natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammendrag: selvstændigt resumé af undersøgelsesprotokollen, herunder følgende underafsnit:
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
titel med undertitler, herunder version og dato for protokollen samt hovedforfatterens navn og tilhørsforhold
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
rationale og baggrund
rationale and background;
forskningsspørgsmål og formål
research question and objectives;
Undersøgelsesdesign.
study design;
population
population;
Variabler.
variables;
datakilder
data sources;
undersøgelsesstørrelse
study size;
Dataanalyse.
data analysis;
milepæle.
milestones.
Ændringer og opdateringer: alle væsentlige ændringer og opdateringer af undersøgelsesprotokollen efter dataindsamlingens start, herunder en begrundelse for ændringen eller opdateringen, ændringsdato og en reference til den del af protokollen, hvor ændringen er foretaget.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Milepæle: tabel med planlagte datoer for følgende milepæle:
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
dataindsamlingens start
start of data collection;
dataindsamlingens afslutning
end of data collection;
fremskridtsrapport(er), jf. artikel 107m, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
interimsrapport(er) om undersøgelsesresultaterne, hvis det er relevant
interim report(s) of study results, if applicable;
endelig rapport om undersøgelsesresultaterne.
final report of study results.
Rationale og baggrund: beskrivelse af den eller de sikkerhedsrisici, den sikkerhedsprofil eller de risikostyringsforanstaltninger, som førte til, at undersøgelsen blev gjort til en betingelse for en markedsføringstilladelse.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Forskningsspørgsmål og formål i overensstemmelse med den nationale kompetente myndigheds beslutning om at gøre markedsføringstilladelsen betinget af en undersøgelse.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Forskningsmetoder: beskrivelse af forskningsmetoder, herunder:
Research methods: description of the research methods, including:
Rammer: undersøgelsespopulation defineret med hensyn til personer, sted, tidsperiode og udvælgelseskriterier, herunder rationale for inklusions- og eksklusionskriterier.
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
Hvis der udtages stikprøver fra en kildepopulation, skal kildepopulationen og stikprøvemetoderne beskrives.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Hvis undersøgelsesdesignet er en systematisk gennemgang eller en metaanalyse, skal der redegøres for udvælgelses- og egnethedskriterierne for undersøgelserne.
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Datakilder: strategier og datakilder for at fastslå eksponering, resultater og alle andre variabler, som er relevante for undersøgelsens formål.
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
Hvis der til undersøgelsen anvendes en eksisterende datakilde, f.eks. elektroniske patientjournaler, skal oplysninger om validiteten af dataenes registrering og kodning indberettes.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Ved en systematisk gennemgang eller metaanalyser skal søgestrategier og -processer samt metoder til at bekræfte data fra investigatorer beskrives.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Undersøgelsesstørrelse: planlagt undersøgelsesstørrelse, ønsket nøjagtighed for undersøgelsens skøn og beregning af, hvilken undersøgelsesstørrelse der som minimum kan påvise en forud fastsat risiko med en forud fastsat fortolkningsstyrke.
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
Datastyring.
data management;
Kvalitetskontrol.
quality control;
Forskningsmetodernes begrænsninger.
limitations of the research methods.
Beskyttelse af mennesker: sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at opfylde nationale krav og EU-krav vedrørende sikring af velbefindende og rettigheder for deltagere i ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Forvaltning og indberetning af hændelser/bivirkninger og andre medicinsk betydningsfulde hændelser, mens undersøgelsen gennemføres.
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Planer for formidling og kommunikation af undersøgelsesresultaterne.
Plans for disseminating and communicating study results.
Formatet for sammendraget af den endelige undersøgelsesrapport
Format of the abstract of the final study report
Titel og undertitler, herunder dato for sammendraget samt hovedforfatterens navn og tilhørsforhold
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Nøgleord (højst fem nøgleord, der beskriver undersøgelsens vigtigste karakteristika)
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Rationale og baggrund
Rationale and background.
Forskningsspørgsmål og formål.
Research question and objectives.
Undersøgelsesdesign
Study design.
Rammer
Setting.
Undersøgelsespersoner og undersøgelsens størrelse, inklusive deltagere, der har forladt undersøgelsen
Subjects and study size, including dropouts.
Variabler og datakilder
Variables and data sources.
Resultater
Results.
Diskussion (herunder i givet fald en evaluering af undersøgelsesresultaternes indvirkning på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet)
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Hovedinvestigatorers navne og tilhørsforhold
Names and affiliations of principal investigators.
Formatet for den endelige undersøgelsesrapport
Format of the final study report
Titel: titel, der indeholder en almindelig anvendt term, som angiver undersøgelsesdesignet, undertitler med dato for den endelige rapport og hovedforfatterens navn og tilhørsforhold.
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Sammendrag: selvstændigt resumé i overensstemmelse med afsnit 2 i dette bilag.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen: navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelse.
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Investigatorer: navn, titel, uddannelse, adresse og tilhørsforhold for hovedinvestigatoren og alle medinvestigatorer og en liste over alle de samarbejdende primærinstitutioner og andre relevante undersøgelsessteder.
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Milepæle: datoer for følgende milepæle:
Milestones: dates for the following milestones:
dataindsamlingens start (planlagte og faktiske datoer)
start of data collection (planned and actual dates);
dataindsamlingens afslutning (planlagte og faktiske datoer)
end of data collection (planned and actual dates);
fremskridtsrapporter
study progress reports;
interimsrapporter om undersøgelsesresultaterne, hvis det er relevant
interim reports of study results, where applicable;
endelig rapport om undersøgelsesresultaterne (planlagt og faktisk dato)
final report of study results (planned and actual date);
andre vigtige milepæle i undersøgelsen, herunder dato for registrering af undersøgelsen i det elektroniske undersøgelsesregister.
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
Begrundelse og baggrund: beskrivelse af de sikkerhedsbekymringer, som førte til, at undersøgelsen blev indledt, og kritisk gennemgang af offentliggjorte og ikke-offentliggjorte data ved at evaluere relevante informationer og de videnshuller, som undersøgelsen skal lukke.
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Ændringer og opdateringer af protokollen: en liste over væsentlige ændringer og opdateringer af den første undersøgelsesprotokol efter dataindsamlingens start, herunder en begrundelse for hver ændring eller opdatering.
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Forskningsmetoder
Research methods
Undersøgelsesdesign: undersøgelsesdesignets vigtigste elementer og begrundelse for dette valg.
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Rammer: rammer, steder og relevante datoer for undersøgelsen, herunder rekrutteringsperioder, opfølgning og dataindsamling.
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
I tilfælde af en systematisk gennemgang eller metaanalyse, de karakteristika, som anvendes som egnethedskriterier, med rationale.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
Undersøgelsespersoner: kildepopulation og egnethedskriterier for undersøgelsespersoner.
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Kilder og metoder for udvælgelse af deltagere skal angives, herunder i givet fald metode til bekræftelse af sager samt antal deltagere, der har forladt undersøgelsen, og begrundelser herfor.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Variabler: alle resultater, eksponeringer, prædiktorer, potentielle konfoundere og effektmodifikatorer, herunder operationelle definitioner.
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Diagnostiske kriterier skal angives, hvis det er relevant.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Datakilder og måling: for hver vigtig variabel: datakilder og oplysninger om vurderings- og målingsmetoder.
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Hvis der til undersøgelsen er anvendt en eksisterende datakilde, f.eks. elektroniske patientjournaler, skal oplysninger om validiteten af dataenes registrering og kodning indberettes.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Ved en systematisk gennemgang eller metaanalyser skal der foreligge en beskrivelse af alle informationskilder, søgestrategi, metoder for udvælgelse af undersøgelser, dataudtrækningsmetoder og processer for indhentning eller bekræftelse af data fra investigatorerne.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
Undersøgelsesstørrelse: undersøgelsesstørrelse, begrundelse for beregning af undersøgelsesstørrelse og metoder til at opnå den planlagte undersøgelsesstørrelse.
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Transformation af data: transformation, beregninger eller behandling af data, herunder hvordan kvantitative data blev håndteret i analyserne og hvilke grupperinger der blev udvalgt og hvorfor.
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Statistiske metoder: beskrivelse af følgende:
Statistical methods: description of the following items:
vigtigste summariske mål
main summary measures;
alle statistiske metoder, som anvendes i undersøgelsen
all statistical methods applied to the study;
metoder, der bruges til undersøgelse af undergrupper og interaktioner
any methods used to examine subgroups and interactions;
håndtering af manglende data
how missing data were addressed;
følsomhedsanalyser
any sensitivity analyses;
ændringer af den plan for dataanalyser, der indgår i undersøgelsesprotokollen, med begrundelse for ændringen.
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
Kvalitetskontrol: mekanismer til sikring af datakvalitet og –integritet.
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Resultater: omfatter følgende underafsnit:
Results: comprising the following subsections:
Deltagere: antal undersøgelsespersoner på hvert trin i undersøgelsen.
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
Ved systematisk gennemgang eller metaanalyse angives, hvor mange undersøgelser der er screenet, vurderet med henblik på egnethed og medtaget i gennemgangen, med begrundelse for udelukkelse på hvert trin.
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
Beskrivende data: deltagernes karakteristika, oplysninger om eksponeringer og mulige konfoundere og antal deltagere, om hvilke der mangler data.
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
Ved en systematisk gennemgang eller metaanalyse: karakteristika for hver undersøgelse, fra hvilke data blev udtrukket.
In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
Resultatdata: antal undersøgelsespersoner i alle kategorier af hovedresultater.
Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Hovedresultater: ukorrigerede skøn og i givet fald skøn, som er korrigeret for konfoundere, og deres nøjagtighed.
Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
Hvis det er relevant, skal skøn over relativ risiko omsættes til absolut risiko for en rimelig tidsperiode.
Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Andre analyser.
Other analyses.
Hændelser og bivirkninger
Adverse events and adverse reactions.
Nøgleresultater: nøgleresultater med henvisning til undersøgelsesformål, tidligere forskning, som støtter eller er i strid med resultaterne af den afsluttede sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring og, hvis det er relevant, resultaternes indvirkning på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
Begrænsninger: undersøgelsens begrænsninger, idet der tages hensyn til omstændigheder, der kan have påvirket dataenes kvalitet eller integritet, begrænsninger i undersøgelsens fremgangsmåde og de metoder, der er anvendt til at imødegå dem, kilder til potentiel bias og manglende præcision samt validering af hændelserne.
Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Både retning og omfang af potentielle bias skal diskuteres.
Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
Fortolkning: fortolkning af resultater under hensyn til formål, begrænsninger, mange forskellige analyser, resultater fra lignende undersøgelser og anden relevant evidens.
Interpretation: interpretation of results, considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies and other relevant evidence.
Generaliserbarhed.
Generalisability.
Indberetning af formodede bivirkninger
Transmission of reports of suspected adverse reactions
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 521/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 521/2012
om ændring af forordning (EF) nr. 1187/2009 om eksportlicenser for oste, der skal eksporteres til Amerikas Forenede Stater under visse GATT-kontingenter
amending Regulation (EC) No 1187/2009 as regards export licences for cheese to be exported to the United States of America under certain GATT quotas
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) [1], særlig artikel 170 og 171, stk. 1, sammenholdt med artikel 4, og
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], and in particular Article 170 and Article 171(1), in conjunction with Article 4 thereof,
I henhold til kapitel III, afdeling 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1187/2009 af 27. november 2009 om særlige gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår eksportlicenser og eksportrestitutioner for mælk og mælkeprodukter [2], der indeholder betingelserne for ansøgning om eksportlicenser samt proceduren for tildeling af disse eksportlicenser under kontingentet for De Forenede Stater.
Section 2 of Chapter III of Commission Regulation (EC) No 1187/2009 of 27 November 2009 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards export licences and export refunds for milk and milk products [2] contains the conditions for the applicants to apply for export licences and the procedure of allocation of those licences for exports under the quota to the United States.
I henhold til artikel 21 i forordning (EF) nr. 1187/2009 blev Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 789/2011 af 5. august 2011 om åbning af proceduren for tildeling af eksportlicenser for oste, der i 2012 skal eksporteres til Amerikas Forenede Stater under visse GATT-kontingenter [3], vedtaget for kontingentåret 2012.
In accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1187/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 789/2011 of 5 August 2011 opening the procedure for the allocation of export licences for cheese to be exported to the United States of America in 2012 under certain GATT quotas [3], was adopted for 2012 quota year.
For at lette administrationen er det hensigtsmæssigt at der i kapitel III, afdeling 2, i forordning (EF) nr. 1187/2009 indarbejdes en permanent mekanisme for åbning af en årlig procedure for tildeling af eksportlicenser i stedet for at vedtage en særskilt forordning hvert år.
For sake of administrative simplification, it is appropriate to integrate into Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009 a permanent mechanism as regards the opening of a yearly procedure for the allocation of export licences, instead of adopting a separate Regulation each year.
(4) Forordning (EF) nr. 1187/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Regulation (EC) No 1187/2009 should therefore be amended accordingly.
Kapitel III, afdeling 2, affattes således:
in Chapter III, Section 2 is replaced by the following:
»AFDELING 2
‘SECTION 2
For produkter henhørende under KN-kode 0406 skal der fremlægges en eksportlicens, jf. bestemmelserne i denne afdeling, når de eksporteres til USA under følgende kontingenter:
Products falling within CN code 0406 shall be subject to presentation of an export licence in accordance with this Section when they are exported to the United States under following quotas:
Ansøgning om licens indgives til de kompetente myndigheder i perioden 1. september til 10. september i året før kontingentåret, for hvilket eksportlicenserne er udstedt.
Applications for licences shall be lodged with the competent authorities from 1 to 10 September of the year preceding the quota year for which export licences are allocated.
Alle ansøgninger skal indgives samtidig til en enkelt medlemsstats myndigheder.
All applications shall be lodged at the same time with the competent authority of a single Member State.
Kontingenterne i artikel 21 åbnes på årsbasis for perioden 1. januar til 31. december.
The quotas referred to in Article 21 are opened on an annual basis for the period from 1 January to 31 December.
Licensansøgningen og licensen skal i rubrik 20 indeholde følgende angivelse:
The licence application and licence shall contain in Section 20 the following entry:
»Eksport til Amerikas Forenede Stater:
“For export to the United States of America:
Kontingent for … (år) — kapitel III, afdeling 2, i forordning (EF) nr. 1187/2009.
Quota for … (year) — Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009.
Kontingentbetegnelse …«
Quota identification: …”
Hver ansøger kan for hvert af de i kolonne 3 i bilag IIa angivne kontingenter indgive en eller flere licensansøgninger, forudsat at den samlede mængde, der ansøges om pr. kontingent, ikke overstiger den maksimumsmængde, der er fastsat i artikel 22a.
For each quota identified in column (3) of Annex IIa, each applicant may lodge one or more licence applications provided that the total quantity applied for per quota does not exceed the maximum quantity limits fixed in Article 22a.
Med henblik herpå og i det tilfælde, at den disponible mængde i kolonne 4, der står til rådighed for en af de i kolonne 2 i bilag IIa nævnte produktgrupper, er fordelt mellem kontingentet fra Uruguay-runden og kontingentet fra Tokyo-runden, skal begge kontingenter betragtes som to separate kontingenter.
For this purpose, where, for the same group of products referred to in column (2) of Annex IIa the available quantity in column (4) is divided between the Uruguay Round quota and the Tokyo Round quota, both quotas have to be considered as two separate quotas.
For ansøgningen skal stilles en sikkerhed i henhold til artikel 9.
The applications are subject to the lodging of a security in accordance with Article 9.