natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drejer det sig om behandlede artikler, der ikke fremstilles som led i en serieproduktion, men designes og fremstilles efter særskilt ordre, kan producenten indgå aftale med kunden om andre måder at give de relevante oplysninger på.
In the case of treated articles that are not produced as part of a series but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende anvendelsen af stk. 2 i denne artikel, herunder relevante meddelelsesprocedurer, der eventuelt omfatter agenturet, og vedrørende yderligere specificering af mærkningskravene i stk. 3, 4 og 6 i denne artikel.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraphs 3, 4 and 6 of this Article.
Er der væsentlig grund til at antage, at et aktivstof, der er indeholdt i et biocidholdigt produkt, som en behandlet artikel er behandlet med eller som den indeholder, ikke opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, artikel 5, stk. 2, eller artikel 25, foretager Kommissionen en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof eller dets optagelse i bilag I i henhold til artikel 15, stk. 1, eller artikel 28, stk. 2.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), Article 5(2) or Article 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or Article 28(2).
DATABESKYTTELSE OG DATAUDVEKSLING
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
Beskyttelse af data, som de kompetente myndigheder eller agenturet er i besiddelse af
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Med forbehold af artikel 62 og 63 må data, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller af denne forordning, ikke anvendes af de kompetente myndigheder eller agenturet til fordel for en efterfølgende ansøger, undtagen når:
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
den efterfølgende ansøger fremlægger en dataadgangstilladelse, eller
the subsequent applicant submits a letter of access; or
Når data fremlægges for en kompetent myndighed eller agenturet inden for rammerne af denne forordning skal ansøgeren, hvis det er relevant, oplyse navn og kontaktoplysninger på dataejeren vedrørende alle de fremlagte data.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
De rådgivende videnskabelige udvalg, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 2004/210/EF af 3. marts 2004 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø [47], skal også have adgang til de i stk. 1 i denne artikel anførte data.
The advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment [47] shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
Databeskyttelsesperioder
Data protection periods
Data, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller denne forordning, er omfattet af databeskyttelse på de i denne artikel fastsatte betingelser.
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Data, der er beskyttet i henhold til denne artikel, eller for hvilke beskyttelsesperioden i henhold til denne artikel er udløbet, beskyttes ikke igen.
Data protected under this Article or for which the protection period under this Article has expired shall not be protected again.
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et nyt aktivstof, udløber 15 år efter den første dag i måneden efter datoen for vedtagelsen af en afgørelse i henhold til artikel 9 om godkendelse af det relevante aktivstof for den pågældende produkttype.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Beskyttelsesperioden for nye data, der fremlægges med henblik på fornyelse af godkendelsen eller fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof, udløber fem år efter den første dag i måneden efter datoen for vedtagelsen af en afgørelse i henhold til artikel 14, stk. 4, om fornyelsen eller den fornyede vurdering.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end five years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der kun indeholder eksisterende aktivstoffer, udløber ti år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelsen af produktet, som er truffet i henhold til artikel 30, stk. 4, artikel 34, stk. 6, eller artikel 44, stk. 4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, udløber 15 år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelsen af produktet, som er truffet i henhold til artikel 30, stk. 4, artikel 34, stk. 6, eller artikel 44, stk. 4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Beskyttelsesperioden for nye data, der fremlægges med henblik på fornyelsen eller ændringen af godkendelsen af et biocidholdigt produkt, udløber fem år efter den første dag i måneden efter datoen for afgørelsen om fornyelsen eller ændringen af godkendelsen.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end five years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Dataadgangstilladelse
Letter of access
En dataadgangstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:
A letter of access shall contain at least the following information:
en liste over de indgivne data, som dataadgangstilladelsen giver ret til at citere.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
Tilbagekaldelsen af en dataadgangstilladelse påvirker ikke gyldigheden af en godkendelse, der meddeles på grundlag af den pågældende dataadgangstilladelse.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Dataudveksling
Data sharing
For at undgå dyreforsøg må forsøg på hvirveldyr med henblik på denne forordning kun udføres som en sidste løsning.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrates for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Forsøg på hvirveldyr må ikke gentages i forbindelse med denne forordning.
Testing on vertebrates shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Enhver, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser (»potentiel ansøger«)
Any person intending to perform tests or studies (‘the prospective applicant’)
skal den potentielle ansøger i forbindelse med data, der omfatter forsøg på hvirveldyr, og
shall, in the case of data involving tests on vertebrates; and
kan den potentielle ansøger i forbindelse med data, der ikke omfatter forsøg på hvirveldyr,
may, in the case of data not involving tests on vertebrates,
indgive en skriftlig anmodning til agenturet om at fastlægge, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt for agenturet eller for en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF.
submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt for agenturet eller for en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF, oplyser agenturet straks navnet og kontaktoplysningerne for den, der har fremlagt dataene, og for dataejeren til den potentielle ansøger.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter and data owner to the prospective applicant.
Den, der har fremlagt dataene, skal, hvis det er relevant, formidle kontakten mellem den potentielle ansøger og dataejeren.
The data submitter shall, where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner.
anmode dataejeren om alle videnskabelige og tekniske data vedrørende de pågældende forsøg og undersøgelser og om tilladelse til at henvise til disse data ved indgivelse af ansøgninger i henhold til denne forordning.
request from the data owner all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications under this Regulation.
Kompensation for dataudveksling
Compensation for data sharing
Den potentielle ansøger og dataejeren skal i forbindelse med en anmodning i henhold til artikel 62, stk. 2, i videst muligt omfang bestræbe sig på at indgå en aftale om udveksling af resultaterne af de forsøg eller undersøgelser, som den potentielle ansøger anmoder om.
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
En sådan aftale kan erstattes af, at sagen forelægges en voldgiftsinstans, og et tilsagn om at acceptere voldgiftkendelsen.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Indgås en sådan aftale, stiller dataejeren alle videnskabelige og tekniske data vedrørende de pågældende forsøg og undersøgelser til rådighed for den potentielle ansøger eller giver denne tilladelse til at henvise til sine forsøg eller undersøgelser ved indgivelse af ansøgninger i henhold til denne forordning.
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner’s tests or studies when submitting applications under this Regulation.
Kan der ikke indgås en aftale i forbindelse med data, der omfatter forsøg eller undersøgelser på hvirveldyr, giver den potentielle ansøger agenturet og dataejeren meddelelse herom tidligst en måned efter, at den potentielle ansøger har modtaget navn og adresse på den, der har fremlagt dataene, fra agenturet.
Where no agreement is reached with respect to data involving tests or studies on vertebrates, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner thereof, at the earliest one month after the prospective applicant receives the name and address of the data submitter from the Agency.
Agenturet skal senest 60 dage efter at have fået meddelelse give den potentielle ansøger tilladelse til at henvise til de resultater af forsøg eller undersøgelser på hvirveldyr, der er anmodet om, forudsat at den potentielle ansøger påviser, at der er gjort alt for at nå frem til en aftale, og forudsat at den potentielle ansøger har betalt en andel af dataejerens udgifter.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests or studies on vertebrates, provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner a share of the costs incurred.
Hvis den potentielle ansøger og dataejeren ikke kan nå til enighed, fastsættes den andel af omkostningerne, som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, af de nationale domstole.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant is to pay to the data owner.
Dataejeren må ikke nægte at modtage beløb, der tilbydes betalt i henhold til andet afsnit.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to the second subparagraph.
En modtagelse berører dog ikke dataejerens ret til at få den forholdsmæssige andel af udgifterne fastlagt af en national domstol i overensstemmelse med andet afsnit.
Any acceptance is without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the second subparagraph.
Kompensation for dataudveksling fastsættes på en retfærdig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde under hensyn til de retningslinjer, agenturet fastsætter [48].
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency [48].
Den potentielle ansøger har kun pligt til at deltage i udgifterne til de oplysninger, vedkommendeskal fremlægge for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Anvendelse af data ved efterfølgende ansøgninger
Use of data for subsequent applications
Er den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 60, udløbet, kan den modtagende kompetente myndighed eller agenturet, når der er tale om et aktivstof, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til data, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat at den efterfølgende ansøger kan bevise, at aktivstoffet er teknisk ækvivalent til det aktivstof, for hvilket databeskyttelsesperioden er udløbet, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og eventuelle relevante urenheders art.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Er den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 60, udløbet, kan den modtagende kompetente myndighed eller agenturet, når der er tale om et biocidholdigt produkt, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til data, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt er det samme som det, der allerede er godkendt, eller at forskellene mellem de to stoffer ikke er signifikante for så vidt angår risikovurderingen, og at aktivstoffet/aktivstofferne i det biocidholdige produkt er teknisk ækvivalent til dem, der findes i det biocidholdige produkt, der allerede er godkendt bl.a. med hensyn til renhedsgrad og eventuelle urenheders art.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til første og andet afsnit i dette stykke, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Uanset stk. 1 skal efterfølgende ansøgere, hvis det er relevant, fremlægge følgende data til den modtagende kompetente myndighed eller agenturet:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
de data, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt indebærer samme risiko og har samme effektivitet som det godkendte biocidholdige produkt.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at biocidholdige produkter og behandlede artikler, der er bragt i omsætning, bliver overvåget for at fastslå, om de opfylder bestemmelserne i denne forordning.
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter [49] finder tilsvarende anvendelse.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [49] shall apply accordingly.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at der foretages offentlig kontrol med henblik på håndhævelse af denne forordning.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
For at lette denne håndhævelse skal producenter af biocidholdige produkter, der bringes i omsætning på Unionens marked, i relation til fremstillingsprocessen føre passende dokumentation i papirform eller elektronisk form for kvaliteten og sikkerheden af det biocidholdige produkt, der skal bringes i omsætning, og lagre stikprøver af de enkelte produktionspartier.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain, in relation to the manufacturing process, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
sikkerhedsdatablade og specifikationer for aktivstoffer og andre bestanddele, der anvendes til fremstillingen af det biocidholdige produkt
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
fortegnelser over de forskellige anvendte fremstillingsmetoder
records of the various manufacturing operations performed;
resultaterne af intern kvalitetskontrol
results of internal quality controls;
identifikation af produktionspartier.
identification of production batches.
Er det nødvendigt for at sikre ensartet anvendelse af dette stykke, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Det skal sikres, at foranstaltninger truffet i henhold til nærværende stykke ikke pålægger de økonomiske aktører og medlemsstaterne en uforholdsmæssig administrativ byrde.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
Medlemsstaterne skal hvert femte år fra 1. september 2015 forelægge Kommissionen en beretning om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder.
Every five years, from 1 September 2015, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Beretningen skal navnlig indeholde:
The report shall include in particular:
oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger og, hvis de er til rådighed, erhvervssygdomme i forbindelse med biocidholdige produkter, navnlig hvad angår udsatte grupper, samt om eventuelle specifikke foranstaltninger truffet for at mindske risikoen for fremtidige tilfælde
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
alle foreliggende oplysninger om miljøskadelige virkninger som følge af anvendelsen af biocidholdige produkter
any available information on adverse environmental effects experienced through using biocidal products;
oplysninger om anvendelsen af nanomaterialer i biocidholdige produkter og de potentielle risici herved.
information on the use of nanomaterials in biocidal products and the potential risks thereof.
Beretningerne skal forelægges senest den 30. juni i det relevante år og omfatte perioden indtil den 31. december i året forud for deres forelæggelse.
Reports shall be submitted by 30 June of the relevant year and shall cover the period until 31 December of the year preceding their submission.
På basis af de beretninger, der er modtaget i overensstemmelse med stk. 3, og inden for 12 måneder efter den i stk. 3, andet afsnit, nævnte dato udarbejder Kommissionen en samlet beretning om gennemførelsen af forordningen, navnlig artikel 58.
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3, and within 12 months from the date referred to in the second subparagraph of that paragraph, the Commission shall draw up a composite report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58.