natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre kemiske blandingers/ekstrakters stabilitet kan vurderes ved at overvåge koncentrationen af et eller flere relevante markørstoffer.
For other chemical mixtures/extracts stability may be assessed by monitoring the concentration of one or more appropriate marker substances.
Tilsætningsstoffets stabilitet
Stability of the additive
Stabiliteten af de enkelte formuleringer af tilsætningsstoffet under påvirkning af forskellige miljøforhold (lys, temperatur, pH, fugtighed, oxygen og pakkemateriale) skal undersøges.
The stability of each formulation of the additive, on exposure to different environmental conditions (light, temperature, pH, moisture, oxygen and packing material) shall be studied.
For tilsætningsstoffer, der anvendes i forblandinger og i foderstoffer, bortset fra aromastoffer, skal stabiliteten for hver enkelt formulering af tilsætningsstoffet undersøges under fremstillings- og opbevaringsforhold, der er almindelige for forblandinger og foderstoffer.
For additives used in premixtures and in feedingstuffs, with the exception of flavouring compounds, the stability of each formulation of the additive shall be studied under common manufacturing and storage conditions of premixtures and of feedingstuffs.
Undersøgelser af stabiliteten i forblandinger skal vare mindst seks måneder.
Stability studies in premixtures shall be of least six months' duration.
Stabiliteten testes om muligt med forblandinger indeholdende sporstoffer; i modsat fald skal tilsætningsstoffet mærkes »Må ikke blandes med sporstoffer«.
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
Undersøgelser af stabiliteten i foderstoffer skal normalt strække sig over mindst tre måneder.
Stability studies in feedingstuffs normally shall extend at least for three months.
Generelt skal stabiliteten kontrolleres i vådfoder og foderpiller (herunder betydningen af pelletering eller andre former for behandling) til de vigtigste dyrearter, som ansøgningen omfatter.
Generally stability shall be checked in mash and pelleted (including the influence of pelleting or other forms of treatment) feed for the main animal species of the claim.
For tilsætningsstoffer, der er beregnet til anvendelse i vand, skal stabiliteten for hver enkelt formulering af tilsætningsstoffet undersøges i vand under forhold, der simulerer anvendelsesvilkårene i praksis.
For additives intended to be used in water, the stability of each formulation of the additive has to be studied in water under condition simulating practical use.
I tilfælde af tab af stabilitet skal eventuelle nedbrydnings- eller omdannelsesprodukter karakteriseres i det omfang, det er relevant.
Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised.
Der skal fremlægges data fra analyser, som omfatter mindst én observation i starten og én observation i slutningen af opbevaringsperioden.
Data shall be provided from analyses that include at least one observation at the beginning and one at the end of the storage period.
Undersøgelserne skal om nødvendigt omfatte en detaljeret fastlæggelse af den kvantitative og kvalitative sammensætning af de forblandinger eller de foderstoffer, der undersøges.
Where necessary, studies shall contain the detailed quantitative and qualitative composition of the premixtures or of the feedingstuffs used for the trials.
Homogenitet
Homogeneity
Fodertilsætningsstoffets (bortset fra aromastoffers) evne til at fordele sig homogent i forblandinger, foderstoffer eller vand skal dokumenteres.
The capacity for homogeneous distribution of the feed additive (other than flavouring compounds) in premixtures, feedingstuffs or water must be demonstrated.
Andre karakteristika
Other characteristics
Andre karakteristika såsom tilbøjelighed til at støve, elektrostatiske egenskaber eller dispersionsevne i væske skal beskrives.
Other characteristics, such as dusting potential, electrostatic properties or dispersability in liquids must be described.
Fysisk-kemiske uforligeligheder eller interaktioner
Physico-chemical incompatibilities or interactions
Forventede fysisk-kemiske uforligeligheder eller interaktioner med foder, bærestoffer, andre godkendte tilsætningsstoffer eller lægemidler skal beskrives.
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.
Tilsætningsstoffets anvendelsesbetingelser
Conditions of use of the additive
Påtænkt anvendelsesmåde i foder
Proposed mode of use in animal nutrition
Dyrearten/-kategorien samt dyrenes aldersgruppe eller produktionsstadie skal angives i overensstemmelse med kategorierne i bilag IV til denne forordning.
The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Eventuelle kontraindikationer skal nævnes.
Possible contra-indications shall be mentioned.
Den påtænkte anvendelse i foder eller vand skal defineres.
The proposed use, in feed or water shall be defined.
Der skal angives nærmere oplysninger om påtænkt indgiftsmetode og iblandingsgrad for forblandinger, foderstoffer og drikkevand.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
Hvor det er relevant, oplyses ligeledes den påtænkte dosis i fuldfoderet og den påtænkte indgiftsperiode samt den foreslåede tilbageholdelsestid.
In addition, the proposed dose in the complete feed and the proposed duration of administration and proposed withdrawal period must be provided where appropriate.
Såfremt der foreslås en særlig anvendelse af et tilsætningsstof i tilskudsfoder, skal dette begrundes behørigt.
A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed.
Oplysninger vedrørende brugernes/arbejdstagernes sikkerhed
Information related to users/workers safety
Der skal fremlægges et sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater.
A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC must be provided.
Der skal fremlægges en klassificering som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF).
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted.
Uden at det berører bestemmelserne vedrørende mærkning og emballering i artikel 16 i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal eventuelle særlige mærkningskrav og, hvor det er relevant, særlige anvendelses- og håndteringsbestemmelser (herunder kendte uforligeligheder og kontraindikationer) samt anvisninger for korrekt anvendelse angives.
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Analysemetoder og referenceprøver
Methods of analysis and reference samples
Analysemetoderne skal fremlægges i det standardlayout, der anbefales af ISO (f.eks. ISO 78-2).
The methods of analysis shall be submitted in the standard layout as recommended by ISO (i.e. ISO 78-2).
I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 378/2005 skal analysemetoder under dette punkt evalueres af EF-referencelaboratoriet.
According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL.
EF-referencelaboratoriet forelægger autoriteten en evalueringsrapport, hvoraf det fremgår, om de pågældende metoder er egnede som redskaber i den offentlige kontrol med det fodertilsætningsstof, der er genstand for ansøgningen.
The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
EF-referencelaboratoriets evaluering skal fokusere på de i punkt 2.6.1 og 2.6.2 angivne metoder.
The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
Hvis der er fastsat en MRL for det stof, der er genstand for ansøgningen, ved Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler, vil punkt 2.6.2 ikke blive evalueret af EF-referencelaboratoriet.
If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, section 2.6.2 will not be subject to evaluation by the CRL.
Hvad angår punkt 2.6.2 anvender ansøgeren den samme metode og giver de samme oplysninger (herunder relevante opdateringer), som skal fremlægges for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), jf. bilag V til forordning (EØF) nr. 2377/90 og i overensstemmelse med »Notice to Applicants and Guideline«, bind 8 i udgivelsesrækken »Rules Governing Medicinal Products in the European Union«.
The applicant shall compile section 2.6.2 providing the same method, information and particulars (including relevant updates) for submission to European Medicines Agency (EMEA) in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with ‘Notice to Applicants and Guidelines’, Volume 8 of the series ‘Rules governing medicinal products in the European Union’.
Evalueringen kan også omfatte analysemetoder som beskrevet under punkt 2.6.3, hvis EF-referencelaboratoriet, autoriteten eller Kommissionen finder det nødvendigt.
Analytical methods described under 2.6.3 may also be included in the evaluation, if considered necessary by the CRL, the Authority or the Commission.
Ansøgeren skal i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 378/2005 sende referenceprøver direkte til EF-referencelaboratoriet forud for evalueringen af den tekniske dokumentation samt erstatningsprøver inden udløbsdatoen.
In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
Ansøgeren skal basere sig på den detaljerede vejledning fra EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005.
Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Metoder til analyse af aktivstoffet
Methods of analysis for the active substance
De kvalitative og, hvor det er relevant, de kvantitative analysemetoder til kontrol med, at de foreslåede maksimal- eller minimumsgrænseværdier for det/den eller de aktive stoffer/agenser i tilsætningsstoffet, forblandinger, foderstoffer og eventuelt vand er overholdt, skal karakteriseres detaljeret.
Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided.
Disse metoder skal opfylde de samme krav som dem, der gælder for analysemetoder, der anvendes i forbindelse med offentlig kontrol, jf. artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. De skal frem for alt opfylde mindst ét af følgende krav:
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
være i overensstemmelse med relevante EF-bestemmelser (herunder eventuelle fastlagte fællesskabsanalysemetoder)
comply with relevant Community rules (e.g. Community methods of analysis) where they exist;
være i overensstemmelse med internationalt anerkendte regler eller protokoller, f.eks. sådanne, som Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) har godkendt, eller sådanne, der er enighed om ifølge national ret (såsom CEN-standardmetoderne)
comply with internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted, or those agreed in national legislation (e.g. CEN Standard methods);
være egnede til formålet, være udviklet i overensstemmelse med videnskabelige protokoller og være valideret ved hjælp af en ringtest i henhold til en internationalt anerkendt protokol om fællesafprøvninger (f.eks. ISO 5725 eller IUPAC), eller
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
være valideret internt ifølge internationale harmoniserede retningslinjer for intern validering af analysemetoder for så vidt angår de karakteriseringsparametre, der er omtalt i punkt 2.6.1.2.2.6.1.2.
are validated in-house according to international harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis with respect to the characterising parameters mentioned in 2.6.1.2.
Den detaljerede karakterisering af den eller de pågældende metoder skal omfatte de relevante karakteristika som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 882/2004.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004.
Ydeevnekarakteristika for metoder, der er valideret internt, skal efterprøves ved testning af metoden i et andet laboratorium, som er akkrediteret og uafhængigt.
Performance characteristics of in-house validated methods shall be verified by testing the method in a second, accredited and independent laboratory.
Resultaterne af sådanne test skal fremlægges sammen med alle andre oplysninger, der underbygger, at metoden også kan anvendes på et officielt kontrollaboratorium.
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Hvis det laboratorium, der forestår kontroltesten, deltager i det konsortium af nationale referencelaboratorier, som bistår EF-referencelaboratoriet, jf. forordning (EF) nr. 378/2005, skal laboratoriet, straks efter at EF-referencelaboratoriet har modtaget ansøgningen, sende EF-referencelaboratoriet en interesseerklæring, hvori laboratoriets arbejde med ansøgningen beskrives, og laboratoriet må ikke deltage i behandlingen af ansøgningen; dette er begrundet i hensynet til uafhængigheden og laboratoriets deltagelse i evalueringen af den dokumentation, der fremlægges af ansøgeren.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
EF-referencelaboratoriet kan i sin evalueringsrapport til autoriteten udvælge relevante karakteristika som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 882/2004.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
Den detaljerede vejledning, som EF-referencelaboratoriet udarbejder i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005, kan indeholde ydeevnekarakteristika for metoder beregnet til specifikke grupper af stoffer (f.eks. enzymer).
Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationerne af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter i fødevarer
Methods of analysis for the determination of the residues of the additive or of its metabolites in food
Den eller de kvalitative og kvantitative analysemetoder til bestemmelse af restmarkører og/eller metabolitter af tilsætningsstoffet i målvæv og animalske produkter skal karakteriseres detaljeret.
Detailed characterisation of the qualitative and quantitative analytical method(s) for determining the marker residues and/or metabolites of the additive in target tissues and animal products shall be provided.
Disse metoder skal opfylde de samme krav som dem, der gælder for analysemetoder, der anvendes i forbindelse med offentlig kontrol, jf. artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Metoderne skal frem for alt opfylde mindst ét af de i punkt 2.6.1.1 omtalte krav.
In particular, the methods shall meet at least one of the requirements mentioned in 2.6.1.1.
Den detaljerede karakterisering af den eller de pågældende metoder skal omfatte de relevante karakteristika som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 882/2004, ligesom der i karakteriseringen skal tages hensyn til Kommissionens beslutning 2002/657/EF.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC.
Der skal tages hensyn til de relevante kriterier vedrørende ydeevne, Kommissionen måtte have fastsat ved beslutninger om fastlæggelse af analysemetoder til påvisning af visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr i henhold til Rådets direktiv 96/23/EF.
The same performance criteria laid down in Commission Decisions laying down analytical methods to be used for detecting certain substances and residues thereof in live animal products according to Council Directive 96/23/EC shall be considered where appropriate.
Bestemmelsesgrænsen (LOQ) for den enkelte metode må ikke være på over halvdelen af den tilsvarende MRL og skal valideres over en skala, der som et minimum går fra halvdelen af til det dobbelte af MRL.
The limit of quantification (LOQ) for each method must not exceed half of the corresponding MRL and must be validated across a range at least from one-half to two times the MRL.
Resultaterne af undersøgelserne skal forelægges.
Results of such tests shall be provided.
EF-referencelaboratoriet kan i sin evalueringsrapport til autoriteten udvælge relevante karakteristika som nævnt i punkt 2.6.2.2.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
Metoder til analyse af tilsætningsstoffets identitet og karakteristika
Methods of the analysis relating to the identity and characterisation of the additive
Ansøgeren skal beskrive de metoder, der er benyttet til at bestemme de i punkt 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 og 2.4.4 omtalte karakteristika.
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
De metoder, der beskrives i henhold til dette punkt, kan også evalueres, hvis autoriteten eller Kommissionen finder det relevant for vurderingen af ansøgningen, jf. bilag II til forordning (EF) nr. 1831/2003, som ændret ved forordning (EF) nr. 378/2005.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application.
De metoder, der beskrives i henhold til dette punkt, bør være internationalt anerkendt.
It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
Metoder, der ikke er internationalt anerkendt, skal beskrives tilbundsgående.
For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
I disse tilfælde skal akkrediterede og uafhængige laboratorier gennemføre undersøgelser, som skal dokumenteres i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder (f.eks. GLP i henhold til direktiv 2004/10/EF eller ISO-standarder).
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
Metoderne til identifikation og karakterisering af tilsætningsstoffet skal opfylde de samme krav som dem, der gælder for analysemetoder, der anvendes i forbindelse med offentlig kontrol, jf. artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004, især hvor der er fastsat lovmæssige krav (f.eks. vedrørende urenheder og uønskede stoffer).
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
3. AFSNIT III: UNDERSØGELSER AF TILSÆTNINGSSTOFFETS SIKKERHED
SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
De undersøgelser, der er omhandlet i dette afsnit samt i de specifikke bilag, skal gøre det muligt at vurdere følgende:
The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
sikkerheden ved anvendelse af tilsætningsstoffet hos målarterne
the safety of use of the additive in the target species;
eventuelle risici i forbindelse med selektion og/eller overførsel af antibiotikaresistens og forøget persistens og afgivelse af enteropatogener
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
risici for forbrugerne af fødevarer fremstillet af dyr, der er blevet fodret med foderstoffer, som indeholder eller er behandlet med tilsætningsstoffet, eller eventuelle risici ved indtagelse af fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter
the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
risici ved indånding eller anden form for kontakt med slimhindevæv, øjne eller hud for personer, der kan forventes at håndtere selve tilsætningsstoffet eller tilsætningsstoffet opblandet i forblandinger eller foderstoffer, og
the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and