natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der foreslås andre metoder til bortskaffelse af aktivstoffet, kontamineret emballage og kontaminerede materialer, skal der gives en fuldstændig beskrivelse af dem.
Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Der skal fremlægges data for sådanne metoder til dokumentation af, at de er effektive og sikre.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Nødforholdsregler i ulykkestilfælde
Emergency measures in case of an accident
Der skal fremlægges procedurer for dekontaminering af vand i ulykkestilfælde.
Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Ansøgeren skal give en begrundelse for den benyttede metode, når der er tale om analysemetoder, der anvendes til at tilvejebringe data som krævet i denne forordning eller til andre formål; om nødvendigt vil der blive udviklet særskilte retningslinjer for sådanne metoder på basis af de samme krav som dem, der er fastlagt for metoder til kontrol og overvågning efter registrering.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives detaljerede oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Disse metoder skal være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Ved anvendelsen af dette afsnit gælder følgende:
For this Section the following applies:
Urenheder, metabolitter, relevante metabolitter
Impurities, metabolites, relevant metabolites
Jf. definitionerne i forordning (EF) nr. 1107/2009
as defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Relevante urenheder
Relevant impurities
Urenhed, der kan være problematisk med hensyn til toksikologi og/eller økotoksikologi eller miljøet
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Signifikant urenhed
Significant impurities
Urenhed, der udgør ≥ 1 g/kg af aktivstoffet som industrielt fremstillet
Impurities with a content of ≥ 1 g/kg in the active substance as manufactured
Der skal på forlangende leveres følgende prøver:
On request the following samples must be provided:
analysestandarder af det rene aktivstof
analytical standards of the pure active substance;
prøver af aktivstoffet som industrielt fremstillet
samples of the active substance as manufactured;
analysestandarder af relevante metabolitter og alle andre bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
hvis de foreligger, prøver af referencestoffer for de relevante urenheder.
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
Metoder til analyse af aktivstoffet som industrielt fremstillet
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Ved anvendelsen af dette punkt gælder følgende definitioner:
For this point the following definitions apply:
Specificitet er en metodes evne til at skelne mellem den analyt, der måles, og andre stoffer.
Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.
Linearitet defineres som metodens evne til inden for et givet område at give en acceptabel lineær korrelation mellem resultaterne og analyttens koncentration i prøverne.
Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.
En metodes nøjagtighed defineres som graden af overensstemmelse mellem den målte værdi af analyt i en prøve og den accepterede referenceværdi (ref. f.eks. ISO 5725).
The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).
Præcision defineres som spredningen af de enkelte målinger, der opnås under foreskrevne betingelser.
Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.
Repeterbarhed: Præcision under repeterbarhedsbetingelser, dvs. betingelser, hvor der opnås uafhængige testresultater med den samme metode på identisk testmateriale på det samme laboratorium af den samme person med det samme udstyr inden for korte tidsintervaller.
Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Reproducerbarhed kræves ikke for aktivstoffet som industrielt fremstillet (mht. definition af reproducerbarhed: jf. ISO 5725).
The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).
Der skal fremlægges detaljeret beskrevne metoder til bestemmelse af rent aktivstof i aktivstoffet som industrielt fremstillet i henhold til det dossier, der er indgivet til støtte for godkendelse af stoffet.
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval.
Eksisterende CIPAC-metoders anvendelighed skal oplyses.
The applicability of existing Cipac methods must be reported.
Der skal også fremlægges metoder til bestemmelse af signifikante og/eller relevante urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) i aktivstoffet som industrielt fremstillet.
Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilisers) in the active substance as manufactured.
Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
De fremlagte metoders specificitet skal påvises og oplyses.
Specificity of methods submitted must be demonstrated and reported.
Derudover skal interferensen fra andre stoffer i aktivstoffet som industrielt fremstillet (f.eks. isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer) bestemmes.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.
Selv om interferens fra andre bestanddele kan identificeres som systematiske fejl ved vurderingen af nøjagtigheden af de metoder, der foreslås til bestemmelse af rene aktivstoffer i aktivstoffet som industrielt fremstillet, skal der gives en forklaring for eventuel interferens, der bidrager med ± 3 % til den samlede målte mængde.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined.
Omfanget af interferens skal også påvises for metoder til bestemmelse af urenheder.
The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.
De foreslåede metoders linearitet i et relevant område skal bestemmes og oplyses.
The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported.
Til bestemmelse af rent aktivstof skal kalibreringsområdet strække sig (med mindst 20 %) ud over det største og mindste nominelle indhold af analyt i relevante analyseopløsninger.
For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Der skal udføres dobbeltkalibreringsbestemmelser ved tre eller flere koncentrationer.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Alternativt kan fem koncentrationer, der hver især repræsenterer en individuel måling, accepteres.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Fremlagte rapporter skal indeholde kalibreringslinjens ligning og korrelationskoefficienten samt repræsentativ og behørigt mærket dokumentation, f.eks. kromatogrammer.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Der kræves nøjagtighed for metoder til bestemmelse af rent aktivstof og signifikante og/eller relevante urenheder i aktivstoffet som industrielt fremstillet.
Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.
Til repeterbarhed ved bestemmelse af det rene aktivstof skal der principielt udføres mindst fem bestemmelser.
For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made.
Den relative standardafvigelse (% RSD) skal oplyses.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Outliers, der er fundet ved en relevant metode (f.eks. Dixons eller Grubbs test), kan frasorteres.
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Det skal tydeligt angives, hvis der er frasorteret outliers.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Årsagen til forekomsten af individuelle outliers skal søges forklaret.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers must be attempted.
Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer
Methods for the determination of residues
Metoderne skal kunne bruges til at bestemme aktivstoffet og/eller relevante metabolitter.
The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites.
For hver metode og for hver relevant repræsentativ matrix skal specificitet, præcision, genfinding og bestemmelsesgrænse bestemmes eksperimentelt og oplyses.
For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.
Principielt skal de restkoncentrationsmetoder, der foreslås, være multirestmetoder; en standardmultirestmetode skal vurderes og oplyses med hensyn til dens egnethed til bestemmelse af restkoncentrationer.
In principle, residue methods proposed shall be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination.
Hvis de foreslåede restkoncentrationsmetoder ikke er multirestmetoder eller ikke er forenelige med sådanne metoder, skal der foreslås en alternativ metode.
Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed.
Hvis dette krav giver et overdrevent antal metoder for de enkelte forbindelser, er en »common moiety«-metode acceptabel.
Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a ‘common moiety method’ may be acceptable.
Ved anvendelse af dette afsnit gælder følgende definitioner:
For this Section the following definitions apply:
Repeterbarhed Præcision under repeterbarhedsbetingelser, dvs. betingelser, hvor der opnås uafhængige testresultater med den samme metode på identisk testmateriale på det samme laboratorium af den samme person med det samme udstyr inden for korte tidsintervaller.
Repeatability Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Reproducerbarhed Da definitionen af reproducerbarhed i relevante publikationer (f.eks. i ISO 5725) ikke i almindelighed er praktisk anvendelig på metoder til analyse af restkoncentrationer, defineres reproducerbarhed ved anvendelsen af denne forordning som en validering af repeterbarheden af genfinding med repræsentative matricer i repræsentative koncentrationer foretaget af mindst ét laboratorium, som er uafhængigt af det, der oprindeligt validerede metoden (dette uafhængige laboratorium kan tilhøre samme virksomhed) (uafhængig laboratorievalidering).
Reproducibility As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Regulation is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).
Genfinding defineres som den procentdel aktivstof eller relevant metabolit, der oprindelig er tilsat en prøve af den relevante matrix, som ikke har noget påviseligt indhold af analytten.
The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.
Bestemmelsesgrænse
Limit of determination
Bestemmelsesgrænsen defineres som den laveste målte koncentration, ved hvilken der opnås en acceptabel gennemsnitsgenfinding (normalt 70-110 % med en relativ standardafvigelse på helst ≤ 20 %; i visse begrundede tilfælde kan lavere eller højere gennemsnitsgenfindingsprocenter samt højere relative standardafvigelser accepteres).
The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).
Restkoncentrationer i og/eller på planter, planteprodukter, fødevarer (vegetabilske eller animalske) og foderstoffer
Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs
De foreslåede metoder skal være egnede til at bestemme alle bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen i henhold til punkt 6.1 og 6.2, så medlemsstaterne kan afgøre, om de er i overensstemmelse med de fastsatte MRL, eller kan bestemme restkoncentrationer, som kan fjernes.
Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted in accordance with points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL’s or to determine dislodgeable residues.
Metoderne skal have en specificitet, der gør det muligt at bestemme alle bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen, eventuelt ved benyttelse af en supplerende verifikationsmetode.
The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Repeterbarheden skal bestemmes og oplyses.
The repeatability must be determined and reported.
De identiske testportioner til analyse kan tilberedes ud fra en almindelig markbehandlet prøve indeholdende restkoncentrationer.
The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues.
Alternativt kan der fremstilles identiske testportioner fra en almindelig ubehandlet prøve med testportioner (aliquoter) heraf tilsat den krævede mængde af stoffet.
Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).
Resultaterne af en uafhængig laboratorievalidering skal oplyses.
The results from an independent laboratory validation must be reported.
Bestemmelsesgrænsen, herunder også individuel og gennemsnitlig genfinding, skal bestemmes og oplyses.
The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Den generelle relative standardafvigelse samt den relative standardafvigelse for hver tilsat mængde skal bestemmes eksperimentelt og oplyses.
The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.
Restkoncentrationer i jord
Residues in soil
Der skal fremlægges metoder til analyse af jord for selve forbindelsen og/eller relevante metabolitter.
Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Metoderne skal have en sådan specificitet, at selve forbindelsen og/eller relevante metabolitter kan bestemmes, eventuelt med en supplerende verifikationsmetode.
The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Repeterbarhed, genfinding og bestemmelsesgrænse, herunder individuel og gennemsnitlig genfinding, skal bestemmes og oplyses.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Den foreslåede bestemmelsesgrænse må ikke overstige en koncentration, der kan være problematisk med hensyn til eksponering af ikke-målorganismer eller på grund af fytotoksiske virkninger.
The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects.
Normalt må den foreslåede bestemmelsesgrænse ikke være højere end 0,05 mg/kg.
Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg.
Restkoncentrationer i vand (herunder drikkevand, grundvand og overfladevand)
Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)
Der skal fremlægges metoder til analyse af vand for selve forbindelsen og/eller relevante metabolitter.
Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
For drikkevand må den foreslåede bestemmelsesgrænse ikke være på over 0,1 μg/l.
For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l.
For overfladevand må den foreslåede bestemmelsesgrænse ikke overstige en koncentration med indvirkning på ikke-målorganismer, der betragtes som uacceptabel i henhold til bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 546/2011 [8].
For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011 [8].
Restkoncentrationer i luft
Residues in air
Der skal fremlægges metoder til bestemmelse af aktivstoffet og/eller relevante metabolitter, der dannes i luften under eller kort efter udbringningen, medmindre det kan godtgøres, at sprøjteførere og andre arbejdstagere og tilstedeværende næppe vil blive eksponeret.
Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Der skal ved fastsættelse af den foreslåede bestemmelsesgrænse tages hensyn til de relevante grænseværdier med hensyn til helbred eller relevant eksponering.
The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
Restkoncentrationer i legemsvæsker og -væv
Residues in body fluids and tissues
Hvis et aktivstof klassificeres som giftigt eller meget giftigt, skal der fremlægges relevante analysemetoder.
Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser
Toxicological and metabolism studies
De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af risiciene for mennesker ved håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, og risikoen for mennesker i tilknytning til rester, der bliver tilbage i føde og vand.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
Desuden skal oplysningerne være tilstrækkelige som grundlag for:
In addition, the information provided must be sufficient to:
at træffe beslutning om, hvorvidt aktivstoffet kan godkendes
permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved,
at fastsætte relevante betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til enhver godkendelse
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
at klassificere aktivstoffet efter farlighed
classify the active substance as to hazard,
at fastsætte et relevant acceptabelt dagligt indtag (ADI) for mennesker
establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man,
at fastsætte en eller flere grænser for acceptabel eksponering af sprøjtepersonale (AOEL)
establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL),
at fastlægge piktogrammer og signalord samt de relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne)
specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
at fastlægge relevante førstehjælpsforanstaltninger samt passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger, der skal finde anvendelse i tilfælde af forgiftning hos mennesker
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
at vurdere arten og omfanget af risici for mennesker, dyr (arter, som mennesker normalt fodrer, holder eller fortærer) og risici for andre hvirveldyr, der ikke er målarter.
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
Det er nødvendigt at efterforske og rapportere om alle potentielt skadelige virkninger, der påvises under toksikologiske rutinetest (herunder virkninger på organer og specielle systemer såsom immunotoksicitet og neurotoksicitet), og at gennemføre og fremlægge supplerende undersøgelser, der måtte være nødvendige for at undersøge den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, samt at fastlægge niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) og at bedømme betydningen af disse virkninger.
There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.