natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.
It shall also be made publicly available.
Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af medlemsstaternes bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater de samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere.
The Member States concerned shall at the same time make available to other Member States concerned, as a basis for all necessary consultation within the framework of their bilateral relations, the same information as that which is disseminated to their nationals.
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte kompetente myndighed og oplyser følgende:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, in the event of an accident, the user is required immediately to inform the competent authority specified in Article 10 and to provide the following information:
de nærmere omstændigheder ved uheldet
the circumstances of the accident;
identiteten og mængden af den eller de berørte GMM'er
the identity and quantities of the GMMs concerned;
alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet
any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment;
de trufne foranstaltninger.
the measures taken.
Når der gives underretning i henhold til stk. 1, skal medlemsstaterne:
Where information is given pursuant to paragraph 1, the Member States shall be required to:
sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet
ensure that any measures necessary are taken, and immediately alert any Member States which could be affected by the accident;
om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf.
collect, where possible, the information necessary for a full analysis of the accident and, where appropriate, make recommendations to avoid similar accidents in the future and to limit the effects thereof.
Medlemsstaterne skal:
Member States shall be required to:
rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner
consult with other Member States likely to be affected in the event of an accident on the proposed implementation of emergency plans;
snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørte GMM'er og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger, der har til formål at begrænse dets virkninger og undgå lignende uheld i fremtiden.
inform the Commission as soon as possible of any accident within the scope of this Directive, giving details of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the GMMs concerned, the response measures taken and their effectiveness and an analysis of the accident, including recommendations designed to limit its effects and to avoid similar accidents in the future.
Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1.
The Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information pursuant to paragraph 1.
Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af årsagerne til uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden, og den stiller dette register til rådighed for medlemsstaterne.
It shall also set up and keep at the disposal of the Member States a register of accidents within the scope of this Directive, including an analysis of the causes of the accidents, experience gained and measures taken to avoid similar accidents in the future.
Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed tilrettelægger tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv.
Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and other control measures to ensure that users comply with this Directive.
Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år er anmeldt i henhold til artikel 9, med en beskrivelse af den eller de indesluttede anvendelser samt oplysninger om deres formål og risiciene forbundet med dem.
Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on class 3 and class 4 contained uses notified during that year pursuant to Article 9, including the description, purpose and risks of the contained use(s).
Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv.
Every three years, and for the first time on 5 June 2003, Member States shall send the Commission a summary report on their experience with this Directive.
Hvert tredje år og første gang den 5. juni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Every three years, and for the first time on 5 June 2004, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2.
Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninger må formodes ikke at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.
The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.
Berører oplysningerne et eller flere af de forhold, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger [8], kan anmelderen angive, hvilke af oplysningerne i de anmeldelser, der forelægges i henhold til dette direktiv, der bør behandles som fortrolige.
Where its disclosure affects one or more of the items mentioned in Article 4(2) of Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information [8], the notifier may indicate the information in the notifications submitted pursuant to this Directive that should be treated as confidential.
Der skal i disse tilfælde vedlægges en verificerbar begrundelse herfor.Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
Verifiable justification must be given in such cases.The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
Under ingen omstændigheder må følgende oplysninger behandles som fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 6, 8 og 9:
In no case may the following information, when submitted pursuant to Articles 6, 8 or 9, be kept confidential:
de generelle kendetegn ved GMM'erne, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet
the general characteristics of the GMMs, the name and address of the notifier, and the location of use;
den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger
the class of contained use and the containment measures;
vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.
the evaluation of foreseeable effects, in particular any harmful effects on human health and the environment.
Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive oplysninger, der i henhold til stk. 1, andet afsnit, skal behandles som fortrolige, og som er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any information deemed to be confidential according to the second subparagraph of paragraph 1 and notified or otherwise provided pursuant to this Directive, and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv og som vedrører tilpasning af bilag II, III, IV og V til den tekniske udvikling og tilpasning af bilag II, del C, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adapting Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapting Annex II, Part C, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2).
Direktiv 90/219/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag VI, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
Directive 90/219/EEC, as amended by the acts listed in Annex VI, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B.
EUT C 162 af 25.6.2008, s. 85.
OJ C 162, 25.6.2008, p. 85.
Europa-Parlamentets udtalelse af 21.10.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 30.3.2009.
Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2009.
EFT L 41 af 14.2.2003, s. 26.
OJ L 41, 14.2.2003, p. 26.
Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.:
Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:
Rekombinante nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.
Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.
Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.
Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.
Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, såfremt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af GMM’er, der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II, del A:
Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:
in vitro-fertilisering
in vitro fertilisation;
naturlige processer såsom konjugation, transduktion, transformation
natural processes such as: conjugation, transduction, transformation;
polyploidinduktion.
polyploidy induction.
Teknikker eller metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer mikroorganismer, og som skal udelukkes fra dette direktiv, forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre GMM’er end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:
Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:
Mutagenese.
Mutagenesis.
Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer.
Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.
Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.
Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.
Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter.
Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.
Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer.
Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular micro-organisms.
Kriterier for fastsættelse af, om GMM’er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet
Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af kriterierne for fastsættelse af, om typer af GMM’er er sikre for menneskers sundhed og for miljøet og dermed kan optages i del C. Der kan udarbejdes tekniske vejledende noter efter forskriftsproceduren i artikel 20, stk. 3, med henblik på at lette gennemførelsen og forklaringen af dette bilag.
This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.
De typer GMM’er, der optages i del C efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2, er udelukket fra nærværende direktivs anvendelsesområde.
Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive.
GMM’er optages på listen fra sag til sag, så undtagelsen fra direktivet kun gælder for klart identificerede GMM’er.
GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM.
En GMM kan kun optages i del C, hvis nedenstående kriterier bevisligt er opfyldt.
For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.
Verifikation/autentifikation af stammen
Strain verification/authentication
Dokumenteret bevis for sikkerhed
Documented and established evidence of safety
Der skal forelægges dokumenteret bevis for organismens sikkerhed.
Documented evidence of the safety of the organism must be provided.
Genetisk stabilitet
Genetic stability
Hvis manglende stabilitet vil kunne mindske sikkerheden, kræves bevis for organismens stabilitet.
Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.
3. Særlige kriterier
Specific criteria
Ikke-patogen
Non-pathogenic
GMM’en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde mennesker, dyr eller planter.
The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal.
Patogenicitet omfatter både toksigenicitet og allergenicitet, hvorfor GMM’en skal være:
Since pathogenicity includes both toxigenicity and allergenicity, the GMM should therefore be:
Ikke-toksigen
Non-toxigenic
GMM’en må ikke fremkalde øget toksigenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være kendt for sine toksigene egenskaber.
The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.
Ikke-allergen
Non-allergenic
GMM’en må ikke fremkalde øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation eller være et kendt allergen, f.eks. med allergene egenskaber i lighed med navnlig de mikroorganismer, der er anført i direktiv 2000/54/EF.
The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Directive 2000/54/EC.
Ingen skadelige medfølgende agenser
No harmful adventitious agents
GMM’en må ikke indeholde kendte medfølgende agenser såsom andre aktive eller latente mikroorganismer, der findes sammen med/inden i GMM’en, og som kan forvolde skade på menneskers sundhed eller på miljøet.
The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.
Overførsel af genetisk materiale
Transfer of genetic material
Det modificerede genetiske materiale må ikke forvolde skade, hvis det overføres, og det må heller ikke være selvtransmissibelt eller overførbart med en større hyppighed end andre gener i recipientmikroorganismen eller i den parentale mikroorganisme.
The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.
Sikkerhed for miljøet i tilfælde af et betydeligt og utilsigtet udslip
Safety for the environment in the event of a significant and unintended release
GMM’er må ikke medføre hverken øjeblikkelige eller forsinkede negative virkninger på miljøet i tilfælde af uheld, der medfører et betydeligt udslip.
GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.
GMM’er, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan ikke optages i del C.
GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.
Typer af GMM’er, der opfylder kriterierne i del B:
Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:
… (fastlægges efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 2).
… (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))
Principper, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering
Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal følges ved den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering.
This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2).
Der kan udarbejdes tekniske vejledende noter [1] efter forskriftsproceduren i artikel 20, stk. 3, med henblik på at lette gennemførelsen og forklaringen af dette bilag, navnlig for så vidt angår del B.A.
Technical guidance notes [1] may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.A.
Vurderingselementer
Elements of assessment
Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:
The following should be considered as potentially harmful effects:
sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger
disease to humans, including allergenic or toxic effects,
sygdom hos dyr eller planter
disease to animals or plants,
skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller tilbyde en effektiv profylakse
deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,
skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet
deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,
skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer.
deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.
Den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering bør baseres på følgende:
The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:
Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har relation til:
the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:
recipientmikroorganismen
the recipient micro-organism;
det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)
the genetic material inserted (originating from the donor organism);
vektoren
the vector;
donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes under aktiviteten)
the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);
den deraf resulterende GMM.
the resulting GMM;
De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.
the characteristics of the activity;
Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.
the severity of the potentially harmful effects;
Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.
the likelihood of the potentially harmful effects being realised.
Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber.
The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient’s existing properties.