natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvor det er relevant, underretter en kompetent myndighed den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person er etableret, om de foranstaltninger, som den har pålagt den ansvarlige person at træffe.
Where applicable, a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures which it has required the responsible person to take.
Den ansvarlige person sikrer, at der træffes foranstaltninger, jf. stk. 1, i forhold til samtlige berørte produkter, som er gjort tilgængelige på markedet i Fællesskabet.
The responsible person shall ensure that the measures referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products concerned which are made available on the market throughout the Community.
I tilfælde af alvorlige risici for menneskers sundhed, hvor den kompetente myndighed ikke anser den manglende overensstemmelse for at være begrænset til den medlemsstats område, hvor produktet er gjort tilgængeligt på markedet, underretter myndigheden Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, som den har pålagt den ansvarlige person at træffe.
In the case of serious risks to human health, where the competent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State in which the cosmetic product is made available on the market, it shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take.
Den kompetente myndighed træffer i følgende tilfælde alle passende foranstaltninger med henblik på enten at forbyde det kosmetiske produkt, begrænse det omfang, hvori det gøres tilgængeligt på markedet, trække det tilbage fra markedet eller tilbagekalde det:
The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases:
når et umiddelbart tiltag er nødvendigt i tilfælde af en alvorlig risiko for menneskers sundhed, eller
where an immediate action is necessary in the event of serious risk to human health; or
når den ansvarlige person ikke træffer alle passende foranstaltninger inden for den tidsfrist, der er omhandlet i stk. 1.
where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1.
I tilfælde af alvorlige risici for menneskers sundhed underretter den kompetente myndighed omgående Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet.
In the event of serious risks to human health, that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the measures taken.
Hvis der ikke foreligger en alvorlig risiko for menneskers sundhed, og hvis den ansvarlige person ikke træffer alle passende foranstaltninger, underretter den kompetente myndighed straks den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person er etableret, om de foranstaltninger, der er truffet.
In the absence of a serious risk to human health, in the event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures taken.
Med henblik på stk. 4 og 5, anvendes det informationsudvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed [16].Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2001/95/EF og artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter [17] finder også anvendelse.
For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety [16] shall be used.Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [17] shall also apply.
Manglende overensstemmelse fra distributørernes side
Non-compliance by distributors
De kompetente myndigheder kræver, at distributørerne træffer alle passende foranstaltninger, herunder afhjælpende foranstaltninger, som bringer det kosmetiske produkt i overensstemmelse med bestemmelserne, tilbagetrækning af produktet fra markedet eller tilbagekaldelse heraf, inden for en given frist, som står i et rimeligt forhold til risikoen, i tilfælde af manglende overensstemmelse med forpligtelserne i artikel 6.
Competent authorities shall require distributors to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within a given reasonable time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with obligations laid down in Article 6.
I de tilfælde, hvor produkter opfylder kravene i artikel 25, stk. 1, og en kompetent myndighed konstaterer eller har rimelig grund til at nære bekymring for, at et kosmetisk produkt eller kosmetiske produkter, som er gjort tilgængelige på markedet, udgør eller kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, træffer myndigheden alle passende foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt eller de pågældende produkter tilbagetrækkes, tilbagekaldes, eller at deres tilgængelighed på anden måde begrænses.
In the case of products meeting the requirements listed in Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has reasonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health, it shall take all appropriate provisional measures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.
Den kompetente myndighed underretter omgående Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet, og om eventuelle baggrundsdata.
The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Member States the measures taken and any supporting data.
Med henblik på første afsnit anvendes det informationsudvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i direktiv 2001/95/EF.
For the purposes of the first subparagraph, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used.
Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2001/95/EF finder anvendelse.
Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.
Kommissionen afgør snarest muligt, om de foreløbige foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, er berettigede.
The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not.
Med henblik herpå hører den i det omfang, det er muligt, de berørte parter, medlemsstaterne og VKF.
For that purpose it shall, whenever possible, consult the interested parties, the Member States and the SCCS.
Såfremt de foreløbige foranstaltninger er berettigede, finder artikel 31, stk. 1, anvendelse.
Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply.
Såfremt de foreløbige foranstaltninger ikke er berettigede, informerer Kommissionen medlemsstaterne herom, og den berørte kompetente myndighed ophæver de pågældende foreløbige foranstaltninger.
Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent authority concerned shall repeal the provisional measures in question.
God administrativ praksis
Good administrative practices
Enhver afgørelse truffet i henhold til artikel 25 og 27 skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor.
Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based.
Den kompetente myndighed underretter omgående den ansvarlige person om afgørelsen samtidig med en angivelse af, hvilke klageveje der står åbne ifølge gældende lov i den berørte medlemsstat, og inden for hvilken frist klager skal være fremsat.
It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject.
Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed, skal den ansvarlige person have lejlighed til at fremlægge sine synspunkter, inden der træffes en afgørelse.
Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken.
Hvor det er relevant, finder bestemmelserne i stk. 1 og 2 anvendelse over for distributøren for så vidt angår afgørelser truffet i henhold til artikel 26 og artikel 27.
Where applicable, the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med hinanden og med Kommissionen med henblik på at sikre, at denne forordning anvendes og håndhæves på behørig vis, og sender hinanden alle de oplysninger, som er nødvendige for sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.
Kommissionen foranstalter erfaringsudveksling mellem de kompetente myndigheder med henblik på koordinering af denne forordnings ensartede anvendelse.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.
Samarbejdet kan indgå som led i initiativer på internationalt plan.
Cooperation may be part of initiatives developed at international level.
Samarbejde om kontrol af dossierer med produktinformationer
Cooperation regarding verification of product information files
Den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt gøres tilgængeligt, kan anmode den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt, om at kontrollere, hvorvidt dossieret med produktinformationer opfylder de krav, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, og hvorvidt informationerne deri godtgør, at det kosmetiske produkt er sikkert.
The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.
Den anmodende kompetente myndighed skal begrunde sin anmodning.
The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.
Den kompetente myndighed, som har modtaget anmodningen, skal derefter uden unødig forsinkelse og under hensyntagen til, hvor meget sagen haster, foretage kontrol og informere den anmodende kompetente myndighed om resultatet.
Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings.
GENNEMFØRELSESFORANSTALTNINGER, AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS
Såfremt anvendelsen af stoffer i kosmetiske produkter udgør en eventuel risiko for menneskers sundhed og nødvendiggør en indsats i hele Fællesskabet, kan Kommissionen efter høring af VKF ændre bilag II-VI i overensstemmelse hermed.
Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.
I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 32, stk. 4, i anvendelse.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).
Kommissionen kan efter høring af VKF ændre bilag III-VI og VIII for at tilpasse dem til den tekniske og videnskabelige udvikling.
The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.
Såfremt det viser sig at være nødvendigt for at garantere sikkerheden i forbindelse med kosmetiske produkter, der er bragt omsætning, kan Kommissionen efter høring af VKF ændre bilag I.
Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Glossar med fælles betegnelser for bestanddele
Glossary of common ingredient names
I dette øjemed tager Kommissionen hensyn til internationalt anerkendte nomenklaturer, herunder den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele (INCI).
To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI).
Glossaret er ikke en liste over stoffer, som er godkendt til brug i kosmetiske produkter.
That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.
Den fælles betegnelse for en given bestanddel anvendes til mærkning af kosmetiske produkter, der er bragt i omsætning, senest tolv måneder efter offentliggørelse af glossaret i Den Europæiske Unions Tidende.
The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union.
Kompetente myndigheder, giftkontrolcentre eller lignende organer
Competent authorities, poison control centres or assimilated entities
Medlemsstaterne udpeger deres nationale kompetente myndigheder.
Member States shall designate their national competent authorities.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på de myndigheder, der er omhandlet i stk. 1, og på de giftkontrolcentre og lignende organer, der er omhandlet i artikel 13, stk. 6.
Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission.
De meddeler opdateringer af disse oplysninger efter behov.
They shall communicate an update of these details as necessary.
Kommissionen udarbejder og opdaterer en liste over de myndigheder og organer, der er omhandlet i stk. 2, og gør den offentlig tilgængelig.
The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.
Årlig rapport om dyreforsøg
Annual report on animal testing
Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om:
Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:
de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder.
progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods.
Rapporten skal indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg udført i forbindelse med kosmetiske produkter.
The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals.
Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kræves i henhold til direktiv 86/609/EØF.
The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC.
de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at opnå godkendelse fra OECD af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan, og fremme tredjelandes anerkendelse af resultaterne af de forsøg i forhold til sikkerhed, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, navnlig inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler med disse lande
progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;
hvorledes der er taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige behov.
the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.
Formel indsigelse mod harmoniserede standarder
Formal objection against harmonised standards
Kommissionen underretter medlemsstaterne og det berørte europæiske standardiseringsorgan.
The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned.
Den anmoder om nødvendigt om ændring af de pågældende harmoniserede standarder.
It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Medlemsstaterne giver senest den 11. juli 2013. Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Direktiv 76/768/EØF ophæves med virkning fra 11. juli 2013 med undtagelse af artikel 4b, der ophæves med virkning fra den 1. december 2010.
Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende forordning.
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation.
Denne forordning bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IX, del B, angivne frister for direktivernes gennemførelse i national ret.
This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.
De kompetente myndigheder sørger dog for, at de i medfør af artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF modtagne oplysninger fortsat er til rådighed, og ansvarlige personer sørger fortsat for, at de i medfør af artikel 7a i nævnte direktiv indsamlede oplysninger er let tilgængelige indtil 11. juli 2020.
However, the competent authorities shall continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.
Som en undtagelse fra direktiv 76/768/EØF kan kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, bringes i omsætning inden den 11. juli 2013.
By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.
Fra den 11. januar 2012, som en undtagelse fra direktiv 76/768/EØF, anses anmeldelse, der foretages i overensstemmelse med denne forordnings artikel 13, for at overholde direktivets artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4.
As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union
Den anvendes fra 11. juli 2013, med undtagelse af:
It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:
artikel 15, stk. 1 og 2, der finder anvendelse fra den 1. december 2010, og artikel 14, 31 og 32 i det omfang de er nødvendige for anvendelsen af artikel 15, stk. 1 og 2, og
Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and
artikel 16, stk. 3, andet afsnit, der finder anvendelse fra 11. januar 2013.
Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2009
Done at Brussels, 30 November 2009.
EUT C 27 af 3.2.2009, s. 34.
OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.
Europa-Parlamentets udtalelse af 24.3.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 20.11.2009.
Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 20 November 2009.
RAPPORT OM DET KOSMETISKE PRODUKTS SIKKERHED
COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
Sikkerhedsrapporter om kosmetiske produkter skal som et minimum indeholde følgende:
The cosmetic product safety report shall, as a minimum, contain the following:
DEL A – Informationer om det kosmetiske produkts sikkerhed
PART A – Cosmetic product safety information
Det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel
Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
Det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel, herunder stoffernes kemiske identitet (inkl. kemiske navn, INCI-betegnelse, CAS-, EINECS- og ELINCS-numre, hvor dette er muligt) og deres tilsigtede anvendelse.
The qualitative and quantitative composition of the cosmetic product, including chemical identity of the substances (incl. chemical name, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, where possible) and their intended function.
For så vidt angår parfumerende og aromatiske forbindelser begrænses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet.
In the case of perfume and aromatic compositions, description of the name and code number of the composition and the identity of the supplier.
Det kosmetiske produkts fysiske og kemiske egenskaber samt stabilitet
Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product
Stoffernes eller blandingernes samt det kosmetiske produkts fysiske og kemiske egenskaber.
The physical and chemical characteristics of the substances or mixtures, as well as the cosmetic product.
Det kosmetiske produkts stabilitet under rimeligt forudseelige oplagringsforhold.
The stability of the cosmetics product under reasonably foreseeable storage conditions.
Mikrobiologisk kvalitet
Microbiological quality