natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette omfatter ikke blot grossister, uanset om de fysisk håndterer lægemidlerne eller ej, men også formidlere, der er involveret i salg eller køb af lægemidler uden selv at sælge eller købe disse lægemidler og uden at eje og fysisk håndtere lægemidlerne.
This includes not only wholesale distributors, whether or not they physically handle the medicinal products, but also brokers who are involved in the sale or purchase of medicinal products without selling or purchasing those products themselves, and without owning and physically handling the medicinal products.
Forfalskede virksomme stoffer og virksomme stoffer, som ikke overholder de gældende krav i direktiv 2001/83/EF, udgør alvorlige risici for folkesundheden.
Falsified active substances and active substances that do not comply with applicable requirements of Directive 2001/83/EC pose serious risks to public health.
Disse risici bør imødegås ved at skærpe de kontrolkrav, der gælder for fremstilleren af lægemidlerne.
Those risks should be addressed by strengthening the verification requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product.
Der findes en række forskellige former for god fremstillingspraksis, der er hensigtsmæssige at anvende i forbindelse med fremstilling af hjælpestoffer.
There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manufacturing of excipients.
For at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden bør fremstilleren af lægemidlet vurdere hjælpestoffers egnethed på grundlag af relevant god fremstillingspraksis for hjælpestoffer.
In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufacturing practices for excipients.
For at lette håndhævelsen af og kontrollen med overholdelse af EU-bestemmelserne om virksomme stoffer bør fremstillerne, importørerne eller distributørerne af de pågældende stoffer underrette de berørte kompetente myndigheder om deres virksomhed.
In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities.
Lægemidler kan føres ind i Unionen, uden at det er hensigten at importere dem, dvs. uden at det er hensigten, at de skal overgå til fri omsætning.
Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation.
Hvis disse lægemidler er forfalskede, udgør de en risiko for folkesundheden i Unionen.
If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union.
Desuden kan disse forfalskede lægemidler nå frem til patienter i tredjelande.
In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries.
Medlemsstaterne bør træffe foranstaltninger for at forhindre, at sådanne forfalskede lægemidler, hvis de føres ind i Unionen, kommer i omsætning.
Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced into the Union, from entering into circulation.
Når Kommissionen vedtager bestemmelser til supplering af denne forpligtelse for medlemsstaterne til at træffe disse foranstaltninger, bør den tage hensyn til de tilgængelige administrative ressourcer og de praktiske konsekvenser samt til behovet for at opretholde hurtige handelsstrømme for lovlige lægemidler.
When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products.
Disse bestemmelser bør ikke berøre toldlovgivningen, kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemsstaterne og ansvarsfordelingen mellem medlemsstaterne.
Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States.
Sikkerhedsforanstaltninger for lægemidler bør harmoniseres i Unionen for at tage hensyn til nye risikoprofiler, idet det sikres, at det indre marked for lægemidler fungerer.
Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products.
Disse sikkerhedsforanstaltninger bør gøre det muligt at kontrollere ægtheden og foretage identifikation af individuelle pakninger samt påvise, om pakningen er brudt.
Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering.
Anvendelsesområdet for disse sikkerhedsforanstaltninger bør tage behørigt hensyn til de særlige karakteristika ved visse lægemidler eller kategorier af lægemidler, f.eks. generiske lægemidler.
The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products.
Receptpligtige lægemidler bør som hovedregel være forsynet med sådanne sikkerhedsforanstaltninger.
Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features.
Der bør dog af hensyn til risikoen for forfalskning og risikoen som følge af forfalskning af lægemidler eller kategorier af lægemidler, være mulighed for ved hjælp af en delegeret retsakt, i forlængelse af en risikovurdering, at undtage visse receptpligtige lægemidler eller kategorier af lægemidler fra kravet om at være forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne.
However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment.
Der bør ikke indføres sikkerhedsforanstaltninger for ikke-receptpligtige lægemidler eller kategorier af lægemidler, medmindre det undtagelsesvist ved en vurdering er påvist, at der er en risiko for forfalskning, som vil få alvorlige følger.
Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences.
Disse lægemidler bør derfor opføres på en liste i en delegeret retsakt.
Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act.
Risikovurderingerne bør omfatte aspekter såsom lægemidlernes pris, tidligere tilfælde af forfalskede lægemidler, som er indberettet i Unionen og i tredjelande, de konsekvenser, forfalskningerne har for folkesundheden, idet der tages hensyn til de særlige karakteristika ved de pågældende lægemidler, og alvorligheden af de lidelser, de er beregnet til behandling af.
The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific characteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated.
Sikkerhedsforanstaltningerne bør gøre det muligt at kontrollere hver enkelt leveret lægemiddelpakning uanset, hvordan de leveres, herunder gennem fjernsalg.
The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance.
Den entydige identifikator samt det tilhørende datalagringssystem bør finde anvendelse, uden at dette berører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger [5], og bør opretholde klare og effektive garantier, når personoplysninger behandles.
The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed.
Datalagringssystemet, der indeholder oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger, kan indeholde forretningsmæssigt følsomme oplysninger.
The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information.
Disse oplysninger skal ydes en passende beskyttelse.
This information must be appropriately protected.
Der bør ved indførelsen af de obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger tages behørigt hensyn til de særlige karakteristika ved forsyningskæderne i medlemsstaterne.(12) Enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være indehaver af en fremstillingstilladelse.
When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.(12) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorisation.
For at sikkerhedsforanstaltningerne kan være effektive, bør en indehaver af en fremstillingstilladelse, som ikke selv er den oprindelige fremstiller af lægemidlet, kun have tilladelse til at fjerne, udskifte eller tildække disse sikkerhedsforanstaltninger under strenge betingelser.
In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions.
Navnlig bør sikkerhedsforanstaltningerne i tilfælde af ompakning udskiftes med sikkerhedsforanstaltninger, der svarer til de oprindelige.
In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features.
I dette øjemed bør betydningen af udtrykket »svarende til de oprindelige« præciseres nøje.
To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified.
Disse strenge betingelser bør sikre en passende beskyttelse mod, at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden, for at beskytte både patienterne og indehavere af markedsføringstilladelsers og fremstilleres interesser.
Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers.
Indehavere af fremstillingstilladelser, som ompakker lægemidler, bør hæfte for skader i de tilfælde og på de betingelser, der er fastsat i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar [6].
Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products [6].
For at øge pålideligheden i forsyningskæden bør grossisterne kontrollere, at deres leverandørgrossister er indehavere af en engrosforhandlingstilladelse.
In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation.
Det er nødvendigt at præcisere de bestemmelser, der finder anvendelse på eksport af lægemidler fra Unionen, og dem, der finder anvendelse, når lægemidler føres ind i Unionen udelukkende med henblik på eksport heraf.
The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified.
I henhold til direktiv 2001/83/EF er en person, der udfører lægemidler, grossist.
Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor.
De bestemmelser, der gælder for grossister, og god distributionspraksis bør finde anvendelse på alle disse former for virksomhed, når de udøves på Unionens område, herunder i områder såsom frizoner og frilagre.
The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses.
For at sikre gennemsigtighed bør en liste over grossister, om hvilke det af en kompetent myndighed i en medlemsstat ved hjælp af et inspektionsbesøg er konstateret, at de overholder gældende EU-lovgivning, offentliggøres i en database, der bør oprettes på EU-plan.
In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be established at Union level.
Bestemmelserne om inspektionsbesøg hos og kontrol af alle aktører, der er involveret i fremstillingen og leveringen af lægemidler og deres bestanddele bør klarlægges, og specifikke bestemmelser bør finde anvendelse for forskellige typer aktører.
The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors.
Dette bør ikke forhindre medlemsstaterne i at udføre yderligere inspektionsbesøg, hvis sådanne skønnes relevante.
This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate.
For at sikre samme niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i hele Unionen og for at undgå forvridning af det indre marked bør de harmoniserede principper og retningslinjer for inspektionsbesøg hos fremstillere og engrosforhandlere af lægemidler og virksomme stoffer styrkes.
In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well as of active substances should be strengthened.
Sådanne harmoniserede principper og retningslinjer bør også medvirke til at sikre, at eksisterende aftaler med tredjelande om gensidig anerkendelse, hvis anvendelse er afhængig af effektiv og sammenlignelig inspektion og håndhævelse i hele Unionen, fungerer.
Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union.
Virksomheder, der fremstiller virksomme stoffer, bør ikke alene underkastes inspektionsbesøg på grund af en mistanke om manglende overholdelse, men også på grundlag af en risikoanalyse.
Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis.
Fremstilling af virksomme stoffer bør ske i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, uanset om de pågældende virksomme stoffer er fremstillet i Unionen eller er importeret.
The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported.
Ved fremstilling af virksomme stoffer i tredjelande bør det sikres, at de lovbestemmelser, der finder anvendelse på fremstilling af virksomme stoffer, som er bestemt til eksport til Unionen, samt inspektionsbesøg på lokaliteter og håndhævelse af de gældende bestemmelser giver samme niveau for beskyttelse af folkesundheden som EU-lovgivningen.
With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.
Ulovligt salg af lægemidler til offentligheden via internettet udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden, da forfalskede lægemidler kan nå offentligheden på denne måde.
The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way.
Det er nødvendigt at imødegå denne trussel.
It is necessary to address this threat.
Der bør i denne forbindelse tages hensyn til, at specifikke betingelser for detailsalg af lægemidler til offentligheden ikke er harmoniseret på EU-plan, og at medlemsstaterne derfor kan foreskrive betingelser for levering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Den Europæiske Unions Domstol (»Domstolen«) har som led i sin undersøgelse af foreneligheden med EU-retten af betingelserne for detailsalg af lægemidler anerkendt den meget specielle karakter af lægemidler, hvis terapeutiske virkninger i væsentligt omfang adskiller dem fra andre varer.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Domstolen har endvidere gjort gældende, at menneskers liv og sundhed står øverst blandt de goder og interesser, som er beskyttet ved TEUF, og at det tilkommer medlemsstaterne at træffe bestemmelse om det niveau for beskyttelsen af den offentlige sundhed, som de ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau skal nås.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Da dette niveau kan veksle fra den ene medlemsstat til den anden, må der anerkendes en skønsbeføjelse for medlemsstaterne [7] med hensyn til betingelserne for levering af lægemidler til offentligheden på deres område.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion [7] as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Navnlig i lyset af risiciene for den offentlige sundhed og henset til medlemsstaternes beføjelse til at træffe bestemmelse om niveauet for beskyttelsen af den offentlige sundhed kan medlemsstaterne ifølge Domstolens retspraksis i princippet forbeholde farmaceuter detailsalget af lægemidler [8].
In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone [8].
Af denne grund og i lyset af Domstolens retspraksis bør medlemsstaterne kunne foreskrive betingelser begrundet i beskyttelsen af folkesundheden for detailsalg af lægemidler, der udbydes ved fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet.
Therefore, and in the light of the case-law of the Court of Justice, Member States should be able to impose conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Sådanne betingelser bør ikke begrænse det indre markeds funktion i urimelig grad.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Offentligheden bør have hjælp til at identificere websteder, der på lovlig vis tilbyder offentligheden lægemidler ved fjernsalg.
The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Der bør indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor en person eller et organ, der tilbyder lægemidler ved fjernsalg, er etableret.
A common logo should be established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established.
Kommissionen bør udvikle designet for et sådant logo.
The Commission should develop the design for such a logo.
Websteder, der tilbyder offentligheden lægemidler ved fjernsalg, bør linkes til den pågældende kompetente myndigheds websted.
Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Medlemsstaternes kompetente myndigheders og Det Europæiske Lægemiddelagenturs (»agenturet«) websteder bør forklare, hvorledes logoet anvendes.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo.
Alle disse websteder bør linkes for at levere udførlige oplysninger til offentligheden.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Desuden bør Kommissionen i samarbejde med agenturet og medlemsstaterne iværksætte informationskampagner for at advare mod risiciene ved at købe lægemidler fra ulovlige kilder via internettet.
In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.
Medlemsstaterne bør indføre effektive sanktioner mod aktiviteter, der involverer forfalskede lægemidler, under hensyntagen til den trussel, som disse lægemidler udgør mod folkesundheden.
Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products.
Forfalskning af lægemidler er et globalt problem, som kræver effektiv og styrket koordination og samarbejde på internationalt plan for at sikre, at strategierne til bekæmpelse af forfalskningsvirksomhed bliver mere effektive, særlig hvad angår salg af sådanne lægemidler via internettet.
The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet.
Med henblik herpå bør Kommissionen og medlemsstaterne arbejde tæt sammen og støtte det igangværende arbejde om emnet i internationale fora som Europarådet, Europol og De Forenede Nationer.
To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in international fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations.