natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selv om interferens fra andre bestanddele kan identificeres som systematiske fejl ved vurderingen af nøjagtigheden af de metoder, der foreslås, skal der gives en forklaring for eventuel interferens, der bidrager med ± 3 % til den samlede målte mængde.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed, an explanation must be provided for any interference occurring which contribute more than ± 3 % to the total quantity determined.
De foreslåede metoders linearitet i et relevant område skal bestemmes og oplyses.
The linearity of proposed methods over an appropriate range, must be determined and reported.
Kalibreringsområdet skal strække sig (mindst 20 %) ud over det største og mindste nominelle indhold af analyt i relevante analyseopløsninger af præparatet.
The calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions of the preparation.
Nøjagtighed kræves normalt kun for metoder til bestemmelse af rent aktivstof og relevante urenheder i præparatet.
Accuracy will normally only be required for methods for the determination of pure active substance and relevant impurities in the preparation.
Til repeterbarhed skal der principielt udføres mindst fem bestemmelser.
For the repeatability in principle a minimum of five determinations must be made.
Årsagen til forekomsten af individuelle outliers skal søges forklaret.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.
Der skal fremlægges analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer, medmindre det godtgøres, at der kan anvendes metoder, som allerede er fremlagt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Analytical methods for the determination of residues must be submitted unless it is justified that the methods already submitted in accordance with the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, Part A, point 4.2 can be applied.
Bestemmelserne i del A, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.
The same provisions as provided in point 4.2, Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
De forelagte data skal være tilstrækkelige til at gøre det muligt at foretage en vurdering af plantebeskyttelsesmidlet.
The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made.
Det skal navnlig være muligt at vurdere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med at anvende præparatet i forhold til egnede referenceprodukter og skadetærskler, og at fastlægge betingelserne for dets anvendelse.
In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
Antallet af forsøg, der skal udføres og fremlægges, afhænger hovedsagelig af faktorer såsom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til det eller de aktivstoffer, midlet indeholder, og de forskellige forhold, der gør sig gældende, herunder variabilitet i plantesundhedsforhold, klimaforskelle, de forskellige former for landbrugspraksis, afgrødernes ensartethed, udbringningsmetode, skadegørerens art og plantebeskyttelsesmidlets art.
The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the active substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agricultural practices, the uniformity of the crops, the mode of application, the type of harmful organism and the type of plant protection product.
Der skal frembringes og fremlægges tilstrækkelige data til at bekræfte, at fastslåede mønstre er gældende for de områder og det spektrum af betingelser, der kan forventes at ville gøre sig gældende i de pågældende områder, som anvendelse af midlet anbefales til.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended.
Hvis en ansøger hævder, at test i et eller flere af de områder, hvor midlet påtænkes anvendt, er unødvendige, fordi forholdene er sammenlignelige med forholdene i andre områder, hvor der er udført test, må ansøgeren ved hjælp af dokumentation underbygge påstanden om sammenlignelighed.
Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
For at gøre det muligt at vurdere eventuelle forskelle fra vækstsæson til vækstsæson skal der frembringes og fremlægges tilstrækkelige data til, at plantebeskyttelsesmidlets effekt kan bekræftes i hvert enkelt agronomisk og klimatisk område for hver enkelt kombination af afgrøde (eller planteprodukt) og skadegører.
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination.
Normalt skal der fremlægges forsøg vedrørende effektivitet eller fytotoksicitet, hvis det er relevant, i mindst to vækstsæsoner.
Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.
Hvis ansøgeren mener, at forsøgene fra den første vækstsæson giver en tilstrækkeligt solid bekræftelse af de forventede virkninger, der er forudsagt på grundlag af en ekstrapolering af resultaterne fra andre afgrøder, planteprodukter eller situationer eller fra test med nært beslægtede præparater, skal der gives en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed, for, at arbejdet ikke videreføres i endnu en vækstsæson.
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second season’s work must be provided.
Omvendt skal der, hvis de data, der er opnået i en bestemt vækstsæson, er af begrænset værdi for vurderingen af effekten på grund af klimaforhold eller plantesundhedsforhold eller andet, udføres og fremlægges forsøg i en eller flere yderligere vækstsæsoner.
Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.
Indledende test
Preliminary tests
Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der fremlægges kortfattede rapporter om indledende test, herunder væksthus- og felttest, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet og doseringsintervallet (»dose range finding«) for plantebeskyttelsesmidlet og det eller de aktivstoffer, det indeholder.
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority.
Disse rapporter giver den kompetente myndighed yderligere oplysninger til brug for dens vurdering af plantebeskyttelsesmidlet.
These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product.
Hvis disse oplysninger ikke forelægges, skal der gives en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed.
Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.
Effektivitetstest
Testing effectiveness
Testene skal give tilstrækkelige data til at gøre det muligt at vurdere omfanget, varigheden og den konsekvente effekt af bekæmpelsen eller beskyttelsen eller eventuelle andre tilsigtede virkninger af plantebeskyttelsesmidlet sammenlignet med egnede referenceprodukter, hvis sådanne findes.
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
Normalt består et forsøg af tre komponenter: forsøgsprodukt, referenceprodukt og ubehandlet kontrolprøve.
Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.
Plantebeskyttelsesmidlets effekt skal undersøges i forhold til egnede referenceprodukter, hvis sådanne findes.
The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist.
Et egnet referenceprodukt defineres som et godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der har udvist tilstrækkelig virkning i praksis under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt.
A suitable reference product is defined as an authorised plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Generelt skal formuleringstype, virkninger på skadegørerne, virkningsspektrum og udbringningsmetode ligge tæt op ad det testede plantebeskyttelsesmiddels.
In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application shall be close to those of the tested plant protection product.
Plantebeskyttelsesmidler skal testes under forhold, hvor målgruppen af skadegørere har vist sig at være til stede i et omfang, der fremkalder eller vides at fremkalde skadelige virkninger (udbytte, kvalitet, høstbesvær m.v.) på en ubehandlet afgrøde eller et ubehandlet areal eller på planter eller planteprodukter, som ikke er blevet behandlet, eller hvor skadegøreren er til stede i et sådant omfang, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlet.
Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
Forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af skadegørere skal vise, hvor effektivt midlerne bekæmper de pågældende skadegørere eller arter, der er repræsentative for grupper, som midlerne skal bekæmpe.
Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made.
Forsøgene skal omfatte de forskellige stadier af skadegørernes vækst- eller livscyklus, hvis dette er relevant, og de forskellige stammer eller racer, hvis disse kan forventes at udvise forskellige grader af modtagelighed.
Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
Tilsvarende skal forsøg med henblik på fremskaffelse af data for plantebeskyttelsesmidler, der er plantevækstreguleringsmidler, vise, hvor store virkninger midlerne har på de arter, der skal behandles, og omfatte en undersøgelse af virkningen på et repræsentativt udsnit af de forskellige kultivarer, som midlerne påtænkes anvendt på.
Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must show the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
For at skaffe klarhed over doseringsresponset må lavere doser end den anbefalede dosis indgå i nogle forsøg, således at det kan vurderes, om den anbefalede dosis er den mindst mulige, der kræves for at opnå den ønskede virkning.
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Varigheden af behandlingens virkninger skal undersøges i forhold til henholdsvis bekæmpelsen af målorganismen eller virkningen på de behandlede planter eller planteprodukter.
The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate.
Hvis mere end en enkelt udbringning anbefales, skal der fremlægges forsøg, der fastslår varigheden af virkningerne af en udbringning, det påkrævede antal udbringninger og de ønskede intervaller mellem dem.
When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
Der skal fremlægges dokumentation for, at den dosis, de udbringningstidspunkter og den udbringningsmetode, der anbefales, resulterer i tilstrækkelig bekæmpelse eller beskyttelse eller har den tilsigtede virkning under en række forskellige forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende ved anvendelsen i praksis.
Evidence must be submitted to show that the dose, timing and method of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
Medmindre der er tydelige indikationer af, at det er usandsynligt, at et plantebeskyttelsesmiddels effekt i særlig grad vil blive påvirket af faktorer i miljøet, såsom temperatur eller regn, skal der foretages og fremlægges undersøgelser om indvirkningen af sådanne faktorer på effekten, navnlig hvis det vides, at kemisk beslægtede midlers effekt påvirkes på en sådan måde.
Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environmental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performance must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products is so affected.
Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal der gives oplysninger om blandingens effekt.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.
Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte spørgsmål, at reducere virkningerne af tilfældig variation mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet mest muligt og at gøre det muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en sådan analyse.
Trials must be designed to investigate specified issues, to minimise the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis.
Udformningen, analysen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med retningslinje 152 og 181 fra Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne (EPPO).
The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO) guidelines 152 and 181.
Rapporten skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene.
The report shall include a detailed and critical assessment of the data.
Forsøgene skal udføres i overensstemmelse med specifikke EPPO-retningslinjer, hvis sådanne foreligger, eller med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den tilsvarende EPPO-retningslinje.
The trials must be carried out in accordance with specific EPPO guidelines where available, or with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.
Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, som kan underkastes en sådan analyse; om nødvendigt tilpasses den anvendte retningslinje, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
Der skal tilvejebringes laboratoriedata og, hvis de forefindes, oplysninger fra marken om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i skadegørerpopulationer over for aktivstoffet/aktivstofferne eller over for beslægtede aktivstoffer.
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related active substances, must be provided.
Selv hvis disse oplysninger ikke direkte er relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om godkendelse eller fornyelse af godkendelse (andre skadegørere eller andre afgrøder), skal de ikke desto mindre fremlægges, hvis de foreligger, da de kan sige noget om sandsynligheden for, at der udvikles resistens i målpopulationen.
Where such information is not directly relevant to the uses for which authorisation is sought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it must, if available, nevertheless be provided, as it may provide an indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
Hvis det er dokumenteret, eller der foreligger oplysninger, som tyder på, at det kan forventes, at der udvikles resistens ved kommerciel anvendelse, skal der fremskaffes og forelægges dokumentation med hensyn til den pågældende skadegørerpopulations følsomhed over for plantebeskyttelsesmidlet.
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence must be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product.
I disse tilfælde skal der fastlægges en forvaltningsstrategi med henblik på at reducere risikoen for, at der udvikles resistens eller krydsresistens hos målarterne, mest muligt.
In such cases a management strategy designed to minimise the likelihood of resistance or cross-resistance developing in target species must be provided.
Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet
Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet
Effects on the quality of plants or plant products
Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den mulige forekomst af afsmag eller lugt eller andre kvalitetsaspekter hos planter eller planteprodukter efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of taint or odour or other quality aspects of plants or plant products after treatment with the plant protection product.
Muligheden for forekomst af afsmag eller lugt hos konsumafgrøder skal undersøges og oplyses, hvis:
The possibility of the occurrence of taint or odour in food crops must be investigated and be reported where:
midlets art eller anvendelse bevirker, at der kan være risiko for forekomst af afsmag eller lugt, eller
the nature of the products or its use is such that a risk of occurrence of taint or odour might be expected, or
andre midler, der er baseret på samme aktivstof eller et nært beslægtet aktivstof, har vist sig at indebære risiko for forekomst af afsmag eller lugt.
other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to present a risk of occurrence of taint or odour.
Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på andre aspekter af behandlede planters eller planteprodukters kvalitet skal undersøges og oplyses, hvis:
The effects of plant protection products on other quality aspects of treated plants or plant products must be investigated and reported where:
plantebeskyttelsesmidlets art eller anvendelse kan have skadelig indvirkning på andre kvalitetsaspekter (f.eks. hvis der benyttes plantevækstreguleringsmidler tæt på høsten), eller
the nature of the plant protection product or it use could have an adverse influence on other quality aspects (for example in the case of use of plant growth regulators close to the harvest), or
andre midler baseret på samme aktivstof eller et nært beslægtet aktivstof har vist sig at have skadelig indvirkning på kvaliteten.
other products based on the same or a closely similar active ingredient have been shown to have an adverse influence on the quality.
Testene skal i første omgang udføres på hovedafgrøderne, som plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes på, med dobbelt så stor dosering som normalt og, hvis det er relevant, under anvendelse af de vigtigste forarbejdningsmetoder.
Testing shall be conducted initially on the main crops on which the plant protection product is to be used, at twice the normal rates of application and using, where relevant, the main methods of processing.
Hvis der observeres virkninger, skal testningen udføres med den normale dosis.
Where effects are observed it is necessary to perform testing at the normal rate of application.
Omfanget af påkrævede test på andre afgrøder afhænger af, i hvor høj grad disse er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder, af mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgrøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet og metoderne til forarbejdning af afgrøderne, hvis det er relevant, ligner hinanden.
The extent of investigation necessary on other crops will depend on their degree of similarity of the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product and methods of processing the crops, are similar.
Det er normalt tilstrækkeligt at udføre testen med den vigtigste formuleringstype, der skal godkendes.
It is generally sufficient to perform the test with the main formulation type to be authorised.
Virkninger på forarbejdningsprocesserne
Effects on transformation processes
Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den mulige forekomst af skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter.
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the possible occurrence of adverse effects after treatment with the plant protection product on transformation processes or on the quality of their products.