natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen gennemfører, med henblik på at kunne vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 54a, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF som indsat ved nærværende direktiv, en undersøgelse, der som minimum giver en evaluering af følgende aspekter:
In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall perform a study assessing at least the following aspects:
de tekniske muligheder for den entydige identifikator for de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83/EF som indsat ved nærværende direktiv
the technical options for the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive;
valgmulighederne vedrørende omfanget af og de nærmere retningslinjer for kontrol med ægtheden af det lægemiddel, der er forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne.
the options for the extent and the modalities of verification of the authenticity of the medicinal product bearing the safety features.
Denne evaluering tager hensyn til de særlige karakteristika for forsyningskæderne i medlemsstaterne
This assessment shall take into account the particular characteristics of the supply chains in the Member States;
de tekniske muligheder for oprettelse og forvaltning af de datalagringssystemer, der er omhandlet i artikel 54a, stk. 2, litra e), i direktiv 2001/83/EF som indsat ved nærværende direktiv.
the technical options for establishing and managing the repositories system, referred to in point (e) of Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
Undersøgelsen skal for hver af mulighederne vurdere fordele, omkostninger og omkostningseffektivitet.
The study shall, for each of the options, assess benefits, costs and cost-effectiveness.
Udfærdiget i Strasbourg, 8. juni 2011.
Done at Strasbourg, 8 June 2011.
EUT C 317 af 23.12.2009, s. 62.
OJ C 317, 23.12.2009, p. 62.
Europa-Parlamentets holdning af 16.2.2011 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 27.5.2011.
Position of the European Parliament of 16 February 2011 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 27 May 2011.
Domstolens dom af 19.5.2009 i de forenede sager C-171/07 og C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. mod Saarland, Sml. 2009 I, s. 4171, præmis 19 og 31.
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 19 and 31.
Domstolens dom af 19. maj 2009 i de forenede sager C-171/07 og C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. mod Saarland, Sml. 2009 I, s. 4171, præmis 34 og 35.
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 34 and 35.
EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1.«
OJ L 178, 17.7.2000, p. 1.’;
IMPACT fastlagde principperne for og elementerne i national lovgivning om bekæmpelse af forfalskede lægemidler og godkendte dem på sin generalforsamling i Lissabon den 12. december 2007.
IMPACT developed Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products, which were endorsed by the IMPACT General Meeting in Lisbon on 12 December 2007.
Unionen deltog aktivt i IMPACT.
The Union participated actively in IMPACT.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 2. januar 2013.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 2 January 2013.
Der bør indføres en definition af begrebet »forfalsket lægemiddel« for klart at skelne forfalskede lægemidler fra andre ulovlige lægemidler samt fra lægemidler, der krænker intellektuelle ejendomsrettigheder. Desuden bør lægemidler med utilsigtede kvalitetsmangler, der skyldes fremstillings- eller distributionsfejl, ikke forveksles med forfalskede lægemidler. For at sikre en ensartet anvendelse af dette direktiv bør også begreberne »virksomt stof« og »hjælpestof« defineres.
A definition of ‘falsified medicinal product’ should be introduced in order to clearly distinguish falsified medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights. Furthermore, medicinal products with unintentional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products. To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined.
På anmodning af et tredjeland vurderer Kommissionen, hvorvidt tredjelandets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.
At the request of a third country, the Commission shall assess whether that country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union. If the assessment confirms such equivalence, the Commission shall adopt a decision to include the third country in a list.
Kommissionens direktiv 2011/63/EU
Commission Directive 2011/63/EU
om tilpasning til den tekniske udvikling af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/70/EF om kvaliteten af benzin og dieselolie
amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council relating to the quality of petrol and diesel fuels
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/70/EF af 13. oktober 1998 om kvaliteten af benzin og dieselolie og om ændring af Rådets direktiv 93/12/EØF [1], særlig artikel 10, stk. 1, og
Having regard to Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels and amending Council Directive 93/12/EEC [1], and in particular Article 10(1) thereof,
I direktiv 98/70/EF fastsættes miljøspecifikationer og analysemetoder for benzin og diesel, der markedsføres.
Directive 98/70/EC sets environmental specifications as well as analytical methods for petrol and diesel fuels placed on the market.
I disse analysemetoder henvises til visse standarder, der er fastsat af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN).
Those analytical methods refer to certain standards established by the European Committee for Standardization (CEN).
Da CEN som følge af den tekniske udvikling har erstattet nogle af disse standarder med nye, er det hensigtsmæssigt at ajourføre henvisningerne til disse standarder i bilag I og II til direktiv 98/70/EF.
Since CEN has replaced those standards by new ones due to technical progress, it is appropriate to update the references to those standards in Annexes I and II to Directive 98/70/EC.
I bilag III til direktiv 98/70/EF specificeres den tilladte damptryksafvigelse for benzin, der indeholder bioethanol.
Annex III to Directive 98/70/EC specifies the permitted vapour pressure waiver for petrol containing bioethanol.
Tallene i dette bilag er afrundet til anden decimal.
The figures contained in that Annex are rounded to the second decimal place.
I standarden EN ISO (Den Internationale Standardiseringsorganisation) 4259:2006 defineres reglerne for afrunding af resultaterne i overensstemmelse med prøvningsmetodens nøjagtighed og kræver afrunding til den første decimal.
Standard EN ISO (International Organization for Standardization) 4259:2006 defines the rules for rounding results according to the precision of the test method and requires rounding to the first decimal place.
Tallene i bilag III til direktiv 98/70/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
It is therefore appropriate to amend the figures set out in Annex III to Directive 98/70/EC accordingly.
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 11, stk. 1, i direktiv 98/70/EF nedsatte Udvalg om Brændstofkvalitet —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Fuel Quality, established by Article 11(1) of Directive 98/70/EC,
I direktiv 98/70/EF foretages følgende ændringer:
Directive 98/70/EC is amended as follows:
Fodnote 1 affattes således:
footnote 1 is replaced by the following:
Prøvningsmetoderne er de i EN 228:2008 anførte metoder.
Test methods shall be those specified in EN 228:2008.
Medlemsstaterne kan vedtage en anden analysemetode end EN 228:2008, hvis dens nøjagtigheds- og præcisionsniveau er mindst lige så højt som for den analysemetode, den erstatter.«
Member States may adopt the analytical method specified in replacement EN 228:2008 standard if it can be shown to give at least the same accuracy and at least the same level of precision as the analytical method it replaces.’;
Fodnote 6 affattes således:
footnote 6 is replaced by the following:
Andre monovalente alkoholer og ethere, hvis slutkogepunkt ikke er højere end det slutkogepunkt, der er fastsat i EN 228:2008.«
Other mono-alcohols and ethers with a final boiling point no higher than that stated in EN 228:2008.’;
Fodnote 1 i bilag II affattes således:
in Annex II, footnote 1 is replaced by the following:
Prøvningsmetoderne er de i EN 590:2009 anførte metoder.
Test methods shall be those specified in EN 590:2009.
Medlemsstaterne kan vedtage en anden analysemetode end EN 590:2009, hvis dens nøjagtigheds- og præcisionsniveau er mindst lige så højt som for den analysemetode, den erstatter.«
Member States may adopt the analytical method specified in replacement EN 590:2009 standard if it can be shown to give at least the same accuracy and at least the same level of precision as the analytical method it replaces.’;
Bilag III affattes som anført i bilaget til dette direktiv.
Annex III is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest 12 måneder efter deres offentliggørelse i EU-Tidende.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 12 months of its publication in the Official Journal.
De anvender disse bestemmelser senest 12 måneder efter offentliggørelsen af dette direktiv i EU-Tidende.
They shall apply those provisions within 12 months of the publication of this Directive in the Official Journal.
Bioethanolindhold (% v/v)
Bioethanol content (%v/v)
Tilladt damptryksafvigelse (kPa) [1]
Vapour pressure waiver permitted (kPa) [1]
Den tilladte damptryksafvigelse for bioethanolindhold mellem de anførte værdier beregnes ved lineær interpolation mellem det umiddelbart højere og umiddelbart lavere bioethanolindhold.«
The permitted vapour pressure waiver for intermediate bioethanol content between the values listed shall be determined by a straight line interpolation between the bioethanol content immediately above and that immediately below the intermediate value.’
De anførte værdier er »sande værdier«.
The values quoted in the specification are “true values”.
Opstillingen af grænseværdierne bygger på EN ISO 4259:2006 »Petroleum products — Determination and application of precision data in relation to methods of test«, og ved fastsættelsen af en minimumsværdi er der medregnet en minimumsdifference på 2R over nul (R = reproducerbarhed).
In the establishment of their limit values, the terms of EN ISO 4259:2006 “Petroleum products — Determination and application of precision data in relation to methods of test” have been applied and in fixing a minimum value, a minimum difference of 2R above zero has been taken into account (R = reproducibility).
Rådets direktiv 2011/64/EU
Council Directive 2011/64/EU
om punktafgiftsstrukturen og -satserne for forarbejdet tobak
on the structure and rates of excise duty applied to manufactured tobacco
Rådets direktiv 92/79/EØF af 19. oktober 1992 om indbyrdes tilnærmelse af cigaretafgifterne [1], 92/80/EØF af 19. oktober 1992 om indbyrdes tilnærmelse af afgifterne på andre former for forarbejdet tobak end cigaretter [2] og 95/59/EF af 27. november 1995 om forbrugsbeskatning af forarbejdet tobak bortset fra omsætningsafgift [3] er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder [4].
Council Directives 92/79/EEC of 19 October 1992 on the approximation of taxes on cigarettes [1], 92/80/EEC of 19 October 1992 on the approximation of taxes on manufactured tobacco other than cigarettes [2] and 95/59/EC of 27 November 1995 on taxes other than turnover taxes which affect the consumption of manufactured tobacco [3] have been substantially amended several times [4].
Direktiverne bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres og samles i én enkelt retsakt.
In the interests of clarity and rationality the said Directives should be codified by assembling them in a single act.
Unionens afgiftslovgivning for så vidt angår tobaksvarer skal sikre et velfungerende indre marked og samtidig et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, jf. artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, og under hensyntagen til at tobaksvarer kan forårsage alvorlige sundhedsskader, og at Unionen er part i Verdenssundhedsorganisationens rammekonvention om tobakskontrol.
The Union’s fiscal legislation on tobacco products needs to ensure the proper functioning of the internal market and, at the same time, a high level of health protection, as required by Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union, bearing in mind that tobacco products can cause serious harm to health and that the Union is Party to the World Health Organization’s Framework Convention on Tobacco Control (FCTC).
Der bør tages højde for situationen for hver af de forskellige sorter forarbejdet tobak.
Account should be taken of the situation prevailing for each of the various types of manufactured tobacco.
Et af formålene med traktaten om Den Europæiske Union er at opretholde en økonomisk union, som har de samme kendetegn som et internt marked, inden for hvilken der er en sund konkurrence.
One of the objectives of the Treaty on European Union is to maintain an economic union, whose characteristics are similar to those of a domestic market, within which there is healthy competition.
Med hensyn til forarbejdet tobak forudsætter gennemførelsen af dette mål, at medlemsstaternes forbrugsafgifter på varer fra denne sektor ikke fordrejer konkurrencen og ikke hindrer den frie bevægelighed inden for Unionen.
As regards manufactured tobacco, achievement of this aim presupposes that the application in the Member States of taxes affecting the consumption of products in this sector does not distort conditions of competition and does not impede their free movement within the Union.
De mange sorter forarbejdet tobak, der adskiller sig fra hinanden ved deres kendetegn og forskellige anvendelsesformål bør defineres.
The various types of manufactured tobacco, distinguished by their characteristics and by the way in which they are used, should be defined.
Der bør indføres en sondring mellem finskåren tobak til rulning af cigaretter og anden røgtobak.
A distinction needs to be made between fine-cut tobacco for the rolling of cigarettes and other smoking tobacco.
Tobaksruller, der kan ryges, som de er, efter en simpel, manuel behandling, bør også betragtes som cigaretter, således at disse varer pålægges ens afgifter.
Rolls of tobacco capable of being smoked as they are after simple handling should also be deemed to be cigarettes for the purposes of uniform taxation of these products.
Begrebet fabrikant bør defineres som den fysiske eller juridiske person, der reelt fremstiller tobaksvarerne og fastsætter den maksimale detailsalgspris for de enkelte medlemsstater, hvori de pågældende produkter skal overgå til frit forbrug.
A manufacturer needs to be defined as a natural or legal person who actually prepares tobacco products and sets the maximum retail selling price for each of the Member States for which the products in question are to be released for consumption.
Af hensyn til en ensartet og rimelig opkrævning af afgifter bør en definition af cigaretter, cigarer og cigarillos og anden røgtobak fastlægges, således at tobaksruller, som i forhold til deres længde kan betragtes som to eller flere cigaretter, i punktafgiftsøjemed behandles som to eller flere cigaretter, at en cigartype, som på mange punkter ligner en cigaret, i punktafgiftsøjemed behandles som en cigaret, at røgtobak, som på mange punkter ligner finskåren tobak til rulning af cigaretter, i punktafgiftsøjemed behandles som finskåren tobak, og at tobaksaffald defineres præcist.
In the interests of uniform and fair taxation, a definition of cigarettes, cigars and cigarillos and of other smoking tobacco should be laid down so that, respectively, rolls of tobacco which according to their length can be considered as two cigarettes or more are treated as two cigarettes or more for excise purposes, a type of cigar which is similar in many respects to a cigarette is treated as a cigarette for excise purposes, smoking tobacco which is similar in many respects to fine-cut tobacco intended for the rolling of cigarettes is treated as fine-cut tobacco for excise purposes, and tobacco refuse is clearly defined.
I lyset af de økonomiske vanskeligheder, som en omgående gennemførelse ville kunne medføre for de berørte tyske og ungarske virksomheder, bør Tyskland og Ungarn bemyndiges til at udsætte anvendelsen af definitionen af cigarer og cigarillos indtil den 1. januar 2015.
In view of the economic difficulties that immediate implementation could cause for the German and Hungarian operators concerned, Germany and Hungary should be authorised to postpone the application of the definition of cigars and cigarillos until 1 January 2015.
For så vidt angår punktafgifter, bør strukturharmoniseringen navnlig have den virkning, at konkurrencen for de forskellige kategorier af forarbejdet tobak, som tilhører den samme gruppe, ikke fordrejes som følge af opkrævning af afgifter, og at medlemsstaternes nationale markeder åbnes.
As far as excise duties are concerned, harmonisation of structures must, in particular, result in competition in the different categories of manufactured tobacco belonging to the same group not being distorted by the effects of the charging of the tax and, consequently, in the opening of the national markets of the Member States.
Af konkurrencehensyn skal der være fri prisdannelse for alle grupper af forarbejdet tobak.
The imperative needs of competition imply a system of freely formed prices for all groups of manufactured tobacco.
Punktafgiftsstrukturen for cigaretter skal, ud over et specifikt element fastsat pr. vareenhed, omfatte et proportionalt element, som baseres på detailsalgsprisen inklusive alle afgifter.
The structure of the excise duty on cigarettes must include, in addition to a specific component calculated per unit of the product, a proportional component based on the retail selling price, inclusive of all taxes.
Da omsætningsafgiften på cigaretter har samme virkning som en værdipunktafgift, bør denne tages i betragtning ved fastsættelsen af forholdet mellem punktafgiftens specifikke element og det samlede afgiftsbeløb.
The turnover tax on cigarettes has the same effect as an ad valorem excise duty and this fact should be taken into account when the ratio between the specific component of the excise duty and the total tax burden is being established.
Med forbehold af den blandede afgiftsstruktur og den maksimale procentsats af det specifikke element i det samlede afgiftsbeløb skal medlemsstaterne tildeles effektive midler til at lægge specifikke punktafgifter eller minimumspunktafgifter på cigaretter for at sikre, at mindst en bestemt minimumsafgift opkræves i hele Unionen.
Without prejudice to the mixed tax structure and the maximum percentage of the specific component of the total tax burden, Member States should be given effective means to levy specific or minimum excise duty on cigarettes, so as to ensure that at least a certain minimum amount of taxation applies throughout the Union.
Med henblik på det indre markeds funktion er det nødvendigt at fastsætte minimumspunktafgifter for alle former for forarbejdet tobak.
For the proper functioning of the internal market, it is necessary to establish minimum excise duties for all categories of manufactured tobacco.
Med hensyn til cigaretter bør der sikres neutrale konkurrencevilkår for producenterne, opdelingen af tobaksmarkederne bør reduceres og sundhedsmålene fremhæves.
As regards cigarettes, neutral conditions of competition for manufacturers should be assured, the partitioning of the tobacco markets should be reduced and health objectives should be underscored.
En prisrelateret minimumsafgift bør således fastsættes med udgangspunkt i den vejede gennemsnitlige detailsalgspris, og en specifik minimumsafgift bør finde anvendelse for alle cigaretter.
Thus, a price related minimum requirement should refer to the weighted average retail selling price, whereas a monetary minimum should be applicable to all cigarettes.
Med hensyn til pris- og punktafgiftsniveauerne navnlig i forhold til cigaretter, som er langt den største kategori af tobaksvarer, og i forhold til finskåren tobak til rulning af cigaretter er der stadig væsentlige forskelle mellem medlemsstaterne, som kan forstyrre det indre markeds funktion.
As regards prices and excise levels, in particular for cigarettes — by far the most important category of tobacco products — as well as for fine cut-tobacco intended for the rolling of cigarettes, there are still considerable differences between Member States which may disturb the operation of the internal market.
En vis grad af konvergens mellem afgiftsniveauerne i medlemsstaterne ville være med til at nedbringe omfanget af bedrageri og smugling inden for Unionen.
A certain degree of convergence between the tax levels applied in the Member States would help to reduce fraud and smuggling within the Union.
En sådan konvergens ville også bidrage til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
Such convergence would also help to ensure a high level of protection for human health.
Afgiftsniveauet er et vigtigt aspekt i forhold til prisen på tobaksvarer og påvirker følgelig forbrugernes rygevaner.
The level of taxation is a major factor in the price of tobacco products, which in turn influences consumers’ smoking habits.
Med henblik på andre varer end cigaretter bør der gælde en ensartet afgiftsincidens for alle varer, der tilhører samme kategori forarbejdet tobak.
As regards products other than cigarettes, a harmonised incidence of tax should be established for all products belonging to the same group of manufactured tobacco.
Med henblik på det indre markeds funktion er det mest hensigtsmæssigt at fastsætte en samlet minimumspunktafgift udtrykt som procentsats eller i beløb pr. kg eller pr. stk.
The setting of an overall minimum excise duty expressed as a percentage, as an amount per kilogram or for a given number of items is the most appropriate for the functioning of the internal market.
Med hensyn til finskåren tobak til rulning af cigaretter bør en prisrelateret minimumsafgift i Unionen udtrykkes på en sådan måde, at der opnås tilsvarende virkninger som på cigaretområdet, og tage udgangspunkt i den vejede gennemsnitlige detailsalgspris.
As regards fine-cut tobacco intended for the rolling of cigarettes, a Union price related minimum requirement should be expressed in such a way as to obtain effects similar to those in the field of cigarettes and should take the weighted average retail selling price as the point of reference.
Portugal bør gives mulighed for at anvende en reduceret sats for så vidt angår cigaretter, der forbruges i de mest afsidesliggende regioner i Azorerne og Madeira.
Portugal should be granted the possibility of applying a reduced rate for cigarettes made by small-scale producers and consumed in the most remote regions of the Azores and Madeira.