natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nogle stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende, kan udløse en reaktion, når de er til stede i en blanding i mængder under de i tabel 3.4.1 fastsatte koncentrationer, i personer, som allerede er sensibiliserede over for stoffet eller blandingen, jf. bemærkning 1 til tabel 3.4.3.
Some substances that are classified as sensitisers may elicit a response, when present in a mixture in quantities below the concentrations established in Table 3.4.1, in individuals who are already sensitised to the substance or mixture (see Note 1 to Table 3.4.3).
Tabel 3.4.3
Table 3.4.3
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificerede som enten hudsensibiliserende stoffer eller respiratorisk sensibiliserende stoffer, som udløser en klassificering af blandingen
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as either skin sensitisers or respiratory sensitisers that trigger classification of the mixture
Bestanddelen klassificeret som:
Ingredient classified as:
Hudsensibiliserende
Skin Sensitiser
Sensibiliserende ved indånding
Respiratory Sensitiser
Alle fysiske tilstande
All physical states
Fast/flydende
Solid/Liquid
(Bemærkning 1)
(Note 1)
(Bemærkning 2)
(Note 2)
[Bemærkning 3]
(Note 3)
Denne koncentrationsgrænse anvendes normalt til de særlige mærkningskrav i bilag II, punkt 2.8, til beskyttelse af allerede sensibiliserede individer.
This concentration limit is generally used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Et sikkerhedsdatablad er påkrævet for en blanding, der indeholder en bestanddel i mængder over denne koncentration.
A SDS is required for the mixture containing an ingredient above this concentration.
Denne koncentrationsgrænse bruges til at udløse klassificering af blandingen som hudsensibiliserende.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a skin sensitiser.
Denne koncentrationsgrænse bruges til at udløse klassificering af blandingen som sensibiliserende ved indånding.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a respiratory sensitiser.
Fareoplysninger
Hazard communication
Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.4.4.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.4.
Tabel 3.4.4
Table 3.4.4
Mærkningselementer for sensibilisering ved indånding eller hudsensibilisering
Respiratory or skin sensitisation label elements.
Sensibilisering ved indånding
Respiratory sensitisation
H334: Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding
May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion
May cause an allergic skin reaction
Kimcellemutagenicitet
Germ cell mutagenicity
Ved mutation forstås en permanent ændring i mængden eller strukturen i det genetiske materiale i en celle.
A mutation means a permanent change in the amount or structure of the genetic material in a cell.
Begrebet »mutation« omfatter både arvelige genetiske ændringer, der kan komme til udtryk på det fænotypiske niveau, og de underliggende DNA-ændringer, når disse er kendt (herunder baseparændringer og kromosontranslokationer).
The term ‘mutation’ applies both to heritable genetic changes that may be manifested at the phenotypic level and to the underlying DNA modifications when known (including specific base pair changes and chromosomal translocations).
Ordet »mutagen« vil blive brugt for agenser, der forårsager en forøget hyppighed af mutationer i populationer af celler og/eller organismer.
The term ‘mutagenic’ and ‘mutagen’ will be used for agents giving rise to an increased occurrence of mutations in populations of cells and/or organisms.
Den mere generelle udtryk »genotoksisk« og »genotoksicitet« bruges om agenser eller processer, som ændrer strukturen, informationsindholdet eller segregationen af DNA, herunder dem, der fremkalder DNA-skader ved at gribe forstyrrende ind i normale replikationsprocesser, eller som på ikke-fysiologisk vis (midlertidigt) ændrer dens replikation.
The more general terms ‘genotoxic’ and ‘genotoxicity’ apply to agents or processes which alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those which cause DNA damage by interfering with normal replication processes, or which in a non-physiological manner (temporarily) alter its replication.
Resultaterne af genotoksicitetstest bruges normalt som indikatorer for mutagene virkninger.
Genotoxicity test results are usually taken as indicators for mutagenic effects.
Denne fareklasse vedrører først og fremmest stoffer, der kan forårsage mutationer i menneskets kimceller, som kan nedarves til afkommet.
This hazard class is primarily concerned with substances that may cause mutations in the germ cells of humans that can be transmitted to the progeny.
Der tages imidlertid også hensyn til resultater af mutagenicitets- eller genotoksicitetstest in vitro og i somatiske celler og kimceller fra pattedyr in vivo ved klassificering af stoffer og blandinger i denne fareklasse.
However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class.
For så vidt angår klassificering af kimcellemutagenicitet, henføres stoffer til én ud af to kategorier, som angivet i tabel 3.5.1.
For the purpose of classification for germ cell mutagenicity, substances are allocated to one of two categories as shown in Table 3.5.1.
Tabel 3.5.1
Table 3.5.1
Farekategorier for kimcellemutagener
Hazard categories for germ cell mutagens
KATEGORI 1:
CATEGORY 1:
Stoffer, som vides at fremkalde arvelige mutationer, eller der betragtes som om, de fremkalder arvelige mutationer i menneskers kimceller.
Substances known to induce heritable mutations or to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Stoffer, som vides at fremkalde arvelige mutationer i menneskers kimceller.
Substances known to induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Kategori 1A
Category 1A:
Klassificeringen i kategori 1A baseres på positiv dokumentation fra humane epidemiologiske undersøgelser
The classification in Category 1A is based on positive evidence from human epidemiological studies.
Stoffer, der skal betragtes som om, de fremkalder arvelige mutationer i menneskers kimceller.
Substances to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Kategori 1B:
Category 1B:
Klassificering i kategori 1B baseres på:
The classification in Category 1B is based on:
Positivt resultat/positive resultater fra in vivo-test for cellemutagenicitet i pattedyr eller
positive result(s) from in vivo heritable germ cell mutagenicity tests in mammals; or
Positivt resultat/positive resultater fra in vivo-test for mutagenicitet i pattedyrs somatiske celler, kombineret med nogen dokumentation for, at stoffet har potentiale til at forårsage mutationer i kimceller.
positive result(s) from in vivo somatic cell mutagenicity tests in mammals, in combination with some evidence that the substance has potential to cause mutations to germ cells.
Denne dokumentation kan udledes af mutagenicitets-/genetokcisitetstest i kimceller in vivo, eller ved påvisning af stoffets eller dettes metabolits/metabolitters evne til at reagere med det genetiske materiale i kimceller eller
It is possible to derive this supporting evidence from mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells in vivo, or by demonstrating the ability of the substance or its metabolite(s) to interact with the genetic material of germ cells; or
Positive resultater fra test, der viser mutagene virkninger i menneskers kimceller, uden påvisning af videregivelse til afkom; for eksempel en stigning i hyppigheden af aneuploidi i eksponerede menneskers sædceller.
positive results from tests showing mutagenic effects in the germ cells of humans, without demonstration of transmission to progeny; for example, an increase in the frequency of aneuploidy in sperm cells of exposed people.
KATEGORI 2:
CATEGORY 2:
Stoffer, der giver anledning til bekymring, fordi de muligvis kan fremkalde arvelige mutationer i menneskers kimceller
Substances which cause concern for humans owing to the possibility that they may induce heritable mutations in the germ cells of humans
in vivo-test for mutagenicitet i pattedyrs somatiske celler eller
somatic cell mutagenicity tests in vivo, in mammals; or
andre in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler, som understøttes af positive resultater fra in vitro mutagenicitetsforsøg.
other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.
Bemærk: Stoffer, som er positive i in vitro-mutagenicitetsforsøg i pattedyr, og som også udviser kemiske struktur/aktivitet-relationer til kendte kimcellemutagener, skal overvejes med hensyn til klassificering som kategori 2-mutagener.
Note: Substances which are positive in in vitro mammalian mutagenicity assays, and which also show chemical structure activity relationship to known germ cell mutagens, shall be considered for classification as Category 2 mutagens.
Særlige forhold ved klassificering af stoffer som kimcellemutagener
Specific considerations for classification of substances as germ cell mutagens
For at nå frem til en klassificering tages resultater fra forsøg til bestemmelse af mutagene og/eller gentoksiske virkninger i eksponerede dyrs sædceller og/eller somatiske celler i betragtning.
To arrive at a classification, test results are considered from experiments determining mutagenic and/or genotoxic effects in germ and/or somatic cells of exposed animals.
Mutagene og/eller genotoksiske virkninger bestemt i in vitro-forsøg skal også indgå i overvejelserne.
Mutagenic and/or genotoxic effects determined in in vitro tests shall also be considered.
Systemet er farebaseret, idet stoffer klassificeres på grundlag af deres iboende evne til at fremkalde mutationer i kimceller.
The system is hazard based, classifying substances on the basis of their intrinsic ability to induce mutations in germ cells.
Ordningen er derfor ikke beregnet til (kvantitativ) risikovurdering af stoffer.
The scheme is, therefore, not meant for the (quantitative) risk assessment of substances.
Klassificering af arvelige virkninger i menneskers kimceller foretages på grundlag af velgennemførte, tilstrækkeligt validerede forsøg, helst som beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008 vedtaget i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006 (»forsøgsmetodeforordningen«), ligesom dem, der er angivet i de følgende underpunkter.
Classification for heritable effects in human germ cells is made on the basis of well conducted, sufficiently validated tests, preferably as described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) such as those listed in the following paragraphs.
Evaluering af forsøgsresultater foretages ved hjælp af ekspertvurderinger, og al foreliggende dokumentation vægtes for at nå frem til en klassificering.
Evaluation of the test results shall be done using expert judgement and all the available evidence shall be weighed in arriving at a classification.
In vivo-test for cellemutagenicitet såsom:
In vivo heritable germ cell mutagenicity tests, such as:
Dominant letal mutationstest — gnaver
rodent dominant lethal mutation test;
Test for arvelig translokation hos mus
mouse heritable translocation assay.
In vivo-test for mutagenicitet i somatiske celler såsom:
In vivo somatic cell mutagenicicty tests, such as:
Test for kromosomaberrationer i knoglemarv hos pattedyr
mammalian bone marrow chromosome aberration test;
Spottest — mus
mouse spot test;
Micronucleustest i erythrocytter hos pattedyr
mammalian erythrocyte micronucleus test.
Tests for mutagenicitet og genotoksicit i kimceller såsom:
Mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells, such as:
Mutagenicitetstests:
mutagenicity tests:
Test for kromosomaberrationer i spermatogonier hos pattedyr
mammalian spermatogonial chromosome aberration test;
Micronucleustest i spermatider
spermatid micronucleus assay;
Genotoksicitetstests:
Genotoxicity tests:
Analyse af søsterkromatid ombytning i spermatogonier
sister chromatid exchange analysis in spermatogonia;
Test for unscheduled DNA-syntese (UDS) i testikelceller
unscheduled DNA synthesis test (UDS) in testicular cells.
Genotoksicitetstests i somatiske celler såsom:
Genotoxicity tests in somatic cells such as:
Test for unscheduled DNA-syntese (UDS) i lever in vivo
liver Unscheduled synthesis test (UDS) in vivo;
Søsterkromatid (SCE) ombytning i knoglemarv hos pattedyr
mammalian bone marrow Sister Chromatid Exchanges (SCE);
In vitro-mutagenicitetstests såsom:
In vitro mutagenicity tests such as:
In vitro-test for kromosomaberrationer i celler fra pattedyr
in vitro mammalian chromosome aberration test;
In vitro-test for genmutation i pattedyrceller
in vitro mammalian cell gene mutation test;
Tilbagemutationstest med bakterier
bacterial reverse mutation tests.
Klassificeringen af enkeltstoffer foretages på grundlag af den samlede vægt af foreliggende evidens (»weight of evidence«) ved anvendelse af ekspertvurdering (jf. 1.1.1).
The classification of individual substances shall be based on the total weight of evidence available, using expert judgement (See 1.1.1).
I de tilfælde, hvor et enkelt velgennemført forsøg anvendes til klassificering, skal dette give klare og utvetydige positive resultater.
In those instances where a single well-conducted test is used for classification, it shall provide clear and unambiguously positive results.
Hvis der kommer nye velvaliderede forsøgsmetoder til, kan de også inddrages i den samlede vægt af evidens (»weight of evidence«).
If new, well validated, tests arise these may also be used in the total weight of evidence to be considered.
Der skal også tages hensyn til relevansen af den eksponeringsvej, der er anvendt i undersøgelsen af stoffet, i forhold til eksponeringsvejen for mennesker.
The relevance of the route of exposure used in the study of the substance compared to the route of human exposure shall also be taken into account.
Blandingen klassificeres som mutagen, hvis mindst én bestanddel er blevet klassificeret som et mutagen i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse, som angivet i tabel 3.5.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.
The mixture shall be classified as a mutagen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 mutagen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.5.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Tabel 3.5.2
Table 3.5.2
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som kimcellemutagener, der udløser klassificering af blandingen.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as germ cell mutagens that trigger classification of the mixture.
Koncentrationsgrænser, der udløser klassificering af en blanding som:
Concentration limits triggering classification of a mixture as:
Kategori 1A mutagen
Category 1A mutagen
Kategori 1B mutagen
Category 1B mutagen
Kategori 2 mutagen
Category 2 mutagen
Koncentrationsgrænserne i tabellen ovenfor gælder for faste stoffer og væsker (w/w) samt gasser (v/v).
The concentration limits in the table above apply to solids and liquids (w/w units) as well as gases (v/v units).
Klassificeringen af blandinger baseres på de tilgængelige testdata for de enkelte bestanddele i blandingen med anvendelse af koncentrationsgrænser for bestanddele klassificeret som kimcellemutagener.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as germ cell mutagens.
Fra sag til sag anvendes testdata vedrørende blandinger til klassificering, når der påvises virkninger, der ikke er blevet påvist ved evaluering på grundlag af de enkelte bestanddele.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual ingredients.
I sådanne tilfælde skal det påvises, at testresultaterne for blandingen som helhed er konklusive, idet der tages hensyn til dosis og andre faktorer som varighed, observationer og analyse af sensitivitet og statistik i forbindelse med testsystemerne for kimcellers mutagenicitet.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of germ cell mutagenicity test systems.
Tilstrækkelig dokumentation for klassificeringen skal opbevares og på anmodning udleveres til gennemgang.
Adequate documentation supporting the classification shall be retained and made available for review upon request.
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens farlighed med hensyn til kimcellemutagenicitet, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger (med forbehold for underpunkt 3.5.3.2.1) til en tilstrækkelig karakterisering af farer ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de relevante brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its germ cell mutagenicity hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.5.3.2.1), to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.5.3.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.5.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Tabel 3.5.3
Table 3.5.3
Mærkningselementer for kimcellemutagenicitet
Label elements of germ cell mutagenicity
Kategori 1A eller kategori 1B
Category 1A or Category 1B
H340: Kan forårsage genetiske defekter (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)
May cause genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H341: Mistænkt for at forårsage genetiske defekter (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)
Suspected of causing genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Yderligere overvejelser ved klassificering
Additional classification considerations
Det accepteres i stigende grad, at kemikalieinduceret tumordannelse hos mennesker og dyr indebærer genetiske ændringer f.eks. i proto-oncogener og/eller tumorsuppressorgener i somatiske celler.
It is increasingly accepted that the process of chemical-induced tumorigenesis in humans and animals involves genetic changes for example in proto-oncogenes and/or tumour suppresser genes of somatic cells.
Derfor kan påvisning af mutagene egenskaber i stoffer i somatiske og/eller kimceller hos pattedyr in vivo have indvirkning på en eventuel klassificering af disse stoffer som kræftfremkaldende (se ligeledes carcinogenicitet, punkt 3.6, underpunkt 3.6.2.2.6).
Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph 3.6.2.2.6).
Ved et carcinogen forstås et stof eller en blanding af stoffer, som fremkalder kræft eller øger forekomsten af kræft.
Carcinogen means a substance or a mixture of substances which induce cancer or increase its incidence.
Stoffer, der har fremkaldt godartede og ondartede tumorer i velgennemførte eksperimentelle undersøgelser i dyr, anses også som formodede humane carcinogener eller for at være under mistanke herfor, medmindre der foreligger stærk dokumentation for, at den mekanisme, der frembringer tumoren, ikke er relevant for mennesker.
Substances which have induced benign and malignant tumours in well performed experimental studies on animals are considered also to be presumed or suspected human carcinogens unless there is strong evidence that the mechanism of tumour formation is not relevant for humans.
For så vidt angår klassificering for carcinogenicitet, henføres stoffer til én ud af to kategorier på grundlag af evidensstyrke og yderligere overvejelser (vægt af evidens — »weight of evidence«).
For the purpose of classification for carcinogenicity, substances are allocated to one of two categories based on strength of evidence and additional considerations (weight of evidence).
I nogle tilfælde kan en klassificering, der er specifik for eksponeringsvejen, være påkrævet, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej.
In certain instances, route-specific classification may be warranted, if it can be conclusively proved that no other route of exposure exhibits the hazard.
Tabel 3.6.1
Table 3.6.1
Farekategorier for carcinogener
Hazard categories for carcinogens
Kendte eller formodede humane carcinogener
Known or presumed human carcinogens
Kategori 1B
Category 1B:
Sådan evidens kan udledes af:
Such evidence may be derived from:
Desuden kan en videnskabelig vurdering fra sag til sag være grundlag for en afgørelse om formodet human carcinogenicitet, afledt fra undersøgelser med begrænset dokumentation for carcinogenicitet i mennesker sammen med begrænset dokumentation for carcinogenicitet i forsøgsdyr.
In addition, on a case-by-case basis, scientific judgement may warrant a decision of presumed human carcinogenicity derived from studies showing limited evidence of carcinogenicity in humans together with limited evidence of carcinogenicity in experimental animals.
Placering af et stof i kategori 2 foretages på grundlag af dokumentation fra undersøgelser af mennesker eller dyr, som dog ikke er tilstrækkeligt overbevisende til at placere stoffet i kategori 1A eller 1B, på grundlag af evidensstyrke samt yderligere betragtninger (jf. 3.6.2.2).
The placing of a substance in Category 2 is done on the basis of evidence obtained from human and/or animal studies, but which is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1A or 1B, based on strength of evidence together with additional considerations (see section 3.6.2.2).
Sådan evidens kan udledes enten fra begrænset evidens [15] for carcinogenicitet i humane undersøgelser eller begrænset evidens for carcinogenicitet i undersøgelser med dyr.
Such evidence may be derived either from limited [15] evidence of carcinogenicity in human studies or from limited evidence of carcinogenicity in animal studies.
Særlige forhold ved klassificering af stoffer som carcinogener
Specific considerations for classification of substances as carcinogens
Klassificering som et carcinogen foretages på grundlag af dokumentation fra pålidelige og acceptable studier, og er beregnet til brug for stoffer, der har en iboende egenskab til at fremkalde kræft.
Classification as a carcinogen is made on the basis of evidence from reliable and acceptable studies and is intended to be used for substances which have an intrinsic property to cause cancer.
Evalueringer skal baseres på alle eksisterende data, offentliggjorte undersøgelser med peer-review samt yderligere accepterede data.
The evaluations shall be based on all existing data, peer-reviewed published studies and additional acceptable data.