natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data om absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktionskoefficient ved relevante bølgelængder, hvis det er relevant [5]
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant [5]
Damptryk [5]
Vapour pressure [5]
Henrys konstant skal altid anføres for faste stoffer og væsker, hvis den kan beregnes
Henry’s law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated
Overfladespænding [5]
Surface tension [5]
Vandopløselighed [5]
Water solubility [5]
Fordelingskoefficient (n-oktanol/vand) og pH-afhængighed [5]
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency [5]
Termisk stabilitet, nedbrydningsprodukternes identitet [5]
Thermal stability, identity of breakdown products [5]
SDS
ADS
Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betydning for opløseligheden [5]
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility [5]
Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter samt relevante nedbrydningsprodukters identitet [4]
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products [4]
Selvantændelses temperatur (væsker og gasser)
Auto-ignition temperature (liquids and gases)
Støveksplosionsfare
Dust explosion hazard
Analytiske metoder, herunder valideringsparametre til bestemmelse af det fremstillede aktivstof og i givet fald for relevante restkoncentrationer, isomerer og urenheder i aktivstoffet samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
For andre urenheder end relevante urenheder gælder dette kun, hvis de forekommer med ≥ 1 g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
Vand (overfladevand, drikkevand osv.) og sediment
Water (surface, drinking etc.) and sediment
Analytiske metoder til overvågningsformål, herunder genvindingsprocent og grænser for kvantificering og detektion af aktivstoffet og restkoncentrationer heraf samt i givet fald i eller på fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelseeller foder og andre produkter (ikke påkrævet, hvis hverken aktivstoffet eller de artikler, der er behandlet hermed, kommer i berøring med fødevareproducerende dyr, fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse eller foder)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs)
Produkttype(r)
Product-type(s)
Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år og i givet fald for de væsentligste påtænkte anvendelseskategorier
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VI i denne forordning
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Dette effektparameter vurderes på grundlag af den sekventielle teststrategi for øjenirritation og -ætsning, der er omhandlet i tillægget til testvejledning B.5. Akut toksicitet: øjen-irritation/ætsning (bilag B.5 til forordning (EF) nr. 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr, samt foreliggende alternative data
an assessment of the available human, animal and alternative data
in vivo-forsøg
in vivo testing
Der skal som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus (LLNA), herunder i givet fald den reducerede version af assayen, når in vivo-forsøg er nødvendige.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
Hvis der anvendes en anden hudsensibiliseringstest, skal dette begrundes
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
stoffet ifølge de foreliggende oplysninger bør klassificeres som hudsensibiliserende eller -ætsende, eller
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5)
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
vurdering af de data, der foreligger for in vivo-genotoksicitet
an assessment of the available in vivo genotoxicity data
der kræves en in vitro-genmutations-undersøgelse i bakterier, en in vitro-cytogenicitetsundersøgelse i pattedyrceller og en in vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller
an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne giver positivt resultat, skal der overvejes relevante in vivo-genotoksicitets-undersøgelser
appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
In vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller
In vitro gene mutation study in mammalian cells
In vivo-genotoksicitetsundersøgelse Dette effektparameter vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:
In vivo genotoxicity study The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne giver et positivt resultat, og der ikke allerede foreligger resultater af en in vivo-undersøgelse, skal ansøgeren foreslå/udføre en passende in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
Hvis den ene af in vitro-genmutations-undersøgelserne er positiv, skal der udføres en in vivo-undersøgelse for at undersøge uprogrammeret dna-syntese.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted
Det kan være nødvendigt at udføre en anden in vivo-undersøgelse i somatiske celler afhængigt af resultaterne, kvaliteten og relevansen af alle foreliggende data
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
Hvis en in vivo-undersøgelse i somatiske celler giver et positivt resultat, bør potentialet for kimcellemutagenicitet betragtes på grundlag af alle foreliggende data, herunder toksikokinetisk dokumentation, der godtgør, at stoffet nåede frem til det testede organ.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
Hvis der ikke kan drages klare konklusioner om kimcellemutagenicitet, skal yderligere undersøgelser overvejes
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered
resultaterne er negative for de tre in vitro-undersøgelser, og hvis der i pattedyr ikke dannes nogen metabolitter, som giver anledning til bekymring, eller
the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
der fremkommer validerede in vivo-mikronukleusdata i en undersøgelse med gentagen dosering, og in vivo-mikronukleusundersøgelsen er den relevante undersøgelse til at opfylde dette informationskrav
valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
stoffet vides at være kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller mutagent i kategori 1A, 1B eller 2
the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
Ud over den orale administrationsvej (8.7.1) skal oplysningerne i punkt 8.7.2 og 8.7.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden administrationsvej
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
Valget af den anden vej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure
For luftarter og flygtige væsker bør administration ske ved indånding
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Hvis den eneste eksponeringsvej er den orale vej, er det kun nødvendigt at give oplysninger for denne vej.
If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Før der foretages en ny undersøgelse af akut dermal toksicitet, bør der udføres en in vitro-undersøgelse af dermal penetration (OECD 428) med henblik på at vurdere det sandsynlige omfang og den sandsynlige hastighed af dermal biotilgængelighed
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Der kan være ganske særlige omstændigheder, hvor alle administrationsveje anses for nødvendige
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
stoffet er klassificeret som hudætsende
the substance is classified as corrosive to the skin
Den akutte toksicitetsklassemetode er den foretrukne metode til at vurdere dette effektparameter
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
stoffet er en luftart eller et meget letflygtigt stof
the substance is a gas or a highly volatile substance
stoffets damptryk (et letflygtigt stof har et damptryk > 1 × 10–2 Pa ved 20 °C) og/eller
the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C) and/or
aktivstoffet er et pulver med en signifikant andel (f.eks. 1 % på vægtbasis) af partikler med en partikelstørrelse MMAD < 50 μm eller
the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
aktivstoffet indgår i produkter, der er pulvere eller anvendes på en måde, som indebærer eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse (MMAD < 50 μm)
the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
den akutte toksicitetsklassemetode er den foretrukne metode til at vurdere dette effektparameter
the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Dermal test er kun nødvendig, hvis:
Testing by the dermal route is necessary only if:
indånding af stoffet er usandsynlig, eller
inhalation of the substance is unlikely, or
der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, og enten
skin contact in production and/or use is likely, and either
de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden, eller
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
resultaterne af en in vitro-undersøgelse af dermal penetration (OECD 428) viser høj dermal absorption og biotilgængelighed
the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
Toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser bør give grundlæggende data om absorptionshastigheden og -omfanget, fordelingen i vævet og de relevante stofskifteveje, herunder graden af metabolisme, udskillelsesvejene og -hastigheden og de relevante metabolitter
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
der er dokumentation for, at metabolismen hos rotten ikke er relevant for eksponering af mennesker
there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
der ikke kan ekstrapoleres mellem eksponeringsveje fra oral eksponering til dermal eksponering eller eksponering ved indånding
route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
Når det anses for hensigtsmæssigt at opnå oplysninger om absorption gennem huden, vurderes dette effektparameter på grundlag af en trinvis metode til vurdering af absorption gennem huden
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption
Ved evaluering af forbrugernes sikkerhed i forbindelse med aktivstoffer, der kan ende i fødevarer eller foder, er det nødvendigt at udføre toksicitetsundersøgelser ved den orale eksponeringsvej.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, og
skin contact in production and/or use is likely, and
indånding af stoffet er usandsynlig, og
inhalation of the substance is unlikely, and
der iagttages toksicitet i en undersøgelse af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
oplysninger eller data fra forsøg viser, at den dermale absorption er sammenlignelig med eller højere end den orale absorption, eller
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
dermal toksicitet anerkendes for strukturelt beslægtede stoffer og f.eks. iagttages ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller den dermale absorption er sammenlignelig med eller højere end den orale absorption
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk (letflygtige stoffer og gasser har et damptryk > 1 × 10–2 Pa ved 20 °C), og/eller
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
der er mulighed for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse MMAD < 50 μm)
there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne med hensyn til systemiske virkninger og lokale virkninger, og der ikke ventes nogen synergivirkninger, eller
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med afsnit 3 i bilag IV.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
For at begrænse forsøg på hvirveldyr og navnlig behovet for selvstændige undersøgelser med ét enkelt effektparamenter skal der ved udformningen af toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering tages hensyn til muligheden for at undersøge flere effektparametre inden for rammerne af én enkelt undersøgelse.
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), den foretrukne dyreart er rotte
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
der foreligger en pålidelig subkronisk undersøgelse (90 dage), hvor der er anvendt den mest passende dyreart, dosering, opløsningsmiddel og indgivelsesvej
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
hyppigheden og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:
the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan afsløres i en korttidstoksicitets-undersøgelse, eller
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser, at stoffet eller dets metabolitter ophobes i bestemte væv eller organer, hvilket muligvis vil være uopdaget i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men ved lang tids eksponering må forventes at få skadelige virkninger
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
Subkronisk toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (90 dage), den foretrukne dyreart er rotte
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), som viser svære toksiske virkninger efter kriterierne for klassificering af stoffet som H372 og H373 (forordning (EF) nr. 1272/2008), og som giver mulighed for, at den observerede NOAEL-28 dage med en passende usikkerhedsfaktor kan ekstrapoleres til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej, og
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en passende dyreart og indgivelsesvej, eller
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
stoffet er ureaktivt, uopløseligt, ikke bioakkumulerbart og ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages »grænsetest«, navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering af mennesker
the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
langtidseksponering kan udelukkes, og der ikke er iagttaget nogen virkninger ved grænsedosis over 90 dage, eller
Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
der udføres en kombineret langtidsundersøgelse med gentagen dosering og en carcinogenicitetsundersøgelse (8.11.1)
a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
der ikke fremlægges andre oplysninger om toksiciteten for en anden ikke-gnaverart, eller
no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
der ikke kan fastlægges en observeret skadelig virkning (no observed adverse effect level) (NOAEL)-værdi på grundlag af 28- eller 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er iagttaget virkninger ved grænsedosis, eller
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
der er tale om stoffer med positive strukturelle advarsler om virkninger, for hvilke en rotte eller mus er en uegnet eller ufølsom metode, eller
substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger), eller
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
der er tegn på en virkning, i forbindelse med hvilken de foreliggende data er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering.
indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet eller hormonaktivitet), eller
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or
der er anledning til bekymring som følge af lokale virkninger, for hvilke der ikke kan udføres en risikokarakterisering ved ekstrapolering mellem de pågældende eksponeringsveje, eller
concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
eksponeringen giver anledning til særlig bekymring (f.eks. anvendelse i biocidholdige produkter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de toksikologisk relevante dosisniveauer, eller
particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
virkninger fundet i stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, ikke er påvist i 28- eller 90-dages-undersøgelsen, eller
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
den indgivelsesvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der ikke kan ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje
the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made.
Reproduktions-toksicitet
Reproductive toxicity
Ved evaluering af forbrugernes sikkerhed i forbindelse med aktivstoffer, der kan ende i fødevarer eller foder, er det nødvendigt at udføre toksicitetsundersøgelser ved den orale eksponeringsvej
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, herunder foranstaltninger vedrørende reproduktionstoksicitet, eller
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or