natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den pågældende medlemsstat underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de foranstaltninger, der er gennemført, med en detaljeret beskrivelse af situationen og af alle forholdsregler, der er truffet for at beskytte forbrugernes sikkerhed.
The Member State concerned shall immediately inform the other Member States and the Commission of the measure taken, providing detailed information about the situation and any measures taken to ensure consumer safety.
Kommissionen kan anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand.
The Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest en måned efter datoen for anmodningen.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 1 month of the date of the request.
Om nødvendigt træffes der efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, afgørelse om, hvornår og på hvilke betingelser medlemsstaten:
If necessary, a decision shall be taken, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), as to when and under what conditions the Member State:
må eller ikke må forlænge eller gentage varigheden af foranstaltningerne, eller
may or may not extend the duration of the measure or repeat it; or
skal ophæve eller ændre foranstaltningerne.
shall withdraw or amend its measure.
Stk. 1-3 finder ikke anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, medmindre en sådan udsætning er godkendt i henhold til direktiv 2001/18/EF.
Paragraphs 1 to 3 shall not apply to plant protection products containing or composed of genetically modified organisms unless such release has been accepted in accordance with Directive 2001/18/EC.
Uanset artikel 28 kan der gennemføres forsøg eller undersøgelser i forsknings- eller udviklingsøjemed, der indebærer, at der udledes et ikke-godkendt plantebeskyttelsesmiddel i miljøet, eller at et plantebeskyttelsesmiddel anvendes på en ikke-godkendt måde, såfremt den medlemsstat, på hvis område forsøget eller undersøgelsen skal gennemføres, har vurderet de foreliggende data og udstedt tilladelse til forsøgsformål.
By way of derogation from Article 28, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product or involving unauthorised use of a plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted a permit for trial purposes.
Tilladelsen kan gøres betinget af, at de anvendte mængder og de behandlede områder begrænses, og af andre forholdsregler til forebyggelse af skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, såsom foranstaltninger, der skal hindre, at foder og fødevarer indeholdende restkoncentrationer kommer ind i fødevarekæden, medmindre relevante bestemmelser i henhold til forordning (EF) nr. 396/2005 allerede finder anvendelse.
The permit may limit the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions to prevent any harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, such as the need to prevent entry into the food chain of feed and food containing residues unless a relevant provision has already been established under Regulation (EC) No 396/2005.
Medlemsstaten kan forhåndsgodkende et forsøgs- eller undersøgelsesprogram eller kræve, at der udstedes tilladelse til hvert enkelt forsøg og hver enkelt undersøgelse.
The Member State may authorise a programme of experiments or tests in advance or require a permit for each experiment or test.
Ansøgninger indgives til den medlemsstat, på hvis område forsøget eller undersøgelsen skal gennemføres, sammen med materiale indeholdende alle tilgængelige data, på grundlag af hvilke de potentielle konsekvenser for menneskers eller dyrs sundhed eller de potentielle konsekvenser for miljøet kan vurderes.
An application shall be submitted to the Member State in whose territory the experiment or test is to be conducted, together with a dossier containing all the available data to permit an assessment of possible effects on human or animal health or the possible impact on the environment.
Der udstedes ikke tilladelse til forsøgsformål for forsøg eller undersøgelser, der omfatter udsætning i miljøet af en genetisk modificeret organisme, medmindre en sådan udsætning er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF.
A permit for trial purposes shall not be granted for experiments or tests involving the release into the environment of a genetically modified organism unless such release has been accepted under Directive 2001/18/EC.
Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis medlemsstaten har givet den pågældende ret til at foretage visse forsøg og undersøgelser og har fastsat betingelserne for at foretage disse forsøg og undersøgelser.
Paragraph 2 shall not apply if the Member State has granted the person concerned the right to undertake certain experiments and tests and has determined the conditions under which the experiments and tests have to be undertaken.
Nærmere regler for gennemførelsen af denne artikel, herunder især de maksimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, der må udledes ved forsøg eller undersøgelser, og minimumskrav til de data, der skal fremlægges i henhold til stk. 2, kan vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Detailed rules for the implementation of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Anvendelse og oplysninger
Use and information
Anvendelse af plantebeskyttelsesmidler
Use of plant protection products
Plantebeskyttelsesmidler skal anvendes korrekt.
Plant protection products shall be used properly.
Korrekt anvendelse indebærer, at principperne for god plantebeskyttelsespraksis efterleves, og at de i overensstemmelse med artikel 31 fastsatte og på etiketten angivne betingelser opfyldes.
Proper use shall include the application of the principles of good plant protection practice and compliance with the conditions established in accordance with Article 31 and specified on the labelling.
Det skal også være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2009/128/EF, navnlig de generelle principper om integreret bekæmpelse af skadegørere som omhandlet i nævnte direktivs artikel 14 og bilag III, der skal finde anvendelse senest den 1. januar 2014.
It shall also comply with the provisions of Directive 2009/128/EC and, in particular, with general principles of integrated pest management, as referred to in Article 14 of and Annex III to that Directive, which shall apply at the latest by 1 January 2014.
Oplysninger om potentielt skadelige eller uacceptable virkninger
Information on potentially harmful or unacceptable effects
Godkendelsesindehaveren af et plantebeskyttelsesmiddel skal øjeblikkeligt meddele de medlemsstater, der har givet en tilladelse, alle nye oplysninger vedrørende det pågældende plantebeskyttelsesmiddel eller aktivstoffet, dets metabolitter, en safener, en synergist eller et hjælpestof i plantebeskyttelsesmidlet, der tyder på, at plantebeskyttelsesmidlet ikke længere opfylder kriterierne i henholdsvis artikel 29 og artikel 4.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately notify the Member States that granted an authorisation of any new information concerning that plant protection product, the active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in the plant protection product, which suggests that the plant protection product no longer complies with the criteria set out in Articles 29 and 4 respectively.
Især skal potentielt skadelige virkninger af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel eller af restkoncentrationer af et aktivstof, dets metabolitter, en safener, en synergist eller et hjælpestof heri for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller deres potentielt uacceptable indvirkning på planter eller planteprodukter eller miljøet indberettes.
In particular, potentially harmful effects of that plant protection product, or of residues of an active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in it, on human or animal health or on groundwater, or their potentially unacceptable effects on plants or plant products or the environment shall be notified.
Godkendelsesindehaveren skal i dette øjemed registrere og indberette enhver mistanke om negative virkninger hos mennesker og dyr samt i miljøet i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans, in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Indberetningspligten omfatter pligt til at fremlægge relevante oplysninger om beslutninger eller vurderinger fra internationale organisationer eller offentlige organer, der godkender plantebeskyttelsesmidler eller aktivstoffer, i tredjelande.
The obligation to notify shall include relevant information on decisions or assessments by international organisations or by public bodies which authorise plant protection products or active substances in third countries.
Indberetningen skal indeholde en vurdering af, hvorvidt og hvordan de nye oplysninger betyder, at plantebeskyttelsesmidlet eller aktivstoffet, dets metabolitter, safeneren, synergisten eller hjælpestoffet ikke længere opfylder kravene i henholdsvis artikel 29 og artikel 4 eller artikel 27.
The notification shall include an assessment of whether and how the new information would result in the plant protection product or the active substance, its metabolites, a safener, or synergist or co-formulant no longer complying with the requirements set out in Article 29 and Article 4 or Article 27, respectively.
Med forbehold af medlemsstaternes ret til at vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger evaluerer den medlemsstat, der først har meddelt godkendelsen i den pågældende zone, de fremlagte oplysninger og meddeler de andre medlemsstater i samme zone, om den tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, jf. artikel 44.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which first granted an authorisation within each zone shall evaluate the information received and inform the other Member States, belonging to the same zone, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Medlemsstaten underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen, hvis den vurderer, at betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i plantebeskyttelsesmidlet ikke længere er opfyldt, eller, hvis det drejer sig om et hjælpestof, om dette skønnes at være uacceptabelt, og foreslår, at godkendelsen tilbagekaldes, eller at betingelserne ændres.
That Member State shall inform the other Member States and the Commission where it considers that the conditions of the approval of the active substance, safener or synergist contained in the plant protection product are no longer fulfilled or whether in the case of a co-formulant it has been considered unacceptable and propose that the approval be withdrawn or the conditions amended.
Godkendelsesindehaveren af et plantebeskyttelsesmiddel rapporterer hvert år til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, der godkendte midlet, hvis der foreligger oplysninger om udeblivelse af den forventede effekt, udvikling af resistens og uventede virkninger på planter, planteprodukter eller miljøet.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States which authorised his plant protection product if he has any information available relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Pligt til at holde oplysninger tilgængelige
Obligation to keep information available
navn eller firmanavn på godkendelsesindehaveren samt godkendelsens nummer
the name or business name of the holder of the authorisation and the authorisation number;
midlets handelsnavn
the trade name of the product;
præparattype
the type of preparation;
navnet på og mængden af hvert aktivstof, hver safener og hver synergist i midlet
the name and amount of each active substance, safener or synergist which it contains;
klassifikation, risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF og med den forordning, der er benævnt i artikel 65
the classification, risk and safety phrases in accordance to Directive 1999/45/EC and to the Regulation referred to in Article 65;
den eller de anvendelser, det er godkendt til
the use or uses for which it is authorised;
årsagerne til tilbagekaldelse af en godkendelse, hvis de har tilknytning til sikkerhedsforhold
the reasons for withdrawal of an authorisation if they are related to safety concerns;
listen over anvendelser af mindre betydning, jf. artikel 51, stk. 8.
the list of minor uses referred to in Article 51(8).
De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal være lettilgængelige og ajourføres mindst hver tredje måned.
The information referred to in paragraph 1 shall be readily accessible and updated at least once every 3 months.
Der kan efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, indføres et informationssystem om godkendelser med henblik på at lette anvendelsen af stk. 1 og 2.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), an authorisation information system may be set up to facilitate the application of paragraphs 1 and 2 of this Article.
ADJUVANTER
ADJUVANTS
Markedsføring og anvendelse af adjuvanter
Placing on the market and use of adjuvants
Adjuvanter må ikke markedsføres eller anvendes, medmindre de er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med betingelserne i den forordning, der er omhandlet i stk. 2.
An adjuvant shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with the conditions established in the Regulation referred to in paragraph 2.
De detaljerede bestemmelser om godkendelse af adjuvanter, herunder datakrav, anmeldelse, evaluering, vurdering og beslutningsprocedure, vedtages i en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Detailed rules for the authorisation of adjuvants, including data requirements, notification, evaluation, assessment and decision making procedures shall be set out in a Regulation to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Artikel 81, stk. 3, finder anvendelse.
Article 81(3) shall apply.
DATABESKYTTELSE OG FÆLLES BRUG AF DATA
DATA PROTECTION AND DATA SHARING
Beskyttelsen omfatter forsøgs- og undersøgelsesrapporter om aktivstoffet, safeneren eller synergisten, adjuvanterne og plantebeskyttelsesmidlet som anført i artikel 8, stk. 2, når de fremlægges for en medlemsstat af en ansøger om godkendelse i henhold til denne forordning (»den første ansøger«), forudsat at de pågældende rapporter var:
The protection shall apply to test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvants and the plant protection product as referred to in Article 8(2) when they are submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation, (the first applicant), provided that those test and study reports were:
nødvendige for, at godkendelsen kunne gives eller ændres med henblik på at tillade anvendelse på en anden afgrøde, og
necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop; and
i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis eller god forsøgspraksis, og dette er bekræftet.
certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
En rapport, der er beskyttet, må ikke bruges af den medlemsstat, der har modtaget den, til gavn for andre ansøgere om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, safenere eller synergister og adjuvanter, jf. dog stk. 2, artikel 62 og artikel 80.
Where a report is protected, it may not be used by the Member State which received it for the benefit of other applicants for authorisation of plant protection products, safeners or synergists and adjuvants, except as provided in paragraph 2 of this Article, in Article 62 or in Article 80.
Databeskyttelsesperioden er på ti år regnet fra datoen for førstegangsgodkendelsen i den pågældende medlemsstat, jf. dog stk. 2 eller artikel 62.
The period of data protection is 10 years starting at the date of first authorisation in that Member State, except as provided in paragraph 2 of this Article or in Article 62.
Perioden udvides til 13 år for plantebeskyttelsesmidler omfattet af artikel 47.
That period is extended to 13 years for plant protection products covered by Article 47.
De nævnte perioder forlænges med tre måneder for hver udvidelse af godkendelsen til at omfatte anvendelser af mindre betydning som defineret i artikel 51, stk. 1, undtagen når forlængelsen af godkendelsen er baseret på ekstrapolation, hvis ansøgningerne om sådanne godkendelser indgives af godkendelsesindehaveren senest fem år efter datoen for den første godkendelse i den pågældende medlemsstat.
Those periods shall be extended by 3 months for each extension of authorisation for minor uses as defined in Article 51(1), except where the extension of authorisation is based on extrapolation, if the applications for such authorisations are made by the authorisation holder at the latest 5 years after the date of the first authorisation in that Member State.
Den samlede databeskyttelsesperiode kan under ingen omstændigheder overstige 13 år.
The total period of data protection may in no case exceed 13 years.
For plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af artikel 47, kan den samlede databeskyttelsesperiode under ingen omstændigheder overstige 15 år.
For plant protection products covered by Article 47 the total period of data protection may in no case exceed 15 years.
De samme databeskyttelsesregler som i forbindelse med den første godkendelse finder også anvendelse på forsøgs- og undersøgelsesrapporter, der forelægges af tredjemand med henblik på udvidelse af godkendelsen til at omfatte anvendelser af mindre betydning, jf. artikel 51, stk. 1.
The same data protection rules as for the first authorisation shall also apply to test and study reports submitted by third parties for the purpose of extension of authorisation for minor uses as referred to in Article 51(1).
Afsnit 1-4 finder tilsvarende anvendelse.
The first to fourth subparagraphs shall apply mutatis mutandis.
på forsøgs- og undersøgelsesrapporter, for hvilke ansøgeren har indsendt en dataadgangstilladelse, eller
to test and study reports for which the applicant has submitted a letter of access; or
hvor en databeskyttelsesperiode for de pågældende forsøgs- og undersøgelsesrapporter er udløbet for et andet plantebeskyttelsesmiddel.
where any period of data protection granted for the test and study reports concerned in relation to another plant protection product has expired.
Databeskyttelse i henhold til stk. 1 indrømmes kun, hvis den første ansøger har anmodet om databeskyttelse for forsøgs- og undersøgelsesrapporter om aktivstoffet, safeneren eller synergisten, adjuvanten og plantebeskyttelsesmidlet på tidspunktet for forelæggelse af dossieret og for hver forsøgs- eller undersøgelsesrapport har forelagt den pågældende medlemsstat de i artikel 8, stk. 1, litra f), og artikel 33, stk. 3, litra d), omhandlede oplysninger samt oplysninger, der bekræfter, at der aldrig er indrømmet andre databeskyttelsesperioder for den pågældende forsøgs- eller undersøgelsesrapport, eller at en eventuel indrømmet periode ikke er udløbet.
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection for test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product at the time of submitting the dossier and has provided to the Member State concerned for each test or study report the information referred to in point (f) of Article 8(1) and in point (d) of Article 33(3) as well as confirmation that a period of data protection has never been granted for the test or study report or that any period granted has not expired.
Liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter
List of test and study reports
Rapporterende medlemsstater udarbejder for hvert aktivstof, hver safener, hver synergist og hver adjuvant en liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller fornyelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter og stiller den til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen.
For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
For hvert plantebeskyttelsesmiddel, de godkender, opbevarer medlemsstaterne følgende, som de efter anmodning stiller til rådighed for interesserede parter:
For each plant protection product which they authorise, Member States shall keep and make available to any interested party upon request:
en liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller fornyelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter om aktivstoffet, safeneren eller synergisten, adjuvanten og plantebeskyttelsesmidlet, og
a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter, som ansøgeren har anmodet om databeskyttelse for i henhold til artikel 59, samt eventuelle begrundelser fremlagt i overensstemmelse med samme artikel.
a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
De i stk. 1 og 2 omhandlede lister skal indeholde oplysninger om, hvorvidt det er blevet bekræftet, at de pågældende forsøgs- og undersøgelsesrapporter er i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis eller principperne for god forsøgspraksis.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
Almindelige bestemmelser om forebyggelse af gentagne forsøg
General rules on avoidance of duplicative testing
For at undgå gentagne forsøg skal personer, der påtænker at ansøge om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, inden de gennemfører forsøg eller undersøgelser, konsultere de oplysninger, der er omhandlet i artikel 57, for at undersøge om og til hvem der allerede er meddelt godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det samme aktivstof, den samme safener eller den samme synergist, eller af en adjuvant.
In order to avoid duplicative testing, any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the information referred to in Article 57 to ascertain if and to whom an authorisation has already been granted for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist or for an adjuvant.