natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dokumentationsproceduren kan begrænses til et enkelt forsøg med en af de mest følsomme målarter eller med en enkelt art laboratoriedyr.
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species.
Hele punkt 3.1.2 i bilag II finder anvendelse.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies.
Metabolismeundersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer er ikke påkrævet, hvis:
Metabolic and residue studies are not required if:
stoffet eller dets metabolitter ikke forekommer i foderstoffet på fodringstidspunktet, eller
the substance or its metabolites are not present in the feedingstuff at time of feeding; or
det kan påvises, at det udskilte stof i uændret form eller dets metabolitter i det store og hele ikke absorberes, eller
the substance excreted unchanged, or its metabolites can be demonstrated to be essentially not absorbed; or
stoffet absorberes i form af fysiologiske forbindelser, eller
the substance is absorbed in the form of physiological compounds; or
tilsætningsstoffets aktive bestanddel(e) udelukkende består af mikroorganismer eller enzymer.
the active component(s) of the additive consists only of micro-organisms or enzymes).
Metabolismeundersøgelser er heller ikke påkrævet, hvis det pågældende stof forekommer naturligt i større mængder i fødevarer eller foder, eller hvis stoffet er en almindelig bestanddel af kropsvæsker eller væv.
Metabolic studies also are not required if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
I sådanne tilfælde er det dog et krav, at der gennemføres undersøgelser af restkoncentrationer, idet disse kan begrænses til en sammenligning af koncentrationen i væv/produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste anbefalede dosis.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to the comparison of the tissues/products levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest recommended dose.
Toksikologiske undersøgelser er ikke påkrævet, hvis:
Toxicological studies are not required if:
stoffet absorberes i form af en eller flere fysiologiske forbindelser, eller
the substance is absorbed in the form of physiological compound(s); or
produktet består af mikroorganismer, der hyppigt forekommer i ensilerede materialer eller i forvejen anvendes i fødevarer, eller
the product consists of micro-organisms commonly encountered in ensiled materials or those already used in food; or
produktet består af enzymer med en høj renhedsgrad, der stammer fra mikroorganismer, for hvilke der foreligger dokumentation for langvarig sikker anvendelse.
the product consists of enzymes with a high degree of purity arising from micro-organisms with a history of documented safe use.
For mikroorganismer og enzymer, der ikke er undtaget i henhold til ovenstående, kræves der undersøgelser af genotoksicitet (herunder mutagenicitet) og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet.
For micro-organisms and enzymes not excluded above, genotoxicity studies (including mutagenicity) and a subchronic oral toxicity study are required.
Genotoksicitetsundersøgelser skal ikke foretages, hvor der er levende celler til stede.
Genotoxicity studies shall not be made in the presence of living cells.
For xenobiotiske stoffer (ikke undtaget i henhold til ovenstående) gælder hele punkt 3.2.2 i bilag II.
For xenobiotic substances, not exempted above, the whole of subsection 3.2.2 Annex II applies.
For andre stoffer foretages der en vurdering fra sag til sag under hensyntagen til eksponeringsniveau og -måde.
For other substances a case by case approach shall be taken, taking into account the level and means of exposure.
Hele punkt 3.2.3 i bilag II gælder for tilsætningsstoffer, som der ansøges om til dyr bestemt til fødevareproduktion.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for additives requested for food producing animals.
Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies.
Tilsætningsstoffer, der indeholder enzymer og mikroorganismer, formodes at være inhalationsallergener, medmindre der fremlægges overbevisende dokumentation for det modsatte.
Additives containing enzymes and micro-organisms are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies.
For ensileringstilsætningsstoffer skal der tages hensyn til tilsætningsstoffets indvirkning på produktionen af spildevand fra ensilagestakke eller siloer under ensilering.
For silage additives, the effects of the additive on the production of effluent from clamp or silo during ensiling shall be considered.
6.4. Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet
Section IV: studies concerning the efficacy of the additive
Teknologiske tilsætningsstoffer har til formål at forbedre eller stabilisere foders egenskaber, men de har normalt ikke nogen direkte biologisk effekt på den animalske produktion.
Technological additives are intended to improve or stabilise the characteristics of feed but have generally no direct biological effect on animal production.
Tilsætningsstoffets effektivitet skal dokumenteres efter relevante kriterier ifølge anerkendte, acceptable metoder under de påtænkte anvendelsesbetingelser i praksis sammenlignet med relevant kontrolfoder.
Evidence of the efficacy of the additive must be provided by means of appropriate criteria as reflected in recognised acceptable methods, under the intended practical conditions of use in comparison with appropriate control feed.
Effektiviteten vurderes med in vitro-undersøgelser, undtagen hvad angår kontrol af stoffer for radionukleidkontaminering.
Efficacy will be assessed by in vitro studies, with the exception of substances for control of radionuclide contamination.
De relevante endpoints for de forskellige funktionelle grupper er angivet i nedenstående tabel.
The appropriate end-points are indicated in the following table for the various functional groups.
Endpoints for diverse teknologiske tilsætningsstoffer
End-points for different technological additives
Funktionel gruppe
Functional group
Endpoints for godtgørelse af effektivitet
End-points for demonstration of efficacy
Inhibition af bakterievækst, navnlig vækst af biotiske og fordærvende mikroorganismer.
Inhibition of microbial growth, particularly that of biotic and spoilage organisms.
Varigheden af den konserverende virkning ifølge ansøgningen skal dokumenteres.
The period for which a preserving effect is claimed shall be demonstrated.
Antioxidanter
Antioxidants
Beskyttelse mod nedbrydning af de vigtigste næringsstoffer/bestanddele som følge af iltning under forarbejdning og/eller opbevaring af foderstoffer.
Protection against oxidative damage of key nutrients/components during feedingstuff processing and/or storage.
Varigheden af den beskyttende virkning ifølge ansøgningen skal dokumenteres.
The period for which a protecting effect is claimed shall be demonstrated.
Emulgatorer
Emulsifiers
Dannelse/bevaring af stabile emulsioner af foderingredienser, der ellers ikke eller kun i meget begrænset omfang er blandbare.
Formation/maintenance of stable emulsions of otherwise immiscible or poorly miscible feed ingredients.
Stabilisatorer
Stabilisers
Opretholdelse af foderstoffernes fysisk-kemiske tilstand.
Maintenance of the physico-chemical state of feedingstuffs.
Fortykningsmidler
Thickeners
Fodermidlernes eller foderstoffernes tyktflydenhed.
Viscosity of the feed materials or feedingstuffs.
Geleringsmidler
Gelling agents
Geldannelse med deraf følgende ændring af foderstoffets konsistens.
Formation of a gel resulting in a change in the texture of the feedingstuff.
Bindemidler
Binders
Pelletholdbarhed eller pelletdannelseseffekt.
Pellet durability or performance of pellet formation.
Stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering
Substances for control of radionuclides
Konstateret nedsat kontaminering af animalske fødevarer.
Evidence of reduced contamination of food of animal origin.
Antiklumpningsmidler
Anti-caking agents
Letflydenhed.
Flow ability.
Varigheden af antiklumpningsvirkningen ifølge ansøgningen skal dokumenteres.
The period for which an anti-caking effect is claimed shall be demonstrated.
pH-værdi og/eller bufferkapacitet i foderstofferne.
pH and/or buffering capacity in feedingstuffs.
Ensileringstilsætningsstoffer
Silage additives
Forbedret ensilageproduktion
Improved production of silage;
Inhibition af uønskede mikroorganismer
Inhibition of undesirable micro-organisms;
Nedbringelse af mængden af spildevand
Reduction of effluents;
Forbedring af den aerobe stabilitet.
Improved aerobic stability.
Denatureringsmidler
Denaturants
Uudslettelig identifikation af fodermidlerne.
Indelible identification of feed materials.
Der skal gennemføres særskilte undersøgelser til dokumentation af den påtænkte effekt på ensileringsprocessen.
Separate tests shall be made to demonstrate the effect requested on ensiling process.
Forsøgene skal udføres med ét materialeeksempel for hver af følgende kategorier (såfremt alle eller uspecificerede fodertyper er omfattet): foder, som det er let at ensilere: > 3 % opløselige kulhydrater i det friske materiale (f.eks. hele majsplanter, rajgræs, hejre eller sukkerroesnitter)
The trials shall be performed with one example of each of the following categories (where all or unspecified forages are involved): easy to ensile forage: > 3 % soluble carbohydrates in fresh material (e.g. whole plant maize, ryegrass, brome grass or sugar beet pulp),
foder, som det er forholdsvis vanskeligt at ensilere: 1,5-3,0 % opløselige kulhydrater i det friske materiale (f.eks. engrapgræs, svingel eller fortørret lucerne)
moderately difficult to ensile forage: 1,5—3,0 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g. meadow grass, fescue or wilted alfalfa);
foder, som det er vanskeligt at ensilere: < 1,5 % opløselige kulhydrater i det friske materiale (f.eks. hundegræs eller bælgplanter).
difficult to ensile forage: < 1,5 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g., orchard grass or leguminous plants).
Hvor en ansøgning kun omfatter visse underkategorier af foder, beskrevet efter tørstof, skal der udtrykkeligt angives minimums- og maksimumsværdier for tørstoffet.
Where requests are restricted to sub-categories of forage described in terms of dry matter (DM), the dry matter range shall be explicitly stated.
Efterfølgende skal der udføres tre undersøgelser med materiale, der er repræsentativt for dette spektrum af værdier, om muligt på materialeeksempler af forskellig botanisk oprindelse.
Three tests shall then be made with material representative of the range, where possible using examples of different botanical origin.
De enkelte foderstoffer skal underkastes specifikke undersøgelser.
Specific tests are required for the particular feedingstuffs.
Undersøgelsen skal normalt have en varighed af mindst 90 dage og udføres ved en konstant temperatur (anbefalet spektrum: 15-25 oC).
The duration of the study normally shall be 90 days or longer at a constant temperature (recommended range 15—25 oC).
Varer undersøgelsen kortere tid, skal dette begrundes.
Use of a shorter duration must be justified.
Som hovedregel skal målingerne af nedenstående parametre oplyses sammenholdt med den negative kontrol:
As a rule measurements of the following parameters shall be provided in comparison to the negative control:
tørstof og beregnet tab af tørstof (korrigeret for flygtige bestanddele)
dry matter and calculated dry matter losses (corrected for volatiles),
pH-reduktion
pH- decrease,
koncentration af flygtige fedtsyrer (f.eks. eddike-, smør- og propionsyre) og mælkesyre
concentration of volatile fatty acids (e.g. acetic, butyric and propionic acids) and lactic acid,
koncentration af alkoholer (ethanol)
concentration of alcohols (ethanol),
koncentration af ammoniak (g/kg nitrogen i alt) og
concentration of ammonia (g/kg of total nitrogen), and
indhold af vandopløselige kulhydrater.
content of hydro-soluble carbohydrates.
Også andre relevante mikrobiologiske og kemiske parametre skal medtages med henblik på at underbygge de angivne egenskaber (f.eks. antallet af laktatassimilerende gærtyper, antallet af henholdsvis Clostridia og Listeria og biogene aminer).
In addition, other microbiological and chemical parameters shall be included as appropriate to substantiate the specific claim made (e.g. numbers of lactate assimilating yeasts, numbers of Clostridia, numbers of Listeria and biogenic amines).
En ønsket effekt i form af nedbringelse af mængden af spildevand vil blive vurderet på baggrund af den samlede mængde spildevand, der produceres i løbet af hele forsøgsperioden, under hensyntagen til den sandsynlige indvirkning på miljøet (f.eks. spildevandets økotoksicitet eller biologisk iltforbrug).
An effect sought for effluent reduction will be judged against the total volume of effluent produced over the entire experimental period, taking into account the likely effect on the environment (e.g. ecotoxicity of the effluent or biological oxygen demand).
Nedbringelse af den mængde spildevand, der produceres, skal dokumenteres direkte.
Reduction of effluent production shall be demonstrated directly.
Siloen skal have en sådan kapacitet, at spildevand kan frigives ved trykpåvirkning.
The capacity of the silo shall be sufficient to allow effluent to be released with the application of pressure.
Undersøgelsen skal som udgangspunkt vare 50 dage.
The duration of the study shall normally be 50 days.
Gennemføres undersøgelsen ikke over 50 dage, skal dette begrundes.
If a different period is used, this shall be justified.
Forbedret aerob stabilitet skal godtgøres sammenholdt med en negativ kontrol.
Improved aerobic stability shall be demonstrated in comparison with a negative control.
Stabilitetsundersøgelser skal vare mindst syv dage efter eksponering for luft, og der skal kunne konstateres en stabilitet for tilsætningsstoffet, der er mindst to dage længere end den, der er konstateret for den negative kontrol.
Stability studies shall be of at least seven days duration after exposure to air and additive shall provide evidence of stability for at least two days longer than that shown by untreated control.
Forsøget bør gennemføres ved en omgivelsestemperatur på 20 oC, idet en temperaturstigning på 3 oC eller derover i forhold til det omgivende skal fortolkes som et tegn på ustabilitet.
It is recommended that the experiment is made at an ambient temperature of 20 oC and a rise in temperature of 3 oC or more above background taken as indicative of instability.
Temperaturmålinger kan erstattes af måling af CO2-produktionen. 1.5.
Temperature measures may be replaced by measurement of CO2 production.
Afsnit V: Plan for overvågning efter markedsføringen
Section V: post-market monitoring plan
Dette afsnit gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Det vil sige, at en plan for overvågning efter markedsføringen kun er påkrævet for tilsætningsstoffer, der er GMO'er eller er fremstillet af GMO'er.
That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs.
SENSORISKE TILSÆTNINGSSTOFFER
SENSORY ADDITIVES
Farvestoffer
Colourants
Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.
The whole of Section I of Annex II applies.
Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved anvendelse af tilsætningsstoffet
Section III: studies concerning the safety of the use of the additive
Punkt 3.3 i bilag II gælder fuldt ud for alle tilsætningsstoffer.
Subsection 3.3 of Annex II applies fully for every additive.
For stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve, gælder afsnit III, punkt 3.1, 3.2 og 3.4, i bilag II fuldt ud.
For substances which, when fed to animals, add colours to food of animal origin Section III subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II apply in full.
For stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage, skal der gennemføres undersøgelser vedrørende afsnit III, punkt 3.1, på dyr, der gives tilsætningsstoffet i den anbefalede dosis.
For substances that add or restore colour in feedingstuffs, studies concerning Section III subsection 3.1 shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
Dokumentationen kan også fremlægges i form af henvisninger til eksisterende faglitteratur.
Evidence can also be provided by reference to existing scientific literature.
Afsnit III, punkt 3.2 og 3.4, i bilag II finder anvendelse.
Section III subsections 3.2 and 3.4 of Annex II apply.
For stoffer, der påvirker farven hos akvariefisk eller stuefugle positivt, skal der gennemføres undersøgelser vedrørende afsnit III, punkt 3.1, i bilag II på dyr, der gives tilsætningsstoffet i den anbefalede dosis.
For substances which favourably affect the colour of ornamental fish or birds, studies concerning Section III subsection 3.1 of Annex II are required and shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
Det er ikke obligatorisk at følge punkt 3.2 og 3.4.
However, subsections 3.2 and 3.4 are not required.
Hele afsnit IV i bilag II finder anvendelse.
The whole of Section IV of Annex II applies.
For stoffer, der, når dyr fodres hermed, giver animalske fødevarer en farve:
For substances which, when fed to animals, add colour to food of animal origin:
Ændringer i farven på produkter fremstillet af dyr, der gives tilsætningsstoffet under de anbefalede anvendelsesbetingelser, skal måles efter den mest hensigtsmæssige metode.
changes of the colour of products obtained from animals receiving the additive at the recommended conditions of use shall be measured using the appropriate methodology.
Det skal godtgøres, at anvendelsen af tilsætningsstoffet ikke har en negativ indvirkning på fødevarens produktstabilitet eller organoleptiske og ernæringsmæssige egenskaber.
It shall be demonstrated that the use of the additive does not adversely affect product stability or organoleptic and nutritional qualities of the food.
Hvis et stofs indvirkning på animalske produkters sammensætning/egenskaber er veldokumenteret, kan andre undersøgelser (f.eks. undersøgelser af biotilgængeligheden) i princippet udgøre tilfredsstillende dokumentation for effektiviteten.
In principle, if effects of a particular substance on the composition/characteristics of animal products are well documented, then other studies (e.g. bioavailability studies) may provide adequate evidence of efficacy.
For stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage:
For substances that add or restore colour in feedingstuffs:
Effektiviteten skal dokumenteres med passende laboratorieundersøgelser, der er relevante i forhold til de påtænkte anvendelsesbetingelser sammenlignet med kontrolfoder.
evidence of efficacy shall be provided by adequate laboratory studies reflecting the intended conditions of use in comparison with control feedingstuffs.
For stoffer, der påvirker farven hos akvariefisk og stuefugle positivt:
For substances which favourably affect the colour of ornamental fish and birds:
Der skal gennemføres undersøgelser til påvisning af virkningen/virkningerne på dyr, der gives tilsætningsstoffet ved de anbefalede anvendelsesniveauer.
studies demonstrating the effect(s) shall be performed on animals receiving the additive at the recommended levels of use.
Farveændringer skal måles efter den mest hensigtsmæssige metode.
Colour changes shall be measured using the appropriate methodology.
Effektiviteten kan også dokumenteres med andre eksperimentelle undersøgelser (f.eks. af biotilgængelighed) eller med henvisninger til faglitteratur. 2.1.5.
Evidence of efficacy may also be provided by other experimental studies (e.g. bioavailability) or by reference to scientific literature.
Dette afsnit gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
This section shall apply under the provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Aromastoffer
Flavouring compounds
Hvad angår gruppen »naturlige produkter« anses hele planter, dyr og andre organismer samt dele heraf eller produkter, der er fremstillet heraf ved meget begrænset forarbejdning såsom knusning, formaling eller tørring (herunder mange urter og krydderier), generelt ikke for at tilhøre den funktionelle gruppe aromaer i kategorien sensoriske tilsætningsstoffer.
In general, in the case of the group ‘natural products’, whole plants, animals and other organisms and parts of these or products thereof resulting from very limited processing such as crushing, grinding or drying (e.g. many herbs and spices), shall not be considered as falling under this functional group flavourings of the category sensory additives.
Ved behandlingen af ansøgninger for disse produkter klassificeres aromaer som følger:
For the purposes of the evaluation of applications of these products, flavourings are classified as follows:
Naturlige produkter:
Natural products:
Naturlige produkter — botanisk definerede
Natural products — botanically defined.
Naturlige produkter — ikke vegetabilske
Natural products — non-plant origin.
Naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer
Natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings
Kunstige stoffer.
Artificial substances.
Det angives, hvilken gruppe det produkt, ansøgningen vedrører, tilhører.
The relevant group, to which the product object of the application belongs, shall be indicated.
Såfremt produktet ikke tilhører nogen af ovenstående grupper, angives og forklares dette.
In case the product does not fit into any of the above groups, this shall be mentioned and justified.
Karakteristika ved det/den eller de aktive stoffer/agenser
Characterisation of active substance(s)/agent(s)
Hele punkt 2.2 i bilag II finder anvendelse.
The whole of the subsection 2.2 of Annex II applies.
Tillige gælder følgende:
In addition:
For alle grupper af aromaer gælder det, at de relevante identifikationsnumre (herunder numre tildelt under FLAVIS, Europarådet, JECFA, CAS samt i henhold til andre internationalt anerkendte nummereringssystemer), der anvendes specifikt til identifikation af aromastoffer i foder og fødevarer, altid skal oplyses, når de foreligger.
For all groups of flavourings, the relevant identification number(s) (such as FLAVIS, Council of Europe, JECFA, CAS or any other internationally accepted numbering system) used specifically for the identification of flavouring products in feed and food shall always be provided when available.
Naturlige produkter — botanisk definerede
Natural products — botanically defined
Karakteriseringen af naturlige, botanisk definerede produkter skal omfatte oprindelsesplantens videnskabelige navn, botaniske klassifikation (familie, slægt, art samt eventuelt underart og sort) og almindeligt anvendte navne og synonymer på så mange europæiske sprog som muligt eller eventuelt på et eller flere andre sprog (såsom sproget/sprogene på dyrkningsstedet/-stederne eller oprindelsesstedet/-stederne).
The characterisation of the natural botanically defined products shall include the scientific name of the plant of origin, its botanical classification (family, genus, species, if appropriate subspecies and variety) and the common names and synonyms in as many European languages as possible or other language(s) (such as the one(s) of the place(s) of cultivation or origin) where available.
Det skal angives, hvilke plantedele der er anvendt (blade, blomster, frø, frugter, knolde osv.), ligesom der for mindre kendte planter skal oplyses dyrkningssted, identifikationskriterier og andre for disse planter relevante detaljer.
The parts of the plant used (leaves, flowers, seeds, fruits, tubers, etc) and for lesser known plants the place of cultivation, identification criteria, and other relevant aspects of these plants shall be indicated.
Ekstraktets hovedbestanddele skal identificeres og kvantificeres, og dets spektrum eller variabilitet oplyses.
The major components of the extract shall be identified and quantified and its range or variability provided.