natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For varer henhørende under KN-kode 02044390 bestemmes mængden af anmodningen om trækning ved at gange varernes nettovægt med en koefficient på 1,81.
For the goods of CN code 02044390, the amount of a drawing request is determined by multiplying the net weight of the products by a coefficient of 1,81.
Henførsel under denne position sker på de betingelser, der er fastsat i de relevante EF-bestemmelser (se artikel 291-300 i forordning (EØF) nr. 2454/93 (EFT L 253 af 11.10.1993, s. 1)).«
Entry under this subheading is subject to the conditions laid down in the relevant Community provisions (see Articles 291 to 300 of Regulation (EEC) No 2454/93 (OJ L 253, 11.10.1993, p. 1)).’
I protokol nr. 3, ændret ved afgørelse nr. 1/2005 truffet af Den Blandede Komité EF-Norge den 20. december 2005 [4], til overenskomsten mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Kongeriget Norge defineres begrebet »varer med oprindelsesstatus«, ligesom der fastsættes metoder for administrativt samarbejde.
Protocol 3 to the Agreement between the European Economic Community and the Kingdom of Norway defining the concept of originating products and setting out the arrangements for administrative cooperation was amended by Decision No 1/2005 of the EC-Norway Joint Committee of 20 December 2005 [4].
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 231/2011
Commission Implementing Regulation (EU) No 231/2011
Denne forordning træder i kraft den 10. marts 2011.
This Regulation shall enter into force on 10 March 2011.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 232/2011
Commission Implementing Regulation (EU) No 232/2011
Disse repræsentative priser og denne tillægstold er senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 227/2011 [4].
These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EU) No 227/2011 [4].
EUT L 61 af 8.3.2011, s. 7.
OJ L 61, 8.3.2011, p. 7.
De ændrede repræsentative priser og den ændrede tillægsimporttold for hvidt sukker, råsukker og produkter i KN-kode 17029095, der er gældende fra den 10. marts 2011
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 10 March 2011
Rådets gennemførelsesforordning (EU) nr. 233/2011
Council Implementing Regulation (EU) No 233/2011
om gennemførelse af artikel 16, stk. 2, i forordning (EU) nr. 204/2011 om restriktive foranstaltninger på baggrund af situationen i Libyen
implementing Article 16(2) of Regulation (EU) No 204/2011 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya
under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 204/2011 af 2. marts 2011 om restriktive foranstaltninger på baggrund af situationen i Libyen [1], særlig artikel 16, stk. 2, og
Having regard to Council Regulation (EU) No 204/2011 of 2 March 2011 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya [1], and in particular Article 16(2) thereof,
Rådet vedtog den 2. marts 2011 forordning (EU) nr. 204/2011 om restriktive foranstaltninger på baggrund af situationen i Libyen.
On 2 March 2011, the Council adopted Regulation (EU) No 204/2011 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya.
I betragtning af den alvorlige situation i Libyen bør der opføres flere personer og enheder på listen over personer og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger, som findes i bilag III til nævnte forordning —
In view of the gravity of the situation in Libya, additional persons and entities should be included in the list of persons and entities subject to restrictive measures as set out in Annex III to that Regulation,
De personer og enheder, der er opført på listen i bilaget til denne forordning, medtages i bilag III til forordning (EU) nr. 204/2011.
The persons and entities listed in the Annex to this Regulation shall be included in Annex III to Regulation (EU) No 204/2011.
EUT L 58 af 3.3.2011, s. 1.
OJ L 58, 3.3.2011, p. 1.
Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011
Commission Regulation (EU) No 234/2011
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer [1], særlig artikel 9, stk. 1,
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings [1], and in particular Article 9(1) thereof,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008, og
After consulting the European Food Safety Authority pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 1331/2008,
I forordning (EF) nr. 1331/2008 fastlægges nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer, som det er tilladt at markedsføre i EU i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer [2], Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer [3] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer [4] (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«).
Regulation (EC) No 1331/2008 lays down procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [2], Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes [3] and Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods [4] (hereinafter referred to as ‘the sectoral food laws’).
I henhold til artikel 9 i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedtager Kommissionen gennemførelsesforanstaltningerne, for så vidt angår indhold, udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger om at opdatere EU's lister under hver fødevaresektorrelateret forskrift, nærmere bestemmelser om kontrol af ansøgningernes gyldighed, og hvilke typer oplysninger der skal være i udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
Pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1331/2008 it is for the Commission to adopt the implementing measure as regards the content, drafting and presentation of applications to update the Union lists under each sectoral food law, arrangements for checking the validity of applications and the type of information that should be included in the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘the Authority’).
For at opdatere listerne er det nødvendigt at kontrollere, om stoffets anvendelse opfylder de generelle og specifikke anvendelsesbetingelser i de respektive fødevaresektorrelaterede forskrifter.
In order to update the lists it is necessary to verify that the use of the substance complies with the general and specific conditions of use as provided for in the respective sectoral food laws.
Den 9. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevaretilsætningsstoffer [5].
The Authority adopted a scientific opinion on 9 July 2009 on data requirements for the evaluation of food additive applications [5].
Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevaretilsætningsstof.
This data should be provided when an application for the use of a new food additive is submitted.
Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive or for a modification of the specifications of an already authorised food additive, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Den 23. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer [6].
The Authority adopted a scientific opinion on 23 July 2009 on data requirements for the evaluation of food enzyme applications [6].
Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevareenzym.
This data should be provided when an application for the use of a new food enzyme is submitted.
Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevareenzym eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevareenzym, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food enzyme or for a modification of the specifications of an already authorised food enzyme, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Den 19. maj 2010 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende aromaer til anvendelse i og på fødevarer [7].
The Authority adopted a scientific opinion on 19 May 2010 on data requirements for the risk assessment of flavourings to be used in or on foods [7].
Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af en ny aroma.
This data should be provided when an application for the use of a new flavouring is submitted.
Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt aroma eller om ændring af specifikationerne for en allerede godkendt aroma, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised flavouring or for a modification of the specifications of an already authorised flavouring, the data required for risk assessment may not be required, as long as this is justified by the applicant.
Det er vigtigt, at de toksikologiske undersøgelser er af en bestemt standard.
It is important that toxicological tests are performed to a certain standard.
Derfor finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer [8] anvendelse.
Therefore Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8] should be followed.
Hvis sådanne undersøgelser gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) (OECD, 1998) [9].
Where such tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP) (OECD, 1998) [9].
Anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer skal altid være berettiget ud fra et teknologisk synspunkt.
The use of food additives and food enzymes should always be technologically justified.
Ved fødevaretilsætningsstoffer skal ansøgeren også forklare, hvorfor den teknologiske virkning ikke kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder.
Applicants should also explain in case of a food additive why the technological effect cannot be achieved by any other economically and technologically practicable means.
Anvendelsen af stoffer bør tillades, hvis forbrugerne ikke vildledes.
The use of a substance should be authorised if it does not mislead the consumer.
Ansøgerne skal forklare, hvorfor de anvendelser, der anmodes om, ikke vildleder forbrugerne.
Applicants should explain that the requested uses do not mislead the consumer.
Ved fødevaretilsætningsstoffer skal forbrugernes fordele også forklares.
The advantages and benefits for the consumer should also be explained in case of a food additive.
Kommissionen kontrollerer ansøgningernes gyldighed, og om de er omfattet af de respektive fødevaresektorspecifikke forskrifter, jf. dog artikel 9 i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 19 i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 13 i forordning (EF) nr. 1334/2008.
Without prejudice to Article 9 of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 19 of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 13 of Regulation (EC) No 1334/2008, the Commission should verify the validity of the application and whether it falls within the scope of the respective sectoral food law.
Der bør, hvis det er relevant, tages hensyn til myndighedens råd med hensyn til, om de indgivne data er egnet til risikovurdering.
An advice from the Authority should be taken into account, where appropriate, on the suitability of the submitted data for risk assessment.
En sådan kontrol bør ikke forsinke vurderingen af ansøgninger.
Such verification should not delay the assessment of an application.
Oplysningerne i myndighedens udtalelse skal være tilstrækkelige til at afgøre, om det er sikkert for forbrugerne, at stoffets foreslåede anvendelse godkendes.
The information provided in the opinion of the Authority should be sufficient to ascertain whether the authorisation of the proposed use of the substance is safe for consumers.
De omfatter konklusioner om stoffets toksicitet, hvis det er relevant, og en eventuel fastsættelse af et acceptabelt dagligt indtag (ADI) udtrykt i numerisk form med nærmere oplysninger om vurdering af eksponeringen via kosten for alle fødevarekategorier, herunder sårbare forbrugergruppers eksponering.
This includes conclusions on the toxicity of the substance, where appropriate, and possible establishment of an acceptable daily intake (ADI) expressed in a numerical form with details of a dietary exposure assessment for all food categories, including exposure of vulnerable consumer groups.
Ansøgerne bør også tage hensyn til myndighedens detaljerede retningslinjer for de data, der kræves til risikovurdering (The EFSA Journal [10]).
The applicant should also take into account detailed guidance concerning the data required for risk assessment established by the Authority (The EFSA Journal [10]).
I denne forordning tages der hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
This Regulation takes into account current scientific and technical knowledge.
Kommissionen kan ændre denne forordning i lyset af udviklingen inden for dette område og offentliggørelse af ændrede eller supplerende videnskabelige retningslinjer fra myndigheden.
The Commission may revise this Regulation in the light of any developments in this field and the publication of any revised or additional scientific guidance by the Authority.
Praktiske bestemmelser om ansøgninger vedrørende godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og aromaer, f.eks. om adresser, kontaktpersoner, fremsendelse af dokumenter etc., bør offentliggøres i en særskilt meddelelse fra Kommissionen og/eller myndigheden.
Practical arrangements related to an application for the authorisation of food additives, food enzymes and flavourings, such as addresses, persons to contact, transmission of documents, etc., should be made available in a separate communication of the Commission and/or the Authority.
Det er nødvendigt med en overgangsperiode for at give ansøgerne mulighed for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning.
It is necessary to provide for a time period in order to allow the applicants to comply with the provisions of this Regulation.
Nærværende forordning finder anvendelse på ansøgninger som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.
This Regulation shall apply to applications as referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
ANSØGNINGERNES INDHOLD, UDARBEJDELSE OG INDGIVELSE
CONTENT, DRAFTING AND PRESENTATION OF AN APPLICATION
Ansøgningernes indhold
Content of an application
Ansøgningerne omhandlet i artikel 1 skal omfatte følgende:
The application referred to in Article 1 shall consist of the following:
et brev
a letter;
et teknisk dossier
a technical dossier;
et resumé af dossieret.
a summary of the dossier.
Brevet omhandlet i stk. 1, litra a), udformes i overensstemmelse med modellen i bilaget.
The letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the model provided in the Annex.
Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde følgende:
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
de administrative data, jf. artikel 4
the administrative data as provided for in Article 4;
de data, der kræves til risikovurdering, jf. artikel 5, 6, 8 og 10
the data required for risk assessment as provided for in Articles 5, 6, 8 and 10; and
de data, der kræves til risikostyring, jf. artikel 7, 9 og 11.
the data required for risk management as provided for in Articles 7, 9 and 11.
Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma, skal alle de data, der er omhandlet i artikel 5-11, ikke nødvendigvis forelægges.
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring all the data mentioned in Articles 5 to 11 may not be required.
Ansøgeren indgiver en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
The applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Indgives der ansøgning om en ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma:
In case of an application for a modification of the specifications of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring:
kan dataene begrænses til begrundelsen for anmodningen og ændringerne i specifikationen
the data may be limited to the justification of the request and the changes in the specification;
indgiver ansøgeren en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
the applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Resuméet af dossieret omhandlet i stk. 1, litra c), skal indeholde en begrundet erklæring om, at varens anvendelse er i overensstemmelse betingelserne i:
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
artikel 6 i forordning (EF) nr. 1332/2008, eller
Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
artikel 6, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, eller
Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
artikel 4 i forordning (EF) nr. 1334/2008.
Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
Udarbejdelse og indgivelse
Drafting and presentation
Ansøgningerne sendes til Kommissionen.
Applications shall be sent to the Commission.
Ansøgeren tager hensyn til de praktiske retningslinjer for indgivelse af ansøgninger, som Kommissionen har offentliggjort (på webstedet for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere) [11].
The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers’ [11] website).
Med henblik på oprettelsen af EU's liste over fødevareenzymer, jf. artikel 17 i forordning (EF) nr. 1332/2008, indgives ansøgningerne senest 24 måneder efter anvendelsesdatoen for de gennemførelsesbestemmelser, der indføres ved nærværende forordning.
For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
De administrative data omhandlet i artikel 2, stk. 3, litra a), skal omfatte:
The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
ansøgerens (virksomhed, organisation, etc.) navn, adresse og kontaktoplysninger
name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
producentens/producenternes navn, adresse og kontaktoplysninger, hvis forskelligt fra ansøgerens
name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant’s, address and contact details;
den dossieransvarlige persons navn, adresse og kontaktoplysninger
name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
dossierets indgivelsesdato
date of submission of the dossier;
ansøgningstype, dvs. om ansøgningen vedrører et fødevaretilsætningsstof, et fødevareenzym eller en aroma
type of the application, i.e. concerning a food additive, a food enzyme, or a flavouring;
den kemiske betegnelse efter IUPAC-nomenklaturen, hvis det er relevant
where applicable, chemical name according to IUPAC nomenclature;
tilsætningsstoffets E-nummer som defineret i EU-lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer, hvis det er relevant
where applicable, E-number of the additive as defined in the Union legislation on food additives;
en henvisning til lignende godkendte fødevareenzymer, hvis det er relevant
where applicable, a reference to similar authorised food enzymes;
aromastoffets FL-nummer som defineret i EU-lovgivningen om aromaer, hvis det er relevant
where applicable, the FL-number of a flavouring substance as defined in the Union legislation on flavourings;
oplysninger om godkendelser, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer [12], hvis det er relevant
where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [12];
dossierets indholdsfortegnelse
table of content of the dossier;
en liste over dokumenter og andre oplysninger; ansøgeren angiver antallet af og titlerne på de dokumentationsbind, der forelægges til støtte for ansøgningen; der vedlægges et detaljeret indeks med henvisninger til bind og sider
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
en liste over de dele af dossieret, som der er anmodet om fortrolig behandling af; ansøgeren tilkendegiver, hvad de ønsker at få behandlet fortroligt, og forelægger verificerbar dokumentation, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Almindelige bestemmelser om de data, der kræves til risikovurdering
General provisions on data required for risk assessment