natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne bør med aktiv inddragelse af lederne af foderstof- og fødevarevirksomheder foretage undersøgelser for at identificere de faktorer, som medfører højere niveauer end de vejledende niveauer, og fastlægge, hvilke foranstaltninger der bør træffes for at undgå eller begrænse forekomsten i fremtiden.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations to identify the factors resulting in these levels above the indicative level and determine the measures to be taken to avoid or reduce such presence in future.
Disse undersøgelser bør under alle omstændigheder foretages, hvis det gentagne gange inden for en bestemt periode konstateres, at niveauet for T-2- og HT-2-toksin i korn og kornprodukter ligger over det vejledende niveau, der er nævnt i bilaget til nærværende forordning.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products mentioned in Annex to this Recommendation.
Prøveudtagning og analyser med det formål at indsamle flere oplysninger om de forskellige faktorer, herunder landbrugsfaktorer, som medfører et forholdsvist højt niveau af T-2- og HT-2-toksin i korn og kornprodukter, bør målrettes mod korn og kornprodukter, der har undergået en første forarbejdning.
The sampling and analysis with the objective to obtain more information on the different factors, including agronomic factors, which lead to relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products, should be targeted on cereals and cereal products from primary processing.
Medlemsstaterne bør med aktiv inddragelse af lederne af foderstof- og fødevarevirksomheder undersøge virkningerne af foder- og fødevareforarbejdning på forekomsten af T-2- og HT-2-toksin.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations on the effects of feed and food processing on the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Disse undersøgelser bør under alle omstændigheder foretages, hvis det gentagne gange inden for en bestemt periode konstateres, at niveauet for T-2- og HT-2-toksin i kornprodukter ligger over det vejledende niveau.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative level of T-2 and HT-2 toxin in cereal products.
EFSA's Ekspertpanel for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden;
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM);
Findes online på:
Available online:
Vejledende niveauer for korn og kornprodukter [1] [2]
Indicative levels for cereals and cereals products [1] [2]
Vejledende niveauer for summen af T-2 og HT-2 (μg/kg), fra og med hvilke der bør foretages en undersøgelse, under alle omstændigheder ved gentagne konstateringer af forekomst [1]
Indicative levels for the sum of T-2 and HT-2 (μg/kg) from which onwards/above which investigations should be performed, certainly in case of repetitive findings [1]
Uforarbejdet korn [3]
Unprocessed cereals [3]
Byg (herunder maltbyg) og majs
barley (including malting barley) and maize
Havre (med skal)
oats (with husk)
Hvede, rug og andre kornarter
wheat, rye and other cereals
Korn til direkte konsum [4]
Cereal grains for direct human consumption [4]
Havre
oats
Majs
maize
Andre kornarter
other cereals
Kornprodukter til konsum
Cereal products for human consumption
Havreklid og havreflager
oat bran and flaked oats
Kornklid, bortset fra havreklid, andre formalede havreprodukter end havreklid og havreflager og formalede majsprodukter
cereal bran except oat bran, oat milling products other than oat bran and flaked oats, and maize milling products
Andre formalede kornprodukter
other cereal milling products
Morgenmadscerealier, herunder formede kornflager
breakfast cereals including formed cereal flakes
Brød (herunder småbagværk), kager, kiks, snacks baseret på cerealier, pasta
bread (including small bakery wares), pastries, biscuits, cereal snacks, pasta
Fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn
cereal-based foods for infants and young children
Kornprodukter til foder og foderblandinger [5]
Cereal products for feed and compound feed [5]
Formalede havreprodukter (skal)
oat milling products (husks)
Andre kornprodukter
other cereal products
Foderblandinger, med undtagelse af kattefoder
compound feed, with the exception of feed for cats
De niveauer, der er omhandlet i dette bilag, er vejledende niveauer, fra og med hvilke der bør foretages en undersøgelse — under alle omstændigheder ved gentagne konstateringer af forekomst — af de faktorer, der fører til forekomsten af T-2- og HT-2-toksin, eller virkningerne af foder- og fødevareforarbejdningen.
The levels referred to in this Annex are indicative levels above which, certainly in the case of repetitive findings, investigations should be performed on the factors leading to the presence of T-2 and HT-2 toxin or on the effects of feed and food processing.
De vejledende niveauer er baseret på de data om forekomst, som findes i EFSA's database som fremlagt i EFSA's udtalelse.
The indicative levels are based on the occurrence data available in the EFSA database as presented in the EFSA opinion.
De vejledende niveauer er ikke foder- og fødevaresikkerhedsniveauer.
The indicative levels are not feed and food safety levels.
Uforarbejdet korn er korn, der ikke har undergået anden fysisk eller termisk behandling end tørring, rensning og sortering.
Unprocessed cereals are cereals which have not undergone any physical or thermal treatment other than drying, cleaning and sorting.
Korn til direkte konsum er korn, der har undergået tørring, rensning, afskalning og sortering, og som ikke vil skulle undergå yderligere rensning og sortering inden dets videreforarbejdning i fødevarekæden.
Cereal grains for direct human consumption are cereal grains which have undergone drying, cleaning, de-husking and sorting processes and on which no further cleaning and sorting processes will be performed before their further processing in the food chain.
De vejledende niveauer for korn og kornprodukter, der er bestemt til foder og foderblandinger, gælder for foder med et vandindhold på 12 %.
The indicative levels for cereals and cereal products intended for feed and compound feed are relative to a feed with a moisture content of 12 %.
Medlemsstaterne skal sikre, at analyseresultaterne regelmæssigt indberettes til EFSA med henblik på kompilering i en enkelt database, og at undersøgelsesresultaterne indberettes til Europa-Kommissionen hvert år, første gang i december 2013.
Member States should ensure that the analytical results are provided on a regular basis to EFSA for compilation into a single database and that the outcome of the investigations is provided to the European Commission every year, the first time by December 2013.
Der vil blive udarbejdet et vejledningsnotat for at sikre en ensartet anvendelse af nærværende henstilling og sammenlignelige indberetninger af undersøgelsesresultaterne.
A guidance note will be elaborated to ensure uniform application of this Recommendation and to ensure comparable reporting of results of investigations.
om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
Muligheden for at spore medicinske udstyr i hele forsyningskæden bidrager til patientsikkerheden ved at lette overvågning, markedstilsyn og gennemsigtighed i denne sektor.
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
De nuværende lovgivningsrammer for medicinsk udstyr omfatter ikke specifikke bestemmelser om sporbarhed.
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability.
Derfor er det nødvendigt med en henstilling, der baner vejen for en styrket lovgivningsmæssig tilgang til medicinsk udstyrs sporbarhed.
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 [1], der blev vedtaget den 26. september 2012, og Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, [2], der blev vedtaget den 26. september 2012, indeholder bestemmelser om sporbarheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med det formål at forbedre patienters sundhed og sikkerhed.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 [1] adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [2] adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
I Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr [3] af 6. juni 2011 opfordres Kommissionen og medlemsstaterne til at lægge særlig vægt på interoperabilitets- og sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med integrationen af medicinsk udstyr i e-sundhedssystemer, især personlige sundhedssystemer.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector [3] of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
Der er på internationalt plan gjort en betydelig indsats i retning mod en globalt harmoniseret tilgang til sporbarhed og etablering af et globalt accepteret system for unik udstyrsidentifikation (UDI) for medicinsk udstyr.
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Der er allerede udviklet UDI-mekanismer baseret på forskellige nationale og/eller regionale sporbarhedskrav, og der er risiko for, at der på disse niveauer vil blive udviklet UDI-mekanismer, der afviger endnu mere fra hinanden.
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
I fremtiden vil visse informationer, der er indeholdt i UDI-koden, kunne indføres i de elektronisk patientjournaler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser [4] og den digitale dagsorden for Europa [5] —
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [4] and the Digital Agenda for Europe [5],
Formålet med henstillingen
Purpose of the Recommendation
Sporbarhed er i øjeblikket ikke reguleret ved direktiverne om medicinsk udstyr [6], men bliver i nogle tilfælde behandlet på nationalt og/eller regionalt plan.
Traceability is currently not regulated by the medical device directives [6] while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
Forskelle og inkompatibilitet mellem sporbarhedsmekanismerne kan svække og forringe de indførte systemers effektivitet.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
Dertil kommer, at udviklingen af forskellige nationale og/eller regionale unikke udstyrsidentifikationsmekanismer vil tvinge fabrikanterne til at tilpasse deres produkter til hver enkelt mekanisme for at opfylde sporbarhedskravene.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
Den bedste måde, hvorpå man sikrer en effektiv sporing af medicinsk udstyr i Unionen, er at udvikle et UDI-system, der er harmoniseret på europæisk plan.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
Den igangværende revision af de nuværende direktiver om medicinsk udstyr bør give Kommissionen beføjelse til at vedtage detaljerede sporbarhedskrav.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
Målet med denne henstilling er ikke at definere alle aspekter af UDI-systemet.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
Den bør opfattes som et redskab til at fremme kompatibiliteten af de sporbarhedsmekanismer, der er etableret på nationalt og/eller regionalt plan, og bane vejen for den obligatoriske indførelse af et internationalt kompatibelt UDI-system i Unionen.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Henstillingens anvendelsesområde
Scope of the Recommendation
Denne henstilling finder anvendelse på medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (bortset fra udstyr fremstillet i sundhedsinstitutioner og udstyr til evaluering af ydeevne) og tilbehør dertil.
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Internationale aktiviteter vedrørende UDI
International activity on UDI
På internationalt plan nedsatte Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] i 2008 en ad hoc-arbejdsgruppe med det formål at få fastlagt en internationalt koordineret tilgang til UDI.
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
Europa-Kommissionen varetog formandskabet for denne gruppe, der samlede industri og myndigheder, og som indstillede sine aktiviteter i september 2011, da GHTF vedtog vejledningsdokumentet [8]»Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices«.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
GHTF's arbejde hen imod en yderligere harmonisering af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr videreføres nu i International Medical Device Regulators Forums regi (IMDRF) [9].
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
Denne henstilling lægger sig op ad den strategi, der er fastlagt på internationalt plan.
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Europæiske aktiviteter vedrørende UDI
European activity on UDI
I 2010 nedsatte Europa-Kommissionen en europæisk ad hoc-arbejdsgruppe vedrørende UDI inden for de lovgivningsmæssige rammer, som var indført ved direktiverne om medicinsk udstyr, med det formål at udvikle en koordineret tilgang under hensyntagen til de fremskridt, der er gjort på både nationalt og internationalt plan.
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
Gruppen har tre målsætninger:
The aim of the group is threefold:
For det første skal den tilskynde til bidrag og overvåge de kompetente myndigheders reaktioner på det arbejde, der udføres på internationalt plan.
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
For det andet skal den tilskynde til udveksling af synspunkter og oplysninger om medlemsstaternes nationale initiativer og til, at der findes fælles løsninger.
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
For det tredje skal den fremme konvergensen mellem medlemsstaternes nationale initiativer og den fremtidige EU-lovgivning.
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
BAGGRUND
RATIONALE
De primære målsætninger med et UDI-system er forbedring af patientsikkerheden [10] og optimering af patientplejen.
The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
fremme effektive tilbagekaldelser og andre sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger (FSCA)
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
fremme effektive foranstaltninger fra de nationale kompetente myndigheders side, efter at udstyret er bragt i omsætning
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
muliggøre forespørgsler i en lang række datasystemer
enabling queries in numerous data systems;
mindske sandsynligheden for lægelige fejl som følge af forkert brug af udstyr.
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
Oprettelsen af et UDI-system kan også støtte opfyldelsen af andre målsætninger som f.eks. bekæmpelse af forfalskninger, bedre distributionskontrol, lagerstyring og godtgørelsesspørgsmål.
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Målsætningerne i punkt 14 bør dog ses som mulige positive konsekvenser af UDI-systemet.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Forbedret indberetning af forhold
Improvement of incident reporting
Anvendelsen af en UDI forventes at forbedre indberetningen af forhold og giver mulighed for at samle alle forhold i forbindelse med et medicinsk udstyr på EU-plan og på internationalt plan, hvis der er tale om en internationalt accepteret og kompatibel UDI.
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Dette vil give bedre muligheder for at sammenligne resultaterne i forbindelse med hvert enkelt specifikt udstyr.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Effektive tilbagekaldelser og andre sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Tildelingen af en unik identifikationskode til medicinsk udstyr og anvendelse heraf i hele distributionskæden (global anvendelse) muliggør en entydig identifikation af selve udstyret.
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
For at sikre sporbarhed er det ikke nok, at hver fabrikant har udviklet sin egen sporbarhedsmekanisme.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
Manglen på et EU-system, der anvendes i hele forsyningskæden, kan føre til negative resultater, idet hver aktør i distributionskæden kan ændre den kodning, som fabrikanten har udviklet.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Dette kan give anledning til fejl i kodningen af medicinsk udstyr, hvilket vil kunne bringe udstyrs sporbarhed i fare i tilfælde af sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
Anvendelsen af det samme kodningssprog forbedre sporingen af medicinsk udstyr.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Effektive foranstaltninger fra de nationale kompetente myndigheders side, efter at udstyret er bragt i omsætning
Efficient post market actions by national competent authorities
Et UDI-system bidrager til specifikt at målrette identificerede produkter.
A UDI system helps specifically to target identified products.
Desuden giver det mulighed for at sikre koordinerede reaktioner fra medlemsstaterne.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Forespørgsler i en lang række datasystemer
Queries in numerous data systems
Ved at anvende den samme UDI i forskellige datasystemer (både på lovgivningsmæssigt plan og i sundhedsinstitutionerne) vil forespørgsler blive mere effektive, og det vil blive nemmere at foretage søgninger og samle informationer.
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
I øjeblikket er dette ikke muligt, fordi hvert datasystem har sit eget identifikationsværktøj.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
Færre lægelige fejl
Reduction of medical errors
Det forventes, at brugen af identifikationsmekanismer vil reducere antallet af tilfælde, hvor der er valgt forkert medicinsk udstyr.
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
I denne henstilling forstås ved:
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
»medicinsk udstyr« ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces svangerskabsforebyggelse
control of conception,