natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Passende analyser vil indebære, at man undersøger interaktionen med dna (f.eks. ved hjælp af dominant letal-test), ser på potentialet for nedarvede virkninger og eventuelt foretager en kvantitativ vurdering af arvelige virkninger.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Det er almindelig anerkendt, at benyttelsen af kvantitative test kræver gode argumenter, fordi disse test er så komplekse.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
Langtidstoksicitet og karcinogenicitet
Long-term toxicity and carcinogenicity
De langtidstest, der foretages og fremlægges, skal sammen med andre relevante data og oplysninger om aktivstoffet være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter gentagen eksponering for aktivstoffet, idet de navnlig skal gøre det muligt at:
The long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient to:
identificere skadelige virkninger efter eksponering for aktivstoffet
identify adverse effects resulting from exposure to the active substance,
identificere målorganer, når dette er relevant
identify target organs, where relevant,
fastslå forholdet mellem dosis og respons
establish the dose-response relationship,
identificere forandringer i observerede toksiske tegn og manifestationer
identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
fastlægge NOAEL.
establish the Noael.
Karcinogenicitetstestene skal ligeledes sammen med andre relevante data og oplysninger om aktivstoffet være tilstrækkelige til, at man kan vurdere farerne for mennesker efter gentagen eksponering for aktivstoffet, idet de navnlig skal gøre det muligt at:
Similarly, the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
identificere kræftfremkaldende virkninger som følge af eksponering for aktivstoffet
to identify carcinogenic effects resulting from exposure to the active substance,
fastslå arts- og organspecificitet af inducerede tumorer
to establish the species and organ specificity of tumours induced,
fastslå forholdet mellem dosis og respons
to establish the dose-response relationship, and
for ikke-genotoksiske kræftfremkaldende stoffers vedkommende identificere den største dosis, der ikke giver skadelige virkninger (tærskeldosis).
for non-genotoxic carcinogens, to identify the maximum dose eliciting no adverse effect (threshold dose).
Langtidstoksiciteten og karcinogeniciteten skal bestemmes for alle aktivstoffer.
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances must be determined.
Hvis det i helt særlige tilfælde fremføres, at sådanne prøver er overflødige, skal en sådan påstand være fuldt underbygget, idet toksikokinetiske data skal vise, at aktivstoffet ikke absorberes fra tarmen, gennem huden eller via lungesystemet.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the pulmonary system.
En oral langtidstoksicitets- og karcinogenicitetstest (to år) af aktivstoffet skal foretages med rotte som testart; testene kan kombineres.
A long-term oral toxicity and carcinogenicity study (2 years) of the active substance must be conducted using the rat as test species; these studies can be combined.
Der skal foretages en karcinogenicitetstest af aktivstoffet med mus som testart.
A carcinogenicity study of the active substance must be conducted using the mouse as test species.
Hvis der foreslås en ikke-genotoksisk mekanisme for karcinogenicitet, skal der forelægges gode argumenter, underbygget med relevante forsøgsdata, herunder data, der er nødvendige for at belyse den eventuelt involverede mekanisme.
Where a non-genotoxic mechanism for carcinogenicity is suggested, a well argued case, supported with relevant experimental data, including that necessary to elucidate the possible mechanism involved, must be provided.
Mens standardreferencepunkterne for behandlingsreaktioner er sideløbende kontroldata, kan historiske kontroldata være til hjælp ved fortolkningen af visse karcinogenicitetstest.
While the standard reference points for treatment responses are concurrent control data, historical control data, may be helpful in the interpretation of particular carcinogenicity studies.
Når der meddeles historiske kontroldata, skal de vedrøre samme art og stamme, som er holdt under samme betingelser, og de skal komme fra samtidige test.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies.
Oplysningerne om historiske kontroldata skal omfatte:
The information on historical control data provided must include:
identifikation af art og stamme, leverandørens navn og specifik koloniidentifikation, hvis leverandøren har mere end én geografisk lokalisering
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location,
laboratoriets navn og de datoer, hvor testen blev udført
name of the laboratory and the dates when the study was performed,
beskrivelse af de generelle betingelser, som dyrene blev holdt under, herunder fodertype eller -mærke og om muligt den indtagne mængde
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed,
kontroldyrenes omtrentlige alder (i dage) ved testens påbegyndelse og på aflivnings- eller dødstidspunktet
approximate age, in days, of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death,
beskrivelse af mortalitetsmønstret som observeret i kontrolgruppen i løbet af eller ved afslutningen af testen samt andre relevante observationer (f.eks. sygdomme, infektioner)
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections),
laboratoriets navn og navn på videnskabsmændene med ansvar for at udføre testen og for at indsamle og fortolke de patologiske data herfra
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and
en redegørelse for arten af de tumorer, der kan være blevet kombineret for at give incidensdataene.
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
De testede doser, herunder den største dosis, der testes, skal udvælges på grundlag af resultaterne af korttidstest og på grundlag af dataene om metabolisme og toksikokinetik, hvis sådanne data foreligger på tidspunktet for planlægning af de pågældende test.
The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Det højeste dosisniveau i karcinogenicitetstesten skal vise tegn på minimumstoksicitet som for eksempel en mindre svækkelse af kropstilvæksten (under 10 %) uden at forårsage vævsnekrose eller metabolisk mætning og uden at ændre livslængden væsentligt på grund af andre virkninger end tumorer.
The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours.
Hvis langtidstoksicitetstesten foretages separat, skal det højeste dosisniveau vise definitive tegn på toksicitet uden at forårsage overdreven letalitet.
If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level shall elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Større doser, der forårsager overdreven toksicitet, betragtes ikke som relevante for de vurderinger, der skal foretages.
Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made.
Ved indsamling af data og kompilering af rapporter må forekomsten af godartede og ondartede tumorer ikke kombineres, medmindre der foreligger klart bevis for, at godartede tumorer med tiden bliver ondartede.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time.
Forskelligartede tumorer uden forbindelse, hvad enten de er godartede eller ondartede, som forekommer i samme organ, må heller ikke kombineres med henblik på rapportering.
Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes.
For at undgå forvirring skal der benyttes terminologi som den, der er udviklet af American Society of Toxicologic Pathologists [9] eller Hannover Tumour Registry (RENI), i nomenklaturen for og rapporteringen af tumorer.
In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists [9], or the Hannover Tumour Registry (RENI) shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Det skal oplyses, hvilket system der er benyttet.Det er væsentligt, at biologisk materiale udvalgt til histopatologisk undersøgelse omfatter materiale, der er udvalgt for at give yderligere oplysninger om læsioner, der er konstateret under den makropatologiske test.
The system used must be identified.It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Hvis det er nødvendigt (og muligt) for at belyse virkningsmekanismen, skal der foretages og fremlægges specielle histologiske (farvnings-)metoder, histokemiske metoder og elektromikroskopiske undersøgelser.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported.
Testene skal udføres i overensstemmelse med bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B.30 (undersøgelse af kronisk toksicitet), metode B.32 (karcinogenicitetsundersøgelse) eller B.33 (kombineret undersøgelse af karcinogenicitet/kronisk toksicitet).
The studies must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 30 Chronic toxicity test, Method B 32 Carcinogenicity test or Method B 33 combined chronic toxicity/carcinogenicity test.
De skadelige virkninger for reproduktionen falder i to hovedtyper:
The adverse reproductive effects are of two main types:
forringelse af hanfertilitet eller hunfertilitet og
impairment of male or female fertility, and
indvirkning på afkommets normale udvikling (udviklingstoksicitet).
impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity).
Mulige virkninger på alle aspekter af reproduktionsfysiologien hos både handyr og hundyr samt mulige virkninger på udviklingen før og efter fødslen skal undersøges og oplyses.
Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported.
Hvis det i helt særlige tilfælde fremføres, at en sådan test er overflødig, skal påstanden være fuldt underbygget.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified.
Mens standardreferencepunkterne for behandlingsreaktioner er sideløbende kontroldata, kan historiske kontroldata være til hjælp ved fortolkningen af visse reproduktionstest.
While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
beskrivelse af mortalitetsmønstret som observeret i kontrolgruppen i løbet af eller ved afslutningen af testen samt andre relevante observationer (f.eks. sygdomme, infektioner)
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and
laboratoriets navn og navnet på videnskabsmanden med ansvar for at udføre testen og for at indsamle og fortolke de toksikologiske data herfra.
name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study.
Flergenerationstest
Multi-generation studies
De fremlagte test skal sammen med andre relevante data og oplysninger om aktivstoffet være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne på reproduktionen efter gentagen eksponering for aktivstoffet, idet de navnlig skal gøre det muligt at:
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient:
identificere direkte og indirekte virkninger på reproduktionen som følge af eksponering for aktivstoffet
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance,
identificere eventuelle øgede generelle toksiske virkninger (bemærket under toksicitetstest (korttids og kronisk)
to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing),
fastslå forholdet mellem dosis og respons
to establish the dose-response relationship,
identificere forandringer i observerede toksiske tegn og manifestationer
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
fastlægge NOAEL.
to establish the Noael.
Der skal altid fremlægges en test for reproduktionstoksicitet i rotter over mindst to generationer.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported.
Undersøgelserne skal udføres i overensstemmelse med bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B.35, reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 35, two-generation reproduction toxicity study.
Desuden skal organvægten af reproduktionsorganerne oplyses.
In addition organ weight of reproductive organs must be reported.
Supplerende test
Supplementary studies
Når det er påkrævet for en bedre fortolkning af virkningerne på reproduktionen, kan det, såfremt sådanne oplysninger endnu ikke foreligger, være nødvendigt at foretage supplerende test for at tilvejebringe følgende oplysninger:
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information:
separate test af hanner og hunner
separate male and female studies,
»three segment designs«
three segment designs,
dominant letal-test for hanfertilitet
dominant lethal assay for male fertility,
krydsning af behandlede handyr med ubehandlede hundyr og omvendt
cross-matings of treated males with untreated females and vice versa,
virkning på spermatogenese
effects on spermatogenesis,
virkning på oogenese
effects on oogenesis,
sædens motilitet, mobilitet og morfologi
sperm motility, mobility and morphology, and
undersøgelse af hormonaktivitet.
investigation of hormonal activity.
Udviklingstoksicitetstest
Developmental toxicity studies
De fremlagte test skal sammen med andre relevante data og oplysninger om aktivstoffet være tilstrækkelige til, at man kan vurdere virkninger på embryo- og fosterudvikling efter gentagen eksponering for aktivstoffet, idet de navnlig skal gøre det muligt at:
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
identificere direkte og indirekte virkninger på embryo- og fosterudvikling som følge af eksponering for aktivstoffet
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance,
identificere eventuel maternel toksicitet
to identify any maternal toxicity,
fastslå forholdet mellem observerede responser og dosis hos både moderdyr og afkom
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring,
Testene vil desuden give supplerende oplysninger om eventuel øgning af generelle toksiske virkninger hos drægtige dyr.
Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Testene skal altid foretages.
The tests must always be carried out.
Udviklingstoksicitet skal bestemmes i både rotte og kanin ved oral indgivelse.
Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route.
Misdannelser og variationer rapporteres særskilt.
Malformations and variations shall be reported separately.
Der skal i rapporten gives et glossar over terminologi og diagnostiske principper for alle misdannelser og variationer.
A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report.
Undersøgelserne skal udføres i overensstemmelse med bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B.31, prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study.
Test for forsinket neurotoksicitet
Delayed neurotoxicity studies
Testen skal give tilstrækkelige data til at vurdere, om aktivstoffet vil kunne fremkalde forsinket neurotoksicitet efter akut eksponering.
The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure.
Disse test skal foretages for stoffer med strukturer, som svarer til eller er beslægtede med dem, der kan medføre forsinket neurotoksicitet, f.eks. organophosphater.
These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates.
Testen udføres efter OECD Guideline 418.
The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418.
Andre toksikologiske undersøgelser
Other toxicological studies
Toksicitetstest af metabolitter som omhandlet i indledningens nr. vii)
Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii)
Supplerende test, der vedrører andre stoffer end aktivstoffet, er ikke et rutinekrav.
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Beslutninger om behovet for supplerende test skal træffes i hvert enkelt tilfælde.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis.
Supplerende test af aktivstoffet
Supplementary studies on the active substance
Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at foretage supplerende test for bedre at klarlægge observerede virkninger.
In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects.
Sådanne test kunne omfatte:
These studies could include:
undersøgelser af absorption, udbredelse, udskillelse og metabolisme
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism,
undersøgelser af det neurotoksiske potentiale
studies on the neurotoxic potential,
undersøgelser af det immunotoksikologiske potentiale
studies on the immunotoxicological potential,
undersøgelser af andre administrationsveje.
studies on other routes of administration.
Beslutninger om behovet for supplerende test skal træffes i hvert enkelt tilfælde ud fra resultaterne af foreliggende toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser samt de vigtigste eksponeringsveje.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
De krævede undersøgelser skal tilrettelægges individuelt ud fra de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Uden at det berører artikel 10 i Rådets direktiv 98/24/EF [10], skal der meddeles data og oplysninger fra praksis om genkendelse af forgiftningssymptomer og effektiviteten af førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, såfremt sådanne data og oplysninger foreligger.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC [10], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Der skal gives mere specifikke henvisninger til undersøgelsen for antidotfarmakologi eller sikkerhedsfarmakologi med brug af dyr.
More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided.
Når det er relevant, skal effektiviteten af potentielle antagonister ved forgiftning undersøges og oplyses.Data og oplysninger om virkningerne af eksponering af mennesker er, når sådanne data og oplysninger foreligger og er af den fornødne kvalitet, af ganske særlig værdi til bekræftelse af validiteten af foretagne ekstrapoleringer og konklusioner med hensyn til målorganer, forholdet mellem dosis og respons og reversibiliteten af toksiske virkninger.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects.
Sådanne data kan tilvejebringes efter eksponering ved uheld eller i en arbejdsmiljøsituation.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Medicinsk overvågning af personalet på produktionsanlæg
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
Der skal fremlægges rapporter om programmer for bedriftssundhedsovervågning bilagt detaljerede oplysninger om programmernes udformning, eksponering for aktivstoffet og eksponering for andre kemikalier.
Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted.
Sådanne rapporter skal om muligt omfatte data om aktivstoffets virkningsmekanisme.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Rapporterne skal, når der foreligger sådanne data, omfatte data om personer eksponeret på produktionsanlæg eller efter anvendelse af aktivstoffet (f.eks. i effektivitetsforsøg).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials).