natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvor der er foretaget en separat test for metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter i overensstemmelse med punkt 7.1.2 eller 7.1.3.1.
where a separate study for the metabolite, degradation or reaction product in accordance with point 7.1.2 or point 7.1.3.1 was performed.
Ældningsperioden bestemmes ud fra en undersøgelse af aktivstoffets og metabolitternes nedbrydningsmønster for at sikre, at der er et relevant spektrum af metabolitter til stede på nedvaskningstidspunktet.
The period(s) of ageing shall be determined from inspection of the degradation patterns of active substance and metabolites to ensure that a relevant spectrum of metabolites is present at the time of leaching.
Lysimetertest eller nedvaskningstest i felten
Lysimeter studies or field leaching studies
Testen skal give data om:
The test shall provide data on:
mobiliteten i jord
the mobility in soil,
potentialet for nedvaskning til grundvandet
the potential for leaching to ground water,
potentialet for udbredelse i jorden.
the potential distribution in soil.
Der kræves en ekspertvurdering for at afgøre, om der skal foretages lysimetertest eller nedvaskningstest i felten under hensyntagen til resultaterne af nedbrydnings- og andre mobilitetstest og de forventede miljømæssige koncentrationer i grundvandet (PECGW) beregnet i overensstemmelse med afsnit 9 i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011.
Expert judgement will be necessary to decide whether lysimeter studies or field leaching studies shall be carried out, taking into account the results of degradation and other mobility studies and the predicted environmental concentrations in groundwater (PECGW), calculated in accordance with Section 9 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Den type test, der skal udføres, og testbetingelserne drøftes med de kompetente myndigheder.
The type and conditions of the study to be conducted shall be discussed with the competent authorities.
Der kræves stor omhu ved design af såvel forsøgsanlæg som enkelttest for at sikre, at de fremkomne resultater kan benyttes til vurdering.
Great care is necessary in design of both experimental installations and individual studies, to ensure that results obtained can be used for assessment purposes.
Testene skal omfatte den realistisk set værst tænkelige situation under hensyntagen til jordbundstype, vejrforhold, dosis samt behandlingshyppighed og -periode.
Studies shall cover the realistic worst case situation, taking into account the soil type, climatic conditions, the application rate and the frequency and period of application.
Perkolater fra jordsøjler skal analyseres med passende mellemrum, mens restkoncentrationer i plantemateriale skal bestemmes ved høst.
Water percolating from soil columns must be analysed at suitable intervals, while residues in plant material must be determined at harvest.
Restkoncentrationer i jordprofilen i mindst fem lag skal bestemmes ved forsøgsarbejdets afslutning.
Residues in the soil profile in at least five layers must be determined on termination of experimental work.
Mellemliggende prøveudtagning skal undgås, da fjernelse af planter (undtagen ved høst i overensstemmelse med normal landbrugsmæssig praksis) og jordkerner indvirker på nedvaskningsprocessen.
Intermediate sampling must be avoided, since removal of plants (except for harvesting in accordance with normal agricultural practice) and soil cross influences the leaching process.
Nedbør samt jord- og lufttemperaturer skal registreres med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen).
Precipitation, soil and air temperatures have to be recorded at regular intervals (at least on a weekly base).
Lysimetertest
Lysimeter studies
Lysimetrenes minimumsdybde skal være 100 cm; deres maksimumsdybde skal være 130 cm.
The minimal depth of the lysimeters shall be 100 cm; their maximal depth shall be 130 cm.
Jordkernerne skal være urørte.
The soil monolith must be undisturbed.
Jordtemperaturerne skal svare til dem, der forekommer i marken.
Soil temperatures must be similar to those pertaining in the field.
Om nødvendigt vandes der ekstra for at sikre optimal plantevækst og for at sikre, at mængden af infiltrationsvand svarer til mængden i de regioner, der søges om godkendelse for.
Where necessary, supplementary irrigation must be provided to ensure optimal plant growth and to ensure that the quantity of infiltration water is similar to that in the regions for which authorisation is sought.
Hvis det af landbrugsmæssige grunde er nødvendigt at bearbejde jorden under testen, må dette ikke ske i en dybde på over 25 cm.
When during the study the soil has to be disturbed for agricultural reasons it must not be disturbed deeper than 25 cm.
Nedvaskningstest i felten
Field leaching studies
Der skal meddeles oplysninger om grundvandsspejlet i forsøgsmarkerne.
Information on the groundwater table in the experimental fields must be submitted.
Hvis der under testen observeres revner i jorden, skal dette beskrives detaljeret.
If soil cracking is observed during the study this must be fully described.
Der skal rettes stor opmærksomhed mod antallet og lokaliseringen af vandopfangningsanordninger.
Great attention shall be given to the number and the location of water collection devices.
Anordningernes placering i jorden må ikke medføre »preferential flow paths«.
The placement of these devices in the soil shall not result in preferential flow paths.
Skæbne og opførsel i vand og luft
Fate and behaviour in water and air
De tilvejebragte oplysninger og data skal sammen med oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, og andre relevante oplysninger være tilstrækkelige som grundlag for at fastlægge eller foretage et skøn over:
The information and data provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, and other relevant information, shall be sufficient to establish, or permit estimation of:
persistens i vandsystemer (sediment og vand, herunder opslæmmede partikler)
persistence in water systems (bottom sediment and water, including suspended particles),
det omfang, hvori vand- og bundfaldsorganismer og luft er udsat for risiko
the extent to which water, sediment organisms and air are at risk,
potentialet for kontaminering af overfladevand og grundvand.
potential for contamination of surface water and groundwater.
Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer (medmindre omfattet af punkt 2.9)
Route and rate of degradation in aquatic systems (as far as not covered by point 2.9)
at identificere den relative betydning af de involverede procestyper (balance mellem kemisk og biologisk nedbrydning)
identify the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation),
om muligt at identificere de enkeltbestanddele, der er til stede
where possible, identify the individual components present,
at fastslå det relative forhold mellem de tilstedeværende bestanddele og deres fordeling mellem vand, herunder opslæmmede partikler, og sediment
establish the relative proportions of the components present and their distribution as between water, including suspended particles, and sediment, and
at gøre det muligt at bestemme den pågældende restkoncentration, som ikke-målarter er eller kan blive eksponeret for.
permit the residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
Nedbrydning ved hydrolyse
Hydrolytic degradation
Testen skal altid udføres for relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivstof, medmindre der foreligger tilstrækkelige oplysninger om deres nedbrydning fra testen udført i henhold til punkt 2.9.1.
The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.
Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i punkt 2.9.1 finder anvendelse.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.
Fotokemisk nedbrydning
Photochemical degradation
Testen skal altid foretages for relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10 % af den tilførte mængde aktivstof, medmindre der foreligger tilstrækkelige oplysninger om deres nedbrydning fra testen udført i henhold til punkt 2.9.2 og 2.9.3.
The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.
Bestemmelserne i de tilsvarende afsnit i punkt 2.9.2 og 2.9.3 finder anvendelse.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.
Biologisk nedbrydning
Biological degradation
Let bionedbrydelighed
‘Ready biodegradability’
Testen skal altid foretages, medmindre den ikke er påkrævet i henhold til del 4 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.
The test must always be performed unless it is not required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
Metode C.4 i forordning (EF) nr. 440/2008.
Method C 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Vand-/sedimenttest
Water/sediment study
Testen skal fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at overfladevand ikke vil blive kontamineret.
The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.
Nedbrydning i den mættede zone
Degradation in the saturated zone
Omsætningshastighederne i den mættede zone for aktivstoffer og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter kan give nyttige oplysninger om disse stoffers skæbne i grundvandet.
Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.
Der kræves en ekspertvurdering for at afgøre, om disse oplysninger er nødvendige.
Expert judgement is required to decide whether this information is necessary.
Nedbrydningsvej og -hastighed i luft (medmindre omfattet af punkt 2.10)
Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10)
Der findes passende retningslinjer i rapporten fra FOCUS [14]-arbejdsgruppen vedrørende pesticider i luften med titlen »PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)«.
Appropriate guidelines are included in the report prepared by the FOCUS [14] Working Group on Pesticides in Air: ‘PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)’.
Definition af restkoncentrationen
Definition of the residue
I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, vand eller luft som følge af anvendelse (påtænkt anvendelse) af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, skal der indgives et forslag til definition af restkoncentrationen, hvori der tages hensyn til såvel de fundne restkoncentrationer som deres toksikologiske og miljømæssige betydning.
In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.
Overvågningsdata
Monitoring data
Foreliggende overvågningsdata vedrørende aktivstoffets og relevante metabolitters, nedbrydningsprodukters og reaktionsprodukters skæbne og opførsel skal fremlægges.
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.
Økotoksikologiske test
Ecotoxicological studies
De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af indvirkningen på ikke-målarter (flora og fauna), der kan forventes at ville være udsat for risiko på grund af eksponering for aktivstoffet samt dets metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, når disse er af miljømæssig betydning.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of environmental significance.
Indvirkningen kan skyldes en enkelt eller langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
De meddelte oplysninger om aktivstoffet skal sammen med andre relevante oplysninger samt oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, være tilstrækkelige som grundlag for:
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
at foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-målarter — henholdsvis populationer, samfund og processer
permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
at fastlægge de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af ikke-målarter
specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
at fastlægge piktogrammer og signalord samt de relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne).
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
Det er nødvendigt at rapportere om alle potentielt skadelige virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutinetest, og, hvis de kompetente myndigheder kræver det, at gennemføre og fremlægge de supplerende undersøgelser, der måtte være nødvendige for at undersøge de mekanismer, der sandsynligvis er involveret, og bedømme betydningen af disse virkninger.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Alle foreliggende biologiske data og oplysninger, som er relevante for vurderingen af det testede aktivstofs økotoksicitetsprofil, skal fremlægges.
All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecotoxicological profile of the active substance must be reported.
De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er frembragt og fremlagt i henhold til punkt 7.1 til 7.4, og de oplysninger om restkoncentrationer i planter, der er frembragt og fremlagt i henhold til afsnit 6, er af central betydning for vurderingen af indvirkningen på ikke-målarter, idet de tillige med oplysninger om præparatets art og anvendelsesmetode nærmere bestemmer arten og omfanget af den potentielle eksponering.
The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 7.1 to 7.4, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with Section 6 is central to the assessment of impact on non-target species, in that together with information on the nature of the preparation and its manner of use, it defines the nature and extent of potential exposure.
Toksikokinetiske og toksikologiske test og oplysninger meddelt i henhold til punkt 5.1 til 5.8 giver væsentlige oplysninger med hensyn til toksiciteten for hvirveldyr og de involverede mekanismer.
The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved.
Der skal gives udførlige oplysninger om den statistiske analyse (f.eks. skal alle punktestimater opgives med konfidensintervaller, og der skal anføres eksakte p-værdier frem for blot signifikant/ikke-signifikant).
Full details of the statistical analysis shall be reported (e. g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
Udføres testene med et aktivstof, skal materialet have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af de præparater, som skal godkendes, undtagen når der anvendes radioaktivt mærket materiale.
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radiolabelled material is used.
Når der udføres test med et aktivstof, der er fremstillet i laboratorium eller i et pilotanlæg, skal testene gentages med aktivstoffet som industrielt fremstillet, medmindre det kan godtgøres, at det anvendte testmateriale i det væsentlige er det samme for så vidt angår økotoksikologisk afprøvning og vurdering.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment.
Hvis en undersøgelse indebærer benyttelse af forskellige doser, skal sammenhængen mellem dosis og skadelig virkning oplyses.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
I alle fodringsforsøg skal den opnåede gennemsnitsdosis oplyses, om muligt tillige dosis i mg/kg legemsvægt.
For all feeding studies, average achieved dose must be reported, including where possible the dose in mg/kg body weight.
Det kan være nødvendigt at foretage særskilte test for metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter, hvis disse produkter kan udgøre en relevant risiko for ikke-målorganismer, og deres virkninger ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater for aktivstoffet.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Inden sådanne test udføres, skal oplysningerne under afsnit 5, 6 og 7 tages i betragtning.
Before such studies are performed the information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater, herunder estimatet over iboende toksicitet og de faktorer, der påvirker toksicitet, skal den samme stamme (eller registrerede oprindelse) af hver af de relevante arter så vidt muligt benyttes til de forskellige specificerede toksicitetstest.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Testen skal så vidt muligt give LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt NOEL og skal omfatte relevante makropatologiske fund.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery and the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
Aktivstoffets mulige virkninger på fugle skal undersøges, medmindre aktivstoffet alene skal indgå i præparater, som udelukkende skal bruges i lukkede rum (f.eks. i væksthuse eller fødevaremagasiner).
The possible effects of the active substance on birds must be investigated except where the active substance is intended solely to be included in preparations for exclusive use in enclosed spaces (e.g. in glasshouses or in food storage practice).
Aktivstoffets akutte orale toksicitet skal bestemmes for en vagtelart (japansk vagtel (Coturnix coturnix japonica) eller Bobwhite (Colinus virginianus)) eller for en gråand (Anas platyrhynchos).
The acute oral toxicity of active substance to a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)) or to mallard duck (Anas platyrhynchos) must be determined.
Den største dosis, der benyttes i test, behøver ikke at overstige 2000 mg/kg legemsvægt.
The highest dose used in tests need not exceed 2000 mg/kg body weight.
Toksiciteten (fem dage) ved opfodring af aktivstoffet til fugle skal altid undersøges hos én art, undtagen hvis der fremlægges en test udført i henhold til punkt 8.1.3.
The dietary (5-day) toxicity of the active substance to birds must always be investigated on one species except where a study in accordance with point 8.1.3 is reported.
Hvis den akutte orale NOEL er ≤ 500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art.
Where its acute oral NOEL is ≤ 500 mg/kg body weight or where the short-term NOEC is < 500 mg/kg food the test must be performed on a second species.
Den første art, der testes, skal være en vagtelart eller en gråand.
The first species to be studied must be either a quail species or mallard duck.
Hvis der skal testes endnu en art, må den ikke være beslægtet med den først testede art.
If a second species must be tested it shall not be related to the first species tested.
Testen skal udføres efter OECD-metode 205.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 205.
Subkronisk toksicitet og reproduktion
Subchronic toxicity and reproduction
Testen skal vise aktivstoffets subkroniske toksicitet og reproduktionstoksicitet for fugle.
The test shall provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds.
Aktivstoffets subkroniske toksicitet og reproduktionstoksicitet for fugle skal undersøges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at der vil forekomme vedvarende eller gentagen eksponering af voksne fugle eller eksponering af redepladser i rugetiden.
The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Testen skal udføres efter OECD-metode 206.
The test must be carried out in accordance with OECD Method 206.
Testdataene i punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6 skal meddeles for hvert aktivstof, selv når det ikke forventes, at plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det, kan havne i overfladevand under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
The data of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 have to be submitted for every active substance even when it is not expected that plant protection products containing it could reach surface water following the proposed conditions of use.
Disse data kræves i henhold til del 4 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.
These data are required under Part 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
De meddelte data skal underbygges med analysedata om teststoffets koncentrationer i testmediet.
Data reported must be supported with analytical data on concentrations of the test substance in the test media.
Akut toksicitet for fisk
Acute toxicity to fish
Testen skal vise den akutte toksicitet (LC50) og give detaljerede oplysninger om observerede virkninger.
The test shall provide the acute toxicity (LC50), and details of observed effects.
Testen skal altid udføres.
The test must always be carried out.