natgillin/translations-raw huggingface dataset:
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte og om ændring af direktiv 79/117/EØF [1], særlig artikel 14, stk. 1, og artikel 14, stk. 3, og
Having regard to Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC [1], and in particular Articles 14(1) and 14(3) thereof,
(1) Forordning (EF) nr. 850/2004 gennemfører i EU-lovgivningen de forpligtelser, der følger af Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte (i det følgende benævnt »konventionen«), som er godkendt ved Rådets afgørelse 2006/507/EF af 14. oktober 2004 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte [2], og protokollen til konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande om persistente organiske miljøgifte (POP) (i det følgende benævnt »protokollen«), som er godkendt ved Rådets afgørelse 2004/259/EF af 19. februar 2004 om indgåelse på Fællesskabets vegne af protokollen til 1979-konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande angående persistente organiske miljøgifte (i det følgende benævnt »CLRTAP«) [3].
Regulation (EC) No 850/2004 implements in the law of the Union the commitments set out in the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants (hereinafter ‘the Convention’) approved by Council Decision 2006/507/EC of 14 October 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants [2] and in the 1998 Protocol to the 1979 Convention on Long-Range Transboundary Air Pollution on Persistent Organic Pollutants (hereinafter ‘the Protocol’) approved by Council Decision 2004/259/EC of 19 February 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Protocol to the 1979 Convention on Long Range Transboundary Air Pollution on Persistent Organic Pollutants [3] (hereinafter ‘CLRTAP’).
På den 27. samling 14.-18. december 2009 besluttede CLRTAP-forvaltningsorganet at tilføje hexachlorbutadien [4], polychlorerede naphthalener (i det følgende benævnt »PNC«) og korte chlorparaffiner [5] (i det følgende benævnt »SCCP«) til protokollen.
At its 27th Session from 14 to 18 December 2009, the CLRTAP Executive Body decided to add hexachlorobutadiene [4], polychlorinated naphthalenes (hereinafter ‘PCN’), and short-chain chlorinated paraffins [5] (hereinafter ‘SCCPs’) to the Protocol.
I betragtning af CLRTAP's beslutninger er det nødvendigt at ajourføre bilag I, del B, til forordning (EF) nr. 850/2004 for at optage de tre nye stoffer anført i protokollen.
In view of the Decisions taken by the CLRTAP, it is necessary to update Annex I, Part B to Regulation (EC) No 850/2004 in order to include the three new substances listed in the Protocol.
Markedsføring og anvendelse af SCCP er i EU begrænset i kraft af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [6]. om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).
Placing on the market and use of SCCPs has been restricted in the Union by virtue of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [6] on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
Den nuværende begrænsning for SCCP i EU omfatter kun to anvendelser, og dens anvendelsesområde er derfor meget smallere end anvendelsesområdet for begrænsningen for SCCP som fastsat i CLRTAP-forvaltningsorganets beslutning.
The existing restriction on SCCPs in the Union covers only two uses and thus its scope is much narrower than the scope of the restriction on SCCPs established by the Decision of the CLRTAP Executive Body.
Denne forordning bør derfor udvide anvendelsesområdet for begrænsningen for SCCP i EU ved at forbyde fremstilling, markedsføring og anvendelse heraf, undtagen for to anvendelsesundtagelser.
This Regulation should therefore widen the scope of restriction on SCCPs in the Union by prohibiting their production, placing on the market, and use, except for two exempted uses.
Undtagelserne bør for SCCP i givet fald betinges af, at der benyttes de bedste tilgængelige teknikker.
The derogations for SCCPs should, where applicable, be subject to the use of the best available techniques.
Kommissionen bør fortsat overvåge de pågældende undtagelser og følge med i, om der fremkommer sikrere alternative stoffer eller teknologier.
The Commission should continue to review those derogations and the availability of safer alternative substances or technologies.
På den femte samling 25.-29. april 2011 blev partskonferencen under konventionen enig om ved beslutning SC-5/3 [7] at tilføje endosulfan til listen over POP’er, der med nogle undtagelser skal afvikles på verdensplan.
At its fifth meeting from 25 to 29 April 2011, the Conference of the Parties to the Convention agreed by Decision SC-5/3 [7] to add endosulfan to the list of POPs to be eliminated worldwide, with some exemptions.
I betragtning af beslutning SC-5/3 er det nødvendigt at ajourføre bilag I, del A, til forordning (EF) nr. 850/2004 for at optage endosulfan.
In view of Decision SC-5/3, it is necessary to update Annex I, Part A to Regulation (EC) No 850/2004 in order to include endosulfan.
Endosulfan var imidlertid genstand for Kommissionens beslutning 2005/864/EF af 2. december 2005 om afvisning af at optage endosulfan i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof [8].
However, endosulfan was subject to Commission Decision 2005/864/EC of 2 December 2005 concerning the non-inclusion of endosulfan in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisation for plant protection products containing this active substance [8].
Endosulfan bør derfor optages i bilag I, del A, til forordning (EF) nr. 850/2004 uden undtagelser, da alle tilladte undtagelser i henhold til beslutning SC-5/3 vedrører brugen af endosulfan som plantebeskyttelsesmiddel.
Endosulfan should therefore be listed in Annex I, Part A to Regulation (EC) No 850/2004 without exemptions since all the exemptions allowed under Decision SC-5/3 relate to the use of endosulfan as a plant protection product.
Det er påkrævet at tydeliggøre, at forbuddet i artikel 3 i forordning (EF) nr. 850/2004 ikke gælder for artikler, der indeholder endosulfan, hexachlorbutadien, PCN eller SCCP, der er fremstillet før eller på datoen for denne forordnings ikrafttræden, før seks måneder efter ikrafttrædelsesdatoen.
It is necessary to clarify that the prohibition in Article 3 of Regulation (EC) No 850/2004 does not apply to articles containing endosulfan, hexachlorobutadiene, PCN or SCCPs, produced before or on the date of entry into force of this Regulation until six months after the date of its entry into force.
Det er ligeledes påkrævet at tydeliggøre, at forbuddet i artikel 3 i forordning (EF) nr. 850/2004 ikke gælder for artikler, der indeholder endosulfan, hexachlorbutadien, PCN eller SCCP og allerede er i brug på datoen for denne forordnings ikrafttræden.
It is also necessary to clarify that the prohibition in Article 3 of Regulation (EC) No 850/2004 does not apply to articles containing endosulfan, hexachlorobutadiene, PCN or SCCPs, already in use before or on the date of entry into force of this Regulation.
Det er nødvendigt at tilpasse henvisningen til de CEN-standarder til den tekniske udvikling, der i øjeblikket er ved at blive udarbejdet i forbindelse med perfluoroctansulfonsyre og derivater heraf (PFOS) for at tillade anvendelse af andre analysemetoder med samme resultatniveau.
It is necessary to adapt to technical progress the reference to the CEN standards currently under development in relation to perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS), to allow other analytical methods with the same level of performance to be used.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved Rådets direktiv 67/548/EØF [9] —
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Council Directive 67/548/EEC [9],
Bilag I til forordning (EF) nr. 850/2004 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juni 2012.
Done at Brussels, 19 June 2012.
Beslutning 2009/1.
Decision 2009/1.
Beslutning 2009/2.
Decision 2009/2.
Om tilføjelse af teknisk endosulfan og hermed beslægtede isomerer på listen.
SC-5/3 Listing technical endosulfan and its related isomers.
I bilag I til forordning (EF) nr. 840/2004 foretages følgende ændringer:
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended as follows:
Under stoffet perfluoroctansulfonsyre og derivater heraf (PFOS) affattes punkt 6 i kolonnen »Specifik undtagelse vedrørende brug som mellemprodukt eller andre præciseringer« således:
in the entry for perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS) point 6 in the column ‘Specific exemption on intermediate use or other specification’ is replaced by the following:
Der kan som alternativ til CEN-standarderne anvendes andre analysemetoder, hvis brugeren kan påvise, at de giver tilsvarende resultater.«
Any other analytical method for which the user can prove equivalent performance could be used as an alternative to the CEN standards.’;
Markedsføring og anvendelse af artikler fremstillet før eller på den 10. juli 2012, der indeholder endosulfan som en bestanddel, er tilladt indtil 10. januar 2013.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Markedsføring og anvendelse af artikler, der allerede er anvendt før eller på den 10. juli 2012, og som indeholder endosulfan som en bestanddel, er tilladt.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed.
For artikler omhandlet i punkt 1 og 2 finder artikel 4, stk. 2, tredje og fjerde afsnit, anvendelse.«
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.’
I del B indsættes følgende:
in Part B, the following entries are added:
»Hexachlorbutadien
‘Hexachlorobutadiene
Markedsføring og anvendelse af artikler fremstillet før eller på den 10. juli 2012, der indeholder hexachlorbutadien som en bestanddel, er tilladt indtil den 10. januar 2013.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Markedsføring og anvendelse af artikler, der allerede er anvendt før eller på den 10. juli 2012, og som indeholder hexachlorbutadien som en bestanddel, er tilladt.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed.
For artikler omhandlet i punkt 1 og 2 finder artikel 4, stk. 2, tredje og fjerde afsnit, anvendelse.
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.
Polychlorerede naphthalener [1]
Polychlorinated naphthalenes [1]
Markedsføring og anvendelse af artikler fremstillet før eller på den 10. juli 2012, der indeholder polychlorerede naphthalener som en bestanddel, er tilladt indtil 10. januar 2013.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Markedsføring og anvendelse af artikler, der allerede er anvendt før eller på den 10. juli 2012, og som indeholder polychlorerede naphthalener som en bestanddel, er tilladt.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed.
Alkaner C10-C13, chlor (korte chlorparaffiner) (SCCP)
Alkanes C10-C13, chloro (short-chain chlorinated paraffins) (SCCPs)
Som en undtagelse er fremstilling, markedsføring og anvendelse af stoffer eller præparater, der indeholder SCCP i koncentrationer på under 1 vægtprocent, tilladt.
By way of derogation, the production, placing on the market and use of substances or preparations containing SCCPs in concentrations lower than 1 % by weight shall be allowed.
Uanset ovenstående tillades fremstilling, markedsføring og anvendelse af følgende anvendelser, forudsat at medlemsstaterne informerer Kommissionen senest i 2015 og hvert fjerde år derefter om de fremskridt, der er gjort for at afvikle SCCP:
By way of derogation, the production, placing on the market, and use of the following applications shall be allowed provided that Member States report to the Commission no later than 2015 and every four years thereafter on the progress made to eliminate SCCPs:
brandhæmmende midler i gummi anvendt på samlebånd i mineindustrien
fire retardants in rubber used in conveyor belts in the mining industry;
brandhæmmende midler i fugemasser til dæmninger og diger
fire retardants in dam sealants.
Markedsføring og anvendelse af artikler fremstillet før eller på den 10. juli 2012, der indeholder SCCP som en bestanddel, er tilladt indtil den 10. januar 2013.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Markedsføring og anvendelse af artikler, der allerede er anvendt før eller på den 10. juli 2012, og som indeholder SCCP som en bestanddel, er tilladt.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of articles shall be allowed.
Så snart der foreligger nye oplysninger om detaljer i anvendelser og sikrere alternative stoffer eller teknologier for anvendelserne, tager Kommissionen enhver dispensation efter punkt 2 op til vurdering, således at anvendelserne af SCCP afvikles.
As soon as new information on details of uses and safer alternative substances or technologies become available, the Commission shall review the derogations set out in point 2 so that the uses of SCCPs be phased out.
Polychlorerede naphthalener: kemiske forbindelser baseret på naphthalenringstruktur, hvor en eller flere brintatomer er erstattet med chloratomer.«
Polychlorinated naphthalenes means chemical compounds based on the naphthalene ring system, where one or more hydrogen atoms have been replaced by chlorine atoms.’.
Tærskelniveauet på 1 % fastsat i denne forordning for SCCP bør ikke anses for en gennemførelse af begrebet »utilsigtede sporforureninger«, som omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 850/2004. Der kræves en yderligere videnskabelig analyse, før Kommissionen kan få et tydeligt billede, hvad angår niveauet svarende til »utilsigtede sporforureninger« i forbindelse med SCCP.
The 1 % threshold level established in this Regulation for SCCPs should not be considered as an implementation of the notion of ‘unintentional trace contaminant’ contained in Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 850/2004. Further scientific analysis is required before the Commission can reach a clear view with regard to the level corresponding to ‘unintentional trace contaminant’ in relation to SCCPs.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012
om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [1], særlig artikel 87a,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 87a thereof,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [2], særlig artikel 108, og
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 108 thereof,
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi [3] styrker og rationaliserer overvågningen af lægemidler, der er blevet markedsført i Unionen.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [3] strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Lignende bestemmelser blev ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [4] indført i direktiv 2001/83/EF.
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] into Directive 2001/83/EC.
Lægemiddelovervågningsaktiviteter omfatter den fulde livscyklusforvaltning af humanmedicinske lægemidler for så vidt angår sikkerheden.
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
Ved forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU blev begrebet master fil for lægemiddelovervågningssystemet indført.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
For nøje at afspejle det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af en markedsføringstilladelse anvender, bør master filen for lægemiddelovervågningssystemet indeholde vigtige oplysninger og dokumenter, der omfatter alle forhold i forbindelse med lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder oplysninger om opgaver, der er udliciteret.
In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
Den bør bidrage til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kan planlægge og gennemføre auditter på en hensigtsmæssig måde, og til at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, kan kontrollere lægemiddelovervågningsaktiviteterne.
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Den bør samtidig gøre det muligt for de nationale kompetente myndigheder at kontrollere, at alle aspekter af systemet overholder kravene.
At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Oplysningerne i master filen for lægemiddelovervågning bør vedligeholdes, så det fremgår, hvilke ændringer der er foretaget, og sikres, at oplysningerne er til rådighed og let tilgængelige for de nationale kompetente myndigheder med henblik på inspektion.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
Kvalitetsstyringssystemer bør udgøre en integreret del af lægemiddelovervågningssystemet.
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
Minimumskravene til kvalitetsstyringssystemet for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) opretter et passende og effektivt kvalitetsstyringssystem, som sørger for en effektiv overvågning af overholdelsen og en nøjagtig og korrekt dokumentation af alle trufne foranstaltninger.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
De bør også sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet råder over tilstrækkelige kompetente medarbejdere med passende kvalifikationer og uddannelse.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
Anvendelse af et veldefineret kvalitetsstyringssystem bør sikre, at alle lægemiddelovervågningsaktiviteter gennemføres på en sådan måde, at de sandsynligvis fører til de ønskede resultater eller kvalitetsmålsætninger for udførelsen af lægemiddelovervågningsopgaver.
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
Som en del af deres kvalitetsstyringssystem bør de nationale kompetente myndigheder og agenturet oprette kontaktpunkter for at fremme interaktionen mellem de nationale kompetente myndigheder, agenturet, Kommissionen, indehaverne af markedsføringstilladelser og personer, der indberetter oplysninger om de risici, der er forbundet med lægemidler, jf. artikel 101, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
Hvis indehaverne af markedsføringstilladelser, de nationale kompetente myndigheder og agenturet anvender resultatindikatorer til at overvåge, at lægemiddelovervågningsaktiviteterne fungerer godt, bør disse indikatorer dokumenteres.
If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.