natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fornyet vurdering af godkendelser
Review of approval
Den skal tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden samt overvågningsdata at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering, navnlig når den fornyede vurdering i henhold til artikel 44 giver anledning til at formode, at opfyldelsen af de målsætninger, der er fastlagt i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv) og litra b), nr. i), samt artikel 7, stk. 2-3, i direktiv 2000/60/EF, ikke er sikret.
It shall take into account the request of a Member State to review, in the light of new scientific and technical knowledge and monitoring data, the approval of an active substance, including where, after the review of the authorisations pursuant to Article 44(1), there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC is compromised.
Vurderer Kommissionen på grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i artikel 4, eller er supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke blevet fremlagt, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og producenten af aktivstoffet herom og fastsætter en frist for, hvornår producenten skal fremsætte sine bemærkninger.
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments.
Kommissionen kan anmode medlemsstaterne og autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand.
The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Medlemsstaterne kan fremsætte bemærkninger for Kommissionen senest tre måneder fra datoen for anmodningen.
The Member States may provide their comments to the Commission within three months from the date of the request.
Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter datoen for anmodningen.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request.
Konkluderer Kommissionen, at godkendelseskriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt, eller at supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke er blevet fremlagt, vedtages der en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Where the Commission concludes that the approval criteria provided for in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Artikel 13, stk. 4, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse.
Article 13(4) and Article 20(2) shall apply.
Lavrisikoaktivstoffer
Low-risk active substances
Et aktivstof, som opfylder kriterierne i artikel 4, godkendes for en periode på højst 15 år uanset artikel 5, hvis det anses for at være et lavrisikoaktivstof, og hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, kan forventes kun at ville udgøre en lav risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, jf. artikel 47, stk. 1.
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years by way of derogation from Article 5, where it is considered a low-risk active substance and where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment as provided for in Article 47(1).
Artikel 4 og artikel 6-21 samt bilag II, punkt 5, finder anvendelse.
Articles 4 and 6 to 21 and point 5 of Annex II shall apply.
Kommissionen kan foretage en gennemgang af og om nødvendigt fastlægge nye kriterier for godkendelse af et aktivstof som et lavrisikoaktivstof, jf. artikel 78, stk. 1, litra a).
The Commission may review and if necessary specify new criteria for approving an active substance as low-risk active substance in accordance with Article 78(1)(a).
Kriterier for godkendelse af basisstoffer
Approval criteria for basic substances
Uanset artikel 5 gives godkendelsen uden tidsbegrænsning.
By way of derogation from Article 5, the approval shall be for an unlimited period.
Ved anvendelsen af stk. 2-6 forstås ved et basisstof et aktivstof, som
For the purpose of paragraphs 2 to 6, a basic substance is an active substance which:
er et stof, der ikke giver anledning til bekymring, og
is not a substance of concern; and
ikke i sig selv kan forårsage hormonforstyrrende, neurotoksiske, eller immunotoksiske virkninger, og
does not have an inherent capacity to cause endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic effects; and
ikke primært anvendes til plantebeskyttelse, men alligevel er brugbart til plantebeskyttelse, enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et usammensat opløsningsmiddel, og
is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent; and
ikke er markedsført som plantebeskyttelsesmiddel.
is not placed on the market as a plant protection product.
I denne forordning betragtes et aktivstof, som opfylder kriterierne for »fødevarer« som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som et basisstof.
For the purpose of this Regulation, an active substance which fulfils the criteria of a ‘foodstuff’ as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 shall be considered as a basic substance.
Uanset artikel 7 indgives en ansøgning om godkendelse af et basisstof til Kommissionen af en medlemsstat eller af en interesseret part.
By way of derogation from Article 7 an application for the approval of a basic substance shall be submitted by a Member State or by any interested party to the Commission.
Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger:
The application shall be accompanied by the following information:
eventuelle vurderinger af dets mulige indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, der er foretaget i henhold til andre fællesskabsforskrifter til regulering af anvendelsen af det pågældende stof, og
any evaluations of its possible effects on human or animal health or the environment carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of the substance; and
andre relevante oplysninger om dets eventuelle indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
other relevant information on its possible effects on human or animal health or the environment.
Kommissionen anmoder autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand.
The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter datoen for anmodningen.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 3 months of the date of the request.
Kommissionen kan til enhver tid tage godkendelsen af et basisstof op til fornyet vurdering.
The Commission may review the approval of a basic substance at any time.
Den kan tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om at tage godkendelsen op til fornyet vurdering.
It may take into account the request of a Member State to review the approval.
Vurderer Kommissionen, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 1-3, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og den interesserede part herom og fastsætter en frist for, hvornår de skal fremsætte deres bemærkninger.
Where the Commission considers that there are indications that the substance no longer satisfies the criteria provided for in paragraphs 1 to 3 it shall inform the Member States, the Authority and the interested party, setting a period for their comments to be submitted.
Såfremt Kommissionen konkluderer, at kriterierne i stk. 1 ikke længere er opfyldt, vedtages der en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Where the Commission concludes that the criteria referred to in paragraph 1 are no longer satisfied, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Stoffer, der er kandidater til substitution
Candidates for substitution
Et aktivstof, der opfylder kriterierne i artikel 4, godkendes for en periode på højst syv år som et stof, der er kandidat til substitution, hvis det opfylder et eller flere af de yderligere kriterier i punkt 4 i bilag II.
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved, for a period not exceeding seven years, as a candidate for substitution if it meets one or more of the additional criteria laid down in point 4 of Annex II.
Uanset artikel 14, stk. 2, kan godkendelsen forlænges med en periode på højst syv år en eller flere gange.
By way of derogation from Article 14(2), the approval may be renewed once or more for periods not exceeding seven years.
Stoffer, der er kandidater til substitution, angives separat i den i artikel 13, stk. 4, omhandlede forordning.
Candidates for substitution shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Safenere og synergister
Safeners and synergists
Godkendelse af safenere og synergister
Approval of safeners and synergists
En safener eller synergist godkendes, hvis den opfylder kriterierne i artikel 4.
A safener or synergist shall be approved, where it complies with Article 4.
Artikel 5-21 finder anvendelse.
Articles 5 to 21 shall apply.
Der fastsættes datakrav, der svarer til kravene i artikel 8, stk. 4, for safenere og synergister efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Similar data requirements to those referred to in Article 8(4) shall be defined for safeners and synergists in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Safenere og synergister, der allerede er markedsført
Safeners and synergists already on the market
Senest den 14. december 2014 vedtages der en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4, om fastlæggelse af et arbejdsprogram for gradvis revurdering af de synergister og safenere, der er markedsført på tidspunktet for nævnte forordnings ikrafttræden.
By 14 December 2014, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4) establishing a work programme for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Forordningen skal indeholde bestemmelser om datakrav, herunder foranstaltninger til minimering af dyreforsøg, anmeldelse, evaluering, vurdering og beslutningsprocedurer.
The Regulation shall include the establishment of data requirements, including measures to minimise animal testing, notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Den skal pålægge interesserede parter at forelægge medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten og alle nødvendige oplysninger inden for en nærmere fastsat frist.
It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a specified period.
Uacceptable hjælpestoffer
Unacceptable co-formulants
Hjælpestoffer
Co-formulants
Et hjælpestof må ikke bruges i et plantebeskyttelsesmiddel, hvis det er konstateret, at:
A co-formulant shall not be accepted for inclusion in a plant protection product where it has been established that:
restkoncentrationerne af stoffet, har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, når plantebeskyttelsesmidlet er anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, under realistiske anvendelsesbetingelser, eller
its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, and having regard to realistic conditions of use, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
anvendelsen af stoffet har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på planter, planteprodukter eller miljøet når plantebeskyttelsesmidlet er anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser.
its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
Hjælpestoffer, der i henhold til stk. 1 ikke må bruges i et plantebeskyttelsesmiddel, opføres i bilag III efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Co-formulants which are not accepted for inclusion in a plant protection product pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Kommissionen kan til enhver tid tage hjælpestoffer op til fornyet vurdering.
The Commission may review co-formulants at any time.
Den kan tage hensyn til relevante oplysninger fra medlemsstaterne.
It may take into account relevant information provided by Member States.
Artikel 81, stk. 2, finder anvendelse.
Article 81(2) shall apply.
Der kan fastsættes detaljerede regler for gennemførelsen af denne artikel i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Detailed rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
PLANT PROTECTION PRODUCTS
Krav og indhold
Requirements and contents
Godkendelse af markedsføring og anvendelse
Authorisation for placing on the market and use
Et plantebeskyttelsesmiddel må ikke markedsføres eller anvendes, medmindre det er godkendt i den pågældende medlemsstat i henhold til denne forordning.
A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation.
Uanset stk. 1 er godkendelse ikke påkrævet i følgende tilfælde:
By way of derogation from paragraph 1, no authorisation shall be required in the following cases:
anvendelse af midler, der udelukkende indeholder et eller flere basisstoffer
use of products containing exclusively one or more basic substances;
markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i forsknings- eller udviklingsøjemed, jf. artikel 54
placing on the market and use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 54;
fremstilling, opbevaring eller transport af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal anvendes i en anden medlemsstat, forudsat at midlet er godkendt i denne medlemsstat, og at den medlemsstat, hvor midlet produceres, opbevares eller transporteres, har indført kontrolkrav for at sikre, at plantebeskyttelsesmidlet ikke anvendes på dens område
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory;
fremstilling, opbevaring eller transport af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal anvendes i et tredjeland, forudsat at den medlemsstat, hvor midlet fremstilles, opbevares eller transporteres, har indført kontrolkrav for at sikre, at plantebeskyttelsesmidlet udføres fra dens område
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in a third country provided that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is exported from its territory;
markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der er givet tilladelse til parallelhandel i henhold til artikel 52.
placing on the market and use of plant protection products for which a parallel trade permit has been granted in accordance with Article 52.
Krav i forbindelse med godkendelse af markedsføring
Requirements for the authorisation for placing on the market
Med forbehold af artikel 50 kan et plantebeskyttelsesmiddel kun godkendes, hvis det i henhold til de ensartede principper nævnt i stk. 6 opfylder følgende krav:
Without prejudice to Article 50 a plant protection product shall only be authorised where following the uniform principles referred to in paragraph 6 it complies with the following requirements:
dets aktivstoffer, safenere og synergister er godkendt
its active substances, safeners and synergists have been approved;
såfremt dets aktivstof, safener eller synergist produceres af en anden kilde eller af samme kilde med en ændring af fremstillingsprocessen og/eller -stedet:
where its active substance, safener or synergist is produced by a different source, or by the same source with a change in the manufacturing process and/or manufacturing location:
må specifikationen, jf. artikel 38, ikke afvige væsentligt fra specifikationen i den forordning, hvorved stoffet, safeneren eller synergisten blev godkendt, og
the specification, pursuant to Article 38, does not deviate significantly from the specification included in the Regulation approving that substance, safener or synergist; and
må aktivstoffet, safeneren eller synergisten ikke have flere skadelige virkninger, jf. artikel 4, stk. 2 og 3, på grund af dets urenheder, end hvis det var blevet produceret efter den fremstillingsproces, der er angivet i det dossier, der lå til grund for godkendelsen.
the active substance, safener or synergist has no more harmful effects within the meaning of Article 4(2) and (3) due to its impurities than if it had been produced in accordance with the manufacturing process specified in the dossier that supported the approval;
dets hjælpestoffer er ikke omfattet af bilag III
its co-formulants are not included in Annex III;
dets tekniske formulering er af en sådan art, at brugereksponering eller andre risici begrænses mest muligt, uden at det berører produktets funktion
its technical formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
det opfylder på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden kravene i artikel 4, stk. 3
in the light of current scientific and technical knowledge, it complies with the requirements provided for in Article 4(3);
arten og mængden af dets aktivstoffer, safenere og synergister samt eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante urenheder eller hjælpestoffer lader sig bestemme ved relevante metoder
the nature and quantity of its active substances, safeners and synergists and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant impurities and co-formulants can be determined by appropriate methods;
dets restkoncentrationer, der hidrører fra godkendte anvendelser, og som er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig relevans, lader sig bestemme ved relevante, almindeligt anvendte metoder i samtlige medlemsstater med fastsættelse af hensigtsmæssige bestemmelsesgrænser for relevante prøver
its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental relevance, can be determined by appropriate methods in general use in all Member States, with appropriate limits of determination on relevant samples;
dets fysisk-kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og opbevaring af produktet
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and storage of the product;
for planter eller planteprodukter, der skal anvendes til foder eller fødevarer, er maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i eller på de landbrugsprodukter, der er omfattet af den godkendte anvendelse, fastsat eller ændret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005, hvor det er relevant.
for plants or plant products to be used as feed or food, where appropriate, the maximum residue levels for the agricultural products affected by the use referred to in the authorisation have been set or modified in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
Ansøgeren skal dokumentere, at kravene i stk. 1, litra a)-h), er opfyldt.
The applicant shall demonstrate that the requirements provided for in points (a) to (h) of paragraph 1 are met.
Opfyldelsen af de i stk. 1, litra b) og litra e)-h), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt anerkendte prøver og analyser udført under landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, der er relevante for anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og som er repræsentative for de forhold, der hersker i den zone, hvor midlet påtænkes anvendt.
Compliance with the requirements set out in point (b) and points (e) to (h) of paragraph 1 shall be established by official or officially recognised tests and analyses carried out under agricultural, plant health and environmental conditions relevant to the use of the plant protection product in question and representative of the conditions prevailing in the zone where the product is intended to be used.
For så vidt angår stk. 1, litra f), kan der vedtages harmoniserede metoder efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
With respect to point (f) of paragraph 1, harmonised methods may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Artikel 81 finder anvendelse.
Article 81 shall apply.
Ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler skal indeholde de krav, der er fastsat i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, og fastlægges ved forordninger, som vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, uden væsentlige ændringer.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall contain the requirements set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC and shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Senere ændringer af disse forordninger vedtages i overensstemmelse med artikel 78, stk. 1, litra c).
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(c).
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidler skal der under overholdelse af disse principper tages hensyn til interaktionen mellem aktivstoffet, safenere, synergister og hjælpestoffer.
Following these principles, interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants shall be taken into account in the evaluation of plant protection products.
Midlertidige godkendelser
Provisional authorisations
Uanset artikel 29, stk. 1, litra a), kan medlemsstaterne for en midlertidig periode på højst tre år godkende, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende et aktivstof, der endnu ikke er godkendt, markedsføres, forudsat at
By way of derogation from Article 29(1)(a), Member States may authorise for a provisional period not exceeding 3 years, the placing on the market of plant protection products containing an active substance not yet approved, provided that: