natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De små brænderier, for hvilke der gælder en fast sats (Abfindungsbrennereien), brænderibrugere (Stoffbesitzer) og kooperative frugtbrænderier (Obstgemeinschaftsbrennereien) bidrager i særdeleshed til bevarelsen af traditionelle landskaber og af biodiversiteten gennem opretholdelse af de plantager, som forsyner brænderier med råstoffer.
The small-scale flat-rate distilleries (Abfindungsbrennereien), distillery users (Stoffbesitzer) and fruit cooperative distilleries (Obstgemeinschaftsbrennereien) contribute in particular to the preservation of traditional landscapes and biodiversity by helping to preserve orchards, which supply distillers with raw material.
For at sikre, at den støtte, der ydes under monopolet faktisk er under afvikling, bør Tyskland på en årlig basis fra 2013 fremlægge en afviklingsplan.
In order to ensure that this aid is indeed in the course of being phased out, Germany should present, on a yearly basis, annual phasing-out plans, as from 2013.
Fremstilling af ethanol inden for rammerne af monopolet er begrænset og udgør pt. mindre end 10 % af den samlede fremstilling af landbrugsethanol i Tyskland.
The production of ethyl alcohol in the framework of the Monopoly is limited and corresponds at present to less than 10 % of the total production of ethyl alcohol of agricultural origin in Germany.
Eftersom alle plomberede brænderier er indtrådt på det frie marked den 31. december 2013, vil denne andel blive væsentligt mindre efter denne dato.
Since, in particular, all bonded distilleries will have entered the free market by 31 December 2013, that percentage will decrease considerably after that date.
For at sikre kontinuitet i støtten bør denne forordning finde anvendelse fra den 1. januar 2011.
In order to ensure continuity in the granting of the aid, this Regulation should apply from 1 January 2011.
Artikel 182, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1234/2007 affattes således:
In Article 182 of Regulation (EC) No 1234/2007, paragraph 4 is replaced by the following:
Undtagelsen i artikel 180, stk. 2, i denne forordning finder anvendelse på støtte ydet af Tyskland inden for de eksisterende nationale rammer af Tysklands alkoholmonopol (»monopolet«) for produkter, der efter yderligere behandling markedsføres af monopolet som landbrugsethanol som anført i bilag I til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsområde (TEUF).
The derogation contained in the second paragraph of Article 180 of this Regulation shall apply to aid payments granted by Germany in the existing national framework of the German Alcohol Monopoly (“the Monopoly”) for products marketed after further transformation by the Monopoly as ethyl alcohol of agricultural origin listed in Annex I to the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Denne undtagelse finder kun anvendelse indtil den 31. december 2017 og med forbehold af anvendelsen af artikel 108, stk. 1, og artikel 108, stk. 3, første punktum, i TEUF og forudsætter, at følgende bestemmelser er overholdes:
That derogation shall operate only until 31 December 2017, shall be without prejudice to the application of Article 108(1) and the first sentence of Article 108(3) TFEU and shall be conditional upon compliance with the following provisions:
Den samlede ethanolproduktion, som støttes under monopolet, skal gradvist nedbringes fra 600000 hl i 2011 til 420000 hl i 2012 og til 240000 hl i 2013 og må maksimalt være på 60000 hl årligt fra den 1. januar 2014 indtil den 31. december 2017, hvor monopolet ophæves.
the total production of ethyl alcohol under the Monopoly benefiting from the aid shall gradually decrease from the maximum of 600000 hl in 2011 to 420000 hl in 2012 and to 240000 hl in 2013 and may amount to a maximum of 60000 hl per year from 1 January 2014 until 31 December 2017, on which date the Monopoly shall cease to exist;
Hver af de plomberede landbrugsbrænderier skal ved deres udtræden af monopolet kunne modtage en kompensation på 257,50 EUR per hl nominelle brændingsrettigheder i gældende tysk rets forstand.
Upon leaving the Monopoly, each agricultural bonded distillery shall be allowed to receive a compensatory aid of EUR 257,50 per hl of nominal distilling rights within the meaning of the applicable German legislation.
Små brænderier, for hvilke der gælder en fast sats, brænderibrugere og kooperative frugtbrænderier kan modtage støtte under monopolet indtil den 31. december 2017, forudsat at den støtteberettigede produktion ikke overstiger 60000 hl om året.
the small-scale flat-rate distilleries, distillery users and fruit cooperative distilleries may benefit from the aid granted by the Monopoly until 31 December 2017, on condition that the production benefiting from the aid does not exceed 60000 hl per year;
Den samlede støtte fra den 1. januar 2011 indtil den 31. december 2013 må ikke overstige 269,9 mio. EUR, og den samlede støtte fra den 1. januar 2014 indtil den 31. december 2017 må ikke overstige 268 mio. EUR, og
the total amount of aid paid from 1 January 2011 to 31 December 2013 shall not exceed EUR 269,9 million and the total amount of aid paid from 1 January 2014 to 31 December 2017 shall not exceed EUR 268 million; and
Før den 30. juni hvert år skal Tyskland fremlægge en rapport om monopolets virkemåde og om den støtte, der er ydet inden for dens rammer i det foregående år, til Kommissionen.
before 30 June each year, Germany shall submit a report to the Commission on the functioning of the Monopoly and the aid granted in the framework thereof in the previous year.
Kommissionen fremsender rapporten til Europa-Parlamentet og til Rådet.
The Commission shall forward that report to the European Parliament and the Council.
Herudover skal de årlige rapporter fra årene 2013 til 2016 vedlægges en årlig afviklingsplan for det efterfølgende år for små brænderier, for hvilke der gælder en fast sats, for brænderibrugere og for kooperative frugtbrænderier.«
Moreover, the annual reports to be submitted in the years 2013 to 2016 shall include an annual phasing-out plan for the following year concerning the small-scale flat-rate distilleries, distillery users and fruit cooperative distilleries.’.
Denne forordning er bindende i sin helhed og gælder direkte i alle medlemsstater.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Udfærdiget i Strasbourg, 15. december 2010.
Done at Strasbourg, 15 December 2010.
Udtalelse af 15.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT).
Opinion of 15 September 2010 (not yet published in the Official Journal) .
Europa-Parlamentets holdning af 23.11.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 10.12.2010.
Position of the European Parliament of 23 November 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 December 2010.
De mængder, der blev solgt under monopolet, er faldet siden 2003, og budgettet faldt fra 110 mio. EUR i 2003 til 80 mio. EUR i 2008.
The volumes sold by the Monopoly have fallen since 2003 and the budget decreased from EUR 110 million in 2003 to EUR 80 million in 2008.
Nogle brænderier har således allerede truffet foranstaltninger for at forberede sig på deres indtræden på det frie marked ved at oprette kooperativer, investere i mindre energiforbrugende udstyr med henblik på at reducere produktionsomkostningerne og i højere grad markedsføre deres alkohol direkte.
Some distilleries have thus already made efforts to prepare for their entry into the free market by creating cooperatives, investing in less energy-consuming equipment to reduce production costs and increasingly marketing their alcohol directly.
De plomberede landbrugsbrænderier, der hovedsagelig forarbejder korn og kartofler, bør derfor fortsat kunne modtage støtte gennem monopolet indtil den 31. december 2013.
Agricultural bonded distilleries processing mainly cereals and potatoes should therefore continue to be able to receive aid through the Monopoly until 31 December 2013.
Efter denne dato bør alle plomberede landbrugsbrænderier være kommet ud på det frie marked.
By that date, all bonded distilleries should have entered the free market.
I lyset af dette såvel som af det faktum, at disse brænderiers produktion er lokal og meget begrænset, bør de fortsat kunne modtage støtte ydet inden for monopolets rammer gældende for en sidste periode løbende indtil den 31. december 2017.
Taking this into account, as well as the fact that the production of those distilleries is local and very limited, they should continue to be able to benefit from the aid granted under the Monopoly for a final period until 31 December 2017.
Fra denne dato skal monopolet ophæves.
By this date, the Monopoly is to be abolished.
Produktionen fra plomberede landbrugsbrænderier, som modtager støtte, skal gradvist nedbringes fra 540000 hl i 2011 til 360000 hl i 2012 og til 180000 hl i 2013.
the production by agricultural bonded distilleries benefiting from the aid shall gradually decrease from 540000 hl in 2011 to 360000 hl in 2012 and to 180000 hl in 2013.
Fra den 31. december 2013 skal alle plomberede landbrugsbrænderier have trukket sig ud af monopolet.
By 31 December 2013, all agricultural bonded distilleries shall leave the Monopoly.
Denne kompenserende støtte kan senest ydes den 31. december 2013.
This compensatory aid may be granted no later than 31 December 2013.
Den kan dog udbetales i flere rater, af hvilke den sidste rate skal være senest den 31. december 2017.
It may, however, be paid in several instalments, of which the last shall be no later than 31 December 2017;
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council
om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi
amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
Ved forordning (EF) nr. 726/2004 [5] blev der indført en procedure på EU-plan for markedsføringstilladelse for visse kategorier af lægemidler (»den centraliserede procedure«), fastsat bestemmelser for overvågningen af disse lægemidler og oprettet et europæisk lægemiddelagentur (»agenturet«).
Regulation (EC) No 726/2004 [5] creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).
Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne forebygge, påvise og vurdere bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der markedsføres i Unionen, idet humanmedicinske lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Medlemsstaterne bør overveje foranstaltninger med henblik på at overvåge og vurdere risikoen for miljømæssige konsekvenser af sådanne humanmedicinske lægemidler, herunder sådanne indvirkninger, som kan få følger for folkesundheden.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products for human use, including those which may have an impact on public health.
Kommissionen bør bl.a. på grundlag af data fra agenturet, Det Europæiske Miljøagentur og medlemsstaterne udarbejde en rapport om problemets omfang samt foretage en vurdering af, hvorvidt der er behov for at foretage ændringer af EU-lovgivningen om humanmedicinske lægemidler eller anden relevant EU-lovgivning.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the Agency, the European Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products for human use or other relevant Union legislation are required.
De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens system for lægemiddelovervågning har tydeligt vist, at der er behov for foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Agenturets vigtigste opgaver på området for lægemiddelovervågning, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, bør videreføres og videreudvikles, navnlig med hensyn til forvaltning af Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og datanet (»Eudravigilance-databasen«), koordinering af medlemsstaternes sikkerhedsmeddelelser og information til offentligheden om sikkerhedsspørgsmål.
The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.
For at give alle kompetente myndigheder mulighed for på samme tid at modtage og få adgang til samt udveksle overvågningsoplysninger om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen, bør Eudravigilance-databasen vedligeholdes og styrkes, så den bliver det eneste sted for modtagelse af sådanne oplysninger.
In order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Union, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Medlemsstaterne bør derfor ikke pålægge indehavere af markedsføringstilladelser nogen supplerende indberetningskrav.
Member States should therefore not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen bør have fuldstændig og permanent adgang til databasen, mens indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden bør have adgang i passende omfang.
The database should be fully and permanently accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsspørgsmål bør en europæisk webportal om lægemidler oprettes og vedligeholdes af agenturet.
In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines web-portal should be created and maintained by the Agency.
For at sikre at den nødvendige fagkundskab og de nødvendige ressourcer ved vurderinger af lægemiddelovervågningen er til rådighed på EU-plan bør der nedsættes et nyt videnskabeligt udvalg under agenturet, nemlig Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Dette udvalg bør sammensættes af medlemmer udpeget af medlemsstaterne, som er kompetente inden for lægemiddelsikkerhed, herunder påvisning, vurdering, minimering af og kommunikation vedrørende risici, tilrettelæggelse af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og revision af lægemiddelovervågning samt af medlemmer udpeget af Kommissionen, som er uafhængige videnskabelige eksperter eller repræsentanter for sundhedspersoner og patienter.
That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
Reglerne om agenturets videnskabelige udvalg, som fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004, bør finde anvendelse på Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
The rules on Scientific Committees of the Agency laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
For at sikre en harmoniseret håndtering i hele Unionen af sikkerhedsproblemer vedrørende humanmedicinske lægemidler, bør Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen, der er nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [6] støtte sig til anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i forbindelse med alle spørgsmål vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [6] should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Af hensyn til sammenhængen og kontinuiteten i sikkerhedsvurderingerne bør det endelige ansvar for at afgive en udtalelse om fordele og risici ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, imidlertid fortsat ligge hos Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og de kompetente myndigheder for udstedelse af markedsføringstilladelser.
However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør komme med en anbefaling som en del af enhver EU-dækkende vurdering efter tilladelse til markedsføring baseret på overvågningsdata vedrørende humanmedicinske lægemidler og det bør have ansvaret for at komme med anbefalinger vedrørende risikostyringssystemer og overvågning af deres effektivitet.
It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
Sådanne EU-dækkende sikkerhedsvurderinger bør følge proceduren i direktiv 2001/83/EF, også for så vidt angår humanmedicinske lægemidler der er godkendt via den centraliserede procedure.
Such Union-wide assessments should follow the procedures laid down in Directive 2001/83/EC also for medicinal products for human use that were authorised through the centralised procedure.
I overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF varetager agenturet sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen.
In accordance with Directive 2001/83/EC the Agency provides the secretariat to the coordination group.
På baggrund af koordinationsgruppens udvidede mandat på lægemiddelovervågningsområdet bør den tekniske og administrative bistand, som agenturets sekretariat yder koordinationsgruppen, styrkes.
In view of the enlarged mandate of the coordination group in the area of pharmacovigilance, the technical and administrative support by the secretariat of the Agency to the coordination group should be reinforced.
Der bør fastsættes bestemmelser, så agenturet kan sikre en passende koordinering mellem koordinationsgruppen og agenturets videnskabelige udvalg.
Provision should be made for the Agency to ensure appropriate coordination between the coordination group and the Agency’s Scientific Committees.
Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter sikres tilstrækkelig finansiering.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of the Agency should be adequately funded.
Det bør sikres, at tilstrækkelig finansiering af lægemiddelovervågningsaktiviteter er mulig, ved at give agenturet beføjelse til at opkræve gebyr fra indehavere af markedsføringstilladelser.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the Agency to charge fees to marketing authorisation holders.
Forvaltningen af de opkrævede midler bør dog være under bestyrelsens stadige kontrol for at sikre agenturets uafhængighed.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
For at sikre, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning råder over den bedst mulige fagkundskab, og at det fungerer efter hensigten, bør de rapportører, der foretager vurderinger i forbindelse med Unionens lægemiddelovervågningsprocedurer, de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, sikkerhedsundersøgelserne efter tilladelse til markedsføring og risikostyringssystemerne, modtage vederlag gennem agenturet.
To ensure the highest levels of expertise and the functioning of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, rapporteurs providing assessments for Union pharmacovigilance procedures, periodic safety update reports, post-authorisation safety study protocols and risk management systems should receive payment through the Agency.
Agenturet bør derfor være beføjet til at kunne opkræve gebyrer som modydelse for koordinationsgruppens aktiviteter i forbindelse med Unionens lægemiddelovervågningssystem, jf. direktiv 2001/83/EF, og rapportørerne i koordinationsgruppen bør efterfølgende modtage vederlag fra agenturet.
Therefore, the Agency should be empowered to charge fees in return for performing the activities of the coordination group within the Union system of pharmacovigilance, as provided for in Directive 2001/83/EC, and the rapporteurs within the coordination group should, in turn, be paid by the Agency.
Ud fra et folkesundhedsmæssigt perspektiv er det nødvendigt at supplere de data, der er til rådighed på godkendelsestidspunktet, med data om sikkerheden og i visse tilfælde virkningen af humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004.
It is necessary, from a public health perspective, to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, also about the efficacy of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Kommissionen bør derfor have beføjelse til at pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen en forpligtelse til at gennemføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen efter tilladelse til markedsføring.
The Commission should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.