natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De toksicitetsoplysninger, der tilvejebringes for at overholde forbrugersikkerhedskravene og andre krav (inkl. undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser, mutagenicitet, carcinogenicitet, forplantningsevnen og opførsel i stofskiftet), skal anvendes til at vurdere systemisk toksicitet.
The toxicity data generated to meet consumer safety and other requirements (including repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity and reproductive testing and metabolic fate) shall be used to assess systemic toxicity.
Der skal tilvejebringes oplysninger om, hvordan anvendelsen af tilsætningsstoffet kan forventes at medføre eksponering ad diverse kanaler (ved indånding, ved kontakt med huden eller ved indtagelse).
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion).
Disse oplysninger skal omfatte en kvantitativ vurdering, hvor en sådan foreligger, af f.eks. typisk luftbåren koncentration, dermal kontaminering eller indtagelse.
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion.
Hvis der ikke foreligger kvantitative oplysninger, skal der fremlægges tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en rimelig vurdering af eksponeringen.
Where quantitative information is not available, sufficient information shall be given to enable an adequate assessment of exposure to be made.
Forholdsregler mod eksponering
Measures to control exposure
På grundlag af oplysningerne fra vurderingen af toksicitet og eksponering skal der drages konklusioner om sundhedsrisici for brugerne/arbejdstagerne (indånding, irritation, overfølsomhed og systemisk toksicitet).
Using the information from the toxicology and exposure assessment, a conclusion shall be drawn about the risks to health of the users/workers (inhalation, irritancy, sensitisation and systemic toxicity).
Der kan foreslås forsigtighedsforanstaltninger med henblik på at begrænse eller helt undgå eksponering.
Precautionary measures may be proposed to reduce or eliminate exposure.
Brug af personlige værnemidler skal imidlertid kun betragtes som en sidste udvej for at beskytte brugeren/arbejdstageren mod eventuelle risici, der fortsat er til stede, når forholdsreglerne er iværksat.
However, use of personal protective devices shall only be regarded as a measure of last resort to protect against any residual risk once control measures are in place.
For eksempel vil en omformulering af produktet være at foretrække.
It is preferable, for example, to consider reformulation of the product.
Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet
Studies concerning the safety of use of the additive for the environment
Det er vigtigt at vurdere tilsætningsstoffers indvirkning på miljøet, idet tilsætningsstoffer typisk indgives over lange perioder, store dyregrupper ofte vil være omfattet, og det eller de pågældende aktivstoffer i vidt omfang vil kunne udskilles som enten moderforbindelsen eller som metabolitter heraf.
Consideration of the environmental impact of additives is important since administration of additives typically occurs over long periods, often involves large groups of animals and the active substance(s) may be excreted to a considerable extent either as the parent compound or its metabolites.
Ved fastlæggelsen af tilsætningsstoffers indvirkning på miljøet følges en trinvis fremgangsmåde.
To determine the environmental impact of additives, a stepwise approach shall be followed.
Alle tilsætningsstoffer skal underkastes en trin I-vurdering med henblik på identifikation af de tilsætningsstoffer, som yderligere undersøgelser ikke er påkrævet for.
All additives have to be assessed through Phase I to identify those additives which do not need further testing.
For andre tilsætningsstoffer er det nødvendigt med endnu et vurderingstrin (trin II) for at tilvejebringe yderligere oplysninger, og på grundlag heraf kan det anses for nødvendigt med yderligere undersøgelser.
For the other additives a second phase (Phase II) assessment is needed to provide additional information, based upon which further studies may be considered necessary.
Disse undersøgelser skal gennemføres i henhold til direktiv 67/548/EØF.
These studies shall be conducted according to Directive 67/548/EEC.
Trin I-vurdering
Phase I assessment
Formålet med trin I-vurderingen er at afgøre, om det er sandsynligt, at tilsætningsstoffet eller dets metabolitter vil have betydelige miljøvirkninger, og hvorvidt en trin II-vurdering er påkrævet (jf. beslutningstræ).
The purpose of Phase I assessment is to determine if a significant environmental effect of the additive or its metabolites is likely and whether a Phase II assessment is necessary (see decision tree).
Kravet om trin II-vurdering kan fraviges, hvis mindst ét af følgende to kriterier er opfyldt, medmindre videnskabelig dokumentation giver anledning til bekymring:
Exemption from Phase II assessment may be made on one of two criteria, unless there is scientifically-based evidence for concern:
Den kemiske karakter og de biologiske virkninger af tilsætningsstoffet og anvendelsen heraf indikerer, at virkningerne vil være ubetydeligt små, dvs. hvis tilsætningsstoffet:
the chemical nature and the biological effect of the additive and its conditions of use indicate that impact will be negligible, i.e. where the additive is:
er et fysiologisk eller naturligt stof, der ikke vil medføre væsentligt større koncentrationer i miljøet, eller
a physiological or natural substance that will not result in a substantial increase of the concentration in the environment; or
er beregnet til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion.
intended for non-food producing animals;
Den værst tænkelige PEC (forventet miljøkoncentration) er for lav til at vække bekymring.
the worst case Predicted Environmental Concentration (PEC) is too low to be of concern.
PEC skal vurderes for alle problemtyper (jf. nedenfor), med udgangspunkt i, at 100 % af den indtagne dosis udskilles som moderforbindelsen.
The PEC shall be evaluated for each compartment of concern (see below), assuming that 100 % of the dose ingested is excreted as the parent compound.
Hvis ansøgeren ikke kan godtgøre, at tilsætningsstoffet tilhører nogen af disse undtagelseskategorier, vil en trin II-vurdering være påkrævet.
If the applicant cannot demonstrate that the additive falls into one of these exemption categories, a Phase II assessment will be required.
Tilsætningsstoffer til landdyr
Additives for terrestrial animals
Når gylle eller gødning fra husdyr spredes ud over jorden, kan brug af fodertilsætningsstoffer medføre forurening af jord, grundvand og overfladevand (via afvanding eller afstrømning).
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water (via drainage and run-off).
Den værst tænkelige PEC for jord (PECsoil) ville gøre sig gældende med spredning ud over jorden af alle udskilte forbindelser.
The worst case PEC for soil (PECsoil) would arise considering all excreted compounds being spread on land.
Hvis PECsoil (5 cm's dybde som standardværdi) er på mindre end 10 μg/kg, er yderligere vurderingsarbejde ikke påkrævet.
If the PECsoil (default: 5 cm depth) is less than 10 μg/kg, no further assessment is required.
Hvis PEC for forurening af grundvandet (PECgw) er på mindre end 0,1 μg/l, er det ikke nødvendigt med en trin II-vurdering af tilsætningsstoffets miljøvirkninger på grundvandet.
If the PEC for contamination of groundwater (PECgw) is less than 0,1 μg/l, no Phase II assessment of the environmental impact of the additive on groundwater is necessary.
Tilsætningsstoffer til akvatiske dyr
Additives for aquatic animals
Anvendelse af fodertilsætningsstoffer i akvakultur kan resultere i forurening af sediment og vand.
Feed additives used in aquaculture can result in contamination of sediment and water.
Sedimentet anses for at være problemtypen i forbindelse med miljørisikovurdering for fisk opdrættet i bure.
The compartment of concern for the environmental risk assessment for fish farmed in cages is assumed to be the sediment.
For fisk opdrættet i landbaserede systemer anses spildevand, der flyder ud og blandes med overfladevandet, for at være den største miljørisiko.
For fish farmed in land-based systems the effluent flowing to surface water is considered to pose the major environmental risk.
Den værst tænkelige PEC for sediment (PECsediment) ville gøre sig gældende med afsætning i sedimentet af alle udskilte forbindelser.
The worst case PEC for sediment (PECsediment) would arise considering all excreted compounds being deposited in the sediment.
Hvis PECsediment (20 cm's dybde som standardværdi) er på mindre end 10 μg/kg vådvægt, er yderligere vurderingsarbejde ikke påkrævet.
If the PECsediment (default: 20 cm depth) is less than 10 μg/kg wet weight, then no further assessment is required.
Hvis PEC i overfladevand (PECsw) er på mindre end 0,1 μg/l, er yderligere vurderingsarbejde ikke påkrævet.
If the PEC in the surface water (PECsw) is less than 0,1 μg/l, no further assessment is required.
Trin I — Beslutningstræ
Phase I — Decision tree
Er tilsætningsstoffet et dokumenteret sikkert fysiologisk/naturligt stof?
Is the additive a physiological/natural substance of established safety?
Er tilsætningsstoffet beregnet til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion?
Is the additive intended for non-food producing animals only?
FOR TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ANVENDES TIL LANDDYR
FOR ADDITIVES USED IN TERRESTRIAL SPECIES
Har tilsætningsstoffet en PEC i grundvand på ≥ 0,1 µg/l eller en PEC i jord på ≥ 10 µg/kg?
Has the additive a PEC in ground water ≥ 0,1 µg/l or PEC soil ≥ 10 µg/kg-?
FOR TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ANVENDES TIL AKVATISKE DYR
FOR ADDITIVES USED IN AQUATIC SPECIES
Har tilsætningsstoffet en PEC i overfladevand på ≥ 0,1 µg/l eller en PEC i sediment på ≥ 10 µg/ kg?
Has the additive a PEC in surface water ≥ 0,1 µg/l or PEC sediment ≥ 10 µg/ kg?
TRIN II
PHASE II
Trin II-vurdering
Phase II assessment
Formålet med trin II er at vurdere tilsætningsstoffers evne til at påvirke ikke-målarter i miljøet, både akvatiske dyr og landdyr, eller at nå grundvandet i uacceptable mængder.
The aim of Phase II is to assess the potential for additives to affect non-target species in the environment, including both aquatic and terrestrial species or to reach groundwater at unacceptable levels.
Det er ikke realistisk i praksis at evaluere et tilsætningsstofs effekt på samtlige de arter i miljøet, der vil kunne blive eksponeret for tilsætningsstoffet, efter at det er indgivet i målarterne.
It is not practical to evaluate the effects of additives on every species in the environment that may be exposed to the additive following its administration to the target species.
Det er meningen, at de undersøgte taksonomiske niveauer skal bruges som surrogater eller indikatorer for de forskellige arter, der lever i miljøet.
The taxonomic levels tested are intended to serve as surrogates or indicators for the range of species present in the environment.
Trin II-vurderingen er baseret på anvendelse af en risikofaktor, hvor de beregnede PEC- og PNEC-værdier (forventet nuleffektkoncentration) sammenholdes for hver enkelt miljøtype.
The Phase II assessment is based on a risk quotient approach, where the calculated PEC and Predicted No Effect Concentration (PNEC) values for each compartment shall be compared.
PNEC bestemmes på grundlag af ved forsøg fastlagte endpoints divideret med en passende vurderingsfaktor.
The PNEC is determined from experimentally determined endpoints divided by an appropriate assessment factor.
PNEC-værdien skal beregnes for hver enkelt miljøtype.
The PNEC value shall be calculated for each compartment.
Trin II-vurderingen indledes om muligt med en mere nøjagtig beregning af PEC, og miljørisikovurderingen gennemføres i to trin.
The Phase II assessment starts with a refinement of the PEC if possible, and uses a two-tiered approach to the environmental risk assessment.
På første trin, trin II A, foretages der ved hjælp af et begrænset antal undersøgelser af opførsel og virkninger et forsigtigt skøn over risikoen på grundlag af eksponering og virkninger i den pågældende miljøtype.
The first tier, Phase IIA, makes use of a limited number of fate and effect studies to produce a conservative assessment of risk based on exposure and effects in the environmental compartment of concern.
Hvis forholdet mellem PEC og PNEC er under én (1), er yderligere vurderingsarbejde ikke påkrævet, medmindre der forventes bioakkumulering.
If the ratio of the PEC to the PNEC is lower than one (1), no further assessment is required, unless bioaccumulation is expected.
Giver PEC/PNEC-forholdet anledning til at forvente en uacceptabel risiko (forhold: > 1), skal ansøgeren gå videre til trin IIB og foretage en mere nøjagtig miljørisikovurdering.
If the PEC/PNEC ratio predicts an unacceptable risk (ratio > 1), the applicant shall progress to Phase IIB to refine the environmental risk assessment.
Trin IIA
Phase II A
Ud over de miljøtyper, der ses nærmere på på trin I, skal PEC for overfladevand beregnes under hensyntagen til afstrømning og afvanding.
In addition to the compartments considered in Phase I, the PEC for surface water has to be calculated considering runoff and drainage.
På grundlag af data, der ikke er behandlet på trin I, kan der beregnes en mere nøjagtig PEC for hver af de pågældende miljøtyper.
Based on data not considered in Phase I, a more refined PEC can be calculated for each environmental compartment of concern.
Ved fastlæggelsen af en mere nøjagtig PEC skal følgende tages i betragtning:
In ascertaining the refined PEC, account shall be taken of:
koncentrationen af det/den eller de pågældende aktivstoffer/metabolitter i husdyrgødning/fiskeekskrementer efter indgift af tilsætningsstoffet i dyr i overensstemmelse med det foreslåede dosisniveau.
the concentration of active substance(s)/metabolites of concern in manure/fish faeces following administration of the additive to animals at the proposed dose level.
Der skal i beregningen tages hensyn til dosisrater og ekskretmængde
This calculation shall include consideration of dosage rates and amount of excreta produced;
det/den eller de udskilte aktivstoffers/metabolitters potentielle nedbrydning i forbindelse med normal behandling og opbevaring af husdyrgødning, inden gødningen spredes på jorden
the potential degradation of the excreted active substance(s)/metabolites of concern during normal manure processing practice and storage prior to its application to land;
det/den eller de pågældende aktivstoffers/metabolitters adsorption/desorption på jorden eller sediment, for så vidt angår akvakultur, om muligt bestemt ved hjælp af undersøgelser af jord/sediment (OECD 106)
the adsorption/desorption of the active substance(s)/metabolites of concern onto soil or sediment for aquaculture, preferentially determined by studies in soil/sediment (OECD 106);
nedbrydning i jord og vand/sedimentsystemer (henholdsvis OECD 307 og 308), og
degradation in soil and water/sediment systems (OECD 307 and 308, respectively); and
andre faktorer såsom hydrolyse, fotolyse, fordampning og fortynding via pløjning.
other factors such as hydrolysis, photolysis, evaporation, dilution through ploughing.
Den højeste af de PEC-værdier, der opnås med disse beregninger for hver af de pågældende miljøtyper, anvendes til trin II-risikovurdering.
The highest value for the PEC obtained from these calculations for each environmental compartment of concern shall be adopted for Phase II risk assessment purposes.
Hvis der forventes høj persistens i jord/sediment (tid for nedbrydning af 90 % af den oprindelige mængde af forbindelsen: DT90 >1 år), skal akkumuleringspotentialet tages i betragtning.
If a high persistence in soil/sediment is anticipated (time to degradation of 90 % of original concentration of the compound: DT90 > 1 year), the potential for accumulation shall be considered.
De koncentrationer af tilsætningsstoffer (eller metabolitter), der medfører alvorlige negative virkninger for diverse trofiske niveauer i de pågældende miljøtyper, skal bestemmes.
The concentrations of additives (or metabolites) producing serious adverse effects for various trophic levels in the environmental compartments of concern shall be determined.
Undersøgelserne vedrører fortrinsvis de akutte virkninger og bør gennemføres i overensstemmelse med OECD's retningslinjer eller lignende indarbejdede retningslinjer.
These tests are mostly acute tests and should follow OECD or similar well-established guidelines.
Undersøgelser af jordmiljøet skal omfatte toksicitet for regnorme, tre terrestriske planter og mikroorganismer i jorden (f.eks. indvirkning på kvælstoffiksering).
Studies for the terrestrial environment shall include: toxicity to earthworms; three terrestrial plants; and soil micro-organisms (e.g. effects on nitrogen fixation).
Undersøgelser af ferskvandsmiljøet skal omfatte toksicitet for fisk, Daphnia magna, alger og organismer, der lever i sediment.
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish; Daphnia magna; algae; and a sediment dwelling organism.
Når der er tale om havbure, skal der undersøges tre arter fra forskellige systematiske enheder af organismer, der lever i sediment.
In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied.
PNEC-værdien skal beregnes for hver enkelt problemtype.
Calculation of the PNEC value shall be carried out for each compartment of concern.
PNEC fremkommer normalt ved at dividere den laveste toksicitetsværdi, der er observeret i ovenfor omtalte undersøgelser, med en sikkerhedsfaktor på mindst 100 afhængigt af endpoint og antallet af arter, der er anvendt til undersøgelserne.
The PNEC is normally derived from the lowest toxicity value observed in the above tests and dividing by a safety factor of at least 100 depending on the endpoint and number of test species used.
Bioakkumuleringspotentialet kan beregnes omtrentligt ud fra værdien af n-octanol/vand-fordelingskoefficienten (Log Kow).
The potential for bioaccumulation can be estimated from the value of the n-octanol/water partition coefficient, Log Kow.
Stoffer, for hvilke der måles værdier på 3 eller derover, kan være bioakkumulerede.
Values ≥ 3 indicate that the substance may bioaccumulated.
Med henblik på at vurdere risikoen for sekundær forgiftning skal det overvejes at gennemføre en undersøgelse af biokoncentrationsfaktoren (BKF) på trin IIB.
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB.
Trin IIB (mere detaljerede økotoksikologiske undersøgelser)
Phase IIB (more detailed ecotoxicological studies)
For tilsætningsstoffer, hvor en miljørisiko ikke kan udelukkes efter trin IIA-vurderingen, skal der tilvejebringes flere oplysninger om virkningerne for biologiske arter i de(n) miljøtype(r), hvor der ifølge trin IIA-undersøgelser kan være grund til bekymring.
For those additives where, following Phase IIA assessment, an environmental risk cannot be excluded, more information is required on the effects on biological species in the environmental compartment(s) in which Phase IIA studies indicate possible concern.
I så fald er det nødvendigt at gennemføre yderligere undersøgelser for at bestemme de kroniske og mere specifikke virkninger hos de relevante mikrobe-, plante- og dyrearter.
In this situation, further tests are needed to determine the chronic and more specific effects on appropriate microbial, plant, and animal species.
Disse supplerende oplysninger vil gøre det muligt at anvende en lavere sikkerhedsfaktor.
This additional information will allow the application a lower safety factor.
Egnede supplerende økotoksicitetsundersøgelser er beskrevet i en række publikationer, f.eks. i OECD-retningslinjer.
Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications, e.g. in OECD Guidelines.
Det er nødvendigt, at sådanne undersøgelser udvælges omhyggeligt for at sikre, at de er relevante i forhold til den konkrete situation, hvor tilsætningsstoffet og/eller dets metabolitter kan frigøres og spredes i miljøet.
Careful choice of such tests is necessary to ensure that they are appropriate to the situation in which the additive and/or its metabolites may be released and dispersed in the environment.
Den mere nøjagtige beregning af de skønnede virkninger i jord (PNECsoil) kunne baseres på undersøgelser af de kroniske virkninger på regnorme, supplerende undersøgelser af virkningerne på mikrofloraen i jorden og en række relevante plantearter samt undersøgelser af hvirvelløse dyr på græsarealer (herunder insekter) og vilde fugle.
The refinement of the effect assessment for soil (PNECsoil) could be based on studies on the chronic effects on earthworms, additional studies on soil microflora and a number of relevant plant species, studies on grassland invertebrates (including insects) and feral birds.
Den mere nøjagtige beregning af de skønnede virkninger i vand/sediment kunne baseres på undersøgelser af kronisk toksicitet hos de mest følsomme akvatiske/bentiske organismer som identificeret i trin IIA-vurderingen.
The refinement of the effect assessment for water/sediment could be based on chronic toxicity tests on the most sensitive aquatic/benthic organisms identified in Phase IIA assessment.
De bioakkumuleringsundersøgelser, der måtte være nødvendige, bør gennemføres i overensstemmelse med Guideline 305.
Bioaccumulation studies, if necessary, should be performed according to OECD Guideline 305.
4. AFSNIT IV: UNDERSØGELSER AF TILSÆTNINGSSTOFFETS EFFEKTIVITET
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
Undersøgelsen skal være tilrettelagt i overensstemmelse med tilsætningsstoffets anvendelse samt dyreart og -kategori.
The experimental design used must be justified according to the additive use, animal species and category.
Forsøg med dyr skal gennemføres på en sådan måde, at dyrenes sundhedssituation og pasningsforhold ikke vanskeliggør fortolkningen af resultaterne. For hvert forsøg skal de positive og negative virkninger, såvel teknologiske som biologiske, beskrives.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
Det skal også godtgøres, at stoffet ikke har virkninger, der ændrer animalske produkters særlige kendetegn.
The positive and negative effects, both technological and biological, shall be described for each experiment.
Forsøgsprotokollen skal udfyldes omhyggeligt af forsøgslederen med hensyn til de generelle deskriptive data, herunder om anvendte metoder, apparatur og materialer, forsøgsdyrenes art, race eller stamme, deres antal samt pasnings- og fodringsforhold.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
Forsøgsbetingelserne skal beskrives i overensstemmelse med punkt 3.1.1.3 for alle undersøgelser, hvori dyr indgår. Endelige rapporter, rådata, forsøgsplaner og nærmere karakteriserede og identificere forsøgsstoffer skal opbevares som dokumentation.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed. For all studies involving animals, the experimental conditions shall be described according to 3.1.1.3.