natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da migrationsundersøgelser er komplicerede, dyre og tidskrævende, bør det være tilladt at dokumentere overholdelse af gældende krav ved hjælp af beregninger, herunder opstilling af modeller, andre analyser og videnskabelig dokumentation eller videnskabelige argumenter, forudsat at disse giver mindst lige så høje værdier som migrationsundersøgelserne.
As migration testing is complex, costly and time consuming it should be admissible that compliance can be demonstrated also by calculations, including modelling, other analysis, and scientific evidence or reasoning if these render results which are at least as severe as the migration testing.
Undersøgelsesresultaterne bør betragtes som gyldige, så længe formuleringer og forarbejdningsbetingelser forbliver konstante som del af et kvalitetssikringssystem.
Test results should be regarded as valid as long as formulations and processing conditions remain constant as part of a quality assurance system.
I forbindelse med test af genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, er det for visse genstande — såsom folie eller låg — ofte ikke muligt at bestemme det overfladeareal, der er i kontakt med et bestemt rumindhold af fødevarer.
When testing articles not yet in contact with food, for certain articles, such as films or lids, it is often not feasible to determine the surface area that is in contact with a defined volume of food.
Der bør fastsættes særlige bestemmelser for overensstemmelseskontrollen af sådanne genstande.
For these articles specific rules should be set out for verification of compliance.
Migrationsgrænser fastsættes med udgangspunkt i en konventionel antagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt, og at de pågældende fødevarer er pakket i en kubisk beholder med et overfladeareal på 6 dm2, som afgiver det pågældende stof.
The setting of migration limits takes into account a conventional assumption that 1kg of food is consumed daily by a person of 60 kg bodyweight and that the food is packaged in a cubic container of 6 dm2 surface area releasing the substance.
For meget små og meget store beholderes vedkommende afviger det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet af den emballerede fødevare meget fra den konventionelle antagelse.
For very small and very large containers the real surface area to volume of packaged food is varying a lot from the conventional assumption.
Disse beholderes overfladeareal bør derfor standardiseres, inden undersøgelsesresultaterne sammenholdes med migrationsgrænserne.
Therefore, their surface area should be normalised before comparing testing results with migration limits.
Disse bestemmelser bør revurderes, når der foreligger nye data om fødevareemballeringsanvendelser.
These rules should be reviewed when new data on food packaging uses become available.
Fabrikanten skal sikre, at materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, ikke vil overskride disse grænser, når de bringes i kontakt med en fødevare under de værst tænkelige forudsigelige kontaktbetingelser.
It should be ensured by the manufacturer that materials and articles not yet in contact with food will respect these limits when brought into contact with food under the worst foreseeable contact conditions.
Det bør derfor undersøges, hvorvidt materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, overholder bestemmelserne, ligesom der bør fastsættes regler for disse undersøgelser.
Therefore compliance of materials and articles not yet in contact with food should be assessed and the rules for this testing should be set out.
Fødevarer er en kompleks matrix, og analysen af migrerende stoffer i fødevarer kan derfor være forbundet med analytiske vanskeligheder.
Food is a complex matrix and therefore the analysis of migrating substances in food may pose analytical difficulties.
Der bør derfor anvises testmedier, der simulerer afgivelsen af stoffer fra plastmaterialet til fødevaren.
Therefore test media should be assigned that simulate the transfer of substances from the plastic material into food.
Disse bør repræsentere fødevarens vigtigste fysisk-kemiske egenskaber.
They should represent the major physico-chemical properties exhibited by food.
Ved anvendelsen af fødevaresimulatorer bør standardtestvarighed og -temperatur så vidt muligt reproducere den migration, der kan finde sted fra genstanden til fødevaren.
When using food simulants standard testing time and temperature should reproduce, as far as possible, the migration which may occur from the article into the food.
Der bør ved fastlæggelsen af en passende fødevaresimulator for bestemte fødevarer tages hensyn til de pågældende fødevarers kemiske sammensætning og fysiske egenskaber.
For determining the appropriate food simulant for certain foods the chemical composition and the physical properties of the food should be taken into account.
Der foreligger forskningsresultater for visse repræsentative fødevarer, hvori migrationen til fødevaren sammenholdes med migrationen til fødevaresimulatorer.
Research results are available for certain representative foods comparing migration into food with migration into food simulants.
Der bør anvises fødevaresimulatorer på grundlag af disse resultater.
On the basis of the results, food simulants should be assigned.
Især for fødevarer, der indeholder fedtstoffer, vil det resultat, der opnås med fødevaresimulator, i visse tilfælde i væsentlig grad kunne give en overvurdering af migrationen til fødevaren.
In particular, for fat containing foods the result obtained with food simulant may in certain cases significantly overestimate migration into food.
I disse tilfælde bør det fastsættes, at resultatet for fødevaresimulatoren skal korrigeres med en reduktionsfaktor.
In these cases it should be foreseen that the result in food simulant is corrected by a reduction factor.
Eksponeringen for stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer, var baseret på den konventionelle antagelse af, at en person indtager 1 kg fødevarer dagligt.
The exposure to substances migrating from food contact materials was based on the conventional assumption that a person consumes daily 1 kg of food.
Dette bør der tages hensyn til for lipofile stoffer, som kun migrerer til fedt.
For lipophilic substances that only migrate into fat this should be taken into consideration.
Der bør således fastsættes bestemmelser om korrektion af den specifikke migration med en korrektionsfaktor for lipofile stoffer i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler [8] og fra autoriteten [9].
Therefore a correction of the specific migration by a correction factor applicable to lipophilic substances in accordance with the opinion of the Scientific Committee on Food (SCF) [8] and the opinion of the Authority [9] should be foreseen.
Der bør som led i den offentlige kontrol fastlægges teststrategier, der gør det muligt for de håndhævende myndigheder at foretage en effektiv kontrol med optimal udnyttelse af de ressourcer, der er til rådighed.
Official control should establish testing strategies which allow the enforcement authorities to perform controls efficiently making best use of available resources.
Det bør derfor under visse betingelser være tilladt at anvende screeningsmetoder til efterprøvelse af overholdelse af bestemmelserne.
Therefore it should be admissible to use screening methods for checking compliance under certain conditions.
Påvisning af, at et materiale eller en genstand ikke overholder bestemmelserne, bør bekræftes efter en verifikationsmetode.
Non-compliance of a material or article should be confirmed by a verification method.
Der bør ved denne forordning fastsættes grundregler for migrationsundersøgelser.
Basic rules on migration testing should be set out in this Regulation.
Da migrationsundersøgelser er en meget kompliceret disciplin, er det imidlertid ikke muligt med disse regler at tage højde for alle forudsigelige situationer og alle detaljer, der er nødvendige for gennemførelsen af undersøgelserne.
As migration testing is a very complex issue, these basic rules can, however, not cover all foreseeable cases and details necessary for performing the testing.
Der bør derfor udarbejdes en EU-vejledning, som mere detaljeret beskriver gennemførelsen af grundreglerne for migrationsundersøgelser.
Therefore a EU guidance document should be established, dealing with more detailed aspects of the implementation of the basic migration testing rules.
De ajourførte bestemmelser om fødevaresimulatorer og migrationsundersøgelser, der fastsættes ved denne forordning, vil afløse bestemmelserne i direktiv 78/142/EØF og bilaget til Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler [10].
The updated rules on food simulants and migration testing provided by this Regulation will supersede those in Directive 78/142/EEC and the Annex to Council Directive 82/711/EEC of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs [10].
Stoffer, der er til stede i plasten, men ikke er opført på listen i bilag I til denne forordning, er ikke nødvendigvis blevet underkastet en risikovurdering, idet de ikke har været genstand for en godkendelsesprocedure.
Substances present in the plastic but not listed in Annex I to this Regulation have not necessarily been risk assessed as they had not been subject to an authorisation procedure.
Lederne af de relevante virksomheder bør undersøge disse stoffer for overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 i henhold til internationalt anerkendte videnskabelige principper og under hensyntagen til eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer og andre kilder.
Compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 for these substances should be assessed by the relevant business operator in accordance with internationally recognised scientific principles taking into account exposure from food contact materials and other sources.
Yderligere en række monomerer, andre udgangsstoffer og additiver har på det seneste fået en positiv videnskabelig vurdering af autoriteten og bør nu tilføjes på EU-listen.
Recently additional monomers, other starting substances and additives have received a favourable scientific evaluation by the Authority and should now be added to the Union list.
Eftersom nye stoffer tilføjes på EU-listen, bør forordningen finde anvendelse snarest muligt, så fabrikanterne har mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger til den tekniske udvikling, og så der gives plads til innovation.
As new substances are added to the Union list the Regulation should apply as soon as possible to allow for manufacturers to adapt to technical progress and allow for innovation.
Visse regler for migrationsundersøgelser bør ajourføres på baggrund af ny videnskabelig viden.
Certain migration testing rules should be updated in view of new scientific knowledge.
De håndhævende myndigheder og virksomhederne er nødt til at tilpasse deres nuværende testmetoder til de ajourførte regler.
Enforcement authorities and industry need to adapt their current testing regime to these updated rules.
For at muliggøre en sådan tilpasning bør de ajourførte regler først finde anvendelse fra to år efter forordningens vedtagelse.
To allow for this adaptation it seems appropriate that the updated rules only apply 2 years after the adoption of the Regulation.
Virksomhedslederne baserer i dag deres overensstemmelseserklæring på dokumentation i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF.
Business operators are currently basing their declaration of compliance on supporting documentation following the requirements set out in Directive 2002/72/EC.
Det er i princippet kun nødvendigt at ajourføre en overensstemmelseserklæring, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data.
Declaration of compliance need, in principle, only to be updated when substantial changes in the production bring about changes in the migration or when new scientific data are available.
For at begrænse byrden for virksomhedslederne bør det i fem år efter forordningens vedtagelse være tilladt at markedsføre materialer, der lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF, med en overensstemmelseserklæring baseret på dokumentation i henhold til direktiv 2002/72/EF.
In order to limit the burden to business operators, materials which have been lawfully placed on the market based on the requirements set out in Directive 2002/72/EC should be able to be placed on the market with a declaration of compliance based on supporting documentation in accordance with Directive 2002/72/EC until 5 years after the adoption of the Regulation.
De analysemetoder til undersøgelse af migration og restindhold af monomert vinylchlorid, der er beskrevet i Kommissionens direktiv 80/766/EØF af 8. juli 1980 om fastsættelse af den fællesskabsanalysemetode, der skal anvendes ved officiel kontrol af indholdet af monomert vinylchlorid i materialer og genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler [11], og 81/432/EØF af 29. april 1981 om fastlæggelse af Fællesskabets analysemetode til officiel kontrol med vinylchlorid afgivet til levnedsmidler af materialer og genstande [12], er utidssvarende.
Analytical methods for testing migration and residual content of vinyl chloride monomer as described in Commission Directives 80/766/EEC of 8 July 1980 laying down the Community method of analysis for the official control of the vinyl chloride monomer level in materials and articles which are intended to come into contact with foodstuffs [11] and 81/432/EEC of 29 April 1981 laying down the Community method of analysis for the official control of vinyl chloride released by materials and articles into foodstuffs [12] are outdated.
Analysemetoderne bør opfylde kriterierne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 [13] om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes.
Analytical methods should comply with the criteria set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 [13] of the European Parliament and of the Council on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.
Direktiv 80/766/EØF og 81/432/EØF bør derfor ophæves.
Therefore Directives 80/766/EEC and 81/432/EEC should be repealed.
Denne forordning er en særforanstaltning efter artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
This Regulation is a specific measure within the meaning of Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Ved nærværende forordning fastsættes der særlige krav vedrørende fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande, som:
This Regulation establishes specific requirements for the manufacture and marketing of plastic materials and articles:
er bestemt til kontakt med fødevarer eller
intended to come into contact with food; or
allerede er i kontakt med fødevarer eller
already in contact with food; or
med rimelighed kan forventes at ville komme i kontakt med fødevarer.
which can reasonably be expected to come into contact with food.
Denne forordning finder anvendelse på materialer og genstande, der markedsføres i EU og falder ind under følgende kategorier:
This Regulation shall apply to materials and articles which are placed on the EU market and fall under the following categories:
flerlagsplastmaterialer og –genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler eller på anden måde
plastic multi-layer materials and articles held together by adhesives or by other means;
materialer og genstande som omhandlet i litra a) eller b) med påtryk og/eller coatet med et overfladebehandlingsmiddel
materials and articles referred to in points a) or b) that are printed and/or covered by a coating;
plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler, der fungerer som tætningsmateriale i kapsler og lukninger og sammen med kapslen eller lukningen danner to eller flere lag af forskellige typer materialer
plastic layers or plastic coatings, forming gaskets in caps and closures, that together with those caps and closures compose a set of two or more layers of different types of materials;
plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer.
plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende materialer og genstande, der markedsføres i EU og efter planen vil blive gjort til genstand for andre særforanstaltninger:
This Regulation shall not apply to the following materials and articles which are placed on the EU market and are intended to be covered by other specific measures:
ionbytterharpikser
ion exchange resins;
gummi
rubber;
silikoner.
silicones.
Denne forordning berører ikke EU-retsforskrifter eller national lovgivning vedrørende tryksværte, klæbemidler eller overfladebehandlingsmidler.
This Regulation shall be without prejudice to the EU or national provisions applicable to printing inks, adhesives or coatings.
»plastmaterialer og –genstande«:
‘plastic materials and articles’ means:
materialer og genstande som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), b) og c), og
materials and articles referred to in points (a), (b) and (c) of Article 2(1); and
plastlag som omhandlet i artikel 2, stk.1, litra d) og e)
plastic layers referred to in Article 2(1)(d) and (e);
»plast«: en polymer, som kan være tilsat additiver eller andre stoffer, og som kan fungere som en strukturel hovedbestanddel i færdige materialer og genstande
‘plastic’ means polymer to which additives or other substances may have been added, which is capable of functioning as a main structural component of final materials and articles;
»polymer«: ethvert makromolekylært stof fremstillet ved:
‘polymer’ means any macromolecular substance obtained by:
en polymerisationsproces såsom polyaddition eller polykondensation eller ved enhver anden lignende proces med monomerer og andre udgangsstoffer eller
a polymerisation process such as polyaddition or polycondensation, or by any other similar process of monomers and other starting substances; or
kemisk modifikation af naturlige eller syntetiske makromolekyler eller
chemical modification of natural or synthetic macromolecules; or
mikrobiel fermentering
microbial fermentation;
»flerlagsplast«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere plastlag
‘plastic multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of plastic;
»flerlagsmultimateriale«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere lag af forskellige materialetyper, hvoraf mindst ét er et plastlag
‘multi-material multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of different types of materials, at least one of them a plastic layer;
»monomer eller andet udgangsstof«:
‘monomer or other starting substance’ means:
et stof, der underkastes en polymerisationsproces med henblik på fremstilling af polymerer, eller
a substance undergoing any type of polymerisation process to manufacture polymers; or
et naturligt eller syntetisk makromolekylært stof, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, eller
a natural or synthetic macromolecular substance used in the manufacture of modified macromolecules; or
et stof, der anvendes til at modificere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler
a substance used to modify existing natural or synthetic macromolecules;
»additiv«: et stof, der med forsæt tilsættes til plast med henblik på at opnå en fysisk eller kemisk virkning i forbindelse med forarbejdningen af plasten eller i det færdige materiale eller den færdige genstand; det er meningen, at stoffet skal være til stede i det færdige materiale eller den færdige genstand
‘additive’ means a substance which is intentionally added to plastics to achieve a physical or chemical effect during processing of the plastic or in the final material or article; it is intended to be present in the final material or article;
»polymerisationshjælpestof«: ethvert stof, der anvendes til at opnå de ønskede betingelser for fremstilling af polymerer eller plast; kan være til stede i de færdige materialer eller genstande, men uden at det er tilsigtet, og uden at stoffet har en fysisk eller kemisk virkning i det færdige materiale eller den færdige genstand
‘polymer production aid’ means any substance used to provide a suitable medium for polymer or plastic manufacturing; it may be present but is neither intended to be present in the final materials or articles nor has a physical or chemical effect in the final material or article;
»utilsigtet tilført stof«: en urenhed i de anvendte stoffer eller et reaktionsmellemprodukt, der er dannet under fremstillingsprocessen, eller et nedbrydnings- eller reaktionsprodukt
‘non-intentionally added substance’ means an impurity in the substances used or a reaction intermediate formed during the production process or a decomposition or reaction product;
»polymerisationsstof«: et stof, der sætter polymerisationsprocessen i gang og/eller kontrollerer dannelsen af den makromolekylære struktur
‘aid to polymerisation’ means a substance which initiates polymerisation and/or controls the formation of the macromolecular structure;
»samlet migrationsgrænse«: den tilladte maksimumsmængde af ikke-flygtige stoffer, der afgives til fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand
‘overall migration limit’ (OML) means the maximum permitted amount of non-volatile substances released from a material or article into food simulants;
»fødevaresimulator«: et testmedium, der efterligner fødevarer; fødevaresimulatoren imiterer migration fra materialer i kontakt med fødevarer
‘food simulant’ means a test medium imitating food; in its behaviour the food simulant mimics migration from food contact materials;
»specifik migrationsgrænse« (SMG): den tilladte maksimumsmængde af et givet stof, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand
‘specific migration limit’ (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;
»samlet specifik migrationsgrænse« (SMG(T)): den tilladte maksimumsmængde af bestemte stoffer, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer, udtrykt som den samlede mængde bestanddele af de angivne stoffer
‘total specific migration limit’ (SML(T)) means the maximum permitted sum of particular substances released in food or food simulants expressed as total of moiety of the substances indicated;
»funktionel barriere«: en barriere, der består af et eller flere lag materialer af enhver type, og som sikrer, at det færdige materiale eller den færdige genstand er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og nærværende forordning
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of any type of material which ensures that the final material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with the provisions of this Regulation;
»ikke fedtholdig fødevare«: en fødevare, for hvilken der i tabel 2 i bilag V til nærværende forordning kun er fastsat andre fødevaresimulatorer til migrationsundersøgelser end simulator D1 eller D2
‘non-fatty food’ means a food for which in migration testing only food simulants other than food simulants D1 or D2 are laid down in Table 2 of Annex V to this Regulation;
»restriktion«: begrænsning for anvendelsen af et stof eller migrationsgrænse eller grænse for indholdet af stoffet i materialet eller genstanden
‘restriction’ means limitation of use of a substance or migration limit or limit of content of the substance in the material or article;