natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det acceptable daglige indtag (ADI) (udtrykt som mg tilsætningsstof eller tilsætningsstofrelateret materiale pr. person pr. dag) fremkommer ved at dividere laveste NOAEL (mg pr. kg kropsvægt) med en passende sikkerhedsfaktor og gange det med middellegemsvægten for mennesker på 60 kg.
The acceptable daily intake (ADI) (expressed as mg of additive or additive related material per person per day) is derived by dividing the lowest NOAEL (mg per kg body weight) by an appropriate safety factor and multiplying by the average human body weight of 60 kg.
Der skal foreslås en ADI, når det er relevant.
An ADI shall, where appropriate, be proposed.
ADI kan også være »ikke specificeret« på grund af lav toksicitet i dyreforsøg.
An ADI can also be ‘not specified’ because of low toxicity in animal tests.
Der foreslås ikke nogen ADI, hvis stoffet udviser genotoksiske eller kræftfremkaldende egenskaber af betydning for mennesker.
An ADI shall not be proposed if the substance shows genotoxic or carcinogenic properties relevant to humans.
Fastsættelse af en ADI forudsætter normalt, at aktivstoffet opfører sig nogenlunde ens i stofskiftet hos henholdsvis måldyrene og laboratoriedyrene (jf. punkt 3.2.1.4 Restkoncentrationernes biotilgængelighed), så man ved, at forbrugerne eksponeres for de samme restkoncentrationer som de forsøgsdyr, der anvendes i de toksikologiske undersøgelser.
The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the laboratory animals used in toxicological studies.
Selv om dette ikke er tilfældet, vil det stadig kunne være muligt at fastsætte en ADI på grundlag af supplerende undersøgelser med en anden art laboratoriedyr eller de metabolitter, der er specifikke for målarterne.
If not, additional studies in a second laboratory animal species or with the metabolites specific to the target species may still allow an ADI to be set.
Med den sikkerhedsfaktor, der bruges til at bestemme ADI for et givet tilsætningsstof, tages der hensyn til arten af de biologiske virkninger og kvaliteten af de data, der lægges til grund for bestemmelsen af NOAEL, betydningen af disse virkninger for mennesker og virkningernes reversibilitet samt alle oplysninger om restkoncentrationernes direkte virkninger hos mennesker.
The safety factor used to determine the ADI for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in human.
Der anvendes en sikkerhedsfaktor på mindst 100 ved beregningen af ADI (hvis der foreligger en fuldstændig pakke af toksikologiske undersøgelser).
A safety factor of at least 100 in calculating the ADI (if a full toxicological package has been provided) shall be employed.
Hvis der foreligger data om aktivstoffets virkninger på mennesker, vil en lavere sikkerhedsfaktor eventuelt kunne accepteres.
Where data on the active substance are available for human, a lower safety factor may be acceptable.
Der vil kunne anvendes højere sikkerhedsfaktorer med henblik på at tage højde for yderligere usikkerhedsmomenter i data, eller hvor NOAEL er fastsat på grundlag af et bestemt kritisk endpoint såsom teratogenicitet.
Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity.
Øvre grænse for sikkert indtag (UL)
Tolerable upper intake level (UL)
For nogle tilsætningsstoffer vil det kunne være mere hensigtsmæssigt at basere sikkerhedsvurderingen på UL, som er maksimumsgrænsen for det samlede vedvarende daglige indtag af et næringsstof (fra alle kilder), der (ifølge nationale eller internationale videnskabelige organer) ikke kan formodes at indebære en risiko for sundhedsskadelige virkninger for forbrugerne eller for særlige grupper af forbrugere.
For some additives it may be more appropriate to base the safety assessment on the UL, which is the maximum level of total chronic daily intake of a nutrient (from all sources) judged (by national or international scientific bodies) to be unlikely to pose a risk of adverse health effects to consumers or to specific groups of consumers.
Dossieret skal indeholde data, der dokumenterer, at anvendelse af tilsætningsstoffet ikke vil skabe en situation, hvor UL kunne blive overskredet, under hensyntagen til alle potentielle kilder til det pågældende næringsstof.
The dossier shall contain data to demonstrate that use of the additive would not lead to a situation in which the UL could be exceeded considering all possible sources of the nutrient.
Hvis animalske produkter indeholder restkoncentrationer af det pågældende tilsætningsstof med ernæringsmæssige egenskaber eller dets metabolit(ter) i større mængder, end hvad der betragtes som normalt eller forventeligt for disse produkter, skal dette angives tydeligt.
If the resulting residue levels of the nutritional additive or its metabolite(s) in products of animal origin are higher than what is considered normal or expected for these products, this shall be clearly indicated.
Forbrugereksponering
Consumer exposure
Forbrugerens samlede indtag af tilsætningsstoffet og/eller dets metabolitter fra alle kilder skal ligge under ADI eller UL.
The total intake of the additive and/or its metabolites from all sources by the consumer shall be below the ADI or UL.
Det teoretiske indtag via animalske fødevarer skal beregnes under hensyntagen til den koncentration (samlede restkoncentrationer som det aritmetiske gennemsnit og den højeste enkeltværdi), der måles i væv og produkter ved afslutningen af tilsætningsstoffets anvendelsesperiode.
Calculation of the theoretical intake from food of animal origin shall be performed considering the concentration (total residues as the arithmetic mean and the highest single value) measured in tissues and products at the termination of use of the additive.
Om nødvendigt bestemmes desuden for de forskellige tilbageholdelsesperioder værdierne for menneskers daglige fødevareforbrug i et worst case-scenario.
In addition, if necessary, at the different withdrawal times, the human daily food consumption values shall be determined following a worst case scenario.
For tilsætningsstoffer beregnet til flere arter skal eksponeringen fra væv beregnes særskilt for henholdsvis pattedyr, fugle og fisk, idet den højeste værdi skal anvendes.
For additives intended for multi-species, the exposure from tissues shall be independently calculated for mammals, birds and fish and the highest value taken.
Hvis det er relevant, lægges eksponeringen fra mælk og æg til dette tal.
Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure.
Hvis for eksempel et tilsætningsstof anvendes til lakterende pattedyr og æglæggende fugle, lægges de respektive højeste værdier for spiseligt væv til værdierne for konsum af mælk og æg.
For example, where an additive is applied for lactating mammals and laying birds, the respective highest edible tissue values are added to those for milk and egg consumption.
Hvis tilsætningsstoffet anvendes til fisk, æglæggende fugle og lakterende pattedyr, lægges de respektive højeste værdier for spiseligt væv til værdierne for konsum af æg og mælk.
Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption.
Andre kombinationer anvendes på tilsvarende vis.
Other combinations shall be envisaged in the same way.
I visse situationer (f.eks. for visse tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber og sensoriske tilsætningsstoffer eller tilsætningsstoffer bestemt til mindre udbredte dyrearter) kan det være hensigtsmæssigt efterfølgende at beregne den skønnede eksponering af mennesker mere nøjagtigt, således at der anvendes mere realistiske konsumtal, dog stadig med det mest forsigtige udgangspunkt.
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach.
Om muligt anvendes EF-data.
Where this is possible this shall be based on Community data.
Teoretisk dagligt indtag hos mennesker (gram væv/produkter)
Theoretical daily human consumption figures (g tissues or products)
Muskelvæv
Muscle
+Mælk
+ Milk
+Honning
+ Honey
Forslag til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Proposal for maximum residue limits (MRLs)
Maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer angiver den maksimale restkoncentration (udtrykt som μg restmarkør pr. kg spiseligt vådt væv eller produkt), som Fællesskabet accepterer tillades ved lovgivning eller anerkendes som acceptabel i en fødevare.
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
Værdien fastsættes på grundlag af den type og mængde restkoncentrationer, der anses for ikke at udgøre en toksikologisk fare for menneskers sundhed som udtrykt med ADI'en.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the ADI.
En MRL kan kun fastsættes, hvis der er fastsat en ADI.
An MRL cannot be set in the absence of an ADI.
Ved fastsættelsen af MRL for fodertilsætningsstoffer tages der også hensyn til restkoncentrationer fra andre kilder (f.eks. vegetabilske fødevarer).
When establishing MRLs for feed additives, consideration is also given to residues that come from other sources (e.g., food of plant origin).
En MRL kan desuden — i det omfang de relevante analysemetoder er til rådighed i praksis — sættes ned, så den er i overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet.
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
Eventuelt fastsættes der individuelle MRL (udtrykt som mg restmarkør pr. kg spiseligt naturligt væv eller produkt) for de forskellige væv eller produkter af dyrearterne i målgruppen.
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
De enkelte MRL for de forskellige væv eller produkter skal afspejle restkoncentrationernes nedbrydningskinetik og variabilitet i de pågældende væv/produkter hos målarterne.
The individual MRLs in different tissues or products shall reflect the depletion kinetics and the variability of the residue levels within those tissues/products in the animal species intended for use.
Variabiliteten skal normalt udtrykkes med en konfidensgrænse på 95 % af middelværdien.
Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
Kan konfidensgrænsen ikke beregnes på grund af et lille antal prøver, udtrykkes variabiliteten i stedet ved at anvende den højeste enkeltværdi.
If the confidence limit cannot be calculated due to a low number of samples, variability is expressed by taking the highest individual value instead.
Oktober 2005).
October 2005).
Om nødvendigt fremlægges undersøgelserne med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for andre kategorier af tilsætningsstoffer end coccidiostatika og histomonostatika i overensstemmelse med dette bilag.
The studies to establish maximum residue limits for additive categories other than coccidiostats and histomonostats, where necessary, shall be provided according to this Annex.
Med henblik på fastlæggelse af forbrugernes samlede eksponering for restkoncentrationerne (som beregnet i overensstemmelse med punkt 3.2.3.3) skal der med de foreslåede MRL for de forskellige væv eller produkter tages hensyn til restmarkørens andel i forhold til de samlede restkoncentrationer (tabel 2).
To determine the consumer exposure to the total residues (as calculated under 3.2.3.3.), the proposed MRLs for the different tissues or products shall take into account the ratio of marker residue to total residue (Table 2).
Definitioner, der anvendes ved fastsættelse af en MRL
Definitions used in deriving an MRL
Individuelle væv/produkter (lever, nyrer, muskelvæv, hud + fedt, mælk, æg, honning) på forskellige tidspunkter
Individual tissues/products (liver, kidney, muscle, skin + fat, milk, eggs, honey) at different times
Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i væv/produkter (mg markørstof kg-1)
Maximum residue limit in tissues/products (mg marker substance kg-1)
Dagligt indtag hos mennesker af individuelle væv/produkter (kg), jf. tabel 1 eller som nærmere beregnet
Daily human consumption of individual tissues/products (kg) set by Table 1 or its refinement
Samlet restkoncentration i individuelle væv/produkter (mg kg-1)
Total residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Koncentration af restmarkør i individuelle væv/produkter (mg kg-1)
Marker residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Andelen af MRCi-j i forhold til TRCi-j for individuelle væv/produkter
Ratio MRCi-j to TRCi-j for individual tissues/products
Indtag via kosten for individuelle væv/produkter beregnet på grundlag af de samlede restkoncentrationer (mg)
Dietary intake for individual tissues/products calculated from total residues (mg)
Indtag via kosten beregnet på grundlag af MRL (mg) for individuelle væv/produkter
Dietary intake calculated from MRLs (mg) of individual tissues/products
De målte værdier for TRC og MRC indsættes som relevant i skabelonen i tabel 3, og de øvrige værdier beregnes.
The measured values for TRC and MRC shall be inserted as appropriate in the template shown in Table 3, and the other values calculated.
Hvor der ikke foreligger fuldstændige data, fordi værdierne ligger under detektionsgrænsen (LOD), vil det kunne være acceptabelt at ekstrapolere RMTR.
Where a full data set is not available because values fall below the limit of detection (LOD), an extrapolation of RMTR may be acceptable.
En MRL kan kun beregnes, hvis summen af de individuelle DITR-tal ligger under ADI.
Deriving an MRL can only be performed if the sum of the individual DITRs is below the ADI.
Er ADI overskredet, vil der alternativt kunne anvendes data for en længere tilbageholdelsesperiode eller lavere doser.
If the ADI is exceeded, an alternative would be to use data from a longer withdrawal time or lower dosages.
Der kan udarbejdes et første forslag til en MRL med MRC-værdien som rettesnor og under hensyntagen til LOQ for analysemetoden.
A first proposal for an MRL can be obtained using the MRC value as a guide and taking into consideration the LOQ of the analytical method.
Det samlede DITRMRL-tal beregnet på grundlag af de foreslåede MRL skal være lavere end ADI og ligge tæt på summen af de individuelle DITR.
The sum of the DITRMRL obtained from the proposed MRLs must be below the ADI and close to the sum of the individual DITRs.
Hvis ADI er overskredet, skal der foreslås en lavere MRL, og sammenligningen gentages.
If the ADI is exceeded, then a lower MRL shall be proposed and the comparison repeated.
For visse tilsætningsstoffers vedkommende kan der vise sig restkoncentrationer, der ganske vist ligger under MRL i mælk, æg eller kød, men som ikke desto mindre påvirker fødevarekvaliteten i forbindelse med særlige forarbejdningsprocesser.
For certain additives, residues could arise below the MRL values in milk, eggs or meat which could nonetheless interfere with food quality in particular food processing procedures.
For sådanne tilsætningsstoffers vedkommende kan det være relevant at indføre en »maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i forbindelse med tilvirkning af fødevarer« (MPCR) som supplement til MRL.
For such additives, it may be appropriate to consider a ‘maximum (food product) processing compatible residue’ (MPCR) in addition to establishing MRL values.
Skabelon til udarbejdelse af forslag til MRL
Template for deriving a MRL proposal
Hon-ning
Honey
Foreslået MRL (mg kg-1)
MRL proposed (mg kg-1)
Forslag til tilbageholdelsesperiode
Proposal for a withdrawal period
Tilbageholdelsesperioden omfatter den periode, efter at tilsætningsstoffet ikke længere indgives, som er nødvendig for, at restkoncentrationsniveauet kan falde til under MRL.
The withdrawal time comprises the period after cessation of the administration of the additive which is necessary to enable the residue levels to fall below the MRLs.
Undersøgelser af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet
Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers
Arbejdstagere kan hovedsagelig eksponeres ved indånding eller lokal eksponering i forbindelse med fremstilling, håndtering eller anvendelse af tilsætningsstoffet.
Workers can be exposed mainly by inhalation or topical exposure while manufacturing or handling or using the additive.
For eksempel er arbejdstagere i landbruget potentielt eksponerede, når de håndterer eller iblander tilsætningsstoffet.
For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive.
Der skal tilvejebringes supplerende oplysninger om, hvordan stofferne håndteres.
Additional information on how the substances are handled shall be provided.
Disse oplysninger skal omfatte en vurdering af risikoen for arbejdstagerne.
An assessment of risk to workers shall be included.
De erfaringer, der måtte være gjort på fremstillingsvirksomheden, er ofte en vigtig informationskilde til vurdering af arbejdstagernes risici for eksponering for selve tilsætningsstoffet både ad luftvejen og ved berøring.
Where available, experience in the manufacturing plant is often an important source of information in evaluating the risks to workers from exposure to the additive itself by both airborne and topical routes.
Særlig problematiske er tilsætningsstoffer, foder behandlet med tilsætningsstoffet og/eller dyreekskret, som er i tør pulverform eller kan resultere i tørt pulver, samt potentielt allergifremkaldende fodertilsætningsstoffer.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Toksikologisk risikovurdering af sikkerheden for brugerne/arbejdstagerne
Toxicological risk assessment for user/worker safety
Risici for arbejdstagerne skal vurderes med en række undersøgelser, hvor tilsætningsstoffet anvendes i den form, ansøgningen vedrører.
Risks to workers shall be assessed in a series of studies using the additive in the form for which the application has been submitted.
Der skal gennemføres undersøgelser af akut indåndingstoksicitet, medmindre produktet ikke kan forventes at danne støv eller tåge, der kan indåndes.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.
Der skal gennemføres undersøgelser af hudirritation, og hvis de giver negative resultater, skal slimhindeirritationen (f.eks. af øjet) vurderes.
Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed.
Potentiale for allergi/hudsensibilisering skal ligeledes vurderes.
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
De toksicitetsdata, der er tilvejebragt af hensyn til forbrugernes sikkerhed (jf. punkt 3.2.2), skal bruges til at vurdere tilsætningsstoffets potentielle systemiske toksicitet.
The toxicity data generated to meet consumer safety (see 3.2.2) shall be used to assess the potential systemic toxicity of the additive.
Alle disse skal om nødvendigt vurderes med direkte målinger og specifikke undersøgelser.
All these shall be assessed, if necessary, by direct measurement and specific studies.
Virkninger på åndedrætssystemet
Effects on the respiratory system
Der skal tilvejebringes dokumentation for, at niveauerne for luftbåret støv eller tåge fra tilsætningsstoffet ikke vil udgøre en fare for brugernes/arbejdstagernes sundhed.
Evidence shall be provided that airborne levels of dust or mist of the additive will not constitute a hazard to the health of users/workers.
Denne dokumentation skal om fornødent omfatte:
This evidence shall include, where necessary:
indåndingsundersøgelser af laboratoriedyr
inhalation tests in laboratory animals;
offentliggjorte epidemiologiske data og/eller ansøgerens egne oplysninger fra virksomheden og/eller undersøgelser af irritation, og
published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and
undersøgelser af overfølsomhed i åndedrætssystemet.
respiratory system sensitisation tests.
Der skal gennemføres undersøgelser af akut indåndingstoksicitet, hvis mere end 1 % af produktet (på vægtbasis) udgøres af partikler eller dråber med en diameter på under 50 μm.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
De anvendte protokoller for undersøgelser af akut indåndingstoksicitet bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 403.
Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.
Hvis undersøgelser af subkronisk toksicitet skønnes nødvendige, bør de gennemføres i overensstemmelse med OECD's Guideline 412 (indåndingstoksicitet ved gentagne doser: 28- eller 14-dages-undersøgelse) eller 413 (subkronisk indåndingstoksicitet: 90-dags-undersøgelse).
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Virkninger på øjne og hud
Effects on the eyes and skin
Der skal fra kendte forhold for mennesker om muligt tilvejebringes direkte dokumentation for fravær af irritation og/eller overfølsomhed.
Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations.
Denne dokumentation skal suppleres med resultater fra validerede dyreforsøg vedrørende irritation af hud og øjne og vedrørende mulig overfølsomhed som følge af anvendelse af det pågældende tilsætningsstof.
This shall be supplemented by findings from validated animal tests for skin and eye irritation, and for sensitisation potential using the appropriate additive.
Potentiale for allergi/hudsensibilisering skal ligeledes vurderes.
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Protokollerne for disse undersøgelser bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 404 (irritation/ætsning af huden), 405 (irritation/ætsning af øjne), 406 (hudsensibilisering) og 429 (hudsensibilisering — assay på lokale lymfeknuder).
Protocols for these studies should be in line with OECD Guidelines 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation), 429 (Skin Sensitisation — local lymph-node assay).
Hvis stoffet vides at have ætsende egenskaber, enten fra offentliggjorte data eller specifikke in vitro-undersøgelser, gennemføres der ikke yderligere in vivo-undersøgelser.
If corrosive properties are known, either from published data or specific in vitro tests, then further in vivo tests shall not be performed.
Hvis tilsætningsstoffet er toksisk ved indånding, skal spørgsmålet om dermal toksicitet tages i betragtning.
Dermal toxicity must be considered, if the additive is toxic by inhalation.
Undersøgelserne skal være i overensstemmelse med OECD's Guideline 402 (akut dermal toksicitet).
Studies must be in line with OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).