natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For så vidt angår klassificering, genfinding, præsentation, evaluering og vurdering af forholdet mellem fordele og risici, elektronisk udveksling og formidling af oplysninger om lægemiddelovervågning og lægemidler anvender medlemsstaterne, indehaverne af markedsføringstilladelser og agenturet følgende terminologi:
For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) udarbejdet af International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), tværfagligt tema M1.
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1;
De lister over standardtermer, som er offentliggjort af Den Europæiske Farmakopékommission.
the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission;
Terminologien i EN ISO 11615:2012 Sundhedsinformatik — Identifikation af lægemidler — Dataelementer og strukturer for unik identifikation og udveksling af reguleret lægemiddelinformation (ISO/FDIS 11615:2012).
the terminology set out in EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
Terminologien i EN ISO 11616:2012 Sundhedsinformatik — Identifikation af lægemidler — Dataelementer og strukturer for unik identifikation og udveksling af reguleret farmaceutisk produktinformation (ISO/FDIS 11616:2012).
the terminology set out in EN ISO 11616:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
Terminologien i EN ISO 11238:2012 Sundhedsinformatik — Identifikation af lægemidler — Dataelementer og strukturer for unik identifikation og udveksling af reguleret information om indholdsstoffer (ISO/FDIS 11238:2012).
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
Terminologien i EN ISO 11239:2012 Sundhedsinformatik — Identifikation af lægemidler — Dataelementer og strukturer for unik identifikation og udveksling af reguleret information om farmaceutiske doseringsformer, præsentationsenheder og administrationsveje (ISO/FDIS 11239:2012).
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
Terminologien i EN ISO 11240:2012 Sundhedsinformatik — Identifikation af lægemidler — Dataelementer og strukturer for unik identifikation og udveksling af måleenheder (ISO/FDIS 11240:2012).
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
Medlemsstaterne, de nationale kompetente myndigheder eller indehaverne af markedsføringstilladelser anmoder International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Den Europæiske Farmakopékommission, Den Europæiske Standardiseringsorganisation eller Den Internationale Standardiseringsorganisation om at tilføje en ny term til den terminologi, der er nævnt i stk. 1, hvis det er nødvendigt.
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
I så fald underretter de agenturet herom.
In such a case, they shall inform the Agency accordingly.
Medlemsstaterne, indehaverne af markedsføringstilladelser og agenturet overvåger anvendelsen af den terminologi, der er nævnt i stk. 1, enten systematisk eller ved løbende stikprøveevalueringer.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
Anvendelse af internationalt anerkendte formater og standarder
Use of internationally agreed formats and standards
For så vidt angår beskrivelse, genfinding, præsentation, evaluering og vurdering af forholdet mellem fordele og risici, elektronisk udveksling og formidling af oplysninger om lægemiddelovervågning og lægemidler anvender de nationale kompetente myndigheder, indehaverne af markedsføringstilladelser og agenturet følgende formater og standarder:
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), som er det af agenturet offentliggjorte format for elektronisk indberetning af oplysninger om alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen i overensstemmelse med artikel 57, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004.
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
ICH E2B(R2) »Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports«.
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’;
ICH M2 standard »Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification«.
ICH M2 standard ‘Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification’.
Ved anvendelsen af stk. 1 kan de nationale kompetente myndigheder, indehaverne af markedsføringstilladelser og agenturet også anvende følgende formater og standarder:
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
EN ISO 27953-2:2011 Sundhedsinformatik — Overvågning af lægemidlers bivirkninger — Individuel bivirkningsrapport — Del 2: Rapporteringskrav til individuel bivirkningsrapport (ICSR) for lægemidler til mennesker (ISO 27953-2:2011).
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
EN ISO 11615:2012 Sundhedsinformatik — Identifikation af lægemidler — Dataelementer og strukturer for unik identifikation og udveksling af reguleret lægemiddelinformation (ISO/FDIS 11615:2012).
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
EN ISO 11616:2012 Sundhedsinformatik — Identifikation af lægemidler — Dataelementer og strukturer for unik identifikation og udveksling af reguleret farmaceutisk information (ISO/FDIS 11616:2012).
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
EN ISO 11238:2012 Sundhedsinformatik — Identifikation af lægemidler — Dataelementer og strukturer for unik identifikation og udveksling af reguleret information om indholdsstoffer (ISO/FDIS 11238:2012).
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
EN ISO 11239:2012 Sundhedsinformatik — Identifikation af lægemidler — Dataelementer og strukturer for unik identifikation og udveksling af reguleret information om farmaceutiske doseringsformer, præsentationsenheder og administrationsveje (ISO/FDIS 11239:2012).
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
EN ISO 11240:2012 Sundhedsinformatik — Identifikation af lægemidler — Dataelementer og strukturer for unik identifikation og udveksling af måleenheder (ISO/FDIS 11240:2012).
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
Individuelle bivirkningsindberetninger
Individual case safety reports
Individuelle bivirkningsindberetninger anvendes til indberetning til Eudravigilance-databasen af formodede bivirkninger ved et lægemiddel, der konstateres hos en enkelt patient på et bestemt tidspunkt.
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Indholdet af den individuelle bivirkningsindberetning
Content of the individual case safety report
Medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser sikrer, at individuelle bivirkningsindberetninger er så fyldestgørende som muligt, og kommunikerer alle ajourføringer af disse indberetninger til Eudravigilance-databasen på en nøjagtig og kontrollerbar måde.
Member States and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the Eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
I tilfælde af hasteindberetninger skal den individuelle bivirkningsindberetning mindst omfatte en identificerbar indberetter, en identificerbar patient, en formodet bivirkning og de(n) berørte lægemiddel/lægemidler.
In the case of expedited reporting, the individual case safety report shall include at least an identifiable reporter, an identifiable patient, one suspected adverse reaction and the medicinal product(s) concerned.
Medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer de oplysninger, der er nødvendige for at indhente opfølgende oplysninger om individuelle bivirkningsindberetninger.
Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.
Opfølgningen af indberetningerne skal være tilstrækkeligt dokumenteret.
The follow-up of reports shall be adequately documented.
Når medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser indberetter formodede bivirkninger, fremlægger de alle tilgængelige oplysninger om hver enkelt sag, herunder følgende:
When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following:
Administrative oplysninger: indberetningstype, dato og et globalt entydigt sagsidentifikationsnummer samt en entydig afsenderidentifikation og type af afsender; den dato, hvor indberetningen først blev modtaget fra kilden, og datoen for modtagelse af de seneste oplysninger, med angivelse af præcis dato; andre sagsidentifikatorer og deres kilder samt referencer til supplerende tilgængelige dokumenter, som indehaves af afsenderen af den individuelle bivirkningsindberetning, hvis det er relevant.
administrative information: report type, date and a worldwide unique case identification number as well as unique sender identification and sender type; the date on which the report was first received from the source and the date of receipt of the most recent information, using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable;
Litteraturhenvisninger i overensstemmelse med »Vancouver-standarden«, som er udformet af International Committee of Medical Journal Editors [9], for bivirkninger, der rapporteres i international videnskabelig litteratur, herunder et udførligt resumé på engelsk af artiklen.
literature reference in accordance with the ‘Vancouver style’ as developed by the International Committee of Medical Journal Editors [9] for adverse reactions reported in the worldwide literature, including a comprehensive English summary of the article;
Undersøgelsestype, undersøgelsesnavn og sponsors undersøgelsesnummer eller undersøgelsens registreringsnummer for rapporter fra undersøgelser, der ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug [10].
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [10];
Oplysninger om de(n) primære kilde(r): oplysninger, der identificerer indberetteren, herunder indberetterens bopælsland og faglige kvalifikationer.
information on the primary source(s): information identifying the reporter, including Member State of residence and professional qualifications;
Oplysninger, der identificerer patienten (og forælderen, hvis der er tale om en forælder-barn-indberetning), herunder alder på tidspunktet for den første bivirknings opståen, aldersgruppe, tidspunkt i svangerskabet, hvor bivirkningen/hændelsen blev konstateret hos fosteret, vægt, højde eller køn, sidste menstruationsdato, og/eller hvornår i svangerskabet eksponeringen fandt sted.
information identifying the patient (and parent in the case of a parent-child report), including age at the time of the onset of the first reaction, age group, gestation period when reaction/event was observed in the foetus, weight, height or gender, last menstrual date and/or gestation period at time of exposure;
Relevant sygehistorie og samtidige sygdomme.
relevant medical history and concurrent conditions;
Navnet, som defineret i artikel 1, nr. 20), i direktiv 2001/83/EF, på det eller de lægemidler, der mistænkes for at være relevant(e) for forekomsten af bivirkningen, herunder interagerende lægemidler, eller, hvis navnet er kendt, de(t) virksomme stof(fer) og andre karakteristika, der muliggør en identifikation af lægemidlet/lægemidlerne, herunder navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, markedsføringstilladelsesnummeret, landet, som har udstedt markedsføringstilladelse, dispenseringsform og administrationsvej(e) (forælder), indikation(er) for anvendelse i forbindelse med sagen, dosis, start- og slutdato for administration, hvilke foranstaltninger der er truffet i forbindelse med lægemidlet/lægemidlerne, virkning af at indstille eller genoptage behandlingen med de mistænkte lægemidler.
the name, as defined in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, of the medicinal product(s) suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction, including interacting medicinal products or, where the name is not known, the active substance(s) and any other characteristics that allow for the identification of the medicinal product(s), including the name of the marketing authorisation holder, marketing authorisation number, country of marketing authorisation, pharmaceutical form and (parent) route(s) of administration, indication(s) for use in the case, dose administered, start date and end date of administration, actions taken with the medicinal product(s), effect of the dechallenge and rechallenge for suspect medicinal products;
For biologisk lægemiddel/biologiske lægemidler: batchnummer/batchnumre.
for biological medicinal product(s), the batch number(s);
Samtidigt anvendte lægemidler, der er identificeret i overensstemmelse med litra g), og som ikke mistænkes for at være relevante for forekomsten af bivirkningen, og tidligere behandling med medicin af patienten (og forælderen), hvis det er relevant.
concomitant medicinal products, identified in accordance with point (g), which are not suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction and past-medical drug therapy for the patient (and for the parent), where applicable;
Oplysninger om de(n) formodede bivirkning(er): start- og ophørsdato for de(n) formodede bivirkning(er) eller varighed, alvor, virkning af de(n) formodede bivirkning(er) på tidspunktet for den sidste observation, tidsintervaller mellem administrationen af det mistænkte lægemiddel og bivirkningens start, den oprindelige indberetters egen beskrivelse af bivirkningen/bivirkningerne samt den medlemsstat eller det tredjeland, hvor den formodede bivirkninger forekommer.
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
Resultater af de prøver og procedurer, der er relevante for undersøgelsen af patienten.
results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient;
Dødsdato og indberettet dødsårsag, herunder årsager fastslået ved obduktion, hvis patienten er død.
date and reported cause of death, including autopsy-determined causes, in the event of death of the patient;
Om muligt en sagsbeskrivelse med alle relevante oplysninger om individuelle sager med undtagelse af ikke-alvorlige bivirkninger.
a case narrative, where possible, providing all relevant information for individual cases with the exception of non-serious adverse reactions;
Begrundelse for at annullere eller ændre en individuel bivirkningsindberetning.
reasons for nullifying or amending an individual case safety report.
Med henblik på litra b) skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, der indsendte den første indberetning, efter anmodning fra agenturet fremlægge en kopi af den relevante artikel, idet der tages hensyn til ophavsretlige begrænsninger, og en oversættelse af hele artiklen til engelsk.
For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English.
Med henblik på litra h) skal der være en opfølgningsprocedure til indhentning af batchnummeret, hvis dette ikke var angivet i den initiale indberetning.
For the purposes of point (h), a follow-up procedure shall be in place to obtain the batch number where it is not indicated in the initial report.
Med henblik på litra m) skal oplysningerne fremlægges i et logisk tidsforløb, i den af patienten oplevede kronologi, herunder klinisk forløb, terapeutiske foranstaltninger, resultater og indhentede opfølgende oplysninger; relevante resultater af obduktion og post mortem-undersøgelser skal også sammenfattes i sagsbeskrivelsen.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative.
Hvis formodede bivirkninger indberettes i form af narrative beskrivelser og tekstbeskrivelser på et andet officielt EU-sprog end engelsk, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen den oprindelige tekst i sin fulde ordlyd sammen med et resumé heraf på engelsk.
Where suspected adverse reactions are reported in narrative and textual descriptions in an official language of the Union other than English, the original verbatim text and a summary thereof in English shall be provided by the marketing authorisation holder.
Medlemsstaterne kan indberette sagsbeskrivelser på deres officielle sprog.
Member States may report case narratives in their official language(s).
For så vidt angår disse indberetninger skal der efter anmodning fra agenturet eller andre medlemsstater forelægges oversættelser med henblik på evaluering af potentielle signaler.
For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals.
Engelsk anvendes til indberetning af formodede bivirkninger, der har oprindelse uden for EU.
English shall be used for the reporting of suspected adverse reactions originating outside the Union.
Formatet for elektronisk indberetning af formodede bivirkninger
Format of electronic transmission of suspected adverse reactions
Medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser anvender det format, der er fastsat i artikel 26, og den terminologi, der er fastsat i artikel 25, til den elektroniske indberetning af formodede bivirkninger.
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of suspected adverse reactions.
Indholdet af risikostyringsplanen
Content of the risk management plan
Risikostyringsplanen, som er fastlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, indeholder følgende elementer:
The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements:
en identificering eller karakterisering af det eller de berørte lægemidlers sikkerhedsprofil
an identification or characterisation of the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
en angivelse af, hvordan det eller de berørte lægemidlers sikkerhedsprofil kan karakteriseres yderligere
an indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
en dokumentation af foranstaltningerne til forebyggelse eller minimering af de risici, der er forbundet med lægemidlet, herunder en vurdering af disse indgrebs effektivitet
a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions;
en dokumentation af de forpligtelser efter tilladelse til markedsføring, der er blevet pålagt som betingelse for markedsføringstilladelsen.
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation.