natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lymfocytproliferationen måles i de lymfeknuder, som dræner påføringsstedet for teststoffet.
Lymphocyte proliferation should be measured in the lymph nodes draining from the site of test substance application;
Lymfocytproliferationen måles i induktionsfasen i hudsensibilisering.
Lymphocyte proliferation should be measured during the induction phase of skin sensitisation;
For teststoffer skal den højeste dosis være den maksimale koncentration, som ikke inducerer systemisk toksicitet og/eller for stærk lokal hudirritation hos musen.
For test substances, the highest dose selected should be the maximum concentration that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse.
For positive referencekemikalier skal den højeste dosis være mindst lige så høj som de tilsvarende referencekemikaliers EC3-værdier i LLNA (se tabel 1) uden at inducere systemisk toksicitet og/eller for stærk lokal hudirritation hos musen.
For positive reference chemicals, the highest dose should be at least as high as the LLNA EC3 values of the corresponding reference chemicals (see Table 1) without producing systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse;
Alle undersøgelser skal omfatte en sideløbende vehikelkontrol, og når det er relevant, foretages der også en sideløbende positiv kontrol.
A concurrent VC should be included in each study and, where appropriate, a concurrent PC should also be used;
Der anvendes mindst fire dyr i hver dosisgruppe.
A minimum of four animals per dose group should be used;
Der indsamles data for de enkelte dyr eller poolede data.
Either individual or pooled animal data may be collected.
Hvis nogle af disse kriterier ikke opfyldes, kan disse ydeevnestandarder ikke anvendes til validering af den lignende eller modificerede metode.
If any of these criteria are not met, then these PS cannot be used for validation of the similar or modified method.
Minimumsliste over referencekemikalier
Minimum list of reference chemicals
I de harmoniserede ydeevnestandarder US-ICCVAM, EU-ECVAM og japanske JaCVAM (12) er der blevet identificeret 18 referencekemikalier, der som minimum skal anvendes, og fire valgfrie referencekemikalier (dvs. stoffer, der gav enten falsk positive eller falsk negative resultater i LLNA sammenholdt med resultaterne af forsøg med mennesker og marsvin (B.6 eller OECD Test Guideline 406) (13), og således gør det muligt at påvise en tilsvarende eller bedre ydeevne end LLNA), som er inkluderet i LLNA-ydeevnestandarderne.
The US-ICCVAM, EC-ECVAM and Japanese-JaCVAM harmonised PS (12) identified 18 minimum reference chemicals that should be used and four optional reference chemicals (i.e. substances that produced either false positive or false negative results in the LLNA, when compared to human and guinea pig results (B.6, or OECD Test Guideline 406) (13), and therefore provide the opportunity to demonstrate equal to or better performance than the LLNA) that are included in the LLNA PS.
Kriterierne for udvælgelse af disse kemikalier var:
The selection criteria for identifying these chemicals were:
Listen over referencekemikalier indeholdt den type stoffer, der typisk testes for potentiale for hudsensibilisering, og det responsområde, som kan måles eller forudsiges i LLNA.
The list of reference chemicals represented the types of substances typically tested for skin sensitisation potential and the range of responses that the LLNA is capable of measuring or predicting;
Stofferne havde veldefinerede kemiske strukturer.
The substances had well-defined chemical structures;
LLNA-data fra marsvinetest, (dvs. B.6, OECD Test Guideline 406) (13) og (hvis muligt) data for mennesker var tilgængelige for hvert stof.
LLNA data from guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) and (where possible) data from humans were available for each substance; and
Stofferne var gængse.
The substances were readily available from a commercial source.
De anbefalede referencekemikalier er angivet i tabel 1.
The recommended reference chemicals are listed in Table 1.
Studier baseret på de anbefalede referencekemikalier evalueres i det vehikel, som er angivet i tabel 1.
Studies using the proposed reference chemicals should be evaluated in the vehicle with which they are listed in Table 1.
Hvis et stof på listen ikke kan fås, kan der benyttes andre stoffer, som opfylder de nævnte udvælgelseskriterier, hvis der gives tilstrækkelig begrundelse.
In situations where a listed substance may not be available, other substances that meet the selection criteria mentioned may be used, with adequate justification.
Anbefalede referencekemikalier for LLNA-ydeevnestandarderne
Recommended Reference chemicals for the LLNA PS.
Forkortelser: AOO = acetone: olivenolie (4:1, v/v); CAS-nr. = Chemical Abstracts Service Number; DMF = N,N-dimethylformamid; DMSO = dimethylsulfoxid; DNCB = 2,4-dinitrochlorobenzen; EC3 = den estimerede koncentration, der skal til for at fremkalde en tre gange stigning i stimulationsindekset; Marsvin = marsvinetestresultat (dvs. B.6 eller OECD Test Guideline 406) (13); HCA = hexylkanelaldehyd; Fly = flydende; LLNA = resultat af assay på lokale lymfeknuder i mus (dvs. B.42 eller OECD Test Guideline 429) (1); MEK = methylethylketon; NA = ikke relevant, da stimulationsindekset er < 3; IB = ikke beregnet, da data hidrører fra en enkelt undersøgelse; Fast = faste; Veh = testvehikel.
Abbreviations: AOO = acetone: olive oil (4:1, v/v); CAS No = Chemical Abstracts Service Number; DMF = N,N-dimethylformamide; DMSO = dimethyl sulfoxide; DNCB = 2,4-dinitrochlorobenzene; EC3 = estimated concentration needed to produce a stimulation index of 3; GP = guinea pig test result (i.e. B.6 or OECD Test Guideline 406) (13); HCA = hexyl cinnamic aldehyde; Liq = liquid; LLNA = murine local lymph node assay result (i.e. B.42 or OECD Test Guideline 429) (1); MEK = methyl ethyl ketone; NA = not applicable since stimulation index < 3; NC = not calculated since data was obtained from a single study; Sol = solid; Veh = test vehicle.
Kemikalier [3]
Chemicals [3]
interval
Actual EC3 Range
LLNA vs. marsvin
LLNA vs GP
LLNA vs. human
LLNA vs Human
Fly
Liq
Fast
Sol
henylendiamin
henylenediamine
Cobaltchlorid
Cobalt chloride
ercaptobenzothiazol
ercaptobenzothiazole
Hexachloraceton
HCA
Phenylbenzoat
Phenyl benzoate
Kanelalkohol
Cinnamic alcohol
Chlorbenzen
Chlorobenzene
Methylsalicylat
Methyl salicylate
Frivillige stoffer til påvisning af forbedret ydeevne i forhold til LLNA
Optional Substances to Demonstrate Improved Performance Relative to the LLNA
Ethylenglycoldimethacrylat
Ethylene glycol dimethacrylate
Fastlagte standarder for nøjagtighed og pålidelighed
Defined reliability and accuracy standards
Nøjagtigheden af en lignende eller modificeret LLNA-metode skal som minimum være den samme som for LLNA-ydeevnestandarderne, når den vurderes på grundlag af de 18 referencekemikalier, der som minimum skal anvendes.
The accuracy of a similar or modified LLNA method should meet or exceed that of the LLNA PS when it is evaluated using the 18 minimum reference chemicals that should be used.
Den nye eller modificerede metode skal resultere i en korrekt klassificering baseret på en »ja/nej«-afgørelse.
The new or modified method should result in the correct classification based on a “yes/no” decision.
Alle de referencekemikalier, der som minimum skal anvendes, klassificeres ikke altid korrekt ved den nye eller modificerede metode.
However, the new or modified method might not correctly classify all of the minimum reference chemicals that should be used.
Hvis et af de milde sensibiliserende stoffer f.eks. blev klassificeret forkert, kan en begrundelse for fejlklassificeringen og relevante supplerende data (f.eks. testresultater med korrekte klassificeringer af andre stoffer med samme fysiske, kemiske og sensibiliserende egenskaber som det fejlklassificerede referencekemikalie) anses som dokumentation for samme ydeevne.
If, for example, one of the weak sensitisers were misclassified, a rationale for the misclassification and appropriate additional data (e.g. test results that provide correct classifications for other substances with physical, chemical, and sensitising properties similar to those of the misclassified reference chemical) could be considered to demonstrate equivalent performance.
I så fald vurderes valideringsstatus for den nye eller modificerede LLNA-testmetode fra sag til sag.
Under such circumstances, the validation status of the new or modified LLNA test method would be evaluated on a case-by-case basis.
Reproducerbarhed inden for laboratorier
Intra-laboratory reproducibility
Ved bestemmelse af reproducerbarheden inden for laboratorier skal en ny eller modificeret LLNA-metode vurderes ved hjælp af et sensibiliserende stof, som er velkarakteriseret i LLNA.
To determine intra-laboratory reproducibility, a new or modified LLNA method should be assessed using a sensitising substance that is well characterised in the LLNA.
LLNA-ydeevnestandarderne er således baseret på de variable resultater af gentagne test af hexylkanelaldehyd (HCA).
Therefore, the LLNA PS are based on the variability of results from repeated tests of hexyl cinnamic aldehyde (HCA).
Ved vurdering af pålideligheden inden for laboratorier skal de beregnede koncentrationstærskelværdier (ECt-værdier) for HCA udledes fire gange med mindst en uges mellemrum mellem forsøgene.
To assess intra-laboratory reliability, threshold estimated concentration (ECt) values for HCA should be derived on four separate occasions with at least one week between tests.
Reproducerbarheden inden for laboratorier er acceptabel, hvis laboratoriet i hver HCA-test kan opnå ECt-værdier på mellem 5 % og 20 %, hvilket udgør 0,5-2 gange den EC3-middelværdi, der er specificeret for HCA (10 %) i LLNA (se tabel 1).
Acceptable intra-laboratory reproducibility is indicated by a laboratory’s ability to obtain, in each HCA test, ECt values between 5 % and 20 %, which represents the range of 0,5-2,0 times the mean EC3 specified for HCA (10 %) in the LLNA (see Table 1).
Reproducerbarhed mellem laboratorier
Inter-laboratory reproducibility
Ved bedømmelsen af reproducerbarheden mellem laboratorier skal en ny eller modificeret LLNA-metode vurderes ved hjælp af to sensibiliserende stoffer, som er velkarakteriserede i LLNA.
Inter-laboratory reproducibility of a new or modified LLNA method should be assessed using two sensitising substances that are well characterised in the LLNA.
LLNA-ydeevnestandarderne er baseret på de variable resultater af HCA- og 2,4-dinitrochlorobenzen (DNCB)-test i forskellige laboratorier.
The LLNA PS are based on the variability of results from tests of HCA and 2,4-dinitrochlorobenzene (DNCB) in different laboratories.
ECt-værdierne afledes uafhængigt af en enkelt undersøgelse udført i mindst tre forskellige laboratorier.
ECt values should be derived independently from a single study conducted in at least three separate laboratories.
For at påvise, at reproducerbarheden mellem laboratorier er acceptabel, skal det enkelte laboratorium opnå ECt-værdier på 5 %-20 % og 0,025 %-0,1 % for DNCB, hvilket udgør 0,5-2 gange den EC3-middelværdi, der er specificeret for henholdsvis HCA (10 %) og DNCB (0,05 %) i LLNA (se tabel 1).
To demonstrate acceptable inter-laboratory reproducibility, each laboratory should obtain ECt values of 5 % to 20 % for HCA and 0,025 % to 0,1 % for DNCB, which represents the range of 0,5-2,0 times the mean EC3 concentrations specified for HCA (10 %) and DNCB (0,05 %), respectively, in the LLNA (see Table 1).
Antages ikke at være et sensibiliserende stof for mennesker, da der ikke blev fundet nogen kliniske lappetestresultater, det er ikke inkluderet som et lappetestkit til påvisning af allergi, og der blev ikke fundet nogen caserapporter om human sensibilisering.
Presumed to be a non-sensitiser in humans based on the fact that no clinical patch test results were located, it is not included as a patch test kit allergen, and no case reports of human sensitisation were located.
Der foreligger ingen data fra marsvinetest.
GP data not available.
Kemikalier fremstilles dagligt, medmindre stabilitetsdata viser, at opbevaring er acceptabel.
Chemicals should be prepared daily unless stability data demonstrate the acceptability of storage.
Som følge af den potentielle indvirkning af forskellige vehikler på LLNA's ydeevne bør det anbefalede vehikel for hvert referencekemikalie anvendes (24) (32).
Because of the potential impact of different vehicles on the performance of the LLNA, the recommended vehicle for each reference chemical should be used (24) (32).
Middelværdi, hvor der var mere end en EC3-værdi.
Mean value where more than one EC3 value was available.
For negative stoffer (dvs. med stimulationsindeks < 3) angives den højeste testede koncentration.
For negative substances (i.e. with stimulation index < 3, the highest concentration tested is provided).
Antal LLNA-undersøgelser, som dataene hidrører fra.
Number of LLNA studies from which data were obtained.
Forhandles under betegnelsen Kathon CG (CAS-nr. 55965-84-9), der er en blanding af CMI og MI i forholdet 1:3.
Commercially available as Kathon CG (CAS No 55965-84-9), which is a 3:1 mixture of CMI and MI.
De relative koncentrationer af hver komponent ligger i intervallet 1,1 % til 1,25 % (CMI) og 0,3 % til 0,45 % (MI).
The relative concentrations of each component range from 1,1 % to 1,25 % (CMI) and 0,3 % to 0,45 % (MI).
De inaktive komponenter er magnesiumsalte (21,5 % til 24 %) og kobbernitrat (0,15 % til 0,17 %), og resten af formuleringen er 74 % til 77 % vand.
The inactive components are magnesium salts (21,5 % to 24 %) and copper nitrate (0,15 % to 0,17 %), with the remaining formulation 74 % to 77 % water.
Kathon CG forhandles allerede gennem Sigma-Aldrich and Rohm and Haas (nu Dow Chemical Corporation).
Kathon CG is readily available through Sigma-Aldrich and Rohm and Haas (now Dow Chemical Corporation).
Nøjagtighed Overensstemmelsen mellem testmetodens resultater og accepterede referenceværdier.
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Udtrykket benyttes ofte som synonym for »konkordans«, forstået som den andel korrekte udfald, testmetoden fører til (14).
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (14).
Referencestof Et sensibiliserende eller ikkesensibiliserende stof, der anvendes som standard til sammenligning med et teststof.
Benchmark substance A sensitising or non-sensitising substance used as a standard for comparison to a test substance.
Et referencestof skal have følgende egenskaber: i) en eller flere ensartede og pålidelige kilder; ii) strukturel og funktionel lighed med den stofgruppe, der testes; iii) kendte fysisk/kemiske egenskaber; iv) støttedata om kendte virkninger og v) kendt styrke i det ønskede responsområde.
A benchmark substance should have the following properties: (i) consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physicochemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v) known potency in the range of the desired response.
Beregnet koncentrationstærskel (ECt) Beregnet koncentration af det teststof, der er påkrævet for at fremkalde et stimulationsindeks, der er indikativt for en positiv respons.
Estimated concentration threshold (ECt) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index that is indicative of a positive response.
Beregnet koncentration tre (EC3) Beregnet koncentration af det teststof, der er påkrævet for at fremkalde et stimulationsindeks på tre.
Estimated concentration three (EC3) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index of three.
Falsk negativ Et teststof, som ved en testmetode fejlagtigt identificeres som negativt eller ikkeaktivt, selv om det rent faktisk er positivt eller aktivt.
False negative A test substance incorrectly identified as negative or non-active by a test method, when in fact it is positive or active.
Falsk positiv Et teststof, som ved en testmetode fejlagtigt identificeres som positivt eller aktivt, selv om det rent faktisk er negativt eller ikkeaktivt.
False positive A test substance incorrectly identified as positive or active by a test, when in fact it is negative or non-active.
Fare Potentielle skadelige virkninger for menneskers sundhed og miljøet.
Hazard The potential for an adverse health or ecological effect.
De skadelige virkninger fremkaldes kun, hvis eksponeringen er tilstrækkelig.
The adverse effect is manifested only if there is an exposure of sufficient level.
Reproducerbarheden mellem laboratorier bestemmes forud for og under valideringsprocessen og angiver, i hvilken grad en test kan overføres mellem laboratorier med et vellykket resultat.
Inter-laboratory reproducibility A measure of the extent to which different qualified laboratories, using the same protocol and testing the same test substances, can produce qualitatively and quantitatively similar results.
Kaldes også ekstern reproducerbarhed (14).
Inter-laboratory reproducibility is determined during the pre-validation and validation processes, and indicates the extent to which a test can be successfully transferred between laboratories, also referred to as between-laboratory reproducibility (14).
Reproducerbarhed inden for laboratorier Bestemmelse af, i hvilken grad kvalificeret personale på det samme laboratorium kan reproducere resultater ved anvendelse af en specifik protokol på forskellige tidspunkter.
Intra-laboratory reproducibility A determination of the extent that qualified people within the same laboratory can successfully replicate results using a specific protocol at different times.
Kaldes også intern reproducerbarhed (14).
Also referred to as within-laboratory reproducibility (14).
Me-too-test Gængs udtryk for en testmetode, som strukturelt og funktionelt ligner en valideret og anerkendt referencetestmetode.
Me-too test A colloquial expression for a test method that is structurally and functionally similar to a validated and accepted reference test method.
En sådan testmetode underkastes ofte en catch-up-validering.
Such a test method would be a candidate for catch-up validation.
Benyttes som synonym for tilsvarende testmetode (14).
Interchangeably used with similar test method (14).
Outlier En outlier er en observation, der er markant anderledes end andre værdier i en tilfældig stikprøve af en population.
Outlier An outlier is an observation that is markedly different from other values in a random sample from a population.
Ydeevnestandarder (PS) Standarder, som med udgangspunkt i en valideret testmetode giver mulighed for at vurdere, om en foreslået testmetode, som er mekanistisk og funktionelt tilsvarende, er sammenlignelig.
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is functionally and mechanistically similar.
De indeholder bl.a.: i) de centrale dele af testmetoden, ii) en minimumsliste med referencekemikalier, som er udvalgt blandt de kemikalier, der er benyttet til at påvise, at den validerede testmetodes ydeevne er acceptabel, iii) de sammenlignelige niveauer af nøjagtighed og pålidelighed, som er fastsat efter, hvad der er opnået med den validerede testmetode, og som det skal påvises, at den foreslåede testmetode kan yde, ved vurdering ud fra minimumslisten med referencekemikalier (14).
Included are: (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the similar levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (14).
Beskyttet testmetode En testmetode, hvor fremstilling og distribution er beskyttet af patenter, ophavsrettigheder, varemærker osv.
Proprietary test method A test method for which manufacture and distribution is restricted by patents, copyrights, trademarks, etc.
Kvalitetssikring En forvaltningsproces, hvor overholdelsen af laboratoriets teststandarder, krav og registreringsprocedurer og nøjagtigheden af dataoverførsler vurderes af personer, der er uafhængige af de personer, der udfører forsøget.
Quality assurance A management process by which adherence to laboratory testing standards, requirements, and record keeping procedures, and the accuracy of data transfer, are assessed by individuals who are independent from those performing the testing.
Referencekemikalier Kemikalier, der anvendes i valideringsprocessen, hvor respons i in vitro- eller in vivo -referencetestsystemet eller de pågældende arter allerede er kendt.
Reference chemicals Chemicals selected for use in the validation process, for which responses in the in vitro or in vivo reference test system or the species of interest are already known.
Disse kemikalier skal være repræsentative for de kemiske stofgrupper, som testmetoden forventes at blive anvendt på, og skal repræsentere hele det forventede responsområde for de kemikalier, som den anvendes til, fra kraftig til svag eller negativ respons.
These chemicals should be representative of the classes of chemicals for which the test method is expected to be used, and should represent the full range of responses that may be expected from the chemicals for which it may be used, from strong, to weak, to negative.
Det kan være nødvendigt at anvende forskellige referencekemikalier i de forskellige faser i valideringsprocessen og til forskellige testmetoder og testformål (14).
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (14).
Relevans Beskrivelse af sammenhængen mellem testen og den pågældende virkning og dens meningsfuldhed og brugbarhed til et bestemt formål.
Relevance Description of relationship of the test to the effect of interest and whether it is meaningful and useful for a particular purpose.
Det angives, i hvilket omfang testen måler eller forudsiger den pågældende biologiske virkning korrekt.
It is the extent to which the test correctly measures or predicts the biological effect of interest.
Testmetodens nøjagtighed (konkordans) indgår i vurderingen af dens relevans (14).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (14).
Pålidelighed Mål for, i hvilken grad en testmetode kan udføres reproducerbart i og mellem laboratorier over en længere periode, når den udføres efter samme protokol.
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Den bedømmes ved beregning af reproducerbarhed inden for og mellem laboratorier (14).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (14).
Hudsensibilisering En immunologisk proces, der udløses, når en disponeret person eksponeres for en inducerende kemisk allergen, som fremkalder en kutan immunrespons, der kan føre til udviklingen af kontaktsensibilisering.
Skin sensitisation An immunological process that results when a susceptible individual is exposed topically to an inducing chemical allergen, which provokes a cutaneous immune response that can lead to the development of contact sensitisation.
Stimulationsindeks (SI) En værdi, der beregnes for at vurdere et teststofs potentiale for hudsensibilisering, og som er forholdet mellem proliferation i behandlingsgrupperne og proliferationen i den sideløbende vehikelkontrolgruppe.
Stimulation Index (SI) A value calculated to assess the skin sensitisation potential of a test substance that is the ratio of the proliferation in treated groups to that in the concurrent vehicle control group.
Teststof (eller testkemikalie) Alle stoffer eller blandinger, der testes ved hjælp af denne TM.
Test substance (also referred to as test chemical) Any substance or mixture tested using this TM.