natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen vil styrke samarbejdet og aktiviteterne med ECDC, medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og WHO for at forbedre metoder og processer, der formidler oplysninger vedrørende dækningen af sygdomme, som kan forebygges ved vaccination.
The Commission will strengthen cooperation and activities with the ECDC, the Member States, the European Medicines Agency and the WHO to improve the methods and processes through which information related to the coverage of vaccine-preventable diseases is provided.
Der bør indføres et system, som muliggør rapportering på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med henblik på at sikre, at de kompetente sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne og Kommissionen informeres behørigt og rettidigt.
A system enabling the notification at Union level of alerts related to serious cross-border threats to health should be put in place in order to ensure that competent public health authorities in Member States and the Commission are duly informed in a timely manner.
Systemet for tidlig varsling og reaktion bør derfor udvides til at omfatte alle de alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der er omfattet af denne afgørelse.
The EWRS should, therefore, be extended to all the serious cross-border threats to health covered by the present Decision.
Driften af systemet for tidlig varsling og reaktion bør bevares under ECDC's ansvarsområde.
The operation of the EWRS should remain within the remit of the ECDC.
Der bør kun være pligt til at rapportere en varsling, hvis omfanget og alvoren af den pågældende trussel er eller kan blive så store, at de berører eller kan berøre mere end én medlemsstat og kræver eller kan kræve en koordineret indsats på EU-plan.
The notification of an alert should be required only where the scale and severity of the threat concerned are or could become so significant that they affect or could affect more than one Member State and require or could require a coordinated response at the Union level.
For at undgå overlapninger bør Kommissionen sikre, at varslingsrapporteringer via systemet for tidlig varsling og reaktion og andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan er indbyrdes forbundne, i det omfang der er muligt, således at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne så vidt muligt undgår at skulle rapportere samme varsling via forskellige systemer på EU-plan.
To avoid duplication, the Commission should ensure that alert notifications under the EWRS and other rapid alert systems at Union level are linked to each other to the extent possible so that the competent authorities of the Member States can avoid as much as possible notifying the same alert through different systems at Union level.
For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om.
In order to ensure that the assessment of risks to public health at the Union level from serious cross-border threats to health is consistent as well as comprehensive from a public health perspective, the available scientific expertise should be mobilised in a coordinated manner, through appropriate channels or structures depending on the type of threat concerned.
Denne vurdering af risici for folkesundheden bør foretages ved hjælp af en helt igennem gennemsigtig proces og bør baseres på principperne om ekspertise, uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed.
That assessment of risks to public health should be developed by means of a fully transparent process and should be based on principles of excellence, independence, impartiality and transparency.
Denne vurdering bør foretages af EU-agenturerne i overensstemmelse med disses kommissorium eller af Kommissionen, hvis den påkrævede risikovurdering helt eller delvis falder uden for kommissorierne for EU-agenturerne.
That assessment should be provided by the agencies of the Union in accordance with their missions or by the Commission if the risk assessment required is totally or partially outside the mandates of the agencies of the Union.
Under hensyn til de gældende regler i hvert tilfælde bør videnskabelige eksperter fremsætte interesse- og forpligtelseserklæringer.
Taking account of the applicable rules in each case, scientific experts should make declarations of interest and of commitments.
Sådanne erklæringer bør omfatte enhver aktivitet, situation, omstændigheder eller andre forhold, der potentielt involverer direkte eller indirekte interesser, for at gøre det muligt at identificere de interesser, der vil kunne anses for at skade disse eksperters uafhængighed.
Such declarations should include any activity, position, circumstances or other facts potentially involving direct or indirect interest in order to make it possible to identify interests which could be considered prejudicial to those experts’ independence.
En effektiv indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på nationalt plan kan forudsætte en høring medlemsstaterne imellem, i samspil med Kommissionen, med henblik på at koordinere en national indsats og kan nødvendiggøre udveksling af oplysninger.
Effectively responding to serious cross-border threats to health at national level could require consultation among Member States, in conjunction with the Commission, with a view to coordinating national responses and could necessitate exchange of information.
Medlemsstaterne konsulterer allerede hinanden i samarbejde med Kommissionen med henblik på at koordinere deres bestræbelser og deres indsats på EU-plan med hensyn til overførbare sygdomme i overensstemmelse med beslutning nr. 2119/98/EF.
Pursuant to Decision No 2119/98/EC, the Member States already consult each other in liaison with the Commission with a view to coordinating their efforts and their response at Union level with regard to communicable diseases.
Der bør anvendes en tilsvarende mekanisme for alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, uanset disses oprindelse.
A similar mechanism should apply to all serious cross-border threats to health regardless of their origin.
Det er også værd at huske, at en medlemsstat — uafhængigt af nærværende afgørelse — i tilfælde af en katastrofe kan anmode om assistance i henhold til Rådets beslutning 2007/779/EF, Euratom af 8. november 2007 om indførelse af Fællesskabets civilbeskyttelsesordning [5].
It should also be recalled that, independently of this Decision, a Member State may, in the case of a major emergency, request assistance under Council Decision 2007/779/EC, Euratom of 8 November 2007 establishing a Community Civil Protection Mechanism [5].
Medlemsstaternes forpligtelser til at give oplysninger i henhold til nærværende afgørelse berører ikke anvendelsen af artikel 346, stk. 1, litra a), i TEUF, i henhold til hvilken ingen medlemsstat er forpligtet til at meddele oplysninger, hvis udbredelse efter dens opfattelse ville stride mod dens væsentlige sikkerhedsinteresser.
The obligations of Member States to provide information under this Decision do not affect the application of point (a) of Article 346(1) TFEU pursuant to which no Member State is obliged to supply information the disclosure of which it considers contrary to the essential interests of its security.
Medlemsstaterne er selv ansvarlige for at håndtere krisesituationer på folkesundhedsområdet på nationalt plan.
The Member States have a responsibility to manage public health crises at national level.
Foranstaltninger, der træffes af individuelle medlemsstater kan dog krænke andre medlemsstaters interesser, hvis de er i uoverensstemmelse med hinanden eller er baseret på forskellige risikovurderinger.
However, measures taken by individual Member States could damage the interests of other Member States if they are inconsistent with one another or based on diverging risk assessments.
Formålet med at koordinere indsatsen på EU-plan bør derfor bl.a. være at søge at sikre, at foranstaltninger, der træffes på nationalt plan, står i et rimeligt forhold til og er begrænset til risici for folkesundheden vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og at de ikke er i strid med forpligtelser og rettigheder fastsat i TEUF, f.eks. vedrørende begrænsning af rejseaktiviteter og handel.
The aim to coordinate the response at Union level should, therefore, seek to ensure, inter alia, that measures taken at national level are proportionate and limited to public health risks related to serious cross-border threats to health, and do not conflict with obligations and rights laid down in the TFEU such as those related to the restriction on travel and trade.
Usammenhængende eller forvirrende kommunikation med offentligheden og interesserede parter, såsom sundhedsprofessionelle, kan have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og for erhvervsdrivende.
Inconsistent or confusing communication with the public and stakeholders such as healthcare professionals can have a negative impact on the effectiveness of the response from a public health perspective as well as on economic operators.
Koordineringen af indsatsen i Udvalget for Sundhedssikkerhed, bistået af de relevante undergrupper, bør derfor omfatte en hurtig udveksling af oplysninger om kommunikationsmeddelelser og –strategier og håndtering af kommunikationsudfordringer med henblik på at koordinere risiko- og krisekommunikationen baseret på solide og uafhængige vurderinger af risici for folkesundheden, der skal tilpasses nationale behov og forhold.
The coordination of the response within the HSC, assisted by relevant subgroups, should, therefore, encompass rapid information exchange concerning communication messages and strategies and addressing communication challenges with a view to coordinating risk and crisis communication, based on robust and independent evaluation of public health risks, to be adapted to national needs and circumstances.
Denne udveksling af oplysninger har til hensigt at lette monitoreringen af klarheden og sammenhængen i meddelelserne til offentligheden og til sundhedsprofessionelle.
Such exchanges of information are intended to facilitate monitoring of the clarity and coherence of messages to the public and to healthcare professionals.
Anvendeligheden af visse specifikke bestemmelser i Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [6] på særlige vilkår og Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler [7] er afhængig af, at det på EU-plan inden for rammerne af beslutning nr. 2119/98/EF anerkendes, at der foreligger en krisesituation eller en pandemisk situation for så vidt angår human influenza.
The applicability of certain specific provisions of Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] and of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7] depends on the recognition at Union level, in the framework of Decision No 2119/98/EC, of an emergency situation or of a pandemic situation with respect to human influenza.
De pågældende bestemmelser muliggør fremskyndelse af markedsføringen af visse lægemidler i tilfælde af et presserende behov ved hjælp af henholdsvis en markedsføringstilladelse på særlige vilkår og midlertidigt at gøre det muligt at godkende en ændring af vilkårene i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler.
Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in the case of urgent need, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary option of granting a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing.
Imidlertid findes der, trods værdien af sådanne bestemmelser i tilfælde af en krise, stadig ikke en specifik procedure for udstedelse af denne type anerkendelse.
However, in spite of the utility of such provisions in the event of a crisis, to date no specific procedure exists for issuing such recognitions at Union level.
Der bør af samme grund indføres en sådan procedure som en del af fastlæggelsen af kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for lægemidler.
It is therefore appropriate to provide for such a procedure as part of laying down the standards of quality and safety for medicinal products.
Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan bør Kommissionen samarbejde med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om sin hensigt om at udarbejde en sådan afgørelse.
Before recognising a situation of public health emergency at Union level, the Commission should liaise with the WHO in order to share the Commission’s analysis of the situation of the outbreak and to inform the WHO of its intention to issue such a decision.
Når en sådan afgørelse vedtages, bør Kommissionen underrette WHO herom.
Where such a decision is adopted, the Commission should also inform the WHO thereof.
Opstår der en hændelse, som er knyttet til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sandsynligvis vil få konsekvenser i hele Europa, kan de berørte medlemsstater se sig nødsaget til at træffe særlige koordinerede kontrol- eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem, der er udsat for smitterisiko.
The occurrence of an event that is linked to serious cross-border threats to health and is likely to have Europe-wide consequences could require the Member States concerned to take particular control or contact-tracing measures in a coordinated manner to identify those persons already contaminated and those persons exposed to risk.
Et sådant samarbejde kunne kræve udveksling af personoplysninger via systemet, herunder følsomme sundhedsoplysninger og oplysninger om bekræftede eller formodede tilfælde hos mennesker, mellem de medlemsstater, som er direkte involveret i af kontaktopsporingsforanstaltningerne.
Such cooperation could require the exchange of personal data through the system, including sensitive information related to health and information about confirmed or suspected human cases of disease, between those Member States directly involved in the contact-tracing measures.
Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer på folkesundhedsområdet bør fremmes, og det er særlig vigtigt at sikre udvekslingen af oplysninger med WHO om foranstaltninger truffet i medfør af denne afgørelse.
Cooperation with third countries and international organisations in the field of public health should be fostered and it is particularly important to ensure the exchange of information with the WHO on the measures taken pursuant to this Decision.
Det kan navnlig være i Unionens interesse at indgå internationale samarbejdsaftaler med tredjelande eller internationale organisationer, herunder WHO, for at fremme udvekslingen af relevante oplysninger fra monitorerings- og varslingssystemer for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
In particular, it could be in the interests of the Union to conclude international cooperation agreements with third countries or international organisations, including the WHO, to foster the exchange of relevant information from monitoring and alerting systems on serious cross-border threats to health.
Sådanne aftaler kan inden for rammerne af Unionens kompetencer i givet fald omfatte de pågældende tredjelandes eller internationale organisationers deltagelse i det relevante netværk for epidemiologisk overvågning og monitorering samt systemet for tidlig varsling og reaktion, udveksling af god praksis inden for beredskabs- og indsatsplanlægning, vurdering af risiciene for folkesundheden og samarbejde om koordinering af indsatsen.
Within the limits of the Union’s competences, such agreements could include, where appropriate, the participation of such third countries or international organisations in the relevant epidemiological surveillance monitoring network and the EWRS, exchange of good practice in the areas of preparedness and response planning, public health risk-assessment and collaboration on response coordination.
Behandling af personoplysninger med henblik på gennemførelse af denne afgørelse bør ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger [8] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger [9].
The processing of personal data for the purpose of implementing this Decision should comply with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [8] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [9].
Især bør driften af systemet for tidlig varsling og reaktion omfatte særlige sikkerhedsgarantier for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger med henblik på kontaktopsporingsforanstaltninger, der gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan.
In particular, the operation of the EWRS should provide for specific safeguards for the safe and lawful exchange of personal data for the purpose of contact tracing measures implemented by Member States at national level.
Målene for denne afgørelse kan på grund af den grænseoverskridende dimension af alvorlige sundhedstrusler ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
Since the objectives of this Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States alone due to the cross-border dimension of serious threats to health and can, therefore, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Decision does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Da ansvaret for folkesundheden i nogle medlemsstater ikke udelukkende er et nationalt anliggende, men i betydeligt omfang er decentraliseret, bør de nationale myndigheder, hvor det er hensigtsmæssigt, inddrage de relevante kompetente myndigheder i gennemførelsen af denne afgørelse.
As responsibility for public health is not an exclusively national matter in certain Member States, but is substantially decentralised, national authorities should, where appropriate, involve the relevant competent authorities in the implementation of this Decision.
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne afgørelse bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende: formularer, der skal anvendes, når der gives oplysninger om beredskabs- og indsatsplanlægning; fastlæggelse og ajourføring af en liste over overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af arbejdet i netværket for epidemiologisk overvågning og procedurerne for driften af dette netværk; vedtagelse af case-definitioner for disse overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der er omfattet af netværket for epidemiologisk overvågning, og, hvor det er nødvendigt, for andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, med forbehold af ad hoc-monitorering; procedurerne for driften af systemet for tidlig varsling og reaktion; procedurerne for udveksling af oplysninger om og koordinering af medlemsstaternes indsats; anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan og ophævelse af en sådan anerkendelse.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Decision, implementing powers should be conferred on the Commission to adopt implementing acts in relation to: templates to be used when providing the information on preparedness and response planning; the establishment and update of a list of communicable diseases and related special health issues subject to the network of epidemiological surveillance and the procedures for the operation of such a network; the adoption of case definitions for those communicable diseases and special health issues covered by the epidemiological surveillance network and, where necessary, for other serious cross-border threats to health subject to ad hoc monitoring; the procedures for the operation of the EWRS; the procedures for the information exchange on and the coordination of the responses of the Member States; the recognition of situations of public health emergency at Union level and the termination of such a recognition.
Eftersom de gennemførelsesretsakter, der er foreskrevet i denne afgørelse, vedrører beskyttelsen af menneskers sundhed, kan Kommissionen ikke vedtage et udkast til gennemførelsesretsakt, hvis Udvalget for Alvorlige Grænseoverskridende Sundhedstrusler ikke afgiver udtalelse, jf. artikel 5, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 182/2011.
As the implementing acts provided for by this Decision concern the protection of human health, the Commission may not adopt a draft implementing act where the Committee on serious cross-border threats to health delivers no opinion, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011.
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende en særlig alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed med hvilken den spredes mellem medlemsstaterne er påkrævet af særligt hastende årsager.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the severity or novelty of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States imperative grounds of urgency so require.
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og har afgivet en udtalelse [11].
The European Data Protection Supervisor has been consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 and has adopted an opinion [11].
Beslutning nr. 2119/98/EF bør derfor ophæves og afløses af denne afgørelse —
Accordingly, Decision No 2119/98/EC should be repealed and replaced by this Decision,