natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De foretrukne forsøgsarter til evaluering af akut toksicitet ad oral vej og ved indånding er rotter, mens rotter og kaniner foretrækkes til evaluering af akut dermal toksicitet.
The preferred test species for evaluation of acute toxicity by the oral and inhalation routes is the rat, while the rat or rabbit are preferred for evaluation of acute dermal toxicity.
Hvis der foreligger data for akut toksicitet i flere forskellige dyrearter, anvendes videnskabelig bedømmelse ved udvælgelse af den mest hensigtsmæssige LD50-værdi fra validerede veludførte forsøg.
When experimental data for acute toxicity are available in several animal species, scientific judgement shall be used in selecting the most appropriate LD50 value from among valid, well-performed tests.
Særlige overvejelser ved klassificering af stoffer som akut toksiske ved indånding
Specific considerations for classification of substances as acutely toxic by the inhalation route
Enheder for toksicitet ved indånding er en funktion af formen af det indåndede materiale.
Units for inhalation toxicity are a function of the form of the inhaled material.
Værdier for støv og tåger udtrykkes i mg/l.
Values for dusts and mists are expressed in mg/l.
Værdier for gasser udtrykkes i ppmV.
Values for gases are expressed in ppmV.
Idet vanskelighederne ved test af dampe, som nogle gange består af en blanding af væskefase og dampfase, erkendes, angiver tabellen værdier i mg/l.
Acknowledging the difficulties in testing vapours, some of which consist of mixtures of liquid and vapour phases, the table provides values in units of mg/l.
For de dampe, som er tæt på gasfasen, skal klassificeringen imidlertid baseres på ppmV.
However, for those vapours which are near the gaseous phase, classification shall be based on ppmV.
Det er ved klassificering af toksicitet ved indånding særlig vigtigt at anvende veldefinerede værdier i kategorierne med høj toksicitet for støv og tåger.
Of particular importance in classifying for inhalation toxicity is the use of well articulated values in the high toxicity categories for dusts and mists.
Indåndede partikler med massemedian af den aerodynamiske diameter (Mmad) på mellem 1 og 4 micron vil blive deponeret i dele af rottens luftveje.
Inhaled particles between 1 and 4 microns mean mass aerodynamic diameter (MMAD) will deposit in all regions of the rat respiratory tract.
Dette interval for partikelstørrelser svarer til en maksimal dosis på ca. 2 mg/l.
This particle size range corresponds to a maximum dose of about 2 mg/l.
For at resultaterne af dyreforsøg kan anvendes på menneskers eksponering, skal støv og tåge i dette interval ideelt testes på rotter.
In order to achieve applicability of animal experiments to human exposure, dusts and mists would ideally be tested in this range in rats.
Ud over klassificeringen for toksicitet ved indånding skal stoffet eller blandingen også mærkes som »ætsende i luftvejene« (se bemærkning 1 i underpunkt 3.1.4.1), hvis der foreligger data, der indikerer, at mekanismen for toksicitet var ætsning.
In addition to classification for inhalation toxicity, if data are available that indicates that the mechanism of toxicity was corrosivity, the substance or mixture shall also be labelled as ‘corrosive to the respiratory tract’ (see note 1 in 3.1.4.1).
Ætsning i luftvejene defineres ved ødelæggelse af vævet i luftvejene efter en enkelt begrænset eksponeringsperiode analogt med ætsning af huden; dette omfatter også ødelæggelse af slimhinden.
Corrosion of the respiratory tract is defined by destruction of the respiratory tract tissue after a single, limited period of exposure analogous to skin corrosion; this includes destruction of the mucosa.
Evalueringen af ætsning kan baseres på ekspertvurderinger, der bygger på oplysninger som: erfaringer med dyr og mennesker, eksisterende (in vitro-)data, pH-værdier, oplysninger vedrørende lignende stoffer eller alle andre relevante data.
The corrosivity evaluation can be based on expert judgment using such evidence as: human and animal experience, existing (in vitro) data, pH values, information from similar substances or any other pertinent data.
Kriterier for klassificering af blandinger som akut toksiske
Criteria for classification of mixtures as acutely toxic
Kriterierne for klassificering af stoffer med hensyn til akut toksicitet som omhandlet i punkt 3.1.2 er baseret på data for dødelige doser (testet eller afledt).
The criteria for classification of substances for acute toxicity as outlined in section 3.1.2 are based on lethal dose data (tested or derived).
For blandinger er det nødvendigt at frembringe eller aflede oplysninger, der gør det muligt at anvende kriterierne på blandingen med henblik på klassificering.
For mixtures, it is necessary to obtain or derive information that allows the criteria to be applied to the mixture for the purpose of classification.
Fremgangsmåden for klassificering for akut toksicitet er inddelt i trin og afhænger af mængden af tilgængelige oplysninger for selve blandingen og for dens bestanddele.
The approach to classification for acute toxicity is tiered, and is dependent upon the amount of information available for the mixture itself and for its ingredients.
I rutediagrammet i figur 3.1.1 skitseres den proces, der skal følges.
The flow chart of Figure 3.1.1 outlines the process to be followed.
For akut toksicitet skal enhver eksponeringsvej vurderes ved klassificering af blandinger, men kun én eksponeringsvej er nødvendig, forudsat at denne vej følges (skønnes eller testes) for alle bestanddele.
For acute toxicity each route of exposure shall be considered for the classification of mixtures, but only one route of exposure is needed as long as this route is followed (estimated or tested) for all ingredients.
Hvis der konstateres akut toksicitet for mere end én eksponeringsvej, anvendes den strengeste farekategori til klassificering.
If the acute toxicity is determined for more than one route of exposure, the more severe hazard category will be used for classification.
Der skal tages hensyn til alle foreliggende oplysninger, og alle relevante eksponeringsveje skal identificeres med henblik på fareoplysning.
All available information shall be considered and all relevant routes of exposure shall be identified for hazard communication.
For at anvende alle tilgængelige data til klassificering af farer ved blandingen er der foretaget visse antagelser, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:
In order to make use of all available data for purposes of classifying the hazards of the mixtures, certain assumptions have been made and are applied where appropriate in the tiered approach:
En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele som er til stede i koncentrationer på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser) eller derover, medmindre der er grund til at have mistanke om, at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på under 1 %, alligevel er relevant for klassificering af blandingen med hensyn til akut toksicitet (se tabel 1.1).
the ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a reason to suspect that an ingredient present at a concentration of less than 1 % is still relevant for classifying the mixture for acute toxicity (see Table 1.1).
Hvis en klassificeret blanding anvendes som bestanddel i en anden blanding, kan det faktiske eller afledte estimat for akut toksicitet (ATE) for denne blanding anvendes ved beregning af klassificeringen af den nye blanding ved hjælp af formlerne i punkt 3.1.3.6.1 og underpunkt 3.1.3.6.2.3.
where a classified mixture is used as an ingredient of another mixture, the actual or derived acute toxicity estimate (ATE) for that mixture may be used, when calculating the classification of the new mixture using the formulas in section 3.1.3.6.1 and paragraph 3.1.3.6.2.3.
Figur 3.1.1
Figure 3.1.1
Trinvis fremgangsmåde ved klassificering af blandinger med hensyn til akut toksicitet:
Tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity
Testdata for blandingen som helhed
Test data on the mixture as a whole
Findes der tilstrækkelige data om lign. blandinger til at kunne vurdere klassificeringsfarerne?
Sufficient data available on similar mixtures to estimate classification hazards
Anvend brobygningsprincipperne i punkt 1.1.3.
Apply bridging principles outlined in section 1.1.3.
KLASSIFICERES
CLASSIFY
Foreligger der data for alle bestanddele?
Available data for all ingredients
Anvend formlen i punkt 3.1.3.6.1.
Apply formula in section 3.1.3.6.1
Foreligger der andre data til vurdering af konverteringsværdier for klassificering?
Other data available to estimate conversion values for classification
Overfør farerne for de kendte bestanddele
Convey hazards of the known ingredients
• Anvend formlen i punkt 3.1.3.6.1.
• Apply formula in section 3.1.3.6.1.
(ukendte bestanddele lig med eller under 10%)
(unknown ingredients equal or below 10 %)
Klassificering af blandinger, hvor der foreligger akutte toksicitetsdata for hele blandingen.
Classification of mixtures where acute toxicity data are available for the complete mixture
Hvis selve blandingen er blevet testet for at bestemme dens akutte toksicitet, skal den klassificeres efter samme kriterier som dem, der anvendes for stoffer, og som er angivet i tabel 3.1.1.
Where the mixture itself has been tested to determine its acute toxicity, it shall be classified according to the same criteria as those used for substances, presented in Table 3.1.1.
Hvis der ikke foreligger testdata for blandingen, følges de under punkt 3.1.3.5 og 3.1.3.6 omhandlede procedurer.
If test data for the mixture are not available, the procedures presented under sections 3.1.3.5 and 3.1.3.6 shall be followed.
Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger akutte toksicitetsdata for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)
Classification of mixtures where acute toxicity data are available for the complete mixture: bridging principles
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens akutte toksicitet, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til at foretage en tilstrækkelig karakterisering af blandingens akutte toksicitet, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its acute toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Hvis en blanding fortyndes med vand eller andet fuldstændigt ikke-toksisk materiale, kan blandingens toksicitet beregnes ud fra testdataene vedrørende den ufortyndede blanding.
If a mixture is diluted with water or other totally non-toxic material, the toxicity of the mixture can be calculated from test data on the undiluted mixture.
Klassificering af blandinger på basis af blandingens ingredienser (additivitetsformlen)
Classification of mixtures based on ingredients of the mixture (Additivity formula)
Data foreligger for alle bestanddele
Data available for all ingredients
For at sikre, at klassificeringen af blandingen er nøjagtig, og at beregningen kun behøves foretaget én gang for alle systemer, sektorer og kategorier, behandles ingrediensernes akutte toksicitetsskøn (ATE) som følger:
In order to ensure that classification of the mixture is accurate, and that the calculation need only be performed once for all systems, sectors, and categories, the acute toxicity estimate (ATE) of ingredients shall be considered as follows:
bestanddele med en kendt akut toksicitet, som falder ind under en af kategorierne for akut toksicitet i tabel 3.1.1, inkluderes
include ingredients with a known acute toxicity, which fall into any of the acute toxicity categories shown in Table 3.1.1;
bestanddele, der formodes ikke at være akut toksiske (f.eks. vand og sukker), ignoreres.
ignore ingredients that are presumed not acutely toxic (e.g., water, sugar);
hvis den orale grænsetest ikke viser toksicitet ved 2000 mg/kg legemsvægt, ignoreres bestanddelen.
ignore ingredients if the oral limit test does not show acute toxicity at 2000 mg/kg bodyweight.
Bestanddele, der falder ind under dette underpunkts dækningsområde, anses for at være bestanddele med et kendt estimat for akut toksicitet (ATE).
Ingredients that fall within the scope of this paragraph are considered to be ingredients with a known acute toxicity estimate (ATE).
Blandingens ATE bestemmes ved beregning ud fra ATE-værdierne for alle de relevante bestanddele efter følgende formel for oral eller dermal toksicitet eller toksicitet ved indånding:
The ATE of the mixture is determined by calculation from the ATE values for all relevant ingredients according to the following formula for Oral, Dermal or Inhalation Toxicity:
Ci koncentration af bestanddel i ( % w/w eller % v/v)
concentration of ingredient i ( % w/w or % v/v)
i den enkelte bestanddel fra 1 til n
i the individual ingredient from 1 to n
ATEi Estimat for akut toksicitet for bestanddel i.
Acute Toxicity Estimate of ingredient i.
Klassificering af blandinger, når der ikke foreligger data for alle komponenter
Classification of mixtures when data are not available for all components
Hvis der ikke foreligger et ATE for en individuel bestanddel i blandingen, men foreliggende oplysninger som anført nedenfor kan give en afledt konversionsværdi som dem, der angives i tabel 3.1.2, skal formlen i punkt 3.1.3.6.1 anvendes:
Where an ATE is not available for an individual ingredient of the mixture, but available information, such as that listed below, can provide a derived conversion value such as those laid out in Table 3.1.2, the formula in section 3.1.3.6.1 shall be applied.
Dette omfatter evaluering af:
This includes evaluation of:
Ekstrapolering mellem orale og dermale ATE'er og ATE'er for indånding.
extrapolation between oral, dermal and inhalation acute toxicity estimates.
En sådan evaluering vil måske kræve relevante farmakodynamiske og farmakokinetiske data
Such an evaluation could require appropriate pharmacodynamic and pharmacokinetic data;
Resultater fra human eksponering, der indikerer toksiske virkninger, men ikke giver data om dødelige doser
evidence from human exposure that indicates toxic effects but does not provide lethal dose data;
Resultater fra enhver anden toksicitetstest/-analyse, der foreligger for stoffet, der indikerer akutte toksiske virkninger, men ikke nødvendigvis omfatter data om dødelige doser eller
evidence from any other toxicity tests/assays available on the substance that indicates toxic acute effects but does not necessarily provide lethal dose data; or
Data fra nært analoge stoffer ved anvendelse af struktur/aktivitets-relationer.
data from closely analogous substances using structure/activity relationships.
Denne fremgangsmåde kræver normalt en betydelig mængde supplerende tekniske oplysninger og en højt uddannet og erfaren ekspert (jf. punkt 1.1.1 om ekspertvurderinger) for at foretage et pålideligt skøn af den akutte toksicitet.
This approach generally requires substantial supplemental technical information, and a highly trained and experienced expert (expert judgement, see section 1.1.1), to reliably estimate acute toxicity.
Hvis sådanne oplysninger ikke foreligger, går man videre til underpunkt 3.1.3.6.2.3.
If such information is not available, proceed to paragraph 3.1.3.6.2.3.
Hvis en bestanddel, for hvilken der ikke foreligger brugbare oplysninger overhovedet, bruges i en blanding i en koncentration på 1 % eller mere, konkluderes det, at blandingen ikke kan tildeles et definitivt estimat for akut toksicitet.
In the event that an ingredient without any useable information at all is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate.
I sådant tilfælde skal blandingen klassificeres udelukkende på grundlag af de kendte bestanddele med en ekstra angivelse af, at x procent af blandingen består af en eller flere bestanddele af ukendt toksicitet.
In this situation the mixture shall be classified based on the known ingredients only, with the additional statement that x percent of the mixture consists of ingredient(s) of unknown toxicity.
Hvis den samlede koncentration af bestanddelen(e) med ukendt akut toksicitet er ≤ 10 %, anvendes formlen i punkt 3.1.3.6.1.
If the total concentration of the ingredient(s) with unknown acute toxicity is ≤ 10 % then the formula presented in section 3.1.3.6.1 shall be used.
Hvis den samlede koncentration af bestanddelen(e) med ukendt toksicitet er > 10 %, korrigeres formlen i punkt 3.1.3.6.1 for at justere for den samlede procentdel af de(t) ukendte bestanddel(e) som følger:
If the total concentration of the ingredient(s) with unknown toxicity is > 10 %, the formula presented in section 3.1.3.6.1 shall be corrected to adjust for the total percentage of the unknown ingredient(s) as follows:
100-Σ C Ukendt hvis
100-Σ C unknown if
Tabel 3.1.2
Table 3.1.2
Konvertering fra værdier for akutte toksicitetsintervaller opnået ved forsøg (eller farekategorier for akut toksicitet) til estimat for akut toksicitetspunkt til klassificering af de forskellige eksponeringsveje
Conversion from experimentally obtained acute toxicity range values (or acute toxicity hazard categories) to acute toxicity point estimates for classification for the respective routes of exposure
Eksponeringsvej
Exposure routes
Klassificeringskategori eller estimeret akut toksicitetsinterval opnået ved forsøg
Classification Category or experimentally obtained acute toxicity range estimate
Konverteret, skønnet akut toksicitetspunkt
Converted acute toxicity point estimate
(se bemærkning 1)
(see Note 1)
(mg/kg legemsvægt)
(mg/kg bodyweight)
0 < kategori 1 ≤ 5
0 < Category 1 ≤ 5
5 < kategori 2 ≤ 50
5 < Category 2 ≤ 50
50 < kategori 3 ≤ 300
50 < Category 3 ≤ 300
300 < kategori 4 ≤ 2000
300 < Category 4 ≤ 2000
Gennem huden
Dermal
0 < kategori 1 ≤ 50
0 < Category 1 ≤ 50
50 < kategori 2 ≤ 200
50 < Category 2 ≤ 200
200 < kategori 3 ≤ 1000
200 < Category 3 ≤ 1000
1000 < kategori 4 ≤ 2000
1000 < Category 4 ≤ 2000
0 < kategori 1 ≤ 100
0 < Category 1 ≤ 100
100 < kategori 2 ≤ 500
100 < Category 2 ≤ 500
500 < kategori 3 ≤ 2500
500 < Category 3 ≤ 2500
2500 < kategori 4 ≤ 20000
2500 < Category 4 ≤ 20000
Dampe
Vapours
0 < kategori 1 ≤ 0,5
0 < Category 1 ≤ 0,5
0,5 < kategori 2 ≤ 2,0
0,5 < Category 2 ≤ 2,0
2,0 < kategori 3 ≤ 10,0
2,0 < Category 3 ≤ 10,0
10 < kategori 4 ≤ 20,0
10,0 < Category 4 ≤ 20,0
Støv/tåge
Dust/mist
0 < kategori 1 ≤ 0,05
0< Category 1 ≤ 0,05
0,05 < kategori 2 ≤ 0,5
0,05 < Category 2 ≤ 0,5
0,5 < kategori 3 ≤ 1,0
0,5 < Category 3 ≤ 1,0
1,0 < kategori 4 ≤ 5,0
1,0 < Category 4 ≤ 5,0
Disse værdier er beregnet til anvendelse ved beregning af ATE til klassificering af en blanding på grundlag af dens komponenter og repræsenterer ikke forsøgsresultater.
These values are designed to be used in the calculation of the ATE for classification of a mixture based on its components and do not represent test results.
Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.1.3.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.1.3.
Tabel 3.1.3
Table 3.1.3
Mærkningselementer for akut toksicitet
Acute toxicity label elements
Faresætning:
Hazard Statement:
Livsfarlig ved indtagelse
Fatal if swallowed
H310:Livsfarlig ved hudkontakt
H310:Fatal in contact with skin
H311: Giftig ved hudkontakt
Toxic in contact with skin
H312: Farlig ved hudkontakt
Harmful in contact with skin
Indånding
Inhalation
H330:Livsfarlig ved indånding
H330:Fatal if inhaled
H330:Livsfarlig ved indånding
Fatal if inhaled
H331: Giftig ved indånding
Toxic if inhaled
H332: Farlig ved indånding
Harmful if inhaled
Sikkerhedssætning, forebyggende (oral)
Precautionary Statement Prevention (oral)
Sikkerhedssætning, reaktion (oral)
Precautionary Statement Response (oral)
Sikkerhedssætning, opbevaring (oral)
Precautionary Statement Storage (oral)
Sikkerhedssætning, bortskaffelse (oral)
Precautionary Statement Disposal (oral)
Sikkerhedssætning, forebyggende (dermal)
Precautionary Statement Prevention (dermal)
Sikkerhedssætning, reaktion (dermal)
Precautionary Statement Response (dermal)
Sikkerhedssætning, opbevaring (dermal)
Precautionary Statement Storage (dermal)
Sikkerhedssætning, bortskaffelse (dermal)
Precautionary Statement Disposal (dermal)
Sikkerhedssætning, forebyggende (indånding)
Precautionary Statement Prevention (inhalation)
Sikkerhedssætning, reaktion (indånding)
Precautionary Statement Response (inhalation)
Sikkerhedssætning, opbevaring (indånding)
Precautionary Statement Storage (inhalation)
Sikkerhedssætning, bortskaffelse (indånding)
Precautionary Statement Disposal (inhalation)
Ud over klassificeringen for toksicitet ved indånding skal stoffet eller blandingen også mærkes EUH071, hvis der foreligger data, der tyder på, at toksicitetsmekanismen er ætsning: »ætsende i luftvejene« — jf. anvisningerne i underpunkt 3.1.2.3.3.
In addition to classification for inhalation toxicity, if data are available that indicates that the mechanism of toxicity is corrosivity, the substance or mixture shall also be labelled as EUH071: ‘corrosive to the respiratory tract’ — see advice at 3.1.2.3.3.
Ud over det relevante piktogram for akut toksicitet kan tilføjes et piktogram for ætsning (der anvendes ved ætsning af hud og øjne) sammen med faresætningen »ætsende i luftvejene«.
In addition to an appropriate acute toxicity pictogram, a corrosivity pictogram (used for skin and eye corrosivity) may be added together with the statement ‘corrosive to the respiratory tract’.
Hvis en bestanddel, for hvilken der ikke foreligger brugbare oplysninger overhovedet, bruges i en blanding i en koncentration på 1 % eller mere, skal blandingen mærkes med en ekstra sætning om at »x procent af blandingen består af en eller flere bestanddele af ukendt toksicitet« — jf. anvisninger i underpunkt 3.1.3.6.2.2.
In the event that an ingredient without any useable information at all is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, the mixture shall be labelled with the additional statement that ‘x percent of the mixture consists of ingredient(s) of unknown toxicity’ — see advice at 3.1.3.6.2.2.
Hudætsning/-irritation
Skin corrosion/irritation
Ved hudætsning forstås fremkaldelsen af irreversibel beskadigelse af huden; nemlig synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis efter en test, hvor stoffet har været påført huden i indtil 4 timer.
Skin Corrosion means the production of irreversible damage to the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to 4 hours.
Typiske ætsningsreaktioner er ulcus, blødning, blodige skorper og, efter 14 dages observation, affarvning som følge af blegning af huden, hele områder med alopeci samt ardannelse.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discolouration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Tvivlsomme læsioner bør overvejes vurderet ved histopatologisk undersøgelse.
Histopathology shall be considered to evaluate questionable lesions.
Ved hudirritation forstås fremkaldelse af reversibel skade på huden ved applikation af teststoffet i indtil 4 timer.
Skin Irritation means the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Klassificeringskriterier for stoffer
Classification criteria for substances
Der skal tages hensyn til flere forskellige faktorer ved bestemmelsen af stoffers potentiale med hensyn til ætsning og irritation, før testen begynder.
Several factors need to be considered in determining the corrosion and irritation potential of substances before testing is undertaken.