natgillin/translations-raw huggingface dataset:
fra mælk fra malkekøer til mælk fra andre drøvtyggere, der anvendes til mejeriproduktion
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
fra svin til alle enmavede pattedyr, dog ikke heste
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses;
fra kyllinger eller kalkuner til andet fjerkræ
from chickens or turkeys to other poultry;
fra æglæggende høner til andre æglæggende fugle, og
from laying hens to other laying birds; and
fra Salmonidae til alle andre fisk.
from Salmonidae to all fin fish.
Der vil kunne ekstrapoleres MRL for heste, når der findes MRL for en af de vigtigste drøvtyggere og et af de vigtigste enmavede pattedyr.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
Hvis der er udledt identiske MRL for kvæg (eller får), svin og kyllinger (eller fjerkræ), der repræsenterer nogle af de vigtigste dyrearter med forskellige metaboliske egenskaber og forskellig vævssammensætning, kan de samme MRL fastsættes for får, dyr af hestefamilien og kaniner, hvilket betyder, at det anses for muligt at ekstrapolere til alle dyr bestemt til fødevareproduktion bortset fra fisk.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
I betragtning af, at det allerede nu — på grundlag af retningslinjerne fra Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) for fastsættelse af MRL for Salmonidae og andre fisk — er muligt at foretage ekstrapolering fra MRL for muskelvæv hos en af de vigtigste arter til Salmonidae og andre fisk, forudsat at moderstoffet er acceptabelt som restmarkør for MRL i muskler og hud, kan MRL ekstrapoleres til alle dyr bestemt til fødevareproduktion.
Considering the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) guideline on the establishment of MRLs for Salmonidae and other finfish, which already allows an extrapolation from MRLs in muscle of a major species to Salmonidae and other finfish provided that the parent substances is acceptable as marker residue for the MRL in muscle and skin, MRLs can be extrapolated to all-food-producing animals.
Der skal være analysemetoder til rådighed til overvågning af restkoncentrationer i spiseligt væv og spiselige produkter af alle dyr bestemt til fødevareproduktion.
Analytical methods shall be available for monitoring residues in edible tissue and products of all food-producing animals.
Miljørisikovurderinger kan ekstrapoleres fra den vurdering, der er foretaget for de vigtigste arter, som er fysiologisk sammenlignelige.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
For tilsætningsstoffer bestemt til anvendelse i kaniner finder hele afsnittet anvendelse, idet der skal tages hensyn til kravene vedrørende hver enkelt kategori/funktionel gruppe af tilsætningsstoffer.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
Hvis tilsætningsstoffet allerede er godkendt til at opfylde samme funktion hos en af de vigtigste arter, som er fysiologisk sammenlignelig, og tilsætningsstoffets virkningsmekanisme er kendt eller påvises, kan bevis på en tilsvarende virkningsmekanisme i den mindre udbredte art betragtes som dokumentation for effektivitet.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Kan en sådan forbindelse ikke godtgøres, skal effektiviteten dokumenteres i overensstemmelse med de almindelige bestemmelser i afsnit IV i bilag II.
Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Det kan i nogle tilfælde være hensigtsmæssigt at kombinere dyrearter på samme produktionsstadie (f.eks. geder og får, der anvendes til mælkeproduktion).
In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production).
Signifikansen bør påvises i hver enkelt undersøgelse (P ≤ 0,1) eller, hvis det er muligt, ved metaanalyse (P ≤ 0,05).
Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05).
Hvis effektiviteten skal godtgøres, skal varigheden af effektivitetsundersøgelserne svare til de sammenlignelige produktionsstadier for de vigtigste arter, der er fysiologisk sammenlignelige.
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
I andre tilfælde skal minimumsvarigheden af undersøgelserne opfylde de relevante krav i punkt 4.4 i bilag II og bilag IV. 6.5.
In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV.
Dette afsnit i bilag II gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
SELSKABSDYR OG ANDRE DYR, DER IKKE ER BESTEMT TIL FØDEVAREPRODUKTION
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
Selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, er defineret i artikel 1, stk. 1, i denne forordning.
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
For andre tilsætningsstoffer gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6. 7.3.
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
Hvis en toleranceundersøgelse er påkrævet, skal denne vare mindst 28 dage.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
En toleranceundersøgelse er ikke påkrævet, hvis der er påvist en sammenlignelig, stor sikkerhedsmargin for tilsætningsstoffet hos tre af de vigtigste arter (herunder enmavede pattedyr og drøvtyggere samt fjerkræ).
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
Dette punkt er normalt ikke obligatorisk.
This subsection is not usually required.
Der skal tages hensyn til ejerens sikkerhed.
Consideration shall be given to the safety of the owner.
Det er ikke nødvendigt at følge anvisningerne i punkt 3.4 i bilag II.
Subsection 3.4 of Annex II is not required.
Kravene til de forskellige kategorier/funktionelle grupper af tilsætningsstoffer skal være opfyldt.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Hvis tilsætningsstoffet, for hvilket dyreforsøg er påkrævet, i forvejen er godkendt til andre, fysiologisk sammenlignelige arter, kræves der ikke yderligere dokumentation for effektiviteten, forudsat at den påtænkte effekt og virkningsmekanisme er de samme.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Hvis tilsætningsstoffet ikke allerede er godkendt, eller hvis den påtænkte effekt eller virkningsmekanisme adskiller sig fra effekten/virkningsmekanismen i henhold til en tidligere udstedt godkendelse, skal effektiviteten dokumenteres i overensstemmelse med de almindelige bestemmelser i afsnit IV i bilag II.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Langtidseffektivitetsundersøgelserne skal have en varighed af mindst 28 dage. 7.5.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ALLEREDE ER GODKENDT TIL ANVENDELSE I FØDEVARER
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
Dokumentationen skal omfatte de seneste formelle vurderinger af sikkerheden ved fødevaretilsætningsstoffet, suppleret af eventuelle yderligere resultater, man måtte have fået kendskab til efterfølgende.
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
For tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer eller som bestanddele i fødevarer i EU uden begrænsninger, er der generelt ikke behov for undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne og arbejdstagerne.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
De elementer, der er omhandlet i punkt 3.1, 3.2 og 3.3 i bilag II, skal fremlægges under hensyntagen til den aktuelle viden om sikkerheden ved disse stoffer, når de anvendes i fødevarer.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
I overensstemmelse hermed kan sådanne stoffer, som også anvendes i fødevarer, klassificeres som følger:
Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
ADI ikke specificeret (uden nærmere angivelse af en øvre grænse for indtaget — tildeles stoffer med meget lav toksicitet)
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
ADI eller UL fastsat, eller
ADI or UL established, or
ADI ikke tildelt (gør sig gældende for stoffer, hvis sikkerhed det ikke er muligt at dokumentere på grundlag af de tilgængelige oplysninger).
no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety).
Hvis anvendelsesniveauet for fodertilsætningsstoffet svarer til de mængder, stoffet anvendes i i fødevarer, kan sikkerheden for målarterne vurderes på grundlag af de foreliggende toksikologiske in vivo-data under hensyntagen til målarternes kemiske struktur og metaboliske egenskaber.
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species.
Hvis anvendelsesniveauet i foder er væsentligt højere end for den tilsvarende anvendelse i fødevarer, kan en toleranceundersøgelse af måldyret være påkrævet, afhængigt af, hvilket stof der er tale om.
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance.
Hvis anvendelsen som fodertilsætningsstof resulterer i en højere eksponering af forbrugerne eller i et andet metabolitmønster, end når stoffet anvendes i fødevarer, vil yderligere data for toksikologi og restkoncentrationer være påkrævet.
If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required.
Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke ADI ikke er specificeret
Food additives for which an ADI is not specified
Vurdering af forbrugernes sikkerhed er ikke påkrævet, medmindre tilsætningsstoffets anvendelse i foder resulterer i et andet metabolitmønster end det, der gør sig gældende ved anvendelse i fødevarer.
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke en ADI eller en UL er fastsat
Food additives with an established ADI or UL
Forbrugernes sikkerhed skal vurderes under hensyntagen til den supplerende eksponering som følge af anvendelse i foder eller specifik eksponering relateret til metabolitter fra målarterne.
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
Dette kan gøres ved at ekstrapolere data for restkoncentrationer fra litteraturen.
This can be done by extrapolating residue data from literature.
Hvis der er behov for undersøgelser af restkoncentrationer, begrænser kravet sig til en sammenligning af koncentrationen i væv eller produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke en ADI ikke er tildelt
Food additives for which no ADI is allocated
Det skal angives tydeligt, hvorfor en ADI ikke er blevet tildelt.
The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified.
Hvis dette anses for problematisk, og anvendelsen af tilsætningsstoffet i foder ville bidrage til en væsentligt højere eksponering af forbrugerne, er en tilbundsgående toksikologisk vurdering påkrævet.
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required.
Supplerende eksponering som følge af anvendelse i foder kan ekstrapoleres fra data for restkoncentrationer fra litteraturen.
Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature.
Hvis der er behov for undersøgelser af restkoncentrationer, begrænser kravet sig til en sammenligning af koncentrationen i væv eller produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies.
Forsigtighedsforanstaltninger fastsat for håndtering af disse stoffer ved anvendelse i fødevarer skal indgå i overvejelserne om sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet for brugerne.
Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive.
Anvisningerne i punkt 3.4 i bilag II skal følges.
Subsection 3.4 of Annex II is required.
Når den påtænkte funktion i foder er den samme som den, stoffet opfylder i fødevarer, vil der ikke nødvendigvis være behov for yderligere dokumentation for effektiviteten.
Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary.
Ellers gælder effektivitetskravene som angivet i afsnit IV i bilag II. 8.5.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.
ÆNDRING AF GODKENDELSER
MODIFICATION OF THE AUTHORISATIONS
Da vurderingen af de oplysninger, der blev fremlagt i forbindelse med tidligere udstedte godkendelser, kan benyttes, skal dokumentation til støtte for en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blot overholde nedenstående krav.
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below.
En ansøgning om ændring af betingelserne i en eksisterende godkendelsesforordning, såsom identifikationen, karakteriseringen eller anvendelsesbetingelserne for tilsætningsstoffet, skal godtgøre, at den pågældende ændring ikke har skadelige virkninger på målarten, forbrugerne, brugerne eller miljøet.
An application for modification of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment.
Et tilsætningsstof kan i denne forbindelse anses for identisk, hvis det/den eller de aktive stoffer eller agenser og anvendelsesbetingelserne er de samme, renheden i alt væsentligt er den samme, og der ikke er tilsat nye, potentielt problematiske bestanddele.
An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced.
For sådanne produkter kan der indgives en kortfattet ansøgning, da det normalt ikke vil være nødvendigt at gentage undersøgelser for at dokumentere sikkerheden for målarter, forbrugere og miljøet samt effektiviteten.
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy.
Ansøgningen skal opfylde følgende krav:
The application shall address the following requirements:
Hele bilag I finder anvendelse — herunder kravet om nærmere angivelse af den ønskede ændring.
the whole of Annex I applies — this includes details of the modification requested;
Hele afsnit II i bilag II finder anvendelse.
the whole of Section II of Annex II applies;
Der skal fremlægges data, hvoraf det fremgår, at tilsætningsstoffets kemiske eller biologiske egenskaber i alt væsentligt er de samme som det oprindelige produkts.
data must be provided indicating that the, chemical or biological characteristics of the additive are essentially the same to those of the established product;
Hvis det er relevant, skal der fremlægges dokumentation for bioækvivalens, enten med specifikationer, offentliggjort litteratur eller specifikke undersøgelser.
where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.
Hvor bioækvivalens ikke er dokumenteret 100 %, skal der fremlægges bevis for, at tilbageholdelsesperioden er i overensstemmelse med MRL.
Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
Der skal fremlægges dokumentation for, at tilsætningsstoffet ud fra den aktuelle videnskabelige viden fortsat er sikkert under de godkendte betingelser for målarter, forbrugere, arbejdstagere og miljøet.
evidence shall be presented that in the light of current scientific knowledge that the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment;
Der skal fremlægges en rapport over resultaterne af overvågningen efter markedsføring, hvis godkendelsen indeholder sådanne krav vedrørende overvågning.
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation, shall be provided; and
De relevante oplysninger, som anmodningen om ændring baseres på, skal fremlægges i overensstemmelse med de relevante dele af afsnit III, IV og V i bilag II.
the specific data supporting the request for change must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
FORLÆNGELSE AF GODKENDELSER
RENEWAL OF AUTHORISATIONS
Ansøgninger om forlængelse af godkendelser i henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal opfylde følgende krav:
Applications for renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No.1831/2003 shall comply with the following requirements:
Der skal fremlægges en kopi af den oprindelige EF-tilladelse til markedsføring af fodertilsætningsstoffet eller af den seneste forlængelse af godkendelsen.
A copy of the original Community authorisation for placing the feed additive on the market, or the last renewal of authorisation, shall be provided.
Der skal udarbejdes et ajourført dossier i overensstemmelse med de senest fastsatte krav samt en liste over alle ændringer siden den oprindelige godkendelse eller den seneste forlængelse af godkendelsen.
An updated dossier shall be prepared according to the most up-to-date requirements and a list providing all variations since the original authorisation, or the last renewal of authorisation shall be submitted.
Ansøgeren skal fremlægge et resumé af dossieret med nærmere oplysninger om, hvad ansøgningen vedrører, samt eventuelle nye oplysninger vedrørende identitet og sikkerhed, der er blevet tilgængelige siden den seneste godkendelse/forlængelse.
The applicant has to provide a summary of the dossier, detailing the scope of the application, and any new information that has become available since the previous authorisation/renewal in terms of identity and safety.
For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of the Section II applies,
Der skal fremlægges dokumentation for, at tilsætningsstoffet ikke er blevet ændret væsentligt eller har fået en anden sammensætning, renhed eller aktivitet i forhold til det oprindeligt godkendte tilsætningsstof.
Evidence shall be presented to show that the additive has not been significantly changed or altered in composition, purity or activity in respect of the additive that was authorised.
Eventuelle ændringer i fremstillingsprocessen skal meddeles.
Any change in the manufacturing process shall be reported.
Der skal fremlægges dokumentation for, at tilsætningsstoffet ud fra den aktuelle viden fortsat er sikkert under de godkendte betingelser for målarter, forbrugere, arbejdstagere og miljøet.
Evidence shall be presented that in the light of the current knowledge the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment.
Der skal fremlægges ajourførte sikkerhedsoplysninger for tidsrummet siden den oprindelige godkendelse eller den seneste forlængelse af godkendelsen, idet disse skal omfatte:
A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented:
rapporter om negative virkninger, herunder ulykker (hidtil ukendte virkninger, alvorlige virkninger uanset type, øget forekomst af kendte virkninger), fordelt på måldyr, forbrugere, brugere og miljøet.
reports on adverse effects including accidents (previously unknown effects, severe effects of any type, increased incidence of known effects) for target animals, consumers, users and the environment.
Rapporten om negative virkninger skal omfatte virkningernes art, antal berørte individer/organismer, resultat, anvendelsesbetingelser og årsagsvurdering
The report on adverse effects shall include the nature of the effect, number of affected individuals/organisms, outcome, conditions of use, and causality assessment,
rapporter om hidtil ukendte interaktioner og krydskontaminationer
reports on previously unknown interactions and cross-contaminations,
data fra overvågning af restkoncentrationer, hvis det er relevant
data from residue monitoring, where appropriate,
data fra epidemiologiske og/eller toksikologiske undersøgelser
data from epidemiologic and/or toxicological studies,
alle andre oplysninger vedrørende tilsætningsstoffets sikkerhed og risici ved stoffet for dyr, mennesker og miljøet.
any other information concerning the safety of the additive and risks of the additive to animals, humans, and environment.