natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ajourført begrundelse for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, herunder en sammenligning med væv med lavere risiko eller syntetiske alternativer
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives;
ajourført risikoanalyse
updated risk analysis;
ajourført klinisk evaluering
updated clinical evaluation;
ajourførte testdata og/eller begrundelser, f.eks. i relation til gældende harmoniserede standarder
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards;
identificering af alle ændringer, der er foretaget siden udstedelse af den oprindelige attest (eller seneste fornyelse), og som kan indvirke på TSE-risikoen
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk;
bevis for, at konstruktionsdokumentationen fortsat er i overensstemmelse med den nyeste tekniske viden med hensyn til TSE-risici.
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks.
Stigning i den generelle TSE-risiko
Increase of the overall TSE risk
Hvis et bemyndiget organ på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med afsnit 2.1 eller 2.2, fastslår, at den generelle TSE-risiko i forbindelse med et medicinsk udstyr er forøget, skal dette bemyndigede organ følge den procedure, der er fastsat i artikel 5.
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
PROCESSER MED STRENGE KRAV FOR TALGDERIVATER SOM NÆVNT I ARTIKEL 1, STK. 4
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION
Transesterificering eller hydrolyse ved ikke under 200 °C i mindst 20 minutter under tryk (fremstilling af glycerol, fedtsyrer og fedtsyreestere)
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
Forsæbning med NaOH 12 M (fremstilling af glycerol og sæbe)
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
Batchproces: ved mindst 95 °C i mindst 3 timer
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
Kontinuerlig proces: ved mindst 140 °C under tryk i mindst 8 minutter eller tilsvarende
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
Destillation ved 200 °C.
Distillation at 200 °C.
Sammenfattende evalueringsrapport i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, i forordning (EU) nr. 722/2012
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012
Oplysninger om det underrettende bemyndigede organ
Details relating to the submitting notified body
Navn på det bemyndigede organ
Name of notified body
Nummeret på det bemyndigede organ
Notified body number
Kundereference (fabrikantens navn og navnet på dennes eventuelle repræsentant)
Client reference (name of manufacturer and, if applicable, of authorised representative)
Bekræftelse af, at det underrettende bemyndigede organ i overensstemmelse med henholdsvis artikel 11 i direktiv 90/385/EØF og artikel 16 i direktiv 93/42/EØF samt med artikel 4 forordning (EU) nr. 722/2012. er blevet udpeget af den kompetente myndighed med henblik på overensstemmelsesvurdering af
Confirmation that, in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC and Article 16 of Directive 93/42/EEC, respectively, and Article 4 of Regulation (EU) No 722/2012, the submitting notified body has been designated by its competent authority for the conformity assessment of
 aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er omfattet af forordning (EU) nr. 722/2012.
 active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012,
 medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er omfattet af forordning (EU) nr. 722/2012
 medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012
Data vedrørende det (aktive, implantable) medicinske udstyr
Data relating to the (active implantable) medical device
 Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr  Andet medicinsk udstyr
 Active implantable medical device  Other medical device
Produktbeskrivelse og -sammensætning
Product description and composition
Oplysninger om den påtænkte anvendelse
Information on intended use
Foreligger der et EDQM-certifikat  JA  NEJ
EDQM certificate available  YES  NO
(Hvis der foreligger et EDQM-certifikat, skal det indsendes sammen med den sammenfattende evalueringsrapport)
(If the EDQM certificate is available, it must be submitted with this summary evaluation report.)
Oplysninger vedrørende
Information regarding
udgangsvævets/udgangsvævenes art:
the nature of the starting tissue(s):
dyreart:
animal species(s):
geografisk oprindelse:
geographical source(s):
En beskrivelse af de centrale elementer, der er vedtaget for at minimere risikoen for infektion:
A description of the key elements adopted to minimise the risk of infection:
Et skøn over TSE-risikoen i forbindelse med produktets anvendelse, idet der tages hensyn til sandsynligheden for kontaminering af produktet samt arten og varigheden af patientens eksponering:
An estimate of the TSE risk arising from the use of the product, taking into account the likelihood of contamination of the product, the nature and duration of patient exposure:
En begrundelse for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der er fremstillet af animalsk væv, herunder en begrundelse for acceptabiliteten af skønnet over den generelle TSE-risiko, evaluering af alternative materialer og de forventede kliniske fordele:
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit:
Tilgangen til audit af kildevirksomheder og af leverandører af det animalske materiale, der anvendes af udstyrsfabrikanten:
The approach to the auditing of source establishments and suppliers for the animal material used by the device manufacturer:
Erklæring fra det bemyndigede organ
Notified Body Statement
Konklusion af denne vurdering:
Conclusion of this assessment:
Det er på grundlag af evalueringen af data og vurderingsprocessen vores foreløbige beslutning, at ansøgningen opfylder kravene om overensstemmelse med
Based on the evaluation of data and the assessment process it is our preliminary decision that the application meets the requirements of conformity with
 Rådets direktiv 90/385/EØF  Rådets direktiv 93/42/EØF
 Council Directive 90/385/EEC  Council Directive 93/42/EEC
og forordning (EU) nr. 722/2012
and Regulation (EU) No 722/2012.
Dato for indsendelse
Date of submission
Denne rapport blev den … sendt til den koordinerende kompetente myndighed i … for at informere de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og Kommissionen og for at indhente deres evt. kommentarer.
This report was sent on … to the Coordinating Competent Authority of … to inform the Competent Authorities of the other Member States and the Commission and to seek their comments, if any.
TSE-risikoen har relation til kildearten, kildestammer og udgangsvævets art. Da akkumuleringen af TSE-infektiviteten sker over en inkubationsperiode på flere år, anses udvælgelse af materiale fra unge, sunde dyr for at være en risikoreducerende faktor.
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue. As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 723/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 723/2012
om anerkendelse af en traditionel benævnelse i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 (Cream — TDT-US-N0017)
recognising a traditional term provided for in Council Regulation (EC) No 1234/2007 (Cream — TDT-US-N0017)
Den 22. juni 2010 modtog Kommissionen en ansøgning fra to repræsentative erhvervsorganisationer etableret i Amerikas Forenede Stater, Wine America og California Export Association, om beskyttelse af den traditionelle betegnelse »Cream« for vinavlsprodukter i kategori »3. Hedvin« i bilag XIb til forordning (EF) nr. 1234/2007, der har en oprindelsesbetegnelse som anført i bilag V til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om handel med vin, godkendt ved Rådets afgørelse 2006/232/EF [2].
Two representative professional organisations established in the United States of America, WineAmerica and California Export Association, submitted to the Commission an application, received on 22 June 2010, for protection of the traditional term ‘Cream’ in relation to grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007 bearing a name of origin listed in Annex V to the Agreement between the European Community and the United States of America on trade in wine, approved by Council Decision 2006/232/EC [2].
I overensstemmelse med artikel 33 i Kommissionens forordning (EF) nr. 607/2009 af 14. juli 2009 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 479/2008 for så vidt angår beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser, traditionelle benævnelser og mærkning og præsentation af visse vinavlsprodukter [3] blev ansøgningen offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende [4].
In accordance with Article 33 of Commission Regulation (EC) No 607/2009 of 14 July 2009 laying down certain detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 479/2008 as regards protected designations of origin and geographical indications, traditional terms, labelling and presentation of certain wine sector products [3], the application was published in the Official Journal of the European Union [4].
Der blev ikke gjort indsigelser inden for to måneder efter offentliggørelsen.
No objection was submitted within two months from the date of publication.
Disse oplysninger bør offentliggøres i den elektroniske database »E-Bacchus«.
That information should be made public in the electronic database ‘E-Bacchus’.
Artikel 1 Ansøgningen om beskyttelse af den traditionelle benævnelse »Cream« accepteres herved for amerikanske vinavlsprodukter i kategori »3.
Article 1
EUT C 276 af 13.10.2010, s. 6.
OJ C 276, 13.10.2010, p. 6.
Den eller de kategorier af vinavlsprodukter, der er omfattet af beskyttelsen (Bilag XIb til forordning (EF) nr. 1234/2007)
Grapevine product category or categories concerned by the protection (Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007)
Oprindelsesbetegnelserne i bilag V til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om handel med vin
Names of origin as listed in Annex V to the Agreement between the European Community and the United States of America on trade in wine
Henvisning til gældende regler i medlemsstaten eller tredjelandet
Reference to the applicable rules in the Member State or third country
WineAmericas resolution om Wine Production Definitions for the European Community, der blev vedtaget den 24. marts 2009.
Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community adopted on 24 March 2009,
Beslutning vedtaget af California Wine Export Program den 7. maj 2009.
Decision of California Wine Export Program adopted on 7 May 2009.
»Cream« betegner en amerikansk form for sød vin tilsat alkohol.
‘Cream’ describes a style of US fortified sweet wine.
Vinen er bleggul til orangegul med en fyldig og sød smag og har typisk en vinøs til frugtagtig duft.
The wine will be pale yellow to light amber in colour, rich and sweet to taste and typically with a vinous to fruity aroma.
Vinen kan dog bære præg af en omhyggelig lagring og have en udviklet karakter.
However, the wines may reflect the characteristics of careful ageing showing ‘developed’ characters.
Vinen kan være blandet af flere årgange og have en udpræget sød vinøs karakter.
The wine can be blended from more than one vintage and typically sustaining sweet vinous characters.
Lagringen kan finde sted i forskellige typer fade.
Ageing takes place in a variety of vessels.
Ved alkoholtilsætningen skal der anvendes druebrændevin.
Fortification must be from grape spirit.
Listen over medlemmerne af den repræsentative handelsorganisation, som er etableret i tredjelandet, og som har ret til at bruge den beskyttede traditionelle benævnelse, er tilgængelig på:
The list of the members of the representative trade organisation established in the third country that are entitled to use the protected traditional term is accessible on:
Ansøgningen om beskyttelse af den traditionelle benævnelse »Cream« i forbindelse med amerikanske vine opfylder betingelserne i artikel 118u, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2007 og i artikel 31 og 35 i forordning (EF) nr. 607/2009. Ansøgningen om beskyttelse bør accepteres, og den traditionelle benævnelse »Cream« bør derfor indføres i den elektroniske database »E-Bacchus« for vin, der er produceret af medlemmerne af de to repræsentative erhvervsorganisationer, som indgav ansøgningen.
The application for the protection of the traditional term ‘Cream’ which relates to American wines satisfies the conditions laid down in Article 118u(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 and in Articles 31 and 35 of Regulation (EC) No 607/2009. The application for protection should be accepted and the traditional term ‘Cream’ should therefore be entered into the electronic database ‘E-Bacchus’ for wines produced by the members of the two representative professional organisations that submitted the application.
Hedvin« i bilag XIb til forordning (EF) nr. 1234/2007. Benævnelsen »Cream« indføres i den elektroniske database »E-Bacchus« som anført i bilaget til denne forordning.
The application for protection of the traditional term ‘Cream’ is hereby accepted for American grapevine products of category ‘3. Liqueur wine’ provided for in Annex XIb to Regulation (EC) No 1234/2007. The term ‘Cream’ shall be entered into the electronic database ‘E-Bacchus’ as indicated in the Annex to this Regulation.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 724/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 724/2012
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 725/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 725/2012
Disse priser og beløb blev senest ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 720/2012 [4].
Those prices and duties were last amended by Commission Implementing Regulation (EU) No 720/2012 [4].
EUT L 211 af 8.8.2012, s. 5.
OJ L 211, 8.8.2012, p. 5.
De ændrede repræsentative priser og den ændrede tillægsimporttold for hvidt sukker, råsukker og produkter i KN-kode 17029095, der er gældende fra den 9. august 2012
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 9 August 2012
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 726/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 726/2012
Et elektronisk apparat (»fjernovervågningsenhed til elevatorer«) i et kabinet, der måler ca. 28 × 22 × 9 cm, til montering i elevatorskakter.
An electronic apparatus (so-called ‘remote elevator monitoring unit’) in a housing with dimensions of approximately 28 × 22 × 9 cm for incorporation into a lift shaft.
Apparatet, som modtager oplysninger fra forskellige eksterne sensorer, bruges til at overvåge elevatorers funktion og opdage fejl, f.eks. ved start og stop, lukning og åbning af døre, niveauregulering, i motoren, bremsen eller kabinelyset.
The apparatus, which receives information from various external sensors, is used for monitoring the functioning of the lift operations and detecting any malfunctions, for example, in starting and stopping, door opening and closing, levelling, in the traction motor, brake, cabin lighting.
Den modtagne information kontrolleres og behandles af apparatet og sendes via et modem til et vedligeholdelsescenter.
The information received is checked and processed by the apparatus and transmitted via a modem to a maintenance centre.
Efter indbygning af et modem kan apparatet levere tovejstalekommunikation mellem elevatorkabinen og vedligeholdelsescentret gennem en mikrofon og en højttaler, der er installeret i kabinen.
After presentation and incorporation of a modem, the apparatus can provide two-way voice communication between the lift cabin and the maintenance centre through a microphone and a loudspeaker installed in the cabin.
Tarifering i henhold til almindelig tariferingsbestemmelse 1 og 6 vedrørende den kombinerede nomenklatur, bestemmelse 2 b) til kapitel 90 og teksten til KN-kode 9031, 903190 og 90319085.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature, Note 2(b) to Chapter 90 and by the wording of CN codes 9031, 903190 and 90319085.
Da apparatet ikke indeholder et modem eller andre kommunikationsenheder, er tarifering som et apparat til kommunikation via kabelnet under position 8517 udelukket.
As the apparatus does not incorporate a modem or other communication device, classification as an apparatus for communication in a wired network under heading 8517 is excluded.
Da apparatet ikke afgiver lyd eller visuelle signaler, er tarifering som et elektrisk signalapparat, akustisk eller visuelt, under pos. 8531 udelukket.
As the apparatus does not provide any sound or visual signals, classification as an electric sound or visual signalling apparatus under heading 8531 is excluded.
Apparatet overvåger og kontrollerer elevatorens funktion og behandler de modtagne data.
The apparatus monitors and checks the functioning of the lift and processes the data received.
Sensorerne, som genererer de signaler, der skal behandles, er ikke indbygget i apparatet.
The sensors, where the signals to be processed are generated, are not incorporated in the apparatus.
Apparatet gengiver ikke disse signaler.
The apparatus does not itself display those signals.
Derfor betragtes apparatet som en del af et instrument til kontrollering.
For these reasons, the apparatus is considered a part of a checking instrument.
Tarifering som en ukomplet maskine under pos. 9031 er derfor udelukket.
Consequently, classification as an incomplete machine of heading 9031 is excluded.
Derfor tariferes apparatet under KN-kode 90319085 som en del af instrumenter, apparater og maskiner til kontrollering, som ikke er tariferet andetsteds i kapitel 90.
The apparatus is therefore to be classified under CN code 90319085 as a part of checking instruments, appliances and machines, not specified or included elsewhere in Chapter 90.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 727/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 727/2012
Kulturer af mikroorganismer i gelatinekapsler til detailsalg.
Cultures of micro-organisms presented in gelatine capsules, put up for retail sale.
Hver kapsel består af følgende bestanddele (i vægtprocent):
The content of each capsule consists of the following components (% by weight):
maltodekstrin 50,6
Maltodextrine 50,6
mikrokrystallinsk cellulose 10
Micro-crystalline cellulose 10
majsstivelse 30
Corn starch 30
magnesiumstearat 1
Magnesium stearate 1
Ifølge etiketten er varen tiltænkt som et kosttilskud.
According to the label the product is presented as a food supplement for human consumption.
Tarifering i henhold til almindelig tariferingsbestemmelse 1 og 6 vedrørende den kombinerede nomenklatur, bestemmelse 1 a) til kapitel 30 samt teksten til KN-kode 2106, 210690 og 21069098.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature, Note 1(a) to Chapter 30 and the wording of CN codes 2106, 210690 and 21069098.
Varen er en tilberedt fødevare præsenteret i form af kapsler.
The product is a food preparation presented in the form of capsules.
Kapselformen bestemmer sammen med indholdet, at varen anvendes som og har karakter af kosttilskud (se EU-Domstolens dom i de forenede sager C-410/08 til C-412/08 »Swiss Caps«, Sml. 2009 I, s. 11991, præmis 29 og 32).
The casing is a factor that, together with the content, determines the use and character of the product as a food supplement (see judgment of the Court of Justice of the European Union in joined cases C-410/08 to C-412/08 ‘Swiss Caps’, [2009] ECR p. I-11991, paragraphs 29 and 32).
Varen skal derfor tariferes som en tilberedt fødevare, ikke andetsteds tariferet, under pos. 2106 (se også forklarende bemærkninger til det harmoniserede system til HS pos. 2106, nr. 16).
The product is therefore to be classified under heading 2106 as a food preparation not elsewhere specified or included (see also Harmonised System Explanatory Notes to heading 2106, point (16).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 728/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 728/2012
om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Ser koryciński swojski (BGB))
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Ser koryciński swojski (PGI))
I medfør af artikel 6, stk. 2, første afsnit, i forordning (EF) nr. 510/2006 er Polens ansøgning om registrering af betegnelsen »Ser koryciński swojski« blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende [2].
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Poland’s application to register the name ‘Ser koryciński swojski’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
EUT C 345 af 25.11.2011. s. 19.
OJ C 345, 25.11.2011, p. 19.
Ser koryciński swojski (BGB)
Ser koryciński swojski (PGI)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 729/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 729/2012
om registrering af en betegnelse i registret over garanterede traditionelle specialiteter (Bratislavský rožok/Pressburger Kipfel/Pozsonyi kifli (GTS))
entering a name in the register of traditional specialities guaranteed (Bratislavský rožok/Pressburger Kipfel/Pozsonyi kifli (TSG))
I overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 509/2006 er Slovakiets ansøgning om registrering af navnet »Bratislavský rožok«/»Pressburger Kipfel«/»Pozsonyi kifli«, som blev modtaget den 4. februar 2008, blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende [2].
Pursuant to Article 8(2) of Regulation (EC) No 509/2006, Slovakia’s application to register the name ‘Bratislavský rožok’/‘Pressburger Kipfel’/‘Pozsonyi kifli’, received on 4 February 2008, was published in the Official Journal of the European Union [2].
Tyskland, Østrig og Ungarn har gjort indsigelse mod registreringen i medfør af artikel 9, stk. 1, i forordning (EF) nr. 509/2006.
Austria, Germany and Hungary submitted objections to the registration under Article 9(1) of Regulation (EC) No 509/2006.
Ved breve af 11. november 2010 opfordrede Kommissionen de berørte medlemsstater til at indlede drøftelser.
By letters dated 11 November 2010, the Commission invited the Member States concerned to engage in appropriate consultations.
Den 16. maj 2011 meddelte de berørte medlemsstater Kommissionen, at de inden for fristen på seks måneder var nået til enighed om at ændre den oprindelige ansøgning, navnlig ved at udelade anmodningen om registrering med forbeholdelse af navnet i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 509/2006.
An agreement, notified to the Commission on 16 May 2011, was concluded between the Member States concerned within six months, containing amendments to the initial specification, specifically the removal of the request in the registration application to register the name with the reservation referred to in Article 13(2) of Regulation (EC) No 509/2006.