natgillin/translations-raw huggingface dataset:
»teknisk ækvivalens« lighed med hensyn til kemisk sammensætning og risikoprofil af et stof, der fremstilles enten fra en kilde, der er forskellig fra referencekilden, eller fra referencekilden, men efter en ændring i produktionsprocessen og/eller -stedet, i forhold til stoffet i den referencekilde, der var genstand for den oprindelige risikovurdering, som fastsat i artikel 54
‘technical equivalence’ means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, of a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process and/or manufacturing location, compared to the substance of the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out, as established in Article 54;
»agentur« Det Europæiske Kemikalieagentur oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006
‘Agency’ means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;
»annoncering« et middel til at fremme salg eller anvendelse af biocidholdige produkter ved hjælp af trykte, elektroniske eller andre medier
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of biocidal products by printed, electronic or other media;
»nanomateriale« et naturligt eller fremstillet aktivstof eller ikke-aktivstof, der indeholder partikler, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.
‘nanomaterial’ means a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm.
Fullerrener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som nanomateriale.
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
Med henblik på definitionen af nanomateriale defineres »partikel«, »agglomerat« og »aggregat« således: —
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
»partikel« et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser —
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries,
»agglomerat« en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde —
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components,
»aggregat« en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler aa)
‘aggregate’ means a particle comprising strongly bound or fused particles;
»administrativ ændring« en ændring af en eksisterende godkendelse af rent administrativ karakter, som ikke berører det biocidholdige produkts eller familien af biocidholdige produkters egenskaber eller effektivitet ab)
(aa) ‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
»mindre ændring« en ændring af en eksisterende godkendelse, som ikke er af rent administrativ karakter, og som kun kræver begrænset nyvurdering af det biocidholdige produkts eller familien af biocidholdige produkters egenskaber eller effektivitet ac)
(ab) ‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
»større ændring« en ændring af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring ad)
(ac) ‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
»sårbare grupper« personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af biocidholdige produkters akutte og kroniske sundhedsvirkninger.
(ad) ‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og, hvis de over længere tid er stærkt eksponeret for biocidholdige produkter, arbejdstagere samt lokale beboere ae) »små og mellemstore virksomheder (SMV'er)«
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder [40].
(ae) ‘small and medium-sized enterprises’ or ‘SMEs’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [40].
Med henblik på denne forordning finder definitionerne i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse for følgende begreber:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
»stof«
‘substance’;
»blanding«
‘mixture’;
»genstand«
‘article’;
Kommissionen kan på anmodning fra en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt et stof er et nanomateriale, navnlig under henvisning til Kommissionens henstilling 2011/696/EU af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer [41], og om hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik produktgruppe er et biocidholdigt produkt, en behandlet genstand eller ingen af delene.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard in particular to Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial [41], and whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 med henblik på at tilpasse definitionen af nanomateriale i stk. 1, litra z), i nærværende artikel til den tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til henstilling 2011/696/EU.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in point (z) of paragraph 1 of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Recommendation 2011/696/EU.
GODKENDELSE AF AKTIVSTOFFER
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
Betingelser for godkendelse
Conditions for approval
Et aktivstof, der er omfattet af artikel 5, kan kun godkendes for en begyndelsesperiode på højst fem år.
An active substance that falls under Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding five years.
produkttype
the product-type;
andre særlige betingelser baseret på vurderingen af oplysningerne om aktivstoffet
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
datoen for godkendelse af aktivstoffet og datoen for godkendelsens udløb.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
aktivstoffer, der på grundlag af de i henhold til stk. 3, første afsnit, fastlagte kriterier, eller, indtil vedtagelsen af disse kriterier, på grundlag af stk. 3, andet og tredje afsnit, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger hos mennesker, eller som i henhold til artikel 57, litra f), og artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber
active substances which, on the basis of the criteria specified pursuant to the first subparagraph of paragraph 3 or, pending the adoption of those criteria, on the basis of the second and third subparagraphs of paragraph 3, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive betegnet som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006.
active substances which meet the criteria for being PBT or vPvB according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Med forbehold af artikel 4, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede aktivstoffer godkendes, hvis det påvises, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidholdigt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, navnlig hvor produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der tager sigte på at udelukke kontakt med mennesker og udsætning i miljøet
the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim at excluding contact with humans and release into the environment;
der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller
it is shown by evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
en ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stoffets anvendelse.
not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.
Når der træffes afgørelse om, hvorvidt et aktivstof kan godkendes i henhold til første afsnit, tages der som noget centralt hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige, alternative stoffer eller teknologier.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration.
Anvendelsen af et biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer godkendt i henhold til dette stykke, skal være genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker, dyr og miljøet for disse aktivstoffer begrænses mest muligt.
The use of a biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk-mitigation measures to ensure that exposure of humans, animals and the environment to those active substances is minimised.
Anvendelsen af det biocidholdige produkt med de relevante aktivstoffer skal begrænses til medlemsstater, hvor mindst én af de i dette stykke fastsatte betingelser er opfyldt.
The use of the biocidal product with the active substances concerned shall be restricted to Member States in which at least one of the conditions set out in this paragraph is met.
Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
No later than 13 December 2013, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal aktivstoffer, som i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Stoffer som dem, der i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, kan anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Substances such as those that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
Datakrav ved ansøgning
Data requirements for an application
Ansøgeren skal uanset stk. 1 ikke fremlægge data som en del af de dossierer, der kræves i henhold til stk. 1, litra a) og b), hvis et af følgende forhold gør sig gældende:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
Der skal dog fremlægges tilstrækkelige data til at gøre det muligt at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1, hvis den kompetente vurderingsmyndighed stiller krav herom i henhold til artikel 8, stk. 2.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende specifikke kriterier til bestemmelse af, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse for at tilpasse de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a), i nærværende artikel.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for determining what constitutes adequate justification to adapt the data requirements under paragraph 1 of this Article on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 of this Article.
Indgivelse og validering af ansøgninger
Submission and validation of applications
Ansøgeren indgiver ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for godkendelse af et aktivstof til agenturet og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed.
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og agenturet meddelelse herom.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2.
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 80(1) and (2) shall be reimbursed.
Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret en ansøgning i henhold til stk. 3 eller 4, giver den straks ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 2 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og giver agenturet meddelelse herom.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Den kompetente vurderingsmyndighed kan som faststat i artikel 6, stk. 2, andet afsnit, i det omfang, det er nødvendigt, stille krav om, at ansøgeren fremlægger tilstrækkelige data til at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1).
Den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende de samme eller andre aktivstoffer giver anledning til bekymring for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health, animal health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Agenturet udarbejder og fremlægger senest 270 dage efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen en udtalelse til Kommissionen om godkendelse af aktivstoffet under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Godkendelse af et aktivstof
Approval of an active substance
en gennemførelsesafgørelse om, at et aktivstof ikke godkendes i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede betingelser ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist.
in cases where the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Godkendte aktivstoffer optages på en EU-liste over godkendte aktivstoffer.
Approved active substances shall be included in a Union list of approved active substances.
Aktivstoffer, som er kandidater til substitution
Active substances which are candidates for substitution
det opfylder mindst ét af de i artikel 5, stk. 1, omhandlede udelukkelseskriterier men kan godkendes i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
det opfylder de i forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsatte kriterier for klassificering som luftvejsallergen
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som PBT, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
it meets two of the criteria for being PBT in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 12, stk. 3, må godkendelse et aktivstof, der betragtes som kandidat til substitution, og hver fornyelse heraf kun godkendes for en periode på højst syv år.
By way of derogation from Article 4(1) and Article 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Tekniske retningslinjer
Technical guidance notes
Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at lette gennemførelsen af dette kapitel, navnlig artikel 5, stk. 2, og artikel 10, stk. 1.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Article 5(2) and Article 10(1).
FORNYET GODKENDELSE OG FORNYET VURDERING AF GODKENDELSEN AF ET AKTIVSTOF
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
Betingelser for fornyelse
Conditions for renewal