natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I så fald skal ansøgeren og den anden producent samtidig underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og eventuelle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, herom.
In that case, the applicant and the other producer shall, at the same time, inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States, the Authority and any other applicants that have submitted an application for the same active substance of the replacement.
Vedtagelse af forordning om ikke at forny godkendelsen
Adoption of non-renewal Regulation
Kommissionen vedtager en forordning om ikke at forny godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 20, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1107/2009, hvis ingen af de ansøgninger, der er indgivet for det pågældende aktivstof, kan antages, jf. artikel 3, stk. 3, eller artikel 8, stk. 6, i nærværende forordning.
The Commission shall adopt a Regulation on the non-renewal of the approval of an active substance in accordance with Article 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 where all of the applications submitted for that active substance are inadmissible in accordance with Article 3(3) of this Regulation or Article 8(6) thereof.
Hvis ansøgningen i henhold til artikel 8, stk. 1, kan antages, udarbejder den rapporterende medlemsstat efter samråd med den medrapporterende medlemsstat senest 12 måneder efter udløbet af fristen i artikel 6, stk. 3, en rapport, hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne som fastsat i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (i det følgende benævnt »udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse«), og sender rapporten til Kommissionen med kopi til autoriteten.
Where the application is admissible in accordance with Article 8(1), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, at the latest 12 months after the date referred to in Article 6(3), prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria, as provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 (‘the draft renewal assessment report’).
Udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse skal også indeholde følgende:
The draft renewal assessment report shall also include the following:
en anbefaling for så vidt angår fornyelse af godkendelsen
a recommendation with regard to the renewal of the approval;
en anbefaling med hensyn til, om stoffet bør anses for at være et »lavrisikostof«
a recommendation on whether the substance should be considered a ‘low-risk’ substance;
en anbefaling med hensyn til, om stoffet bør betragtes som kandidat til substitution
a recommendation on whether the substance should be considered a candidate for substitution;
et forslag til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationen, hvis det er relevant
where relevant, a proposal to set maximum residue levels;
et forslag til klassificering eller omklassificering af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis det er relevant
where relevant, a suggestion for the classification or reclassification of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008;
en konklusion med hensyn til, hvilke af de nye undersøgelser medtaget i de supplerende dossierer, der er relevante for vurderingen
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
en anbefaling med hensyn til, hvilke dele af rapporten der skal behandles i en eksperthøring i henhold til artikel 13, stk. 1
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 13(1);
punkter, hvor den medrapporterende medlemsstat var uenig i den rapporterende medlemsstats vurdering.
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
Den tager hensyn til de supplerende dossierer og, hvor det er relevant, de dossierer, der er fremlagt i forbindelse med godkendelsen og senere fornyelser af godkendelsen.
It shall take into account the supplementary dossiers, and, where appropriate, the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of approval.
Den rapporterende medlemsstat fastslår i første omgang, hvorvidt godkendelseskriterierne i punkt 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 og 3.7 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
The rapporteur Member State shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 and 3.7 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, skal udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse kun omfatte disse dele af vurderingen, medmindre artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder anvendelse.
Where those criteria are not satisfied, the draft renewal assessment report shall be limited to those parts of the assessment, unless Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 applies.
Hvis den rapporterende medlemsstat anmoder om yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse.
Where the rapporteur Member State requires additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Denne frist fører ikke til en forlængelse af den frist på 12 måneder, der er fastsat i stk. 1.
That period shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Ansøgeren kan i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at sådanne oplysninger behandles fortroligt.
The applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request such information to be kept confidential.
Den rapporterende medlemsstat kan høre autoriteten og anmode andre medlemsstater om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Sådanne høringer og anmodninger fører ikke til en forlængelse af den frist på 12 måneder, der er fastsat i stk. 1.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller indgivet efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse i medfør af stk. 5, første punktum, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first sentence of paragraph 5, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Den rapporterende medlemsstat anmoder ved fremlæggelsen af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse for Kommissionen ansøgeren om at fremlægge de supplerende sammenfattende dossierer, ajourført med de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har udbedt sig i henhold til stk. 5, eller som er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009, for den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten.
When submitting the draft renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossiers, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 5 or submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009, to the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and to the Authority.
Ansøgeren kan i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at sådanne oplysninger behandles fortroligt.
The applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request such information to be kept confidential.
Anmodningen sendes til autoriteten.
Any such requests shall be addressed to the Authority.
Bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse
Comments on the draft renewal assessment report
Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra den rapporterende medlemsstat dette til ansøgeren og de øvrige medlemsstater.
The Authority shall circulate the draft renewal assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and to the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Autoriteten giver offentligheden adgang til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse behandles fortroligt.
The Authority shall make the draft renewal assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the draft renewal assessment report are kept confidential.
Autoriteten giver i en periode på 60 dage fra den dato, hvor rapporten gøres tilgængelig for offentligheden, mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger.
The Authority shall allow a period of 60 days from the date the report is made available to the public for the submission of written comments.
Bemærkningerne sendes til autoriteten, som samler dem og videresender dem til Kommissionen sammen med sine egne bemærkninger.
Such comments shall be communicated to the Authority, which shall collate and forward those comments, including its own comments, to the Commission.
Autoriteten giver offentligheden adgang til de ajourførte supplerende sammenfattende dossierer, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
The Authority shall make the updated supplementary summary dossiers available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Senest fem måneder efter udløbet af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede periode vedtager autoriteten en konklusion på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på tidspunktet for fremlæggelse af de supplerende dossierer, om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Within five months from the expiry of the period referred to in Article 12(3), the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents applicable at the date of the submission of the supplementary dossiers on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Autoriteten foretager om nødvendigt en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Autoriteten meddeler sin konklusion til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.
The Authority shall communicate its conclusion to the applicant, the Member States and the Commission.
Uanset første afsnit kan Kommissionen straks efter udløbet af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede periode meddele autoriteten, at der ikke er behov for en konklusion.
By way of derogation from the first subparagraph, the Commission may inform the Authority without delay after the period referred to in Article 12(3) has expired that a conclusion is not necessary.
Efter at have givet ansøgeren to uger til i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 at anmode om, at visse dele af konklusionen behandles fortroligt, giver autoriteten offentligheden adgang til konklusionen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke autoriteten har imødekommet en anmodning om fortrolighed, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
After giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, that certain parts of the conclusion be kept confidential, the Authority shall make its conclusion available to the public, excluding any information in respect of which confidentiality has been granted by the Authority, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Hvis autoriteten vurderer, at der er behov for supplerende oplysninger fra ansøgeren, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist, som ikke må overstige en måned, for ansøgerens fremlæggelse af disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.
Where the Authority considers that additional information from the applicant is necessary, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period not exceeding one month for the applicant to supply such information to the Member States, the Commission and the Authority.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest 60 dage efter datoen for modtagelse af de supplerende oplysninger de modtagne oplysninger og sender sin vurdering til autoriteten.
The rapporteur Member State shall, within 60 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority.
Hvis første afsnit finder anvendelse, forlænges den i stk. 1 omhandlede periode med de i nærværende stykke, første afsnit, omhandlede perioder.
Where the first subparagraph applies, the period referred to in paragraph 1 shall be extended by the periods referred to in the first subparagraph of this paragraph.
Autoriteten kan anmode Kommissionen om at høre et EU-referencelaboratorium udpeget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 [6] med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende og opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 1107/2009.
The Authority may ask the Commission to consult a European Union reference laboratory designated, pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [6], for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and complies with the requirements in Article 29(1)(g) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Ansøgeren fremlægger efter anmodning herom fra EU-referencelaboratoriet prøver og analysestandarder.
The applicant shall, if requested by the European Union reference laboratory, provide samples and analytical standards.
Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller indgivet efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Rapport vedrørende fornyelse og forordning vedrørende fornyelse
Renewal report and renewal Regulation
Senest seks måneder efter modtagelsen af autoritetens konklusion eller, når der ikke foreligger en sådan konklusion, efter udløbet af perioden i artikel 12, stk. 3, i nærværende forordning, forelægger Kommissionen en rapport vedrørende fornyelse samt et udkast til forordning for den i artikel 79, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte komité.
The Commission shall present to the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 a renewal report and a draft Regulation within six months from the date of receipt of the conclusion of the Authority or in cases where there is no such conclusion of the Authority, the expiry of the period referred to in Article 12(3) of this Regulation.
Der skal i rapporten vedrørende fornyelse og udkastet til forordning tages hensyn til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra den rapporterende medlemsstat, de i artikel 12, stk. 3, i nærværende forordning omhandlede bemærkninger og autoritetens konklusion, hvis en sådan konklusion er fremlagt.
The renewal report and the draft Regulation shall take into account the draft renewal assessment report of the rapporteur Member State, the comments referred to in Article 12(3) of this Regulation and the conclusion of the Authority, where such a conclusion has been submitted.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til rapport vedrørende fornyelse inden 14 dage.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the renewal report within a period of 14 days.
På grundlag af udkastet til rapport vedrørende fornyelse og under hensyntagen til bemærkninger fremsat af ansøgeren inden fristen i stk. 1, tredje afsnit, vedtager Kommissionen en forordning i henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
On the basis of the renewal report and taking into account comments submitted by the applicant within the period referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the Commission shall adopt a Regulation in accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Forordning (EU) nr. 1141/2010 finder fortsat anvendelse på fornyelse af godkendelsen af aktivstoffer, der er opført på listen i bilag I til samme forordning.
Regulation (EU) No 1141/2010 shall continue to apply with respect to the renewal of the approval of active substances listed in Annex I thereto.
EUT L 200 af 27.7.2012, s. 5.
OJ L 200, 27.7.2012, p. 5.
Format for ansøgninger, jf. artikel 2, stk. 1
Format for applications, as provided for in Article 2(1)
Ansøgningen, som skal indgives skriftligt, underskrives af ansøgeren og sendes til den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat.
The application shall be in writing, signed by the applicant, and sent to the rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State.
En kopi af ansøgningen sendes til Europa-Kommissionen, GD for Sundhed og Forbrugere, 1049 Bruxelles, Belgien
A copy of the application shall be sent to the European Commission, DG Health and Consumers, 1049 Brussels, Belgium
, til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Via Carlo Magno 1/A, 43126 Parma, Italien
, to the European Food Safety Authority, Via Carlo Magno 1/A, 43126 Parma, Italy
, og til de øvrige medlemsstater.
and to the other Member States.
Ansøgerens navn og adresse, herunder navnet på den fysiske person, der er ansvarlig for ansøgningen og andre forpligtelser, der følger af denne forordning:
Name and address of the applicant including the name of the natural person responsible for the application and other obligations resulting from this Regulation:
Alternativ kontaktperson:
Alternative contact:
Almindelig betegnelse (foreslået eller accepteret af ISO), hvis det er relevant, med angivelse af varianter deraf, såsom salte, estere eller aminer, som producenten fremstiller
Common name (proposed or ISO-accepted) specifying, where relevant, any variants thereof such as salts, esters or amines manufactured by the producer.
Kemisk betegnelse (IUPAC- og CAS-nomenklatur)
Chemical name (IUPAC and CAS nomenclature).
CAS-, CIPAC- og EF-numre (hvis disse foreligger)
CAS, CIPAC and EC numbers (if available).
Empirisk formel og strukturformel samt molekylmasse
Empirical and structural formula, molecular mass.
Specifikation af aktivstoffets renhed, udtrykt i g/kg, der så vidt muligt skal være identisk med eller allerede være anerkendt som svarende til, hvad der er angivet i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 [1]
Specification of purity of the active substance in g/kg which must be, whenever possible, identical or already accepted as equivalent to the one listed in the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [1].
Klassificering og mærkning af aktivstoffet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [2] (virkninger på sundhed og miljø).
Classification and labelling of the active substance in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2] (health and environment effects).
Nye oplysninger
New information
Liste over nye oplysninger, der tænkes fremlagt, sammen med en begrundelse for, at de anses for at være påkrævet, jf. artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009
List of new information intended to be submitted together with a justification showing that they are considered necessary, in accordance with Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Liste over nye undersøgelser, der tænkes fremlagt om hvirveldyr
List of new studies intended to be submitted on vertebrate animals.
Tidsplan for eventuelle nye og igangværende undersøgelser.
Timetable of any new and ongoing studies.
Ansøgeren bekræfter, at ovennævnte oplysninger, som fremlægges med ansøgningen, er korrekte.
The applicant confirms that the above information submitted included in the application is correct.
Dato og underskrift (den person, der er bemyndiget til at handle på vegne af den under punkt 1.1 nævnte ansøger)
Date and signature (of the person competent to act for the applicant referred to under point 1.1).
Kommissionens forordning (EU) nr. 845/2012
Commission Regulation (EU) No 845/2012
om indførelse af en midlertidig antidumpingtold på importen af visse stålprodukter, der er overtrukket med organisk materiale, med oprindelse i Folkerepublikken Kina
imposing a provisional anti-dumping duty on imports of certain organic coated steel products originating in the People's Republic of China
Kommissionen offentliggjorde den 21. december 2011 en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende [2] ("indledningsmeddelelsen") om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen til Unionen af visse stålprodukter, der er overtrukket med organisk materiale, med oprindelse i Folkerepublikken Kina ("det pågældende land" eller "Kina").
On 21 December 2011, the Commission announced, by a notice published in the Official Journal of the European Union [2] ('the notice of initiation'), the initiation of an anti-dumping proceeding with regard to imports into the Union of certain organic coated steel products originating in the People's Republic of China ('the country concerned' or 'the PRC').
Proceduren blev indledt som følge af en klage, der blev indgivet den 7. november 2011 af Eurofer ("klageren"), der tegner sig for størstedelen, i dette tilfælde over 70 %, af den samlede produktion i Unionen af visse stålprodukter, der er overtrukket med organisk materiale.
The proceeding was initiated following a complaint lodged on 7 November 2011 by Eurofer (‘the complainant’), representing a major proportion, in this case more than 70 %, of the total Union production of certain organic coated steel products.
Klagen indeholdt umiddelbare beviser for, at der var tale om dumping af den nævnte vare, og at dette forvoldte væsentlig skade, hvilket blev betragtet som en tilstrækkelig begrundelse for indledning af en procedure.
The complaint contained prima facie evidence of dumping of the said product and of material injury resulting therefrom, which was considered sufficient to justify the opening of a proceeding.