natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne vurderer, om grundvandet, overfladevandet og drikkevandet vil kunne blive forurenet under de påtænkte betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
Member States shall evaluate the possibility of contamination of ground water, surface water and drinking water under the proposed conditions of use of the plant protection product.
Medlemsstaterne tager i den samlede vurdering særligt hensyn til de potentielle skadelige virkninger, som aktivstoffet kan have på mennesker gennem forurening af grundvandet, når det udbringes i særligt udsatte områder, f.eks. steder, hvor der indvindes drikkevand.
In the overall assessment, Member States shall pay particular attention to potential adverse effects on humans through groundwater contamination, when the active substance is applied in regions with vulnerable conditions, such as drinking water abstraction areas.
Medlemsstaterne vurderer risikoen for det akvatiske miljø, hvis det er fastslået, at der kan ske eksponering af vandorganismer.
Member States shall evaluate the risk for the aquatic compartment where the possibility of the exposure of aquatic organisms has been established.
mikroorganismens biologiske egenskaber
the biological properties of the micro-organism;
mikroorganismens overlevelse i miljøet
the survival of the micro-organism in the environment;
dens økologiske niche
its ecological niche;
det naturlige baggrundsniveau af mikroorganismen, hvis den forekommer naturligt
the natural background level of the micro-organism, where it is indigenous;
oplysninger om skæbne og opførsel i de forskellige dele af miljøet
information on fate and behaviour in the various parts of the environment;
når det er relevant, oplysninger om potentiel interferens med undersøgelsessystemer, der anvendes til kvalitetskontrol af drikkevand i medfør af Rådets direktiv 98/83/EF [13]
where relevant, information on potential interference with analytical systems used for the control of the quality of drinking water as provided for in Council Directive 98/83/EC [13];
når det er relevant, andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af f.eks. plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof eller giver de samme restkoncentrationer.
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, e.g. containing the same active substance or which gives rise to the same residues.
Medlemsstaterne vurderer, om organismer i atmosfæren vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; foreligger denne mulighed, vurderes risikoen for atmosfæren.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the atmosphere to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risk for the atmosphere.
Mikroorganismens mulige transport gennem luften over korte og lange afstande skal tages i betragtning.
The transport, short-range and long-range, of the micro-organism in the atmosphere shall be taken into account.
Medlemsstaterne vurderer, om organismer i det terrestriske miljø vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderes risiciene for det terrestriske miljø.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the terrestrial compartment to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the terrestrial compartment.
Der skal foretages en vurdering af mikroorganismens økologi og virkninger på miljøet samt af sandsynlige eksponeringsniveauer og virkningerne af dens relevante metabolitter/toksiner.
Information on the ecology of the micro-organism and effects on the environment shall be assessed as well as possible exposure levels and the effects of its relevant metabolites/toxins.
Medlemsstaterne vurderer, om ikke-målorganismer vil kunne blive eksponeret under de påtænkte anvendelsesbetingelser; såfremt denne mulighed foreligger, vurderer de risiciene for de pågældende ikke-målorganismer.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of non-target organisms under the proposed conditions of use and if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the non-target organisms concerned.
Det er nødvendigt at vurdere infektionsevne og patogenicitet, hvis dette er relevant, medmindre det kan godtgøres, at ikke-målorganismer ikke eksponeres.
Where applicable, an assessment of infectivity and pathogenicity is necessary, unless it can be justified that non-target organisms shall not be exposed.
Ved vurderingen af eksponeringssandsynligheden skal bl.a. følgende oplysninger tages i betragtning:
To assess the possibility of exposure the following information shall also be taken into consideration:
mikroorganismens overlevelse i den pågældende miljøtype
the survival of the micro-organism in the respective compartment;
når det er relevant, andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof eller giver de samme restkoncentrationer.
where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues.
En mikroorganisme kan udgøre en risiko, i kraft af at den kan inficere og formere sig i fugle og pattedyr.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in avian and mammalian host systems.
dens virkningsmekanisme
its mode of action;
andre biologiske egenskaber
other biological properties;
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektionsevne over for pattedyr
studies on mammalian toxicity, pathogenicity and infectivity;
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektionsevne over for fugle.
studies on avian toxicity, pathogenicity and infectivity.
I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
For the assessment of such effects, the following information shall be taken into consideration:
undersøgelser af toksicitet over for pattedyr
studies on mammalian toxicity;
undersøgelser af toksicitet over for fugle
studies on avian toxicity;
oplysninger om skæbne og opførsel i de forskellige dele af miljøet.
information on fate and behaviour in the various parts of the environment.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på vandorganismer.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on aquatic organisms.
En mikroorganisme kan udgøre en risiko, i kraft af at den kan inficere og formere sig i vandorganismer.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in aquatic organisms.
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektionsevne.
studies on toxicity, pathogenicity and infectivity.
I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
For the assessment of such effects the following information shall be taken into consideration:
undersøgelser af toksicitet for vandorganismer
studies on toxicity to aquatic organisms;
En mikroorganisme kan udgøre en risiko, i kraft af at den kan inficere og formere sig i bier.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in bees.
undersøgelser af toksicitet for bier
studies on toxicity to bees;
En mikroorganisme kan udgøre en risiko, i kraft af at den kan inficere og formere sig i andre leddyr end bier.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in arthropods other than bees.
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektionsevne for honningbier og andre leddyr.
studies on toxicity, pathogenicity and infectivity to honeybees and other arthropods.
undersøgelser af toksicitet for leddyr
studies on toxicity to arthropods;
En mikroorganisme kan udgøre en risiko, i kraft af at den kan inficere og formere sig i regnorme.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in earthworms.
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektionsevne for regnorme.
studies on earthworm toxicity, pathogenicity and infectivity.
undersøgelser af toksicitet over for regnorme
studies on earthworm toxicity;
En mikroorganisme kan udgøre en risiko, i kraft af at den kan forstyrre kvælstof- og kulstofmineraliseringen i jorden.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to interfere with nitrogen and carbon mineralisation in the soil.
Medlemsstaterne vurderer virkningerne af eksotiske/ikke naturligt forekommende mikroorganismer på mikroorganismer uden for målgruppen og deres prædatorer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Member States shall evaluate the impact of exotic/non-indigenous micro-organisms on non-target micro-organisms and on their predators following use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Medlemsstaterne påser, at der i beslutningerne tages hensyn til principperne for integreret bekæmpelse af skadegørere, når plantebeskyttelsesmidlet skal bruges i situationer, hvor sådanne principper er relevante.
Member States shall ensure that decisions respect the principles of integrated pest control if the plant protection product is intended for use in conditions where these principles are relied on.
Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, påser de, at etiketten på plantebeskyttelsesmidlet:
Before issuing an authorisation, Member States shall ensure that the label of the plant protection product:
opfylder kravene i forordning (EU) nr. 547/2011
fulfils the requirements setting out in Regulation (EU) No 547/2011;
endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugerne som krævet i henhold til EU-forskrifterne om beskyttelse af arbejdstagerne
also contains the information on protection of users required by EU legislation on worker protection;
navnlig angiver de betingelser eller begrænsninger, der gælder for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 1.1 til 1.5
specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1.1 to 1.5;
og at godkendelsen indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag II og III til forordning (EU) nr. 547/2011 og i artikel 10, stk. 1.2, 2.4, 2.5 og 2.6, i direktiv 1999/45/EF.
and that the authorisation shall mention the particulars indicated in Annexes II and III to Regulation (EU) 547/2011 and Article 10(1.2), (2.4), (2.5) and (2.6) of Directive 1999/45/EC.
metoderne til uskadeliggørelse af plantebeskyttelsesmidlets potentielle skadelige virkninger i tilfælde af uforsætlig spredning
the procedures for neutralisation of any adverse effects of the plant protection product if it is accidentally dispersed, and
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis samtlige krav i punkt 2 er opfyldt.
No authorisation shall be granted unless all the requirements referred to in point 2 are satisfied.
Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutningstagning som omhandlet i punkt 2.4 ikke er opfyldt til fulde, meddeles der dog kun godkendelse, hvis nyttevirkningerne af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser opvejer de potentielle skadelige virkninger heraf.
However, when one or more of the specific decision-making requirements referred to in point 2.4 are not fully satisfied, authorisations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweigh the possible adverse effects of its use.
Eventuelle begrænsninger i anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af forudsætningerne som omhandlet i punkt 2.4, skal anføres på etiketten.
Any restrictions on use of the plant protection product relating to non-compliance with some of the requirements referred to in point 2.4 must be mentioned on the label.
fordele for og forenelighed med integreret bekæmpelse eller økologisk landbrug
advantages for and compatibility with integrated control measures or organic farming;
fremme af strategier, der går ud på at begrænse risikoen for udvikling af resistens mest muligt
facilitating strategies to minimise the risk of development of resistance;
nedsat risiko for sprøjtepersonale og forbrugere
reduced risk for operators and consumers;
Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse i overensstemmelse med kravene i dette bilag, i henhold til direktivets artikel 44:
Where an authorisation has been granted in accordance with the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 44:
Hvis mikroorganismen er blevet genetisk modificeret som defineret i direktiv 2001/18/EF, kan der kun meddeles godkendelse, hvis den vurdering, der er foretaget i henhold til direktiv 2001/18/EF, er fremlagt, jf. artikel 53, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Where the micro-organism has been genetically modified, as defined in Directive 2001/18/EC, no authorisation shall be granted unless the evaluation conducted in accordance with Directive 2001/18/EC has been submitted, as required pursuant to Article 53(4) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Jf. artikel 53, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 kan der kun meddeles godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder en genetisk modificeret organisme, hvis dette sker i overensstemmelse med bestemmelserne i del C i direktiv 2001/18/EF vedrørende udsættelse af organismer i miljøet.
In accordance with Article 53(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, no authorisation shall be granted for a plant protection product containing a genetically modified organism unless authorisation is granted in accordance with part C of Directive 2001/18/EC under which that organism can be released into the environment.
Der meddeles ikke godkendelse, hvis relevante metabolitter/toksiner (dvs. metabolitter/toksiner, der formodes at kunne være problematiske for menneskers sundhed og/eller for miljøet), som mikroorganismen og/eller mikrobielle kontaminanter vides at danne, er til stede i plantebeskyttelsesmidlet, medmindre det kan godtgøres, at de koncentrationer, der er til stede, er på et acceptabelt niveau før og efter den påtænkte anvendelse.
No authorisation shall be granted if relevant metabolites/toxins (i.e. those expected to be of concern for human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism, and/or by microbial contaminants are present in the plant protection product, unless it can be shown that the amount present is at an acceptable level before and after its proposed use.
Denne kvalitetskontrol skal omfatte et HACCP-system (Hazard Analysis Critical Control Point System) eller et tilsvarende system.
Such measures must include a Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) system or equivalent system.
For hver meddelt godkendelse skal medlemsstaterne forvisse sig om, at den pågældende mikroorganisme deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og tildeles et stammesamlingsnummer.
For each authorisation granted the Member States shall ensure that the micro-organism concerned is deposited at an internationally recognised culture collection and has an accession number.
Det skal også oplyses, hvorvidt mikroorganismen er en vildtype eller en spontant opstået eller induceret mutant eller en genetisk modificeret organisme.
There must also be information as to whether or not the micro-organism is a wild type or a spontaneous or induced mutant, or a genetically modified organism.
Andre bestanddele og hjælpestoffer i plantebeskyttelsesmidlet samt kontaminerende mikroorganismer, der hidrører fra fremstillingsprocessen, skal så vidt muligt være defineret.
The content of other components and formulants in the plant protection product and contaminating micro-organisms derived from the production process must to the extent possible be defined.
Desuden skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske karakter og tilstand specificeres, helst i overensstemmelse med »Catalogue of pesticide formulation types and international coding system« (CropLife International Technical Monograph nr. 2, 5. udgave, 2002).
In addition: the physical nature and state of the plant protection product must be specified, preferably in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002)’.
Der meddeles ikke godkendelse, hvis det i en hvilken som helst fase i udviklingen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel viser sig, at der på grund af opbygning af resistens eller overførsel af resistens eller en anden mekanisme er risiko for påvirkning af effektiviteten af et antimikrobielt stof, der anvendes i human- eller veterinærmedicin.
No authorisation shall be granted if, at any stage in the development of a microbial plant protection product, it becomes apparent, on the basis of a build-up of resistance, or transfer of resistance, or other mechanism, that there may be interference with the effectiveness of an anti-microbial agent used in human or animal medicine.
Effekt
Performance
Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger vedrørende bekæmpelse af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at være skadegørere på grundlag af erfaring eller videnskabelige resultater under normale landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på de steder, hvor midlet påtænkes anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke anses for at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke godkendelse af sådanne anvendelser.
No authorisation shall be granted where the proposed uses include recommendations for the control of or protection against organisms which are not considered to be harmful on the basis of experience acquired or scientific evidence under normal agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the areas of proposed use or where the other intended effects are not considered to be beneficial under those conditions.
Konklusionerne vedrørende præparatets virkning skal gælde for alle steder i medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de betingelser, hvorunder det foreslås anvendt, medmindre det på den foreslåede etiket udtrykkeligt er angivet, at præparatet er beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (f.eks. milde skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige vækstbetingelser).
Conclusions as to the performance of the preparation must be valid for all areas of the Member State in which it is to be authorised, and for all conditions under which its use is proposed, except where the proposed label specifies that the preparation is intended for use in certain specified circumstances (e.g. light infestations, particular soil types or particular growing conditions).
Hvis den foreslåede etiket omfatter krav om anvendelse af præparatet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding, skal blandingen have den tilsigtede virkning, og principperne som omhandlet i punkt 2.4.1.1 til 2.4.1.4 skal være fulgt for de midler, der indgår i blandingen.
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.4.1.1 to 2.4.1.4.
Kun plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ikke-levedygtige mikroorganismer, må godkendes til anvendelse til bekæmpelse af hvirveldyrearter.
Only plant protection products containing non-viable micro-organisms may be authorised for use to control vertebrate species.
De tilsigtede virkninger på de hvirveldyr, der skal bekæmpes, skal opnås uden unødig lidelse for disse dyr.
The intended effect on vertebrates to be controlled shall be obtained without unnecessary suffering and unnecessary pain for these animals.
Der må ikke forekomme uacceptable skadelige virkninger på kvaliteten af behandlede planter eller planteprodukter, medmindre det drejer sig om skadelige virkninger ved forarbejdningen, og det på den foreslåede etiket udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør anvendes til afgrøder, der skal gå til forarbejdning.
There must be no unacceptable adverse effects on the quality of treated plants or plant products, except in the case of adverse effects on processing where proposed label claims specify that the preparation should not be applied to crops to be used for processing purposes.
Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende afgrøder, medmindre det på den foreslåede etiket udtrykkeligt er angivet, at bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke bør dyrkes efter den behandlede afgrøde.
There must be no unacceptable impact on succeeding crops, except where proposed label claims specify that particular crops, which would be affected, should not be grown following the treated crop.
Hvis den foreslåede etiket omfatter krav om anvendelse af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding, skal principperne som omhandlet i punkt 2.4.2.1 til 2.4.2.6 være fulgt for de midler, der indgår i blandingen.
Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.4.2.1 to 2.4.2.6.
Metoderne til overvågning efter godkendelse skal omfatte anvendelse af almindeligt tilgængelige reagenser og udstyr.
Methods for post-authorisation monitoring shall involve the use of commonly available reagents and equipment.
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger en hensigtsmæssig og effektiv metode til identifikation og kvantificering af mikroorganismen og ikke-levedygtige bestanddele (f.eks. toksiner, urenheder og hjælpestoffer) af plantebeskyttelsesmidlet.
No authorisation shall be granted unless there is an adequate method of sufficient quality to identify and quantify the micro-organism and non-viable components (e.g. toxins, impurities and co-formulants) in the plant protection product.
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger hensigtsmæssige metoder til kontrol og overvågning af levedygtige og/eller ikke-levedygtige restkoncentrationer efter godkendelse.
No authorisation shall be granted unless there are adequate methods for post-registration control and monitoring of viable and/or non-viable residues.
Restkoncentrationer anses for relevante, hvis der kræves en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) eller en vente- eller re-entry-sikkerhedsperiode eller en anden lignende forholdsregel
Residues are considered relevant if a maximum residue level (MRL) or a waiting or re-entry safety period or other such precaution is required;
Der meddeles ikke godkendelse, hvis det på grundlag af oplysningerne i dossieret fremgår, at mikroorganismen under de påtænkte anvendelsesbetingelser er patogen for mennesker eller dyr, der ikke er målarter.
No authorisation shall be granted if on the basis of the information provided in the dossier it appears that the micro-organism is pathogenic to humans or non-target animals under the proposed conditions of use.
Der meddeles ikke godkendelse, hvis mikroorganismen og/eller det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder denne, ved anvendelse af midlet under de anbefalede betingelser og med et realistisk værst tænkeligt-scenario vil kunne kolonisere eller have skadelige virkninger på mennesker eller dyr.
No authorisation shall be granted if the micro-organism and/or the plant protection product containing the micro-organism might, under the recommended conditions of use, including a realistic worst case scenario, colonise or cause adverse effects in humans or animals.