natgillin/translations-raw huggingface dataset:
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes af farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej [11]
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11];
»aktivt, implantabelt medicinsk udstyr« ethvert medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen [12]
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];
»medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
concerning a physiological or pathological state, or
om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller
concerning a congenital abnormality, or
om en medfødt anomali, eller
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
to monitor therapeutic measures.
som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. »Prøvebeholdere« er sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser [13]
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
»sporbarhed« muligheden for at spore anvendelsen og placeringen af det, der er genstand for sporingen, samt dettes historik
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
»unik udstyrsidentifikation — UDI« en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt medicinsk udstyr på markedet. UDI omfatter udstyrsidentifikationskoden og produktionsidentifikationskoden
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
»udstyrsidentifikationskode« en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der svarer til en fabrikant og en udstyrsmodel
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
»produktionsidentifikationskode« en unik numerisk eller alfanumerisk kode, som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
»UDI-bærer« den måde, hvorpå den unikke udstyrsidentifikation meddeles ved hjælp af automatisk identifikation og datafangst [14] (AIDC) og evt. den menneskeligt læsbare tolkning (human readable interpretation — HRI)
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture [14] (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
»elektronisk UDI-system« et centralt repository/en central database til lagring af udstyrsidentifikationskoder og relaterede/forbundne identificerende oplysninger om specifikt udstyr, der bringes i omsætning på EU-markedet
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
»menneskeligt læsbar tolkning« et læseligt format af de datategn, der er kodet ind i AIDC-symbolet
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
»direkte mærkning af del (direct part mark — DPM)« en teknologi, der kan anvendes til at anbringe et symbol på overfladen af et emne (f.eks. ved at fremstille to forskellige overfladeegenskaber ved laserætsning, støbning, prægning eller andre teknologier som f.eks. inkjet-printning eller flexografi)
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
»fabrikant« enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af udstyr med henblik på markedsføring af dette i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller for dennes regning af tredjemand [15]
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party [15];
»bemyndiget repræsentant« enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Unionen kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til den relevante EU-lovgivning [16]
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation [16];
»importør« enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet [17]o) »distributør«
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market [17];
enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet [18]
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market [18];
»erhvervsdrivende« fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren [19]
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
»sundhedsinstitution« en organisation, hvis hovedformål er pleje og/eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
»bruger« enhver person, enten fagmand eller lægmand, der bruger et udstyr.
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
RISIKOBASERET TILGANG
RISK BASED APPROACH
Hvis medlemsstaterne påtænker at oprette et UDI-system, bør de følge en risikobaseret tilgang i overensstemmelse med udstyrets klassificering.
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
UDI-systemet bør indføres gradvist, idet der startes med udstyr i de højeste risikoklasser, som bør være det første udstyr til at overholde betingelsen for at være forsynet med en UDI.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
UDI-type
UDI type
UDI'en bør omfatte to dele, en udstyrsidentifikationskode og en produktionsidentifikationskode.
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
Udstyrsidentifikationskoden bør indeholde statiske oplysninger [20], der er specifikke for en fabrikant og en udstyrsmodel, og bruges også som »adgangsnøgle« til de oplysninger, der er lagret i en UDI-database.
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Produktionsidentifikationskoden bør indeholde dynamiske oplysninger [21], som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden og angiver, hvilket sporbarhedsniveau der skal opnås.
The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
UDI bør både findes i et menneskeligt læsbart format (menneskeligt læsbar udgave bestående af en række numeriske eller alfanumeriske tegn) og i et format, der kan læses ved hjælp af AIDC-teknologi og meddeles via en bærer.
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelsen af både AIDC og HRI på mærkningen, bør AIDC-formatet vælges.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
Dog kan visse forhold eller visse anvendelsessituationer, f.eks. hjemmepleje, tilsige, at HRI vælges i stedet for AIDC.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
Medlemsstaterne bør overvåge, at sondringen mellem de forskellige udstyrsklasser udelukkende baseres på typen af produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger) i overensstemmelse med punkt 31.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Som hovedregel bør de oplysninger, som fremgår af produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), variere afhængigt af de forskellige risikoklasser [22]:
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows [22]:
udløbsdato og/eller fremstillingsdato for klasse I
expiration date and/or manufacturing date for class I,
parti/batchnummer for klasse IIa
lot/batch number for class IIa,
parti/batchnummer for klasse IIb
lot/batch number for class IIb,
parti/batchnummer eller serienummer [23] for klasse III.
lot/batch number or serial number [23] for class III.
Hvor det er relevant, kan fabrikanterne vælge en produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger), der finder anvendelse på en højere klasse end det pågældende udstyr.
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
UDI's placering
UDI application
Som hovedregel bør UDI placeres på hvert emballageniveau for alle udstyrsklasser [24].
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24].
UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) bør findes på udstyrets mærkning, emballage eller på selve udstyret (direkte mærkning af del — DPM) og alle højere emballageniveauer [25].
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging [25].
BETINGELSER, SOM ERHVERSDRIVENDE, SUNDHEDSINSTITUTIONER OG PROFESSIONELLE BRUGERE SKAL OPFYLDE
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
For at nå målene for UDI-systemet bør erhvervsdrivende og sundhedsinstitutioner, samtidig med at de udvikler deres egne nationale UDI-mekanismer, gennem distributionskæden lagre oplysninger om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
Sundhedsinstitutioner og, hvis det er muligt, professionelle brugere bør anvende disse oplysninger ved indberetningen af forhold.
Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
Dette vil navnlig muliggøre en mere effektiv indsats i tilfælde af tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af produkter.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Oplysninger om udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) bør samles i de nationale UDI-databaser.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Når først den fremtidige europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) er oprettet, vil oplysninger vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) blive centraliseret på europæisk niveau via et europæisk elektronisk UDI-system, som bliver en del af EUDAMED.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
Oplysninger vedrørende produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), bør ikke sendes til de nationale UDI-databaser og vil ikke indgå i det europæiske elektroniske UDI-system.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
Med henblik på denne henstilling bør erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere opfylde følgende betingelser.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
Fabrikanter
Manufacturers
Fabrikanterne bør på passende vis tildele det medicinske udstyr, de fremstiller, en UDI (statiske og dynamiske dele).
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
De bør levere de krævede dataelementer (jf. bilaget), der skal indgå i UDI-databasen.
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
De bør ændre mærkningen af deres produkter, således at UDI-koden så vidt muligt er trykt på udstyrets mærkning, på emballagen eller på selve udstyret (direkte mærkning af del) og på alle højere emballageniveauer, jf. punkt 34.
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret hvert enkelt specifikt produkt til.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
Importørerne bør kontrollere, at fabrikanterne på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele), før det bringes i omsætning i Unionen.
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet.
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Importørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
De bør undersøge, om udstyret allerede er registreret i UDI-databasen i den medlemsstat, hvor udstyret er blevet bragt i omsætning i Unionen.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
Hvis udstyret allerede er registreret, bør importørerne kontrollere, at udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) på produktet svarer til den i UDI-databasen.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
Hvis udstyret endnu ikke er blevet registreret, bør importørerne opfylde betingelserne med hensyn til registrering af oplysningerne vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger).
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
Når en fabrikant, som i eget navn bringer udstyr i omsætning, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han én bemyndiget repræsentant i Unionen.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
Denne udpegelse skal mindst gælde for alt udstyr af samme model.
The designation must be effective at least for all devices of the same model.
De bemyndigede repræsentanter bør på forlangende få adgang til registrene om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) vedrørende de(t) produkt(er), vedkommende er udpeget for.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
Distributører
Distributors
Inden distributørerne gør et udstyr tilgængeligt på markedet, bør de kontrollere, at fabrikanten og i givet fald importøren på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele).
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet.
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Distributørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
Sundhedsinstitutioner
Health institutions
Sundhedsinstitutionerne bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for det medicinske udstyr, der kommer ind i disse institutioner.
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations.
Oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, bør anvendes af sundhedsinstitutionerne ved indberetning af forhold.
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
For visse typer af medicinsk udstyr, såsom udstyr til højrisikoprocedurer og/eller udstyr, der er specifikt beregnet til højrisikopatienter, bør der etableres et link mellem det anvendte udstyr og den patient, der behandles med det.
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
Derfor bør sundhedsinstitutionerne registrere, hvilket udstyr der anvendes til hvilke patienter.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.