natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I dette direktiv forstås ved »del« ethvert element eller ethvert udskiftningselement, der er specifikt beregnet til et skydevåben, og som er væsentlig for anvendelsen af det, herunder løb, ramme eller låsestol, slæde eller cylinder, bundstykke eller slagboltblokering og enhver anordning, der er beregnet eller tilpasset til at dæmpe lyden ved affyring af et skydevåben.«.
‘The Community shall provide technical and financial assistance in pursuit of the specific aims set out in point (b) of Article 1(2) in the following areas:’.
Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011
Commission Regulation (EU) No 143/2011
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (‘REACH’)
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF [1], særlig artikel 58 og artikel 131, og
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Articles 58 and 131 thereof,
(1) Forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2, mutagene i kategori 1 eller 2 og reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer [2], samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og/eller stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
Regulation (EC) No 1907/2006 provides that substances meeting the criteria for classification as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2) and toxic for reproduction (category 1 or 2) in accordance with Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2], substances that are persistent, bioaccumulative and toxic, substances that are very persistent and very bioaccumulative, and/or substances for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and environment giving rise to an equivalent level of concern may be subject to authorisation.
I henhold til artikel 58, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 [3] skal artikel 57, litra a-c), i forordning (EF) nr. 1907/2006 fra 1. december 2010 henvise til de kriterier for klassificering, der er fastsat i henholdsvis punkt 3.6, 3.5 og 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.
Pursuant to Article 58(4) of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 [3], as from 1 December 2010 Article 57(a), (b) and (c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall refer to the classification criteria laid down respectively in Sections 3.6, 3.5 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Nærværende forordnings henvisninger til de i artikel 57 i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede kriterier for klassificering bør derfor være i overensstemmelse med nævnte bestemmelse.
Therefore, references in this Regulation to the classification criteria referred to in Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006 should be made in accordance with that provision.
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen (moskusxylen) er meget persistent og meget bioakkumulerende i overensstemmelse med kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra e), og som fastsat i bilag XIII til samme forordning.
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) is very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(e) and set out in Annex XIII to that Regulation.
Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
It has been identified and included in the candidate list in accordance with Article 59 of that Regulation.
4,4′-diaminodiphenylmethan (MDA) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra a), i samme forordning.
4,4’-Diaminodiphenylmethane (MDA) meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1B) in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and therefore meets the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(a) of that Regulation.
Alkaner, C10-C13, chlor (Short Chain Chlorinated Paraffins — SCCP (kortkædede klorparafiner)) er persistente, bioakkumulerende og toksiske samt meget persistente og meget bioakkumulerende i overensstemmelse med kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til henholdsvis artikel 57, litra d) og e), og som fastsat i bilag XIII til samme forordning.
Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins – SCCPs) are persistent, bioaccumulative and toxic, and very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(d) and (e) respectively and set out in Annex XIII to that Regulation.
De er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
They have been identified and included in the candidate list in accordance with Article 59 of that Regulation.
Hexabromcyclododecan (HBCDD) og diastereisomererne alfa-, beta- og gamma- hexabromcyclododecan er persistente, bioakkumulerende og toksiske i overensstemmelse med kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra d), og som fastsat i bilag XIII til samme forordning.
Hexabromocyclododecane (HBCDD) and the diastereoisomers alpha-, beta- and gamma-hexabromocyclododecane are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(d) and set out in Annex XIII to that Regulation.
Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra c), i samme forordning.
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) meets the criteria for classification as toxic for reproduction (category 1B) in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and therefore meets the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(c) of that Regulation.
Butylbenzylphthalat (BBP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra c), i samme forordning.
Benzyl butyl phthalate (BBP) meets the criteria for classification as toxic for reproduction (category 1B) in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and therefore meets the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(c) of that Regulation.
Dibutylphthalat (DBP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra c), i samme forordning.
Dibutyl phthalate (DBP) meets the criteria for classification as toxic for reproduction (category 1B) in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and therefore meets the criteria for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 pursuant to Article 57(c) of that Regulation.
Det Europæiske Kemikalieagentur har i sin anbefaling af 1. juni 2009 [4] prioriteret ovennævnte stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning.
The abovementioned substances have been prioritised for inclusion in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 by the European Chemicals Agency in its recommendation of 1 June 2009 [4] in accordance with Article 58 of that Regulation.
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, og som ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende eller markedsføre, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, inden hvilken ansøgninger skal indsendes til Det Europæiske Kemikalieagentur, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
For each substance listed in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006, where the applicant wishes to continue to use the substance or place the substance on the market, it is appropriate to set a date by which applications must be received by the European Chemicals Agency, in accordance with Article 58(1)(c)(ii) of that Regulation.
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, fra hvilken anvendelse og markedsføring forbydes, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning.
For each substance listed in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 it is appropriate to set a date from which the use and placing on the market is prohibited, in accordance with Article 58(1)(c)(i) of that Regulation.
Det Europæiske Kemikalieagenturs anbefaling af 1. juni 2009 har identificeret en række forskellige ansøgningsfrister for de stoffer, der er opført i bilaget til nærværende forordning.
The European Chemicals Agency recommendation of 1 June 2009 has identified different latest application dates for the substances listed in the Annex to this Regulation.
Disse datoer bør fastsættes på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder specifikt de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
These dates should be set on the basis of the estimated time that would be required to prepare an application for the authorisation, taking into account the information available on the different substances and specifically the information received during the public consultation carried out in accordance with Article 58(4) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Der bør tages hensyn til faktorer så som antallet af aktører i forsyningskæden, disses ensartethed eller uensartethed, om der er en igangværende indsats for at finde erstatninger og oplysninger om mulige alternativer samt den forventede kompleksitet i forbindelse med udarbejdelsen af analyser af alternativerne.
Factors such as the number of actors in the supply chain, their homogeneity or heterogeneity, the existence of ongoing substitution efforts and information on potential alternatives and the expected complexity of the preparation of the analysis of alternatives should be taken into account.
Ansøgningsfristen fastsættes til en dato mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii).
In accordance with Article 58(1)(c)(ii) of Regulation (EC) No 1907/2006, the latest application date is to be set at least 18 months before the sunset date.
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik fællesskabslovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof.
Article 58(1)(e) in conjunction with Article 58(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides for the possibility of exemptions of uses or categories of uses in cases where there is specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health or the environment that ensures proper control of the risks.
DEHP, BBP og DBP anvendes til den indre emballage til lægemidler.
DEHP, BBP, and DBP are used in the immediate packaging of medicinal products.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [6] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [7] dækker en række aspekter af sikkerheden ved den indre emballage til lægemidler.
Aspects of safety of the immediate packaging of medicines are covered by Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [6] and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [7].
Denne EU-lovgivning danner en ramme for at kontrollere risikoen ved sådan indre emballage på tilfredsstillende vis ved at stille krav til kvaliteten, stabiliteten og sikkerheden af indre emballage.
That legislation of the Union provides for a framework to properly control risks of such immediate packaging materials by imposing requirements on the quality, stability, and safety of the immediate packaging materials.
Det er derfor hensigtsmæssigt at undtage anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler fra kravet om godkendelse i forordning (EF) nr. 1907/2006.
It is therefore appropriate to exempt the use of DEHP, BBP, and DBP in the immediate packaging of medicinal products from authorisation under Regulation (EC) No 1907/2006.
I henhold til artikel 60, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal Kommissionen ved tildelingen af godkendelser ikke tage hensyn til risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [8], Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [9] eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [10].
In accordance with Article 60(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, the Commission should not consider, when granting authorisations, the human health risks associated with the use of substances in medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [8], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9], or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [10].
Artikel 62, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer desuden, at ansøgninger om godkendelse ikke skal omfatte de risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af de nævnte direktiver.
In addition, Article 62(6) of Regulation (EC) No 1907/2006 provides that applications for authorisation should not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated under those Directives.
Det følger heraf, at der ikke bør kræves en ansøgning om godkendelse for et stof, der anvendes i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF, hvis et sådant stof er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 udelukkende af hensyn til menneskers sundhed.
It follows that an application for an authorisation should not be required for a substance used in medical devices regulated under Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, or 98/79/EC if such a substance has been identified in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 for human health concerns only.
En vurdering, der skal fastslå, om betingelserne for en undtagelse i henhold til artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er opfyldt, er derfor ikke nødvendig.
Therefore, an assessment as to whether the conditions for an exemption pursuant to Article 58(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 apply is not necessary.
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser for fritagelse af produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
On the basis of the information currently available it is not appropriate to set exemptions for product and process orientated research and development.
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
On the basis of the information currently available it is not appropriate to set review periods for certain uses.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established pursuant to Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
I bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 indsættes følgende tabel:
In Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 the following table is inserted:
»Løbe-nr.
‘Entry Nr
Iboende egenskab(er) omhandlet i artikel 57
Intrinsic property(ies) referred to in Article 57
Undtagne (kategorier af) anvendelsesformål
Exempted (categories of) uses
Undersøgelses-frister
Review periods
Ansøgningsfrist [1]
Latest application date [1]
Solnedgangsdato [2]
Sunset date [2]
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene
(Moskusxylen) EF-nr.
(Musk xylene)
201-329-4 CAS-nr.
EC No 201-329-4
4,4’-diaminodiphenylmethan (MDA)
4,4’-Diaminodiphenylmethane
202-974-4 CAS-nr.
EC No 202-974-4
Kræftfremkaldende
Carcinogenic
(kategori 1B)
(category 1B)
Hexabromcyclododecan (HBCDD)
Hexabromocyclododecane
alpha-hexabromocyclododecan CAS-nr.
alpha-hexabromocyclododecane
beta-hexabromocyclododecan CAS-nr.
beta-hexabromocyclododecane
gamma-hexabromocyclododecan CAS-nr.
gamma-hexabromocyclododecane
Bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Bis(2-ethylhexyl) phthalate
204-211-0 CAS-nr.
EC No 204-211-0
Reproduktionstoksisk
Toxic for reproduction
Anvendelser til den indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF.
Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC.
Benzylbutylphthalat (BBP)
Benzyl butyl phthalate
201-622-7 CAS-nr.
EC No 201-622-7
Dibutylphthalat (DBP)
Dibutyl phthalate
201-557-4 CAS-nr.
EC No 201-557-4
Dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006.
Date referred to in Article 58(1)(c)(ii) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006.«
Date referred to in Article 58(1)(c)(i) of Regulation (EC) No 1907/2006.’
I december 2009 blev SCCP’er optaget som en persistent organisk miljøgift under protokollen om persistente organiske miljøgifte fra 1998 til konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande fra 1979.
In December 2009, SCCPs were included as a persistent organic pollutant under the 1998 Protocol on Persistent Organic Pollutants to the 1979 Convention on Long-Range Transboundary Air Pollution.
Optagelsen af SCCP’er i denne protokol har udløst yderligere forpligtelser for Den Europæiske Union i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte og om ændring af direktiv 79/117/EØF [5], som kan have virkninger for optagelsen af SCCP’er i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i denne fase.
The inclusion of SCCPs in this Protocol has triggered additional obligations for the European Union under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC [5] that could have an impact on the inclusion at this stage of SCCPs in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006.
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/annex_xiv_rec_en.asp.
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/annex_xiv_rec_en.asp
EF-nr.
(MDA)
EF-nr.
(HBCDD)
EF-nr.
(DEHP)
EF-nr.
(BBP)
EF-nr.
(DBP)
Berigtigelse til Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 af 17. februar 2011 om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
Corrigendum to Commission Regulation (EU) No 143/2011 of 17 February 2011 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (‘REACH’)
(Den Europæiske Unions Tidende L 44 af 18. februar 2011)
(Official Journal of the European Union L 44 of 18 February 2011)
Side 5, bilaget erstattes af følgende tekst:
On page 5, the Annex is replaced by the following text:
Undersøgelses-fristen
Review periods
Dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006.« «
Date referred to in Article 58(1)(c)(i) of Regulation (EC) No 1907/2006.’
Kommissionens forordning (EU) nr. 144/2011
Commission Regulation (EU) No 144/2011
under henvisning til Rådets direktiv 2002/99/EF af 16. december 2002 om dyresundhedsbestemmelser for produktion, tilvirkning, distribution og indførsel af animalske produkter til konsum [1], særlig artikel 8, indledningen, artikel 8, stk. 1, første afsnit, og artikel 9, stk. 2, litra b),
Having regard to Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002 laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption [1], and in particular the introductory phrase of Article 8, the first subparagraph of Article 8(1) and Article 9(2)(b) thereof,