natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne ny godkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.
This additional approval is to be given in the form of an addition to the original EC type-examination certificate.
EF-ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE
EC DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE
Ved EF-erklæring om typeoverensstemmelse forstås den del af proceduren, hvorved fabrikanten erklærer, at de pågældende apparater er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de væsentlige krav i dette direktiv.
The EC declaration of conformity to type is that part of the procedure whereby the manufacturer declares that the appliances concerned are in conformity with the type as described in the EC type-examination certificate and satisfy the essential requirements of this Directive which apply to them.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
The manufacturer or his authorised representative established within the Community shall affix the CE marking on each appliance and draw up a written declaration of conformity.
Overensstemmelseserklæringen omfatter et eller flere apparater og opbevares af fabrikanten.
The declaration of conformity may cover one or more appliances and must be kept by the manufacturer.
Efter CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som har foretaget de i punkt 2. 3 omhandlede stikprøver.
The CE marking must be followed by the identification number of the notified body responsible for the random checks set out in point 2.3.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at fremstillingsprocessen, herunder også kontrollen og afprøvningen af det færdige apparat, sikrer en homogen produktion og apparaternes overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten samt de væsentlige krav i dette direktiv.
The manufacturer must take all necessary measures to ensure that the manufacturing process, including final product inspection and testing, results in homogeneity of production and conformity of the appliances with the type as described in the EC type-examination certificate and with the requirements of this Directive which apply to them.
Et af fabrikanten valgt udpeget organ foretager stikprøvekontrol af apparatet, jf. punkt 2.3.
A notified body, chosen by the manufacturer, must carry out random checks on the appliances as set out in point 2.3.
Stikprøvekontrol af apparater på virksomheden foretages med højst et års mellemrum af det bemyndigede organ.
On-site checks of appliances must be undertaken at random by the notified body at intervals of one year or less.
Der undersøges et tilstrækkeligt stort antal apparater, og de afprøvninger, der er omhandlet i de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende afprøvninger gennemføres for at sikre, at apparaterne opfylder de væsentlige krav i dette direktiv.
An adequate number of appliances must be examined and appropriate tests as set out in the applicable standards referred to in Article 5 or equivalent tests must be carried out in order to ensure conformity with the corresponding essential requirements of this Directive.
Det bemyndigede organ skal i hvert tilfælde afgøre, om disse afprøvninger skal udføres helt eller delvist.
The notified body shall in each case determine whether these tests need to be carried out in full or in part.
Hvis et eller flere apparater findes ikke at opfylde kravene, skal det bemyndigede organ træffe passende foranstaltninger til at hindre markedsføringen heraf.
Where one or more appliances are rejected, the notified body shall take the appropriate measures to prevent the marketing thereof.
EF-ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE (sikkerhed for produktionskvaliteten)
EC DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE (guarantee of production quality)
Ved EF-erklæring om typeoverensstemmelse (sikkerhed for produktionskvaliteten) forstås den del af proceduren, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 3.2, erklærer, at de pågældende apparater er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de væsentlige krav i dette direktiv.
The EC declaration of conformity to type (guarantee of production quality) is the procedure whereby a manufacturer who fulfils the obligations in point 3.2 declares that the appliances concerned are in conformity with the type as described in the EC type-examination certificate and satisfy the essential requirements of this Directive which applies to them.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt apparat og udfærdiger en skriftlig overensstemmelseserklæring.
The manufacturer or his authorised representative established within the Community must affix the CE marking to each appliance and draw up a written declaration of conformity.
Denne erklæring omfatter et eller flere apparater og opbevares af fabrikanten.
This declaration may cover one or more appliances and must be kept by the manufacturer.
Efter CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for EF-kontrollen.
The CE marking must be followed by the identification number of the notified body responsible for EC surveillance.
Fabrikanten skal indføre et produktionskvalitetssystem til sikring af, at apparaterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de væsentlige krav i dette direktiv.
The manufacturer shall apply a quality system that ensures conformity of the appliances with the type as described in the EC type-examination certificate and with the essential requirements of this Directive which apply to them.
Fabrikanten er underlagt den i punkt 3.4 omhandlede EF-kontrol.
The manufacturer is subject to EC surveillance as specified in point 3.4.
Fabrikanten indsender for de pågældende apparaters vedkommende en ansøgning om godkendelse af kvalitetssystemet til et af ham valgt bemyndiget organ.
The manufacturer must lodge an application for approval of his quality system with a notified body of his choice for the appliances in question.
en beskrivelse af kvalitetssystemet,
the quality system documentation,
et tilsagn om at opfylde forpligtelserne i forbindelse med kvalitetssystemet, således som det er godkendt,
an undertaking to carry out the obligations arising from the quality system as approved,
et tilsagn om at vedligeholde kvalitetssystemet, så det fungerer og er effektivt,
an undertaking to maintain the approved quality system to ensure its continuing suitability and effectiveness,
en beskrivelse af den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
documentation relating to the approved type and a copy of the EC type-examination certificate.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanter har taget hensyn til, skal dokumenteres systematisk og overskueligt i form af en redegørelse for foranstaltninger, procedurer og skriftlige instruktioner.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer must be documented in a systematic and logical manner in the form of measures, procedures and written instructions.
Kvalitetsprogrammer, -planer, -håndbøger og -registre skal fremgå alment forståeligt af beskrivelsen af kvalitetssystemet.
This quality system documentation must permit a uniform interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Beskrivelsen skal bl.a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af
It shall contain, in particular, an adequate description of:
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt lederes og mellemlederes ansvar og beføjelser i forbindelse med produktkvalitet,
the quality objectives, the organisational structure and responsibilities of management and of their powers with regard to appliance quality,
produktionsprocesser, kvalitetskontrol og sikring samt systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt,
the manufacturing processes, quality control and quality assurance techniques and systematic actions that will be used,
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker,
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture and the frequency with which they will be carried out,
hvordan det kontrolleres, at de kvalitetskrav, der stilles til apparatet, er opfyldt, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
the method of monitoring attainment of the required appliance quality and the effective operation of the quality system.
Det bemyndigede organ undersøger og vurderer kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.3.2.
The notified body shall examine and evaluate the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.3.2.
Organet formoder, at disse krav er opfyldt for så vidt angår kvalitetssystemer, som bygger på den harmoniserede standard på området.
It will presume conformity with these requirements in respect of quality systems that implement the corresponding harmonised standard.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen og underretter de øvrige bemyndigede organer.
It must notify its decision to the manufacturer and inform the other notified bodies thereof.
Meddelelsen til fabrikanten skal indeholde resultaterne af undersøgelsen, det bemyndigede organs navn og adresse samt en begrundet afgørelse vedrørende de pågældende apparater.
The notification to the manufacturer must contain the conclusions of the examination, the name and address of the notified body and the reasoned assessment decision in respect of the appliances concerned.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, hvis systemet ændres f.eks. som følge af ny konstruktionsteknologi eller nye kvalitetsprincipper.
The manufacturer must keep the notified body that has approved the quality system informed of any updating of the quality system in relation to changes brought about by, for example, new technologies and quality concepts.
Det bemyndigede organ undersøger de foreslåede ændringer og tager stilling til, om det ændrede kvalitetssystem overholder de relevante bestemmelser, eller om det er nødvendigt at foretage en ny vurdering.
The notified body must examine the proposed modifications and decide whether the modified quality system complies with the relevant provisions or whether reappraisal is necessary.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse.
It must notify the manufacturer of its decision.
Denne meddelelse indeholder resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
The notification must include the conclusions of the inspection and the reasoned assessment decision.
Såfremt et bemyndiget organ tilbagetrækker en godkendelse af et kvalitetssystem, skal det give de øvrige bemyndigede organer meddelelse herom og anføre begrundelsen herfor.
A notified body that withdraws approval of a quality system must so inform the other notified bodies, giving the reasons for the decision.
EF-kontrol
EC surveillance
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem.
The purpose of EC surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Fabrikanten giver med henblik på inspektion det bemyndigede organ adgang til produktions-, kontrol-, afprøvnings- og oplagringsstedet og giver det alle nødvendige oplysninger, herunder
The manufacturer must allow the notified body access for inspection purposes to the place of manufacture, inspection, testing and storage and must provide it with all necessary information, in particular:
dokumentation vedrørende kvaliteten, såsom inspektionsrapporter og afprøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter over det pågældende personales kvalifikationer.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, reports on qualifications of the staff concerned.
Det bemyndigede organ kontrollerer mindst hvert andet år, at fabrikanten vedligeholder og anvender det godkendte kvalitetssystem, og det udarbejder en kontrolrapport til fabrikanten.
The notified body must carry out a check at least once every two years to ensure that the manufacturer is maintaining and applying the approved quality system and must supply a report of the check to the manufacturer.
Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Furthermore, the notified body may make unannounced visits to the manufacturer.
Under disse besøg kan organet foretage eller lade foretage afprøvning af apparaterne.
During these visits, the notified body may carry out tests on appliances or have them carried out.
Det giver fabrikanten en besøgsrapport og i givet fald en afprøvningsrapport.
It must supply the manufacturer with an inspection report and, if appropriate, a test report.
Fabrikanten skal efter anmodning kunne fremlægge det bemyndigede organs rapport.
The manufacturer may supply the notified body's report on request.
EF-ERKLÆRING OM TYPE-OVERENSSTEMMELSE (sikkerhed for produktkvalitet)
EC DECLARATION OF TYPE CONFORMITY (guarantee of product quality)
Ved en EF-erklæring om typeoverensstemmelse (sikkerhed for produktkvalitet) forstås den del af proceduren, hvorved fabrikanten, som opfylder forpligtelserne i punkt 4.2, erklærer, at de pågældende apparater er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de væsentlige krav i dette direktiv.
The EC declaration of type conformity (guarantee of product quality) is that part of the procedure whereby a manufacturer who fulfils the obligations in point 4.2 declares that the appliances concerned are in conformity with the type as described in the EC type-examination certificate and satisfy the essential requirements of this Directive which apply to them.
Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetssystem, som omhandlet i punkt 4.3, i forbindelse med den endelige inspektion af apparaterne og afprøvningerne, og er underlagt den i punkt 4.4 omhandlede EF-kontrol.
The manufacturer shall apply an approved quality system for the final inspection of the appliances and the tests, as specified in point 4.3, and is subject to EC surveillance as specified in point 4.4.
Som led i denne procedure indgiver fabrikanten en ansøgning om godkendelse af sit kvalitetssystem til det bemyndigede organ, som han selv har valgt for de omhandlede apparater.
Under this procedure, the manufacturer must lodge an application for approval of his quality system with a notified body of his choice for the appliances in question.
en beskrivelse af den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
the documentation relating to the approved type and a copy of the EC type-examination certificate.
Som led i kvalitetssystemet undersøges hvert enkelt apparat, og de relevante afprøvninger, der er fastlagt i de i artikel 5 omhandlede eller tilsvarende afprøvninger, udføres med henblik på at afgøre, om de er i overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv.
As part of the quality system, each appliance must be examined and appropriate tests as laid down in the applicable standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests carried out to check its conformity with the essential requirements relating to it in this Directive.
Beskrivelsen af kvalitetssystemet skal bl.a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af:
The quality system documentation shall contain, in particular, an adequate description of:
kontrol og afprøvninger, som skal udføres efter produktionen,
the checks and tests to be carried out after manufacture,
hvordan det undersøges, om kvalitetssystemet fungerer effektivt.
the method of verifying the effective operation of the quality system.
Det bemyndigede organ foretager en vurdering af kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 4.3.2.
The notified body shall examine and evaluate the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 4.3.2.
Det meddeler fabrikanten afgørelsen og underretter de øvrige udpegede organer herom.
It must notify the manufacturer of its decision and inform the other notified bodies thereof.
Meddelelsen til fabrikanten indeholder resultaterne af afprøvningen, det bemyndigede organs navn og adresse og den begrundede vurderingsafgørelse for de pågældende apparater.
The notification to the manufacturer must contain the conclusions of the examination, the name and address of the notified body and the reasoned assessment decision for the appliances concerned.
Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, hvis systemet ændres f.eks. som følge af ny konstruktionsteknologi eller nye kvalitetsprincipper.
The manufacturer must keep the notified body which approved the quality system informed of any adaptation of the quality system made necessary, e.g. by new technology and quality concepts.
Det bemyndigede organ undersøger de foreslåede ændringer og tager stilling til, om det ændrede kvalitetssystem overholder de relevante bestemmelser, eller om det er nødvendigt at foretage en ny vurdering.
The notified body must examine the proposed changes and decide whether the amended quality system satisfies the relevant provisions or whether a reassessment is necessary.
Denne meddelelse indeholder resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse
The notification must contain the conclusions of the inspection and the reasoned assessment decision.
Såfremt et bemyndiget organ tilbagetrækker en godkendelse af et kvalitetssystem, skal det give de øvrige bemyndigede organer meddelelse herom og anføre begrundelsen herfor.
A notified body which withdraws approval of a quality system must inform the other notified bodies that it has done so and give reasons for its decision.
Fabrikanten giver med henblik på inspektion det bemyndigede organ adgang til produktions-, kontrol-, afprøvnings- og oplagringsstederne og giver det alle nødvendige oplysninger, herunder
The manufacturer must allow the notified body access for inspection to the place of inspection, testing and storage and must provide it with all necessary information, in particular:
dokumentation vedrørende kvaliteten, såsom inspektionsrapporter og afprøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter over det pågældende personales kvalifikationer.
the quality files such as inspection reports and test data, calibration data, report on qualifications of the staff concerned.
Det bemyndigede organ kontrollerer mindst hvert andet år, at fabrikanten vedligeholder og anvender det godkendte kvalitetssystem, og det udarbejder en kontrolrapport til fabrikanten.
The notified body must carry out a check at least once every two years to ensure that the manufacturer is maintaining and applying the approved quality system and must supply a report on the check to the manufacturer.
Under disse besøg kan organet foretage eller lade foretage afprøvning af apparaterne.
During these visits, the body may carry out tests on appliances or have them carried out.
EF-VERIFIKATION
EC VERIFICATION
EF-verifikationen er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at de apparater, som bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
EC verification is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative established within the Community ensures and declares that the appliances subject to the provisions of point 3 are in conformity to the type as described in the EC type-examination certification and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at apparaterne efter fremstillingsprocessen er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i dette direktiv.
The manufacturer or his authorised representative established within the Community must take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures conformity of the appliances to the type as described in the EC type-examination certification and to the requirements of this Directive that apply to them.
Overensstemmelseserklæringen kan dække et eller flere apparater og opbevares af fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant.
The declaration of conformity may cover one or more appliances and must be kept by the manufacturer or his authorised representative established within the Community.
Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at apparatet er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, enten ved kontrol og prøvning af hvert apparat, som nærmere anført i punkt 5.4, eller ved kontrol og prøvning af apparaterne på et statistisk grundlag som nærmere anført i punkt 5.5, efter fabrikantens eget valg.
The notified body must carry out the appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the appliance to the requirements of this Directive by examination and testing of every appliance, as specified in point 5.4, or by examination and testing of appliances on a statistical basis, as specified in point 5.5, at the choice of the manufacturer.
Verifikation ved kontrol og prøvning af hvert enkelt apparat
Verification by checking and testing of each appliance
Alle apparater undersøges enkeltvis, og der foretages de nødvendige prøvninger, som defineret i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i dette direktiv.
All appliances must be individually examined and appropriate tests, as set out in the relevant standard(s) referred to in Article 5, or equivalent tests, must be carried out in order to verify their conformity with the type as described in the EC type-examination certificate and the requirements of this Directive that apply to them.
Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på hvert godkendt apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger.
The notified body must affix, or cause to be affixed, its identification number on each appliance and draw up a written certificate of conformity relating to the tests carried out.
Overensstemmelsesattesten kan omfatte et eller flere apparater.
The certificate of conformity may cover one or more appliances.
Fabrikanten eller hans repræsentant skal på opfordring kunne forevise de overensstemmelsesattester, som det bemyndigede organ har udstedt.
The manufacturer or his authorised representative must ensure that he is able to supply the notified body's certificates of conformity on request.
Statistisk verifikation
Statistical verification
Fabrikanten fremlægger sine apparater i ensartede partier og træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik på, at fabrikationsprocessen skal give sikkerhed for, at de fremstillede partier er ensartede.
Manufacturers must present the appliances manufactured in the form of uniform batches and must take all necessary measures in order that the manufacturing process ensures the uniformity of each batch produced.
Den statistiske procedure omfatter følgende kriterier:
Statistical control is as follows:
Apparaterne underkastes en statistisk kontrol i form af inspektion ved alternativ måling.
Appliances are subject to statistical control by attributes.
De grupperes i identificerbare partier, som omfatter apparater af en enkelt model, der er fremstillet under samme vilkår.
They should be grouped into identifiable batches consisting of units of a single model manufactured under the same conditions.
Der foretages med vilkårlige intervaller en undersøgelse af et parti.
A batch is examined at random intervals.