natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal fremlægges en sammenfatning af alle data og oplysninger meddelt i henhold til punkt 5.1 til 5.5; denne skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene efter relevante kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutningstagning, med særlig vægt på de risici for mennesker og dyr, der kan eller vil opstå, samt datagrundlagets omfang, kvalitet og pålidelighed.
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Der skal redegøres for, om eksponering af dyr eller mennesker har nogen betydning for vaccination eller serologisk overvågning.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder mikroorganismen, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af risikoen for mennesker og/eller dyr ved eksponering for mikroorganismen og dens rester og metabolitter (toksiner), der bliver tilbage i eller på planter eller planteprodukter.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
at træffe beslutning om, hvorvidt mikroorganismen kan godkendes
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
hvis det er relevant, at fastsætte maksimalgrænseværdier, tidsintervaller inden høst for at beskytte forbrugeren og tilbageholdelsestider for at beskytte de personer, der håndterer de behandlede afgrøder og produkter.
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
Til vurderingen af risici i tilknytning til restkoncentrationer vil det kunne undlades at fremlægge forsøgsdata for omfanget af eksponeringen for restkoncentrationen, hvis det kan godtgøres, at mikroorganismen og dens metabolitter ikke udgør nogen fare for mennesker i de koncentrationer, der vil kunne forekomme i forbindelse med godkendt anvendelse.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Den relevante dokumentation kan baseres på den alment tilgængelige litteratur, på praktiske erfaringer og på oplysninger, der er indgivet i henhold til afsnit 1, 2 og 3 og afsnit 5.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Persistens og sandsynlighed for formering i eller på afgrøder, foder eller fødevarer
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Der skal fremlægges et velfunderet estimat over persistens/konkurrenceevne for mikroorganismen og relevante sekundære metabolitter (navnlig toksiner) i eller på afgrøden under de fremherskende betingelser under og efter den påtænkte anvendelse, under hensyntagen til især oplysningerne i henhold til afsnit 2.
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Desuden skal ansøgeren meddele, i hvilken grad og på hvilket grundlag det menes, at mikroorganismen kan (eller ikke kan) formere sig i eller på planten eller planteproduktet eller under forarbejdning af råvarer.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Forbrugerne kan blive eksponeret for mikroorganismer i længere tid via forbruget af behandlede fødevarer; de potentielle virkninger på forbrugerne skal derfor fastslås på grundlag af kroniske eller semikroniske undersøgelser, så der i risikovurderingen kan etableres toksikologiske endpoints såsom ADI.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
En ikke-levedygtig mikroorganisme er en mikroorganisme, som ikke er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale.
A non-viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Hvis det er konstateret, at relevante mængder af mikroorganismen eller af de dannede metabolitter, navnlig toksiner, er persistente, jf. punkt 2.4 og 2.5, kræves der udførlige forsøgsdata som fastsat i del A, afsnit 6, i dette bilag, hvis koncentrationer af mikroorganismen og/eller dens toksiner i eller på de behandlede fødevarer eller foderstoffer forventes at ville forekomme i større koncentrationer end under naturlige forhold eller i en anderledes fænotypisk tilstand.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 skal afgørelsen vedrørende forskellen mellem naturlige koncentrationer og en øget koncentration på grund af behandling med mikroorganismen baseres på data fra forsøg og ikke på ekstrapoleringer eller beregninger ved hjælp af modeller.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
Hvis de oplysninger, der er forelagt i henhold til punkt 6.1, tyder på persistens af relevante mængder af mikroorganismen i eller på behandlede produkter, fødevarer eller foder, skal de potentielle virkninger på mennesker og/eller dyr undersøges, medmindre det på grundlag af oplysningerne i henhold til afsnit 5 kan godtgøres, at mikroorganismen og dens metabolitter og/eller nedbrydningsprodukter ikke udgør nogen fare for mennesker i de koncentrationer og i den form, der vil kunne forekomme i forbindelse med godkendt anvendelse.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Der må lægges særlig vægt på persistensen af levedygtige restkoncentrationer, hvis der i henhold til punkt 2.3, punkt 2.5 eller afsnit 5 er konstateret infektionsevne eller patogenicitet over for pattedyr, og/eller andre oplysninger tyder på, at der er en fare for forbrugere og/eller arbejdstagere.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
I dette tilfælde kan de kompetente myndigheder kræve undersøgelser svarende til dem, der er fastsat i del A.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers opførsel i henhold til de i punkt 6.1 og 6.2 omhandlede data
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Oplysninger om mikroorganismens og dens metabolitters oprindelse, egenskaber og overlevelse og om dens påtænkte anvendelse danner grundlaget for en vurdering af skæbne og opførsel i miljøet.
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Der kræves normalt forsøgsdata, medmindre det kan godtgøres, at en vurdering af mikroorganismens skæbne og opførsel i miljøet kan foretages med de allerede foreliggende oplysninger.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Den relevante dokumentation kan baseres på den alment tilgængelige litteratur, på praktiske erfaringer og på oplysninger, der er indgivet i henhold til afsnit 1 til 6.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Mikroorganismens funktion i processer i miljøet er af særlig interesse.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
De meddelte oplysninger skal sammen med andre relevante oplysninger og oplysninger om et eller flere præparater, der indeholder mikroorganismen, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af dens skæbne og opførsel og af dens resters og toksiners skæbne og opførsel, når de er af betydning for menneskers sundhed og/eller for miljøet.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Oplysningerne skal især være tilstrækkelige som grundlag for:
In particular, the information provided shall be sufficient to:
at træffe beslutning om, hvorvidt mikroorganismen kan godkendes
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
at fastlægge piktogrammer (når disse er indført) og signalord samt de relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne)
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
at forudsige mikroorganismens og dens metabolitters udbredelse, skæbne og opførsel i miljøet og de involverede tidsforløb
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
Eventuelle relevante metabolitter (dvs. metabolitter, der kan være problematiske for menneskers sundhed og/eller for miljøet), der dannes af testorganismen under de relevante vilkår, skal karakteriseres.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Hvis relevante metabolitter er til stede i eller dannes af mikroorganismen, kan data som anført i del A, punkt 7, i dette bilag være påkrævede, hvis følgende betingelser alle er opfyldt:
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Den relevante metabolit er stabil uden for mikroorganismen, jf. punkt 2.8.
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
En toksisk virkning af den relevante metabolit er uafhængig af mikroorganismens tilstedeværelse.
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
Den relevante metabolit forventes at ville forekomme i miljøet i væsentligt større koncentrationer end koncentrationerne under naturlige forhold.
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
Der skal tages hensyn til alle tilgængelige oplysninger om forholdet til naturligt forekommende beslægtede vildtyper.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Inden der udføres undersøgelser som omtalt nedenfor, skal ansøgeren aftale med de kompetente myndigheder, om det er nødvendigt at udføre undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type undersøgelser der skal udføres.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Oplysningerne i henhold til de andre afsnit skal også tages i betragtning.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om mikroorganismens persistens og formering i alle dele af miljøet, medmindre det kan godtgøres, at det ikke er sandsynligt, at den relevante del af miljøet vil blive eksponeret for mikroorganismen.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Der skal lægges særlig vægt på:
Special attention shall be given to:
konkurrenceevnen under de fremherskende betingelser under og efter den påtænkte anvendelse
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
populationsdynamikken under årstidsbestemt eller regionalt bestemt ekstreme klimaforhold (særligt varm sommer, kold vinter og nedbør) samt produktionsmetoderne i landbruget efter den påtænkte anvendelse.
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
Der skal gives oplysninger om den skønnede mængde af den pågældende mikroorganisme i et vist tidsrum efter anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Der skal gives oplysninger om levedygtighed/populationsdynamik i dyrket og udyrket jord (flere forskellige arealer), som er repræsentative for de typiske jordbundstyper i de forskellige regioner i EU, hvor mikroorganismen anvendes eller forventes anvendt.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Bestemmelserne om valg af jordbund og indsamling og håndtering af prøver, jf. del A, indledningen til punkt 7.1, skal overholdes.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction to point 7.1 of Part A, have to be followed.
Hvis testorganismen skal anvendes i forbindelse med andre medier, f.eks. stenuld, skal dette medium være omfattet af undersøgelsen.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Der gives oplysninger om levedygtighed/populationsdynamik i naturlige sediment-/vandsystemer, både i mørke og ved lys.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Hvis der er anledning til særlige bekymringer for så vidt angår eksponeringen af sprøjteførere og andre arbejdstagere og tilstedeværende, kan oplysninger om koncentrationerne i luften være nødvendige.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Mikroorganismens og dens nedbrydningsprodukters mulige spredning i de relevante dele af miljøet skal vurderes, medmindre det kan godtgøres, at det er usandsynligt, at de relevante dele af miljøet vil blive eksponeret for mikroorganismen.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
I denne forbindelse er den påtænkte anvendelse (f.eks. mark eller væksthus, anvendelse på jord eller afgrøder), stadier af livscyklen, herunder forekomst af vektorer, persistens og organismens evne til at kolonisere tilstødende habitater, af særlig interesse.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
Der skal lægges særlig vægt på spredningen, persistensen og de sandsynlige transportafstande, hvis der er rapporteret om toksicitet, infektionsevne eller patogenicitet, eller hvis andre oplysninger tyder på mulig fare for mennesker, dyr eller for miljøet.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity have been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
I dette tilfælde kan de kompetente myndigheder kræve undersøgelser svarende til dem, der er fastsat i del A. Inden sådanne undersøgelser gennemføres, skal ansøgeren indhente de kompetente myndigheders tilladelse til den type test, der skal udføres.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Oplysningerne om identitet og biologiske egenskaber og yderligere oplysninger i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7 er af central betydning for vurderingen af virkningerne på ikke-målarter.
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Yderligere nyttige oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet, jf. afsnit 7, og om restkoncentrationer i planter, jf. afsnit 6, bestemmer sammen med oplysninger om præparatets art og anvendelsesmetode arten og omfanget af den potentielle eksponering.
Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in Section 7 and on residue levels in plants in Section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure.
De oplysninger, der fremlægges i henhold til afsnit 5, er af stor betydning for fastlæggelsen af virkningerne på pattedyr og de involverede mekanismer.
The information submitted in accordance with Section 5 will provide essential information as to effects to mammals and the mechanisms involved.
Der kræves normalt forsøgsdata, medmindre det kan godtgøres, at en vurdering af virkningerne på ikke-målorganismer kan foretages med de allerede foreliggende oplysninger.
Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Valget af de rette ikke-målorganismer til undersøgelse af miljøvirkningerne skal baseres på mikroorganismens identitet (herunder organismens værtsspecificitet, virkningsmekanisme og økologi).
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
Med en sådan viden vil det være muligt at vælge de rette testorganismer såsom organismer, der er nært beslægtet med målorganismen.
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
De meddelte oplysninger skal sammen med oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder mikroorganismen, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af indvirkningen på ikke-målarter (flora og fauna), der kan forventes at ville være udsat for eksponering for mikroorganismen, når de er af miljømæssig betydning.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance.
De meddelte oplysninger om mikroorganismen skal sammen med andre relevante oplysninger samt oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder aktivstoffet, være tilstrækkelige som grundlag for:
In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
at klassificere mikroorganismen efter biologisk fare
classify the micro-organism as to biological hazard,
at fastlægge piktogrammer (når disse er indført) og signalord samt de relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne).
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
Det er nødvendigt at rapportere om alle potentielt skadelige virkninger, der påvises under rutineundersøgelser af miljøvirkninger, og, hvis de kompetente myndigheder kræver det, gennemføre og fremlægge supplerende undersøgelser, der måtte være nødvendige for at undersøge de mekanismer, der sandsynligvis er involveret, og bedømme betydningen af disse virkninger.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
Alle foreliggende biologiske data og oplysninger, som er relevante for vurderingen af mikroorganismens økologiprofil, skal fremlægges.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported.
For alle undersøgelser skal den opnåede gennemsnitsdosis i cfu/kg legemsvægt og i andre relevante enheder oplyses.
For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported.
Det kan være nødvendigt at udføre særskilte undersøgelser for relevante metabolitter (navnlig toksiner), hvis disse produkter kan udgøre en relevant risiko for ikke-målorganismer, og deres virkninger ikke kan vurderes ud fra de foreliggende resultater for mikroorganismen.
It may be necessary to conduct separate studies for relevant metabolites (especially toxins), where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the micro-organism.