natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foreliggende oplysninger om sensibilisering, herunder allergiske reaktioner hos arbejdstagere og andre, som eksponeres for aktivstoffet, skal meddeles og når relevant omfatte detaljerede oplysninger om eventuelle tilfælde af overfølsomhed.
Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity.
De meddelte oplysninger skal omfatte detaljerede oplysninger om hyppighed, omfang og varighed af eksponering, observerede symptomer og andre relevante kliniske oplysninger.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Direkte observation, f.eks. kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde
Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents
Foreliggende rapporter fra den alment tilgængelige litteratur om kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde skal, hvis de kommer fra refereebedømte tidsskrifter eller officielle rapporter, fremlægges sammen med rapporter om eventuelle opfølgende undersøgelser.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Sådanne rapporter skal indeholde fuldstændige beskrivelser af eksponeringens art, omfang og varighed samt de observerede kliniske symptomer, førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, der er anvendt, samt foretagne målinger og observationer.
Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Oplysninger i form af resuméer eller abstracts er værdiløse.
Summary and abstract information is not of value.
Når sådan dokumentation er underbygget af de fornødne detaljer, kan den være af ganske særlig værdi til bekræftelse af validiteten af ekstrapoleringer af data fra dyr til mennesker og til identificering af uventede skadelige virkninger, som er specifikke for mennesker.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og epidemiologiske undersøgelser, hvis det er relevant
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
Der skal gives en detaljeret beskrivelse af de kliniske tegn og symptomer på forgiftning, herunder de tidlige tegn og symptomer, samt — hvis de foreligger — udførlige oplysninger om kliniske test, som er nyttige til diagnosticeringsformål, og materialet skal omfatte udførlige oplysninger om de involverede tidsforløb med hensyn til indtagelse, dermal eksponering eller indånding af forskellige mængder af aktivstoffet.
A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Forslag til behandling: førstehjælp, antidoter, lægebehandling
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
De førstehjælpsforanstaltninger, der skal anvendes i tilfælde af forgiftning (faktisk eller mistænkt) og i tilfælde af kontaminering af øjnene, skal anføres.
The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided.
Terapeutiske foranstaltninger, der skal anvendes i tilfælde af forgiftning eller kontaminering af øjnene, herunder brug af antidoter, når der er adgang hertil, skal beskrives nøje.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full.
Oplysninger baseret på praktiske erfaringer, når sådanne erfaringer eksisterer og er tilgængelige, og ellers på et teoretisk grundlag om effektiviteten af alternative behandlinger, skal fremlægges.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Kontraindikationer i forbindelse med bestemte behandlinger, navnlig sådanne, som vedrører generelle helbredsproblemer og betingelser, skal beskrives.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described.
Forventede virkninger af forgiftning
Expected effects of poisoning
De forventede virkninger og varigheden af sådanne virkninger efter forgiftning skal, hvis de er kendt, beskrives og omfatte betydningen af:
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of:
eksponeringens eller indtagelsens art, omfang og varighed og
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
forskellige tidsperioder mellem eksponering eller indtagelse og påbegyndelsen af behandling.
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
Sammenfatning af toksiciteten for pattedyr og generel vurdering
Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
Der skal fremlægges en sammenfatning af alle data og oplysninger fremlagt i henhold til punkt 5.1 til 5.10; denne skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene efter relevante kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutningstagning, med særlig vægt på de risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og pålidelighed.
A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Når det i lyset af resultater med hensyn til den analytiske profil af batcher af aktivstoffet (punkt 1.11) og eventuelle »bridging studies« (nr. iv) i indledningen til afsnit 5) er relevant, skal de meddelte datas relevans for vurdering af toksicitetsprofilen for aktivstoffet som industrielt fremstillet begrundes.
Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
Ud fra en vurdering af datagrundlaget og de relevante kriterier og retningslinjer for beslutningstagning skal der gives begrundelse for de foreslåede NOAEL for hver relevant test.
On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study.
Der skal på grundlag af disse data forelægges videnskabeligt begrundede forslag til fastsættelse af ADI og AOEL for aktivstoffet.
On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted.
Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder
Residues in or on treated products, food and feed
De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af risiciene for mennesker i tilknytning til restkoncentrationer af aktivstoffet og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der bliver tilbage i fødevarer.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food.
at fastsætte relevante betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til enhver godkendelse.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval.
Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. punkt 1.11.
A detailed description (specification) of the material used, as provided under point 1.11 must be provided.
Test skal udføres i overensstemmelse med EU-retningslinjerne for tilvejebringelse af data vedrørende restkoncentrationer [12].
Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues [12].
Dataene analyseres, når det er relevant, efter passende statistiske metoder.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Der gives udførlige oplysninger om den statistiske analyse.
Full details of the statistical analysis shall be reported.
Restkoncentrationers stabilitet under oplagring
Stability of residues during storage.
Det kan være nødvendigt at foretage undersøgelser af restkoncentrationers stabilitet under oplagring.
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage.
De udtagne prøver nedfryses inden for normalt 24 timer efter prøveudtagningen, og medmindre en forbindelse i øvrigt vides at være flygtig eller labil, kræves der normalt ikke data for prøver, som er ekstraheret og analyseret inden 30 dage efter prøveudtagningen (seks måneder for radioaktivt mærkede forbindelser).
Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (6 months in the case of radio-labelled material).
Test med ikke-radioaktivt mærkede stoffer skal udføres med repræsentative substrater og helst på prøver fra behandlede afgrøder eller fra dyr med restkoncentrationer på eller i sig.
Studies with non-radio-labelled substances shall be carried out with representative substrates and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues.
Hvis dette ikke er muligt, tilsættes små mængder (aliquoter) af tilberedte blindprøver en kendt mængde af stoffet inden oplagring under normale lagerbetingelser.
Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Hvis nedbrydningen under oplagring er signifikant (> 30 %), kan det være nødvendigt at ændre lagerbetingelserne eller at undlade at oplagre prøverne forud for analyse og at gentage de test, hvor lagerbetingelserne har været utilfredsstillende.
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
Der skal gives detaljerede oplysninger med hensyn til prøveforberedelse og lagerbetingelser (temperatur og varighed) for prøver og ekstrakter.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted.
Stabilitetsdata fra oplagring af prøveekstrakter vil også være påkrævet, medmindre prøverne analyseres inden 24 timer efter ekstrahering.
Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrationer i planter
Metabolism, distribution and expression of residue in plants
Testens formål
Aim of the tests
Formålet med disse undersøgelser er:
The objectives of these studies are:
at give et estimat over samlede endelige restkoncentrationer i den relevante del af afgrøder på høsttidspunktet efter behandling som påtænkt
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
at identificere de væsentligste bestanddele i den samlede endelige restkoncentration
to identify the major components of the total terminal residue,
at give indikation af restkoncentrationernes fordeling i de relevante dele af afgrøden
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
at bestemme mængderne af de væsentligste bestanddele af restkoncentrationen og at fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i henseende til sådanne bestanddele
to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
at fastlægge, hvorledes en restkoncentration skal defineres og udtrykkes.
to decide on the definition and expression of a residue.
Disse test skal altid foretages, medmindre det kan godtgøres, at der ikke vil være nogen restkoncentrationer tilbage på planter eller planteprodukter, der anvendes som fødevarer eller foder.
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feeding stuffs.
Metabolismeundersøgelser skal omfatte afgrøder eller kategorier af afgrøder, som de pågældende plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet vil skulle anvendes til.
Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Hvis der påtænkes en omfattende række anvendelser i forskellige kategorier af afgrøder eller i kategorien frugt, skal der udføres test på mindst tre afgrøder, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at der vil forekomme en anderledes metabolisme.
If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur.
Hvis der påtænkes brug i forskellige kategorier af afgrøder, skal testene være repræsentative for de relevante afgrødekategorier.
In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories.
I denne forbindelse kan afgrøder betragtes som tilhørende en af følgende fem kategorier: rodgrøntsager, bladgrøntsager, frugter, bælgfrugter og oliefrø, korn.
For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals.
Hvis der foreligger test af afgrøder fra tre af disse kategorier, og resultaterne giver indikation af, at nedbrydningsvejen er nogenlunde ens i alle tre kategorier, vil det næppe være nødvendigt at foretage flere test, medmindre det kunne forventes, at der vil forekomme en anderledes metabolisme.
If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur.
Metabolismeundersøgelserne skal også tage hensyn til aktivstoffets forskellige egenskaber og den påtænkte udbringningsmetode.
The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
Der meddeles en vurdering af resultaterne af forskellige test med hensyn til optagelsessted og -vej (f.eks. gennem blade eller rødder) og om restkoncentrationers fordeling mellem de relevante dele af afgrøden ved høst (med særlig vægt på plantedele, der kan spises af mennesker eller dyr).
An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals).
Hvis aktivstoffet eller relevante metabolitter ikke optages af afgrøden, skal der gives en forklaring.
If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained.
Oplysninger om aktivstoffets virkningsmekanisme og fysisk-kemiske egenskaber kan være nyttige til bedømmelse af forsøgsdata.
Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
Metabolisme, fordeling og angivelse af udtryk for restkoncentrationer hos husdyr
Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
Testens formål
Aim of tests
at identificere de væsentligste bestanddele i den samlede endelige restkoncentration i spiselige animalske produkter
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
at bestemme nedbrydnings- og udskillelseshastigheden for den samlede restkoncentration i visse animalske produkter (mælk eller æg) og ekskrementer
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
at give indikation af fordelingen af restkoncentrationer mellem relevante spiselige animalske produkter
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
at bestemme mængderne af de væsentligste bestanddele af restkoncentrationen og at fastslå ekstraheringsprocessers effektivitet i henseende til sådanne bestanddele
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
at tilvejebringe data, ud fra hvilke der kan træffes beslutning om behovet for fodringsforsøg med husdyr, jf. punkt 6.4
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
Metabolismeundersøgelser hos dyr såsom lakterende drøvtyggere (f.eks. ged eller ko) og æglæggende fjerkræ kræves kun, hvis pesticidbrug kan medføre signifikante restkoncentrationer i husdyrfoder (≥ 0,1 mg/kg af den samlede tildelte fodermængde, undtagen i særlige tilfælde, f.eks. for så vidt angår aktivstoffer, der akkumuleres).
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate).
Hvis det står klart, at metaboliseringsvejene afviger signifikant hos rotter i sammenligning med drøvtyggere, skal der foretages en undersøgelse hos svin, medmindre svins forventede indtag ikke er signifikant.
Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Restkoncentrationsforsøg
Residue trials
at bestemme de største, sandsynlige restkoncentrationsmængder i behandlede afgrøder ved høst eller udtagning fra lager i overensstemmelse med godt landmandskab (GAP)
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
at bestemme elimineringshastigheden af afsatte plantebeskyttelsesmidler, hvis det er relevant.
to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
Test skal altid foretages, hvis plantebeskyttelsesmidlet skal udbringes på planter eller planteprodukter, der bruges som fødevarer eller foder, eller hvis restkoncentrationer kan optages af sådanne planter fra jord eller andre matricer, undtagen hvis ekstrapolering fra tilstrækkelige data om en anden afgrøde er mulig.
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feeding stuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Data fra restkoncentrationsforsøg skal indgå i dokumentationsmaterialet for de anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, hvortil der søges om tilladelse på tidspunktet for indgivelse af et dossier med henblik på godkendelse af aktivstoffet.
Residue trial data shall be submitted in the dossier for those uses of plant protection products for which authorisation is sought at the moment of the submission of a dossier for approval of the active substance.
Kontrollerede restkoncentrationsforsøg skal svare til foreslået kritisk GAP.
Supervised trials shall correspond to proposed critical GAP.
Der skal med testbetingelserne tages hensyn til de største restkoncentrationer, der med rimelighed kan forventes at opstå (f.eks. største antal påtænkte udbringninger, brug af største påtænkte mængde, korteste intervaller inden høst (behandlingsfrister), tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder), men som fortsat er repræsentative for de realistisk set værst tænkelige betingelser for anvendelse af aktivstoffet.
The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
Der skal frembringes og fremlægges tilstrækkelige data til at bekræfte, at fastslåede mønstre er gældende for de regioner og det spektrum af betingelser, der kan forventes at ville gøre sig gældende i de pågældende regioner, som anvendelse af midlet anbefales til.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
Ved fastlæggelsen af et program for kontrollerede forsøg skal der tages hensyn til normale faktorer som f.eks. klimatiske forskelle mellem produktionsområderne, forskelle i produktionsmetoder (f.eks. anvendelse på friland eller anvendelse i væksthus), produktionssæson, formuleringstype osv.
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. shall be taken into account.
Generelt skal der for et sammenligneligt sæt betingelser foretages forsøg over mindst to vækstsæsoner.
In general, for a comparable set of conditions, trials shall be carried out over a minimum of two growing seasons.
Enhver undtagelse begrundes behørigt.
All exceptions shall be fully justified.
Det er vanskeligt at afgøre nøjagtigt, hvor mange forsøg der er nødvendige, indtil der er foretaget en indledende vurdering af forsøgsresultaterne.
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results.
Mindstekrav til data gælder kun, når der kan fastslås sammenlignelighed mellem produktionsområderne, f.eks. med hensyn til klima, metoder og vækstsæson. Ud fra den antagelse, at alle andre variable (klima osv.) er sammenlignelige, kræves der mindst otte repræsentative forsøg for dyrkningsområdet for hovedafgrøder.
Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops.
For mindre vigtige afgrøder (minor crops) kræves der normalt fire forsøg, som er repræsentative for det påtænkte dyrkningsområde.
For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.