natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den i artikel 15 omhandlede skriftlige erklæring skal indeholde følgende oplysninger:
The written declaration referred to in Article 15 shall contain the following information:
Navn og adresse på den virksomhedsleder, der udsteder overensstemmelseserklæringen.
the identity and address of the business operator issuing the declaration of compliance;
Navn og adresse på den virksomhedsleder, der fremstiller eller importerer plastmaterialerne eller -genstandene eller produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.
the identity and address of the business operator which manufactures or imports the plastic materials or articles or products from intermediate stages of their manufacturing or the substances intended for the manufacturing of those materials and articles;
Identiteten af materialerne, genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.
the identity of the materials, the articles, products from intermediate stages of manufacture or the substances intended for the manufacturing of those materials and articles;
Bekræftelse af, at plastmaterialerne eller –genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne opfylder de relevante krav i denne forordning og i forordning (EF) nr. 1935/2004.
confirmation that the plastic materials or articles, products from intermediate stages of manufacture or the substances meet relevant requirements laid down in this Regulation and Regulation (EC) No 1935/2004;
Fyldestgørende oplysninger om de anvendte stoffer eller nedbrydningsprodukter heraf, for hvilke der er fastsat restriktioner og/eller specifikationer i bilag I og II til nærværende forordning, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at restriktionerne overholdes.
adequate information relative to the substances used or products of degradation thereof for which restrictions and/or specifications are set out in Annexes I and II to this Regulation to allow the downstream business operators to ensure compliance with those restrictions;
Fyldestgørende oplysninger om stoffer, der er undergivet en fødevarerelateret restriktion, der er tilvejebragt ved forsøgsdata eller teoretiske beregninger, om omfanget af deres specifikke migration og, når det er relevant, renhedskriterier i henhold til direktiv 2008/60/EF, 95/45/EF og 2008/84/EF, så brugeren af de pågældende materialer og genstande er i stand til at overholde de relevante EU-bestemmelser eller — hvis sådanne ikke findes — de nationale bestemmelser om fødevarer.
adequate information relative to the substances which are subject to a restriction in food, obtained by experimental data or theoretical calculation about the level of their specific migration and, where appropriate, purity criteria in accordance with Directives 2008/60/EC, 95/45/EC and 2008/84/EC to enable the user of these materials or articles to comply with the relevant EU provisions or, in their absence, with national provisions applicable to food;
hvilke(n) fødevaretype(r) det/den er bestemt til at komme i kontakt med
type or types of food with which it is intended to be put in contact;
tidsrum og temperatur ved behandling og opbevaring i kontakt med fødevaren
time and temperature of treatment and storage in contact with the food;
det forhold mellem overfladeareal i kontakt med fødevaren og rumindhold, der er anvendt til at fastslå, at materialet eller genstanden overholder gældende krav.
ratio of food contact surface area to volume used to establish the compliance of the material or article;
Når der anvendes en funktionel barriere i et flerlagsmateriale eller en flerlagsgenstand, en bekræftelse af, at materialet eller genstanden opfylder kravene i denne forordnings artikel 13, stk. 2, 3 og 4, eller artikel 14, stk. 2 og 3.
when a functional barrier is used in a multi-layer material or article, the confirmation that the material or article complies with the requirements of Article 13(2), (3) and (4) or Article 14(2) and (3) of this Regulation.
OVERENSSTEMMELSESKONTROL
COMPLIANCE TESTING
Nedenstående almindelige bestemmelser gælder for undersøgelser til kontrol af, at gældende krav vedrørende migration fra plastmaterialer og –genstande i kontakt med fødevarer er overholdt.
For testing compliance of migration from plastic food contact materials and articles the following general rules apply.
Undersøgelse af specifik migration fra materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer
Testing for specific migration of materials and articles already in contact with food
Materialet eller genstanden opbevares som angivet på etiketten på emballagen eller, hvis intet er angivet, under forhold, der er hensigtsmæssige for den emballerede fødevare.
The material or article shall be stored as indicated on the packaging label or under conditions adequate for the packaged food if no instructions are given.
Kontakten mellem fødevaren og materialet eller genstanden afbrydes inden fødevarens udløbsdato eller inden den dato, der af producenten er angivet som den seneste dato, varen bør anvendes af hensyn til kvaliteten eller sikkerheden.
The food shall be removed from contact with the material or article before its expiration date or any date by which the manufacturer has indicated the product should be used for reasons of quality or safety.
Testbetingelser
Conditions of testing
Fødevaren behandles i overensstemmelse med tilberedelsesanvisningerne på emballagen, hvis fødevaren skal tilberedes i denne.
The food shall be treated in accordance with the cooking instructions on the package if the food is to be cooked in the package.
Dele af fødevaren, der ikke er beregnet til at blive spist, fjernes og bortskaffes.
Parts of the food which are not intended to be eaten shall be removed and discarded.
Den resterende del homogeniseres og analyseres for migration.
The remainder shall be homogenised and analysed for migration.
Analyseresultaterne angives altid på grundlag af den fødevaremasse, der er beregnet til at blive spist og er i kontakt med fødevarekontaktmaterialet.
The analytical results shall always be expressed on the basis of the food mass that is intended to be eaten, in contact with the food contact material.
Analyse af migrerede stoffer
Analysis of migrated substances
Den specifikke migration analyseres i fødevaren ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. 1.4.
The specific migration is analysed in the food using an analytical method in accordance with the requirements of Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Ved overensstemmelseskontrol af materialer i kontakt med fødevarer tages der hensyn til eventuel forurening fra andre kilder end materialer i kontakt med fødevarer, navnlig for phthalater opført i bilag I (MKF-stof nr. 157, 159, 283, 728 og 729).
When contamination occurs from sources other than food contact materials this has to be taken into account when testing for compliance of the food contact materials, in particular for phthalates (FCM substance 157, 159, 283, 728, 729) referred to in Annex I.
Undersøgelse af specifik migration fra materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer
Testing for specific migration of materials and articles not yet in contact with food
Verifikationsmetode
Verification method
Kontrol af overholdelsen af grænserne for migration til fødevarer foretages under de mest ekstreme betingelser med hensyn til tid og temperaturer, der kan forventes under anvendelsen i praksis, under hensyntagen til punkt 1.4, 2.1.1, 2.1.6 og 2.1.7.
Verification of compliance of migration into foods with the migration limits shall be carried out under the most extreme conditions of time and temperature foreseeable in actual use taking into account paragraphs 1.4, 2.1.1, 2.1.6 and 2.1.7.
Kontrol af overholdelsen af grænserne for migration til fødevaresimulatorer foretages under anvendelse af konventionelle migrationsundersøgelser i henhold til bestemmelserne i punkt 2.1.1-2.1.7.
Verification of compliance of migration into food simulants with the migration limits shall be carried out using conventional migration tests according to the rules set out in paragraphs 2.1.1 to 2.1.7.
Materialet eller genstanden behandles i overensstemmelse med den medfølgende brugsanvisning eller med det i overensstemmelseserklæringen angivne.
The material or article shall be treated as described by accompanying instructions or by provisions given in the declaration of compliance.
Migrationen bestemmes på materialet eller genstanden eller, hvis dette ikke er praktisk muligt, på en prøve udtaget fra materialet eller genstanden eller en prøve, der er repræsentativ for materialet eller genstanden.
Migration is determined on the material or article or, if this is impractical, on a specimen taken from the material or article, or a specimen representative of this material or article.
Der anvendes en ny prøve for hver enkelt fødevaresimulator eller fødevaretype.
For each food simulant or food type, a new test specimen is used.
Kun de dele af prøven, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer under anvendelsen i praksis, bringes i kontakt med fødevaresimulatoren eller fødevaren.
Only those parts of the sample which are intended to come into contact with foods in actual use shall be placed in contact with the food simulant or the food.
Valg af fødevaresimulator
Choice of food simulant
Materialer og genstande bestemt til kontakt med alle typer fødevarer testes med fødevaresimulator A, B og D2.
Materials and articles intended for contact with all types of food shall be tested with food simulant A, B and D2.
Forekommer der ikke stoffer, som vil kunne reagere med syreholdige fødevaresimulatorer eller fødevarer, kan test med fødevaresimulator B dog udelades.
However, if substances that may react with acidic food simulant or foods are not present testing in food simulant B can be omitted.
Materialer og genstande, der kun er bestemt til bestemte typer fødevarer, testes med de fødevaresimulatorer, der er angivet for de pågældende fødevaretyper i bilag III.
Materials and articles intended only for specific types of foods shall be tested with the food simulants indicated for the food types in Annex III.
Kontaktbetingelser ved anvendelse af fødevaresimulatorer
Conditions of contact when using food simulants
Prøven bringes i kontakt med fødevaresimulatoren på en måde, der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser med hensyn til kontakttid i tabel 1 og med hensyn til kontakttemperatur i tabel 2.
The sample shall be placed in contact with the food simulant in a manner representing the worst of the foreseeable conditions of use as regard contact time in Table 1 and as regard contact temperature in Table 2.
Såfremt det konstateres, at udførelse af undersøgelserne under den kombination af kontaktbetingelser, der er angivet i tabel 1 og 2, bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre forandringer, som ikke finder sted under de værst tænkelige forudsigelige betingelser for anvendelse af det materiale eller den genstand, der undersøges, gennemføres undersøgelserne under de værst tænkelige anvendelsesbetingelser, hvor disse fysiske eller andre forandringer ikke finder sted.
If it is found that carrying out the tests under the combination of contact conditions specified in Tables 1 and 2 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.
Kontakttid
Contact time
Kontakttid under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser
Contact time in worst foreseeable use
5 min < t ≤ 0,5 time
5 min < t ≤ 0,5 hour
0,5 time
0,5 hour
0,5 time < t ≤ 1 time
0,5 hours < t ≤ 1 hour
1 time < t ≤ 2 timer
1 hour < t ≤ 2 hours
2 timer < t ≤ 6 timer
2 hours < t ≤ 6 hours
6 timer < t ≤ 24 timer
6 hours < t ≤ 24 hours
1 dag < t ≤ 3 dage
1 day < t ≤ 3 days
3 dage < t ≤ 30 dage
3 days < t ≤ 30 days
Over 30 dage
Above 30 days
Se særlige betingelser
See specific conditions
Kontakttemperatur
Contact temperature
Kontaktbetingelser under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser
Conditions of contact in worst foreseeable use
100 °C eller refluxtemperaturen
100 °C or reflux temperature
Temperaturen justeres til den faktiske temperatur ved grænsefladen til fødevaren [1] 2.1.4.
Adjust the temperature to the real temperature at the interface with the food [1]
Særlige betingelser vedrørende kontakttid på over 30 dage ved stuetemperatur eller derunder
Specific conditions for contact times above 30 days at room temperature and below
Ved en kontakttid på over 30 dage ved stuetemperatur eller derunder testes prøveemnet i en accelereret prøvning ved forhøjet temperatur i højst 10 dage ved 60 °C.
For contact times above 30 days at room temperature and below the specimen shall be tested in an accelerated test at elevated temperature for a maximum of 10 days at 60 °C.
Testvarighed og temperaturer baseres på følgende formel:
Testing time and temperature conditions shall be based on the following formula.
Ea er den værst tænkelige forudsigelige aktiveringsenergi, 80 kJ/mol.
Ea is the worst case activation energy 80kJ/mol
R er faktor 8,31 J/kelvin/mol.
R is a factor 8,31 J/Kelvin/mol
t1 er kontakttiden.
t1 is the contact time
t2 er testvarigheden.
t2 is the testing time
T1 er kontakttemperaturen i kelvin.
T1 is the contact temperature in Kelvin.
For opbevaring ved stuetemperatur fastsættes denne til 298 K (25 °C).
For room temperature storage this is set at 298 K (25 °C).
For nedkøling/nedfrysning fastsættes den til 278 K (5 °C).
For refrigerated and frozen conditions it is set at 278 K (5 °C).
T2 er testtemperaturen i kelvin.
T2 is the testing temperature in Kelvin.
Prøvning i 10 dage ved 20 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedfrysning.
Testing for 10 days at 20 °C shall cover all storage times at frozen condition.
Prøvning i 10 dage ved 40 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedkøling/nedfrysning, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter.
Testing for 10 days at 40 °C shall cover all storage times at refrigerated and frozen conditions including heating up to 70 °C for up to 2 hours, or heating up to 100 °C for up to 15 minutes.
Prøvning i 10 dage ved 50 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedkøling/nedfrysning, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter, samt opbevaringsvarigheder på op til 6 måneder ved stuetemperatur.
Testing for 10 days at 50 °C shall cover all storage time at refrigerated and frozen conditions including heating up to 70 °C for up to 2 hours, or heating up to 100 °C for up to 15 minutes and storage times of up to 6 months at room temperature.
Prøvning i 10 dage ved 60 °C dækker langtidsopbevaring på over 6 måneder ved stuetemperatur eller derunder, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter.
Testing for 10 days at 60 °C shall cover long term storage above 6 months at room temperature and below including heating up to 70 °C for up to 2 hours, or heating up to 100 °C for up to 15 minutes.
Maksimumstesttemperaturen afhænger af polymerens faseovergangstemperatur.
The maximum testing temperature is governed by the phase transition temperature of the polymer.
Prøveemnet må ikke undergå fysiske forandringer ved testtemperaturen.
At the test temperature the test specimen should not undergo any physical changes.
For opbevaring ved stuetemperatur kan testvarigheden reduceres til 10 dage ved 40 °C, hvis der foreligger videnskabelig dokumentation for, at der er opnået ligevægt for migrationen af det pågældende stof i polymeren under denne testbetingelse.
For storage at room temperature testing time can be reduced to 10 days at 40 °C if there is scientific evidence that migration of the respective substance in the polymer has reached equilibration under this test condition.
Særlige betingelser for kombinationer af kontakttid og temperatur
Specific conditions for combinations of contact times and temperature
Hvis et materiale eller en genstand er bestemt til forskellige anvendelser, der omfatter forskellige kombinationer af kontakttid og temperatur, begrænses prøvningen til de testbetingelser, som der på grundlag af videnskabelig dokumentation er bred enighed om er de strengeste.
If a material or article is intended for different applications covering different combinations of contact time and temperature the testing should be restricted to the test conditions which are recognised to be the most severe on the basis of scientific evidence.
Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med en fødevare ved en anvendelse, hvor materialet eller genstanden successivt udsættes for to eller flere tid/temperaturkombinationer, bestemmes migrationen ved, at prøveemnet successivt underkastes alle de værst tænkelige forudsigelige betingelser, der er relevante for prøven, ved brug af den samme mængde fødevaresimulator.
If the material or article is intended for a food contact application where it is successively subject to a combination of two or more times and temperatures, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.
Genanvendte genstande
Repeated use articles
Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer gentagne gange, skal migrationsundersøgelsen/-undersøgelserne udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny portion af fødevaresimulatoren.
If the material or article is intended to come into repeated contact with foods, the migration test(s) shall be carried out three times on a single sample using another portion of food simulant on each occasion.
Kontrollen med, om prøven overholder migrationsgrænserne, skal ske på grundlag af den i tredje prøve konstaterede migration.
Its compliance shall be checked on the basis of the level of the migration found in the third test.
Hvis migrationsgrænserne ikke er overskredet i den første prøve, og det er endeligt bevist, at migrationen ikke øges ved anden og tredje prøve, er det dog ikke nødvendigt at udføre yderligere prøver.
However, if there is conclusive proof that the level of the migration does not increase in the second and third tests and if the migration limits are not exceeded on the first test, no further test is necessary.
Når det drejer sig om stoffer, for hvilke den specifikke migrationsgrænse er fastsat til ikke påviselig i tabel 1, kolonne 8, eller tabel 2, kolonne 3, i bilag I, eller stoffer, der ikke er opført på listen, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, der er omfattet af artikel 13, stk. 2, litra b), og ikke må migrere i påviselige mængder, skal materialet eller genstanden allerede i den første prøve overholde den specifikke migrationsgrænse.
The material or article shall respect the specific migration limit already in the first test for substances for which in Annex I Table 1 column 8 or Table 2 column 3 the specific migration limit is set as non-detectable and for non-listed substances used behind a plastic functional barrier covered by the rules of point (b) of Articles 13(2) which should not migrate in detectable amounts.
Analyse af migrerende stoffer
Analysis of migrating substances
Efter udløbet af den fastsatte kontakttid analyseres den specifikke migration i fødevaren eller fødevaresimulatoren ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.
At the end of the prescribed contact time, the specific migration is analysed in the food or food simulant using an analytical method in accordance with the requirements of Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA)
Verification of compliance by residual content per food contact surface area (QMA)
For stoffer, der er ustabile i fødevaresimulatorer eller fødevarer, eller for hvilke der ikke er en passende analysemetode til rådighed, er det i bilag I angivet, at overensstemmelseskontrollen foretages ved bestemmelse af restindhold pr. 6 dm2 kontaktoverfladeareal.
For substances which are unstable in food simulant or food or for which no adequate analytical method is available it is indicated in Annex I that verification of compliance shall be undertaken by verification of residual content per 6 dm2 of contact surface.
For materialer og genstande med et rumindhold på mellem 500 ml og 10 liter anvendes det reelle kontaktoverfladeareal.
For materials and articles between 500 ml and 10 l the real contact surface is applied.
For materialer og genstande med et rumindhold på under 500 ml eller over 10 liter samt genstande, for hvilke det er praktisk umuligt at beregne den reelle kontaktflade, antages kontaktoverfladearealet at være 6 dm2 pr. kg fødevare.
For materials and articles below 500 ml and above 10 l as well as for articles for which it is impractical to calculate the real contact surface the contact surface is assumed to be 6 dm2 per kg food.
Screeningsmetoder
Screening approaches
Til screening af, hvorvidt et materiale eller en genstand overholder migrationsgrænserne, kan anvendes hvilken som helst af nedenstående metoder, der anses for at give højere værdier end den i punkt 2.1 beskrevne verifikationsmetode.
To screen if a material or article complies with the migration limits any of the following approaches can be applied which are considered more severe than the verification method described in section 2.1.
Samlet migration i stedet for specifik migration
Replacing specific migration by overall migration
Til screening for specifik migration af ikke-flygtige stoffer kan anvendes bestemmelse af den samlede migration under testbetingelser, der er mindst lige så strenge som for specifik migration.
To screen for specific migration of non-volatile substances, determination of overall migration under test conditions at least as severe as for specific migration can be applied.
Restindhold
Residual content
Til screening for specifik migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffet i materialet eller genstanden, idet det antages, at der sker fuldstændig migration.
To screen for specific migration the migration potential can be calculated based on the residual content of the substance in the material or article assuming complete migration.
Opstilling af migrationsmodeller
Migration modelling
Til screening for specifik migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffet i materialet eller genstanden under anvendelse af almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, baseret på videnskabelig dokumentation, som er udformet med henblik på overvurdering af den reelle migration.
To screen for specific migration the migration potential can be calculated based on the residual content of the substance in the material or article applying generally recognised diffusion models based on scientific evidence that are constructed such as to overestimate real migration.
Fødevaresimulatorerstatninger
Food simulant substitutes
Til screening for specifik migration kan der i stedet for fødevaresimulatorer anvendes fødevaresimulatorerstatninger, hvis det er videnskabeligt dokumenteret, at migrationen overvurderes med fødevaresimulatorerstatningen i forhold til med de foreskrevne fødevaresimulatorer.
To screen for specific migration, food simulants can be replaced by substitute food simulants if it is based on scientific evidence that the substitute food simulants overestimate migration compared to the regulated food simulants.
Undersøgelse af samlet migration
Testing for overall migration
Undersøgelser af samlet migration udføres under de i dette kapitel fastsatte standardtestbetingelser.
Overall migration testing shall be performed under the standardised testing conditions set out in this chapter.