natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, at ansøgningen kan antages, og påbegynder vurderingen af aktivstoffet.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the other Member States, the Commission and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
Efter modtagelse af denne meddelelse videresender ansøgeren straks dossiererne, jf. artikel 8, til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke der er anmodet om fortrolighed, jf. artikel 7, stk. 3.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 7(3).
Autoriteten giver straks offentligheden adgang til det i artikel 8, stk. 1, omhandlede resumé, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 63, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Udkast til vurderingsrapport
Draft assessment report
Senest 12 måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (»udkastet til vurderingsrapport«), som den forelægger Kommissionen med en kopi til autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4.
Within 12 months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report, referred to as the ‘draft assessment report’, assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
Den rapporterende medlemsstat foretager en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Hvis det i medfør af artikel 4, stk. 1, fastslås ved vurderingen, at kriterierne for godkendelse i bilag II, punkt 3.6.2-3.6.4 og punkt 3.7, ikke er opfyldt, begrænses udkastet til vurderingsrapport til kun at omfatte disse dele af vurderingen.
Where, pursuant to Article 4(1), the assessment establishes that the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are not satisfied, the draft assessment report shall be limited to those parts of the assessment.
Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for supplerende undersøgelser eller oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse.
Where the rapporteur Member State needs additional studies or information, it shall set a period in which the applicant must supply those studies or that information.
I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den yderligere frist, den rapporterende medlemsstat har indrømmet.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the rapporteur Member State.
Den yderligere frist må højst være på seks måneder og afsluttes, når den rapporterende medlemsstat modtager de supplerende oplysninger.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Den underretter Kommissionen og autoriteten herom.
It shall inform the Commission and the Authority accordingly.
Hvis ansøgeren ved udgangen af den yderligere frist ikke har fremlagt de supplerende undersøgelser eller oplysninger, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og autoriteten og angiver de manglende elementer i den vurdering, der indgår i udkastet til vurderingsrapport.
Where at the end of the additional period, the applicant has not submitted the additional studies or information, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the Authority and shall state the missing elements in the assessment included in the draft assessment report.
Det vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, hvilket format udkastet til vurderingsrapport skal udarbejdes i.
The format of the draft assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren og de øvrige medlemsstater.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Den anmoder ansøgeren om, hvis det er relevant, at sende en ajourføring af dossieret til, medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.
It shall ask the applicant to circulate an update of the dossier where applicable to the Member States, the Commission and the Authority.
Autoriteten giver offentligheden adgang til udkastet til vurderingsrapport efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til artikel 63 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport behandles fortroligt.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Autoriteten giver i en periode på 60 dage mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger.
The Authority shall allow a period of 60 days for the submission of written comments.
Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.
The Authority, where appropriate shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
I tilfælde af en høring i henhold til ovenstående afsnit forlænges fristen på 120 dage med 30 dage.
In the event of a consultation as provided for in this paragraph, the 120-day period shall be extended by 30 days.
Hvis autoriteten har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den en frist på højst 90 dage for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.
Where the Authority needs additional information, it shall set a period of a maximum of 90 days for the applicant to supply it to the Member States, the Commission and the Authority.
Den rapporterende medlemsstat vurderer de supplerende oplysninger og forelægger autoriteten dem omgående og senest 60 dage efter modtagelsen.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after receipt of the additional information.
I dette tilfælde forlænges den i stk. 2 omhandlede periode på 120 dage med en frist, der afsluttes i det øjeblik, hvor autoriteten modtager den supplerende vurdering.
In that case the 120-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by a period which shall cease at the moment when the additional assessment is received by the Authority.
Autoriteten kan anmode Kommissionen om at høre et EF-referencelaboratorium udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende og opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra g), i denne forordning.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements in Article 29(1)(g) of this Regulation.
Autoritetens konklusion skal indeholde detaljerede oplysninger om evalueringsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.
The conclusion of the Authority shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Autoriteten fastlægger formatet for sin konklusion, som skal indeholde detaljerede oplysninger om evalueringsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Fristerne for autoritetens udtalelse om ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 11, og for beslutninger om ansøgninger vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 14 i forordning (EF) nr. 396/2005, tilsidesætter ikke tidsfristerne i denne forordning.
The time limits for the Authority’s opinion on applications concerning maximum residue levels set out in Article 11 and for decisions on applications concerning maximum residue levels set out in Article 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall be without prejudice to the time limits laid down in this Regulation.
Vedtages autoritetens konklusion inden for den i stk. 2 omhandlede frist, forlænget med en frist som omhandlet i stk. 3, finder artikel 11 i forordning (EF) nr. 396/2005 ikke anvendelse, og artikel 14 i samme forordning finder straks anvendelse.
Where the conclusion of the Authority is adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Article 11 of Regulation (EC) No 396/2005 shall not apply and the provisions of Article 14 of that Regulation shall apply without delay.
Vedtages autoritetens konklusion ikke inden for den i stk. 2 omhandlede frist, forlænget med en frist som omhandlet i stk. 3, finder artikel 11 og 14 i forordning (EF) nr. 396/2005 straks anvendelse.
Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay.
Godkendelsesforordning
Approval Regulation
Senest seks måneder efter at have modtaget konklusionen fra autoriteten forelægger Kommissionen den i artikel 79, stk. 1, omhandlede komité en rapport (»den reviderede vurderingsrapport«) og et udkast til forordning, der tager hensyn til den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport og autoritetens konklusion.
Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, referred to as ‘the review report’, and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority.
På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og andre forhold af relevans for den pågældende sag samt, hvis betingelserne i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 er til stede, forsigtighedsprincippet vedtages der en forordning efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, hvorved:
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
et aktivstof godkendes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, jf. artikel 6
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
et aktivstof ikke godkendes, eller
an active substance is not approved; or
godkendelsesbetingelserne ændres.
the conditions of the approval are amended.
Hvis det i forbindelse med godkendelsen fastsættes, at der skal indsendes yderligere bekræftende data, jf. artikel 6, litra f), fastsætter forordningen tidsfristen for indsendelsen af oplysningerne til medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.
Where the approval provides for the submission of further confirmatory information as referred to in Article 6(f), the Regulation shall provide the time limit to submit the information to the Member States, the Commission and the Authority.
Den rapporterende medlemsstat vurderer de supplerende oplysninger og sender sin vurdering til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten omgående og senest 6 måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit its assessment to the other Member States, the Commission and the Authority without delay and at the latest six months after the receipt of the additional information.
Godkendte aktivstoffer angives i den i artikel 78, stk. 3, omhandlede forordning, der indeholder listen over allerede godkendte aktivstoffer.
Approved active substances shall be included in the Regulation referred to in Article 78(3) containing the list of active substances already approved.
Kommissionen vedligeholder en liste over godkendte aktivstoffer, der er elektronisk tilgængelig for offentligheden.
The Commission shall maintain a list of approved active substances electronically available to the public.
Fornyelse og revurdering
Renewal and review
Fornyelse af godkendelser
Renewal of approval
Godkendelsen af et aktivstof fornyes efter ansøgning herom, hvis det er godtgjort, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt.
On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Artikel 4 anses for at være opfyldt, når det er fastslået, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse kriterier.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Fornyelsen af godkendelsen kan være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6.
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in Article 6.
Fornyelsen af godkendelsen gælder for en periode på højst femten år.
The renewal of the approval shall be for a period not exceeding 15 years.
Ansøgning om fornyelse
Application for renewal
Den i artikel 14 nævnte ansøgning indgives af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, senest tre år inden udløbet af godkendelsen.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Ansøgeren skal i sin ansøgning om fornyelse nævne alle nye data, han har til hensigt at fremlægge, og godtgøre, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var gældende på tidspunktet for den sidste godkendelse af aktivstoffet, eller fordi hans ansøgning vedrører en ændret godkendelse.
When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the last approval of the active substance or because his request is for an amended approval.
Ansøgeren fremlægger samtidig en tidsplan for eventuelle nye og igangværende undersøgelser.
The applicant shall at the same time submit a timetable of any new and ongoing studies.
Ansøgeren angiver, for hvilke dele af de fremlagte oplysninger han anmoder om fortrolig behandling i henhold til artikel 63, og begrunder hvorfor, og angiver samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 59.
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that he requests to be kept confidential in accordance with Article 63 and at the same time any data protection claims pursuant to Article 59.
Autoriteten giver straks offentligheden adgang til de oplysninger, ansøgeren har fremlagt i henhold til artikel 15, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 63, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
The Authority shall, without delay, make available to the public the information provided by the applicant under Article 15, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Forlængelse af godkendelsesperioden indtil procedurens afslutning
Extension of approval period for the duration of the procedure
Såfremt det af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, må konstateres, at godkendelsen kan forventes at ville udløbe, inden der er truffet beslutning om at forny den, vedtages der en afgørelse efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, hvorved udløbet af godkendelsesperioden for den pågældende ansøger udskydes længe nok til, at ansøgningen kan behandles.
Where for reasons beyond the control of the applicant it appears that the approval is likely to expire before a decision has been taken on renewal, a decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), postponing the expiry of the approval period for that applicant for a period sufficient to examine the application.
Såfremt en ansøger ikke har kunnet overholde reglen om et varsel på tre år, jf. artikel 15, stk. 1, fordi aktivstoffet var opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF for en periode, der udløb før den 14. juni 2014 vedtages der en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 5, der udskyder udløbet i et tidsrum, der er tilstrækkeligt til at behandle ansøgningen.
A Regulation postponing the expiry for a period sufficient to examine the application shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(5) where an applicant could not give the three years’ notice required under Article 15(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired before 14 June 2014.
Længden af denne periode fastsættes på grundlag af følgende:
The length of that period shall be established on the basis of the following:
den tid, der er nødvendig for at fremskaffe de oplysninger, der anmodes om
the time needed to provide the information requested;
den tid, der er nødvendig for at afslutte proceduren
the time needed to complete the procedure;
behovet for et sammenhængende arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18, såfremt dette er relevant.
where appropriate, the need to ensure the establishment of a coherent work programme, as provided for in Article 18.
Kommissionen kan udarbejde et arbejdsprogram, hvori aktivstoffer, der ligner hinanden, samles i grupper, og som fastlægger prioriteter på grundlag af sikkerhedsrisici for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, og som så vidt muligt tager hensyn til behovet for en effektiv bekæmpelse og resistensstyring af målskadegørere.
The Commission may establish a work programme grouping together similar active substances setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment and taking into account, as far as possible, the need for an effective control and resistance management of target pest.
Det kan i programmet indgå, at interesserede parter skal forelægge medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten alle nødvendige oplysninger inden for en i programmet fastsat frist.
The programme may require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a period provided for in the programme.
Programmet skal omfatte følgende:
The programme shall include the following:
procedurerne for indgivelse og behandling af ansøgninger om fornyelse af godkendelser
the procedures concerning the submission and assessment of applications for renewal of approvals;
angivelse af, hvilke oplysninger der skal fremlægges, herunder foranstaltninger til minimering af dyreforsøg, navnlig anvendelse af forsøgsmetoder uden dyr og anvendelse af intelligente forsøgsstrategier
the necessary data to be submitted, including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies;
fristerne for fremlæggelse af disse oplysninger
the periods for submission of such data;
regler for fremlæggelse af nye oplysninger
rules on the submission of new information;
frist for vurdering og beslutningstagning
period for assessment and decision making;
uddelegering til medlemsstaterne af vurderingen af aktivstoffer af hensyn til en ligelig fordeling af ansvaret og arbejdsopgaverne blandt de rapporterende medlemsstater.
the allocation of evaluation of active substances to Member States, taking into account a balance in the responsibilities and work to be done among Member States acting as rapporteurs.
Der vedtages en forordning efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, med de fornødne bestemmelser vedrørende gennemførelsen af proceduren for fornyelse, herunder gennemførelsen af et arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18, hvis det er relevant.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure, including, where relevant, the implementation of a work programme, as provided for in Article 18.
Fornyelsesforordning
Renewal Regulation
Der vedtages en forordning efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, hvorved:
A Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
godkendelsen af et aktivstof fornyes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller
the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate; or
godkendelsen af et aktivstof ikke fornyes.
the approval of an active substance is not renewed.
Såfremt begrundelserne for ikke at forny en godkendelse ikke vedrører beskyttelsen af sundhed eller miljøet, fastsættes der i den i stk. 1 omhandlede forordning en forlængelsesperiode på højst seks måneder for salg og distribution af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel og desuden en periode på højst et år til at bortskaffe, oplagre og anvende bestående lagre af plantebeskyttelsesmidlet.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period not exceeding six months for the sale and distribution, and in addition a maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Ved fastsættelsen af forlængelsesperioden for salg og distribution tages der hensyn til den almindelige anvendelsesperiode for plantebeskyttelsesmidlet, dog må den samlede forlængelsesperiode ikke må overstige 18 måneder.
The grace period for the sale and distribution shall take into account the normal period of use of the plant protection product but the total grace period shall not exceed 18 months.
Artikel 13, stk. 4, finder anvendelse.
Article 13(4) shall apply.