natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ca. 24 timer før forsøget fjernes pelsen ved tæt klipning af dyrenes ryg.
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by closely clipping the dorsal area of the trunk of the animals.
Der drages omsorg for at undgå beskadigelse af huden, og kun dyr med sund, intakt hud må anvendes.
Care should be taken to avoid abrading the skin, and only animals with healthy, intact skin should be used.
Visse kaninstammer har pletter med tæt hårvækst, som er mere eller mindre fremtrædende, afhængigt af årstiden.
Some strains of rabbit have dense patches of hair that are more prominent at certain times of the year.
Sådanne områder med tæt hårvækst må ikke anvendes som testområder.
Such areas of dense hair growth should not be used as test sites.
Dyrene holdes i hver sit bur.
Animals should be individually housed.
Som foder kan anvendes sædvanligt laboratoriefoder og fri adgang til drikkevand.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unrestricted supply of drinking water.
Test
Test procedure
Applikation af teststoffet
Application of the test substance
Teststoffet påføres på et lille område (ca. 6 cm2) af huden og dækkes med en gazelap, som holdes på plads med en ikke-hudirriterende klæbestrimmel.
The test substance should be applied to a small area (approximately 6 cm2) of skin and covered with a gauze patch, which is held in place with non-irritating tape.
Hvis der anvendes flydende eller pastaagtige teststoffer, kan det være nødvendigt at påføre teststoffet på gazelappen, og derefter placere lappen på huden.
In cases in which direct application is not possible (e.g. liquids or some pastes), the test substance should first be applied to the gauze patch, which is then applied to the skin.
I ekspositionsperioden bør teststoffet holdes i løs kontakt med huden ved hiælp af en passende semiokklusiv forbinding.
The patch should be loosely held in contact with the skin by means of a suitable semi-occlusive dressing for the duration of the exposure period.
Hvis teststoffet påføres på gazelappen, skal denne fastgøres til huden, således at der er god kontakt og ensartet fordeling af stoffet på huden.
If the test substance is applied to the patch, it should be attached to the skin in such a manner that there is good contact and uniform distribution of the substance on the skin.
Dyret må ikke have adgang til gazelappen og skal være forhindret i at kunne indtage eller inhalere teststoffet.
Access by the animal to the patch and ingestion or inhalation of the test substance should be prevented.
Ved testning af faste stoffer som — hvis det er hensigtsmæssigt — kan pulveriseres, skal teststoffet fugtes tilstrækkeligt med den mindst mulige mængde vand eller om nødvendigt med et passende vehikel for at sikre god kontakt med huden.
When testing solids (which may be pulverised, if considered necessary), the test substance should be moistened with the smallest amount of water (or, where necessary, of another suitable vehicle) sufficient to ensure good skin contact.
Anvendes andre vehikler end vand, må dette kun have minimal indflydelse på teststoffets hudirriterende virkning.
When vehicles other than water are used, the potential influence of the vehicle on irritation of the skin by the test substance should be minimal, if any.
Ved slutningen af ekspositionsperioden, som normalt er fire timer, fjernes tilbagesiddende teststof, så vidt muligt ved hjælp af vand eller et egnet oplysningsmiddel, idet man skal undgå at påvirke det fremkomne respons eller beskadige epidermis.
At the end of the exposure period, which is normally four hours, residual test substance should be removed, where practicable, using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Dosisniveau
Dose level
Testarealet påføres 0,5 ml flydende eller 0,5 g fast eller halvflydende teststof.
A dose of 0,5 ml. of liquid or 0,5 g of solid or paste is applied to the test site.
Indledende test (in vivo-hudirritations/ætsningstest i ét dyr)
Initial test (in vivo dermal irritation/corrosion test using one animal)
Det anbefales kraftigt, at in vivo-testen indledende kun udføres i ét dyr, navnlig når stoffet mistænkes for at have potentiale for ætsning.
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal, especially when the substance is suspected to have corrosion potential.
Dette er i overensstemmelse med den sekventielle testningsstrategi (jf. bilag 1).
This is in accordance with the sequential testing strategy (see Appendix 1).
Når et stof er bedømt som ætsende på grundlag af weight-of-the-evidence-analyse, kræves ikke yderligere dyreforsøg.
When a substance has been judged to be corrosive on the basis of a weight-of-the-evidence analysis, no further animal testing is needed.
For størstedelen af de stoffer, som mistænkes for at være ætsende, er yderligere in vivo-testning sædvanligvis unødvendig.
For most substances suspected of being corrosive, further in vivo testing is normally not necessary.
I tilfælde, hvor der menes at være behov for supplering af mangelfulde data, kan en begrænset testning i dyr gennemføres med følgende fremgangsmåde: Der anbringes successivt indtil tre prøvelapper på dyret.
However, in those cases where additional data are felt warranted because of insufficient evidence, limited animal testing may be carried out using the following approach: up to three tests patches are applied sequentially to the animal.
Den første lap fjernes efter tre minutter.
The first patch is removed after three minutes.
Ses ingen alvorlig hudirritation, anbringes endnu en prøvelap, som fjernes efter en time.
If no serious skin reaction is observed, a second patch is applied and removed after one hour.
Viser iagttagelserne på dette trin, at ekspositionen humant kan udvides til fire timer, anbringes en tredje lap, som fjernes efter fire timer, hvorpå responset vurderes.
If the observations at this stage indicate that exposure can humanely be allowed to extend to four hours, a third patch is applied and removed after four hours, and the response is graded.
Iagttages en ætsende virkning efter nogen af de tre sekventielle ekspositioner, afsluttes forsøget straks.
If a corrosive effect is observed after any of the three sequential exposures, the test is immediately terminated.
Iagttages ingen ætsende virkning, efter at den sidste lap er fjernet, observeres dyret i 14 dage, medmindre der udvikler sig ætsning på et tidligere tidspunkt.
If a corrosive effect is not observed after the last patch is removed, the animal is observed for 14 days, unless corrosion develops at an earlier time point.
I tilfælde, hvor teststoffet ikke forventes at frembringe ætsning, men kan være irriterende, anbringes en enkelt lap på ét dyr i fire timer.
In those cases in which the test substance is not expected to produce corrosion but may be irritating, a single patch should be applied to one animal for four hours.
Verifikationstest (in vivo-hudirritationstest i flere dyr)
Confirmatory test (in vivo dermal irritation test with additional animals)
Er der ikke iagttaget ætsende virkning i det indledende forsøg, skal den irriterende eller negative respons verificeres i indtil to yderligere dyr, hver med én lap, ved en ekspositionsperiode på fire timer.
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals, each with one patch, for an exposure period of four hours.
Iagttages en irriterende virkning i det indledende forsøg, kan verifikationsforsøget udføres sekventielt eller ved eksposition af yderligere to dyr samtidigt.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing two additional animals simultaneously.
Er det indledende forsøg undtagelsesvis ikke udført, kan to-tre dyr behandles med en enkelt lap, som fjernes efter fire timer.
In the exceptional case, in which the initial test is not conducted, two or three animals may be treated with a single patch, which is removed after four hours.
Anvendes to dyr som begge udviser samme respons, er yderligere testning unødvendig.
When two animals are used, if both exhibit the same response, no further testing is needed.
I modsat fald udføres forsøget også på det tredje dyr.
Otherwise, the third animal is also tested.
Er responset usikkert, kan det være nødvendigt at evaluere resultaterne ved brug af flere dyr.
Equivocal responses may need to be evaluated using additional animals.
Undersøgelsen skal strække sig over tilstrækkelig lang tid til, at de iagttagne virkningers reversibilitet eller irreversibilitet kan vurderes.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the reversibility of the effects observed.
Forsøget skal imidlertid afsluttes, når som helst dyrene viser vedvarende tegn på stærk smerte eller lidelser.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress.
For at bestemme reversibiliteten af virkningerne skal dyrene iagttages indtil 14 dage efter fjernelse af lapperne.
To determine the reversibility of effects, the animals should be observed up to 14 days after removal of the patches.
Iagttages reversibilitet inden 14 dage, afsluttes forsøget på dette tidspunkt.
If reversibility is seen before 14 days, the experiment should be terminated at that time.
Kliniske iagttagelser og klassificering af hudreaktioner
Clinical observations and grading of skin reactions
Alle dyr undersøges for tegn på erythem og ødem, og responset tildeles score-værdi ved 60 minutter og derefter ved 24, 48 og 72 timer efter fjernelse af lappen.
All animals should be examined for signs of erythema and oedema, and the responses scored at 60 minutes, and then at 24, 48 and 72 hours after patch removal.
Til det indledende forsøg i ét dyr undersøges testområdet desuden straks efter fjernelse af lappen.
For the initial test in one animal, the test site is also examined immediately after the patch has been removed.
Hudreaktioner klassificeres og registreres efter inddelingen i nedenstående tabel.
Dermal reactions are graded and recorded according to the grades in the Table below.
Er der hudskade, som ikke kan identificeres som irritation eller ætsning ved 72 timer, kan det være nødvendigt at fortsætte iagttagelsen indtil dag 14 for at fastslå reversibiliteten af virkningerne.
If there is damage to skin which cannot be identified as irritation or corrosion at 72 hours, observations may be needed until day 14 to determine the reversibility of the effects.
Foruden iagttagelsen for irritation skal alle lokale toksiske virkninger, således tab af hudens fedtstofindhold, og alle systemiske bivirkninger (f.eks. kliniske symptomer på toksicitet samt kropsvægt), beskrives fuldstændigt og registreres.
In addition to the observation of irritation, all local toxic effects, such as defatting of the skin, and any systemic adverse effects (e.g. effects on clinical signs of toxicity and body weight), should be fully described and recorded.
Til afklaring af en usikker respons bør histopatologisk undersøgelse indgå i vurderingen.
Histopathological examination should be considered to clarify equivocal responses.
Klassificering af hudrespons er nødvendigvis subjektiv.
The grading of skin responses is necessarily subjective.
For at give en mere ensartet klassificering af hudresponset og for at bistå prøvningslaboratorierne og dem, som foretager og fortolker iagttagelserne, må iagttagelserne foretages af personer, som er tilstrækkelig fortrolige med det anvendte score-system (se nedenstående tabel).
To promote harmonisation in grading of skin response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used (see Table below).
Det kan være nyttigt at anvende en illustreret vejledning i klassificering af hudirritation og andre læsioner (9).
An illustrated guide for grading skin irritation and other lesions could be helpful (9).
PRÆSENTATION OF RESULTATER
PRESENTATION OF RESULTS
Undersøgelsens resultater, som sammenfattes i tabelform i den endelige testrapport, skal dække alle punkter i afsnit 3.1.
Study results should be summarised in tabular form in the final test report and should cover all items listed in section 3.1.
EVALUERING AF RESULTATERNE
EVALUATION OF RESULTS
Score-værdierne for hudirritation vurderes i tilknytning til læsionernes art, sværhedsgrad og reversibilitet eller manglende reversibilitet.
The dermal irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
De enkelte score-værdier repræsenterer ikke en absolut standard for et stofs irritationsfremkaldende egenskaber, da andre virkninger af teststoffet ligeledes vurderes.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a material, as other effects of the test material are also evaluated.
I stedet må de enkelte score-værdier betragtes som vejledende værdier, som skal evalueres sammen med alle undersøgelsens øvrige fund.
Instead, individual scores should be viewed as reference values, which need to be evaluated in combination with all other observations from the study.
Hudlæsionernes reversibilitet skal tages i betragtning ved bedømmelse af irritationsrespons.
Reversibility of dermal lesions should be considered in evaluating irritant responses.
Hvis respons som alopeci (af et begrænset område) hyperkeratose, hyperplasi og skældannelse persisterer indtil slutningen af den 14-dags observationsperiode, anses teststoffet for irriterende.
When responses such as alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, persist to the end of the 14-day observation period, the test substance should be considered an irritant.
Rationale for in vivo-testning: weight-of-evidence-analyse af allerede foreliggende testdata, herunder resultater af den sekventielle testningsstrategi:
Rationale for in vivo testing: weight-of-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
beskrivelse af relevante oplysninger fra foreliggende tidligere forsøg
description of relevant data available from prior testing,
oplysninger, som fremgår af de enkelte trin i testningsstrategien
data derived at each stage of testing strategy,
beskrivelse af udførte in vitro test med detaljeret beskrivelse af de anvendte metoder og resultater opnået med prøve- og referencestof
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference substances,
weight-of-the-evidence-analyse med henblik på udførelse af in vivo-undersøgelse.
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
identifikationsoplysninger (f.eks, CAS-nummer, oprindelse, renhed, kendte urenheder, batch-nummer)
identification data (e.g. CAS number, source, purity, known impurities, lot number),
fysisk tilstand og fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. pH. flygtighed, opløselighed, stabilitet)
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability),
for blandinger: sammensætning og relativt indhold af bestanddelene.
if mixture, composition and relative percentages of components.
Vehikel:
Vehicle:
identifikation, koncentration (i givet fald), anvendt volumen
identification, concentration (where appropriate), volume used,
begrundelse for valg af vehikel.
justification for choice of vehicle.
anvendt art/stamme, rationale for anvendelse af andre dyr end albinokaniner
species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit,
antal dyr af hvert køn
number of animals of each sex,
de enkelte dyrs vægt ved forsøgets begyndelse og slutning
individual animal weights at start and conclusion of test,
alder ved forsøgets begyndelse
age at start of study,
dyrenes oprindelse, miljøbetingelser, kost osv.
source of animals, housing conditions, diet, etc.
metode til forberedelse af stedet for anbringelse af lap
technique of patch site preparation,
oplysninger om anvendte lapmaterialer og metode til anbringelse af lapper
details of patch materials used and patching technique,
enkeltheder vedrørende præparation og påføring og fjernelse af teststoffet.
details of test substance preparation, application, and removal.
opstilling i tabelform af score-værdier for irritation/ætsning for hvert dyr ved alle måletidspunkter
tabulation of irritation/corrosion response scores for each animal at all time points measured,
beskrivelse af alle iagttagne læsioner
descriptions of all lesions observed,
forklarende beskrivelse af art og grad af den iagttagne irritation eller ætsning, samt eventuelle histopatologiske fund
narrative description of nature and degree of irritation or corrosion observed, and any histopathological findings,
beskrivelse af andre skadelige lokale (f.eks. tab af hudens fedtindhold) og systemiske virkninger foruden hudirritation eller ætsning.
description of other adverse local (e.g. defatting of skin) and systemic effects in addition to dermal irritation or corrosion.
Diskussion af resultater
Discussion of results
Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, L., Giuliani, A. Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard.
Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard.
ATLA 23, 410- 429.
ATLA 23, p. 410-429.
In Vitro, 2, 19-26.
Toxicollogy In Vitro, 2, p. 19-26.
Worth, A.P., Fentem, J.H., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Liebsch, VL (1998) Evaluation of the proposed OECD Testing Strategy for skin corrosion.
Worth, A.P., Fentem, J.H., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Liebsch, M. (1998) Evaluation of the proposed OECD Testing Strategy for skin corrosion.
ATLA 26: 709-720.
ATLA 26, p. 709-720.
ECETOC (1990) Monograph No. 15, »Skin Irritation«, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Bruxelles.
ECETOC (1990) Monograph No 15, ‘Skin Irritation’, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M. Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Results and evaluation by the Management Team Toxic In Vitro 12, 483-524.
Toxicology In Vitro 12, p. 483-524.
Forsøgsmetode B.40 Hudætsning.
Testing Method B.40 Skin Corrosion.
Afholdt i Solna, Sverige, den 22.-24. januar 1996 (http://wwwl.oecd1.org/ehs/test/background.htm).
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd1.org/ehs/test/background.htm).
OECD (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, som vedtaget på det 28. fælles møde mellem OECD's kemikalieudvalg og arbejdsgruppe vedrørende kemikalier, november 1998 (http://wwwl.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD Environmental Health and Satety Publitations.
OECD Environmental Health and Safety Publications.
Series on Testing and Assessment No. 19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/monos.htm).
Series on Testing and Assessment No 19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/monos.htm).
KLASSIFICERING AF HUDREAKTIONER
GRADING OF SKIN REACTIONS
Erythem og escharadannelse
Erythema and Eschar formation
Intet erythem …
No erythema …
let erythem (knapt diagnosticerbart) …
slight erythema (barely perceptible) …
Veldefineret erythem …
Well defined erythema …
Moderat til svært erythem …
Moderate to severe erythema …
Svært erythem (oksekødsfarvet) til escharadannelse, som umuliggør klassificering af erythemet …
Severe erythema (beef redness) to eschar formation preventing grading of erythema …
Maksimum: 4
Maximum possible: 4
Ødemdannelse
Oedema formation
Intet ødem …
No oedema …
let ødem (næppe synligt) …
slight oedema (barely perceptible) …
Let ødem (tydeligt afgrænset hævet område) …
Slight oedema (edges of area well defined by definite raising) …
Moderat ødem (hævet ca. 1 mm) …
Moderate oedema (raised approximately 1 mm) …
Svært ødem (hævet mere end 1 mm og udstrækning ud over det eksponerede område) …
Severe oedema (raised more than 1 mm and extending beyond area of exposure) …
Til afklaring af usikre responser kan histopatologisk undersøgelse foretages.
Histopathological examination may be carried out to clarify equivocal responses.
Sekventiel testningsstrategi for hudirritation og ætsning
A Sequential Testing Strategy for Dermal Irritation and Corrosion
GENERELLE OVERVEJELSER
GENERAL CONSIDERATIONS
Af hensyn til den videnskabelige kvalitet og dyrenes velfærd er det vigtigt at undgå unødvendig brug af dyr og at minimere alle forsøg, som kan forventes at fremkalde svære reaktioner i dyr.
In the interest of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals and to minimise any testing that is likely to produce severe responses in animals.
Alle oplysninger om et stofs potentielle hudætsende og irriterende egenskaber skal vurderes, før in vivo-testning overvejes.
All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Det anbefales, at de foreliggende oplysninger om stoffers hud irriterende og ætsende egenskaber vurderes ved weight-of-the-evidence-analyse for at afgøre, om der bortset fra in vivo-hudundersøgelser bør udføres supplerende undersøgelser til yderligere karakterisering af et sådant potentiale.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information regarding the skin irritation and corrosion of substances to determine whether additional studies, other than in vivo dermal studies, should be performed to help characterise such potential.
Når yderligere undersøgelser er nødvendige, anbefales det at benytte den sekventielle testningsstrategi til fastlæggelse af de relevante forsøgsdata.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
For ikke tidligere testede stoffer anvendes den sekventielle testningsstrategi til at udbygge det sæt data, som er nødvendigt til vurdering af stoffets potentiale for hudirritation/ætsning.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data set needed to evaluate its dermal corrosion/irritation potential.
Den i dette bilag beskrevne testningsstrategi er udviklet på en OECD-workshop (1) og senere bekræftet og udvidet i form af Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Enviranmental Effects of Chemical Substanses, som vedtoges på det 28. fælles møde mellem OECD's kemikalieudvalg og arbejdsgruppe vedrørende kemikalier i november 1998 (2).
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1) and was later affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).