natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle foreliggende rapporter om programmer for bedriftssundhedsovervågning bilagt detaljerede oplysninger om programmernes udformning og om eksponeringen for mikroorganismen skal fremlægges.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Sådanne rapporter skal om muligt omfatte data for mikroorganismens virkningsmekanisme.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Hvis sådanne rapporter foreligger, skal de omfatte data for personer, der er blevet eksponeret under fremstillingen eller efter anvendelse af mikroorganismen (f.eks. ved effektivitetsforsøg).
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Der skal lægges særlig vægt på personer, der kan være særligt modtagelige, f.eks. på grund af tidligere sygdom, indtagelse af medicin, nedsat immunforsvar, graviditet eller amning.
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Eventuelle oplysninger om sensibilisering/allergenicitet
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Alle foreliggende oplysninger om sensibilisering og allergiske reaktioner hos arbejdstagere, herunder fabriksarbejdere, landbrugsmedhjælpere og forskningspersonale, og andre, der er eksponeret for mikroorganismen, skal fremlægges, herunder, hvis det er relevant, oplysninger om tilfælde af overfølsomhed og kronisk sensibilisering.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Oplysningerne skal omfatte detaljerede oplysninger om hyppighed, omfang og varighed af eksponering, observerede symptomer og andre relevante kliniske observationer.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Det skal oplyses, hvorvidt arbejdstagerne har været underkastet allergitest eller er blevet udspurgt om allergiske symptomer.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Foreliggende rapporter fra den alment tilgængelige litteratur om mikroorganismen eller nærtbeslægtede medlemmer af den taksonomiske gruppe (vedrørende kliniske tilfælde) skal, hvis de kommer fra refereebedømte tidsskrifter eller officielle rapporter, fremlægges sammen med rapporter om eventuelle opfølgende undersøgelser.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Sådanne rapporter er af ganske særlig værdi og skal indeholde fuldstændige beskrivelser af eksponeringens art, omfang og varighed og de observerede kliniske symptomer, førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, der er anvendt, samt foretagne målinger og observationer.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Oplysninger i form af resuméer eller abstracts er af begrænset værdi.
Summary and abstract information is of limited value.
Hvis der er foretaget undersøgelser af dyr, kan rapporter om kliniske tilfælde være af ganske særlig værdi til bekræftelse af validiteten af fortolkninger, hvor data for dyr er overført på mennesker, og til identificering af uventede skadelige virkninger, som er specifikke for mennesker.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
For at det skal være muligt at fortolke de opnåede resultater korrekt, er det af allerstørste betydning, at de foreslåede testmetoder er relevante for den artsspecifikke følsomhed, den måde, indtagelsen er foregået på, osv. og relevante ud fra et biologisk og toksikologisk synspunkt.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view.
Den måde, testmikroorganismen skal indgives på, afhænger af, hvordan mennesker normalt eksponeres.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
For at kunne vurdere virkningerne på mellemlang og lang sigt efter akut, subakut eller semikronisk eksponering for mikroorganismer er det nødvendigt at anvende de valgmuligheder, der er beskrevet i OECD-retningslinjerne, dvs. at forlænge de pågældende undersøgelser med en restitueringsperiode (efter hvilken der skal foretages komplette makroskopiske og mikroskopiske, patologiske undersøgelser, herunder en undersøgelse for mikroorganismer i væv og organer).
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Dette letter fortolkningen af visse virkninger og giver mulighed for at fastslå infektionsevne og/eller patogenicitet, hvilket igen gør det lettere at træffe beslutninger om andre emner, såsom nødvendigheden af at gennemføre langtidsundersøgelser (karcinogenicitet m.v. — jf. punkt 5.3) og om, hvorvidt der skal gennemføres undersøgelser for restkoncentrationer (jf. punkt 6.2).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Sensibilisering [18]
Sensitisation [18]
Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere mikroorganismens sensibiliseringspotentiale ved indånding og ved dermal eksponering.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Der skal udføres test med maksimeret eksponering.
A maximised test has to be performed.
Krav om test/oplysninger [19]
Circumstances in which required [19]
Der skal fremlægges oplysninger om sensibilisering.
Information on sensitisation must be reported.
Akut toksicitet, patogenicitet og infektionsevne
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
De undersøgelser, data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for mikroorganismen, og navnlig til at påvise eller give indikation af:
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
mikroorganismens toksicitet, patogenicitet og infektionsevne
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
om muligt den toksiske virkningsmekanisme
where possible mode of toxic action,
den relative fare i forbindelse med de forskellige eksponeringsveje
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
resultaterne af blodanalyser, der gennemføres under hele undersøgelsesforløbet for at vurdere elimineringen (clearance) af mikroorganismen.
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
Akutte toksiske/patogene virkninger kan være ledsaget af infektionsevne og/eller længerevarende virkninger, som ikke umiddelbart kan observeres.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
For at kunne foretage en sundhedsmæssig vurdering er det derfor nødvendigt at gennemføre undersøgelser af infektionsevnen hos forsøgspattedyr ved oral indgivelse, indånding og intraperitoneal/subkutan injektion.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Ved undersøgelserne af akut toksicitet, patogenicitet og infektionsevne skal der foretages en vurdering af mikroorganismens og/eller det aktive toksins eliminering i de organer, der er relevante for en mikrobiologisk undersøgelse (f.eks. lever, nyrer, milt, lunger, hjerne, blod og indgivelsessted).
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Observationerne skal være videnskabeligt velfunderede og kan omfatte en konstatering af mængden af mikroorganismen i alle de væv, der kan formodes at være berørt (f.eks. som udviser læsioner) og i de vigtigste organer: nyrer, hjerne, lever, lunger, milt, blære, blod, lymfeknuder, fordøjelseskanal og thymus og læsioner på inokulationsstedet hos de døde eller døende dyr i testfasen og ved aflivningen.
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
De oplysninger, der tilvejebringes ved testning for akut toksicitet, patogenicitet og infektionsevne, er af ganske særlig værdi til vurdering af de farer, der kan forventes at ville opstå i tilfælde af uheld, og risiciene for forbrugerne som følge af eksponering for eventuelle restkoncentrationer.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Akut toksicitet, patogenicitet og infektionsevne ved oral indgivelse
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Der skal gives oplysninger om mikroorganismens toksicitet, patogenicitet og infektionsevne ved oral indgivelse.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Der skal gives oplysninger om mikroorganismens toksicitet, patogenicitet og infektionsevne ved indånding [20].
The inhalation toxicity [20], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
En intraperitoneal injektion er påkrævet for alle mikroorganismer; der kan dog gøres brug af en ekspertvurdering for at afgøre, om subkutan injektion er at foretrække frem for intraperitoneal injektion, hvis maksimumstemperaturen for vækst og formering er på under 37 °C.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Hvis mikroorganismen danner eksotoksiner, jf. punkt 2.8, skal disse toksiner og alle andre relevante metabolitter i næringssubstratet også testes for genotoksicitet.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Sådanne undersøgelser af toksiner og metabolitter skal om muligt udføres med det rene stof.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Hvis basisundersøgelserne ikke giver indikation af, at der dannes toksiske metabolitter, skal det overvejes at foretage undersøgelser af mikroorganismen selv afhængigt af en ekspertvurdering af basisundersøgelsesdataenes relevans og validitet.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Hvis der er tale om et virus, må risikoen for mutationer ved indsættelse af dna i pattedyrsceller eller risikoen for karcinogenicitet tages op til drøftelse.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
vurdering af genotoksisk potentiale
the prediction of genotoxic potential,
tidlig identificering af genotoksiske kræftfremkaldende stoffer
the early identification of genotoxic carcinogens,
Det er vigtigt, at der vælges en fleksibel fremgangsmåde, hvor valget af yderligere test afhænger af fortolkningen af resultaterne på hvert enkelt trin.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Testbetingelser [21]
Test conditions [21]
Cellulære mikroorganismers genotoksicitet undersøges efter ødelæggelse af cellerne, hvis det er muligt.
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Der gives en begrundelse for valget af metode til forberedelse af prøver.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Viras genotoksicitet skal undersøges på infektiøse isolater.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Resultaterne af mutagenicitetstest in vitro (bakterieforsøg for genmutation, test for clastogenicitet (kromosomafvigelser i pattedyrsceller) og for genmutation i pattedyrsceller) skal fremlægges.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Disse oplysninger skal fremlægges for mikroorganismer med intracellulær replikation, såsom vira, viroider eller specifikke bakterier og protozoer, medmindre oplysningerne i henhold til afsnit 1, 2 og 3 klart dokumenterer, at mikroorganismen ikke replikerer i varmblodede organismer.
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Der skal udføres en cellekulturundersøgelse i humane celle- eller vævskulturer fra forskellige organer.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Udvælgelsen kan baseres på de forventede målorganer efter infektion.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Hvis humane celle- eller vævskulturer fra specifikke organer ikke er til rådighed, kan andre pattedyrscelle- og vævskulturer anvendes.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Når det gælder vira, er evnen til at indvirke på det humane genom af central betydning.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Oplysninger om toksicitet og patogenicitet på kort sigt
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Korttidstoksicitetstest skal udformes således, at de giver oplysninger om den mængde af mikroorganismen, der kan tolereres uden toksiske virkninger under de givne testbetingelser.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Sådanne test giver nyttige data om risiciene for dem, der håndterer og anvender præparater indeholdende mikroorganismen.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Korttidstest giver især et vigtigt indblik i mikroorganismens eventuelle kumulative virkninger og risikoen for arbejdstagere, der kan være intensivt eksponeret.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
De test, data og oplysninger, der skal tilvejebringes og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter gentagen eksponering for mikroorganismen, og navnlig til efterfølgende at påvise eller give indikation af:
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
mikroorganismens toksicitet, herunder om nødvendigt NOAEL for toksiner
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
Ved undersøgelsen for korttidstoksicitet skal der foretages en vurdering af mikroorganismens eliminering i de vigtigste organer.
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Der skal indgå undersøgelser af endpoints for patogenicitet og infektionsevne.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Mikroorganismens korttidstoksicitet (mindst 28 dage) skal oplyses.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Valget af testarter skal begrundes.
The choice of test species has to be justified.
Valget af analysens varighed afhænger af data for akut toksicitet og eliminering.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Der kræves en ekspertvurdering for at afgøre, hvilken administrationsvej der bør anvendes.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Oplysninger om de sundhedsmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering betragtes som nødvendige, navnlig for risikovurderingen af miljøet på arbejdspladsen.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Gentagen eksponering kan påvirke elimineringsevnen (f.eks. modstandsdygtigheden) hos værten (mennesker).
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Desuden er det for at kunne foretage en korrekt risikovurdering nødvendigt at undersøge toksiciteten efter gentagen eksponering for kontaminanter, vækstmedium, hjælpestoffer og mikroorganismen.
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Man bør huske på, at hjælpestofferne i plantebeskyttelsesmidlet kan influere på en mikroorganismes toksicitet og infektionsevne.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Der kræves oplysninger om en mikroorganismes infektionsevne, patogenicitet og toksicitet på kort sigt (luftvejene), medmindre de allerede forelagte oplysninger er tilstrækkelige som grundlag for at vurdere indvirkningen på menneskers sundhed.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Dette kan være tilfældet, hvis det godtgøres, at testmaterialet ikke har nogen inhalerbar fraktion, og/eller at der ikke forventes gentagen eksponering.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Forslag til behandling: førstehjælp, lægebehandling
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
De førstehjælpsforanstaltninger, der skal anvendes i tilfælde af infektion og i tilfælde af kontaminering af øjnene, skal anføres.
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Behandlinger i tilfælde af indtagelse eller kontaminering af øjne og hud skal beskrives udførligt.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Der skal fremlægges oplysninger om antibiotikaresistens.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
(SLUT PÅ TRIN I)
(END OF TIER I)
Specifikke undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektionsevne
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at foretage supplerende undersøgelser for bedre at klarlægge de skadelige virkninger på mennesker.
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
Navnlig skal der, hvis resultaterne af tidligere undersøgelser giver indikation af, at mikroorganismen kan forvolde sundhedsskadelige virkninger på lang sigt, foretages undersøgelser af kronisk toksicitet, patogenicitet og infektionsevne, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Endvidere skal der, når der dannes et toksin, udføres kinetiske undersøgelser.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Inden undersøgelserne udføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til den type test, der skal udføres.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Hvis alle resultaterne af in vitro-undersøgelserne er negative, skal der foretages yderligere undersøgelser under hensyntagen til andre foreliggende relevante oplysninger.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Hvis en af in vitro-genmutationsundersøgelserne er positiv, skal der udføres en in vivo-test for at undersøge uprogrammeret dna-syntese eller en musespottest.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Genotoksicitet — in vivo-test i kønsceller
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Testens formål og testbetingelser
Aim of the test and test conditions
Jf. del A, punkt 5.4.
See point 5.4 of Part A.
Nødvendigheden af at udføre sådanne test må overvejes i det konkrete tilfælde under hensyntagen til andre relevante oplysninger om bl.a. anvendelse og forventet eksponering.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
(SLUT PÅ TRIN II)
(END OF TIER II)
Sammenfatning af toksicitet, patogenicitet og infektionsevne over for pattedyr og generel vurdering
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation