natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
Member States shall adopt and publish by 31 March 2011 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union
EUT L 196 af 28.7.2009, s. 10.
OJ L 196, 28.7.2009, p. 10.
Kommissionens direktiv 2010/83/EU
Commission Directive 2010/83/EU
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage napropamid som aktivstof
amending Council Directive 91/414/EEC to include napropamide as active substance
Denne liste omfatter napropamid.
That list included napropamide.
Ved Kommissionens beslutning 2008/902/EF [4] blev det besluttet ikke at optage napropamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
By Commission Decision 2008/902/EC [4] it was decided not to include napropamide in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Den oprindelige anmelder, i det følgende benævnt »ansøgeren«, har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I [5].
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the original notifier, hereinafter ‘the applicant’, submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
Ansøgningen blev indgivet til Danmark, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002.
The application was submitted to Denmark, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002.
Specifikationen for aktivstoffet er præciseret.
The specification of the active substance has been clarified.
De anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/902/EF.
The supported uses are the same as those that were the subject of Decision 2008/902/EC.
Danmark har evalueret de nye oplysninger og data, som ansøgeren har forelagt, og udarbejdet en supplerende rapport.
Denmark evaluated the new information and data submitted by the applicant and prepared an additional report.
I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen meddelte EFSA sin konklusion om napropamid til Kommissionen den 26. marts 2010 [6].
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on napropamide to the Commission on 26 March 2010 [6].
Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om napropamid.
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for napropamide.
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
The additional report by the rapporteur Member State and the new conclusion by the Authority concentrate on the concerns that lead to the non-inclusion.
Det drejede sig især om den mulige forurening af grundvandet med metabolitten 2-(1-naphthyloxy)propionsyre, i det følgende benævnt »NOPA«, samt risikoen for pattedyr, fiskeædende fugle og vandorganismer.
Those concerns were in particular the potential contamination of groundwater by the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter ‘NOPA’, and the risk to mammals, fish-eating birds and aquatic organisms.
De nye oplysninger, ansøgeren har fremlagt, viser følgende.
The new data submitted by the applicant show the following.
Metabolitten NOPA ikke er toksikologisk eller biologisk relevant.
The metabolite NOPA is neither of toxicological nor of biological relevance.
Risikoen for fugle og pattedyr kan desuden betragtes som lav, mens der for så vidt angår risikoen for vandorganismer kan findes acceptable anvendelsesmetoder på grundlag af de yderligere data, der er blevet fremlagt.
Moreover, the risk to birds and mammals may be considered low, while for the risk for aquatic organisms acceptable uses were identified, on the basis of the additional data provided.
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder napropamid, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing napropamide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Napropamid bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
It is therefore appropriate to include napropamide in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2011.
This Directive shall enter into force on 1 January 2011.
EUT L 326 af 4.12.2008, s. 35.
OJ L 326, 4.12.2008, p. 35.
CAS-nr.: 15299-99-7
CAS No: 15299-99-7
(RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamid
(RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide
(Racemisk blanding)
(Racemic mixture)
Relevant urenhed:
Relevant impurity
Toluen: højst 1,4 g/kg
Toluene: not more than 1,4 g/kg
Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om napropamid, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. oktober 2010.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on napropamide, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 October 2010, shall be taken into account.
være særligt opmærksomme på brugerens sikkerhed: anvendelsesbetingelserne skal foreskrive brug af egnede personlige værnemidler, hvis det er relevant
operator safety: conditions of use shall prescribe the use of adequate personal protective equipment, where necessary,
være særligt opmærksomme på at beskytte vandorganismer: anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. stødpudezoner, hvis det er relevant
protection of aquatic organisms: conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate, such as adequate buffer zones,
være særligt opmærksomme på forbrugernes sikkerhed med hensyn til forekomst i grundvandet af metabolitten 2-(1-naphthyloxy)propionsyre, i det følgende benævnt »NOPA«.
consumer safety as regards the occurrence in groundwater of the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter “NOPA”.
De berørte medlemsstater sørger for, at ansøgeren senest den 31. december 2012 forelægger Kommissionen oplysninger til bekræftelse af vurderingen af overfladevandets eksponering for fotolysemetabolitter og for metabolitten NOPA og oplysninger om vurderingen af risikoen for vandplanter.«
The Member States concerned shall ensure that the applicant presents to the Commission, by 31 December 2012 at the latest, information confirming the surface water exposure assessment as regards the photolysis metabolites and the metabolite NOPA and information for the risk assessment of aquatic plants.’
Rapporten blev den 30. juni 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen.
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 30 June 2009.
EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren for at indhente kommentarer og videresendte de modtagne kommentarer til Kommissionen.
The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission.
De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.
Consequently, the additional data and information provided by the applicant permit to eliminate the specific concerns that led to the non-inclusion. No other open scientific questions have arisen.
I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger oplysninger om den risiko for vandorganismer, der frembydes af fotolysemetabolitterne og NOPA, og om vurderingen af risikoen for vandplanter.
Article 6(1) of Directive 91/414/EC provides that the inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions. Therefore, it is appropriate to require that the applicant submits information on the aquatic risk for the photolysis metabolites and for NOPA, and information for the risk assessment of aquatic plants.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet: »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide«, EFSA Journal 2010; 8(4):1565.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide. EFSA Journal 2010; 8(4):1565.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council
om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
efter den almindelige lovgivningsprocedure [4], og
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [4],
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [5] fastlægges harmoniserede bestemmelser for godkendelse og overvågning af samt tilsyn med humanmedicinske lægemidler i Unionen.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5] lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union.
Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne påvise, vurdere og forebygge bivirkninger ved lægemidler, der markedsføres i Unionen, idet lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens system for lægemiddelovervågning har tydeligt vist, at der er behov for foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om overvågning af lægemidler.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
Selv om hovedformålet med reguleringen af lægemidler er beskyttelse af folkesundheden, bør dette mål nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Unionen.
While the fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health, this aim should nevertheless be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Union.
Evalueringen af Unionens system for overvågning af lægemidler har vist, at medlemsstaternes divergerende handlinger vedrørende lægemidlers sikkerhed skaber hindringer for lægemidlers frie bevægelighed.
It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
For at forebygge eller fjerne disse hindringer bør de eksisterende bestemmelser om lægemiddelovervågning på EU-plan styrkes og rationaliseres.
In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
Af klarhedshensyn bør definitionen af »bivirkninger« ændres, så det sikres, at den ikke kun omfatter skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men også ved medicineringsfejl og anvendelse af lægemidlet, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, herunder forkert brug og misbrug af lægemidlet.
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
Mistanke om bivirkninger ved et stof, det vil sige, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at der er en årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en uønsket hændelse bør være tilstrækkelig grund til, at der foretages bivirkningsindberetning.
The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
Udtrykket »formodede bivirkninger« bør derfor anvendes når der henvises til indberetningsforpligtelser.
Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Uden at det berører Unionens og medlemsstaternes gældende bestemmelser om og fremgangsmåder med hensyn til lægelig fortrolighed, bør medlemsstaterne sikre, at indberetning og behandling af personoplysninger i forbindelse med formodede bivirkninger, herunder bivirkninger forbundet med medicineringsfejl, sker på fortrolig basis.
Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Dette bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til indbyrdes udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning eller deres forpligtelse til at videregive vigtige oplysninger til offentligheden om bekymringer baseret på lægemiddelovervågning.
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Princippet om fortrolighed bør heller ikke berøre de berørte personers forpligtelse til at forelægge oplysninger i henhold til strafferetlige bestemmelser.
Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Forureningen af vand og jord med lægemiddelrester er ved at blive et nyt miljøproblem.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Medlemsstaterne bør overveje at træffe foranstaltninger med henblik på at overvåge og evaluere risikoen for sådanne lægemidlers indvirkning på miljøet, herunder sådanne indvirkninger, som kan få følger for folkesundheden.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
Kommissionen bør, bl.a. på grundlag af data fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, Det Europæiske Miljøagentur og medlemsstaterne, udarbejde en rapport om problemets omfang samt foretage en vurdering af, hvorvidt der er behov for at foretage ændringer af EU-lovgivningen om lægemidler eller anden relevant EU-lovgivning.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør oprette et system for overvågning af lægemidler for at sikre overvågningen af et eller flere af vedkommendes godkendte lægemidler, og der skal ske en registrering i en master fil for lægemiddelovervågning, som til stadighed skal være tilgængelig med henblik på kontrol.
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Den kompetente myndighed bør påtage sig at holde tilsyn med disse lægemiddelovervågningssystemer.
The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
Sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse bør der derfor indsendes en kort beskrivelse af det tilhørende lægemiddelovervågningssystem med en reference til det sted, hvor master filen for lægemiddelovervågning for de pågældende lægemidler findes og er tilgængelig for kontrol af de kompetente myndigheder.
Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept and available for inspection by the competent authorities.
Indehavere af markedsføringstilladelser bør planlægge foranstaltninger til lægemiddelovervågning for hvert enkelt lægemiddel inden for rammerne af et risikostyringssystem.
Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
Foranstaltningerne bør være proportionale med de identificerede risici, potentielle risici og behovet for supplerende oplysninger om lægemidlet.
The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Det bør også sikres, at alle væsentlige foranstaltninger i et risikostyringssystem gøres til betingelser for markedsføringstilladelsen.
It should also be ensured that any key measures included in a risk management system are made conditions of the marketing authorisation.
Ud fra et folkesundhedsmæssigt perspektiv er det nødvendigt at supplere de data, der er til rådighed på godkendelsestidspunktet, med data om sikkerheden og i visse tilfælde virkningen af godkendte lægemidler.
It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products.
De kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at pålægge indehavere af markedsføringstilladelser en forpligtelse til at foretage sikkerheds- og virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Det bør være muligt at pålægge denne forpligtelse på tidspunktet for udstedelse af markedsføringstilladelsen eller senere, og den bør være en betingelse i markedsføringstilladelsen.
It should be possible to impose that obligation at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Disse supplerende undersøgelser kan være anlagt på at indsamle data, der gør det muligt at vurdere lægemidlers sikkerhed og effektivitet i den daglige medicinske praksis.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of the safety or efficacy of medicinal products in everyday medical practice.
Det er afgørende, at et forbedret system for lægemiddelovervågning ikke fører til forhastet udstedelse af markedsføringstilladelser.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
Godkendelse af visse lægemidler er imidlertid underlagt et krav om supplerende overvågning.
However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring.
Dette indbefatter alle lægemidler med et nyt virksomt stof samt biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler, som prioriteres i forbindelse lægemiddelovervågningsaktiviteter.
This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Kompetente myndigheder kan også kræve supplerende overvågning af specifikke lægemidler, der er underlagt en betingelse om, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Lægemidler, der er underlagt kravet om supplerende overvågning, bør identificeres ved hjælp af et sort symbol og en relevant standardforklaring i produktresuméet og i indlægssedlen.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.