natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når teststoffet (flydende eller fast) har været påført i 10 sekunder, skylles det væk fra øjet med isotonisk saltvand (ca. 20 ml) ved omgivende temperatur.
The test substance (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 mL) at ambient temperature.
Øjet (i sin holder) sættes derefter tilbage i superfusionsapparatet i sin oprindelige opretstående position.
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Der skal indgå samtidige negative kontroller eller opløsningsmiddel/vehikel-kontroller og positive kontroller i hvert forsøg.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
Ved test af væsker i en koncentration på 100 % eller faste stoffer anvendes fysiologisk saltvand som den samtidige negative kontrol ved ICE-testmetoden, således at ikke-specifikke ændringer i testsystemet kan påvises, og det kan sikres, at assaybetingelserne ikke fejlagtigt resulterer i en irritationsrespons.
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Ved test af fortyndede væsker medtages en samtidig opløsningsmiddel/vehikel-kontrolgruppe ved testmetoden, således at ikke-specifikke ændringer i testsystemet kan påvises, og det kan sikres, at assaybetingelserne ikke fejlagtigt resulterer i en irritationsrespons.
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Som anført i punkt 25 kan der kun anvendes et opløsningsmiddel/vehikel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt.
As stated in paragraph 25, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Eftersom ICE-assayet anvendes i denne testmetode til identifikation af ætsende eller stærkt irriterende stoffer, skal den positive kontrol være et referencestof, som inducerer en svær respons ved denne testmetode.
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
For at sikre, at det er muligt at vurdere variabiliteten i den positive kontrolrespons over tid, bør størrelsesordenen af den svære respons imidlertid ikke være overdrevent stor.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Der skal genereres tilstrækkelige in vitro-data for den positive kontrol, således at der kan beregnes et statistisk defineret acceptabelt interval for den positive kontrol.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Hvis der ikke er tilstrækkelige historiske ICE-testmetodedata tilgængelige for en bestemt positiv kontrol, kan det være nødvendigt at gennemføre undersøgelser for at tilvejebringe disse oplysninger.
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Eksempler på positive kontroller for flydende teststoffer er 10 % eddikesyre eller 5 % benzalkoniumchlorid, mens eksempler på positive kontroller for faste teststoffer er natriumhydroxid eller imidazol.
Examples of positive controls for liquid test substances are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test substances are sodium hydroxide or imidazole.
Behandlede corneae vurderes inden behandlingen og fra og med 30, 75, 120, 180 og 240 minutter (± 5 minutter) efter skylningen efter behandlingen.
Treated corneas are evaluated pretreatment and starting at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Med disse tidspunkter opnås et passende antal målinger over firetimers behandlingsperioden, samtidig med at der er tilstrækkelig tid mellem målingerne til at foretage de fornødne observationer for alle øjnene.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
De vurderede endepunkter er cornea-uklarhed, -opsvulmning og -fluoresceinretention og morfologiske virkninger på cornea (f.eks. erosion eller løsning af epitelet).
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g., pitting or loosening of the epithelium).
Alle endepunkterne med undtagelse af fluoresceinretention (som kun bestemmes inden behandlingen og 30 minutter efter teststofeksponeringen) bestemmes på hvert af de ovennævnte tidspunkter.
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only at pretreatment and 30 minutes after test substance exposure) are determined at each of the above time points.
Det tilrådes at tage fotografier for at dokumentere cornea-uklarhed og -fluoresceinretention, morfologiske virkninger på cornea og, hvis det udføres, histopatologi.
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology
Efter den afsluttende undersøgelse efter fire timer opfordres brugerne til at konservere øjnene i et egnet fikseringsmiddel (f.eks. neutralbufret formalin) med henblik på eventuel histopatologisk undersøgelse.
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g., neutral buffered formalin) for possible histopathological examination.
Cornea-opsvulmning bestemmes ud fra corneatykkelsesmålinger foretaget med et optisk pachymeter på et spaltelampemikroskop.
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
Den udtrykkes i procent og beregnes ud fra corneatykkelsesmålinger ved hjælp af følgende formel:
It is expressed as a percentage and is calculated from corneal thickness measurements according to the following formula:
cornea tykkelse til tiden t - cornea tykkelse til tiden = 0
corneal thickness at time t - corneal thickness at time = 0
cornea tykkelse til tide = 0
corneal thickness at time = 0
Den gennemsnitlige procentvise cornea-opsvulmning for alle testøjnene beregnes for alle observationstidspunkter.
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Ud fra den højeste gennemsnitsscore for cornea-opsvulmning som observeret på et hvilket som helst tidspunkt opnås der derefter en samlet kategoriscore for hvert teststof.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance.
Beregningen af cornea-uklarhed baseres på scoring af det område af cornea, hvor uklarheden er mest udtalt.
Corneal opacity is calculated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring.
Den gennemsnitlige cornea-uklarhedsværdi for alle testøjnene beregnes for alle observationstidspunkter.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
Ud fra den højeste gennemsnitsscore for cornea-uklarhed som observeret på et hvilket som helst tidspunkt opnås der derefter en samlet kategoriscore for hvert teststof (tabel 1).
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test substance (Table 1).
Cornea-uklarhedsscorer
Corneal opacity scores
uklarhed
opacity
Meget ubetydelig uklarhed
Very faint opacity
Spredte eller diffuse områder; detaljer i iris ses tydeligt
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
Let skelneligt gennemskinneligt område; detaljer i iris er lidt utydelige
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
Stærk cornea-uklarhed; ingen specifikke detaljer i iris er synlige; pupillens størrelse er kun lige akkurat skelnelig
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
Fuldstændig cornea-uklarhed; iris er ikke synlig
Complete corneal opacity; iris invisible
Den gennemsnitlige fluoresceinretentionsværdi for alle testøjnene beregnes kun for 30-minutters observationstidspunktet, og herudfra opnås den samlede kategoriscore for hvert teststof (tabel 2).
The mean fluorescein retention value for all test eyes is calculated for the 30-minute observation time point only, which is used for the overall category score given for each test substance (Table 2).
Fluoresceinretentionsscorer
Fluorescein retention scores
fluoresceinretention
fluorescein retention
Meget ubetydelig enkeltcellefarvning
Very minor single cell staining
Enkeltcellefarvning spredt ud over hele det behandlede område af cornea
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
Fokal eller sammenflydende enkeltcellefarvning med høj tæthed
Focal or confluent dense single cell staining
Fluorescein er tilbageholdt i store sammenflydende områder af cornea
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
Morfologiske virkninger omfatter »erosion« af cornea-epitelceller, »løsning« af epitelet, »tiltagende ruhed« af cornea-overfladen og »fastklæben« af teststoffet til cornea.
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test substance to the cornea.
Disse resultater kan have varierende sværhedsgrad og kan forekomme samtidig.
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Klassificeringen af disse resultater er subjektiv og baseret på undersøgerens fortolkning.
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Resultaterne for cornea-uklarhed, -opsvulmning og -fluoresceinretention skal vurderes særskilt for at finde frem til en ICE-stofgruppe for hvert endepunkt.
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
Derefter kombineres ICE-stofgrupperne for hvert endepunkt for at opnå en Irritancy Classification (irritationsklassificering) for hvert teststof.
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test substance.
Når hvert af endepunkterne er vurderet, kan der fastsættes ICE-stofgrupper på grundlag af forudfastsatte intervaller.
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
Fortolkning af corneatykkelse (tabel 3), -uklarhed (tabel 4) og -fluoresceinretention (tabel 5) ved anvendelse af fire ICE-stofgrupper udføres ud fra følgende skalaer:
Interpretation of corneal thickness (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the following scales:
ICE-klassificeringskriterier for corneatykkelse
ICE classification criteria for corneal thickness
Gennemsnitlig cornea-opsvulmning (%) [1]
Mean Corneal Swelling (%) [1]
ICE-stofgruppe
ICE Class
> 12-18 (> 75 min efter behandling)
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
> 12-18 (≤ 75 min efter behandling)
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
> 26-32 (> 75 min efter behandling)
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
> 26-32 (≤ 75 min efter behandling)
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
ICE-klassificeringskriterier for uklarhed
ICE classification criteria for opacity
Gennemsnitlig maksimal uklarhedsscore [2]
Mean Maximum Opacity Score [2]
ICE-klassificeringskriterier for gennemsnitlig fluoresceinretention
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
Gennemsnitlig fluoresceinreten-tionsscore 30 minutter efter behandling [3]
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [3]
Den samlede in vitro-irritationsklassificering for et teststof fastsættes ved at aflæse den irritationsklassificering, der svarer til kombinationen af kategorier opnået for cornea-opsvulmning, -uklarhed og -fluoresceinretention, og gå ud fra oversigten i tabel 6.
The overall in vitro irritancy classification for a test substance is assessed by reading the irritancy classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention and applying the scheme presented in Table 6.
Samlede in vitro-irritationsklassificeringer
Overall in vitro irritancy classifications
Kombinationer af de 3 endepunkter
Combinations of the 3 Endpoints
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Cornea-uklarhed ≥ 3 efter 30 min (for mindst 2 øjne)
2 × IV, 1 × II [4]2 × IV, 1 × I [4]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
Cornea-uklarhed = 4 på et hvilket som helst tidspunkt (for mindst 2 øjne)
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
Markant løsning af epitelet (for mindst 1 øje)
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
ICE-testmetoden har en generel nøjagtighed på 83 % (120/144) til 87 % (134/154), en falsk positiv-rate på 6 % (7/122) til 8 % (9/116) og en falsk negativ-rate på 41 % (13/32) til 50 % (15/30) til identifikation af øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer i sammenligning med in vivo-kaninøjentestmetodedata klassificeret i henhold til EPA- (1), EU- (2) eller GHS- (3) klassificeringssystemerne.
The ICE test method has an overall accuracy of 83 % (120/144) to 87 % (134/154), a false positive rate of 6 % (7/122) to 8 % (9/116), and a false negative rate of 41 % (13/32) to 50 % (15/30) for the identification of ocular corrosives and severe irritants, when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
Når stoffer i visse kemiske (dvs. alkoholer og overfladeaktive stoffer) og fysiske (dvs. faste stoffer) stofgrupper udelukkes fra databasen, ligger nøjagtigheden af ICE på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne fra 91 % (75/82) til 92 % (69/75), falsk positiv-raterne ligger fra 5 % (4/73) til 6 % (4/70), og falsk negativ-raterne ligger fra 29 % (2/7) til 33 % (3/9) (4).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols and surfactants) and physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 91 % (75/82) to 92 % (69/75), the false positive rates range from 5 % (4/73) to 6 % (4/70), and the false negative rates range from 29 % (2/7) to 33 % (3/9) (4).
Selv hvis der ikke opnås en klassificering som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof for et teststof, kan ICE-dataene være nyttige sammen med testdata fra in vivo-kaninøjentesten eller fra en tilstrækkeligt valideret in vitro-test til yderligere vurdering af anvendeligheden af og begrænsningerne for ICE-testmetoden til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (et Guidance Document om anvendelse af in vitro-øjentoksicitetstestmetoder er under udarbejdelse).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, ICE data can be useful in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test to further evaluate the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
En test betragtes som acceptabel, hvis de samtidige negative kontroller eller vehikel/opløsningsmiddel-kontroller og de samtidige positive kontroller giver en Irritancy Classification (irritationsklassificering) inden for henholdsvis ikke-irriterende og stærkt irriterende/ætsende stofgrupper.
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls give an Irritancy Classification that falls within nonirritant and severe irritant/corrosive classes, respectively.
fysisk-kemiske egenskaber, såsom fysisk tilstand, flygtighed, pH, stabilitet, kemisk stofgruppe og vandopløselighed, som er relevante for undersøgelsens gennemførelse;
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class water solubility relevant to the conduct of the study;
stabilitet, hvis den kendes.
Stability, if known;
identifikation af kilden til øjnene (f.eks. den facilitet, hvor de er indsamlet);
Identification on the source of the eyes (e.g., the facility from which they were collected);
opbevarings- og transportbetingelser for øjnene (f.eks. dato og klokkeslæt for øjenindsamling, tidsinterval inden påbegyndelse af testning);
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing);
særlige karakteristika ved de dyr, som øjnene er indsamlet fra (f.eks. donordyrenes alder, køn, vægt), hvis de er tilgængelige.
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal);
acceptable samtidige referencekontrolintervaller på grundlag af historiske data, hvis det er relevant.
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data;
det anvendte spaltelampemikroskop (f.eks. modellen);
Slit-lamp microscope used (e.g., model);
instrumentindstillinger for det anvendte spaltelampemikroskop;
Instrument settings for the slit-lamp microscope used;
oplysninger om de anvendte kyllingeøjne, herunder specifikation af deres kvalitet;
Information for the chicken eyes used, including statements regarding their quality;
beskrivelse af de anvendte vurderingskriterier.
Description of evaluation criteria used;
Beskrivelse af andre observerede virkninger.
Description of other effects observed;
Fotografier af øjnene, hvis det er relevant.
If appropriate, photographs of the eye;
Se følgende websted:
Available at:
[http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html].
[http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]
Cornea-uklarhed Måling af graden af cornea-uigennemsigtighed efter eksponering for et teststof.
It is expressed as a percentage and is calculated from baseline (pre-dose) corneal thickness measurements and the thickness recorded at regular intervals after exposure to the test material in the ICE test.
Øget cornea-uklarhed er indikativt for beskadigelse af cornea.
The degree of corneal swelling is indicative of damage to the cornea.
Fluoresceinretention En subjektiv måling i ICE-testen af det omfang, hvori natriumfluorescein tilbageholdes af epitelceller i cornea efter eksponering for et teststof.
Fluorescein retention A subjective measurement in the ICE test of the extent of fluorescein sodium that is retained by epithelial cells in the cornea following exposure to a test substance.
Graden af fluoresceinretention er indikativ for beskadigelse af cornea-epitelet.
The degree of fluorescein retention is indicative of damage to the corneal epithelium.
Stærkt øjenirriterende stof (a) Et stof, som forårsager vævsbeskadigelse i øjet efter applikation på øjets anteriore overflade, som ikke er reversibel inden for 21 dage efter applikation, eller som forårsager alvorlig fysisk synsnedsættelse; (b) stoffer, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3). Trindelt testning Ved anvendelse af den trindelte testningsstrategi gennemgås alle eksisterende oplysninger om et teststof i en bestemt rækkefølge ved anvendelse af en »weight of evidence«-proces på hvert trin for at fastslå, om der foreligger tilstrækkelige oplysninger til at træffe en fareklassificeringsafgørelse, inden der fortsættes til næste trin.
Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1)(2)(3).
Hvis et teststofs irritationspotentiale kan fastslås på grundlag af de eksisterende oplysninger, er der ikke behov for yderligere testning. Hvis et teststofs irritationspotentiale ikke kan fastsættes på grundlag af de eksisterende oplysninger, udføres en trinvis sekventiel dyreforsøgsprocedure, indtil der kan foretages en utvetydig klassificering. Valideret testmetode En testmetode, for hvilken der er gennemført valideringsundersøgelser for at fastslå relevansen (herunder nøjagtigheden) og pålideligheden til et bestemt formål. Det er vigtigt at være opmærksom på, at en valideret testmetode måske ikke har tilstrækkelig ydeevne med hensyn til nøjagtighed og pålidelighed til at være acceptabel til det planlagte formål. »Weight of evidence« En proces, hvor styrkerne og svaghederne ved forskellige oplysninger afvejes for at nå frem til og underbygge en konklusion om et stofs farepotentiale.
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III; EU Category R36; or GHS Category 2A, or 2B ocular irritants (1)(2)(3).
Øjenirriterende stof (a) Et stof, der frembringer en reversibel ændring i øjet efter applikation på øjets anteriore overflade; (b) stoffer, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i EPA-kategori II eller III, EU-kategori R36 eller GHS-kategori 2A eller 2B (1) (2) (3).
Ocular severe irritant (a) A substance that causes tissue damage in the eye following application to the anterior surface of the eye that is not reversible within 21 days of application or causes serious physical decay of vision.
KOMPETENCEKEMIKALIER TIL ICE-TESTMETODEN
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE ICE TEST METHOD
Disse stoffer er udvalgt således, at de repræsenterer det responsområde for lokal øjen-irritation/ætsning, som er baseret på resultater fra in vivo-kaninøjentesten (TG 405) (dvs. stoffer, der i henhold til UN GHS er i kategori 1, 2A, 2B eller ikke er klassificeret og mærket) (3) (7).
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified or Labeled according to the UN GHS)(3)(7).
Derfor blev irriterende stoffer udvalgt fra den af ICCVAM anbefalede liste over 122 referencestoffer til validering af in vitro-øjentoksicitetstestmetoder (se Appendix H, ICCVAM Recommended Reference Substances List) (4).
For this reason, irritant substances were selected from the ICCVAM recommended list of 122 reference substances for the validation of in vitro ocular toxicity test methods (see Appendix H, ICCVAM Recommended Reference Substances List)(4).
Referencedata findes i ICCVAM Background Review Documents for oksecornea-uklarheds- og -permeabilitetstestmetoden (BCOP [Bovine Corneal Opacity and Permeability]-testmetoden) og ICE-testmetoden (18) (19).
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for the Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and the ICE test methods (18) (19).
Anbefalede stoffer til godtgørelse af teknisk kompetence i anvendelse af ICE
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with ICE
Kemikalium
Chemical
In vitro-klassificering [3]
In Vitro lassification [3]
Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof
Non-corrosive/Non-severe irritant
Diagrammer over ICE-superfusionsapparatet og øjenholderne
Diagrams of the ICE superfusion apparatus and eye clamps
(Se Burton et al.
(See Burton et al.
for yderligere generiske beskrivelser af superfusionsapparatet og øjenholderen)
for additional generic descriptions of the superfusion apparatus and eye clamp)