natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I almindelighed er det kun GMM'er med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1 som defineret i artikel 4, stk. 3:
In general, only GMMs which show the following characteristics would be considered appropriate for inclusion in class 1 as defined in Article 4(3):
recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter [2]
the recipient or parental micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2];
vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver GMM'en en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter [2] Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
eller at få miljøskadelige virkninger
, or likely to have deleterious effects on the environment;
GMM'en forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter [2] Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
the GMM is unlikely to cause disease to humans, animals or plants [2] This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger.
and is unlikely to have deleterious effects on the environment.
For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces, kan brugeren først inddrage relevant fællesskabslovgivning, navnlig direktiv 2000/54/EF.
In order to obtain the necessary information to implement this process the user may firstly take into account relevant Community legislation (in particular Directive 2000/54/EC).
Internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. Verdenssundhedsorganisationen, National Institute of Health) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning.
International or national classification schemes (e.g. World Health Organisation, National Institutes of Health) and their revisions due to new scientific knowledge and technical progress may also be considered.
Disse systemer vedrører naturlige mikroorganismer og er som sådanne normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres.
These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused.
I direktiv 2000/54/EF klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person.
Directive 2000/54/EC classifies micro-organisms, as biological agents, into four classes of risk on the basis of potential effects on a healthy human adult.
Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser som omhandlet i artikel 4, stk. 3.
These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3).
Brugeren kan også tage hensyn til klassifikationssystemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis).
The user may also take into consideration classification schemes referring to plant and animal pathogens (which are usually established on a national basis).
Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.
The abovementioned classification schemes give only a provisional indication of the risk class of the activity and the corresponding set of containment and control measures.
Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med punkt 3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med GMM'erne.
The hazard identification process carried out in accordance with points 3 to 5 should lead to the identification of the level of risk associated with the GMM.
Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med GMM'erne, samt under hensyn til:
Selection of the containment and other protective measures should then be made on the basis of the level of risk associated with the GMMs together with consideration of:
karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for GMM'erne, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)
the characteristics of the environment likely to be exposed (e.g. whether in the environment likely to be exposed to the GMMs there are known biota which can be adversely affected by the micro-organisms used in the contained use activity);
karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)
the characteristics of the activity (e.g. its scale and/or nature);
alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af GMM'er i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).
any non-standard operations (e.g. the inoculation of animals with GMMs; use of equipment likely to generate aerosols).
Under hensyn til nr. i)-iii) kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med GMM'en, forhøjes, reduceres eller forblive uændret.
Consideration of items (i) to (iii) for the particular activity may increase, reduce or leave unaltered the level of risk associated with the GMM as identified under point 6.
Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i artikel 4, stk. 3, beskrevne klasser.
The analysis carried out as described above will finally lead to the assignment of the activity to one of the classes described in Article 4(3).
Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i artikel 4, stk. 2.
The final classification of the contained use should be confirmed by reviewing the completed assessment referred to in Article 4(2).
Jf. Kommissionens beslutning 2000/608/EF af 27. september 2000 om vejledende noter om risikovurdering som omhandlet i bilag III til direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 43).
See Commission Decision 2000/608/EC of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III to Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 258, 12.10.2000, p. 43).
Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.
This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER
CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES
Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.
These tables present the normal minimum requirements and measures necessary for each level of containment.
Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse, indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign.
Containment is also achieved through the use of good work practices, training, containment equipment and special installation design.
For alle aktiviteter, der omfatter GMM'er, gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen:
For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and the following principles of good occupational safety and hygiene shall apply:
udsættelse for arbejdspladsen og i miljøet holdes på et så lavt niveau som muligt
to keep workplace and environmental exposure to any GMM to the lowest practicable level;
der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden, om nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler
to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary;
beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde og vedligeholdes
to test adequately and maintain control measures and equipment;
efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen uden for den primære fysiske indeslutning
to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment;
der skal sørges for passende uddannelse af personalet
to provide appropriate training of personnel;
efter behov nedsættes der biologiske sikkerhedsudvalg og/eller underudvalg
to establish biological safety committees or subcommittees, if required;
der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer som påkrævet for personalets sikkerhed
to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel, as required;
efter behov foretages advarselsskiltning om de biologiske risici
where appropriate, to display biohazard signs;
der skal sørges for vaske- og dekontamineringsfaciliteter til personalet
to provide washing and decontamination facilities for personnel;
der skal ske en passende registrering
to keep adequate records;
det skal være forbudt at spise, drikke, ryge, sminke sig eller opbevare levnedsmidler i arbejdsområdet
to prohibit eating, drinking, smoking, applying cosmetics or the storing of food for human consumption in the work area;
det skal være forbudt at pipettere med munden
to prohibit mouth pipetting;
der skal af sikkerhedshensyn efter behov udarbejdes skriftlige arbejdsanvisninger
to provide written standard operating procedures where appropriate to ensure safety;
der skal forefindes effektive desinficeringsmidler og være udarbejdet desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes GMM'er
to have effective disinfectants and specified disinfection procedures available in case of spillage of GMMs;
der skal efter behov sørges for sikker opbevaring af kontamineret laboratorieudstyr og -materialer.
to provide safe storage for contaminated laboratory equipment and materials, when appropriate.
Skemaernes overskrifter er vejledende.
The titles of the tables are indicative:
Skema I A viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.
Table I A presents minimum requirements for laboratory activities.
Skema I B viser tilføjelser til og ændringer af skema I A for vækst- og vækstrumsaktiviteter, der omfatter GMM'er.
Table I B presents additions to and modifications of Table I A for glasshouse/growth-room activities involving GMMs.
Skema I C viser tilføjelser til og ændringer af skema I A for aktiviteter med dyr, som omfatter GMM'er.
Table I C presents additions to and modifications of Table I A for activities with animals involving GMMs.
Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter.
Table II presents minimum requirements for activities other than laboratory activities.
I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af foranstaltninger fra skema I A og skema II på samme niveau.
In some particular cases, it might be necessary to apply a combination of measures, from Table I A and Table II, of the same level.
I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer.
In some cases users may, with the agreement of the competent authority, not apply a specification under a particular containment level or combine specifications from two different levels.
I disse skemaer betyder »valgfrit«, at brugeren kan gennemføre disse foranstaltninger på grundlag af vurderingen i artikel 4, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde.
In these tables ‘optional’ means that the user may apply these measures on a case-by-case basis, subject to the assessment referred to in Article 4(2).
Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvidere indsætte de generelle principper i punkt 1 og 2 i nedenstående skemaer af hensyn til kravenes klarhed.
In implementing this Annex, Member States may in addition incorporate in the following tables the general principles set out in points 1 and 2, with a view to clarifying the requirements.
Skema I A
Table I A
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for laboratorieaktiviteter
Containment and other protective measures for laboratory activities
Indeslutningsniveauer
Containment levels
Laboratorieområde: isolation [1]
Laboratory suite: isolation [1]
Nej
Not required
Ja Ja
Required
Overfladerne skal være resistente over for syrer, alkalier, opløsningsmidler, desinfektionsmidler og dekontamineringsagenser samt lette at rense
Surfaces resistant to water, acids, alkalis, solvents, disinfectants and decontamination agents, and easy to clean
Ja (bord)
Required (bench)
Ja (bord, gulv)
Required (bench, floor)
Ja (bord, gulv, loft, vægge)
Required (bench, floor, ceiling, walls)
Adgang til laboratorium via luftsluse [2]
Entry to lab via airlock [2]
Ja, undtagen for [3]
Required except for [3]
Ud- og -indsugning af luft fra laboratoriet skal være HEPA [4]-filtreret
Extract and input air from the laboratory should be HEPA [4]-filtered
Ja (HEPA luftudsugning, undtagen for [3])
Required (HEPA — extract air except for [3])
Ja (HEPA ind- og udsugning af luft [5])
Required (HEPA— input and extract air [5])
Mikrobiologisk sikkerhedsskab/aflukke
Microbiological safety post
På stedet
On site
I bygningen
In the building
I laboratorieområdet [6]
En suite [6]
I laboratoriet = gennemgang
In lab = double-ended
Arbejdssystem
System of work
Skilt på døren om biologiske risici
Biohazard sign on the door
Særlige foranstaltninger for at få dannelse og spredning af aerosol under kontrol
Specific measures to control aerosol dissemination
Ja, minimeres
Required minimise
Ja, forhindres
Required prevent
Passende beskyttelsesbeklædning
Suitable protective clothing
Passende beskyttelsesbeklædning og (valgfrit) fodtøj
Suitable protective clothing and (optional) footwear
Fuldstændigt skift af beklædning og fodtøj inden ind- og udgang
Complete change of clothing and footwear before entry and exit
Effektiv vektorkontrol (f.eks. for gnavere og insekter)
Efficient vector control (e.g. for rodents and insects)
Inaktivering af GMM'er i spildevand fra håndvaske eller afløb og brusebade og lignende afløb
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks or drains and showers and similar effluents
Inaktivering af GMM'er i kontamineret materiale og affald
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste
Krav om et observationsvindue eller en anden metode til at se personerne i lokalet
An observation window or alternative is to be present so that occupants can be seen
Skema I B
Table I B
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for væksthuse og vækstrum
Containment and other protective measures for glasshouses and growth-rooms
Udtrykkene »væksthus« og »vækstrum« henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø.
The terms ‘glasshouse’ and ‘growth-room’ refer to a structure with walls, a roof and a floor designed and used principally for growing plants in a controlled and protected environment.
Alle bestemmelser i skema I A gælder med følgende tilføjelser/ændringer:
All provisions of Table I A shall apply with the following additions/modifications:
Bygning
Building
Væksthus: permanent struktur [7]
Glasshouse: permanent structure [7]
Adgang via et adskilt rum med to indbyrdes afhængige døre
Entry via a separate room with two interlocking doors
Kontrol med kontamineret spildevand
Control of contaminated run-off water
Vandafstrømning minimeres [8]
Minimise [8] run-off
Vandafstrømning forhindres
Prevent run-off
Foranstaltninger til at kontrollere uønskede arter såsom insekter, gnavere og leddyr
Measures to control undesired species such as insects, rodents, arthropods
Procedurer for overførsel af levende materiale mellem væksthus/vækstrum, beskyttelsesstruktur og laboratorium skal forhindre spredning af GMM'er
Procedures for transfer of living material between the glasshouse/growth-room, protective structure and laboratory shall control dissemination of GMMs
Udslip minimeres
Minimise dissemination
Udslip forhindres
Prevent dissemination
Skema I C
Table I C
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for aktiviteter i dyreenheder
Containment and other protective measures for activities in animal units
Isolation af dyreenheder [9]
Isolation of animal unit [9]
Dyrefaciliteter [10] , adskilt med aflåselige døre
Animal facilities [10] separated by lockable doors
Dyrefaciliteter til dekontaminering (vandbestandigt og let vaskbart materiel (bure osv.)
Animal facilities designed to facilitate decontamination (waterproof and easily washable material (cages, etc.))
Gulv og/eller vægge, som er let afvaskelige
Floor and/or walls easily washable
Ja (gulv)
Required (floor)
Ja (gulv og vægge)
Required (floor and walls)
Dyr, der holdes i passende indeslutningsfaciliteter såsom bure, båse eller bassiner
Animals kept in appropriate containment facilities such as cages, pens or tanks
Filtre på isolatorer eller isolerede rum [11]
Filters on isolators or isolated room [11]
Skema II
Table II
Indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger for andre aktiviteter
Containment and other protective measures for other activities
Levedygtige mikroorganismer bør indesluttes i et system, som adskiller processen fra miljøet (lukket system)
Viable micro-organisms should be contained in a system which separates the process from the environment (closed system)
Kontrol med udsugningsgasser fra det lukkede system
Control of exhaust gases from the closed system
Ja, udslip minimeres
Required, minimise dissemination
Ja, udslip forhindres
Required, prevent dissemination
Kontrol med aerosoler under prøveindsamling, tilførsel af materiale til et lukket system eller overførsel af materiale til et andet lukket system
Control of aerosols during sample collection, addition of material to a closed system or transfer of material to another closed system
Inaktivering af store mængder kulturvæsker inden fjernelse fra det lukkede system
Inactivation of bulk culture fluids before removal from the closed system
Ja, med validerede metoder
Required, by validated means
Forseglinger bør udformes, så udslip minimeres eller forhindres
Seals should be designed so as to minimise or prevent release
Ingen specifikke krav
No specific requirement
Det kontrollerede område bør udformes, så det ved udledning kan rumme hele indholdet af det lukkede system
The controlled area should be designed to contain spillage of the entire contents of the closed system
Det kontrollerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion
The controlled area should be sealable to permit fumigation
Adgang via luftsluse
Entry via airlock
Ja (eventuelt bord)
Required (bench if any)
Ja (eventuelt bord, gulv)
Required (bench if any, floor)
Særlige foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig udluftning af det kontrollerede område, så luftkontaminering minimeres
Specific measures to adequately ventilate the controlled area in order to minimise air contamination
Det kontrollerede område skal have undertryk i forhold til de umiddelbare omgivelser
The controlled area should be maintained at an air pressure negative to the immediate surroundings
Ud- og -indsugning af luft fra det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret
Extract and input air from the controlled area should be HEPA filtered
Ja (luftudsugning, valgfrit for luftindsugning)
Required (extract air, optional for input air)
Ja (ind- og udsugning af luft)
Required (input and extract air)
Lukkede systemer skal være beliggende inden for et kontrolleret område
Closed systems should be located within a controlled area
Kun adgang for specielt udpeget personale
Access should be restricted to nominated personnel only
Skilte om biologiske risici
Biohazard signs should be posted
Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område
Personnel should shower before leaving the controlled area
Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning
Personnel should wear protective clothing
Ja (arbejdsbeklædning)
Required (work clothing)
Fuldstændig omklædning inden udgang og indgang
Complete change before exit and entry
Inaktivering af GMM'er i spildevand fra håndvaske og brusere eller lignende spildevand
Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks and showers or similar effluents
Inaktivering af GMM'er i kontamineret materiale og affald, herunder processpildevand inden endelig udledning
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste, including those in process effluent before final discharge
Isolation laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt bygning.
Isolation the laboratory is separated from other areas in the same building or is in a separate building.
Luftsluse adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet.
Airlock entry must be through an airlock which is a chamber isolated from the laboratory.
Den rene side af luftslusen skal være adskilt fra den adgangsbegrænsede side ved omklædnings- eller brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre.
The clean side of the airlock must be separated from the restricted side by changing or showering facilities and preferably by interlocking doors.
Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren.
Activities where transmission does not occur via airborne route.
HEPA High Efficiency Particular Air.
HEPA High efficiency particulate air.
Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der være behov for yderligere krav til luftudsugning.
Where viruses which are not retained by HEPA filters are used, extra requirements will be necessary for extract air.
Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for laboratoriet, og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau.
With validated procedures, allowing the safe transfer of material into an autoclave outside the lab, and providing an equivalent level of protection.
Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et område, der skråner, så indtrængen af overfladevand hindres, og som har selvlukkende døre.
The glasshouse shall consist of a permanent structure with a continuous waterproof covering, located on a site graded to prevent entry of surface-water run-off, and with self-closing lockable doors.
Når der kan ske overførsel via jorden.
Where transmission can occur through the ground.
Dyreenhed en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv.
Animal unit a building or separate area within a building containing facilities and other areas such as changing rooms, showers, autoclaves, food storage areas, etc.
Dyrefacilitet en facilitet, som normalt anvendes til at huse dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer.
Animal facility a facility normally used to house stock, breeding or experimental animals or one which is used for the performance of minor surgical procedures.
Isolator transparente kasser, hvori små dyr er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige.
Isolators transparent boxes where small animals are contained within or outside a cage; for large animals, isolated rooms may be more appropriate.
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelse
Information required for the notification referred to in Articles 6, 8 and 9