natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da godkendelsesbetingelserne for mikroorganismerne Lactobacillus plantarum (NCIMB 41028) og Lactobacillus plantarum (NCIMB 30148) ændres, og eftersom der ikke er nogen direkte og umiddelbare virkninger for sikkerheden, bør de berørte parter have en rimelig frist inden godkendelsen til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
Since modifications to the conditions of authorisation of the micro-organisms Lactobacillus plantarum (NCIMB 41028) and Lactobacillus plantarum (NCIMB 30148) are introduced and as there are no direct immediate effects on safety, a reasonable period should be allowed to elapse before authorisation in order to allow the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Desuden bør der indrømmes en overgangsperiode til bortskaffelse af eksisterende lagre af disse mikroorganismer og af foder, der indeholder disse mikroorganismer.
In addition, it is appropriate to allow a transitional period for the disposal of existing stocks of those micro-organisms and of feed containing them.
Den i bilag I opførte mikroorganisme, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
The micro-organism specified in Annex I, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Den i bilag II opførte mikroorganisme, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
The micro-organism specified in Annex II, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Foder indeholdende de i artikel 1 og 2 omhandlede mikroorganismer mærkes i overensstemmelse med denne forordning senest den 19. maj 2013.
Feed containing the micro-organisms referred to in Article 1 and in Article 2 shall be labelled in accordance with this Regulation at the latest by 19 May 2013.
Foder indeholdende de i artikel 1 og 2 omhandlede mikroorganismer, der er mærket i overensstemmelse med de tidligere gældende godkendelsesbetingelser inden den 19. maj 2013, kan dog fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
However, feed containing the micro-organisms referred to in Article 1 and in Article 2 which has been labelled in accordance with the previous conditions of authorisation before 19 May 2013 may continue to be placed on the market until stocks are exhausted.
Eksisterende lagre af de i artikel 1 og 2 omhandlede mikroorganismer og foder indeholdende sådanne mikroorganismer, der ikke er opbrugt på datoen for denne forordnings ikrafttrædelse, kan fortsat markedsføres og anvendes på de tidligere gældende godkendelsesbetingelser, indtil de er opbrugt.
Existing stocks of the micro-organisms referred to in Article 1 and in Article 2 and of feed containing them at the date of entry into force of this Regulation may continue to be placed on the market and used under the previous conditions of authorisation until they are exhausted.
Præparat af Lactobacillus plantarum (NCIMB 41028), der indeholder mindst 7 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.
Preparation of Lactobacillus plantarum NCIMB 41028 containing a minimum of 7 × 1010 CFU/g additive
Analysemetode [1]Optælling i fodertilsætningsstoffet ved pladespredningsmetoden (EN 15787)
Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787)
Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
Identification: pulsed field gel electrophoresis (PFGE)
Minimumsdosering af tilsætningsstoffet, når det anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstof: 1 × 109 CFU/kg frisk materiale.
Minimum dose of the additive when used not in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 × 109 CFU/kg fresh material.
Præparat af Lactobacillus plantarum (NCIMB 30148), der indeholder mindst 7 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.
Preparation of Lactobacillus plantarum NCIMB 30148 containing a minimum of 7 × 1010 CFU/g additive
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 842/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 842/2012
om godkendelse af et præparat af lanthancarbonatoctahydrat som fodertilsætningsstof til hunde (indehaver af godkendelsen er Bayer Animal Health GmbH)
concerning the authorisation of a preparation of lanthanum carbonate octahydrate as a feed additive for dogs (holder of authorisation Bayer Animal Health GmbH)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4).
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of the preparation of lanthanum carbonate octahydrate, CAS number 6487-39-4.
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) som tilsætningsstof til foder til hunde.
The application concerns the authorisation of the preparation lanthanum carbonate octahydrate CAS number 6487-39-4 as a feed additive for dogs, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Præparatet blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 163/2008 [2] tilladt anvendt i ti år til katte.
The use of that preparation was authorised for 10 years for cats by Commission Regulation (EC) No 163/2008 [2].
EFSA konkluderede desuden, at lanthancarbonatoctahydrat kan reducere biotilgængeligheden for fosfor hos voksne hunde.
It further concluded that lanthanum carbonate octahydrate has the potential to reduce the phosphorus bioavailability in adult dogs.
EFSA kunne imidlertid ikke udtale sig om langtidsvirkningerne.
It could not, however, comment on the long-term effects.
Vurderingen af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
The assessment of lanthanum carbonate octahydrate, CAS number 6487-39-4, shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Der bør fastsættes bestemmelser om overvågning efter markedsføringen for så vidt angår skadelige langtidsvirkninger.
It is appropriate to provide for post-market monitoring as regards long-term adverse effects.
Præparat af lanthancarbonatoctahydrat
Preparation of lanthanum carbonate octahydrate.
Mindst 85 % lanthancarbonatoctahydrat som aktivstof
At least 85 % lanthanum carbonate octahydrate as active substance
CAS-nr.: 6487-39-4
CAS number 6487-39-4
Analysemetode [1]Kvantificering af carbonat i fodertilsætningsstoffet:
Analytical method [1]Quantification of carbonate in the feed additive:
EF-metoden (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009) [2]Kvantificering af lanthan i fodertilsætningsstoffet og fodermidlet: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES)
Community method (Commission Regulation (EC) No 152/2009) [2]Quantification of lanthanum in the feed additive and feedingstuff: inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP-AES).
Det er nødvendigt med overvågning efter markedsføringen for så vidt angår kroniske skadelige virkninger.
Post-market monitoring on chronic adverse effects is required.
anbefalet dosis i vådfoder med et tørstofindhold på 20-25 %: 340 til 2100 mg pr. kg
recommended dose of inclusion in moist feed with 20-25 % dry matter content: 340 to 2100 mg per kg
undgå samtidig anvendelse af foder med et højt fosforindhold.
avoid simultaneous use of feeds with high level of phosphorus’
Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet angives:
In the directions for use of the additive: ‘—
til voksne hunde
for adult dogs
Der er indgivet nye data til støtte for ansøgningen om godkendelse af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) til hunde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 6. marts 2012 [3], at lanthancarbonatoctahydrat ikke har skadelige virkninger på målarten i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.
New data were submitted in support of the application for authorisation of lanthanum carbonate octahydrate, CAS number 6487-39-4, for dogs. The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 6 March 2012 that, under the proposed conditions of use, lanthanum carbonate octahydrate does not have an adverse effect on the target species [3].
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 843/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 843/2012
om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) som fodertilsætningsstof til kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fuglearter beregnet til slagtning og opdrættet til æglægning eller avl samt prydfugle (indehaver af godkendelsen er BASF SE)
concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) as a feed additive for turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds (holder of authorisation BASF SE)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713).
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713).
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) som tilsætningsstof til foder til hønniker, kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fuglearter beregnet til slagtning og opdrættet til æglægning eller avl samt prydfugle.
The application concerns the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) as a feed additive for chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Præparatet blev tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger og ænder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1096/2009 [2] og til slagtekalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1380/2007 [3].
The use of that preparation was authorised for 10 years for chickens for fattening and for ducks by Commission Regulation (EC) No 1096/2009 [2] and for turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 1380/2007 [3].
Der er indgivet nye data til støtte for ansøgningen om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) til hønniker, kalkuner opdrættet til avl, mindre udbredte fuglearter beregnet til slagtning og opdrættet til æglægning eller avl samt prydfugle.
New data were submitted in support of the application for the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) for chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 2. februar 2012 [4], at endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, og at tilvæksten kan øges hos alle målarter gennem anvendelse af præparatet.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 2 February 2012 [4] that, under the proposed conditions of use, endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the feed to gain ratio in all target species.
EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Vurderingen af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus niger (CBS 109.713) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
The assessment of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Anbefalet maksimumsdosis pr. kg fuldfoder til alle arter, der er omfattet af denne forordning: 840 TXU
Recommended maximum dose per kilogram of complete feedingstuff for all species falling within the scope of this Regulation: 840 TXU.
Anvendes i foder med højt indhold af stivelses- og ikke-stivelsespolysaccharider (især beta-glucaner og arabinoxylaner).
For use in feed rich in starch and non-starch polysaccharides (mainly beta-glucans and arabinoxylans).
Prydfugle, mindre udbredte fuglearter, undtagen ænder og æglæggende fugle
Ornamental birds, minor avian species except ducks and laying birds.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012
om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF [1], særlig artikel 19, og
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 19 thereof,
I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 kan godkendelsen af et aktivstof fornyes ved godkendelsens udløb.
Regulation (EC) No 1107/2009 provides that the approval of an active substance may be renewed upon expiry.
De fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren bør fastsættes.
It is appropriate to set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure.
Der bør især fastsættes frister for de forskellige trin i fornyelsesproceduren for at sikre, at denne fungerer korrekt.
In particular, periods should be set for the different steps of the renewal procedure to ensure that it functions properly.
Der bør fastsættes regler vedrørende fortrolig behandling og offentliggørelse af ansøgningen om fornyelse, supplerende dossierer og ajourføring heraf.
Rules should be set out as regards confidentiality and the publication of the application for renewal, the supplementary dossiers and their updates.
Der bør også fastsættes regler for indgivelse af ansøgninger om fornyelse samt disses indhold og format.
Rules should also be set out as regards the submission of the application for renewal and its contents and format.
Ansøgere bør have pligt til at begrunde fremlæggelse af nye oplysninger og til separat at angive undersøgelser vedrørende hvirveldyr, som de agter at fremlægge.
The applicant should be obliged to justify the submission of new information and to list separately studies concerning vertebrate animals that they intend to submit.
Der bør fastsættes bestemmelser om den rapporterende medlemsstats kontrol af ansøgningen.
Rules should be set out as regards the checking of the application by the rapporteur Member State.
For at sikre, at fornyelsesproceduren fungerer korrekt, bør den rapporterende medlemsstat efter anmodning fra ansøgeren forud for fremlæggelsen af det supplerende dossier afholde et møde, hvor ansøgningen kan drøftes.
In order to ensure the proper functioning of the renewal procedure, the rapporteur Member State should, at the applicant’s request, organise prior to the submission of the supplementary dossier, a meeting to discuss the application.
Supplerende dossierer, der fremlægges med henblik på fornyelse, bør navnlig omfatte nødvendige nye data og nye risikovurderinger og dokumentere, hvorfor nye data og risikovurderinger er nødvendige.
The supplementary dossiers submitted for renewal should, in particular, include necessary new data and new risk assessments and demonstrate why such data and risk assessments are necessary.
Der bør fastsættes regler om, hvordan den rapporterende medlemsstat skal beslutte, om en ansøgning kan antages.
Rules should be set out as regards the establishment of the admissibility of the application by the rapporteur Member State.
Hvis ingen af de indgivne ansøgninger kan antages, bør Kommissionen vedtage en forordning om, at det pågældende aktivstof ikke kan fornys.
Where all applications submitted are inadmissible, the Commission should adopt a Regulation on the non-renewal of the active substance concerned.
Der bør fastsættes regler, der sikrer en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering af aktivstoffet.
Rules should be set out to ensure an independent, objective and transparent assessment of the active substance.
Ansøgeren, medlemsstaterne, undtagen den rapporterende medlemsstat, og offentligheden bør have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
The applicant, the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and the public should be given the opportunity to submit comments on the draft renewal assessment report.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør fremlægge konklusioner og tilrettelægge høringer af eksperter, medmindre den af Kommissionen informeres om, at der ikke er behov for en konklusion.
The European Food Safety Authority should provide conclusions and organise consultations of experts, except where the Commission informs it that a conclusion is not necessary.
Der bør fastsættes bestemmelser vedrørende fornyelsesrapporten og vedtagelse af en forordning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet.
Rules should be set out as regards the renewal report and the adoption of a regulation on the renewal of the approval of the active substance.
Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer [2] bør fortsat finde anvendelse på fornyelse af godkendelsen af de aktivstoffer, der er opført på listen i bilag I til samme forordning.
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances [2] should continue to apply with respect to the renewal of the approval of the active substances listed in Annex I thereto.
ANTAGELIGHED
ADMISSIBILITY
Ansøgninger om fornyelse
Application for renewal
Indgivelse af ansøgningen
Submission of the application
En ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof indgives af en producent af aktivstoffet til den rapporterende medlemsstat, jf. anden kolonne i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 [3], og til den medrapporterende medlemsstat, jf. tredje kolonne i samme bilag, senest tre år inden godkendelsen udløber.Ansøgeren kan ved indgivelsen af en ansøgning i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at visse oplysninger behandles fortroligt.
An application for the renewal of an approval of an active substance shall be submitted by a producer of the active substance to the rapporteur Member State, as set out in the second column of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 686/2012 [3] and to the co-rapporteur Member State, as set out in the third column of that Annex, no later than three years before the expiry of the approval.When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request certain information to be kept confidential.
Ansøgeren fremlægger da disse dele af ansøgningen fysisk adskilt fra resten af ansøgningen med angivelse af grundene til anmodningen om fortrolighed.
In that event, the applicant shall present such parts of the application physically separated, setting out the reasons for requesting confidentiality.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 59 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Ansøgeren sender en kopi af ansøgningen til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter »autoriteten«) med oplysninger om de dele af ansøgningen, for hvilke der er anmodet om fortrolighed som omhandlet i stk. 1.
The applicant shall send a copy of the application to the Commission, the other Member States and to the European Food Safety Authority (‘the Authority’), including the information on those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested as referred to in paragraph 1.
Ansøgningens format og indhold
Format and contents of the application
Ansøgningen skal indgives i det format, der er vist i bilaget.
The application shall be submitted in the format set out in the Annex.
Det skal i ansøgningen angives, hvilke nye oplysninger ansøgeren har til hensigt at fremlægge.
The application shall list the new information the applicant intends to submit.
Det skal dokumenteres, at de pågældende oplysninger er påkrævet i henhold til artikel 15, stk. 2, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
It shall demonstrate that such information is necessary in accordance with the first subparagraph of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Nye undersøgelser, der omfatter hvirveldyr, og som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, skal angives separat i ansøgningen.
The application shall list separately any new studies involving vertebrate animals that the applicant intends to submit.
Kontrol af ansøgningen
Checking of the application