natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal gives et sammendrag af tilgængelige data fra indledende test, der er benyttet til at vurdere den biologiske aktivitet og doseringsintervallet (»dose range finding«), hvad enten de er positive eller negative, som giver oplysninger med hensyn til den mulige indvirkning på ikke-målarter — såvel flora som fauna — samt en kritisk vurdering med hensyn til relevansen for potentiel indvirkning på ikke-målarter.
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Sammenfatning og vurdering af afsnit 9 og 10
Summary and evaluation of Sections 9 and 10
Der skal udarbejdes en sammenfatning og en vurdering af alle data, der er fremlagt i henhold til afsnit 9 og 10, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder har udstukket for, hvordan sådanne sammenfatninger og vurderinger skal se ud.
A summary and evaluation of all data presented in Sections 9 and 10 shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
forudsigelse af udbredelse og skæbne i miljøet og de involverede tidsforløb
predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
identifikation af ikke-målarter og -populationer i risikogruppen og forudsigelse af omfanget af potentiel eksponering
identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,
vurdering af henholdsvis kort- og langtidsrisici for ikke-målarter — populationer, samfund og processer
evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
vurdering af risici for øget dødelighed hos fisk og store hvirveldyr eller landprædatorer, uanset virkninger på populations- eller samfundsniveau
evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and
Information om godkendelser i andre lande
Information on authorisations in other countries
Information om fastlagte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i andre lande
Information on established maximum residue levels (MRL) in other countries
Forslag, herunder begrundelse herfor, til klassificering og mærkning i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og direktiv 1999/45/EF
Proposals including justification for the classification and labelling proposed in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC
Faresymbol(er) eller farepiktogrammer
hazard symbol(s) or hazard pictograms,
Sikkerhedspåskrifter eller sikkerhedssætninger
safety phrases or precautionary statements.
Forslag til risiko- og sikkerhedspåskrifter i overensstemmelse med artikel 65 i forordning (EF) nr. 1107/2009 og med Kommissionens forordning (EU) nr. 547/2011.
Proposals for risk and safety in accordance with the requirements of Article 65 of Regulation (EC) No 1107/2009 and of Commission Regulation (EU) No 547/2011 [16] and proposed label.
Eksempler på foreslået emballage
Specimens of proposed packaging
PRÆPARATER AF MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRA
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
I denne del fastsættes det, hvilke data der skal fremlægges, for at et plantebeskyttelsesmiddel baseret på præparater af mikroorganismer, herunder vira, kan godkendes.
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Begrebet »mikroorganisme« som defineret i indledningen til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 gælder også ved anvendelsen af del B i dette bilag.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction to Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, also applies to the Part B of this Annex.
Indtil der er godkendt specifikke retningslinjer på internationalt plan, skal de påkrævede oplysninger tilvejebringes ved hjælp af testretningslinjer, der er anerkendt af den kompetente myndighed (f.eks. USEPA-retningslinjerne [17]); testretningslinjerne i del A i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 tilpasses i fornødent omfang, således at de også kan anvendes på mikroorganismer.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [17]); where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Efter analysearbejdet skal der gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til punkt 1.4.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
Når der er tale om en ny formulering, vil ekstrapolering fra del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 kunne accepteres, hvis alle de mulige virkninger af hjælpestofferne og andre bestanddele, navnlig på patogenicitet og infektionsevne, også vurderes.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om mikroorganismen/mikroorganismerne, være tilstrækkelige til præcist at identificere og definere præparater.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
Formålet med disse oplysninger og data er at fastslå, om der foreligger faktorer, som vil kunne ændre mikroorganismens egenskaber som plantebeskyttelsesmiddel sammenlignet med selve mikroorganismen, der omhandles i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og faxnummer for en kontaktperson.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Har ansøgeren desuden et kontor, en agent eller en repræsentant i den medlemsstat, hvori der søges om godkendelse, skal navn og adresse på det lokale kontor, den lokale agent eller den lokale repræsentant oplyses tillige med navn, stilling og telefon- og faxnummer for en kontaktperson.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Fabrikanten af præparatet og mikroorganismen/mikroorganismerne
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Navn og adresse på fabrikanten af præparatet og af hver enkelt mikroorganisme i præparatet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor præparatet og mikroorganismen fremstilles.
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Der skal for hver fabrikant oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn og telefon- og telefaxnummer).
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Hvis mikroorganismen hidrører fra en producent, som ikke tidligere har indsendt data i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, skal der fremlægges detaljerede oplysninger om navn og artsbeskrivelse, jf. del B, punkt 1.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, og om urenheder, jf. del B, punkt 1.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 have to be provided.
Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne samt udviklingskodenumre for præparatet, jf. dossieret, såvel som de nuværende navne og numre skal oplyses.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Der skal gives udførlige oplysninger om eventuelle forskelle.
Full detail of any differences must be provided.
(Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling med allerede godkendte plantebeskyttelsesmidlers handelsnavne).
(The proposed trade name must not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.)
Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Mikroorganismen skal deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og tildeles et stammesamlingsnummer.
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Det videnskabelige navn skal oplyses tillige med den gruppe (bakterie, virus osv.), mikroorganismen tilhører, og enhver anden betegnelse, der er relevant for mikroorganismen (f.eks. stamme, serotype).
The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).
Desuden skal mikroorganismens udviklingsfase (f.eks. sporer, mycelium) i det markedsførte plantebeskyttelsesmiddel oplyses.
In addition, the development phase of the micro-organism (e.g. spores, mycelium) in the marketed product shall be stated.
indholdet af mikroorganismen/mikroorganismerne i plantebeskyttelsesmidlet og indholdet af mikroorganismen i det materiale, der anvendes til fremstilling af plantebeskyttelsesmidler.
the content of the micro-organism(s) in the plant protection product and the content of the micro-organism in the material used for manufacturing of plant protection products.
Oplysningerne skal omfatte maksimumsindholdet, minimumsindholdet og det nominelle indhold af det levedygtige og ikke-levedygtige materiale
These must include the maximum, minimum and nominal content of the viable and non-viable material,
indholdet af hjælpestoffer
the content of co-formulants,
indholdet af andre bestanddele (såsom biprodukter, kondensater, næringssubstrat osv.) og kontaminerende mikroorganismer, der hidrører fra fremstillingsprocessen.
the content of other components (such as by-products, condensates, culture medium, etc.) and contaminating micro-organisms, derived from production process.
Indholdet angives som fastsat i direktiv 1999/45/EF for kemikalier og på hensigtsmæssig vis for mikroorganismer (antallet af aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed eller på enhver anden måde, der er relevant for mikroorganismen).
The contents shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC for chemicals and appropriate terms for micro-organisms (number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism).
Identifikation af kontaminerende mikroorganismer og andre bestanddele hidrørende fra fremstillingsprocessen.
Identification of contaminating micro-organisms and other components derived from production process.
Kontaminerende mikroorganismer skal identificeres som beskrevet i del B, punkt 1.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Contaminating micro-organisms must be identified as outlined in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kemikalier (inaktive bestanddele, biprodukter osv.) skal identificeres som beskrevet i del A, punkt 1.10, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Chemicals (inert components, by-products, etc.) must be identified as outlined in point 1.10 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Hvis de meddelte oplysninger ikke giver en fuldstændig identifikation af en bestanddel, f.eks. kondensat eller næringssubstrat, skal der gives detaljerede oplysninger om hver enkelt bestanddels sammensætning.
Where the information provided does not fully identify a component, such as condensate, culture medium, etc. detailed information on the composition must be provided for each such component.
Præparatets fysiske tilstand og art
Physical state and nature of the preparation
Præparatets type og kode skal angives i overensstemmelse med »Catalogue of pesticide formulation types and international coding system« (GIFAP Technical Monograph nr. 2, 1989).
The type and code of preparation must be designated in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)’.
Hvis et bestemt præparat ikke er præcist defineret i dette katalog, skal der gives en detaljeret beskrivelse af præparatets fysiske art og tilstand og samtidig fremlægges et forslag til en egnet beskrivelse af præparatets type og et forslag til definition af det.
Where a particular preparation is not defined precisely in that catalogue, a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
Det skal angives, i hvilken udstrækning plantebeskyttelsesmidler, som der ansøges om godkendelse for, opfylder de relevante FAO-specifikationer som vedtaget i gruppen for pesticidspecifikationer under FAO-ekspertpanelet for pesticidspecifikationer, registreringskrav og anvendelsesstandarder.
The extent to which plant protection products for which authorisation is sought comply with relevant FAO specifications, as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specification of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated.
Lagerstabilitet og holdbarhed
Storage stability and shelf-life
Indvirkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product
Præparatets fysiske og biologiske stabilitet ved den anbefalede oplagringstemperatur skal bestemmes og oplyses, med oplysninger om blandt andet væksten af kontaminerende mikroorganismer.
The physical and biological stability of the preparation at the recommended storage temperature including information on the growth of contaminating micro-organisms must be determined and reported.
Testbetingelserne skal begrundes.
The conditions under which the test has been performed must be justified.
Herudover skal indvirkningen af lave temperaturer på den fysiske stabilitet bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54 for flydende præparater.
Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on physical stability, must be determined and reported in accordance with CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
Præparatets holdbarhed ved den anbefalede oplagringstemperatur skal oplyses.
The shelf life of the preparation at the recommended storage temperature must be reported.
Indvirkningen af eksponering for luft, emballage osv. på produktstabiliteten skal undersøges.
Effect of exposure to air, packaging, etc. on the product stability must be explored.
Eksplosive og oxiderende egenskaber skal bestemmes i henhold til del A, punkt 2.2, i dette bilag, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.
Explosivity and oxidising properties will be determined as defined in point 2.2 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Flammepunkt og antændelighed skal bestemmes i henhold til del A, punkt 2.3, i dette bilag, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.
Flash point and flammability must be determined, as defined in point 2.3 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Aciditet/alkalinitet og i relevante tilfælde pH-værdi
Acidity, alkalinity and if necessary pH value
Aciditet, alkalinitet og pH-værdi skal bestemmes i henhold til del A, punkt 2.4, i dette bilag, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.
Acidity, alkalinity and pH will be determined as defined in point 2.4 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Viskositet og overfladespænding skal bestemmes i henhold til del A, punkt 2.5, i dette bilag, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.
Viscosity and surface tension will be determined as defined in point 2.5 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Hvis der skal gennemføres test, skal disse udføres ved temperaturer, der ikke influerer på mikroorganismens overlevelse.
If tests have to be performed, they must be done at temperatures compatible with survival of the micro-organism.
Fugtningsevnen hos faste præparater, der fortyndes inden brug (f.eks. vanddispergerbare pulvere og granulater), skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 53.3.
The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders and water dispersible granules), must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 53.3.
Støvindholdet i granulatpræparater skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 171.
The dust content of granular preparations, must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 171.
Pudderes støvafgivelse skal bestemmes og oplyses efter CIPAC-metode MT 34 eller en anden hensigtsmæssig metode.
The dustability of dustable powders must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 34 or another suitable method.
Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades anvendt sammen med
Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Den fysiske forenelighed af anbefalede tankblandinger skal bestemmes og oplyses.
The physical compatibility of recommended tank mixes must be determined and reported.
Den kemiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og oplyses, medmindre en undersøgelse af præparaternes individuelle egenskaber udelukker enhver rimelig tvivl om, at en reaktion vil kunne finde sted.
The chemical compatibility of recommended tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place.
Den biologiske forenelighed af tankblandinger skal bestemmes og oplyses.
The biological compatibility of tank mixes must be determined and reported.
Eventuelle virkninger (f.eks. antagonisme og fungicide virkninger) på mikroorganismens aktivitet efter blanding med andre mikroorganismer eller kemikalier skal oplyses.
Effects (e.g. antagonism, fungicidal effects) on the activity of the micro-organism after mixing with other micro-organisms or chemicals must be described.
Plantebeskyttelsesmidlets eventuelle vekselvirkning med andre kemikalier, der skal anvendes på afgrøderne under de forventelige betingelser for præparatets anvendelse, skal undersøges på basis af effektivitetsdata.
The possible interaction of the plant protection product with other chemical products to be applied on the crops under the expected condition of use of the preparation shall be investigated, based on the efficacy data.
Intervallerne mellem anvendelsen af det biologiske pesticid og kemiske pesticider skal i givet fald anføres for at undgå tab af virkning.
Intervals between application of the biological pesticide and chemical pesticides shall be specified, if appropriate, in order to avoid loss of efficacy.
Sammenfatning og vurdering af data fremlagt i henhold til punkt 2.1 til 2.9
Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9
Den måde, midlet optages på (f.eks. kontakt, oral indtagelse, indånding), eller den måde, hvorpå bekæmpelsen af skadegørere finder sted (fungitoksisk, fungistatisk virkning, konkurrence om næringsstoffer osv.), skal oplyses.
The way by which uptake of the product may occur (e.g. contact, stomach, inhalation) or the pest controlling action (fungitoxic, fungistatic action, nutrient competition, etc.) must be stated.
Det skal ligeledes angives, om midlet translokeres i planter, og i givet fald, om translokationen er apoplastisk eller symplastisk eller begge dele.
It must also be stated whether or not the product is translocated in plants and, where relevant, if such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Der skal gives enkeltheder om den påtænkte anvendelse, f.eks. skadegørere, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet.
Details of the intended use, e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected, must be provided.
Der skal også gives oplysninger om intervallerne mellem udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet indeholdende mikroorganismer og kemiske pesticider eller fremlægges en liste over aktivstoffer i kemiske plantebeskyttelsesmidler, der ikke må anvendes på samme afgrøde sammen med plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder mikroorganismer.
Intervals between the application of the plant protection product containing micro-organisms and chemical pesticides, or a list with active substances of chemical plant protection products not to be used together with the plant protection product containing micro-organisms on the same crop, shall also be provided.
For hver udbringningsmetode og hver udbringning skal der oplyses om doseringen pr. behandlet enhed (ha, m2, m3) i g, kg eller l for præparatet og i hensigtsmæssige enheder for mikroorganismen.
For each method of application and each use, the rate of application per unit (ha, m2, m3) treated, in terms of g or kg or l for the preparation and in terms of appropriate units for the micro-organism, must be provided.
Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller behandlede frø)
Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
Indholdet af mikroorganismen skal oplyses, i givet fald i antal aktive enheder/ml eller g eller en anden relevant enhed.
The content of micro-organism shall be reported, as appropriate, in number of active unit/ml or g or any other relevant unit.
Hvis det er muligt og nødvendigt, skal tidsintervallet mellem udbringningerne i dage oplyses.
Where possible and necessary the interval between applications, in days, must be stated.