natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corneae eksponeres for væsker og overfladeaktive stoffer i 10 minutter.
Corneas are exposed to liquids and surfactants for 10 minutes.
Anvendelse af andre eksponeringstider skal ledsages af tilstrækkeligt videnskabeligt rationale.
Use of other exposure times should be accompanied by adequate scientific rationale.
Ikke-overfladeaktive faste stoffer testes typisk som opløsninger eller opslæmninger ved en koncentration på 20 % i en 0,9 % natriumchloridopløsning, destilleret vand eller et andet opløsningsmiddel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt.
Non-surfactant solids are typically tested as solutions or suspensions at 20 % concentration in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Under visse omstændigheder og med behørig videnskabelig begrundelse kan faste stoffer også testes i ren form ved direkte applikation på cornea-overfladen ved anvendelse af metoden med åbent kammer (se punkt 29).
In certain circumstances and with proper scientific justification, solids may also be tested neat by direct application onto the corneal surface using the open chamber method (see paragraph 29).
Corneae eksponeres for faste stoffer i fire timer, men som for væsker og overfladeaktive stoffer kan der anvendes alternative eksponeringstider med tilstrækkeligt videnskabeligt rationale.
Corneas are exposed to solids for four hours, but as with liquids and surfactants, alternative exposure times may be used with appropriate scientific rationale.
Der kan anvendes forskellige behandlingsmetoder alt efter teststoffets fysiske natur og kemiske egenskaber (f.eks. faste stoffer, væsker, viskøse kontra ikke-viskøse væsker).
Different treatment methods can be used, depending on the physical nature and chemical characteristics (e.g., solids, liquids, viscous vs. non-viscous liquids) of the test substance.
I den forbindelse er det absolut påkrævet at sikre, at teststoffet dækker epiteloverfladen tilstrækkeligt, og at det fjernes tilstrækkeligt under skylletrinene.
The critical factor is ensuring that the test substance adequately covers the epithelial surface and that it is adequately removed during the rinsing steps.
Der anvendes typisk en metode med lukket kammer for ikke-viskøse til let viskøse flydende teststoffer, mens der typisk anvendes en metode med åbent kammer for halvviskøse og viskøse flydende teststoffer og for rene faste stoffer.
A closed-chamber method is typically used for non-viscous to slightly viscous liquid test substances, while an open-chamber method is typically used for semi-viscous and viscous liquid test substances and for neat solids.
Ved metoden med lukket kammer indføres der tilstrækkeligt teststof (750 μl) til at dække cornea-epitelsiden i det forreste kammer gennem doseringshullerne på kammerets overside, og hullerne lukkes efterfølgende med kammerpropperne under eksponeringen.
In the closed-chamber method, sufficient test substance (750 μL) to cover the epithelial side of the cornea is introduced into the anterior chamber through the dosing holes on the top surface of the chamber, and the holes are subsequently sealed with the chamber plugs during the exposure.
Det er vigtigt at sikre, at hver cornea eksponeres for et teststof i det rette tidsinterval.
It is important to ensure that each cornea is exposed to a test substance for the appropriate time interval.
Ved metoden med åbent kammer fjernes vindueslåseringen og glasvinduet fra det forreste kammer inden behandling.
In the open-chamber method, the window-locking ring and glass window from the anterior chamber are removed prior to treatment.
Kontrol- eller teststoffet (750 μl - nok teststof til at dække cornea helt) påføres direkte på cornea-epiteloverfladen ved anvendelse af en mikropipette.
The control or test substance (750 μL, or enough test substance to completely cover the cornea) is applied directly to the epithelial surface of the cornea using a micropipette.
Hvis et teststof er vanskeligt at pipettere, kan teststoffet fyldes i en pipette med positiv fortrængning under tryk som hjælp til dosering.
If a test substance is difficult to pipette, the test substance can be pressure-loaded into a positive displacement pipette to aid in dosing.
Pipettespidsen på pipetten med positiv fortrængning indsættes i sprøjtens doseringsspids, således at materialet kan fyldes over i fortrængningsspidsen under tryk.
The pipette tip of the positive displacement pipette is inserted into the dispensing tip of the syringe so that the material can be loaded into the displacement tip under pressure.
Samtidig trykkes sprøjtestemplet ned, efterhånden som pipettestemplet trækkes opad.
Simultaneously, the syringe plunger is depressed as the pipette piston is drawn upwards.
Hvis der dukker luftbobler op i pipettespidsen, fjernes testartiklen (den presses ud), og processen gentages, indtil spidsen er fyldt uden luftbobler.
If air bubbles appear in the pipette tip, the test article is removed (expelled) and the process repeated until the tip is filled without air bubbles.
Om nødvendigt kan der anvendes en normal sprøjte (uden kanyle), eftersom en sådan sprøjte dels muliggør afmåling af et nøjagtigt volumen teststof og dels letter applikation på cornea-epiteloverfladen.
If necessary, a normal syringe (without a needle) can be used since it permits measuring an accurate volume of test substance and an easier application to the epithelial surface of the cornea.
Efter doseringen sættes glasvinduet på plads på det forreste kammer for at genskabe et lukket system.
After dosing, the glass window is replaced on the anterior chamber to recreate a closed system.
Inkubering efter eksponering
Post-Exposure Incubation
Efter eksponeringsperioden fjernes teststoffet, den negative kontrol eller det positive kontrolstof fra det forreste kammer, og epitelet vaskes mindst tre gange (eller indtil der ikke længere er synlige tegn på teststof) med EMEM (som indeholder phenolrødt).
After the exposure period, the test substance, the negative control, or the positive control substance is removed from the anterior chamber and the epithelium washed at least three times (or until no visual evidence of test substance can be observed) with EMEM (containing phenol red).
Der anvendes phenolrødt-holdigt medium til skylning, eftersom et farveskift for phenolrødt kan anvendes som indikator for effektiviteten af bortskylning af sure eller basiske materialer.
Phenol red-containing medium is used for rinsing since a colour change in the phenol red may be monitored to determine the effectiveness of rinsing acidic or alkaline materials.
Corneae vaskes mere end tre gange, hvis indikatoren phenolrødt stadig er misfarvet (gul eller violet), eller hvis teststoffet stadig er synligt.
The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test substance is still visible.
Når teststoffet er fjernet fra mediet, foretages en afsluttende skylning af corneae med EMEM (uden phenolrødt).
Once the medium is free of test substance, the corneas are given a final rinse with EMEM (without phenol red).
EMEM (uden phenolrødt) anvendes til afsluttende skylning for at sikre fjernelse af phenolrødt fra det forreste kammer inden uklarhedsmålingen.
The EMEM (without phenol red) is used as a final rinse to ensure removal of the phenol red from the anterior chamber prior to the opacity measurement.
Derefter fyldes det forreste kammer igen med frisk EMEM uden phenolrødt.
The anterior chamber is then refilled with fresh EMEM without phenol red.
For væsker eller overfladeaktive stoffer inkuberes corneae efter skylning i yderligere to timer ved 32 ± 1 °C.
For liquids or surfactants, after rinsing, the corneas are incubated for an additional two hours at 32 ± 1 °C.
Længere tid efter eksponering kan være nyttig under visse omstændigheder og kan overvejes i hvert enkelt tilfælde.
Longer post-exposure time may be useful in certain circumstances and could be considered on a case-by-case basis.
Corneae, som er behandlet med faste stoffer, skylles grundigt ved afslutningen af den fire timer lange eksponeringsperiode, men kræver ikke yderligere inkubering.
Corneas treated with solids are rinsed thoroughly at the end of the four-hour exposure period, but do not require further incubation.
Ved afslutningen af inkuberingsperioden efter eksponeringen for væsker og overfladeaktive stoffer og ved afslutningen af den fire timer lange eksponeringsperiode for ikke-overfladeaktive faste stoffer registreres uklarheden og permeabiliteten for hver cornea.
At the end of the post-exposure incubation period for liquids and surfactants and at the end of the four-hour exposure period for non-surfactant solids, the opacity and permeability of each cornea are recorded.
Desuden observeres hver cornea visuelt, og væsentlige observationer registreres (f.eks. vævsafskalning, resterende teststof, uensartede uklarhedsmønstre).
Also, each cornea is observed visually and pertinent observations recorded (e.g., tissue peeling, residual test substance, non-uniform opacity patterns).
Disse observationer kan være vigtige, da de kan give sig udslag i variationer i opacitometeraflæsningerne.
These observations could be important as they may be reflected by variations in the opacitometer readings.
Kontrolstoffer
Control Substances
Der indgår samtidige negative eller opløsningsmiddel/vehikel-kontroller og positive kontroller i hvert forsøg.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls are included in each experiment.
Ved test af et flydende stof i en koncentration på 100 % medtages der ved BCOP-testmetoden en samtidig negativ kontrol (f.eks. 0,9 % natriumchloridopløsning eller destilleret vand), således at der kan detekteres ikke-specifikke ændringer i testsystemet og opnås en basislinje for assayets endepunkter.
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g., 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Det sikrer også, at assaybetingelserne ikke fejlagtigt resulterer i en irritationsrespons.
It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Ved test af fortyndet væske, overfladeaktivt stof eller fast stof medtages der ved BCOP-testmetoden en samtidig opløsningsmiddel/vehikel-kontrolgruppe, således at der kan detekteres ikke-specifikke ændringer i testsystemet og opnås en basislinje for assayets endepunkter.
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Kun et opløsningsmiddel/vehikel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt, kan anvendes.
Only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Der medtages et kendt øjenirriterende stof som samtidig positiv kontrol i hvert forsøg for at verificere, at der induceres en passende respons.
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
Eftersom BCOP-assayet anvendes i denne testmetode til identifikation af ætsende eller stærkt irriterende stoffer, skal den positive kontrol ideelt set være et referencestof, som inducerer en svær respons ved denne testmetode.
As the BCOP assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, ideally the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
For at sikre, at det er muligt at vurdere variabiliteten i den positive kontrolrespons over tid, bør størrelsesordenen af irritationsresponsen imidlertid ikke være overdrevent stor.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of irritant response should not be excessive.
Eksempler på positive kontroller for flydende teststoffer er dimethylformamid eller 1 % natriumhydroxid.
Examples of positive controls for liquid test substances are dimethylformamide or 1 % sodium hydroxide.
Et eksempel på en positiv kontrol for faste teststoffer er 20 % (vægt/volumen) imidazol i 0,9 % natriumchloridopløsning.
An example of a positive control for solid test substances is 20 % (weight to volume) imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
Referencestoffer er nyttige i forbindelse med vurdering af øjenirritationspotentialet for ukendte kemikalier fra en særlig kemisk stofgruppe eller produktgruppe eller vurdering af det relative irritationspotentiale for et øjenirriterende stof inden for et specifikt område af irritationsresponser.
Benchmark substances are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
Målte endepunkter
Endpoints Measured
Uklarhed bestemmes ud fra omfanget af lystransmission gennem cornea.
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
Cornea-uklarhed måles kvantitativt ved hjælp af et opacitometer, hvorved der opnås uklarhedsværdier målt på en kontinuert skala.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
Permeabilitet bestemmes ud fra mængden af farvestoffet natriumfluorescein, der trænger gennem alle corneacellelag (dvs. fra epitelet på den udvendige cornea-overflade til endotelet på den indvendige cornea-overflade).
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
Der tilsættes 1 ml natriumfluoresceinopløsning (henholdsvis 4 mg/ml ved test af væsker og overfladeaktive stoffer og 5 mg/ml ved test af ikke-overfladeaktive faste stoffer) til det forreste kammer i corneaholderen, som grænser op til epitelsiden af cornea, mens det bageste kammer, som grænser op til endotelsiden af cornea, fyldes med frisk EMEM.
1 mL sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/mL when testing liquids and surfactants or non-surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
Derpå inkuberes holderen i vandret position i 90 ± 5 min ved 32 ± 1 °C.
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
Mængden af natriumfluorescein, der kommer ind i det bageste kammer, måles kvantitativt ved hjælp af UV/VIS-spektrofotometri.
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
Spektrofotometriske målinger vurderet ved 490 nm registreres som OD490- (OD = optisk tæthed) eller absorbansværdier, som måles på en kontinuert skala.
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
Fluoresceinpermeabilitetsværdierne bestemmes ved anvendelse af OD490-værdier, som er opnået med et spektrofotometer til synligt lys ved brug af en 1 cm standardvejlængde.
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
Der kan alternativt anvendes en 96-brønds mikrotiterpladeaflæser, forudsat at (i) pladeaflæserens lineære interval for bestemmelse af fluorescein-OD490-værdier kan fastlægges; og at (ii) volumenet af fluoresceinprøverne i 96-brønds pladen er korrekt, således at der opnås OD490-værdier svarende til 1 cm standardvejlængden (dette kan kræve en helt fuld brønd [sædvanligvis 360 ml]).
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 mL]).
Datavurdering
Data Evaluation
Efter at uklarhedsværdier og gennemsnitlige permeabilitets-(OD490-)værdier er korrigeret for baggrundsuklarheds- og negativ kontrol-permeabilitets-OD490-værdier, skal den gennemsnitlige uklarhedsværdi og den gennemsnitlige permeabilitets-OD490-værdi for hver behandlingsgruppe kombineres i en empirisk udledt formel for at beregne en in vitro-irritationsscore (IVIS) for hver behandlingsgruppe som følger:
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
IVIS = gennemsnitlig uklarhedsværdi + (15 × gennemsnitlig permeabilitets-OD490-værdi)
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
rapporterede, at denne formel blev udledt under interne og sammenlignende laboratorieundersøgelser.
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
Data genereret for i alt 36 forbindelser i en undersøgelse med deltagelse af flere laboratorier blev underkastet flerdimensional analyse for at bestemme ligningen for den bedste tilpasning mellem in vivo- og in vitro-data.
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
Denne analyse blev udført af forskere i to forskellige virksomheder, som udledte næsten identiske ligninger.
This analysis was performed by scientists at two separate companies, who derived nearly identical equations.
Uklarheds- og permeabilitetsværdierne bør også vurderes uafhængigt for at fastslå, om et teststof kun inducerede ætsning eller stærk irritation ud fra ét af de to endepunkter (se Beslutningskriterier).
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test substance induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Beslutningskriterier
Decision Criteria
Et stof, som inducerer en IVIS ≥ 55,1, defineres som et ætsende stof eller stærkt irriterende stof.
A substance that induces an IVIS ≥ 55,1 is defined as a corrosive or severe irritant.
Som anført i punkt 1 skal der, hvis teststoffet ikke identificeres som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof, gennemføres yderligere testning med henblik på klassificering og mærkning.
As stated in paragraph 1, if the test substance is not identified as an ocular corrosive or severe irritant, additional testing should be conducted for classification and labelling purposes.
BCOP-testmetoden har en generel nøjagtighed på 79 % (113/143) til 81 % (119/147), en falsk positiv-rate på 19 % (20/103) til 21 % (22/103) og en falsk negativ-rate på 16 % (7/43) til 25 % (10/40) i sammenligning med in vivo-kaninøjentestmetodedata klassificeret i henhold til EPA- (1), EU- (2) eller GHS- (3) klassificeringssystemerne.
The BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (113/143) to 81 % (119/147), a false positive rate of 19 % (20/103) to 21 % (22/103), and a false negative rate of 16 % (7/43) to 25 % (10/40), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
Når stoffer i visse kemiske (dvs. alkoholer, ketoner) eller fysiske (dvs. faste stoffer) stofgrupper udelukkes fra databasen, ligger nøjagtigheden af BCOP på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne fra 87 % (72/83) til 92 % (78/85), falsk positiv-raterne ligger fra 12 % (7/58) til 16 % (9/56), og falsk negativ-raterne ligger fra 0 % (0/27) til 12 % (3/26).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 87 % (72/83) to 92 % (78/85), the false positive rates range from 12 % (7/58) to 16 % (9/56), and the false negative rates range from 0 % (0/27) to 12 % (3/26).
Selv hvis der ikke opnås en klassificering som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof for et teststof, kan BCOP-dataene være nyttige sammen med testdata fra in vivo-kaninøjentesten eller fra en tilstrækkeligt valideret in vitro-test til yderligere vurdering af anvendeligheden af og begrænsningerne for BCOP-testmetoden til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (et Guidance Document om anvendelse af in vitro-øjentoksicitetstestmetoder er under udarbejdelse).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, BCOP data can be useful, in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test, to further evaluate the usefulness and limitations of the BCOP test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Undersøgelsesacceptkriterier
Study Acceptance Criteria
En test betragtes som acceptabel, hvis den positive kontrol giver en IVIS, der er inden for to standardafvigelser fra det aktuelle historiske gennemsnit, som skal ajourføres mindst hver tredje måned eller hver gang, der gennemføres en acceptabel test på laboratorier, hvor der sjældent gennemføres test (dvs. sjældnere end en gang om måneden).
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
Negative eller opløsningsmiddel/vehikel-kontrolresponser skal resultere i uklarheds- og permeabilitetsværdier, der er mindre end de fastsatte øvre grænser for baggrundsuklarheds- og -permeabilitetsværdier for oksecorneae behandlet med den respektive negative kontrol eller opløsningsmiddel/vehikel-kontrol.
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
Testrapport
Test Report
Testrapporten skal omfatte følgende oplysninger, hvis de er relevante for undersøgelsens gennemførelse:
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
Test- og kontrolstoffer
Test and Control Substances
Kemisk(e) navn(e), såsom det strukturnavn, der anvendes af Chemical Abstracts Service (CAS), efterfulgt af andre navne, hvis sådanne kendes;
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known;
CAS-registreringsnummeret (RN), hvis det kendes;
The CAS Registry Number (RN), if known;
renhed og sammensætning af stoffet eller blandingen (i vægtprocent) i det omfang, disse oplysninger er tilgængelige;
Purity and composition of the substance or mixture (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
fysisk-kemiske egenskaber, såsom fysisk tilstand, flygtighed, pH, stabilitet, kemisk stofgruppe og vandopløselighed, som er relevante for undersøgelsens gennemførelse;
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
behandling af test/kontrol-stofferne inden testning, hvis det er relevant (f.eks. opvarmning, formaling);
Treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g., warming, grinding);