natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, som ansøgeren også skal sende til den rapporterende medlemsstat, eller eventuelt til den medlemsstat, der behandler ansøgningen, udarbejder den medlemsstat, der foretager ækvivalensvurderingen, inden 60 dage efter modtagelse af ansøgningen en ækvivalensrapport og sender den til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, which the applicant shall also communicate to the rapporteur Member State or the Member State examining the application as the case may be, the Member State assessing equivalence shall prepare a report on equivalence within 60 days from receiving the application and shall communicate the report to the Commission, the other Member States and the applicant.
Er der er tale om en positiv konklusion på ækvivalensvurderingen, og er der ikke gjort indvendinger mod konklusionen, anses artikel 29, stk. 1, litra b), for at være overholdt.
In the case of a positive conclusion on equivalence and where no objection to this conclusion has been raised, point (b) of Article 29(1) shall be considered to be complied with.
Når en medlemsstat, der behandler ansøgningen, imidlertid ikke er enig i den rapporterende medlemsstats konklusion eller omvendt, underretter den ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen og giver en begrundelse.
However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
De pågældende medlemsstater forsøger at nå til enighed om, hvorvidt artikel 29, stk. 1, litra b), er overholdt.
The Member States concerned shall try to reach agreement on whether point (b) of Article 29(1) is complied with.
De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger.
They shall provide the applicant with an opportunity to submit comments.
Hvis de pågældende medlemsstater ikke når til enighed inden 45 dage, forelægger den medlemsstat, der foretager ækvivalensvurderingen, sagen for Kommissionen.
Where the Member States concerned do not reach agreement within 45 days, the Member State assessing equivalence shall submit the matter to the Commission.
En beslutning om, hvorvidt betingelserne i artikel 29, stk. 1, litra b), er opfyldt, skal træffes efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Fristen på 45 dage løber fra den dato, på hvilken den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, har underrettet den rapporterende medlemsstat eller omvendt om, at den ikke er enig i dennes konklusion, jf. stk. 3.
The 45-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State or vice versa that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
Inden en sådan beslutning træffes, kan Kommissionen anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand, der skal gives inden tre måneder efter anmodningen.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within 3 months of the request.
Der kan fastsættes detaljerede gennemførelsesbestemmelser og -procedurer til stk. 1-4 efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, efter at autoriteten er blevet hørt.
Detailed rules and procedures for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), after consultation of the Authority.
Rapportering og udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger om godkendelse
Reporting and exchange of information on applications for authorisation
Medlemsstaterne opretter et dossier for hver ansøgning.
Member States shall compile a file on each application.
Dossieret skal indeholde:
Each file shall contain the following:
en genpart af ansøgningen
a copy of the application;
en rapport med oplysninger om vurderingen af og beslutningen vedrørende plantebeskyttelsesmidlet; der træffes afgørelse om rapportens format efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2);
en liste over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen, og over den i henhold til artikel 33, stk. 3, og artikel 34 fremlagte dokumentation samt et resumé af sidstnævnte
a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and of the documentation provided for in Article 33(3) and Article 34 together with a summary of the latter;
den godkendte etiket, hvor det er relevant.
the approved label, where applicable.
Medlemsstaterne stiller efter anmodning herom straks et dossier til rådighed for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med den i stk. 1, litra a)-d), omhandlede dokumentation.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Commission and the Authority a file containing the documentation provided for in points (a) to (d) of paragraph 1.
Ansøgere fremlægger efter anmodning herom en kopi af den dokumentation, der skal fremsendes sammen med en ansøgning, jf. artikel 33, stk. 3, og artikel 34, for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.
On request, applicants shall provide a copy of the documentation to be submitted with an application pursuant to Article 33(3) and Article 34 to Member States, the Commission and the Authority.
Der kan fastsættes detaljerede gennemførelsesbestemmelser til stk. 2 og 3 efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Gensidig anerkendelse af godkendelser
Mutual recognition of authorisations
Indehaveren af en godkendelse, der er meddelt i overensstemmelse med artikel 29, kan efter proceduren for gensidig anerkendelse i denne underafdeling ansøge om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel, den samme anvendelse og efter den samme sammenlignelige landbrugspraksis i en anden medlemsstat i følgende tilfælde:
The holder of an authorisation granted in accordance with Article 29 may apply for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the comparable agricultural practices in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
godkendelsen er meddelt af en medlemsstat (referencemedlemsstaten), der tilhører samme zone
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone;
godkendelsen er meddelt af en medlemsstat (referencemedlemsstaten), der tilhører en anden zone, forudsat at den godkendelse, for hvilken ansøgningen blev indgivet, ikke anvendes med henblik på gensidig anerkendelse i en anden medlemsstat i samme zone
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to a different zone provided that the authorisation for which the application was made is not used for the purpose of mutual recognition in another Member State within the same zone;
produktet er godkendt af en medlemsstat til anvendelse i væksthuse, efter høst, i tomme lagerlokaler eller beholdere til opbevaring af planter eller planteprodukter eller til bejdsning af frø, uanset hvilken zone referencemedlemsstaten tilhører.
the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses, or as post-harvest treatment, or for treatment of empty rooms or containers used for storing plant or plant products, or for seed treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
Hvis et plantebeskyttelsesmiddel ikke er godkendt i en medlemsstat, fordi der ikke er indgivet ansøgning herom i medlemsstaten, kan officielle eller videnskabelige institutter, der har med landbrug at gøre, eller faglige landbrugsorganisationer med godkendelsesindehavers samtykke søge den pågældende medlemsstat om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel, den samme anvendelse og efter den samme landbrugspraksis efter proceduren for gensidig anerkendelse i stk. 1.
Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1.
Ansøgeren skal i så fald dokumentere, at anvendelsen af et sådant plantebeskyttelsesmiddel sker i indførelsesmedlemsstatens interesse.
In that case the applicant must demonstrate that the use of such a plant protection product is of general interest for the Member State of introduction.
Hvis godkendelsesindehaveren nægter at give sit samtykke, kan den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat acceptere ansøgningen i offentlighedens interesse.
Where the authorisation holder refuses its consent, the competent authority of the Member State concerned may accept the application, on grounds of public interest.
Efter at have gennemgået ansøgningen og de vedlagte dokumenter, jf. artikel 42, stk. 1, for så vidt angår forholdene på sit eget område godkender den medlemsstat, som en ansøgning indgives til i henhold til artikel 40, det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, som den medlemsstat, der behandler ansøgningen, undtagen i tilfælde, hvor artikel 36, stk. 3, finder anvendelse.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies.
Uanset stk. 1 kan medlemsstaten godkende plantebeskyttelsesmidlet, hvis
By way of derogation from paragraph 1, the Member State may authorise the plant protection product where:
der er ansøgt om godkendelse i henhold til artikel 40, stk. 1, litra b)
an authorisation under point (b) of Article 40(1) was applied for;
det indeholder et stof, der er kandidat til substitution
it contains a candidate of substitution;
artikel 30 har fundet anvendelse, eller
Article 30 has been applied; or
det indeholder et stof, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 7.
it contains a substance approved in accordance with Article 4(7).
en kopi af den af referencemedlemsstaten meddelte godkendelse; desuden en oversættelse af godkendelsen til et officielt sprog i den medlemsstat, der modtager ansøgningen
a copy of the authorisation granted by the reference Member State as well as a translation of the authorisation into an official language of the Member State receiving the application;
en formel erklæring om, at plantebeskyttelsesmidlet er identisk med det, referencemedlemsstaten har godkendt
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
et fuldstændigt dossier eller et resumé heraf, jf. artikel 33, stk. 3, når medlemsstaten anmoder herom
a complete or summary dossier as required in Article 33(3) when requested by the Member State;
en vurderingsrapport fra referencemedlemsstaten med oplysninger om vurderingen af og beslutningen vedrørende plantebeskyttelsesmidlet.
an assessment report of the reference Member State containing information on the evaluation and decision on the plant protection product.
Den medlemsstat, som en ansøgning i henhold til artikel 40 indgives til, træffer beslutning om ansøgningen inden for 120 dage.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall decide on the application within 120 days.
Ansøgeren indgiver efter anmodning herom fra medlemsstaten ansøgningen på et af eller alle den pågældende medlemsstats officielle sprog.
Where requested by the Member State, the applicant shall submit the application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Fornyelse, tilbagekaldelse og ændring
Renewal, withdrawal and amendment
Fornyelse af godkendelser
Renewal of authorisation
En godkendelse fornyes efter ansøgning herom fra godkendelsesindehaveren, forudsat at kravene i artikel 29 fortsat er opfyldt.
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met.
Senest tre måneder efter fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof, en safener eller en synergist i et plantebeskyttelsesmiddel fremlægger ansøgeren følgende oplysninger:
Within 3 months from the renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information:
en genpart af godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet
a copy of the authorisation of the plant protection product;
eventuelle nye oplysninger, der måtte være påkrævet som følge af ændringer i datakrav eller kriterier
any new information required as a result of amendments in data requirements or criteria;
dokumentation for, at de nye data, der er fremlagt, er resultatet af datakrav eller kriterier, der ikke fandt anvendelse på tidspunktet for godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet eller var nødvendige for at ændre betingelserne for godkendelse
evidence that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of approval;
alle oplysninger, der er nødvendige for at godtgøre, at plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i forordningen om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i midlet
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein;
en rapport om overvågningsoplysninger, hvis godkendelsen har været betinget af overvågning.
a report on the monitoring information, where the authorisation was subject to monitoring.
Medlemsstaterne kontrollerer, at alle plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof eller den pågældende safener eller synergist, opfylder alle betingelser og begrænsninger i forordningen om fornyelse af godkendelsen i henhold til artikel 20.
Member States shall check compliance of all plant protection products containing the active substance, safener or synergist concerned with any conditions and restrictions provided for in the Regulation renewing the approval under Article 20.
Den i artikel 35 nævnte medlemsstat i hver zone koordinerer kontrollen af, at kravene er opfyldt, og vurderingen af de fremlagte oplysninger for alle medlemsstater i denne zone.
The Member State referred to in Article 35 within each zone shall coordinate the compliance check and assessment of the information submitted for all Member States within that zone.
Der kan fastsættes retningslinjer for tilrettelæggelse af kontrollen af, at kravene er opfyldt, efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2.
Guidelines on the organisation of compliance checks may be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Medlemsstaterne beslutter, om en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel skal fornyes, senest 12 måneder efter at aktivstoffet, safeneren eller synergisten i midlet er blevet godkendt.
Member States shall decide on the renewal of the authorisation of a plant protection product at the latest 12 months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein.
Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forny godkendelsen, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives godkendelsesindehaveren, forlænger den pågældende medlemsstat godkendelsen med et tidsrum, der er tilstrækkeligt til, at behandlingen kan afsluttes, og vedtager en beslutning om forlængelsen.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the examination and adopt a decision on the renewal.
Tilbagekaldelse eller ændring af godkendelser
Withdrawal or amendment of an authorisation
Medlemsstaterne kan til enhver tid tage en godkendelse op til fornyet vurdering, hvis oplysninger tyder på, at et af kravene i artikel 29 ikke længere er opfyldt.
Member States may review an authorisation at any time where there are indications that a requirement referred to in Article 29 is no longer satisfied.
En medlemsstat tager en godkendelse op til fornyet vurdering, hvis den konkluderer, at der er fare for, at målene i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), og litra b), nr. i), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF ikke vil blive opfyldt.
A Member State shall review an authorisation where it concludes that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Har en medlemsstat til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, underretter den godkendelsesindehaveren herom og giver denne mulighed for at fremsætte bemærkninger eller supplerende oplysninger.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments or further information.
Medlemsstaten tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, hvis:
The Member State shall withdraw or amend the authorisation, as appropriate, where:
kravene i artikel 29 ikke eller ikke længere er opfyldt
the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
en til godkendelsen knyttet betingelse ikke er blevet opfyldt
a condition included in the authorisation has not been met;
det på baggrund af ny videnskabelig og teknisk viden er muligt at ændre den måde, hvorpå plantebeskyttelsesmidlet anvendes, eller de mængder, der anvendes, eller
on the basis of developments in scientific and technical knowledge, the manner of use and amounts used can be modified; or
godkendelsesindehaveren ikke opfylder forpligtelserne i henhold til denne forordning.
the authorisation holder fails to comply with the obligations resulting from this Regulation.
De andre medlemsstater i samme zone tilbagekalder eller ændrer godkendelsen i overensstemmelse hermed under hensyn til de nationale betingelser og foranstaltninger til risikobegrænsning, bortset fra de tilfælde, hvor artikel 36, stk. 3, andet, tredje og fjerde afsnit, har fundet anvendelse.
The other Member States belonging to the same zone shall withdraw or amend the authorisation accordingly taking into account national conditions and risk mitigation measures except for cases where the second, third or fourth subparagraphs of Article 36(3) have been applied.
Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
Withdrawal or amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
En godkendelse kan tilbagekaldes eller ændres efter anmodning fra godkendelsesindehaveren, som skal begrunde anmodningen.
An authorisation may be withdrawn or amended at the request of the holder of the authorisation, who shall state the reasons for his request.
En godkendelse kan kun ændres, hvis det godtgøres, at kravene i artikel 29 fortsat er opfyldt.
Amendments may only be granted where it is established that the requirements referred to in Article 29 continue to be met.
Afviklingsperiode
Grace period
En medlemsstat, der tilbagekalder eller ændrer en godkendelse, eller som undlader at forny den, kan bevilge en frist — eller afviklingsperiode — til at bortskaffe, oplagre, markedsføre og anvende eksisterende lagre.
Where a Member State withdraws or amends an authorisation or does not renew it, it may grant a grace period for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Såfremt grundene til beslutningen om at tilbagekalde, ændre eller ikke forny godkendelsen ikke vedrører beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, skal afviklingsperioden være begrænset og må ikke overstige seks måneder for så vidt angår salg og distribution og yderligere ét år for så vidt angår bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende lagre af de pågældende plantebeskyttelsesmidler.
Where the reasons for withdrawal, amendment or non-renewal of the authorisation are not related to the protection of human and animal health or the environment, the grace period shall be limited and shall not exceed 6 months for the sale and the distribution and an additional maximum of 1 year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med lav risiko
Placing on the market of low-risk plant protection products
Såfremt alle aktivstoffer i et plantebeskyttelsesmiddel er lavrisikoaktivstoffer som omhandlet i artikel 22, godkendes midlet som et lavrisikoplantebeskyttelsesmiddel, forudsat at der efter en risikovurdering ikke er behov for specifikke risikobegrænsende foranstaltninger.
Where all the active substances contained in a plant protection product are low-risk active substances as referred to in Article 22, that product shall be authorised as a low-risk plant protection product provided no specific risk mitigation measures are needed following a risk assessment.
Det pågældende plantebeskyttelsesmiddel skal også opfylde følgende krav:
This plant protection product shall also meet the following requirements:
alle lavrisikoaktivstoffer, -safenere og -synergister i produktet er godkendt i henhold til kapitel II
the low-risk active substances, safeners and synergists contained in it have been approved under Chapter II;
det indeholder ikke et stof, der giver anledning til bekymring
it does not contain a substance of concern;
det er tilstrækkelig effektivt
it is sufficiently effective;
det forårsager ikke unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes
it does not cause unnecessary pain and suffering to vertebrates to be controlled;
det opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), c) og f)-i).
it complies with points (b), (c) and (f) to (i) of Article 29(1).
Disse produkter benævnes »plantebeskyttelsesmidler med lav risiko«.
These products are referred to as ‘low-risk plant protection products’.
Ansøgeren om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med lav risiko skal dokumentere, at kravene i stk. 1 er opfyldt, og skal med ansøgningen fremlægge et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet og plantebeskyttelsesmidlet.
An applicant for authorisation of a low-risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall submit with the application a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product.
Medlemsstaten afgør senest 120 dage efter at have modtaget en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med lav risiko, om midlet skal godkendes.
The Member State shall decide within 120 days whether to approve an application for authorisation of a low-risk plant protection product.