natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Senest den 11. januar 2012 sikrer Kommissionen, at der udarbejdes passende retningslinjer med henblik på at muliggøre en harmoniseret tilgang til udviklingen og anvendelsen af generelle eksponeringsskøn til at vurdere en sikker anvendelse af CMR-stoffer.
By 11 January 2012, the Commission shall ensure that appropriate guidance is developed with the aim of enabling a harmonised approach to the development and use of overall exposure estimates in assessing the safe use of CMR substances.
Disse retningslinjer skal udarbejdes i samråd med VKF, ECHA, EFSA og andre relevante berørte parter og, hvor det er relevant, støtte sig til relevant bedste praksis.
This guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as appropriate, on relevant best practice.
Når der forligger fællesskabskriterier, eller kriterier fastlagt ved internationale aftaler, for identifikation af stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, eller senest den 11. januar 2015, tager Kommissionen forordningen op til revision for så vidt angår stoffer med hormonforstyrrende egenskaber.
When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission shall review this Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties.
Nanomaterialer
Nanomaterials
For alle kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, skal der sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.
For every cosmetic product that contains nanomaterials, a high level of protection of human health shall be ensured.
Bestemmelserne i denne artikel finder ikke anvendelse på nanomaterialer, der anvendes som farvestoffer, UV-filtre eller konserveringsmidler, som omhandlet i artikel 14, medmindre det udtrykkeligt er præciseret.
The provisions of this Article do not apply to nanomaterials used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under Article 14, unless expressly specified.
Ud over anmeldelsen i artikel 13 foretager den ansvarlige person anmeldelse til Kommissionen af kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, ad elektronisk vej, seks måneder før sådanne produkter bringes i omsætning, medmindre de allerede er bragt i omsætning af den samme ansvarlige person inden den 11. januar 2013.
In addition to the notification under Article 13, cosmetic products containing nanomaterials shall be notified to the Commission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market, except where they have already been placed on the market by the same responsible person before 11 January 2013.
I sidstnævnte tilfælde foretager den ansvarlige person ad elektronisk vej anmeldelse til Kommissionen af kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, og som er bragt i omsætning, mellem 11. januar 2013 og 11. juli 2013, ud over anmeldelsen i artikel 13.
In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 by electronic means, in addition to the notification in Article 13.
Første og andet afsnit finder ikke anvendelse på kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, som opfylder kravene i bilag III.
The first and the second subparagraphs shall not apply to cosmetic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in Annex III.
Anmeldelsen til Kommissionen skal mindst omfatte følgende oplysninger:
The information notified to the Commission shall contain at least the following:
identifikation af nanomaterialet, herunder det, kemiske navn (IUPAC) og andre deskriptorer som præciseret i punkt 2 i præamblen til bilag II-VI
the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI;
specifikation af nanomaterialet, herunder partikelstørrelse, fysiske og kemiske egenskaber
the specification of the nanomaterial including size of particles, physical and chemical properties;
et overslag over den mængde af nanomaterialer indeholdt i kosmetiske produkter, der påtænkes bragt i omsætning hvert år
an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cosmetic products intended to be placed on the market per year;
nanomaterialets toksikologiske profil
the toxicological profile of the nanomaterial;
nanomaterialets sikkerhedsdata i forhold til den kategori af kosmetiske produkter, det anvendes i
the safety data of the nanomaterial relating to the category of cosmetic product, as used in such products;
de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser.
the reasonably foreseeable exposure conditions.
Den ansvarlige person kan ved skriftlig fuldmagt udpege en anden juridisk eller fysisk person med henblik på anmeldelse af nanomaterialer og informerer Kommissionen herom.
The responsible person may designate another legal or natural person by written mandate for the notification of nanomaterials and shall inform the Commission thereof.
Kommissionen tildeler den toksikologiske profil et løbenummer, der kan træde i stedet for de i litra d) omhandlede oplysninger.
The Commission shall provide a reference number for the submission of the toxicological profile, which may substitute the information to be notified under point (d).
Hvis Kommissionen har betænkeligheder med hensyn til sikkerheden ved et nanomateriale, anmoder den omgående VKF om at afgive udtalelse om sikkerheden ved disse nanomaterialer for de relevante produktkategorier og de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser.
In the event that the Commission has concerns regarding the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay, request the SCCS to give its opinion on the safety of such nanomaterial for use in the relevant categories of cosmetic products and on the reasonably foreseeable exposure conditions.
VKF afgiver udtalelse inden for seks måneder efter Kommissionens anmodning.
The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission's request.
Finder VKF, at der mangler nødvendige data, anmoder Kommissionen den ansvarlige person om at forelægge disse data inden for en udtrykkeligt fastsat, rimelig tidsfrist, der ikke forlænges.
Where the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commission shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time, which shall not be extended.
VKF afgiver sin endelige udtalelse inden for seks måneder efter forelæggelsen af de supplerende data.
The SCCS shall deliver its final opinion within six months of submission of additional data.
VKF's udtalelse gøres offentligt tilgængelig.
The opinion of the SCCS shall be made publicly available.
Kommissionen kan til enhver tid igangsætte den i stk. 4 omhandlede procedure, hvis den har betænkeligheder med hensyn til sikkerheden, f.eks. grundet nye oplysninger forelagt af en tredjepart.
The Commission may, at any time, invoke the procedure in paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to new information supplied by a third party.
Kommissionen kan ændre bilag II og III under hensyntagen til VKF's udtalelse, og når der er en potentiel risiko for menneskers sundhed, også i de tilfælde, hvor der foreligger utilstrækkelige data.
Taking into account the opinion of the SCCS, and where there is a potential risk to human health, including when there is insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III.
Kommissionen kan i lyset af tekniske og videnskabelige fremskridt ændre stk. 3 ved at tilføje flere krav.
The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.
De i stk. 6 og 7 omhandlede foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.
The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 32, stk. 4, i anvendelse.
On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4).
Følgende oplysninger stilles til rådighed af Kommissionen:
The following information shall be made available by the Commission:
Senest den 11. januar 2014 offentliggør Kommissionen et katalog over alle nanomaterialer, der bruges i kosmetiske produkter, som er bragt i omsætning, herunder nanomaterialer, der bruges som farvestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler i et særskilt afsnit, med angivelse af kategorier af kosmetiske produkter og rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser.
By 11 January 2014, the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section, indicating the categories of cosmetic products and the reasonably foreseeable exposure conditions.
Dette katalog ajourføres regelmæssigt herefter og gøres offentligt tilgængeligt.
This catalogue shall be regularly updated thereafter and be made publicly available.
Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en årlig statusrapport med oplysninger om udviklingen i anvendelsen af nanomaterialer i kosmetiske produkter inden for Fællesskabet, herunder i et særligt afsnit dem der anvendes som farvestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler.
The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section.
Den første rapport forelægges senest den 11. juli 2014. Opdateringen af rapporten indeholder navnlig en oversigt over de nye nanomaterialer i nye kategorier af kosmetiske produkter, antallet af anmeldelser, de fremskridt, der er gjort med udviklingen af nanospecifikke vurderingsmetoder og sikkerhedsvurderingsretningslinjer, samt oplysninger om internationale samarbejdsprogrammer.
The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials in new categories of cosmetic products, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.
Kommissionen tager regelmæssigt denne forordnings bestemmelser om nanomaterialer op til revision i lyset af de videnskabelige fremskridt og forelægger om nødvendigt forslag om passende ændringer af disse bestemmelser.
The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific progress and shall, where necessary, propose suitable amendments to those provisions.
Den første revision foretages senest den 11. juli 2018.
The first review shall be undertaken by 11 July 2018.
Spor af forbudte stoffer
Traces of prohibited substances
Ikke-tilsigtet tilstedeværelse af en lille mængde af et forbudt stof hidrørende fra urenheder fra naturlige eller syntetiske bestanddele, fremstillingsprocessen, oplagring, overføring fra emballage, hvilket er teknisk uundgåeligt ved god fremstillingspraksis, tillades, såfremt sådan tilstedeværelse er i overensstemmelse med artikel 3.
The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance, stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging, which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3.
DYREFORSØG
ANIMAL TESTING
Dyreforsøg
Animal testing
Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 3 er følgende forbudt:
Without prejudice to the general obligations deriving from Article 3, the following shall be prohibited:
at bringe kosmetiske produkter i omsætning, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i denne forordning har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
the placing on the market of cosmetic products where the final formulation, in order to meet the requirements of this Regulation, has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;
at bringe kosmetiske produkter i omsætning med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i denne forordning har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
the placing on the market of cosmetic products containing ingredients or combinations of ingredients which, in order to meet the requirements of this Regulation, have been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;
udførelse i Fællesskabet af dyreforsøg med færdige kosmetiske produkter for at opfylde kravene i denne forordning
the performance within the Community of animal testing of finished cosmetic products in order to meet the requirements of this Regulation;
udførelse i Fællesskabet af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i denne forordning, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er omhandlet i Kommissionens forordning (EF) Nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) [15] eller i bilag VIII til nærværende forordning.
the performance within the Community of animal testing of ingredients or combinations of ingredients in order to meet the requirements of this Regulation, after the date on which such tests are required to be replaced by one or more validated alternative methods listed in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [15] or in Annex VIII to this Regulation.
Kommissionen har efter høring af VKF og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD udarbejdet tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg.
The Commission, after consulting the SCCS and the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD, has established timetables for the implementation of the provisions under points (a), (b) and (d) of paragraph 1, including deadlines for the phasing-out of the various tests.
Tidsplanerne blev offentliggjort den 1. oktober 2004 og fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet.
The timetables were made available to the public on 1 October 2004 and sent to the European Parliament and the Council.
Gennemførelsesperioden var for så vidt angår stk. 1, litra a), b) og d), begrænset til den 11. marts 2009.
The period for implementation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a), (b) and (d) of paragraph 1.
For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til den 11. marts 2013.
In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration, the period for implementation of paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013.
Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under overvejelse.
The Commission shall study possible technical difficulties in complying with the ban in relation to tests, in particular those concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration.
Den i artikel 35 omhandlede årlige rapport indeholder oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser.
Information about the provisional and final results of these studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35.
På grundlag af disse årlige rapporter kunne tidsplanerne i første afsnit tilpasses indtil den 11. marts 2009 i forhold til det første afsnit, og kan tilpasse indtil den 11. marts 2013 i forhold til det andet afsnit, og efter høring af de i det første afsnit nævnte organer.
On the basis of these annual reports, the timetables established as referred to in the first subparagraph, could be adapted up to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second subparagraph and after consultation of the entities referred to in the first subparagraph.
Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristerne samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde forbuddet.
The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban.
Den i artikel 35 omhandlede årlige rapport indeholder oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser.
Information about the provisional and final results of the Commission studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35.
Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i andet afsnit fører til den konklusion, at et eller flere af de i det pågældende afsnit nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden udløbet af den deri nævnte periode, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 251.
If these studies conclude, at the latest two years prior to the end of the maximum period referred to in the second subparagraph, that for technical reasons one or more tests referred to in that subparagraph will not be developed and validated before the expiry of the period referred to therein it shall inform the European Parliament and the Council and shall put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty.
Under særlige omstændigheder, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1.
In exceptional circumstances, where serious concerns arise as regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Member State may request the Commission to grant a derogation from paragraph 1.
Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre de nødvendige foranstaltninger.
The request shall contain an evaluation of the situation and indicate the measures necessary.
På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af VKF med en begrundet afgørelse tillade en sådan undtagelse.
On this basis, the Commission may, after consulting the SCCS and by means of a reasoned decision, authorise the derogation.
Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet med den, for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne.
That authorisation shall lay down the conditions associated with this derogation in terms of specific objectives, duration and reporting of the results.
En undtagelse indrømmes kun, hvis:
A derogation shall be granted only where:
bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion
the ingredient is in wide use and cannot be replaced by another ingredient capable of performing a similar function;
det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen.
the specific human health problem is substantiated and the need to conduct animal tests is justified and is supported by a detailed research protocol proposed as the basis for the evaluation.
Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge i henhold til artikel 35.
The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35.
De i sjette afsnit omhandlede foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.
The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
I nærværende artikel og artikel 20 forstås ved:
For the purposes of this Article and Article 20:
»færdigt kosmetisk produkt«: det kosmetiske produkt i sin endelige udformning, således som det er bragt i omsætning og gjort tilgængeligt for slutbrugeren, eller dets prototype
‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its final formulation, as placed on the market and made available to the end user, or its prototype;
»prototype«: en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige kosmetiske produkt er kopieret eller endeligt udviklet.
‘prototype’ means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed.
Med forbehold af andre bestemmelser i denne artikel gøres kosmetiske produkter kun tilgængelige på markedet, hvis der på beholderen og emballagen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver er anført følgende oplysninger:
Without prejudice to other provisions in this Article, cosmetic products shall be made available on the market only where the container and packaging of cosmetic products bear the following information in indelible, easily legible and visible lettering:
(firma)navn og adresse for den ansvarlige person.
the name or registered name and the address of the responsible person.
Disse angivelser kan være forkortede, for så vidt forkortelsen gør det muligt at identificere den pågældende og vedkommendes adresse.
Such information may be abbreviated in so far as the abbreviation makes it possible to identify that person and his address.
I tilfælde af flere adresser, fremhæves den adresse, hvor den ansvarlige person gør dossieret med produktinformationer let tilgængeligt.
If several addresses are indicated, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted.
Oprindelseslandet angives for importerede kosmetiske produkter
The country of origin shall be specified for imported cosmetic products;