natgillin/translations-raw huggingface dataset:
under henvisning til henstilling fra Rådet [1],
Having regard to the Recommendation of the Council [1],
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Centralbanks Styrelsesråd [3] —
Having regard to the Opinion of the Governing Council of the European Central Bank [3],
Vítor CONSTÂNCIO udnævnes hermed til næstformand for Den Europæiske Centralbank for en embedsperiode på otte år.
Mr Vítor CONSTÂNCIO is hereby appointed Vice-President of the European Central Bank for a term of office of 8 years.
Denne udnævnelse har virkning fra den 1. juni 2010.
This appointment takes effect from 1 June 2010.
EUT C 52 af 2.3.2010, s. 1.
OJ C 52, 2.3.2010, p. 1.
Udtalelse afgivet den 25.3.2010 (endnu ikke offentliggjort i EU-tidende).
Opinion delivered on 25 March 2010 (not yet published in the Official Journal).
EUT C 58 af 10.3.2010, s. 3.
OJ C 58, 10.3.2010, p. 3.
om afvisning af en liste af ansøgninger om registrering i det register over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006
rejecting a list of applications for entry in the register of protected designations of origin and protected geographical indications provided for in Council Regulation (EC) No 510/2006
(meddelt under nummer K(2010) 2385)
(notified under document C(2010) 2385)
I 1994 indgav Tyskland en lang række ansøgninger om registrering af mineralvand i henhold til artikel 17, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 2081/92 [2], og i 108 tilfælde har Kommissionen endnu ikke truffet endelig afgørelse.
In 1994, Germany notified to the Commission a large number of applications for registration concerning mineral waters pursuant to Article 17(2) of Council Regulation (EEC) No 2081/92 [2], 108 of which are still pending.
I denne afgørelses bilag I opregnes 31 betegnelser, som foreslås registreret, men som ikke er optaget på listen over naturligt mineralvand, der anerkendes som sådant af medlemsstaterne [3] i overensstemmelse med artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/54/EF af 18. juni 2009 om udvinding og markedsføring af naturligt mineralvand [4].
In the case of the 31 names listed in Annex I to this Decision, the name proposed for registration is not included in the list of natural mineral waters recognized by Member States [3] in accordance with Article 1 of Directive 2009/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the exploitation and marketing of natural mineral waters [4].
Derfor bør produkter med de pågældende betegnelser ikke anses for eller markedsføres som mineralvand på det indre marked og betegnelsen derfor heller ikke registreres.
As a consequence, these names cannot be considered to be recognized in the internal market as marketable mineral waters and should accordingly not be registered.
I denne afgørelses bilag II opregnes 7 tilfælde, hvor der kun er fremsendt betegnelser, men ingen yderligere oplysninger, hvorfor Kommissionen er afskåret fra at underkaste betegnelserne den gennemgang, som ifølge artikel 6 i forordning (EF) nr. 510/2006 er nødvendig for at vurdere, om de pågældende betegnelser opfylder betingelserne for registrering.
In the case of the 7 names listed in Annex II to this Decision, only the name and no further information has been submitted, thus preventing the Commission to perform the scrutiny required pursuant to Article 6 of Regulation (EC) No 510/2006 in order to assess whether these names meet the conditions for registration.
Derfor bør de pågældende betegnelser ikke registres.
Therefore, these names should not be registered.
I denne afgørelses bilag III opregnes 70 betegnelser, som Kommissionen i brev af 20. juli 2004 anmodede de tyske myndigheder om at indgive yderligere oplysninger om, særligt enkeltheder om kontrolorganer, producenternes villighed til at dække udgifter til kontrol samt strukturer til sikring af, at de pågældende mineralvand markedsføres under én og samme betegnelse.
In the case of the 70 names included in the Annex III to this Decision, the Commission asked the German authorities, by a letter on 20 July 2004, to provide additional information, in particular on details of control bodies, willingness of producers to cover inspection costs and structures guaranteeing the marketing of the water under a single name.
Den 15. maj 2006 og igen den 22. maj 2007 anmodede Europa-Kommissionen de tyske myndigheder om enten at besvare brevet af 20. juli 2004 eller at trække de ansøgninger tilbage, som der endnu ikke er truffet endelig afgørelse om, idet Europa-Kommissionen i modsat fald måtte overveje at afvise ansøgningerne.
On 15 May 2006 and again on 22 May 2007 the European Commission asked the German authorities to either reply to the letter of 20 July 2004 or to withdraw the pending applications, and informed them that otherwise the European Commission would consider a rejection of these applications.
Da der ikke er fremkommet yderligere oplysninger, bør de pågældende betegnelser ikke registreres.
As no additional information has been provided, these names should not be registered.
I lyset af ovenstående bør ansøgningerne om registrering af de betegnelser, der opregnes i denne afgørelses bilag, afvises.
In the light of the above, the applications for registration of the designations listed in the Annexes to this Decision should be rejected.
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Beskyttede Geografiske Betegnelser og Beskyttede Oprindelsesbetegnelser —
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Protected Geographical Indications and Protected Designations of Origin,
Ansøgningerne om registrering af de betegnelser, der opregnes i denne afgørelses bilag, afvises.
The applications for registration of the designations listed in the Annexes to this Decision are rejected.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. april 2010.
Done at Brussels, 19 April 2010.
EUT C 54 af 7.3.2009, s. 7.
OJ C 54, 7.3.2009, p. 7.
EUT L 164 af 26.6.2009, s. 45.
OJ L 164, 26.6.2009, p. 45.
af 20. april 2010
of 20 April 2010
om genundersøgelse af den begrænsning vedrørende korte chlorparaffiner, der er anført i bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
on the re-examination of the restriction concerning short-chain chlorinated paraffins (SCCPs) listed in Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer K(2010) 1942)
(notified under document C(2010) 1942)
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF [1], navnlig artikel 69,
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [1], and in particular Article 69(5) thereof,
efter høring af det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og
After consulting the Committee established by Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Ved brev af 4. juni 2009 foreslog Nederlandene, at den begrænsning vedrørende korte chlorparaffiner, der er anført i punkt 42 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006, genundersøges, og forelagde dokumentation herfor, jf. nævnte forordnings artikel 69, stk. 5.
By letter of 4 June 2009 the Netherlands has proposed that the restriction concerning short-chain chlorinated paraffins (SCCPs) listed as entry 42 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 be re-examined and has brought the evidence to that effect according to Article 69(5) of that Regulation.
Nederlandene anfører, at disse stoffer indebærer en risiko for miljøet, navnlig når de inkorporeres i varer, herunder gummivarer, byggematerialer (fugemasser), tekstiler og varer, der er behandlet med maling eller coating, på grund af fordampning, lækage og erosion i løbet af deres livscyklus.
The Netherlands states that those substances pose a risk to the environment, in particular from their incorporation in articles, including rubber goods, building and construction materials (sealants), textiles, and articles treated with paints and coatings, due to volatilisation, leaching, and erosion during the life-cycle of those articles.
I det seneste tillæg til EU-risikovurderingsrapporten [2], der er udarbejdet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer [3], konkluderes det, at korte chlorparaffiner opfylder kriterierne for et persistent, bioakkumulerende og toksisk stof, og der udpeges også yderligere miljørisici forbundet med bagsidebehandling af tekstiler og blanding/forarbejdning af gummi.
The last addendum of the European Union Risk Assessment Report [2] established under Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances [3] concluded that SCCPs meet the criteria for a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance and also identified further environmental risks for back coating of textiles and for rubber compounding/conversion.
På grund af deres egenskaber som persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer blev korte chlorparaffiner udpeget som stoffer, der giver særlig anledning til bekymring, og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
Due to their PBT properties, SCCPs were identified as Substances of Very High Concern (SVHC) and included in the candidate list in accordance with Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Ved Kommissionens beslutning af 7. juni 2007 om de nationale bestemmelser om anvendelsen af korte chlorparaffiner, som Kongeriget Nederlandene har givet meddelelse om i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4 [4], gav Kommissionen Nederlandene tilladelse til at opretholde deres nationale bestemmelser om korte chlorparaffiner, som var strengere end bestemmelserne om korte chlorparaffiner i bilag I til Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater [5].
By Decision 2007/395/EC of 7 June 2007 concerning national provisions on the use of short-chain chlorinated paraffins notified by the Kingdom of the Netherlands under Article 95(4) of the EC Treaty [4] the Commission authorised the Netherlands to maintain their national provisions on SCCPs which were stricter than the provisions on SCCPs contained in Annex I to Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations [5].
De eksisterende og strengere begrænsninger for korte chlorparaffiner er opført i Kommissionens meddelelse i henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [6], og Nederlandene kan opretholde dem indtil den 1. juni 2013.
Those existing and more stringent restrictions on SCCPs are listed in the Communication from the Commission pursuant to Article 67(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 [6] and the Netherlands may maintain them until 1 June 2013.
Korte chlorparaffiner er blevet foreslået optaget i protokollen om persistente organiske miljøgifte under UNECE-konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande og Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte.
SCCPs have been proposed for inclusion in the Protocol on Persistent Organic Pollutants in the framework of the UNECE Convention on Long-Range Transboundary Air Pollution, as well as in the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants.
Da en sådan optagelse endnu ikke er opnået, er det passende at indlede genundersøgelsen af begrænsningen vedrørende korte chlorparaffiner i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 for ikke at forsinke den eventuelle vedtagelse af tilstrækkelige risikobegrænsende foranstaltninger.
As such inclusion is not yet achieved, it is appropriate to initiate the re-examination of the restriction concerning SCCPs under Regulation (EC) No 1907/2006, in order not to delay the possible adoption of adequate risk reduction measures.
I henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bør Nederlandene udarbejde et dossier, der er i overensstemmelse med kravene i bilag XV i nævnte forordning —
Pursuant to Article 69(4) of Regulation (EC) No 1907/2006 the Netherlands should prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV to that Regulation,
Den begrænsning vedrørende korte chlorparaffiner, der er anført i punkt 42 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006, genundersøges i overensstemmelse med proceduren i nævnte forordnings artikel 69.
The restriction concerning short-chain chlorinated paraffins (SCCPs) listed as entry 42 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be re-examined in accordance with the procedure set out in Article 69 of that Regulation.
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne og Det Europæiske Kemikalieagentur.
This Decision is addressed to the Member States and the European Chemicals Agency.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2010.
Done at Brussels, 20 April 2010.
En ajourført version af EU-risikovurderingsrapporten (European Union Risk Assessment Report) fra august 2008 kan findes på følgende websted: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/
The European Union Risk Assessment Report — updated version, August 2008 — is available at: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/
EUT C 130 af 9.6.2009, s. 3.
OJ C 130, 9.6.2009, p. 3.
om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)
on the European Databank on Medical Devices (Eudamed)
(meddelt under nummer K(2010) 2363)
(notified under document C(2010) 2363)
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [1], særlig artikel 10b, stk. 3,
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 10b(3) thereof,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [2], særlig artikel 14a, stk. 3,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 14a(3) thereof,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [3], særlig artikel 12, stk. 3, og
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], and in particular Article 12(3) thereof,
Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF indeholder bestemmelser om en europæisk database for medicinsk udstyr, som foreskriver oprettelse af en sådan database.
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC contain provisions on a European databank for medical devices which require the establishment of that databank.
Formålet med den europæiske database for medicinsk udstyr er at styrke markedsovervågningen ved at give de kompetente myndigheder hurtig adgang til oplysninger om fabrikanter og disses repræsentanter, udstyr og attester samt til data om overvågning og at udveksle data vedrørende kliniske afprøvninger samt bidrage til en ensartet anvendelse af disse direktiver, navnlig i forbindelse med registreringskrav.
The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
Databasen bør derfor indeholde de data, der kræves i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, navnlig data om registrering af fabrikanter og udstyr, data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået, data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren, og data vedrørende kliniske afprøvninger.
The databank should therefore contain the data required by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, in particular on registration of manufacturers and devices, data relating to certificates issued or renewed, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused, data obtained in accordance with the vigilance procedure and data on clinical investigations.
En sådan database er blevet udviklet af Europa-Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne under navnet europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed), og den anvendes af lang række medlemsstater på frivillig basis.
Such a databank has been developed by the European Commission in cooperation with the Member States under the name ‘European Databank for Medical Devices (Eudamed)’ and is being used by numerous Member States on a voluntary basis.
Data bør indføres i databasen ved hjælp af foreskrevne dataoverførselsmetoder.
The data should be entered into the databank using prescribed data transfer methods.
Det er hensigtsmæssigt at anvende en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr ved indførelsen af data i Eudamed for at ensarte beskrivelsen af det pågældende udstyr og sikre en effektiv udnyttelse af databasen.
It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank.
Da data kan indføres på alle de officielle fællesskabssprog, bør der anvendes en numerisk kode, således at der let kan søges på udstyr.
Given that data can be entered in all official languages of the Community, a numeric code should be used so that devices can be easily searched.
Global Medical Device Nomenclature, som er udarbejdet på grundlag af EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data, er en sådan internationalt anerkendt nomenklatur.
The Global Medical Device Nomenclature that has been developed based on EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange is such an internationally recognised nomenclature.
Behovet for at oprette og vedligeholde Eudamed og til som grundlag for denne database at indlede implementeringen af Global Medical Device Nomenclature blev fastslået i Rådets konklusioner af 2. december 2003 om medicinsk udstyr [4].
The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices [4].
Det er nødvendigt med en passende overgangsperiode for at give medlemsstaterne mulighed for at forberede den obligatoriske anvendelse af Eudamed og tage hensyn til de ændringer, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter [5].
An appropriate transitional period is necessary to allow Member States to prepare for the mandatory use of Eudamed and to take account of the changes introduced by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market [5].
Medlemsstaterne forpligtes kun til at indføre data, der foreligger før den 1. maj 2011, i det omfang, det er nødvendigt for den fremtidige funktion af Eudamed.
Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed.
Det er af hensyn til Eudameds fuldstændighed nødvendigt at indføre de data, der foreligger før den 1. maj 2011, og som omhandler fabrikanten, dennes repræsentant og registrering af udstyr, jf. direktiv 93/42/EØF og 98/79/EF, i den form, som disse data er tilgængelige i på nationalt plan.
It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data are available at national level.
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Ved denne afgørelse oprettes den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) som database i henhold til artikel 10b, stk. 3, i direktiv 90/385/EØF, artikel 14a, stk. 3, i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 3, i direktiv 98/79/EF.
This Decision establishes the European Databank on Medical Devices (Eudamed) as databank for the purposes of Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, Article 14a(3) of Directive 93/42/EEC and Article 12(3) of Directive 98/79/EC.
Medlemsstaterne sikrer, at de data, der er omhandlet i artikel 10b, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 90/385/EØF, artikel 14a, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 98/79/EF, indføres i Eudamed i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
Member States shall ensure that the data referred to in points (a) and (b) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, points (a), (b) and (c) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC and points (a), (b) and (c) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
For så vidt angår kliniske afprøvninger sikrer medlemsstaterne, at et uddrag af de underretninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og artikel 15, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, samt de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3 og 4, i direktiv 90/385/EØF og artikel 15, stk. 6 og 7, i direktiv 93/42/EØF indføres i Eudamed i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
For clinical investigations Member States shall ensure that an extract of the notifications referred to in Article 10(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(1) of Directive 93/42/EEC, as well as the information referred to in Article 10(3) and (4) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Eudamed anvender Securized Hypertext Transfer Protocol (HTTPS) og Extensible Mark-up Language (XML).
Eudamed shall use the Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) and the Extensible Mark-up Language (XML).
Ved indførelse af data i Eudamed kan medlemsstaterne vælge mellem onlineindførelse af data og uploading af XML-filer.
When entering data in Eudamed, Member States may choose between on-line data entry and up-loading of XML files.