natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De mulige virkninger af faktorer såsom temperatur, UV-lys, pH-værdi og tilstedeværelsen af visse stoffer på de relevante toksiners stabilitet skal også oplyses.
The possible effect of factors such as temperature, UV light, pH, and the presence of certain substances on the stability of relevant toxins must also be stated.
Der skal gives oplysninger om mikroorganismens mulige spredningsveje (via luften som støvpartikler eller aerosoler, med værtsorganismer som vektorer osv.) under de typiske fremherskende anvendelsesbetingelser.
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Det skal anføres, om en eller flere arter af den aktive og/eller, hvis det er relevant, kontaminerende mikroorganismes slægt vides at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr, afgrøder eller andre ikke-målarter, og hvilken type sygdom de forårsager.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Det skal oplyses, om og i så fald hvordan der klart kan skelnes mellem den aktive mikroorganisme og de sygdomsfremkaldende arter.
It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species.
Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om genetisk stabilitet (f.eks. mutationsfrekvensen for egenskaber, der er forbundet med virkningsmekanismen, eller optagelse af fremmed genetisk materiale) under de fremherskende betingelser for den påtænkte anvendelse.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
Der skal også gives oplysninger om mikroorganismens evne til at overføre genetisk materiale til andre organismer og om dens evne til at fremkalde sygdom hos planter, dyr eller mennesker.
Information must also be provided on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Hvis mikroorganismen indeholder yderligere relevante genetiske elementer, skal disse egenskabers stabilitet oplyses.
If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Hvis andre stammer tilhørende den samme mikroorganismeart som den stamme, der indgives ansøgning for, vides at danne metabolitter (navnlig toksiner), som har uacceptable virkninger på menneskers sundhed og/eller miljøet under eller efter anvendelsen, skal der gives oplysninger om det pågældende stofs art og struktur, dets tilstedeværelse i eller uden for cellen og dets stabilitet, dets virkningsmekanisme (herunder faktorer i eller uden for mikroorganismen, der er nødvendige for virkningen) tillige med dets virkning på mennesker, dyr eller andre ikke-målarter.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Der skal redegøres for de forhold, hvorunder mikroorganismen danner metabolitten eller metabolitterne (navnlig toksin eller toksiner).
The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Alle tilgængelige oplysninger om den mekanisme, hvorved mikroorganismen regulerer dannelsen af metabolitten eller metabolitterne, skal fremlægges.
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Alle tilgængelige oplysninger om de dannede metabolitters indflydelse på mikroorganismens virkningsmekanisme skal fremlægges.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism’s mode of action shall be provided.
Mange mikroorganismer danner antibiotika.
Many micro-organisms produce some antibiotic substances.
Interferens med brug af antibiotika i human- eller veterinærmedicin skal undgås på ethvert stadium af udviklingen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
Der skal gives oplysninger om mikroorganismens resistens eller følsomhed over for antibiotika eller andre antimikrobielle stoffer, navnlig stabiliteten af de gener, der koder for antibiotikaresistens, medmindre det kan godtgøres, at mikroorganismen ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed, eller at den ikke kan overføre sin resistens over for antibiotika eller andre antimikrobielle stoffer.
Information on the micro-organism’s resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
De meddelte oplysninger skal beskrive de formål, som præparater indeholdende mikroorganismen anvendes eller påtænkes anvendt til, samt i hvilken dosis og på hvilken måde de anvendes eller påtænkes anvendes.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Oplysningerne skal omfatte en angivelse af, hvilke metoder og forholdsregler der normalt skal følges ved håndtering, oplagring og transport af mikroorganismen.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
De undersøgelser, data og oplysninger, der fremlægges, skal godtgøre, at de foranstaltninger, der foreslås anvendt i nødsituationer, er egnede.
The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
De nævnte oplysninger og data kræves for samtlige mikroorganismer, medmindre andet er anført.
The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Den biologiske funktion skal anføres ved et af følgende udtryk:
The biological function must be specified from among the following:
bekæmpelse af bakterier
control of bacteria,
bekæmpelse af svampe
control of fungi,
bekæmpelse af insekter
control of insects,
bekæmpelse af mider
control of mites,
bekæmpelse af snegle
control of molluscs,
bekæmpelse af nematoder
control of nematodes,
bekæmpelse af ukrudt
control of weeds,
Eksisterende og påtænkte anvendelsesområder for præparater, der indeholder mikroorganismen, skal specificeres blandt følgende:
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
markanvendelse, såsom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrkning
field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture,
ukrudtsbekæmpelse på udyrkede arealer
weed control on non-cultivated areas,
private haver
home gardening,
stueplanter
house plants,
oplagrede produkter
stored products,
Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles
Crops or products protected or treated
Der skal gives detaljerede oplysninger om eksisterende og påtænkte anvendelsesformål (afgrøder, grupper af afgrøder, planter eller planteprodukter, der beskyttes).
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Der skal gives udførlige oplysninger om, hvordan mikroorganismen masseproduceres.
Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided.
Ansøgeren skal løbende foretage kvalitetskontrol af både produktionsmetode/proces og produkt.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Især skal spontane ændringer af mikroorganismens vigtigste karakteristika samt fravær/tilstedeværelse af væsentlige kontaminanter overvåges.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Kvalitetssikringskritierne for produktionen skal oplyses.
The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
De metoder, der anvendes til at sikre et ensartet produkt, og de analysemetoder, der skal sikre mikroorganismens standardisering, vedligeholdelse og renhed, skal beskrives og specificeres (f.eks. HACCP).
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Der skal gives alle foreliggende oplysninger om mulig udvikling af resistens eller krydsresistens hos målorganismen eller målorganismerne.
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Om muligt beskrives de relevante forvaltningsstrategier.
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Der skal gives oplysninger om metoder til at forhindre virulenstab i stamkulturer.
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
Desuden skal der gives en beskrivelse af eventuelle metoder, der vil kunne forhindre, at mikroorganismen mister sin virkning på målarten.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Der skal indgives et sikkerhedsdatablad, jf. artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006, for hver mikroorganisme.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Procedurer for destruktion eller dekontaminering
Procedures for destruction or decontamination
I mange tilfælde er den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af mikroorganismer, kontaminerede materialer eller kontamineret emballage kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Der skal gives en udførlig redegørelse for metoder til sikker bortskaffelse af mikroorganismen eller om nødvendigt til at dræbe den inden bortskaffelse og metoder til bortskaffelse af kontamineret emballage og kontaminerede materialer.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Der skal fremlægges data for sådanne metoder til dokumentation af, at de er effektive og sikre.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Der skal gives oplysninger om metoder til at uskadeliggøre mikroorganismen i miljøet (f.eks. vand eller jord) i tilfælde af et uheld.
Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Der kan eventuelt overvejes overvågning efter godkendelse for alle aspekter af risikovurderingen.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Dette er navnlig tilfældet, når (stammer af) mikroorganismer, der ikke forekommer naturligt i det påtænkte anvendelsesområde, skal godkendes.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Hvis en internationalt anerkendt metode kan anvendes, skal dette oplyses.
The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Data for specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed, jf. del A, punkt 4.1 og 4.2, i dette bilag, kræves også for metoder til analyse af mikroorganismer og restkoncentrationer heraf.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
Urenheder, metabolitter, relevante metabolitter, restkoncentrationer
Impurities, Metabolites, Relevant metabolites, Residues
Jf. definitionerne i forordning (EF) nr. 1107/2009
As defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Urenheder som defineret ovenfor, der kan være problematiske for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet
Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
prøver af mikroorganismen som industrielt fremstillet
samples of the micro-organism as manufactured;
analysestandarder af relevante metabolitter (navnlig toksiner) og alle andre bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
Metoder til analyse af mikroorganismen som industrielt fremstillet
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metoder til identifikation af mikroorganismen.
Methods for the identification of the micro-organism,
Metoder til tilvejebringelse af oplysninger om stamkulturens/den aktive mikroorganismes mulige variabilitet.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism,
Metoder til differentiering af en mutant af mikroorganismen fra den oprindelige vildstamme.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain,
Metoder til vurdering af renheden af den stamkultur, hvoraf der produceres batcher, og metoder til kontrol af denne renhed.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity,
Metoder til bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i det fremstillede materiale, der anvendes til produktion af formuleringer, og metoder til påvisning af, at kontaminerende mikroorganismer holdes på et acceptabelt niveau.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level,
Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i det fremstillede materiale.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material,
Metoder til kontrol af fravær af eller kvantificering af eventuel forekomst af human- og pattedyrspatogener (med passende bestemmelsesgrænser).
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens,
Metoder til bestemmelse af mikroorganismens stabilitet ved oplagring og dens holdbarhed, hvis det er relevant.
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
relevante metabolitter (navnlig toksiner)
relevant metabolites (especially toxins).
på og/eller i afgrøder, i fødevarer og foder, i dyre- og menneskevæv og -væsker, i jord, i vand (herunder drikkevand, grundvand og overfladevand) eller i luften.
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
Der skal også indgå metoder til analyse af mængden eller aktiviteten af proteinprodukter, f.eks. ved at analysere kulturer fra den eksponentielle vækstfase og supernatanter fra disse ved hjælp af dyrecellebioassay.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
De foreliggende oplysninger baseret på mikroorganismens og tilsvarende organismers egenskaber (afsnit 1, 2 og 3), herunder rapporter om sundhedsmæssige og medicinske forhold, kan være tilstrækkelige til at træffe afgørelse om, hvorvidt mikroorganismen ville have sundhedsmæssige virkninger (infektiøse/patogene/toksiske) på mennesker.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder mikroorganismen, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af de risici for mennesker, der direkte og/eller indirekte er forbundet med håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder mikroorganismen, risikoen for mennesker ved at håndtere behandlede produkter og risikoen for mennesker i tilknytning til rester eller kontaminanter, der bliver tilbage i føde og vand.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
at træffe beslutning om, hvorvidt mikroorganismen kan godkendes
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
at fastlægge risiko- og sikkerhedspåskrifter (når disse er indført) med henblik på beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet, som skal anføres på emballagen (beholderne)
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
at fastlægge relevante førstehjælpsforanstaltninger samt passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger, der skal finde anvendelse i tilfælde af infektion eller andre skadelige virkninger på mennesker.
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
Alle virkninger, der er konstateret under undersøgelser, skal indberettes.
All effects found during investigations shall be reported.
Undersøgelser, der er nødvendige for at vurdere den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, og virkningernes betydning, skal også gennemføres.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Der skal for alle undersøgelsers vedkommende oplyses om den faktisk opnåede dosis i kolonidannende enheder pr. kg legemsvægt (cfu/kg) og i andre relevante enheder.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Mikroorganismen skal vurderes i et trinvist system.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Det første trin (trin I) omfatter de foreliggende basisoplysninger og de basisundersøgelser, som skal foretages af alle mikroorganismer.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Afgørelsen om det rette testprogram træffes i hvert enkelt tilfælde på grundlag af en ekspertvurdering.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Nye data fra konventionelle toksikologiske og/eller patologiske forsøg med laboratoriedyr er normalt påkrævet, medmindre ansøgeren på grundlag af de tidligere oplysninger kan godtgøre, at anvendelsen af mikroorganismen under de påtænkte anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Indtil der er godkendt specifikke retningslinjer på internationalt plan, skal de påkrævede oplysninger tilvejebringes ved hjælp af eksisterende testretningslinjer (f.eks. USEPA OPPTS-retningslinjerne).
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Der skal gennemføres undersøgelser i trin II, hvis undersøgelser udført i trin I har vist, at der er sundhedsskadelige virkninger.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Den type undersøgelse, der skal udføres, afhænger af de virkninger, der er observeret ved undersøgelserne i trin I. Inden sådanne undersøgelser gennemføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til den type test, der skal udføres.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Der kræves basisoplysninger om mikroorganismens evne til at forårsage skadelige virkninger, såsom koloniseringsevne, evne til at forvolde skade og evne til at danne toksiner og andre relevante metabolitter.
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Uden at det berører artikel 10 i direktiv 98/24/EF, skal der meddeles data og oplysninger fra praksis om genkendelse af infektions- og patogenicitetssymptomer og om effektiviteten af førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, såfremt sådanne data og oplysninger foreligger.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Når det er relevant, skal effektiviteten af potentielle antagonister undersøges og oplyses.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
I givet fald skal metoder til at dræbe eller uskadeliggøre mikroorganismen angives (jf. punkt 3.8).
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Data og oplysninger om virkningerne af eksponering af mennesker er, når sådanne data og oplysninger foreligger og er af den fornødne kvalitet, af ganske særlig værdi til bekræftelse af validiteten af ekstrapoleringer og konklusioner med hensyn til målorganer, virulens og reversibiliteten af skadelige virkninger.
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Medicinsk overvågning af personalet på produktionsanlæg
Medical surveillance on manufacturing plant personnel