natgillin/translations-raw huggingface dataset:
»bemyndiget repræsentant«: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver for så vidt angår sidstnævntes forpligtelser i henhold til relevant fællesskabslovgivning
‘authorised representative’ shall mean any natural or legal person established within the Community who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under the relevant Community legislation;
»harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester, efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv
‘harmonised standard’ shall mean a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;
»akkreditering«: en attestering foretaget af et nationalt akkrediteringsorgan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder, og i givet fald alle andre supplerende krav, herunder dem, der er fastsat i de relevante sektorordninger om at udføre de specifikke overensstemmelsesvurderingsopgaver
‘accreditation’ shall mean an attestation by a national accreditation body that a conformity assessment body meets the requirements set by harmonised standards and, where applicable, any additional requirements including those set out in relevant sectoral schemes, to carry out a specific conformity assessment activity;
»nationalt akkrediteringsorgan«: det eneste organ i en medlemsstat med statslig bemyndigelse til at foretage akkreditering
‘national accreditation body’ shall mean the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State;
»overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ har opfyldt de specifikke krav, der gælder for dem
‘conformity assessment’ shall mean the process demonstrating whether specified requirements relating to a product, process, service, system, person or body have been fulfilled;
»peerevaluering«: en proces til vurdering af et nationalt akkrediteringsorgan foretaget af andre nationale akkrediteringsorganer, der udføres i overensstemmelse med kravene i denne forordning og i givet fald supplerende sektorspecifikke tekniske specifikationer
‘peer evaluation’ shall mean a process for the assessment of a national accreditation body by other national accreditation bodies, carried out in accordance with the requirements of this Regulation, and, where applicable, additional sectoral technical specifications;
»markedsovervågning«: aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter er i overensstemmelse med krav, der er fastsat i den relevante harmoniseringslovgivning i Fællesskabet, og ikke er til skade for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser
‘market surveillance’ shall mean the activities carried out and measures taken by public authorities to ensure that products comply with the requirements set out in the relevant Community harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
»markedsovervågningsmyndighed«: den eller de myndigheder i en medlemsstat, der har ansvaret for at gennemføre markedsovervågning på dens område
‘market surveillance authority’ shall mean an authority of a Member State responsible for carrying out market surveillance on its territory;
»overgang til fri omsætning«: den procedure, der er fastsat i artikel 79 i Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 af 12. oktober 1992 om indførelse af en EF-toldkodeks
‘release for free circulation’ shall mean the procedure laid down in Article 79 of Council Regulation (EEC) No 2913/92 of 12 October 1992 establishing the Community Customs Code;
»Fællesskabets harmoniseringslovgivning«: al fællesskabslovgivning om harmonisering af vilkårene for markedsføring af produkter.
‘Community harmonisation legislation’ shall mean any Community legislation harmonising the conditions for the marketing of products.
AKKREDITERING
ACCREDITATION
Dette kapitel finder anvendelse på akkreditering, uanset om det foregår på et obligatorisk eller frivilligt grundlag, vedrørende overensstemmelsesvurdering, uanset om denne vurdering er obligatorisk eller ej, og uanset hvilken retlig status det pågældende organ, der forestår akkrediteringen, har.
This Chapter shall apply to accreditation, used on a compulsory or voluntary basis, relating to conformity assessment, whether that assessment is compulsory or not, and irrespective of the legal status of the body performing the accreditation.
Hver enkelt medlemsstat udpeger ét enkelt nationalt akkrediteringsorgan.
Each Member State shall appoint a single national accreditation body.
Hvis en medlemsstat ikke mener, at det vil være fornuftigt eller holdbart ud fra en økonomisk betragtning at have et nationalt akkrediteringsorgan eller at udføre bestemte akkrediteringstjenester, har medlemsstaten så vidt muligt adgang til at benytte en anden medlemsstats nationale akkrediteringsorgans tjenester.
Where a Member State considers that it is not economically meaningful or sustainable to have a national accreditation body or to provide certain accreditation services, it shall, as far as possible, have recourse to the national accreditation body of another Member State.
Medlemsstaterne informerer Kommissionen og de andre medlemsstater, hvis de i medfør af stk. 2 benytter sig af en anden medlemsstats nationale akkrediteringsorgans tjenester.
A Member State shall inform the Commission and the other Member States where, in accordance with paragraph 2, recourse is had to the national accreditation body of another Member State.
På grundlag af oplysningerne i stk. 3 og i artikel 12 udarbejder og ajourfører Kommissionen en liste over hver medlemsstats nationale akkrediteringsorganer, der gøres offentligt tilgængelig.
On the basis of the information referred to in paragraph 3 and Article 12, the Commission shall draw up and update a list of national accreditation bodies which it shall make publicly available.
Såfremt akkrediteringen ikke varetages direkte af de offentlige myndigheder selv, giver en medlemsstat sit nationale akkrediteringsorgan til opgave at udøve akkrediteringsvirksomhed som en offentlig myndighed og giver det formel anerkendelse.
Where accreditation is not operated directly by the public authorities themselves, a Member State shall entrust its national accreditation body with the operation of accreditation as a public authority activity and grant it formal recognition.
Det nationale akkrediteringsorgans ansvarsområder og opgaver skal være klart adskilt fra andre nationale myndigheders.
The responsibilities and tasks of the national accreditation body shall be clearly distinguished from those of other national authorities.
Det nationale akkrediteringsorgan udøver sin virksomhed uden fortjeneste for øje.
The national accreditation body shall operate on a not-for-profit basis.
Det nationale akkrediteringsorgan kan ikke yde eller tilbyde aktiviteter eller tjenester, der tilbydes af overensstemmelsesvurderingsorganer, og kan heller ikke give konsulentbistand, eje aktier i eller på anden måde have en økonomisk eller ledelsesmæssig interesse i et overensstemmelsesvurderingsorgan.
The national accreditation body shall not offer or provide any activities or services that conformity assessment bodies provide, nor shall it provide consultancy services, own shares in or otherwise have a financial or managerial interest in a conformity assessment body.
Hver medlemsstat sikrer, at dets nationale akkrediteringsorgan har de nødvendige økonomiske og menneskelige ressourcer til, at det kan udøve sin virksomhed på behørig måde, herunder udførelse af særlige opgaver såsom europæisk og internationalt akkrediteringssamarbejde og opgaver til støtte for offentlig politik, og som ikke er selvfinansierende.
Each Member State shall ensure that its national accreditation body has the appropriate financial and personnel resources for the proper performance of its tasks, including the fulfilment of special tasks, such as activities for European and international accreditation cooperation and activities that are required to support public policy and which are not self-financing.
Det nationale akkrediteringsorgan skal være medlem af det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
The national accreditation body shall be a member of the body recognised under Article 14.
De nationale akkrediteringsorganer etablerer og opretholder passende strukturer til at sikre en effektiv og afbalanceret inddragelse af alle berørte parter i såvel deres organisationer som det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
National accreditation bodies shall establish and maintain appropriate structures to ensure the effective and balanced involvement of all interested parties within both their organisations and the body recognised under Article 14.
Akkrediteringsvirksomhed
Operation of accreditation
Nationale akkrediteringsorganer skal på anmodning af et overensstemmelsesvurderingsorgan evaluere, om dette organ er kompetent til at udføre bestemte overensstemmelsesvurderingsopgaver.
A national accreditation body shall, when requested by a conformity assessment body, evaluate whether that conformity assessment body is competent to carry out a specific conformity assessment activity.
Hvis det findes kompetent, udsteder det nationale akkrediteringsorgan et akkrediteringscertifikat.
Where it is found to be competent, the national accreditation body shall issue an accreditation certificate to that effect.
Hvis en medlemsstat beslutter ikke at bruge akkreditering, giver den Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der er nødvendig til kontrol af kompetencen hos de overensstemmelsesvurderingsorganer, den vælger til gennemførelse af den pågældende fællesskabsharmoniseringslovgivning.
When a Member State decides not to use accreditation, it shall provide the Commission and the other Member States with all the documentary evidence necessary for the verification of the competence of the conformity assessment bodies it selects for the implementation of the Community harmonisation legislation in question.
De nationale akkrediteringsorganer fører tilsyn med alle overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udstedt akkrediteringscertifikat til.
National accreditation bodies shall monitor the conformity assessment bodies to which they have issued an accreditation certificate.
Såfremt et nationalt akkrediteringsorgan konstaterer, at et overensstemmelsesvurderingsorgan, som har modtaget et akkrediteringscertifikat, ikke længere er kompetent til at udføre en bestemt overensstemmelsesvurderingsopgave eller i alvorlig grad har undladt at opfylde sine forpligtelser, skal det nationale akkrediteringsorgan træffe alle de fornødne foranstaltninger til at begrænse, suspendere eller inddrage akkrediteringscertifikatet inden for en rimelig tidsfrist.
Where a national accreditation body ascertains that a conformity assessment body which has received an accreditation certificate is no longer competent to carry out a specific conformity assessment activity or has committed a serious breach of its obligations, that accreditation body shall take all appropriate measures within a reasonable timeframe to restrict, suspend or withdraw the accreditation certificate.
Medlemsstaterne indfører procedurer til behandling af appeller, herunder i givet fald retsmidler, i forbindelse med akkrediteringsafgørelser eller manglende akkrediteringsafgørelser.
Member States shall establish procedures for the resolution of appeals, including, where appropriate, legal remedies against accreditation decisions or the absence thereof.
Konkurrenceforbudsprincip
Principle of non-competition
De nationale akkrediteringsorganer må ikke konkurrere med andre nationale akkrediteringsorganer.
National accreditation bodies shall not compete with other national accreditation bodies.
De nationale akkrediteringsorganer kan operere på tværs af landegrænser, på en anden medlemsstats område, enten efter anmodning fra et overensstemmelsesvurderingsorgan i de situationer, der er fastlagt i artikel 7, stk. 1, eller hvis de anmodes herom af et nationalt akkrediteringsorgan, jf. artikel 7, stk. 3, i samarbejde med denne medlemsstats nationale akkrediteringsorgan.
National accreditation bodies shall be permitted to operate across national borders, within the territory of another Member State, either at the request of a conformity assessment body in the circumstances set out in Article 7(1), or, if they are asked to do so by a national accreditation body in accordance with Article 7(3), in cooperation with the national accreditation body of that Member State.
Akkreditering på tværs af grænserne
Cross-border accreditation
Når et overensstemmelsesvurderingsorgan anmoder om akkreditering, skal det ske ved det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det er etableret, eller ved det nationale akkrediteringsorgan, som medlemsstaten har adgang til at benytte i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2.
Where a conformity assessment body requests accreditation it shall do so with the national accreditation body of the Member State in which it is established or with the national accreditation body to which that Member State has had recourse in accordance with Article 4(2).
Et overensstemmelsesvurderingsorgan kan dog anmode om akkreditering ved et andet nationalt akkrediteringsorgan end det i første afsnit nævnte i følgende situationer:
However, a conformity assessment body may request accreditation by a national accreditation body other than those referred to in the first subparagraph in any one of the following situations:
når den medlemsstat, hvor organet er etableret, har besluttet ikke at oprette et nationalt akkrediteringsorgan, og ikke har benyttet et nationalt akkrediteringsorgan i en anden medlemsstat i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2
where the Member State in which it is established has decided not to establish a national accreditation body and has not had recourse to the national accreditation body of another Member State in accordance with Article 4(2);
når det nationale akkrediteringsorgan, der er nævnt i første afsnit, ikke udfører akkreditering for den type overensstemmelsesvurderingsopgaver, der anmodes om akkreditering for
where the national accreditation bodies referred to in the first subparagraph do not perform accreditation in respect of the conformity assessment activities for which accreditation is sought;
når det nationale akkrediteringsorgan, der er nævnt i første afsnit, ikke jf. artikel 10 opfylder de krav, som peerevalueringen undersøger, i forhold til den type overensstemmelsesvurderingsopgaver, der anmodes om akkreditering for.
where the national accreditation bodies referred to in the first subparagraph have not successfully undergone peer evaluation under Article 10 in respect of the conformity assessment activities for which accreditation is sought.
Når et nationalt akkrediteringsorgan modtager en anmodning i henhold til stk. 1, litra b) eller c), skal det informere det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det overensstemmelsesvurderingsorgan, der anmoder om akkreditering, er etableret.
Where a national accreditation body receives a request pursuant to paragraph 1(b) or (c), it shall inform the national accreditation body of the Member State in which the requesting conformity assessment body is established.
I sådanne tilfælde kan det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det overensstemmelsesvurderingsorgan, der anmoder om akkreditering, er etableret, inddrages som observatør.
In such cases, the national accreditation body of the Member State in which the requesting conformity assessment body is established may participate as an observer.
Et nationalt akkrediteringsorgan kan anmode et andet nationalt akkrediteringsorgan om at udføre en del af evalueringsopgaven.
A national accreditation body may request another national accreditation body to carry out part of the assessment activity.
I så fald udstedes akkrediteringscertifikatet af det anmodende organ.
In such a case, the accreditation certificate shall be issued by the requesting body.
Krav vedrørende nationale akkrediteringsorganer
Requirements for national accreditation bodies
Et nationalt akkrediteringsorgan skal opfylde følgende krav:
A national accreditation body shall fulfil the following requirements:
Det skal være således organiseret, at det er uafhængigt af de overensstemmelsesvurderingsorganer, det evaluerer, og af kommercielle interesser, og det skal sikre, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
it shall be organised in such a manner as to make it independent of the conformity assessment bodies it assesses and of commercial pressures, and to ensure that no conflicts of interest with conformity assessment bodies occur;
Organisation og drift skal være tilrettelagt på en sådan måde, at organet kan udøve sin virksomhed objektivt og uvildigt.
it shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities;
Det skal sikre, at afgørelser om attestering af kompetence træffes af kompetente personer, som ikke må være de samme som dem, der forestår evalueringen.
it shall ensure that each decision relating to the attestation of competence is taken by competent persons different from those who carried out the assessment;
Det skal have passende procedurer til at garantere en fortrolig behandling af de modtagne oplysninger.
it shall have adequate arrangements to safeguard the confidentiality of the information obtained;
Det skal oplyse, hvilke overensstemmelsesvurderingstjenester der er omfattet af dets akkrediteringskompetence, og, hvor det er relevant, henvise til relevante forskrifter og standarder vedtaget på fællesskabsplan eller på nationalt plan.
it shall identify the conformity assessment activities for which it is competent to perform accreditation, referring, where appropriate, to relevant Community or national legislation and standards;
Det skal indføre de procedurer, der er nødvendige for at sikre effektiv ledelse og passende intern kontrol.
it shall set up the procedures necessary to ensure efficient management and appropriate internal controls;
Det skal råde over det antal kompetente ansatte, der er nødvendigt til, at det kan varetage sine opgaver på behørig måde.
it shall have a number of competent personnel at its disposal sufficient for the proper performance of its tasks;
Det skal fremlægge dokumentation for, hvilke opgaver, ansvarsområder og beføjelser ansatte, der har mulighed for at påvirke kvaliteten af bedømmelsen og attesteringen af kompetence, har.
it shall document the duties, responsibilities and authorities of personnel who could affect the quality of the assessment and of the attestation of competence;
Det skal indføre, gennemføre og opretholde procedurer for tilsyn med det involverede personales arbejdsindsats og kompetence.
it shall establish, implement and maintain procedures for monitoring the performance and competence of the personnel involved;
Det skal verificere, at overensstemmelsesvurderingerne foretages på passende måde, således at virksomhederne ikke belastes unødigt, og der tages hensyn til deres størrelse, den sektor, som de opererer inden for, deres struktur, den pågældende produktteknologis kompleksitet og produktionens masse- eller seriemæssige karakter.
it shall verify that conformity assessments are carried out in an appropriate manner, meaning that unnecessary burdens are not imposed on undertakings and that due account is taken of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process;
Det skal offentliggøre et revideret årsregnskab, der er udarbejdet i overensstemmelse med almindeligt anerkendte regnskabsprincipper.
it shall publish audited annual accounts prepared in accordance with generally accepted accounting principles.
Overholdelse af krav
Compliance with requirements
Såfremt et nationalt akkrediteringsorgan ikke opfylder kravene i denne forordning eller undlader at overholde sine forpligtelser i henhold hertil, skal den pågældende medlemsstat træffe passende foranstaltninger eller sørge for, at sådanne foranstaltninger bliver truffet, og underrette Kommissionen herom.
Where a national accreditation body does not meet the requirements of this Regulation or fails to fulfil its obligations hereunder, the Member State concerned shall take appropriate corrective action or shall ensure that such corrective action is taken, and shall inform the Commission thereof.
Medlemsstaterne fører tilsyn med deres nationale akkrediteringsorganer med jævne mellemrum for at sikre, at de løbende opfylder kravene i artikel 8.
Member States shall monitor their national accreditation bodies at regular intervals in order to ensure that they fulfil the requirements laid down in Article 8 on a continuing basis.
Medlemsstaterne tager i videst muligt omfang hensyn til resultaterne af den i artikel 10 nævnte peerevaluering, når de gennemfører det i stk. 2 i nærværende artikel nævnte tilsyn.
Member States shall take the utmost account of the results of peer evaluation under Article 10 when carrying out the monitoring referred to in paragraph 2 of this Article.
De nationale akkrediteringsorganer skal sørge for de nødvendige procedurer til at behandle klager over de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har akkrediteret.
National accreditation bodies shall have in place the necessary procedures to deal with complaints against the conformity assessment bodies they have accredited.
Peerevaluering
Peer evaluation
De nationale akkrediteringsorganer skal lade sig underkaste peerevaluering, der organiseres af det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
National accreditation bodies shall subject themselves to peer evaluation organised by the body recognised under Article 14.
De berørte parter har ret til at deltage i det system, der er etableret med henblik på overvågning af peerevalueringer, men ikke i individuelle peerevalueringsprocedurer.
Stakeholders shall have the right to participate in the system set up for the supervision of peer evaluation activities, but not in individual peer evaluation procedures.
Medlemsstaterne skal sørge for, at de nationale akkrediteringsorganer regelmæssigt underkaster sig peerevaluering i overensstemmelse med kravet i stk. 1.
Member States shall ensure that their national accreditation bodies regularly undergo peer evaluation as required by paragraph 1.
Peerevalueringen skal foregå på grundlag af sunde og gennemsigtige evalueringskriterier og –procedurer, især med hensyn til strukturelle krav, samt krav til menneskelige ressourcer og procedurekrav, samt med hensyn til fortrolighed og klager.
Peer evaluation shall be operated on the basis of sound and transparent evaluation criteria and procedures, in particular concerning structural, human resource and process requirements, confidentiality and complaints.
Det skal være muligt at appellere afgørelser truffet på baggrund af evalueringen.
Appropriate appeal procedures against decisions taken as a result of such evaluation shall be provided for.