natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Danmark, Estland, Letland, Litauen, Finland og Sverige.
Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Finland, Sweden
Zone B — Midt
Zone B — Centre
Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Irland, Luxembourg, Ungarn, Nederlandene, Østrig, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Belgium, Czech Republic, Germany, Ireland, Luxembourg, Hungary, Netherlands, Austria, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia, United Kingdom
Zone C — Syd
Zone C — South
Bulgarien, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Cypern, Malta og Portugal.
Bulgaria, Greece, Spain, France, Italy, Cyprus, Malta, Portugal
Procedure og kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister i henhold til kapitel II
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces samarbejder den rapporterende medlemsstat og autoriteten med ansøgerne for hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende dossieret eller for tidligt i processen at fastslå, hvilke yderligere redegørelser eller undersøgelser der måtte være behov for til vurderingen af dossieret, herunder oplysninger, der gør det overflødigt at fastsætte begrænsninger for godkendelsen, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet eller modificere midlets art eller sammensætning, så der sikres fuldstændig overholdelse af kravene i denne forordning.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
Autoritetens og den rapporterende medlemsstats evaluering skal være baseret på videnskabelige principper og understøttes af ekspertudtalelser.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces tager medlemsstaterne og autoriteten hensyn til eventuelle yderligere retningslinjer udviklet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed med henblik på om nødvendigt at foretage mindre tilpasninger af risikovurderingerne.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
Overordnede kriterier for beslutningstagning
General decision-making criteria
Betingelserne i artikel 4 betragtes kun som opfyldt, hvis det på grundlag af det forelagte dossier forventes, at mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof vil kunne godkendes i mindst én medlemsstat til mindst én af de repræsentative anvendelser.
Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
Fremlæggelse af supplerende oplysninger
Submission of further information
Principielt godkendes et aktivstof, en safener eller en synergist kun, hvis der forelægges et fuldstændigt dossier.
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted.
Undtagelsesvis kan et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes, inden alle oplysninger er fremlagt, såfremt:
In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where:
datakravene er blevet ændret eller tilpasset, efter at dossieret er blevet forelagt, eller
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or
oplysningerne anses for at være rent bekræftende og kun har til formål at underbygge beslutningen.
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase confidence in the decision.
Godkendelsesbegrænsninger
Restrictions on approval
Godkendelsen kan om nødvendigt være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6.
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6.
Vurderer den rapporterende medlemsstat, at der mangler visse oplysninger i det forelagte dossier, således at aktivstoffet kun vil kunne godkendes med begrænsninger, kontakter den ansøgeren i god tid og anmoder om at få udleveret supplerende oplysninger, der måske vil kunne danne grundlag for at ophæve disse begrænsninger.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Kriterier for godkendelse af et aktivstof
Criteria for the approval of an active substance
Dossierer, der forelægges i henhold til artikel 7, stk. 1, skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for, hvor det er relevant, at fastlægge det acceptable daglige indtag (ADI), den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) og den akutte referencedosis (ARfD).
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
For aktivstoffer, safenere eller synergister, for hvilke en eller flere repræsentative anvendelser omfatter anvendelse på fødevare- eller foderafgrøder eller indirekte er årsag til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal det i henhold til artikel 7, stk. 1, forelagte dossier indeholde de oplysninger, der er nødvendige for at foretage risikovurdering og håndhævelse.
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
Dossieret skal især gøre det muligt at:
The dossier shall in particular:
identificere eventuelle restkoncentrationer, der giver anledning til bekymring
permit any residue of concern to be defined;
foretage pålidelige skøn over, hvor store restkoncentrationerne vil være i fødevarer og foder, herunder i efterfølgende afgrøder
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
foretage pålidelige skøn over de tilsvarende restkoncentrationer under hensyn til effekten af forarbejdning og/eller blanding, hvor det er relevant
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som kan bestemmes ved hjælp af hensigtsmæssige, almindeligt anvendte metoder, for det pågældende planteprodukt og om nødvendigt for animalske produkter, hvis planteproduktet eller dele heraf anvendes som foder
permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
fastlægge koncentrations- eller fortyndingsfaktorer på grundlag af forarbejdning og/eller blanding, hvor det er relevant.
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
Det i henhold til artikel 7, stk. 1, forelagte dossier skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at der eventuelt kan foretages et skøn over aktivstoffets skæbne og udbredelse i miljøet samt dets indvirkning på arter uden for målgruppen.
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
Et aktivstof — i sig selv eller i tilknytning til en safener eller synergist — godkendes kun, hvis det for en eller flere repræsentative anvendelser er dokumenteret, at plantebeskyttelsesmidlet, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, er tilstrækkelig effektivt.
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective.
Dette krav vurderes i overensstemmelse med de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler.
This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Metabolitters relevans
Relevance of metabolites
Hvor det er relevant, skal der forelægges dokumentation, der gør det muligt at fastlægge metabolitters toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige relevans.
Where applicable the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological, ecotoxicological or environmental relevance of metabolites.
Aktivstoffets, safenerens eller synergistens sammensætning
Composition of the active substance, safener or synergist
Specifikationen skal omfatte angivelse af minimumsrenhedsgrad, identiteten og maksimumsindholdet af urenheder og, hvor det er relevant, af isomerer/diastereomerer og tilsætningsstoffer samt indholdet af urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
Specifikationen skal efter behov være i overensstemmelse med den relevante FAO-specifikation, hvis en sådan findes.
The specification shall be in compliance with the relevant Food and Agriculture Organisation specification as appropriate, where such specification exists.
Der kan dog vedtages mere restriktive specifikationer, hvor dette er nødvendigt af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
Metoderne til analyse af aktivstoffet, safeneren eller synergisten som teknisk vare og til bestemmelse af urenheder, der er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning, eller som er til stede i mængder på over 1 g/kg i aktivstoffet, safeneren eller synergisten som teknisk vare, skal være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
The methods of analysis of the active substance, safener or synergist as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
Metoderne til analyse af rester af aktivstoffet og relevante metabolitter i plante-, dyre- eller miljømatricer og drikkevand skal være valideret og bevisligt være tilstrækkelig følsomme i forhold til de mængder, der anses for problematiske.
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
Vurderingen skal være foretaget i overensstemmelse med de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6.
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Virkninger for menneskers sundhed
Impact on human health
Disse værdier fastlægges med en passende sikkerhedsmargen på mindst 100 under hensyn til virkningernes art og alvor samt sårbarheden hos bestemte befolkningsgrupper.
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population.
Når den kritiske effekt anses for særlig betydningsfuld, såsom neurotoksiske udviklingsvirkninger eller immunotoksiske virkninger, skal en øget sikkerhedsmargen tages i betragtning og om nødvendigt anvendes.
When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af »higher tier«-studier af genotoksicitet udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som mutagent i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en carcinogenicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en reproduktionstoksicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Senest den 14. december 2013 forelægger Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed et udkast til foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
By 14 December 2013, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a draft of the measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Indtil vedtagelsen af disse kriterier, skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksisk i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties.
Endvidere kan stoffer, såsom dem der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, anses for at have sådanne hormonforstyrrende egenskaber.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered to have such endocrine disrupting properties.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være en persistent organisk miljøgift (POP).
An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP).
Et stof, der opfylder alle tre kriterier i punkterne nedenfor, er en POP.
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP.
Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder kriteriet om persistens, når der er dokumentation for, at den tid, det tager for en nedbrydning af 50 % (DT50) i vand, er på over to måneder, at dens DT50 i jord er på over seks måneder, eller at dens DT50 i sediment er på over seks måneder.
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where there is evidence that the time it takes for a degradation of 50 % (DT50) in water is greater than 2 months, or that its DT50 in soil is greater than 6 months, or that its DT50 in sediment is greater than 6 months.
Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder kriteriet om bioakkumulering når der er:
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where there is:
dokumentation for, at dens biokoncentrationsfaktor eller bioakkumuleringsfaktor i akvatiske arter er større end 5000 eller, i tilfælde af mangel på sådanne data, at fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Ko/w) er større end 5, eller
evidence that its bio-concentration factor or bioaccumulation factor in aquatic species is greater than 5000 or, in the absence of such data, that the partition coefficient n-octanol/water (log Ko/w) is greater than 5, or
dokumentation for, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten giver anledning til bekymring af andre grunde, f.eks. pga. høj bioakkumulering i andre arter uden for målgruppen, høj toksicitet eller økotoksicitet.
evidence that the active substance, safener or synergist present other reasons for concern, such as high bioaccumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity.
Potentiale for transport i miljøet over store afstande:
Potential for long-range environmental transport: