natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Første afsnit finder ligeledes anvendelse på kosmetiske produkter, som er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Kommissionen vedtager i tæt samarbejde med alle berørte parter hensigtsmæssige retningslinjer for at sætte virksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, i stand til at opfylde kravene i bilag I. Disse retningslinjer vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 32, stk. 2.
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).
Sikkerhedsvurderinger af kosmetiske produkter, jf. bilag I, del B, foretages af personer, som er i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende, der godtgør, at de har gennemført en akademisk uddannelse inden for farmakologi, toksikologi, medicin eller en lignende disciplin eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat.
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.
De ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser, som er omtalt i sikkerhedsvurderingen, jf. stk. 1, og som er foretaget efter den 30. juni 1988 med henblik på at vurdere et kosmetisk produkts sikkerhed, skal være i overensstemmelse med den fællesskabslovgivning vedrørende principperne om god laboratoriepraksis, som var gældende på det tidspunkt, undersøgelserne fandt sted, eller andre internationale standarder, som Kommissionen eller ECHA anser for at være tilsvarende.
Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.
Dossier med produktinformationer
Product information file
Når et kosmetisk produkt bringes i omsætning, skal den ansvarlige person opbevare et dossier med produktinformationer om dette.
When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it.
Dossieret opbevares i et tidsrum af 10 år fra den dato, hvor den sidste serie af det kosmetiske produkt blev bragt i omsætning.
The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.
Dossieret med produktinformationer skal indeholde følgende oplysninger og data, der ajourføres efter behov:
The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:
en beskrivelse af det kosmetiske produkt, som tydeligt viser, at der er sammenhæng mellem dossieret med produktinformationer og det kosmetiske produkt
a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;
den rapport om det kosmetiske produkts sikkerhed, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1
the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);
en beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om, at det kosmetiske produkt er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, jf. artikel 8
a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;
når arten eller virkningen af det kosmetiske produkt begrunder det, beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske produkt
where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af fabrikanten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter.
data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.
Den ansvarlige person sikrer, at dossieret med produktinformationer gøres let tilgængeligt i elektronisk eller andet format på sin adresse, som fremgår af mærkningen, for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret opbevares.
The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept.
De oplysninger, der indgår i dossieret med produktinformationer, skal foreligge på et for de kompetente myndigheder i medlemsstaten letforståeligt sprog.
The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.
Kravene i denne artikels stk. 1-3 finder også anvendelse på kosmetiske produkter, der er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.
The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Prøveudtagning og analyse af kosmetiske produkter foretages på en pålidelig og reproducerbar måde.
Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner.
I mangel af gældende fællesskabslovgivning på området anses den anvendte metode for at være troværdig og reproducerbar, såfremt den er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Inden kosmetiske produkter bringes i omsætning, fremsender den ansvarlige person følgende oplysninger til Kommissionen ad elektronisk vej:
Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, og produktets betegnelse eller betegnelser, således at det specifikt kan identificeres
the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;
navnet og adressen på den ansvarlige person, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible;
oprindelseslandet i tilfælde af import
the country of origin in the case of import;
den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt skal bringes i omsætning
the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;
kontaktoplysninger på en fysisk person, som om nødvendigt kan kontaktes
the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;
tilstedeværelsen af stoffer i form af nanomaterialer og:
the presence of substances in the form of nanomaterials and:
deres identifikation, herunder det kemiske navn (IUPAC) og andre deskriptorer som præciseret i punkt 2 i præamblen til denne forordnings bilag II-VI
their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;
de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser
the reasonably foreseeable exposure conditions;
navnet og CAS-nummeret (Chemical Abstracts Service) eller EF-nummeret på stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i kategori 1A eller 1B, jf. bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008
the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;
den rammeformulering, som muliggør hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af problemer.
the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.
Første afsnit finder også anvendelse på kosmetiske produkter, der er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC.
Når det kosmetiske produkt bringes i omsætning, foretager den ansvarlige person anmeldelse til Kommissionen om den oprindelige mærkning og fremsender, hvor denne er rimeligt læselig, et fotografi af produktemballagen til Kommissionen.
When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the corresponding packaging.
Den distributør, som gør et kosmetisk produkt, der allerede er bragt i omsætning i en anden medlemsstat, tilgængeligt i en medlemsstat, og som på eget initiativ oversætter ethvert element af det pågældende produkts mærkning, for at overholde national ret, fremsender fra den 11. juli 2013 følgende oplysninger til Kommissionen ad elektronisk vej:
As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, produktets betegnelse i afsendelsesmedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstat, hvor det gøres tilgængeligt, således at det specifikt kan identificeres
the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;
den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt er gjort tilgængeligt
the Member State in which the cosmetic product is made available;
sit navn og sin adresse
his name and address;
navnet og adressen på den ansvarlige person, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt.
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible..
Hvis et kosmetisk produkt er bragt i omsætning før den 11. juli 2013, men ikke længere omsættes fra denne dato, meddeler den distributør, der indfører det pågældende produkt i en medlemsstat efter denne dato, følgende til den ansvarlige person:
Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:
sit navn og sin adresse.
his name and address.
På baggrund af denne meddelelse fremsender den ansvarlige person de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 i denne artikel, til Kommissionen ad elektronisk vej, i tilfælde hvor der ikke er foretaget anmeldelse i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF i den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt gøres tilgængeligt.
On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available.
Kommissionen gør omgående de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-g), og stk. 2 og 3, elektronisk tilgængelige for alle kompetente myndigheder.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.
De kompetente myndigheder må kun anvende disse oplysninger med henblik på markedsovervågning, markedsanalyse, evaluering og forbrugeroplysning, jf. artikel 25, 26 og 27.
That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
Kommissionen gør omgående de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, elektronisk tilgængelige for giftkontrolcentre eller lignende organer, hvor medlemsstaterne har oprettet sådanne centre eller organer.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States.
De pågældende organer må kun anvende disse oplysninger med henblik på lægebehandling i tilfælde af problemer.
That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment.
I det tilfælde de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 3 og 4, ændrer sig, sørger den ansvarlige person eller distributøren omgående for opdatering.
Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay.
Kommissionen kan, under hensyntagen til den tekniske og videnskabelige udvikling og specifikke behov i forbindelse med markedsovervågning, ændre stk. 1-7 ved at tilføje krav.
The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveillance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.
BEGRÆNSNINGER FOR VISSE STOFFER
RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES
Begrænsninger for stoffer opført i bilagene
Restrictions for substances listed in the Annexes
Med forbehold af artikel 3 må kosmetiske produkter ikke indeholde følgende:
Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following:
forbudte stoffer:
prohibited substances
forbudte stoffer nævnt i bilag II
prohibited substances listed in Annex II;
stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger:
restricted substances
stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger, og som ikke anvendes i overensstemmelse med begrænsningerne i bilag III
restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;
farvestoffer:
colorants
andre farvestoffer end dem, der er nævnt i bilag IV, og farvestoffer, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag, med forbehold af de hårfarveprodukter, der er omhandlet i stk. 2
colorants other than those listed in Annex IV and colorants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex, except for hair colouring products referred to in paragraph 2;
med forbehold af litra b), litra d), nr. i), og litra e), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag IV, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som farvestoffer, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag
without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), substances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
konserveringsmidler:
preservatives
andre konserveringsmidler end dem, der er nævnt i bilag V, og konserveringsmidler, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag
preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
med forbehold af litra b), litra c), nr. i), og litra e), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag V, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som konserveringsmidler, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag
without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), substances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
UV-filtre:
UV-filters
andre UV-filtre end dem, der er nævnt i bilag VI, og UV-filtre, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag
UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;
med forbehold af litra b), litra c), nr. i), og litra d), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag VI, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som UV-filtre, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag.
without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), substances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.
Med forbehold af en afgørelse truffet af Kommissionen om at udvide anvendelsesområdet for bilag IV til at omfatte hårfarveprodukter, må disse produkter ikke indeholde andre farvestoffer, der er beregnet til at farve hår, end dem, der er nævnt i bilag IV, og farvestoffer, der er beregnet til at farve hår, som er nævnt der, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag.
Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.
Den i første afsnit omhandlede afgørelse fra Kommissionen, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.
The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer
Substances classified as CMR substances
Anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 2, er forbudt.
The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.
Et stof, der er klassificeret i kategori 2, kan dog anvendes i kosmetiske produkter, såfremt VKF har evalueret det og fundet det sikkert til brug i kosmetiske produkter.
However, a substance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products.
Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger med henblik herpå efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3.
To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation.
Anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, er forbudt.
The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.
Sådanne stoffer kan dog undtagelsesvis anvendes i kosmetiske produkter, såfremt de opfylder samtlige nedenstående betingelser efter i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 at være blevet klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B:
However, such substances may be used in cosmetic products by way of exception where, subsequent to their classification as CMR substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions are fulfilled:
de opfylder sikkerhedskravene til fødevarer, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [14]
they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [14];
der findes ikke passende tilgængelige alternative stoffer, som dokumenteret ved en analyse af alternativer
there are no suitable alternative substances available, as documented in an analysis of alternatives;
formålet er en særlig anvendelse af produktkategorien med en kendt eksponering, og
the application is made for a particular use of the product category with a known exposure; and
VKF har evalueret dem og fundet dem sikre til brug i kosmetiske produkter, navnlig i betragtning af eksponeringen for disse produkter og under hensyn til den generelle eksponering fra andre kilder samt under særlig hensyn til sårbare befolkningsgrupper.
they have been evaluated and found safe by the SCCS for use in cosmetic products, in particular in view of exposure to these products and taking into consideration the overall exposure from other sources, taking particular account of vulnerable population groups.
Særlig mærkning anvendes for at undgå misbrug af kosmetiske produkter, jf. denne forordnings artikel 3, under hensyn til eventuelle risici, som er forbundet med tilstedeværelsen af farlige stoffer, og eksponeringsvejene.
Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic product shall be provided in accordance with Article 3 of this Regulation, taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure.
Kommissionen ændrer med henblik på gennemførelse af dette stykke bilagene til denne forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3, senest 15 måneder efter, at de berørte stoffer er optaget i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008.
In order to implement this paragraph, the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation within 15 months of the inclusion of the substances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.
I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i denne forordnings artikel 32, stk. 4 i anvendelse.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation.
Kommissionen giver VKF bemyndigelse til at foretage en fornyet evaluering af disse stoffer, så snart der opstår tvivl om sikkerheden og senest fem år, efter at de er optaget i bilag III-VI, og mindst hvert femte år herefter.
The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation, and at least every subsequent five years.