natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I punkt 3.4.3.3.1 erstattes henvisningen til »tabel 3.4.3« med »tabel 3.4.5«.
in section 3.4.3.3.1 the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
I punkt 3.4.3.3.2 foretages følgende ændringer:
section 3.4.3.3.2 is amended as follows:
Henvisningen til »tabel 3.4.1« erstattes af »tabel 3.4.5«
the reference to ‘Table 3.4.1’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
Henvisningen til »tabel 3.4.3« erstattes af »tabel 3.4.6«
the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.6’;
Tabel 3.4.3 og bemærkning 1, 2 og 3 affattes således:
Table 3.4.3 and Notes 1, 2 and 3 are replaced by the following:
»Tabel 3.4.5
‘Table 3.4.5
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som enten respiratorisk sensibiliserende stoffer eller hudsensibiliserende stoffer, som udløser en klassificering af blandingen
Generic concentration limits of components of a mixture classified as either respiratory sensitisers or skin sensitisers that trigger classification of the mixture
Bestanddel klassificeret som:
Component classified as:
Respiratorisk sensibiliserende stof
Respiratory sensitiser
Hudsensibiliserende stof
Skin sensitiser
Fast/flydende
Solid/liquid
Subkategori 1A
Sub-category 1A
Subkategori 1B
Sub-category 1B
Der indsættes en ny tabel 3.4.6 efter den nye tabel 3.4.5:
a new Table 3.4.6 is inserted after the new Table 3.4.5:
»Tabel 3.4.6
‘Table 3.4.6
Koncentrationsgrænser for udløsning af en blandings bestanddele
Concentration limits for elicitation of components of a mixture
Koncentrationsgrænser for udløsning
Concentration limits for elicitation
≥ 0,1 % (Bemærkning 1)
≥ 0,1 % (Note 1)
≥ 0,01 % (Bemærkning 1)
≥ 0,01 % (Note 1)
Bemærkning 1
Note 1:
Denne koncentrationsgrænse for udløsning anvendes til de særlige mærkningskrav i bilag II, punkt 2.8, til beskyttelse af allerede sensibiliserede individer.
This concentration limit for elicitation is used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Et sikkerhedsdatablad er påkrævet for en blanding, der indeholder en bestanddel i mængder over denne koncentration.
A SDS is required for the mixture containing a component above this concentration.
For sensibiliserende stoffer med en specifik koncentrationsgrænse på under 0,1 % bør koncentrationsgrænsen for udløsning sættes til en tiendedel af den specifikke koncentrationsgrænse.«
For sensitising substances with specific concentration limit lower than 0,1 %, the concentration limit for elicitation should be set at one tenth of the specific concentration limit.’;
Punkt 3.4.4.1 affattes således:
section 3.4.4.1 is replaced by the following:
Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.4.7.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.7.
Tabel 3.4.7
Table 3.4.7
Mærkningselementer for respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering
Respiratory or skin sensitisation label elements
Kategori 1 og subkategori 1A og 1B
Category 1 and sub-categories 1A and 1B
GHS-piktogrammer
GHS pictograms
Fare
Danger
H317: Kan udløse allergisk hudreaktion
H317: May cause an allergic skin reaction
Sikkerhedssætning, forebyggelse
Precautionary statement prevention
Sikkerhedssætning, reaktion
Precautionary statement response
Sikkerhedssætning, opbevaring
Precautionary statement storage
Sikkerhedssætning, bortskaffelse
Precautionary statement disposal
Sidst i punkt 3.8.3.4.5 indsættes følgende punktum:
in section 3.8.3.4.5, the following sentence is added at the end:
»Luftvejsirritation og narkotiske virkninger evalueres separat i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.8.2.2.
‘Respiratory tract irritation and narcotic effects are to be evaluated separately in accordance with the criteria given in section 3.8.2.2.
Ved klassificering af disse farer bør bidraget fra den enkelte bestanddel betragtes som additivt, medmindre det er påvist, at virkningerne ikke er additive.«
When conducting classifications for these hazards, the contribution of each component should be considered additive, unless there is evidence that the effects are not additive.’;
I punkt 3.9.1.2 tilføjes ordene »eller blandingen« efter ordet »stoffet«.
in section 3.9.1.2, the words ‘or mixture’ are added after the word ‘substance’;
Som punkt 3.10.1.6.2a indsættes:
the following section 3.10.1.6.2a. is inserted:
Selv om definitionen på aspiration i punkt 3.10.1.2 omfatter faste stoffer, der kommer ind i åndedrætssystemet, finder klassificering efter punkt b) i tabel 3.10.1 for kategori 1 kun anvendelse på flydende stoffer og blandinger.«
Although the definition of aspiration in section 3.10.1.2 includes the entry of solids into the respiratory system, classification according to point (b) in Table 3.10.1 for Category 1 is intended to apply to liquid substances and mixtures only.’;
Del 4 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 affattes således:
Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 is replaced by the following text:
Ved »akut toksicitet for vandmiljøet« forstås et stofs iboende egenskab til at skade en organisme, der lever i vand, når vandmiljøet kortvarigt eksponeres for stoffet.
“acute aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to be injurious to an aquatic organism in a short-term aquatic exposure to that substance.
Ved »akut (kortvarig) fare« forstås i forbindelse med klassificering den fare, som et stof eller en blanding i form af akut toksicitet udgør for en organisme, når vandmiljøet kortvarigt eksponeres for dette stof eller denne blanding.
“acute (short-term) hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its acute toxicity to an organism during short-term aquatic exposure to that substance or mixture.
Ved »et stofs tilgængelighed« forstås den grad, i hvilken dette stof bliver en opløselig eller løsrevet form.
“availability of a substance” means the extent to which this substance becomes a soluble or disaggregate species.
For metaltilgængelighed forstås den grad, i hvilken metaliondelen af en metalforbindelse (M°) kan løsrives fra resten af forbindelsen (molekyle).
For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (M°) compound can disaggregate from the rest of the compound (molecule).
Ved »biotilgængelighed« eller »biologisk tilgængelighed« forstås den grad, i hvilken et stof optages i en organisme og spredes til et område i organismen.
“bioavailability” or “biological availability” means the extent to which a substance is taken up by an organism, and distributed to an area within the organism.
Ved »bioakkumulering« forstås nettoresultatet af optagelse, transformering og eliminering af et stof i en organisme gennem alle eksponeringsveje (dvs. luft, vand, aflejringer/jord og føde).
“bioaccumulation” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to all routes of exposure (i.e. air, water, sediment/soil and food).
Ved »biokoncentration« forstås nettoresultatet af optagelse, transformering og eliminering af et stof i en organisme som følge af vandbåren eksponering.
“bioconcentration” means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to waterborne exposure.
Ved »kronisk toksicitet for vandmiljøet« forstås et stofs iboende egenskab til at forårsage skadelige virkninger i organismer, der lever i vand, under eksponeringer af vandmiljøet, der bestemmes i relation til organismens livscyklus.
“chronic aquatic toxicity” means the intrinsic property of a substance to cause adverse effects to aquatic organisms during aquatic exposures which are determined in relation to the life-cycle of the organism.
Ved »nedbrydning« forstås sønderdeling af organiske molekyler i mindre molekyler og til sidst i kuldioxid, vand og salte.
“degradation” means the decomposition of organic molecules to smaller molecules and eventually to carbon dioxide, water and salts.
Ved »ECx« forstås virkningskoncentration, der er forbundet med x % reaktion.
“ECx” means the effect concentration associated with x% response.
Ved »langtidsfare« forstås i forbindelse med klassificering den fare, som et stof eller en blanding i form af kronisk toksicitet udgør, når vandmiljøet i længere tid eksponeres for dette stof eller denne blanding.
“long-term hazard” means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its chronic toxicity following long-term exposure in the aquatic environment.
Ved »koncentration uden statistisk sikkert observeret effekt (NOEC)« forstås testkoncentrationen lige under den laveste koncentration med observeret effekt (LOEC) med statistisk signifikant skadelig virkning.
“no observed effect concentration (NOEC)” means the test concentration immediately below the lowest tested concentration with statistically significant adverse effect.
NOEC har ingen statistisk signifikant skadelig virkning sammenlignet med kontrollen.
The NOEC has no statistically significant adverse effect compared to the control.
Farlig for vandmiljøet er opdelt i:
Hazardous to the aquatic environment is differentiated into:
akut fare for vandmiljøet
acute aquatic hazard,
langtidsfare for vandmiljøet.
long-term aquatic hazard.
akut toksicitet for vandmiljøet
acute aquatic toxicity,
kronisk toksicitet for vandmiljøet
chronic aquatic toxicity,
potentiale for eller faktisk bioakkumulation og
potential for or actual bioaccumulation, and
nedbrydning (biotisk eller abiotisk) for organiske kemikalier.
degradation (biotic or abiotic) for organic chemicals.
Generelt anses toksicitetsdata for både ferskvands- og saltvandsarter for egnede til brug ved klassificering, hvis de anvendte testmetoder er ækvivalente.
In general, both freshwater and marine species toxicity data are considered suitable for use in classification provided the test methods used are equivalent.
Jf. også del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.
See also Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Vandmiljøet betragtes ud fra de vandorganismer og det vandøkosystem, som de er en del af.
The aquatic environment is considered in terms of the aquatic organisms that live in the water, and the aquatic ecosystem of which they are part.
Grundlaget for identificering af akutte (kortvarige) farer og langtidsfarer er derfor stoffets eller blandingens toksicitet for vandmiljøet, selv om dette ændres under hensyntagen til yderligere information om egenskaber med hensyn til nedbrydning og bioakkumulering, hvor dette er relevant.
The basis, therefore, of the identification of acute (short-term) and long-term hazards is the aquatic toxicity of the substance or mixture, although this shall be modified by taking account of further information on the degradation and bioaccumulation behaviour, if appropriate.
Selv om klassificeringssystemet gælder alle stoffer og blandinger, anerkendes det, at Det Europæiske Kemikalieagentur i særlige tilfælde (f.eks. metaller) har udsendt vejledninger.
While the classification system applies to all substances and mixtures, it is recognised that for special cases (e.g. metals) the European Chemicals Agency has issued guidance.
I klassificeringssystemet anerkendes det, at de iboende farer for vandorganismer både repræsenteres af et stofs akutte fare og langtidsfare.
The system for classification recognises that the intrinsic hazard to aquatic organisms is represented by both the acute and long-term hazard of a substance.
For langtidsfarer fastlægges der separate farekategorier, der repræsenterer en graduering af det identificerede fareniveau.
For the long-term hazard, separate hazard categories are defined representing a gradation in the level of hazard identified.
Den laveste af de foreliggende toksicitetsværdier mellem og inden for de forskellige trofiske niveauer (fisk, krebsdyr, alger/vandplanter) skal normalt anvendes til at fastlægge den eller de passende farekategorier.
The lowest of the available toxicity values between and within the different trophic levels (fish, crustacean, algae/aquatic plants) shall normally be used to define the appropriate hazard category(ies).
Der er dog omstændigheder, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en evidensvægtmetode.
There are circumstances, however, when a weight of evidence approach is appropriate.
Det essentielle klassificeringssystem for stoffer består af én klassificeringskategori for akutte farer og tre klassificeringskategorier for langtidsfarer.
The core classification system for substances consists of one acute hazard classification category and three long-term hazard classification categories.
Klassificeringskategorierne for akutte farer og langtidsfarer anvendes uafhængigt.
The acute and the long-term hazard classification categories are applied independently.
Kriterierne for klassificering af et stof i den akutte kategori 1 defineres udelukkende på grundlag af data for akut toksicitet for vandmiljøet (EC50 eller LC50).
The criteria for classification of a substance in category Acute 1 are defined on the basis of acute aquatic toxicity data only (EC50 or LC50).
Kriterierne for klassificering af et stof i kronisk kategori 1 til 3 følger en trindelt fremgangsmåde, hvor første skridt er at undersøge, om der ud fra de foreliggende oplysninger om kronisk toksicitet er grundlag for klassificering som langtidsfarer.
The criteria for classification of a substance into the categories Chronic 1 to 3 follow a tiered approach where the first step is to see if available information on chronic toxicity merits long-term hazard classification.
I manglen på tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata er næste skridt at kombinere to typer af information, nemlig data for akut toksicitet for vandmiljøet og data for skæbne i miljøet (data for nedbrydelighed og bioakkumulering) (jf. figur 4.1.1).
In absence of adequate chronic toxicity data, the subsequent step is to combine two types of information, i.e. acute aquatic toxicity data and environmental fate data (degradability and bioaccumulation data) (see figure 4.1.1).
Figur 4.1.1
Figure 4.1.1
Kategorier for stoffer, der udgør en langtidsfare for vandmiljøet
Categories for substances long-term hazardous to the aquatic environment
Foreligger der tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata for alle tre trofiske niveauer?
Are there adequate chronic toxicity data available for all three trophic levels?
Klassificeres i henhold til kriterierne i tabel 4.1.0 b) i) eller 4.1.0 b) ii) afhængigt af oplysningerne om hurtig nedbrydning
Classify according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (i) or 4.1.0(b)(ii) depending on information on rapid degradation
Foreligger der tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata for et eller to trofiske niveauer?
Are there adequate chronic toxicity data available for one or two trophic levels?
Der vurderes både:
Assess both:
efter kriterierne i tabel 4.1.0 b) i) eller 4.1.0 b) ii) (afhændigt af oplysningerne om hurtig nedbrydning), og
according to the criteria given in Table 4.1.0(b)(i) or 4.1.0(b)(ii) (depending on information on rapid degradation), and
efter kriterierne i tabel 4.1.0 b) iii), hvis der for de andre trofiske niveauer foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata
(if for the other trophic level(s) adequate acute toxicity data are available) according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (iii),
der klassificeres efter det strengeste resultat
and classify according to the most stringent outcome
Foreligger der tilstrækkelige akutte toksicitetsdata?
Are there adequate acute toxicity data available?
Der klassificeres efter kriterierne i tabel 4.1.0 b) iii)
Classify according to the criteria given in Table 4.1.0(b) (iii)
Systemet indfører også en »sikkerhedsnetklassificering« (kaldes også kronisk, kategori 4) til anvendelse, når de foreliggende data ikke muliggør klassificering i henhold til de formelle kriterier for akut 1 eller kronisk 1 til 3, men hvor der alligevel er nogen grund til bekymring (se eksempel i tabel 4.1.0).
The system also introduces a “safety net” classification (referred to as category Chronic 4) for use when the data available do not allow classification under the formal criteria for acute 1 or chronic 1 to 3 but there are nevertheless some grounds for concern (see example in Table 4.1.0).
Stoffer med akutte toksiciteter under 1 mg/l eller kroniske toksiciteter under 0,1 mg/l (hvis de ikke er hurtigt nedbrydelige) og 0,01 mg/l (hvis de er hurtigt nedbrydelige) bidrager som bestanddele i en blanding til blandingens toksicitet selv ved lave koncentrationer og skal normalt tillægges forhøjet vægt ved anvendelse af »summation af klassificeringer« metoden (jf. bemærkning 1 til tabel 4.1.0 og punkt 4.1.3.5.5).
Substances with acute toxicities below 1 mg/l or chronic toxicities below 0,1 mg/l (if non-rapidly degradable) and 0,01 mg/l (if rapidly degradable) contribute as components of a mixture to the toxicity of the mixture even at a low concentration and shall normally be given increased weight in applying the summation of classification approach (see note 1 of Table 4.1.0 and section 4.1.3.5.5).
Kriterierne for klassificering af stoffer som »farlige for vandmiljøet« i kategorier er sammenfattet i tabel 4.1.0.
The criteria for classifying and categorising substances as “hazardous to the aquatic environment” are summarised in Table 4.1.0.
Akut kategori 1: (Bemærkning 1)
Category Acute 1: (Note 1)
96 timer LC50 (for fisk)
96 hr LC50 (for fish)
≤1 mg/l og/eller
≤ 1 mg/l and/or
48 timer EC50 (for krebs)
48 hr EC50 (for crustacea)
72 eller 96 timer ErC50 (for alger eller andre vandplanter)
72 or 96 hr ErC50 (for algae or other aquatic plants)
≤1 mg/l.
≤ 1 mg/l.
Ikke-hurtigt nedbrydelige stoffer (bemærkning 3), for hvilke der foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata
Non-rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available
Kronisk kategori 1: (Bemærkning 1)
Category Chronic 1: (Note 1)
Kronisk NOEC eller ECx (for fisk)
Chronic NOEC or ECx (for fish)
≤0,1 mg/l og/eller
≤ 0,1 mg/l and/or
Kronisk NOEC eller ECx (for krebs)
Chronic NOEC or ECx (for crustacea)
Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter)
Chronic NOEC or ECx (for algae or other aquatic plants)
≤0,1 mg/l.
≤0,1 mg/l.
Kronisk kategori 2:
Category Chronic 2:
> 0,1 til ≤1 mg/l og/eller
> 0,1 to ≤ 1 mg/l and/or
> 0,1 til ≤1 mg/l.
> 0,1 to ≤ 1 mg/l.
Hurtigt nedbrydelige stoffer (bemærkning 3), for hvilke der foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata
Rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available
≤0,01 mg/l og/eller
≤ 0,01 mg/l and/or
≤0,01 mg/l.
≤ 0,01 mg/l.
> 0,01 til ≤0,1 mg/l og/eller
> 0,01 to ≤ 0,1 mg/l and/or
> 0,01 til ≤0,1 mg/l.
> 0,01 to ≤ 0,1 mg/l.
Kronisk kategori 3:
Category Chronic 3:
Stoffer, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata
Substances for which adequate chronic toxicity data are not available
> 1 til ≤10 mg/l og/eller
> 1 to ≤10 mg/l and/or
> 1 til ≤10 mg/l (Bemærkning 2)
> 1 to ≤10 mg/l (Note 2)
> 10 til ≤100 mg/l og/eller
> 10 to ≤ 100 mg/l and/or
»Sikkerhedsnetklassificering«
“Safety net” classification
Kronisk kategori 4:
Category Chronic 4
I tilfælde, hvor dataene ikke muliggør klassificering i henhold til ovennævnte kriterier, men hvor der alligevel er nogen grund til bekymring.
Cases when data do not allow classification under the above criteria but there are nevertheless some grounds for concern.
Dette omfatter f.eks. dårligt opløselige stoffer, for hvilke der ikke er registreret akut toksicitet for niveauer op til vandopløselighed (bemærkning 4), som ikke er hurtigt nedbrydelige, jf. punkt 4.1.2.9.5, og har en forsøgsmæssigt bestemt BCF ≥ 500 (eller, hvis ikke til stede, log kow ≥ 4), der indikerer et potentiale for at bioakkumulere, klassificeres i denne kategori, medmindre der findes anden videnskabelig dokumentation, der viser, at klassificering ikke er nødvendig.
This includes, for example, poorly soluble substances for which no acute toxicity is recorded at levels up to the water solubility (note 4), and which are not rapidly degradable in accordance with section 4.1.2.9.5 and have an experimentally determined BCF ≥ 500 (or, if absent, a log Kow ≥ 4), indicating a potential to bioaccumulate, which will be classified in this category unless other scientific evidence exists showing classification to be unnecessary.
Sådan dokumentation omfatter NOEC-værdier for kronisk toksicitet > vandopløselighed eller > 1 mg/l, eller anden dokumentation for hurtig nedbrydning i miljøet end den, der findes i en af de i punkt 4.1.2.9.5 angivne metoder.
Such evidence includes chronic toxicity NOECs > water solubility or > 1 mg/l, or other evidence of rapid degradation in the environment than the ones provided by any of the methods listed in section 4.1.2.9.5.
Ved klassificering af stoffer i akut kategori 1 og/eller kronisk kategori 1 er det nødvendigt samtidig at angive de(n) passende M-faktor(er) (jf. tabel 4.1.3).
When classifying substances as Acute Category 1 and/or Chronic Category 1 it is necessary at the same time to indicate the appropriate M-factor(s) (see Table 4.1.3).
Bemærkning 3
Note 3:
Når der ikke foreligger hverken forsøgsmæssigt bestemte eller estimerede data, bør stoffet betragtes som ikke-hurtigt nedbrydeligt.
When no useful data on degradability are available, either experimentally determined or estimated data, the substance should be regarded as not rapidly degradable.
Bemærkning 4
Note 4:
Ved »ingen akut toksicitet« forstås, at L(E)C50-værdierne er over vandopløseligheden.
“No acute toxicity” is taken to mean that the L(E)C50(s) is/are above the water solubility.
Akut toksicitet for vandmiljøet bestemmes normalt ved hjælp af 96 timers LC50 for en fisk, en 48 timers EC50 for en krebsdyrart og/eller en 72 eller 96 timers EC50 for en algeart.
Acute aquatic toxicity is normally determined using a fish 96-hour LC50, a crustacea species 48-hour EC50 and/or an algal species 72- or 96-hour EC50.
Disse arter dækker en række led i fødekæden og systematiske enheder og betragtes som surrogater for alle vandorganismer.
These species cover a range of trophic levels and taxa and are considered as surrogate for all aquatic organisms.
Data for andre arter (f.eks. Lemna spp.) skal også indgå, hvis testmetoden er egnet.
Data on other species (e.g. Lemna spp.) shall also be considered if the test methodology is suitable.
Væksthæmningstestene med vandplanter betragtes normalt som kroniske test, men EC50-værdierne behandles som akutte værdier, for så vidt angår klassificering (jf. bemærkning 2).
The aquatic plant growth inhibition tests are normally considered as chronic tests but the EC50s are treated as acute values for classification purposes (see note 2).
NOEC-værdier eller anden ækvivalent ECx (f.eks. EC10) anvendes.
The NOECs or other equivalent ECx (e.g. EC10) shall be used.
Der kan observeres nogle forhold mellem potentiale for kronisk toksicitet og bioakkumulering, idet toksicitet er forbundet med fiskenes legemsbelastning.
Some relationships can be observed between chronic toxicity and bioaccumulation potential, as toxicity is related to the body burden.
Hurtig nedbrydning af organiske stoffer
Rapid degradability of organic substances
En metode til påvisning af hurtig nedbrydning anvender en screening test for bionedbrydning, der er udarbejdet for at kunne bestemme, om et stof er »let nedbrydeligt«.
One way of demonstrating rapid degradation utilises the biodegradation screening tests designed to determine whether an organic substance is “readily biodegradable”.
Et stof, der består denne screeningtest, betragtes som tilbøjeligt til »hurtig« nedbrydning i vandmiljøet, og det er således utilbøjeligt til at være persistent.
Thus, a substance which passes this screening test is considered likely to biodegrade “rapidly” in the aquatic environment, and is thus unlikely to be persistent.
Hvis nedbrydning påvises under miljømæssigt realistiske betingelser, er kriteriet for »hurtig nedbrydelighed« opfyldt.
Thus, if degradation is demonstrated under environmentally realistic conditions, then the criterion of “rapid degradability” is met.