natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indtil agenturet kan sikre Eudravigilance-databasens funktioner som fastsat i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 [14], skal indehavere af markedsføringstilladelser senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen, indberette alle alvorlige formodede bivirkninger i Unionen til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf, og alle alvorlige formodede bivirkninger på et tredjelands område til agenturet, og, på anmodning, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori lægemidlet er godkendt.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 [14] of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.
Indtil agenturet kan sikre Eudravigilance-databasens funktioner som fastsat i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010, kan den kompetente myndighed i en medlemsstat pålægge indehavere af markedsføringstilladelser at indberette alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres på den pågældende medlemsstats område, til den senest 90 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
I denne periode sikrer medlemsstaterne, at de i stk. 4 omhandlede indberetninger om hændelser på deres område straks stilles til rådighed for Eudravigilance-databasen og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger.
During this period, Member States shall ensure that the reports referred to in paragraph 4 that relate to events that occurred in their territory are promptly made available to the Eudravigilance database, and in any case within 15 days of the notification of suspected serious adverse reactions.
De nationale kompetente myndigheder sikrer, at den i artikel 107b, stk.1, i direktiv 2001/83/EF som ændret ved dette direktiv, fastsatte forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at forelægge elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, finder anvendelse 12 måneder efter, at arkivets funktioner er etableret og bekendtgjort af agenturet.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit periodic safety update reports to the Agency as provided for in Article 107b(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the national competent authorities shall ensure that this obligation applies as from 12 months after the functionalities of the repository have been established and have been announced by the Agency.
Indtil agenturet kan sikre de funktioner, der er vedtaget for arkivet for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, skal indehaverne af markedsføringstilladelser indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger til alle de medlemsstater, hvor de pågældende lægemidler er godkendt.
Until the Agency can ensure the functionalities agreed for the repository of the periodic safety update reports, the marketing authorisation holders shall submit the periodic safety reports to all Member States in which the medicinal product has been authorised.
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 21. juli 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
Member States shall adopt and publish, by 21 July 2012 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
De anvender disse bestemmelser fra den 21. juli 2012.
They shall apply those provisions from 21 July 2012.
EUT L 306 af 16.12.2009, s. 28.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 28.
EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50.
OJ C 79, 27.3.2010, p. 50.
EUT C 229 af 23.9.2009, s. 19.
OJ C 229, 23.9.2009, p. 19.
Europa-Parlamentets holdning af 22.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 29.11.2010.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 [not yet published in the Official Journal] and Council Decision of 29 November 2010.
EUT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22.«
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.’.
hvis en sådan forpligtelse er fastlagt som en betingelse i markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med artikel 21a eller artikel 22, eller
where such obligation has been laid down as a condition in the marketing authorisation in accordance with Article 21a or Article 22; or
når de anmodes herom af en kompetent myndighed på basis af bekymringer vedrørende lægemiddelovervågningsdata eller som følge af mangel på periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger vedrørende et virksomt stof efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
when requested by a competent authority on the basis of concerns relating to pharmacovigilance data or due to the lack of periodic safety update reports relating to an active substance after the marketing authorisation has been granted.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 22b i en periode på fem år fra den 20. januar 2011.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 22b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 20 January 2011.
Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
eventuelt anmode den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat om at fremlægge et eksemplar af den evalueringsrapport, der er omhandlet i artikel 21, stk. 4, og af den markedsføringstilladelse, der gælder for det pågældende lægemiddel; modtager den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat en sådan anmodning, skal den senest 30 dage efter modtagelsen af anmodningen fremsende et eksemplar af evalueringsrapporten og af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.«
may request the competent authority in that Member State to submit copies of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the medicinal product concerned. If so requested, the competent authority in that Member State shall supply, within 30 days of receipt of the request, a copy of the assessment report and the marketing authorisation in respect of the medicinal product concerned.’.
Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Corrigendum to Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Side 98, artikel 2, stk. 1, i hovedet:
On page 98, Article 2(1), introductory wording:
»… den 21. juli 2011.«
‘21 July 2011’,
»… den 21. juli 2012, …«.
‘21 July 2012’;
Side 98, artikel 2, stk. 1, litra b):
on page 98, Article 2(1)(b):
udløbet af en periode på tre år fra den 21. juli 2011,«
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011’,
den 21. juli 2015,«.
21 July 2015’;
Side 98, artikel 2, i stk. 2:
on page 98, Article 2(2):
»… den 21. juli 2012.«
‘21 July 2012’.
Kommissionens direktiv 2010/85/EU
Commission Directive 2010/85/EU
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage zinkphosphid som aktivstof og om ændring af beslutning 2008/941/EF
amending Council Directive 91/414/EEC to include zinc phosphide as active substance and amending Decision 2008/941/EC
Denne liste omfatter zinkphosphid.
That list included zinc phosphide.
Anmelderen har i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 trukket sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport.
In accordance with Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004 the applicant withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within 2 months from receipt of the draft assessment report.
Derfor blev Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer [4] vedtaget, uden at zinkphosphid blev optaget i det pågældende bilag.
Consequently, Commission Decision 2008/941/EC of 8 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of zinc phosphide.
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I [5].
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the application of the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
Ansøgningen blev indgivet til Tyskland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 2229/2004.
The application was submitted to Germany, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 2229/2004.
Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF.
The specification of the active substance and the supported uses are the same as were the subject of Decision 2008/941/EC.
Tyskland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport.
Germany evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report.
I overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og på Kommissionens anmodning forelagde EFSA sin konklusion om zinkphosphid for Kommissionen den 2. juli 2010 [6].
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on zinc phosphide to the Commission on 2 July 2010 [6].
Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om zinkphosphid.
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for zinc phosphide.
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder zinkphosphid, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing zinc phosphide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
Zinkphosphid bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
It is therefore appropriate to include zinc phosphide in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder zinkphosphid, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of 6 months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing zinc phosphide to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
Direktiv 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
It is therefore appropriate to amend Decision 2008/941/EC accordingly.
Rækken vedrørende zinkphosphid i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår.
The line concerning zinc phosphide in the Annex to Decision 2008/941/EC is deleted.
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
Member States shall adopt and publish by 31 October 2011 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. november 2011.
They shall apply those provisions from 1 November 2011.
Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 1. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder zinkphosphid som aktivstof.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing zinc phosphide as an active substance by 1 November 2011.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende zinkphosphid er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to zinc phosphide are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder zinkphosphid, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. april 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende zinkphosphid.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing zinc phosphide as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 April 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning zinc phosphide.
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder zinkphosphid som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2015, eller
in the case of a product containing zinc phosphide as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2015 at the latest; or
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder zinkphosphid som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. april 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
in the case of a product containing zinc phosphide as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 April 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
Dette direktiv træder i kraft den 1. maj 2011.
This Directive shall enter into force on 1 May 2011.
CAS-nr.: 1314-84-7
CAS No: 1314-84-7
CIPAC-nr.: 69
CIPAC No: 69
Trizinkdiphosphid
Trizinc diphosphide
Må kun tillades anvendt som rodenticid i form af brugsklar lokkemad, der anbringes i lokkedåser eller på særligt udvalgte steder.
Only uses as rodenticide in the form of ready-to-use baits placed in bait stations or target locations may be authorised.
Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om zinkphosphid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. oktober 2010.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on zinc phosphide, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 October 2010, shall be taken into account.
Ved denne generelle vurdering skal medlemsstaterne:
In this overall assessment Member States should pay particular attention to:
være særligt opmærksomme på at beskytte organismer, der ikke er målarter.
the protection of non-target organisms.
Der bør om nødvendigt træffes risikobegrænsende foranstaltninger for især at undgå spredning af lokkemad, der kun delvist er ædt.«
Risk mitigation measures should be applied as appropriate in particular to avoid the spread of baits where only part of the content has been consumed.’
Tyskland sendte den 20. juli 2009 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen.
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 20 July 2009.
EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.
The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission.
Der er i beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer, fastsat bestemmelser om ikke at optage zinkphosphid og om at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, inden den 31. december 2011.
Decision 2008/941/EC concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances provides for the non-inclusion of zinc phosphide and the withdrawal of authorisation of plant protection products containing that substance by 31 December 2011.
Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende zinkphosphid i beslutningens bilag.
It is necessary to delete the line concerning zinc phosphide in the Annex to that Decision.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsmyndighed, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance zinc phosphide«, EFSA Journal 2010; 8(7):1671.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance zinc phosphide. EFSA Journal 2010; 8(7):1671.
[48 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1671.
[48pp].doi:10.2903/j.efsa.2010.1671.
Kommissionens direktiv 2010/86/EU
Commission Directive 2010/86/EU
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage haloxyfop-P som aktivstof
amending Council Directive 91/414/EEC to include haloxyfop-P as an active substance
Denne liste omfatter haloxyfop-R.
That list included haloxyfop-R.
Ved Kommissionens beslutning 2007/437/EF [4] blev det besluttet ikke at optage haloxyfop-R i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
By Commission Decision 2007/437/EC [4] it was decided not to include haloxyfop-R in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Den oprindelige anmelder, i det følgende benævnt »ansøgeren«, har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I [5].
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier, hereinafter ‘the applicant’, submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].