natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talresultaterne evalueres med en passende statistisk metode, hvor kuldet benyttes som enhed for dataanalysen, Der anvendes en almindelig anerkendt statistisk metode; valg af statistiske metoder skal indgå som en del af undersøgelsens design og skal begrundes.
Numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method using the litter as the unit for data analysis. A generally accepted statistical method should be used; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
Fundene i den prænatale udviklingstoksikologiske undersøgelse skal vurderes med hensyn til de iagttagne effekter.
The findings of the Prenatal Developmental Toxicity Study should be evaluated in terms of the observed effects.
I vurderingen skal indgå følgende oplysninger:
The evaluation will include the following information:
Dissection Procedures for Rat Foetuses Permitting Alizarin Red Staining of Skeleton and Histological Study of Viscera. Supplement to Teratology Workshop Manual, pp.
Dissection Procedures for Rat Foetuses Permitting Alizarin Red Staining of Skeleton and Histological Study of Viscera.
Thomas, Springfield, II.
Thomas, Springfield, IL.
Acad.
Acta Vet.
US Environmental Protection Agency (1991) Guidelines for Developmental Toxicity Risk Assessment, Federal Register 56; 63798-63826.
US Environmental Protection Agency (1991) Guidelines for Developmental Toxicity Risk Assessment. Federal Register, 56, p. 63798-63826.
De tre hovedformer for administration af teststof er oral indgift, påføring på huden og inhalation, Valget af administrationsform afhænger af teststoffets fysiske og kemiske karakteristika og den sandsynlige måde, hvorpå mennesker ekponeres for stoffet.
The three main routes of administration are oral, dermal and inhalation. The choice of the route of administration depends upon the physical and chemical characteristics of the test substance and the likely route of exposure in humans.
Koncentrationen må i den daglige eksponeringsperiode ikke variere mere end ± 15 % af den gennemsnitlige værdi.
concentration: during the daily exposure period the concentration of the test substance should not vary more than ± 15 % of the mean value.
I inhalationsundersøgelser bør de samlede luftveje undersøges, herunder næse, farynx og larynx.
In inhalation studies, the entire respiratory tract should be preserved, including nasal cavity, pharynx and larynx.
Den (de) doserede satellitgruppe(r), der anvendes til bedømmelse af andre patologiske virkninger end tumorer, skal omfatte 20 dyr af hvert køn, mens kontrolsatellitgruppen skal omfatte 10 dyr af hvert køn.
The treated satellite group(s) for the evaluation of pathology other than tumours should contain 20 animals of each sex, while the satellite control group should contain 10 animals of each sex. 1.6.3. Dose levels and frequency of exposure
Med henblik på testning af kronisk toksicitet inkluderes flere forsøgsgrupper og en dertil hørende kontrolsatellitgruppe i undersøgelsen, Den højeste dosis, som dyrene i satellitgrupperne eksponeres for, bør være så høj, at den giver tydelige tegn på toksicitet.
For chronic toxicity testing purposes, additional treated groups and a concurrent control satellite group are included in the test. The high dose for treated satellite animals should produce definite signs of toxicity.
Der holdes normalt et let undertryk i kammeret for at forhindre, at teststoffet lækker ud i det omgivende rum.
Slight negative pressure inside the chamber is generally maintained to prevent leakage of the test substance into the surrounding area. The chambers should minimise the crowding of test animals.
Alle dyr inklusive de dyr, som er døde under forsøget, eller som blev aflivet, fordi de var døende, underkastes en fuldstændig makroskopisk vurdering.
Gross necropsy Full gross necropsy should be performed in all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Middeldosis (evt. flere) bør fremkalde de mindste konstaterbare toksiske virkninger af teststoffet, og den laveste dosis bør ikke have nogen toksisk effekt hverken på forældregenerationen eller afkommet, Hvis stoffet indgives med mavesonde eller i kapsel, bør den dosis, som hvert enkelt dyr modtager, udregnes på grundlag af dyrets legemsvægt og ugentligt tilpasses ændringer i denne legemsvægt.
The intermediate dose(s) should induce minimal toxic effects attributable to the test substance, and the low dose should not induce any observable adverse effects on the parents or offspring. When administered by gavage or capsule the dosage given to each animal should be based on the individual animal's body weight and adjusted weekly for changes in body weight.
Hvis en indledende undersøgelse, hvor kun den højeste dosis benyttes, klart viser toksisk virkning på moderdyret, men ikke har nogen skadelig virkning på fertiliteten, kan yderligere testning betragtes som unødvendig.
If a preliminary study at the high-dose level, with definite evidence of maternal toxicity, shows no adverse effects on fertility, studies at other dose levels may not be considered necessary. 1.6.3.3. Performance of the test
Anvendes 1:1 parring, anbringes et hundyr med ethandyr, indtil der indtræder drægtighed, eller tre uger er gået, Hver morgen undersøges hundyrene for tilstedeværelse af sperma eller vaginalprop.
Based on 1:1 mating, one female should be placed with the same male until pregnancy occurs or three weeks have elapsed. Each morning the females should be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
Hunner i P-generationen doseres i vækstperioden og gennem flere hele brunstcyklusser for at bestemme eventuelle negative virkninger af teststoffet på den normale brunstcyklus, Teststoffet administreres til forældredyrene (P) i parringsperioden, gennem den resulterende drægtighedsperiode og gennem fravænningsperioden af afkommet F1, Fra fravænningstidspunktet administreres stoffet til F1-afkommet under dettes opvækst og ind i voksenalderen, parringsperioden og frembringelse af en F2-generation, indtil F2-generationen er fravænnet.
The test substance is administered to parental (P) animals during their mating, during the resulting pregnancies, and through the weaning of their F1 offspring. At weaning the administration of the substance is continued to F1 offspring during their growth into adulthood, mating and production of an F2 generation, until the F2 generation is weaned.
Der anvendes raske unge dyr. som er akklimatiseret til laboratoriemiljøet i mindst fem døgn og ikke tidligere er indgået i forsøg, Forsøgsdyrene skal være karakteriseret med hensyn til art, stamme, oprindelse, køn, vægt og/eller alder.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least five days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used. The test animals should be characterised as to species, strain, source, sex, weight and/or age.
Burene skal arrangeres således, at eventuelle virkninger af burenes placering er mindst mulig.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised. Each animal should be assigned a unique identification number.
Hvert dyr tilordnes et unikt identifikationsnummer, For P-generationen skal dette ske inden doseringen begynder, For F1-generationen skal dette ske ved fravænningen for dyr, som udvælges til parring.
For the P generation, this should be done before dosing starts. For the F1 generation, this should be done at weaning for animals selected for mating.
I hver behandlings- og kontrolgruppe skal der være tilstrækkeligt med dyr til, at gruppen ved eller nær fødselstidspunktet består af helst mindst 20 drægtige hunner, For stoffer, som er årsag til uønskede behandlingsrelaterede virkninger (f.eks. sterilitet, stærk toksicitet i den høje dosering), kan dette eventuelt være umuligt.
Each test and control group should contain a sufficient number of animals to yield preferably not less than 20 pregnant females at or near parturition. For substances that cause undesirable treatment related effects (e.g. sterility, excessive toxicity at the high dose) this may not be possible.
Såfremt et oralt enkeltdosisniveau på mindst 1000 mg/kg kropsvægt/døgn eller en ækvivalent procentdel tilsat foderet eller drikkevandet med de til dette forsøg beskrevne metoder hverken frembringer observerbar toksisk virkning i forældredyrene eller deres afkom, og såfremt foreliggende data fra strukturelt og/eller metabolisk beslægtede forbindelser ikke giver anledning til at forvente nogen virkning, er et komplet forsøg med flere dosisniveauer ikke nødvendigvis påkrævet, Grænsetesten skal være gældende, medmindre den påregnede udsættelse af mennesker tilsiger, at der anvendes et højere oralt dosisniveau.
If an oral study at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects in either parental animals or their offspring and if toxicity would not be expected based upon data from structurally and/or metabolically related compounds, then a full study using several dose levels may not be considered necessary. The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher oral dose level to be used.
Der må ikke på én gang gives et væskevolumen over 1 ml/l00 g kropsvægt (for majsolie ikke over 0,4 ml/100 g kropsvægt), bortset fra vandige opløsninger, som kan gives i mængder på 2 ml/100 g kropsvægt, Hvis der ikke er tale om lokalirriterende eller ætsende stoffer, hvis effekt sædvanligvis er værre ved højere koncentration, skal variabiliteten af testvolumenet minimeres gennem justering af koncentrationen, således at der sikres et konstant volumen ved alle dosisniveauer.
The volume of liquid administered at one time should not exceed 1 ml/100 g body weight (0,4 ml/100 g body weight is the maximum for corn oil), except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used. Except for irritant or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
For stoffer administreret i foderet eller drikkevandet er det vigtigt at sikre, at det pågældende teststof i den anvendte mængde ikke griber ind i den normale ernærings- eller vandbalance, Ved indgift af teststoffet i foderet kan stoffet enten gives ved konstant koncentration i foderet (ppm) eller ved et konstant dosisniveau i forhold til dyrets kropsvægt; det skal angives, hvilken mulighed der er valgt.
For substances administered via the diet or drinking water, it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance. When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the body weight of the animal may be used; the alternative used must be specified.
Behandlingen af hanner og hunner i P- og F1-generationen skal fortsætte til forsøgets afslutning, Af humane grunde aflives alle voksne hanner og hunner i P- og F1-generationen, når der ikke længere er brug for dem til vurdering af reproduktionstoksiske virkninger.
Treatment of the P and F1 males and females shall continue until termination. All P and F1 adult males and females should be humanely killed when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
Brunstcyklus
Oestrus cycle Estrous cycle length and normality are evaluated in P and F1 females by vaginal smears prior to mating, and optionally during mating, until evidence of mating is found.
Hvis der optages videobånd af prøverne (11) eller billederne på anden måde registreres på obduktionstidspunktet, kan den efterfølgende analyse af handyr i P- og F1-generationen indskrænkes til kontrol- og højdosisgrupppen, medmindre der konstateres behandlingsrelaterede virkninger, i hvilket tilfælde også grupperne på de lavere doseringer skal bedømmes.
If samples are videotaped (11) or the images are otherwise recorded at the time of necropsy, subsequent analysis of only control and high-dose P and F1 males may be performed unless treatment-related effects are observed; in that case, the lower dose groups should also be evaluated. In the absence of a video or digital image, all samples in all treatment groups should be analysed at necropsy.
Optællingen finder sted på den udvalgte delmængde af hanner fra alle grupper enten straks efter aflivning af dyrene eller senere baseret på videobånd og digitale optagelser, Smears kan, når først de er fikseret, undersøges senere.
Evaluation should be performed on the selected subset of males of all dose groups either immediately after killing the animals, or, based on the video or digital recordings, at a later time. Smears, once fixed, can also be read at a later time.
Levende unger tælles og vejes enkeltvis ved fødslen (dag 0 i laktationsperioden) eller på dag 1, og derefter på de regelmæssige vejningsdage, dvs, på dag 4, 7, 14 og 21 i laktationsperioden.
Live pups should be counted and weighed individually at birth (lactation day 0) or on day 1, and on regular weigh days thereafter, e.g. on days 4, 7, 14, and 21 of lactation. Physical or behavioural abnormalities observed in the dams or offspring should be recorded.
vesiculae seminales med prostata anterior (coagulating glands) og disses væskeindhold samt prostata (som én samlet enhed)
seminal vesicles with coagulating glands and their fluids and prostate (as one unit), brain, liver, kidneys, spleen, pituitary, thyroid and adrenal glands and known target organs.
Epididymis skal gennemgås med henblik på leukocytinfiltration, ændret forekomst af celletyper, afvigende celletyper, og fagocytose af spermier.
The epididymis should be evaluated for leukocyte infiltration, change in prevalence of cell types, aberrant cell types, and phagocytosis of sperm.
Til undersøgelse af handyrenes kønsorganer kan anvendes PAS- og hæmatoxylinfarvning.
PAS and haematoxylin staining may be used for examination of the male reproductive organs.
Hirshfield (ed.), Plenum, New York, pp.
Growth Factors and the Ovary, A.N.
Efter indgift af et beskyttende middel til forhindring af dødsfald som følge af akut kolinerg effekt indgives teststoffet i en enkelt dosis.
Procedure After administration of a protective agent to prevent death due to acute cholinergic effect, the test substance is administered in a single dose.
Alle hønerne observeres omhyggeligt flere gange i løbet af de første to dage og derefter mindst en gang dagligt i en periode på 21 dage eller indtil det fastlagte aflivningstidspunkt, Alle tegn på toksicitet registreres, herunder tidspunktet for indtræden af unormal adfærd og dennes type, grad og varighed.
All hens should be carefully observed several times during the first two days and thereafter at least once daily for a period of 21 days or until scheduled kill. All signs of toxicity should be recorded, including the time of onset, type, severity and duration of behavioural abnormalities.
Alle hønerne vejes lige inden indgift af teststoffet og mindst én gang om ugen derefter.
All hens should be weighed just prior to administration of the test substance and at least once a week thereafter. Biochemistry
Seks vilkårligt udvalgte høner fra hver forsøgs- og vehikelkontrolgruppe aflives få dage efter indgift af sidste dosis, og hjernen og den lumbale rygmarv præpareres og undersøges for inhibition af neurotoksisk esterase, Derudover kan det være nyttigt at præparere og undersøge ischiasnervevæv for inhibition af neurotoksisk esterase.
Six hens randomly selected from each of the treatment and vehicle control groups should be killed within a few days after the last dose, and the brain and lumbar spinal cord prepared and assayed for neuropathy target esterase (NTE) inhibition activity. In addition, it may also be useful to prepare and assay sciatic nerve tissue for neuropathy target esterase (NTE) inhibition activity.
Hvis resultaterne for de udvalgte endepunkter i denne metode (biokemi, histopatologi og adfærdsobservation) er negative, kræves der normalt ikke yderligere undersøgelse for forsinket neurotoksicitet Ved tvetydige eller inkonklusive resultater for disse endepunkter kan yderligere vurdering være nødvendig.
Negative results on the endpoints selected in this method (biochemistry, histopathology and behavioural observation) would not normally require further testing for delayed neurotoxicity. Equivocal or inconclusive results for these endpoints may require further evaluation.
I hver individuelt gennemført del af forsøget medtages der sideløbende både positive og negative (opløsningsmiddel eller bærestof) kontrolgrupper.
Concurrent positive and negative controls (solvent/vehicle) should be included in each independently performed part of the experiment.
Bortset fra behandling med teststof skal dyrene i kontrolgrupperne behandles på samme måde som dyrene i behandlingsgrupperne.
Except for treatment with the test substance, animals in the control group should be handled in an identical manner to the animals in the treated groups.
Kennelly, J.C, Waters, R., Ashby, J., Lefevre, P.A., Burlinson B., Benford, D.J., Dean, S.W. and Mitchell I. de G. (1993), In Vivo Rat Liver UDS Assay, in: Kirkland D.J. and Fox, M., (eds.), Supplementary Mutagenicity Tests: UKEM Recommended Procedures.
Kennelly, J.C., Waters, R., Ashby, J., Lefevre, P.A., Burlinson, B., Benford, D.J., Dean, S.W. and Mitchell, I. de G., (1993) In Vivo Rat Liver UDS Assay. In: Kirkland D.J. and Fox M., (Eds) Supplementary Mutagenicity Tests: UKEM Recommended Procedures.
UKEMS Subcommittee on Guidelines for Mutagenicity Testing Report.
UKEMS Subcommittee on Guidelines for Mutagenicity Testing. Report.
Part II revised, Cambridge University Press, Cambridge, New York, Port Chester, Melbourne, Sydney, pp.
Part II revised.
Mirsalis, J.C., Tyson, C.K. and Butterworth, B.L.
Mirsalis, J.C., Tyson, C.K. and Butterworth, B.E., (1982) Detection of Genotoxic Carcinogens in the In Vivo/In Vitro Hepatocyte DNA Repair Assay. Environ.
Efter TER-undersøgelsen fjernes magnesiumsulfatopløsningen fra røret, og huden undersøges omhyggeligt for synlige ødelæggelser.
Following TER assessment, the magnesium sulfate is discarded from the tube and the skin is carefully examined for obvious damage.
Hvis der ikke forekommer synlig større ødelæggelse, påføres 150 μl af en 10 % (w/v)-opløsning af sulforhodamin B (Acid Red 52; C.I.
If there is no obvious major damage, Sulforhodamine B dye (Acid Red 52; C.I.
Hver hudlap fjernes omhyggeligt fra PTFE-røret og anbringes i et glas (f.eks. et 20 ml-glas til scintillationsmålinger) indeholdende deioniseret vand (8 ml).
Each skin disc is carefully removed from the PTFE tube and placed in a vial (e.g. a 20 mL glass scintillation vial) containing deionised water (8 mL).
Glasset rystes forsigtigt i 5 minutter for at fjerne yderligere ikke-bundet farvestof.
The vials are agitated gently for five minutes to remove any additional unbound dye.
Efter inkubationen fjernes og kasseres hudlapperne, og den tilbageværende opløsning centrifugeres i 8 minutter ved 21 oC (relativ centrifugalkraft ~ 175 × g).
After incubation, each skin disc is removed and discarded and the remaining solution is centrifuged for eight minutes at 21 oC (relative centrifugal force ~175 × g).
1 ml af supernatanten fortyndes 5 gange (v/v) (dvs. 1 ml + 4 ml) med en 30 % (w/v) SDS-opløsning i destilleret vand.
A 1 ml sample of the supernatant is diluted 1 in 5 (v/v) [i.e. 1 mL + 4 mL] with 30 % (w/v) SDS in distilled water.
Testmetode B.4.
Testing Method B.4.
Akut toksicitet: hudirritation/ætsning.
Acute Toxicity: Dermal Irritation/Corrosion.
NIH Publication No. 97-3981.
NIH Publication No 97-3981.
NIH Publication No. 02-4502.
NIH Publication No 02-4502.
National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods, National Institute of Environmental Health Sciences, Research Triangle Park, NC, USA. http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/epiddocs/episbrd.pdf.
National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods, National Institute of Environmental Health Sciences, Research Triangle Park, NC, USA. http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/epiddocs/epis_brd.pdf.
Ved faste stoffer skal der påføres tilstrækkeligt stof til, at huden dækkes med et jævnt lag. Stofferne skal fugtes med deioniseret eller destilleret vand for at sikre god hudkontakt.
For solid materials, sufficient test substance must be applied evenly to cover the skin, and it should be moistened with deionised or distilled water to ensure good contact with the skin.
Om nødvendigt skal de males til et pulver, før de påføres.
Where appropriate, solids should be ground to a powder before application.
The Episkin model: Successful reconstruction of human epidermis in vitro. In In vitro Skin Toxicology.
In In vitro Skin Toxicology.
Celler bør regelmæssigt undersøges for, at de ikke indeholder mycoplasmasmitte, og de bør kun anvendes, hvis de er absolut smittefrie (11).
Cells should be checked regularly for the absence of mycoplasma contamination and only used if none is found (11).
Det er vigtigt, at cellernes UV-følsomhed undersøges regelmæssigt i henhold til den procedure for kvalitetskontrol, som er beskrevet i denne metode.
It is important that UV sensitivity of the cells is checked regularly according to the quality control procedure described in this method.
Eftersom cellers UVA-følsomhed kan stige med antallet af cellegenerationer, bør der anvendes Balb/c 3T3 celler med lavest muligt antal, helst mindre end 100 (se punkt 1.4.2.2.2 og bilag 2).
Because the UVA sensitivity of cells may increase with the number of passages, Balb/c 3T3 cells of the lowest obtainable passage number, preferably less than 100, should be used. (See Section 1.4.2.2.2 and Appendix 2).
Det kan være nyttigt at vurdere opløseligheden fra starten og ved 60 min (eller ved den behandlingstid, der skal anvendes), idet opløseligheden kan ændre sig efterhånden eller i løbet af eksponeringstiden.
It may be useful to assess solubility initially and at 60 min (or whatever treatment time is to be used), as solubility can change during time or during the course of exposure.
For at undgå toksicitet fremkaldt af forkerte kulturforhold eller af stærkt sure eller alkaliske kemikalier skal pH-værdien i cellekulturer, der er tilsat testkemikalier, ligge i området 6,5-7,8.
To avoid toxicity induced by improper culture conditions or by highly acidic or alkaline chemicals, the pH of the cell cultures with added test chemical should be in the range 6,5 - 7,8.
Den defineres som et vægtet gennemsnit af repræsentative sæt af lyseffektværdier:
It is defined as the weighted average across a representative set of photo effect values
MPE=Σi=1
MPE=Σi=l
Strålingsintensitet [mW/cm2]
Irradiance [mW/cm2]
Dette indebærer ikke, at LLNA i alle tilfælde bør benyttes i stedet for marsvinetesten, men snarere, at dette assay er lige så nyttigt og kan anvendes som et alternativ, for hvilket det gælder, at positive og negative resultater sædvanligvis ikke kræver yderligere bekræftelse.
This does not necessarily imply that in all instances the LLNA should be used in place of guinea pig test, but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative in which positive and negative results generally no longer require further confirmation. The LLNA provides certain advantages with regard to both scientific progress and animal welfare.
Temperaturen i forsøgsdyrenes rum skal være 22 oC (± 3 oC).
The temperature of the experimental animals room should be 22 oC (±3 oC).
Mus må foretrækkes til denne test, Der anvendes unge voksne hunmus af stamme CBA/Ca eller CBA/J, som ikke har født og ikke er drægtige.
The mouse is the species of choice for this test. Young adult female mice of CBA/Ca or CBA/J strain, which are nulliparous and non-pregnant are used.