natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at kunne gennemføre en risikovurdering kræves der en række oplysninger.
In order to carry out a risk assessment, data are required.
Der er i bilag II og III gjort detaljeret rede for, hvilke oplysninger der kræves, og der tages hensyn til, at der findes en lang række ansøgninger og forskellige produkttyper, og at dette har indvirkning på de hermed forbundne risici.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product-types and that this has an impact on the associated risks.
Vurderingsorganet skal tage passende hensyn til kravene i artikel 6, 21 og 62 for at undgå overlapning med hensyn til indgivelse af oplysninger.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Articles 6, 21 and 62 in order to avoid duplication of data submissions.
For in situ-genererede aktivstoffer omfatter risikovurderingen også de eventuelle risici i forbindelse med prækursorer.
For in-situ generated active substances, the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Resultaterne af den risikovurdering, der er gennemført af aktivstoffet og af de problematiske stoffer i et biocidholdigt produkt, skal integreres i en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt.
The results of the risk assessments carried out on the active substance and on the substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Anvendelsen af disse fælles principper skal, når de sammenholdes med de øvrige vilkår i artikel 19, føre til, at de kompetente myndigheder eller Kommissionen afgør, hvorvidt et biocidholdigt produkt kan godkendes.
The application of these common principles shall, when taken together with the other conditions set out in Article 19, lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised.
Sådan en godkendelse vil kunne omfatte begrænsninger i anvendelsen eller andre betingelser.
Such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Under vurderingsprocessen skal ansøgerne og vurderingsorganerne samarbejde for at nå til en hurtig løsning af eventuelle problemer forbundet med krav om oplysninger, for på et tidligt tidspunkt at konstatere eventuelle behov for supplerende undersøgelser eller for at ændre foreslåede betingelser for anvendelsen af det biocidholdige produkt eller ændre dets art eller sammensætning, så det bliver i fuld overensstemmelse med kravene i artikel 19 og dette bilag.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve quickly any questions on the data requirements, to identify at an early stage any additional studies required, to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product, or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
De afgørelser, som vurderingsorganet træffer under vurderings- og beslutningsprocessen, skal baseres på videnskabelige principper, fortrinsvis internationalt anerkendte, og skal understøttes af ekspertudtalelser.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and must be made with the benefit of expert advice.
De oplysninger, der forelægges til støtte for en ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt, skal valideres af den kompetente vurderings- eller modtagelsesmyndighed i overensstemmelse med de relevante artikler i denne forordning.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant articles of the Regulation.
Risikovurderingen skal dække den foreslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde, herunder alle relevante forhold vedrørende fremstilling og bortskaffelse.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product, together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Under vurderingen skal der også tages hensyn til, hvordan eventuelle »behandlede artikler«, som er behandlet med, eller som indeholder produktet, kan anvendes og bortskaffes.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Hvis det er relevant, skal risikovurderingen også omfatte en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sammen med en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) — response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
De resultater, der opnås ved at sammenligne udsættelsen for de passende referenceværdier af hvert af aktivstofferne og af eventuelle problematiske stoffer, skal integreres i en samlet risikovurdering af det biocidholdige produkt.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and for any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at beskytte mennesker, dyr og miljøet både under normal anvendelse af det biocidholdige produkt og i en realistisk situation med det værst tænkelige tilfælde.
the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Den tekniske ækvivalens for hvert aktivstof, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, skal i givet fald fastslås med henblik på de aktivstoffer, der allerede er medtaget i listen over godkendte stoffer.
Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
akut toksicitet
acute toxicity,
irritation
irritation,
ætsning
corrosivity,
toksicitet ved gentagen dosering
repeated dose toxicity,
mutagenicitet
mutagenicity,
carcinogenicitet
carcinogenicity,
reproduktiv toksicitet
reproductive toxicity,
neurotoksicitet
neurotoxicity,
immunotoksicitet
immunotoxicity,
forstyrrelse af hormonsystemet
disruption of the endocrine system,
eventuelle andre særlige egenskaber hos aktivstoffet eller det problematiske stof, og
any other special properties of the active substance or substance of concern,
mennesker, der direkte eller indirekte udsættes for stofferne via miljøet.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
For toksicitet ved gentagen dosering og reproduktionstoksicitet skal dosis/responsforholdet vurderes for hvert enkelt aktivstof eller problematisk stof, og om muligt skal der identificeres et NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
For de andre virkninger er det tilstrækkeligt at bestemme, om aktivstoffet eller det problematiske stof i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger under anvendelsen af det biocidholdige produkt.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Ved gennemførelsen af risikovurderingen skal der tages særligt hensyn til toksicitetsdata fra observationer af human eksponering, hvor sådanne data er til rådighed, f.eks. oplysninger indhentet ved fremstillingen, fra giftcentre eller fra epidemiologiske undersøgelser.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Der skal gennemføres en eksponeringsvurdering for hver befolkningsgruppe (erhvervsmæssige brugere, ikke-erhvervsmæssige brugere og mennesker, der direkte eller indirekte udsættes for stofferne via miljøet), som udsættes eller med rimelighed kan forventes at blive udsat for et biocidholdigt produkt med fokus på de eksponeringsveje, der er relevante for de sårbare befolkningsgrupper.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Eksponeringsvurderingen skal baseres på oplysningerne i det tekniske dossier, der fremlægges i overensstemmelse artikel 6 og 21, og på alle andre relevante oplysninger, der er til rådighed.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
den form, hvori det biocidholdige produkt markedsføres
the form in which the biocidal product is marketed,
det biocidholdige produkts fysisk-kemiske egenskaber
the physico-chemical properties of the biocidal product,
Ved gennemførelsen af eksponeringsvurderingen skal der tages særligt hensyn til behørigt målte, repræsentative eksponeringsdata, hvor sådanne data er til rådighed.
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
I mangel på passende kemiske specifikke data anvendes en 100-fold standardvurderingsfaktor til den relevante referenceværdi.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Der kan også overvejes yderligere elementer til vurderingsfaktorer, herunder toksikokinetik og toksikodynamik, virkningens art og alvor, (under-)befolkningsgrupper, eksponeringsafvigelser mellem undersøgelsesresultater og human eksponering, hvad angår hyppighed og varighed, ekstrapolering på grundlag af undersøgelsesvarighed (f.eks. subkronisk til kronisk), dosis-effektforhold og den overordnede kvalitet i toksicitetsdatapakken.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Risikovurderingen skal tage hensyn til eventuelle skadevirkninger, som kan opstå i de tre delmiljøer — luft, jord og vand (inklusive sedimenter) — og i biota som følge af anvendelsen af det biocidholdige produkt.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.
Der skal gennemføres en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) med henblik på at forudsige, under hvilken koncentration der ikke forventes at opstå skadevirkninger i det pågældende delmiljø.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
I nogle tilfælde er det imidlertid ikke muligt at bestemme nogen PNEC, og der foretages i så fald et kvalitativt skøn over forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) — response (effect) then has to be made.
PNEC bestemmes på grundlag af de oplysninger om virkninger på organismer og økotoksicitetsundersøgelser, der forelægges i overensstemmelse med artikel 6 og 20.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
Den beregnes ved at anvende en sikkerhedsfaktor på de referenceværdier, der opnås fra undersøgelser af organismer, f.eks. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (koncentration, som medfører 50 % hæmning af en given parameter, f.eks. vækst), NOEL(C) (no observed effect level (concentration)) eller LOEL(C) (lowest observed effect level (concentration)).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Jo flere data og jo længere undersøgelserne har varet, jo mindre bliver usikkerhedsgraden og dermed størrelsen på sikkerhedsfaktoren generelt.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
For hvert delmiljø skal der gennemføres en eksponeringsvurdering for at forudsige den sandsynlige koncentration af hvert aktivstof eller problematisk stof i det biocidholdige produkt.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
I nogle tilfælde er det imidlertid ikke muligt at fastlægge nogen PEC, og der foretages i så fald et kvalitativt skøn af eksponeringen.
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
Ved beregningen af PEC, eller det kvalitative eksponeringsskøn, skal der navnlig, og hvor det er relevant, tages hensyn til:
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
nedbrydningsprodukter/omdannelsesprodukter
breakdown/transformation products,
sandsynlige spredningsveje til delmiljøerne samt adsorptionspotentiale/desorptionspotentiale og nedbrydningspotentiale
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
transport i miljøet over store afstande.
long range environmental transportation.
Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), hvis det indeholder et problematisk stof eller relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller har hormonforstyrrende egenskaber, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Denne skal indeholde en vurdering af den mekanisme, hvormed virkningen opnås, og de observerede virkninger på adfærd og helbred hos målgruppens hvirveldyr; hvor den tilsigtede virkning er at dræbe hvirveldyrene, skal der foretages en vurdering af den tid, der er nødvendig for at fremkalde hvirveldyrets død, og af de vilkår, hvorunder døden indtræffer.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Vurderingsorganet skal, hvor det er relevant, vurdere muligheden for, at målorganismen udvikler resistens eller krydsresistens over for et aktivstof i det biocidholdige produkt.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Afprøvning skal gennemføres i overensstemmelse med Den Europæiske Unions gældende retningslinjer, hvor sådanne er tilgængelige og anvendelige.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
Hvis det er relevant, kan der anvendes andre metoder fra nedenstående liste.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
industristandard (hvis accepteret af vurderingsorganet)
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
individuel producentstandard (hvis accepteret af vurderingsorganet)
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
oplysninger fra selve udviklingen af det biocidholdige produkt (hvis accepteret af vurderingsorganet).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Ved et biocidholdigt produkt, som indeholder mere end ét aktivstof, skal skadevirkningerne betragtes under ét, så der nås frem til en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt.
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Vurderingsorganet skal drage sin konklusion på grundlag af en samlet bedømmelse af de risici, der er forbundet med hvert enkelt aktivstof, og risiciene ved hvert enkelt problematisk stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt baseret på den vurdering, som foretages i henhold til bilagets punkt 13-54.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product, based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
I forbindelse med vurderingsorganets fastlæggelse af, om kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), er opfyldt, skal det nå frem til en af følgende konklusioner for hver produkttype og hvert anvendelsesområde for det biocidholdige produkt, som ansøgningen vedrører:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made:
at det biocidholdige produkt på nærmere angivne betingelser eller med bestemte begrænsninger kan opfylde kriterierne
that, subject to specific conditions/restrictions, the biocidal product can comply with the criteria;
I forbindelse med disse konklusioner skal der sættes særlig fokus på sårbare grupper i de forskellige befolkningsgrupper.
In reaching these conclusions, particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Der skal tages hensyn til en række forskellige faktorer ved undersøgelsen af dette forhold.
A number of factors need to be considered when examining this relationship.
En af de vigtigste faktorer er arten af den skadelige virkning af det stof, som er under overvejelse.
One of the most important factors is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Eksponeringsmargenen (MOEref) — forholdet mellem dosisdeskriptoren og eksponeringskoncentrationen — er typisk på omkring 100, men en højere eller lavere MOEref kan også være passende, afhængig af bl.a. arten af de kritiske virkninger og befolkningens følsomhed.
Typically, the margin of exposure (MOEref) — the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration — is in the region of 100, but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Vurderingsorganet skal, hvor det er relevant, konkludere, at kriterium iii) i artikel 19, stk. 1, litra b), kun kan opfyldes ved anvendelse af forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger, herunder udformning af arbejdsprocesser, konstruktionsmæssige forskrifter, brug af passende udstyr og materialer, anvendelse af kollektive beskyttelsesforanstaltninger og, hvor eksponering ikke kan forhindres på anden vis, foreskrive, at der skal anvendes personlige værnemidler såsom åndedrætsværn, ansigtsmasker, kitler, handsker og beskyttelsesbriller for at begrænse eksponeringen for erhvervsmæssige brugere.
The evaluating body shall, where appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and, where exposure cannot be prevented by other means, application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles, in order to reduce exposure for professional operators.
Hvis brug af personlige værnemidler for ikke-erhvervsmæssige brugere er den eneste mulige måde at mindske eksponeringen på til et for denne befolkningsgruppe acceptabelt niveau, kan produktet normalt ikke betragtes som værende i overensstemmelse med kriterium iii) i artikel 19, stk. 1, litra b), for denne befolkningsgruppe.
If, for non-professional users, the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population, the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Det grundlæggende værktøj til beslutningstagningen er PEC/PNEC-forholdet, og, hvis dette ikke er til rådighed, et kvalitativt skøn.
The basic tool used in the decision-making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Ved bestemmelse af PEC anvendes den mest velegnede model, som tager hensyn til det biocidholdige produkts skæbne og adfærd i miljøet.
In the determination of the PEC, the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Såfremt PEC/PNEC-forholdet i et hvilket som helst delmiljø er lig med 1 eller derunder, skal risikokarakteriseringen munde ud i, at der ikke er behov for yderligere oplysninger og/eller prøvning.
For any given environmental compartment, if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1, the risk characterisation shall be that no further information and/or testing is necessary.
Hvis forholdet er større end én, skal vurderingsorganet på grundlag af forholdets størrelse og andre relevante faktorer tage stilling til, hvorvidt der er behov for yderligere oplysninger og/eller prøvning for at klarlægge, om bekymringen er begrundet, eller hvorvidt der er behov for passende foranstaltninger, som kan begrænse risikoen, eller om det biocidholdige produkt ikke kan opfylde kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b).
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1, the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, whether further information and/or testing is required to clarify the concern or appropriate risk reduction measures are necessary, or whether the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).