natgillin/translations-raw huggingface dataset:
brugte produkter, der har karakter af antikviteter, eller som forud for deres brug skal repareres eller sættes i stand, hvis leverandøren utvetydigt underretter den person, til hvem levering sker, herom
second-hand products supplied as antiques or as products to be repaired or reconditioned prior to being used, provided that a supplier clearly informs the person to whom he supplies the product to that effect.
produkter, der er omfattet af specifikke, tilsvarende notifikationssystemer indført ved anden EU-lovgivning:
Products that are covered by specific and equivalent notification mechanisms established by other EU legislation:
fødevarer og foder omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [6]lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [7] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [8]medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [9]medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [10]aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [11].2.2.
food and feed covered by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [6];medicinal products covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [7], and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [8];medical devices covered by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9];in vitro diagnostic medical devices covered by Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [10];active implantable medical devices covered by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [11].2.2.
Alle kategorier af præventive og restriktive foranstaltninger, der træffes vedrørende markedsføring og anvendelse af forbrugerprodukter, som udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, er omfattet af RAPEX-underretningspligten.
All categories of preventive and restrictive measures taken in relation to the marketing and use of consumer products posing a serious risk to the health and safety of consumers are subject to the notification obligation under RAPEX.
Artikel 8, stk. 1, litra b)-f), i DPSA indeholder en liste over de forskellige kategorier af foranstaltninger, der er omfattet af underretningspligten i RAPEX, herunder foranstaltninger vedrørende:
Article 8(1)(b) to (f) of the GPSD provides a list of the different categories of measures that are notifiable under RAPEX, including measures:
mærkning af et produkt med passende advarsler om de risici, produktet kan være forbundet med
marking a product with appropriate warnings on the risks it may present;
fastsættelse af betingelser, der skal være opfyldt før markedsføringen af et produkt
making the marketing of a product subject to prior conditions;
advarsler til forbrugerne om de risici, et produkt kan udgøre for bestemte personer
warning consumers of the risks that could be posed by a product for certain persons;
midlertidigt forbud mod, at et produkt leveres, tilbydes leveret eller udstilles
temporary ban on the supply, offer to supply and display of a product;
forbud mod markedsføring af et produkt og eventuelle ledsageforanstaltninger
ban on the marketing of a product and any accompanying measures;
tilbagetrækning fra markedet af et produkt
withdrawal of a product from the market;
tilbagekaldelse af et produkt fra forbrugerne
recall of a product from consumers;
destruktion af et produkt, der er trukket eller kaldt tilbage.
destruction of a withdrawn or recalled product.
Inden for RAPEX-systemet bruges begrebet »tilbagetrækning« udelukkende for foranstaltninger, der har til formål at forhindre, at et farligt produkt distribueres, udstilles og tilbydes til forbrugerne, mens »tilbagekaldelse« udelukkende bruges om foranstaltninger, der har til formål at få returneret et farligt produkt, som producenten eller distributøren allerede har stillet til rådighed for forbrugeren.
For the purpose of RAPEX, the term ‘withdrawal’ is used exclusively for measures aimed at preventing the distribution, display and offer of a dangerous product to consumers, while the term ‘recall’ is used only for measures aimed at achieving the return of a dangerous product that has already been made available to consumers by a producer or distributor.
Præventive og restriktive foranstaltninger vedrørende farlige produkter kan træffes enten på initiativ af en producent eller en distributør, der har markedsført og/eller distribueret produktet (»frivillige foranstaltninger«), eller efter påbud herom fra en myndighed i en medlemsstat med beføjelser til at overvåge, at produkter opfylder de relevante sikkerhedskrav (»obligatoriske foranstaltninger«)
Preventive and restrictive measures can be taken in relation to dangerous products either on the initiative of a producer or a distributor who placed and/or distributed it on the market (‘voluntary measures’) or as ordered by an authority of a Member State competent to monitor the compliance of products with the safety requirements (‘obligatory measures’).
I RAPEX forstås følgende ved henholdsvis obligatoriske og frivillige foranstaltninger:
For the purpose of RAPEX, the obligatory measures and voluntary measures are defined as follows:
Obligatoriske foranstaltninger:
Obligatory measures:
Foranstaltninger, som en medlemsstats myndigheder træffer eller beslutter at træffe, ofte i form af en administrativ afgørelse, som forpligter en producent eller en distributør til at træffe præventive eller restriktive foranstaltninger over for et specifikt produkt, som den pågældende har stillet til rådighed på markedet.
Measures adopted or decided to be adopted by Member State authorities, often in the form of an administrative decision, which oblige a producer or a distributor to take preventive or restrictive action in relation to a specific product that they made available on the market.
Frivillige foranstaltninger:
Voluntary measures:
Præventive og restriktive foranstaltninger, som en producent eller en distributør træffer frivilligt, dvs. uden at en myndighed i en medlemsstat har grebet ind.
Preventive and restrictive measures adopted on a voluntary basis by a producer or a distributor, i.e. without any intervention of an authority of a Member State.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal øjeblikkelig underrettes om produkter, der udgør en alvorlig risiko, og om de præventive eller restriktive foranstaltninger, en producent eller en distributør træffer i anledning heraf, inden for rammerne af notifikationssystemet som omhandlet i artikel 5, stk. 3, i DPSA.
Products posing a serious risk and the related preventive or restrictive measures initiated by a producer or a distributor should be immediately notified to the competent authorities of Member States under the notification mechanism provided for in Article 5(3) of the GPSD.
Anbefalinger og aftaler, som medlemsstaternes myndigheder indgår med producenter og distributører.
Recommendations and agreements with producers and distributors concluded by Member State authorities.
Dette omfatter også ikke-skriftlige aftaler, der udmøntes i præventive eller restriktive foranstaltninger fra producenters eller distributørers side i forhold til produkter, der udgør en alvorlig risiko, og som de har stillet til rådighed på markedet.
This includes agreements which are not in written form and result in preventive or restrictive action taken by producers or distributors in relation to products posing a serious risk that they made available on the market.
I henhold til artikel 12, stk. 1, i DPSA skal såvel obligatoriske som frivillige foranstaltninger meddeles via RAPEX.
Under Article 12(1) of the GPSD, both obligatory and voluntary measures are to be notified through RAPEX.
Foranstaltninger, der træffes af myndigheder med ansvar for kontrollen ved de ydre grænser, og som forhindrer, at forbrugerprodukter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, markedsføres i EU (f.eks. beslutninger om stop for import ved EU's grænser), skal meddeles til Kommissionen via RAPEX ligesom foranstaltninger, der træffes af markedsovervågningsmyndighederne og begrænser markedsføringen eller anvendelsen af et produkt.
Measures adopted by the authorities in charge of external border controls that prevent the marketing in the EU of a consumer product posing a serious risk to the health and safety of consumers (e.g. decisions to stop the import at the EU border) should be notified to the Commission through RAPEX in the same manner as measures adopted by market surveillance authorities that restrict the marketing or use of a product.
Almindeligt gældende retsakter, der vedtages på nationalt plan for at forhindre eller begrænse markedsføring og anvendelse af en eller flere generelt definerede kategorier af forbrugerprodukter, fordi disse udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, meddeles ikke til Kommissionen via RAPEX-systemet. Alle sådanne nationale foranstaltninger, der kun gælder for generelt definerede kategorier af produkter, såsom alle produkter generelt eller alle produkter med en bestemt funktion — og ikke (kategorier af) produkter, der er identificeret nærmere i kraft af mærke, særligt udseende, producent, forhandler, modelnavn eller nummer osv.
Generally applicable acts adopted at national level and aimed at preventing or restricting the marketing and use of (a) generally described category(ies) of consumer products due to the serious risk they pose to the health and safety of consumers should not be notified to the Commission through the RAPEX system.
meddeles til Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester [12].2.2.5.
All such national measures that apply to only generally defined categories of products, such as all products in general or all products serving the same purpose – and not to (categories of) products specifically identified by their brand, specific look, producer, trader, model name or number, etc. – are notified to the Commission under Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services [12].2.2.5.
I henhold til artikel 12, stk. 1, i DPSA skal medlemsstaterne øjeblikkelig underrette Kommissionen om præventive og restriktive foranstaltninger via RAPEX.
Article 12(1) of the GPSD requires Member States immediately to notify the Commission through RAPEX of preventive and restrictive measures.
Denne bestemmelse gælder for både obligatoriske og frivillige foranstaltninger, om end underretningstidspunktet ikke er det samme.
This provision applies to both obligatory and voluntary measures, although the timing of the notification is different.
Obligatoriske foranstaltninger
Obligatory measures
Sådanne foranstaltninger meddeles via RAPEX, umiddelbart efter at foranstaltningerne eller beslutningen herom er truffet, selv hvis det er sandsynligt, at der vil blive indgivet en klage over foranstaltningerne på nationalt plan, hvis en sådan klage allerede behandles, eller hvis foranstaltningen er omfattet af bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.
These measures are notified through RAPEX immediately after being adopted or the decision to adopt them, even if an appeal against them at national level is likely, they are already under appeal or subject to publication requirements.
Denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med RAPEX-målsætningen, dvs. at sikre en hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen med henblik på at forhindre levering og anvendelse af produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed eller sikkerhed.
This approach is consistent with the objective of RAPEX, i.e. to ensure the rapid exchange of information between Member States and the Commission in order to prevent the supply and use of products that pose a serious health or safety risk to consumers.
Frivillige foranstaltninger
Voluntary measures
Producenter og distributører har i henhold til artikel 5, stk. 3, i DPSA pligt til at underrette medlemsstatens kompetente myndigheder om alle frivillige forholdsregler og foranstaltninger, de træffer for at forhindre, at forbrugerne udsættes for risici på grund af produkter, som de har stillet til rådighed på markedet (i det følgende benævnt »virksomhedsmeddelelse«).
Under Article 5(3) of the GPSD, producers and distributors are obliged to notify the competent Member State authorities of voluntary action and measures taken to prevent risks to consumers posed by products they have made available on the market (‘business notification’).
Den myndighed i en medlemsstat, der modtager en sådan meddelelse fra en virksomhed, bruger de pågældende oplysninger som grundlag for en RAPEX-meddelelse (hvis alle RAPEX-notifikationskriterierne i artikel 12, stk. 1, er opfyldt) og sender denne umiddelbart efter at have modtaget meddelelsen fra virksomheden.
The authority of a Member State receiving this kind of business notification uses this information as the basis for a RAPEX notification (when all the RAPEX notification criteria provided for in Article 12(1) are met) and sends it immediately after receipt of the business notification.
Såfremt der vedtages frivillige foranstaltninger i form af en aftale mellem en producent eller en distributør og en myndighed i en medlemsstat eller på grundlag af en anbefaling fra en myndighed til en producent eller en distributør, indgives der en RAPEX-meddelelse herom, umiddelbart efter at aftalen er indgået eller anbefalingen vedtaget.
Where voluntary measures are adopted in the form of an agreement between a producer or a distributor and an authority of a Member State or on the basis of a recommendation from an authority to a producer or distributor, a RAPEX notification is submitted immediately after the conclusion of such an agreement or the adoption of such a recommendation.
Med henblik på en ensartet overholdelse af RAPEX-underretningspligten er der i tillæg 3 til retningslinjerne fastsat specifikke frister for indgivelse af meddelelser til Kommissionen via RAPEX [13].
To ensure common application of the RAPEX notification obligation, Appendix 3 to the Guidelines lays down specific deadlines for submitting notifications to the Commission via RAPEX [13].
Såvel obligatoriske som frivillige foranstaltninger meddeles via RAPEX af det nationale RAPEX-kontaktpunkt, som er ansvarligt for alle oplysninger, som det pågældende land formidler via systemet [14].
Both obligatory and voluntary measures are notified through RAPEX by the national RAPEX Contact Point, which is responsible for all information transmitted through the system by its country [14].
I henhold til artikel 5, stk. 3, i DPSA skal producenter og distributører (på samme tid) indberette oplysninger vedrørende et farligt produkt til de kompetente myndigheder i alle de medlemsstater, hvor det farlige produkt er stillet til rådighed.
Article 5(3) of the GPSD requires producers and distributors to notify information concerning a dangerous product (at the same time) to the competent authorities in all Member States where the dangerous product was made available.
Bilag I til DPSA indeholder betingelserne for og nærmere oplysninger om denne type meddelelser.
The conditions and details for this notification are laid down in Annex I to the GPSD.
I disse situationer gælder RAPEX-underretningspligten for alle medlemsstater, der modtager en virksomhedsmeddelelse.
In these situations, the RAPEX notification obligation applies to all Member States that received a business notification.
Med henblik på at forenkle anvendelsen i praksis af artikel 12, stk. 1, i DPSA og for at undgå unødvendig overlapning mellem RAPEX-meddelelser er det dog aftalt med medlemsstaterne, at en RAPEX-meddelelse kun skal indgives af den medlemsstat, hvori den meddelende producent/distributør er etableret (i det følgende benævnt »hovedmedlemsstaten«).
However, in order to simplify the practical application of Article 12(1) of the GPSD and to avoid unnecessary duplication of RAPEX notifications, it has been agreed with Member States that a RAPEX notification should be submitted only by the Member State where the notifying producer/distributor is established (‘Main Member State’).
Når Kommissionen har valideret en RAPEX-meddelelse og videreformidlet den i systemet, skal andre medlemsstater (især dem, der har modtaget den samme virksomhedsmeddelelse) reagere på den pågældende RAPEX-meddelelse.
Once a RAPEX notification has been validated and distributed through the system by the Commission, other Member States (especially the ones that also received the same business notification) should submit reactions to this RAPEX notification.
Undlader en hovedmedlemsstat at indgive en RAPEX-meddelelse inden udløbet af de frister, der er angivet i tillæg 3 til retningslinjerne, og at underrette Kommissionen og andre medlemsstater om grunden til forsinkelsen, kan enhver anden medlemsstat, der har modtaget den samme virksomhedsmeddelelse, indgive en meddelelse via RAPEX.
Where a main Member State does not submit a RAPEX notification by the deadlines specified in Appendix 3 to the Guidelines and does not inform the Commission and other Member States of the reasons for the delay, any other Member State that received the same business notification can submit a notification through RAPEX.
Inden en myndighed i en medlemsstat beslutter at indgive en RAPEX-meddelelse, foretager den altid den nødvendige risikovurdering for at undersøge, hvorvidt det produkt, den påtænkte meddelelse vedrører, udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og dermed hvorvidt et af RAPEX-notifikationskriterierne er opfyldt.
Before an authority of a Member State decides to submit a RAPEX notification, it always performs the appropriate risk assessment in order to assess whether a product to be notified poses a serious risk to the health and safety of consumers and thus whether one of the RAPEX notification criteria is met.
Eftersom RAPEX ikke er beregnet til udveksling af oplysninger om produkter, der udgør ikke-alvorlige risici, kan meddelelser om foranstaltninger truffet i relation til sådanne produkter ikke sendes via RAPEX i henhold til artikel 12 i DPSA.
As RAPEX is not intended for the exchange of information on products posing non-serious risks, notifications on measures taken with regard to such products cannot be sent through RAPEX under Article 12 of the GPSD.
I tillæg 5 til retningslinjerne beskrives den risikovurderingsmetode, medlemsstaternes myndigheder skal anvende til at vurdere, hvor stor en risiko et forbrugerprodukt udgør for forbrugernes sundhed og sikkerhed, og til at afgøre, hvorvidt en RAPEX-meddelelse er påkrævet.
Appendix 5 to the Guidelines sets out the risk assessment method to be used by Member State authorities to assess the level of risks posed by consumer products to the health and safety of consumers and to decide whether a RAPEX notification is necessary.
Risikovurderingen foretages altid af en myndighed i en medlemsstat, som har gennemført de relevante undersøgelser og truffet de relevante foranstaltninger, eller som har overvåget frivillige foranstaltninger truffet af en producent eller en distributør i relation til et farligt produkt.
The risk assessment is always performed by an authority of a Member State that either carried out the investigation and took appropriate measures or monitored voluntary action taken with regard to a dangerous product by a producer or a distributor.
Inden der sendes en RAPEX-meddelelse til Kommissionen, kontrolleres risikovurderingen (skal være indeholdt i meddelelsen), der er foretaget af en myndighed i en medlemsstat, altid af RAPEX-kontaktpunktet.
Before a RAPEX notification is sent to the Commission, the risk assessment performed by an authority of a Member State (to be included in the notification) is always verified by the RAPEX Contact Point.
Eventuelle tvivlsspørgsmål afgøres af kontaktpunktet i samråd med den ansvarlige myndighed, inden en meddelelse formidles via RAPEX.
Any unclear issues are resolved by the Contact Point with the authority responsible before a notification is transmitted through RAPEX.
Meddelelser om farlige forbrugerprodukter, der indgives af producenter og distributører til de kompetente myndigheder i medlemsstater i henhold til artikel 5, stk. 3, i DPSA, skal indeholde en detaljeret beskrivelse af risikoen.
Notifications on dangerous consumer products submitted by producers and distributors under Article 5(3) of the GPSD to the competent authorities of Member States should include a detailed description of the risk.
De nationale myndigheder, der modtager sådanne meddelelser, gennemgår disse og analyserer de fremlagte risikovurderinger.
National authorities receiving such notifications examine their content and analyse the risk assessments provided.
Hvis en myndighed i en medlemsstat på grundlag af de meddelte oplysninger og en uafhængig risikovurdering konkluderer, at det produkt, der er indgivet meddelelse om (i det følgende benævnt »det indberettede produkt«), udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, sendes en RAPEX-meddelelse om det pågældende produkt øjeblikkelig til Kommissionen (artikel 12, stk. 1, fjerde afsnit, i DPSA).
If, on the basis of the information provided and an independent risk assessment, an authority of a Member State decides that the notified product poses a serious risk to the health and safety of consumers, a RAPEX notification concerning this product is immediately transmitted to the Commission (the fourth subparagraph of Article 12(1)of the GPSD).
Risikovurderinger foretaget af producenter og distributører er ikke bindende for medlemsstaternes myndigheder.
Risk assessments carried out by producers and distributors are not binding on Member State authorities.
En myndighed i en medlemsstat vil derfor kunne nå frem til en anden konklusion vedrørende risikovurderingen end den, man har draget en virksomhedsmeddelelse.
It is therefore possible for an authority of a Member State to come to a different conclusion regarding the risk assessment from a conclusion drawn in a business notification.
I henhold til artikel 12 i DPSA indgiver en medlemsstat udelukkende en RAPEX-meddelelse, hvis den vurderer, at virkningerne af risiciene ved et farligt produkt rækker ud over eller kan række ud over dens område (i det følgende benævnt »virkninger på tværs af grænserne« eller »international hændelse«).
Under Article 12 of the GPSD, a Member State submits a RAPEX notification only if it considers that the effects of the risks posed by a dangerous product go or can go beyond its territory (‘cross-border effects’ or ‘international event’).