natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af stoffer, skal muliggøre en omfattede risikovurdering af stoffet og en kontrol, som skal fastlægge, at stoffet ikke udgør et sikkerhedsproblem for forbrugernes sundhed, jf. artikel 6, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 6, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 4, litra a), i forordning (EF) nr. 1334/2008.
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Ansøgningsdossieret skal indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen (dvs. alle de citerede referencer i fuldstændig offentliggjort papirudgave, kopier af de oprindelige ikkeoffentliggjorte undersøgelser i deres helhed).
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Ansøgeren tager hensyn til de seneste retningslinjer, som myndigheden har vedtaget eller godkendt, og som er tilgængelige på tidspunktet for ansøgningens indgivelse (EFSA Journal).
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Der indgives dokumentation for den procedure, der blev fulgt ved indsamling af de data, der skal forelægges, herunder litteratursøgningsstrategier (antagelser, nøgleord, databaser, tidsperiode, afgrænsningskriterier, etc.) og det samlede resultat af en sådan søgning.
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Strategien for sikkerhedsevaluering og den tilsvarende teststrategi beskrives, og det begrundes, hvorfor specifikke undersøgelser og/eller oplysninger medtages eller udelades.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
De individuelle rådata fra ikkeoffentliggjorte undersøgelser og, om muligt, fra offentliggjorte undersøgelser samt individuelle resultater af undersøgelser stilles til rådighed efter anmodning fra myndigheden.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
For så vidt angår de enkelte biologiske og toksikologiske undersøgelser fastlægges det, om testmaterialet er i overensstemmelse med den foreslåede eller eksisterende specifikation.
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Hvis testmaterialet adskiller sig fra specifikationen, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende data er relevante for det pågældende stof.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
Toksikologiske undersøgelser gennemføres inden for faciliteter, som er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2004/10/EF, og hvis de gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP).
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP).
Ansøgeren skal dokumentere, at kravene er opfyldt.
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
For så vidt angår undersøgelser, som ikke gennemføres i henhold til standardprotokoller, forelægges der datafortolkning samt dokumentation for, at de er egnede til risikovurderingen.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
Ansøgeren foreslår en samlet konklusion om sikkerheden ved de foreslåede anvendelser af stoffet.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Den samlede vurdering af eventuel risiko for menneskers sundhed foretages under hensyn til menneskers kendte eller sandsynlige eksponering.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevaretilsætningsstoffer
Specific data required for risk assessment of food additives
I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
tilsætningsstoffets identitet og karakteristika, herunder de foreslåede specifikationer og analytiske data
the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant
where applicable, the particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
fremstillingsprocessen
the manufacturing process;
indholdet af urenheder
presence of impurities;
stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, som stoffet tilsættes
the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
de eksisterende godkendelser og risikovurderinger, hvis det er relevant
where applicable, the existing authorisations and risk assessments;
de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier
proposed normal and maximum use levels in the food categories mentioned in the Union list, or in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these categories;
en vurdering af eksponeringen via kosten
a dietary exposure assessment;
de biologiske og toksikologiske data.
the biological and toxicological data.
De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra i), skal omfatte følgende centrale områder:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (i) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
toksikokinetik
toxicokinetics;
subkronisk toksicitet
subchronic toxicity;
genotoksicitet
genotoxicity;
kronisk toksicitet/carcinogenicitet
chronic toxicity/carcinogenicity;
reproduktions- og udviklingstoksicitet.
reproductive and developmental toxicity.
Data, som kræves til risikostyring af fødevaretilsætningsstoffer
Data required for risk management of food additives
Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, stk. 1, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1333/2008.
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1333/2008.
Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om:
In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
fødevaretilsætningsstoffets identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer
the identity of the food additive, including reference to the existing specifications;
funktionen og det teknologiske behov for det niveau, der foreslås i de enkelte fødevarekategorier eller varer, og som ønskes godkendt, og en begrundelse for, at det ikke med rimelighed kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder
the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
undersøgelserne af fødevaretilsætningsstoffets effektivitet i forhold til den tilsigtede virkning ved det foreslåede anvendelsesniveau
the investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed;
forbrugerens fordele.
advantages and benefit for the consumer.
Ansøgeren tager hensyn til betingelserne i artikel 6, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1333/2008
The applicant shall take into account the requirements laid down in Article 6(2) of Regulation (EC) No 1333/2008;
hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren
why the use would not mislead the consumer;
eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned;
den mængde af fødevaretilsætningsstoffet, der er til stede i den endelige fødevare, som forbrugeren konsumerer
the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
analytiske metoder, som muliggør identifikation og kvantitativ bestemmelse af tilsætningsstoffet og dets restkoncentration i fødevarer
analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
overholdelse af de særlige betingelser for sødestoffer og farvestoffer, jf. artikel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, hvis det er relevant.
where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer
Specific data required for risk assessment of food enzymes
navn(e), synonymer, forkortelser og klassificering(er)
name(s), synonyms, abbreviations and classification(s);
Enzyme Commission-nr.
Enzyme Commission Number;
de foreslåede specifikationer, herunder oprindelse
the proposed specifications, including the origin;
egenskaberne
the properties;
referencen til eventuelt lignende fødevareenzymer
the reference to any similar food enzyme;
udgangsmaterialet
the source material;
stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, hvor fødevareenzymet anvendes
the stability, reaction and fate in foods in which the food enzyme is used;
de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant
where applicable the existing authorisations and evaluations;
de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant
the proposed uses in food and, where applicable, the proposed normal and maximum use levels;
vurderingen af eksponeringen via kosten
the dietary exposure assessment;
De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra l), skal omfatte følgende centrale områder:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (1) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
genotoksicitet.
genotoxicity.
Data, som kræves til risikostyring af fødevareenzymer
Data required for risk management of food enzymes
Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1332/2008.
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008.
fødevaretilsætningsenzymets identitet, herunder en henvisning til specifikationerne
the identity of the food enzyme, including reference to the specifications;
funktionen og det teknologiske behov, herunder en beskrivelse af den eller de processer, hvor fødevareenzymet typisk kan anvendes
the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
fødevareenzymets indvirkning på den endelige fødevare
the effect of the food enzyme on the final food;
det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant
the proposed normal and maximum use levels where applicable;
vurderingen af eksponeringen via kosten, som beskrevet i myndighedens retningslinjer for fødevareenzymer [13].
the dietary exposure assessment, as described in the Authority’s guidance document on food enzymes [13].
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af aromaer
Specific data required for risk assessment of flavourings
specifikationer
specifications;
oplysninger om partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant
where applicable, information on particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i kategorierne i EU's liste eller i en mere specifik varetype inden for kategorierne
the proposed uses in food and proposed normal and maximum use levels in the categories according to the Union list or in a more specified type of product within the categories;
oplysningerne om kilder i kosten
the data on dietary sources;
De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra h), skal omfatte følgende centrale områder:
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (h) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
undersøgelse af strukturel/metabolisk lighed med aromastoffer i en eksisterende evaluering af aromastofgrupper
examination for structural/metabolic similarity to flavouring substances in an existing flavouring group evaluation (FGE);
subkronisk toksicitet, hvis det er relevant
subchronic toxicity, where applicable;
udviklingstoksicitet, hvis det er relevant
developmental toxicity, where applicable;
data om kronisk toksicitet og carcinogenicitet, hvis det er relevant.
chronic toxicity and carcinogenicity data, where applicable.
Data, som kræves til risikostyring af aromaer
Data required for risk management of flavourings
Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte følgende oplysninger:
The dossier submitted in support of an application shall include the following information:
aromaens identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer
the identity of the flavouring, including reference to the existing specifications;
stoffets organoleptiske egenskaber
organoleptic properties of the substance;
det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i fødevarekategorier eller i en mere specifik fødevare i en af disse kategorier
the proposed normal and maximum use levels in the food categories or in a more specific food belonging to one of these categories;
eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer.
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned.
NÆRMERE BESTEMMELSER OM KONTROLLEN AF ANSØGNINGENS GYLDIGHED
ARRANGEMENTS FOR CHECKING THE VALIDITY OF AN APPLICATION
Når Kommissionen modtager en ansøgning, kontrollerer den omgående, om fødevaretilsætningsstoffet, fødevareenzymet eller aromaen er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, og om ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II.
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the food additive, food enzyme or flavouring falls within the scope of the appropriate sectoral food law and whether the application contains all the elements required under Chapter II.
Hvis ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, anmoder Kommissionen, om nødvendigt, myndigheden om at kontrollere, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering i henhold til de videnskabelige udtalelser om de data, der kræves til evaluering af stoffers anvendelser, og hvis det er relevant, om at forberede en udtalelse.
Where the application contains all the elements required under Chapter II, the Commission shall, where necessary, request the Authority to verify the suitability of the data for risk assessment in accordance with the scientific opinions on data requirements for the evaluation of substance applications and to prepare, if appropriate, an opinion.
Senest 30 arbejdsdage efter modtagelse af Kommissionens anmodning informerer myndigheden pr. brev Kommissionen om, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering.
Within 30 working days following the receipt of the Commission’s request, the Authority shall inform the Commission by letter about the suitability of the data for risk assessment.
Hvis dataene anses for at være egnede til risikovurdering, strækker den evalueringsperiode, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, sig fra den dato, hvor Kommissionen modtog myndighedens brev.
If the data is considered suitable for risk assessment, the evaluation period referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall begin from the date when the Authority’s letter is received by the Commission.
Ved oprettelse af EU's liste over fødevareenzymer finder artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 dog ikke anvendelse, jf. artikel 17, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008.
However, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 17(4) of Regulation (EC) No 1332/2008, in the case of establishment of the Union list of food enzymes, Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall not apply.
For så vidt angår ansøgninger om opdatering af EU's liste over fødevarestilsætningsstoffer, fødevareenzymer eller aromaer kan Kommissionen anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende ansøgningens gyldighed og oplyse ansøgeren om fristen for indgivelse af disse oplysninger.
In case of an application to update the Union list of food additives, food enzymes or flavourings, the Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
For så vidt angår ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, forordning (EF) nr. 1332/2008, fastsætter Kommissionen fristen i samråd med ansøgeren.
In the case of applications submitted in compliance with Article 17(2) of Regulation (EC) No 1332/2008, the Commission shall determine that period together with the applicant.
Hvis ansøgningen ikke er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, hvis den ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, eller hvis myndigheden ikke anser de data, der kræves til risikovurdering, for at være egnede, betragtes ansøgningen som ugyldig.
When the application does not fall within the appropriate sectoral food law or when it does not contain all the elements required under Chapter II or when the Authority considers that the data for risk assessment are not suitable, the application shall be considered as not valid.
I så fald underretter Kommissionen ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten herom og begrunder, hvorfor ansøgningen betragtes som ugyldig.
In such a case the Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority indicating the reasons why the application is considered not valid.
Uanset stk. 5 kan ansøgninger betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, forudsat at ansøgeren har indgivet verificerbare begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.
By way of derogation from paragraph 5, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Chapter II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
AUTORITETENS UDTALELSE
OPINION OF THE AUTHORITY
Oplysninger, der skal være med i autoritetens udtalelse
Information to be included in the opinion of the Authority
Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger:
The opinion of the Authority shall include the following information:
fødevaretilsætningsstoffernes, fødevareenzymets eller aromaens identitet og karakteristika
the identity and characterisation of the food additive, food enzyme or flavouring;
vurderingen af de biologiske og toksikologiske data
the assessment of the biological and toxicological data;
en vurdering af den europæiske befolknings eksponering via kosten under hensyntagen til andre mulige kilder til eksponering via kosten
a dietary exposure assessment for the European population taking into account other possible sources of dietary exposure;
en samlet risikovurdering, som fastsætter en sundhedsbaseret vejledende værdi, hvis det er muligt og relevant, og som gør opmærksom på usikkerhedsmomenter og begrænsninger, hvis der er relevant
an overall risk assessment establishing if possible and relevant a health-based guidance value, and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
hvis eksponeringen via kosten overstiger den sundhedsbaserede vejledende værdi, der fastsættes i den samlede risikovurdering, en detaljeret beskrivelse af vurderingen af eksponeringen for stoffet via kosten med angivelse, om muligt, af bidraget til den samlede eksponering for de enkelte fødevarekategorier eller fødevarer, for hvilke anvendelsen er eller søges godkendt
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the substance shall be detailed, providing where possible the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
konklusioner.
conclusions.
Kommissionen kan udbede sig mere specifikke supplerende oplysninger i sin anmodning om myndighedens udtalelse.
The Commission may ask for more specific additional information in its request for an opinion of the Authority.
Den anvendes fra den 11. september 2011.
It shall apply from 11 September 2011.
Guidance of the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes.
Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes.
EFSA Journal (2009) 1305, s. 1.
The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.
LEDSAGEBREV TIL ANSØGNING VEDRØRENDE FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER (MODEL)
MODEL LETTER ACCOMPANYING AN APPLICATION FOR FOOD ADDITIVES
Generaldirektorat
Directorate General
Direktorat
Directorate
Kontor
Unit
Vedr.: Ansøgning om godkendelse af et fødevaretilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1331/2008.
Subject: Application for authorisation of food additive in accordance with Regulation (EC) No 1331/2008.
 Ansøgning om godkendelse af et nyt fødevaretilsætningsstof
 Application for an authorisation of a new food additive