natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når Kommissionen finder det nødvendigt at vedtage foranstaltninger som omhandlet i artikel 4, meddeler den det pågældende land, at den har til hensigt at identificere det som et land, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri.
Where the Commission considers that it is necessary to adopt measures referred to in Article 4, it shall notify the country concerned of the intention to identify it as a country allowing non-sustainable fishing.
Europa-Parlamentet og Rådet underrettes øjeblikkeligt herom.
In such cases, the European Parliament and the Council shall be immediately informed.
Meddelelsen skal indeholde oplysninger om årsagerne til, at det pågældende land identificeres som et land, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri, og beskrive de mulige foranstaltninger, der kan træffes over for det i henhold til denne forordning.
That notification shall include information on the reasons for the identification of that country as a country allowing non-sustainable fishing and shall describe the possible measures that may be taken in relation to it pursuant to this Regulation.
Inden der vedtages foranstaltninger som omhandlet i artikel 4, giver Kommissionen det pågældende land en rimelig mulighed for skriftligt at følge op på meddelelsen og for at afhjælpe situationen inden for én måned efter modtagelsen af meddelelsen.
Prior to adopting measures referred to in Article 4, the Commission shall provide the country concerned with a reasonable opportunity to respond to the notification in writing and to remedy the situation within one month of receiving that notification.
Gyldighedsperioden for foranstaltninger over for lande, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri
Period of application of the measures in respect to countries allowing non-sustainable fishing
Foranstaltningerne i artikel 4 ophører med at finde anvendelse, når landet, der tillader ikke-bæredygtigt fiskeri, vedtager passende afhjælpende foranstaltninger, som er nødvendige for bevarelsen og forvaltningen af bestanden af fælles interesse, og disse afhjælpende foranstaltninger:
The measures referred to in Article 4 shall cease to apply when the country allowing non-sustainable fishing adopts appropriate corrective measures necessary for the conservation and management of the stock of common interest and those corrective measures:
enten er vedtaget autonomt eller er aftalt på grundlag af konsultationer med Unionen og, i påkommende tilfælde, andre berørte lande og
have either been adopted autonomously or have been agreed in the context of consultations with the Union and, where applicable, other countries concerned; and
ikke undergraver effekten af foranstaltninger, som Unionen har truffet enten autonomt eller i samarbejde med andre lande med det formål at bevare de berørte fiskebestande.
do not undermine the effect of measures taken by the Union either autonomously, or in cooperation with other countries, for the purpose of the conservation of the fish stocks concerned.
Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, som fastslår, om betingelserne i stk. 1 er opfyldt, og som om nødvendigt fastsætter, at foranstaltningerne vedrørende det pågældende land vedtaget i henhold til artikel 4 ophører med at finde anvendelse.
The Commission shall adopt implementing acts determining whether the conditions laid down in paragraph 1 have been complied with and, where necessary, providing that the measures adopted in respect of the country concerned pursuant to Article 4 cease to apply.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde i forbindelse med uforudsete økonomiske forstyrrelser eller forstyrrelser i samfundet vedtager Kommissionen efter undersøgelsesproceduren i artikel 8, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, hvori det fastslås, at foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 4 skal ophøre med at finde anvendelse.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to unforeseen economic or social disruption, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 8(3) to decide that the measures adopted pursuant to Article 4 are to cease to apply.
Resultaterne af den i artikel 5, stk. 4, omhandlede evaluering stilles til rådighed for Europa-Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 4, i forordning (EU) nr. 182/2011 sammen med de heri nævnte dokumenter.
The results of the evaluation referred to in Article 5(4), shall be made available to the European Parliament and the Council, in accordance with the procedure provided for in Article 10(4) of Regulation (EU) No 182/2011, together with the documents referred to therein.
EUT C 229 af 31.7.2012, s. 112.
OJ C 229, 31.7.2012, p. 112.
Europa-Parlamentets holdning af 12.9.2012 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 25.9.2012.
Position of the European Parliament of 12 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 25 September 2012.
I overensstemmelse med De Forenede Nationers havretskonvention af 10. december 1982 (»UNCLOS«) og De Forenede Nationers aftale om gennemførelsen af bestemmelserne i De Forenede Nationers havretskonvention af 10. december 1982 vedrørende bevarelse og forvaltning af fælles fiskebestande og stærkt vandrende fiskebestande af 4. august 1995 (»UNFSA«) kræver forvaltningen af visse delte fælles og stærkt vandrende fiskebestande et samarbejde mellem alle lande, i hvis farvande bestanden forekommer (kyststaterne) og de lande, hvis flåder udnytter denne bestand (fiskeristaterne). Dette samarbejde kan etableres inden for rammerne af regionale fiskeriforvaltningsorganisationer eller i tilfælde, hvor disse ikke er kompetente i forhold til den pågældende bestand, ved hjælp af ad hoc-ordninger mellem de lande, der har en interesse i dette fiskeri.
As provided in the United Nations Convention on the Law of the Sea of 10 December 1982 (‘UNCLOS’) and in the United Nations Agreement for the Implementation of the Provisions of the United Nations Convention on the Law of the Sea of 10 December 1982 relating to the Conservation and Management of Straddling Fish Stocks and Highly Migratory Fish Stocks of 4 August 1995 (‘UNFSA’), the management of certain shared, straddling and highly migratory fish stocks requires the cooperation of all the countries in whose waters the stock occurs (the coastal States) and the countries whose fleets exploit that stock (the fishing States). This cooperation may be established in the framework of regional fisheries management organisations (‘RFMOs’) or, where RFMOs have no competence for the stock in question, by means of ad hoc arrangements among the countries having an interest in the fishery.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning
amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance
For at sikre gennemsigtighed vedrørende overvågning af godkendte lægemidler bør den liste over lægemidler, der skal underkastes en yderligere kontrol, som fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [3], systematisk indeholde lægemidler, som er omfattet af visse sikkerhedsbetingelser efter godkendelse.
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions.
Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende risici eller fordele ved et lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater.
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for lægemiddelovervågning og forbedre sikkerheden ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(4) Forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Artikel 13, stk. 4, andet afsnit, affattes således: »Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet, hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent, ikke længere markedsføres i en medlemsstat.
in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following:
En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet om grundene til en sådan foranstaltning i henhold til artikel 14b.«
‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks agenturet om alle foranstaltninger, som indehaveren træffer til at suspendere markedsføringen af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller til ikke at ansøge om fornyelse af markedsføringstilladelsen, samt angiver grundene hertil.
The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager ligeledes underretning i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, såfremt foranstaltningen er truffet i et tredjeland, og en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
I de i stk. 1 og 2 omhandlede tilfælde sender agenturet uden unødig forsinkelse oplysningerne til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.«
In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’;
Artikel 20, stk. 8, affattes således:
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following:
Er proceduren indledt som resultat af evalueringen af data vedrørende lægemiddelovervågning, vedtages agenturets udtalelse i henhold til stk. 2 i nærværende artikel af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse.«
Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’;
Denne liste indeholder navnene på og de virksomme stoffer i:
That list shall include the names and active substances of:
lægemidler, der er godkendt i Unionen, som indeholder et nyt virksomt stof, der den 1. januar 2011 ikke var en bestanddel af noget lægemiddel godkendt i Unionen
medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union;
ethvert biologisk lægemiddel, der ikke er omfattet af litra a), godkendt efter den 1. januar 2011
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra cb), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra a), eller artikel 14, stk. 7 eller 8
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8);
lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, stk. 1, litra b) og c), artikel 22 eller artikel 22a, stk. 1, første afsnit, litra a), i nævnte direktiv.
medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof.
På Kommissionens anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca) eller cc), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 21, stk. 2, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
På en national kompetent myndigheds anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, stk. 1, litra a), d), e) eller f), artikel 22a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 104a, stk. 2, i nævnte direktiv, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
Den i stk. 1 omhandlede liste skal indeholde et elektronisk link til produktinformationen og til sammendraget af risikostyringsplanen.
The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), i nærværende artikel fjerner agenturet et lægemiddel fra listen fem år efter den EU-referencedato, der er nævnt i artikel 107c, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF.
In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra c) og d), og stk. 1a, i nærværende artikel fjerner agenturet et lægemiddel fra listen, når betingelserne er opfyldt.
In the cases referred to in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled.
For så vidt angår lægemidlerne på listen i stk. 1 skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde sætningen »Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning«.
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring".
Foran denne sætning er der et sort symbol, der vælges af Kommissionen senest den 2. juli 2013 efter indstilling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og efterfølges af en passende standardforklaring.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Senest den 5. juni 2018 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af den i stk. 1 omhandlede liste, baseret på erfaringerne og data fra medlemsstaterne og agenturet.
By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency.
Kommissionen fremsætter om nødvendigt på grundlag af rapporten og efter høring af medlemsstaterne og andre relevante interessenter et forslag til tilpasning af bestemmelserne vedrørende den i stk. 1 omhandlede liste.«
The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’;
Stk. 1, andet afsnit, litra c) og d), affattes således:
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following:
samordner overvågningen af lægemidler, som er godkendt i Unionen, og rådgiver om de nødvendige foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at koordinere vurderingen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelser og -systemer og overvågningen af en sådan gennemførelse
coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
samler og formidler oplysninger om formodede bivirkninger af de lægemidler, som er godkendt i Unionen ved hjælp af en database, der permanent er tilgængelig for alle medlemsstaterne«.
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’;
Stk. 2, andet afsnit, litra b), affattes således:
in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
indehavere af markedsføringstilladelser fremlægger senest den 2. juli 2012 ad elektronisk vej oplysninger om alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen, for agenturet i det format, der er omhandlet i litra a)«.
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’.
Den finder anvendelse fra den 5. juni 2013 med undtagelse af artikel 23, stk. 4, artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra c) og d), og artikel 57, stk. 2, andet afsnit, litra b), i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved nærværende forordning, der finder anvendelse fra den 4. december 2012.
It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012.
EUT C 181 af 21.6.2012, s. 202.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 202.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1028/2012
Regulation (EU) No 1028/2012 of the European Parliament and of the Council
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår enkeltbetalingsordningen og støtte til vinavlere
amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards the regime of the single payment scheme and support to vine-growers
Artikel 103o i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) [4] giver medlemsstaterne mulighed for at yde afkoblet støtte til vinavlere i henhold til enkeltbetalingsordningen.
Article 103o of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [4] provides for a possibility for Member States to grant decoupled aid under the single payment scheme to vine-growers.
Adskillige medlemsstater har benyttet sig af denne særlige støtteforanstaltning.
Several Member States have used this specific support measure.