natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende aspekter bør især undersøges: organisationsstrukturen, ledelsens kvalifikationer og dens organisationsmæssige beføjelser, andet personales kvalifikationer og uddannelse, intern audit, infrastrukturen og overvågningen af kvalitetssystemet i drift, herunder med hensyn til de involverede tredjeparter såsom leverandører eller underentreprenører.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors.
De bemyndigede organer bør kontrollere, at der er tale om et system for utvetydig produktidentifikation.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system.
Dette system skal sikre, at det bemyndigede organs attester, fabrikantens overensstemmelseserklæringer og tekniske dokumentation sammen med dette system entydigt kan henføres til bestemte typer af udstyr og ikke andre.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.
De bemyndigede organer bør kontrollere fabrikantens procedurer med hensyn til produktdokumentationen.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation.
Disse procedurer bør sikre, at alle produkter, som skal bringes i omsætning eller tages i brug, er omfattet af de nødvendige attester, der er udstedt eller skal udstedes af det bemyndigede organ.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body.
Procedurerne med hensyn til produktdokumentationen bør også sikre, at alle varer, som skal bringes i omsætning eller tages i brug, uanset deres handelsbetegnelse, er omfattet af fabrikantens overensstemmelseserklæringer, og at disse er indeholdt i og er forenelige med den tekniske dokumentation.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation.
De bemyndigede organer bør kontrollere, at disse procedurer er gennemført korrekt, ved at foretage stikprøvekontrol af produktdokumentationen for individuelt udstyr.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
De bemyndigede organer bør kontrollere, at fabrikantens procedurer, der skal sikre opfyldelsen af procedure- og lovgivningsmæssige krav, navnlig med hensyn til fastlæggelsen af den relevante klasse og proceduren for overensstemmelsesvurdering, er opdaterede, fuldstændige, sammenhængende og korrekte.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Disse procedurer bør tage hensyn til nødvendigheden af at fremlægge data for at gøre det muligt for de bemyndigede organer at opfylde deres høringsforpligtelser i forbindelse med visse typer af udstyr, der er omhandlet i punkt 1 i bilag I.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I.
De bemyndigede organer bør kontrollere, at fabrikantens procedurer, der skal sikre opfyldelsen af lovkravene i forbindelse med udstyret, er opdaterede, fuldstændige, sammenhængende og korrekte.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct.
De bør kontrollere, at procedurerne for risikostyring er i overensstemmelse med lovkravene i del I (generelle krav) i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF, del I i bilag I til direktiv 93/42/EØF og del A i bilag I til direktiv 98/79/EF, samt at procedurerne bl.a. dækker de aspekter, der er anført i punkt 4 i bilag I til denne henstilling.
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation.
De bør kontrollere, at disse procedurer er gennemført korrekt, ved at foretage stikprøvekontrol af produktdokumentationen for individuelt udstyr.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
For så vidt angår fabrikanter af andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør de bemyndigede organer kontrollere, at fabrikantens procedurer med hensyn til kliniske evalueringer og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, er fuldstændige og korrekte, og at de er gennemført korrekt.
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented.
Med henblik herpå bør de bemyndigede organer undersøge de kliniske evalueringer og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, for så vidt angår visse typer af udstyr, der er omfattet af ansøgningen, idet de anvender de principper, der er beskrevet i punkt 5 i bilag I til denne henstilling.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation.
For så vidt angår fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør de bemyndigede organer kontrollere fabrikantens procedurer med hensyn til evalueringer af ydeevne og identifikation af certificerede referencematerialer eller referencemåleprocedurer, der sikrer metrologisk sporbarhed.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.
De bemyndigede organer bør kontrollere, at procedurerne vedrørende udformning og produktudvikling, herunder alle procedurer for kontrol med ændringer, er egnede til at sikre udstyrets overensstemmelse.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices.
De bemyndigede organer bør kontrollere, at fabrikanten fører tilsyn med produktionsmiljøet og -processerne for at sikre udstyrets overensstemmelse med lovkravene.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements.
De bemyndigede organer bør være særlig opmærksomme på kritiske processer som f.eks. konstruktionskontrol, etablering af materialespecifikationer, indkøb og kontrol af indgående materialer eller komponenter, samling, softwarevalidering, sterilisering og batchfrigivelse, emballering og kontrol af produktkvalitet, uanset om de udføres i underentreprise eller ej.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
De bemyndigede organer bør kontrollere fabrikantens system til sporing af materialer og komponenter, fra det tidspunkt, hvor de indgår hos fabrikanten, leverandørerne eller underentreprenørerne, til leveringen af det færdige produkt.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product.
Især hvis der kan opstå risici som følge af udvekslingen af råvarer, bør de bemyndigede organer kontrollere sammenhængen mellem mængden af fremstillede eller indkøbte centrale råvarer eller komponenter, der er godkendt for konstruktion, og mængden af færdige produkter.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products.
De bemyndigede organer bør kontrollere, at erfaringer, der gøres i efterproduktionsfasen, især klager fra brugerne og overvågningsdata, systematisk indsamles og evalueres for så vidt angår udstyr, der er omfattet af fabrikantens ansøgning, og at den nødvendige forbedring af udstyret eller produktionen heraf er blevet iværksat.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
De bør navnlig kontrollere, at fabrikanten har etableret distributør-, bruger- eller patientrelaterede forretningsprocesser, der er egnede til at give oplysninger om, hvorvidt der er behov for at revidere udstyrets konstruktion eller fremstilling eller kvalitetssystemet.
They should in particular verify that the manufacturer has in place distributor, user or patient related business processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system.
De bemyndigede organer bør kontrollere, at dokumentationen og registrene vedrørende kvalitetssystemet og ændringer heraf, proceduren for gennemgang af ledelsesforholdene og den tilhørende kontrol af dokumentation er opdaterede, sammenhængende, fuldstændige, korrekte og velstrukturerede.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured.
På hver årlige overvågningsaudit bør de bemyndigede organer kontrollere, at fabrikanten på korrekt vis anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem og planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Generel rådgivning ved udlicitering af produktionen via underentreprenører eller leverandører
General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors or suppliers
Kritiske underentreprenører eller centrale leverandører kan være leverandørers leverandører eller endog leverandører længere nede i leverandørkæden.
Critical subcontractors or crucial suppliers may be suppliers of suppliers or even suppliers further down the supply chain.
De bemyndigede organer bør afstå fra at undertegne ordninger med fabrikanter, medmindre de får adgang til alle kritiske underentreprenører og centrale leverandører, og dermed til alle steder, hvor udstyret eller dets centrale komponenter produceres, uanset længden af aftalekæden mellem fabrikanten og underentreprenøren eller leverandøren.
Notified bodies should refrain from signing arrangements with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers and thus to all sites where the devices or its crucial components are produced, regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
De bemyndigede organer bør bemærke, at fabrikanter:
Notified bodies should note that manufacturers:
selv skal opfylde deres forpligtelser, uanset om produktionen er blevet helt eller delvis udliciteret via underentreprenører og leverandører
have to fulfil their obligations themselves regardless of any partial or total outsourcing of the production via subcontractors or suppliers;
ikke opfylder deres forpligtelse til at råde over den fuldstændige tekniske dokumentation og/eller et kvalitetssikringssystem ved at henvise til en underentreprenørs eller leverandørs tekniske dokumentation og/eller deres kvalitetssystem
do not fulfil their obligation to have at their disposal the full technical documentation and/or of a quality system by referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or to their quality system;
bør integrere kritiske underentreprenørers og centrale leverandørers kvalitetssystem i deres eget kvalitetssystem
should integrate the quality system of critical subcontractors and of crucial suppliers with their quality system;
skal kontrollere kvaliteten af de tjenester og komponenter, der leveres, og kvaliteten af produktionen heraf, uanset længden af aftalekæden mellem fabrikanten og underentreprenøren eller leverandøren.
need to control the quality of services provided and of components supplied and the quality of production thereof regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
Se første punktum i punkt 3.2 i bilag 2 til direktiv 90/385/EØF, første punktum i punkt 3.2 i bilag II til direktiv 93/42/EØF og første punktum i punkt 3.2 i bilag IV til direktiv 98/79/EF.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 2 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex II to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex IV to Directive 98/79/EC.
Se første punktum i punkt 3.2 i bilag 5 til direktiv 90/385/EØF, første punktum i punkt 3.2 i bilag V og første punktum i punkt 3.2 i bilag VI til direktiv 93/42/EØF og første punktum i punkt 3.2 i bilag VII til direktiv 98/79/EF.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 5 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex V and first sentence of Section 3.2 of Annex VI to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex VII to Directive 98/79/EC.
Uanmeldte auditter
Unannounced audits
De bemyndigede organer bør gennemføre uanmeldte auditter mindst én gang hvert tredje år.
Notified bodies should carry out unannounced audits at least once every third year.
De bemyndigede organer bør øge hyppigheden af uanmeldte auditter, hvis udstyret indebærer en høj risiko, hvis udstyret af den pågældende type ofte er ikke-overensstemmende, eller hvis specifikke oplysninger giver grund til mistanke om, at udstyret eller dets fabrikant er ikke-overensstemmende.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.
Tidsplanen for de uanmeldte auditter bør være uforudsigelig.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable.
Som et generelt princip bør en uanmeldt audit ikke tage mindre end én dag, og bør gennemføres af mindst to auditorer.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors.
De bemyndigede organer kan i stedet for eller ud over at aflægge besøg hos fabrikanten besøge et af lokalerne hos fabrikantens kritiske underentreprenører eller centrale leverandører, hvis dette kan sikre en mere effektiv kontrol.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control.
Dette gælder især, hvis størstedelen af konstruktionsudviklingen, fremstillingen, prøvningen eller andre centrale processer er placeret hos underentreprenøren eller leverandøren.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier.
I forbindelse med sådanne uanmeldte auditter bør de bemyndigede organer ved en passende stikprøve, der er udtaget for nylig, kontrollere, om udstyr, der helst skal være fra den løbende fremstillingsproces, er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation og lovkravene.
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements.
Kontrollen af udstyrets overensstemmelse bør omfatte kontrol af alle kritiske komponenters og materialers sporbarhed samt af fabrikantens sporingssystem.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
Kontrollen bør omfatte en gennemgang af dokumenter, og, hvis det er nødvendigt for at fastslå overensstemmelse, en prøvning af udstyret.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
For at forberede prøvningen bør de bemyndigede organer anmode fabrikanten om al relevant teknisk dokumentation, herunder tidligere forsøgsprotokoller og resultater.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results.
Prøvningen bør udføres i overensstemmelse med den prøvningsprocedure, der er fastsat af fabrikanten i den tekniske dokumentation, som skal valideres af det bemyndigede organ.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body.
Prøvningen kan også udføres af fabrikanten, dennes kritiske underentreprenør eller centrale leverandør under observation af det bemyndigede organ.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body.
Bemyndigede organer med ansvar for produktvurdering [1] bør ud over de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 1, 2 og 3, udtage stikprøver af udstyr, der tilhører mindst tre forskellige typer af udstyr, og — hvis fabrikanten fremstiller mere end 99 typer af udstyr — udstyr, der tilhører mindst hver hundrede type i slutningen af produktionskæden eller i fabrikantens lager med henblik på at kontrollere udstyrets overensstemmelse.
Notified bodies in charge of product assessment [1] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
Varianter med en teknisk forskel, som kan påvirke udstyrets sikkerhed eller ydeevne, skal regnes som en særskilt type af udstyr.
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type.
Varianter med hensyn til den dimensionelle størrelse må ikke betragtes som forskellige typer, medmindre specifikke risici er forbundet med dimensionen.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension.
Disse prøver bør afprøves af de bemyndigede organer eller af kvalificeret personale under disse organers observation i deres egne lokaler eller fabrikantens lokaler eller i lokalerne hos fabrikantens kritiske underentreprenør eller centrale leverandør eller i eksterne laboratorier.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories.
Prøveudtagningskriterier og prøvningsprocedurer bør defineres på forhånd.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance.
Navnlig hvis en stikprøveudtagning hos fabrikanten ikke er mulig, bør de bemyndigede organer udtage prøver fra markedet, om nødvendigt med støtte fra de kompetente myndigheder, eller de bør foretage prøvning af udstyr på kundens sted.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
For at forberede prøvningen bør de bemyndigede organer anmode fabrikanten om relevant teknisk dokumentation, herunder endelige batchprøvningsrapporter, tidligere forsøgsprotokoller og resultater.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results.
Bemyndigede organer, der har ansvaret for at kontrollere fabrikantens kvalitetssystem [2], bør ud over de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 1, 2 og 3, kontrollere, om de igangværende fremstillingsaktiviteter på tidspunktet for den uanmeldte audit er i overensstemmelse med den dokumentation, som fabrikanten har fremlagt vedrørende fremstillingsaktiviteterne, og om begge er i overensstemmelse med lovkravene.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
Derudover bør disse bemyndigede organer mere detaljeret kontrollere mindst to kritiske processer såsom konstruktionskontrol, etablering af materialespecifikationer, indkøb og kontrol af indgående materialer eller komponenter, samling, sterilisering, batchfrigivelse, emballering eller produktkvalitetskontrol.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
Blandt de egnede kritiske processer bør de bemyndigede organer udvælge en, hvor der er høj sandsynlighed for manglende overensstemmelse, og en, som især er sikkerhedsrelevant.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.
Generel rådgivning med hensyn til aftaler indgået mellem det bemyndigede organ og fabrikanten om tilrettelæggelsen af uanmeldte auditter
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits