natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når en duftsammensætning (eller smagssammensætning), der består af en blanding af duftbestanddele (eller smagsbestanddele) og funktionelle bestanddele med olfaktoriske, duftforstærkende eller duftbeskyttende egenskaber eller blandingsegenskaber, formuleres og bevidst tilsættes til et kosmetisk produkt for at afgive en duft (eller smag) eller dække over en dårlig lugt, skal identifikationen omfatte leverandørens navn og kodenummer samt identitet.
Where any fragrance (or flavour) compound comprising a mixture of fragrance (or flavour) ingredients and functional components with olfactory, odour-enhancing, odour-protecting or blending properties is formulated and intentionally added to a cosmetic product to impart a scent (or flavour) or to cover a malodour, its identification is to include the name and code number as well as the identity of the supplier.
Kvalitative og kvantitative oplysninger om regulerede stoffer i duftsammensætningen (eller smagssammensætningen) og oplysninger, som er relevante for sikkerhedsvurderingen, bør videregives til den ansvarlige person og sikkerhedseksperten og bør fremgå af sikkerhedsrapporten.
Qualitative and quantitative information about regulated substances in the fragrance (or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report.
Formålet med dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed er at beskrive de relevante fysiske og kemiske specifikationer for de anvendte stoffer eller blandinger og selve det kosmetiske produkt.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
Disse specifikationer er afgørende for at kunne foretage en hensigtsmæssig sikkerhedsvurdering, da de kan have indflydelse på det kosmetiske produkts sikkerhed.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Eksempelvis kan de fysisk-kemiske egenskaber, sammenholdt med andre oplysninger, hjælpe sikkerhedseksperten med at træffe afgørelse om, hvorvidt det er nødvendigt at undersøge relevante toksikologiske parametre.
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
Derudover udgør stoffers eller blandingers og færdige produkters fysisk-kemiske egenskaber udgangspunktet for vurderingen af, hvilke produkter og råvarer der kan betragtes som acceptable ud fra et kvalitetsmæssigt synspunkt [6].
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view [6].
Dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed kræver også en vurdering af det kosmetiske produkts stabilitet under rimeligt forudseelige oplagringsforhold.
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
Formålet er at vurdere, om det kosmetiske produkts stabilitet påvirker produktets sikkerhed og kvalitet, og anvende oplysningerne til at fastslå produktets mindsteholdbarhedsdato og holdbarhed efter åbning.
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Stoffers eller blandingers fysiske og kemiske egenskaber
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Beskrivelsen skal omfatte de mest relevante fysisk-kemiske egenskaber for de enkelte stoffer og blandinger i produktet, f.eks. kemisk identitet, fysisk form, molekylvægt, opløselighed, fordelingskoefficient, renhed af det aktive stof, andre parametre, der er relevante for karakteriseringen af specifikke stoffer og blandinger, og, hvad angår polymerer, den gennemsnitlige molekylvægt og interval.
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
Når det er relevant, bør partikelstørrelsesfordelingskurven for stoffer indgå i de fysisk-kemiske egenskaber, særlig når det gælder nanomaterialer.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
Kosmetikproducenter bør sikre, at råvarernes specifikationer dokumenteres behørigt af deres leverandører.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
Der bør være adgang til specifikationer for alle de råvarer, som reelt indgår i produktet.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
Der kan være behov for yderligere specifikationer på grundlag af funktion.
Based on function, additional specifications may be needed.
For UV-absorbere bør der f.eks. oplyses absorptionsspektrum.
For UV absorbers, for instance, the absorption spectra should be provided.
Referencemetoderne for hver enkelt beskrivelse af de fysisk-kemiske egenskaber og specifikationer (for de enkelte stoffer og blandinger i produktet) bør fremgå af sikkerhedsrapporten.
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
Det færdige kosmetiske produkts fysiske og kemiske egenskaber
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
Beskrivelsen skal indeholde det færdige produkts specifikationer.
This description is to contain the specifications of the finished product.
De enkelte specifikationer bør angives med relevante grænseværdier, f.eks. pH på mellem 5,5 og 6,5.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
Referencemetoderne for de enkelte beskrivelser af det færdige produkts fysisk-kemiske egenskaber bør fremgå af rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed.
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
Det kosmetiske produkts stabilitet
Stability of the cosmetic product
Eftersom det kosmetiske produkts stabilitet skal vurderes under rimeligt forudseelige oplagringsforhold, gælder det, at hvis stabiliteten afhænger af oplagringsforholdene, skal oplysninger om disse forhold videregives til hele forsyningskæden, og det bør, hvis det er relevant for slutbrugeren, fremgå af produktets mærkning.
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Den metode, der anvendes til at fastslå produktets mindsteholdbarhedsdato, skal beskrives.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
Eventuelle specifikke opbevaringsforskrifter skal angives.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
Alle de tilgængelige oplysninger, der er anvendt som begrundelse for den anførte mindsteholdbarhedsdato, bør fremgå af sikkerhedsrapporten.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
Med henblik på at vurdere overensstemmelsen af den udførte stabilitetsundersøgelse i forhold til det konkrete produkt og kontrollere relevansen af den mindsteholdbarhedsdato, der er valgt for produktet, bør beskrivelsen af de forsøg, der er specifikke for stabilitetsundersøgelsen, og resultaterne af de pågældende forsøg fremgå af rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed.
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
Derudover bør rapporten indeholde følgende:
In addition, the following should also be provided:
dokumentation for, at den formulering af produktet, der er anvendt i forbindelse med stabilitetsafprøvningen, svarer til det produkt, der reelt markedsføres
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
resultaterne af undersøgelsen af konserveringsmidlernes virkning, f.eks. konserveringstest, hvis det er relevant [7]
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];
holdbarhed efter åbning [8], hvis det er relevant, og begrundelse herfor. Ifølge SCCS's anbefalinger bør der gennemføres relevante stabilitetstests, der er tilpasset det kosmetiske produkt og den påtænkte anvendelse.
when applicable, the period-after-opening (PAO) [8] and its justification.
For at sikre, at der ikke opstår stabilitetsproblemer som følge af den anvendte type beholder og emballage, gennemføres der på nuværende tidspunkt fysiske stabilitetstests med inaktive beholdere og de beholdere, der skal anvendes på markedet [9].
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’ [9]
Formålet med dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed er at fastslå de acceptable mikrobiologiske specifikationer for råvarerne (stoffer eller blandinger) og det færdige produkt.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
I henhold til bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 skal der lægges særlig vægt på de mikrobiologiske specifikationer for kosmetiske produkter, der skal anvendes på følsomme kropsdele og særlige befolkningsgrupper.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
Derudover er oplysninger om mikrobiologisk kvalitet afgørende som begrundelse for det kosmetiske produkts konserveringssystems virkning og angivne mindsteholdbarhedsdato under hensigtsmæssige opbevaringsvilkår og det færdige produkts holdbarhed efter åbning [10], hvad angår sikkerhed.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety.
De mikrobiologiske specifikationer for råvarerne (stoffer eller blandinger) og det kosmetiske produkt skal indgå i sikkerhedsvurderingen.
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.
Der skal lægges særlig vægt på mikrobiologiske specifikationer for kosmetiske produkter, som anvendes omkring øjnene, på slimhinder i almindelighed og på beskadiget hud (f.eks. hudplejeprodukter til atopisk eller irriteret hud) samt i forbindelse med børn under tre år, ældre og personer med nedsat immunrespons.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Stoffers og blandingers mikrobiologiske kvalitet
Microbiological quality of substances and mixtures
De vigtigste parametre for mikrobiologisk kvalitet er det oprindelige kontamineringsniveau og muligheden for bakterievækst.
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
Der bør lægges særlig vægt på de råvarer (stoffer og blandinger), som er mest udsat for bakterievækst (f.eks. vandbaserede blandinger, proteinrige råvarer, vegetabilske eller animalske råvarer).
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
På den anden side er der de råvarer, som ikke giver anledning til bakterievækst, f.eks. organiske opløsningsmidler.
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
Det færdige kosmetiske produkts mikrobiologiske kvalitet
Microbiological quality of the finished cosmetic product
Hvad angår mikrobiologisk følsomhed, sondres der mellem tre produktkategorier:
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
produkter med lav mikrobiologisk risiko (f.eks. produkter med et alkoholindhold på over 20 %, produkter baseret på organiske opløsningsmidler, produkter med høj/lav pH-værdi), som hverken kræver en konserveringstest eller en afprøvning af det færdige produkts mikrobiologiske kvalitet.
low microbiological risk products (e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Der skal dog gives en videnskabelig begrundelse
A scientific justification is to be provided, however;
produkter til engangsbrug og produkter, der ikke kan åbnes (hvor pakningen f.eks. giver mulighed for at dosere produktet, uden at det kommer i kontakt med luften), og som kun kræver afprøvning af det færdige produkts mikrobiologiske kvalitet.
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary.
alle andre produkter, som både kræver en konserveringstest og afprøvninger af det færdige produkts mikrobiologiske kvalitet.
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
Specifikke retningslinjer, »Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product«, for det færdige produkts mikrobiologiske kvalitet findes i SCCS's retningslinjer [11].
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11].
Formålet med dette afsnit i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed er at vurdere, om det kosmetiske produkt indeholder stoffer, der ikke bevidst er tilsat til formuleringen, og som kan have sikkerhedsmæssige virkninger.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Urenheder er utilsigtede stoffer i råvarer.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Et sporstof er en lille mængde af et utilsigtet stof i det færdige produkt.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
Sporstoffer vurderes med hensyn til det færdige produkts sikkerhed.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
I tilfælde af spor af forbudte stoffer skal der forelægges belæg for, at de er teknisk uundgåelige.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
Sporstoffer kan stamme fra følgende kilder: urenheder i de anvendte råvarer/stoffer, fremstillingsprocessen, mulig kemisk evolution/interaktion og/eller migration af stoffer i produktet, der kan opstå under almindelige oplagringsforhold og/eller ved kontakt med emballeringsmaterialet.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Fordi stoffer kan migrere fra emballagen til produktet, skal emballeringsmaterialets relevante egenskaber tages i betragtning.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
I henhold til nr. 4 i bilag I til forordning (EF) nr. 1223/2009 skal afsnittet om »Urenheder, sporstoffer, informationer om emballeringsmaterialet« indeholde oplysninger om tre specifikke spørgsmål:
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
stoffernes og blandingernes renhed
the purity of substances and mixtures;
i tilfælde af spor af forbudte stoffer, belæg for, at de er teknisk uundgåelige
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
emballeringsmaterialets relevante egenskaber, navnlig renhed og stabilitet.
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
I praksis kan disse elementer fortolkes som følger:
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
nøjagtig definition af urenheder og sporstoffer (se afsnit 3.4.1)
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
belæg for, at forbudte stoffer er teknisk uundgåelige (se afsnit 3.4.2)
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
mulig afgivelse af stoffer fra emballagen eller mulig fordærvelse af produktet i kontakt med emballagen (se afsnit 3.4.3).
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
Oplysninger fra leverandørerne er afgørende for analysen af urenheder og emballeringsmaterialet og bør foretrækkes.
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Stoffernes og blandingernes renhed
Purity of substances and mixtures
Tilstedeværelsen af utilsigtede stoffer, såsom urenheder og sporstoffer, kan have indflydelse på det færdige produkts sikkerhed.
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
Rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed skal indeholde oplysninger om renheden af råvarer (stoffer og blandinger) og om identificering af de toksikologisk relevante utilsigtede stoffer.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Der skal tages højde for disse stoffer i sikkerhedsvurderingen af produktet.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Tilstedeværelsen af sporstoffer i det færdige produkt kan vurderes på to måder:
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
gennem specifikationerne/de tekniske data for de enkelte råvarer ud fra et kendskab til fremstillingsprocessen for råvaren (stoffets oprindelse, fremstillingsproces, synteseproces, udvindingsproces, anvendt opløsningsmiddel osv.)
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
gennem en fysisk-kemisk analyse af mulige urenheder i råvarer og, om nødvendigt, i det færdige produkt (f.eks. nitrosaminer, der kan genereres under eller efter fremstillingsprocessen).
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
Spor af forbudte stoffer behandles i afsnit 3.4.2 i disse retningslinjer.
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
Visse sporstoffer har lovbestemte koncentrationsgrænser.
Some traces have regulatory concentration limits.
Når det gælder tilstedeværelsen af spor af stoffer, der ikke er forbudte, og som ikke er underlagt lovbestemte koncentrationsgrænser, men som kan forventes af have indvirkning på forbrugersikkerheden, skal sikkerheden vurderes af sikkerhedseksperten.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Belæg for, at spor af forbudte stoffer er teknisk uundgåelige
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Fremgangsmåden i afsnit 3.4.1 bør følges for alle kendte urenheder og sporstoffer for at kunne vurdere deres toksikologiske virkninger, men der stilles krav om yderligere undersøgelse af spor af forbudte stoffer i det færdige produkt [12].
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
Når en sådan tilstedeværelse er teknisk uundgåelig, skal kosmetikproducenterne forelægge belæg for, at spor af forbudte stoffer er teknisk uundgåelige.
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
Det vil sige, at de skal begrunde tilstedeværelsen af sådanne sporstoffer med alle nødvendige midler.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
Tilstedeværelsen af spor af forbudte stoffer bør holdes på et så lavt niveau, som der med rimelighed kan opnås med anvendelse af god fremstillingspraksis.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Derudover skal sikkerhedseksperten vurdere, om niveauerne heraf er toksikologisk acceptable, og om produktet stadig er sikkert.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
Især når det gælder genotoksiske og kræftfremkaldende stoffer uden tærskelværdi [13], bør kosmetikindustrien fortsat forbedre sin bedste praksis for at fjerne disse stoffer (ALARA-princippet [14]) fra det færdige kosmetiske produkt.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.