natgillin/translations-raw huggingface dataset:
den udsteder passende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og andre aktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, der kan omfatte retningslinjer for indsamling af relevante oplysninger om perioden efter transplantationen med henblik på at vurdere kvaliteten og sikkerheden af de transplanterede organer
issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;
den deltager så vidt muligt i det i artikel 19 omhandlede netværk af kompetente myndigheder og varetager koordineringen på nationalt plan af input til netværkets aktiviteter
participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;
den overvåger udvekslingen af organer med andre medlemsstater og med tredjelande, jf. artikel 20, stk. 1
supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20(1);
den sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger håndhæves effektivt i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger, navnlig direktiv 95/46/EF.
ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.
Registre og rapporter vedrørende udtagningsorganisationer og transplantationscentre
Records and reports concerning procurement organisations and transplantation centres
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed:
Member States shall ensure that the competent authority:
fører register over udtagningsorganisationer og transplantationscentres aktiviteter, med oplysninger om de samlede tal på levende og døde donorer samt om, hvilke og hvor mange organer der er udtaget og transplanteret eller på anden måde disponeret over, i overensstemmelse med EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og statistisk fortrolighed
keeps a record of the activities of procurement organisations and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the protection of personal data and statistical confidentiality;
udarbejder og offentliggør en årlig rapport om de aktiviteter, der er henvist til i litra a)
draws up and makes publicly accessible an annual report on activities referred to in point (a);
opretter og fører et opdateret register over udtagningsorganisationer og transplantationscentre.
establishes and maintains an updated record of procurement organisations and transplantation centres.
Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om registret over udtagningsorganisationer og transplantationscentre.
Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the record of procurement organisations and transplantation centres.
Kommissionen etablerer et netværk mellem de kompetente myndigheder med henblik på udveksling af oplysninger om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af dette direktiv.
The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Hvor det er relevant, kan eksperter i organtransplantation, repræsentanter for europæiske organudvekslingsorganisationer samt databeskyttelsestilsynsmyndigheder og andre relevante aktører tilknyttes dette netværk.
Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network.
UDVEKSLING AF ORGANER MED TREDJELANDE SAMT EUROPÆISKE ORGANUDVEKSLINGSORGANISATIONER
ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS
Udveksling af organer med tredjelande
Organ exchange with third countries
Medlemsstaterne sikrer, at udveksling af organer med tredjelande kontrolleres af den kompetente myndighed.
Member States shall ensure that organ exchange with third countries is supervised by the competent authority.
I dette øjemed kan den kompetente myndighed og europæiske organudvekslingsorganisationer indgå aftaler med modparter i tredjelande.
For this purpose, the competent authority and European organ exchange organisations may conclude agreements with counterparts in third countries.
Medlemsstaterne kan delegere kontrollen med udveksling af organer med tredjelande til europæiske organudvekslingsorganisationer.
The supervision of organ exchange with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.
Udveksling af organer, jf. stk. 1, tillades kun, hvis organerne:
Organ exchange, as referred to in paragraph 1, shall be allowed only where the organs:
kan spores fra donor til recipient og vice versa
can be traced from the donor to the recipient and vice versa;
opfylder kvalitets- og sikkerhedskrav svarende til dem, der er fastsat ved dette direktiv.
meet quality and safety requirements equivalent to those laid down in this Directive.
Europæiske organudvekslingsorganisationer
European organ exchange organisations
Medlemsstaterne kan indgå eller give en kompetent myndighed tilladelse til at indgå aftaler med europæiske organudvekslingsorganisationer, forudsat at de pågældende organisationer sikrer overholdelse af dette direktivs bestemmelser, og bl.a. delegere til disse organisationer:
Member States may conclude or allow a competent authority to conclude agreements with European organ exchange organisations, provided that such organisations ensure compliance with the requirements laid down in this Directive, delegating to those organisations, inter alia:
udøvelsen af aktiviteter fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhed
the performance of activities provided for under the framework for quality and safety;
særlige opgaver i tilknytning til udvekslingen af organer til og fra medlemsstater og tredjelande.
specific tasks in relation to the exchanges of organs to and from Member States and third countries.
Rapporter vedrørende dette direktiv
Reports concerning this Directive
Medlemsstaterne rapporterer inden den 27. august 2013 og derefter hvert tredje år til Kommissionen om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af dette direktivs bestemmelser, og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af direktivet.
Member States shall report to the Commission before 27 August 2013 and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.
Inden den 27. august 2014 og derefter hvert tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af dette direktiv.
Before 27 August 2014 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, a report on the implementation of this Directive.
Medlemsstaterne giver senest den 27. august 2012 Kommissionen meddelelse om disse foranstaltninger, og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 27 August 2012 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 25 og med forbehold af betingelserne i artikel 26, 27 og 28, med henblik på følgende:
The Commission may adopt delegated acts in accordance with Article 25 and subject to the conditions of Articles 26, 27 and 28 in order to:
supplering eller ændring af det minimum af oplysninger, som er omhandlet i bilagets del A, men kun i særlige situationer, hvor der på grundlag af de videnskabelige fremskridt skønnes at være en alvorlig risiko for menneskers sundhed
supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health considered as such on the basis of the scientific progress;
supplering eller ændring af de supplerende oplysninger som omhandlet i bilagets del B med henblik på tilpasning efter de videnskabelige fremskridt og det internationale arbejde vedrørende kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer til transplantation.
supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.
Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 26.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 26.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 26 og 27 anførte betingelser.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 26 and 27.
Hvor det i tilfælde af en ny, alvorlig sundhedsrisiko er nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 28 anvendelse på delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 24.
Where, in the case of the emergence of new serious risk to human health, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 28 shall apply to delegated acts adopted pursuant to Article 24(a).
Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse samt den mulige begrundelse herfor.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
En delegeret retsakt, der er vedtaget efter denne artikel, træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse mod den i henhold til stk. 2.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
I meddelelsen af Europa-Parlamentet og Rådet om den delegerede retsakt vedtaget efter denne artikel skal der anføres en begrundelse for anvendelse af hasteproceduren.
The notification of a delegated act adopted under this Article to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
Europa-Parlamentet eller Rådet kan i henhold til proceduren i artikel 27, stk. 1, gøre indsigelse mod den delegerede retsakt vedtaget efter denne artikel.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act adopted under this Article in accordance with the procedure referred to in Article 27(1).
I så fald ophører retsakten med at finde anvendelse.
In such a case, the act shall cease to apply.
Den institution, der gør indsigelse mod en sådan delegeret retsakt, anfører sin begrundelse herfor.
The institution which objects to such a delegated act shall state its reasons therefor.
Hvis der udveksles organer medlemsstaterne imellem, vedtager Kommissionen bestemmelser med henblik på ensartet gennemførelse af dette direktiv efter proceduren i artikel 30, stk. 2, om det følgende:
The Commission shall adopt, where organs are exchanged between Member States, detailed rules for the uniform implementation of this Directive in accordance with the procedure referred to in Article 30(2), on the following:
procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, jf. bilaget, i overensstemmelse med artikel 7, stk. 6
procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation as specified in the Annex in accordance with Article 7(6);
procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed, jf. artikel 10, stk. 4
procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs in accordance with Article 10(4);
procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 4.
procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(4).
Kommissionen bistås af en komité for organtransplantation (i det følgende benævnt »komitéen«).
The Commission shall be assisted by the Committee on organ transplantation, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
The period laid down to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Dette direktiv er ikke til hinder for, at en medlemsstat opretholder eller indfører strengere bestemmelser under forudsætning af, at de er i overensstemmelse med traktaten om den Europæiske Unions funktionsmådes bestemmelser.
This Directive shall not prevent any Member State from maintaining or introducing more stringent rules, provided that they comply with the provisions of the Treaty on the Functioning of the European Union.
EUT C 306 af 16.12.2009, s. 64.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 64.
EUT C 192 af 15.8.2009, s. 6.
OJ C 192, 15.8.2009, p. 6.
Europa-Parlamentets holdning af 19.5.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 29.6.2010.
Position of the European Parliament of 19 May 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 29 June 2010.
ORGAN- OG DONORKARAKTERISERING
ORGAN AND DONOR CHARACTERISATION
Minimalt datasæt
Minimum data set
Minimum af oplysninger til karakterisering af organer og donorer, der skal indsamles for hver donation, jf. artikel 7, stk. 1, andet afsnit, og uden at dette berører artikel 7, stk. 2.
Minimum data – information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation in accordance with second subparagraph of Article 7(1) and without prejudice to Article 7(2).
Udtagningsstedet og andre generelle oplysninger
The establishment where the procurement takes place and other general data
Donortype
Type of donor
Blodtype
Blood group
Dødsårsag
Cause of death
Dødsdato
Date of death
Fødselsdato eller anslået alder
Date of birth or estimated age
Tidligere eller nuværende intravenøs narkotikamisbrug
Past or present history of IV drug abuse
Tidligere eller nuværende malign neoplasi
Past or present history of malignant neoplasia
Andre smitsomme sygdomme
Present history of other transmissible disease
HIV-, HCV- og HBV-test
HIV; HCV; HBV tests
Grundlæggende oplysninger til vurdering af det donerede organs funktion
Basic information to evaluate the function of the donated organ
Supplerende datasæt
Complementary data set
Supplerende oplysninger til karakterisering af organer og donorer, der skal indsamles ud over det minimum af oplysninger, der er omhandlet i del A, på grundlag af det sundhedsfaglige teams beslutning og under hensyntagen til tilgængeligheden af sådanne oplysninger og sagens særlige omstændigheder, jf. artikel 7, stk. 1, andet afsnit.
Complementary data – information for the characterisation of organs and donors to be collected in addition to minimum data specified in Part A, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case, in accordance with the second subparagraph of Article 7(1).
Kontaktoplysninger for udtagningsorganisationen/udtagningsstedet, der er nødvendige med henblik på koordinering, allokering og sporbarhed af organerne fra donor til recipient og omvendt.
Contact details of the procurement organisation/the establishment where the procurement takes place necessary for coordination, allocation and traceability of the organs from donors to recipients and vice versa.
Donoroplysninger
Donor data
Demografiske og antropometriske oplysninger, der er nødvendige for at sikre en passende matchning mellem donor/organ og recipient.
Demographic and anthropometrical data required in order to guarantee an appropriate matching between the donor/organ and the recipient.
Donors sygehistorie
Donor medical history
Donors sygehistorie, navnlig forhold, der kan påvirke egnetheden af de organer, der skal transplanteres, og indebære risiko for sygdomsoverførsel.
Medical history of the donor, in particular the conditions which might affect the suitability of the organs for transplantation and imply the risk of disease transmission.
Fysiske og kliniske data
Physical and clinical data
Data fra kliniske undersøgelser, der er nødvendige til vurdering af den potentielle donors fysiologiske tilstand, samt undersøgelsesresultater, der viser forhold, der ikke blev konstateret ved gennemgangen af donors sygehistorie, og som kan påvirke egnetheden af de organer, der skal transplanteres, og indebære risiko for sygdomsoverførsel.
Data from clinical examination which are necessary for the evaluation of the physiological maintenance of the potential donor as well as any finding revealing conditions which remained undetected during the examination of the donor’s medical history and which might affect the suitability of organs for transplantation or might imply the risk of disease transmission.
Data, der er nødvendige til vurdering af organernes funktionelle karakterisering og til konstatering af potentielt smitsomme sygdomme og eventuelle kontraindikationer mod organdonation.
Data needed for the assessment of the functional characterisation of the organs and for the detection of potentially transmissible diseases and of possible contraindications with respect to organ donation.
Billedtest
Image tests
Billedundersøgelser, der er nødvendige til vurdering af den anatomiske status af de organer, der skal transplanteres.
Image explorations necessary for the assessment of the anatomical status of the organs for transplantation.
Behandlinger
Therapy
Behandlinger, der gives donor, og som er relevante med henblik på vurdering af organernes funktionelle status og egnetheden til organtransplantation, navnlig anvendelse af antibiotika, inotropisk støtte eller tranfusionsterapi.
Treatments administered to the donor and relevant for the assessment of the functional status of the organs and the suitability for organ donation, in particular the use of antibiotics, inotropic support or transfusion therapy.
Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens erklæring om artikel 290 i TEUF
Statement of the European Parliament, the Council and the Commission on Article 290 TFEU
Så snart Kommissionens tjenestegrene forudser, at der muligvis vil blive vedtaget en delegeret retsakt efter hasteproceduren, giver de Europa-Parlamentets og Rådets sekretariater uformel underretning herom.
As soon as the Commission’s services foresee that a delegated act might be adopted under the urgency procedure, they will informally warn the secretariats of the European Parliament and of the Council.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 24, i en periode på fem år fra den 27. august 2010.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 24 shall be conferred on the Commission for a period of five years following 27 August 2010.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 27. august 2012.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 27 August 2012.
Klinikeren spiller en vigtig rolle i denne sammenhæng, idet vedkommende beslutter, om et organ er egnet til transplantation eller ej; ved dette direktiv fastsættes det, hvilke oplysninger der skal danne grundlag for den vurdering.
The clinician plays an important role in this context by deciding whether or not organs are suitable for transplantation. This Directive sets out the information required to make that assessment.
»organ«: en differentieret del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi; en del af et organ betragtes også som et organ, hvis det er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme, idet kravene om struktur og vaskularisation stadig gælder
‘organ’ means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with a significant level of autonomy. A part of an organ is also considered to be an organ if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body, maintaining the requirements of structure and vascularisation;
Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/45/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation
Corrigendum to Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
(Den Europæiske Unions Tidende L 207 af 6. august 2010)
(Official Journal of the European Union L 207 of 6 August 2010)
På omslagets første side, i titlen på dette direktiv:
On the cover, in the title:
»Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/45/EU af 7. juli 2010 …«
‘Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 …’,
»Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 …«.
‘Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 …’;
På side 14, i titlen på dette direktiv
on page 14, in the title of the Directive:
»EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU af 7. juli 2010 …«
‘DIRECTIVE 2010/45/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 …’,
»EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/53/EU af 7. juli 2010 …«.
‘DIRECTIVE 2010/53/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 July 2010 …’.
Kommissionens direktiv 2010/54/EU
Commission Directive 2010/54/EU
om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af azimsulfuron som aktivstof
amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC to renew the inclusion of azimsulfuron as active substance
Ved Kommissionens beslutning 2008/656/EF af 28. juli 2008 om antageligheden af anmeldelserne om forlængelse af optagelsen af aktivstofferne azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium og spiroxamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om opstilling af en liste over de pågældende anmeldere [3] blev det konstateret, at den pågældende anmeldelse var antagelig.
That notification was found to be admissible by Commission Decision 2008/656/EC of 28 July 2008 on the admissibility of the notifications concerning the renewal of the inclusion in Annex I to Council Directive 91/414/EEC of the active substances azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium and spiroxamin, and establishing the list of the notifiers concerned [3].