natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle forslag, der foreslås til finansiering, og som rejser etiske spørgsmål, gøres til genstand for en etisk vurdering under hensyntagen til en eventuel rapport om etiske spørgsmål (se tidligere).
All proposals that are in line for funding, and which raise ethical issues, undergo an ethics screening, taking into account any EIR (see above).
Kommissionen kan desuden anmode om en etisk vurdering af forslag, der ikke er markeret af eksperterne, der har foretaget bedømmelsen.
The Commission services can also request an ethics screening of proposals that were not flagged by the evaluation experts.
Vurderingen foretages af uafhængige eksperter med de fornødne kvalifikationer inden for forskningsetik.
The screening process is undertaken by independent experts with the appropriate skills in the ethics of research.
Den etiske vurdering tager sigte på:
The ethics screening aims at:
identifikation af forslag, der hører under EU's og Euratoms lovgivning (databeskyttelse, kliniske forsøg, dyrevelfærd osv.) og kræver en godkendelse og/eller en positiv udtalelse på nationalt plan [2]
identifying proposals that fall under EU and Euratom law (data protection, clinical trials, animal welfare etc.) and require, an approval and/or a positive opinion at the national level [2];
identifikation af forslag, der ud over nationale godkendelser kræver Kommissionens etiske vurdering som følge af typen af rejste etiske spørgsmål (primært indgreb på mennesker, brug af andre primater end mennesker i forskning, forskning i embryoner fra mennesker og embryonale stamceller fra mennesker).
identifying proposals that in addition to national approvals, require an Ethics Review by the Commission due to the nature of ethical issues raised (primarily: intervention on humans, use of non-human primates in research, research on human embryos and human embryonic stem cells).
For hvert forslag, der vurderes, udarbejder og underskriver eksperterne en etisk vurderingsrapport indeholdende et afsnit med krav.
For each proposal screened, the experts prepare and sign an Ethics Screening Report which includes a requirements section.
Disse krav er grundlaget for specifikke forpligtelser, der skal medtages i en efterfølgende støtteaftale.
These requirements form the basis for specific obligations to be included in a subsequent grant agreement.
I forbindelse med forslag under ovennævnte kategori a) sendes en etisk vurderingsrapport til ansøgerne, uden at eksperternes identitet afsløres.
For proposals under category (a) above, the Ethics Screening Report is sent to the applicants without disclosing the identity of the experts.
Kommissionen tager hensyn til resultaterne af den etiske vurdering ved beslutningen om at finansiere et forslag.
In its decision to fund a proposal the Commission takes into account the results of the ethics screening.
Dette kan medføre ændringer i bilag I til støtteaftalen efter forhandlingerne eller i visse tilfælde til afslutning af forhandlingerne.
This may entail changes in Annex I to the grant agreement following negotiation, or in certain cases termination of negotiations.
Forslag i kategori b) sendes til afdelingen for etisk gennemgang i GD for Forskning og Innovation til etisk gennemgang (se fase 2 nedenfor).
Proposals in category (b) are sent to the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation for Ethics Review (see phase 2 below).
Kommissionen kan beslutte at sende forslag i kategori a), som rejser nye eller vigtige etiske spørgsmål, til etisk vurdering.
The Commission may decide to submit proposals in category (a) that raise new or challenging ethical questions, to an Ethics Review.
De eksperter, der er inddraget i vurderingen, er bundet af Kommissionens krav om interessekonflikter og fortrolighed som defineret i bilag F.
The experts involved in the screening process are bound by the Commission requirements concerning conflict of interest and confidentiality as defined in Annex F.
Fase 2:
Phase 2:
Efter den etiske vurdering og under hensyntagen til den etiske vurderingsrapport (se ovenfor) kan Kommissionen beslutte at sende forslag, der hører under kategori b), og forslag under kategori a), som rejser vigtige etiske spørgsmål, til et panel for etisk gennemgang.
Following the ethics screening process and taking into account the Ethics Screening Report (see above), the Commission may decide to submit proposals that fall under category (b) and proposals under category (a) that raise challenging ethical issues, to an ethics review panel.
Ud over de tre obligatoriske kategorier nævnt tidligere (embryoner fra mennesker, embryonale stamceller fra mennesker, andre primater end mennesker samt indgreb på mennesker) tages der særligt hensyn til forskning, der omfatter børn, forskning, der udføres i udviklingslande, og sikkerhedsrelateret forskning.
In addition to the three mandatory categories mentioned above (human embryos, human embryonic stem cells, non- human primates and intervention on humans), particular attention is paid to research involving children, research undertaken in developing countries, and security-related research.
Det etiske panels sammensætning
Composition of the Ethics Review panel
Panelerne til etisk gennemgang er på samme måde som panelerne til etisk vurdering sammensat af eksperter med speciale i etiske spørgsmål, som kommer fra en lang række områder såsom jura, sociologi, psykologi, filosofi, medicin, molekylærbiologi, kemi, fysik, ingeniørvidenskab, veterinærvidenskab osv. Sammensætningen af hvert panel afhænger af typen af forslag, der skal gennemgås, og det tilstræbes at opnå geografisk balance og balance mellem de to køn.
Similarly to the Ethics Screening panels, the Ethics Review panels are composed of experts specialised in ethical issues, coming from a variety of disciplines such as law, sociology, psychology, philosophy, medicine, molecular biology, chemistry, physics, engineering, veterinary sciences, etc. The composition of each panel depends on the nature of the proposals under review and every effort is made to achieve a geographical and gender balance.
Repræsentanter for civilsamfundet kan inviteres til at deltage.
Representatives of civil society may be invited.
Eksperterne er bundet af lovbestemmelserne vedrørende interessekonflikt og fortrolighed som defineret i bilag F.
The experts are bound by the legal requirements concerning conflict of interest and confidentiality as defined in Annex F.
Rapport om etisk gennemgang
Ethics Review Report
Hver enkelt ekspert læser forslagene og mødes derefter i panelet for at drøfte og udarbejde rapporten om etisk gennemgang.
The experts individually read the proposals, and then meet as a panel to discuss and produce the Ethics Review Report.
De skal forsøge at nå til enighed.
They shall endeavour to arrive at a consensus.
Såfremt der ikke kan opnås enighed, afspejler rapporten holdningen blandt flertallet af panelets medlemmer.
In case no consensus can be reached, the report reflects the opinion of the majority of the members of the panel.
Rapporten om etisk gennemgang omfatter en række etiske spørgsmål, en redegørelse for, hvordan ansøgerne har håndteret spørgsmålene, samt krav og henstillinger fra panelet.
The Ethics Review Report includes a list of ethical issues, an account of the way the issues are addressed by the applicants, and the requirements and recommendations made by the panel.
Rapporten om etisk gennemgang kan anføre behovet for at planlægge en etisk kontrol på et senere tidspunkt i gennemførelsen af projektet.
The Ethics Review Report may indicate the need to organise an ethics audit at a later stage of the implementation of the project.
Rapporten underskrives af panelets medlemmer.
The report is signed by the members of the panel.
Ansøgerne informeres om resultatet af den etiske gennemgang via panelets rapport.
The applicants are informed of the outcome of the ethics review through the Ethics Review Report.
Rapporten sendes til ansøgerne, uden at eksperternes identitet afsløres.
The Report is sent to the applicants without disclosing the identity of the experts.
Nationale godkendelser fra kompetente myndigheder og udtalelser fra etiske komitéer
National approvals of competent authorities and opinions of ethics committees
Kommissionen fastslår, at ansøgerne har modtaget relevant godkendelse fra den nationale kompetente myndighed og/eller positive udtalelser fra den relevante etiske komité, før støtteaftalen træder i kraft, eller før forskningen starter.
The Commission ascertains that the applicants have received appropriate approval of the national competent authority and/or favourable opinions of the relevant ethics committee before the entry into force of the grant agreement or before the start of the corresponding research.
Under forhandlingen af støtteaftalen tages der hensyn til resultaterne af proceduren for etisk gennemgang.
During the negotiation of the grant agreement, account is taken of the results of the ethics review.
Dette kan medføre ændringer i bilag I til støtteaftalen efter forhandlingerne eller i visse tilfælde til afslutning af forhandlingerne.
This may entail changes in Annex I to the grant agreement following negotiations, or in certain cases termination of negotiations.
Medtagelse af en eller flere relevante særlige bestemmelser i støtteaftalen kan komme på tale her.
Insertion of the relevant special clause(s) in the grant agreement may here be envisaged.
I de tilfælde, hvor godkendelsen fra den nationale kompetente myndighed og/eller en positiv udtalelse fra den relevante etiske komité ikke er indhentet, før støtteaftalen træder i kraft, vil støtteaftalen indeholde en eller flere særbestemmelser, der kræver, at den relevante godkendelse eller udtalelse indhentes, før forskningen påbegyndes.
Where the approval of the national competent authority and/or a favourable opinion of the relevant ethics committee is/are not obtained before the entry into force of the grant agreement, the grant agreement includes a special clause(s) requiring that the relevant authorisation or opinion be obtained before the start of the corresponding research.
Etisk opfølgning og kontrol
Ethics follow-up and audit
Eksperterne kan markere forslag, der gennemgår en etisk vurdering og/eller en etisk gennemgang, som forslag, der kræver en etisk opfølgning/kontrol.
Proposals that undergo an Ethics Screening and/or an Ethics Review can be flagged by the experts as requiring an Ethics follow-up/audit (EFA).
Eksperter med speciale i etiske spørgsmål gennemfører en etisk opfølgning/kontrol tidligst på tidspunktet for den første indberetningsperiode for forslaget.
An EFA is conducted by experts specialised in ethical issues, not earlier than on the date of the first reporting period for the proposal.
Målet med den etiske opfølgning/kontrol er at bistå støttemodtagerne med at håndtere de etiske spørgsmål, deres arbejde giver anledning til, og om nødvendigt træffe forebyggende og/eller korrigerende foranstaltninger.
The objective of the EFA procedure is to assist the beneficiaries to deal with the ethical issues that are raised by their work and if necessary take preventative and/or corrective measures.
I særlige tilfælde kan den etiske opfølgning/kontrol resultere i en henstilling til Kommissionen om at afslutte støtteaftalen.
In exceptional cases, the EFA process may result in a recommendation to the Commission to terminate a grant agreement.
Afdelingen for etisk gennemgang i GD for Forskning og Innovation har ansvaret for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af den etiske opfølgning/kontrol.
The organisation and implementation of the EFA procedure are the responsibility of the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation mentioned above.
Servicetjeneste i forbindelse med etisk gennemgang
Ethics Review Help Desk
Alle RP7-finansierede projekter kan anmode om særlig bistand vedrørende etiske spørgsmål fra servicetjenesten i forbindelse med etisk gennemgang via Kommissionens RP7-websted(er).
All FP7 funded projects can request specific assistance on ethical issues from the Ethics Review Help Desk, accessible through the Commission’s FP7 website(s).
Afdelingen for etisk gennemgang i GD for Forskning og Innovation har ansvaret for tilrettelæggelsen og koordineringen af den etiske gennemgang, den etiske opfølgning og kontrol.
The organisation and coordination of the Ethics Review process, Ethics Follow-up and Audit are the responsibility of the Ethics Review Sector of DG Research and Innovation.
Afdelingen vurderer også virkningen af procedurerne for etisk gennemgang og kontrol på RP7-støttemodtagerne, kompetente nationale myndigheder og relevante etiske komitéer.
This sector will also assess the impact of the Ethics Review and Audit procedures on the FP7 grant beneficiaries, competent national authorities and relevant ethics committees.
Målet med denne procedure er at forbedre den etiske gennemgang, vurdere virkningen af de etiske rammer i RP7 på forskersamfundet og bidrage til indarbejdelsen af etik i EU-forskning.
The objective of this procedure is to improve the Ethics Review process, assess the impact of the FP7 ethics framework on the research community and contribute to the embedding of ethics in EU research.
SPECIFIKKE PROCEDUREREGLER FOR FORSKNINGSAKTIVITETER, DER OMFATTER EMBRYONALE STAMCELLER FRA MENNESKER [3]Kommissionen anvender ved bedømmelsen og udvælgelsen af forslag, der indebærer brug af embryonale stamceller fra mennesker, og ved forhandlingerne om de tilknyttede støtteaftaler følgende procedure:
SPECIFIC PROCEDURAL MODALITIES FOR RESEARCH ACTIVITIES INVOLVING HUMAN EMBRYONIC STEM CELLS [3]When evaluating, and selecting proposals involving the use of human embryonic stem cells (hESC) and negotiating the related grant agreements, the Commission uses the following procedure:
De generelle procedureregler finder anvendelse.
The general procedural modalities apply.
Desuden vurderer eksperterne om:
In addition, the experts assess whether:
brugen af embryonale stamceller fra mennesker er nødvendig for at nå de videnskabelige mål, der er fastsat i forslaget.
the use of hESC is necessary in order to achieve the scientific objectives set forth in the proposal.
Ansøgerne skal navnlig dokumentere, at ordentligt validerede alternativer (især stamceller fra andre kilder) ikke er egnede og/eller tilgængelige til at realisere forslagets forventede mål.
In particular, applicants must document that appropriate validated alternatives (in particular, stem cells from other sources or origins) are not suitable and/or available to achieve the expected goals of the proposal.
Sidstnævnte bestemmelse finder ikke anvendelse på forskning, der sammenligner embryonale stamceller fra mennesker med andre stamceller fra mennesker.
This latter provision does not apply to research comparing hESC with other human stem cells.
Procedure for etisk gennemgang
Ethics review procedure
Desuden vurderer panelet særligt, at:
In addition, the panel assesses specifically that:
forslaget ikke omfatter forskningsaktiviteter, der planlægger at destruere embryoner fra mennesker, herunder til tilvejebringelse af stamceller [4]; dette betyder, at kun forskningsaktiviteter, der omfatter embryonale stamceller fra mennesker i kultur, kan modtage EU-støtteansøgerne har taget hensyn til gældende love, bestemmelser, etiske regler og/eller adfærdskodeks i de lande, hvor forskningen med embryonale stamceller fra mennesker udføres
the proposal does not include research activities which plan to destroy human embryos, including for the procurement of stem cells [4]; this means that only research activities involving hESC in culture can receive Union funds,the applicants have taken into account the legislation, regulations, ethical rules and/or codes of conduct in place in the country(ies) where the research using hESC is to take place,
donorens/donorernes udtrykkelige, skriftlige og informerede samtykke er afgivet frivilligt i overensstemmelse med national lovgivning før tilvejebringelsen af cellerne
the donor(s)’ express, written and informed consent was provided freely, in accordance with national legislation prior to the procurement of the cells,
embryonerne fra mennesker, der anvendes til tilvejebringelsen af stamceller, er et resultat af medicinsk assisteret in vitro-befrugtning med det formål at fremkalde graviditet og ikke længere skal anvendes til dette formål.
the human embryos used for the procurement of stem cells result from medically-assisted in vitro fertilisation designed to induce pregnancy, and were no longer to be used for that purpose.
Der er indført foranstaltninger til at beskytte personoplysninger og privatlivets fred for donor/donorer, herunder genetiske data, under tilvejebringelsen og til den efterfølgende anvendelse.
The measures to protect personal data and privacy of donor(s), including genetic data, are in place during the procurement and for any use thereafter.
Forskerne skal i overensstemmelse hermed fremlægge alle data på en sådan måde, at donors anonymitet er sikret
Researchers must accordingly present all data in such a way as to ensure donor anonymity,
betingelserne for donation er tilstrækkelige og især, at donor/donorer ikke var udsat for pres på noget tidspunkt, at der ikke blev tilbudt finansielle incitamenter til donationen til forskning på noget tidspunkt, og at behandlingen for ufrugtbarhed og forskningsaktiviteterne blev holdt adskilt på hensigtsmæssig måde.
the conditions of donation are adequate, and namely that no pressure was put on the donor(s) at any stage, that no financial inducement was offered to donation for research at any stage and that the infertility treatment and research activities were kept appropriately separate.
Nationale godkendelser fra kompetente myndigheder og udtalelser fra etisk komité
National approvals of competent authorities and opinions of ethics committee
Kommissionen fastslår, at ansøgerne har modtaget relevant godkendelse fra den nationale kompetente myndighed og/eller positive udtalelser fra den relevante etiske komité, før støtteaftalen træder i kraft, eller før den relevante del af forskningen påbegyndes.
The Commission ascertains that the applicants have received appropriate approval of the national competent authority and/or favourable opinions of the relevant ethics committee before the entry into force of the grant agreement or before the start of the relevant part of the research.
Såsom kliniske forsøg og forskning, der indebærer invasive teknikker på levende mennesker (f.eks. udtagning af vævsprøver, undersøgelse af hjernen).
Such as research and clinical trials involving invasive techniques on persons (e.g. taking of tissue samples, examinations of the brain).
Som anført i særbestemmelse 15 og 16 i RP7-støtteaftalen.
As specified in Special Clauses 15 and 16 of the FP7 Grant Agreement.
Under hensyntagen til Kommissionens erklæringer af 24.7.2006 (EUT L 412 af 30.12.2006, s. 42).
Taking into account the declarations of the Commission of 24 July 2006 (OJ L 412, 30.12.2006, p. 42).
Rådets beslutning 2006/971/EF af 19. december 2006 om særprogrammet »Samarbejde« til gennemførelse af Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) ( EUT L 400 af 30.12.2006, s. 86).
Decision of 19 December 2006 concerning the specific programme “Cooperation” implementing the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( OJ L 400, 30.12.2006, p. 86).
Rådets beslutning 2006/973/EF af 19. december 2006 om særprogrammet »Mennesker« til gennemførelse af Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) ( EUT L 400 af 30.12.2006, s. 272).
Decision of 19 December 2006 concerning the specific programme “People” implementing the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( OJ L 400, 30.12.2006, p. 272).
Rådets beslutning 2006/974/EF af 19. december 2006 om særprogrammet »Kapacitet« til gennemførelse af Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) ( EUT L 400 af 30.12.2006, s. 299).
Decision of 19 December 2006 concerning the specific programme “Capacities” implementing the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( OJ L 400, 30.12.2006, p. 299).
HÅNDTERING AF SIKKERHEDSFØLSOMME FTU-INITIATIVER
HANDLING SECURITY-SENSITIVE RTD ACTIONS
Forskningsaktioner vil blive klassificeret [1], hvis de anses for at være følsomme.
Research actions will be classified [1] if they are considered as sensitive.
Disse procedurer er beskrevet nedenfor.
These procedures are described below.
De finder anvendelse på alle FTU-aktiviteter inden for temaet sikkerhed i særprogrammet Samarbejde.
They will apply to all RTD actions under the “Security” Theme in the specific programme “Cooperation”.
De finder anvendelse på andre temaer, hvis det er anført i den relevante indkaldelse, eller hvor det er hensigtsmæssigt, når sikkerhedsfølsomme emner behandles.
They apply to other themes if so specified in the relevant call or as appropriate when security-sensitive subjects are addressed.
Identifikation af potentielle klassificerede FTU-aktiviteter
Identification of potential classified RTD actions
En sikkerhedsfølsom FTU-aktivitet er en aktivitet, der måske skal håndtere klassificeret information.
A security-sensitive RTD action is an action that may need to handle classified information.
Et mærke, der angiver »sikkerhedsmæssige hensyn«, vil blive knyttet til forslaget:
A “security considerations” flag will be associated with a proposal:
når ansøgeren erklærer, at et forslag er følsomt
when the applicant declares a proposal as sensitive,
klassificeret information anvendes eller kan anvendes som baggrundsinformation
some foreground is planned to be classified.
det planlægges at klassificere en forgrundsinformation.
Whenever a “security considerations” flag is associated with a proposal, the circumstances of the planned work will be further scrutinised according to the procedure described in section C below.
Når et mærke, der angiver »sikkerhedsmæssige hensyn«, er knyttet til et forslag, vil omstændighederne omkring det planlagte arbejde blive undersøgt i henhold til den procedure, der er beskrevet i afsnit C nedenfor.
In general proposals under the “Security” Theme, (and in other cases if so requested in the relevant Guide for Applicants), must identify — if needed — the background required for carrying the RTD action and the classified foreground that will be produced by the action.
Det skal almindeligvis fremgå af forslag under temaet sikkerhed (og i andre tilfælde, hvis det kræves i den relevante vejledning til ansøgere) — såfremt der er behov herfor — hvilken baggrund der er nødvendig for gennemførelse af FTU-aktiviteten, og hvilken klassificeret forgrundsviden aktiviteten vil resultere i. Såfremt et forslag indebærer klassificeret information (baggrundsinformation og/eller forgrundsinformation), skal »Særlige sikkerhedsbetingelser« (Security Aspect Letter (SAL)) [2] og den dertil knyttede Klassifikationsvejledning (Security Classification Guide (SCG)) [3] udgøre en del af forslaget.
In the case of a proposal involving classified information (background and/or foreground), a “Security Aspect Letter” (SAL) [2] and its annexed “Security Classification Guide” (SCG) [3] must be part of the proposal.
klassifikationsgraden for baggrundsinformation og forgrundsinformation
the level of classification of background and foreground information,
hvilken deltager vil have adgang til hvilken information.
which participant will have access to what information.
en kopi af »Sikkerhedsgodkendelse af en facilitet« (Facility Security Clearances — FSC) (eller FSC-anmodninger).
a copy of the “Facility Security Clearances” (FSC) (or the FSC requests).
Kommissionens sikkerhedsdirektorat kontrollerer gyldigheden af FSC via den egnede formelle kanal hos de pågældende nationale sikkerhedsmyndigheder
The validity of the FSC will be checked by the Commission Security Directorate through the appropriate formal channel with the “National Security Authorities” (NSAs) involved,