natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klassificering af et stof som et carcinogen er en proces, der indebærer to indbyrdes forbundne bestemmelser: evaluering af evidensstyrke og overvejelse af alle andre relevante informationer for at placere stoffer med human cancerpotentiale i farekategorier.
Classification of a substance as a carcinogen is a process that involves two interrelated determinations: evaluations of strength of evidence and consideration of all other relevant information to place substances with human cancer potential into hazard categories.
Evidensstyrkebestemmelse omfatter opgørelse af tumorer i humane undersøgelser og undersøgelser med dyr og bestemmelse af deres statistiske signifikans.
Strength of evidence involves the enumeration of tumours in human and animal studies and determination of their level of statistical significance.
Tilstrækkelig human dokumentation påviser årsagssammenhæng mellem human eksponering og udvikling af kræft, mens tilstrækkelig dokumentation i dyr påviser en årsagssammenhæng mellem stoffet og en øget forekomst af tumorer.
Sufficient human evidence demonstrates causality between human exposure and the development of cancer, whereas sufficient evidence in animals shows a causal relationship between the substance and an increased incidence of tumours.
Begrænset dokumentation i mennesker påvises ved en positiv forbindelse mellem eksponering og kræft, mens der ikke kan angives en årsagssammenhæng.
Limited evidence in humans is demonstrated by a positive association between exposure and cancer, but a causal relationship cannot be stated.
Begrænset dokumentation i dyr foreligger, når dataene tyder på en kræftfremkaldende virkning, men er mindre end tilstrækkelige.
Limited evidence in animals is provided when data suggest a carcinogenic effect, but are less than sufficient.
Termerne »tilstrækkeligt« og »begrænset« anvendes her, sådan som de er defineret af Det Internationale Kræftforskningscenter (IARC) og har følgende ordlyd:
The terms ‘sufficient’ and ‘limited’ have been used here as they have been defined by the International Agency for Research on Cancer (IARC) and read as follows:
Carcinogenicitet hos mennesker
Carcinogenicity in humans
Dokumentation for carcinogenicitet fra studier af mennesker klassificeres i en af følgende kategorier:
The evidence relevant to carcinogenicity from studies in humans is classified into one of the following categories:
Tilstrækkelig dokumentation for carcinogenicitet: Der er påvist en årsagssammenhæng mellem eksponering for agensen og kræft hos mennesker.
sufficient evidence of carcinogenicity: a causal relationship has been established between exposure to the agent and human cancer.
Det vil sige, at der er blevet iagttaget en positiv forbindelse mellem eksponering og kræft i studier, hvor tilfældigheder, systematiske fejl og uafklarede sammenhænge med rimelig sikkerhed har kunnet udelukkes.
That is, a positive relationship has been observed between the exposure and cancer in studies in which chance, bias and confounding could be ruled out with reasonable confidence;
Begrænset dokumentation for carcinogenicitet: Der er blevet iagttaget en positiv forbindelse mellem eksponering og kræft, for hvilken en årsagssammenhæng anses for troværdig, men hvor tilfældigheder, systematiske fejl og uafklarede sammenhænge ikke med rimelig sikkerhed har kunnet udelukkes.
limited evidence of carcinogenicity: a positive association has been observed between exposure to the agent and cancer for which a causal interpretation is considered to be credible, but chance, bias or confounding could not be ruled out with reasonable confidence.
Carcinogenicitet hos forsøgsdyr
Carcinogenicity in experimental animals
Carcinogenicitet hos forsøgsdyr kan evalueres ved hjælp af konventionelle biologiske forsøg, biologiske forsøg med anvendelse af genetisk modificerede dyr og andre biologiske forsøg in vivo, der fokuserer på et eller flere af de kritiske stadier i carcinogenesen.
Carcinogenicity in experimental animals can be evaluated using conventional bioassays, bioassays that employ genetically modified animals, and other in-vivo bioassays that focus on one or more of the critical stages of carcinogenesis.
I mangel af data fra konventionelle længerevarende biologiske forsøg eller fra forsøg med neoplasi som effektparameter, bør der tages hensyn til konsekvent positive resultater i flere modeller, der behandler flere af cancerogenesens mange stadier, ved evaluering af graden af dokumentation for carcinogenicitet hos forsøgsdyr.
In the absence of data from conventional long-term bioassays or from assays with neoplasia as the end-point, consistently positive results in several models that address several stages in the multistage process of carcinogenesis should be considered in evaluating the degree of evidence of carcinogenicity in experimental animals.
Dokumentation for carcinogenicitet hos forsøgsdyr klassificeres i en af følgende kategorier:
The evidence relevant to carcinogenicity in experimental animals is classified into one of the following categories:
Tilstrækkelig dokumentation for carcinogenicitet: Der er påvist en årsagssammenhæng mellem agensen og øget forekomst af maligne neoplasmer hos a) to eller flere dyrearter eller b) i to eller flere uafhængige studier af én dyreart udført på forskellige tidspunkter eller i forskellige laboratorier eller i henhold til forskellige protokoller.
sufficient evidence of carcinogenicity: a causal relationship has been established between the agent and an increased incidence of malignant neoplasms or of an appropriate combination of benign and malignant neoplasms in (a) two or more species of animals or (b) two or more independent studies in one species carried out at different times or in different laboratories or under different protocols.
En øget forekomst af tumorer hos begge køn af én dyreart i en veludført undersøgelse, der gennemføres under ideelle forhold i henhold til god laboratoriepraksis, kan også give tilstrækkeligt dokumentation.
An increased incidence of tumours in both sexes of a single species in a well-conducted study, ideally conducted under Good Laboratory Practices, can also provide sufficient evidence.
En enkelt undersøgelse af én dyreart og ét køn kan også anses for at give tilstrækkelig dokumentation for carcinogenicitet, hvis der forekommer maligne neoplasmer i usædvanlig grad, for så vidt angår incidens, sted, tumorart eller alder ved forekomstens begyndelse, eller hvis der findes mange tumorer på mange steder.
A single study in one species and sex might be considered to provide sufficient evidence of carcinogenicity when malignant neoplasms occur to an unusual degree with regard to incidence, site, type of tumour or age at onset, or when there are strong findings of tumours at multiple sites;
Begrænset dokumentation for carcinogenicitet: Dataene tyder på en kræftfremkaldende virkning, men er for begrænsede til at foretage en definitiv evaluering, fordi f.eks. a) dokumentationen for carcinogenicitet er begrænset til ét forsøg; b) der er uafklarede spørgsmål vedrørende udformningen, gennemførelsen eller fortolkningen af studierne; c) agensen øger kun forekomsten af benigne neoplasmer eller læsioner med usikkert neoplastisk potentiale; eller d) dokumentationen for carcinogenicitet er begrænset til studier, der kun påviser, at aktiviteten fremmes i en begrænset række væv eller organer.
limited evidence of carcinogenicity: the data suggest a carcinogenic effect but are limited for making a definitive evaluation because, e.g. (a) the evidence of carcinogenicity is restricted to a single experiment; (b) there are unresolved questions regarding the adequacy of the design, conduct or interpretation of the studies; (c) the agent increases the incidence only of benign neoplasms or lesions of uncertain neoplastic potential; or (d) the evidence of carcinogenicity is restricted to studies that demonstrate only promoting activity in a narrow range of tissues or organs.
Yderligere overvejelser (som led i evidensvægtningsmetoden (»weight of evidence«), jf. 1.1.1).
Additional considerations (as part of the weight of evidence approach (see 1.1.1)).
Ud over bestemmelsen af evidensstyrken for carcinogenicitet, skal der tages hensyn til en række andre faktorer, som påvirker den samlede sandsynlighed for at et stof udgør en carcinogenisk fare i mennesker.
Beyond the determination of the strength of evidence for carcinogenicity, a number of other factors need to be considered that influence the overall likelihood that a substance poses a carcinogenic hazard in humans.
En fuld fortegnelse over de faktorer, der påvirker denne afgørelse ville være meget omfattende, men nogle af de vigtigste behandles her.
The full list of factors that influence this determination would be very lengthy, but some of the more important ones are considered here.
Faktorerne kan betragtes enten som faktorer, der øger bekymringen med hensyn til carcinogenicitet i mennesker, og faktorer, der mindsker bekymringen med hensyn til carcinogenicitet i mennesker.
The factors can be viewed as either increasing or decreasing the level of concern for human carcinogenicity.
Den relative vægt, der lægges på de enkelte faktorer, afhænger af mængden og kohærensen af dokumentationen vedrørende de enkelte faktorer.
The relative emphasis accorded to each factor depends upon the amount and coherence of evidence bearing on each.
Generelt kræves der mere komplet information for at formindske end for at forøge niveauet for bekymring.
Generally there is a requirement for more complete information to decrease than to increase the level of concern.
Yderligere overvejelser bør anvendes til evaluering af fundne tumorer og andre faktorer fra sag til sag.
Additional considerations should be used in evaluating the tumour findings and the other factors in a case-by-case manner.
Nogle vigtige faktorer, som kan inddrages i overvejelserne ved vurdering af, om det overordnede fareniveau, er:
Some important factors which may be taken into consideration, when assessing the overall level of concern are:
tumortype og baggrundsincidens
tumour type and background incidence;
reaktioner flere steder
multi-site responses;
læsioners udvikling til malignitet
progression of lesions to malignancy;
reduceret tumorlatens
reduced tumour latency;
om der er reaktioner i et enkelt eller i begge køn
whether responses are in single or both sexes;
om der er reaktioner i en enkelt art eller i flere arter
whether responses are in a single species or several species;
strukturel lighed med et eller flere stoffer, for hvilke der er god dokumentation for carcinogenicitet
structural similarity to a substance(s) for which there is good evidence of carcinogenicity;
eksponeringsveje
routes of exposure;
sammenligning af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse mellem forsøgsdyr og mennesker
comparison of absorption, distribution, metabolism and excretion between test animals and humans;
mulighed for forvirrende virkninger i forbindelse med overdreven toksicitet ved testdoser
the possibility of a confounding effect of excessive toxicity at test doses;
virkningsmåde og dennes relevans for mennesker, som f.eks. cytotoksicitet med vækststimulering, mitogenesis, immunosuppression og mutagenicitet.
mode of action and its relevance for humans, such as cytotoxicity with growth stimulation, mitogenesis, immunosuppression, mutagenicity.
Mutagenicitet: Det er anerkendt, at genetiske begivenheder er centrale i den samlede kræftudviklingsproces.
Mutagenicity: it is recognised that genetic events are central in the overall process of cancer development.
Dokumentation for mutagen aktivitet in vivo kan derfor indikere, at et stof har et potentiale for kræftfremkaldende virkninger.
Therefore evidence of mutagenic activity in vivo may indicate that a substance has a potential for carcinogenic effects.
Et stof, der ikke er testet for carcinogenicitet, kan i visse tilfælde klassificeres i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 på grundlag af tumordata fra et strukturmæssigt analogt stof samt solid understøttelse fra overvejelser af andre vigtige faktorer som dannelse af fælles signifikante metabolitter, f.eks. for benzidin-congener-farvestoffer.
A substance that has not been tested for carcinogenicity may in certain instances be classified in Category 1A, Category 1B or Category 2 based on tumour data from a structural analogue together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites, e.g. for benzidine congener dyes.
Ved klassificeringen skal der tages hensyn til, om stoffet absorberes ad en bestemt vej/bestemte veje eller ej; eller om der kun er lokale tumorer på indgiftsstedet for den eller de testede veje, og passende testning af anden eller andre vigtige veje viser manglende carcinogenicitet.
The classification shall take into consideration whether or not the substance is absorbed by a given route(s); or whether there are only local tumours at the site of administration for the tested route(s), and adequate testing by other major route(s) show lack of carcinogenicity.
Det er vigtigt, at der tages hensyn til alt, hvad der vides om stoffernes fysiske og kemiske, toksikokinetiske og toksikodynamiske egenskaber, samt alt tilgængelig relevant information om kemisk analoge stoffer, dvs. struktur-aktivitet relationer, ved klassificeringen.
It is important that whatever is known of the physico-chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the substances, as well as any available relevant information on chemical analogues, i.e. structure activity relationship, is taken into consideration when undertaking classification.
Blandingen skal klassificeres som kræftfremkaldende, hvis mindst én bestanddel er blevet klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse som angivet i tabel 3.6.2 nedenfor for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.
The mixture will be classified as a carcinogen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 carcinogen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.6.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Tabel 3.6.2
Table 3.6.2
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som kimcellemutagener, der udløser klassificering af blandingen.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as carcinogen that trigger classification of the mixture
Generiske koncentrationsgrænser, der udløser klassificering af en blanding som:
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
Kræftfremkaldende i kategori 1A
Category 1A carcinogen
Kræftfremkaldende i kategori 1B
Category 1B carcinogen
Kræftfremkaldende i kategori 2
Category 2 carcinogen
≥1,0 % [bem. 1]
≥ 1,0 % [Note 1]
Hvis der er et kategori 2-carcinogen til stede i blandingen som en bestanddel med en koncentration ≥ 0,1 %, skal der efter anmodning udleveres et sikkerhedsdatablad for blandingen.
If a Category 2 carcinogen is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 0,1 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Klassificeringen af blandinger baseres på de tilgængelige testdata for de enkelte bestanddele i blandingen med anvendelse af koncentrationsgrænser for bestanddele klassificeret som kræftfremkaldende.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as carcinogens.
I sådanne tilfælde skal det påvises, at testresultaterne for blandingen som helhed er konklusive, idet der tages hensyn til dosis og andre faktorer som varighed, observationer, følsomhed og statistisk analyse af testsystemerne for carcinogenicitet.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of carcinogenicity test systems.
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens kræftfremkaldende farer, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger (med forbehold for underpunkt 3.6.3.2.1) til en tilstrækkelig karakterisering af farer ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de relevante brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its carcinogenic hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.6.3.2.1) to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.6.3.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.6.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Tabel 3.6.3
Table 3.6.3
Mærkningselementer for carcinogenicitet
Label elements for carcinogenicity
H350: Kan fremkalde kræft (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)
May cause cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H351: Mistænkt for at fremkalde kræft (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)
Suspected of causing cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Reproduktionstoksicitet omfatter skadelige virkninger for voksnes seksuelle funktion og forplantningsevnen hos begge køn samt udviklingstoksicitet hos afkommet.
Reproductive toxicity includes adverse effects on sexual function and fertility in adult males and females, as well as developmental toxicity in the offspring.
De definitioner, der omhandles nedenfor, er tilpasset ud fra dem, der er fastlagt som arbejdsdefinitioner i IPCS/EHS-dokument nr. 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals.
The definitions presented below are adapted from those agreed as working definitions in IPCS/EHC Document No 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals.
Med henblik på klassificering omhandles kendt induktion af genetisk baserede arvelige virkninger i afkom under kimcellemutagenicitet (punkt 3.5), idet det i dette klassificeringssystem anses for mere hensigtsmæssigt at behandle sådanne virkninger under den særlige fareklasse for kimcellemutagenicitet.
For classification purposes, the known induction of genetically based heritable effects in the offspring is addressed in Germ Cell Mutagenicity (section 3.5), since in the present classification system it is considered more appropriate to address such effects under the separate hazard class of germ cell mutagenicity.
I dette klassificeringssystem inddeles reproduktionstoksicitet i to hovedgrupper:
In this classification system, reproductive toxicity is subdivided under two main headings:
skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen
adverse effects on sexual function and fertility;
skadelige virkninger på afkommets udvikling.
adverse effects on development of the offspring.
Nogle reproduktionstoksiske virkninger kan klart henføres til enten forringelse af seksuel funktion og forplantningsevnen eller til udviklingstoksicitet.
Some reproductive toxic effects cannot be clearly assigned to either impairment of sexual function and fertility or to developmental toxicity.
Ikke desto mindre vil stoffer med sådanne virkninger, eller blandinger indeholdende sådanne stoffer, skulle klassificeres som reproduktionstoksiske stoffer.
Nonetheless, substances with these effects, or mixtures containing them, shall be classified as reproductive toxicants.
Ved klassificering er fareklassen reproduktionstoksicitet opdelt i:
For the purpose of classification the hazard class Reproductive Toxicity is differentiated into:
Skadelige virkninger
adverse effects
for seksuel funktion og forplantningsevnen eller
on sexual function and fertility, or
for udvikling.
on development;
Skadelige virkninger på eller via amning.
effects on or via lactation.
Skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen
Adverse effects on sexual function and fertility
Enhver virkning af stoffer, som potentielt kan påvirke seksuel funktion og forplantningsevnen.
Any effect of substances that has the potential to interfere with sexual function and fertility.
Dette omfatter, men er ikke begrænset til, forandringer i det mandlige eller kvindelige reproduktionssystem, skadelige virkninger for pubertetsstart, kønscelleproduktion og –transport, reproduktionscyklussens normalitet, seksuel adfærd, forplantningsevnen, fødsel, graviditetsresultater, præmatur reproduktiv aldring eller ændringer i andre funktioner, som er afhængige af reproduktionssystemernes integritet.
This includes, but is not limited to, alterations to the female and male reproductive system, adverse effects on onset of puberty, gamete production and transport, reproductive cycle normality, sexual behaviour, fertility, parturition, pregnancy outcomes, premature reproductive senescence, or modifications in other functions that are dependent on the integrity of the reproductive systems.
Skadelige virkninger på afkommets udvikling.
Adverse effects on development of the offspring
Udviklingstoksicitet omfatter i bredeste forstand enhver virkning, der griber forstyrrende ind i den normale udvikling af conceptus, enten før eller efter fødslen, og er en følge af en af forældrenes eksponering før konceptionen, eller eksponering af afkom under prænatal udvikling eller under postnatal udvikling indtil kønsmodning.
Developmental toxicity includes, in its widest sense, any effect which interferes with normal development of the conceptus, either before or after birth, and resulting from exposure of either parent prior to conception, or exposure of the developing offspring during prenatal development, or postnatally, to the time of sexual maturation.
Det anses dog, at klassificering under udviklingstoksicitet først og fremmest skal være en advarsel til gravide kvinder og til mænd og kvinder i reproduktionsdygtig alder.
However, it is considered that classification under the heading of developmental toxicity is primarily intended to provide a hazard warning for pregnant women, and for men and women of reproductive capacity.
Af praktiske klassificeringshensyn forstås derfor ved udviklingstoksicitet skadelige virkninger fremkaldt under graviditet eller som følge af forældres eksponering.
Therefore, for pragmatic purposes of classification, developmental toxicity essentially means adverse effects induced during pregnancy, or as a result of parental exposure.
Disse virkninger kan vise sig på ethvert tidspunkt i organismens liv.
These effects can be manifested at any point in the life span of the organism.
De vigtigste manifestationer af udviklingstoksicitet omfatter 1) den udviklende organismes død, 2) strukturelle abnormiteter, 3) ændret vækst og 4) funktionelle mangler.
The major manifestations of developmental toxicity include (1) death of the developing organism, (2) structural abnormality, (3) altered growth, and (4) functional deficiency.
Skadelige virkninger på eller via amning hører også ind under reproduktionstoksicitet, men med henblik på klassificering behandles sådanne virkninger separat (jf. tabel 3.7.1 b)).
Adverse effects on or via lactation are also included in reproductive toxicity, but for classification purposes, such effects are treated separately (see Table 3.7.1 (b)).