natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvalitetskontrolkort for blindprøvekontroller, spikingforsøg eller analyser af kontrolprøver registreres og kontrolleres for at sikre, at den analytiske ydeevne er i overensstemmelse med gældende krav.
Quality control charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
For bioanalytiske screeningsmetoders vedkommende er fastlæggelse af bestemmelsesgrænsen (LOQ) ikke et ufravigeligt krav, men det skal godtgøres, at metoden gør det muligt at skelne blindprøveværdien fra afskæringsværdien.
For a bioanalytical screening method, the establishment of the limit of quantification (LOQ) is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
I forbindelse med fastlæggelsen af et BEQ-niveau fastsættes et rapporteringsniveau med henblik på håndtering af prøver, som giver et respons under dette niveau.
When providing a BEQ level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
Det skal dokumenteres, at rapporteringsniveauet adskiller sig — som minimum med en faktor tre — fra procedureblindprøver med et respons under måleområdet.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of 3, with a response below the working range.
Det skal derfor beregnes ud fra prøver med et indhold af målforbindelserne omkring det krævede minimumsniveau og ikke ud fra et bestemt signal-støj-forhold eller en assay-blindprøve.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from an S/N ratio or an assay blank.
LOQ for en verifikationsmetode skal være på ca. en femtedel af det relevante niveau.
The LOQ for a confirmatory method shall be about one fifth of the level of interest.
For at sikre pålidelige resultater af verifikationsmetoder eller screeningsanalyser skal følgende kriterier være opfyldt for henholdsvis TEQ- eller BEQ-værdien, bestemt enten som samlet TEQ (som summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er) eller separat for henholdsvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er:
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria shall be met for the TEQ or BEQ value, respectively, whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs:
Falsk overensstemmende-andel [10]
False-compliant rate [10]
For GC/MS-metoder skal kravene i punkt 7 være opfyldt.
For GC/MS methods the requirements laid down in point 7 shall be met.
Der er fastsat specifikke krav til cellebaserede bioanalytiske metoder i punkt 8.
For cell-based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 8.
Laboratorier, der anvender screeningsmetoder til rutinemæssig kontrol af prøver, skal etablere et tæt samarbejde med laboratorier, der anvender verifikationsmetoden.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
Der opereres med et fast program for kontrol af overensstemmende resultater.
There shall be a continuous programme for the control of compliant results.
Kontrol af eventuel hæmning af celleresponset og cytotoxicitet
Check on possible suppression of the cell response and cytotoxicity:
Den målte koncentration af den spikede prøve sammenholdes med summen af koncentrationen af det ikke-spikede ekstrakt og spikingkoncentrationen.
The measured concentration of the spiked sample shall be compared to the sum of the concentration of the unspiked extract plus the spiking concentration.
Hvis denne målte koncentration er over 25 % mindre den beregnede (sum-) koncentration, er dette en indikation af mulig signalhæmning, og den pågældende prøve underkastes en GC/HRMS-verifikationsanalyse.
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of potential signal suppression and the respective sample shall be submitted to GC/HRMS confirmatory analysis.
Kvalitetskontrol af overensstemmende prøver
Quality control on compliant samples:
Bestemmelse af andelen af falsk overensstemmende resultater fra kvalitetskontroldata
Determination of false-compliant rates from quality control data:
Andelen af falsk overensstemmende resultater fra screening af prøver, der ligger under og over grænseværdierne eller indgrebstærsklerne, bestemmes.
The rate of false-compliant results from screening of samples below and above the maximum level or the action threshold shall be determined.
Når der foreligger mindst 20 bekræftede resultater pr. matrix/matrixgruppe fra kvalitetskontrollen af overensstemmende prøver, drages konklusionerne vedrørende andelen af falsk overensstemmende resultater på grundlag af denne database.
When a minimum of 20 confirmed results per matrix/matrix group is available from the quality control of compliant samples, conclusions on the false-compliant rate shall be drawn from this database.
Resultaterne fra prøver, der er analyseret i ringtest eller i forbindelse med forureningshændelser og dækker et koncentrationsområde på op til f.eks. 2 gange grænseværdien, kan også tælles med i de mindst 20 resultater, der skal lægges til grund for evalueringen af andelen af falsk overensstemmende resultater.
The results from samples analysed in ring trials or during contamination incidents, covering a concentration range up to for example 2 × maximum level (ML), may also be included in the minimum of 20 results for evaluation of the false-compliant rate.
Selv om screeningsassays fortrinsvis skal have til formål at påvise prøver, for hvilke indgrebstærsklen er overskredet, er kriteriet for bestemmelse af andelen af falsk overensstemmende resultater grænseværdien, under hensyntagen til måleusikkerheden ved verifikationsmetoden.
Although screening assays shall preferentially aim at detecting samples exceeding the action threshold, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty of the confirmatory method.
Prøver fra screening, som mistænkes for at være ikke-overensstemmende, skal altid bekræftes ved hjælp af en verifikationsanalysemetode (GC/HRMS).
Suspected non-compliant samples from screening shall always be verified by a confirmatory method of analysis (GC/HRMS).
For screeningsmetoder er andelen af falsk ikke-overensstemmende resultater andelen af resultater, for hvilke det ved hjælp af en GC/HRMS-verifikationsanalyse er bekræftet, at de opfylder kravene (dvs. er overensstemmende), efter at prøven i en tidligere screening har været mistænkt for at være ikke-overensstemmende.
For screening methods, the rate of false-non-compliant results shall be the fraction of results confirmed to be compliant from GC/HRMS confirmatory analysis, while in previous screening the sample has been declared to be suspected to be non-compliant.
Vurderingen af screeningsmetodens hensigtsmæssighed baseres på sammenholdelse af antallet af falsk ikke-overensstemmende prøver med det samlede antal kontrollerede prøver.
Evaluation of the advantageousness of the screening method shall be based on comparison of false-non-compliant samples with the total number of samples checked.
Specifikke krav, som GC/MS-metoder skal opfylde med henblik på screening eller verifikation
Specific requirements for gc/ms methods to be complied with for screening or confirmatory purposes
Forskellen mellem den øvre og den nedre koncentration må ikke overstige 20 % for foder med en forurening på ca. 1 ng WHO-TEQ/kg produkt, beregnet ved et vandindhold på 12 % (baseret på summen af PCDD'er/PCDD'er og dioxinlignende PCB'er).
The difference between upper-bound level and lower-bound level shall not exceed 20 % for feed with a contamination of about 1 ng WHO-TEQ/kg product with 12 % moisture content (based on the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs).
For lavere forureningsniveauer, f.eks. på 0,5 ng WHO-TEQ/kg produkt, kan der være en difference på 25-40 % mellem den øvre og den nedre koncentration.
For lower contamination levels, for example 0,5 ng WHO-TEQ/kg product, the difference between upper-bound and lower-bound level may be in the range of 25 % to 40 %.
For at validere analyseproceduren tilsættes 13C-mærkede 2,3,7,8-chlorsubstituerede PCDD'er/PCDF'er og 13C-mærkede dioxinlignende PCB'er som intern standard helt fra begyndelsen af analysen, f.eks. inden ekstraktion.
Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/PCDF standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be carried out at the very beginning of the analytical method e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
Der tilsættes mindst én kongener for hver af de tetra- til octa-chlorerede homologe grupper af PCDD'er/PCDF'er og mindst én kongener for hver af de homologe grupper af dioxinlignende PCB'er (alternativt tilsættes mindst én kongener for hver massespektrometrisk udvalgt ionregistreringsfunktion, der anvendes til overvågning af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er).
At least one congener for each of the tetra- to octa-chlorinated homologous groups for PCDD/PCDFs and at least one congener for each of the homologous groups for dioxin-like PCBs shall be added (alternatively, at least one congener for each mass spectrometric selected ion recording function used for monitoring PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs).
For verifikationsmetoders vedkommende anvendes alle 17 13C-mærkede 2,3,7,8-substituerede PCDD'er/PCDF'er og alle 12 13C-mærkede dioxinlignende PCB'er som intern standard.
In the case of confirmatory methods, all 17 13C-labelled 2,3,7,8-substituted internal PCDD/PCDF standards and all 12 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be used.
For vegetabilsk foder og animalsk foder, der indeholder under 10 % fedt, er det obligatorisk at tilsætte interne standarder inden ekstraktionen.
For feed of plant origin and feed of animal origin containing less than 10 % fat, the addition of the internal standards shall be mandatory prior to extraction.
For animalsk foder, der indeholder over 10 % fedt, tilsættes de interne standarder enten før eller efter fedtekstraktionen.
For feed of animal origin containing more than 10 % fat, the internal standards shall be added either before or after fat extraction.
Inden GC/MS-analyse tilsættes en eller to genfindelsesstandarder (surrogat).
Prior to GC/MS analysis, 1 or 2 recovery (surrogate) standard(s) shall be added.
Det er nødvendigt med genfindelseskontrol.
Control of recovery is required.
Lavere eller højere genfindelse for enkeltkongenere, navnlig for visse hepta- og octa-chlorerede dibenzo-p-dioxiner og dibenzofuraner, kan accepteres, på betingelse af at deres bidrag til TEQ-værdien ikke udgør mere end 10 % af den samlede TEQ-værdi (baseret på summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er).
Lower or higher recoveries for individual congeners, in particular for some hepta- and octa- chlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans, shall be acceptable on the condition that their contribution to the TEQ value does not exceed 10 % of the total TEQ value (based on sum of PCDD/PCDF and dioxin-like PCBs).
Der gennemføres separation af PCDD'er/PCDF'er fra interfererende chlorerede forbindelser som f.eks. ikke-dioxinlignende PCB'er og chlorerede diphenylethere ved hjælp af egnede kromatografiske metoder (helst med florisil-, alumina- og/eller carbonkolonne).
Separation of PCDD/PCDFs from interfering chlorinated compounds such as non-dioxin-like PCBs and chlorinated diphenyl ethers shall be carried out by suitable chromatographic techniques (preferably with a florisil, alumina and/or carbon column).
Gaskromatografisk separation af isomerer skal være på under < 25 % målt mellem toppene for 1,2,3,4,7,8-HxCDF og 1,2,3,6,7,8-HxCDF.
Gas-chromatographic separation of isomers shall be < 25 % peak to peak between 1,2,3,4,7,8-HxCDF and 1,2,3,6,7,8-HxCDF.
Specifikke krav til bioanalytiske metoder
Specific requirements for bioanalytical methods
Prøver, der giver resultater under afskæringsværdien, erklæres for overensstemmende, mens prøver, der ligger på eller over afskæringsværdien, erklæres for ikke-overensstemmende og nødvendiggør analyse efter en verifikationsmetode.
Samples below the cut-off value are declared compliant, samples equal or above the cut-off value are suspected to be non-compliant, requiring analysis by a confirmatory method.
Til kontrol af prøver, for hvilke indgrebstærsklerne er overskredet, vil en passende procentdel af de respektive relevante niveauer være en egnet afskæringsværdi.
For checking of samples exceeding the action thresholds, an appropriate percentage of the respective level of interest would suit as cut-off value.
Indholdet i prøver anslås ved at sammenholde testresponset med en kalibreringskurve for TCDD (eller PCB 126 eller en standardblanding af PCDD/PCDF/dioxinlignende PCB) med henblik på at beregne BEQ-niveauet i ekstraktet og efterfølgende i prøven.
Levels in samples shall be estimated by comparison of the test response with a calibration curve of TCDD (or PCB 126 or a PCDD/PCDF/dioxin-like PCB standard mixture) to calculate the BEQ level in the extract and subsequently in the sample.
R2-værdien er som sådan af begrænset eller slet ingen værdi som grundlag for en goodness-of-fit-vurdering ved lineær regression.
As such, the R2 value is of little or no value in estimating the goodness of fit in nonlinear regression.
Der opnås et bedre fit ved at minimere forskellen mellem beregnede og observerede niveauer i kurvens måleområde, f.eks. ved at minimere summen af kvadrerede residualer.
A better fit shall be achieved by minimising the difference between calculated and observed levels in the working range of the curve, for example by minimising the sum of squared residuals.
Det anslåede indhold i prøveekstraktet korrigeres efterfølgende for det BEQ-niveau, der er beregnet for en matrix/opløsningsmiddel-blindprøve (for at tage urenheder fra de anvendte opløsningsmidler og kemikalier i betragtning), og den tilsyneladende genfindelse (som beregnes ud fra BEQ-niveauet i passende referenceprøver med repræsentative kongenermønstre omkring det relevante niveau).
The estimated level in the sample extract shall be subsequently corrected for the BEQ level calculated for a matrix/solvent blank sample (to account for impurities from solvents and chemicals used), and the apparent recovery (calculated from the BEQ level of suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest).
Til korrektion for genfindelse skal den tilsyneladende genfindelse ligge inden for det krævede interval (jf. punkt 8.1.4).
To perform a recovery correction, the apparent recovery shall be within the required range (see point 8.1.4).
Referenceprøver, der anvendes til korrektion for genfindelse, skal opfylde kravene i punkt 8.2.
Reference samples used for recovery correction shall comply with the requirements laid down in point 8.2.
Alternativt kan der anvendes en kalibreringskurve fremstillet på grundlag af mindst fire referenceprøver (jf. punkt 8.2.4: 1 matrixblindprøve plus 3 referenceprøver på 0,5, 1 og 2 gange det relevante niveau) omkring det relevante niveau, hvorved behovet for at korrigere for blindprøve og genfindelse bortfalder.
Alternatively, a calibration curve prepared from at least four reference samples (see point 8.2.4: one matrix blank, plus three reference samples at 0,5 ×, 1,0 × and 2,0 × the level of interest) around the level of interest may be used, eliminating the need to correct for blank and recovery.
I dette tilfælde kan det testrespons, som svarer til 2/3 af grænseværdien (jf. punkt 8.3), beregnes direkte ud fra disse prøver og anvendes som afskæringsværdi.
In this case, the test response corresponding to 2/3 of the maximum level (see point 8.3) may be calculated directly from these samples and used as cut-off value.
Til kontrol af prøver, for hvilke indgrebstærsklerne er overskredet, vil en passende procentdel af disse indgrebstærskler være en egnet afskæringsværdi.
For checking of samples exceeding the action thresholds, an appropriate percentage of these action thresholds would suit as cut-off value.
Separat bestemmelse af henholdsvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er
Separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs
Ekstrakter kan opdeles i fraktioner indeholdende henholdsvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, således at TEQ-niveauet (i BEQ) kan angives særskilt for henholdsvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er.
Extracts may be split into fractions containing PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs, allowing a separate indication of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCB TEQ levels (in BEQ).
Den tilsyneladende bioassay-genfindelse beregnes ud fra passende referenceprøver med repræsentative kongenermønstre omkring det relevante niveau og udtrykkes som procent af BEQ-niveauet i forhold til TEQ-niveauet.
The “bioassay apparent recovery” shall be calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest and expressed as percentage of the BEQ level in comparison to the TEQ level.
Forskellene mellem TEF- og REP-faktorer for dioxinlignende PCB'er kan, afhængigt af, hvilken type assay og TEF'er der anvendes, resultere i lave tilsyneladende genfindelsesprocenter for dioxinlignende PCB'er i forhold til PCDD'er/PCDF'er.
Depending on the type of assay and TEFs used, the differences between TEF and REP factors for dioxin-like PCBs can cause low apparent recoveries for dioxin-like PCBs in comparison to PCDD/PCDFs.
Hvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er bestemmes separat, er den tilsyneladende bioassay-genfindelse derfor 25-60 % for dioxinlignende PCB'er og 50-130 % for PCDD'er/PCDF'er (disse intervaller gælder for TCDD-kalibreringskurven).
Therefore, if a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs is performed, bioassay apparent recoveries shall be: for dioxin-like PCBs 25 % to 60 %, for PCDD/PCDFs 50 % to 130 % (ranges apply for the TCDD calibration curve).
Eftersom dioxinlignende PCB'ers bidrag til summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er kan variere afhængigt af forskellige matrixer og prøver, afspejler den tilsyneladende bioassay-genfindelse for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er disse intervaller og skal være på 30-130 %.
As the contribution of dioxin-like PCBs to the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs can vary between different matrices and samples, bioassay apparent recoveries for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs reflect these ranges and shall be between 30 % and 130 %.
Enhver indvirkning af væsentligt ændrede TEF-værdier på EU-lovgivningen for PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er nødvendiggør en ændring af disse intervaller.
Any implication of substantially revised TEF values for the Union legislation for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs requires the revision of these ranges.
Genfindelsen skal være på mellem 60 og 120 %, især for kongenere, der bidrager med over 10 % af TEQ-niveauet i forskellige blandinger.
The recovery shall be within 60 % to 120 % especially for congeners contributing more than 10 % to the TEQ-level in various mixtures.
Der skal tages hensyn til virkningerne af ekstraktion og oprensning.
Effects from extraction and clean-up shall be taken into account.
Rapporteringsgrænsen sættes væsentligt højere (som minimum med en faktor tre) end procedureblindprøverne.
The reporting limit shall be set at least by a factor of 3 above the procedure blanks.
Referenceprøver skal repræsentere prøvematrix, kongenermønstre og koncentrationsområder for PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er omkring det relevante niveau.
Reference samples shall represent sample matrix, congener patterns and concentration ranges for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs around the level of interest.
Hver analyserække skal omfatte en matrixblindprøve eller, hvor dette ikke er muligt, en procedureblindprøve samt en referenceprøve på det relevante niveau.
A matrix blank, and where it is not possible, a procedure blank, and a reference sample at the level of interest shall be included in each test series.
Disse prøver ekstraheres og analyseres samtidig under identiske betingelser.
These samples shall be extracted and tested at the same time under identical conditions.
Referenceprøven skal udvise en klart kraftigere reaktion end blindprøven, så der er sikkerhed for testens egnethed.
The reference sample shall show a clearly elevated response in comparison to the blank sample, thus ensuring the suitability of the test.
Referenceprøver, der udvælges til korrektion for genfindelse, skal være repræsentative for de klargjorte prøver, hvilket betyder, at bestemte kongenermønstre ikke må føre til, at niveauerne vurderes for lavt.
Reference samples chosen to perform a recovery correction shall be representative for the test samples, meaning that congener patterns may not lead to an underestimation of levels.
Der kan inkluderes ekstra referenceprøver på f.eks. 0,5 og 2 gange det relevante niveau for at vise analysemetodens ydeevne inden for det interval, der er relevant for kontrollen af det relevante niveau.
Extra reference samples at e.g. 0,5 × and 2 × the level of interest may be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
Kombineret kan disse prøver anvendes til beregning af BEQ-niveauerne i de klargjorte prøver (jf. punkt 8.1.2.2).
Combined, these samples may be used for calculating the BEQ levels in test samples (see point 8.1.2.2).
De repræsenteres ved det nedre endepunkt i fordelingen af bioanalytiske resultater (korrigeret for blindprøve og genfindelse), som svarer til GC/HRMS-beslutningsgrænsen, med et konfidensniveau på 95 %, hvilket indebærer en falsk overensstemmende-andel på < 5 %, og en RSDR på < 25 %.
They are represented by the lower end-point of the distribution of bioanalytical results (corrected for blank and recovery) corresponding to the GC/HRMS decision limit based on a 95 % level of confidence, implying a false-compliant rate < 5 %, and on a RSDR < 25 %.
Afskæringsværdien (i BEQ) beregnes som beskrevet i enten punkt 8.3.1, punkt 8.3.2 eller punkt 8.3.3 (jf. figur 1):
The cut-off value (in BEQ) may be calculated in accordance with one of the approaches set out in points 8.3.1, 8.3.2 and 8.3.3 (see Figure 1):
Anvendelse af det nedre bånd i forventningsintervallet på 95 % ved GC/HRMS-beslutningsgrænsen:
Use of the lower band of the 95 % prediction interval at the GC/HRMS decision limit:
er den BEQ, der svarer til GC/HRMS-beslutningsgrænsen, som er grænseværdien under hensyntagen til måleusikkerheden
BEQ corresponding to the GC/HRMS decision limit, being the maximum level including measurement uncertainty
Beregning ud fra bioanalytiske resultater (korrigeret for blindprøve og genfindelse) fra flere analyser af prøver (n ≥ 6) forurenet i koncentrationer ved GC/HRMS-beslutningsgrænsen som det nedre endepunkt i fordelingen af data ved den tilsvarende BEQ-middelværdi:
Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n ≥ 6) contaminated at the GC/HRMS decision limit, as the lower end-point of the data distribution at the corresponding mean BEQ value:
hvor:
With:
Beregning som middelværdi af bioanalytiske resultater (i BEQ, korrigeret for blindprøve og genfindelse) fra flere analyser af prøver (n ≥ 6) forurenet i koncentrationer på 2/3 af det relevante niveau, baseret på den observation, at dette niveau ligger på omkring den afskæringsværdi, der er fastlagt i henhold til punkt 8.3.1 eller punkt 8.3.2:
Calculation as mean value of bioanalytical results (in BEQ, corrected for blank and recovery) from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at 2/3 the level of interest, based on the observation that this level will be around the cut-off value determined under point 8.3.1 or point 8.3.2: