natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden disse undersøgelser udføres, skal ansøgeren aftale med den kompetente myndighed, om det er nødvendigt at udføre undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type undersøgelse der skal udføres.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Oplysningerne i henhold til afsnit 5, 6 og 7 skal også tages i betragtning.
The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater skal den samme stamme (eller registrerede oprindelse) af hver af de relevante arter så vidt muligt benyttes til de forskellige specificerede test.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various tests specified.
Undersøgelserne skal udføres, medmindre det kan godtgøres, at ikke-målorganismen ikke vil blive eksponeret for mikroorganismen.
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
Hvis det er godtgjort, at mikroorganismen ikke har toksiske virkninger eller ikke fremkalder sygdom eller infektion hos hvirveldyr eller planter, er det kun virkningen på ikke-målorganismer, der skal undersøges.
If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated.
Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og patogenicitet over for fugle.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to birds must be reported.
Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og patogenicitet over for akvatiske organismer.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported.
Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og patogenicitet over for fisk.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to fish must be reported.
Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og patogenicitet over for hvirvelløse ferskvandsdyr.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to freshwater invertebrates must be reported.
Der skal gives oplysninger om virkningerne på algevækst, vækstrate og restitueringsevne.
Information on effects on algal growth, growth rate and capacity to recover must be reported.
Der skal gives oplysninger om virkningerne på andre planter end alger.
Information on effects on plants other than algae must be reported.
Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og patogenicitet over for bier.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to bees must be reported.
Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og patogenicitet over for andre leddyr end bier.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to arthropods other than bees must be reported.
Udvælgelsen af testarter foretages ud fra den potentielle anvendelse af plantebeskyttelsesmidlerne (f.eks. anvendelse på plantemateriale eller jord).
The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application).
Der lægges særlig vægt på organismer, der anvendes til biologisk bekæmpelse, og organismer, der spiller en vigtig rolle i integreret bekæmpelse af skadegørere.
Special attention should be given to organisms used for biological control and organisms playing an important role in integrated pest management.
Der skal gives oplysninger om toksicitet, infektionsevne og patogenicitet over for regnorme.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to earthworms must be reported.
Virkninger på jordboende mikroorganismer uden for målgruppen
Effects on non-target soil micro-organisms
Virkningerne på relevante mikroorganismer uden for målgruppen og deres prædatorer (f.eks. protozoer, når det gælder bakterieinokula) skal oplyses.
Impact on relevant non-target micro-organisms and on their predators (e.g. protozoa for bacterial inoculants) shall be reported.
Der kræves en ekspertvurdering for at afgøre, om supplerende undersøgelser er nødvendige.
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
En sådan afgørelse skal træffes under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger i henhold til dette og andre afsnit, navnlig data for mikroorganismens specificitet og den forventede eksponering.
Such decision will take into consideration the available information in this Section and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Der kan også foreligge nyttige oplysninger fra de observationer, der er gjort under effektivitetstestningen.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Der skal lægges særlig vægt på organismer, der anvendes i integreret afgrødestyring.
Special attention shall be given to organisms used in integrated crop management (ICM).
Supplerende undersøgelser
Additional studies
De supplerende undersøgelser kan omfatte yderligere undersøgelser af akut eksponering for andre arter eller processer (såsom spildevandsanlæg) eller undersøgelser i senere faser, såsom undersøgelser af kroniske eller subletale virkninger hos eller reproduktionsundersøgelser af udvalgte ikke-målorganismer.
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
Sammenfatning og vurdering af miljøpåvirkningen
Summary and evaluation of environmental impact
Der skal udarbejdes en sammenfatning og en vurdering af alle data, der er relevante for miljøpåvirkningen, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder har udstukket for, hvordan sådanne sammenfatninger og vurderinger skal se ud.
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact, shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Heri skal indgå en detaljeret, kritisk vurdering af dataene efter relevante kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutningstagning, med særlig vægt på de risici for miljøet og ikke-målarter, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og pålidelighed.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Især følgende spørgsmål skal behandles:
In particular the following issues shall be addressed:
udbredelse og skæbne i miljøet og de involverede tidsforløb
distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
identificering af ikke-målarter og -populationer i risikogruppen og omfanget af deres potentielle eksponering
identification of non-target species and populations at risk, and the extent of their potential exposure,
identificering af de forholdsregler, der er nødvendige for i videst muligt omfang at forhindre kontaminering af miljøet og for beskyttelsen af ikke-målarter.
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation, Rom — december 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
Food and Agriculture Organisation of the United Nations Rome — December 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, udarbejdet af Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group som led i pilotprojektet fra 1991 fra Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC).
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.
Fra workshoppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28.-30. marts 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februar 1996.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
Da der ikke foreligger egnede testmetoder, vil alle mikroorganismer blive betragtet som potentielle allergener, medmindre ansøgeren ved forelæggelse af de relevante data vil påvise, at den pågældende mikroorganisme ikke har nogen sensibiliserende egenskaber.
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data.
Det er derfor foreløbig ikke obligatorisk at forelægge sådanne data.
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base.
En inhalationsundersøgelse kan erstattes af en intratracheal undersøgelse.
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study.
Da de nuværende testmetoder er udformet med henblik på anvendelse på opløselige stoffer, må der udvikles metoder, der også er egnet til mikroorganismer.
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Det kemiske navn skal anføres som angivet i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [5] eller, hvis det ikke er medtaget i forordningen, i overensstemmelse med såvel IUPAC- som CA-nomenklaturen.1.5.
The chemical name as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5], or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.1.5.
Fabrikantens udviklingskodenummer/numre
Manufacturer’s development code number(s)
Det rene aktivstofs fordelingskoefficient n-octanol/vand skal bestemmes og oplyses efter metode A.8 i forordning (EF) nr. 440/2008. pH-værdiens (4 til 10) indvirkning herpå skal undersøges, hvis stoffet er surt eller basisk (pKa < 12 for syrer, pKa > 2 for baser).
The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 8 of Regulation (EC) No 440/2008. The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, > 2 for bases).
Metoden er beskrevet i FAO-retningslinjerne Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides [6].
The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides [6].
Hvis der sker dissociation i vand, skal det rene aktivstofs dissociationskonstant/konstanter (pKa-værdier) bestemmes og oplyses efter OECD Test Guideline 112.
Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported in accordance with OECD Test Guideline 112.
Der skal indgives et sikkerhedsdatablad, jf. artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [7], for alle aktivstoffer.3.8.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] must be provided for all active substances.3.8.
Hvis den endelige restkoncentration (som forbrugere eller arbejdstagere, jf. del A, punkt 7.2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011, vil blive eksponeret for) som resultat af metabolisme eller andre processer i eller på behandlede planter eller som resultat af forarbejdning af behandlede produkter indeholder et stof, der ikke er selve aktivstoffet og ikke er identificeret som en metabolit hos pattedyr, vil det være nødvendigt at udføre toksicitetstest på disse bestanddele af restkoncentrationen, medmindre det kan påvises, at forbrugeres eller arbejdstageres eksponering for disse stoffer ikke udgør en relevant sundhedsrisiko.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, or as a result of processing of treated products, the terminal residue (to which consumers or workers as defined in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 point 7.2.3 of Part A will be exposed) contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a metabolite in mammals, it will be necessary to carry out toxicity studies on these components of the terminal residue unless it can be demonstrated that consumer or worker exposure to these substances does not constitute a relevant risk to health.
Toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser vedrørende metabolitter og nedbrydningsprodukter foretages kun, hvis metabolittens toksicitet ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater vedrørende aktivstoffet.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and degradation products shall only be conducted if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Forordning (EF) nr. 440/2008, metode B.36, toksikokinetik
Regulation (EC) No 440/2008, Method B 36, Toxicokinetics.
Hvis der foreligger epidemiologiske undersøgelser, som er underbygget af data om eksponeringens omfang og varighed og udført i overensstemmelse med anerkendte normer [11], er de af ganske særlig værdi og skal fremlægges.5.9.4.
Where available, and supported with data on levels and duration of exposure, and conducted in accordance with recognised standards [11], epidemiological studies are of particular value and must be submitted.5.9.4.
Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af aktivstoffet og metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske test
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Korttidstoksicitet i foder
Short-term dietary toxicity
Testen skal vise korttidstoksiciteten i foder (LC50-værdier, mindste letale koncentration (LLC), om muligt nul-effekt-koncentrationer (NOEC) og tidsforløb for respons og helbredelse) og omfatte relevante makropatologiske fund.
The test shall provide the short-term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.
beskyttede afgrøder (f.eks. i væksthuse)
protected crops (e.g. in greenhouses),
rekreative/alment tilgængelige områder
amenity,
de(n) aktive mikroorganisme(r)
the active micro-organism(s),
Akut toksicitet, patogenicitet og infektionsevne ved indånding
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Den intraperitoneale/subkutane test betragtes som en yderst følsom metode, når det for eksempel gælder påvisning af infektionsevne.
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
De foreliggende metoder til testning af dermal sensibilisering egner sig ikke, når det gælder mikroorganismer.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
Sensibilisering ved indånding er sandsynligvis et større problem end dermal eksponering for mikroorganismer, men der findes ingen validerede testmetoder i dag.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
Udviklingen af denne form for metoder er derfor af største betydning.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance.
Indtil da bør alle mikroorganismer betragtes som potentielle allergener.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers.
Herved tages der også hensyn til personer med svækket immunforsvar eller andre følsomme personer (f.eks. gravide kvinder, nyfødte eller ældre mennesker).
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Kommissionens forordning (EU) nr. 545/2011
Commission Regulation (EU) No 545/2011
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products
I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 skal et dossier, der indgives med henblik på godkendelse af et aktivstof eller et plantebeskyttelsesmiddel, opfylde de samme kriterier med hensyn til datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, som de har skullet under de tidligere gældende regler, der er fastsat i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [2].
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the dossier to be submitted for the approval of an active substance or for the authorisation of a plant protection product is to fulfil the same requirements in respect of the data requirements for the plant protection product as under the previously applicable rules which are set out in Annexes II and III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Det er derfor nødvendigt for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1107/2009 at vedtage en forordning, der indeholder de pågældende datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing those data requirements for the plant protection product.
Datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009, fastsættes i bilaget til nærværende forordning.
The data requirements for the plant protection product provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
DATAKRAV VEDRØRENDE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER, JF. ARTIKEL 8, STK. 1, LITRA C), I FORORDNING (EF) Nr. 1107/2009
DATA REQUIREMENTS FOR PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(c) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere effektivitet og de forudselige — øjeblikkelige eller senere forekommende — risici, som plantebeskyttelsesmidlet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater
include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
Navnlig i tilfælde, hvor der i dette bilag henvises til en metode som fastlagt i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 [1], som består i overførsel af en metode, der er udviklet af en international organisation (f.eks. OECD), kan medlemsstaterne godkende, at de krævede oplysninger tilvejebringes i overensstemmelse med den seneste version af den pågældende metode, hvis den i forordning (EF) nr. 440/2008 fastlagte metode ved undersøgelsernes påbegyndelse endnu ikke var ajourført
In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 [1] which consists in the transposal of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated;
skal, når den kompetente myndighed kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte testretningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som den kompetente myndighed kan acceptere
include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som den kompetente myndighed kan acceptere, hvis:
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
Forsøg og analyser
Tests and analyses
Forsøg og analyser, der kræves i henhold til punkt 6.2 til 6.7 i dette bilag, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder følgende krav:
Tests and analyses, required under points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
De skal have tilstrækkeligt med videnskabeligt og teknisk personale med den nødvendige uddannelse, oplæring, tekniske viden og erfaring til at varetage de opgaver, der overdrages det.
have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
De skal råde over det udstyr, der kræves til korrekt udførelse af de test eller målinger, de hævder at være kompetente til at udføre.
have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out.
Dette udstyr skal vedligeholdes ordentligt og i givet fald kalibreres, inden det tages i brug, og derefter efter et nærmere fastlagt program.
This equipment shall be properly maintained and calibrated where appropriate before being put into service and thereafter in accordance with an established programme,
De skal råde over egnede forsøgsmarker og om nødvendigt væksthuse, vækstkabiner eller oplagringsrum.
have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms.
Det miljø, hvori forsøgene udføres, må ikke svække resultaterne eller forringe den præcision, målingerne kræves udført med.
The environment in which the tests are undertaken shall not invalidate its results or adversely effect the required accuracy of measurement,
De skal give det relevante personale adgang til standardforskrifter og protokoller for forsøgene.
make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials,
De skal, når den kompetente myndighed anmoder herom, inden et forsøg påbegyndes, forelægge den detaljerede oplysninger om forsøget, som mindst omfatter stedet for forsøgets udførelse og de plantebeskyttelsesmidler, der indgår i forsøget.
make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, detailed information on it, containing at least its location and the plant protection products included in it,