natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kompetente myndighed forelægger efter anmodning fra den kommende ansøger denne listen over forsøgs- og undersøgelsesrapporter om det pågældende middel i overensstemmelse med artikel 60.
The competent authority shall on request from the prospective applicant provide him with the list of test and study reports prepared in accordance with Article 60 for that product.
Den kompetente myndighed i medlemsstaten oplyser, hvis den finder det godtgjort, at den kommende ansøger har til hensigt at ansøge om en godkendelse eller om en fornyelse eller revision heraf, den pågældende om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af relevante tidligere godkendelser og meddeler samtidig ansøgerens navn og adresse til indehaveren eller indehaverne.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Den kommende ansøger om en godkendelse eller om en fornyelse eller revision heraf og indehaveren eller indehaverne af relevante godkendelser træffer alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om fælles brug af forsøgs- og undersøgelsesrapporter beskyttet i henhold til artikel 59 på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59, in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Fælles brug af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr
Sharing of tests and studies involving vertebrate animals
Forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning skal kun udføres, når der ikke foreligger andre metoder.
Testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only where no other methods are available.
Gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning skal undgås, jf. stk. 2-6.
Duplication of tests and studies on vertebrates undertaken for the purposes of this Regulation shall be avoided in accordance with paragraphs 2 to 6.
Medlemsstaterne godkender ikke gentagelser af forsøg og undersøgelser eller allerede iværksatte forsøg og undersøgelser med hvirveldyr, hvis konventionelle metoder som dem, der er beskrevet i bilag II til direktiv 1999/45/EF, med rimelighed kunne have været anvendt til at begrunde ansøgninger om godkendelse.
Member States shall not accept duplication of tests and studies on vertebrate animals or those initiated where conventional methods described in Annex II to Directive 1999/45/EC could reasonably have been used, in support of applications for authorisations.
Kan den potentielle ansøger og indehaveren eller indehaverne af de relevante godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener, den samme synergist, eller af adjuvanter, ikke nå til enighed om at dele forsøgs- og undersøgelsesrapporter, hvori hvirveldyr indgår, underretter den potentielle ansøger medlemsstatens kompetente myndighed, der er omhandlet i artikel 61, stk. 1, herom.
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist, or of adjuvants cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State referred to in Article 61(1).
Når parterne ikke til enighed i overensstemmelse med stk. 3, er dette ikke til hinder for, at den pågældende medlemsstats kompetente myndighed gør brug af rapporterne om forsøg og undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår, med henblik på ansøgningen fra den potentielle ansøger.
The failure to reach agreement, as provided in paragraph 3, shall not prevent the competent authority of that Member State from using the test and study reports involving vertebrate animals for the purpose of the application of the prospective applicant.
Senest den 14. december 2016 aflægger Kommissionen en rapport om virkningerne af denne forordnings bestemmelser om databeskyttelse i forbindelse med forsøg og undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr.
By 14 December 2016, the Commission shall report on the effects of the provisions in this Regulation concerning data protection of tests and studies involving vertebrate animals.
Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport, eventuelt ledsaget af et passende forslag til retsakt.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and the Council accompanied, if necessary, by an appropriate legislative proposal.
Godkendelsesindehaveren eller -indehaverne kan kræve, at den potentielle ansøger betaler en rimelig andel af indehaverens eller indehavernes udgifter.
The holder or holders of the relevant authorisation shall have a claim on the prospective applicant for a fair share of the costs incurred by him.
Medlemsstatens kompetente myndighed kan opfordre de involverede parter til bilægge tvisten ved formel og bindende voldgift, som forvaltes efter national ret.
The competent authority of the Member State may direct the parties involved to resolve the matter by formal and binding arbitration administered under national law.
Ellers kan parterne bilægge tvisten ved søgsmål ved medlemsstaternes domstole.
Otherwise the parties may resolve the matter through litigation in the courts of the Member States.
Voldgiftskendelser eller retsafgørelser skal vedrøre de principper, der er fastsat i stk. 3, og kunne fuldbyrdes ved medlemsstaternes domstole.
Awards from arbitration or litigation shall have regard to the principles determined in paragraph 3 and shall be enforceable in the courts of the Member States.
OFFENTLIG ADGANG TIL OPLYSNINGER
PUBLIC ACCESS TO INFORMATION
En person, der anmoder om, at oplysninger fremlagt i overensstemmelse med denne forordning behandles fortroligt, skal fremlægge dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, at udbredelse af oplysningerne vil kunne skade vedkommendes forretningsmæssige interesser eller beskyttelsen af vedkommendes privatliv og integritet.
A person requesting that information submitted under this Regulation is to be treated as confidential shall provide verifiable evidence to show that the disclosure of the information might undermine his commercial interests, or the protection of privacy and the integrity of the individual.
fremstillingsmetoden
the method of manufacture;
specifikation af urenheder i aktivstoffet, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante
the specification of impurity of the active substance except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl. urenheder
results of production batches of the active substance including impurities;
metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra metoder med henblik på urenheder, der betragtes som toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante
methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured except for methods for impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
forbindelser mellem en fabrikant eller importør og ansøgeren eller godkendelsesindehaveren
links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder;
oplysninger om et plantebeskyttelsesmiddels komplette sammensætning
information on the complete composition of a plant protection product;
navn og adresse på personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger [19].
This Article is without prejudice to Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information [19].
EMBALLERING OG MÆRKNING AF SAMT REKLAME FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLER OG ADJUVANTER
PACKAGING, LABELLING AND ADVERTISING OF PLANT PROTECTION PRODUCTS AND ADJUVANTS
Emballering og præsentation
Packaging and presentation
Plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter, der kan forveksles med fødevarer, drikkevarer eller foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt.
Plant protection products and adjuvants that may be mistaken for food, drink or feed shall be packaged in such a way as to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter, der er tilgængelige for offentligheden, og som kan forveksles med fødevarer, drikkevarer eller foder, skal indeholde bestanddele, der afskrækker fra eller forhindrer indtagelse.
Plant protection products and adjuvants available to the general public that may be mistaken for food, drink or feed shall contain components to discourage or prevent their consumption.
Artikel 9 i direktiv 1999/45/EF finder tilsvarende anvendelse på plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter, der ikke er omfattet af direktivet.
Article 9 of Directive 1999/45/EC shall also apply to plant protection products and adjuvants not covered by that Directive.
Mærkningen af plantebeskyttelsesmidler skal omfatte klassificerings-, mærknings- og emballeringskravene i direktiv 1999/45/EF og opfylde kravene i en forordning, der vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
The labelling of plant protection products shall include the classification, labelling and packaging requirements of Directive 1999/45/EC and shall comply with the requirements set out in a Regulation adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Den skal omfatte teksten i artikel 16 samt bilag IV og V til direktiv 91/414/EØF med de ændringer, der måtte være nødvendige.
It shall incorporate the text of Article 16 of and the text of the Annexes IV and V to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Medlemsstaterne kan anmode om at få udleveret prøver på eller modeller til emballagen samt udkast til etiketter og indlægssedler, inden der udstedes godkendelse.
Member States may require samples or mock-ups of the packaging and drafts of labels and leaflets to be submitted before the authorisation is granted.
Vurderer en medlemsstat, at supplerende sætninger er nødvendige for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, underretter den straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og videresender den eller de supplerende sætninger sammen med en begrundelse herfor.
Where a Member State considers that additional phrases are necessary to protect human or animal health or the environment, it shall notify the other Member States and the Commission forthwith and shall forward the additional phrase or phrases and the reasons for these requirements.
Det skal overvejes at indarbejde sådanne sætninger i den i stk. 1 omhandlede forordning.
Such phrases shall be considered for inclusion in the Regulation referred to in paragraph 1.
Medlemsstaten kan, indtil dette er sket, påbyde brug af den eller de supplerende sætninger.
Pending that inclusion, the Member State may require the use of the additional phrase or phrases.
Der må ikke reklameres for plantebeskyttelsesmidler, som ikke er godkendt.
Plant protection products which are not authorised shall not be advertised.
Reklamen må ikke indeholde tekstoplysninger eller grafiske oplysninger, der kan være vildledende med hensyn til potentielle risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, f.eks. angivelser som »lavrisikoprodukt«, »ikke giftigt« eller »uskadeligt«.
The advertisement shall not include information in text or graphic form which could be misleading as regards possible risks to human or animal health or to the environment, such as the terms ‘low risk’, ‘non-toxic’ or ‘harmless’.
Kun i forbindelse med plantebeskyttelsesmidler med lav risiko må ordene »godkendt som lavrisikoplantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009« benyttes i reklamen.
Only in the case of low-risk plant protection products shall the term ‘authorised as low-risk plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009’ be allowed in the advertisement.
De må ikke benyttes som anprisning på plantebeskyttelsesmidlets etiket.
It cannot be used as a claim on the label of the plant protection product.
Medlemsstaterne kan forbyde eller begrænse reklamer for plantebeskyttelsesmidler i visse medier underlagt fællesskabsretten.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media, subject to Community law.
Der skal være teknisk belæg for alle de oplysninger, der anvendes til reklameformål.
All statements used in advertising shall be technically justifiable.
Reklamer må ikke indeholde visuelle fremstillinger af potentielt farlig praksis, såsom blanding eller anvendelse uden tilstrækkelig beskyttelsesbeklædning, anvendelse i nærheden af fødevarer eller anvendelse af eller i nærheden af børn.
Advertisements shall not contain any visual representation of potentially dangerous practices, such as mixing or application without sufficient protective clothing, nor any use near food or use by or in the vicinity of children.
Reklame- og pr-materiale skal gøre opmærksom på mærkningens relevante advarselssætninger og -symboler.
Advertising or promotional material shall draw attention to the appropriate warning phrases and symbols as laid down in the labelling.
Producenter, leverandører, distributører, importører og eksportører af plantebeskyttelsesmidler fører registre over de plantebeskyttelsesmidler, de producerer, importerer, eksporterer, opbevarer eller markedsfører, i mindst fem år.
Producers, suppliers, distributors, importers, and exporters of plant protection products shall keep records of the plant protection products they produce, import, export, store or place on the market for at least 5 years.
Professionelle brugere af plantebeskyttelsesmidler fører i mindst tre år registre over de plantebeskyttelsesmidler, de anvender, omfattende oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets navn, tidspunkt og dosis for anvendelsen samt areal og afgrøde, som plantebeskyttelsesmidlet blev anvendt på.
Professional users of plant protection products shall, for at least 3 years, keep records of the plant protection products they use, containing the name of the plant protection product, the time and the dose of application, the area and the crop where the plant protection product was used.
Tredjeparter som f.eks. drikkevandsindustrien, lokale beboere eller detailhandlere kan anmode om adgang til disse oplysninger ved henvendelse til den kompetente myndighed.
Third parties such as the drinking water industry, retailers or residents, may request access to this information by addressing the competent authority.
De kompetente myndigheder sikrer adgang til disse oplysninger i overensstemmelse med den relevante nationale lovgivning eller fællesskabslovgivning.
The competent authorities shall provide access to such information in accordance with applicable national or Community law.
Senest den 14. december 2012 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om omkostninger og fordele ved sporingen af oplysningerne fra brugerne til detailhandlerne i forbindelse med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler på landbrugsprodukter, eventuelt ledsaget af et passende forslag til retsakt.
By 14 December 2012, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the costs and benefits of the traceability of information from users to retailers concerning the applications of plant protection products on agricultural products, accompanied, if necessary, by appropriate legislative proposals.
Det påhviler producenterne af plantebeskyttelsesmidler at føre kontrol hermed efter godkendelsen på anmodning af de kompetente myndigheder.
Producers of plant protection products shall undertake post-authorisation monitoring on the request of the competent authorities.
De indberetter de relevante resultater til de kompetente myndigheder.
They shall notify the competent authorities of the relevant results.
Godkendelsesindehavere fremlægger alle data vedrørende markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler for medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen om statistik over plantebeskyttelsesmidler.
Authorisation holders shall provide the competent authorities of the Member States with all data relating to the volume of sales of plant protection products in accordance with Community legislation concerning statistics on plant protection products.
Der kan vedtages gennemførelsesbestemmelser med henblik på at sikre en ensartet anvendelse af stk. 1, 2 og 3 efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Implementing measures to ensure the uniform application of paragraphs 1, 2 and 3 may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Overvågning og kontrol
Monitoring and controls
De udarbejder en rapport om omfanget og resultaterne af denne kontrol, som de forelægger for Kommissionen senest seks måneder efter udgangen af det år, rapporterne omhandler.
They shall finalise and transmit to the Commission a report on the scope and the results of these controls within six months of the end of the year to which the reports relate.
Eksperter fra Kommissionen foretager generelle og specifikke audits i medlemsstaterne med henblik på at efterprøve den offentlige kontrol, medlemsstaterne foretager.
Commission experts shall carry out general and specific audits in the Member States for purposes of verifying the official controls carried out by the Member States.
Der vedtages en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4, med bestemmelser om kontrol, navnlig med fremstilling, emballering, mærkning, opbevaring, transport, markedsføring, formulering og anvendelse af samt parallelhandel med plantebeskyttelsesmidler.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4), shall set out provisions for the controls, in particular on the production, packaging, labelling, storage, transport, marketing, formulation, parallel trade and use of plant protection products.
Den skal ligeledes indeholde bestemmelser vedrørende indsamling af oplysninger og indberetning af tilfælde af mistanke om forgiftning.
It shall also contain provisions concerning the collection of information and reporting on suspected poisonings.
NØDSITUATIONER
EMERGENCIES
Hvis der er åbenbar sandsynlighed for, at en/et godkendt aktivstof, safener, synergist eller hjælpestof eller et plantebeskyttelsesmiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning, vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af foranstaltninger truffet af den eller de berørte medlemsstater, træffes der straks foranstaltninger til at begrænse eller forbyde anvendelsen og/eller salget af det pågældende stof eller produkt efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, enten på Kommissionens eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat.
Where it is clear that an approved active substance, safener, synergist or co-formulant or a plant protection product which has been authorised in accordance with this Regulation is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of that substance or product shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), either at the own initiative of the Commission or at the request of a Member State.
Nødforanstaltninger i særligt hastende tilfælde
Emergency measures in cases of extreme urgency
Uanset artikel 69 kan Kommissionen i særligt hastende tilfælde midlertidigt vedtage beredskabsforanstaltninger efter høring af den eller de berørte medlemsstater og efter at have underrettet de øvrige medlemsstater herom.
By way of derogation from Article 69, the Commission may in cases of extreme urgency provisionally adopt emergency measures after consulting the Member State or Member States concerned and informing the other Member States.
Foranstaltningerne skal så hurtigt som muligt og senest efter ti arbejdsdage bekræftes, ændres, ophæves eller forlænges efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
As soon as possible, and at the latest after 10 working days, those measures shall be confirmed, amended, revoked or extended in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Andre nødforanstaltninger
Other emergency measures
Såfremt en medlemsstat officielt informerer Kommissionen om behovet for at iværksætte nødforanstaltninger, og der ikke er truffet foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 69 eller 70, kan medlemsstaten vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger.
Where a Member State officially informs the Commission of the need to take emergency measures, and no action has been taken in accordance with Article 69 or 70, the Member State may adopt interim protective measures.
I så fald underretter den straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
In this event, it shall immediately inform the other Member States and the Commission.
Kommissionen forelægger senest 30 arbejdsdage herefter sagen for den i artikel 79, stk. 1, omhandlede komité efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, med henblik på forlængelse, ændring eller ophævelse af de midlertidige nationale beskyttelsesforanstaltninger.
Within 30 working days, the Commission shall put the matter before the Committee referred to in Article 79(1) in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3) with a view to the extension, amendment or repeal of the national interim protective measure.
Medlemsstaten kan opretholde de midlertidige nationale beskyttelsesforanstaltninger, indtil der er vedtaget fællesskabsforanstaltninger.
The Member State may maintain its national interim protective measures until Community measures have been adopted.
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take the measures necessary to ensure that they are implemented.
Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om eventuelle senere ændringer.
The Member States shall notify those rules and any subsequent amendment to the Commission without delay.
Privatretligt og strafferetligt ansvar
Civil and criminal liability
Meddelelse af godkendelse og andre foranstaltninger i henhold til denne forordning medfører ikke indskrænkning af det civil- og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, som påhviler producenten og i givet fald den person, der er ansvarlig for at markedsføre plantebeskyttelsesmidlet eller anvende det.
The granting of authorisation and any other measures in conformity with this Regulation shall be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the producer and, where applicable, of the person responsible for placing the plant protection product on the market or using it.
Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
Member States may recover the costs associated with any work they carry out within the scope of this Regulation, by means of fees or charges.