natgillin/translations-raw huggingface dataset:
visse data og oplysninger, som på grund af stoffets art eller dets påtænkte anvendelsesformål ikke er nødvendige, ikke forelægges, eller
particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or
det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
skal i givet fald være tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i Rådets direktiv 86/609/EØF [2].
where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Council Directive 86/609/EEC [2].
Forsøg og analyser
Test and analyses
Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF [3], hvis undersøgelserne gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
Uanset punkt 2.1 kan medlemsstaterne fastsætte, at prøver og analyser, der udføres på deres område for at opnå data om aktivstoffernes egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til honningbier og andre nytteleddyr end bier, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 545/2011 [4].
By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the active substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [4].
Denne undtagelsesbestemmelse gælder for forsøg, der reelt er indledt senest den 31. december 1999.
This derogation applies to trials which actually started on or before 31 December 1999.
Uanset punkt 2.1 kan medlemsstaterne fastsætte, at kontrollerede restkoncentrationstest, der gennemføres på deres område i overensstemmelse med afsnit 6, »Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder«, for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, og som allerede er på markedet to år efter meddelelsen af direktiv 91/414/EØF, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011.
By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with Section 6 ‘Residues in or on treated products, food and feed’ on plant protection products containing active substances already on the market 2 years after notification of the Directive 91/414/EEC shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Denne undtagelsesbestemmelse gælder for kontrollerede restkoncentrationstest, der reelt er indledt senest den 31. december 1997.
This derogation applies for supervised residue trials which actually started on or before 31 December 1997.
Uanset punkt 2.1 kan undersøgelser og analyser, der udføres på aktivstoffer, som består af mikroorganismer eller vira, for at opnå data vedrørende egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til andre aspekter end menneskers sundhed, være gennemført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 2.2 og 2.3 i indledningen til bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011.
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
KEMISKE STOFFER
CHEMICAL SUBSTANCES
De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige til, at hvert enkelt aktivstof kan identificeres nøjagtigt, defineres ved sine specifikationer og karakteriseres ved sine egenskaber.
The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterise it as to its nature.
De omhandlede oplysninger og data kræves for alle aktivstoffer, medmindre andet er anført.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
Ansøger (navn, adresse m.v.)
Applicant (name, address, etc.)
Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og faxnummer for en kontaktperson.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den medlemsstat, som ansøgningen om godkendelse er sendt til, og hvis denne medlemsstat er en anden end den rapporterende medlemsstat, i den medlemsstat, som Kommissionen har udpeget som rapporterende medlemsstat, skal navn og adresse på det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og faxnummer for en kontaktperson.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed)
Manufacturer (name, address, including location of plant)
Navn og adresse på fabrikanten/fabrikanterne af aktivstoffet skal opgives tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor aktivstoffet fremstilles.
The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured.
Der skal oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og faxnummer) med henblik på ajourføring af oplysninger og besvarelse af eventuelle forespørgsler vedrørende fremstillingsteknologien og -processerne og produktets kvalitet (herunder eventuelt af bestemte batcher).
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Hvis der efter godkendelse af aktivstoffet sker ændringer i antallet af fabrikanter eller deres beliggenhed, skal de krævede oplysninger atter meddeles Kommissionen og medlemsstaterne.
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Foreslået eller accepteret almindeligt anvendt ISO-navn samt synonymer
Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
Det almindeligt anvendte ISO-navn eller det foreslåede almindeligt anvendte ISO-navn og eventuelle andre foreslåede eller accepterede almindeligt anvendte navne (synonymer) skal angives, herunder navnet (titlen) på den pågældende nomenklaturinstans.
The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
Kemisk navn (IUPAC- og CA-nomenklatur)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Det skal oplyses, hvilke kodenumre der er benyttet til at identificere aktivstoffet og eventuelle formuleringer indeholdende aktivstoffet under udviklingsarbejdet.
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported.
Det skal for hvert kodenummer oplyses, hvilket teststof det henviser til, i hvilken periode det er anvendt, og i hvilke medlemsstater eller hvilke andre lande det har været eller bliver anvendt.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
CAS-, EF- og CIPAC-numre (hvis de foreligger)
CAS, EC and CIPAC numbers (if available)
Der oplyses eventuelt foreliggende numre i henhold til Chemical Abstracts, EF-fortegnelserne (Einecs eller Elincs) eller CIPAC.
Chemical Abstracts, EC (Einecs or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse
Molecular and structural formula, molecular mass
Der anføres molekylformel, molekylmasse og strukturformel for aktivstoffet samt strukturformel for eventuelle stereoisomerer og optiske isomerer, der er til stede i aktivstoffet.
The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
Metode til fremstilling (syntesevejen) af aktivstoffet
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Fremstillingsmetoden skal angives for hvert produktionsanlæg, idet det skal oplyses, hvilke udgangsstoffer der benyttes, og hvilke kemiske reaktioner der er involveret, samt identiteten af de biprodukter og urenheder, der findes i det færdige produkt.
The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant.
Produktionstekniske oplysninger kræves i almindelighed ikke.
Generally process engineering information is not required.
Hvis de meddelte oplysninger vedrører et pilotanlægsproduktionssystem (pilotanlæg), skal oplysningerne gives på ny, når industriproduktionsmetoder og -procedurer er blevet stabile.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised.
Specifikation af renheden af aktivstoffet, udtrykt i g/kg
Specification of purity of the active substance in g/kg
Minimumsindholdet af rent aktivstof (inaktive isomerer ikke medregnet) i den tekniske vare, der benyttes til fremstilling af formulerede midler, skal oplyses i g/kg.
The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
Hvis de meddelte oplysninger vedrører et pilotanlæg, skal både Kommissionen og medlemsstaterne have oplysningerne på ny, når industriproduktionsmetoder og -procedurer er blevet stabile, dog kun hvis produktionsændringer har medført ændringer i renhedsgraden.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg
Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
Det maksimale indhold af inaktive isomerer skal oplyses i g/kg tillige med forholdet mellem indholdet af eventuelle forskellige isomerer/diastereomerer.
The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided.
Derudover skal det maksimale indhold af alle andre bestanddele end tilsætningsstoffer, herunder biprodukter, og urenheder oplyses i g/kg.
In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided.
For tilsætningsstoffer skal indholdet i g/kg oplyses.
In the case of additives the content in g/kg must be provided.
For hver af de bestanddele, der findes i en mængde på mindst 1 g/kg, skal følgende oplysninger gives, hvor det er relevant:
For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
kemisk navn i henhold til IUPAC- og CA-nomenklaturen
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature,
foreslået eller accepteret almindeligt anvendt ISO-navn, hvis det foreligger
ISO common name or proposed common name if available,
CAS-nummer, EF-nummer (Einecs- eller Elincs-nummer) og CIPAC-nummer, hvis det foreligger
CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
molekylformel og strukturformel
molecular and structural formula,
molekylmasse
molecular mass, and
maksimalt indhold i g/kg.
maximum content in g/kg.
Hvis fremstillingsprocessen er af en sådan art, at der i aktivstoffet kan forekomme urenheder og biprodukter, der er særligt uønskede som følge af deres toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige egenskaber, skal indholdet af samtlige sådanne forbindelser bestemmes og oplyses.
Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported.
I sådanne tilfælde skal der for hver enkelt af disse forbindelser gives oplysninger om, hvilken analysemetode der benyttes, og om bestemmelsesgrænsen, som skal være passende lav.
In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported.
Derudover skal følgende oplysninger gives, hvor det er relevant:
Additionally the following information, where relevant, must be provided:
Hvis de meddelte oplysninger vedrører et pilotanlæg, skal oplysningerne gives på ny, når industriproduktionsmetoder og -procedurer er blevet stabile, dog kun hvis produktionsændringer har medført ændringer i renhedsgraden.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Hvis de meddelte oplysninger ikke giver en fuldstændig identifikation af en bestanddel, f.eks. kondensationsprodukter, skal der anføres detaljerede oplysninger om hver enkelt bestanddels sammensætning.
Where the information provided does not fully identify a component, viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
Der skal ligeledes give oplysning om handelsnavn for eventuelle bestanddele, der tilsættes til aktivstoffet inden fremstillingen af formulerede produkter for at holde det stabilt eller gøre det lettere at håndtere.
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided.
Desuden skal der for sådanne tilsætningsstoffer gives følgende oplysninger, hvor det er relevant:
Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
For bestanddele, der tilsættes, dvs. andre bestanddele end aktivstoffet og urenheder, der dannes under fremstillingsprocessen, skal det oplyses, hvilken funktion disse bestanddele (tilsætningsstoffer) har:
For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
skumdæmpende middel
antifoaming agent,
frostsikringsmiddel
antifreeze,
bindemiddel
binder,
stabilisator
stabiliser,
buffer
buffer,
dispergeringsmiddel
dispersing agent,
andet (specificeres).
other (specify).
Repræsentative prøver af aktivstoffet skal analyseres for indhold af rent aktivstof, inaktive isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer.
Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate.
Analysen skal for hver af de bestanddele, der findes i en mængde på over 1 g/kg, være kvantitativ, og der skal typisk gøres rede for mindst 98 % af det analyserede stof.
The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically shall account for at least 98 % of the material analysed.
Det nøjagtige indhold af bestanddele, der er særligt uønskede som følge af deres toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige egenskaber, skal bestemmes og oplyses.
The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported.
Både resultaterne af analyser af enkeltprøver og en sammenfatning af disse data, hvoraf højeste eller laveste og typiske indhold af hver relevant bestanddel fremgår, skal gives.
Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
Fremstilles et aktivstof på forskellige anlæg, skal disse oplysninger gives for hvert enkelt anlæg.
Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
Derudover skal eventuelle relevante prøver af aktivstoffet, der er fremstillet i laboratorium eller på pilotanlæg, analyseres, hvis dette stof er blevet brugt til at tilvejebringe toksikologiske eller økotoksikologiske data.
In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analysed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
De meddelte oplysninger skal beskrive aktivstoffernes fysiske og kemiske egenskaber, og de skal sammen med anden relevant information kunne karakterisere stofferne.
The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterise them.
Oplysningerne skal navnlig gøre det muligt:
In particular, the information provided must permit:
at identificere, hvilke fysiske, kemiske og tekniske farer der måtte være forbundet med aktivstofferne
physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
at klassificere aktivstoffet efter farlighed
classification of active substance as to hazard,
at fastsætte passende begrænsninger og betingelser, der skal knyttes til enhver godkendelse
appropriate restrictions and conditions to be associated with approvals, and
at fastlægge passende fare- og sikkerhedssætninger.
appropriate hazard and precautionary statements to be specified.
Disse oplysninger og data kræves for alle aktivstoffer, medmindre andet er anført.
The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om relevante præparater, gøre det muligt at identificere, hvilke fysiske, kemiske og tekniske farer der måtte være forbundet med præparaterne, at klassificere præparaterne og at godtgøre, at præparaterne kan anvendes uden unødige vanskeligheder og på en sådan måde, at mennesker, dyr og miljø eksponeres mindst muligt under hensyntagen til anvendelsesmetoden.
The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical and technical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimised, taking account of manner of use.
Det skal angives, i hvilket omfang aktivstoffer, som der ansøges om godkendelse af, opfylder de relevante FAO-specifikationer.
The extent to which active substances of which approval is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated.
Afvigelser fra FAO-specifikationerne skal beskrives detaljeret og begrundes.
Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
I visse nærmere angivne tilfælde skal prøver udføres på kemisk rent aktivstof med den angivne specifikation.
In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification.
I sådanne tilfælde skal principperne for den eller de benyttede oprensningsmetoder oplyses.
In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported.
Sådant teststofs renhed, som skal være så høj, som den bedste tilgængelige teknologi tillader, skal oplyses.
The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported.
Der skal gives en udførlig begrundelse i de tilfælde, hvor den opnåede renhed er mindre end 980 g/kg.
A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
I begrundelsen skal det godtgøres, at alle teknisk gennemførlige og rimelige muligheder for at fremstille det rene aktivstof er udnyttet.
Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
Smeltepunkt og kogepunkt
Melting point and boiling point
Smeltepunktet eller, hvis det er relevant, fryse/størkningspunktet for det rene aktivstof skal bestemmes og oplyses efter metode A.1 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 1 of Regulation (EC) No 440/2008.
Der foretages målinger op til 360 °C.
Measurements shall be taken up to 360 °C.
Hvis det er relevant, skal kogepunktet for det rene aktivstof bestemmes og oplyses efter metode A.2 i forordning (EF) nr. 440/2008.
Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported in accordance with method A 2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Hvis smeltepunkt og/eller kogepunkt ikke kan bestemmes på grund af dekomponering eller sublimation, oplyses den temperatur, ved hvilken der sker dekomponering eller sublimation.
Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.
For flydende eller faste aktivstoffer skal det rene aktivstofs relative massefylde bestemmes og oplyses efter metode A.3 i forordning (EF) nr. 440/2008.
In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 3 of Regulation (EC) No 440/2008.