natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interesserede parter, der indgiver ansøgninger på et andet sprog end engelsk, skal forud for vurderingsbehandlingen validere den officielle oversættelse, som EFSA tilvejebringer, af deres ansøgning.
Interested parties that submit such applications in a language other than English shall validate the official translation of their application, which EFSA shall provide, prior to the assessment.
Den i artikel 20, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede periode regnes først fra det tidspunkt, hvor den interesserede part har valideret den officielle oversættelse af ansøgningen.
The period referred to in Article 20(5) of Regulation (EC) No 1069/2009 shall only start once the interested party has validated the official translation of the application.
Ansøgningers indhold
Content of applications
En ansøgning skal indeholde alle nødvendige oplysninger vedrørende følgende punkter, for at EFSA kan vurdere sikkerheden ved den foreslåede alternative metode:
Applications shall contain all necessary information concerning the following points, in order to allow EFSA to assess the safety of their proposed alternative method:
kategorierne for de animalske biprodukter, der påtænkes behandlet ved den alternative metode, idet der henvises til kategorierne i overensstemmelse med de kategorier, der er omhandlet i artikel 8, 9 og 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009
the categories of animal by-products which are intended to be submitted to the alternative method, by reference to the categories referred to in Articles 8,9, and 10 of Regulation (EC) No 1069/2009;
identificering og karakterisering af risikomaterialer i overensstemmelse med følgende principper:
the identification and characterisation of risk materials according to the following principles:
Materialer med væsentlig risiko identificeres individuelt.
Significant risk materials must be identified separately.
Sandsynligheden for eksponering af mennesker og dyr under normale driftsbetingelser og i nødsituationer/under unormale driftsbetingelser vurderes for hvert enkelt materiale.
For each material, the likelihood of human and animal exposure under normal and emergency/abnormal operating conditions must be assessed.
I tilfælde af væsentlig eksponering vurderes den potentielle risiko
In the case of significant exposure, the potential risk must be assessed;
agensrisikoreduktionen i overensstemmelse med følgende principper:
the agent risk reduction according to the following principles:
Reduktionen af risikoen for menneskers og dyrs sundhed vurderes på grundlag af direkte målinger.
The risk reduction for human and animal health which can be achieved by the process must be estimated on the basis of direct measurements.
Er der ikke adgang til direkte målinger, kan der alternativt anvendes beregninger ved hjælp af modeller eller ekstrapolering fra andre processer.
Where no direct measurement is available, modelling or extrapolation from other processes may also be used.
Til dokumentation for, at risikoen reduceres effektivt, kvantificeres den identificerede fare (såsom salmonella) både i inputmaterialet (råvaren) og i det outputmateriale, der fremkommer.
In order to demonstrate effective risk reduction, the identified hazard (such as Salmonella) must be quantified both in the input (raw) material and in the resulting output material.
Ved outputmateriale forstås i dette kapitel alle slutprodukter og biprodukter, der fremkommer ved processen.
For the purpose of this Chapter, output material comprises any end-products resulting from and by-products derived from the process.
Vurderingerne skal ledsages af dokumentation.
Estimates must be accompanied by evidence.
Dette omfatter - for så vidt angår målinger - oplysninger om den metodologi, der er anvendt (de anvendte metoders følsomhed og pålidelighed), arten af de prøver, der er analyseret, og dokumentation for, at prøverne er repræsentative (relevante ægte prøver, antal foretagne test).
This includes – for measurements – information on the methodology used (sensitivity and reliability of the methods used), nature of samples which have been analysed and evidence that samples are representative (relevant real samples, number of tests performed).
Hvis der anvendes erstatningsmetoder til bestemmelse af indholdet af prioner, redegøres der for deres relevans.
If surrogates for prion measurement are used, an explanation should be given of their relevance.
Der skal fremlægges en gyldighedsvurdering, som dækker alle relevante usikkerhedsmomenter
An evaluation of the validity with the uncertainties involved must be provided;
risikoinddæmningen i overensstemmelse med følgende principper:
the risk containment according to the following principles:
Den sandsynlige effektivitet af de tekniske foranstaltninger, der er anvendt for at sikre, at risiciene er under kontrol, analyseres.
The likely effectiveness of the technical measures used to ensure that the risks are contained must be analysed.
Denne analyse skal afspejle normale driftsbetingelser og unormale driftsbetingelser/betingelserne i nødsituationer, herunder nedbrud under forarbejdningen.
That analysis must reflect normal and abnormal/emergency operating conditions including a breakdown of the process.
De overvågningsprocedurer, der anvendes for at dokumentere inddæmningen, beskrives nærmere.
Monitoring and surveillance procedures to demonstrate containment must be specified.
Er en fuldstændig inddæmning af risiciene ikke mulig, skal der forelægges en vurdering af alle potentielle risici
If full containment is not achievable, an assessment shall be required of any potential risk;
identificering af indbyrdes afhængige processer i overensstemmelse med følgende principper:
the identification of interdependent processes according to the following principles:
Potentielle indirekte virkninger, som kan influere på risikoreduktionskapaciteten for en given proces, vurderes.
Possible indirect impacts which may influence the risk reduction capacity of a particular process must be evaluated.
Indirekte virkninger kan opstå i forbindelse med transport, oplagring og sikker bortskaffelse af slutprodukter og biprodukter, der er fremkommet ved en proces
Indirect impacts may arise from transport, storage and safe disposal of end-products resulting from and by-products derived from a process;
den påtænkte endelige anvendelse af slutprodukterne og biprodukterne i overensstemmelse med følgende principper:
the intended end use of the end products and by-products according to the following principles:
Den påtænkte endelige anvendelse af slutprodukter og biprodukter fra en proces beskrives nærmere.
The intended end use of end products and by-products of a process must be specified.
De risici, der kan forventes at gøre sig gældende for menneskers og dyrs sundhed, beregnes ud fra den anslåede risikoreduktion, jf. litra c).
The likely risks involved must be calculated from the risk reduction estimated in accordance with point (c), which may arise to human and animal health.
Ansøgninger indgives sammen med dokumentation, navnlig et procesdiagram, der viser, hvori processen består, og den i punkt 1, litra c), omhandlede dokumentation samt anden dokumentation, der understøtter den redegørelse, der er givet inden for rammerne i henhold til punkt 1.
Applications shall be submitted with documentary evidence, in particular a flow diagram showing the functioning of the process, the evidence indicated under point 1(c), as well as other evidence aiming to substantiate the explanation given under the framework set out under point 1.
Ansøgninger skal indeholde en kontaktadresse på den interesserede part, dvs. navn og fulde adresse, telefon- og/eller faxnummer og/eller e-mail-adresse på en nærmere angiven kontaktperson, der er ansvarlig som interesseret part eller handler på vegne af denne.
Applications shall include a contact address for the interested party, which shall include the name and full address, telephone and/or fax numbers and/or the electronic mail address of a particular contact person that is responsible as or on behalf of the interested party.
INDSAMLING, TRANSPORT OG SPORBARHED
COLLECTION, TRANSPORT AND TRACEABILITY
INDSAMLING OG TRANSPORT
COLLECTION AND TRANSPORT
Køretøjer og containere
Vehicles and containers
Animalske biprodukter og afledte produkter skal fra startpunktet i fremstillingskæden som omhandlet i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 indsamles og transporteres i plomberet, ny emballage eller tildækkede lækagesikre containere eller køretøjer.
As from the starting point in the manufacturing chain referred to in Article 4(1) of Regulation (EC) No 1069/2009, animal by-products and derived products must be collected and transported in sealed new packaging or covered leak-proof containers or vehicles.
Køretøjer og genbrugscontainere samt alle genbrugelige udstyrs- og apparatdele, der kommer i kontakt med animalske biprodukter eller afledte produkter, bortset fra afledte produkter, der bringes i omsætning i henhold til forordning (EF) nr. 767/2009 og opbevares og transporteres i overensstemmelse med bilag II til forordning (EF) nr. 183/2005, skal holdes rene.
Vehicles and reusable containers, and all reusable items of equipment or appliances that come into contact with animal by-products or derived products, other than derived products which are placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 767/2009 and which are stored and transported in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 183/2005, must be maintained in a clean condition.
Medmindre de udelukkende anvendes til transport af bestemte animalske biprodukter eller afledte produkter, således at krydskontaminering undgås, skal de især:
In particular, unless they are dedicated to the carriage of particular animal by-products or derived products in a way which avoids cross-contamination, they must be:
være rene og tørre før brug
clean and dry before use; and
rengøres, vaskes og/eller desinficeres efter brug i hvert enkelt tilfælde, i det omfang det er nødvendigt for at undgå krydskontaminering.
cleaned, washed and/or disinfected after each use to the extent necessary to avoid cross-contamination.
Genbrugscontainere skal forbeholdes transport af et bestemt animalsk biprodukt eller afledt produkt, i det omfang det er nødvendigt for at undgå krydskontaminering.
Reusable containers must be dedicated to the carriage of a particular animal by-product or derived product to the extent necessary to avoid cross-contamination.
Genbrugscontainere kan dog anvendes, forudsat at den kompetente myndighed har givet tilladelse til en sådan anvendelse:
However, reusable containers may be used, provided the competent authority has authorised such use:
til transport af forskellige animalske biprodukter eller afledte produkter, forudsat at de rengøres og desinficeres, hver gang de er blevet brugt, således at krydskontaminering hindres
for the carriage of different animal by-products or derived products provided that they are cleaned and disinfected between the different uses in a manner which prevents cross-contamination;
til transport af animalske biprodukter eller afledte produkter som omhandlet i artikel 10, litra f), i forordning (EF) nr. 1069/2009, efter at de har været anvendt til transport af produkter bestemt til konsum, under betingelser, der hindrer krydskontaminering.
for the carriage of animal by-products or derived products referred to in Article 10(f) of Regulation (EC) No 1069/2009, following their use for the carriage of products intended for human consumption, under conditions which prevent cross-contamination.
Emballagen skal bortskaffes ved forbrænding eller på anden måde i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Packaging material must be disposed of, by incineration or by other means in accordance with Union legislation.
Animalske biprodukter til fremstilling af fodermidler eller råt foder til selskabsdyr skal transporteres ved en korrekt temperatur, hvis der er tale om animalske biprodukter af kød og kødprodukter, som er bestemt til andre anvendelsesformål end konsum, ved højst 7 °C, medmindre de anvendes til fodringsformål, jf. bilag II, kapitel I, med henblik på at undgå risici for dyrs eller menneskers sundhed.
The transport of animal by-products destined for the production of feed material or raw petfood must take place at an appropriate temperature, in the case of animal by-products from meat and meat products which have been destined for purposes other than human consumption, at a maximum of 7 °C, unless they are used for feeding purposes in accordance with Chapter I of Annex II, in order to avoid any risk to animal or public health.
Uforarbejdet kategori 3-materiale til fremstilling af fodermidler eller foder til selskabsdyr skal oplagres og transporteres nedkølet, frosset eller ensileret, medmindre det:
Unprocessed Category 3 material destined for the production of feed material or petfood must be stored and transported chilled, frozen or ensiled, unless:
forarbejdes inden for 24 timer efter indsamlingen eller efter afslutningen på oplagringen i nedkølet eller frosset form, hvis den efterfølgende transport foregår i transportmidler, hvori oplagringstemperaturen holdes
it is processed within 24 hours after collection or after the end of storage in chilled or frozen form, if the subsequent transport takes place in means of transport in which the storage temperature is maintained;
hvis der er tale om mælk, mælkebaserede produkter eller produkter afledt af mælk, der ikke er blevet underkastet nogen af behandlingerne i bilag X, kapitel II, afsnit 4, del I, transporteres nedkølet og i isolerede containere, medmindre risiciene på grund af det pågældende materiales karakteristika kan mindskes ved andre foranstaltninger.
in the case of milk, milk-based products or milk-derived products which have not been subject to any of the treatments referred to in Part I of Section 4 of Chapter II of Annex X, it is transported chilled and in insulated containers, unless risks can be mitigated by other measures, due to the characteristics of the material.
Kølevogne skal være indrettet på en sådan måde, at der kan holdes en korrekt temperatur under hele transporten, og sådan at temperaturen kan overvåges.
The design of vehicles used for refrigerated transport must ensure the maintenance of an appropriate temperature throughout transport, and allow that temperature to be monitored.
Undtagelse vedrørende indsamling og transport af kategori 3-materiale bestående af mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk
Derogation for collection and transport of Category 3 material comprising of milk, milk-based products and milk-derived products
Afsnit 1 gælder ikke for indsamling og transport af kategori 3-materiale bestående af mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk, der foretages af driftsledere for mælkeforarbejdningsvirksomheder, som er godkendt i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 853/2004, såfremt disse modtager produkter, som de tidligere selv har leveret, og som returneres til dem, bl.a. fra deres kunder.
Section 1 shall not apply to the collection and transportation of Category 3 material comprising of milk, milk-based products and milk derived products by operators of milk-processing establishments which have been approved in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 853/2004, where they are receiving products which they have previously delivered and which are returned to them, in particular from their customers.
Undtagelse vedrørende indsamling og transport af husdyrgødning
Derogation for collection and transport of manure
Uanset afsnit 1 kan den kompetente myndighed acceptere indsamling og transport af husdyrgødning, der transporteres mellem to steder på samme bedrift eller mellem landbrugere og brugere i samme medlemsstat, på andre betingelser, der hindrer uacceptable risici for folke- og dyresundheden.
By way of derogation from Section 1, the competent authority may accept the collection and transport of manure transported between two points located on the same farm or between farmers and users in the same Member State under other conditions which provide for the prevention of unacceptable risks to public and animal health.
Der skal træffes enhver nødvendig foranstaltning for at sikre:
All necessary measures must be taken to ensure that:
at sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter kan identificeres og fortsat er adskilt og identificerbare under indsamlingen på det sted, som de animalske biprodukter stammer fra, og under transport
consignments of animal by-products and derived products are identifiable and kept separate and identifiable during collection where the animal by-products originate and during transportation;
at et mærkningsstof til identifikation af animalske biprodukter eller afledte produkter af en bestemt kategori udelukkende anvendes til den kategori, som det i henhold til denne forordning eller i medfør af punkt 4 skal anvendes til
a marking substance for the identification of animal by-products or derived products of a specific category is only used for the category for which its use is required under this Regulation, or is established or laid down pursuant to point 4;
at sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter afsendes fra en medlemsstat til en anden medlemsstat i emballage, containere eller køretøjer, der som minimum i transportperioden tydeligt er mærket med følgende farvekoder, der ikke kan slettes, med henblik på at sikre, at oplysninger foreskrevet i denne forordning fremgår af overfladen eller en del af overfladen på emballage, en container eller et køretøj eller af en etiket eller et symbol, der er fastgjort til dem:
consignments of animal by-products and derived products are dispatched from one Member State to another Member State in packaging, containers or vehicles which are prominently and, at least for the period of transport, indelibly colour-coded for displaying information as provided for in this Regulation on the surface or part of the surface of a packaging, container or vehicle, or on a label or symbol applied to them as follows:
Til kategori 2-materiale (bortset fra husdyrgødning og indhold fra fordøjelseskanalen) anvendes gul farve.
in the case of Category 2 materials (other than manure and digestive tract content), using the colour yellow;
Til kategori 3-materiale anvendes grøn farve med et højt indhold af blåt for at sikre, at farven tydeligt kan skelnes fra de andre farver.
in the case of Category 3 materials, using the colour green with a high content of blue to ensure that it is clearly distinguishable from the other colours;
Hvis der er tale om importerede sendinger, anvendes den farve, der er angivet i nr. i), ii) og iii) for det pågældende materiale, fra det tidspunkt, hvor sendingen har passeret det grænsekontrolsted, hvor den først føres ind i EU.
in the case of imported consignments, the colour referred to for the respective material under points (i), (ii) and (iii), as from the time when the consignment has passed the border inspection post of first entry into the Union.
Under transport og oplagring skal en etiket, der er anbragt på emballagen, containeren eller køretøjet:
During transport and storage, a label attached to the packaging, container or vehicle must:
klart angive de animalske biprodukters eller de afledte produkters kategori og
clearly indicate the category of the animal by-products or of the derived products; and
være forsynet med følgende tydelige og letlæselige påskrift på emballagen, en container eller et køretøj, alt efter hvad der er relevant:
bear the following words visibly and legibly displayed on the packaging, a container or vehicle, as applicable:
for så vidt angår kategori 3-materiale, ordene »Ikke til konsum«
in the case of Category 3 material, ‘not for human consumption’;
for så vidt angår kategori 2-materiale (bortset fra husdyrgødning og indhold fra fordøjelseskanalen) og afledte produkter af kategori 2-materiale, ordene »Ikke til foderbrug«; hvis kategori 2-materiale er bestemt til fodring af dyr som omhandlet i artikel 18, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, på de betingelser, der er fastsat i eller i henhold til nævnte artikel, skal etiketten dog i stedet være påført angivelsen »Til fodring af …« plus de(t) specifikke artsnavn(e) på de dyr, som materialet er bestemt som foder til
in the case of Category 2 material (other than manure and digestive tract content) and derived products from Category 2 material, ‘not for animal consumption’; however, when Category 2 material is intended for the feeding of animals referred to in Article 18(1) of Regulation (EC) No 1069/2009 under the conditions provided for or laid down in accordance with that Article, the label shall instead indicate ‘for feeding to …’ completed with the name of the specific species of those animals for the feeding of which the material is intended;
for så vidt angår kategori 1-materiale og afledte produkter af kategori 1-materiale, der er bestemt til
in the case of Category 1 material and derived products from Category 1 material where they are destined for
bortskaffelse, ordene »Kun til bortskaffelse«
disposal, ‘for disposal only’;
fremstilling af foder til selskabsdyr, ordene »Kun til fremstilling af foder til selskabsdyr«
the manufacture of petfood, ‘for manufacture of pet food only’;
fremstilling af et afledt produkt som omhandlet i artikel 36 i forordning (EF) nr. 1069/2009, ordene »Kun til fremstilling af afledte produkter.
the manufacture of a derived product referred to in Article 36 of Regulation (EC) No 1069/2009, ‘for manufacture of derived products only.
Ikke til konsum eller foderbrug eller anvendelse på jordarealer«
Not for human or animal consumption or for application to land’;
for så vidt angår mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, colostrum og colostrumprodukter, ordene »Ikke til konsum«
in the case of milk, milk-based products, milk-derived products, colostrum and colostrum products, ‘not for human consumption’;
for så vidt angår gelatine fremstillet af kategori 3-materiale, ordene »Gelatine egnet til foderbrug«
in the case of gelatine produced from Category 3 material, ‘gelatine suitable for animal consumption’;
for så vidt angår kollagen fremstillet af kategori 3-materiale, ordene »Kollagen egnet til foderbrug«
in the case of collagen produced from Category 3 material, ‘collagen suitable for animal consumption’;
for så vidt angår råt foder til selskabsdyr, ordene »Kun til foder til selskabsdyr«
in the case of raw petfood, ‘as pet food only’;
for så vidt angår fisk og deraf afledte produkter bestemt til foder til fisk, som er behandlet og emballeret inden distribution, tydelig og letlæselig mærkning med navn og adresse på oprindelsesfoderstofvirksomheden og
in the case of fish and derived products from fish intended for feed for fish, and treated and packaged before distribution, the name and address of the feed manufacturing establishment of origin, marked clearly and legibly, and
hvis der er tale om fiskemel af vildtlevende fisk, ordene »Indeholder kun fiskemel af vildtlevende fisk — kan anvendes til fodring af opdrættede fisk af alle arter«
in the case of fishmeal from wild fish, bearing the words ‘contains fishmeal from wild fish only – may be used for the feeding of farmed fish of all species’;
hvis der er tale om fiskemel af opdrættede fisk, ordene »Indeholder kun fiskemel af opdrættede fisk af arten […] — må kun anvendes til fodring af opdrættede fisk af andre arter«
in the case of fishmeal from farmed fish, bearing the words ‘contains fishmeal from farmed fish of the […] species only – may only be used for the feeding of farmed fish of other fish species’;
hvis der er tale om fiskemel af vildtlevende fisk og af opdrættede fisk, ordene »Indeholder fiskemel af vildtlevende fisk og opdrættede fisk af arten […] — må kun anvendes til fodring af opdrættede fisk af andre arter«
in the case of fishmeal from wild fish and from farmed fish, bearing the words ‘contains fishmeal from wild fish and farmed fish of the […] species – may only be used for the feeding of farmed fish of other fish species’;
for så vidt angår blodprodukter fra dyr af hestefamilien til andre anvendelsesformål end i foder, ordene »Blod og blodprodukter fra dyr af hestefamilien.
in the case of blood products from equidae for purposes other than in feed, ‘blood and blood products from equidae.