natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and neither the European Parliament nor the Council opposed them,
Ved denne forordning iværksættes der et program, der går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) foretager en genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
This Regulation sets up a programme for the re-evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘EFSA’) of approved food additives, as provided for in Article 32 of Regulation (EC) No 1333/2008.
Godkendte fødevaretilsætningsstoffer, som EFSA allerede er færdig med at genevaluere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning, genevalueres ikke igen.
Approved food additives, for which the re-evaluation by EFSA is already completed at the time of the adoption of this Regulation, shall not be re-evaluated again.
De pågældende fødevaretilsætningsstoffer er opført i bilag I.
Those food additives are listed in Annex I.
I denne forordning forstås ved:
Definitions
»godkendt fødevaretilsætningsstof«
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
et fødevaretilsætningsstof, der var godkendt inden den 20. januar 2009, og som er opført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler [6], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler [7] eller Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer [8]b) »virksomhedsleder«
‘approved food additive’ means a food additive authorised before 20 January 2009 and listed in Directive 94/35/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on sweeteners for use in foodstuffs [6], Directive 94/36/EC of the European Parliament and of the Council of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs [7] or in Directive 95/2/EC of the European Parliament and of the Council of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [8];
den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008 overholdes i den fødevarevirksomhed, som er under vedkommendes ledelse c)
‘business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of Regulation (EC) No 1333/2008 are met within the food business under its control;
»interesseret virksomhedsleder« en virksomhedsleder, der er interesseret i fortsat at have en godkendelse for et eller flere godkendte fødevaretilsætningsstoffer d) »oprindeligt dossier«
‘interested business operator’ means a business operator interested in the continuity of the authorisation of one or more approved food additives;
det dossier, der lå til grund for fødevaretilsætningsstoffets evaluering og tilladelse til anvendelse i fødevarer inden den 20. januar 2009.
‘original dossier’ means a dossier on the basis of which the food additive was evaluated and permitted for use in food before 20 January 2009.
Prioriteringer vedrørende genevalueringen af godkendte fødevaretilsætningsstoffer
Priorities for the re-evaluation of approved food additives
Godkendte fødevaretilsætningsstoffer genevalueres i følgende rækkefølge og inden for følgende frister:
Approved food additives shall be re-evaluated in the following order and within the following deadlines:
genevalueringen af alle godkendte fødevarefarvestoffer opført i direktiv 94/36/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2015
the re-evaluation of all approved food colours listed in Directive 94/36/EC shall be completed by 31 December 2015;
genevalueringen af alle godkendte fødevaretilsætningsstoffer, bortset fra farvestoffer og sødestoffer opført i direktiv 95/2/EF, skal være afsluttet senest den 31. december 2018
the re-evaluation of all approved food additives other than colours and sweeteners listed in Directive 95/2/EC shall be completed by 31 December 2018;
genevalueringen af alle godkendte sødestoffer opført i direktiv 94/35/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2020.
the re-evaluation of all approved sweeteners listed in Directive 94/35/EC shall be completed by 31 December 2020.
For visse fødevaretilsætningsstoffer i de funktionelle grupper, der er omhandlet i stk. 1, er der fastsat mere specifikke frister i bilag II til denne forordning.
For certain food additives within the functional classes referred to in paragraph 1 more specific deadlines are set out in Annex II to this Regulation.
De pågældende fødevaretilsætningsstoffer evalueres før de andre fødevaretilsætningsstoffer i samme funktionelle gruppe.
Those food additives shall be evaluated first among the other food additives of the same functional class.
Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA på et hvilket som helst tidspunkt efter anmodning fra Kommissionen eller på eget initiativ give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritet og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der
By way of derogation from paragraphs 1 and 2, EFSA may at any moment start the re-evaluation of a food additive or a group of food additives with priority, on a request from the Commission or on its own initiative, if new scientific evidence emerges that
viser en potentiel risiko for menneskers sundhed eller
indicates a possible risk for human health or
på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.
may in any way affect the safety assessment of that food additive or group of food additives.
Genevalueringsprocedure
Re-evaluation procedure
Ved genevaluering af et godkendt fødevaretilsætningsstof skal EFSA:
When re-evaluating an approved food additive, EFSA shall:
gennemgå den oprindelige udtalelse og arbejdsdokumenterne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA
examine the original opinion and the working documents of the Scientific Committee on Food (‘SCF’) or EFSA;
gennemgå det oprindelige dossier, hvis det foreligger
examine, where available, the original dossier;
gennemgå de data, der er forelagt af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter
examine the data submitted by the interested business operator(s) and/or any other interested party;
gennemgå eventuelle data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne
examine any data made available by the Commission and Member States;
finde frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hver enkelt fødevaretilsætningsstof.
identify any relevant literature published since the last evaluation of each food additive.
Indkaldelse af data
Call for data
For at indhente data fra de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter offentliggør EFSA en eller flere indkaldelser af data om de fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres.
In order to acquire the data from the interested business operators and/or other interested parties, EFSA shall make open call(s) for data for the food additives under re-evaluation.
Ved fastsættelsen af fristen for indsendelse af data indrømmer EFSA en rimelig tidsperiode efter denne forordnings ikrafttrædelse, for at de interesserede virksomhedsledere og/eller eventuelt andre interesserede parter kan opfylde denne forpligtelse.
In specifying the timetable for data submission, EFSA shall allow a reasonable time period after the entry into force of this Regulation, to allow the interested business operator and/or any other interested party to meet this duty.
De i stk. 1 omhandlede data kan for eksempel omfatte:
The data referred to in paragraph 1 may comprise among others:
undersøgelsesrapporter fra det oprindelige dossier som evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler
study reports from the original dossier as evaluated by the SCF or EFSA or the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA),
oplysninger om sikkerhedsdataene vedrørende det pågældende fødevaretilsætningsstof, som ikke tidligere er gennemgået af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler
information on the data on the safety of the food additive concerned not previously reviewed by the SCF or the JECFA,
oplysninger om specifikationerne vedrørende de fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket anvendes, herunder oplysninger om partikelstørrelse og relevante fysisk-kemiske kendetegn og egenskaber
information on the specifications of the food additives presently in use, including information on particle size and relevant physicochemical characteristics and properties,
oplysninger om produktionsprocessen
information on the manufacturing process,
oplysninger om de analysemetoder, der findes til mængdebestemmelse i fødevarer
information on analytical methods available for determination in food,
oplysninger om menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstofferne fra fødevarer (f.eks. forbrugsmønster og anvendelsesformål, faktisk anvendelsesniveau og maksimalt anvendelsesniveau, forbrugshyppighed og andre faktorer, der har indflydelse på eksponeringen)
information on the human exposure to the food additives from food (e.g. consumption pattern and uses, actual use levels and maximum use levels, frequency of consumption and other factors influencing exposure),
reaktion og skæbne i fødevarer.
reaction and fate in food.
Indsendelse af data
Submission of data
Den eller de interesserede virksomhedsledere og eventuelle andre interesserede parter indsender data af relevans for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof som omhandlet i artikel 5, stk. 2, inden for den frist, som EFSA har fastsat i sin indkaldelse af data.
The interested business operator(s) and any other interested party shall submit the data related to the re-evaluation of a food additive as referred to in Article 5(2), within the period set by EFSA in its call for data.
Den interesserede virksomhedsleder og de andre interesserede parter fremlægger så vidt muligt de data, EFSA anmoder om, i henhold til den gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer [9].
In the submission the interested business operator and the other interested parties shall include the data requested by EFSA by following, to the extent possible, the applicable guidance on submissions for food additive evaluations [9].
Hvis der er flere interesserede virksomhedsledere, må de, hvis det er muligt, gerne forelægge dataene i fællesskab.
Where there are several interested business operators they may, when possible, submit the data collectively.
Hvis det under genevalueringen er nødvendigt at indhente yderligere oplysninger, der måtte være relevante for genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, offentliggør EFSA en indkaldelse af data, hvor de interesserede virksomhedsledere anmodes om og andre interesserede parter opfordres til at forelægge sådanne data.
If during the re-evaluation additional information considered to be relevant for the re-evaluation of a particular food additive is needed, EFSA shall request from the interested business operators, and shall invite other interested parties, to submit this information by an open call for data.
Der fastsættes en frist, inden for hvilken de pågældende oplysninger skal forelægges, under hensyntagen til de interesserede virksomhedslederes og/eller andre interesserede parters eventuelle synspunkter om den tidsperiode, der er fornøden.
It shall set a deadline within which that information shall be submitted having considered, where relevant, the interested business operator's and/or other interested parties' view of the time required.
I sådanne tilfælde anmoder EFSA om de yderligere oplysninger i god tid i forvejen, således at de overordnede frister for genevaluering som fastsat i artikel 3, stk. 1, og i bilag II ikke berøres.
In such cases, EFSA shall make the request for the additional information well in advance so that the overall deadlines for the re-evaluation as set out in Article 3(1) and in Annex II are not affected.
Oplysninger, der ikke er forelagt inden for den frist, der er fastsat af EFSA, kommer ikke i betragtning i genevalueringen.
Information which has not been submitted within the deadline set by EFSA shall not be taken into account in the re-evaluation.
EFSA kan dog i undtagelsestilfælde og efter aftale med Kommissionen beslutte at tage hensyn til oplysninger, der er indsendt efter fristens udløb, hvis de pågældende oplysninger er væsentlige for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.
However, in exceptional cases, EFSA may decide with the agreement of the Commission to take into account information submitted after the deadline, if that information is significant for the re-evaluation of a food additive.
Hvis de ønskede oplysninger ikke er forelagt EFSA inden for de fastsatte frister, kan fødevaretilsætningsstoffet slettes af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1333/2008 [10].
Where the requested information has not been submitted to EFSA within the set deadlines, the food additive may be removed from the Union list in accordance with the procedure laid down in Article 10.3 of Regulation (EC) No 1333/2008 [10].
Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør den eller de interesserede virksomhedsledere eller andre interesserede parter tilsende Kommissionen og EFSA alle foreliggende oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstof.
In the framework of the re-evaluation of a food additive, the interested business operator(s) or any other interested party shall inform EFSA and the Commission of any information available in relation to any environment risks from the production, use or waste of that food additive.
Oplysninger kan behandles fortroligt, hvis videregivelse mærkbart kan skade virksomhedsledernes eller andre interesserede parters konkurrencemæssige stilling.
Confidential treatment may be given to information the disclosure of which might significantly harm the competitive position of business operators or other interested parties.
Følgende oplysninger anses under ingen omstændigheder for fortrolige:
Information relating to the following shall not, in any circumstances, be regarded as confidential:
den interesserede virksomhedsleders navn og adresse
the name and address of the interested business operator;
stoffets kemiske navn og en klar beskrivelse
the chemical name and a clear description of the substance;
oplysninger om anvendelsen af stoffet i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
information for the use of the substance in or on specific foodstuffs or food categories;
metoden/metoderne for analyse af fødevarer.
the method(s) of analysis in food.
Den eller de interesserede virksomhedsledere og de andre interesserede parter angiver, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, jf. stk. 1.
For the purposes of paragraph 1, the interested business operator(s) and the other interested parties shall indicate which of the information provided they wish to be treated as confidential.
Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
Verifiable justification shall be given in such cases.
Kommissionen vedtager efter forslag fra EFSA og efter høring af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller de andre interesserede parter, hvilke oplysninger der kan bevares fortrolige, og giver EFSA og medlemsstaterne meddelelse herom.
On a proposal from EFSA, the Commission shall decide after consulting the interested business operator and/or the other interested parties which information may remain confidential and shall notify the EFSA and the Member States accordingly.
Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter [11] de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, der er forelagt i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, bortset fra oplysninger, der skal offentliggøres, hvis omstændighederne kræver det for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
The Commission, EFSA and the Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [11], take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.
Gennemførelsen af stk. 1-5 berører ikke informationsstrømmen mellem Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne.
The implementation of paragraphs 1 to 5 shall not affect the circulation of information between the Commission, EFSA and the Member States.
Status i overvågningen
Monitoring progress
EFSA giver hvert år i december Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse om status i genevalueringsprogrammet.
Every year in December, EFSA shall inform the Commission and the Member States on the progress of the re-evaluation programme.
KOM(2007) 418 endelig.
COM(2007) 418 final.
KOM(2001) 542 endelig.
COM(2001) 542 final.
»Food Additives in Europe 2000. Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU«, Nordisk Ministerråd, TemaNord 2002:560.
Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU, Nordic Council of Ministers, TemaNord 2002:560.
Vejledningen udarbejdet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler den 11. juli 2001 (SCF/CS/ADD/GEN/26 final).
Currently the Opinion expressed by the SCF on 11 July 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 Final.
Liste over godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der blev godkendt inden den 20. januar 2009, og for hvilke EFSA har afsluttet genevalueringen på tidspunktet for vedtagelse af denne forordning
A list of approved food additives which were approved before 20 January 2009 and for which the re-evaluation by EFSA is completed at the time of adoption of this Regulation
År for sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA
Year of latest evaluation by SCF or EFSA
Status for genevalueringen foretaget af EFSA
Status of re-evaluation by EFSA
Genevaluering afsluttet den 23. september 2009
Re-evaluation completed on 23 September 2009
Quinolingult
Quinoline Yellow
Genevaluering afsluttet den 24. september 2009
Re-evaluation completed on 24 September 2009
Azorubin, carmoisin
Azorubine, Carmoisine
Ponceau 4R, cochenillerød A
Ponceau 4R, Cochineal Red A
Lycopen
Lycopene
Genevaluering afsluttet den 30. januar 2008
Re-evaluation completed on 30 January 2008
Genevaluering afsluttet den 26. januar 2006
Re-evaluation completed on 26 January 2006
Genevaluering afsluttet den 22. maj 2008
Re-evaluation completed on 22 May 2008
Ethyl-p-hydroxybenzoat
Ethyl p-hydroxybenzoate
Genevaluering afsluttet den 13. juli 2004
Re-evaluation completed on 13 July 2004
Ethyl-p-hydroxybenzoat, natriumsalt
Sodium ethyl p-hydroxybenzoate
Methyl-p-hydroxybenzoat, natriumsalt
Sodium methyl p-hydroxybenzoate
Genevaluering afsluttet den 26. november 2009
Re-evaluation completed on 26 November 2009
Genevaluering afsluttet den 23. november 2004, revideret den 26. januar 2006
Re-evaluation completed on 23 November 2004; revised on 26 January 2006
Saccharoseglycerider
Sucroglycerides
Bivoks, hvidt og gult
Beeswax, white and yellow
Genevaluering afsluttet den 27. november 2007
Re-evaluation completed on 27 November 2007
Særlige prioriteringer for visse fødevaretilsætningsstoffer i de funktionelle grupper af fødevaretilsætningsstoffer, jf. artikel 3, stk. 1 og 2
Specific priorities for certain food additives within the functional classes of food additives as referred to in Article 3(1) and (2)
DEL I: FØDEVAREFARVESTOFFER
PART I: FOOD COLOURS
Inden for den overordnede frist for genevaluering af fødevarefarvestoffer, der er fastsat til den 31. december 2015 i artikel 3, stk. 1, fastsættes følgende specifikke frister for følgende fødevarefarvestoffer:
Within the overall deadline of 31.12.2015 set for the re-evaluation of food colours in Article 3(1) the following specific deadlines are set for the following food colours:
Følgende fødevarefarvestoffer skal være evalueret senest den 15. april 2010
The following food colours shall be evaluated by 15.4.2010
E 123 Amaranth
E 123 Amaranth,
E 154 Brown FK
E 154 Brown FK,
E 155 Brown HT
E 155 Brown HT and
E 180 Rubinpigment BK (Litholrubin BK)
E 180 Litholrubine BK
Følgende fødevarefarvestoffer skal være evalueret senest den 31. december 2010
The following food colours shall be evaluated by 31.12.2010
E 100 Curcumin
E 100 Curcumin,
E 131 Patent Blue V
E 131 Patent Blue V,
E 132 Indigotin, indigocarmin
E 132 Indigotine, Indigo carmine
E 133 Brilliant Blue FCF
E 133 Brilliant Blue FCF,
E 142 Green S
E 142 Green S,
E 150b Kaustisk sulfiteret karamel
E 150b Caustic sulphite caramel,
E 150c Ammonieret karamel
E 150c Ammonia caramel,
E 150d Ammonieret sulfiteret karamel
E 150d Sulphite ammonia caramel,
E 161g Canthaxanthin
E 161g Canthaxanthin,
E 170 Calciumcarbonat
E 170 Calcium carbonate,
Følgende fødevarefarvestoffer skal være evalueret senest den 31. december 2015
The following food colours shall be evaluated by 31.12.2015
E 101 i) Riboflavin ii) riboflavin-5′-fosfat
E 101 (i) Riboflavin (ii) Riboflavin-5’-phosphate,
E 120 Cochenille, carminsyre, carminer
E 120 Cochineal, Carminic acid, Carmines
E 140 Chlorophyll og chlorophylliner: i) chlorophyll ii) chlorophylliner
E 140 Chlorophylls and Chlorophyllins: (i) Chlorophylls (ii) Chlorophyllins,
E 141 Chlorophyll-kobber-kompleks og chlorophyllin-kobber-kompleks: i) chlorophyll-kobber-kompleks ii) chlorophyllin-kobber-kompleks
E 141 Copper complexes of Chlorophylls and Chlorophyllins: (i) Copper complexes of chlorophylls (ii) Copper complexes of chlorophyllins,
E 153 Vegetabilsk kul
E 153 Vegetable carbon,
E 160a Carotener: i) blandede carotener ii) beta-caroten
E 160a Carotenes: (i) mixed carotenes, (ii) beta-carotene,
E 160c Paprikaekstrakt, capsanthin, capsorubin
E 160c Paprika extract, capsanthin, capsorubin,
E 160e Beta-apo-8′-carotenal (C30)
E 160e Beta-apo-8’-carotenal (C30),
E 160f Beta-apo-8′-carotensyre(C30)-ethylester
E 160f Ethyl ester of beta-apo-8’, -carotenoic acid (C30),
E 162 Rødbedefarve, betaniner
E 162 Beetroot red, betanin,
E 163 Anthocyaniner
E 163 Anthocyanins,
E 171 Titandioxid
E 171 Titanium dioxide,
E 172 Jernoxider og jernhydroxider
E 172 Iron oxides and hydroxides,
E 174 Sølv
E 174 Silver,
E 175 Guld
E 175 Gold
DEL II: ANDRE FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER END FARVESTOFFER OG SØDESTOFFER
PART II: FOOD ADDITIVES OTHER THAN COLOURS AND SWEETENERS
Inden for den overordnede frist for genevaluering af fødevarefarvestoffer, der er fastsat til den 31. december 2018 i artikel 3, stk. 1, fastsættes følgende specifikke frister for visse fødevaretilsætningsstoffer og grupper af fødevaretilsætningsstoffer:
Within the overall deadline of 31.12.2018 set for the re-evaluation of food additives other than colours and sweeteners in Article 3(1), the following specific deadlines are set for certain food additives and groups of food additives:
Konserveringsmidlerne og antioxidanterne E 200-203; E 210-215, E 218-252, E 280-285; E 300-E 321 og E 586 evalueres inden den 31. december 2015
Preservatives and antioxidants E 200-203; E 210-215, E 218-252, E 280-285; E 300-E 321 and E 586 shall be evaluated by 31.12.2015
hvor følgende stoffer i denne gruppe får høj prioritet:
with higher priority within this group on:
E 310-312 Gallater
E 310-312 Gallates