natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktivstoffer er defineret i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 og omfatter kemiske stoffer og mikroorganismer, herunder vira.
Active substances are defined in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 and include chemical substances and micro-organisms including viruses.
I denne del fastsættes datakrav vedrørende aktivstoffer, der består af mikroorganismer, herunder vira.
This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
Begrebet »mikroorganisme« som defineret i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1107/2009 omfatter, men er ikke begrænset til, bakterier, svampe, protozoer, vira og viroider.
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
For alle mikroorganismer, som der indgives ansøgning for, fremlægges al relevant viden og information i litteraturen.
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
De vigtigste og mest informative oplysninger fås ved karakterisering og identifikation af en mikroorganisme.
The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
Disse oplysninger er fastsat i afsnit 1 til 3 (identitet, biologiske egenskaber og yderligere oplysninger), som danner grundlag for en vurdering af indvirkningen på menneskers sundhed og miljøet.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Aktuelle data fra konventionelle toksikologiske og/eller patologiske forsøg med laboratoriedyr er normalt påkrævede, medmindre ansøgeren på grundlag af tidligere tilvejebragte oplysninger kan godtgøre, at anvendelsen af mikroorganismen under de påtænkte anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Indtil der er godkendt specifikke retningslinjer på internationalt plan, skal de påkrævede oplysninger tilvejebringes ved hjælp af eksisterende testretningslinjer, der er anerkendt af den kompetente myndighed (f.eks. USEPA-retningslinjerne [16]); testretningslinjerne i del A i dette bilag tilpasses i fornødent omfang, således at de også kan anvendes på mikroorganismer.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [16]; where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Testningen skal omfatte levedygtige og eventuelt ikke-levedygtige mikroorganismer og en blindprøve som kontrol.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Efter analysearbejdet skal der gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til punkt 1.4.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
Det anvendte materiale skal svare til den specifikation, som vil blive anvendt ved fremstillingen af de præparater, der skal godkendes.
The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Når der udføres undersøgelser med mikroorganismer, der er fremstillet i laboratorium eller i et pilotanlæg, skal undersøgelserne gentages med mikroorganismer som industrielt fremstillet, medmindre det kan påvises, at det anvendte testmateriale i det væsentlige er det samme for så vidt angår testning og vurdering.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Hvis mikroorganismen er blevet genetisk modificeret, skal der fremlægges en kopi af miljørisikovurderingen, jf. artikel 48 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
Der skal gives udførlige oplysninger om den statistiske analyse (f.eks. skal alle punktestimater opgives med konfidensintervaller, og der skal anføres eksakte p-værdier frem for blot signifikant/ikke-signifikant).
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
Når der er tale om undersøgelser, hvor doseringen strækker sig over en periode, skal doseringen helst foretages med en og samme batch af mikroorganismen, hvis dens stabilitet tillader det.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
Hvis undersøgelserne ikke udføres med en enkelt batch af mikroorganismen, skal det oplyses, i hvor høj grad de forskellige batcher er ens.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Hvis den plantebeskyttende virkning vides at være et resultat af virkningen af rester af et toksin/en metabolit, eller hvis der kan forventes signifikante restkoncentrationer af toksiner/metabolitter, som ikke er forbundet med virkningen af aktivstoffet, skal der fremlægges et dossier for toksinet/metabolitten i overensstemmelse med del A i dette bilag.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Identifikationen giver sammen med karakteriseringen de vigtigste oplysninger om mikroorganismen og er et nøglepunkt i beslutningstagningen.
The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og faxnummer for en kontaktperson.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den medlemsstat, som ansøgningen om godkendelse er sendt til, og hvis denne medlemsstat er en anden end den rapporterende medlemsstat, i den medlemsstat, som Kommissionen har udpeget som rapporterende medlemsstat, skal navn og adresse på det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og faxnummer for en kontaktperson.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Navn og adresse på producenten eller producenterne af mikroorganismen skal oplyses tillige med navn og adresse på hver fremstillingsvirksomhed.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Der skal oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed, med angivelse af navn og telefon- og faxnummer) med henblik på ajourføring af oplysninger og besvarelse af eventuelle forespørgsler vedrørende fremstillingsteknologien og -processerne og produktets kvalitet (herunder af individuelle batcher, hvis det er relevant).
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Hvis der efter godkendelse af mikroorganismen sker ændringer i antallet af producenter eller deres beliggenhed, skal de krævede oplysninger atter meddeles Kommissionen og medlemsstaterne.
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Mikroorganismen deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og tildeles et stammesamlingsnummer, og disse oplysninger skal fremlægges.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Hver af de mikroorganismer, som der indgives ansøgning for, skal identificeres, og arten specificeres.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Det videnskabelige navn og den taksonomiske gruppe, dvs. familie, slægt, art, stamme, serotype, patovar eller enhver anden betegnelse for mikroorganismen, skal angives.
The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
Det skal oplyses, om mikroorganismen er:
It must be indicated whether the micro-organism:
af en art, der forekommer naturligt/ikke forekommer naturligt i det påtænkte anvendelsesområde
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
en vildtype
is a wild type,
en spontan eller induceret mutant
is a spontaneous or induced mutant,
blevet modificeret ved hjælp af metoder, der er beskrevet i del 2 i bilag IA og i bilag IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [17].I de sidstnævnte to tilfælde skal der gives oplysninger om alle kendte forskelle mellem den modificerede mikroorganisme og den oprindelige vildstamme.
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [17].In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
Den bedste tilgængelige teknologi anvendes til at identificere og karakterisere mikroorganismens stamme.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Der skal gives oplysninger om de testmetoder og kriterier, der er anvendt ved identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi og identifikation ved molekylærbiologiske metoder).
The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Eventuelle almindeligt anvendte navne eller alternative og forældede betegnelser og kodenavne, der er anvendt under udviklingen, skal oplyses.
Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Slægtskab til kendte patogener skal angives.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen i det materiale, der anvendes til fremstilling af formulerede produkter, skal oplyses.
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Indholdet udtrykkes i relevante måleenheder, f.eks. antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed, eller på enhver anden måde, der er relevant for mikroorganismen.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Et plantebeskyttelsesmiddel må helst ikke indeholde kontaminanter (herunder kontaminerende mikroorganismer).
It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
Omfanget og arten af acceptable kontaminanter fastlægges på grundlag af en risikovurdering, der foretages af den kompetente myndighed.
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Identiteten og maksimumsindholdet af alle kontaminerende mikroorganismer, udtrykt i den relevante enhed, skal oplyses, hvis det er muligt og relevant.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Oplysningerne om identitet skal om muligt fremlægges som angivet i del B, punkt 1.3, i dette bilag.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Relevante metabolitter (dvs. metabolitter, der formodes at kunne være problematiske for menneskers sundhed og/eller miljøet), som mikroorganismen vides at danne, skal identificeres og karakteriseres på mikroorganismens forskellige stadier eller i dens forskellige vækstfaser (jf. nr. viii) i indledningen til denne del).
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of the introduction to this Part).
Hvis det er relevant, skal der gives detaljerede oplysninger om alle bestanddele, såsom kondensater, næringssubstrat osv.
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
Når der er tale om kemiske urenheder, der er relevante for menneskers sundhed og/eller miljøet, skal identitet og maksimumsindhold, udtrykt på hensigtsmæssig måde, oplyses.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
For tilsætningsstoffer skal identitet og indhold i g/kg oplyses.
In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
Oplysningerne om identiteten af kemiske stoffer, såsom tilsætningsstoffer, skal fremlægges som angivet i del A, punkt 1.10, i dette bilag.
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
Hvis det er relevant, skal de oplysninger, der er omhandlet i del A, punkt 1.11, i dette bilag, fremlægges med angivelse af de relevante enheder.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
Mikroorganismens historie og dens anvendelse.
History of the micro-organism and its uses.
Der skal redegøres for kendskabet til mikroorganismen fortolket som mængden af relevant viden om den.
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.
Der skal gives en redegørelse for mikroorganismens historiske baggrund og dens anvendelse (test/forskningsprojekter eller kommerciel udnyttelse).
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Det geografiske område og placeringen i økosystemet (f.eks. værtsplante eller værtsdyr eller jord, hvorfra mikroorganismen er blevet isoleret) skal anføres.
The geographical region and the place in the ecosystem (e.g. host plant, host animal, or soil from which the micro-organism was isolated) must be stated.
Metoden til isolering af mikroorganismen skal oplyses.
The method of isolation of the micro-organism shall be reported.
Mikroorganismens naturlige forekomst i det relevante miljø skal anføres, om muligt med angivelse af stamme.
The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level.
Hvis der er tale om en mutant eller en genetisk modificeret mikroorganisme, gives der detaljerede oplysninger om dens fremstilling og isolering og om, hvordan den klart kan skelnes fra den oprindelige vildstamme.
In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain.
Den vigtigste virkningsmekanisme anføres.
The principal mode of action shall be indicated.
For så vidt angår virkningsmekanismen skal det også oplyses, om mikroorganismen danner et toksin med resteffekt på målorganismen.
In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
I så fald beskrives dette toksins virkningsmekanisme.
In that case, the mode of action of this toxin shall be described.
Der skal i givet fald gives oplysninger om infektionsstedet, om, hvordan indtrængningen i målorganismen finder sted, og om dens modtagelige stadier.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
Der skal gives oplysninger om eventuelle forsøgsresultater.
The results of any experimental studies must be reported.
Det skal anføres, hvordan mikroorganismen eller dens metabolitter (navnlig toksiner) optages (f.eks. kontakt, indtagelse, indånding).
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Det skal også anføres, om mikroorganismen eller dens metabolitter translokeres i planter, og i givet fald hvordan denne translokation finder sted.
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
Hvis der er tale om en patogen virkning på målorganismen, skal der angives infektionsdosis (den dosis, der er nødvendig for at fremkalde infektion med den tilsigtede virkning på en målart) og spredningsevne (muligheden for mikroorganismens spredning i målpopulationen, men også fra én målart til en anden (mål)art) efter udbringning under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end den skadegører, der er målorganisme
Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism
Alle tilgængelige oplysninger om virkningerne på ikke-målorganismer i det område, hvor mikroorganismen kan spredes, skal fremlægges.
Any available information on the effects on non-target organisms within the area to which the micro-organism may spread shall be given.
Det skal anføres, om der forekommer ikke-målorganismer, der enten er nært beslægtet med målarten eller er særligt udsatte.
The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated.
Der skal oplyses om alle tilfælde, hvor aktivstoffet eller dets metabolitter har haft toksisk virkning på mennesker eller dyr, ligesom det skal oplyses, om organismen er i stand til at kolonisere eller invadere mennesker eller dyr (herunder individer med nedsat immunforsvar), og om den er patogen.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Tilfælde, hvor aktivstoffet eller dets metabolitter har fremkaldt irritation af menneskers eller dyrs hud, øjne eller åndedrætsorganer og allergi ved kontakt med huden eller ved indånding, skal anføres.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Der skal fremlægges oplysninger om mikroorganismens livscyklus, kendt symbiose, parasitisme, konkurrenter, prædatorer osv., herunder værtsorganismer og vektorer for vira.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc. including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Mikroorganismens generationslængde og reproduktionsmåde skal oplyses.
The generation time and the type of reproduction of the micro-organism must be stated.
Der skal gives oplysninger om hvilestadier og overlevelsestid samt om virulens og infektionspotentiale.
Information on the occurrence of resting stages and their survival time, their virulence and infection potential must be provided.
Det skal angives, om mikroorganismen kan danne metabolitter, herunder toksiner, der kan være problematiske for menneskers sundhed og/eller miljøet, på dens forskellige udviklingsstadier efter udsætningen.
The potential of the micro-organism to produce metabolites, including toxins that are of concern for human health and/or the environment, in its different development stages after the release, must be indicated.
Infektions-, sprednings- og koloniseringsevne
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Der skal gives oplysninger om mikroorganismens persistens og om dens livscyklus under de typiske fremherskende anvendelsesbetingelser.
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
Desuden skal det anføres, om mikroorganismen er specielt følsom over for bestemte dele af miljøet (f.eks. UV-lys, jord, vand).
In addition, any particular sensitivity of the micro-organism to certain compartments of the environment (e.g. UV light, soil, water) must be stated.
De betingelser i miljøet (temperatur, pH, fugtighed, næringsstoffer osv.), der skal være opfyldt, for at mikroorganismen kan overleve, formere sig, kolonisere, volde skade (herunder på humane væv) og have effekt, skal oplyses.
The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated.
Tilstedeværelsen af specifikke virulensfaktorer skal anføres.
The presence of specific virulence factors shall be indicated.
Det temperaturområde, inden for hvilket mikroorganismen vokser, skal bestemmes, herunder minimumstemperatur, maksimumstemperatur og optimal temperatur.
The temperature range at which the micro-organism grows must be determined, including minimum, maximum and optimum temperatures.
Disse oplysninger er af ganske særlig værdi som udgangspunkt for undersøgelser af virkningerne på menneskers sundhed (afsnit 5).
This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5).