natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kalibreringskammeret er konstrueret til at rumme kalibratorerne i ca. samme position mellem lyset og fotocellen, som corneae vil blive anbragt i under uklarhedsmålingerne.
The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.
Opacitometeret kalibreres først til 0 uklarhedsenheder ved anvendelse af kalibreringskammeret uden isat kalibrator.
The opacitometer is first calibrated to 0 opacity units using the calibration chamber without a calibrator.
Derpå anbringes tre forskellige kalibratorer en efter en i kalibreringskammeret, og uklarhederne måles.
Three different calibrators are then placed into the calibration chamber one by one and the opacities are measured.
Kalibrator 1, 2 og 3 skal give uklarhedsaflæsninger svarende til deres forud fastsatte værdier på henholdsvis 75, 150 og 225 uklarhedsenheder ± 5 %.
Calibrators 1, 2 and 3 should result in opacity readings equal to their set values of 75, 150, and 225 opacity units, respectively, ± 5 %.
De angivne dimensioner gælder for en corneaholder, som anvendes til køer i alderen fra 12 til 60 måneder.
The dimensions provided are based on a corneal holder that is used for cows ranging in age from 12 to 60 months old.
Hvis der anvendes dyr i alderen fra 6 til 12 måneder, vil holderen i stedet skulle konstrueres sådan, at hvert kammer kan rumme et volumen på 4 ml, og hvert af de indre kamre har en diameter på 1,5 cm og en dybde på 2,2 cm.
In the event that animals 6 to 12 months are being used, the holder would instead need to be designed such that each chamber holds a volume of 4 mL, and each of the inner chambers is 1,5 cm in diameter and 2,2 cm in depth.
For enhver nykonstrueret corneaholder er det meget væsentligt, at forholdet mellem det eksponerede corneaoverfladeareal og det bageste kammers volumen er det samme som forholdet i den traditionelle corneaholder.
With any newly designed corneal holder, it is very important that the ratio of exposed corneal surface area to posterior chamber volume should be the same as the ratio in the traditional corneal holder.
Det er nødvendigt for at sikre, at permeabilitetsværdierne bestemmes korrekt til beregning af IVIS ved hjælp af den foreslåede formel.
This is necessary to assure that permeability values are correctly determined for the calculation of the IVIS by the proposed formula.
ISOLERET KYLLINGEØJE-TESTMETODEN (ICE-TESTMETODEN) TIL IDENTIFIKATION AF ØJENÆTSENDE STOFFER OG STÆRKT ØJENIRRITERENDE STOFFER
ISOLATED CHICKEN EYE TEST METHOD FOR IDENTIFYING OCULAR CORROSIVES AND SEVERE IRRITANTS
Isoleret kyllingeøje-testmetoden (ICE [Isolated Chicken Eye]-testmetoden) er en in vitro-testmetode, som under visse omstændigheder og med særlige begrænsninger kan anvendes til at klassificere stoffer og blandinger som »øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer« (1) (2) (3).
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations, to classify substances and mixtures as ocular corrosives and severe irritants, (1) (2) (3).
Selv om den ikke betragtes som gyldig som fuldstændig erstatning for in vivo-kaninøjentesten, anbefales ICE anvendt som del af en trindelt testningsstrategi for forskriftsmæssig klassificering og mærkning inden for et specifikt anvendelsesområde (domæne) (4) (5).
While it is not considered valid as a complete replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE is recommended for use as part of a tiered testing strategy for regulatory classification and labelling within a specific applicability domain (4) (5).
Teststoffer og -blandinger (6), som er positive i dette assay, kan klassificeres som øjenætsende stoffer eller stærkt øjenirriterende stoffer uden yderligere testning hos kaniner.
Test substances and mixtures (6) that are positive in this assay can be classified as ocular corrosives or severe irritants without further testing in rabbits.
Formålet med denne testmetode er at beskrive de procedurer, som anvendes til at vurdere et teststofs potentielle øjenætsning eller stærke øjenirritation som målt ved dets evne til at inducere toksicitet i et enukleeret kyllingeøje.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test substance as measured by its ability to induce toxicity in an enucleated chicken eye.
Toksiske virkninger på cornea måles ved (i) en kvalitativ vurdering af uklarhed, (ii) en kvalitativ vurdering af epitelbeskadigelse på grundlag af applikation af fluorescein på øjet (fluoresceinretention), (iii) en kvantitativ måling af øget tykkelse (opsvulmning) og (iv) en kvalitativ vurdering af makroskopisk morfologisk overfladebeskadigelse.
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
Vurderingerne af cornea-uklarhed, -opsvulmning og -beskadigelse efter eksponering for et teststof evalueres individuelt, hvorefter de kombineres til udledning af en Eye Irritancy Classification (øjenirritationsklassificering).
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test substance are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Øjenirriterende stoffer, som inducerer læsioner, der forsvinder på mindre end 21 dage, og ikke-øjenirriterende stoffer er også testet ved anvendelse af ICE-testmetoden.
Ocular irritants that induce lesions that resolve in less than 21 days and non-irritants have also been tested using the ICE test method.
ICE-testmetodens nøjagtighed og pålidelighed for stoffer i disse kategorier er imidlertid ikke vurderet formelt.
However, the accuracy and reliability of the ICE test method for substances in these categories have not been formally evaluated.
Denne testmetode er baseret på Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) ICE Test Method Protocol (8), som blev udviklet efter en international valideringsundersøgelse (4) (5) (9) med bidrag fra European Centre for the Validation of Alternative Methods, Japanese Center for the Validation of Alternative Methods og TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Nederlandene).
This test method is based on the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) ICE test method protocol (8), which was developed following an international validation study (4) (5) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Protokollen er baseret på oplysninger fra offentliggjorte protokoller, såvel som TNO's aktuelt anvendte protokol (10) (11) (12) (13) (14).
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
De identificerede begrænsninger for denne metode er baseret på falsk positiv-raten for alkoholer og falsk negativ-raterne for faste stoffer og overfladeaktive stoffer (se punkt 47) (4).
The identified limitations for this method are based upon the false positive rate for alcohols and the false negative rates for solids and surfactants (see paragraph 47) (4).
Når stoffer i disse kemiske og fysiske stofgrupper udelukkes fra databasen, forbedres ICE's nøjagtighed på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne væsentligt (4).
When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (4).
Undersøgerne vil imidlertid kunne overveje at anvende denne testmetode til test af alle materialetyper (herunder blandinger), hvor et positivt resultat vil kunne accepteres som indikativt for en øjenætsningsrespons eller svær øjenirritationsrespons.
However, investigators could consider using this test method for testing all types of material (including mixtures), whereby a positive result could be accepted as indicative of an ocular corrosive or severe irritant response.
Positive resultater for alkoholer skal dog fortolkes med forsigtighed som følge af risikoen for overfortolkning.
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Alle procedurer med kyllingeøjne skal følge testfacilitetens gældende forskrifter og procedurer for håndtering af humane eller animalske materialer, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til, væv og vævsvæsker.
All procedures with chicken eyes should follow the test facility’s applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Det anbefales at benytte universale laboratorieforsigtighedsregler (15).
Universal laboratory precautions are recommended (15).
Desuden kan reversibiliteten af cornealæsioner ikke vurderes i sig selv med ICE-testmetoden, men det er på grundlag af kaninøjenundersøgelser foreslået, at en vurdering af den indledende cornealæsionsdybde kan anvendes til at skelne mellem irreversible og reversible virkninger (16).
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible and reversible effects (16).
Endelig muliggør ICE-testmetoden ikke vurdering af den potentielle systemiske toksicitet i forbindelse med øjeneksponering.
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Der er bestræbelser i gang for yderligere at karakterisere anvendeligheden af og begrænsningerne for ICE-testmetoden til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (se også punkt 48).
Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 48).
Brugerne opfordres også til at forsyne valideringsorganisationer med prøver og/eller data med henblik på formel vurdering af mulige fremtidige anvendelser af ICE-testmetoden, herunder anvendelse til identifikation af ikke-stærkt øjenirriterende stoffer og ikke-øjenirriterende stoffer.
Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the ICE test method, including for the identification of non-severe ocular irritants and non-irritants.
Et laboratorium kan benytte disse kemikalier til at godtgøre sin tekniske kompetence vedrørende brug af ICE-testmetoden, inden det påbegynder fremsendelse af ICE-data med henblik på forskriftsmæssig fareklassificering.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
ICE-testmetoden er en organotypisk model, som kortvarigt opretholder kyllingeøjets funktion in vitro.
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
Ved denne testmetode vurderes teststoffets beskadigende virkning ved bestemmelse af cornea-opsvulmning, -uklarhed og -fluoresceinretention.
In this test method, damage by the test substance is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
Mens de to sidstnævnte parametre indebærer en kvalitativ vurdering, medfører analyse af cornea-opsvulmning, at der skal foretages en kvantitativ vurdering.
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Hver måling konverteres enten til en kvantitativ score, som anvendes til beregning af et samlet Irritation Index (irritationsindeks), eller tildeles en kvalitativ kategorisering, som anvendes til at tildele en in vitro-klassificering med hensyn til øjenætsning og stærk øjenirritation.
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorization that is used to assign an in vitro ocular corrosivity and severe irritancy classification.
Begge disse udfald kan derpå anvendes til at forudsige et teststofs in vivo-potentiale for øjenætsning og stærk øjenirritation (se Beslutningskriterier).
Either of these outcomes can then be used to predict the in vivo ocular corrosivity and severe irritation potential of a test substance (see Decision Criteria).
Kilde til kyllingeøjne og deres alder
Source and Age of Chicken Eyes
Historisk set er der til dette assay anvendt øjne indsamlet fra kyllinger på et slagteri, hvor de aflives med henblik på anvendelse til konsum, hvilket eliminerer behovet for forsøgsdyr.
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
Kun øjnene fra raske dyr, som anses for egnede til at indgå i menneskets fødekæde, anvendes.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Selv om der ikke er gennemført en kontrolleret undersøgelse til vurdering af den optimale kyllingealder, har de ved denne testmetode anvendte kyllinger historisk set haft samme alder og vægt som de på et fjerkræslagteri traditionelt behandlede vårkyllinger (dvs. ca. 7 uger gamle kyllinger med en vægt på 1,5-2,5 kg).
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5-2,5 kg).
Hovederne skal fjernes umiddelbart efter sedering af kyllingerne, som sædvanligvis sker ved elektrisk stød, og incision i halsen med henblik på afblødning.
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Der skal findes en lokal kilde til kyllinger tæt på laboratoriet, således at deres hoveder kan overføres fra slagteriet til laboratoriet hurtigt nok til, at ødelæggelse og/eller bakteriekontaminering minimeres.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimize deterioration and/or bacterial contamination.
Tidsintervallet mellem indsamlingen af kyllingehovederne og anvendelsen af øjnene ved ICE-testmetoden skal minimeres (det skal typisk være to timer eller derunder), og det skal påvises, at intervallets varighed ikke påvirker assayresultaterne negativt.
The time interval between collection of the chicken heads and use of eyes in the ICE test method should be minimized (typically within two hours) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Eftersom øjnene fridissekeres i laboratoriet, transporteres de intakte hoveder fra slagteriet ved omgivende temperatur i plastkasser befugtet med håndklæder, som er vædet med isotonisk saltvand.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature in plastic boxes humidified with towels moistened with isotonic saline.
Udvælgelseskriterier for øjne, der anvendes i ICE-testen
Selection Criteria for Eyes Used in the ICE
Øjne med højt niveau af basislinjefluoresceinfarvning (dvs. > 0,5) eller høj cornea-uklarhedsscore (dvs. > 0,5) efter enukleering kasseres.
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
Hver behandlingsgruppe og samtidige positive kontrol består af mindst tre øjne.
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Den negative kontrolgruppe eller opløsningsmiddelkontrollen (hvis der anvendes et andet opløsningsmiddel end saltvand) består af mindst ét øje.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
Øjenlågene ekscideres forsigtigt og uden at beskadige cornea.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
Der foretages en hurtig vurdering af cornea-integriteten ved at påføre en dråbe 2 % (vægt/volumen) natriumfluorescein på cornea-overfladen i nogle få sekunder, hvorefter der skylles med isotonisk saltvand.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
De fluoresceinbehandlede øjne undersøges derefter med et spaltelampemikroskop for at sikre, at cornea er ubeskadiget (dvs. har scorer for fluoresceinretention og cornea-uklarhed ≤ 0,5).
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
Er cornea ubeskadiget, fridissekeres øjet helt fra kraniet uden at beskadige cornea.
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
Øjeæblet trækkes ud af øjenhulen ved et fast tag i blinkhinden med en kirurgisk tang, og øjenmusklerne skæres over med en bøjet, stumpendet saks.
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Det er vigtigt at undgå corneabeskadigelse som følge af overdrevent tryk (dvs. komprimeringsartefakter).
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Når øjet fjernes fra øjenhulen, skal der medfølge en synlig vedhængende del af synsnerven.
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
Efter fjernelsen fra øjenhulen anbringes øjet på et absorberende underlag, hvorefter blinkhinden og andet bindevæv skæres væk.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
Det enukleerede øje anbringes i en rustfri stålholder med cornea i lodret position.
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
Derefter indsættes holderen i et kammer i superfusionsapparatet (16).
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (16).
Holderne skal anbringes sådan i superfusionsapparatet, at det isotoniske saltvand drypper ned over hele cornea.
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip.
Temperaturen i superfusionsapparatets kamre skal være reguleret til 32 ± 1,5 °C.
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
Tillæg 3 indeholder et diagram over et typisk superfusionsapparat og øjenholderne, som kan købes i handelen eller konstrueres.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
Apparatet kan modificeres, så det opfylder det enkelte laboratoriums behov (f.eks. så det kan rumme et andet antal øjne).
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g., to accommodate a different number of eyes).
Efter anbringelsen i superfusionsapparatet undersøges øjnene igen med et spaltelampemikroskop for at sikre, at de ikke er blevet beskadiget under dissektionsproceduren.
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
På dette tidspunkt måles også corneatykkelsen. Den måles ved corneas toppunkt ved anvendelse af dybdemålingsanordningen på spaltelampemikroskopet.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
Øjne med (i) en fluoresceinretentionsscore på > 0,5; (ii) en cornea-uklarhed på > 0,5 eller (iii) eventuelle yderligere tegn på beskadigelse skal udskiftes.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
Af de øjne, der ikke kasseres ud fra nogen af ovennævnte kriterier, kasseres øjne med en corneatykkelse, som afviger mere end 10 % fra gennemsnitsværdien for alle øjne.
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
Brugerne skal være opmærksomme på, at spaltelampemikroskoper kan give forskellige corneatykkelsesmålinger alt efter indstillingen af spaltebredden.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Spaltebredden skal indstilles til 0,095 mm.
The slit-width should be set at 0,095 mm.
Når alle øjnene er undersøgt og godkendt, inkuberes de i ca. 45 til 60 minutter for at bringe dem i ligevægt med testsystemet inden dosering.
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
Efter ligevægtsindstillingsperioden foretages en nulpunktsreferencemåling af corneatykkelse og -uklarhed, som vil fungere som basislinje (dvs. tid = 0).
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
Den ved fridissekering bestemte fluoresceinscore anvendes som basislinjemåling for det endepunkt.
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Umiddelbart efter nulpunktsreferencemålingerne fjernes øjet (i sin holder) fra superfusionsapparatet og anbringes i vandret position, hvorefter teststoffet påføres på cornea.
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test substance is applied to the cornea.
Flydende teststoffer testes typisk ufortyndede, men kan fortyndes, hvis det anses for nødvendigt (f.eks. som del af undersøgelsens design).
Liquid test substances are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g., as part of the study design).
Det foretrukne opløsningsmiddel til fortyndede stoffer er fysiologisk saltvand.
The preferred solvent for diluted substances is physiological saline.
Der kan imidlertid også anvendes alternative opløsningsmidler under kontrollerede betingelser, men egnetheden af andre opløsningsmidler end fysiologisk saltvand skal påvises.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Flydende teststoffer påføres på cornea således, at hele overfladen af cornea dækkes jævnt med teststoffet. Standardvolumenet er 0,03 ml.
Liquid test substances are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test substance; the standard volume is 0,03 mL.
Om muligt bør faste stoffer formales så fint som muligt med morter og støder eller et tilsvarende formalingsværktøj. Pulveret påføres på cornea således, at overfladen dækkes jævnt med teststoffet.
If possible, solid substances should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
Standardmængden er 0,03 g.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test substance; the standard amount is 0,03 g.