natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der kræves eksponeringsdata for at afgøre, om der skal udføres en undersøgelse, skal de data, der er tilvejebragt i henhold til del B, afsnit 9, i dette bilag, benyttes.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of Part B of this Annex, shall be used.
Ved beregningen af organismers eksponering skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og mikroorganismen tages i betragtning.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the micro-organism must be taken into account.
Hvis det af de foreliggende data fremgår, at plantebeskyttelsesmidlet har en stærkere virkning end mikroorganismen, skal dataene for plantebeskyttelsesmidlets indvirkning på ikke-målorganismer benyttes til beregning af det relevante forhold mellem virkning og eksponering.
Where it appears from available data that the plant protection product has a stronger effect than the micro-organism, the data on effects on non target organisms of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant effect/exposure ratios.
For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater skal den samme stamme af hver af de relevante arter så vidt muligt benyttes til de forskellige fastsatte test for virkninger på ikke-målorganismer.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various specified tests for effects on non target organisms.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at fugle vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.1 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of birds is unlikely to occur.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at vandorganismer vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of aquatic organisms is unlikely to occur.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at bier vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of bees is unlikely to occur.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at andre leddyr end bier vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of arthropods other than bees is unlikely to occur.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.5, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at regnorme vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of earthworms is unlikely to occur.
Hvis plantebeskyttelsesmidlets virkninger ikke kan forudses på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen, skal de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til del B, punkt 8.6, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, fremlægges, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at mikroorganismer i jorden (uden for målgruppen) vil blive eksponeret.
The same information as provided in point 8.6 Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of non target soil micro-organisms is unlikely to occur.
En sådan afgørelse skal træffes under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger i henhold til dette og andre afsnit, navnlig data for mikroorganismens specificitet og den forventede eksponering.
Such decision will take into consideration the available information in this and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Der skal lægges særlig vægt på de mulige virkninger på naturligt forekommende og i miljøet udsatte organismer af betydning for den integrerede bekæmpelse af skadegørere.
Special attention shall be given to possible effects on naturally occurring and deliberately released organisms of importance in IPM.
Især skal plantebeskyttelsesmidlets forenelighed med den integrerede bekæmpelse af skadegørere tages i betragtning.
In particular the compatibility of the product with IPM shall be taken into consideration.
De supplerende undersøgelser kan inkludere yderligere undersøgelse af flere arter eller undersøgelser i senere faser, såsom undersøgelser af udvalgte ikke-målorganismer.
Additional studies might include further studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms.
Inden testene udføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til den type test, der skal udføres.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Der skal udarbejdes en sammenfatning og en vurdering af alle data, der er relevante for miljøpåvirkningen, efter de retningslinjer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder har udstukket for, hvordan sådanne sammenfatninger og vurderinger skal se ud.
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Heri skal indgå en detaljeret, kritisk vurdering af dataene efter relevante kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutningstagning, med særlig vægt på de risici for miljøet og ikke-målarter, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og pålidelighed.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
udbredelse og skæbne i miljøet og de involverede tidsforløb
prediction of distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
identifikation af ikke-målarter og -populationer i risikogruppen og forudsigelse af omfanget af potentiel eksponering
identification of non-target species and populations at risk, and prediction of the extent of potential exposure,
Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, s. 1-154, og Bulletin 24, s. 1-87.
Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.
FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.
FOrum for the Coordination of pesticide fate models and their USe.
Se side 176 i denne EUT.
See page 176 of this Official Journal.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februar 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
Hjælpestoffer skal, hvor det er muligt, identificeres ved deres internationale kemiske identifikation (International Chemical Identification) som anført i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller, hvis det ikke er medtaget i forordningen, i henhold til både IUPAC- og CA-nomenklaturen.
Co-formulants must where possible, be identified by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature.
Deres struktur eller strukturformel skal anføres.
Their structure or structural formula must be provided.
deodorant
deodorant,
lugtstof
odorant,
safener
safener,
beskyttede afgrøder
protected crops,
Når det gælder frø, skal testningen udføres efter ISTA-metoder [10].6.6.4.
Seeds testing shall be done in accordance with ISTA Methods [10].6.6.4.
Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdstagere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene i Rådets direktiv 98/24/EF [11] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF [12].7.2.1.
When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements of Council Directive 98/24/EC [11] and Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council [12] have to be taken into account.7.2.1.
Eksponering af sprøjtepersonale
Operator exposure
Hvis det er relevant, skal parametrene i dette afsnit anvendes.Hvis der benyttes modeller til skøn over forventede miljømæssige koncentrationer, skal modellerne:
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used. When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:
Farebetegnelser eller signalord
indications of danger or signal words,
Risikosætninger eller faresætninger
risk phrases or hazard statements,
Hjælpestoffer skal, hvor det er muligt, identificeres ved deres internationale kemiske identifikation (International Chemical Identification) som anført i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller, hvis det ikke er medtaget i forordningen, i henhold til både IUPAC- og CA-nomenklaturen.
Co-formulants must where possible, be identified either by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature.
beskyttede afgrøder (f.eks. i væksthuse)
protected crops (e.g. in glasshouses),
International Group of National Pesticide Manufacturers' Associations.
International Group of National Pesticide Manufacturers’ Associations.
Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, nr. 2, 1985.
Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
EPPO (1993).
OEPP/EPPO (1993).
Kommissionens forordning (EU) nr. 546/2011
Commission Regulation (EU) No 546/2011
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF [1], særlig artikel 29, stk. 6, og artikel 84,
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 29(6) and Article 84 thereof,
I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 skal de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholde de krav, der er fastsat i bilag VI til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [2].
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products are to contain the requirements set out in Annex VI to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
Det er derfor nødvendigt for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1107/2009 at vedtage en forordning, der indeholder kravene i bilag VI til direktiv 91/414/EØF.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing the requirements, as set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC.
De ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er omhandlet i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009, fastsættes i bilaget til nærværende forordning.
The uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products provided for in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
EUT L 309 af 24.11.2009, s. 11.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 11.
ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER, JF. ARTIKEL 29, STK. 6, I FORORDNING (EF) Nr. 1107/2009
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 29(6) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
Ensartede principper for vurdering og godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler
Uniform principles for evaluation and authorisation of chemical plant protection products
Fravær af uacceptable virkninger på planter eller planteprodukter
Absence of unacceptable effects on plants or plant products
Virkninger på de hvirveldyr, der skal bekæmpes
Impact on vertebrates to be controlled
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet
Impact on human or animal health arising from the plant protection product
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer
Impact on human or animal health arising from residues
Indflydelse på miljøet
Influence on the environment
Midlets skæbne og udbredelse i miljøet
Fate and distribution in the environment
Virkninger på ikke-målarter
Impact on non-target species
Fysiske og kemiske egenskaber
Physical and chemical properties
De principper, der er opstillet i dette bilag, tager sigte på at sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, som er kemiske præparater, resulterer i, at kravene i artikel 29, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 4, stk. 3, og artikel 29, stk. 1, litra f), g) og h), i forordning (EF) nr. 1107/2009, imødekommes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(1)(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all the Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Ved vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser skal medlemsstaterne:
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall:
forvisse sig om, at det indgivne dossier er i overensstemmelse med kravene i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 545/2011 [1] senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på beslutningstagning, jf. dog artikel 33, 34 og 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009
ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [1], at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
tage hensyn til dataene om aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidlet i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 544/2011 [2], som er indsendt med henblik på godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog artikel 33, stk. 3, artikel 34 og artikel 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009
take into account the data concerning the active substance in the plant protection product of the Annex to Commission Regulation (EU) No 544/2011 [2], submitted for the purpose of approval of the active substance under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som de med rimelighed kan forventes at råde over, og som vedrører plantebeskyttelsesmidlets effekt eller de eventuelle skadelige virkninger af midlet, af dets bestanddele eller af dets restkoncentrationer.
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.
Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b).
Where in the specific principles on evaluation reference is made to data of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).
Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, skal ansøgningen vurderes, og beslutningen træffes for den nævnte anvendelse.
Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger, hvis mangelfulde data gør det umuligt at afslutte vurderingen heraf og træffe en forsvarlig beslutning for mindst én af de påtænkte anvendelser.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
Under vurderings- og beslutningsprocessen skal medlemsstaterne samarbejde med ansøgerne med henblik på at løse eventuelle problemer i forbindelse med dossieret på et tidligt tidspunkt eller på et tidligt tidspunkt at fastslå, hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag eller i forordning (EF) nr. 1107/2009 fuldt ud opfyldes.
During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Medlemsstaterne skal tage en begrundet beslutning senest 12 måneder efter, at de har fået forelagt et teknisk set fuldstændigt dossier.
Member States shall come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Et dossier er teknisk set fuldstændigt, når det opfylder alle kravene i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer under vurderings- og beslutningsprocessen, skal være baseret på videnskabelige principper, der helst skal være internationalt anerkendt (f.eks. af Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne (EPPO)), og støttet af ekspertrådgivning.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.
På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der er omhandlet i del A, punkt 2, idet de navnlig:
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in point 2 of Part A and in particular:
bedømmer virkningen af plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til dets effektivitet og fytotoksicitet for hver af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse, og
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought; and
fastslår, hvilke farer der måtte opstå, bedømmer disses betydning og foretager et skøn med hensyn til de sandsynlige risici for mennesker, dyr eller miljøet.
identify the hazard arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.
Ved vurderingen af ansøgninger påser medlemsstaterne, i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EF) nr. 1107/2009, som blandt andet foreskriver, at medlemsstaterne skal tage hensyn til alle normale omstændigheder, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet vil kunne anvendes, samt følgerne af sådan anvendelse, at de påtænkte praktiske anvendelsesbetingelser er taget i betragtning ved vurderingen, herunder især anvendelsesformål, dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkter samt præparatets art og sammensætning.
In accordance with the terms of Article 29 of Regulation (EC) No 1107/2009, which, inter alia, specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation.