natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I henhold til artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 [4] skal ledere af fødevarevirksomheder kontrollere, at fødevarerne overholder de bestemmelser, der gælder for dem.
Article 17(1) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] requires food business operators to verify that foods satisfy the relevant requirements of food law.
Artikel 15, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1935/2004 foreskriver, at materialer og genstande, der på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning, endnu ikke er i kontakt med fødevarer, skal ledsages af oplysninger vedrørende tilladt anvendelse og andre relevante oplysninger som f.eks. betegnelsen på og maksimumsmængden af de stoffer, der afgives af den aktive komponent, så de fødevarevirksomhedsledere, der anvender de pågældende materialer og genstande, kan overholde andre relevante fællesskabsbestemmelser, eller, hvis sådanne ikke findes, nationale fødevarebestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning af fødevarer.
Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that active materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, are to be accompanied by information on the permitted use or uses and other relevant information such as the name and maximum quantity of the substances released by the active component so as to enable food business operators who use these materials and articles to comply with any other relevant Community provisions or, in their absence, national provisions applicable to food, including the provisions on food labelling.
Med henblik herpå og under hensyntagen til kravet om beskyttelse af fortrolige oplysninger bør fødevarevirksomhedsledere gives adgang til relevante oplysninger, der giver dem mulighed for at sikre, at migrationen eller den forsætlige afgivelse fra aktive og intelligente materialer og genstande til fødevarer opfylder de specifikationer og begrænsninger, der er fastsat i Fællesskabets eller nationale fødevarebestemmelser.
To this end, subject to the requirement of confidentiality, food business operators should be given access to the relevant information to enable them to ensure that the migration or intentional release from active and intelligent materials and articles to food complies with the specifications and restrictions laid down in Community or national provisions applicable to food.
Da der allerede findes flere aktive og intelligente materialer på markedet i medlemsstaterne, bør der fastsættes bestemmelser, der sikrer, at overgangen til en EF-godkendelsesprocedure bliver gnidningsløs og ikke forstyrrer det eksisterende marked for disse materialer og genstande.
Since several active and intelligent materials and articles are already on the market in the Member States, provisions should be established to ensure that the transition to a Community authorisation procedure is smooth and does not disturb the existing market for those materials and articles.
Ansøgeren bør have tilstrækkelig tid til at tilvejebringe de oplysninger, der er nødvendige for at kunne foretage sikkerhedsvurderingen af stoffet eller af kombinationen af stoffer, der udgør den pågældende komponent.
Sufficient time should be allowed for the applicant to make available the information necessary for the safety assessment of the substance or the combination of substances which constitutes the component.
Der bør således fastsættes en frist på 18 måneder, inden for hvilken ansøgere skal fremlægge disse oplysninger for aktive og intelligente materialer og genstande.
Therefore, an 18 month period should be allowed, during which time the information on active and intelligent materials and articles should be submitted by the applicants.
I denne 18-måneders-periode bør det også være muligt at indgive ansøgninger om godkendelse af nye stoffer eller kombinationer af stoffer.
It should also be possible to submit applications for authorisation of a new substance or of a combination of substances during that 18 month period.
Autoriteten bør straks behandle alle ansøgninger for såvel eksisterende som nye stoffer, der udgør komponenter, for hvilke der i den indledende ansøgningsfase rettidigt er indgivet en gyldig ansøgning i overensstemmelse med autoritetens retningslinjer.
The Authority should evaluate, without delay, all applications for existing as well as new substances which constitute the components for which a valid application was submitted on time and in accordance with the guidelines of the Authority during the initial application phase.
Når sikkerhedsvurderingen af alle stoffer, for hvilke der i den indledende 18-måneders-periode er indgivet en gyldig ansøgning i overensstemmelse med autoritetens retningslinjer, er afsluttet, bør Kommissionen udarbejde en fællesskabsliste over godkendte stoffer.
A Community list of authorised substances should be drawn up by the Commission after the completion of the safety assessment of all substances for which a valid application was submitted in accordance with the guidelines of the Authority, during the initial 18 month period.
For at sikre rimelige og lige vilkår for alle ansøgere bør fastlæggelsen af denne fællesskabsliste ske på én gang.
In order to ensure fair and equal conditions for all applicants, this Community list should be drawn up in a single step.
Bestemmelsen om afgivelse af en overensstemmelseserklæring samt den særlige mærkningsbestemmelse bør først gælde fra seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden, så virksomhedslederne har tilstrækkelig tid til at tilpasse sig disse nye regler.
The rules concerning the declaration of compliance and the specific labelling rules should only apply six months after the date of entry into force of this Regulation to give business operators sufficient time to adapt to these new rules.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
Ved denne forordning fastsættes der særlige krav vedrørende markedsføring af aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer.
This Regulation establishes specific requirements for the marketing of active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food.
Disse særlige krav berører ikke gældende fællesskabsbestemmelser eller nationale bestemmelser vedrørende de materialer og genstande, som aktive eller intelligente komponenter tilsættes til eller inkorporeres i.
These specific requirements are without prejudice to Community or national provisions applicable to the materials and articles to which active or intelligent components are added or into which they are incorporated.
Denne forordning finder anvendelse på aktive og intelligente materialer og genstande, der bringes i omsætning i Fællesskabet.
This Regulation shall apply to active and intelligent materials and articles which are placed on the market within the Community.
»aktive materialer og genstande«: materialer og genstande, der har til formål at forlænge den emballerede fødevares holdbarhed eller at opretholde eller forbedre dens tilstand. De er udformet med henblik på bevidst at inkorporere komponenter, som afgiver stoffer til den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren eller absorberer stoffer herfra
‘active materials and articles’ means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food; they are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
»intelligente materialer og genstande«: materialer og genstande, der overvåger den emballerede fødevares tilstand eller miljøet omkring fødevaren
‘intelligent materials and articles’ means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
»komponent«: et stof eller en kombination af stoffer, der giver et materiale eller en genstand dets/dens aktive og/eller intelligente funktion, herunder produkter fra in situ-reaktioner mellem sådanne stoffer. Det omfatter ikke de passive dele, såsom det materiale, de tilsættes til eller inkorporeres i
‘component’ means an individual substance or a combination of individual substances which cause the active and/or intelligent function of a material or article, including the products of an in situ reaction of those substances; it does not include the passive parts, such as the material they are added to or incorporated into;
»funktionel barriere«: en barriere, der består af et eller flere lag materialer i kontakt med fødevarer, og som sikrer, at slutmaterialer eller -genstande overholder artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og nærværende forordning
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of food contact materials which ensures that the finished material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with this Regulation;
»afgivende aktive materialer og genstande«: aktive materialer og genstande, der er udformet med henblik på bevidst at inkorporere komponenter, som afgiver stoffer til eller på den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren
‘releasing active materials and articles’ are those active materials and articles designed to deliberately incorporate components that would release substances into or onto the packaged food or the environment surrounding the food;
»afgivne aktive stoffer«: stoffer, der er bestemt til at blive afgivet fra afgivende aktive materialer og genstande til eller på den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren og til at opfylde et formål i fødevaren.
‘released active substances’ are those substances intended to be released from releasing active materials and articles into or onto the packaged food or the environment surrounding the food and fulfilling a purpose in the food.
Markedsføring af aktive og intelligente materialer og genstande
Placing on the market of active and intelligent materials and articles
Aktive og intelligente materialer og genstande må kun markedsføres, hvis de:
Active and intelligent materials and articles may only be placed on the market if they:
er egnede og effektive til det påtænkte anvendelsesformål
are suitable and effective for the intended purpose of use;
opfylder de generelle krav i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004
comply with the general requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004;
opfylder de særlige krav i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004
comply with the special requirements set out in Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004;
opfylder mærkningskravene i artikel 15, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1935/2004
comply with the labelling requirements set out in Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004;
opfylder kravene vedrørende sammensætning i nærværende forordnings kapitel II
comply with the composition requirements set out in Chapter II of this Regulation;
opfylder kravene vedrørende mærkning og erklæringer i nærværende forordnings kapitel III og IV.
comply with labelling and declaration requirements set out in Chapters III and IV of this Regulation.
Fællesskabsliste over godkendte stoffer
Community list of authorised substances
Fællesskabsliste over stoffer, der kan anvendes i aktive og intelligente komponenter
Community list of substances that may be used in active and intelligent components
Kun stoffer, der er opført på fællesskabslisten over godkendte stoffer (i det følgende benævnt »fællesskabslisten«) må anvendes i komponenterne i aktive og intelligente materialer og genstande.
Only substances which are included in the ‘Community list’ of authorised substances (hereinafter referred to as the Community list) may be used in components of active and intelligent materials and articles.
Uanset stk. 1 kan følgende stoffer anvendes i komponenterne i aktive og intelligente materialer og genstande uden at være opført på fællesskabslisten:
By way of derogation from paragraph 1, the following substances may be used in components of active and intelligent materials and articles without being included in the Community list:
afgivne aktive stoffer, forudsat at de opfylder betingelserne i artikel 9
released active substances provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
stoffer, der falder ind under Fællesskabets eller nationale fødevarebestemmelser og er tilsat eller inkorporeret i aktive materialer og genstande ved hjælp af f.eks. podning eller immobilisering med henblik på at opnå en teknologisk virkning i fødevaren, forudsat at de opfylder betingelserne i artikel 9
substances falling within the scope of Community or national provisions applicable to food, which are added to or incorporated into active materials and articles by techniques such as grafting or immobilisation in order to have a technological effect in the food, provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
stoffer, der anvendes i komponenter, som ikke er i direkte kontakt med fødevaren eller miljøet omkring fødevaren og er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere, forudsat at de opfylder betingelserne i artikel 10 og ikke tilhører nogen af følgende kategorier:
substances used in components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food and are separated from the food by a functional barrier provided that they comply with the conditions set out in Article 10 and that they do not fall within either of the following categories:
stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 [5]
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’, or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5];
stoffer, der bevidst er fremstillet med en begrænset partikelstørrelse og har fysiske og kemiske egenskaber, som afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse.
substances deliberately engineered to particle size which exhibit functional physical and chemical properties that significantly differ from those at a larger scale.
Betingelser for optagelse af stoffer på fællesskabslisten
Conditions for inclusion of substances in the Community list
For at blive optaget på fællesskabslisten skal stoffer, der udgør komponenterne i aktive og intelligente materialer og genstande, opfylde kravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004 på de påtænkte anvendelsesvilkår for det/den aktive eller intelligente materiale eller genstand.
In order to be included in the Community list, substances which constitute the components of active and intelligent materials and articles must satisfy the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004 for the intended condition of use of the active or intelligent material or article.
Fællesskabslistens indhold
Content of the Community list
Fællesskabslisten skal indeholde oplysninger om følgende:
The Community list shall specify:
stoffets/stoffernes identitet
the identity of the substance(s);
stoffets/stoffernes funktion
the function of the substance(s);
om nødvendigt betingelserne for anvendelse af stoffet/stofferne eller komponenten
if necessary, the conditions of use of the substance(s) or component;
om nødvendigt begrænsninger og/eller specifikationer for anvendelse af stoffet/stofferne
if necessary, restrictions and/or specifications of use of the substance(s);
om nødvendigt betingelserne for anvendelse af det materiale eller den genstand, som stoffet eller komponenten er tilsat eller inkorporeret i.
if necessary, conditions of use of the material or article to which the substance or component is added or into which it is incorporated.
Betingelser vedrørende fastlæggelse af fællesskabslisten
Conditions for the establishment of the Community list
Fællesskabslisten udarbejdes på grundlag af ansøgninger indgivet i henhold til artikel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
The Community list shall be drawn up on the basis of applications made pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Fristen for indgivelse af ansøgninger er 18 måneder efter datoen for offentliggørelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (»autoriteten«) retningslinjer for sikkerhedsvurdering af stoffer, der anvendes i aktive og intelligente materialer og genstande.
The deadline for submitting applications shall be 18 months following the date of publication of the guidelines of the European Food Safety Authority (the Authority) for the safety assessment of substances used in active and intelligent materials and articles.
Senest seks måneder efter offentliggørelsen af nærværende forordning offentliggør autoriteten disse retningslinjer.
The Authority shall publish those guidelines at the latest six months after the date of publication of this Regulation.
Kommissionen gør et register over alle stoffer, der er indgivet en gyldig ansøgning for i henhold til stk. 2, offentligt tilgængeligt.
The Commission shall make available to the public a register which contains all substances for which a valid application has been submitted in accordance with paragraph 2.
Kommissionen vedtager fællesskabslisten efter proceduren i artikel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
The Community list shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Articles 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Såfremt autoriteten anmoder om yderligere oplysninger og ansøgeren undlader at fremlægge de supplerende data inden udløbet af den fastsatte frist, vurderer autoriteten ikke stoffet med henblik på optagelse på fællesskabslisten, idet ansøgningen i dette tilfælde ikke kan betragtes som gyldig.
Where the Authority requests supplementary information and the applicant fails to provide the additional data within the set time limit, the substance shall not be evaluated by the Authority for inclusion in the Community list as the application cannot be considered a valid application.
Kommissionen vedtager fællesskabslisten, når autoriteten har afgivet udtalelse om alle de i registret opførte stoffer, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til stk. 2 og 5.
The Commission shall adopt the Community list after the Authority has delivered its opinion on all substances included in the register for which a valid application has been submitted pursuant to paragraphs 2 and 5.
For så vidt angår tilføjelse af nye stoffer på fællesskabslisten anvendes proceduren i artikel 9, 10 og11 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
For the addition of new substances to the Community list, the procedure laid down in Articles 9, 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall apply.
Betingelser for anvendelse af stoffer, der ikke skal opføres på fællesskabslisten
Conditions of use for substances not to be included in the Community list
Stoffer omhandlet i artikel 5, stk. 2, litra a) og b)
Substances referred to in Article 5(2)(a) and (b)
Afgivne aktive stoffer som omhandlet i denne forordnings artikel 5, stk. 2, litra a), og stoffer, der er tilføjet eller inkorporeret ved hjælp af teknikker som f.eks. podning eller immobilisering som omhandlet i denne forordnings artikel 5, stk. 2, litra b), skal anvendes i fuld overensstemmelse med relevante Fællesskabs og nationale fødevarebestemmelser og overholde bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1935/2004 og gennemførelsesbestemmelser hertil, når de finder anvendelse.
Released active substances, as referred to in Article 5(2)(a) of this Regulation and substances added or incorporated by techniques such as grafting or immobilisation, as referred to in Article 5(2)(b) of this Regulation, shall be used in full compliance with the relevant Community and national provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of Regulation (EC) No 1935/2004 and, when applicable, its implementing measures.
Mængden af et afgivet aktivt stof indgår ikke i beregningen af den målte samlede migration, hvis der er fastsat en samlet migrationsgrænse ved en EF-særforanstaltning vedrørende det materiale i kontakt med fødevarer, som komponenten er inkorporeret i.
The amount of a released active substance shall not be included in the value of the measured overall migration, in cases where an overall migration limit (OML) is established in a specific Community measure for the food contact material in which the component is incorporated.
Uanset artikel 4, stk. 1 og 3, i forordning (EF) nr. 1935/2004 kan mængden af et afgivet aktivt stof overstige den begrænsning, der er fastsat for det pågældende stof ved en EF-særforanstaltning eller en national foranstaltning vedrørende de materialer i kontakt med fødevarer, som komponenten er inkorporeret i, forudsat at mængden er i overensstemmelse med Fællesskabets fødevarebestemmelser, eller, hvis der ikke er vedtaget bestemmelser i fællesskabsregi, de nationale fødevarebestemmelser.
Without prejudice to Article 4(1) and (3) of Regulation (EC) No 1935/2004, the amount of a released active substance may exceed the specific restriction established for that substance in a specific Community or national measure on the food contact materials in which the component is incorporated provided it complies with the Community provisions applicable to food, or, where no such provisions exist, with the national provisions applicable to food.
Stoffer omhandlet i artikel 5, stk. 2, litra c)
Substances referred to in Article 5(2)(c)
Migration til fødevaren af stoffer fra komponenter, der ikke er i direkte kontakt med fødevaren eller miljøet omkring fødevaren, jf. denne forordnings artikel 5, stk. 2, litra c), må ikke overstige 0,01 mg/kg målt med statistisk sikkerhed med en analysemetode i overensstemmelse med artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 [6].
The migration into food of the substances from components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food, as referred to in Article 5(2)(c) of this Regulation, shall not exceed 0,01 mg/kg, measured with statistical certainty by a method of analysis in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [6].
Den i stk. 1 fastsatte grænseværdi udtrykkes altid som koncentrationen i fødevarer.
The limit provided for in paragraph 1 shall always be expressed as a concentration in foods.
Den gælder for en gruppe af stoffer, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt, navnlig isomerer eller stoffer med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning.
It shall apply to a group of substances, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or substances with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
Supplerende mærkningsbestemmelser
Additional rules on labelling
For at gøre det muligt for forbrugeren at identificere ikke-spiselige dele mærkes aktive og intelligente materialer og genstande eller dele heraf, når de opfattes som spiselige:
To allow identification by the consumer of non-edible parts, active and intelligent materials and articles or parts thereof shall be labelled, whenever they are perceived as edible:
med påskriften »KAN IKKE SPISES«, og
with the words ‘DO NOT EAT’; and
for så vidt det er teknisk muligt det i bilag I afbildede symbol.
always where technically possible, with the symbol reproduced in Annex I.
De i henhold til stk. 1 krævede oplysninger skal være iøjnefaldende og let læselige og må ikke kunne slettes.
The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.