natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer
laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances
I henhold til direktiv 91/414/EØF kan optagelsen af et aktivstof efter anmodning forlænges.
Directive 91/414/EEC provides that, on request, the inclusion of an active substance may be renewed.
Kommissionen har modtaget breve fra flere producenter med anmodninger om forlængelse for aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og for hvilke optagelsesperioden udløber i 2011 og 2012.
The Commission has received letters from several producers requesting a renewal for active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC and for which the inclusion period is to expire in 2011 and 2012.
Det er nødvendigt at fastlægge en procedure for indgivelse og behandling af ansøgninger om forlængelse af optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår disse aktivstoffer.
It is necessary to provide for a procedure for the submission and appraisal of applications for the renewal of the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of those active substances.
Der bør fastsættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt.
Periods should be set for the different steps of that procedure to ensure that they are carried out rapidly.
Producenter, der ønsker at sikre forlængelsen af aktivstoffer, der er omfattet af denne forordning, bør pålægges at ansøge den pågældende rapporterende medlemsstat herom.
Producers wishing to secure the renewal of active substances covered by this Regulation should be required to apply to the relevant rapporteur Member State.
Hvis der separat er indgivet to eller flere ansøgninger om det samme aktivstof, og ansøgningerne opfylder kravene, bør den rapporterende medlemsstat meddele de andre ansøgere de opdaterede kontaktoplysninger for hver ansøger for at lette fremlæggelsen af fælles dossierer og for om muligt at undgå gentagelse af undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
Where two or more applications for the same active substance have been submitted separately and fulfil the requirements, the rapporteur Member States should communicate the updated contact details of each applicant to the other applicants to facilitate the submission of joint dossiers and to avoid, whenever possible, duplication of studies involving vertebrate animals.
For at sikre, at forlængelsesprocedurerne er effektive, bør de rapporterende medlemsstater før fremlæggelsen af dossiererne mødes for at drøfte den aktuelle viden om aktivstoffet og overveje om, og om nødvendigt hvordan de indsendte dossierer for den første optagelse skal opdateres.
In order to ensure the efficiency of renewal procedures, rapporteur Member States should organise, prior to the submission of the dossiers, a meeting to discuss the state of the art of the active substance and consider whether and, if necessary, how the dossiers submitted for the first inclusion are to be updated.
De dossierer, der fremlægges med henblik på forlængelse, bør omfatte nye data vedrørende det pågældende aktivstof og nye risikovurderinger, der er i overensstemmelse med eventuelle ændringer i datakravene samt eventuel ny videnskabelig eller teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, jf. vejledningerne fra Kommissionen og de relevante udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
The dossiers submitted for renewal should include new data relevant to the active substance and new risk assessments to reflect any changes in data requirements and any changes in scientific or technical knowledge since the active substance was first included in Annex I to Directive 91/414/EEC, as reflected in guidance documents published by the Commission and in relevant opinions from the Scientific Committee on Plants or the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
De anvendelsesformål, der fremlægges, bør afspejle de repræsentative anvendelser.
The range of uses submitted should reflect the representative uses.
Ansøgeren bør på grundlag af de fremlagte data dokumentere, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF vil blive opfyldt for et eller flere præparater.
The applicant should demonstrate, on the basis of the data submitted, that for one or more preparations the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC will be fulfilled.
Ansøgerne bør sammen med dossieret fremlægge en separat liste over undersøgelser vedrørende hvirveldyr, og de rapporterende medlemsstater bør efter anmodning stille disse lister til rådighed for at fremme tidlige drøftelser om udveksling af data om hvirveldyr for at undgå gentagelse af undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
The applicants should list separately vertebrate studies to be submitted with the dossier and the rapporteur Member States should make such lists available on request to promote early discussions on the sharing of vertebrates data to avoid duplication of vertebrate studies.
I evalueringerne bør der tages hensyn til eventuelle tekniske og videnskabelige oplysninger, som interesserede parter rettidigt måtte fremlægge om et aktivstof, især hvad angår dets potentielt skadelige virkninger.
Technical or scientific information about an active substance, in particular with regard to potentially dangerous effects, submitted within the relevant period by third parties should be taken into consideration in the evaluations.
Ansøgerne bør gives mulighed for at fremsætte bemærkninger om disse oplysninger.
The applicants should be given the opportunity to comment on such information.
De rapporterende medlemsstaters vurderingsrapporter vedrørende forlængelse bør om nødvendigt behandles i en eksperthøring, som autoriteten efter anmodning fra Kommissionen tilrettelægger, inden de forelægges for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
The renewal assessment reports prepared by the rapporteur Member States may, where necessary, be the subject of a consultation of experts organised by the Authority on request of the Commission before they are submitted to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Det er hensigten, at databeskyttelsesreglerne i artikel 13 i direktiv 91/414/EØF skal tilskynde ansøgerne til at samle de detaljerede undersøgelser, der kræves i henhold til bilag II og III til samme direktiv.
The rules on data protection of Article 13 of Directive 91/414/EEC are intended to provide an incentive to applicants to assemble the detailed studies required under Annexes II and III to that Directive.
Det bør i dette øjemed fastsættes, at ansøgere eksplicit skal oplyse, hvilke undersøgelser der er nye i forhold til det oprindelige dossier, som lå til grund for stoffets optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF i første omgang, og begrunde, hvorfor de fremlægger disse undersøgelser.
To this end, applicants should be required to identify explicitly which studies are new compared to the original dossier used for the first inclusion of the substance in Annex I to Directive 91/414/EC and to provide justification for their submission.
I lyset af den særlige situation, hvor dele af forlængelsesproceduren stadig finder sted inden for rammerne af direktiv 91/414/EØF, mens afgørelserne om forlængelse træffes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF [2], tilskyndes ansøgere til for så vidt angår formatet for erklæringen om opdatering og dossierets format og indhold at være særligt opmærksomme på de særlige vejledninger, som Kommissionen har udsendt.
In view of the particular situation, where parts of the renewal procedure still take place while Directive 91/414/EEC applies while the decisions on the renewals will be taken under Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [2], applicants are encouraged, as regards the format of the updating statement and the format and content of the dossier, to pay particular attention to the specific guidance documents published by the Commission.
I denne forordning forstås ved: a)
For the purposes of this Regulation the following definitions shall apply:
»producent« den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning b)
‘producer’ means the person who manufactures the active substance on his own or who contracts out the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
»ansøger« en producent, som ansøger om forlængelse af optagelsen af et aktivstof, som er opført i kolonne A i bilag I c)
‘applicant’ means a producer who applies for the renewal of the inclusion of an active substance referred to in column A of Annex I;
»rapporterende medlemsstat« den medlemsstat, som evaluerer et aktivstof, og som er opført i kolonne B i bilag I for det pågældende aktivstof d)
‘rapporteur Member State’ means the Member State which evaluates an active substance, as listed in column B of Annex I for the respective active substance;
»medrapporterende medlemsstat« en medlemsstat, som deltager i evalueringen foretaget af den rapporterende medlemsstat, og som er opført i kolonne C i bilag I for det pågældende aktivstof e) »optagelse«
‘co-rapporteur Member State’ means a Member State which cooperates in the evaluation carried out by the rapporteur Member State, as listed in column C of Annex I for the respective active substance;
optagelse af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF f) »forlængelse«
‘inclusion’ means inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
forlængelse af optagelsen af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
‘renewal’ means renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Medlemsstatens koordinerende myndighed
Coordinating authority of the Member State
Hver medlemsstat udpeger en myndighed (i det følgende benævnt »den koordinerende myndighed«), som koordinerer og sikrer kontakten til ansøgere, andre medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i overensstemmelse med denne forordning.
Each Member State shall appoint an authority, hereinafter ‘the coordinating authority’, which coordinates and ensures contacts with applicants, other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, in accordance with this Regulation.
Hver medlemsstat meddeler navn og kontaktoplysninger for dens koordinerende myndighed og alle ændringer til Kommissionen.
Each Member State shall communicate the name and the contact details of its coordinating authority and any modifications to the Commission.
Kommissionen offentliggør en liste med navne og kontaktoplysninger for medlemsstaternes koordinerende myndighed.
The Commission shall publish a list including the names and the contact details of the coordinating authorities of the Member States.
Den opdaterer løbende listen i henhold til de ændringer, som den får meddelelse om.
It shall keep that list updated according to the modifications communicated to it.
Indgivelse af ansøgning
Submission of application
En producent, der ønsker at få forlænget optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af et aktivstof som opført i kolonne A i bilag I til denne forordning eller varianter deraf, indgiver for hvert enkelt aktivstof en ansøgning til den rapporterende medlemsstat og til den medrapporterende medlemsstat senest den 28. marts 2011..
A producer wishing to renew the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance referred to in column A of Annex I to this Regulation, or any variants thereof, shall, for each active substance separately, submit an application to the rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State by 28 March 2011 at the latest.
Ansøgeren kan ved indgivelsen af en ansøgning anmode om, at visse dele af oplysningerne behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the information to be kept confidential.
Ansøgeren fremlægger disse dele af ansøgningen separat, idet der redegøres for baggrunden for anmodningen om fortrolighed.
It shall present such parts of the application separately, setting out the reasons for requesting confidentiality.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Ansøgeren sender en kopi af ansøgningen, uden den i artikel 5, stk. 2, nævnte erklæring om opdatering, til Kommissionen og til autoriteten.
The applicant shall send a copy of the application, without the updating statement referred to in Article 5(2), to the Commission and to the Authority.
Hvis flere producenter ønsker at få forlænget optagelsen af det samme aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, kan en fælles ansøgning indgives af en fælles repræsentant.
Where several producers wish to renew the inclusion of the same active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, a joint application may be submitted by a joint representative.
I givet fald betales der et gebyr, jf. artikel 19, i forbindelse med indgivelse af en ansøgning.
Where applicable, a fee, as referred to in Article 19, shall be paid upon submission of an application.
Ansøgningens format og indhold
Format and content of application
En ansøgning indgives i det format, der er fastsat i bilag II.
An application shall be submitted in the format set out in Annex II.
Det skal fremgå af ansøgningen, hvilke dele af dossiererne for den første optagelse af aktivstoffet der skal opdateres med nye oplysninger.
The application shall state which sections of the dossiers submitted for the first inclusion of the active substance require updating with new information.
Den del af ansøgningen benævnes i det følgende »erklæringen om opdatering«.
Hereinafter, that part of the application is referred to as ‘the updating statement’.
Erklæringen om opdatering angiver de nye informationer, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, og godtgør, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var relevante ved første optagelse af aktivstoffet, eller fordi der er ændringer i de repræsentative anvendelser, eller fordi ansøgningen vedrører en ændret forlængelse.
The updating statement shall list the new information the applicant intends to submit and demonstrate that such information is necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the first inclusion of the active substance or because of changes in the representative uses or because the application is for an amended renewal.
Erklæringen om opdatering angiver separat de nye undersøgelser, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge om hvirveldyr.
The updating statement shall separately list new studies the applicant intends to submit on vertebrate animals.
Efter anmodning fra en interesseret part fremlægger den rapporterende medlemsstat de oplysninger, som ansøgeren har angivet, jf. stk. 3.
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the information listed by the applicant as referred to in paragraph 3.
Kontrol af ansøgningen
Checking of application
Inden en måned efter modtagelsen af ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat, om ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5.
Within 1 month of receipt of the application, the rapporteur Member State shall check whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5.
Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den inden for den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om modtagelsesdatoen, og om, at ansøgningen opfylder kravene.
Where the rapporteur Member State considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the application fulfils the requirements.
Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den inden for den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren om modtagelsesdatoen, og forklarer, hvilke krav der ikke er opfyldt.
Where the rapporteur Member State considers that the application does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, within the period of 1 month provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which requirements have not been fulfilled.
Den skal samtidig give ansøgeren en frist på 14 dage til at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the application compliant.
Denne frist forlænger den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1.
That period shall extend the period of 1 month provided for in paragraph 1.
Hvis den rapporterende medlemsstat ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene, finder, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, finder stk. 2 anvendelse.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, paragraph 2 shall apply.
Hvis den rapporterende medlemsstat ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene, finder, at ansøgningen stadig ikke opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den straks ansøgeren, Kommissionen og autoriteten herom og begrunder hvorfor.
Where, at the end of the period set for rendering the application compliant, the rapporteur Member States considers that the application still does not fulfil the requirements of Articles 4 and 5, it shall, stating its reasons, immediately so inform the applicant, the Commission and the Authority.
Efter modtagelsen af meddelelsen fra den rapporterende medlemsstat træffer Kommissionen under hensyntagen til den rapporterende medlemsstats holdning beslutning om, hvorvidt ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5 og underretter den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater og autoriteten om sin beslutning.
Upon receiving the communication from the rapporteur Member State, the Commission shall, taking into account the view of the rapporteur Member State, decide whether the application fulfils the requirements of Articles 4 and 5 and inform the rapporteur Member State, the other Member States and the Authority of its decision.
Den rapporterende medlemsstat underretter straks ansøgeren om denne beslutning.
The rapporteur Member State shall immediately inform the applicant of that decision.
Hvis der for et aktivstof ikke er nogen ansøgninger, der opfylder kravene i artikel 4 og 5, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med samme direktiv.
Where for an active substance no application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
Its non-inclusion and the withdrawal of the authorisations of plant-protection products containing that active substance shall be provided for.
Hvis der separat er indgivet to eller flere ansøgninger om det samme aktivstof, og hver ansøgning anses for at opfylde kravene i artikel 4 og 5, meddeler den rapporterende medlemsstat hver ansøgers kontaktoplysninger til de øvrige ansøgere.
Where two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each is considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicants.
Kommissionen offentliggør for hvert aktivstof navn og adresse for de ansøgere, hvis ansøgninger anses for at opfylde kravene i artikel 4 og 5.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications are considered to fulfil the requirements of Articles 4 and 5.
Kontakter før indgivelse af ansøgningen
Pre-submission contacts
Hvis en ansøgning opfylder kravene i artikel 4 og 5, kan ansøgeren anmode om et møde med den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat for at drøfte erklæringen om opdatering.
Where an application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the updating statement.
Sådanne kontakter før indgivelse af ansøgningen skal i givet fald finde sted før fremlæggelsen af det supplerende dossier, jf. artikel 9.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 9.
Adgang til ansøgningen
Access to the application
Efter anmodning fra en interesseret part skal den rapporterende medlemsstat fremlægge ansøgningen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the application, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Fremlæggelse af supplerende dossierer
Submission of supplementary dossiers
Hvis den rapporterende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, har underrettet ansøgeren om, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, fremlægger ansøgeren et supplerende sammenfattende dossier og et supplerende fuldstændigt dossier (i det følgende benævnt »supplerende dossierer«) for den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat.
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 6(2) that its application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant shall submit to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State a supplementary summary dossier and a supplementary complete dossier, hereinafter ‘the supplementary dossiers’.
De supplerende dossierer tilføjes de dossierer, der blev lagt til grund for den første optagelse, med de efterfølgende opdateringer (i det følgende benævnt »de originale dossierer«).
The supplementary dossiers shall be added to the dossiers submitted for the first inclusion, with their subsequent updates, hereinafter ‘the original dossiers’.
Indholdet af de supplerende dossierer skal være i overensstemmelse med artikel 10.
The contents of the supplementary dossiers shall comply with Article 10.
De supplerende dossierer fremlægges senest den dato, der er fastsat for de respektive aktivstoffer i kolonne D i bilag I.
The supplementary dossiers shall be submitted by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Ansøgeren stiller efter anmodning fra autoriteten eller en medlemsstat de originale dossierer til rådighed, hvis ansøgeren har adgang til dem.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them.