natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af den større homogenitet af restkoncentrationer fremkommet ved behandlinger efter høst eller i beskyttede afgrøder vil forsøg fra en enkelt vækstsæson være acceptable.
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable.
Der kræves principielt mindst fire forsøg for behandlinger efter høst, og de skal helst udføres på forskellige lokaliteter med forskellige kultivarer.
For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars.
Der skal udføres en forsøgsrække for hver udbringningsmetode og lagertype, medmindre værst tænkeligt-scenariet for restkoncentrationer kan bestemmes klart.
A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Det antal test, der skal udføres pr. vækstsæson, kan reduceres, hvis det kan godtgøres, at restkoncentrationsmængden i planter eller planteprodukter vil være lavere end bestemmelsesgrænsen.
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
Hvis en signifikant del af den spiselige afgrøde er til stede ved udbringningen, skal halvdelen af de fremlagte, kontrollerede restkoncentrationsforsøg omfatte data, der viser tidseffekten på tilstedeværende restkoncentrationer (restelimineringstest), medmindre det kan godtgøres, at den spiselige afgrøde ikke berøres af, at plantebeskyttelsesmidlet udbringes under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Fodringsforsøg med husdyr
Livestock feeding studies
Disse undersøgelser har til formål at bestemme restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse, som skyldes restkoncentrationer i foderstoffer eller foderafgrøder.
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Der kræves kun fodringsforsøg, hvis:
Feeding studies are only required:
signifikante restkoncentrationer (≥ 0,1 mg/kg af den samlede tildelte fodermængde, undtagen i særlige tilfælde, f.eks. for så vidt angår aktivstoffer, der akkumuleres), forekommer i afgrøder eller afgrødedele (f.eks. afskårne dele, affald), der gives som foder, og
when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
metabolismeundersøgelser giver indikation af, at der kan forekomme signifikante restkoncentrationer (0,01 mg/kg eller over bestemmelsesgrænsen, hvis denne er højere end 0,01 mg/kg) i spiseligt dyrevæv, idet der tages hensyn til den restkoncentrationsmængde i potentielle foderstoffer, der er fremkommet ved 1 ×-dosis.
when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate.
Når det er relevant, skal der indgives særskilte fodringsforsøg for lakterende drøvtyggere og/eller æglæggende fjerkræ.
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry shall be submitted.
Hvis det af metabolismeundersøgelser indgivet i henhold til punkt 6.2 fremgår, at metaboliseringsvejene afviger signifikant hos svin i sammenligning med drøvtyggere, skal der foretages et svinefodringsforsøg, medmindre svins forventede indtag ikke er signifikant.
Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Normalt tildeles foderet med tre doseringer (forventet restkoncentrationsniveau, 3-5 gange og 10 gange det forventede restkoncentrationsniveau).
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level).
Ved fastsættelse af 1 ×-dosen skal der sammensættes en teoretisk foderration.
When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled.
Virkninger af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger
Effects of industrial processing and/or household preparations
Beslutningen om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage forarbejdningstest, vil afhænge af:
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
vigtigheden af et forarbejdet produkt i kosten eller foderet
the importance of a processed product in the human or animal diet,
restkoncentrationsmængden i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes
the level of residue in the plant or plant product to be processed,
aktivstoffets eller de relevante metabolitters fysisk-kemiske egenskaber
the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
sandsynligheden for, at der efter forarbejdning af planten eller planteproduktet kan findes nedbrydningsprodukter af toksikologisk betydning.
the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
Forarbejdningstest er normalt ikke nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante eller analytisk påviselige restkoncentrationer i den plante eller det planteprodukt, som forarbejdes, eller hvis det samlede teoretiske maksimale daglige indtag (TMDI) er på under 10 % af ADI.
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI.
Desuden kræves der normalt ikke forarbejdningstest, hvis planten eller planteproduktet for det meste spises i rå tilstand, undtagen planter og planteprodukter med uspiselige dele, f.eks. citrus, bananer eller kiwifrugter, for hvis vedkommende der kan blive krævet data om restkoncentrationens fordeling i skal og frugtkød.
In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
Ved »signifikante restkoncentrationer« forstås i almindelighed restkoncentrationer på over 0,1 mg/kg.
‘Significant residues’ generally refer to residues above 0,1 mg/kg.
Hvis det pågældende pesticid har høj akut toksicitet og/eller lav ADI, skal det overvejes at foretage forarbejdningstest for påviselige restkoncentrationer på under 0,1 mg/kg.
If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
Der kræves normalt ikke undersøgelser af forarbejdningseffekten på restkoncentrationens art, hvis der kun er tale om simple fysiske behandlinger, som ikke indebærer temperaturændring af planten eller planteproduktet, f.eks. vask, afpudsning eller presning.
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
Effekt af forarbejdning på restkoncentrationens art
Effects on the nature of the residue
Disse undersøgelser har til formål at fastslå, om der fremkommer nedbrydnings- eller reaktionsprodukter af restkoncentrationer i råvarerne under forarbejdningen, hvilket kan nødvendiggøre en særskilt risikovurdering.
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
Afhængigt af restkoncentrationens størrelse og dens kemiske sammensætning i råvaren skal en række repræsentative hydrolysesituationer (der simulerer de relevante forarbejdningsprocesser) undersøges, når det er relevant.
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) shall be investigated, where appropriate.
Det kan også være nødvendigt at undersøge virkningerne af andre processer end hydrolyse, hvis aktivstoffets eller metabolitternes egenskaber giver indikation af, at der kan fremkomme nedbrydningsprodukter af toksikologisk betydning som resultat af sådanne processer.
The effects of process other than hydrolysis may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes.
Disse undersøgelser foretages normalt med en radioaktivt mærket form af aktivstoffet.
The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
Effekt af forarbejdning på restkoncentrationsmængden
Effects on the residue levels
Hovedformålet med disse undersøgelser er:
The main objectives of these studies are:
at bestemme den mængdemæssige fordeling af restkoncentrationer i de forskellige mellem- og slutprodukter og at estimere overføringsfaktorer
to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
at gøre det muligt at foretage et mere realistisk estimat over indtaget af restkoncentrationer via føden.
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
Forarbejdningstest skal repræsentere husholdningstilberedning og/eller egentlige industrielle processer.
Processing studies shall represent household processing and/or actual industrial processes.
I det første tilfælde er det normalt kun nødvendigt at udføre et grundlæggende sæt »balancetest«, der er repræsentative for de almindelige processer for de planter eller planteprodukter, der indeholder signifikante restkoncentrationer.
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of ‘balance studies’ representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues.
Valget af de pågældende repræsentative processer begrundes.
Justification shall be given for the selection made of these representative process(es).
Den teknologi, der benyttes i forarbejdningstest, skal i videst mulige omfang svare til forholdene i praksis.
The technology to be used in processing studies shall always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice.
Der etableres en oversigt, hvori massebalancen af restkoncentrationer i alle mellem- og slutprodukter undersøges.
A balance sheet shall be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated.
Ved opstillingen af en sådan oversigt kan enhver koncentrering eller reduktion af restkoncentrationer i de enkelte produkter erkendes, ligesom de tilsvarende overføringsfaktorer kan bestemmes.
In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognised and the corresponding transfer factors can also be determined.
Hvis de forarbejdede planteprodukter udgør en vigtig del af føden, og hvis »balancetesten« giver indikation af, at der kunne ske en signifikant overføring af restkoncentrationer til de forarbejdede produkter, kræves der tre opfølgningstest for at bestemme restkoncentrerings- eller fortyndingsfaktorer.
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the ‘balance study’ indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three ‘follow-up studies’ to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder
Residues in succeeding crops
Disse undersøgelser har til formål at muliggøre vurdering af eventuelle restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder.
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
Hvis data tilvejebragt i henhold til punkt 7.1 i nærværende bilag eller punkt 9.1 i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011 viser, at signifikante restkoncentrationer (> 10 % af det udbragte aktivstof som summen af ikke-omdannet aktivstof og dets relevante metabolitter eller nedbrydningsprodukter) bliver tilbage i jord eller plantematerialer såsom strå eller organisk materiale indtil tidspunktet for såning eller plantning af eventuelle efterfølgende afgrøder og vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder ved høst, skal restindholdssituationen tages under overvejelse.
Where data generated in accordance with point 7.1 of this Annex or point 9.1 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration shall be given to the residue situation.
Dette skal omfatte overvejelser vedrørende arten af restkoncentrationer i de efterfølgende afgrøder og i det mindste et teoretisk skøn over niveauet af sådanne restkoncentrationer.
This shall include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues.
Hvis muligheden for restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder ikke kan udelukkes, skal der foretages metabolisme- og fordelingstest, om nødvendigt efterfulgt af felttest.
If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies shall be carried out, if necessary followed by field trials.
Hvis der er foretaget et teoretisk skøn over restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder, skal der gives udførlige oplysninger og en begrundelse.
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be given.
Metabolisme- og fordelingstest og om nødvendigt felttest skal udføres i repræsentative afgrøder, der er valgt som repræsentative for normal landbrugsmæssig praksis.
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
Foreslåede maksimalgrænseværdier (MRL) og restkoncentrationsdefinition
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Foreslåede maksimalgrænseværdier skal begrundes behørigt, hvis relevant med udførlige oplysninger om den benyttede statistiske analyse.
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Når det bedømmes, hvilke forbindelser der skal indgå i restkoncentrationsdefinitionen, skal der tages hensyn til forbindelsernes toksikologiske signifikans, de mængder, der kan formodes at ville være til stede, og den praktiske gennemførlighed af de analysemetoder, der foreslås til kontrol og overvågning efter registrering.
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
Foreslåede behandlingsfrister for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder ved anvendelse efter høst
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
Forslagene skal begrundes behørigt.
A full justification for the proposals must be provided.
Estimering af potentiel og faktisk eksponering via føden og på anden måde
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Der vil blive lagt vægt på realistiske beregninger af indtaget via føden.
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
Det kan ske trinvis, så der opnås stadigt mere realistiske forudsigelser af indtaget.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
I relevante tilfælde skal der tages hensyn til andre eksponeringskilder, f.eks. restkoncentrationer, der skyldes brug af medicin eller veterinærlægemidler.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers opførsel
Summary and evaluation of residue behaviour
Der skal udarbejdes en sammenfatning og en vurdering af alle data, der er fremlagt i henhold til dette afsnit, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder har udstukket for, hvordan sådanne sammenfatninger og vurderinger skal se ud.
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Heri skal indgå en detaljeret, kritisk vurdering af dataene efter relevante kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutningstagning, med særlig vægt på de risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og pålidelighed.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Især skal den toksikologiske betydning af alle ikke-pattedyrsmetabolitter behandles.
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Der udarbejdes et diagram over metaboliseringsvejen i planter og dyr med en kort forklaring af udbredelsen og de involverede kemiske forandringer.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.
De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af aktivstoffets skæbne og opførsel i miljøet og af de ikke-målarter, der kan forventes at ville være udsat for risiko på grund af eksponering for aktivstoffet samt dets metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
De meddelte oplysninger om aktivstoffet skal sammen med andre relevante oplysninger samt oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, være tilstrækkelige som grundlag for:
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it shall be sufficient to:
at træffe beslutning om, hvorvidt aktivstoffet kan godkendes
decide whether, or not, the active substance can be approved,
at fastlægge piktogrammer og signalord samt de relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne)
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
at forudsige aktivstoffets og relevante metabolitters, nedbrydningsprodukters og reaktionsprodukters udbredelse, skæbne og opførsel i miljøet samt de involverede tidsforløb
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,
at identificere ikke-målarter og ikke-målpopulationer, som der opstår fare for på grund af potentiel eksponering, og
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
at fastslå, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at opnå mindst mulig kontaminering af miljøet og indvirkning på ikke-målarter.
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. punkt 1.11.
A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided.
Når der udføres test med et aktivstof, skal det anvendte materiale have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af de præparater, som skal godkendes, undtagen når der anvendes radioaktivt mærket materiale.
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radio-labelled material is used.
Når der udføres test med et aktivstof, der er fremstillet i laboratorium eller i et pilotanlæg, skal testene gentages med aktivstoffet som industrielt fremstillet, medmindre det kan godtgøres, at det anvendte testmateriale i det væsentlige er det samme for så vidt angår miljøundersøgelser og -vurdering.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.
Når der anvendes radioaktivt mærket testmateriale, skal mærkningen heraf være anbragt på steder (et eller flere alt efter behov), der letter klarlæggelsen af metaboliske reaktionsveje og nedbrydningsveje og letter undersøgelsen af udbredelsen af såvel aktivstoffet som dets metabolitter og reaktions- og nedbrydningsprodukter i miljøet.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.
Det kan være nødvendigt at foretage separate test for metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter, hvis disse kan udgøre en relevant risiko for ikke-målorganismer eller for kvaliteten af vand, jord og luft, og hvis deres virkning ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater vedrørende aktivstoffet.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.