør de nationale tilsynsmyndigheder anse den adgangspris, som SMP-udbyderen rent faktisk tilbyder tredjeparts adgangssøgende, for at være det relevante regulerede engrosinput.
When identifying the relevant reference wholesale price, NRAs should consider the access price that the SMP operator effectively charges third-party access seekers for the relevant regulated wholesale input.
Disse engrosadgangspriser bør svare til de priser, som SMP-udbyderen tilbyder sit eget detailled.
These wholesale access prices should be equivalent to the prices that the SMP operator charges to its own retail arm.
Navnlig for at sikre den rigtige balance i nationale forhold mellem at intensivere effektive og fleksible prisstrategier på engrosniveau og samtidig sikre en tilstrækkelig margen, så de adgangssøgende kan opretholde en holdbar konkurrence, bør de nationale tilsynsmyndigheder tage fornødent hensyn til tilstedeværelsen af mængderabatter og/eller langsigtede aftaler for adgangsprissætning mellem SMP-udbyderen og de adgangssøgende.
In particular, in order to ensure the right balance in national circumstances between incentivising efficient and flexible pricing strategies at the wholesale level and at the same time ensuring a sufficient margin for access seekers to maintain sustainable competition, NRAs should give due weight to the presence of volume discounts and/or long-term access pricing agreements between the SMP operator and access seekers.
Relevante detailprodukter
Relevant retail products
De nationale tilsynsmyndigheder bør vurdere de mest relevante detailprodukter, herunder bredbåndstjenester (»flagskibsprodukter«), som tilbydes af SMP-udbyderne på grundlag af de identificerede NGA-baserede engrosadgangslag.
NRAs should assess the most relevant retail products including broadband services (‘flagship products’) offered by the SMP operator on the basis of the identified NGA-based wholesale access layer.
De nationale tilsynsmyndigheder bør finde flagskibsprodukter på baggrund af deres nuværende og fremadrettede markedsobservationer, især under hensyntagen til deres relevans for nuværende og kommende konkurrence.
NRAs should identify flagship products on the basis of their current and forward-looking market observations, in particular taking account of their relevance for current and future competition.
Dette bør omfatte en vurdering af detailmarkedsdele med hensyn til produktmængden og produktværdien baseret på NGA-regulerede engrosinput og, hvor disse er tilgængelige, reklameudgifter.
This should include an assessment of retail market shares in terms of the volume and value of products based on NGA regulated wholesale inputs and, where available, advertising expenditure.
Det er sandsynligt, at flagskibsprodukter tilbydes som en pakke.
Flagship products are likely to be offered as a bundle.
De nationale tilsynsmyndigheder bør vurdere innovative varianter af sådanne pakker, hvis det er sandsynligt, at de vil erstatte flagskibsproduktet.
NRAs should assess innovative variations of such bundles, if they are likely to replace the flagship product.
De nationale tilsynsmyndigheder bør desuden overveje, om et bestemt detailprodukt, som måske ikke befinder sig blandt de mest relevante af SMP-udbyderens detailprodukter, er særlig attraktivt for alternative udbydere, som måske fokuserer på en bestemt niche eller på detailprodukter af ringere kvalitet.
In addition, NRAs should consider whether a particular retail product, which may not be among the most relevant retail products of the SMP operator, is particularly attractive to alternative operators that may focus on a certain niche or lower quality retail products.
De nationale tilsynsmyndigheder kan beslutte at lade et sådant produkt indgå blandt flagskibsprodukterne.
NRAs may decide to include such a product among the flagship products.
Relevant tidsrum
Relevant time period
De nationale tilsynsmyndigheder bør evaluere flagskibsprodukternes rentabilitet på grundlag af en dynamisk analyse over flere perioder, f.eks. ud fra DCF-metoden (discounted cash flow).
NRAs should evaluate the profitability of the flagship products on the basis of a dynamic multi-period analysis, such as the discounted cash flow (DCF) approach.
De bør fastlægge et passende referencetidsrum, hvor de vurderer, om margenen mellem detailprisen på flagskibsproduktet og prisen på de relevante NGA-baserede engrosadgangsinput gør det muligt at dække omkostningerne i senere omsætningsled (herunder en rimelig procentdel af de fælles udgifter), som er beregnet efter punkt i) og ii) ovenfor.
NRAs should identify an adequate reference time period over which to assess whether the margin between the retail price of the flagship product and the price of the relevant NGA-based wholesale access input allows for the recovery of the downstream costs (including a reasonable percentage of common costs) calculated on the basis of (i) and (ii) above.
Den relevante periode for denne forudgående økonomiske replikabilitetstest bør fastsættes i overensstemmelse med den skønnede gennemsnitlige levetid for kunderne.
The relevant period for this ex-ante economic replicability test should be set in accordance with the estimated average customer lifetime.
En sådan gennemsnitlig levetid for kunderne vil være det tidsrum, hvor kunderne bidrager til dækningen af a) omkostninger i senere omsætningsled, som er annualiseret efter en afskrivningsmetode, som er passende for det pågældende aktiv og den økonomiske levetid for de tilsvarende aktiver, der er nødvendig for detailhandel (herunder netomkostninger, som ikke er medtaget i NGA-engrosadgangstjenesten), og b) andre omkostninger i senere omsætningsled, som normalt ikke annualiseres (typisk omkostninger i forbindelse med erhvervelse af abonnenter), og som udbyderen har for at få flere kunder og vil forsøge at få dækket over sidstnævntes gennemsnitlige levetid.
Such average customer lifetime would be the period of time over which the customer contributes to the recovery of the: (a) downstream costs that are annualised according to a depreciation method that is appropriate to the asset in question and the economic lifetime of the corresponding assets required for the retail operations (including network costs that are not included in the wholesale NGA access service); and (b) other downstream costs that are normally not annualised (typically the subscriber acquisition costs) and which the operator incurs to gain customers and should seek to recover over the latters’ average lifetime.
Når den gennemsnitlige levetid for kunderne beregnes, bør de nationale tilsynsmyndigheder tage behørigt hensyn til de forskellige forhold og konkurrencevilkår, der er for levering af tjenester via NGA-net, sammenlignet med det oprindelige kobbernet, hvis disse med stor sandsynlighed resulterer i brugere af NGA-net, som har forskellige gennemsnitlige levetider sammenlignet med brugere af kobbernettet.
When estimating the average customer lifetime, NRAs should take due account of the different characteristics and competitive conditions of the provision of services over NGA networks compared to the legacy copper network, where these are likely to result in users of NGA networks having different average customer lifetimes compared to users of the copper network.
De retningslinjer, der er for den forudgående økonomiske replikabilitetstest, som er nævnt i punkt 56 og i nærværende bilag, er begrænset til anvendelsesområdet for denne henstilling, som relaterer til anvendelsen af artikel 15 og 16 i direktiv 2002/21/EF samt artikel 10 og 13 i direktiv 2002/19/EF og derfor finder anvendelse under andre omstændigheder end avanceprestest, der anvendes på engrosadgangspriser, og på ingen måde foregriber Kommissionens og/eller nationale kompetente myndigheders anvendelse af konkurrencereglerne eller den fortolkninger af, som Retten eller Den Europæiske Unions Domstol kommer frem til.
The guidance provided for the ex-ante economic replicability test referred to in point 56 and in the present Annex is limited to the scope of this Recommendation, which relate to the application of Articles 15 and 16 of Directive 2002/21/EC together with Articles 10 and 13 of Directive 2002/19/EC, and therefore applies in different circumstances than ex-ante margin squeeze tests applied on regulated wholesale access prices and is entirely without prejudice to application of the competition rules by the Commission and/or national competent authorities, and to their interpretation by the General Court and the Court of Justice of the European Union.
Disse retningslinjer foregriber heller ikke eventuelle foranstaltninger, som Kommissionen måtte træffe eller retningslinjer, som Kommissionen eventuelt udstikker i fremtiden med hensyn til anvendelsen af konkurrencelovgivningen i Unionen.
This guidance is also without prejudice to any action that the Commission may take or any guidelines that the Commission may issue in the future with regard to the application of competition law in the Union.
Eftersom de nationale tilsynsmyndigheder skal implementere den anbefalede omkostningsberegningsmetode, og udbyderne derfor skal tilpasse deres forretningsplaner tilsvarende, anses en overgangsperiode frem til den 31. december 2016 for passende.
Given that NRAs should implement the recommended costing methodology, and therefore operators need to adapt their business plans accordingly, a transitional period until 31 December 2016 is considered appropriate.
De nationale tilsynsmyndigheder behøver ikke at opretholde omkostningsmodeller for beregning af engrospriser for adgang til kobber under omstændigheder, hvor der ikke er pålagt forudgående prisregulering, f.eks. som følge af manglende efterspørgsel efter disse tjenester.
NRAs are not required to maintain cost models for calculating wholesale copper access prices in circumstances when there is no ex-ante price regulation imposed, for example absent demand for such services.
af 24. september 2013
of 24 September 2013
om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
Det er afgørende, at bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, den frie bevægelighed for medicinsk udstyr i det indre marked, og at borgerne har tillid til lovgivningssystemet.
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection, the free movement of medical devices in the internal market, and citizens’ confidence in the regulatory system.
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [1], Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [2] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [3] indeholder visse bestemmelser om auditter, vurderinger og uanmeldte auditter, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Fortolkningen af disse bestemmelser og de bemyndigede, udpegede organers adfærd på området for medicinsk udstyr varierer.
The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
I denne henstilling bør der derfor fastsættes benchmarks for bemyndigede organers vurderinger og uanmeldte auditter, og de hyppigst forekommende mangler ved den nuværende praksis bør afhjælpes.
Therefore this Recommendation should set benchmarks for assessments and unannounced audits by notified bodies and respond to the most frequent shortcomings of the current practices.
Henstillingen har til formål at sikre, at det bemyndigede organ foretager behørig kontrol af, at fabrikanten overholder lovkravene.
The Recommendation aims at ensuring that the notified body carries out a proper verification of the fulfilment of the legal requirements by the manufacturer.
Bemyndigede organer udfører vurderinger af produkter eller kvalitetssystemer under overholdelse af den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments.
Det er derfor vigtigt at skelne mellem disse to typer vurderinger.
Accordingly, it is important to differentiate between these two types of assessments.
For at kontrollere, om de retlige forpligtelser til stadighed opfyldes, bør de bemyndigede organer udføre uanmeldte auditter foruden vurderinger af produkter og kvalitetssystemer.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
For at opfylde de lovkrav, der er fastsat i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF, bør bemyndigede organer, hvor det er relevant, kontrollere, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF [4], de krav, der er indeholdt i Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv [5], og de fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [6], er opfyldt.
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC [4], of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [5] and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [6].
For at undgå mangler og fejl i de bemyndigede organers kontrol med de vigtige aspekter af den kliniske evaluering eller, i tilfælde af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af evalueringen af ydeevne, og med hensyn til den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, eller, i tilfælde af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, med hensyn til opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, er det vigtigt at yde specifik rådgivning med hensyn til kontrollen af disse krav.
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
For at lette de bemyndigede organers kontrol af den tekniske dokumentation, fabrikantens system for udstyrsidentifikation og overensstemmelseserklæringen er det vigtigt at yde specifik rådgivning med hensyn til kontrollen af disse krav.
To facilitate the verification by the notified bodies of the technical documentation, the manufacturer’s device identification system and the declaration of conformity, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF indeholder ingen undtagelser for udliciteret produktion i forhold til intern produktion.
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC do not provide any exceptions for outsourced production compared to in-house production.