natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at sikre, at de bemyndigede organer er i stand til at udføre uanmeldte auditter, bør visse bestemmelser såsom følgende overvejes.
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered.
Der bør tages højde for, at der kan foretages uanmeldte auditter hos fabrikanten eller dennes kritiske underentreprenører eller centrale leverandører i de aftaler, der indgås mellem bemyndigede organer og fabrikanterne.
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers.
Hvis det er nødvendigt med visum for at aflægge besøg i det land, hvor fabrikanten er hjemmehørende, bør aftalerne indeholde et bilag med en invitation til at besøge fabrikanten når som helst og en invitation, der lader undertegnelsesdatoen og besøgsdatoen stå åben (udfyldes af det bemyndigede organ).
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body).
Aftalerne bør også indeholde et bilag med lignende invitationer fra kritiske underentreprenører eller centrale leverandører.
The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers.
Aftalerne bør indeholde bestemmelser om, at fabrikanterne løbende giver de bemyndigede organer meddelelse om de perioder, hvor udstyr, der er omfattet af de bemyndigede organers attester, ikke vil blive fremstillet.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.
Aftalerne bør give de bemyndigede organer mulighed for at afslutte aftalen, så snart den permanente uanmeldte adgang, som de har til fabrikantens lokaler eller dennes kritiske underentreprenørers eller centrale leverandørers lokaler, ikke længere er sikret.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured.
Aftalerne bør desuden dække de foranstaltninger, der træffes af de bemyndigede organer for at sikre deres auditorers sikkerhed.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors.
Aftalerne bør indeholde bestemmelser om en økonomisk kompensation i forbindelse med uanmeldte auditter, herunder i givet fald i forbindelse med udstyrets erhvervelse og afprøvning samt sikkerhedsforanstaltningerne i forbindelse hermed.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements.
I henhold til punkt 2.a) og bilag I til denne henstilling.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation.
I henhold til punkt 2.b) og bilag II til denne henstilling.
According to Section 2(b) and Annex II to this Recommendation.
Hvad angår andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør de bemyndigede organer gennemgå alle relevante prækliniske data, den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er gennemført eller planlagt af fabrikanten.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer.
De bør kontrollere, at den kliniske evaluering er opdateret.
They should verify that the clinical evaluation is up-to-date.
af 4. november 2013
of 4 November 2013
om ændring af Kommissionens henstilling 2006/576/EF for så vidt angår T-2-toksin og HT-2-toksin i foderblandinger til katte
amending Recommendation 2006/576/EC as regards T-2 and HT-2 toxin in compound feed for cats
Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden (i det følgende benævnt »ekspertpanelet«) under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har efter anmodning fra Kommissionen vedtaget en udtalelse om risikoen for menneskers og dyrs sundhed i forbindelse med forekomst af T-2-toksin og HT-2-toksin i fødevarer og foder [1].
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM panel) of the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on a request from the Commission related to the risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed [1].
Hvad angår risikoen for dyrs sundhed konkluderede ekspertpanelet, at det må anses for usandsynligt, at den nuværende skønnede eksponering for T-2-toksin og HT-2-toksin blandt drøvtyggere, kaniner og fisk udgør en sundhedsrisiko.
As regards the animal health risk, the CONTAM panel concluded that for ruminants, rabbits and fish, the current estimated exposure to T-2 and HT-2 toxin is considered unlikely to be a health concern.
På grund af de begrænsede data og de alvorlige sundhedsskadelige virkninger ved lave doser har det ikke været muligt at fastsætte noget No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) eller Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL).
Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) could be established.
På grundlag af konklusionerne af den videnskabelige udtalelse bør der foretages undersøgelser for at indsamle oplysninger om de faktorer, som medfører et forholdsvist højt niveau af T-2-toksin og HT-2-toksin i korn og kornprodukter, og om virkningerne af dyrefoder- og fødevareforarbejdning.
Taking into account the conclusions of the scientific opinion, investigations have to be undertaken in order to collect information on the factors resulting in relative high levels of T2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products and on the effects of feed and food processing.
Kommissionens henstilling 2013/165/EU [2] blev derfor vedtaget for at henstille til, at undersøgelserne foretages.
Therefore, Commission Recommendation 2013/165/EU [2] was adopted to recommend carrying out these investigations.
Da T-2-toksin og HT-2-toksin er giftig for katte, bør der endvidere fastsættes en vejledende grænseværdi for den samlede mængde af T-2-toksin og HT-2-toksin i kattefoder, som skal anvendes til at bedømme, om kattefoder kan godkendes for så vidt angår forekomsten af T-2-toksin og HT-2-toksin.
Given the toxicity of T-2 and HT-2 toxin for cats it is appropriate to establish in addition a guidance value for the sum of T-2 and HT-2 toxin in cat feed to be applied for judging the acceptability of cat feed as regards the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Kommissionens henstilling 2006/576/EF [3] bør derfor ændres —
Commission Recommendation 2006/576/EC [3] should therefore be amended,
I bilaget til henstilling 2006/576/EF indsættes følgende række efter rækken om Fumonisin B1 + B2:
In the Annex of Recommendation 2006/576/EC, the following entry is added after the entry on Fumonisin B1 + B2:
»Mykotoksin
‘Mycotoxin
T-2-toksin + HT-2-toksin
T-2 + HT-2 toxin
foderblandinger til katte
Compound feed for cats
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. november 2013.
Done at Brussels, 4 November 2013.
EFSA's Ekspertpanel for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden; Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed. EFSA Journal 2011; 9(12):2481.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed, EFSA Journal 2011; 9(12):2481.
Kommissionens henstilling 2013/165/EU af 27. marts 2013 om forekomsten af T-2-toksin og HT-2-toksin i korn og kornprodukter (EUT L 91 af 3.4.2013, s. 12).
Commission Recommendation 2013/165/EU of 27 March 2013 on the presence of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products (OJ L 91, 3.4.2013, p. 12).
Kommissionens henstilling 2006/576/EF af 17. august 2006 om forekomst af deoxynivalenol, zearalenon, ochratoksin A, T-2 og HT-2 samt fumonisiner i produkter til foderbrug (EUT L 229 af 23.8.2006, s. 7).
Commission Recommendation 2006/576/EC of 17 August 2006 on the presence of deoxynivalenol, zearalenone, ochratoxin A, T-2 and HT-2 and fumonisins in products intended for animal feeding (OJ L 229, 23.8.2006, p. 7).
(187 pp.) doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
[187 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
om undersøgelser af acrylamidindholdet i fødevarer
on investigations into the levels of acrylamide in food
Fødevareindustrien, medlemsstaterne og Kommissionen har siden 2002 gjort en stor indsats for at undersøge de forskellige måder, acrylamid dannes på, og for at reducere acrylamidindholdet i forarbejdede fødevarer.
The food industry, the Member States and the Commission have undertaken extensive efforts since 2002 in order to investigate pathways of formation and to reduce the levels of acrylamide in processed foods.
Organisationen FoodDrinkEurope, der repræsenterer den europæiske fødevare- og drikkevareindustri, har udviklet en »værktøjskasse« [1] med redskaber, som fødevareproducenterne efter eget valg kan anvende i overensstemmelse med deres specifikke behov til at reducere acrylamidindholdet i deres produkter.
The organisation FoodDrinkEurope, which represents the European food and drink industry, developed a ‘toolbox’ [1] containing tools that can be used selectively by food producers in line with their particular needs to lower acrylamide levels in their products.
Acrylamidindholdet i nogle fødevarer viste sig at være væsentligt større end i andre, sammenlignelige varer i samme produktkategori.
Acrylamide levels in some foodstuffs appeared to be significantly higher than the levels in comparable products of the same product category.
Kommissionen fandt det derfor hensigtsmæssigt, at medlemsstaternes kompetente myndigheder gennemfører undersøgelser ved at se nærmere på de produktions- og forarbejdningsmetoder, der anvendes af fødevarevirksomhedslederne.
Therefore the Commission considered it appropriate that Member States’ competent authorities carry out investigations by examining the production and processing methods used by food business operators.
Med henblik herpå vedtog Kommissionen den 10. januar 2011 en henstilling om undersøgelser af acrylamidindholdet i fødevarer [2] (»2011-henstillingen«).
To that end, the Commission adopted on 10 January 2011 a Recommendation on investigations into the levels of acrylamide in food [2] (‘the 2011 Recommendation’).
Ifølge 2011-henstillingen tilskyndes medlemsstaterne til at gennemføre undersøgelser, hvis acrylamidindholdet som konstateret i en given fødevare overstiger den vejledende grænseværdi, der er fastsat i bilaget til nævnte henstilling.
Pursuant to the 2011 Recommendation, Member States are encouraged to carry out investigations if the acrylamide level found in a specific foodstuff exceeds the indicative values set out in the Annex to that Recommendation.
Medlemsstaterne overvågede i perioden 2007-2009 acrylamidindholdet i fødevarer i overensstemmelse med Kommissionens henstilling 2007/331/EF [3] og fra 2010 i overensstemmelse med Kommissionens henstilling 2010/307/EU [4].
Acrylamide levels in food have been monitored by Member States from 2007 to 2009 pursuant to Commission Recommendation 2007/331/EC [3], and as from 2010 pursuant to Commission Recommendation 2010/307/EU [4].
Der fokuseres med denne overvågning på de fødevarer, der vides at have et stort acrylamidindhold og/eller i betragteligt omfang bidrager til menneskers indtag via kosten.
That monitoring exercise is targeted to those foodstuffs that are known to contain high acrylamide levels and/or contribute significantly to the human dietary intake.
På grundlag af resultaterne af de undersøgelser, der blev gennemført i 2011 og 2012, og på grundlag af resultaterne af overvågningen i henhold til henstilling 2007/331/EF og 2010/307/EU bør visse vejledende værdier, der er fastsat i bilaget til 2011-henstillingen, ændres.
On the basis of the results of the investigations obtained during the years 2011 and 2012 and on the basis of the monitoring results obtained pursuant to Recommendations 2007/331/EC and 2010/307/EU, it is appropriate to modify certain indicative values provided for in the Annex to the 2011 Recommendation.
Henstilling 2011/705/EF bør derfor afløses af en ny henstilling.
The 2011 Recommendation should therefore be replaced by a new Recommendation.
Undersøgelserne bør fortsat omfatte fødevarevirksomhedslederens HACCP-system (Hazard Analysis and Critical Control Points) eller tilsvarende system [6] med det formål sammen med virksomhedslederen at klarlægge, hvorvidt forarbejdningstrin, hvor der er sandsynlighed for dannelse af acrylamid, er identificeret, og hvorvidt der er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger til at kontrollere disse trin.
Investigations should continue to include the food business operator’s Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) or a similar system [6] with a view to exploring with the food business operator whether relevant processing steps susceptible for the formation of acrylamide have been identified and whether appropriate measures have been taken to control them.
De kompetente myndigheder bør i den forbindelse vurdere, i hvilket omfang fødevarevirksomhedslederen har implementeret de metoder til minimering af acrylamidindholdet, man kender i dag, f.eks. dem, der anbefales i kodeksen for acrylamid (Code of Practice for acrylamide) vedtaget af Codex Alimentarius-Kommissionen, og i »acrylamidværktøjskassen« udviklet af FoodDrinkEurope.
In doing so, the competent authorities should assess the extent to which currently known options for the minimisation of acrylamide levels, e.g. those proposed in the Code of Practice for acrylamide adopted by the Codex Alimentarius Commission and in the acrylamide ‘toolbox’ developed by FoodDrinkEurope, have been implemented by the food business operator.
De vejledende grænseværdier, som er fastsat i denne henstilling, er udelukkende ment som en indikator for, hvornår der er behov for en undersøgelse.
Indicative values set by this Recommendation are only intended to indicate the need for an investigation.
Der er ikke tale om sikkerhedstærskelværdier.
They are not safety thresholds.
Håndhævelsesaktioner og/eller meddelelser via det hurtige varslingssystem bør derfor altid være baseret på en grundig risikovurdering, der foretages i hvert enkelt tilfælde, og bør ikke iværksættes, udelukkende fordi en vejledende grænseværdi er overskredet.
Therefore, enforcement action and/or the issuing of a Rapid Alert should only be undertaken on the basis of a sound risk assessment carried out on a case by case basis, but not merely because an indicative value is exceeded.
Når der foreligger en risikovurdering fra EFSA, vil Kommissionen — på grundlag af resultaterne af de undersøgelser, der gennemføres i 2013 og 2014 i henhold til nærværende henstilling, og på grundlag af resultaterne af overvågningen i henhold til henstilling 2010/307/EU og resultatet af den ajourførte risikovurdering af forekomsten af acrylamid i fødevarer, som er gennemført af EFSA — vurdere situationen og træffe beslutning om yderligere foranstaltninger, der måtte være nødvendige —
On the basis of the results of the investigations obtained during the years 2013 and 2014 pursuant to this Recommendation and on the basis of the monitoring results obtained pursuant to Recommendation 2010/307/EU and the outcome of the updated risk assessment performed by the EFSA on the presence of acrylamide in food, the Commission will assess the situation after an EFSA risk assessment becomes available and decide about the need for other appropriate measures,
Medlemsstaterne bør med fødevarevirksomhedslederenes aktive medvirken gennemføre yderligere undersøgelser af de produktions- og forarbejdningsmetoder, der anvendes af fødevareproducenter, i tilfælde, hvor indholdet af acrylamid i en fødevare, der er testet som led i overvågningen i henhold til henstilling 2010/307/EU, overstiger den vejledende grænseværdi for acrylamid, der er fastsat for den pågældende fødevarekategori i bilaget til nærværende henstilling.
Member States should, with the active involvement of food business operators, carry out further investigations into the production and processing methods used by food producers in cases where the level of acrylamide in a foodstuff, tested in the monitoring exercise carried out pursuant to Recommendation 2010/307/EU, exceeds the acrylamide indicative value set for the respective food category in the Annex to this Recommendation.
Med henblik på punkt 1 bør indholdet af acrylamid vurderes, uden at der tages hensyn til den analytiske måleusikkerhed.
For the purposes of point 1, the level of acrylamide should be assessed without considering the analytical measurement uncertainty.
De i punkt 1 nævnte undersøgelser bør omfatte kontrol af fødevarevirksomhedslederens HACCP-baserede procedurer med henblik på at kontrollere:
The investigations referred to in point 1 should include the verification of food business operator’s Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) based procedures with a view to verify:
om fødevarevirksomhedslederen i sit HACCP-system eller tilsvarende system har identificeret de forarbejdningstrin, som kan føre til dannelsen af acrylamid, og
whether the food business operator has identified in the HACCP system or in a similar system the relevant processing steps which may lead to the formation of acrylamide; and
om fødevarevirksomhedslederen har truffet hensigtsmæssige forholdsregler.
whether appropriate mitigation measures have been taken by the food business operator.
De i punkt 1 nævnte undersøgelser bør især belyse, i hvilket omfang fødevarevirksomhedslederen har implementeret de metoder til minimering af acrylamidindholdet, man kender i dag, f.eks. dem, der anbefales i kodeksen for acrylamid (Code of Practice for acrylamide) vedtaget af Codex Alimentarius-Kommissionen, og i »acrylamidværktøjskasse« udviklet af FoodDrinkEurope.
The investigations referred to in point 1 should in particular elucidate the extent to which currently known options for the minimisation of acrylamide levels, e.g. those mentioned in the Code of Practice for acrylamide adopted by the Codex Alimentarius Commission and the acrylamide ‘toolbox’ FoodDrinkEurope, have been implemented by the food business operator.
Medlemsstaterne bør senest den 31. oktober 2014 og den 30. april 2015 meddele Kommissionen resultaterne af undersøgelserne.
Member States should report the findings to the Commission by 31 October 2014 and by 30 April 2015.
Denne henstilling afløser henstillingen af 10. januar 2011 om undersøgelser af acrylamidindholdet i fødevarer.
This Recommendation replaces the Recommendation of 10 January 2011 on investigations into the levels of acrylamide in food.
»Værktøjskassen«, der er udviklet af FoodDrinkEurope, indeholder 14 forskellige parametre ( »redskaber«) opdelt i 4 hovedkategorier ( »redskabsgrupper«), som fødevareproducenter efter eget valg kan anvende i overensstemmelse med deres specifikke behov for at reducere acrylamidindholdet i deres produkter.
The ‘toolbox’, developed by FoodDrinkEurope contains 14 different parameters ( ‘tools’), grouped together in 4 main categories ( ‘toolbox compartments’) that can be used selectively by food producers in line with their particular needs in order to lower acrylamide levels in their products.
De 4 grupper er agronomiske faktorer, opskriften på tilberedningen af fødevaren, forarbejdning og endelig tilberedning.
The 4 compartments refer to agronomical factors, the food recipe, processing and final preparation.
Værktøjskassen findes på følgende adresse: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/ciaa_acrylamide_toolbox09.pdf
The toolbox can be found at the following link: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/ciaa_acrylamide_toolbox09.pdf
Kommissionens henstilling 2007/331/EF af 3. maj 2007 om overvågning af acrylamidindholdet i fødevarer (EUT L 123 af 12.5.2007, s. 33).
Commission Recommendation 2007/331/EC of 3 May 2007 on the monitoring of acrylamide levels in food (OJ L 123, 12.5.2007, p. 33).
Kommissionens henstilling 2010/307/EF af 2. juni 2010 om overvågning af acrylamidindholdet i fødevarer (EUT L 137 af 3.6.2010, s. 4).
Commission Recommendation 2010/307/EU of 2 June 2010 on the monitoring of acrylamide levels in food (OJ L 137, 3.6.2010, p. 4).
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet: Update on acrylamide levels in food from monitoring years 2007 to 2010.
European Food Safety Authority; Update on acrylamide levels in food from monitoring years 2007 to 2010.
Vejledende grænseværdier for acrylamid, baseret på EFSA-overvågningsdata for perioden 2007-2012
Indicative acrylamide values based on the EFSA monitoring data from 2007-12
Fødevare
Foodstuff
Vejledende grænseværdi
Indicative value
Spiseklare pomfritter
French fries ready-to-eat
Spiseklart produkt, jf. definitionen i del C, punkt 1, i bilaget til henstilling 2010/307/EU
Product sold as ready-to-eat, as defined in Part C.1 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
Kartoffelchips fremstillet af friske kartofler og af kartoffeldej
Potato crisps from fresh potatoes and from potato dough
Produktet, som det sælges, jf. definitionen i del C, punkt 2 og 10, i bilaget til henstilling 2010/307/EU
Product as sold, as defined in Parts C.2 and C.10 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
Kiks på basis af kartofler
Potato-based crackers
Produktet, som det sælges, jf. definitionen i del C, punkt 4, i bilaget til henstilling 2010/307/EU
Product as sold, as defined in Part C.4 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
Brød på basis af hvede
Wheat based bread
Andet brød end brød på basis af hvede
Soft bread other than wheat based bread
Morgenmadscerealier (undtagen grød)
Breakfast cereals (excl. porridge)
Produktet, som det sælges, jf. definitionen i del C, punkt 5, i bilaget til henstilling 2010/307/EU
Product as sold, as defined in Part C.5 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
klidprodukter og fuldkornscerealier, puffet korn (puffet kun relevant, hvis det er anført på mærkningen)
bran products and whole grain cereals, gun puffed grain (gun puffed only relevant if labelled)
produkter på basis af hvede eller rug [1]
wheat and rye based products [1]
produkter på basis af majs, havre, spelt, byg og ris [1]
maize, oat, spelt, barley and rice based products [1]
Kiks og vafler
Biscuits and wafers
Produktet, som det sælges, jf. definitionen i del C, punkt 6, i bilaget til henstilling 2010/307/EU
Product as sold, as defined in Part C.6 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
Kiks med undtagelse af kiks på basis af kartofler
Crackers with the exception of potato based crackers
Produkter, der svarer til andre produkter i denne kategori
Products similar to the other products in this category
Produktet, som det sælges, jf. definitionen i del C, punkt 7.1, i bilaget til henstilling 2010/307/EU
Product as sold, as defined in Part C.7.1 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
Produktet, som det sælges, jf. definitionen i del C, punkt 7.2, i bilaget til henstilling 2010/307/EU
Product as sold, as defined in Part C.7.2 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
Produktet, som det sælges, jf. definitionen i del C, punkt 7.3, i bilaget til henstilling 2010/307/EU
Product as sold, as defined in Part C.7.3 of the Annex to Recommendation 2010/307/EU
kaffeerstatning hovedsageligt baseret på korn
coffee substitutes mainly based on cereals
anden kaffeerstatning
other coffee substitutes
Anden babymad end forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier [2]
Baby foods, other than processed cereal based foods [2]