natgillin/translations-raw huggingface dataset:
»stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, herunder sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning
‘substance’ means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et kosmetisk produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette kosmetiske produkt under sit navn eller varemærke
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a cosmetic product or has such a product designed or manufactured, and markets that cosmetic product under his name or trademark;
»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et kosmetisk produkt tilgængeligt på Fællesskabets marked
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a cosmetic product available on the Community market;
»slutbruger«: enten en forbruger eller fagmand, der anvender det kosmetiske produkt
‘end user’ means either a consumer or professional using the cosmetic product;
»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et kosmetisk produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
‘making available on the market’ means any supply of a cosmetic product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et kosmetisk produkt på Fællesskabets marked
‘placing on the market’ means the first making available of a cosmetic product on the Community market;
»importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et kosmetisk produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked
‘importer’ means any natural or legal person established within the Community, who places a cosmetic product from a third country on the Community market;
»harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester [13] efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv
‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on information society services [13] on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;
»nanomateriale«: et uopløseligt eller biopersistent og bevidst fremstillet materiale med en eller flere eksterne dimensioner eller en intern struktur i størrelsesordenen 1-100 nm
‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm;
»konserveringsmidler«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig skal hindre udvikling af mikroorganismer i kosmetiske produkter
‘preservatives’ means substances which are exclusively or mainly intended to inhibit the development of micro-organisms in the cosmetic product;
»farvestoffer«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig er bestemt til at farve kosmetiske produkter, hele kroppen eller visse dele deraf, ved absorption eller refleksion af synligt lys; endvidere betragtes udgangsstofferne for oxidative hårfarvestoffer som farvestoffer
‘colorants’ means substances which are exclusively or mainly intended to colour the cosmetic product, the body as a whole or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall be deemed colorants;
»UV-filtre«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig er bestemt til at beskytte huden mod en vis UV-stråling ved at absorbere, reflektere eller sprede UV-stråling
‘UV-filters’ means substances which are exclusively or mainly intended to protect the skin against certain UV radiation by absorbing, reflecting or scattering UV radiation;
»uønsket virkning«: en bivirkning hos mennesker ved normal eller rimeligt forudseelig brug af et kosmetisk produkt
‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;
»alvorlig uønsket virkning«: en uønsket virkning, som medfører en midlertidig eller varig funktionel lidelse, invaliditet, hospitalsindlæggelse, medfødte anomalier eller umiddelbar livsfare eller dødsfald
‘serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death;
»tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et kosmetisk produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing the making available on the market of a cosmetic product in the supply chain;
»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et kosmetisk produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a cosmetic product that has already been made available to the end user;
»rammeformulering«: en formulering, der indeholder information om typen eller funktionen af bestanddele og disses maksimumskoncentration i det kosmetiske produkt eller giver relevante kvantitative eller kvalitative oplysninger, når et kosmetisk produkt ikke er omfattet eller kun delvis omfattet af en sådan formulering.
‘frame formulation’ means a formulation which lists the category or function of ingredients and their maximum concentration in the cosmetic product or gives relevant quantitative and qualitative information whenever a cosmetic product is not covered or only partially covered by such a formulation.
Kommissionen opstiller retningslinjer for udformningen af rammeformuleringen og tilpasser regelmæssigt disse til den tekniske og videnskabelige udvikling.
The Commission shall provide indications for the establishment of the frame formulation and adapt them regularly to technical and scientific progress.
Stoffer og blandinger, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret, indsprøjtet eller indført i det menneskelige legeme, betragtes ikke som kosmetiske produkter i den i stk. 1, litra a), anvendte betydning.
For the purposes of point (a) of paragraph 1, a substance or mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted into the human body shall not be considered to be a cosmetic product.
I betragtning af de forskellige definitioner af nanomaterialer, der er offentliggjort af forskellige organer, og af den konstante tekniske og videnskabelige udvikling på nanoteknologiområdet tilpasser Kommissionen stk. 1, litra k), til den tekniske og videnskabelige udvikling og støtter sig til de definitioner, der senere nås til enighed om på internationalt plan.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to technical and scientific progress and to definitions subsequently agreed at international level.
Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
SIKKERHED, ANSVAR, FRI BEVÆGELIGHED
SAFETY, RESPONSIBILITY, FREE MOVEMENT
Et kosmetisk produkt, der gøres tilgængelige på markedet, skal være sikkert for menneskers sundhed, når det anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen navnlig til følgende:
A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use, taking account, in particular, of the following:
præsentationsmåde, herunder opfyldelse af kravene i direktiv 87/357/EØF
presentation including conformity with Directive 87/357/EEC;
mærkning
labelling;
anvisninger vedrørende anvendelse og bortskaffelse
instructions for use and disposal;
alle andre angivelser eller oplysninger fra den ansvarlige person, der er defineret i artikel 4.
any other indication or information provided by the responsible person defined in Article 4.
Anførelsen af advarsler medfører ikke, at de i artikel 2 og 4 definerede personer fritages for forpligtelsen til at overholde forordningens øvrige krav.
The provision of warnings shall not exempt persons defined in Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements laid down in this Regulation.
Ansvarlig person
Responsible person
Kun kosmetiske produkter, for hvilke en juridisk eller fysisk person er blevet udpeget til at være »ansvarlig person« inden for Fællesskabet, må bringes i omsætning.
Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market.
Den ansvarlige person sikrer, at ethvert kosmetisk produkt, som bringes i omsætning, opfylder de relevante krav i denne forordning.
For each cosmetic product placed on the market, the responsible person shall ensure compliance with the relevant obligations set out in this Regulation.
I forbindelse med kosmetiske produkter fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, er fabrikanten, såfremt etableret inden for Fællesskabet, den ansvarlige person.
For a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer established within the Community shall be the responsible person.
Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.
The manufacturer may designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
I forbindelse med kosmetiske produkter fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, udpeger fabrikanten, såfremt denne er etableret uden for Fællesskabet, ved skriftlig fuldmagt en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.
Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer is established outside the Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
I forbindelse med indførte kosmetiske produkter er importøren den ansvarlige person for det konkrete kosmetiske produkt, der bringes i omsætning.
For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market.
Importøren kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.
The importer may, by written mandate, designate a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Distributøren er den ansvarlige person, hvor distributøren bringer et kosmetisk produkt i omsætning i sit navn eller under sit varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at overholdelsen af de gældende krav kan blive påvirket.
The distributor shall be the responsible person where he places a cosmetic product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
Oversættelse af oplysninger om et kosmetisk produkt, der allerede er bragt i omsætning, betragtes ikke som en ændring af dette produkt af en sådan art, at det kan påvirke overholdelsen af de gældende krav i denne forordning.
The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected.
Den ansvarlige persons forpligtelser
Obligations of responsible persons
Den ansvarlige person sikrer overholdelsen af artikel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, artikel 19, stk. 1, 2 og 5, samt artikel 20, 21, 23 og 24.
Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.
Ansvarlige personer, som finder eller har grund til at tro, at et kosmetisk produkt, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal omgående træffe de nødvendige foranstaltninger til efter omstændighederne at bringe produktet i overensstemmelse hermed, trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate.
Derudover orienterer ansvarlige personer, hvis det kosmetiske produkt udgør en risiko, straks de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt, og i den medlemsstat, hvor dossieret med produktinformationer er let tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om særlig den manglende overholdelse af lovgivningen og de afhjælpende foranstaltninger, der er truffet.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.
Ansvarlige personer samarbejder, hvis disse myndigheder anmoder herom, med dem om enhver foranstaltning til eliminering af risici, som kosmetiske produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market.
Ansvarlige personer skal navnlig på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning herom give den al den oplysning og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at særlige aspekter af det kosmetiske produkt er i overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog.
In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product, in a language which can be easily understood by that authority.
Distributørers forpligtelser
Obligations of distributors
Distributører skal som led i deres virksomhed, når de gør et kosmetisk produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for de gældende krav.
In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements.
Inden et kosmetisk produkt gøres tilgængeligt på markedet, kontrollerer distributørerne, at:
Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:
de angivelser på mærkningen, der er påkrævet i henhold til artikel 19, stk. 1, litra a), e) og g), og artikel 19, stk. 3 og 4, er til stede
the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present,
Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at:
Where distributors consider or have reason to believe that:
et kosmetisk produkt ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, gør de ikke produktet tilgængeligt på markedet, før det er bragt i overensstemmelse med de gældende krav
a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements,
et kosmetisk produkt, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, sikrer de sig, at der bliver truffet afhjælpende foranstaltninger til at bringe produktet i overensstemmelse med kravene, til at tilbagetrække det eller til at tilbagekalde det.
a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken.
Derudover orienterer distributørerne, hvis det kosmetiske produkt udgør en risiko for menneskers sundhed, straks den ansvarlige person og de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de afhjælpende foranstaltninger, der er truffet.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, distributors shall immediately inform the responsible person and the competent national authorities of the Member States in which they made the product available, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.
Distributører sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for et produkt, som de har ansvaret for, ikke bringer overensstemmelsen med kravene i denne forordning i fare.
Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in this Regulation.
Distributører samarbejder, hvis de kompetente myndigheder anmoder herom, med dem om enhver foranstaltning til eliminering af risici, som kosmetiske produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.
Navnlig skal distributører på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den oplysning og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med kravene i stk. 2, på et for denne myndighed let forståeligt sprog.
In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority.
Identifikation i forsyningskæden
Identification within the supply chain
På de kompetente myndigheders anmodning:
At the request of a competent authority:
skal de ansvarlige personer identificere de distributører, til hvem de leverer det kosmetiske produkt
responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product,
skal distributøren identificere den distributør eller den ansvarlige person, fra hvem, og de distributører, til hvem, det kosmetiske produkt er blevet leveret.
the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cosmetic product was supplied.
Denne forpligtelse gælder i et tidsrum af tre år fra den dato, hvor den pågældende serie af det kosmetiske produkt blev gjort tilgængeligt for distributøren.
This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor.
Kosmetiske produkter fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis med henblik på at opfylde formålene i artikel 1.
The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1.
Kosmetiske produkter anses for at være fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, når de er fremstillet i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet af kosmetiske produkter, som opfylder betingelserne i denne forordning.
Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.
SIKKERHEDSVURDERING, DOSSIER MED PRODUKTINFORMATIONER, ANMELDELSE
SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE, NOTIFICATION
For at påvise at et kosmetisk produkt overholder artikel 3, sikrer den ansvarlige person, før et kosmetisk produkt bringes i omsætning, at produktet har været underkastet en sikkerhedsvurdering på grundlag af de relevante oplysninger, og at der er udarbejdet en rapport om det kosmetiske produkts sikkerhed i overensstemmelse med bilag I.
In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.
Den ansvarlige person sikrer, at:
The responsible person shall ensure that:
den påtænkte anvendelse af det kosmetiske produkt og den forventede systemiske eksponering for de enkelte bestanddele i en endelig udformning tages med i betragtning ved sikkerhedsvurderingen
the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;
der anvendes en passende tilgang baseret på bevisvægt ved sikkerhedsvurderingen til undersøgelse af data fra alle eksisterende kilder
an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;
sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante oplysninger, som måtte fremkomme efter, at produkterne er bragt i omsætning.
the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.