natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved denne afgørelse fastsættes bestemmelser om epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder beredskabs- og indsatsplanlægning i tilknytning til disse aktiviteter med henblik på at koordinere og supplere de nationale politikker.
This Decision lays down rules on epidemiological surveillance, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health, including preparedness and response planning related to those activities, in order to coordinate and complement national policies.
Denne afgørelse har til formål at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne med henblik på en bedre forebyggelse af og kontrol med spredningen af alvorlige humane sygdomme på tværs af medlemsstaternes grænser samt at bekæmpe andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og dermed bidrage til et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau i Unionen.
This Decision aims to support cooperation and coordination between the Member States in order to improve the prevention and control of the spread of severe human diseases across the borders of the Member States, and to combat other serious cross-border threats to health in order to contribute to a high level of public health protection in the Union.
Denne afgørelse tydeliggør de nærmere regler for samarbejdet og koordineringen mellem de forskellige aktører på EU-plan.
This Decision also clarifies the methods of cooperation and coordination between the various actors at Union level.
Denne afgørelse finder anvendelse på folkesundhedsmæssige foranstaltninger i forbindelse med følgende kategorier af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler:
This Decision shall apply to public health measures in relation to the following categories of serious cross-border threats to health:
trusler af biologisk oprindelse, dvs.:
threats of biological origin, consisting of:
overførbare sygdomme
communicable diseases;
antimikrobiel resistens og infektioner forårsaget i sundhedssektoren relateret til overførbare sygdomme (i det følgende benævnt »relaterede særlige sundhedsproblemer«)
antimicrobial resistance and healthcare-associated infections related to communicable diseases (hereinafter ‘related special health issues’);
biotoksiner eller andre skadelige biologiske agenser, der ikke er relateret til overførbare sygdomme
biotoxins or other harmful biological agents not related to communicable diseases;
trusler af kemisk oprindelse
threats of chemical origin;
trusler af miljømæssig oprindelse
threats of environmental origin;
trusler af ukendt oprindelse
threats of unknown origin;
hændelser, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning, bestemt i henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005), forudsat at de henhører under en af de i nærværende stykkes litra a)-d) nævnte kategorier af trusler.
events which may constitute public health emergencies of international concern under the IHR, provided that they fall under one of the categories of threats set out in points (a) to (d).
Denne afgørelse finder også anvendelse på den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer.
This Decision shall also apply to the epidemiological surveillance of communicable diseases and of related special health issues.
Bestemmelserne i denne afgørelse berører ikke bestemmelser i andre EU-retsakter om specifikke aspekter ved monitorering, tidlig varsling af, koordinering af beredskabs- og indsatsplanlægning og koordinering af bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder foranstaltninger til fastsættelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for bestemte varer og foranstaltninger vedrørende specifikke økonomiske aktiviteter.
The provisions of this Decision are without prejudice to provisions of other Union acts governing specific aspects of monitoring, early warning of, the coordination of preparedness and response planning for, and the coordination of, combating serious cross- border threats to health, including measures setting quality and safety standards for specific goods and measures concerning specific economic activities.
I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode Udvalget for Sundhedssikkerhed om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 11 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ikke er omfattet af artikel 2, stk. 1, hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
In exceptional emergency situations, a Member State or the Commission may request response coordination within the HSC, as referred to in Article 11, for serious cross-border threats to health other than those covered in Article 2(1), if it is considered that public health measures taken previously have proven insufficient to ensure a high level of protection of human health.
Kommissionen sikrer, i samarbejde med medlemsstaterne, koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne afgørelse, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på EU-plan eller i henhold til Euratom-traktaten, hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
The Commission shall, in liaison with the Member States, ensure coordination and information exchange between the mechanisms and structures established under this Decision and similar mechanisms and structures established at Union level or under the Euratom Treaty whose activities are relevant for preparedness and response planning, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health.
Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne afgørelse, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader anvendelsen af denne afgørelse.
Member States shall retain the right to maintain or introduce additional arrangements, procedures and measures for their national systems in the fields covered by this Decision, including arrangements provided for in existing or future bilateral or multilateral agreements or conventions, on condition that such additional arrangements, procedures and measures do not impair the application of this Decision.
»case-definition« et sæt alment accepterede diagnostiske kriterier, som skal være opfyldt for præcist at kunne identificere tilfælde hos mennesker af den relevante alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel i en given befolkning, og som udelukker påvisning af urelaterede trusler
‘case definition’ means a set of commonly agreed diagnostic criteria that have to be fulfilled in order to accurately identify cases of a targeted serious cross-border threat to health in a given population, while excluding the detection of unrelated threats;
»overførbar sygdom« en infektionssygdom forårsaget af en smitsom agens, som overføres fra person til person ved direkte kontakt med en smittet person, eller som kan overføres indirekte, f.eks. ved udsættelse for en vektor, et dyr, en smittespredende genstand eller et produkt, eller et miljø eller ved udveksling af væske, der er forurenet med den smitsomme agens
‘communicable disease’ means an infectious disease caused by a contagious agent which is transmitted from person to person by direct contact with an infected individual or by indirect means such as exposure to a vector, animal, fomite, product or environment, or exchange of fluid, which is contaminated with the contagious agent;
»kontaktopsporing« foranstaltninger, der gennemføres for at opspore personer, der har været udsat for en kilde til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, og som er i risiko for at udvikle eller har udviklet en sygdom
‘contact tracing’ means measures implemented in order to trace persons who have been exposed to a source of a serious cross-border threat to health, and who are in danger of developing or have developed a disease;
»epidemiologisk overvågning« systematisk indsamling, registrering, analyse, fortolkning og formidling af data og analyser af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer
‘epidemiological surveillance’ means the systematic collection, recording, analysis, interpretation and dissemination of data and analysis on communicable diseases and related special health issues;
»monitorering« løbende observation, påvisning eller undersøgelse af ændringer i et forhold, i en situation eller i aktiviteter, omfattende en kontinuerlig funktion, som gør brug af systematisk indsamling af data om og analyser af specifikke indikatorer vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
‘monitoring’ means the continuous observation, detection or review of changes in a condition, in a situation, or in activities, including a continuous function that uses systematic collection of data and analysis on specified indicators relating to serious cross-border threats to health;
»folkesundhedsmæssig foranstaltning« en beslutning eller en aktion, der har til formål at forebygge, monitorere eller inddæmme spredningen af sygdomme eller smitte eller bekæmpe alvorlige risici for folkesundheden eller afhjælpe virkningerne heraf på folkesundheden
‘public health measure’ means a decision or an action which is aimed at preventing, monitoring or controlling the spread of diseases or contamination, combating severe risks to public health or mitigating their impact on public health;
»alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel« en livstruende eller på anden vis alvorlig sundhedsfare af biologisk, kemisk, miljømæssig eller ukendt oprindelse, som spredes eller indebærer en betydelig risiko for spredning på tværs af medlemsstaternes nationale grænser, og som kan nødvendiggøre koordinering på EU-plan for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
‘serious cross-border threat to health’ means a life-threatening or otherwise serious hazard to health of biological, chemical, environmental or unknown origin which spreads or entails a significant risk of spreading across the national borders of Member States, and which may necessitate coordination at Union level in order to ensure a high level of human health protection.
Medlemsstaterne og Kommissionen konsulterer hinanden i Udvalget for Sundhedssikkerhed, jf. artikel 17, med henblik på at koordinere deres indsats for at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Member States and the Commission shall consult each other within the HSC referred to in Article 17 with a view to coordinating their efforts to develop, strengthen and maintain their capacities for the monitoring, early warning and assessment of, and response to, serious cross-border threats to health.
Denne konsultation skal tage sigte på:
That consultation shall be aimed at:
udveksling af bedste praksis og erfaringer inden for beredskabs- og indsatsplanlægning
sharing best practice and experience in preparedness and response planning;
fremme af interoperabilitet mellem national beredskabs- og indsatsplanlægning
promoting the interoperability of national preparedness planning;
håndtering af den tværsektorielle dimension af beredskabs- og indsatsplanlægning på EU-plan, og
addressing the intersectoral dimension of preparedness and response planning at Union level; and
støtte til gennemførelse af de vigtigste kapacitetskrav (kernekapaciteten) vedrørende overvågning og indsats, jf. artikel 5 og 13, i det internationale sundhedsregulativ (2005).
supporting the implementation of core capacity requirements for surveillance and response as referred to in Articles 5 and 13 of the IHR.
Med henblik på anvendelsen af stk. 1 forelægger medlemsstaterne senest den 7. november 2014 og derefter hvert tredje år Kommissionen en opdatering vedrørende den seneste udvikling med hensyn til deres beredskabs- og indsatsplanlægning på nationalt plan.
For the purpose of paragraph 1, Member States shall by 7 November 2014 and every three years thereafter provide the Commission with an update on the latest situation with regard to their preparedness and response planning at national level.
Disse oplysninger skal omfatte følgende:
That information shall cover the following:
identificering af og opdatering om status for gennemførelsen af standarder for kernekapaciteten i beredskabs- og indsatsplanlægningen som fastlagt på nationalt plan for sundhedssektoren som indgivet til WHO i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ (2005)
identification of, and update on the status of the implementation of, the core capacity standards for preparedness and response planning as determined at national level for the health sector, as provided to the WHO in accordance with IHR;
beskrivelse af de foranstaltninger eller ordninger, der har til formål at sikre interoperabiliteten mellem sundhedssektoren og andre samfundssektorer, herunder veterinærsektoren, og som er identificerede som kritiske i tilfælde af krisesituationer, navnlig
description of the measures or arrangements aimed at ensuring interoperability between the health sector and other sectors including the veterinary sector, that are identified as being critical in the case of an emergency, in particular:
koordineringsstrukturer med henblik på hændelser på tværs af sektorer
coordination structures in place for cross-sectoral incidents;
operative krisecentre (krisecentre).
emergency operational centres (crisis centres);
beskrivelse af driftsstabilitetsplaner, -foranstaltninger eller -ordninger, der har til formål at sikre fortsat levering af kritiske tjenesteydelser og produkter.
description of the business continuity plans, measures or arrangements aimed at ensuring the continuous delivery of critical services and products.
Forpligtelsen til at give oplysninger som nævnt i litra b) og c) finder kun anvendelse, hvis sådanne foranstaltninger eller ordninger findes eller er foreskrevet som led i den nationale beredskabs- og indsatsplanlægning.
The obligation to provide the information referred to in points (b) and (c) shall only apply if such measures or arrangements are in place or are provided for as part of national preparedness and response planning.
Med henblik på stk. 1 underretter medlemsstaterne, når de foretager en omfattende revision af deres nationale beredskabs- og indsatsplanlægning, rettidigt Kommissionen om de hovedaspekter ved revisionen af deres beredskabs- og indsatsplanlægning på nationalt plan, der er relevante for målsætningerne i stk. 1, og for de specifikke spørgsmål i stk. 2.
For the purpose of paragraph 1, when substantially revising national preparedness planning, Member States shall inform the Commission in a timely manner of the main aspects of the revision of their preparedness planning at national level that are relevant to the objectives referred to in paragraph 1 and to the specific issues referred to in paragraph 2.
Når Kommissionen og Udvalget for Sundhedssikkerhed modtager klassificerede oplysninger, der fremsendes i medfør af stk. 2 og 3, anvender de reglerne i bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden [12].Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale sikkerhedsforskrifter finder anvendelse på alle fysiske personer, der er bosiddende på dens område, og alle juridiske personer, der er etableret på dens område, og som håndterer de i stk. 2 og 3 omhandlede oplysninger.
When receiving classified information transmitted pursuant to paragraphs 2 and 3 of this Article, the Commission and the HSC shall apply the rules set out in the Annex to Commission Decision 2001/844/EC, ECSC, Euratom of 29 November 2001 amending its internal Rules of Procedure [12].Each Member State shall ensure that its national security regulations apply to all natural persons resident on its territory and all legal persons established on its territory that handle the information referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article.
Disse nationale sikkerhedsforskrifter skal yde en grad af beskyttelse af klassificerede oplysninger, der mindst svarer til den beskyttelse, der er fastsat i sikkerhedsforskrifterne i bilaget til afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom og i Rådets afgørelse 2011/292/EU af 31. marts 2011 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer [13].
Those national security regulations shall offer a degree of protection of classified information at least equivalent to that provided by the rules on security as set out in the Annex to Commission Decision 2001/844/EC, ECSC, Euratom and by Council Decision 2011/292/EU of 31 March 2011 on the security rules for protecting EU classified information [13].
Kommissionen stiller de i overensstemmelse med stk. 2 og 3 modtagne oplysninger til rådighed for medlemmerne af Udvalget for Sundhedssikkerhed.
The Commission shall make the information received in accordance with paragraphs 2 and 3 available to the members of the HSC.
På grundlag af disse oplysninger og med henblik på stk. 1 indleder Kommissionen rettidigt drøftelser i Udvalget for Sundhedssikkerhed, herunder, når det er hensigtsmæssigt, på grundlag af sammenfattende eller tematiske fremskridtsrapporter.
On the basis of that information, and for the purpose of paragraph 1, the Commission shall, in a timely manner, initiate discussion in the HSC, including, where appropriate, on the basis of synthesis or thematic progress reports.
Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter formularer, som medlemsstaterne skal anvende, når de giver de i stk. 2 og 3 omhandlede oplysninger, for at sikre, at de er relevante for de i stk. 1 anførte mål, og at de er sammenlignelige.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt templates to be used by the Member States when providing the information referred to in paragraphs 2 and 3 in order to ensure its relevance to the objectives identified in paragraph 1 and its comparability.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 18(2).
EU-institutionerne og enhver medlemsstat, der måtte ønske det, kan deltage i en fælles udbudsprocedure, jf. artikel 104, stk. 1, tredje afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget [14] og artikel 133 i Kommissionens delegerede forordning (EF, Euratom) nr. 1268/2012 af 29. oktober 2012 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 966/2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget [15], med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
The institutions of the Union and any Member States which so desire may engage in a joint procurement procedure conducted pursuant to the third subparagraph of Article 104(1) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union [14] and pursuant to Article 133 of Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 of 29 October 2012 on the rules of application of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council on the financial rules applicable to the general budget of the Union [15], with a view to the advance purchase of medical countermeasures for serious cross-border threats to health.
Den i stk. 1 omhandlede fælles udbudsprocedure aftaler skal opfylde følgende betingelser:
The joint procurement procedure referred to in paragraph 1 shall comply with the following conditions:
deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, indtil proceduren iværksættes
participation in the joint procurement procedure is open to all Member States until the launch of the procedure;
rettighederne og forpligtelserne for medlemsstater, der ikke deltager i det fælles indkøb, respekteres, navnlig rettigheder og forpligtelser vedrørende beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed
the rights and obligations of Member States not participating in the joint procurement are respected, in particular those relating to the protection and improvement of human health;
det fælles indkøb påvirker ikke det indre marked, indebærer ikke forskelsbehandling eller udgør en handelshindring eller medfører konkurrenceforvridning
the joint procurement does not affect the internal market, does not constitute discrimination or a restriction of trade or does not cause distortion of competition;
det fælles indkøb har ikke nogen direkte finansielle følger for budgettet for medlemsstater, der ikke deltager i det fælles indkøb.
the joint procurement does not have any direct financial impact on the budget of Member States not participating in the joint procurement.
Inden iværksættelsen af den fælles udbudsprocedure, jf. stk. 1, indgås en fælles indkøbsaftale mellem parterne om den praktiske gennemførelse af proceduren og beslutningsprocessen for så vidt angår valg af procedure, vurdering af de afgivne bud og tildeling af kontrakten.
The joint procurement procedure referred to in paragraph 1 shall be preceded by a Joint Procurement Agreement between the Parties determining the practical arrangements governing that procedure, and the decision-making process with regard to the choice of the procedure, the assessment of the tenders and the award of the contract.
EPIDEMIOLOGISK OVERVÅGNING OG AD HOC-MONITORERING
EPIDEMIOLOGICAL SURVEILLANCE AND AD HOC MONITORING
Der oprettes et netværk for epidemiologisk overvågning af de i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), nævnte overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer.
A network for the epidemiological surveillance of the communicable diseases and of the related special health issues referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1), is hereby established.
Netværket drives og koordineres af ECDC.
The network shall be operated and coordinated by the ECDC.
I netværket for epidemiologisk overvågning opretholdes der permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar på nationalt plan for epidemiologisk overvågning.
The epidemiological surveillance network shall bring into permanent communication the Commission, the ECDC, and the competent authorities responsible at national level for epidemiological surveillance.
De nationale kompetente myndigheder, der er omhandlet i stk. 2, meddeler de myndigheder, der deltager i netværket for epidemiologisk overvågning, følgende oplysninger:
The national competent authorities referred to in paragraph 2 shall communicate the following information to the participating authorities of the epidemiological surveillance network:
sammenlignelige og kompatible data og oplysninger vedrørende den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii)
comparable and compatible data and information in relation to the epidemiological surveillance of communicable diseases and related special health issues referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1);
relevante oplysninger om udviklingen i en epidemisituation
relevant information concerning the progression of epidemic situations;
relevante oplysninger om usædvanlige epidemiske fænomener eller nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse, herunder i tredjelande.
relevant information concerning unusual epidemic phenomena or new communicable diseases of unknown origin, including those in third countries.