natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indledende test (in vivo-øjenirritations/ætsningstest i ét dyr
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Som nævnt i den sekventielle teststrategi (se bilag 1), anbefales det stærkt, at in vivo-testen indledende udføres i kun ét dyr.
As articulated in the sequential testing strategy (see Appendix 1), it is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal.
Viser denne test, at stoffet virker ætsende eller stærkt irriterende på øjet ved brug af den beskrevne fremgangsmåde, bør der ikke udføres yderligere test for øjenirritation.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Der kan anvendes lokalanæstetika efter stillingtagen i hvert enkelt tilfælde.
Local anaesthetics may be used on a case-by-case basis.
Hvis weight-of-the-evidence-analysen viser, at stoffet har smertevoldende potentiale, eller hvis den indledende testning viser, at der vil komme en smertefuld reaktion, kan der bruges et lokalanæstetikum før instillation af teststoffet.
If the weight-of-the-evidence analysis indicates that the substance has the potential to cause pain, or initial testing shows that a painful reaction will occur, a local anaesthetic may be used prior to instillation of the test substance.
Art, koncentration og dosering af lokalanæstetikum bør vælges omhyggeligt med henblik på at sikre, at dets anvendelse ikke medfører forskelle i reaktionen på teststoffet.
The type, concentration, and dose of the local anaesthetic should be carefully selected to ensure that differences in reaction to the test substance will not result from its use.
Kontroløjet lokalbedøves på tilsvarende måde.
The control eye should be similarly anaesthetised.
Verifikationstest (in vivo-øjenirritationstest i yderligere dyr)
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Har det indledende forsøg ikke vist ætsende virkning, bør det irriterende eller negative respons verificeres i indtil to yderligere dyr.
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Iagttages der i det indledende forsøg en svær irriterende virkning, som tyder på, at der måske kan forventes en stærk (irreversibel) virkning i verifikationsforsøget, anbefales det at udføre dette sekventielt i ét dyr ad gangen frem for at eksponere yderligere to dyr samtidig.
If a severe irritant effect is observed in the initial test indicating a possible strong (irreversible) effect in the confirmatory testing, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Udviser det andet dyr ætsning eller svær irritation, standses forsøget.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Til verifikation af en svag eller moderat irritationsrespons kan det være nødvendigt at anvende yderligere dyr.
Additional animals may be needed to confirm weak or moderate irritant responses.
lagttagelsesperioden skal være tilstrækkelig lang til, at de iagttagne virkningers omfang og reversibilitet kan vurderes fuldt ud.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Forsøget skal dog afsluttes, når som helst dyrene viser vedvarende tegn på stærk smerte eller lidelser (9). For at bestemme reversibiliteten af virkningerne skal dyrene sædvanligvis iagttages indtil 21 dage efter administration af teststoffet.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress (9).
Kliniske iagttagelser og klassificering af øjenreaktioner
Clinical observations and grading of eye reactions
Dyrene skal ikke forblive længere i forsøget, end indtil dette har har givet definitive oplysninger.
Animals showing continuing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the substance assessed accordingly.
Begrundelsen herfor er, at sådanne læsioner sædvanligvis er irreversible.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than three days post instillation.
Graden af øjenreaktion (conjunctivae, cornea and iris) registreres ved hver undersøgelse (tabel I).
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be recorded at each examination (Table I).
Alle andre læsioner i øjet (f.eks. pannus, farvning) og systemiske negative virkning skal ligeledes rapporteres.
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining) or adverse systemic effects should also be reported.
Undersøgelse af reaktionerne kan lettes ved brug af lup-briller, håndspaltelampe, binokulært mikroskop eller andre hensigtsmæssige hjælpemidler.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
Efter registrering af observationerne i 24 timer kan øjnene undersøges yderligere med fluorescein.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
I stedet må de enkelte score-værdier betragtes som vejledende værdier, som kun er meningsfulde, når de støttes af en fuldstændig beskrivelse og evaluering af alle observationer.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Rationale for in vivo-testning: weight-of-the-evidence-analyse af allerede foreliggende testdata, herunder resultater af den sekventielle testningsstrategi
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy
oplysninger afledt af de enkelte trin i testningsstrategien
data derived in each step of testing strategy,
beskrivelse af den udførte in vivo-undersøgelse af hudirritation/ætsning med angivelse af opnåede resultater
description of in vivo dermal irritation/corrosion study performed, including results obtained,
fysisk tilstand og fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. pH, flygtighed, opløselighed, stabilitet, reaktion med vand)
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water),
for blandinger, sammensætning og relativ procentdel af bestanddelene
in case of a mixture, composition and relative percentages of components,
hvis et lokalanæstetikum benyttes, identifikation, renhed, art, dosis og potentiel interaktion med teststoffet.
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, dose, and potential interaction with test substance.
hvert dyrs alder ved forsøgets begyndelse
age of each animal at start of study,
antal dyr af hvert køn i testgruppe og kontrolgruppe (hvis nødvendigt)
number of animals of each sex in test and control groups (if required),
beskrivelse af den anvendte metode til fastlæggelse af irritationsscore på hvert observationstidspunkt (f.eks. håndspaltelampe, binokulært mikroskop, fluorescein)
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein),
angivelse i tabelform af irritations/ætsningsresponsdata for hvert dyr på hvert observationstidspunkt, indtil dyret ophører med forsøget
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test,
forklarende beskrivelse af grad og art af den iagttagne irritation eller ætsning
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed,
beskrivelse af alle andre iagttagne læsioner i øjet (f.eks. karindvækst, pannusdannelse, adhæsion, farvning)
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining),
beskrivelse af ikke-okulære lokale og systemiske negative virkninger og eventuelle histopatologiske fund.
description of non-ocular local and systemic adverse effects, and histopathological findings, if any.
Diskussion af resultaterne
Discussion of results.
Resultaterne af øjenirritationsundersøgelser i laboratoriedyr kan kun i begrænset omfang overføres til mennesker.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
I mange tilfælde er albinokaniner mere følsomme end mennesker for øjenirriterende eller -ætsende stoffer.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
Fortolkning af data skal ske med forbehold, så man undgår at medtage irritation forårsaget af sekundær infektion.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Toxicol 35, 159-164.
Toxicol 35, p. 159-164.
Worth A.P. and Fentem J.H. (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies, ATLA 27, 161-177.
Worth A.P. and Fentem J.H., (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, p. 161-177
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H. (1988) Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals. Toxicol.
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H., (1988) Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Forsøgsmetode B.4.
Testing method B.4.
Akut toksicitet: Hudirritation/ætsning.
Acute toxicity: dermal irritation/corrosion.
Afholdt i Solna, Sverige, den 22.-24. januar 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
OECD (1998) Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, som vedtaget på det 28. fælles møde mellem OECD's kemikalieudvalg og arbejdsgruppe vedrørende kemikalier, november 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
Series on Testing and Assessment No. 19 (http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Series on Testing and Assessment No 19 (http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
KLASSIFICERING AF ØJENSKADER
GRADING OF OCULAR LESIONS
Uklarhed: graden af uklarhed aflæses i det tætteste område
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area)
Ingen ulceration eller uklarhed …
No ulceration or opacity …
eller diffuse uklare områder (ikke bestående i en let mattering af den normale glans); detaljer i iris klart synlige …
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible …
Let skelneligt halvgennemsigtigt område; detaljerne i iris let slørede …
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured …
Område med perlemorsglans; ingen detaljer i iris synlige; pupilstørrelse kan knapt skelnes …
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible …
Cornea uklar; iris ikke skelnelig gennem uklarheden …
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity …
fordybede rugae, kongestion, hævelse, moderat hyperæmi omkring cornea; eller injektion; iris reagerer på lys (træg lysreaktion anses for en virkning) …
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect) …
Blødning, massiv ødelæggelse, eller ingen reaktion på lys …
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light …
Maksimum: 2
Maximum possible: 2
Rødme (af conjunctiva palpebrae og conjunctiva bulbi; bortset fra cornea og iris)
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
blodkar hyperæmiske (injektion) …
blood vessels hyperaemic (injected) …
Diffus, blodrød farve; de enkelte kar ikke let skelnelige …
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible …
Diffus oksekødsfarvet …
Diffuse beefy red …
Maksimum: 3
Maximum possible: 3
Hævelse (om øjenlåg og/eller blinkhinder)
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
unormal hævelse …
swelling above normal …
Tydelig hævelse med delvis udkrængning af øjenlåg …
Obvious swelling, with partial eversion of lids …
Hævelse med øjenlåg omtrent halvt lukket …
Swelling, with lids about half closed …
Hævelse med øjenlåg mere end halvt lukket …
Swelling, with lids more than half closed …
Sekventiel testningsstrategi for øjenirritation og ætsning
A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion
Såvel hensynet til den videnskabelige kvalitet som til dyrenes velfærd taler for at undgå unødvendig brug af dyr og at minimere alle forsøg, som kan forventes at fremkalde svære reaktioner i dyr.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Alle oplysninger om et stofs potentielle øjenætsende og irriterende egenskaber skal vurderes, før in vivo-testning overvejes.
All information on a substance relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Der foreligger muligvis allerede tilstrækkelige vidnesbyrd til, at teststoffets potentiale for ætsning eller irritation af øjnene kan klassificeres, uden at der behøves laboratorieforsøg udført med dyr.
Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Ved hjælp af weight-of-the-evidence-analyse og en sekventiel testningsstrategi kan behovet for in vivo-testning således nedsættes til et minimum, navnlig når stoffet forventes at fremkalde svære reaktioner.
Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Det anbefales, at de foreliggende oplysninger om stoffers øjenirriterende og ætsende egenskaber vurderes ved weight-of-the-evidence-analyse for at afgøre, om der ud over in vivo-øjenundersøgelser bør udføres supplerende undersøgelser til nærmere karakterisering af et sådant potentiale.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of substances and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
For ikke tidligere testede stoffer anvendes den sekventielle testningsstrategi til at fastlægge det sæt data, som er nødvendigt til vurdering af stoffets potentiale for øjenirritation/ætsning.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Den i dette bilag beskrevne testningsstrategi er udviklet på en OECD-workshop (1).
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1).
Den er senere blevet bekræftet og udvidet i form af Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, som vedtoges på det 28, fælles møde mellem OECD's kemikalieudvalg og arbejdsgruppe vedrørende kemikalier i november 1998 (2).
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
BESKRIVELSE AF DEN TRINVISE TESTNINGSSTRATEGI Før man iværksætter test som led i den sekventielle testningsstrategi (vist i figuren), skal alle foreliggende oplysninger vurderes for at afgøre nødvendigheden af in vivo-øjentest.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Foreliggende data fra mennesker, f.eks. kliniske undersøgelser eller arbejdsmiljøundersøgelser, case-undersøgelser og/eller data fra dyreforsøg fra f.eks. øjenstudier skal primært tages i betragtning, da de giver oplysninger direkte vedrørende virkninger på øjnene.
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Derefter vurderes foreliggende data fra undersøgelser af hudætsning/irritation i mennesker og/eller dyr.
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation should be evaluated.
Stoffer med kendt ætsende eller irriterende virkning på øjet bør ikke instilleres i øjenene på dyr, hvilket ligeledes gælder stoffer, som virker ætsende eller irriterende på huden, da disse må anses for at virke ætsende og/eller irriterende også på øjnene.
Substances with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should substances showing corrosive or irritant effects to the skin; such substances should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Stoffer, for hvilke der foreligger tilstrækkelig dokumentation for manglende ætsende og irriterende virkning fra tidligere øjenstudier, bør heller ikke testes i in vivo-øjenstudier.
Substances with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
I sådanne tilfælde behøver teststoffet ikke nødvendigvis testes.
In those cases, the substance may not need to be tested.
Potentialet for ætsende og og irriterende virkning på både hud og øje bør fastlægges ved validerede og anerkendte metoder til analyse af struktur/aktivitetrelationer.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Stoffer, som udviser ekstremt pH som ≤ 2,0 eller ≤ 11,5, kan have stærke lokal virkninger.
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
Hvis et ekstremt pH er grundlaget for at udpege et stof som ætsende eller irriterende for øjnene, kan også dets syre/basereserve (eller bufferkapacitet) tages i betragtning (5)(6).
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6).
Tyder stoffets bufferkapacitet på, at det muligvis ikke virker ætsende på øjnene, bør dette bekræftes ved videre testning, fortrinsvis med brug af en valideret og anerkendt in vitro- eller ex vivo-test (jf, trin 5 og 6).
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the eye, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see Section step 5 and 6).
Hensyntagen til andre foreliggende oplysninger (trin 4).
Consideration of other existing information (Step 4).
Alle foreliggende oplysninger om systemisk toksicitet ved påføring på huden vurderes på dette trin.
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
Teststoffets akutte toksicitet ved optagelse gennem huden skal ligeledes tages i betragtning.
The acute dermal toxicity of the test substance should also be considered.
Er teststoffet påvist at være meget toksisk ved optagelse gennem huden, behøver det ikke nødvendigvis testes i øjenene.
If the test substance has been shown to be very toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Skønt der ikke nødvendigvis er sammenhæng mellem akut toksicitet ved optagelse gennem huden og øjenirritation/ætsning, kan man gå ud fra, at når et agens er meget toksisk ved optagelse gennem huden, vil det ligeledes vise sig meget toksisk ved instillation i øjet.
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is very toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Sådanne oplysninger kan ligeledes tages i betragtning mellem trin 2 og 3.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Når ovennævnte undersøgelser ikke udgør tilstrækkelig dokumentation til at foretage en konklusiv weight-of-the-evidence-analyse af et stofs potentielle irriterende/ætsende virkning på øjet, bestemmer man først dets potentiale for in vivo-hudirritation/ætsning ved hjælp af forsøgsmetode B.4 (4) og det tilhørende bilag (9).
When insufficient evidence exists with which to perform a conclusive weight-of-the-evidence analysis of the potential eye irritation/corrosivity of a substance based upon data from the studies listed above, the in vivo skin irritation/corrosion potential should be evaluated first, using testing method B.4 (4) and its accompanying Appendix (9).
Er stoffet påvist at forårsage ætsning eller svær hudirritation, bør det anses for øjenætsende, medmindre andre oplysninger taler for en anden konklusion.
If the substance is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it should be considered to be a corrosive eye irritant unless other information supports an alternative conclusion.
Der behøver således ikke foretages nogen in vivo-øjentest.
Thus, an in vivo eye test would not need to be performed.
Er stoffet ikke ætsende eller ikke stærkt hudirriterende, udføres en in vivo-øjentest.
If the substance is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vivo eye test should be performed.
In vivo-test i kaniner (trin 8 og 9). In vivo-øjentestning bør begynde med en indledende test i ét dyr.
In vivo test in rabbits (Steps 8 and 9): in vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
Viser stoffet sig i denne test ætsende eller stærkt irriterende på øjet, bør yderligere test ikke udføres.
If the results of this test indicate the substance to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Viser testen ingen ætsende eller ingen stærkt irriterende virkninger, udføres en verifikationstest i yderligere to dyr.
If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
Worth, A.P. and Fentem J.H.
Worth, A.P. and Fentem J.H., (1999).
A General Approach for Evaluating Stepwise Testing Strategies, ATLA 27, 161-177.
ATLA 27, p. 161-177.
Akut toksicitet: hudirritation/ætsning.
Acute Toxicity: dermal irritation/corrosion.
In Vitro, 2, 19-26.
Toxicolohy In Vitro, 27, p. 19-26.
Bilag til forsøgsmetode B.4: Sekventiel testningsstrategi for hudirritation og ætsning.
Appendix to Testing method B.4: A Sequential Testing Strategy for Skin Irritation and Corrosion.
En strategi for testning og vurdering af øjenirritation/ætsning
TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
Fund
Finding
Foreliggende data fra mennesker og/eller dyr viser virkning på øjnene
Existing human and/or animal data showing effects on eyes
Svære øjenskader
Severe damage to eyes
Slutpunkt: bør anses for at virke ætsende på øjnene.
Apical endpoint; consider corrosive to eyes.
Ingen testning nødvendig
No testing is needed.
Øjenirriterende
Eye irritant
Slutpunkt: bør anses for at virke irriterende på øjnene.
Apical endpoint; consider irritating to eyes.
Virker ikke ætsende/irriterende på øjnene
Not corrosive/not irritating to eyes
Slutpunkt: anses for ikke ætsende og ikke irriterende på øjnene.
Apical endpoint; considered non-corrosive and non-irritating to eyes.
Ingen testning nødvendig.
No testing required.
Foreliggende data fra mennesker og/eller dyr viser ætsende virkning på huden
Existing human and/or animal data showing corrosive effects on skin
Hudætsende
Skin corrosive