natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 2380/2001 og (EF) nr. 1289/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for visse fodertilsætningsstoffer
amending Regulations (EC) No 2430/1999, (EC) No 2380/2001 and (EC) No 1289/2004 as regards the terms of the authorisations of certain additives for use in animal nutrition
Alpharma (Belgium) BVBA har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen, for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 [2], (EF) nr. 2380/2001 [3] og (EF) nr. 1289/2004 [4].
Alpharma (Belgium) BVBA has submitted an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 proposing to change the name of the holder of the authorisation as regards Commission Regulations (EC) No 2430/1999 [2], (EC) No 2380/2001 [3] and (EC) No 1289/2004 [4].
Ved disse forordninger er der givet tilladelse til at anvende visse tilsætningsstoffer.
Those Regulations authorise the use of certain additives.
Tilladelserne er knyttet til indehaveren af godkendelsen.
The authorisations are linked to the holder of the authorisation.
Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstofferne robenidinhydrochlorid 66g/kg (Cycostat 66G) og alphamaduramicinammonium 1g/100g (Cygro 1 %), der er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999, er Roche Vitamins Europe Ltd.
In the case of the additives robenidine hydrochloride 66 g/kg (Cycostat 66G) and maduramicin ammonium alpha 1 g/100g (Cygro 1 %) listed in Annex I to Regulation (EC) No 2430/1999 the holder of the authorisation is Roche Vitamins Europe Ltd.
Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstofferne alphamaduramicinammonium 1g/100g (Cygro 1 %), der er opført i bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001, og decoquinat 60,6 g/kg (Deccox), der er opført i bilaget til forordning (EF) nr. 1289/2004, er Alpharma AS.
In the case of additives maduramicin ammonium alpha 1 g/100g (Cygro 1 %) listed in the Annex to Regulation (EC) No 2380/2001 and decoquinate 60,6 g/kg (Deccox) listed in the Annex to Regulation (EC) No 1289/2004 the holder of the authorisation is Alpharma AS.
Ansøgeren anfører, at Alpharma (Belgium) BVBA i retlig henseende har efterfulgt indehaverne af de i betragtning 2 og 3 omhandlede godkendelser.
The applicant claims that Alpharma (Belgium) BVBA is the legal successor of the holders of the authorisations referred to in recitals 2 and 3.
Alpharma (Belgium) BVBA har sammen med sin ansøgning indgivet behørig dokumentation for, at markedsføringsrettighederne for de pågældende tilsætningsstoffer er blevet overført til Alpharma (Belgium) BVBA fra de oprindelige indehavere, der er nævnt i de pågældende godkendelser.
With the application Alpharma (Belgium) BVBA has submitted appropriate documents showing that the marketing rights for those additives have been transferred to Alpharma (Belgium) BVBA together with additional supporting documents from the original holders as named in those authorisations.
For at gøre det muligt for ansøgeren at udnytte markedsføringsrettighederne under navnet Alpharma (Belgium) BVBA er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
To allow the applicant to exploit its marketing rights under the name of Alpharma (Belgium) BVBA, it is necessary to change the terms of the authorisations.
Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 2380/2001 og (EF) nr. 1289/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Regulations (EC) No 2430/1999, (EC) No 2380/2001 and (EC) No 1289/2004 should therefore be amended accordingly.
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 ændres »Roche Vitamins Europe Ltd« i punkt E 758 og E 770, anden kolonne, til »Alpharma (Belgium) BVBA«.
In Annex I to Regulation (EC) No 2430/1999, in column 2 of the entry for E758 and E770, the words ‘Roche Vitamins Europe Ltd’ are replaced by the words ‘Alpharma (Belgium) BVBA’.
I bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001 ændres »Alpharma AS« i punkt E 770, anden kolonne, til »Alpharma (Belgium) BVBA«.
In the Annex to Regulation (EC) No 2380/2001, in column 2 of the entry for E770, the words ‘Alpharma AS’ are replaced by the words ‘Alpharma (Belgium) BVBA’.
I bilaget til forordning (EF) nr. 1289/2004 ændres »Alpharma AS« i punkt E 756, anden kolonne, til »Alpharma (Belgium) BVBA«.
In the Annex to Regulation (EC) No 1289/2004, in column 2 of the entry for E756, the words ‘Alpharma AS’ are replaced by the words ‘Alpharma (Belgium) BVBA’.
Eksisterende lagerbeholdninger, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes indtil den 30. september 2008.
Existing stocks which are in conformity with the provisions applicable before the entry into force of this Regulation may continue to be placed on the market and used until 30 September 2008.
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1519/2007 (EUT L 335 af 20.12.2007, s. 15).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1519/2007 (OJ L 335, 20.12.2007, p. 15).
EFT L 321 af 6.12.2001, s. 18.
OJ L 321, 6.12.2001, p. 18.
Kommissionens forordning (EF) nr. 553/2008
Commission Regulation (EC) No 553/2008
Der er i forordning (EF) nr. 999/2001 fastsat regler om overvågning af transmissible spongiforme encephalopatier hos kvæg, får og geder og om foranstaltninger til udryddelse, der skal iværksættes efter bekræftet forekomst af en transmissibel spongiform encephalopati (TSE) hos får og geder.
Regulation (EC) No 999/2001 lays down rules for the monitoring of transmissible spongiform encephalopathies in bovine, ovine and caprine animals and for eradication measures to be carried out following confirmation of a transmissible spongiform encephalopathy (TSE) in ovine and caprine animals.
Der er i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 fastsat foranstaltninger til udryddelse, der skal iværksættes efter bekræftet forekomst af TSE hos får og geder.
Annex VII to Regulation (EC) No 999/2001 lays down the eradication measures to be carried out following confirmation of an outbreak of TSE in ovine and caprine animals.
Skønt man i over 200 år har kendt til forekomst af TSE hos får og geder, er der ingen tegn på, at der er forbindelse mellem TSE-udbrud hos de pågældende dyr og TSE-tilfælde blandt mennesker.
Although TSE has been known to be present in ovine and caprine animals for over two hundred years, there is no evidence of any relationship between outbreaks of TSE in those animals and outbreaks of TSE in humans.
Kommissionen indførte imidlertid i 2000 et omfattende sæt af foranstaltninger vedrørende overvågning, forebyggelse, bekæmpelse og udryddelse af TSE hos får og geder på grundlag af den på det tidspunkt foreliggende begrænsede videnskabelige viden med henblik på at sikre, at materiale fra får og geder tilvejebringes på en så sikker måde som muligt.
Nevertheless, in 2000 the Commission introduced a comprehensive set of measures for the monitoring, prevention, control and eradication of TSE in ovine and caprine animals, on the basis of the limited scientific knowledge available at that time, and in order to ensure that sourcing from ovine and caprine animals’ materials is as safe as possible.
Foranstaltningerne har til formål at samle så mange oplysninger som muligt om prævalensen af andre former for TSE end bovin spongiform encephalopati (BSE) hos får og geder og om eventuelle forbindelser med BSE og mulighed for overførsel til mennesker.
Those measures are aimed at gathering as much data as possible on the prevalence of TSE other than bovine spongiform encephalopathy (BSE) in ovine and caprine animals, and on possible links with BSE and transmissibility to humans.
Foranstaltningerne tager endvidere sigte på at reducere forekomsten af TSE så meget som muligt.
The measures are also aimed at reducing as much as possible the occurrence of TSE.
Foranstaltningerne omfatter bl.a. fjernelse af specificeret risikomateriale, et omfattende program for aktiv overvågning, foranstaltninger vedrørende TSE-inficerede flokke og frivillige avlsprogrammer med henblik på at øge TSE-resistensen i fårepopulationen.
The measures include the removal of specified risk materials, an extensive active monitoring programme, measures applicable to flocks infected with TSE and voluntary breeding schemes to increase resistance to TSE in the ovine population.
Siden indførelsen af sådanne foranstaltninger og på grundlag af oplysningerne fra medlemsstaternes programmer for aktiv overvågning er der ikke på noget tidspunkt konstateret en epidemiologisk forbindelse mellem andre former for TSE end BSE hos får og geder og TSE hos mennesker.
Since the introduction of such measures and with the information obtained from active surveillance programmes carried out in the Member States, no epidemiological link has ever been established between TSE, other than BSE, in ovine and caprine animals and TSE in humans.
I henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [2] kan der i de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed, vedtages midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, medens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering.
Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2] provides that in specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure a high level of health protection may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.
Det er endvidere fastsat, at sådanne foranstaltninger ikke må være mere vidtgående end nødvendigt og ikke hindre handelen mere end nødvendigt for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, idet der tages hensyn til, hvad der er teknisk og økonomisk muligt og andre legitime aspekter i den pågældende situation.
It also stipulates that such measures must be proportionate and no more restrictive of trade than is required to achieve the high level of health protection sought, regard being had to technical and economic feasibility and other factors regarded as legitimate in the matter under consideration.
En revurdering af sådanne foranstaltninger foretages inden for en rimelig tid.
The measures are to be reviewed within a reasonable period of time.
Den 8. marts 2007 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en udtalelse om visse aspekter vedrørende TSE-risikoen hos får og geder [3].
On 8 March 2007 the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on certain aspects related to the risk of TSE in ovine and caprine animals [3].
I udtalelsen konkluderede EFSA, at »der ikke er dokumentation for en epidemiologisk eller molekylær forbindelse mellem klassisk og/eller atypisk scrapie og TSE hos mennesker.
In that opinion, EFSA concluded that ‘there is no evidence for an epidemiological or molecular link between classical and/or atypical scrapie and TSEs in humans.
BSE-agensen er den eneste TSE-agens, der er identificeret som zoonotisk.
The BSE agent is the only TSE agent identified as zoonotic.
Den aktuelle videnskabelige viden tillader dog ikke, at man antager, at deres diagnostiske følsomhed og specificitet er perfekt.«
However, at the current stage of scientific knowledge, neither their diagnostic sensitivity nor their specificity can be assumed to be perfect’.
På grundlag af denne udtalelse og som led i Kommissionens TSE-køreplan af 15. juli 2005 [4] og i overensstemmelse med SANCO's TSE-arbejdsprogram for 2006-2007 af 21. november 2006 [5] vedtoges Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 af 26. juni 2007 om ændring af bilag I, III, VII og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier [6].
Following that opinion and in the framework of the Communication from the Commission — TSE Road map of 15 July 2005 [4], and in line with the SANCO work programme 2006-07 on TSEs of 21 November 2006 [5], Commission Regulation (EC) No 727/2007 of 26 June 2007 amending Annexes I, III, VII and X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies [6] was adopted.
De ændringer af forordning (EF) nr. 999/2001, der blev indført ved forordning (EF) nr. 727/2007, havde til formål at tilpasse de oprindelige foranstaltninger vedrørende TSE hos får og geder under hensyntagen til opdaterede videnskabelige oplysninger.
The amendments made to Regulation (EC) No 999/2001 by Regulation (EC) No 727/2007 were aimed at adjusting the measures initially taken as regards TSE in ovine and caprine animals, to take account of updated scientific evidence.
Ved forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, afskaffedes derfor kravet om, at hele flokkes skal slås ned, og der blev fastsat visse alternativer til nedslagning, hvis der bekræftes TSE-udbrud på en bedrift med får eller geder, og hvis forekomst af bovin spongiform encephalopati (BSE) er blevet udelukket.
Regulation (EC) No 999/2001, as amended by Regulation (EC) No 727/2007, therefore discontinued the obligation to cull the entire flock and provided for certain alternative measures to culling in the event of confirmation of an outbreak of TSE in a holding of ovine or caprine animals and where the presence of bovine spongiform encephalopathy (BSE) had been excluded.
I lyset af at fåre- og gedesektorens struktur er forskelligartet i Fællesskabet, fik medlemsstaterne ved forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, mulighed for at anvende alternative politikker, som fastsat i forordning (EF) nr. 727/2007, afhængigt af sektorens særlige karakteristika i de enkelte medlemsstater.
In particular, taking into account the fact that the sector for ovine and caprine animals is different across the Community, Regulation (EC) No 999/2001, as amended by Regulation (EC) No 727/2007, introduced the possibility for Member States to apply alternative policies, as laid down in Regulation (EC) No 727/2007, depending on the specific characteristics of the sector in each Member State.
Frankrig anlagde den 17. juli 2007 sag (sag T-257/07) ved De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans mod Europa-Kommissionen med påstand om delvis annullation af kapitel A, punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4 i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, navnlig foranstaltningerne vedrørende TSE-ramte flokke, eller subsidiært annullation af forordningen i sin helhed.
On 17 July 2007, in Case T-257/07, France brought an action against the European Commission before the Court of First Instance of the European Communities, applying for the partial annulment of point 2.3(b)(iii), point 2.3(d) and point 4 of Chapter A of Annex VII to Regulation (EC) No 999/2001, as amended by Regulation (EC) No 727/2007, in particular regarding the measures to be applied to TSE-affected flocks, or alternatively the entire annulment of that Regulation.
Ved kendelse af 28. september 2007 [7] udsatte Retten anvendelsen af de pågældende bestemmelser, indtil der er afsagt endelig dom.
In its Order of 28 September 2007 [7], the Court suspended the application of those provisions pending delivery of a final judgment.
I kendelsen af 28. september 2007 blev der sat spørgsmålstegn ved Kommissionens vurdering af de foreliggende videnskabelige oplysninger.
In the Order of 28 September 2007, the Commission’s assessment of the available scientific data on the possible risks was questioned.
Kommissionen har derfor efterfølgende anmodet om EFSA's bistand til at afklare de to hovedpræmisser, som forordning (EF) nr. 727/2007 var baseret på.
Accordingly, the Commission subsequently asked EFSA to assist it in clarifying the two main premises on which Regulation (EC) No 727/2007 was based.
For det første det faktum, at der ikke findes videnskabelige oplysninger, der viser, at andre TSE-agenser end BSE-agenser kan betragtes som zoonotiske agenser.
Firstly, the absence of any scientific evidence demonstrating that any TSE agent, other than BSE, may be considered to be a zoonotic agent.
For det andet muligheden for via molekylære og biologiske test at skelne mellem BSE og andre animalske TSE'er hos får og geder.
Secondly, the possibility to distinguish through molecular and biological tests between BSE and other animal TSE in ovine and caprine animals.
Den 24. januar 2008 vedtog EFSA den videnskabelige og tekniske afklarende udtalelse [8] om fortolkningen af visse elementer i konklusionerne i dens udtalelse af 8. marts 2007, som blev taget i betragtning i forbindelse med vedtagelsen af forordning (EF) nr. 727/2007.
On 24 January 2008, EFSA adopted the scientific and technical clarification [8], as regards the interpretation of some facets of the conclusions of its Opinion of 8 March 2007, which had been taken into account for the adoption of Regulation (EC) No 727/2007.
Med hensyn til TSE's overførbarhed bekræftede EFSA, at:
As regards the transmissibility of TSE, EFSA confirmed that:
der hos får ikke er konstateret andre TSE-agenser end dem, der forårsager klassisk scrapie og atypisk scrapie
in ovine animals, no TSE agents other than those causing Classical Scrapie and Atypical Scrapie have been identified,
der hos geder ikke er konstateret andre TSE-agenser end dem, der forårsager BSE, klassisk scrapie og atypisk scrapie
in caprine animals, no TSE agents other than those causing BSE, Classical Scrapie and Atypical Scrapie have been identified,
udtrykket »BSE« betegner en kvæg-TSE, som kan forårsages af mindst tre forskellige TSE-agenser med heterogene biologiske egenskaber
the operational term ‘BSE’ covers a TSE of bovine animals that could be caused by at least three distinct TSE agents with heterogeneous biological properties,
udtrykket »klassisk scrapie« betegner en fåre- og gede-TSE, som kan forårsages af en række TSE-agenser med heterogene biologiske egenskaber
the operational term ‘Classical Scrapie’ covers a TSE of ovine and caprine animals caused by several TSE agents with heterogeneous biological properties,
udtrykket »atypisk scrapie« betegner en fåre- og gede-TSE, som adskiller sig fra klassisk scrapie.
the operational term ‘Atypical Scrapie’ covers a TSE of ovine and caprine animals that differs from Classical Scrapie.
Det drøftes for øjeblikket, om den forårsages af en eller flere TSE-agenser.
Currently, it is a subject for debate whether it is caused by one or more TSE agents.
EFSA kan dog ikke udelukke, at andre TSE-agenser end BSE-agenser kan overføres til mennesker, idet:
However, EFSA cannot exclude transmissibility to humans of other TSE agents other than BSE as:
forsøg med overførsel til primatmodeller og til transgene musemodeller, der udtrykker det humane PrP-gen, anvendes for øjeblikket til at evaluere en TSE-agens' potentielle evne til at krydse artsbarrieren til mennesker
experimental transmissions to primate and to transgenic mouse models expressing the human PrP gene are currently used to evaluate the potential capacity of a TSE agent to cross the human species barrier,
det er blevet påvist, at andre TSE-agenser end den klassiske BSE-agens i tre naturligt forekommende TSE-tilfælde (to tilfælde af klassisk scrapie og et tilfælde af type L-BSE) kan krydse modellernes artsbarriere til mennesker
TSE agents other than the Classical BSE agent from three field TSE cases (two Classical Scrapie cases and one L type BSE case) have been demonstrated to cross the modelled human species barrier,
visse begrænsninger i forbindelse med disse modeller skal tages i betragtning, bl.a. usikkerheden om, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser.
some limitations to these models have to be considered, including the uncertainty of how well they represent the human species barrier and the uncertainty of how well the experimental inoculation route employed represents exposure under natural conditions.
EFSAs afklarende udtalelser viser, at biodiversiteten for sygdomsagenserne hos får og geder er et vigtigt element, som ikke gør det muligt at udelukke overførbarhed til mennesker, og at diversiteten øger sandsynligheden for, at en af TSE-agenserne er overførbar.
It appears from EFSA’s clarifications that the biodiversity of the disease agents in ovine and caprine animals is an important element which does not make it possible to exclude transmissibility to humans and that that diversity increases the likelihood of one of the TSE agents being transmissible.
EFSA erkender dog, at der ikke er videnskabelig dokumentation for direkte forbindelser mellem TSE hos får og geder og TSE hos mennesker, bortset fra BSE.
However, EFSA acknowledges that there is no scientific evidence of any direct link between TSE in ovine and caprine animals, other than BSE, and TSE in humans.
EFSAs synspunkt, nemlig at det ikke kan udelukkes, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, er baseret på eksperimentelle undersøgelser af artsbarrieren til mennesker og dyremodeller (primater og mus).
The EFSA viewpoint that transmissibility to humans of TSE agents in ovine or caprine animals cannot be excluded is based on experimental studies on human species barrier and animal models (primates and mice).
Modellerne tager dog ikke hensyn til menneskers genetiske karakteristika, som har stor betydning for den relative modtagelighed for prionsygdomme.
Those models, however, do not take into account genetic characteristics of humans which have a major influence on relative susceptibility to prion diseases.
De har også visse begrænsninger, når det drejer sig om at ekstrapolere resultaterne til naturlige betingelser, navnlig med hensyn til, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser.
They also have limitations when extrapolating results to natural conditions, in particular regarding how well they represent the human species barrier and the uncertainty of how well the experimental inoculation route employed represents exposure under natural conditions.
På det grundlag kan det antages, at risikoen for, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, ganske vist ikke kan udelukkes, men at risikoen er ekstremt lille, når det tages i betragtning, at den påviste overførbarhed er baseret på forsøgsmodeller, som ikke repræsenterer de naturlige betingelser i forbindelse med den faktiske artsbarriere til mennesker og de faktiske infektionsveje.
On that basis, it may be considered that although a risk of transmissibility to humans of TSE agents in ovine or caprine animals cannot be excluded, that risk would be extremely low, taking into account the fact that the evidence of transmissibility is based on experimental models which do not represent the natural conditions related to the real human species barrier and the real routes of infection.
Med hensyn til de diskriminatoriske test bekræftede EFSA, at:
As regards the discriminatory tests, EFSA confirmed that: