natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med henblik på stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de standarder for pasning og opstaldning, der er fastsat i bilag III, anvendes med virkning fra de datoer, der er angivet deri.
For the purposes of paragraph 1, Member States shall ensure that the care and accommodation standards set out in Annex III are applied from the dates provided for therein.
Medlemsstaterne kan dispensere fra kravene i stk. 1, litra a), eller stk. 2 af videnskabelige hensyn eller af hensyn til dyrevelfærden eller dyresundheden.
Member States may allow exemptions from the requirements of paragraph 1(a) or paragraph 2 for scientific, animal-welfare or animal-health reasons.
Medlemsstaternes inspektioner
Inspections by the Member States
Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder foretager regelmæssige inspektioner af alle opdrættere, leverandører og brugere, herunder deres virksomheder, for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.
Member States shall ensure that the competent authorities carry out regular inspections of all breeders, suppliers and users, including their establishments, to verify compliance with the requirements of this Directive.
Den kompetente myndighed afpasser inspektionernes hyppighed efter en risikoanalyse for hver virksomhed under hensyntagen til følgende:
The competent authority shall adapt the frequency of inspections on the basis of a risk analysis for each establishment, taking account of:
antal dyr, der huses, og deres art
the number and species of animals housed;
opdrætterens, leverandørens eller brugerens hidtidige overholdelse af kravene i dette direktiv
the record of the breeder, supplier or user in complying with the requirements of this Directive;
antallet og typer af projekter, som den pågældende bruger har gennemført, og
the number and types of projects carried out by the user in question; and
enhver oplysning, der kan tyde på manglende overholdelse af bestemmelserne.
any information that might indicate non-compliance.
Der skal foretages inspektioner af mindst en tredjedel af brugerne hvert år i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede risikoanalyse.
Inspections shall be carried out on at least one third of the users each year in accordance with the risk analysis referred to in paragraph 2.
Opdrættere, leverandører og brugere af ikke-menneskelige primater skal dog inspiceres mindst en gang om året.
However, breeders, suppliers and users of non-human primates shall be inspected at least once a year.
Et hensigtsmæssigt antal af inspektionerne foretages uden forudgående varsel.
An appropriate proportion of the inspections shall be carried out without prior warning.
Alle inspektionsrapporter opbevares i mindst fem år.
Records of all inspections shall be kept for at least 5 years.
Kontrol med medlemsstaternes inspektioner
Controls of Member State inspections
Kommissionen foretager, når der er rimelig grund til bekymring, under hensyntagen til bl.a. hvor mange af inspektionerne der er foretaget uden forudgående varsel, kontrol af infrastrukturen og udførelsen af de nationale inspektioner i medlemsstaterne.
The Commission shall, when there is due reason for concern, taking into account, inter alia, the proportion of inspections carried out without prior warning, undertake controls of the infrastructure and operation of national inspections in Member States.
Den medlemsstat, hvor den i stk. 1 nævnte kontrol finder sted, skal yde Kommissionens eksperter enhver bistand, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver.
The Member State in the territory of which the control referred to in paragraph 1 is being carried out shall give all necessary assistance to the experts of the Commission in carrying out their duties.
Den pågældende medlemsstats kompetente myndighed træffer foranstaltninger for at tage hensyn til resultaterne af den i stk. 1 nævnte kontrol.
The competent authority of the Member State concerned shall take measures to take account of the results of the control referred to in paragraph 1.
Projektgodkendelse
Project authorisation
Medlemsstaterne sikrer, jf. dog artikel 42, at der ikke iværksættes projekter uden forudgående godkendelse fra den kompetente myndighed, og at projekter iværksættes i overensstemmelse med godkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet.
Member States shall ensure, without prejudice to Article 42, that projects are not carried out without prior authorisation from the competent authority, and that projects are carried out in accordance with the authorisation or, in the cases referred to in Article 42, in accordance with the application sent to the competent authority or any decision taken by the competent authority.
Medlemsstaterne sikrer, at der ikke iværksættes projekter, medmindre der er modtaget et positivt resultat af den kompetente myndigheds projektevaluering i overensstemmelse med artikel 38.
Member States shall ensure that no project is carried out unless a favourable project evaluation by the competent authority has been received in accordance with Article 38.
Ansøgning om projektgodkendelse
Application for project authorisation
Medlemsstaterne sikrer, at en ansøgning om projektgodkendelse forelægges af brugeren eller af den person, der er ansvarlig for projektet.
Member States shall ensure that an application for project authorisation is submitted by the user or the person responsible for the project.
Ansøgningen skal indeholde mindst følgende oplysninger:
The application shall include at least the following:
projektforslaget
the project proposal;
et ikke-teknisk projektresumé og
a non-technical project summary; and
oplysninger om de faktorer, der er anført i bilag VI.
information on the elements set out in Annex VI.
Medlemsstaterne kan se bort fra kravet i stk. 1, litra b), i forbindelse med de projekter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1.
Member States may waive the requirement in paragraph 1(b) for projects referred to in Article 42(1).
Projektevaluering
Project evaluation
Projektevalueringen skal foretages med en grundighed, der er passende for projekttypen, og afklare, om projektet opfylder følgende kriterier:
The project evaluation shall be performed with a degree of detail appropriate for the type of project and shall verify that the project meets the following criteria:
projektet er videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt begrundet eller lovbestemt
the project is justified from a scientific or educational point of view or required by law;
projektets formål berettiger anvendelsen af dyr og
the purposes of the project justify the use of animals; and
projektet er tilrettelagt således, at forsøgene kan udføres på den mest mulige humane og miljøvenlige måde.
the project is designed so as to enable procedures to be carried out in the most humane and environmentally sensitive manner possible.
Projektevalueringen skal navnlig omfatte følgende:
The project evaluation shall consist in particular of the following:
en vurdering af projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse
an assessment of the compliance of the project with the requirement of replacement, reduction and refinement;
en vurdering og rating af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad
an assessment and assignment of the classification of the severity of procedures;
en analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst kan begrundes med de forventede resultater, under hensyntagen til etiske betragtninger, og i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet
a harm-benefit analysis of the project, to assess whether the harm to the animals in terms of suffering, pain and distress is justified by the expected outcome taking into account ethical considerations, and may ultimately benefit human beings, animals or the environment;
en bedømmelse af den dokumentation, der er omhandlet i artikel 6-12, 14, 16 og 33, og
an assessment of any justification referred to in Articles 6 to 12, 14, 16 and 33; and
en afgørelse af, om og hvornår projektet skal evalueres efterfølgende.
a determination as to whether and when the project should be assessed retrospectively.
Den kompetente myndighed, der foretager projektevalueringen, skal råde over ekspertise på navnlig følgende områder:
The competent authority carrying out the project evaluation shall consider expertise in particular in the following areas:
de videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt, herunder erstatning, begrænsning og forfinelse inden for de respektive områder
the areas of scientific use for which animals will be used including replacement, reduction and refinement in the respective areas;
dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt.
animal husbandry and care, in relation to the species that are intended to be used.
Projektevalueringsprocessen skal være gennemskuelig.
The project evaluation process shall be transparent.
Projektevalueringen foretages på en upartisk måde efter eventuel høring af uafhængige parter under iagttagelse af reglerne om beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger.
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the project evaluation shall be performed in an impartial manner and may integrate the opinion of independent parties.
Medlemsstaterne sikrer, at hvis der træffes afgørelse om en efterfølgende evaluering i overensstemmelse med artikel 38, stk. 2, litra f), skal den foretages af den kompetente myndighed, der på grundlag den nødvendige dokumentation, der forelægges af brugeren, evaluerer følgende:
Member States shall ensure that when determined in accordance with Article 38(2)(f), the retrospective assessment shall be carried out by the competent authority which shall, on the basis of the necessary documentation submitted by the user, evaluate the following:
hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, herunder antallet af dyr, der blev anvendt, dyrearter og forsøgenes belastningsgrad, og
the harm inflicted on animals, including the numbers and species of animals used, and the severity of the procedures; and
faktorer, der kan medvirke til yderligere implementering af kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse.
any elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Alle projekter, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, og projekter, som involverer forsøg, der er klassificeret som »betydeligt belastende«, herunder de forsøg, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, skal evalueres efterfølgende.
All projects using non-human primates and projects involving procedures classified as ‘severe’, including those referred to in Article 15(2), shall undergo a retrospective assessment.
Uanset artikel 38, stk. 2, litra f), kan medlemsstaterne undtage projekter, der kun omfatter forsøg klassificeret som »let belastende« eller »terminale«, fra kravet om efterfølgende evaluering, jf. dog stk. 2 i nærværende artikel.
Without prejudice to paragraph 2 and by way of derogation from Article 38(2)(f), Member States may exempt projects involving only procedures classified as ‘mild’ or ‘non-recovery’ from the requirement for a retrospective assessment.
Udstedelse af projektgodkendelse
Granting of project authorisation
Projektgodkendelse gives kun til forsøg, der har været genstand for:
The project authorisation shall be limited to procedures which have been subject to:
en projektevaluering og
a project evaluation; and
klassificering efter forsøgenes belastningsgrad.
the severity classifications assigned to those procedures.
Følgende skal fremgå af projektgodkendelsen:
The project authorisation shall specify the following:
den bruger, der udfører projektet
the user who undertakes the project;
de personer, der har ansvaret for projektets generelle gennemførelse og dets overholdelse af projektgodkendelsen
the persons responsible for the overall implementation of the project and its compliance with the project authorisation;
eventuelt de virksomheder, hvori projektet vil finde sted, og
the establishments in which the project will be undertaken, where applicable; and
ethvert specifikt vilkår knyttet til projektevalueringen, herunder om og hvornår projektet skal vurderes efterfølgende.
any specific conditions following the project evaluation, including whether and when the project shall be assessed retrospectively.
Projektgodkendelser udstedes for en periode på højst fem år.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding 5 years.
Medlemsstaterne kan tillade, at flere generiske projekter, der iværksættes af den samme bruger, godkendes, hvis sådanne projekter skal opfylde forskriftsmæssige krav, eller hvis sådanne projekter anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål ved anvendelse af vedtagne metoder.
Member States may allow the authorisation of multiple generic projects carried out by the same user if such projects are to satisfy regulatory requirements or if such projects use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Medlemsstaterne sikrer, at beslutninger om godkendelse træffes og meddeles ansøgeren senest 40 arbejdsdage efter, at en fuldstændig og korrekt ansøgning er modtaget.
Member States shall ensure that the decision regarding authorisation is taken and communicated to the applicant 40 working days at the latest from the receipt of the complete and correct application.
Denne frist skal omfatte projektevalueringen.
This period shall include the project evaluation.
Når projektet er komplekst eller tværfagligt, kan den kompetente myndighed forlænge fristen, jf. stk. 1, en gang med en ekstra periode på højst 15 arbejdsdage.
When justified by the complexity or the multi-disciplinary nature of the project, the competent authority may extend the period referred to in paragraph 1 once, by an additional period not exceeding 15 working days.
Forlængelsen og dens varighed skal begrundes behørigt og meddeles ansøgeren inden udløbet af den i stk. 1 nævnte frist.
The extension and its duration shall be duly motivated and shall be notified to the applicant before the expiry of the period referred to in paragraph 1.
Den kompetente myndighed kvitterer hurtigst muligt for modtagelsen af enhver ansøgning om godkendelse og angiver den frist, der gælder i overensstemmelse med stk. 1, og inden for hvilken beslutningen om godkendelse skal træffes.
Competent authorities shall acknowledge to the applicant all applications for authorisations as quickly as possible, and shall indicate the period referred to in paragraph 1 within which the decision is to be taken.
Hvis ansøgningen er ufuldstændig eller ukorrekt, oplyser den kompetente myndighed hurtigst muligt ansøgeren om, at der skal indgives yderligere dokumentation, samt om en eventuel indvirkning på den gældende frist.
In the case of an incomplete or incorrect application, the competent authority shall, as quickly as possible, inform the applicant of the need to supply any additional documentation and of any possible effects on the running of the applicable time period.
Forenklet administrativ procedure
Simplified administrative procedure
Medlemsstaterne kan beslutte at indføre en forenklet administrativ procedure for projekter, der omfatter forsøg klassificeret som »terminale«, »let belastende« eller »moderat belastende«, hvor der ikke anvendes ikke-menneskelige primater, og som er nødvendige for at opfylde forskriftsmæssige krav, eller som anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål efter vedtagne metoder.
Member States may decide to introduce a simplified administrative procedure for projects containing procedures classified as ‘non-recovery’, ‘mild’ or ‘moderate’ and not using non-human primates, that are necessary to satisfy regulatory requirements, or which use animals for production or diagnostic purposes with established methods.
Når medlemsstaterne indfører en forenklet administrativ procedure, skal de sikre, at følgende bestemmelser er opfyldt:
When introducing a simplified administrative procedure, Member States shall ensure that the following provisions are met:
at ansøgningen præciserer de faktorer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra a), b) og c)
the application specifies elements referred to in Article 40(2)(a), (b) and (c);
at en projektevaluering er foretaget i overensstemmelse med artikel 38, og
a project evaluation is performed in accordance with Article 38; and
at fristen i artikel 41, stk. 1, ikke er overskredet.
that the period referred to in Article 41(1) is not exceeded.
Ændres et projekt på en måde, som kan have en negativ indvirkning på dyrevelfærden, skal medlemsstaterne forlange, at der foretages endnu en evaluering af projektet med et positivt resultat.
If a project is changed in a way that may have a negative impact on animal welfare, Member States shall require an additional project evaluation with a favourable outcome.
Artikel 40, stk. 3 og 4, artikel 41, stk. 3, og artikel 44, stk. 3, 4 og 5, finder tilsvarende anvendelse på projekter, der kan iværksættes i overensstemmelse med denne artikel.
Article 40(3) and (4), Article 41(3) and Article 44(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis to projects that are allowed to be carried out in accordance with this Article.
Ikke-tekniske projektresuméer
Non-technical project summaries
Det ikke-tekniske projektresumé skal under hensyntagen til beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger indeholde følgende:
Subject to safeguarding intellectual property and confidential information, the non-technical project summary shall provide the following:
oplysninger om projektets mål, herunder forventede skadevirkninger og fordele og om, hvor mange og hvilke dyr der skal anvendes
information on the objectives of the project, including the predicted harm and benefits and the number and types of animals to be used;
godtgørelse af, at kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse er overholdt.
a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
Det ikke-tekniske projektresumé skal være anonymt og må ikke indeholde navne og adresser på brugeren og dennes personale.
The non-technical project summary shall be anonymous and shall not contain the names and addresses of the user and its personnel.
Medlemsstaterne kan kræve, at det ikke-tekniske projektresumé præciserer, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og inden for hvilken frist det skal ske.
Member States may require the non-technical project summary to specify whether a project is to undergo a retrospective assessment and by what deadline.
I så fald skal medlemsstaterne sikre, at det ikke-tekniske projektresumé er ajourført i forhold til resultaterne af enhver efterfølgende evaluering.
In such a case, Member States shall ensure that the non-technical project summary is updated with the results of any retrospective assessment.
Medlemsstaterne offentliggør ikke-tekniske projektresuméer for godkendte projekter og eventuelle ajourføringer heraf.
Member States shall publish the non-technical project summaries of authorised projects and any updates thereto.
Medlemsstaterne sikrer, at ændring eller fornyelse af projektgodkendelsen er påkrævet for enhver ændring af projektet, der kan have negativ indvirkning på dyrevelfærden.
Member States shall ensure that amendment or renewal of the project authorisation is required for any change of the project that may have a negative impact on animal welfare.
Projektgodkendelsen kan ikke ændres eller fornyes, medmindre der foreligger et nyt positivt resultat af projektevalueringen.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable outcome of the project evaluation.
Når en projektgodkendelse inddrages, må det ikke forringe velfærden for de dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt i forbindelse med projektet.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project must not be adversely affected.
Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør betingelser for ændring og fornyelse af projektgodkendelser.
Member States shall establish and publish conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Medlemsstaterne sikrer, at al relevant dokumentation, herunder projektgodkendelser og resultatet af projektevalueringen, opbevares i mindst tre år efter projektgodkendelsens udløb eller fra udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 41, stk. 1, er tilgængelig for den kompetente myndighed.
Member States shall ensure that all relevant documentation, including project authorisations and the result of the project evaluation is kept for at least 3 years from the expiry date of the authorisation of the project or from the expiry of the period referred to in Article 41(1) and shall be available to the competent authority.
Med forbehold af stk. 1 skal dokumentationen vedrørende projekter, der skal evalueres efterfølgende, opbevares, indtil den efterfølgende evaluering er afsluttet.
Without prejudice to paragraph 1, the documentation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Undgåelse af gentagelse af forsøg
Avoidance of duplication of procedures
Medlemsstaterne skal acceptere data fra en anden medlemsstat, som hidrører fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindre yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offentlige sikkerhed eller miljøet.
Each Member State shall accept data from other Member States that are generated by procedures recognised by the legislation of the Union, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment.
Kommissionen og medlemsstaterne fremmer udviklingen og valideringen af alternative tilgange, som kan give de samme eller mere omfattende oplysninger end dem, der opnås ved forsøg med dyr, men som ikke indebærer anvendelse af dyr eller indebærer anvendelse af færre dyr, og som medfører mindre smertefulde forsøg, og de træffer alle øvrige foranstaltninger, som de anser for egnede til at fremme forskningen på dette område.
The Commission and the Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches which could provide the same or higher levels of information as those obtained in procedures using animals, but which do not involve the use of animals or use fewer animals or which entail less painful procedures, and they shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Medlemsstaterne bistår Kommissionen med at udpege og udnævne passende specialiserede og kvalificerede laboratorier til at gennemføre sådanne valideringsundersøgelser.
Member States shall assist the Commission in identifying and nominating suitable specialised and qualified laboratories to carry out such validation studies.
Kommissionen fastsætter efter samråd med medlemsstaterne prioriteringer for valideringsundersøgelser og fordeler opgaverne mellem de laboratorier, der skal gennemføre disse undersøgelser.
After consulting the Member States, the Commission shall set the priorities for those validation studies and allocate the tasks between the laboratories for carrying out those studies.
Medlemsstaterne sikrer på nationalt plan fremme af alternative tilgange og formidling af oplysninger herom.
Member States shall, at national level, ensure the promotion of alternative approaches and the dissemination of information thereon.
Medlemsstaterne udpeger et enkelt kontaktpunkt til at rådgive om den forskriftsmæssige relevans og egnethed af alternative tilgange, der er foreslået til validering.
Member States shall nominate a single point of contact to provide advice on the regulatory relevance and suitability of alternative approaches proposed for validation.
Kommissionen træffer passende foranstaltninger med henblik på at opnå international accept af alternative tilgange, der er valideret i Unionen.
The Commission shall take appropriate action with a view to obtaining international acceptance of alternative approaches validated in the Union.
EU-referencelaboratorium
Union Reference Laboratory