natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis den pågældende medlemsstat har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time limit for the applicant to supply it.
I dette tilfælde forlænges den angivne periode med den yderligere frist, medlemsstaten har indrømmet.
In that case, the period specified shall be extended by the additional time limit granted by the Member State.
Den yderligere frist må højst være på seks måneder, og den udløber i det øjeblik, hvor de supplerende oplysninger modtages af medlemsstaten.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Medmindre andet er fastsat, gælder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser.
Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder genetisk modificerede mikroorganismer
Placing on the market and use of plant protection products containing a genetically modified organism
Et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende en organisme, der er omfattet af direktiv 2001/18/EF, underkastes, ud over den i dette kapitel omhandlede vurdering, en undersøgelse for genetisk modifikation i overensstemmelse med samme direktiv.
A plant protection product which contains an organism falling within the scope of Directive 2001/18/EC shall be examined in respect of the genetic modification in accordance with that Directive, in addition to the assessment under this Chapter.
Plantebeskyttelsesmidlet kan ikke godkendes i henhold til denne forordning, medmindre der er givet skriftligt samtykke som omhandlet i artikel 19 i direktiv 2001/18/EF.
An authorisation under this Regulation shall not be granted for such a plant protection product unless written consent, as referred to in Article 19 of Directive 2001/18/EC, has been granted for it.
Markedsføring af behandlede frø
Placing on the market of treated seeds
Medlemsstaterne må ikke forbyde markedsføring og brug af frø behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt til dette formål i mindst en medlemsstat.
Member States shall not prohibit placing on the market and use of seeds treated with plant protection products authorised for that use in at least one Member State.
Hvis der er betydelig bekymring for, at behandlede frø som omhandlet i stk. 1 vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og en sådan risiko ikke i tilfredsstillende omfang kan bekæmpes ved hjælp af foranstaltninger truffet af den eller de berørte medlemsstater, gennemføres der omgående foranstaltninger med henblik på begrænsninger for eller forbud mod brug og/eller salg af sådanne behandlede frø i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Where there are substantial concerns that treated seeds as referred to in paragraph 1 are likely to constitute a serious risk to human or animal health or to the environment and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of such treated seeds shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Inden sådanne foranstaltninger iværksættes, gennemgår Kommissionen den foreliggende dokumentation og anmoder eventuelt autoriteten om at afgive udtalelse.
Before taking such measures the Commission shall examine the evidence and may request an opinion from the Authority.
Kommissionen kan fastsætte en frist for afgivelse af en sådan udtalelse.
The Commission may set a time limit within which such an opinion shall be provided.
Artikel 70 og 71 finder anvendelse.
Articles 70 and 71 shall apply.
Med forbehold af anden fællesskabslovgivning om mærkning af frø skal den mærkning og de dokumenter, der ledsager de behandlede frø, omfatte navnet på det plantebeskyttelsesmiddel, frøene er blevet behandlet med, navnet eller navnene på midlets aktivstof eller aktivstoffer, de standardsætninger om sikkerhedsforholdsregler, der er omhandlet i direktiv 1999/45/EF, og de risikobegrænsende foranstaltninger, der er anført i godkendelsen af midlet, hvor dette er relevant.
Without prejudice to other Community legislation concerning the labelling of seeds, the label and documents accompanying the treated seeds shall include the name of the plant protection product with which the seeds were treated, the name(s) of the active substance(s) in that product, standard phrases for safety precautions as provided for in Directive 1999/45/EC and risk mitigation measures set out in the authorisation for that product where appropriate.
Sammenlignende vurdering af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder stoffer, der er kandidater til substitution
Comparative assessment of plant protection products containing candidates for substitution
Medlemsstaterne godkender ikke eller begrænser anvendelsen for en given afgrøde af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, hvis den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele, jf. bilag IV, viser følgende:
Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product containing a candidate for substitution for use on a particular crop where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that:
for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et godkendt plantebeskyttelsesmiddel eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og
for the uses specified in the application an authorised plant protection product, or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment;
substitutionen med plantebeskyttelsesmidler eller metoderne til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper, og
the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
aktivstoffernes kemiske diversitet, hvis dette er relevant, eller metoder eller praksis for afgrødestyring og forebyggelse af skadegørere er tilstrækkelige til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt, og
the chemical diversity of the active substances, where relevant, or methods and practices of crop management and pest prevention are adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism; and
der tages hensyn til følgerne af godkendelser til anvendelser af mindre betydning.
the consequences on minor use authorisations are taken into account.
Uanset artikel 36, stk. 2, kan medlemsstaterne i undtagelsestilfælde også anvende bestemmelserne i stk. 1 ved vurderingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der ikke indeholder et stof, der er kandidat til substitution, eller et lavrisikoaktivstof, hvis der til samme anvendelse findes en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, som er almindeligt anvendt i medlemsstaten.
By way of derogation from Article 36(2) Member States may in exceptional cases also apply the provisions of paragraph 1 of this Article when evaluating an application for authorisation of a plant protection product not containing a candidate for substitution or a low-risk active substance, if a non-chemical control or prevention method exists for the same use and it is in general use in that Member State.
Uanset stk. 1 godkendes et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, uden en forudgående sammenlignende vurdering, hvis det er nødvendigt først at høste erfaringer med anvendelsen af midlet i praksis.
By way of derogation from paragraph 1, a plant protection product containing a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Sådanne godkendelser gives en enkelt gang for en periode på højst fem år.
Such authorisations shall be granted once for a period not exceeding five years.
Beslutter en medlemsstat at tilbagekalde eller ændre en godkendelse i henhold til stk. 4, træder tilbagekaldelsen eller ændringen i kraft tre år efter at medlemsstaten har truffet beslutningen, eller ved udløbet af godkendelsesperioden for det substitutionsrelevante stof, hvis datoen herfor falder tidligere.
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect 3 years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Udvidelse af godkendelser til anvendelser af mindre betydning
Extension of authorisations for minor uses
Godkendelsesindehaveren, offentlige eller videnskabelige organer, der har med landbrug at gøre, faglige landbrugsorganisationer eller professionelle brugere kan anmode om, at godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i den pågældende medlemsstat, udvides til også at omfatte anvendelser af mindre betydning, som ikke hidtil har været omfattet af godkendelsen.
The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities, professional agricultural organisations or professional users may ask for the authorisation of a plant protection product already authorised in the Member State concerned to be extended to minor uses not yet covered by that authorisation.
Medlemsstaterne udvider godkendelsen, hvis:
Member States shall extend the authorisation provided that:
den påtænkte anvendelse er af mindre betydning
the intended use is minor in nature;
betingelserne i artikel 4, stk. 3, litra b), d) og e), og artikel 29, stk. 1, litra i), er opfyldt
the conditions referred to in points (b), (d) and (e) of Article 4(3) and Article 29(1)(i) are satisfied;
udvidelsen er i offentlighedens interesse, og
the extension is in the public interest; and
de i stk. 1 nævnte personer eller organer har fremlagt den nødvendige dokumentation og de nødvendige oplysninger til støtte for udvidelsen af godkendelsen, navnlig data om omfanget af restkoncentrationer og om nødvendigt om vurdering af risikoen for sprøjteføreren, arbejderne og andre tilstedeværende.
the documentation and information to support the extension of use has been submitted by the persons or bodies referred to in paragraph 1, especially data on the magnitude of residues and where necessary on the risk assessment to the operator, worker and bystander.
Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til at lette eller fremme indgivelsen af ansøgning om udvidelse af godkendelsen for allerede godkendte plantebeskyttelsesmidler til anvendelser af mindre betydning.
Member States may take measures to facilitate or encourage the submission of applications to extend the authorisation of already authorised plant protection products to minor uses.
Udvidelsen af godkendelsen kan i overensstemmelse med de administrative procedurer i den pågældende medlemsstat ske ved en ændring af den eksisterende godkendelse eller i form af en særskilt godkendelse.
The extension may take the form of an amendment to the existing authorisation or may be a separate authorisation, in accordance with the administrative procedures of the Member State concerned.
Efterkommer godkendelsesindehaveren ikke anmodningen, sikrer medlemsstaten, at brugerne modtager udtømmende og detaljerede oplysninger om, hvordan midlet skal anvendes, via en officiel bekendtgørelse eller et officielt websted.
Where the authorisation holder declines, the Member States shall ensure that users are fully and specifically informed as to instructions for use, by means of an official publication or an official website.
Den officielle bekendtgørelse eller, når det er relevant, mærkningen skal indeholde en omtale af det ansvar, som den person, der anvender plantebeskyttelsesmidlet, har for manglende effektivitet eller for fytotoksicitet af det middel, for hvilket anvendelsen af mindre betydning er blevet godkendt.
The official publication or where applicable the label shall include a reference to the liability of the person using the plant protection product with respect to failures concerning the efficacy or to phytotoxicity of the product for which the minor use was granted.
Udvidelsen til anvendelse af mindre betydning angives særskilt på etiketten.
The minor use extension shall be separately identified in the label.
De i stk. 1 omhandlede ansøgere kan også søge om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel til anvendelser af mindre betydning i henhold til artikel 40, stk. 1, såfremt det pågældende plantebeskyttelsesmiddel er godkendt i denne medlemsstat.
The applicants referred to in paragraph 1 may also apply for authorisation of a plant protection product for minor uses in accordance with Article 40(1) provided that a plant protection product concerned is authorised in that Member State.
Medlemsstaterne godkender sådanne anvendelser efter bestemmelserne i artikel 41, forudsat at anvendelserne også anses for at være af mindre betydning i ansøgermedlemsstaten.
Member States shall authorise such uses in accordance with the provisions of Article 41 provided that those uses are also considered minor in the Member States of application.
Kommissionen forelægger senest.den 14 december 2011 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om oprettelse af en europæisk fond for anvendelser af mindre betydning, ledsaget af eventuelle passende lovforslag.
By 14 December 2011, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the establishment of a European fund for minor uses, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Parallelhandel
Parallel trade
Et plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt i én medlemsstat (oprindelsesmedlemsstaten), kan, såfremt der gives tilladelse til parallelhandel, indføres, markedsføres og anvendes i en anden medlemsstat (indførselsmedlemsstaten), hvis denne medlemsstat fastslår, at plantebeskyttelsesmidlets sammensætning er identisk med sammensætningen af et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er godkendt på dens område (referencemiddel).
A plant protection product that is authorised in one Member State (Member State of origin) may, subject to granting a parallel trade permit, be introduced, placed on the market or used in another Member State (Member State of introduction), if this Member State determines that the plant protection product is identical in composition to a plant protection product already authorised in its territory (reference product).
Ansøgningen indgives til den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten.
The application shall be submitted to the competent authority of the Member State of introduction.
En tilladelse til parallelhandel udstedes efter en forenklet procedure inden for en frist på 45 arbejdsdage, hvis det plantebeskyttelsesmiddel, der ønskes indført, er identisk efter stk. 3.
From receiving a complete application, a parallel trade permit shall be granted in a simplified procedure within 45 working days if the plant protection product to be introduced is identical in terms of paragraph 3.
Medlemsstaterne meddeler efter anmodning hinanden de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, om produkterne er identiske, inden ti dage efter modtagelsen af anmodningen.
Member States shall on request provide each other with the information necessary to assess whether the products are identical within 10 working days of receiving the request.
Proceduren for udstedelse af en tilladelse til parallelhandel afbrydes fra den dag, hvor anmodningen er sendt til oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed, indtil den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten har modtaget de fuldstændige oplysninger.
The procedure for granting a parallel trade permit is interrupted from the day the request for information is sent to the competent authority of the Member State of origin until the complete information required is delivered to the competent authority of the Member State of introduction.
Plantebeskyttelsesmidler anses for identiske med referencemidlerne, hvis:
Plant protection products shall be considered as identical to the reference products if:
de er fremstillet af samme virksomhed eller en dertil knyttet virksomhed eller på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces
they have been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process;
de er identiske med hensyn til specifikation og indhold af aktivstoffer, safenere og synergister samt med hensyn til formuleringstype, og
they are identical in specification and content to the active substances, safeners and synergists, and in the type of formulation; and
de enten er de samme eller tilsvarende med hensyn til de tilstedeværende hjælpestoffer og emballagens størrelse, materiale eller form for så vidt angår de potentielle negative virkninger på midlets sikkerhed i henseende til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
they are either the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Ansøgningen om tilladelse til parallelhandel skal indeholde følgende oplysninger:
The application for a parallel trade permit shall include the following information:
plantebeskyttelsesmidlets navn og registreringsnummer i oprindelsesmedlemsstaten
the name and registration number of the plant protection product in the Member State of origin;
oprindelsesmedlemsstaten
the Member State of origin;
navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten
the name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
den oprindelige etiket og brugsanvisning, der ledsager det plantebeskyttelsesmiddel, der ønskes indført, ved distribution i oprindelsesmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt for undersøgelsen.
the original label and instructions for use with which the plant protection product to be introduced is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction.
Denne kompetente myndighed kan kræve de relevante dele af den oprindelige brugsanvisning oversat
This competent authority may require a translation of the relevant parts of the original instructions for use;
navn og adresse på ansøgeren
the name and address of the applicant;
det navn, der skal anvendes for det plantebeskyttelsesmiddel, der skal distribueres i indførselsmedlemsstaten
the name to be given to the plant protection product to be distributed in the Member State of introduction;
et udkast til etiket på det middel, der skal markedsføres
a draft label for the product intended to be placed on the market;
en prøve af det middel, der ønskes indført, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
navn og registreringsnummer på referencemidlet.
the name and registration number of the reference product.
Informationskravene kan ændres eller suppleres, og der skal udarbejdes yderligere detaljer og specifikke krav, hvis ansøgningen vedrører et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er omfattet af en tilladelse til parallelhandel, og hvis ansøgningen vedrører et plantebeskyttelsesmiddel til personlig brug i overensstemmelse med forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
The information requirements may be amended or completed and further details and specific requirements shall be established in cases of application for a plant protection product for which a parallel trade permit has already been granted and in cases of an application for a plant protection product for a personal use in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Et plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket der er udstedt en tilladelse til parallelhandel, kan udelukkende markedsføres og anvendes i overensstemmelse med godkendelsen af referencemidlet.
A plant protection product for which a parallel trade permit has been issued shall be placed on the market and used only in accordance with the provisions of the authorisation of the reference product.
Kommissionen fastsætter specifikke krav til kontrollen med det middel, der ønskes indført, for at lette overvågningen og kontrollen, jf. artikel 68.
To facilitate monitoring and controls the Commission shall set out specific control requirements for the product to be introduced in a Regulation referred to in Article 68.
Tilladelsen til parallelhandel er gyldig, så længe referencemidlets godkendelse er gyldig.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product.
Hvis godkendelsesindehaveren af referencemidlet ansøger om tilbagekaldelse af godkendelsen i overensstemmelse med artikel 45, stk. 1, og kravene i artikel 29 stadig er opfyldt, udløber tilladelsen til parallelhandel på den dato, hvor godkendelsen af referencemidlet normalt ville være udløbet.
If the authorisation holder of the reference product applies for a withdrawal of authorisation in accordance with Article 45(1) and the requirements of Article 29 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire by the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Med forbehold af specifikke bestemmelser i denne artikel finder artikel 44, 45, 46, og 55 og artikel 56, stk. 4, og kapitel VI-X tilsvarende anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, der forhandles parallelt.
Without prejudice to specific provisions of this Article, Articles 44, 45, 46, and 55 and Article 56(4) and Chapters VI to X shall apply to parallel traded plant protection products correspondingly.
Med forbehold af artikel 44 kan en tilladelse til parallelhandel tilbagekaldes, hvis godkendelsen af det indførte plantebeskyttelsesmiddel tilbagekaldes i oprindelsesmedlemsstaten af sikkerheds- eller effektivitetshensyn.
Without prejudice to Article 44, a parallel trade permit may be withdrawn if the authorisation of the introduced plant protection product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Hvis midlet ikke er identisk med referencemidlet efter stk. 3, kan indførselsmedlemsstaten kun udstede den nødvendige godkendelse af markedsføring og anvendelse i overensstemmelse med artikel 29.
Where the product is not identical, in terms of paragraph 3, to the reference product, the Member State of introduction may only grant the authorisation required for placing on the market and use in accordance with Article 29.
Denne artikels bestemmelser finder ikke anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt i oprindelsesmedlemsstaten i henhold til artikel 53 eller 54.
The provisions of this Article shall not apply to plant protection products which are authorised in the Member State of origin in accordance with Article 53 or 54.
Nødsituationer i forbindelse med plantebeskyttelse
Emergency situations in plant protection
Uanset artikel 28 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage under særlige omstændigheder tillade, at plantebeskyttelsesmidler markedsføres med henblik på en begrænset, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare, som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde.
By way of derogation from Article 28, in special circumstances a Member State may authorise, for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of plant protection products, for limited and controlled use, where such a measure appears necessary because of a danger which cannot be contained by any other reasonable means.