natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fabrikanten holder det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, underrettet om enhver påtænkt ændring af kvalitetsstyringssystemet, der kan få virkning for interoperabilitetskomponenten, herunder ændringer af kvalitetsstyringssystemets certifikat.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality management system informed of any intended change to the quality management system having impact on the interoperability constituent, including changes of quality management system certificate.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality management system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Det underretter fabrikanten om sin afgørelse.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Meddelelsen skal indeholde konklusionerne på undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Formålet med tilsynet er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality management system.
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til periodisk at kontrollere udførelses-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og forelægge det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:
The manufacturer shall, for periodic audits purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
the quality management system documentation,
kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality management system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Den periodiske kontrol foretages mindst en gang hvert andet år.
The frequency of the periodic audits shall be at least once every 2 years.
Når fabrikanten benytter et certificeret kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn hertil under den periodiske kontrol.
When the manufacturer operates a certified quality management system, the notified body shall take this into account during the periodic audits.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt udføre eller lade udføre prøvninger af interoperabilitetskomponenter for at verificere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer som det skal.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out interoperability constituent tests, or have them carried out, in order to verify that the quality management system is functioning correctly.
De certifikater, der skal henvises til, er:
The certificates to be referred to are:
den godkendelse af kvalitetsstyringssystemet, der er omhandlet i punkt 3.3, og eventuelle kontrolrapporter, jf. punkt 4.3
the quality management system approval indicated in point 3.3 and audit reports indicated in point 4.3, if any,
I den periode, der er fastsat i den relevante TSI eller, hvis TSI'en ikke fastsætter denne periode, i en periode, der slutter mindst ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, opbevarer fabrikanten følgende materiale, så det står til rådighed for de nationale myndigheder:
The manufacturer shall, for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for a period ending at least 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:
Hvert bemyndiget organ orienterer sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality management system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality management system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Hvert bemyndiget organ orienterer de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality management system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality management system approvals which it has issued.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan på fabrikantens vegne og ansvar opfylde dennes forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6, hvis de er specificeret i mandatet.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den del af en procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 5.1 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de interoperabilitetskomponenter, for hvilke bestemmelserne i punkt 3 er opfyldt, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de krav i den tekniske specifikation for interoperabilitet (TSI'en), der gælder for dem.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om interoperabilitetskomponenterne er i overensstemmelse med den godkendte type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og med TSI'ens krav.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the interoperability constituents with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI.
Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om interoperabilitetskomponenterne opfylder TSI'ens krav, foretages efter fabrikantens valg enten ved undersøgelse og prøvning af hver enkelt interoperabilitetskomponent, jf. punkt 4, eller ved undersøgelse og prøvning af interoperabilitetskomponenterne på statistisk grundlag, jf. punkt 5.
The examinations and tests to check the conformity of the interoperability constituents with the requirements of the TSI shall be carried out, at the choice of the manufacturer either by examination and testing of every interoperability constituent as specified in point 4 or by examination and testing of the interoperability constituents on a statistical basis as specified in point 5.
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hver enkelt interoperabilitetskomponent
Verification of conformity by examination and testing of every interoperability constituent.
Alle interoperabilitetskomponenterne undersøges enkeltvis, og der udføres passende prøvninger som fastsat i den relevante TSI, den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at komponenterne er i overensstemmelse med den godkendte type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og med TSI'ens krav.
All interoperability constituents shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI.
Når der ikke er fastsat nogen prøvning i TSI'en eller i den eller de harmoniserede standarder og tekniske specifikationer, træffer fabrikanten og det pågældende bemyndigede organ i fællesskab afgørelse om, hvilke prøvninger der bør udføres.
When a test is not set out in the TSI, harmonised standard(s) and technical specification(s), the appropriate tests to be carried out shall be decided between the manufacturer and the notified body concerned.
Statistisk verifikation af overensstemmelse
Statistical verification of conformity
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at udførelsesprocessen og overvågningen af den sikrer, at hvert produceret parti er homogent, og fremlægger sine interoperabilitetskomponenter til verifikation i form af homogene partier.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his interoperability constituents for verification in the form of homogeneous lots.
Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i TSI'en.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of the TSI.
Alle interoperabilitetskomponenterne i stikprøven undersøges enkeltvis, og der udføres passende prøvninger som fastsat i den relevante TSI, den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at de opfylder TSI'ens krav, og for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes.
All interoperability constituents in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to ensure their conformity with the requirements of the TSI and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Når der ikke er fastsat nogen prøvning i den relevante TSI og/eller i den eller de harmoniserede standarder og tekniske specifikationer, træffer fabrikanten og det pågældende bemyndigede organ i fællesskab afgørelse om, hvilke prøvninger der bør udføres.
When a test is not set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specification(s), the appropriate tests to be carried out shall be decided between the manufacturer and the notified body concerned.
Hvis et parti accepteres, betragtes alle interoperabilitetskomponenter i partiet som godkendt, med undtagelse af de interoperabilitetskomponenter i stikprøven, der har vist sig ikke at opfylde prøvningskravene.
If a lot is accepted, all interoperability constituents of the lot shall be considered approved, except for those interoperability constituents from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Det bemyndigede organ udsteder en EF-overensstemmelsesattest på baggrund af de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget.
The notified body shall issue an EC certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out.
Fabrikanten opbevarer EF-overensstemmelsesattesterne, så de står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en.
The manufacturer shall keep the EC certificates of conformity at the disposal of the national authorities for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Hvis et parti afvises, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at dette parti bringes i omsætning.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot is being placed on the market.
Sker det tit, at partier afvises, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger.
In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring for interoperabilitetskomponenten og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en.
The manufacturer shall draw up a written EC declaration of conformity for the interoperability constituent and keep it at the disposal of the national authorities, for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
EF-typeafprøvningsattesten og tillæggene til den
the EC type-examination certificate and its additions,
den EF-overensstemmelseserklæring, der er nævnt i punkt 4.2 eller 5.3.
the EC certificate of conformity referred to in point 4.2 or point 5.3.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan på fabrikantens vegne og ansvar opfylde dennes forpligtelser, hvis de er specificeret i mandatet.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 2, 5.1 og 5.2.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2, 5.1 and 5.2.
Overensstemmelse på grundlag af anvendelse af et komplet kvalitetsstyringssystem er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende interoperabilitetskomponenter opfylder de krav i den tekniske specifikation for interoperabilitet (TSI), der gælder for dem.
Conformity based on full quality management system is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Fabrikanten skal anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som anvist i punkt 3 under design, udførelse, afsluttende produktinspektion og prøvning af de pågældende interoperabilitetskomponenter og er undergivet det i punkt 4 omhandlede tilsyn.
The manufacturer shall operate an approved quality management system for design, manufacture and final product inspection and testing of the interoperability constituents concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Den tekniske dokumentation for en model af hver kategori af interoperabilitetskomponenter, der påtænkes fremstillet.
the technical documentation for one model of each category of interoperability constituents intended to be manufactured.
Dokumentationen for kvalitetsstyringssystemet.
the documentation concerning the quality management system, and
En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at interoperabilitetskomponenterne opfylder de krav i TSI'en, der gælder for dem.
The quality management system shall ensure compliance of the interoperability constituents with the requirements of the TSI that apply to them.
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til design- og produktkvaliteten
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality,
de tekniske designspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke anvendes fuldt ud, de midler, der vil blive anvendt for at sikre opfyldelse af de krav i TSI'en, der gælder for interoperabilitetskomponenterne
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the requirements of the TSI that apply to the interoperability constituents will be met,
teknikker, processer og systematiske foranstaltninger til designkontrol og -verifikation, der vil blive taget i anvendelse som led i arbejdet med at designe interoperabilitetskomponenter, og som vedrører den pågældende produktkategori
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the interoperability constituents pertaining to the product category covered,
metoderne til overvågning af, om den krævede design- og produktkvalitet nås, og om kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality management system.
Når fabrikanten benytter et kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et akkrediteret certificeringsorgan, under arbejdet med at designe og udføre den relevante interoperabilitetskomponent, tager det bemyndigede organ hensyn til dette forhold under vurderingen.
When the manufacturer operates a certified quality management system certified by an accredited certification body, for the design and manufacturing of the relevant interoperability constituent, the notified body shall take this into account in the assessment.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i evaluering af interoperabilitetskomponenter på det relevante område og af den pågældende produktteknologi samt med viden om TSI'ens krav.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant interoperability constituent field and product technology concerned, and knowledge of the requirements of the TSI.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet led, med henblik på at verificere fabrikantens evne til at konstatere, hvilke krav TSI'en stiller, og udføre de nødvendige undersøgelser for at sikre, at interoperabilitetskomponenten opfylder disse krav.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the requirements of the TSI and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the interoperability constituent with those requirements.
Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til periodisk at kontrollere design-, udførelses-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og forelægge det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
The manufacturer shall, for periodic audits purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
kvalitetsrapporter som fastsat i designdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger osv. og
the quality records as provided for by the design part of the quality management system, such as results of analyses, calculations, tests, etc., and
kvalitetsrapporter som fastsat i udførelsesdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. inspektionsrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality management system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt udføre eller lade udføre prøvninger af interoperabilitetskomponenter for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer som det skal.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out interoperability constituent tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality management system.
den godkendelse af kvalitetsstyringssystemet, der er omhandlet i punkt 3.3, og eventuelle kontrolrapporter, jf. punkt 4.3.
the quality management system approval indicated in point 3.3 and audit reports indicated in point 4.3, if any.
Den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1
the technical documentation referred to in point 3.1,
den dokumentation om kvalitetsstyringssystemet, der er omhandlet i punkt 3.1
the documentation concerning the quality management system referred to in point 3.1,
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt og
the change referred to in point 3.5, as approved, and
Hvert bemyndiget organ orienterer de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality management system approvals which it has issued.
Overensstemmelse på grundlag af anvendelse af et komplet kvalitetsstyringssystem plus en konstruktionsundersøgelse er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende interoperabilitetskomponenter opfylder de krav i den tekniske specifikation for interoperabilitet (TSI), der gælder for dem.
Conformity based on full quality management system plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Fabrikanten skal anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som anvist i punkt 3 under design, udførelse, afsluttende produktinspektion og prøvning af de pågældende interoperabilitetskomponenter og er undergivet det i punkt 5 omhandlede tilsyn.
The manufacturer shall operate an approved quality management system for design, manufacture and final product inspection and testing of the interoperability constituents concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
Egnetheden af interoperabilitetskomponenternes tekniske design skal være undersøgt som anvist i punkt 4.
The adequacy of the technical design of the interoperability constituents shall have been examined in accordance with point 4.
Fabrikanten ansøger det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ om en konstruktionsundersøgelse.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.