natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal oplyses om alle potentielt skadelige virkninger, der påvises under økotoksikologiske rutinetest, samt foretages og fremlægges de supplerende undersøgelser, der måtte være nødvendige for at undersøge de mekanismer, der er involveret, ligesom betydningen af disse virkninger skal vurderes.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine ecotoxicological investigations and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Normalt vil mange af de data for indvirkningen på ikke-målarter, der kræves, for at plantebeskyttelsesmidler kan godkendes, være blevet forelagt og vurderet med henblik på godkendelse af aktivstoffet.
In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the active substance.
De oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, der er frembragt og fremlagt i henhold til punkt 9.1 til 9.3, og de oplysninger om restkoncentrationer i planter, der er frembragt og fremlagt i henhold til afsnit 8, er af central betydning for vurderingen af indvirkningen på ikke-målarter, idet de giver information om arten og omfanget af den potentielle eller faktiske eksponering.
The information on fate and behaviour in the environment, generated and submitted in accordance with points 9.1 to 9.3, and on residue levels in plants generated and submitted in accordance with point 8 is central to the assessment of impact on non-target species, in that it provides information on the nature and extent of potential or actual exposure.
De endelige PEC-skøn skal tilpasses efter de forskellige grupper af organismer, idet der især tages hensyn til de mest følsomme arters biologi.
The final PEC estimations are to be adapted in accordance with the different groups of organisms taking in particular into consideration the biology of the most sensitive species.
De toksicitetstest og oplysninger, der er meddelt i henhold til punkt 7.1, giver væsentlig information om toksicitet for hvirveldyr.
The toxicological studies and information submitted in accordance with point 7.1 provide essential information as to toxicity to vertebrate species.
Hvis der kræves eksponeringsdata for at afgøre, om der skal udføres en undersøgelse, skal de data, der er tilvejebragt i henhold til afsnit 9 i dette bilag, benyttes.
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of this Annex shall be used.
Til estimering af organismers eksponering skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og aktivstoffet tages i betragtning.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account.
Der findes praktiske anvisninger i, hvordan disse beregninger skal foretages, i EPPO/Council of Europe-programmerne for vurdering af miljørisici [15].
A useful approach for these estimations is provided in the EPPO/Council of Europe schemes for environmental risk assessment [15].
Fremgår det af foreliggende data, at plantebeskyttelsesmidlet er mere toksisk end aktivstoffet, skal plantebeskyttelsesmidlets toksicitetsdata anvendes til beregning af de relevante forhold mellem toksicitet og eksponering.viii) På baggrund af den indflydelse, som urenheder kan have på økotoksikologiske egenskaber, er det meget vigtigt, at der for hver meddelt test gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det benyttede materiale, jf. punkt 1.4.
Where it appears from available data that the plant protection product is more toxic as the active substance, the toxicity data of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant toxicity/exposure ratios.(viii) In the context of the influence that impurities can have on ecotoxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.4, be provided.
For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater skal den samme stamme af hver af de relevante arter så vidt muligt benyttes til de forskellige fastsatte toksicitetstest.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various toxicity tests specified.
De mulige virkninger på fugle skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at fugle direkte eller indirekte vil blive eksponeret, f.eks. ved brug i lukkede rum eller til sårhelingsbehandlinger.
Possible effects on birds must be investigated except where the possibility that birds will be exposed, directly or indirectly, can be ruled out such as for use in enclosed spaces or wound healing treatments.
Forholdet mellem akut toksicitet og eksponering (TERa), forholdet mellem korttidstoksicitet via føden og eksponering (TERst) og forholdet mellem langtidstoksicitet via føden og eksponering (TERlt) skal oplyses, idet:
The acute toxicity/exposure ratio (TERa), the short-term dietary toxicity/exposure ratio (TERst) and the long-term dietary toxicity/exposure ratio (TERlt) must be reported, where:
(mg aktivstof/kg legemsvægt)/ETE (mg aktivstof/kg legemsvægt)
(mg active substance/kg body weight)/ETE (mg active substance/kg body weight)
(mg aktivstof/kg føde)/ETE (mg aktivstof/kg føde)
(mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
NOEC (mg aktivstof/kg føde)/ETE (mg aktivstof/kg føde)
NOEC (mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
hvor ETE = estimeret teoretisk eksponering.
where ETE = estimated theoretical exposure.
Når der er tale om pellets, granulater eller behandlede frø, skal mængden af aktivstof i de enkelte pellets, granula eller frø oplyses sammen med andelen af LD50 for aktivstof i 100 partikler og pr. gram partikler.
In the case of pellets, granules or treated seeds the amount of active substance in each pellet, granule or seed must be reported as well as the proportion of the LD50 for the active substance in 100 particles and per gram of particles.
Størrelsen og formen af pellets og granula skal oplyses.
The size and shape of pellets or granules must be reported.
Når der er tale om lokkemad, skal koncentrationen af aktivstof i lokkemaden (mg/kg) oplyses.
In the case of baits the concentration of active substance in the bait (mg/kg) must be reported.
Testen skal så vidt muligt give LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt NOEL og skal omfatte relevante makropatologiske fund.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the NOEL, and must include relevant gross pathological findings.
Der skal gives oplysning om præparaters akutte orale toksicitet, hvor TERa eller TERst for aktivstoffet/aktivstofferne hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at præparatet har en væsentligt større toksicitet end aktivstoffet, medmindre det kan godtgøres, at fugle næppe vil blive eksponeret for selve plantebeskyttelsesmidlet.
The acute oral toxicity of preparations must be reported, where TERa or TERst for the active substance(s) in birds are between 10 and 100 or where results from mammal testing give evidence of a significantly higher toxicity of the preparation compared to the active substance unless it can be justified that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
Testen skal udføres på den mest følsomme art, der er identificeret i testene i del A, punkt 8.1.1 eller 8.1.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
The study must be conducted on the most sensitive species identified in the studies provided for in point 8.1.1 or 8.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kontrollerede forsøg i bur eller i felten
Supervised cage or field trials
Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og omfanget af risikoen under praktiske anvendelsesbetingelser.
The test will provide sufficient data to evaluate the nature and the extent of the risk in practical conditions of use.
Hvis TERa og TERst er > 100, og der ikke foreligger resultater af andre undersøgelser af aktivstoffet (f.eks. reproduktionstest), der dokumenterer en risiko, kræves der ikke supplerende test.
Where the TERa and TERst are > 100 and when there is no evidence of risk from any further study on the active substance (e.g. reproduction study) no further testing is required.
I alle andre tilfælde kræves der en ekspertvurdering for at afgøre, om der er behov for at foretage supplerende undersøgelser.
In the other cases, expert judgement is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies.
Ekspertvurderingen vil, i det omfang det er relevant, tage hensyn til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens faktiske indhold af restkoncentrationer, forbindelsens persistens i plantedækket, det formulerede middels eller det behandlede fødemiddels nedbrydning, omfanget af fødeindtagelsen, accept af lokkemad, granulater eller behandlede frø samt muligheden for biokoncentration.
This expert judgement will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.
Hvis TERa og TERst er ≤ 10, eller TERlt er ≤ 5, skal der udføres og fremlægges bur- eller feltforsøg, medmindre det er muligt at foretage en endelig vurdering på grundlag af undersøgelser i henhold til punkt 10.1.3.
Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5, cage or field trials must be conducted and reported unless a final assessment is possible on the basis of studies in accordance with point 10.1.3.
Inden testene udføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til testtypen og -betingelserne.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed.
Fugles accept af lokkemad, granulater eller behandlede frø
Acceptance of bait, granules or treated seeds by birds
Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere muligheden for indtagelse af plantebeskyttelsesmidlet eller af planteprodukter, der er behandlet med det.
The test will provide sufficient data to evaluate the possibility of consumption of the plant protection product or plant products treated with it.
Hvis der er tale om bejdsede frø, pellets, lokkemad og præparater, der er granula, og TERa er ≤ 10, skal der udføres test for acceptabilitet (appetitlighed).
In the case of seed dressings, pellets, baits and preparations which are granules and where TERa ≤ 10, acceptability (palatability) tests must be conducted.
Virkninger af sekundær forgiftning
Effects of secondary poisoning
Der kræves en ekspertvurdering for at afgøre, om virkningerne af sekundær forgiftning skal undersøges.
Expert judgment is required to decide whether the effects of secondary poisoning shall be investigated.
Mulige virkninger på akvatiske arter skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at akvatiske arter vil blive eksponeret.
Possible effects on aquatic species must be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.
TERa og TERlt skal oplyses, idet:
TERa and TERlt must be reported, where:
akut LC50 (mg aktivstof/l)/realistisk værst tænkelige tilfælde af PECSW (initial eller korttids, i mg aktivstof/l)
acute LC50 (mg active substance/l)/realistic worst case PECSW (initial or short-term, in mg active substance/l)
kronisk NOEC (mg aktivstof/l)/langtids-PECSW (mg aktivstof/l)
chronic NOEC (mg active substance/l)/long-term PECSW (mg active substance/l)
Akut toksicitet for fisk og hvirvelløse vanddyr eller virkninger på algevækst
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates or effects on algal growth
Principielt skal der udføres test på en art fra hver af de tre grupper af vandorganismer (fisk, hvirvelløse vanddyr og alger), der er omhandlet i del A, punkt 8.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, hvis plantebeskyttelsesmidlet i sig selv kan kontaminere vand.
In principle tests shall be carried out on one species from each of the three groups of aquatic organisms (fish, aquatic invertebrates and algae) as referred to in point 8.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 in case the plant protection product itself can contaminate water.
Hvis det imidlertid ud fra de foreliggende oplysninger kan konkluderes, at en af disse grupper er klart mere følsom end de andre, skal der udelukkende udføres test på den mest følsomme art i den relevante gruppe.
However where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the most sensitive species of the relevant group have to be performed.
Testen skal udføres, når:
The test must be performed where:
plantebeskyttelsesmidlets akutte toksicitet ikke kan forudsiges ud fra dataene om aktivstoffet, hvilket især er tilfældet, hvis formuleringen indeholder to eller flere aktivstoffer eller hjælpestoffer som f.eks. opløsningsmidler, emulgatorer, overfladeaktive stoffer, dispergeringsmidler og gødningsstoffer, som kan øge toksiciteten i forhold til aktivstoffet, eller
the acute toxicity of the plant protection product can not be predicted on the basis of the data for the active substance which is especially the case if the formulation contains two or more active substances or co-formulants such as solvents, emulgators, surfactants, dispersants, fertilisers which are able to increase the toxicity in comparison with the active substance, or
den påtænkte anvendelse omfatter direkte udbringning på vand
the intended use includes direct application on water,
medmindre der foreligger passende undersøgelser som nævnt i punkt 10.2.4.
unless suitable studies referred to under point 10.2.4 are available.
Testbetingelser og testretningslinjer
Test conditions and test guidelines
De relevante bestemmelser i de tilsvarende afsnit i del A, punkt 8.2.1, 8.2.4 og 8.2.6, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 finder anvendelse.
The relevant provisions as under the corresponding paragraphs of points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Mikrokosmos- eller mesokosmostest
Microcosm or mesocosm study
Testene skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere de væsentligste virkninger på vandorganismer under feltbetingelser.
The tests must provide sufficient data to evaluate the essential impact on aquatic organisms under field conditions.
Hvis TERa er ≤ 100, eller TERlt er ≤ 10, kræves der en ekspertvurdering for at afgøre, om en mikrokosmos- eller mesokosmostest er relevant.
Where TERa ≤ 100 or where TERlt ≤ 10, expert judgment must be used to decide whether a microcosm or mesocosm study is appropriate.
Ved denne ekspertvurdering tages der hensyn til resultaterne af eventuelle yderligere data ud over dem, der kræves i henhold til del A, punkt 8.2 og 10.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011.
This judgment will take into account the results of any additional data over and above those required by the provisions of points 8.2 and 10.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Inden testene udføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til den pågældende tests specifikke mål og følgelig testtypen og -betingelserne.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.
Testen skal som et minimum omfatte den største sandsynlige eksponering, hvad enten denne skyldes direkte udbringning, afdrift, afvanding eller afstrømning.
The study shall include at least the highest likely exposure rate, whether from direct application, drift, drainage or run-off.
Testen skal køre længe nok til, at det er muligt at vurdere samtlige virkninger.
The duration of the study must be sufficient to permit evaluation of all effects.
Der findes passende retningslinjer i:
Appropriate guidelines are included in:
SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3.-4. juli 1991
SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991
Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).
Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
Data om restkoncentrationer i fisk
Residue data in fish
Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere muligheden for forekomst af restkoncentrationer i fisk.
The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.
Som regel foreligger der oplysninger fra test af biokoncentration i fisk.
In general data are available from bioconcentration studies in fish.
Hvis der er observeret biokoncentration i den test, der er udført i henhold til del A, punkt 8.2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, kræves der en ekspertvurdering for at afgøre, om der skal udføres en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest for at bestemme det højeste indhold af restkoncentrationer, der kan forventes at ville forekomme.
Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with point 8.2.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.
SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3.-4. juli 1991.
SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.
De test, der er omhandlet i del A, punkt 8.2.2 og 8.2.5, i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011, kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data, der er tilvejebragt i de tilsvarende test af aktivstoffet.
The studies referred to in points 8.2.2 and 8.2.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.
Virkninger på hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle
Effects on terrestrial vertebrates other than birds
De mulige virkninger på vildtlevende hvirveldyr skal undersøges, medmindre det kan godtgøres, at andre terrestriske hvirveldyr end fugle næppe vil blive eksponeret hverken direkte eller indirekte.
Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly.
TERa, TERst and TERlt skal oplyses, idet:
TERa, TERst and TERlt must be reported, where:
subkronisk NOEL (mg aktivstof/kg føde)/ETE (mg aktivstof/kg føde)
subchronic NOEL (mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
kronisk NOEL (mg aktivstof/kg føde)/ETE (mg aktivstof/kg føde)
chronic NOEL (mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
Principielt er vurderingssekvensen for bedømmelse af risikoen for sådanne arter den samme som for fugle.
In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds.
I praksis er det sjældent nødvendigt at foretage supplerende test, da de undersøgelser, der er foretaget i overensstemmelse med kravene i afsnit 5 i bilaget til forordning (EU) nr. 544/2011 samt afsnit 7 i dette bilag, vil give de fornødne oplysninger.
In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Section 5 of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and Section 7 of this Annex would provide the required information.
Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til at vurdere arten og omfanget af risici for andre terrestriske hvirveldyr end fugle under praktiske anvendelsesbetingelser.
The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.
Hvis TERa og TERst er > 100, og der ikke foreligger resultater af andre undersøgelser af aktivstoffet, der dokumenterer en risiko, kræves der ikke supplerende test.
Where TERa and TERst > 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required.
I alle andre tilfælde kræves der en ekspertvurdering for at afgøre, om der er behov for at foretage supplerende undersøgelser.
In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies.
Ekspertvurderingen vil, i det omfang det er relevant, tage hensyn til fourageringsadfærd, frastødning, alternative fødemidler, fødens faktiske indhold af restkoncentrationer, forbindelsens persistens i plantedækket, det formulerede middels eller det behandlede fødemiddels nedbrydning, omfanget af fødeindtagelsen, accept af lokkemad, granulater eller behandlede frø samt muligheden for biokoncentration.
This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.
Hvis TERa og TERst er ≤ 10, eller TERlt er ≤ 5, skal der udføres og fremlægges bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser.
Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.
Inden testene udføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til testtypen og -betingelserne og anmode om deres stillingtagen til, om virkningerne af sekundær forgiftning skal undersøges.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning shall be investigated.
De mulige virkninger på bier skal undersøges, medmindre det pågældende produkt alene er til brug under forhold, hvor bier næppe vil blive eksponeret, f.eks.:
The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
Farekvotienterne for eksponering oralt og ved kontakt (QHO og QHC) skal oplyses, idet:
The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:
dosering/oral LD50 (μg aktivstof/bi)
dose/oral LD50 (μg active substance per bee)
dosering/kontakt LD50 (μg aktivstof/bi)
dose/contact LD50 (μg active substance per bee)
dosering højeste dosering, der søges om tilladelse til, udtrykt i gram aktivstof/ha
dose the maximum application rate, for which authorisation is sought, in g of active substance per hectare.
Akut oral toksicitet og kontakttoksicitet
Acute oral and contact toxicity
Testen skal give LD50-værdierne (eksponering oralt og ved kontakt).
The test shall provide the LD50 values (by oral and contact exposure).
Testen kræves kun, hvis:
Testing is required if:
midlet indeholder mere end ét aktivstof
the product contains more than one active substance,