natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mikroorganismer kan danne en række forskellige metabolitter (såsom bakterietoksiner og mykotoksiner), som for en stor dels vedkommende er af toksikologisk betydning og for en eller fleres vedkommende kan indgå i den måde, plantebeskyttelsesmidlet virker på.
Micro-organisms may produce a range of different metabolites (e.g. bacterial toxins or mycotoxins) many of which may have toxicological significance, and one or more of which may be involved in the mode of action of the plant protection product.
Karakteriseringen og identifikationen af de relevante metabolitter skal vurderes, og deres toksicitet undersøges.
The characterisation and identification of relevant metabolites must be assessed and the toxicity of these metabolites must be addressed.
Information om produktionen og/eller relevansen af metabolitter kan udledes af:
Information on production and/or relevance of metabolites may be deduced from:
undersøgelser for toksicitet
toxicity studies;
mikroorganismens biologiske egenskaber
biological properties of the micro-organism;
forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener
relationship to known plant, animal or human pathogens;
virkningsmekanisme
mode of action;
Den potentielle eksponering for disse metabolitter skal derfor vurderes med henblik på at fastlægge, i hvilket omfang de er relevante.
Therefore potential exposure to these metabolites must be assessed, in order to decide on their relevance.
På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de relevante oplysninger, der er afgivet i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 og del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011, og først og fremmest:
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and in particular:
fastslår de, hvilke farer der opstår, bedømmer deres betydning og foretager et skøn med hensyn til de sandsynlige risici for mennesker, dyr eller miljøet, og
identify the hazards arising, assess their significance and make a judgement as to the likely risks to humans, animals or the environment; and
bedømmer de virkningen af plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til dets effektivitet og fytotoksicitet/patogenicitet for hver af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse.
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity/pathogenicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought.
Hvis der ikke findes standardiserede testmetoder, bedømmes — i det omfang det er muligt — de beskrevne metoders kvalitet og metodologi, idet følgende kriterier vurderes:
The quality/methodology of tests, where there are no standardised test methods, must be evaluated and the following characteristics, when available, of the methods described must be assessed:
Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage skadelige virkninger eller for at undervurdere deres betydning reduceres mest muligt.
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of underestimating their importance are reduced to a minimum.
Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række anvendelsesbetingelser, som det er sandsynligt vil forekomme, og som giver en realistisk forestilling om det værst tænkelige scenario, så det kan afgøres, om det første skøn eventuelt kunne have været væsentlig anderledes.
This shall be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Medlemsstaterne holder sig for øje, at eventuelle hjælpestoffer vil kunne indvirke på plantebeskyttelsesmidlets egenskaber set i forhold til mikroorganismen.
Member States shall take into account the fact that any co-formulants might have an impact on the characteristics of the plant protection product compared to the micro-organism.
I forbindelse med vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser påser medlemsstaterne, at de påtænkte praktiske anvendelsesbetingelser er taget i betragtning ved vurderingen; dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkter samt plantebeskyttelsesmidlets karakter og sammensætning.
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall consider the proposed practical conditions of use and in particular the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the plant protection product.
I alle tilfælde, hvor det er muligt, tager medlemsstaterne også principperne for integreret bekæmpelse af skadegørere i betragtning.
Whenever possible, Member States shall also take into account the principles of integrated pest control.
Ved vurderingen tager medlemsstaterne de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, i betragtning.
In the evaluation, Member States shall consider the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser
make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions;
underkastes vurdering som omhandlet i punkt 1.3
be submitted to an evaluation as referred to in point 1.3;
underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model;
være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt
be relevant to the conditions in the area of use;
ledsages af nærmere oplysninger om, hvordan estimaterne i modellen er fremkommet, og redegørelser for alle input til modellen og nærmere oplysninger om, hvordan man er nået frem til disse input.
be supported with details indicating how the model calculates estimates provided, and explanations of all the inputs to the model and details of how they have been derived.
Datakravene i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 og del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011 omfatter retningslinjer for, hvornår og hvordan bestemte oplysninger skal fremlægges, samt beskrivelse af de procedurer, der skal følges ved udarbejdelse og vurdering af et dossier.
The data requirements, specified in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, contain guidance as to when and how certain information must be submitted and as to procedures that must be followed when preparing and evaluating a dossier.
Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper, uden at de generelle principper i afsnit 1 berøres heraf.
Member States shall implement the following principles in the evaluation of the data and information submitted in support of applications, without prejudice to the general principles prescribed in Section 1:
Mikroorganismens identitet skal fastslås entydigt.
The identity of the micro-organism shall be clearly established.
Det sikres, at der fremlægges de oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere identiteten af mikroorganismen på stammeniveau i plantebeskyttelsesmidlet.
It shall be ensured that the appropriate data are provided to allow for checking the identity of the micro-organism at strain level in the plant protection product.
Mikroorganismens identitet vurderes på stammeniveau.
The identity of the micro-organism shall be evaluated on the strain level.
Det kontrolleres, at stammen er deponeret i en internationalt anerkendt kultursamling.
The deposition of the strain at an internationally recognised culture collection shall be checked.
Medlemsstaterne vurderer de fremlagte udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning, herunder vedrørende den pågældende mikroorganisme (jf. ovenstående), relevante metabolitter/toksiner, restkoncentrationer fra vækstmediet, hjælpestoffer og eventuelle mikrobielle kontaminanter.
Member States shall evaluate the detailed quantitative and qualitative information provided on the composition of the plant protection product, such as that concerning the micro-organism (see above), relevant metabolites/toxins, residual growth medium, co-formulants and microbial contaminants present.
Stammens oprindelse, hvis det er relevant, dens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige baggrundsniveauer, livscyklus samt overlevelses-, koloniserings-, reproduktions- og spredningsevne, skal vurderes.
The origin of the strain, where relevant, its natural habitat including indications on the natural background level, life cycle and the possibilities for survival, colonisation, reproduction and dispersal must be evaluated.
Naturligt forekommende mikroorganismers formeringstakt bør efter en kort vækstperiode udjævnes og derefter følge baggrundsmikroorganismernes rytme.
Proliferation of indigenous micro-organisms should after a short growth period level off and continue as for the background micro-organisms.
Afhængigt af forholdene (f.eks. tilgængeligheden af substrater for vækst og metabolisme) kan mikroorganismer lade bestemte fænotypiske træk komme til udtryk eller undertrykke disse.
depending on the conditions (e.g. availability of substrates for growth and metabolism) micro-organisms can switch on or off the expression of given phenotypic traits;
De mikrobielle stammer, der er bedst tilpasset miljøet, er bedre i stand til at overleve og formere sig end stammer, der ikke er tilpasset.
the microbial strains most adapted to the environment can survive and multiply better than the non-adapted strains.
I de tilfælde, hvor mutationen øger overlevelsesmulighederne i miljøet, kan denne mutantstamme blive dominerende.
If a mutation is promoting survival in the environment, the mutant strain can become dominant;
Derfor skal oplysninger om mikroorganismens genetiske stabilitet under de miljømæssige betingelser for den påtænkte anvendelse, mikroorganismens evne til at overføre genetisk materiale til andre organismer samt stabiliteten af de i mikroorganismen indkodede træk vurderes, hvor det er relevant.
Therefore, where appropriate, information on the genetic stability of the micro-organism under the environmental conditions of proposed use must be evaluated, as well as information on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms and information on the stability of encoded traits.
Mikroorganismens virkningsmekanisme evalueres så indgående, som det er relevant.
The mode of action of the micro-organism shall be evaluated in as much detail as appropriate.
Metabolitters/toksiners mulige indflydelse på virkningsmekanismen vurderes, og når denne er fastslået, fastlægges den mindste effektive koncentration for de enkelte aktive metabolitter/toksiner.
The possible role of metabolites/toxins for the mode of action shall be evaluated and when identified, the minimal effective concentration for each active metabolite/toxin shall be established.
antibiose
antibiosis;
induktion af resistens i planter
induction of plant resistance;
interferens med en patogen målorganismes virulens
interference with the virulence of a pathogenic target organism;
endofytisk vækst
endophytic growth;
kolonisering af rødder
root colonisation;
konkurrence om økologiske nicher (f.eks. næringsstoffer, habitater)
competition of ecological niche (e.g. nutrients, habitats);
parasitisme
parasitisation;
patogenicitet for hvirvelløse dyr.
invertebrate pathogenicity.
For at gøre det muligt at vurdere de mulige virkninger på ikke-målorganismer evalueres oplysninger om mikroorganismens værtsspecificitet, idet de i litra a) og b) nævnte karakteristika og egenskaber tages i betragtning.
In order to evaluate possible effects on non-target organisms, information on the micro-organism’s host specificity must be evaluated, taking into account the characteristics and properties described in (a) and (b).
Enhver relation til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener, som er arter af de aktive og/eller kontaminerende mikroorganismers slægt, skal undersøges.
Any relationship to known plant, animal or human pathogens that are species of the genus of the active and/or contaminating micro-organisms must be assessed.
Såvel patogenicitet som virulens afhænger i høj grad af værtsarten (afgøres blandt andet af kropstemperatur og fysiologisk miljø) og dennes tilstand (såsom helbredstilstand og immunstatus).
Pathogenicity as well as virulence is strongly related to the host-species (e.g. determined by body temperature, physiological environment) and to the host conditions (e.g. health condition, immune status).
For eksempel kan en mikroorganisme kun formere sig i mennesker, hvis den er i stand til at vokse ved værtens kropstemperatur.
For example, multiplication in humans depends upon the ability of the micro-organism to grow at the body temperature of the host.
Den kritiske faktor kan imidlertid også være, hvordan mikroorganismen trænger ind i værten (ad oral vej, ved indånding, via huden/sår).
However, the route of entry of the micro-organism into the host (oral, inhalation, skin/wound) can also be the critical factor.
Mange mikroorganismer producerer antibiotiske stoffer, som naturligt forårsager interferenser i det mikrobielle miljø.
Many micro-organisms produce antibiosis substances that cause normal interferences in the microbial community.
Præparatets holdbarhed og lagerstabilitet skal evalueres, idet der skal tages hensyn til sandsynligheden for ændringer i sammensætningen, f.eks. ved at mikroorganismen eller kontaminerende mikroorganismer vokser, som følge af produktionen af metabolitter/toksiner osv.
Shelf-life and storage stability of the preparation must be evaluated, taking into account possible changes in composition such as growth of the micro-organism or of contaminating micro-organisms, production of metabolites/toxins, etc.
i tilfælde, hvor der findes en relevant specifikation fra De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO), de fysiske og kemiske egenskaber, som den pågældende specifikation omfatter
where a suitable Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification;
i tilfælde, hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation, alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede middel som omhandlet i »Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides«.
where no suitable FAO specification exists, all relevant physical and chemical properties for the formulation referred to in the Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides.
Hvis den foreslåede etiket omfatter krav eller anbefalinger om anvendelse af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter som en tankblanding og/eller omfatter angivelser vedrørende præparatets forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding, skal disse plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter være fysisk og kemisk forenelige i tankblandingen.
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, and/or where the proposed label includes indications concerning the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those plant protection products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Kvalitetskontrolsystemet skal ud over mikroorganismens kvalitet behandle stabilitet, renhed osv.
The quality, stability, purity, etc., of the micro-organism must be addressed in the quality control system.
Sandsynligheden for forekomst af kontaminerende mikroorganismer skal evalueres.
The possibility of the occurrence of contaminating micro-organisms must be evaluated.
Medlemsstaterne vurderer effektivitetsdataene som omhandlet i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011 for plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til bekæmpelsesgraden eller den ønskede virknings omfang og under hensyntagen til de relevante forsøgsbetingelser, som blandt andet omfatter:
Member States shall evaluate the efficacy data provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as:
valg af afgrøde eller kultivar
the choice of the crop or cultivar;
de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold (hvis det er nødvendigt for et acceptabelt effektivitetsniveau, gives disse oplysninger også for perioden før og efter udbringning)
the agricultural and environmental (including climatic) conditions (if necessary for acceptable efficacy such data/information should also be given for the time before and after application);
skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed
the presence and density of the harmful organism;
afgrødens og skadegørerens udviklingsstadium
the development stage of crop and organism;
mængden af det anvendte mikrobielle plantebeskyttelsesmiddel
the amount of the microbial plant protection product used;
hvis det kræves angivet på etiketten, mængden af adjuvans
if required on the label, the amount of adjuvant added;
udbringningshyppighed og -tidspunkter
the frequency and timing of the applications;
type udbringningsudstyr
the type of application equipment;
Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets effekt under en række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at ville forekomme i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
Member States shall evaluate the performance of the plant protection product under the range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
Vurderingen skal også omfatte evaluering af betydningen for integreret bekæmpelse.
The effect on integrated control shall be included in the evaluation.
Der skal først og fremmest tages hensyn til følgende:
In particular, consideration shall be paid to:
eventuelt henholdsvis effekt på udbyttet eller reduktion af lagertab, udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og en ubehandlet kontrolafgrøde.
where relevant, the effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control.
Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets effekt med henblik på at bestemme, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at ville forekomme i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
i tilfælde, hvor mikroorganismer spredes, uheldig indvirkning på tilgrænsende afgrøder.
where micro-organisms are disseminated, the adverse impact on adjacent crops.
Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanter som en tankblanding, foretager medlemsstaterne de i punkt 2.4.3 til 2.4.5 omhandlede vurderinger af de oplysninger, der er meddelt om blandingen.
Where the label of the plant protection product includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix.
Hvis etiketten omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanter som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det hensigtsmæssige ved blandingen og betingelserne for dens anvendelse.
Where the label of the plant protection product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Hvis det af de foreliggende data fremgår, at mikroorganismen eller væsentlige relevante metabolitter/toksiner, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter af hjælpestofferne persisterer i betydelige mængder i jord og/eller i eller på plantemateriale efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder.
Where the available data indicate that the micro-organism or significant relevant metabolites/toxins, degradation and reaction products of the formulants persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
alle relevante oplysninger i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011 samt resultaterne af vurderingen heraf, herunder de toksikologiske undersøgelser
all relevant information as provided for in part B of the annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 545/2011, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivitetsdata.
all relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including toxicological studies and efficacy data.
Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås anvendt til kontrol og overvågning af de levedygtige og ikke-levedygtige bestanddele efter registrering, både i formuleringen og som restkoncentrationer i eller på behandlede afgrøder.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes of the viable and non-viable components both in the formulation and as residues in or on treated crops.
Medlemsstaterne vurderer de foreslåede analysemetoder til identifikation og bestemmelse af mængderne af de toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante ikke-levedygtige bestanddele, der stammer fra mikroorganismen og/eller er til stede som urenheder eller hjælpestoffer (herunder eventuelle nedbrydnings- og/eller reaktionsprodukter).
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable components resulting from the micro-organism and/or present as impurity or co-formulant (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).