natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EF-typeafprøvning er den del af en procedure for overensstemmelsesvurdering, hvorunder et bemyndiget organ undersøger en interoperabilitetskomponents tekniske design samt verificerer og attesterer, at dette design opfylder de krav i den tekniske specifikation for interoperabilitet (TSI), der gælder for den.
EC-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an interoperability constituent and verifies and attests that the technical design of the interoperability constituent meets the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to it.
undersøgelse af et prøveeksemplar af interoperabilitetskomponenten, der er repræsentativt for den påtænkte produktion, (produktionstype)
examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the interoperability constituent (production type),
vurdering af egnetheden af interoperabilitetskomponentens tekniske design ved undersøgelse af den i punkt 3 omhandlede tekniske og supplerende dokumentation samt af prøveeksemplarer, der er repræsentative for den påtænkte produktion, af en eller flere kritiske dele af interoperabilitetskomponenten (kombination af produktionstype og designtype)
assessment of the adequacy of the technical design of the interoperability constituent through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the interoperability constituent (combination of production type and design type),
vurdering af egnetheden af interoperabilitetskomponentens tekniske design ved undersøgelse af den i punkt 3 omhandlede tekniske og supplerende dokumentation uden undersøgelse af et prøveeksemplar (designtype).
assessment of the adequacy of the technical design of the interoperability constituent through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
Fabrikanten indgiver ansøgning om EF-typeafprøvning til et bemyndiget organ efter eget valg.
The manufacturer shall lodge an application for EC-type examination with a notified body of his choice.
Ansøgningen skal have følgende indhold:
The application shall include:
Fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis denne indgiver ansøgningen.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
Den tekniske dokumentation.
the technical documentation.
Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om interoperabilitetskomponenten opfylder de krav i TSI'en, der gælder for den.
The technical documentation shall make it possible to assess the interoperability constituent’s conformity with the applicable requirements of the TSI.
beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå tegningerne og oversigterne og gøre det klart, hvordan interoperabilitetskomponenten fungerer under drift (herunder betingelserne for dens anvendelse), og hvordan den skal vedligeholdes
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation (including conditions for use) and maintenance of the interoperability constituent,
Prøveeksemplarer, der er repræsentative for den påtænkte produktion.
the specimens representative of the production envisaged.
Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet.
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme,
Supplerende dokumentation til støtte for egnetheden af det tekniske design.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
Denne supplerende dokumentation skal henvise til alle dokumenter, der har været anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er anvendt i fuldt omfang.
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied in full.
Den supplerende dokumentation skal om nødvendigt omfatte resultaterne af prøvninger, der er udført af fabrikantens til sådanne prøvninger bestemte laboratorium, eller som et andet prøvningslaboratorium har udført på hans vegne og ansvar.
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Det bemyndigede organs opgaver er:
The notified body shall:
for interoperabilitetskomponentens vedkommende:
For the interoperability constituent:
at undersøge den tekniske og den supplerende dokumentation for at vurdere, om interoperabilitetskomponentens tekniske design kan opfylde kravene i den relevante TSI
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the interoperability constituent with the requirements of the relevant TSI.
for det eller de forelagte prøveeksemplarers vedkommende:
For the specimen(s):
at verificere, at det eller de forelagte prøveeksemplarer er fremstillet i overensstemmelse med TSI'ens krav og den tekniske dokumentation, samt at fastslå, hvilke elementer der er designet eller projekteret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer, og hvilke elementer der er designet/projekteret uden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse standarder
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the requirements of the TSI and the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or technical specifications, as well as the elements which have been designed without applying the relevant provisions of those standards;
at udføre eller lade udføre den nødvendige undersøgelse og prøvning for at kontrollere, om TSI'ens krav er anvendt korrekt
carry out appropriate examination and test, or have them carried out, to check whether requirements of the TSI have been applied correctly;
at udføre eller lade udføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer er anvendt korrekt, hvor det er deres løsninger, fabrikanten har valgt at anvende
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, these have been applied correctly;
at udføre eller lade udføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om de løsninger, fabrikanten har benyttet, opfylder de relevante krav i TSI'en, hvor løsningerne i de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er anvendt
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding requirements of the TSI;
at aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal udføres.
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og deres resultater.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvis, uden fabrikantens samtykke.
Without prejudice to its obligations vis-à vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Hvis typen opfylder de krav i TSI'en, der gælder for den pågældende interoperabilitetskomponent, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten.
Where the type meets the requirements of the TSI that apply to the interoperability constituent concerned, the notified body shall issue an EC-type examination certificate to the manufacturer.
Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelsens konklusioner, eventuelle betingelser for attestens gyldighed og de oplysninger, der er nødvendige for at identificere den godkendte type.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
Attesten og dens bilag skal indeholde alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at vurdere, om interoperabilitetskomponenterne er i overensstemmelse med den undersøgte type.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of interoperability constituents with the examined type to be evaluated.
Hvis typen ikke opfylder TSI'ens krav, afviser det bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest, oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
Where the type does not satisfy the requirements of the TSI, the notified body shall refuse to issue an EC-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der opbevarer den tekniske dokumentation for EF-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer af den godkendte type, som kan påvirke interoperabilitetskomponentens overensstemmelse med TSI'ens krav eller betingelserne for attestens gyldighed.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EC-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the interoperability constituent with the requirements of the TSI or the conditions for validity of the certificate.
Der udføres kun de undersøgelser og prøvninger, som ændringerne gør relevante og nødvendige.
Only those examinations and tests that are relevant and necessary to the changes shall be performed.
Hvert bemyndiget organ orienterer sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte EF-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede attester og/eller eventuelle tillæg hertil til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EC-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten med bilag og tillæg, herunder den dokumentation, fabrikanten har indgivet, så længe attesten er gyldig.
The notified body shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions, including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the certificate.
Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten med bilag og tillæg sammen med den tekniske dokumentation, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter fremstillingen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en.
The manufacturer shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol er den del af en procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende interoperabilitetskomponenter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i den tekniske specifikation for interoperabilitet (TSI), der gælder for dem.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at udførelsesprocessen og overvågningen af den sikrer, at interoperabilitetskomponenterne er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i TSI'en, der gælder for dem.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the interoperability constituents with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI that apply to them.
Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring for interoperabilitetskomponenten og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en.
The manufacturer shall draw up a written EC declaration of conformity for the interoperability constituent and keep it at the disposal of the national authorities for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Det certifikat, der skal henvises til, er:
The certificate to be referred to is:
EF-typeafprøvningsattesten og tillæggene til den.
the EC type-examination certificate and its additions.
Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan på fabrikantens vegne og ansvar opfylde dennes forpligtelser i henhold til punkt 3, hvis de er specificeret i mandatet.
The manufacturer’s obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Typeoverensstemmelse på grundlag af anvendelse af et kvalitetsstyringssystem i produktionsprocessen er den del af en procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at den pågældende interoperabilitetskomponent er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i den tekniske specifikation for interoperabilitet (TSI'en), der gælder for den.
Conformity to type based on quality management system of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituent concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to it.
Fabrikanten skal anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som anvist i punkt 3 under udførelsen, den afsluttende produktinspektion og prøvningen af de pågældende interoperabilitetskomponenter og er underlagt det i punkt 4 omhandlede tilsyn.
The manufacturer shall operate an approved quality management system for production, final product inspection and testing of the interoperability constituents concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Fabrikanten ansøger et bemyndiget organ efter eget valg om en vurdering af sit kvalitetsstyringssystem for de pågældende interoperabilitetskomponenter.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality management system with the notified body of his choice, for the interoperability constituents concerned.
Alle relevante oplysninger om den pågældende kategori af interoperabilitetskomponenter.
all relevant information for the interoperability constituent category envisaged,
Dokumentationen for kvalitetsstyringssystemet.
the documentation concerning the quality management system,
Den tekniske dokumentation af den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at interoperabilitetskomponenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i TSI'en, der gælder for dem.
The quality management system shall ensure that the interoperability constituents are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and comply with the requirements of the TSI that apply to them.
Dokumentationen af kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetssikringsprogrammer, -plan, -manualer og -protokoller.
The quality management system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Den skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af følgende forhold:
It shall, in particular, contain an adequate description of:
de dertil svarende teknikker, processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive taget i anvendelse som led i udførelsen, kvalitetskontrollen og kvalitetsstyringen
the corresponding manufacturing, quality control and quality management system techniques, processes and systematic actions that will be used,
kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality management system.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
The notified body shall assess the quality management system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der lever op til de relevante specifikationer i den nationale standard, hvorved den relevante kvalitetsstyringsstandard, harmoniserede standard og/eller tekniske specifikation er gennemført, anses af det bemyndigede organ for at opfylde kravene.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality management system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant quality management standard, harmonised standard and/or technical specification.
Når fabrikanten benytter et kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et akkrediteret certificeringsorgan, under udførelsen af den relevante interoperabilitetskomponent, tager det bemyndigede organ hensyn til dette forhold under vurderingen.
When the manufacturer operates a certified quality management system certified by an accredited certification body, for the manufacturing of the relevant interoperability constituent, the notified body shall take this into account in the assessment.
I så fald nøjes det bemyndigede organ med at foretage en nøje vurdering af dokumenter og optegnelser om interoperabilitetskomponenten, der specifikt belyser kvalitetsstyringssystemet.
In this case, the notified body will make a detailed assessment of quality management system specific documents and records of the interoperability constituent only.
Det bemyndigede organ vurderer ikke endnu en gang hele kvalitetsstyringsmanualen og alle de procedurer, som organet for certificering af kvalitetsstyringssystemer allerede har vurderet.
The notified body shall not assess again the entire quality manual and all the procedures already assessed by the quality management system certification body.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i evaluering af interoperabilitetskomponenter på det relevante område og af den pågældende produktteknologi samt viden om TSI'ens krav.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant interoperability constituent field and product technology concerned, and knowledge of the requirements of the TSI.
Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet afsnit, femte led, med henblik på at verificere fabrikantens evne til at konstatere, hvilke krav TSI'en stiller, og udføre de nødvendige undersøgelser for at sikre, at interoperabilitetskomponenten opfylder disse krav.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second paragraph, fifth indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the requirements of the TSI and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the interoperability constituent with those requirements.
Meddelelsen skal indeholde kontrollens konklusioner og en begrundelse for afgørelsen herom.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
I de tilfælde, hvor kvalitetsstyringssystemet har givet tilfredsstillende sikkerhed for, at kravene i punkt 3.2 bliver opfyldt, udsteder det bemyndigede organ en godkendelse af kvalitetsstyringssystemet til ansøgeren.
Where the assessment of the quality management system provided satisfying evidence that the requirements referred to in point 3.2 are met, the notified body shall issue a quality management system approval to the applicant.
Fabrikanten påtager sig at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, så det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality management system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.