natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I sådanne tilfælde foretages klassificeringen for den pågældende eksponeringsvej i overensstemmelse med forskrifterne.«
In those cases, classification shall be performed for that route based upon the legal requirements.’;
Punkt 3.1.3.6.2.2 affattes således:
section 3.1.3.6.2.2 is replaced by the following:
Hvis en bestanddel, for hvilken der ikke foreligger brugbare oplysninger overhovedet, bruges i en blanding i en koncentration på 1 % eller mere, konkluderes det, at blandingen ikke kan tildeles et definitivt akut toksicitetsskøn.
In the event that a component without any useable information for classification is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate.
I sådant tilfælde skal blandingen klassificeres udelukkende på grundlag af de kendte komponenter med en yderligere angivelse på etiketten og i sikkerhedsdatabladet om, at: »× procent af blandingen består af komponenter med ukendt toksicitet«.«
In this situation the mixture shall be classified based on the known components only, with the additional statement on the label and in the SDS that: “× percent of the mixture consists of component(s) of unknown toxicity”.’;
I punkt 3.1.3.6.2.3 affattes titlen på tabel 3.1.2 således:
in section 3.1.3.6.2.3, the title of Table 3.1.2 is replaced by the following:
»Konvertering fra værdier for akutte toksicitetsintervaller opnået ved forsøg (eller farekategorier for akut toksicitet) til estimat for akut toksicitetspunkt til anvendelse i formlerne for klassificering af blandinger«.
‘Conversion from experimentally obtained acute toxicity range values (or acute toxicity hazard categories) to acute toxicity point estimates for use in the formulas for the classification of mixtures’;
I punkt 3.1.4.1 indsættes følgende punktum:
the following sentence is added to section 3.1.4.1:
»Kombinerede faresætninger kan anvendes i overensstemmelse med bilag III, jf. dog artikel 27.«
‘Without prejudice to Article 27, combined hazard statements may be used in accordance with Annex III.’;
I tabel 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 og 3.8.4 erstattes piktogrammet med udråbstegnet med følgende piktogram:
in Tables 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 and 3.8.4, the pictogram with the exclamation mark is replaced by the following pictogram:
I punkt 3.4.1.5 erstattes ordene »i punkt 3.4.4« med »i bilag II, punkt 2.8.«
in section 3.4.1.5 the words ‘at section 3.4.4.’ are replaced by ‘in Annex II, section 2.8.’;
I punkt 3.4.1.6 indsættes ordet »og« efter »sensibilisering ved indånding«.
in section 3.4.1.6 the word ‘and’ is inserted after ‘Respiratory Sensitisation’;
Punkt 3.4.2-3.4.2.2.4.1 affattes således:
sections from 3.4.2 to 3.4.2.2.4.1 are replaced by the following:
Respiratorisk sensibiliserende stoffer klassificeres i kategori 1, hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering.
Respiratory sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Hvis der er tilstrækkelige data, skal en justeret evaluering i henhold til 3.4.2.1.1.3 gøre det muligt at inddele respiratorisk sensibiliserende stoffer i subkategori 1A for stærkt sensibiliserende stoffer eller subkategori 1B for andre respiratorisk sensibiliserende stoffer.
Where data are sufficient a refined evaluation according to 3.4.2.1.1.3 shall allow the allocation of respiratory sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other respiratory sensitisers.
Virkninger hos mennesker eller dyr vil normalt kunne begrunde klassificering efter en evidensvægtmetode for respiratorisk sensibiliserende stoffer.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for respiratory sensitisers.
Stoffer kan inddeles i en af de to subkategorier 1A eller 1B ved hjælp af evidensvægtmetoden i overensstemmelse med kriterierne i tabel 3.4.1 og på baggrund af pålidelig dokumentation af høj kvalitet fra humane tilfælde eller epidemiologiske undersøgelser og/eller observationer fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.1 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals.
Stoffer klassificeres som respiratorisk sensibiliserende stoffer i henhold til kriterierne i tabel 3.4.1:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Tabel 3.4.1
Table 3.4.1
Farekategorier og subkategorier for respiratorisk sensibiliserende stoffer
Hazard category and sub-categories for respiratory sensitisers
Stoffer klassificeres som respiratorisk sensibiliserende stoffer (kategori 1), hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering i henhold til følgende kriterier:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
hvis der foreligger dokumentation fra mennesker for, at stoffet kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding og/eller
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity; and/or
Subkategori 1A:
Sub-category 1A:
Stoffer med hyppig forekomst hos mennesker eller med sandsynlig forekomst i høj sensibiliseringsgrad hos mennesker på baggrund af dyretest eller andre test [5].
Substances showing a high frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a high sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Reaktionens alvor kan også tages i betragtning.
Severity of reaction may also be considered.
Subkategori 1B:
Sub-category 1B:
Stoffer med lav til moderat forekomst i mennesker, eller med sandsynlig forekomst i lav til moderat sensibiliseringsgrad i mennesker på baggrund af dyretest eller andre test [5].
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a low to moderate sensitisation rate in humans based on animal or other tests [5].
Dokumentation for at et stof kan fremkalde specifik overfølsomhed ved indånding, vil normalt være baseret på erfaring fra mennesker.
Evidence that a substance can lead to specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Anvendelsen af data fra mennesker behandles i punkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Den dokumentation, der er henvist til i det ovenstående, kunne være:
The evidence referred to above could be:
klinisk baggrund og data fra relevante lungefunktionstest i forbindelse med eksponering for stoffet, bekræftet af anden understøttende dokumentation, som kan omfatte:
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
en in vivo immunologisk prøve (f.eks. en priktest)
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
en in vitro immunologisk prøve (f.eks. serologisk analyse)
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
undersøgelser, der indikerer andre specifikke overfølsomhedsreaktioner, hvor der ikke er påvist immunologiske aktionsmekanismer, f.eks. gentagen svag irritation og farmakologisk fremkaldte virkninger
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
Den kliniske baggrund skal omfatte både medicinsk og beskæftigelsesmæssig baggrund for at bestemme forbindelserne mellem eksponering for et bestemt stof eller præparat og udviklingen af overfølsomhed ved indånding.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
Resultaterne fra positive bronkiale provokationstest anses i sig selv for at være tilstrækkelig dokumentation for klassificeringen.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Data fra egnede dyreundersøgelser, der kan indikere et stofs potentiale til at forårsage overfølsomhed ved indånding hos mennesker kan omfatte: a) målinger af immunglobulin E (IgE) og andre specifikke immunologiske parametre, i mus
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include: (a) measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
Hudsensibiliserende stoffer klassificeres i kategori 1, hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering.
Skin sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Hvis der er tilstrækkelige data, skal en justeret evaluering i henhold til punkt 3.4.2.2.1.3 gøre det muligt at inddele hudsensibiliserende stoffer i subkategori 1A for stærkt sensibiliserende stoffer eller subkategori 1B for andre hudsensibiliserende stoffer.
Where data are sufficient a refined evaluation according to section 3.4.2.2.1.3 allows the allocation of skin sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other skin sensitisers.
Virkninger hos mennesker eller dyr vil normalt kunne begrunde klassificering efter en evidensvægtmetode for hudsensibiliserende stoffer, jf. beskrivelsen i punkt 3.4.2.2.2.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for skin sensitisers as described in section 3.4.2.2.2.
Stoffer kan inddeles i en af de to subkategorier 1A eller 1B ved hjælp af evidensvægtmetoden i overensstemmelse med kriterierne i tabel 3.4.2 og på baggrund pålidelig dokumentation af høj kvalitet fra humane tilfælde eller epidemiologiske undersøgelser og/eller observationer fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr i overensstemmelse med de vejledende værdier i punkt 3.4.2.2.2.1 og 3.4.2.2.3.2 for subkategori 1A og i punkt 3.4.2.2.2.2 og 3.4.2.2.3.3 for subkategori 1B.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.2 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals according to the guidance values provided in sections 3.4.2.2.2.1 and 3.4.2.2.3.2 for sub-category 1A and in sections 3.4.2.2.2.2 and 3.4.2.2.3.3 for sub-category 1B.
Stoffer klassificeres som hudsensibiliserende stoffer i henhold til kriterierne i tabel 3.4.2:
Substances shall be classified as skin sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Farekategorier og subkategorier for hudsensibiliserende stoffer
Hazard category and sub-categories for skin sensitisers
Stoffer klassificeres som hudsensibiliserende stoffer (kategori 1), hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering i henhold til følgende kriterier:
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
hvis der er erfaringer fra mennesker, der går ud på, at stoffet kan forårsage overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt, eller
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons; or
hvis der er positive resultater fra et egnet dyreforsøg (jf. særlige kriterier i punkt 3.4.2.2.4.1).
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in section 3.4.2.2.4.1).
Stoffer med hyppig forekomst hos mennesker og/eller kraftig virkning på dyr kan antages at have potentiale til at frembringe betydelig sensibilisering hos mennesker.
Substances showing a high frequency of occurrence in humans and/or a high potency in animals can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans.
Stoffer med lav til moderat forekomst hos mennesker og/eller lav til moderat virkning hos dyr kan antages at have potentiale til at frembringe sensibilisering hos mennesker.
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans and/or a low to moderate potency in animals can be presumed to have the potential to produce sensitisation in humans.
Dokumentation fra mennesker for subkategori 1A kan omfatte:
Human evidence for sub-category 1A can include:
positive reaktioner ved ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induktionstærskel)
positive responses at ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
diagnostisk lappetest, som viser en relativt høj og signifikant forekomst af reaktioner i en defineret population i forhold til en relativt lav eksponering
diagnostic patch test data where there is a relatively high and substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively low exposure;
anden epidemiologisk evidens, som viser en relativt høj og signifikant forekomst af allergisk kontaktdermatitis i forhold til en relativt lav eksponering.
other epidemiological evidence where there is a relatively high and substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively low exposure.
Dokumentation fra mennesker for subkategori 1B kan omfatte:
Human evidence for sub-category 1B can include:
positive reaktioner ved > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induktionstærskel)
positive responses at > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
diagnostisk lappetest, som viser en relativt lav men signifikant forekomst af reaktioner i en defineret population i forhold til en relativt høj eksponering
diagnostic patch test data where there is a relatively low but substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively high exposure;
anden epidemiologisk evidens, som viser en relativt lav men signifikant forekomst af allergisk kontaktdermatitis i forhold til en relativt høj eksponering.
other epidemiological evidence where there is a relatively low but substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively high exposure.
Når der for kategori 1 anvendes en forsøgsmetode af adjuvanstypen for hudsensibilisering, anses en reaktion hos mindst 30 % af forsøgsdyrene for positiv.
For Category 1, when an adjuvant type test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
For en ikke-adjuvant forsøgsmetode med marsvin anses en reaktion hos mindst 15 % af dyrene for positiv.
For a non-adjuvant Guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
For kategori 1 anses et stimuleringsindeks på 3 eller mere for en positiv reaktion i lymfeknudeassayet.
For Category 1, a stimulation index of three or more is considered a positive response in the local lymph node assay.
Testmetoderne for hudsensibilisering er beskrevet i OECD-testvejledning 406 (maksimeringstest på marsvin og Buehlertest på marsvin) og OECD-testvejledning 429 (lymfeknudeassayet).
Test methods for skin sensitisation are described in the OECD Guideline 406 (the Guinea Pig Maximisation test and the Buehler guinea pig test) and Guideline 429 (Local Lymph Node Assay).
Der kan anvendes andre metoder, forudsat at de er velvalideret og videnskabeligt begrundet.
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
F.eks. kunne Mouse Ear Swelling Test (MEST) være en pålidelig screeningtest til påvisning af moderate til stærke sensibiliserende stoffer, og den kunne anvendes som første trin i vurderingen af det hudsensibiliserende potentiale.
For example, the mouse ear swelling test (MEST) could be a reliable screening test to detect moderate to strong sensitisers, and could be used as a first stage in the assessment of skin sensitisation potential.
Resultater af dyreforsøg vedrørende subkategori 1A kan omfatte data med de i tabel 3.4.3 angivne værdier.
Animal test results for sub-category 1A can include data with values indicated in Table 3.4.3
Resultater af dyreforsøg, kategori 1A
Animal test results for sub-category 1A
Lymfeknudeassay
Local lymph node assay
EC3-værdi ≤ 2 %
value ≤ 2 %
Maksimeringstest på marsvin
Guinea pig maximisation test
≥ 30 % reaktion ved ≤ 0,1 % intradermal induktionsdosis eller
≥ 30 % responding at ≤ 0,1 % intradermal induction dose or
≥ 60 % reaktion ved > 0,1 % til ≤ 1 % intradermal induktionsdosis
≥ 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose
Buehler-assay
Buehler assay
≥15 % reaktion ved ≤ 0,2 % lokal induktionsdosis eller
≥ 15 % responding at ≤ 0,2 % topical induction dose or
≥ 60 % reaktion ved > 0,2 % til ≤ 20 % lokal induktionsdosis
≥ 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose
Resultater af dyreforsøg vedrørende subkategori 1B kan omfatte data med de i tabel 3.4.4 angivne værdier:
Animal test results for sub-category 1B can include data with values indicated in Table 3.4.4 below:
Resultater af dyreforsøg, kategori 1B
Animal test results for sub-category 1B
EC3-værdi > 2 %
value > 2 %
≥ 30 % < 60 % reaktion ved > 0,1 % til ≤ 1 % intradermal induktionsdosis eller
≥ 30 % to < 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose or
≥ 30 % reaktion ved > 1 % intradermal induktionsdosis
≥ 30 % responding at > 1 % intradermal induction dose
≥ 15 % < 60 % reaktion ved > 0,2 % til ≤ 20 % intradermal induktionsdosis eller
≥ 15 % to < 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose or
≥ 15 % reaktion ved > 20 % intradermal induktionsdosis
≥ 15 % responding at > 20 % topical induction dose
For at klassificere et stof skal dokumentationen omfatte et eller alle følgende efter evidensvægtmetoden:
For classification of a substance, evidence should include any or all of the following using a weight of evidence approach:
Positive data fra lappetest, normalt opnået i mere end én dermatologisk klinik.
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
Epidemiologiske undersøgelser, der viser allergisk kontaktdermatitis forårsaget af stoffet.
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance.
Situationer, hvor en høj procentdel af de eksponerede personer udviser karakteristiske symptomer, skal betragtes med særlig alvor, selv om antallet af tilfælde er lavt.
Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
Positive data fra egnede dyreundersøgelser.
positive data from appropriate animal studies;
Positive data fra eksperimentelle undersøgelser på mennesker (se også punkt 1.3.2.4.7).
positive data from experimental studies in man (see section 1.3.2.4.7);
Veldokumenterede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis, normalt opnået i mere end én dermatologisk klinik.
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic;
Reaktionens alvor kan også tages i betragtning.
severity of reaction may also be considered.
Dokumentation fra dyreundersøgelser er normalt meget mere pålidelig end dokumentation fra menneskelig eksponering.
Evidence from animal studies is usually much more reliable than evidence from human exposure.
I tilfælde, hvor der foreligger dokumentation fra begge kilder, og hvis resultaterne er modstridende, skal kvaliteten og pålideligheden af dokumentationen fra begge kilder vurderes fra sag til sag for at afgøre spørgsmålet med hensyn til klassificering.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Normalt frembringes humane data ikke i kontrollerede forsøg med frivillige for at foretage en fareklassificering, men snarere som del af en risikovurdering for at bekræfte fravær af virkninger konstateret ved dyreforsøg.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Positive humane data om hudsensibilisering afledes derfor normalt fra case control-undersøgelser eller andre, mindre definerede undersøgelser.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Evaluering af humane data skal derfor foretages med forsigtighed, fordi de forskellige tilfælde ud over stoffernes iboende egenskaber også er udtryk for faktorer som eksponeringssituationen, biotilgængelighed, individuel prædisposition og forebyggende foranstaltninger.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution as the frequency of cases reflect, in addition to the inherent properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Negative humane data bør normalt ikke anvendes til at modbevise positive resultater fra dyreundersøgelser.
Negative human data should not normally be used to negate positive results from animal studies.
For både data fra dyr og mennesker gælder, at der bør tages højde for vehikelens virkning.
For both animal and human data, consideration should be given to the impact of vehicle.
Hvis ingen af ovennævnte betingelser er opfyldt, er det ikke nødvendigt at klassificere stoffet som hudsensibiliserende.
If none of the abovementioned conditions are met, the substance need not be classified as a skin sensitiser.
En kombination af to eller flere indikatorer for hudsensibilisering som anført nedenfor, kan dog ændre afgørelsen.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision.
Dette skal overvejes fra sag til sag.
This shall be considered on a case-by-case basis.
Isolerede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis.
Isolated episodes of allergic contact dermatitis;
Epidemiologiske undersøgelser med begrænset vægt, hvor tilfældigheder, systematiske fejl (skævheder) eller uafklarede sammenhænge ikke er helt udelukket med rimelig sikkerhed.
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
Data fra dyreforsøg udført efter gældende retningslinjer, som ikke opfylder kriterierne for et positivt resultat som beskrevet i punkt 3.4.2.2.3, men som er tilstrækkeligt tæt på grænsen til at blive betragtet som signifikante.
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in section 3.4.2.2.3, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
Positive data fra ikke-standardiserede metoder.
positive data from non-standard methods;
Positive resultater fra strukturmæssigt meget analoge tilfælde.
positive results from close structural analogues.
Stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som respiratorisk sensibiliserende, kan også fremkalde immunologisk kontakturticaria.
Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Det skal overvejes også at klassificere disse stoffer som hudsensibiliserende.
Consideration should be given to classifying these substances also as skin sensitisers.
Stoffer, der fremkalder immunologisk kontakturticaria uden at opfylde kriterierne for klassificering som respiratorisk sensibiliserende, kan også fremkalde immunologisk kontakturticaria.
Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers.
Klassificeringen baseres derfor normalt på dokumentation fra mennesker, svarende til betingelserne for hudsensibilisering.
Therefore, classification will normally be based on human evidence which will be similar to that for skin sensitisation.