natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal foretages et skøn, idet der om muligt benyttes en egnet beregningsmodel, for at give en vurdering af den eksponering af sprøjteføreren, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Der skal altid udarbejdes et skøn over eksponering af sprøjtepersonale.
An estimation of operator exposure must always be completed.
Betingelser for skønnet
Estimation conditions
Der skal foretages et skøn for hver type udbringningsmetode og udbringningsudstyr, der foreslås til anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, idet der tages hensyn til de krav, der følger af gennemførelsen af klassificerings- og mærkningsbestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 i forbindelse med håndtering af ufortyndede eller fortyndede produkter, samt de forskellige typer og størrelser beholdere, der skal bruges, blanding, påfyldningsbetingelser, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet, klimaforholdene og hvis relevant rengøring og rutinevedligeholdelse af udbringningsudstyret.
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from the implementation of the classification and labelling provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 for handling the undiluted or diluted product as well as the different types and sizes of containers to be used, mixing, loading operations, application of the plant protection product, the climatic conditions and cleaning and routine maintenance of application equipment.
I første omgang skal der foretages et skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren ikke bruger personlige værnemidler.
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
Når det er relevant, foretages et andet skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som sprøjteføreren sandsynligvis vil bruge.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used by the operator.
Hvis der på etiketten er specificeret beskyttelsesforanstaltninger, skal disse tages i betragtning ved skønnet.
Where protective measures are specified on the label, the estimation will take these into account.
Måling af eksponering af sprøjtepersonale
Measurement of operator exposure
Testen skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere den eksponering af sprøjteføreren, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Der skal fremlægges faktiske eksponeringsdata for den relevante eksponeringsvej (eller -veje), hvis risikovurderingen giver indikation af, at en helbredsbaseret grænseværdi er overskredet.
Actual exposure data for the relevant exposure route(s) must be reported where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Det vil for eksempel være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponering af sprøjtepersonale, jf. punkt 7.2.1.1, giver indikation af, at:
This will, for example, be the case when the results of the estimation of operator exposure provided for under point 7.2.1.1 indicate that:
grænsen eller grænserne for den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) fastlagt i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet og/eller
the Acceptable Operator Exposure Level(s) (AOEL) established in the context of approval of the active substance, and/or
de grænseværdier, der er fastsat for aktivstoffet og/eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, jf. direktiv 98/24/EF og direktiv 2004/37/EF om beskyttelse af arbejdstagerne
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC on the protection of workers,
kan blive overskredet.
may be exceeded.
Der skal også fremlægges faktiske eksponeringsdata, hvis der ikke findes nogen passende beregningsmodel eller data til at foretage skønnet som omhandlet i punkt 7.2.1.1.
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.1.1.
I tilfælde, hvor dermal eksponering er den vigtigste eksponeringsvej, kan en dermal absorptionstest eller resultaterne af en subakut dermal test, hvis sådanne ikke allerede findes, være en nyttig alternativ test til at frembringe data, så skønnet som omhandlet i punkt 7.2.1.1 kan forbedres.
In cases where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test or the results of a sub-acute dermal study, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.2.1.1.
Testen skal foretages under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte anvendelsesbetingelser.
The test must be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Eksponering af andre tilstedeværende
Bystander exposure
Andre end sprøjtepersonale kan blive eksponeret under udbringningen af plantebeskyttelsesmidler.
Bystanders can be exposed during the application of plant protection products.
Der skal fremlægges tilstrækkelige data og oplysninger til at danne grundlag for valget af passende anvendelsesbetingelser, herunder udelukkelse af uvedkommende fra arealer under behandling og sikkerhedsafstande.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate conditions of use, including the exclusion of bystanders from treatment areas and separation distances.
Der foretages et skøn, hvor der om muligt benyttes en passende beregningsmodel, så man kan vurdere den eksponering af andre tilstedeværende, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Der skal altid udarbejdes et skøn over eksponering af andre tilstedeværende.
An estimation of bystander exposure must always be completed.
Der skal foretages et skøn over eksponering af andre tilstedeværende for hver type udbringningsmetode.
An estimation of bystander exposure must be made for each type of application method.
Skønnet skal foretages ud fra den antagelse, at uvedkommende ikke bruger personlige værnemidler.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders do not use any personal protective equipment.
Der kan kræves målinger af eksponering af andre tilstedeværende, hvis skønnene giver indikation af, at der er grund til uro.
Measurement of bystander exposure may be required when estimates indicate a cause for concern.
Eksponering af arbejdstagere
Worker exposure
Arbejdstagere kan blive eksponeret efter udbringning af plantebeskyttelsesmidler, når de går ind på behandlede marker eller i behandlede lokaler eller håndterer behandlede planter eller planteprodukter, som der sidder restkoncentrationer på.
Workers can be exposed following application of plant protection products, when entering treated fields or premises or handling treated plants or plant products on which residues remain.
Der skal fremlægges tilstrækkelige data og oplysninger til at danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder tilbageholdelsestider og re-entry-perioder.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Skønnet eksponering af arbejdstagere
Estimation of worker exposure
Der foretages et skøn, hvor der om muligt benyttes en passende beregningsmodel, så man kan vurdere den eksponering af arbejdstagere, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
An estimation shall be made using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Der skal altid udarbejdes et skøn over eksponering af arbejdstagere.
The estimation of worker exposure must always be completed.
Der foretages et skøn over eksponering af arbejdstagere for hver afgrøde og for hver opgave, der skal udføres.
An estimation of worker exposure must be made for each crop and task to be carried out.
I første omgang skal der foretages et skøn ved brug af foreliggende data om forventet eksponering ud fra den antagelse, at arbejdstageren ikke bruger personlige værnemidler.
At first the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
Når det er relevant, foretages et andet skøn ud fra den antagelse, at arbejdstageren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som er mulige at bruge under de givne betingelser.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used.
Når det er relevant, foretages endnu et skøn ved brug af fremkomne data om mængden af restkoncentrationer, som kan fjernes, under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Where appropriate, a further estimation shall be made using data generated on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use.
Måling af eksponering af arbejdstagere
Measurement of worker exposure
Testen skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere den eksponering af arbejdstagere, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Det vil for eksempel være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponering af arbejdstagere, jf. punkt 7.2.3.1, giver indikation af, at:
This will, for example, be the case where the results of the estimation of worker exposure provided for under point 7.2.3.1 indicate that:
den eller de AOEL, der er fastsat i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet/aktivstofferne og/eller
the AOEL(s) established in the context of approval of the active substance(s), and/or
de grænseværdier, der er fastsat for aktivstoffet og/eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, jf. direktiv 98/24/EF og 2004/37/EF
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC,
Der skal også fremlægges faktiske eksponeringsdata, hvis der ikke findes nogen passende beregningsmodel eller data til at foretage skønnet som omhandlet i punkt 7.2.3.1.
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.3.1.
I tilfælde, hvor dermal eksponering er den vigtigste eksponeringsvej, kan en dermal absorptionstest, hvis en sådan ikke allerede foreligger, være en nyttig alternativ test til at frembringe data, så skønnet som omhandlet i punkt 7.1.3.1 kan forbedres.
Where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.1.3.1.
Optagelse gennem huden
Dermal absorption
Testen skal give en måling af absorptionen af aktivstoffet og toksikologisk relevante forbindelser gennem huden.
The test shall provide a measurement of the absorption of the active substance and toxicologically relevant compounds through the skin.
Testen skal foretages, når dermal eksponering er en signifikant eksponeringsvej, og hvis risikovurderingen giver indikation af, at en helbredsbaseret grænseværdi er overskredet.
The study must be conducted when dermal exposure is a significant exposure route and where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Det vil for eksempel være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eller målingen af eksponering af sprøjtepersonale, jf. punkt 7.2.1.1 eller 7.2.1.2, giver indikation af, at:
This will, for example, be the case where the results of the estimation or measurement of operator exposure provided for under points 7.2.1.1 or 7.2.1.2 indicate that:
Principielt skal der fremlægges data fra en absorptionstest in vivo på rottehud.
In principle data of an in vivo rat skin absorption study must be reported.
Hvis der, når resultaterne af skønnet ved benyttelse af disse data fra absorptionstest in vivo indgår i risikovurderingen, er indikationer af for høj eksponering, kan det være nødvendigt at foretage en sammenlignende absorptionstest in vitro på rottehud og menneskehud.
If, when the results of the estimation using these in vivo skin absorption data are incorporated in the risk assessment, there remains an indication of excessive exposure, it may be necessary to perform an in vitro comparative absorption study on rat and human skin.
Testen skal udføres efter metode B.44 eller B.45 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B 44 or B 45 of Regulation (EC) No 440/2008.
Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktive stoffer
Available toxicological data relating to non-active substances
Følgende oplysninger skal fremlægges for hvert enkelt hjælpestof, når de foreligger:
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
registreringsnummer, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
de undersøgelsesresuméer, der indgår i det tekniske dossier, jf. artikel 10, litra a), nr. vi), i forordning (EF) nr. 1907/2006
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006; and
sikkerhedsdatabladet, jf. artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
the safety data sheet as referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Alle andre tilgængelige oplysninger skal fremlægges.
All other available information shall be submitted.
Bestemmelserne i indledningen til afsnit 6 i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.
The provisions of the introduction to Section 6 of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrationer i planter eller hos husdyr
Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
at identificere de væsentligste bestanddele af den samlede endelige restkoncentration i henholdsvis afgrøder og spiselige animalske produkter
to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,
at angive restkoncentrationernes fordeling i henholdsvis de relevante dele af afgrøden og relevante spiselige animalske produkter
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,
at tilvejebringe data, ud fra hvilke der kan træffes beslutning om behovet for fodringsforsøg med husdyr, jf. punkt 8.3
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,
Supplerende metabolismeundersøgelser kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.1 og 6.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance with the requirements of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Dette kan være tilfældet for afgrøder eller for husdyr, for hvilke data ikke blev indgivet i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet/aktivstofferne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eller ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne, eller for hvis vedkommende der kunne forventes at fremkomme en anderledes metabolisme.
This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) under Regulation (EC) No 1107/2009 or were not necessary for amending the conditions of its approval or where it could be expected that a different metabolism will occur.
Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.1 og 6.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
at bestemme de største sandsynlige restkoncentrationsmængder i behandlede afgrøder ved høst eller udtagning fra lager i overensstemmelse med godt landmandskab (GAP) og
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
i relevante tilfælde at bestemme pesticidresters nedbrydningshastighed.
to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.
Supplerende restkoncentrationsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Dette kan være tilfældet for særlige formuleringer, særlige udbringningsmetoder eller afgrøder, for hvilke data ikke blev indgivet i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet eller ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets godkendelse.
This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i punkt 6.3 i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Supplerende fodringsforsøg med henblik på at bedømme maksimalmængder af restkoncentrationer for produkter af animalsk oprindelse kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Dette kan være tilfældet, hvis der skal tillades yderligere foderafgrøder, der kan medføre, at husdyr indtager øgede restkoncentrationer, for hvilke data ikke blev indgivet i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet/aktivstofferne eller ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets/deres godkendelse.
This might be the case where additional fodder crops are to be authorised which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
at fastslå, om der fremkommer nedbrydnings- eller reaktionsprodukter af restkoncentrationer i råvarerne under forarbejdningen, hvilket kan nødvendiggøre en særskilt risikovurdering
to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,
Supplerende undersøgelser kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.5, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Dette kan være tilfældet for afgrøder, for hvilke data ikke blev indgivet i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet eller ikke var nødvendige for at ændre betingelserne for dets godkendelse.
This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.5, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Supplerende undersøgelser kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt om aktivstoffet i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 6.6, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.6, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Foreslåede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer skal begrundes behørigt, hvis relevant med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske analyse.
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Hvis metabolismeundersøgelser fremlagt i henhold til punkt 8.1 giver indikation af, at restkoncentrationsdefinitionen skal ændres under hensyntagen til den faktiske restkoncentrationsdefinition og den nødvendige vurdering som skitseret i det tilsvarende afsnit i del A, punkt 6.7, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, kan det være nødvendigt at foretage en revurdering af aktivstoffet.
If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition shall be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of point 6.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder ved anvendelse efter høst
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses.
I relevante tilfælde skal der tages hensyn til andre eksponeringsveje, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin eller veterinærlægemidler.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.