natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler, der er undergivet supplerende overvågning bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [6] (i det følgende benævnt »agenturet«).
A publicly available list of medicinal products subject to additional monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [6] (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Kommissionen bør i samarbejde med agenturet og de nationale kompetente myndigheder og efter høring af organisationer, der repræsenterer patienter, forbrugere, læger og apotekere, sygeforsikringsselskaber og andre interesserede parter, forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport vedrørende produktresuméernes og indlægssedlernes læselighed samt deres værdi for sundhedspersoner og den brede offentlighed.
The Commission should, in collaboration with the Agency and national competent authorities and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the package leaflets and their value to the healthcare professionals and the general public.
Efter at have foretaget en analyse af nævnte data bør Kommissionen om nødvendigt udfærdige forslag til forbedring af produktresuméets og indlægssedlens layout og indhold for at sikre, at de udgør en værdifuld kilde til information for henholdsvis sundhedspersoner og offentligheden.
Following an analysis of that data, the Commission should, if appropriate, make proposals to improve the layout and content of the summaries of product characteristics and of the package leaflets to ensure that they represent a valuable source of information for healthcare professionals and the general public respectively.
Erfaring har vist, at det ansvar for overvågning af godkendte lægemidler, som påhviler indehavere af markedsføringstilladelser, bør præciseres.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør være ansvarlig for løbende at overvåge, at dens lægemidler er sikre, informere myndighederne om enhver ændring, som kan have en indflydelse på markedsføringstilladelsen, og sikre, at produktinformationen er ajourført.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Eftersom lægemidler kan anvendes uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, bør indehaveren af markedsføringstilladelsens ansvar omfatte fremlæggelse af alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af kliniske forsøg eller andre undersøgelser, samt indberetning af enhver anvendelse af lægemidlet uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen.
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Det bør ligeledes sikres, at der i forbindelse med fornyelse af en markedsføringstilladelse tages hensyn til alle relevante oplysninger, der er indsamlet om lægemidlets sikkerhed.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
For at sikre et tæt samarbejde mellem medlemsstaterne på området for lægemiddelovervågning bør mandatet for den koordinationsgruppe, der er nedsat ved artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, udvides, således at det også omfatter spørgsmål vedrørende overvågning af alle lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.
For at udføre sine nye opgaver bør koordinationsgruppen yderligere styrkes gennem vedtagelse af klare regler for krav til medlemmernes sagkundskaber, procedurer for opnåelse af enighed eller fastlæggelse af holdninger, gennemsigtighed, medlemmernes uafhængighed og tavshedspligt og behovet for samarbejde mellem Unionen og de nationale organer.
In order to fulfil its new tasks, the coordination group should be further strengthened through the adoption of clear rules as regards the expertise required, the procedures for reaching agreements or positions, transparency, independence and professional secrecy of its members, and the need for cooperation between Union and national bodies.
For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både EU-plan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning støtte sig til anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
For at undgå dobbeltarbejde bør koordinationsgruppen ved vurderinger af overvågning af lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, fastlægge én holdning.
In order to avoid duplication of work, the coordination group should agree on a single position for pharmacovigilance assessments concerning medicinal products authorised in more than one Member State.
Er koordinationsgruppen nået til enighed, bør dette være tilstrækkeligt til, at lægemiddelovervågningsforanstaltningerne kan gennemføres i hele Unionen.
Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union.
Er koordinationsgruppen ikke nået til enighed, bør Kommissionen have beføjelse til at vedtage en afgørelse rettet til medlemsstaterne om de påkrævede lovgivningsmæssige foranstaltninger vedrørende markedsføringstilladelsen.
Where no agreement is reached within the coordination group, the Commission should be authorised to adopt a decision concerning the necessary regulatory action in respect of the marketing authorisation, addressed to the Member States.
Der vil også kun blive foretaget én vurdering for så vidt angår overvågningsspørgsmål, der vedrører lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne, og lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004.
A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
I sådanne tilfælde bør Kommissionen vedtage harmoniserede foranstaltninger for alle berørte lægemidler på grundlag af en vurdering på EU-niveau.
In such cases, the Commission should adopt harmonised measures for all medicinal products concerned on the basis of an assessment at Union level.
Medlemsstaterne bør oprette et system til overvågning af lægemidler med henblik på indsamling af oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, herunder oplysninger om formodede bivirkninger som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, herunder overdosis, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl, og om formodede bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig eksponering.
Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Medlemsstaterne bør sikre kvaliteten af lægemiddelsovervågningssystemet gennem opfølgning på tilfælde af formodede bivirkninger.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.
Med henblik på udførelsen af disse opgaver bør medlemsstaterne oprette et permanent lægemiddelsovervågningssystem støttet af den fornødne sagkundskab, således at de i dette direktiv omhandlede forpligtelser fuldt ud kan opfyldes.
For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
For yderligere at forbedre koordineringen af medlemsstaternes ressourcer bør medlemsstaterne have mulighed for at delegere nogle af deres overvågningsopgaver til andre medlemsstater.
In order to further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State.
For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne kun indberette disse bivirkninger til Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (»Eudravigilance-databasen«).
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
Eudravigilance-databasen bør indrettes sådan, at den straks videresender indberetninger om formodede bivirkninger fra indehavere af markedsføringstilladelser til de medlemsstater, på hvis område den formodede bivirkning er konstateret.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsprocessen bør medlemsstaterne oprette og forvalte webportaler om lægemidler.
In order to increase the level of transparency of the pharmacovigilance processes, the Member States should create and maintain medicines web-portals.
Med henblik herpå bør indehavere af markedsføringstilladelser på forhånd eller samtidig informere de kompetente myndigheder om advarsler om sikkerhedsmeddelelser, og de kompetente myndighederne bør ligeledes give hinanden en forhåndsbesked om sikkerhedsmeddelelser.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the competent authorities with prior or simultaneous warnings about safety announcements and the competent authorities should also provide each other with advance notice of safety announcements.
EU-regler om lægemiddelovervågning bør også i fremtiden støtte sig til den afgørende rolle for overvågning af lægemiddelsikkerheden, som sundhedspersoner spiller, og bør tage hensyn til det forhold, at også patienter kan være med til at indberette formodede bivirkninger.
Union rules in relation to pharmacovigilance should continue to rely on the crucial role of healthcare professionals in monitoring the safety of medicinal products, and should take account of the fact that patients are also well placed to report suspected adverse reactions to medicinal products.
Det bør derfor være lettere for sundhedspersoner og patienter at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler, og der bør til det formål stilles en række metoder for indberetning til rådighed for dem.
It is therefore appropriate to facilitate the reporting of suspected adverse reactions to medicinal products by both healthcare professionals and patients, and to make methods for such reporting available to them.
Da alle data om formodede bivirkninger skal indsendes direkte til Eudravigilance-databasen, bør omfanget af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger ændres, således at de indeholder en analyse af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel snarere end en detaljeret gennemgang af individuelle tilfælde af bivirkninger, der allerede er indberettet til Eudravigilance-databasen.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
Forpligtelserne pålagt med hensyn til periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger bør være proportionale med de risici, som er forbundet med lægemidlerne.
Obligations imposed in respect of periodic safety update reports should be proportionate to the risks posed by medicinal products.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og rutinemæssig indberetning bør ikke kræves for generiske lægemidler, lægemidler som indeholder et virksomt stof, for hvilket det er påvist, at det har fundet almindelig anerkendt anvendelse, homøopatiske lægemidler eller traditionelt anvendte plantelægemidler.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be required for generic medicinal products, for medicinal products containing an active substance for which well-established medicinal use has been demonstrated, for homeopathic medicinal products or for traditional-use registered herbal medicinal products.
Af hensyn til folkesundheden bør de kompetente myndigheder imidlertid foreskrive periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for sådanne lægemidler, når der opstår bekymringer i forbindelse med lægemiddelovervågningsdata eller som følge af manglende sikkerhedsdata i tilfælde, hvor det virksomme stof fortrinsvis anvendes i lægemidler, for hvilke der ikke rutinemæssigt kræves periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger.
However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
Der er behov for at øge de kompetente myndigheders fælles udnyttelse af ressourcer i forbindelse med vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Der bør fastsættes bestemmelser om, at der for lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, kun skal foretages én enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsopdateringer.
A single assessment of periodic safety update reports for medicinal products authorised in more than one Member State should be provided for.
Der bør endvidere fastsættes procedurer, således at der for alle lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, fastsættes samme fremlæggelseshyppighed og -datoer for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Moreover, procedures should be established to set single frequency and submission dates of periodic safety update reports for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances.
Efter at der er foretaget én enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, bør alle deraf følgende foranstaltninger med hensyn til bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser vedtages efter en EU-procedure, der fører til et harmoniseret resultat.
Following a single assessment of periodic safety update reports, any resulting measures as regards the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned should be adopted through a Union procedure leading to a harmonised result.
Medlemsstaterne bør automatisk forelægge bestemte spørgsmål vedrørende lægemidlers sikkerhed for agenturet, hvilket fører til en EU-dækkende vurdering af spørgsmålet.
The Member States should automatically submit certain safety issues related to medicinal products to the Agency thereby triggering a Union-wide assessment of the issue.
Der bør med henblik på vedtagelse af harmoniserede foranstaltninger i hele Unionen derfor fastsættes regler for, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning gennemfører en vurderingsprocedure, og for den efterfølgende opfølgning for så vidt angår betingelserne i markedsføringstilladelserne.
Therefore it is appropriate to establish rules for an assessment procedure by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and for the subsequent follow-up as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
I forbindelse med præciseringen og styrkelsen af bestemmelserne om lægemiddelovervågningsaktiviteter i direktiv 2001/83/EF er det desuden hensigtsmæssigt med en yderligere afklaring med hensyn til procedurerne for alle EU-dækkende vurderinger af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
Med henblik herpå bør antallet af procedurer for EU-dækkende vurdering begrænses til to, hvoraf den ene muliggør en hurtig vurdering og bør anvendes, når det anses for nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger.
To that end, the number of procedures for Union-wide assessment should be limited to two, one of which allows for a swift assessment and should be applied when urgent action is considered necessary.
Uanset om hasteproceduren eller den normale procedure anvendes, og uanset om lægemidlet blev godkendt gennem centraliserede eller decentraliserede procedurer, bør Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når årsagen til at træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågningsdata.
Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Koordinationsgruppen og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør støtte sig til denne anbefaling ved deres vurdering af spørgsmålet.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use should rely on this recommendation when performing their assessment of the issue.
Det er nødvendigt at indføre harmoniserede vejledende principper og lovbestemt overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som de kompetente myndigheder kræver foretaget, og som er ikke-intervenerende, som indledes, forvaltes eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen og som indebærer indsamling af data fra patienter eller sundhedspersoner, og som derfor ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug [7].
It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [7].
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør være ansvarlig for overvågningen af sådanne undersøgelser.
The supervision of such studies should be the responsibility of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Undersøgelser, som kun én kompetent myndighed kræver foretaget efter tilladelse til markedsføring og i kun én medlemsstat, bør overvåges af den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori undersøgelsen skal foretages.
Studies requested after the marketing authorisation of a medicinal product by only one competent authority to be conducted in only one Member State should be supervised by the national competent authority of the Member State in which the study is to be conducted.
Der bør også fastsættes bestemmelser om eventuel opfølgning for så vidt angår de omhandlede markedsføringstilladelser med henblik på vedtagelse af harmoniserede foranstaltninger i Unionen.
Provision should also be made for the subsequent follow-up, if appropriate, as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
For at håndhæve bestemmelserne vedrørende lægemiddelovervågning bør medlemsstaterne sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser, der ikke overholder lægemiddelovervågningsbetingelserne, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.
In order to enforce the provisions relating to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Hvis betingelserne i markedsføringstilladelsen ikke er opfyldt inden for den fastsatte frist, bør de nationale kompetente myndigheder have beføjelse til at tage markedsføringstilladelsen op til fornyet overvejelse.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authorisation.
Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør de nationale kompetente myndigheders lægemiddelovervågningsaktiviteter sikres tilstrækkelig finansiering.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of national competent authorities should be adequately funded.