natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 og del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011 og resultaterne af vurderingen heraf i betragtning.
This evaluation shall take into consideration the information on analytical methods provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof.
specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder
the specificity and linearity of the proposed methods;
de foreslåede metoders nøjagtighed (repeterbarhed)
the precision (repeatability) of the proposed methods;
omfanget af interferenser
the importance of interferences;
nøjagtigheden af de foreslåede metoder ved relevante koncentrationer
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations;
specificiteten af de foreslåede metoder
the specificity of the proposed methods;
Medlemsstaterne vurderer de foreslåede analysemetoder til identifikation og bestemmelse af mængderne af de toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante ikke-levedygtige restkoncentrationer, der stammer fra mikroorganismen (herunder eventuelle nedbrydnings- og/eller reaktionsprodukter).
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
de foreslåede metoders reproducerbarhed (uafhængig laboratorievalidering)
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods;
På grund af mikroorganismers evne til at replikere er der en klar forskel på kemiske plantebeskyttelsesmidler og mikroorganismer, der anvendes som plantebeskyttelsesmidler.
due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
De farer, der er forbundet med brugen af sidstnævnte, er ikke nødvendigvis af samme karakter som dem, kemiske plantebeskyttelsesmidler udgør, hvilket i særlig grad gør sig gældende med hensyn til mikroorganismers evne til at persistere og formere sig i forskellige miljøer.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments;
Mikroorganismens patogenicitet for mennesker og dyr uden for målgruppen, mikroorganismens infektionsevne og koloniseringsevne samt toksiciteten af metabolitter/toksiner og af restkoncentrationer fra vækstmediet, kontaminanter og hjælpestoffer er vigtige parametre i vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skadelige virkninger.
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
evne til at persistere og formere sig i en vært (betegnende for koloniseringsevne eller infektionsevne)
ability to persist and multiply in a host (indicative of colonisation or infectivity),
evne til at fremkalde ikke-skadelige eller skadelige virkninger i værten (betegnende for infektionsevne, patogenicitet og/eller toksicitet).
ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, indicative of infectivity, pathogenicity, and/or toxicity;
I øvrigt skal de biologiske aspekters komplicerede natur tages i betragtning i forbindelse med vurderingen af de farer og risici, anvendelsen af disse plantebeskyttelsesmidler udgør for mennesker og dyr.
moreover, the complexity of the biological issues shall be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
I forbindelse med risikovurdering skal de anvendte undersøgelser for akut toksicitet så vidt muligt omfatte mindst to doser (f.eks. en meget høj dosis og en dosis, der svarer til den forventede eksponering i praksis).
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used shall, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for mikroorganismen og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel (såsom metabolitter/toksiner heraf, restkoncentrationer fra vækstmediet, kontaminanter og hjælpestoffer), som kan forventes at ville forekomme under de påtænkte anvendelsesbetingelser (herunder især dosis, udbringningsmåde og klimatiske forhold).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
Der skal benyttes realistiske data for eksponeringsniveauerne, og hvis sådanne ikke foreligger, skal der anvendes en passende, valideret beregningsmodel.
Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Om muligt anvendes en harmoniseret europæisk generisk database for eksponering for plantebeskyttelsesmidler.
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products shall be used.
De medicinske data samt de toksicitets-, infektionsevne- og patogenicitetsundersøgelser, der er omhandlet i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, samt resultaterne af evalueringen heraf.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
Med trin I-undersøgelser skal der foretages en vurdering af en mikroorganisme med hensyn til dennes evne til at persistere eller vokse i værten og til at fremkalde virkninger/reaktioner i værten.
Tier 1 tests shall permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Parametre for påvisning af manglende evne til at persistere og formere sig i værten og manglende evne til at fremkalde ikke-skadelige eller skadelige virkninger i værten omfatter hurtig og fuldstændig clearance fra legemet, manglende aktivering af immunsystemet, manglende histopatologiske forandringer samt replikation ved temperaturer, der ligger langt under eller langt over pattedyrs kropstemperatur.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Disse parametre kan sommetider vurderes på grundlag af undersøgelser af akut eksponering og eksisterende data om reaktionsmønstre for mennesker og kan i andre tilfælde kun vurderes på baggrund af forsøg med gentagen eksponering.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
En vurdering, der foretages på basis af relevante parametre for trin I-undersøgelser, skal føre til en vurdering af de mulige virkninger af erhvervsmæssig eksponering under hensyntagen til eksponeringens intensitet og varighed, herunder eksponering ved gentagen anvendelse i praksis.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Andre relevante oplysninger om mikroorganismen, metabolitter/toksiner, restkoncentrationer fra vækstmediet, kontaminanter og hjælpestoffer i plantebeskyttelsesmidlet, såsom de biologiske, fysiske og kemiske egenskaber (f.eks. mikroorganismens evne til at overleve ved menneskers og dyrs kropstemperatur, økologisk niche samt mikroorganismens og/eller metabolitters/toksiners adfærd under udbringningen).
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
De toksikologiske undersøgelser i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011.
the toxicological studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
Andre relevante oplysninger i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011, f.eks.:
other relevant information provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
På grundlag af de i litra a), nævnte oplysninger fastlægges følgende overordnede parametre, for så vidt angår enkeltstående eller gentagen eksponering af sprøjtepersonale efter den påtænkte anvendelse:
On the basis of the information refereed to in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
observerede skadelige virkninger
adverse effects observed,
kontaminanters (herunder kontaminerende mikroorganismers) konstaterede eller forventede virkninger
observed or expected effects of contaminants (including contaminating micro-organisms),
Hvis der er tegn på kolonisering i værten, og/eller hvis der observeres skadelige virkninger, der tyder på toksicitet/infektionsevne — under hensyntagen til eksponeringsscenariet (dvs. akut eller gentagen eksponering) — er det nødvendigt med yderligere undersøgelser.
If there are indications of colonisation in the host and/or if any adverse effects, indicative of toxicity/infectivity are observed, taking into account the exposure scenario (i.e. acute or repeated exposure), further testing is indicated.
Når det er relevant, kan der ligeledes tages hensyn til andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktivstof eller giver de samme restkoncentrationer.
Where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues may also be taken into account.
Der skal tages højde for, at vurderingen af eksponeringen vil kunne være endog meget spekulativ, hvis det forventes, at mikroorganismen vil replikere.
It shall be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
Det skal undersøges, om der er en sandsynlighed for kolonisering i eller virkninger på sprøjtepersonale ved de afprøvede dosisniveauer, jf. del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 og del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011, i forbindelse med den målte eller forventede eksponering af mennesker.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 shall be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
Denne risikovurdering, som helst skal være kvantitativ, skal omfatte hensyntagen til bl.a. virkningsmekanisme, mikroorganismens biologiske, fysiske og kemiske egenskaber og andre stoffer i det pågældende middel.
This risk assessment, preferably quantitative, shall include consideration of e.g. mode of action, biological, physical and chemical properties of the micro-organism and other substances in the formulation.
emballagens type
the type of packaging;
dens dimensioner og rumindhold
its dimensions and capacity;
åbningens størrelse
the size of the opening;
type lukning
the type of closure;
dens styrke, tæthed samt holdbarhed ved normal transport og håndtering
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling;
om de er lette at anskaffe, og om de er tilstrækkelige
obtainability and suitability;
om de er effektive
effectiveness;
om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske begrænsninger og relevante klimatiske forhold
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions;
om de er holdbare over for og forenelige med plantebeskyttelsesmidlet.
resistance to and compatibility with the plant protection product.
Medlemsstaterne vurderer, om andre mennesker (arbejdstagere, som efter udbringningen eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet, eller andre tilstedeværende) eller dyr vil kunne blive eksponeret for mikroorganismen og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
De medicinske data samt de toksicitets-, infektionsevne- og patogenicitetsundersøgelser, der er omhandlet i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, samt resultaterne af evalueringen heraf.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
Parametre for påvisning af manglende evne til at persistere og formere sig i værten og manglende evne til at fremkalde ikke-skadelige eller skadelige virkninger i værten omfatter hurtig og fuldstændig clearance fra legemet, manglende aktivering af immunsystemet, manglende histopatologiske forandringer og manglende evne til at replikere ved pattedyrs kropstemperatur.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include rapid and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and inability to replicate at mammalian body temperatures.
En vurdering, der foretages på basis af relevante parametre for trin I-undersøgelser, skal føre til en vurdering af de mulige virkninger af erhvervsmæssig eksponering under hensyntagen til eksponeringens intensitet og varighed, herunder eksponering ved gentagen anvendelse i praksis.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
Andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011, f.eks.:
other relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, such as:
Medlemsstaterne vurderer, om mennesker eller dyr vil kunne blive eksponeret for ikke-levedygtige restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf via fødevarekæden som følge af den mulige forekomst af sådanne restkoncentrationer i eller på spiselige dele af behandlede afgrøder.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to non-viable residues and their degradation products via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
data for det foreslåede gode landmandskab (bl.a. antal udbringninger og udbringningstidspunkter, højeste dosering og mindste sprøjtemængde, foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder ved anvendelse efter høst) samt supplerende anvendelsesdata i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
når det er relevant, andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der giver de samme restkoncentrationer
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same residues, and
Medlemsstaterne vurderer toksiciteten af ikke-levedygtige restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf under særlig hensyntagen til de specifikke oplysninger, der er meddelt i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 og del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011.
Member States shall evaluate the toxicity of non-viable residues and their degradation products having regard in particular to the specific information provided in accordance with part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Hvor ikke-levedygtige restkoncentrationer eller nedbrydningsprodukter heraf vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og hvor eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i eller på de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:
Where non-viable residues or their degradation products are considered toxicologically relevant for humans and/or animals and when exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops shall be determined, taking into consideration:
Medlemsstaterne vurderer, om mennesker eller dyr vil kunne blive eksponeret for de levedygtige restkoncentrationer via fødevarekæden som følge af den mulige forekomst af sådanne restkoncentrationer i eller på spiselige dele af behandlede afgrøder.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to viable residues via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
sandsynligheden for, at mikroorganismen vil overleve, persistere og formere sig i eller på afgrøder, fødevarer eller foder.
the likelihood of survival, the persistence and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed.
Mikroorganismens forskellige udviklingsstadier/livscyklus tages i betragtning
The various development stages/life cycle of the micro-organism shall be addressed,
oplysninger om skæbne og opførsel i de forskellige dele af miljøet
information on fate and behaviour in the various parts of the environment,
data vedrørende det foreslåede gode landmandskab (bl.a. antal udbringninger og udbringningstidspunkter, højeste dosering og mindste sprøjtemængde, foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder ved anvendelse efter høst) samt supplerende anvendelsesdata i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
når det er relevant, andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder den samme mikroorganisme eller giver de samme restkoncentrationer.
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same micro-organism or which result in the same residues.
Medlemsstaterne vurderer de specifikke oplysninger om levedygtige restkoncentrationers evne til at persistere eller vokse i værten og sådanne restkoncentrationers evne til at fremkalde virkninger/reaktioner i denne.
Member States shall evaluate the specific information concerning the ability of viable residues to persist or grow in the host and the ability of such residues to cause effects/reactions in the host.
Der tages især hensyn til følgende:
In particular, the following information shall be taken into account:
de medicinske data samt de toksicitets-, infektionsevne- og patogenicitetsundersøgelser, der er omhandlet i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, samt resultaterne af vurderingen heraf
the medical data and toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof,
Mikroorganismens forskellige udviklingsstadier/livscyklus tages i betragtning.
The various development stages/life cycle of the micro-organism shall be addressed.
Hvis levedygtige restkoncentrationer vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i eller på de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:
In the event that viable residues are considered to be toxicologically relevant for humans and/or animals and if exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops shall be determined, taking into consideration:
Oplysninger om mikroorganismens/dens metabolitters/toksiners oprindelse og egenskaber (såsom specificitet) og om dens påtænkte anvendelse danner grundlaget for en vurdering af skæbne og opførsel i miljøet.
Information on the origin and properties (e.g. specificity) of the micro-organism/its residual metabolites/toxins and its intended use forms the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Mikroorganismens virkningsmekanisme skal indgå i overvejelserne.
The mode of action of the micro-organism shall be taken into consideration.
Der skal foretages en vurdering af skæbne og opførsel for enhver kendt relevant metabolit produceret af mikroorganismen.
An assessment shall be made of the fate and behaviour of any known relevant metabolite that is produced by the micro-organism.
Vurderingen skal foretages for hver enkelt miljøtype på grundlag af de kriterier, der fremgår af del B, punkt 7, litra iv), i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
The assessment shall be made for each environmental compartment, and shall be triggered on the basis of the criteria specified in section 7 (iv) of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og opførsel i miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning, således også flora og fauna.
In the assessment of the environmental fate and behaviour of plant protection products, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota.
Der skal for alle miljøtyper foretages en vurdering af sandsynligheden for, at mikroorganismer vil persistere og formere sig i miljøet, medmindre det kan godtgøres, at de pågældende mikroorganismer ikke vil spredes til en bestemt miljøtype.
The potential for persistence and multiplication of micro-organisms has to be assessed in all environmental compartments unless it can be justified that particular micro-organisms shall not reach a specific compartment.