natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne sikrer, at det medicinske udstyr beskrives ved hjælp af en kode fra en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr, når de indfører data i Eudamed.
Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices.
Med hensyn til data, der foreligger før den i artikel 6 nævnte dato, sikrer medlemsstaterne, at data om registrering af fabrikanter, disses repræsentanter og udstyr indføres i Eudamed i overensstemmelse med artikel 14a, stk. 1, litra a), i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 1, litra a), i direktiv 98/79/EF.
As concerns data existing before the date referred to in Article 6, Member States shall ensure that the data on registration of manufacturers, authorised representatives and devices are entered into Eudamed in accordance with Article 14a(1)(a) of Directive 93/42/EEC and Article 12(1)(a) of Directive 98/79/EC.
Dataene skal senest være indført den 30. april 2012.
That data shall be entered by 30 April 2012 at the latest.
Medlemsstaterne anvender denne afgørelse fra den 1. maj 2011.
Member States shall apply this Decision from 1 May 2011.
Skema, der viser de obligatoriske datafelter i de respektive moduler i Eudamed-databasen i overensstemmelse med kravene i direktiv 93/42/EØF, 90/385/EØF og 98/79/EF
Table detailing the mandatory data fields in the respective module in the Eudamed databank according to the obligations arising from Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC
Direktiv 93/42/EØF
Directive 93/42/EEC
Data, der som minimum er nødvendige for indførsel af data i Eudamed
Minimum data required for Eudamed data entry
Artikel 14a, stk. 1, litra a), og artikel 14, stk. 1 og 2
Article 14a(1)(a) and Article 14(1) and (2)
Aktør (fabrikant/dennes repræsentant):
Actor (manufacturer/authorised representative):
Navn
Name;
Gade
Street;
Postnummer
Postcode;
Land
Country;
Telefon eller e-mail
Phone or E-mail;
Funktion
Role.
Udstyr:
Device:
Internationalt anerkendt nomenklaturkode (For data genereret efter den 1. maj 2011)
Internationally recognised nomenclature code (for data generated after 1 May 2011);
Udstyrets navn/mærke, eller hvis navn/mærke ikke foreligger, generisk navn.
Device Name/Make or, where not available, generic name.
Artikel 14a, stk. 1, litra b)
Article 14a(1)(b)
Certifikat:
Certificate:
Certifikatnummer
Certificate number;
Certifikattype
Certificate type;
Udstedelsesdato
Date of Issue;
Udløbsdato
Expiration Date;
Fabrikant og dennes eventuelle repræsentant (se felter under punkt 1.
Manufacturer and, if applicable, authorised representative (see fields under 1.
Aktør)
Actor);
Bemyndiget organ (udvalgt fra systemet)
Notified Body (selected from system);
Beskrivelse af det generelle anvendelsesområde og, hvis det er relevant, nærmere oplysninger om udstyret (se felter under punkt 2.
General Scope description and, where applicable, details on device (see fields under 2.
Udstyr)
Device);
Status og, hvis det er relevant, årsagerne til det bemyndigede organs afgørelse
Status and, where applicable, reasons for decision of Notified Body.
Artikel 14a, stk. 1, litra c), og artikel 10, stk. 3
Article 14a(1)(c) and Article 10(3)
Hændelse (rapport fra de nationale kompetente myndigheder):
Incident (National Competent Authority Report):
De kompetente myndigheders reference
Competent Authority reference;
Fabrikant og dennes eventuelle repræsentant (se felter under 1.
Manufacturer, where applicable authorised representative (see fields under 1.
Kontaktperson hos fabrikanten
Manufacturer contact;
Fabrikantreference/FSCA-nr. (Field Safety Corrective Action — sikkerhedsrelateret korrigerende handling)
Manufacturer reference/Field Safety Corrective Action (FSCA) nr.;
Udstyr (se felter under punkt 2.
Device (see fields under 2.
Udstyr) og, hvis det er relevant, partiets nummer, serienummer, softwareversion
Device), plus where applicable lot number, serial number, software version;
Udstyr, der vides at være på markedet i
Device known to be in the market in;
Fortrolig
Confidential;
Fuldstændig undersøgelse
Complete investigation;
Baggrundsoplysninger (beskrivelse)
Background Information (Description);
Konklusion
Conclusion;
Anbefaling
Recommendation;
Aktion og beskrivelse af aktion
Action and action description.
Artikel 14a, stk. 1, litra d), og artikel 15, stk. 1, 6 og 7
Article 14a(1)(d) and Article 15(1), (6) and (7)
Klinisk afprøvning:
Clinical Investigation:
Afprøvningens titel
Title of investigation;
Protokolnummer
Protocol number;
Primært formål
Primary objective;
Kontaktperson hos den kompetente myndighed for denne kliniske afprøvning
Competent Authority Contact for this Clinical Investigation;
Afgørelser truffet af den kompetente myndighed i henhold til artikel 15, stk. 6, dato og begrundelse for afgørelsen
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 15(6), date of decision and grounds;
Tidlig afslutning af sikkerhedsgrunde i henhold til artikel 15, stk. 7, dato og begrundelse for afgørelsen
Early termination on safety grounds pursuant to Article 15(7), date of decision and grounds.
Direktiv 90/385/EØF
Directive 90/385/EEC
Artikel 10b, stk. 1, litra a)
Article 10b(1)(a)
Certifikat (se felter under punkt 3.
Certificate (see fields under 3.
Certifikat)
Certificate)
Artikel 10b, stk. 1, litra b), og artikel 8, stk. 3
Article 10b(1)(b) and Article 8(3)
Hændelse (se felter under punkt 4.
Incident (see fields under 4.
Hændelse)
Incident)
Artikel 10b, stk. 1, litra c), og artikel 10, stk. 1, 3 og 4
Article 10b(1)(c) and Article 10(1), (3) and (4)
Klinisk afprøvning (se felter under punkt 5.
Clinical Investigation (see fields under 5.
Klinisk afprøvning, litra a) til f))
Clinical Investigation, (a) to (f)):
Afgørelser truffet af den kompetente myndighed i henhold til artikel 10, stk. 3, dato og begrundelse for afgørelsen
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 10(3), date of decision and grounds;
Tidlig afslutning af sikkerhedsgrunde i henhold til artikel 10, stk. 4, dato og begrundelse for afgørelsen
Early termination on safety grounds pursuant to Article 10(4), date of decision and grounds.
Direktiv 98/79/EF
Directive 98/79/EC
Artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 10, stk. 1, 3 og 4, og bilag VIII, punkt 4
Article 12(1)(a) and Article 10(1), (3) and (4) and Annex VIII (4)
Aktør (for alt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik):
Actor (for all in vitro diagnostic medical devices (IVD’s):
Fabrikantens henholdsvis repræsentantens adresse (se felter under punkt 1.
Address of manufacturer, respectively authorised representative (see fields under 1.
Aktør)
Actor).
For alt udstyr til in vitro-diagnostik
For all IVD’s
Udstyr (se felter under punkt 2. Udstyr)
Device (see fields under Device 2.);
Oplysninger om, hvorvidt udstyret er »nyt«
Information on whether device is ‘new’;
Afbrydelse af markedsføringen
Discontinuation of placing on the market.
For så vidt angår bilag II og selvtestning desuden
In addition for Annex II and self-testing
Resultat af ydeevneevalueringen, hvis det er relevant
Outcome of performance evaluation, where applicable;
Certifikater (se felter under punkt 3.
Certificates (see fields under 3.
Certifikat)
Certificate);
Overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, hvis det er relevant
Conformity with Common Technical Specifications, where applicable;
Identifikation af udstyret
Identification of device.
Artikel 12, stk. 1, litra c), og artikel 11, stk. 3
Article 12(1)(c) and Article 11(3)
af 21. april 2010
of 21 April 2010
om tilladelse til markedsføring af puré og koncentrat af frugten Morinda citrifolia som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
authorising the placing on the market of puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer K(2010) 2397)
(notified under document C(2010) 2397)
Tahitian Noni International Inc. indgav den 20. april 2006 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Belgien om tilladelse til at markedsføre puré og koncentrat af frugten Morinda citrifolia som en ny levnedsmiddelingrediens.
On 20 April 2006 Tahitian Noni International Inc. made a request to the competent authorities of Belgium to place puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia on the market as a novel food ingredient.
Belgiens kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 28. februar 2007 den første vurderingsrapport.
On 28 February 2007 the competent food assessment body of Belgium issued its initial assessment report.
I rapporten konkluderedes det, at det var acceptabelt at anvende puré og koncentrat af frugten Morinda citrifolia som fødevareingrediens.
In that report it came to the conclusion that the use of the puree and concentrate of the fruits of Morinda citrifolia as a food ingredient was acceptable.
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 28. marts 2007.
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 28 March 2007.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 7. november 2007.
Therefore the European Food Safety Authority (EFSA) was consulted on 7 November 2007.
Den 13. marts 2009 konkluderede EFSA i udtalelsen »Scientific opinion of the Panel on Dietetic Products Nutrition and Allergies on a request from the European Commission on the safety of »Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate« as a novel food ingredient«, at nonifrugtpuré og -koncentrat ikke udgjorde nogen sundhedsrisiko for den brede befolkning.
On 13 March 2009, EFSA in the ‘Scientific opinion of the Panel on Dietetic Products Nutrition and Allergies’ on a request from the European Commission on the safety of ‘Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate’ as a novel food ingredient came to the conclusion that the Noni fruit puree and concentrate was safe for the general population.
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at puré og koncentrat af frugten Morinda citrifolia (noni) opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
On the basis of the scientific assessment, it is established that the fruit puree and concentrate from Morinda citrifolia (Noni) complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Puré og koncentrat af frugten Morinda citrifolia (noni), jf. bilag I, kan markedsføres i EU som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelser.
Morinda citrifolia (Noni) fruit puree and concentrate as specified in Annex I may be placed on the market in the Union as a novel food ingredient for the uses listed in Annex II.
Puré af frugten Morinda citrifolia, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »puré af frugten Morinda citrifolia« eller »nonifrugtpuré« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
The designation of the Morinda citrifolia fruit puree authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘Morinda citrifolia fruit puree’ or ‘Noni fruit puree’.
Koncentrat af frugten Morinda citrifolia, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »koncentrat af frugten Morinda citrifolia« eller »nonifrugtkoncentrat« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
The designation of the Morinda citrifolia fruit concentrate authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘Morinda citrifolia fruit concentrate’ or ‘Noni fruit concentrate’.
Denne afgørelse er rettet til Tahitian Noni International Inc., 333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604, USA
This Decision is addressed to Tahitian Noni International Inc., 333 West River Park Drive, Provo, Utah 84604, USA
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. april 2010.
Done at Brussels, 21 April 2010.
Specifikationer for puré og koncentrat af frugten Morinda citrifolia
Specifications of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Morinda citrifolia-frugterne håndplukkes.
The fruits of Morinda citrifolia are harvested by hand.
Kerner og skal fjernes mekanisk fra de purerede frugter.
Seeds and skin are separated mechanically from the pureed fruits.
Efter pasteurisering pakkes puréen i antiseptiske beholdere og opbevares koldt.
After pasteurisation, the puree is packaged in aseptic containers and stored under cold conditions.
Koncentrat af Morinda citrifolia fremstilles af M. citrifolia-puré ved behandling med pektolytiske enzymer (1-2 timer ved 50-60 °C).
Morinda citrifolia concentrate is prepared from M. citrifolia puree by treatment with pectinolytic enzymes (50-60 °C for 1-2 h).
Efterfølgende opvarmes puréen, så pektinaserne inaktiveres, hvorefter den straks nedkøles.
Then the puree is heated to inactivate the pectinases and then immediately cooled.
Saften skilles fra i en dekanteringscentrifuge.
The juice is separated in a decanter centrifuge.
Derefter opsamles og pasteuriseres saften, som koncentreres i en vakuumfordamper fra 6-8 brix til 49-51 brix i slutkoncentratet.
Afterwards the juice is collected and pasteurised, prior to being concentrated in a vacuum evaporator from a brix of 6 to 8 to a brix of 49 to 51 in the final concentrate.
Sammensætningen af puré og koncentrat af frugten Morinda citrifolia
Composition of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
3-3,5 g/100 g
3 – 3,5 g/100 g
4,5-5 g/100 g
4,5 – 5 g/100 g
Kulhydrater i alt
Total carbohydrates
5-10 g/100 g
5 – 10 g/100 g
37-45 g/100 g
37 – 45 g/100 g
0,5-2 g/100 g
0,5 – 2 g/100 g
9-11 g/100 g
9 – 11 g/100 g
Kostfibre
Dietary fibre
1,5-3 g/100 g
1,5 – 3 g/100 g
1,5-5 g/100 g
1,5 – 5 g/100 g
0,19-0,20 μg/ml
0,19 – 0,20 μg/mL
0,11-0,77 μg/ml
0,11 – 0,77 μg/mL
Med en HPLC-UV-metode udviklet og valideret af ansøgeren til analyse af anthraquinoner i puré og koncentrat af Morinda citrifolia.Detektionsgrænser: 2,5 ng/ml (5,15-dimethylmorindol), 50,0 ng/ml (lucidin), 6,3 ng/ml (alizarin) og 62,5 ng/ml (rubiadin).
By an HPLC-UV method developed and validated by the applicant for the analysis of anthraquinones in Morinda citrifolia puree and concentrate.Limits of detection: 2,5 ng/mL (5,15 dimethylmorindol); 50,0 ng/mL (lucidin); 6,3 ng/mL (alizarin) and 62,5 ng/mL (rubiadin).
Anvendelser af puré og koncentrat af frugten Morinda citrifolia
Uses of Morinda citrifolia fruit puree and concentrate
Maksimumsindhold af frugt af Morinda citrifolia
Maximum use level of Morinda citrifolia fruit
Puré
puree
Koncentrat
concentrate
Slik/sukkervarer
Candy/Confectionery
Drikkepulvere med særlig ernæringsmæssig værdi (tørvægt)
Powdered nutritional drink mixes (dry weight)
Kulsyreholdige drikke
Carbonated beverages
Konsumis/sorbet
Ice cream & sorbet
Boller, kager og wienerbrød
Buns, cakes & pastries
Morgenmadscerealier (hele korn)
Breakfast cereal (whole grain)
Syltetøj og gelé (frugtkonserves)
Jams and jellies (fruit preserves)
Sødt smørepålæg, fyld og glasur
Sweet spreads, fillings and icings
Kryddersaucer, pickles, skysovs og smagspræparater
Savoury sauces, pickles, gravies, and condiments
Kosttilskud (jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF [2])
Food supplements (in accordance with Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council [2])
26 g pr. daglig dosis som anbefalet af producenten
26 g per daily dose as recommended by the manufacturer
6 g pr. daglig dosis som anbefalet af producenten
6 g per daily dose as recommended by the manufacturer
Af den (forbehandlings)mængde, der kræves for at fremstille 100 g slutprodukt.
Based on pre-processing quantity to produce final 100 g product.
af 22. april 2010
of 22 April 2010
om udkastet til ministerielt dekret fra Italien vedrørende fastsættelse af normerne for mærkning af langtidsholdbar mælk, UHT-mælk, mikrofiltreret pasteuriseret mælk og mælk pasteuriseret ved høj temperatur samt mejeriprodukter
concerning the draft Decree from Italy setting out standards governing the labelling of shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk, as well as milk products
(meddelt under nummer K(2010) 2436)
(notified under document C(2010) 2436)
I henhold til proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 2000/13/EF underrettede de italienske myndigheder den 25. august 2009 Kommissionen om udkastet til ministerielt dekret, hvori der fastsættes normer for mærkning af langtidsholdbar mælk, UHT-mælk, mikrofiltreret pasteuriseret mælk og mælk pasteuriseret ved høj temperatur samt mejeriprodukter.
In accordance with the procedure provided for in the second paragraph of Article 19 of Directive 2000/13/EC, the Italian authorities notified the Commission on 25 August 2009 of the draft Decree setting out standards governing the labelling of shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk, as well as milk products.
Ifølge artikel 1 i det anmeldte dekret finder dette anvendelse på langtidsholdbar mælk, UHT-mælk, mikrofiltreret pasteuriseret mælk og mælk pasteuriseret ved høj temperatur samt mejeriprodukter
According to Article 1 of the notified Decree, this applies to shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk as well as milk products.
På mærkningen af steriliseret langtidsholdbar mælk, UHT-mælk, mikrofiltreret pasteuriseret mælk og mælk pasteuriseret ved høj temperatur angives i henhold til artikel 2 i det anmeldte dekret oprindelsesstedet for den mælk, der har været underkastet de pågældende behandlinger.
Article 2 of the notified Decree requires that the labels of sterilised shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk must indicate the place of origin of the milk which has undergone the treatments in question.
Det fastsættes i artikel 3, stk. 1, i det anmeldte dekret, at der på mærkningen af mejeriprodukter skal angives oprindelsessted for mælk, der anvendes ved tilberedning af sådanne produkter.
Article 3(1) of the notified Decree provides that the labels of milk products must indicate the place of origin of the milk used in the preparation of such products.
Det fastsættes i artikel 3, stk. 3, i det anmeldte dekret, at det af listen over ingredienser i mærkningen af oste, herunder hytteoste, som indeholder bestanddele, der er fremkommet ved forarbejdning af mælk eller mejeriprodukter, skal fremgå, hvilke bestanddele der er tale om, ligesom der skal være en angivelse af oprindelsesstedet for den mælk, der er brugt i den indledende forarbejdningsfase.
Article 3(3) of the notified Decree provides that the labels of cheeses, including cottage cheeses, containing substances obtained from processing milk or milk products must include those substances in the list of ingredients with a reference to the place of origin of the milk used for processing those substances.
Det fastsættes i artikel 4 i det anmeldte dekret, at der i mærkningen af oste, der er fremstillet af ostemasse, skal være en angivelse af oprindelsesstedet for den mælk, der er anvendt i ostemassen.
Article 4 of the notified Decree provides that the labels of cheeses obtained from curd must indicate the place of origin of the milk used in the curd.
Det fastsættes i artikel 3, stk. 1, nr. 8, i direktiv 2000/13/EF, at det navnlig er obligatorisk at angive det sted, hvor fødevaren har oprindelse eller kommer fra, i de tilfælde, hvor undladelse heraf ville kunne vildlede forbrugeren med hensyn til fødevarens virkelige oprindelsessted eller det sted, hvor fødevaren egentlig kommer fra.
In particular, in accordance with Article 3(1)(8) of Directive 2000/13/EC the indication of the place of origin or provenance is mandatory where failure to give such a particular might mislead the consumer to a material degree as to the true origin or provenance of the foodstuff.
Når en medlemsstat påtænker at udarbejde et udkast til nationale bestemmelser om mærkning, bør det derfor undersøges, om udkastet er i overensstemmelse med ovennævnte krav og bestemmelserne i traktaten.
Therefore, where draft national labelling provisions have been proposed in a Member State, it is necessary to examine their compatibility with the above-mentioned requirements and the provisions of the Treaty.
De italienske myndigheder fastholder, at det anmeldte dekret er nødvendigt, så man kan udvikle og lovgive om sporingssystemet for steriliseret langtidsholdbar mælk, UHT-mælk, mikrofiltreret pasteuriseret mælk og mælk pasteuriseret ved høj temperatur samt mejeriprodukter.
The Italian authorities maintain that the notified Decree is necessary to define and regulate the traceability system for sterilised shelf-stable milk, UHT milk, micro-filtered pasteurised milk and high-temperature pasteurised milk and milk products.
De anfører også, at det anmeldte dekret er nødvendigt, da der bør lovgives om mærkning af de fødevarer, der er omhandlet i dekretets artikel 1, for at sikre, at forbrugernes interesser beskyttes bedst muligt.
They also state that the notified Decree is necessary to regulate the labelling of the foods listed in Article 1 thereof in order to ensure that the interests of the consumer are protected to the greatest extent.
Med hensyn til sporbarheden af de produkter, der er omhandlet i det anmeldte dekrets artikel 1, skal det i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [2] sikres, at fødevarevirksomhederne i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled indfører et omfattende sporingssystem, således at der kan iværksættes målrettet og præcis tilbagetrækning fra markedet, eller således at forbrugerne eller de offentlige tilsynsførende kan informeres.
With regard to the traceability of the products listed in Article 1 of the notified Decree, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2] requests that, at all stages of production, processing and distribution, a comprehensive system of traceability should be established by food businesses so that targeted and accurate withdrawals can be undertaken or information given to consumers or control officials.
I henhold til forordningens artikel 18 skal ledere af fødevarevirksomheder navnlig være i stand til at identificere, dels hvorfra de har fået leveret en fødevare, dels de øvrige virksomheder, hvortil deres produkter er leveret.
In particular, pursuant to Article 18 thereof, food business operators shall be able to identify any person from whom they have been supplied with a food, and the other businesses to which their products have been supplied.
Der fastsættes endvidere i forordningens artikel 19 særlige forpligtelser for ledere af fødevarevirksomheder.
Moreover, Article 19 of that Regulation foresees specific obligations for food business operators.
Den obligatoriske angivelse af oprindelse i mærkningen af de pågældende færdigprodukter er ikke en oplysning, der er nødvendig, for at kravene om sporbarhed er opfyldt.
The mandatory indication of origin on the label of the finished products in question is not necessary information for the purpose of meeting those traceability requirements.
Bortset fra en generel henvisning til behovet for at beskytte forbrugernes interesser har de italienske myndigheder i øvrigt ikke givet nogen begrundelse, der kan føre til den konklusion, at det er nødvendigt at have en obligatorisk angivelse af oprindelse for de produkter, der er omhandlet i det anmeldte dekrets artikel 1, ud over den forpligtelse, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, nr. 8, i direktiv 2000/13/EF.
In addition, apart from a generic reference to the need of protecting the interests of the consumer, the Italian authorities did not provide any justification allowing to conclude that, as regards the products listed in Article 1 of the notified Decree, the mandatory indication of the origin, beyond the obligation laid down in Article 3(1)(8) of Directive 2000/13/EC, is necessary.