natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er en mulighed for eksponering af honningbier, meddeles der ikke godkendelse, hvis farekvotienterne for oral eksponering eller kontakteksponering af honningbier er over 50, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under forholdene på stedet ikke er nogen uacceptable virkninger på honningbilarver, honningbiadfærd eller kolonioverlevelse og –udvikling efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Hvis der er en mulighed for eksponering af andre nytteleddyr end honningbier meddeles der ikke godkendelse, hvis over 30 % af testorganismerne er påvirket i letale eller subletale laboratorieforsøg foretaget med den højeste dosis, der er foreslået, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under forholdene på stedet ikke er nogen uacceptable virkninger på sådanne organismer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Angivelser vedrørende selektivitet og forslag om brug i integreret bekæmpelse af skadegørere skal underbygges af relevante data.
Any claims for selectivity and proposals for use in integrated pest management systems shall be substantiated by appropriate data.
Hvis der er en mulighed for eksponering af regnorme, meddeles der ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet og eksponering af regnorme er under 10, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at regnormepopulationer under forholdene på stedet ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorisation shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Hvis der er en mulighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer i jorden, meddeles der ikke godkendelse, hvis kvælstof- eller kulstofmineraliseringen ved laboratorieforsøg påvirkes med over 25 % efter 100 dage, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under forholdene på stedet ikke er nogen uacceptable virkninger på den mikrobielle aktivitet, mikroorganismernes formeringsevne taget i betragtning, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorisation shall be granted if the nitrogen or carbon mineralisation processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.
De foreslåede metoder skal være i overensstemmelse med den nyeste tekniske viden.
The methods proposed must reflect the state of the article.
For at de analysemetoder, der foreslås anvendt til kontrol og overvågning efter registrering, skal kunne valideres, skal nedenstående kriterier være opfyldt:
The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:
Metoden skal gøre det muligt at bestemme og identificere det eller de pågældende aktivstoffer og eventuelt toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer.
the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;
Metoden skal gøre det muligt at bestemme og bekræfte restkoncentrationer af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig signifikans.
the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;
Genfindingsprocenterne skal som middelværdi være mellem 70 % og 110 % med en relativ standardafvigelse på ≤ 20 %.
the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;
Repeterbarheden skal være under nedenstående værdier for restkoncentrationer i fødevarer:
the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:
Indhold af restkoncentrationer
Residue level
Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en log-log-graf.
Intermediate values shall be determined by interpolation from a log-log graph;
Reproducerbarheden skal være under nedenstående værdier for restkoncentrationer i fødevarer:
the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:
Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en log-log-graf.
Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;
Når der er tale om analyse af restkoncentrationer i behandlede planter, planteprodukter, fødevarer, foderstoffer eller produkter af animalsk oprindelse, bortset fra tilfælde, hvor den maksimale grænseværdi eller den foreslåede maksimale grænseværdi er bestemmelsesgrænsen, skal de foreslåede metoders følsomhed opfylde nedenstående kriterier:
in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:
Bestemmelsesgrænse i relation til den foreslåede maksimalgrænseværdi, den foreløbige maksimalgrænseværdi eller EU-maksimalgrænseværdien:
Limit of determination in relation to the proposed provisional or EU MRL:
Bestemmelsesgrænse
limit of determination
MRL × 0,5
LMR × 0,5
Hvis der findes en relevant FAO-specifikation, skal denne specifikation overholdes.
Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.
Hvis der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation, skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber opfylde nedenstående krav:
Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements
Kemiske egenskaber:
Chemical properties:
Den maksimale forskel mellem det opgivne og det faktiske indhold af aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidlet må i hele holdbarhedsperioden ikke overstige følgende værdier:
Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:
Opgivet indhold i g/kg eller g/l ved 20 °C
Declared content in g/kg or g/l at 20 °C
Indtil 25
up to 25
± 15 % homogen formulering
± 15 % homogeneous formulation
± 25 % uhomogen formulering
± 25 % non-homogeneous formulation
Over 25 indtil 100
more than 25 up to 100
Over 100 indtil 250
more than 100 up to 250
Over 250 indtil 500
more than 250 up to 500
Over 500
more than 500
± 25 g/kg eller ± 25 g/l
± 25 g/kg or ± 25 g/l
Fysiske egenskaber:
Physical properties:
Plantebeskyttelsesmidlet skal opfylde de fysiske kriterier (herunder lagerstabilitet), der er specificeret for den relevante formuleringstype i »Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products«.
The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the ‘Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products’.
Hvis den foreslåede etiket omfatter krav eller anbefalinger om anvendelse af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding og/eller omfatter angivelser om præparatets forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding, skal disse midler eller adjuvanter være fysisk og kemisk forenelige i tankblandingen.
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet
Effects on human or animal health arising from the plant protection product
De principper, der er opstillet i del II, tager sigte på at sikre, at vurderinger og beslutninger vedrørende godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, som er mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, resulterer i, at kravene i artikel 29, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 4, stk. 3, og artikel 29, stk. 1, litra f), g) og h), i forordning (EF) nr. 1107/2009, imødekommes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
The principles developed in Part II aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are microbial plant protection products, result in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
forvisse sig om, at indgivne dossierer vedrørende mikrobielle plantebeskyttelsesmidler er i overensstemmelse med kravene i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011 senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på beslutningstagning, jf. dog artikel 33, 34 og 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009
ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
tage hensyn til de i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 omhandlede data om aktivstoffer i form af mikroorganismer (herunder vira) i plantebeskyttelsesmidlet, som er indsendt med henblik på godkendelse af den pågældende mikroorganisme som aktivstof i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog artikel 33, stk. 3, artikel 34 og artikel 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009
take into account the data referred to in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, concerning the active substance consisting of micro-organisms (including viruses) in the plant protection product, submitted for the purpose of approval of the micro-organism concerned as active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som de med rimelighed kan forventes at råde over, og som vedrører plantebeskyttelsesmidlets effekt eller de potentielle skadelige virkninger af det, af dets bestanddele eller af dets metabolitter/toksiner.
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its metabolites/toxins.
Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til dataene i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b).
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to the data of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
Under vurderings- og beslutningsprocessen skal medlemsstaten samarbejde med ansøgerne med henblik på at løse eventuelle problemer i forbindelse med dossieret på et tidligt tidspunkt eller på et tidligt tidspunkt at fastslå, hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag eller i forordning (EF) nr. 1107/2009 fuldt ud er opfyldt.
During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Et dossier er teknisk set fuldstændigt, når det opfylder alle kravene i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer i vurderings- og beslutningsprocessen, skal baseres på videnskabelige, fortrinsvis internationalt anerkendte principper og understøttes af ekspertudtalelser.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Medlemsstaterne skal tage de retningslinjer til efterretning, der er blevet registreret i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
Member States must take into account those guidance documents taken note of in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH).
For så vidt angår modificerede mikroorganismer skal der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [11].
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [11], must be taken into account.
Der skal fremlægges og tages hensyn til vurderinger foretaget inden for rammerne af samme direktiv.10.
The evaluation completed in the framework of that Directive must be provided and taken into account.10.
Antibiose En relation mellem to eller flere arter, hvor der aktivt forvoldes skade på den ene art (f.eks. ved den skadevoldende arts produktion af toksiner).
Antibiosis A relationship between two or more species in which one species is actively harmed (as by the production of toxins by the harming species).
Antigen Ethvert stof, som ved kontakt med specifikke celler inducerer sensitivitet og/eller et immunologisk respons efter en given latenstid (dage eller uger), og som påviseligt reagerer med dannelse af antistoffer og/eller immunceller hos det sensibiliserede subjekt in vivo eller in vitro.
Antigenic Any substance that, as a result of coming in contact with appropriate cells, induces a state of sensitivity and/or immune responsiveness after a latent period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro.
Antimikrobielle midler Antimikrobielle agenser eller stoffer med antimikrobiel virkning, der er naturligt forekommende, semisyntetiske eller syntetiske stoffer, som udviser antimikrobiel aktivitet (dræber eller hæmmer væksten af mikroorganismer).
Antimicrobial Antimicrobial agents or antimicrobial(s) refer to naturally occurring, semi-synthetic or synthetic substances that exhibit antimicrobial activity (kill or inhibit the growth of micro-organisms).
Betegnelsen antimikrobielle midler omfatter:
The term antimicrobial(s) includes:
antibiotika, dvs. stoffer produceret af eller hidrørende fra mikroorganismer, og
antibiotics, which refer to substances produced by or derived from micro-organisms, and
CFU Kolonidannende enhed; en eller flere celler, der udvikler sig til en enkelt synlig koloni.
CFU Colony-forming unit; one or more cells that grow to form a single visible colony.
Kolonisering En mikroorganismes formering og persistens i et miljø, eksempelvis uden på kroppen (huden) eller inden i kroppen (tarme, lunger).
Colonisation Proliferation and persistence of a micro-organism in an environment, such as on external (skin) or internal body surfaces (intestine, lungs).
For at der skal være tale om kolonisering, skal mikroorganismens persistens i et givet organ have varet længere end forventeligt i dette organ.
For colonisation, the micro-organism must at least persist for a longer period than expected in a specific organ.
Økologisk niche Det specifikke miljø, en art lever i, herunder den plads, arten rent fysisk optager, og den funktion, arten har i samfundet eller økosystemet.
Ecological niche Unique environmental position occupied by a particular species, perceived in terms of actual physical space occupied and function performed within the community or ecosystem.
Vært Et dyr (herunder mennesker) eller en plante, som huser eller nærer en anden organisme (parasit).
Host An animal (including humans) or plant that harbours or nourishes another organism (parasite).
Værtsspecificitet Omfanget af værtsarter, som kan koloniseres af en art eller stamme af en mikroorganisme.
Host specificity The range of different host-species that can be colonised by a microbial species or strain.
Infektion En patogen mikroorganismes indførelse eller indtrængen i en modtagelig vært, uden at dette nødvendigvis har patologiske virkninger eller fremkalder sygdom.
Infection The introduction or entry of a pathogenic micro-organism into a susceptible host, whether or not it causes pathological effects or disease.
Infektiøs Som er i stand til at overføre en infektion.
Infective Capable of transmitting an infection.
Infektionsevne De karakteristika ved en mikroorganisme, som gør denne i stand til at inficere en modtagelig vært.
Infectivity The characteristics of a micro-organism that allow it to infect a susceptible host.
Invasion En mikroorganismes indtrængen i værtsorganismen (f.eks. direkte penetration af et integument, epitelceller i tarmen osv.).
Invasion The entry of a micro-organism into the host body (e.g. actual penetration of the integument, gut epithelial cells, etc.).
Formering En mikroorganismes evne til at reproducere og mangfoldiggøre sig.
Multiplication Ability of a micro-organism to reproduce and increase in numbers during an infection.
Mykotoksin Et giftstof fra svampe.
Mycotoxin A fungal toxin.
Ikke-levedygtig mikroorganisme En mikroorganisme, som ikke er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale.
Non-viable micro-organism A micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Ikke-levedygtig restkoncentration En restkoncentration, der ikke er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale.
Non-viable residue A residue that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Patogenicitet En mikroorganismes evne til at fremkalde sygdom og/eller forvolde skade på værten.
Pathogenicity The ability of a micro-organism to cause disease and/or inflict damage on the host.
Visse invasive patogener fremkalder dog sygdom, der er resultatet af en unormal reaktion fra værtens immunforsvar.
However, some invasive pathogens cause disease that results from an abnormal reaction of the host’s defence system.
Symbiose Interaktionen mellem organismer, som lever i tæt samliv med hinanden til gavn for begge organismer.
Symbiosis A type of interaction between organisms where one organism lives in intimate association with another, which is favourable for both organisms.
Levedygtig mikroorganisme En mikroorganisme, som er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale.
Viable micro-organism A micro-organism that is capable of replication or of transferring genetic material.
Levedygtig restkoncentration En restkoncentration, som er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale.
Viable residue A residue that is capable of replication or of transferring genetic material.
Viroid Gruppe af infektiøse agenser bestående af en kort RNA-streng uden forbindelse til proteiner.
Viroid Any of a class of infectious agents consisting of a small strand of RNA not associated with any protein.
RNA’et koder ikke for protein og oversættes ikke; det replikeres af værtscellens enzymer.
The RNA does not code for proteins and is not translated; it is replicated by host cell enzymes.
Virulens Udtryk for, hvilken grad af en sygdomsfremkaldende evne en mikroorganisme besidder.
Virulence Measurement of the degree of disease producing ability of a micro-organism as indicated by the severity of the disease produced.
Formålet med en vurdering er, på et videnskabeligt grundlag, og indtil der er høstet flere erfaringer i praksis, at identificere og bedømme de potentielle skadelige virkninger af anvendelsen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.
The objective of an evaluation is to identify and assess, on a scientific basis and until further experience is reached on a case-by-case basis, potential adverse effects on human and animal health and the environment of the use of a microbial plant protection product.
På grund af mikroorganismers evne til at replikere er der en klar forskel på kemiske plantebeskyttelsesmidler og mikroorganismer, der anvendes som plantebeskyttelsesmidler.
Due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
De farer, der er forbundet med brugen af sidstnævnte, er ikke nødvendigvis af samme karakter som dem, de kemiske plantebeskyttelsesmidler udgør, og dette har først og fremmest at gøre med mikroorganismers evne til at persistere og formere sig i forskellige miljøer.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments.
Der skal tages hensyn til disse indbyrdes forskelle mellem mikroorganismerne i forbindelse med vurderingen.
These differences between micro-organisms must be taken into account in the evaluation.