natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stabilitet, hvis den kendes.
Stability, if known.
Oplysninger om sponsoren og testfaciliteten
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Navn og adresse på sponsoren, testfaciliteten og undersøgelseslederen;
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
identifikation af kilden til øjnene (dvs. den facilitet, hvor de er indsamlet);
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
opbevarings- og transportbetingelser for øjnene (f.eks. dato og klokkeslæt for øjenindsamling, tidsinterval inden påbegyndelse af testning, transportmedier og temperaturbetingelser, eventuelle anvendte antibiotika);
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
særlige karakteristika ved de dyr, som øjnene er indsamlet fra (f.eks. donordyrenes alder, køn, vægt), hvis de er tilgængelige.
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal).
Begrundelse for den anvendte testmetode og protokol
Justification of the Test Method and Protocol Used
Testmetodeintegritet
Test Method Integrity
Den procedure, som anvendes til at sikre integriteten (dvs. nøjagtighed og pålidelighed) af testmetoden over tid (f.eks. periodisk testning af kompetencestoffer, anvendelse af historiske negative og positive kontroldata).
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g., periodic testing of proficiency substances, use of historical negative and positive control data).
Kriterier for en acceptabel test
Criteria for an Acceptable Test
Acceptable samtidige positive og negative kontrolintervaller på grundlag af historiske data;
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
acceptable samtidige referencekontrolintervaller på grundlag af historiske data, hvis det er relevant.
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
Testbetingelser
Test Conditions
Beskrivelse af det anvendte testsystem;
Description of test system used;
den anvendte corneaholdertype;
Type of corneal holder used;
kalibreringsoplysninger for udstyr anvendt til måling af uklarhed og permeabilitet (f.eks. opacitometer og spektrofotometer);
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g., opacitometer and spectrophotometer);
oplysninger om de anvendte oksecorneae, herunder specifikation af deres kvalitet;
Information on the bovine corneas used, including statements regarding their quality;
detaljer om den anvendte testprocedure;
Details of test procedure used;
anvendt(e) teststofkoncentration(er);
Test substance concentration(s) used;
beskrivelse af eventuelle ændringer i testproceduren;
Description of any modifications of the test procedure;
reference til historiske data for modellen (f.eks. negative og positive kontroller, kompetencestoffer, referencestoffer);
Reference to historical data of the model (e.g., negative and positive controls, proficiency substances, benchmark substances);
beskrivelse af de anvendte vurderingskriterier.
Description of evaluation criteria used.
Angivelse i tabelform af data fra hver enkelt testprøve (f.eks. uklarheds- og OD490-værdier og beregnet IVIS for teststoffet og de positive kontroller, negative kontroller og referencekontrollerne [hvis de er medtaget] rapporteret i tabelform, herunder data fra flergangsbestemmelser/gentagne bestemmelser, hvis det er relevant, og gennemsnit ± standardafvigelsen for hvert forsøg);
Tabulation of data from individual test samples (e.g., opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test substance and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
beskrivelse af andre observerede virkninger.
Description of other effects observed.
Diskussion af resultaterne
Discussion of the Results
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EØS-relevant tekst).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directive 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
Se følgende websted:
Available:
Øget cornea-uklarhed er indikativt for beskadigelse af cornea.
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
EPA-kategori I Ætsende virkning (irreversibel ødelæggelse af øjenvæv) eller corneabeskadigelse eller -irritation, som persisterer mere end 21 dage (1).
EPA Category 1 Corrosive (irreversible destruction of ocular tissue) or corneal involvement or irritation persisting for more than 21 days (1).
EU-kategori R41 Frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter applikation af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter applikation (2).
EU Category R41 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (2).
Falsk negativ-rate Den andel af alle positive stoffer, som ved en testmetode fejlagtigt identificeres som negative.
False negative rate The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Dette er én indikator for testmetodens ydeevne.
It is one indicator of test method performance.
Falsk positiv-rate Den andel af alle negative stoffer, som ved en testmetode fejlagtigt identificeres som positive.
False positive rate The proportion of all negative substances that are falsely identified by a test method as positive.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals [det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier]) Et system til klassificering af kemikalier (stoffer og blandinger) efter standardiserede typer og niveauer af fysisk fare, sundhedsfare og miljøfare med tilhørende kommunikationselementer, såsom piktogrammer, signalord, risikosætninger, sikkerhedssætninger og sikkerhedsdatablade, således at oplysninger om stoffernes og blandingernes skadelige virkninger kan videreformidles med henblik på at beskytte mennesker (f.eks. arbejdsgivere, arbejdstagere, transportører, forbrugere og redningspersonel) og miljø (3).
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardized types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (3).
GHS-kategori 1 Frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter applikation af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter applikation (3).
GHS Category 1 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (3).
Ikke-irriterende stof Stoffer, der ikke er klassificeret som øjenirriterende stoffer i EPA-kategori I, II eller III, EU-kategori R41 eller R36 eller GHS-kategori 1, 2A eller 2B.
Hazard Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub) population is exposed to that agent.
In vitro-irritationsscore (IVIS)
In Vitro Irritancy Score (IVIS)
En empirisk udledt formel, som anvendes i BCOP-assayet, og hvorved den gennemsnitlige uklarhedsværdi og den gennemsnitlige permeabilitetsværdi for hver behandlingsgruppe kombineres i en enkelt in vitro-score for hver behandlingsgruppe.
An empirically-derived formula used in the BCOP assay whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group.
IVIS = gennemsnitlig uklarhedsværdi + (15 x gennemsnitlig permeabilitetsværdi). Negativ kontrol Et ubehandlet replikat, som indeholder alle komponenterne fra et testsystem. Denne prøve behandles sammen med de teststofbehandlede prøver og andre kontrolprøver for at fastslå, om opløsningsmidlet interagerer med testsystemet. Nøjagtighed Overensstemmelsen mellem testmetodens resultater og accepterede referenceværdier. Den er et mål for testmetodens ydeevne og et af aspekterne af »relevans«. Udtrykket benyttes ofte som synonym for »konkordans« forstået som den andel korrekte udfald, testmetoden fører til. Opacitometer Et instrument, som anvendes til at måle »cornea-uklarhed« ved kvantitativ vurdering af lystransmission gennem cornea. Det typiske instrument har to rum, som hver har sin egen lyskilde og fotocelle. Det ene rum anvendes til den behandlede cornea, mens det andet anvendes til at kalibrere og nulstille instrumentet.
The IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability value).
Lys fra en halogenlampe sendes gennem et kontrolrum (et væsketomt kammer uden vinduer) til en fotocelle og sammenlignes med det lys, som er sendt gennem forsøgsrummet, som rummer kammeret med cornea, til en fotocelle. Forskellen i lystransmission fra fotocellerne sammenlignes, og der vises en numerisk uklarhedsværdi på et digitalt display. Opløsningsmiddel/vehikel-kontrol En ubehandlet prøve, som indeholder alle komponenterne fra et testsystem, herunder opløsningsmidlet eller vehiklet, og som behandles sammen med de teststofbehandlede prøver og andre kontrolprøver for at fastlægge basislinjeresponsen for de prøver, som er behandlet med teststoffet opløst i det samme opløsningsmiddel eller vehikel. Ved test sammen med en samtidig negativ kontrol påviser denne prøve også, hvorvidt opløsningsmidlet eller vehiklet interagerer med testsystemet.
Negative control An untreated replicate containing all components of a test system.
Positiv kontrol Et replikat, som indeholder alle komponenterne fra et testsystem og er behandlet med et stof, som vides at inducere en positiv respons. For at sikre, at det er muligt at vurdere variabiliteten i den positive kontrolrespons over tid, bør størrelsesordenen af den svære respons ikke være overdrevent stor. Potentiel fare Den iboende egenskab ved et middel eller en situation, som kan forårsage skade, når en organisme, et system eller en (sub)population eksponeres for det pågældende middel. Pålidelighed Mål for, i hvilken grad en testmetode kan udføres reproducerbart i og mellem laboratorier over en længere periode, når den udføres efter samme protokol. Den bedømmes ved beregning af reproducerbarheden inden for og mellem laboratorier og repeterbarheden inden for laboratorier. Referencestof Et stof, som anvendes som standard til sammenligning med et teststof.
This sample is processed with test substance-treated samples and other control samples to determine whether the solvent interacts with the test system.
Et referencestof skal have følgende egenskaber: (i) en eller flere ensartede og pålidelige kilder; (ii) strukturel og funktionel lighed med den stofgruppe, der testes; (iii) kendte fysiske/kemiske egenskaber; (iv) støttedata om kendte virkninger og (v) kendt styrke i det ønskede responsområde.
Non-irritant Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III; EU Category R41 or R36; or GHS Category 1, 2A, or 2B ocular irritants.
Stærkt øjenirriterende stof (a) Et stof, som forårsager vævsbeskadigelse i øjet efter applikation på øjets anteriore overflade, som ikke er forsvundet inden for 21 dage efter applikation, eller som forårsager alvorlig fysisk synsnedsættelse; (b) stoffer, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3). Trindelt testning Ved anvendelse af den trindelte testningsstrategi gennemgås alle eksisterende oplysninger om et teststof i en bestemt rækkefølge ved anvendelse af en »weight of evidence«-proces på hvert trin for at fastslå, om der foreligger tilstrækkelige oplysninger til at træffe en fareklassificeringsafgørelse, inden der fortsættes til næste trin. Hvis et teststofs irritationspotentiale kan fastsættes på grundlag af de eksisterende oplysninger, er der ikke behov for yderligere testning. Hvis et teststofs irritationspotentiale ikke kan fastsættes på grundlag af de eksisterende oplysninger, udføres en trinvis sekventiel dyreforsøgsprocedure, indtil der kan foretages en utvetydig klassificering. Valideret testmetode En testmetode, for hvilken der er gennemført valideringsundersøgelser for at fastslå relevansen (herunder nøjagtigheden) og pålideligheden til et bestemt formål. Det er vigtigt at være opmærksom på, at en valideret testmetode måske ikke har tilstrækkelig ydeevne med hensyn til nøjagtighed og pålidelighed til at være acceptabel til det planlagte formål. »Weight of evidence« En proces, hvor styrkerne og svaghederne ved forskellige oplysninger afvejes for at nå frem til og underbygge en konklusion om et stofs farepotentiale.
Ocular corrosive (a) A substance that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
Øjenirriterende stof (a) Et stof, der frembringer en reversibel ændring i øjet efter applikation på øjets anteriore overflade; (b) stoffer, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i EPA-kategori II eller III, EU-kategori R36 eller GHS-kategori 2A eller 2B (1) (2) (3).
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III, EU Category R36, or GHS Category 2A or 2B ocular irritants (1) (2) (3).
Lys fra en halogenlampe sendes gennem et kontrolrum (et væsketomt kammer uden vinduer) til en fotocelle og sammenlignes med det lys, som er sendt gennem forsøgsrummet, som rummer kammeret med cornea, til en fotocelle.
Light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Forskellen i lystransmission fra fotocellerne sammenlignes, og der vises en numerisk uklarhedsværdi på et digitalt display.
The difference in light transmission from the photocells is compared and a numeric opacity value is presented on a digital display.
Kompetencestoffer til BCOP-testmetoden
Proficiency substances for the BCOP test method
Inden laboratorier påbegynder rutinemæssig brug af en testmetode, der følger denne testmetode, bør de godtgøre deres tekniske kompetence ved korrekt identifikation af øjenætsningsklassificeringen for de ti anbefalede stoffer i tabel 1.
Prior to routine use of a test method that adheres to this test method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency by correctly identifying the ocular corrosivity classification of the 10 substances recommended in Table 1.
Disse stoffer er udvalgt således, at de repræsenterer det responsområde for lokal øjen-irritation/ætsning, som er baseret på resultater fra in vivo-kaninøjentesten (TG 405) (dvs. stoffer, der i henhold til UN GHS er i kategori 1, 2A, 2B eller ikke er klassificeret og mærket) (3) (7).
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified and Labelled according to the UN GHS (3) (7).
Hvad angår den validerede anvendelighed af disse assays (dvs. alene til identifikation af øjenætsende stoffer/stærkt øjenirriterende stoffer), er der imidlertid kun to testudfald i relation til klassificering (ætsende stof/stærkt irriterende stof eller ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof), hvormed kompetencen kan godtgøres.
However, considering the validated usefulness of these assays (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), there are only two test outcomes for classification purposes (corrosive/severe irritant or non-corrosive/non-severe irritant) to demonstrate proficiency.
Andre udvælgelseskriterier var, at stofferne er kommercielt tilgængelige, at der er tilgængelige in vivo-referencedata af høj kvalitet, og at der findes data af høj kvalitet for de to in vitro-metoder, for hvilke der er Test Guidelines under udarbejdelse.
Other selection criteria were that substances are commercially available, there are high quality in vivo reference data available, and there are high quality data from the two in vitro methods for which Test Guidelines are being developed.
Derfor blev irriterende stoffer udvalgt fra den af ICCVAM anbefalede liste over 122 referencestoffer til validering af in vitro-øjentoksicitetstestmetoder (se Appendix H, ICCVAM Recommended Reference Substances List) (5).
For this reason, irritant substances were selected from the ICCVAM recommended list of 122 reference substances for the validation of in vitro ocular toxicity test methods (see Appendix H: ICCVAM Recommended Reference Substances) (5).
Referencedata findes i ICCVAM Background Review Documents for BCOP-testmetoden og isoleret kyllingeøje-testmetoden (ICE [Isolated Chicken Eye]-testmetoden) (17) (18).
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for BCOP and Isolated Chicken Eye (ICE) test method (17) (18).
Anbefalede stoffer til godtgørelse af teknisk kompetence i anvendelse af BCOP
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with BCOP
Forkortelser: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number
Abbreviations: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number
Kemisk stof-gruppe [1]
Chemical Class [1]
Fysisk form
Physical Form
In vivo-klassificering [2]
In Vivo Classification [2]
In vitro-klassificering [3]
In Vitro Classification [3]
Benzalkonium chlorid (5 %)
Benzalkonium chloride (5 %)
Onium forbindelse
Onium compound
Ætsende stof/stærkt irriterende stof
Corrosive/Severe Irritant
Dibenzoyl-L-vinsyre
Dibenzoyl-L-tartaric acid
Carboxylsyre, ester
Carboxylic acid, Ester
Heterocyklisk
Heterocyclic
Trichloreddike syre (30 %)
Trichloroacetic acid (30 %)
Carboxylsyre
Carboxylic Acid
2,6-dichlor-benzoyl- chlorid
2,6-Dichlorobenz-oyl chloride
Kategori 2A
Category 2A
Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof
Non corrosive/Non severe irritant
Ethyl-2-methylaceto-acetat
Ethyl-2-methylaceto-acetate
Kategori 2B
Category 2B
Ammonium nitrat
Ammonium nitrate
Uorganisk salt
Inorganic salt
Ikke mærket
Not Labelled
Carbonhydrid
Hydrocarbon
(acyklisk)
(acyclic)
Ikke mærket
Not Labeled
Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof
Noncorrosive/Non severe irritant
De kemiske stofgrupper for hvert teststof blev fastsat ved anvendelse af et standardklassificeringsskema baseret på National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH)-klassificeringssystemet (se følgende websted: http//www.nlm.nih.gov/mesh).
Chemical classes were assigned to each test substance using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http://www.nlm.nih.gov/mesh).
Baseret på resultater fra in vivo-kaninøjentesten (OECD TG 405) og brug af UN GHS (3) (7).
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) and using the UN GHS (3)(7).
Baseret på resultater fra BCOP og ICE.
Based on results in BCOP and ICE.
BCOP-CORNEAHOLDEREN
THE BCOP CORNEAL HOLDER
BCOP-corneaholderne er fremstillet af et inaktivt materiale (f.eks. polypropylen).
The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g., polypropylene).
Holderne består af to halvdele (et forreste og et bageste kammer) og har to ens cylindriske indre kamre.
The holders are comprised of two halves (an anterior and posterior chamber), and have two similar cylindrical internal chambers.
Hvert kammer kan rumme et volumen på 5 ml og er afgrænset af et glasvindue, gennem hvilket der foretages uklarhedsmålinger.
Each chamber holds a volume of 5 mL and terminates in a glass window, through which opacity measurements are recorded.
Hvert indre kammer har en diameter på 1,7 cm og en dybde på 2,2 cm [1].
Each of the inner chambers is 1,7 cm in diameter and 2,2 cm in depth [1].
Der er anbragt en o-ring på det bageste kammer for at forhindre lækager.
An o-ring located on the posterior chamber is used to prevent leaks.
Corneae anbringes med endotelsiden nedad på de bageste kamres o-ring, og de forreste kamre anbringes på epitelsiden af corneae.
The corneas are placed endothelial side down on the o-ring of the posterior chambers and the anterior chambers are placed on the epithelial side of the corneas.
Kamrene holdes på plads med tre rustfri skruer, som er placeret på de udvendige kammerkanter.
The chambers are maintained in place by three stainless screws located on the outer edges of the chamber.
Der er placeret et glasvindue for enden af hvert kammer, som kan fjernes, så der er let adgang til cornea.
The end of each chamber houses a glass window which can be removed for easy access to the cornea.
Der er også anbragt en o-ring mellem glasvinduet og kammeret for at forhindre lækager.
An o-ring is also located between the glass window and the chamber to prevent leaks.
To huller på hvert kammers overside muliggør tilførsel og fjernelse af medium og testforbindelser.
Two holes on the top of each chamber permit introduction and removal of medium and test compounds.
De er lukket med gummihætter i behandlings- og inkuberingsperioderne.
They are closed with rubber caps during the treatment and incubation periods.
Ordforklaring
Glossary
Refill Påfyldning
Refill:
Hanger Ophæng
Hanger:
Cap Hætte
Cap:
Nut Møtrik
Nut:
O-ring O-ring
O-ring:
Posterior compartment Bageste kammer
Posterior compartment:
Anterior compartment Forreste kammer
Anterior compartment:
Fixing screws Fastgørelsesskruer
Fixing screws:
OPACITOMETERET
THE OPACITOMETER
Opacitometeret er en anordning til måling af lystransmission.
The opacitometer is a light transmission measuring device.
Uklarhedsenhederne fastlægges.
The opacity units are established.
Opacitometeret skal give en lineær respons for en række uklarhedsaflæsninger, som omfatter de til de forskellige klassificeringer anvendte tærskelværdier, som er beskrevet med den anvendte Prediction Model (dvs. op til den tærskelværdi, som er bestemmende for klassificering som ætsning/stærk irritation).
The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy).
For at sikre lineære og nøjagtige aflæsninger op til 75-80 uklarhedsenheder er det nødvendigt at kalibrere opacitometeret ved hjælp af en række kalibratorer.
To ensure linear and accurate readings up to 75-80 opacity units, it is necessary to calibrate the opacitometer using a series of calibrators.
Kalibratorerne (uigennemsigtige polyesterark) anbringes i kalibreringskammeret (et corneakammer, som er konstrueret til at rumme kalibratorerne), hvorefter opacitometeret aflæses.
Calibrators (opaque sheets of polyester) are placed into the calibration chamber (a corneal chamber designed to hold the calibrators) and read on the opacitometer.