natgillin/translations-raw huggingface dataset:
varetagelse af forvaltningen af alle agenturets ressourcer, der er nødvendige for gennemførelsen af udvalgenes aktiviteter, jf. artikel 56, stk. 1, herunder tilvejebringelse af passende teknisk og videnskabelig støtte til disse udvalg, og for passende teknisk støtte til koordinationsgruppen«.
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the Committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support to those Committees, and for making available appropriate technical support to the coordination group;’;
hensigtsmæssig samordning mellem udvalgene, jf. artikel 56, stk. 1, og om nødvendigt mellem udvalgene og koordinationsgruppen«.
for ensuring appropriate coordination between the Committees referred to in Article 56(1) and, where necessary, between the Committees and the coordination group;’;
I artikel 66, litra g), erstattes ordene »artikel 67« med ordene »artikel 68«.
in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
Stk. 3, første afsnit, affattes således:
in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
»Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF.«
‘The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
Dette udelukker ikke, at agenturet kan opkræve indehaveren af en markedsføringstilladelser gebyrer for agenturets udførelse af disse aktiviteter, forudsat at dets uafhængighed sikres fuldstændigt.«
This shall not preclude the Agency from charging fees to marketing authorisation holders for performing these activities by the Agency on the condition that its independence is strictly guaranteed.’;
Artikel 82, stk. 3, affattes således:
Article 82(3) is replaced by the following:
Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre (»designs«) for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse.«
Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Artikel 83, stk. 6, andet punktum, affattes således:
in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
»Artikel 28, stk. 1 og 2, finder tilsvarende anvendelse.«
‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis.’;
»Artikel 87a
‘Article 87a
Med henblik på at harmonisere udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteterne i denne forordning vedtager Kommissionen som fastsat i artikel 108 i direktiv 2001/83/EF foranstaltninger, der omfatter følgende områder:
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
indholdet og vedligeholdelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsens master fil for lægemiddelovervågningssystemet
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
minimumskravene til kvalitetsstyringssystemet for agenturets gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
anvendelsen af terminologi, formater og standarder, der er anerkendt på internationalt plan, for udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
minimumskravene til overvågning af data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici
the minimum requirements for the monitoring of data included in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
formatet for og indholdet af elektronisk indberetning af formodede bivirkninger fra medlemsstater og indehavere af markedsføringstilladelser
the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for sikkerhedsundersøgelserne efter markedsføringstilladelse.
the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
Disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 87, stk. 2.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 87c.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 87c og 87d anførte betingelser.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Den i artikel 10b omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Gør Europa-Parlamentet eller Rådet, inden for den i stk. 1 omhandlede frist, indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Ændringer af forordning (EF) nr. 1394/2007
Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007
Artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1394/2007 affattes således:
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Agenturets administrerende direktør sørger for passende koordinering mellem Udvalget for Avancerede Terapier og agenturets øvrige udvalg, særlig Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, disses arbejdsgrupper og andre videnskabelige rådgivende grupper.«
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Forpligtelsen for indehaveren af markedsføringstilladelse til at føre og på anmodning stille en master fil for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed i forbindelse med et eller flere humanmedicinske lægemidler, jf. artikel 104, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2010/84/EU, som finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 i medfør af artikel 21 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved nærværende forordning, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 2. juli 2012 enten fra:
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
udløbet af en periode på tre år fra den 2. juli 2012,
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
alt efter hvilken dato der kommer først.
whichever is the earlier.
Proceduren i artikel 107m-107q i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2010/84/EU, som finder anvendelse i medfør af artikel 28b i forordning (EF) nr. 726/2004, som ændret ved nærværende forordning, finder kun anvendelse på undersøgelser, der er indledt efter den 2. juli 2012.
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
Agenturets forpligtelse i henhold til artikel 28c, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal opfyldes, så snart bestyrelsen har meddelt, at Eudravigilance-databasen er fuldt funktionsdygtig.
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Den anvendes fra den 2. juli 2012.
It shall apply from 2 July 2012.
EUT C 306 af 16.12.2009, s. 22.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 22.
Europa-Parlamentets holdning af 22.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 29.11.2010.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Se side i denne 74 EUT.
See page 74 of this Official Journal.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 10b, i en periode på fem år fra den 1. januar 2011.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
Stk. 3, andet afsnit, affattes således:
in paragraph 3, the second subparagraph is replaced by the following: ‘The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications.
For så vidt angår lægemidlerne på denne liste skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde sætningen »Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning«.
For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
Foran denne sætning er der et sort symbol, der vælges af Kommissionen efter indstilling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning senest den 2. januar 2012, og efterfølges af en passende standardforklaring.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi
Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
Side 6, artikel 1, nr. 7):
On page 6, Article 1(7):
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge kopien senest syv dage efter modtagelsen af anmodningen.« «
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.”;’,
Artikel 16, stk. 1, 2 og 3 affattes således:
In Article 16, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge kopien senest syv dage efter modtagelsen af anmodningen.« «
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest seven days after receipt of the request.”;’.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1236/2010
Regulation (EU) No 1236/2010 of the European Parliament and of the Council
om en kontrol- og håndhævelsesordning for det område, der er omfattet af konventionen om det fremtidige multilaterale samarbejde vedrørende fiskeriet i det nordøstlige Atlanterhav, og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2791/1999
laying down a scheme of control and enforcement applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries and repealing Council Regulation (EC) No 2791/1999
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
Konventionen om det fremtidige multilaterale samarbejde vedrørende fiskeriet i det nordøstlige Atlanterhav (»konventionen«), blev godkendt ved Rådets afgørelse 81/608/EØF [3] og trådte i kraft den 17. marts 1982.
The Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries (the Convention), was approved by the Council in Decision 81/608/EEC [3] and entered into force on 17 March 1982.
Konventionen er en hensigtsmæssig ramme for det multilaterale samarbejde om rationel bevarelse og forvaltning af fiskeressourcerne i det område, der er afgrænset ved konventionen (»konventionsområdet«).
The Convention provides for an appropriate framework for multilateral cooperation on the rational conservation and management of fishery resources in the Area defined by the Convention (the Convention Area).
Kommissionen for Fiskeriet i det Nordøstlige Atlanterhav (»NEAFC«) vedtog på sit årsmøde den 15. november 2006 en henstilling om indførelse af en kontrol- og håndhævelsesordning (»ordningen«) for fiskerfartøjer, der driver fiskeri i konventionsområdet uden for grænserne for de kontraherende parters nationale jurisdiktion (»det regulerede område«).
The North-East Atlantic Fisheries Commission (NEAFC), at its Annual Meeting on 15 November 2006, adopted a recommendation establishing a scheme of control and enforcement (the Scheme) applicable to fishing vessels operating in the waters of the Convention Area which lie beyond the waters under the fisheries jurisdiction of the Contracting Parties (the Regulatory Area).
Ordningen, som trådte i kraft den 1. maj 2007, blev ændret ved flere henstillinger på årsmøderne i november 2007, 2008 og 2009.
The Scheme, which came into force on 1 May 2007, was amended by several recommendations at the Annual Meetings in November 2007, 2008 and 2009.
I henhold til artikel 12 og 15 i konventionen trådte disse henstillinger i kraft hhv. den 9. februar 2008, den 6. og 8. januar 2009 og den 6. februar 2010.
Under Articles 12 and 15 of the Convention, these recommendations came into force on 9 February 2008, 6 and 8 January 2009, and 6 February 2010 respectively.
Ordningen indeholder kontrol- og håndhævelsesforanstaltninger for fartøjer, der fører en kontraherende parts flag, og som driver fiskeri i det regulerede område, og ordninger for inspektion på havet, herunder inspektions-, overvågnings- og overtrædelsesprocedurer, som skal iværksættes af de kontraherende parter.
The Scheme provides for control and enforcement measures applicable to vessels flying the flag of Contracting Parties and operating in the Regulatory Area, and arrangements for inspection at sea which include inspection and surveillance procedures and infringement procedures which must be implemented by the Contracting Parties.
Ordningen omfatter en ny ordning for havnestatskontrol, som effektivt vil lukke europæiske havne for landinger af frosne fisk, som ikke er kontrolleret og fundet lovlige af flagstaten for fiskerfartøjer, der fører en anden kontraherende stats flag end havnestatens.
The Scheme provides for a new Port State Control system which will effectively close European ports to landings and transhipments of frozen fish which have not been verified to be legal by the flag state of fishing vessels flying the flag of a Contracting Party other than the port state.
Visse kontrolforanstaltninger, der er vedtaget af NEAFC, er også blevet indarbejdet i EU-retten via den årlige TAC- og kvoteregulering, senest ved Rådets forordning (EF) nr. 43/2009 af 16. januar 2009 om fastsættelse for 2009 af fiskerimuligheder og dertil knyttede betingelser for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande gældende for EF-farvande og for EF-fartøjer i andre farvande, som er omfattet af fangstbegrænsninger [4].
Certain control provisions adopted by NEAFC have been incorporated into Union law by way of the yearly TAC and quotas Regulation, and most recently by Council Regulation (EC) No 43/2009 of 16 January 2009 fixing for 2009 the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Community waters and, for Community vessels, in waters where catch limitations are required [4].
Af retssikkerhedshensyn bør sådanne bestemmelser, som ikke er midlertidige, indarbejdes i en ny særskilt forordning.
For the sake of legal certainty, such provisions which are not of a temporary nature should be the subject of a new separate regulation.
Ordningen indeholder også bestemmelser til fremme af fartøjer, der fører en tredjeparts flags, overholdelse af kontrol- og håndhævelsesforanstaltningerne til sikring af, at NEAFC’s bevarelses- og forvaltningsforanstaltninger følges fuldt ud.
The Scheme also comprises provisions to promote compliance by vessels flying the flag of a non-Contracting Party with the control and enforcement measures in order to ensure full respect of conservation and management measures adopted by NEAFC.
NEAFC har henstillet, at en række fartøjer fjernes fra listen over fartøjer, der bekræftes at have udøvet ulovligt, urapporteret og ureguleret fiskeri.
NEAFC recommended removing a number of vessels from the list of vessels that have been confirmed to have engaged in illegal, unreported and unregulated fisheries.
Det bør sikres, at sådanne henstillinger indarbejdes i EU-retten.
The incorporation of those recommendations into Union law should be ensured.
Det fastsættes i artikel 5, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 af 20. november 2009 om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik [5], at medlemsstaterne skal kontrollere adgangen til farvande og ressourcer og kontrollere aktiviteter uden for EU-farvande, der udøves af fartøjer, der fører deres flag.
Article 5(2) of Council Regulation (EC) No 1224/2009 of 20 November 2009 establishing a Community control system for ensuring compliance with the rules of the common fisheries policy [5] provides that Member States shall control access to waters and resources and control activities outside EU waters carried out by vessels flying their flag.
Det bør derfor fastsættes, at de medlemsstater, hvis fiskerfartøjer har tilladelse til at fiske i det regulerede område, udpeger kontrollører, der kan foretage kontrol og overvågning, samt afsætter de fornødne inspektionsmidler og stiller disse til rådighed for ordningen.
Provision should therefore be made for Member States whose vessels are authorised to fish in the Regulatory Area to assign inspectors to the Scheme to undertake monitoring and surveillance as well as adequate resources for inspection.
Af hensyn til kontrollen med fiskeriaktiviteterne i konventionsområdet er det nødvendigt, at medlemsstaterne samarbejder om ordningens anvendelse indbyrdes og med Kommissionen og det af denne udpegede organ.
In order to ensure the monitoring of fishing activities in the Convention Area, it is necessary for Member States to cooperate with one another and with the Commission and the body designated by it in applying the Scheme.
Det påhviler medlemsstaterne at overvåge, at deres kontrollører overholder de inspektionsprocedurer, der er fastlagt af NEAFC.
It is the responsibility of Member States to ensure that their inspectors comply with the inspection procedures laid down by NEAFC.
Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår de nærmere regler for meddelelse af lister over fiskeressourcer, procedurer for forudgående meddelelse om anløb af havn og annullering af sådanne meddelelser samt procedurer for tilladelse til landing eller omladning.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) in respect of detailed rules concerning lists of the fishery resources to be notified, procedures for prior notification of entry into port and for the cancellation thereof as well as authorisation to land or tranship.
Kommissionen bør også tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår indarbejdelse i EU-retten af fremtidige ændringer af de foranstaltninger i den kontrol- og håndhævelsesordning, der er genstand for visse udtrykkeligt fastsatte ikke-væsentlige elementer i denne forordning, og som bliver bindende for Den Europæiske Union i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen.
The Commission should also be empowered to adopt delegated acts in respect of the incorporation into Union law of future amendments of those measures of the Scheme which form the subject matter of certain expressly defined non-essential elements of this Regulation and which become binding upon the Union in accordance with the terms of the Convention.
Kommissionen bør vedtage de nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning ved hjælp af gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 291 i TEUF.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted by the Commission by means of implementing acts in accordance with Article 291 TFEU.
I henhold til denne artikel fastsættes der på forhånd ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.
According to that Article, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Indtil der er vedtaget en sådan ny forordning, finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [6] fortsat anvendelse, dog med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [6] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.