natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Feedback fra andre eksperter på dette felt kan være særlig nyttig, idet de kan trække på deres erfaringer i praksis og bidrage med input, der ikke nødvendigvis springer i øjnene ved vurderingen af en produktrisiko.
Feedback from expert colleagues can be particularly useful, since they can draw from their real-life experience and provide suggestions that are not immediately obvious when assessing a product risk.
Kolleger på feltet kan desuden komme med gode råd vedrørende vurdering af risikoen for forskellige forbrugertyper, herunder sårbare forbrugere såsom børn (jf. tabel 1), idet sidstnævnte måske vil håndtere et produkt anderledes end andre forbrugere.
They may also give advice when assessing the risk for different types of consumers, including vulnerable consumers such as children (see table 1), since the latter may handle a product differently.
De vil tillige kunne være behjælpelige med at vurdere risikoen for forskellige typer skader, som et produkt vil kunne være årsag til, samt hvorledes de pågældende skader opstår ved anvendelse af produktet.
They may also help to assess the risk for different injuries that a product may cause, and the way in which those injuries emerge through the use of the product.
Derudover kan de bedømme, om et skadesscenarie er »helt teoretisk«, dvs. for usandsynligt, og hjælpe risikoanalytikeren til at koncentrere sig om mere realistiske antagelser.
They can also judge whether an injury scenario is ‘totally unperceived’, too unlikely, and then guide the risk assessor towards more realistic assumptions.
Feedback fra erfarne kolleger kan derfor, selv om den ikke er obligatorisk, være nyttig på flere måder.
Thus, feedback from experienced colleagues, although not an obligation, can be helpful in several aspects.
En risikoanalytiker under en myndighed kan rådføre sig med kolleger under samme myndighed, under andre myndigheder, i virksomheder, i andre lande, i videnskabelige sammenslutninger og andre steder.
A risk assessor from an authority could seek advice from colleagues in that same authority, in other authorities, in industry, in other countries, in scientific groupings, and elsewhere.
Omvendt kan en risikoanalytiker i en virksomhed drage nytte af sine kontakter med myndigheder og andre, når et nyt eller forbedret produkt skal vurderes inden markedsføring.
Conversely, any risk assessor in industry could use his contacts with authorities and others when a new or improved product is to be assessed before it is placed on the market.
Eksisterende risikovurderinger ajourføres naturligvis, hver gang der foreligger nye oplysninger.
New information obtained should of course be used to update any existing risk assessment.
Foretag en følsomhedsanalyse af din risikovurdering
Make a sensitivity analysis of your risk assessment
Lykkes det ikke at indhente de nødvendige, meget specifikke oplysninger med diverse informationssøgninger og forespørgsler hos ekspertkolleger, kan en såkaldt følsomhedsanalyse være nyttig.
If all information searches and queries to expert colleagues do not provide the required, very specific data, a so-called sensitivity analysis might help.
I denne analyse antages for hver parameter i risikovurderingen henholdsvis en højere og en lavere værdi end den først valgte, hvorefter disse underkastes hele risikovurderingsproceduren.
In this analysis a lower and a higher value than previously chosen is assumed for each parameter of the risk assessment, and taken through the entire risk assessment procedure.
Af de risikoniveauer, man således når frem til, vil det fremgå, hvor følsomt risikoniveauet reagerer på input af lavere og højere værdier.
The resulting risk levels will show how sensitive the risk level reacts to the input of lower and higher values.
På denne måde kan det vurderes, inden for hvilket spektrum risikoen ved produktet reelt vil befinde sig.
In this way the range in which the real risk of the product will be can be estimated.
Kan den mest sandsynlige værdi beregnes for hver enkelt parameter, underkastes disse mest sandsynlige værdier proceduren, og det risikoniveau, man således når frem til, vil være den mest sandsynlige risiko.
If the most likely value of each parameter can be estimated, then those most likely values should be taken through the procedure, and the resulting risk level will be the most likely risk.
I afsnit 6 er vist et eksempel på en følsomhedsanalyse.
An example of a sensitivity analysis is illustrated in section 6 below.
Lad andre efterprøve din risikovurdering
Let others check your risk assessment
Feedback fra kolleger er også nyttig i forbindelse med færdiggørelse af risikovurderingen.
Feedback from colleagues will also help when finalising the risk assessment.
Kollegerne vil kunne give deres besyv med vedrørende de antagelser og beregninger, der er foretaget på de tre ovenfor beskrevne trin.
They will be able to provide advice on the assumptions and estimations made during the three steps above.
De vil bidrage med deres erfaring og derved være med til at skabe en mere holdbar, velfunderet, gennemskuelig og i sidste ende mere acceptabel risikovurdering.
They will feed in their experience and thus help to generate a more robust, more solid, more transparent and ultimately more acceptable risk assessment.
Det anbefales derfor, at der så vidt muligt indhentes rådgivning fra kolleger på fagområdet, eventuelt inden for rammerne af en gruppedrøftelse, inden der lægges sidste hånd på en risikovurdering.
It is therefore recommended that, ideally, advice be sought from expert colleagues, possibly in the form of a group discussion, before concluding a risk assessment.
Det bør med sådanne grupper, som f.eks. kan bestå af 3-5 medlemmer, tilstræbes at samle en palet af ekspertise af relevans for det produkt, der vurderes, dvs. ingeniører, kemikere, (mikro-)biologer, statistikere, produktsikkerhedschefer og andre.
These groups, of perhaps 3 to 5 members, should include a combination of expertise appropriate to the product under assessment: engineers, chemists, (micro-)biologists, statisticians, product safety managers, and others.
Gruppedrøftelser vil være til særlig stor gavn, når der er tale om et nyt produkt på markedet, som aldrig tidligere er blevet vurderet.
Group discussion will be particularly useful when a product is new on the market and has never been assessed before.
Risikovurderinger skal være velfunderede og realistiske.
Risk assessments should be solid and realistic.
Da sådanne vurderinger nødvendiggør en række antagelser, vil forskellige risikoanalytikere imidlertid kunne nå frem til forskellige konklusioner, afhængigt af hvilke oplysninger og anden dokumentation de har kunnet finde, eller på grund af deres forskellige erfaringsgrundlag.
However, since they require a number of assumptions, different risk assessors may come to different conclusions in view of the data and other evidence they have been able to find or because of their diverging experience.
Det er af samme grund nødvendigt for risikoanalytikere at tale sammen for at nå til fuld, eller i det mindste principiel enighed.
It is thus necessary for risk assessors to talk to one another in order to reach agreement or, at least, consensus.
Den trinopdelte risikovurdering, der er beskrevet i disse retningslinjer, burde dog sikre, at sådanne diskussioner bliver mere frugtbare.
The step-by-step risk assessment described in these guidelines, however, should make such discussions more productive.
Hvert enkelt trin i en risikovurdering skal beskrives præcist og detaljeret.
Each step in a risk assessment must be clearly described in detail.
Derved bliver det muligt hurtigt at identificere eventuelle stridspunkter, og det bliver lettere at nå til enighed.
Thus, any point of disagreement can be quickly identified, and consensus can more easily be reached.
Dette vil gøre risikovurderinger mere acceptable.
This will make risk assessments more acceptable.
Dokumenter din risikovurdering
Document your risk assessment
Det er vigtigt, at du dokumenterer din risikovurdering og beskriver produktet og alle de parametre, du vælger, mens du udvikler den, såsom resultaterne af afprøvninger, type(r) forbrugere, som du vælger til dit eller dine skadesscenarier, samt sandsynlighederne med de tilgrundliggende oplysninger og antagelser.
It is important to document your risk assessment, describing the product and all the parameters that you chose while developing it, such as test results, the type(s) of consumers you chose for your injury scenario(s), and the probabilities with the underlying data and assumptions.
Dette vil gøre det muligt for dig entydigt at dokumentere, hvordan du har beregnet risikoniveauet, ligesom det vil være nemmere for dig at ajourføre din vurdering, samtidig med at du får registreret alle ændringer.
This will enable you to demonstrate unambiguously how you estimated the level of risk, and it will also help you to update your assessment while keeping track of all changes.
Mange farer, mange skader — men kun én risiko
Several hazards, several injuries – but only one risk
Hvor der er identificeret flere farer, flere skadesscenarier, forskellige alvorlighedsgrader for de pågældende skader eller forskellige sandsynligheder, underkastes hvert af disse elementer hele risikovurderingsproceduren med henblik på at få bestemt risikoen for hvert enkelt.
When several hazards, several injury scenarios or differing severities of injuries or probabilities have been identified, each of those should be carried through the entire risk assessment procedure in order to determine the risk for each.
Et produkt kan som følge heraf have flere forskellige risikoniveauer.
As a result, the product may have several risk levels.
Den samlede risiko ved produktet er da det højeste fastlagte risikoniveau, fordi det normalt er foranstaltninger tilrettelagt efter den højeste risiko, der mest effektivt begrænser risikoen.
The overall risk of the product is then the highest risk level identified, because action on the highest risk level is normally the most effective way of risk reduction.
Kun i visse særlige tilfælde vil en risiko, der er lavere end den højeste risiko, kunne betragtes som særlig betydningsfuld, fordi den kan nødvendiggøre særlige risikohåndteringsforanstaltninger.
Only in special cases may a less-than-highest risk be considered particularly important, since it may require specific risk management measures.
Som et eksempel på flere risici kan en hammer have et skrøbeligt hoved og et svagt skaft, som begge kan gå i stykker, når hammeren bruges, og resultere i, at forbrugeren kommer til skade.
As an example of several risks, a hammer may have a weak head and a weak grip, each of which may break when the hammer is used, and the consumer may be injured.
Hvis de relevante scenarier er forbundet med forskellige risikoniveauer, angives den højeste risiko som »den faktiske risiko« ved hammeren.
If the relevant scenarios lead to different risk levels, the highest risk should be reported as ‘the risk’ of the hammer.
Man kan argumentere for følgende:
It could be argued that
Den tilsyneladende mest alvorlige fare bør tillægges den største betydning, fordi denne ville føre til de alvorligste skader.
the apparently most significant hazard should be decisive, since it would lead to the most severe injuries.
I ovenstående eksempel med hammeren kunne denne fare bestå i, at hammerhovedet gik i stykker, idet brugeren kunne få stykker af det ødelagte hoved i øjet og potentielt miste synet.
In the above example of the hammer, this could be the hammer head breaking, since pieces of the broken head could fly into one’s eye, possibly blinding the user.
Derimod ville hammerens skaft, hvis det brækkede, aldrig blive splintret i små stykker, der kunne gøre lige så stor skade på øjnene.
The hammer grip breaking, on the other hand, would never split into small pieces that could do as much damage to the eyes.
Dette ville imidlertid være en vurdering af faren, ikke en risikovurdering.
However, this would be a hazard assessment, not a risk assessment.
Med en risikovurdering ses der også på sandsynligheden for, at en personskade faktisk vil indtræffe.
A risk assessment also looks at the probability of an injury actually happening.
Den »mest alvorlige fare« kan således resultere i en skade, der er langt mindre sandsynlig end en mindre alvorlig fare, og derfor være forbundet med en lavere risiko.
Thus, the ‘most significant hazard’ might cause an injury that is much less likely than a lesser hazard, and therefore present a lower risk.
Omvendt kan et scenarie, der indebærer en mindre alvorlig personskade, være langt mere sandsynligt end et scenarie, der indebærer dødsfald, således at den mindre alvorlige personskade kan udgøre en højere risiko.
Conversely, a scenario leading to a less severe injury may be much more likely than a scenario resulting in death, and the less severe injury may therefore present a higher risk;
Den højeste sandsynlighed for, at et skadesscenarie bliver til virkelighed, bør være afgørende ved bestemmelsen af »den faktiske risiko« ved produktet.
the highest probability for an injury scenario to happen should be the decisive factor for ‘the risk’ of the product.
I ovenstående eksempel med hammeren indebærer det mest sandsynlige skadesscenarie, såfremt hammerskaftet er meget svagt, at skaftet brækker, og dette scenarie bør derfor være afgørende.
In the above example of the hammer, if the hammer grip is very weak, the most likely injury scenario would be from the grip breaking, and that should therefore be decisive.
I så fald ville man imidlertid ikke tage hensyn til alvorligheden af de øjenskader, der kunne blive resultatet af, at hammerens hoved gik i stykker.
However, this would not consider the seriousness of eye injuries that the hammer head breaking could cause.
At se på sandsynligheden alene ville derfor ikke give et helhedsbillede.
Looking at probability alone would not therefore give the whole picture.
Risiko er hverken udtryk for faren eller for sandsynligheden, men begge disse elementer på samme tid.
Risk describes neither the hazard, nor the probability, but both at the same time.
Ved at lade den højeste risiko være »den faktiske risiko« ved produktet opnår man den mest effektive produktsikkerhed (undtagen når der er tale om visse særlige risici, som nødvendiggør særlige risikohåndteringsforanstaltninger, jf. ovenfor).
Taking the highest risk as ‘the risk’ of the product will ensure the most effective product safety (apart from specific risks requiring specific risk management, as mentioned above).
Kan risici akkumuleres?
Can risks cumulate?
For snart sagt ethvert produkt kan der fastlægges flere skadesscenarier, der indebærer flere forskellige risici.
Several injury scenarios leading to several risks can be developed for virtually every product.
For eksempel kan en vinkelsliber være forbundet med en risiko for elektrisk stød, fordi elektriske ledninger kan være for udsatte, og en risiko for brand, fordi der ved normal brug kan gå ild i værktøjet på grund af overophedning.
For example, an angle grinder may present the risk of an electric shock, because electrical wires may be too exposed, and the risk of fire, because the machine may overheat and ignite during normal use.
Hvis begge disse risici betragtes som »høje«, skal de da lægges sammen, så den samlede risiko ved vinkelsliberen er »alvorlig«?
If both risks are considered to be ‘high’, do they add up to the grinder posing an overall ‘serious risk’?
I de tilfælde, hvor et produkt er forbundet med flere risici, vil en af disse risici i sagens natur frembyde en større sandsynlighed for en konkret hændelse med deraf følgende personskader end de øvrige risici.
Where several risks are linked to the same product, one of them is obviously more likely to materialise and causes an injury.
Den samlede mulighed for en personskade er derfor større.
The overall likelihood of an injury is therefore greater.
Dette betyder imidlertid ikke nødvendigvis, at den samlede risiko også er højere:
This does not mean that the overall risk is automatically higher, however:
Den samlede sandsynlighed beregnes ikke ved blot at lægge de relevante sandsynligheder sammen.
The overall probability is not calculated by simply adding up probabilities.
Det er nødvendigt med mere komplekse beregninger, og resultatet af disse er altid en sandsynlighed, der er lavere end summen af alle de relevante sandsynligheder.
More complex calculations are necessary, and these always result in a probability that is lower than the sum of all probabilities.
Der er en forskel på en faktor 10 fra ét sandsynlighedsniveau til det næste (jf. skema 4).
There is difference of a factor of 10 between two succeeding probability levels (table 4).
Dette betyder, at mange forskellige scenarier skulle gøre sig gældende på samme niveau, hvis det skulle resultere i en højere samlet sandsynlighed (og eventuelt risiko).
This means that a lot of different scenarios of the same level would be needed to result in higher overall probability (and possibly risk).
Sandsynlighedsværdier er beregninger, der ikke nødvendigvis er 100 % nøjagtige, da de ofte bevidst foretages, så de hælder til den »sikre« side, for at garantere et højt beskyttelsesniveau.
Probability values are estimations which may not be totally accurate, as they often err on the ‘safe’ side in order to ensure a high level of protection.
Det er derfor mere hensigtsmæssigt at se på en mere nøjagtig beregning af sandsynligheden for et scenarie, der indebærer den højeste risiko, end det er at lægge løseligt anslåede sandsynligheder for alskens scenarier sammen.
It is therefore more useful to look at a more accurate estimation of the probability of a scenario leading to the highest risk than to add up rough estimations of probabilities of all sorts of scenarios.
Med lidt god vilje kunne man udvikle hundredvis af skadesscenarier.
With a little effort hundreds of injury scenarios could be developed.
Hvis man derfor blot lagde de relevante risici sammen, ville den samlede risiko afhænge af antallet af udviklede skadesscenarier og ville derfor kunne stige »uendeligt«.
If risks were simply added together, the overall risk would depend on the number of injury scenarios generated and could increase ‘endlessly’.
Dette ville være formålsløst.
This does not make sense.
Risici akkumuleres således ikke bare.
Thus, risks are not simply cumulated.
Hvis mere end én relevant risiko gør sig gældende, vil det dog kunne være nødvendigt hurtigere at træffe foranstaltninger for at styre risiciene eller at træffe mere vidtgående foranstaltninger.
However, if more than one relevant risk exists, action to manage the risks may need to be taken more rapidly or may need to be more pronounced.
For eksempel ville det med to risici kunne være nødvendigt øjeblikkeligt at fjerne et produkt fra markedet og kalde det tilbage fra forbrugerne, mens det med en enkelt risiko måske vil være tilstrækkeligt at stoppe salget af det pågældende produkt.
For example, with two risks, a product may need to be immediately taken off the market and recalled, whereas, with a single risk, halting sales could be sufficient.
Risikohåndteringen afhænger af mange faktorer og ikke kun antallet af risici, som et produkt kan være forbundet med på en og samme tid.
Risk management depends on many factors, not only on the number of risks that a product may present at one and the same time.
Nedenfor ser vi derfor nærmere på sammenhængen mellem risiko og risikohåndtering (afsnit 4).
Thus, consideration is given below to the link between risk and risk management (section 4).
Overholdelse af grænseværdier i henhold til lovgivning og standarder
Compliance with limit values in legislation and standards
Som led i markedsovervågningen testes forbrugerprodukter ofte mod grænseværdier eller krav, der er fastsat i lovgivningen og i produktsikkerhedsstandarder.
In market surveillance, consumer products are often tested against limit values or requirements laid down in legislation and in product safety standards.
Et produkt, der overholder den/det eller de relevante grænseværdier eller krav [28], antages at være sikkert for så vidt angår de sikkerhedskarakteristika, den eller de pågældende værdier eller krav dikterer.
A product that complies with the limit value(s) or requirement(s) [28] is presumed to be safe in terms of the safety characteristics covered by those value(s) or requirement(s).
Denne antagelse er realistisk, fordi den/det eller de relevante grænseværdier eller krav fastsættes under hensyntagen til de risici, produktet er forbundet med ved den påtænkte og med rimelighed forudsigelige anvendelse.
This assumption can be made because the risks of a product from its intended and reasonably foreseeable use are taken into account when establishing the limit value(s) or requirement(s).
Producenterne har således behov for, at deres produkter overholder de pågældende værdier eller krav, fordi de så kun behøver at se på de risici ved deres produkter, der ikke er omfattet af den/det eller de pågældende grænseværdier eller krav.
Manufacturers thus need their products to comply with these values or requirements, because they then only have to look at risks with their products that are not be covered by those limit value(s) or requirement(s).
Et eksempel på en grænseværdi i
An example of a limit value in
lovgivningen er grænsen på 5 mg benzen pr. kg i legetøj, som ikke må overskrides, jf. punkt 5 i bilag XVII til REACH-forordningen [29], som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 552/2009 [30]en standard er cylinderen til smådele: små dele af et legetøj til børn under 36 måneder må ikke rummes fuldstændig i cylinderen som beskrevet i legetøjsstandarden [31].
legislation is the limit of 5 mg/kg benzene in toys which must not be exceeded, as per point 5 of Annex XVII, to the REACH Regulation [29], as amended by Commission Regulation (EC) No 552/2009 [30];a standard is the small parts cylinder: small parts of a toy for children under 36 months must not fit entirely into the cylinder described in the Toys Standard [31].
Hvis de gør, er de forbundet med en risiko.
If they do, they present a risk.
Et produkt antages ikke at være sikkert, hvis det ikke overholder de fastsatte grænseværdier.
The product is presumed not to be safe where it fails to comply with established limit values.
Dette indebærer, når der er tale om grænseværdier fastsat i
For limit values laid down in
lovgivningen, f.eks. om kosmetiske midler eller om begrænsning af markedsføring og anvendelse, at produktet ikke må stilles til rådighed på markedet
legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market;
standarder, at producenten alligevel, med en selvstændig risikovurdering af det pågældende produkt, kan forsøge at dokumentere, at produktet er lige så sikkert, som det ville være, hvis det faktisk overholdt standardens grænseværdi.
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard’s limit value by way of a fully fledged risk assessment on his product.
Dette vil dog kunne være forbundet med mere arbejde — og vil i visse tilfælde kunne være umuligt, f.eks. i tilfældet med ovennævnte cylinder til smådele — end simpelthen at producere produktet i overensstemmelse med standardens grænseværdi.
However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to above, than actually manufacturing the product in compliance with the standard’s limit value.
Manglende overholdelse af grænseværdier indebærer ikke nødvendigvis, at det pågældende produkt er forbundet med en »alvorlig risiko« (som er det højeste risikoniveau, der opereres med i disse retningslinjer).
Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a ‘serious risk’ (which is the highest risk level covered by these guidelines).
For at sikre hensigtsmæssige risikoreducerende foranstaltninger vil en risikovurdering derfor være påkrævet for de dele af et produkt, der ikke overholder eller ikke er omfattet af lovgivning eller en standard.
Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.