natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anmelderen forelægger medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA bekræftende oplysninger om ækvivalensen mellem specifikationerne vedrørende det tekniske materiale som kommercielt fremstillet og specifikationerne vedrørende det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossiererne.
The notifier shall submit to the Member States, the Commission and the Authority, confirmatory information as regards the equivalence between the specifications of the technical material, as commercially manufactured, and those of the test material used in the toxicity dossiers.
De berørte medlemsstater sikrer, at anmelderen forelægger Kommissionen disse oplysninger senest den 1. maj 2013."
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission such information by 1 May 2013.'
Række 250 vedrørende aktivstoffet repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, affattes således
Row 250 on the active substance Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude is replaced by the following:
Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie
Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude:
CIPAC-nr.: 911
CIPAC No 911
Nedenstående kvalitative parametre omfatter specifikationen af repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie:
The qualitative parameters below comprise the specification of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude:
syretal: mindst 125 mg KOH/g
acid number: min. 125 mgKOH/g
indhold af harpikssyre: mindst 35 % (forslag)
rosin acid content: min. 35 % (proposed)
pH: mindst ca. 5,5
pH: approx. min. 5,5
uforsæbelige bestanddele: højst 12 %
unsaponifiables: max. 12 %
Må kun tillades anvendt som repellent påført med handske eller børste.
Only uses as repellent applied by glove or brush may be authorised.
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den ændrede reviderede vurderingsrapport om repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie (SANCO/2631/2008), særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 1. juni 2012.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the amended review report on repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude (SANCO/2631/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 June 2012 shall be taken into account.
Medlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie, til andre anvendelsesformål end i skovbruget være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
In assessing applications to authorise plant protection products containing Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude for uses other than as a repellent in forestry, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, and shall ensure that any necessary information is provided before such an authorisation is granted.
ækvivalensen mellem specifikationerne vedrørende det tekniske materiale som kommercielt fremstillet og specifikationerne vedrørende det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsdossiererne
the equivalence between the specifications of the technical material, as commercially manufactured, and those of the test material used in the toxicity dossiers;
den toksikologiske profil for repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/rå tallolie.
the toxicological profile of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude.
De berørte medlemsstater sikrer, at anmelderen forelægger Kommissionen de oplysninger, der er anført i litra a), senest den 1. maj 2013 og de oplysninger, der er anført i litra b), senest den 31. maj 2014."
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission the information set out in point (a) by 1 May 2013 and the information set out in point (b) by 31 May 2014.'
Række 251 vedrørende aktivstoffet repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/ talloliebeg, affattes således
Row 251 on the active substance Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch is replaced by the following:
Repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg
Repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch:
CIPAC-nr.: 912
CIPAC No 912
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den ændrede reviderede vurderingsrapport om repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg (SANCO/2632/2008), særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 1. juni 2012.
For the implementation of the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the amended review report on repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch (SANCO/2632/2008) and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 1 June 2012 shall be taken into account.
Medlemsstaterne skal ved vurderingen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg, til andre anvendelsesformål end i skovbruget påført med handske eller børste være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
In assessing applications to authorise plant protection products containing repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch for uses other than as a repellent in forestry applied by glove or brush, Member States shall pay particular attention to the criteria in Article 4(3) of Regulation (EC) No 1107/2009, and shall ensure that any necessary information is provided before such an authorization is granted.
den toksikologiske profil for repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/talloliebeg.
the toxicological profile of repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch.
vandindhold: højst 2 %
water content: max. 2 %
indhold af aske: højst 0,2 %
ash content: max. 0,2 %
frie mineralsyrer: højst 0,02%
free mineral acids: max. 0,02 %
være særligt opmærksomme på børn/beboere, der leger på den behandlede plæne
the risk for operator; the risk to children/residents playing on treated turf;
være særligt opmærksomme på risikoen for arter, der ikke er målarter.
the protection of operator, worker and bystander; the risk to non target species.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 638/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 638/2012
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 639/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 639/2012
om fastsættelse af importtolden for korn gældende fra den 16. juli 2012
fixing the import duties in the cereals sector applicable from 16 July 2012
Importtolden bør fastsættes for perioden fra den 16. juli 2012 og gælde, indtil en ny importtold træder i kraft.
Import duties should be fixed for the period from 16 July 2012 and should apply until new import duties are fixed and enter into force.
Med virkning fra den 16. juli 2012 er importtolden for korn som omhandlet i artikel 136, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2007 fastsat i bilag I til nærværende forordning på grundlag af elementerne i bilag II.
From 16 July 2012, the import duties in the cereals sector referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 shall be those fixed in Annex I to this Regulation on the basis of the information contained in Annex II.
Importtold for produkter omhandlet i artikel 136, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2007 gældende fra den 16. juli 2012
Import duties on the products referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 applicable from 16 July 2012
Kommissionens forordning (EU) nr. 640/2012
Commission Regulation (EU) No 640/2012
Der er behov for ajourføring af forordning (EF) nr. 440/2008 ved, at der med høj prioritet indsættes en række nye og ajourførte alternative testmetoder, som OECD har vedtaget for nyligt, således at antallet af dyr, der anvendes til dyreforsøg, begrænses til et minimum i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål [3], og Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål [4].
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority new and updated alternative test methods recently adopted by the OECD, in order to obtain a reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [3] and Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [4].
De interesserede parter er blevet hørt om dette forslag.
Stakeholders have been consulted on this draft.
(3) Forordning (EF) nr. 440/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Regulation (EC) No 440/2008 should therefore be amended accordingly.
Bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Udfærdiget i Bruxelles, 6. juli 2012
Done at Brussels, 6 July 2012.
I bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 foretages følgende ændringer:
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended as follows:
Kapitel B.42 affattes således:
Chapter B.42 is replaced by the following:
OECD's vejledning om testning af kemikalier og EU-testmetoder baseret på denne vejledning bliver med mellemrum gennemgået på baggrund af den videnskabelige udvikling, behovet for ny lovgivning og hensynet til dyrevelfærden.
OECD Guidelines for the Testing of Chemicals and EU Test Methods based on them are periodically reviewed in light of scientific progress, changing regulatory needs, and animal welfare considerations.
Den oprindelige testmetode (TM) til bestemmelse af hudsensibilisering i mus, assay på lokale lymfeknuder (LLNA, OECD Test Guideline 429, kapitel B.42 i dette bilag), er allerede blevet vedtaget (1).
The original Test Method (TM) for the determination of skin sensitisation in the mouse, the Local Lymph Node Assay (LLNA; OECD Test Guideline 429; Chapter B.42 of this Annex) was adopted previously (1).
En validering af LLNA og en oversigt over det tilknyttede arbejde findes i litteraturen (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).
The details of the validation of the LLNA and a review of the associated work have been published (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11).
Den ajourførte LLNA er baseret på en evaluering af erfaringerne og videnskabelige data (12).
The updated LLNA is based on the evaluation of experience and scientific data (12).
Der er tale om endnu en TM til vurdering af kemikaliers (stoffer og blandinger) potentiale for hudsensibilisering i dyr.
This is the second TM to be designed for assessing skin sensitisation potential of chemicals (substances and mixtures) in animals.
I den anden TM (dvs. OECD Test Guideline 406, kapitel B.6 i dette bilag) anvendes marsvin, navnlig maksimeringstesten på marsvin og Buehlertesten (13).
The other TM (i.e. OECD Test Guideline 406; Chapter B.6 of this Annex) utilises guinea pig tests, notably the guinea pig maximisation test and the Buehler test (13).
LLNA har visse fordele frem for B.6 og OECD Test Guideline 406 (13), hvad angår dyrevelfærd.
The LLNA provides advantages over B.6 and OECD Test Guideline 406 (13) with regard to animal welfare.
Denne ajourførte LLNA-TM rummer et sæt ydeevnestandarder (tillæg 1) til brug for vurdering af valideringsstatus for nye og/eller modificerede testmetoder, som funktionelt og mekanisk svarer til LLNA, i overensstemmelse med principperne i OECD Guidance Document No. 34 (14).
This updated LLNA TM includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 1) that can be used to evaluate the validation status of new and/or modified test methods that are functionally and mechanistically similar to the LLNA, in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (14).
LLNA består i undersøgelse af induktionsfasen i hudsensibilisering og giver kvantitative data, som er velegnede til at vurdere dosis/responsforholdet.
The LLNA studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose-response assessment.
Det skal bemærkes, at de let til moderat sensibiliserende stoffer, der anbefales som velegnede positive kontrolstoffer (PC) ved marsvineforsøg (dvs. B.6, OECD Test Guideline 406) (13) også er egnede til brug i forbindelse med LLNA (6) (8) (15).
It should be noted that the mild/moderate sensitisers which are recommended as suitable positive control chemicals (PC) for guinea pig test methods (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) are also appropriate for use with the LLNA (6) (8) (15).
Inden anvendelsen af rLLNA-metoden skal der fremlægges klare begrundelser og et klart videnskabeligt rationale derfor.
Before applying the rLLNA approach, clear justifications and scientific rationale for its use should be provided.
Inden anvendelsen af rLLNA-metoden skal der fremlægges klare begrundelser og et klart videnskabeligt rationale derfor.
If, against expectations, a positive or equivocal result is obtained in the rLLNA, additional testing may be needed in order to interpret or clarify the finding.
Hvis der imod forventning opnås et positivt eller tvetydigt resultat i rLLNA, kan det være nødvendigt at foretage yderligere forsøg for at fortolke eller uddybe resultatet. rLLNA bør ikke anvendes til fareidentifikation af hudsensibiliserende teststoffer, når der er brug for oplysninger om dosis-responsforholdet såsom underinddeling i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og FN's globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier.
The rLLNA should not be used for the hazard identification of skin sensitising test substances when dose-response information is needed such as sub-categorisation for Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures and UN Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals.
De anvendte definitioner er forklaret i tillæg 2.
Definitions used are provided in Appendix 2.
INDLEDENDE OVERVEJELSER OG BEGRÆNSNINGER
INITIAL CONSIDERATIONS AND LIMITATIONS
LLNA er en alternativ metode til at udpege potentielle hudsensibiliserende kemikalier.
The LLNA provides an alternative method for identifying potential skin sensitising chemicals.
Dette indebærer ikke, at LLNA i alle tilfælde bør benyttes i stedet for marsvinetesten (dvs. B.6, OECD Test Guideline 406) (13), men snarere, at dette assay er lige så nyttigt og kan anvendes som et alternativ, for hvilket det gælder, at positive og negative resultater sædvanligvis ikke længere kræver yderligere bekræftelse.
This does not necessarily imply that in all instances the LLNA should be used in place of guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13), but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative in which positive and negative results generally no longer require further confirmation.
Sådanne oplysninger omfatter stoffets identitet og kemiske struktur, dets fysisk-kemiske egenskaber, resultaterne af eventuelle andre in vivo- og in vitro-toksicitetsundersøgelser af teststoffet og toksikologiske data for strukturelt beslægtede kemikalier.
Such information will include the identity and chemical structure of the test substance; its physicochemical properties; the results of any other in vitro or in vivo toxicity tests on the test substance; and toxicological data on structurally related chemicals.
Disse oplysninger bør tages i betragtning ved vurderingen af, om LLNA er egnet til brug for stoffet (i lyset af begrænsede typer kemikaliers inkompatibilitet med LLNA — se punkt 5) og som støtte ved valg af dosis.
This information should be considered in order to determine whether the LLNA is appropriate for the substance (given the incompatibility of limited types of chemicals with the LLNA — see paragraph 5) and to aid in dose selection.
LLNA er en in vivo-metode og eliminerer således ikke brugen af dyr til vurdering af allergisk kontaktsensibiliserende aktivitet.
The LLNA is an in vivo method and, as a consequence, will not eliminate the use of animals in the assessment of allergic contact sensitising activity.
Desuden repræsenterer LLNA en væsentligt mere sofistikeret måde (mindre smerte og angst) at anvende dyr til allergisk kontaktsensibiliseringstest på.
Moreover, the LLNA offers a substantial refinement (less pain and distress) of the way in which animals are used for allergic contact sensitisation testing.
LLNA er baseret på immunologiske hændelser, som udløses af kemikalier i induktionsfasen af sensibiliseringen.
The LLNA is based upon consideration of immunological events stimulated by chemicals during the induction phase of sensitisation.
I modsætning til marsvinetest, (dvs. B.6, OECD Test Guideline 406) (13) kræver LLNA ikke, at der fremkaldes challenge-inducerede dermale hypersensivitetsreaktioner.
Unlike guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) the LLNA does not require that challenge-induced dermal hypersensitivity reactions be elicited.
Desuden kræver LLNA ikke anvendelse af et adjuvans, således som det er tilfældet for maksimeringstesten på marsvin (13).
Furthermore, the LLNA does not require the use of an adjuvant, as is the case for the guinea pig maximisation test (13).
LLNA mindsker således dyrenes lidelser.
Thus, the LLNA reduces animal pain and distress.
Trods LLNA's fordele frem for B.6 og OECD Test Guideline 406 må man have for øje, at metoden har visse begrænsninger, som kan gøre B.6 eller OECD Test Guideline 406 nødvendige (13) (f.eks. falsk negative resultater i LLNA for visse metaller, falsk positive resultater for visse hudirriterende stoffer [såsom visse overfladeaktive kemikalier] (19) (20) eller teststoffets opløselighed).
Despite the advantages of the LLNA over B.6 and OECD Test Guideline 406, it should be recognised that there are certain limitations that may necessitate the use of B.6 or OECD Test Guideline 406 (13) (e.g. false negative findings in the LLNA with certain metals, false positive findings with certain skin irritants (such as some surfactant type chemicals) (19) (20), or solubility of the test substance).
Kemiske stofgrupper eller stoffer, der indeholder funktionelle grupper, som kan skabe uafklarede sammenhænge (confounders) (21), kan desuden gøre marsvinetest nødvendige (dvs. B.6, OECD Test Guideline 406) (13).
In addition, chemical classes or substances containing functional groups shown to act as potential confounders (21) may necessitate the use of guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13).
I lyset af den begrænsede valideringsdatabase primært bestående af pesticidformuleringer er der endvidere større sandsynlighed for, at LLNA giver et positivt resultat i forbindelse med disse typer teststoffer (22) i forhold til marsvinetesten.
Further, based on the limited validation database, which consisted primarily of pesticide formulations, the LLNA is more likely than the guinea pig test to yield a positive result for these types of test substances (22).
I forbindelse med testning af formuleringer kan man imidlertid overveje at inkludere lignende stoffer med kendte resultater som referencestoffer for at påvise, at LLNA fungerer korrekt (se punkt 16).
However, when testing formulations, one could consider including similar substances with known results as benchmark substances to demonstrate that the LLNA is functioning properly (see paragraph 16).
Bortset fra disse identificerede begrænsninger bør LLNA kunne anvendes til testning af alle stoffer, medmindre disse stoffer har egenskaber, som kan have indflydelse på LLNA-metodens nøjagtighed.
Other than such identified limitations, the LLNA should be applicable for testing any substances unless there are properties associated with these substances that may interfere with the accuracy of the LLNA.
Det tilgrundliggende princip for LLNA består i, at den sensibiliserende agens inducerer en lymfocytproliferation i de lymfeknuder, som dræner påføringsstedet for teststoffet.
The basic principle underlying the LLNA is that sensitisers induce proliferation of lymphocytes in the lymph nodes draining the site of test substance application.
Denne proliferation er proportional med den påførte dosis og med allergenets styrke og gør det let at få et kvantitativt mål for sensibiliseringen.
This proliferation is proportional to the dose and to the potency of the applied allergen and provides a simple means of obtaining a quantitative measurement of sensitisation.
Proliferationen måles ved at sammenholde den gennemsnitlige proliferation i hver forsøgsgruppe med den gennemsnitlige proliferation i vehikelkontrolgruppen (VC-gruppen).
Proliferation is measured by comparing the mean proliferation in each test group to the mean proliferation in the vehicle treated control (VC) group.
Forholdet mellem den gennemsnitlige proliferation i den enkelte behandlingsgruppe og proliferationen i den sideløbende VC-gruppe kaldes stimulationsindekset (SI) og skal være mindst tre, før teststoffet kan klassificeres som en potentielt hudsensibiliserende agens.
The ratio of the mean proliferation in each treated group to that in the concurrent VC group, termed the Stimulation Index (SI), is determined, and should be ≥ 3 before classification of the test substance as a potential skin sensitiser is warranted.
De her beskrevne metoder bygger på anvendelse af in vivo radioaktiv mærkning til måling af øget celleproliferation i de drænende aurikulære lymfeknuder.
The procedures described here are based on the use of in vivo radioactive labelling to measure an increased number of proliferating cells in the draining auricular lymph nodes.
Andre endepunkter til bedømmelse af antallet af celler under formering kan imidlertid anvendes, forudsat af ydeevnestandarderne opfyldes fuldt ud (tillæg 1).
However, other endpoints for assessment of the number of proliferating cells may be employed provided the PS requirements are fully met (Appendix 1).
BESKRIVELSE AF ASSAYET
DESCRIPTION OF THE ASSAY
Mus må foretrækkes til denne test.
The mouse is the species of choice for this test.
Der anvendes unge voksne hunmus af stamme CBA/Ca eller CBA/J, som ikke har født og ikke er drægtige.
Young adult female mice of CBA/Ca or CBA/J strain, which are nulliparous and non-pregnant, are used.
Ved forsøgets begyndelse skal dyrene være 8-12 uger gamle, og vægtvariationen mellem de anvendte dyr skal være mindst mulig og må ikke overstige 20 % af gennemsnitsvægten.
At the start of the study, animals should be between 8-12 weeks old, and the weight variation of the animals should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight.