natgillin/translations-raw huggingface dataset:
»specifikation«: et stofs sammensætning, renhedskriterierne for et stof, et stofs fysisk-kemiske egenskaber, detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen for et stof eller yderligere oplysninger vedrørende angivelse af migrationsgrænser.
‘specification’ means composition of a substance, purity criteria for a substance, physico-chemical characteristics of a substance, details concerning the manufacturing process of a substance or further information concerning the expression of migration limits.
Markedsføring af plastmaterialer og -genstande
Placing on the market of plastic materials and articles
Plastmaterialer og -genstande må kun markedsføres, hvis de:
Plastic materials and articles may only be placed on the market if they:
opfylder de relevante krav i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 ved den påtænkte/forudsigelige anvendelse og
comply with the relevant requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 under intended and foreseeable use; and
opfylder kravene vedrørende mærkning i artikel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og
comply with the labelling requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
opfylder kravene vedrørende sporbarhed i artikel 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og
comply with the traceability requirements set out in Article 17 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
er fremstillet i henhold til god fremstillingspraksis, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 [14], og
are manufactured according to good manufacturing practice as set out in Commission Regulation (EC) No 2023/2006 [14]; and
opfylder kravene vedrørende sammensætning og erklæringer i nærværende forordnings kapitel II, III og IV.
comply with the compositional and declaration requirements set out in Chapters II, III and IV of this Regulation.
KRAV VEDRØRENDE SAMMENSÆTNING
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS
Godkendte stoffer
Authorised substances
EU-liste over godkendte stoffer
Union list of authorised substances
Kun stoffer, der er opført på EU-listen over godkendte stoffer (i det følgende benævnt »EU-listen«) i bilag I, kan med forsæt anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande.
Only the substances included in the Union list of authorised substances (hereinafter referred to as the Union list) set out in Annex I may be intentionally used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles.
EU-listen omfatter:
The Union list shall contain:
monomerer og andre udgangsstoffer
monomers or other starting substances;
additiver bortset fra farvestoffer
additives excluding colorants;
polymerisationshjælpestoffer bortset fra opløsningsmidler
polymer production aids excluding solvents;
makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering.
macromolecules obtained from microbial fermentation.
EU-listen kan ændres efter den i artikel 8-12 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastlagte procedure.
The Union list may be amended in accordance with the procedure established by Articles 8 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Dispensation for stoffer, der ikke er opført på EU-listen
Derogations for substances not included in the Union list
Uanset artikel 5 kan andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen, anvendes som polymerisationshjælpestoffer til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med national lovgivning.
By way of derogation from Article 5, substances other than those included in the Union list may be used as polymer production aids in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Uanset artikel 5 kan farvestoffer og opløsningsmidler anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande i overensstemmelse med national lovgivning.
By way of derogation from Article 5, colorants and solvents may be used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, godkendes, jf. artikel 8-12:
The following substances not included in the Union list are authorised subject to the rules set out in Articles 8, 9, 10, 11 and 12:
aluminium-, ammonium-, barium-, calcium-, cobalt-, kobber-, jern-, lithium-, magnesium-, mangan-, kalium-, natrium- og zinksalte (herunder dobbeltsalte og sure salte) af godkendte syrer, phenoler og alkoholer
salts (including double salts and acid salts) of aluminium, ammonium, barium, calcium, cobalt, copper, iron, lithium, magnesium, manganese, potassium, sodium, and zinc of authorised acids, phenols or alcohols;
blandinger, der er fremstillet ved sammenblanding af godkendte stoffer uden en kemisk reaktion mellem bestanddelene
mixtures obtained by mixing authorised substances without a chemical reaction of the components;
naturlige eller syntetiske polymere stoffer, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, med en molekylvægt på mindst 1000 Da, der anvendes som additiver, og som opfylder kravene i denne forordning, forudsat at de kan fungere som den strukturelle hovedbestanddel i færdige materialer eller genstande
when used as additives, natural or synthetic polymeric substances of a molecular weight of at least 1000 Da, except macromolecules obtained from microbial fermentation, complying with the requirements of this Regulation, if they are capable of functioning as the main structural component of final materials or articles;
præpolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, der anvendes som monomer eller andet udgangsstof, samt blandinger heraf, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, forudsat at de monomerer eller udgangsstoffer, der er nødvendige for syntetiseringen af dem, er opført på EU-listen.
when used as monomer or other starting substance, pre-polymers and natural or synthetic macromolecular substances, as well as their mixtures, except macromolecules obtained from microbial fermentation, if the monomers or starting substances required to synthesise them are included in the Union list.
Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, kan være til stede i plastlagene i plastmaterialer eller –genstande:
The following substances not included in the Union list may be present in the plastic layers of plastic materials or articles:
utilsigtet tilførte stoffer
non-intentionally added substances;
polymerisationsstoffer.
aids to polymerisation.
Uanset artikel 5 kan additiver, der ikke er opført på EU-listen, fortsat anvendes i overensstemmelse med national lovgivning efter den 1. januar 2010, indtil der foreligger en afgørelse om, hvorvidt de skal optages på EU-listen, forudsat at de er opført på den i artikel 7 omhandlede foreløbige liste.
By derogation from Article 5, additives not included in the Union list may continue to be used subject to national law after 1 January 2010 until a decision is taken to include or not to include them in the Union list provided they are included in the provisional list referred to in Article 7.
Fastlæggelse og forvaltning af den foreløbige liste
Establishment and management of the provisional list
Den foreløbige lister over additiver, der er ved at blive evalueret af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), som blev offentliggjort af Kommissionen i 2008, ajourføres regelmæssigt.
The provisional list of additives that are under evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) that was made public by the Commission in 2008 shall be regularly updated.
Et additiv udgår af den foreløbige liste:
An additive shall be removed from the provisional list:
når det optages på EU-listen, jf. bilag I, eller
when it is included in the Union list set out in Annex I; or
når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at optage det på EU-listen, eller
when a decision is taken by the Commission not to include it in the Union list; or
hvis autoriteten under behandlingen af oplysningerne anmoder om supplerende oplysninger, og oplysningerne ikke indsendes inden den frist, autoriteten har fastsat.
if during the examination of the data, the Authority calls for supplementary information and that information is not submitted within the time limits specified by the Authority.
Generelle krav, restriktioner og specifikationer
General requirements, restrictions and specifications
Generelle krav til stoffer
General requirement on substances
Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande, skal være af en teknisk kvalitet og en renhed, der er passende i forhold til den påtænkte/forudsigelige anvendelse af materialerne eller genstandene.
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be of a technical quality and a purity suitable for the intended and foreseeable use of the materials or articles.
Sammensætningen skal være kendt for fabrikanten af stoffet og skal på forlangende oplyses til de kompetente myndigheder.
The composition shall be known to the manufacturer of the substance and made available to the competent authorities on request.
Særlige krav til stoffer
Specific requirements on substances
Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande, skal overholde følgende restriktioner og specifikationer:
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be subject to the following restrictions and specifications:
den specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11
the specific migration limit set out in Article 11;
den samlede migrationsgrænse, jf. artikel 12
the overall migration limit set out in Article 12;
de restriktioner og specifikationer, der er angivet i tabel 1, kolonne 10, i bilag I, punkt 1
the restrictions and specifications set out in column 10 of Table 1 of point 1 of Annex I;
de detaljerede specifikationer, der er angivet i bilag I, punkt 4.
the detailed specifications set out in point 4 of Annex I.
Stoffer i nanoform kan kun anvendes, hvis de udtrykkeligt er godkendt og nævnt i specifikationerne i bilag I.
Substances in nanoform shall only be used if explicitly authorised and mentioned in the specifications in Annex I.
Generelle restriktioner for plastmaterialer og –genstande
General restrictions on plastic materials and articles
I bilag II er der fastsat generelle restriktioner vedrørende plastmaterialer og –genstande.
General restrictions related to plastic materials and articles are laid down in Annex II.
Specifikke migrationsgrænser
Specific migration limits
Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive bestanddele til fødevarer i mængder, der overskrider de specifikke migrationsgrænser (SMG), der er fastsat i bilag I. Disse specifikke migrationsgrænser er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare (mg/kg).
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to foods in quantities exceeding the specific migration limits (SML) set out in Annex I. Those specific migration limits (SML) are expressed in mg of substance per kg of food (mg/kg).
For stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en specifik migrationsgrænse eller andre restriktioner i bilag I, gælder en fælles specifik migrationsgrænse på 60 mg/kg.
For substances for which no specific migration limit or other restrictions are provided in Annex I, a generic specific migration limit of 60 mg/kg shall apply.
Uanset stk. 1 og 2 må additiver, der også er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer ved forordning (EF) nr. 1333/2008 eller som aromaer ved forordning (EF) nr. 1334/2008, ikke migrere til fødevarer i mængder, der har en teknisk virkning i den færdige fødevare, ligesom de ikke må:
By derogation from paragraphs 1 and 2, additives which are also authorised as food additives by Regulation (EC) No 1333/2008 or as flavourings by Regulation (EC) No 1334/2008 shall not migrate into foods in quantities having a technical effect in the final foods and shall not:
overstige de restriktioner, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller i forordning (EF) nr. 1334/2008 eller i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer, eller
exceed the restrictions provided for in Regulation (EC) No 1333/2008 or in Regulation (EC) No 1334/2008 or in Annex I to this Regulation for foods for which their use is authorised as food additive or flavouring substances; or
overstige de restriktioner, der er fastsat i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det ikke er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer.
exceed the restrictions set out in Annex I to this Regulation in foods for which their use is not authorised as food additive or flavouring substances.
Samlet migrationsgrænse
Overall migration limit
Den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og –genstande til fødevaresimulatorer, må ikke overstige 10 milligram pr. dm2 overfladeareal i kontakt med fødevaren (mg/dm2).
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 10 milligrams of total constituents released per dm2 of food contact surface (mg/dm2).
Uanset stk. 1 må den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i Kommissionens direktiv 2006/141/EF [15] og 2006/125/EF [16], til fødevaresimulatorer, ikke overstige 60 milligram pr. kg fødevaresimulator.
By derogation from paragraph 1, plastic materials and articles intended to be brought into contact with food intended for infants and young children, as defined by Commission Directives 2006/141/EC [15] and 2006/125/EC [16], shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 60 milligrams of total of constituents released per kg of food simulant.
SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR VISSE MATERIALER OG GENSTANDE
SPECIFIC PROVISIONS FOR CERTAIN MATERIALS AND ARTICLES
Flerlagsplastmaterialer og -genstande
Plastic multi-layer materials and articles
Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i et flerlagsplastmateriale/en flerlagsplastgenstand skal være i overensstemmelse med denne forordning.
In a plastic multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
Uanset stk. 1 er det tilladt, at et plastlag, der ikke er i direkte kontakt med fødevarer, og som er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere:
By derogation from paragraph 1, a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may:
ikke overholder de restriktioner og specifikationer, der er fastsat i denne forordning, undtagen for monomert vinylchlorid, jf. bilag I, og/eller
not comply with the restrictions and specifications set out in this Regulation except for vinyl chloride monomer as provided in Annex I; and/or
fremstilles med andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.
be manufactured with substances not listed in the Union list or in the provisional list.
Migrationen af de i stk. 2, litra b), omhandlede stoffer til en fødevare eller en fødevaresimulator må ikke være påviselig målt med statistisk sikkerhed efter en analysemetode som omhandlet i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004 med en detektionsgrænse på 0,01 mg/kg.
The migration of the substances under paragraph 2(b) into food or food simulant shall not be detectable measured with statistical certainty by a method of analysis set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 with a limit of detection of 0,01 mg/kg.
Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, litra b), må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:
The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2(b) shall not belong to either of the following categories:
stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [17]
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and the Council [17];
stoffer i nanoform.
substances in nanoform.
Det færdige flerlagsplastmateriale eller den færdige flerlagsplastgenstand skal overholde de specifikke migrationsgrænser i artikel 11 og den samlede migrationsgrænse i artikel 12 i nærværende forordning.
The final plastic multi-layer material or article shall comply with the specific migration limits set out in Article 11 and the overall migration limit set out in Article 12 of this Regulation.
Flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer
Multi-material multi-layer materials and articles
Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale skal være i overensstemmelse med denne forordning.
In a multi-material multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
Uanset stk. 1 kan et plastlag, der indgår i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale, og som ikke er i direkte kontakt med fødevaren og er adskilt fra denne med en funktionel barriere, fremstilles med stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.
By derogation from paragraph 1, in a multi-material multi-layer material or article a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may be manufactured with substances not listed in the Union list or the provisional list.
Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:
The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2 shall not belong to either of the following categories:
stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;
Uanset stk. 1 finder nærværende forordnings artikel 11 og 12 ikke anvendelse på plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og –materialer.
By derogation from paragraph 1, Articles 11 and 12 of this Regulation do not apply to plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
Plastlagene i flerlagsmultimaterialegenstande eller -materialer skal altid overholde restriktionerne for monomert vinylchlorid i bilag I til denne forordning.
The plastic layers in a multi-material multi-layer material or article shall always comply with the restrictions for vinyl chloride monomer laid down in Annex I to this Regulation.
Der kan ved national lovgivning fastsættes specifikke og samlede migrationsgrænser for plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande eller –materialer samt for det færdige materiale eller den færdige genstand.
In a multi-material multi-layer material or article, specific and overall migration limits for plastic layers and for the final material or article may be established by national law.
Der skal i andre markedsføringsled end detailleddet foreligge en skriftlig erklæring i henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for plastmaterialer og -genstande, for produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt for de stoffer, der er bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.
At the marketing stages other than at the retail stage, a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall be available for plastic materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as for the substances intended for the manufacturing of those materials and articles.
Den skriftlige erklæring i stk. 1 udstedes af virksomhedslederen og skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag IV.
The written declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information laid down in Annex IV.
Den skriftlige erklæring skal gøre det let at identificere materialerne, genstandene eller produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne, for hvilke den udstedes.
The written declaration shall permit an easy identification of the materials, articles or products from intermediate stages of manufacture or substances for which it is issued.
Erklæringen skal fornys, når væsentlige ændringer i sammensætningen eller fremstillingsprocessen forårsager forandringer af migrationen fra materialerne eller genstandene, eller når der foreligger nye videnskabelige data.
It shall be renewed when substantial changes in the composition or production occur that bring about changes in the migration from the materials or articles or when new scientific data becomes available.
Virksomhedslederen udleverer på forlangende behørig dokumentation for, at materialerne og genstandene, produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i denne forordning, til de nationale kompetente myndigheder.
Appropriate documentation to demonstrate that the materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as the substances intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
Denne dokumentation skal indeholde testbetingelserne og -resultaterne, beregninger, herunder modeller, andre analyser og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt.
That documentation shall contain the conditions and results of testing, calculations, including modelling, other analysis, and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance.
Reglerne for dokumentation for overholdelse af bestemmelserne ved hjælp af forsøgsprøvning er indeholdt i kapitel V.
Rules for experimental demonstration of compliance are set out in Chapter V.
OVERENSSTEMMELSE
COMPLIANCE
Angivelse af migrationsundersøgelsesresultater
Expression of migration test results
Med henblik på kontrol af, at gældende krav er overholdt, udtrykkes de specifikke migrationsværdier i mg/kg på grundlag af det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet ved den faktiske eller ved forudsigelig anvendelse.
To check the compliance, the specific migration values shall be expressed in mg/kg applying the real surface to volume ratio in actual or foreseen use.
Uanset stk. 1 gælder det for
By derogation from paragraph 1 for:
beholdere og andre genstande, der indeholder eller er bestemt til at indeholde under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,
containers and other articles, containing or intended to contain, less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
materialer og genstande, for hvilke det på grund af deres form er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem de pågældende materialers eller genstandes overfladeareal og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed,
materials and articles for which, due to their form it is impracticable to estimate the relationship between the surface area of such materials or articles and the quantity of food in contact therewith,
folie, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, og
sheets and films that are not yet in contact with food,
folie, der indeholder under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,
sheets and films containing less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
at migrationsværdien udtrykkes i mg/kg på grundlag af et forhold mellem overfladeareal og rumindhold på 6 dm2 pr. kg fødevare.
the value of migration shall be expressed in mg/kg applying a surface to volume ratio of 6 dm2 per kg of food.