natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derudover er en risikovurdering påkrævet for visse produkter, såsom kosmetiske midler, selv når de overholder de i lovgivningen fastsatte grænseværdier.
Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation.
Med denne risikovurdering skal sikkerheden dokumenteres for hele produktet [32].Sammenfattende kan det konkluderes, at overholdelse af grænseværdier fastsat ved lovgivning eller i standarder giver formodning om sikkerhed, men at dette ikke nødvendigvis er tilstrækkeligt.
This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product [32].In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.
Specifikke retningslinjer for risikovurdering i særlige tilfælde
Specific risk assessment guidelines in specific cases
Hvad angår kemikalier foreligger der specifikke instrukser i, hvordan en risikovurdering gennemføres [33], og de behandles af samme grund ikke nærmere i disse retningslinjer.
For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment [33], and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines.
Der gælder dog de samme principper som for »almindelige« forbrugerprodukter:
Nevertheless, they follow the same principles as for ‘normal’ consumer products:
identificering og vurdering af farer — dette svarer til at fastlægge skadens alvorlighed, som beskrevet ovenfor
hazard identification and assessment – this is the same as determining the severity of the injury, as described above;
vurdering af eksponeringen — på dette trin udtrykkes eksponeringen som den sandsynlige dosis af kemikaliet, forbrugeren kan optage ad oral vej, ved indånding eller gennem huden (på hver enkelt måde eller tilsammen) i forbindelse med anvendelse af produktet som forudset i skadesscenariet.
exposure assessment – in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario.
Dette svarer til at bestemme sandsynligheden for, at skaden faktisk vil indtræffe
This step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur;
karakterisering af risikoen — dette trin består kort beskrevet i at sammenholde den dosis af kemikaliet, forbrugeren kan formodes at ville optage (= eksponering), med det afledte nuleffektniveau (Derived No-Effect Level) (DNEL) for det pågældende kemikalie.
risk characterisation – this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical.
Såfremt eksponeringen ligger tilstrækkelig langt under DNEL, eller med andre ord hvis risikokarakteriseringskvotienten (RCR) ligger klart under 1, anses risikoen for at være begrænset tilstrækkeligt.
Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled.
Dette svarer til at bestemme risikoniveauet. Hvis dette er tilstrækkelig lavt, vil det ikke nødvendigvis være nødvendigt med risikohåndteringsforanstaltninger.
This is the same as determining the risk level., Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.
Eftersom der kan være flere farer ved et kemikalie, bestemmes risikoen normalt for den »primære virkning på sundheden«, som er den sundhedsmæssige virkning (eller »endpoint« såsom akut toksicitet, irritation, sensibilisering, carcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktionstoksicitet), der anses for alvorligst.
Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the ‘leading health effect’, which is the health effect (or ‘endpoint’ such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.
Også for kosmetiske midler foreligger der særlige retningslinjer [34], ligesom der kan være udarbejdet specifikke vejledninger for andre produkter eller anvendelser.Det anbefales på det kraftigste at anvende sådanne specifikke vejledninger, fordi disse er skræddersyet til de pågældende produkter.
For cosmetics, there is also specific guidance [34], and there may be specific guidance for other products or purposes.It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question.
I tilfælde, hvor de ifølge specifikke vejledninger påkrævede oplysninger ikke foreligger eller ikke kan beregnes, kan nærværende retningslinjer dog anvendes til en foreløbig risikovurdering.
Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment.
Denne risikovurdering vil skulle foretages med behørig omhu og opmærksomhed for at undgå fejlfortolkninger.
This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.
I denne del beskrives det detaljeret, hvilke elementer der skal tages i betragtning, og hvilke spørgsmål der skal stilles i forbindelse med en risikovurdering.
This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.
Produktet identificeres entydigt.
The product should be identified unambiguously.
Identifikationen omfatter produktbetegnelse, mærke, modelnavn, typenummer, et eventuelt produktionspartinummer, enhver attest, der ledsager produktet, en børnesikret lukning, hvis en sådan findes, navn på den ansvarlige for markedsføringen af produktet samt oprindelsesland.
This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin.
Et billede af produktet, emballagen og mærkepladen (hvor det er relevant) og afprøvningsrapport(er), der beskriver faren/farerne ved produktet, kan ligeledes betragtes som en del af produktbeskrivelsen.
A picture of the product, the packaging and the marking plate (if appropriate) and a test report(s) identifying the product hazard(s) can also be considered to be part of the product description.
I visse tilfælde kan faren være begrænset til en bestemt del af produktet, som kan være adskilt fra dette og også kan stilles til rådighed for forbrugerne separat.
In particular cases, the hazard may be limited to a distinct part of the product, which can be separate from it and also separately available to consumers.
I disse tilfælde er det tilstrækkeligt at vurdere den pågældende del af produktet.
In such cases, it is sufficient only to assess the distinct part of the product.
Et eksempel herpå er genopladelige batterier til bærbare computere, som kan blive overophedet.
Rechargeable batteries of notebook computers which may overheat are an example of this.
Beskrivelsen af produktet omfatter al mærkning, der kan være relevant for risikovurderingen, især advarsler.
The description of the product includes any label that may be relevant for risk assessment, in particular warning labels.
Brugsanvisninger kan ligeledes indeholde relevante oplysninger om risikoen ved produktet og om, hvordan denne begrænses mest muligt, hvilket f.eks. kan være ved at bruge personlige værnemidler eller ved at sørge for, at børn ikke anvender produktet.
Instructions for use may also contain relevant information on the risk of the product and how to keep it as low as possible, for example by using personal protective equipment or by excluding children from using the product.
Et eksempel herpå er en kædesav.
An example of this is a chain saw.
Nogle produkter, f.eks. saml selv-møbler, vil desuden skulle samles af forbrugeren selv inden brug.
Products may also need to be self-assembled by consumers before use, such as self-assembled furniture.
Er monteringsvejledningen tilstrækkeligt letforståelig, så det anvendelsesklare produkt opfylder alle relevante sikkerhedskrav?
Are the assembly instructions clear enough for the ready-to-use product to meet all the relevant safety requirements?
Eller vil forbrugerne kunne begå fejl, når de samler produktet, som kunne skabe uforudsete risici?
Or could consumers make mistakes when putting the product together that could lead to unforeseen risks?
En risikovurdering bør altid omfatte hele produktets levetid.
A risk assessment should always consider the entire life time of a product.
Dette er særlig vigtigt ved vurderingen af risiciene ved et nyudviklet produkt.
This is particularly important when a new product has been developed and its risks are assessed.
Vil farens art og omfang ændre sig med produktets alder og brug?
Will age and usage change the type or the extent of the hazard?
Vil nye farer opstå, efterhånden som produktet bliver ældre, eller måske på grund af med rimelighed forudsigelig uhensigtsmæssig anvendelse?
Will new hazards appear with increasing product age or perhaps through reasonably foreseeable inappropriate use?
Hvad er tidshorisonten for produktfejl?
How long is the ‘time to product failure’?
Hvad er produktets levetid/holdbarhed?
What is the product’s lifetime, including shelf life?
Hvor længe anvendes produktet i praksis af forbrugeren, inden det bliver til affald?
How long is the product used in practice by the consumer before it becomes waste?
Yderligere overvejelser vil kunne være nødvendige, såfremt et produkt bliver ubrugeligt efter et bestemt tidsrum, selv hvis det aldrig anvendes.
Additional considerations may need to be taken into account when a product becomes unusable after a certain time period, even though it has never been used.
Eksempler herpå er elektriske varmetæpper og varmepuder.
Examples are electric blankets or heating pads.
De elektriske ledninger i disse produkter er normalt tynde og bliver skrøbelige efter ti år, selv hvis produktet aldrig anvendes.
The electric cords in the products are usually thin and become fragile after ten years, even if the product has never been used.
Varmetrådene kan komme i kontakt med hinanden og forårsage en kortslutning, så der går ild i sengetøjet.
The heating cords can come into contact with each other, can cause a short-circuit and set the bedclothes on fire.
Endelig bør enhver risikovurdering også omfatte produktets emballage.
Finally, the packaging of the product should also be included in any risk assessment.
Fare er et produkts iboende potentiale til at forårsage skade på den forbruger, der anvender produktet.
Hazard is the intrinsic property of the product that may cause an injury to the consumer who uses the product.
Faren kan antage flere forskellige former:
It can appear in different forms:
mekanisk fare, f.eks. pga. skarpe kanter, som man kan skære sig på, eller meget små åbninger, som man kan få fingrene i klemme i
mechanical hazard, such as sharp edges that can cut fingers, or tight openings in which someone can trap their fingers;
kvælningsfare (intern luftvejsblokering), f.eks. pga. smådele, der kan rive sig løs fra et legetøj og blive slugt af et barn, som bliver kvalt
choking hazard, such as from small parts that come loose from a toy, which may be swallowed by a child and make the child choke;
kvælningsfare (ekstern luftvejsblokering), f.eks. pga. snorene i lukningen på en anorakhætte, som kan være årsag til strangulering
suffocation hazard, such as from the drawstrings of an anorak hood which may lead to strangulation;
elektrisk fare, f.eks. pga. strømførende elektriske dele, der kan give elektriske stød
electrical hazard, such as from live electrical parts that can cause an electric shock;
ophednings- eller brandfare, f.eks. en varmeblæser, som der går ild i på grund af overophedning, hvorved forbrugeren pådrager sig forbrændinger
heat or fire hazard, such as a heater fan that overheats, catches fire and causes burns;
termisk fare, f.eks. den varme yderside af en ovn, som kan give forbrændinger
thermal hazard, such as the hot outer surface of an oven that can cause a burn;
kemisk fare, f.eks. et giftigt stof, der kan give en forbruger øjeblikkelig forgiftning ved indtagelse, eller et carcinogent stof, der kan forårsage kræft på lang sigt.
chemical hazard, such as a toxic substance that can poison a consumer immediately upon ingestion, or a carcinogenic substance that can cause cancer in the long term.
Nogle kemikalier er kun farlige for forbrugeren, hvis denne udsættes for dem gentagne gange
Some chemicals may damage the consumer only after repeated exposure;
mikrobiologisk fare, f.eks. bakteriologisk kontaminering af kosmetiske midler, som kan være årsag til hudinfektioner
microbiological hazard, such as a bacteriological contamination of cosmetics which may cause a skin infection;
støjfare, f.eks. legetøjsmobiltelefoner med alt for høje ringetoner, som kan give børn høreskader
noise hazard, such as ring tones from toy mobile phones that are much too loud and can damage children's hearing capacity;
andre farer, såsom eksplosions- eller implosionsfare og fare på grund af sonisk og ultrasonisk tryk, væsketryk eller laserstråler.
other hazards, such as explosion, implosion, sonic and ultrasonic pressure, fluid pressure, or radiation from laser sources.
Farer er i disse retningslinjer inddelt i grupper på grundlag af et produkts størrelse, form og overflade, potentiel, kinetisk eller elektrisk energi, ekstreme temperaturer og andre faktorer, jf. skema 2.
For the purpose of these guidelines, hazards have been grouped, linked to the size, shape and surface of a product, to potential, kinetic or electric energy, to extreme temperatures, and others, as shown in table 2.
Skemaet er kun ment som vejledning, og den enkelte risikoanalytiker bør tilpasse scenariet til det produkt, der vurderes.
The table is for guidance only, and any risk assessor should adapt the scenario to the product under consideration.
Det er klart, at ikke alle typer farer er relevante for alle produkter.
Of course not every type of hazard applies to every product.
Skema 2 burde dog gøre det lettere for risikoanalytikere at indkredse og identificere alle potentielle farer ved forbrugerprodukter, der gøres til genstand for en vurdering.
Nevertheless, table 2 should help risk assessors to look for and identify all possible hazards in consumer products that are being assessed.
Hvis et produkt frembyder flere farer, underkastes hver enkelt af disse en særskilt risikovurdering, idet den højeste risiko angives som »den faktiske risiko« ved produktet.
Where a product has several hazards, each hazard should be taken separately with its own risk assessment and the highest risk identified as ‘the risk’ of the product.
Risici, der nødvendiggør særlige risikohåndteringsforanstaltninger, indberettes naturligvis også, så det bliver muligt at begrænse samtlige risici.
Of course, risks requiring specific risk management measures should also be reported, to ensure that all risks can be reduced.
Bemærk, at en enkelt fare kan resultere i flere forskellige skader i et og samme scenarie.
Note that a single hazard may lead to several injuries in the same scenario.
For eksempel vil funktionsfejl på en motorcykels bremser kunne være årsag til en ulykke og resultere i skader på motorcyklistens hoved, hænder og ben og tillige forbrændinger, hvis benzinen antændes i forbindelse med ulykken.
For example, malfunctioning brakes on a motor cycle could cause an accident and result in damage to the driver’s head, hands and legs, and could even cause burns if the petrol bursts into flames in the accident.
I dette tilfælde ville alle skaderne tilhøre samme skadesscenarie, og det ville være nødvendigt at foretage en samlet vurdering af alvorligheden af alle de pågældende skader.
In this case, all injuries would belong to the same injury scenario, and the severity of all injuries together would have to be estimated.
Nævnte skader er selvfølgelig samlet set meget alvorlige.
Of course, these injuries together are very serious.
Der tilføjes dog ikke flere forskellige skader i forskellige scenarier.
Several injuries in different scenarios should, however, not be added.
I forbindelse med de daglige markedsovervågningsaktiviteter vil det kunne være tilstrækkeligt at vurdere risikoen for en enkelt fare.
In the daily practice of market surveillance, it may be sufficient to assess the risk from even a single hazard.
Hvis den risiko, der knytter sig til den pågældende fare, er tilstrækkeligt grundlag for risikohåndteringsforanstaltninger, kan disse træffes uden videre.
If the risk from that hazard provides for risk management action, that action can be taken without further ado.
Risikoanalytikeren bør dog forvisse sig om, at den identificerede risiko er den højeste eller en af de højeste risici, så det sikres, at risikohåndteringsforanstaltningerne bliver tilstrækkeligt effektive.
Nevertheless, the risk assessor should be sure that the risk identified is (one of) the highest risk(s), to ensure that the risk management action is sufficiently effective.
Dette er altid tilfældet, når risikoen er alvorlig, eftersom dette er det højeste risikoniveau, der opereres med i disse retningslinjer.
This is always the case when the risk is serious, since this is the highest possible risk level proposed in these guidelines.
I tilfælde, hvor der er tale om en mindre end alvorlig risiko, vil det til gengæld kunne være nødvendigt med yderligere risikovurderinger samt eventuelt særlige risikohåndteringsforanstaltninger på et senere stadium.
In cases of less than serious risk, however, further risk assessments might be necessary and possibly specific risk management at a later stage.
Sammenfattende kan det konkluderes, at antallet af nødvendige risikovurderinger vil blive begrænset til et minimum, efterhånden som der opbygges risikovurderingserfaring som led i markedsovervågningsaktiviteterne.
In conclusion, experience with risk assessment in market surveillance practice will limit the number of required risk assessments to a minimum.
Identificering af farer ved hjælp af afprøvninger og standarder
Hazard identification by tests and standards
Farer identificeres og måles ofte ved hjælp af afprøvninger.
Hazards are often identified and quantified by tests.
Sådanne afprøvninger samt beskrivelser af, hvordan de gennemføres, kan være indeholdt i europæiske eller internationale standarder.
These tests and how to carry them out may be laid down in European or international product standards.
Et produkt, der overholder en »harmoniseret« europæisk standard (»EN …«), som der er offentliggjort henvisninger til i Den Europæiske Unions Tidende, antages at være sikkert (dog kun for så vidt angår de sikkerhedskarakteristika, der er omfattet af den eller de pågældende værdier eller standarder).
Compliance of a product with a ‘harmonised’ European standard (‘EN …’), of which the references have been published in the Official Journal, provides presumption of safety (albeit only for the safety characteristics covered by the value(s) or standard(s)).
Det kan i disse tilfælde antages, at produktet kun er forbundet med en minimal risiko, således at der testes et højt beskyttelsesniveau med hensyn til den pågældende fare.
It can be presumed in such cases that the product presents only a minimum risk and a high level of protection with regard to the specific hazard tested.
Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke foreligger formodning om sikkerhed, og i disse tilfælde vil der skulle foretages en særligt veldokumenteret risikovurdering og anmodes om ændring af den pågældende harmoniserede standard.
Nevertheless, there may be instances where presumption of safety is not the case, and in such cases a particularly well-documented risk assessment will have to be prepared, including a call for amendment to the harmonised standard.
Omvendt vil det, såfremt et produkt ikke består testen, normalt kunne formodes, at der eksisterer en risiko, medmindre producenten kan dokumentere, at produktet er sikkert.
On the other hand, if a product fails the test, a risk can normally be assumed, unless the manufacturer can provide evidence that the product is safe.
Produkter kan godt være forbundet med en risiko, selv om de ikke er årsag til personskader
Products may still present a risk even though they do not cause injuries
Produkter kan være forbundet med en risiko, selv om de ikke er farlige, hvis de ikke er egnede til den påtænkte anvendelse.
Products may not be hazardous but can nevertheless cause a risk, due to not being fit for their intended use.
Eksempler på dette ses inden for personlige værnemidler og redningsudstyr, såsom de refleksjakker, bilister tager på efter et trafikuheld.
Examples of this can be observed in the area of personal protective equipment or life saving equipment, such as reflective jackets that car drivers put on after an accident.
Disse jakker har til formål at påkalde sig opmærksomheden hos modkørende bilister og andre medtrafikanter og advare dem om, at der er sket et uheld, især om natten.
These jackets are meant to get the attention of oncoming drivers and traffic participants to warn them of the accident, in particular at night.
Hvis refleksstriberne er for små eller ikke reflekterer lyset tilstrækkelig effektivt, ses jakkerne imidlertid måske ikke og beskytter derfor ikke brugerne efter hensigten.
However, they might not be seen if the reflector stripes are too small or do not reflect sufficiently, and do not therefore protect users as they should.
Sådanne jakker udgør derfor en risiko, selv om de ikke er farlige i sig selv.
These jackets therefore pose a risk even though they are not hazardous in themselves.
Et andet eksempel er en solcreme, der er mærket »høj beskyttelse« (solbeskyttelsesfaktor 30), men kun giver »lav beskyttelse« (faktor 6).
Another example is a sunscreen product which displays ‘high protection’ (sun protection factor of 30) on the label but provides only ‘low protection’ (factor of 6).
Resultatet kan være alvorlig solskoldning.
This can lead to severe sunburn.
Forbrugerens evner og adfærd kan have endog meget stor indflydelse på risikoniveauet i forbindelse med anvendelsen af et produkt.
The abilities and behaviour of the consumer using the product may greatly influence the level of risk.
Det er derfor afgørende nødvendigt at danne sig et klart billede af, hvilken type forbruger skadesscenariet er relevant for.
It is therefore of prime importance to have a clear idea of the type of consumer pictured in the injury scenario.
Det kan være nødvendigt at udtænke skadesscenarier med forskellige typer forbrugere for at identificere den højeste risiko og dermed »den faktiske risiko« ved produktet.
It may be necessary to generate injury scenarios with different types of consumers in order to identify the highest risk and thus ‘the risk’ of the product.
Det er f.eks. ikke tilstrækkeligt kun at se på de mest sårbare forbrugere, idet sandsynligheden for skadelige virkninger på disse forbrugere i det pågældende scenarie kan være så lille, at risikoen er lavere end i et skadesscenarie med en ikke-sårbar forbruger.
It is not enough, for example, to consider only the most vulnerable consumers, because the probability of their suffering adverse effects in the scenario may be so low that the risk is lower than in an injury scenario with a non-vulnerable consumer.
Med i betragtningerne tages også personer, der ikke selv anvender produktet, men måske opholder sig i nærheden af brugeren.
Consideration should also be given to people who are not actually using the product, but who may be in the vicinity of the user.
For eksempel kan en kædesav være årsag til, at flyvende træsplinter rammer en anden tilstedeværende person i øjet.
For example, a chain saw may cause splinters to fly around and hit a bystander in the eye.