natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Særligt kønsorganerne skal undersøges.
Special attention should be paid to the organs of the reproductive system.
Unger, som aflives af humane grunde i moribund tilstand samt døde unger, når de ikke er opløst, undersøges for eventuelle defekter og/eller dødsårsag og præserveres.
Pups that are humanely killed in a moribund condition and dead pups, when not macerated, should be examined for possible defects and/or cause of death and preserved.
På alle førstegangsfødende hunner undersøges uterus på en måde, som ikke vanskeliggør histopatologisk bedømmelse, for tilstedeværelse af og antal implantationssteder.
The uteri of all primiparous females should be examined, in a manner which does not compromise histopathological evaluation, for the presence and number of implantation sites.
Organvægt
Organ weights
Ved forsøgets afslutning bestemmes kropsvægt og vægten af følgende organer på alle forældredyr i P-generationen og F1-generationen (parrede organer vejes enkeltvis):
At the time of termination, body weight and the weight of the following organs of all P and F1 parental animals shall be determined (paired organs should be weighed individually):
uterus, ovarier
uterus, ovaries,
testes, epididymides (total og cauda)
testes, epididymides (total and cauda),
prostata
prostate,
hjerne, lever, nyrer, milt, hypofyse, skjoldbruskkirtel og binyrer samt kendte målorganer.
Terminal body weights should be determined for F1 and F2 pups that are selected for necropsy.
Kropsvægten ved forsøgets slutning bestemmes for under i F1- og F2-generationen, som udvælges til obduktion, og følgende organer fra den (det) ene tilfældigt udvalgte unge/køn/kuld (se punkt 1.5.6) vejes: hjerne, milt og thymus.
The following organs from the one randomly selected pup/sex/litter (see Section 1.5.6) shall be weighed: Brain, spleen and thymus.
Resultaterne af den makroskopiske obduktion og organvejningen sammenholdes, når det er praktisk muligt, med observationer fra andre forsøg med gentagen dosering.
Gross necropsy and organ weight results should be assessed in context with observations made in other repeated dose studies, when feasible.
Forældredyr
Parental animals
Følgende organer og væv fra forældredyr (P og F1) eller repræsentative prøver deraf fikseres og opbevares i et passende medium til histopatologisk undersøgelse:
The following organs and tissues of parental (P and F1) animals, or representative samples thereof, shall be fixed and stored in a suitable medium for histopathological examination.
vagina, uterus med cervix og ovarier (præserveret i hensigtsmæssigt fiksativ)
Vagina, uterus with cervix, and ovaries (preserved in appropriate fixative),
én testis (præserveret i Bouins fiksativ eller tilsvarende), én epididymis, vesiculae seminales, prostata og prostata anterior (coagulating gland)
one testis (preserved in Bouin's or comparable fixative), one epididymis, seminal vesicles, prostate, and coagulating gland,
tidligere udpegede målorgan(er) fra alle de dyr i P- og F1-generationen, som er udvalgt til parring.
previously identified target organ(s) from all P and F1 animals selected for mating.
Af ovennævnte præserverede organer og væv foretages fuldstændig histopatologisk undersøgelse for alle de dyr i højdosis- og kontrolgrupperne i P- og F1-generationen, som er udvalgt til parring.
Full histopathology of the preserved organs and tissues listed above should be performed for all high dose and control P and F1 animals selected for mating.
Undersøgelse af ovarierne fra dyrene i P-generationen er ikke obligatorisk.
Examination of the ovaries of the P animals is optional.
De organer fra lav- og mellemdosisgrupperne, som udviser behandlingsrelaterede forandringer, skal ligeledes undersøges som led i fastsættelsen af NOAEL.
Organs demonstrating treatment-related changes should also be examined in the low- and mid-dose groups to aid in the elucidation of the NOAEL.
Derudover skal den histopatologiske undersøgelse omfatte kønsorganerne fra de dyr i lav- og mellemdosisgruppen, som mistænkes for nedsat fertilitet, fordi de f.eks. ikke har været i stand til at parre sig, undfange, besvangre eller føde rask afkom, eller hvis brunstcyklus, spermietal -motilitet eller -morfologi var påvirket.
Additionally, reproductive organs of the low-and mid-dose animals suspected of reduced fertility, e.g. those that failed to mate, conceive, sire, or deliver healthy offspring, or for which oestrus cyclicity or sperm number, motility, or morphology were affected, should be subjected to histopathological evaluation.
Alle makroskopiske forandringer som atrofi eller tumorer undersøges.
All gross lesions such as atrophy or tumours shall be examined.
Detaljeret histopatologisk undersøgelse af testes (f.eks. med Bouins fiksativ, paraffinfiksering og tværsnit af 4-5μm's tykkelse) skal foretages til påvisning af behandlingsrelaterede effekter som manglende frigivelse af spermatider, manglende kimcellelag eller -typer, multinukleære kæmpeceller eller vandring af spermatogene celler ind i lumen (14).
Detailed testicular histopathological examination (e.g. using Bouin's fixative, paraffin embedding and transverse sections of 4-5 μm thickness) should be conducted in order to identify treatment-related effects such as retained spermatids, missing germ cell layers or types, multinucleated giant cells or sloughing of spermatogenic cells into the lumen (14).
Undersøgelse af den intakte epididymis skal omfatte caput, corpus og cauda, hvilket kan ske ved vurdering af et længdesnit.
Examination of the intact epididymis should include the caput, corpus, and cauda, which can be accomplished by evaluation of a longitudinal section.
Ovariet i postlaktationsperioden skal indeholde primordial- og voksende follikler foruden de store corpora lutea fra laktationsperioden.
The postlactational ovary should contain primordial and growing follicles as well as the large corpora lutea of lactation.
Den histopatologiske undersøgelse skal kunne påvise en eventuel kvalitativ forringelse af bestanden af primordialfollikler.
Histopathological examination should detect qualitative depletion of the primordial follicle population.
For hundyr i F1-generationen foretages en kvantitativ vurdering af primordialfolliklerne; antal dyr, valg af ovariesnit og størrelsen af prøvesnit skal være statistisk tilpasset den anvendte vurderingsmetode.
A quantitative evaluation of primordial follicles should be conducted for F1 females; the number of animals, ovarian section selection, and section sample size should be statistically appropriate for the evaluation procedure used.
Undersøgelsen skal omfatte en optælling af primordialfollikler, hvilket kan kombineres med optælling af små voksende follikler, med henblik på sammenligning af ovarierne i behandlingsgmppe og kontrolgruppe (15)(16)(17)(18)(19).
Examination should include enumeration of the number of primordial follicles, which can be combined with small growing follicles, for comparison of treated and control ovaries (15)(16)(17)(18)(19).
Fravænnede unger
Weanlings
Makroskopisk abnormt væv og målorganer fra alle unger med ydre abnormiteter eller kliniske symptomer samt fra den/det ene tilfældigt udvalgte unge/køn/kuld fra både F1- og F2-generationen, som ikke er udvalgt til parring, fikseres og opbevares i et passende medium til histopatologisk undersøgelse.
Grossly abnormal tissue and target organs from all pups with external abnormalities or clinical signs, as well as from the one randomly selected pup/sex/litter from both the F1 and F2 generation which have not been selected for mating, shall be fixed and stored in a suitable medium for histopathological examination.
Det præserverede væv skal gennemgå fuld histopatologisk karakterisering med særlig vægt på kønsorganerne.
Full histopathological characterisation of preserved tissue should be performed with special emphasis on the organs of the reproductive system.
Data rapporteres for hver forsøgsgruppe og generation og sammenfattes i tabelform med angivelse, for hver forsøgsgruppe og hver generation, af antal dyr ved forsøgets begyndelse, antal dyr, som er fundet døde under forsøget eller aflivet af humanitære grunde, tidspunkt for eventuel død eller humanitær aflivning, antal fertiele dyr, antal drægtige hundyr, antal dyr, som viser tegn på toksisk virkning, beskrivelse af iagttagne toksicitetstegn, herunder begyndelsestidspunkt, varighed og sværhed af alle de toksiske virkninger, arten af de fund, der er gjort på forældredyr og afkom, arten af de histopatologiske forandringer, og alle relevante data om kuldene.
Data shall be reported individually and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of fertile animals, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of parental and offspring observations, the types of histopathological changes, and all relevant litter data.
Til bedømmelse af talmateriale anvendes en hensigtsmæssig, almindelig anerkendt statistisk metode; valg af statistiske metoder skal indgå som en del af undersøgelsens design og skal begrundes.
Numerical results should be evaluated by an appropriate, generally accepted statistical method; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
Statistiske modeller for dosis-respons-sammenhæng kan være nyttige til dataanalyse.
Dose-response statistical models may be useful for analysing data.
Rapporten skal indeholde tilstrækkelige oplysninger om analysemetoden til, at en uafhængig rapportør/statistiker kan revurdere og gentage analysen.
The report should include sufficient information on the method of analysis and the computer program employed, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
Fundene i denne reproduktionsundersøgelse i to generationer vurderes med hensyn til de iagttagne effekter, herunder obduktionsfund og mikroskopiske fund.
The findings of this two-generation reproduction toxicity study should be evaluated in terms of the observed effects including necropsy and microscopic findings.
Vurderingen skal omfatte sammenhæng, eller mangel herpå, mellem dyrenes udsættelse for teststoffet og tilstedeværelse eller fravær, incidens og sværhedsgrad af abnormiteter, herunder makroskopiske forandringer, identificerede målorganer, påvirkning af fertiliteten, unormale kliniske fund, påvirkning af reproduktions- og ynglepræstationer, kropsvægtforandringer, indvirkning på mortaliteten og eventuelle toksiske effekter.
The evaluation will include the relationship, or lack thereof, between the dose of the test substance and the presence or absence, incidence and severity of abnormalities, including gross lesions, identified target organs, affected fertility, clinical abnormalities, affected reproductive and litter performance, body weight changes, effects on mortality and any other toxic effects.
Prøvestoffets fysisk-kemiske egenskaber og eventuelle foreliggende toksikokinetiske data skal indgå i vurderingen af forsøgets resultater.
The physico-chemical properties of the test substance, and when available, toxicokinetics data should be taken into consideration when evaluating test results.
En korrekt udført reproduktions-toksicitetsundersøgelse skal give et tilfredsstillende skøn over nulvirkningsniveauet og indsigt i negative virkninger på reproduktion, fødsel, laktation og postnatal udvikling, herunder vækst og kønsmodning.
A properly conducted reproduction toxicity test should provide a satisfactory estimation of a no-effect level and an understanding of adverse effects on reproduction, parturition, lactation, postnatal development including growth and sexual development.
En reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer giver oplysninger om virkningerne af gentagen eksponering for et stof i alle faser af reproduktionscyklussen.
A two-generation reproduction toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during all phases of the reproductive cycle.
Navnlig giver undersøgelsen oplysninger om reproduktionsparametre og om afkommets udvikling, vækst, kønsmodning og overlevelse.
In particular, the study provides information on the reproductive parameters, and on development, growth, maturation and survival of offspring.
Undersøgelsens resultater skal fortolkes i sammenhæng med fundene i forsøgene vedrørende subkronisk toksicitet, prænatal udviklingstoksicitet, toksikokinetik og andre foreliggende undersøgelser.
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies.
Undersøgelsens resultater kan anvendes til at vurdere behovet for yderligere undersøgelse af et kemisk stof.
The results of this study can be used in assessing the need for further testing of a chemical.
Undersøgelsens resultater kan i begrænset omfang overføres til mennesker.
Extrapolation of the results of the study to man is valid to a limited degree.
Resultaterne kan bedst anvendes til at give oplysninger om nulvirkningsniveau og tilladelig eksponering af mennesker (20)(21)(22)(23).
They are best used to provide information on no-effect-levels and permissible human exposure (20)(21)(22)(23).
dets fysiske tilstandsform og relevante fysiske og kemiske egenskaber
physical nature and, where relevant, physicochemical properties,
begrundelse for valg af vehikel, hvis dette ikke er vand.
ustification for choice of vehicle if other than water.
oprindelse, miljøbetingelser, kost, redematerialer osv.
source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.,
oplysninger om formuleringen af teststof/fodertilberedning, opnået koncentration
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentrations,
tilberedningens stabilitet og homogenitet
stability and homogeneity of the preparation,
i givet fald, omregning fra teststofkoncentration i foder/drikkevand (ppm) til opnået dosis (mg/kg kropsvægt/døgn)
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the achieved dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
fødeindtagelse og vandforbrug, hvis disse foreligger, foderudnyttelse (kropsvægtforøgelse pr. gram indtaget foder), og forbrug af forsøgsmateriale for P- og F1 dyrene, bortset fra perioden hvor dyrene har været sammen og for mindst den sidste tredjedel af laktationsperioden
food consumption, and water consumption if available, food efficiency (body weight gain per gram of food consumed), and test material consumption for P and F1 animals, except for the period of cohabitation and for at least the last third of lactation,
absorptionsdata (hvis de foreligger)
absorption data (if available),
kropsvægtdata for dyrene i P- og F1-generationen udvalgt til parring
body weight data for P and F1 animals selected for mating,
vægtdata for kuld og unger
litter and pup weight data,
kropsvægt ved aflivning og absolut og relativ organvægt for forældredyrene
body weight at sacrifice and absolute and relative organ weight data for the parental animals,
toksisk respons fordelt på køn og dosering, med angivelse af indekstal for parring, fertilitet, drægtighed, fødsel, levedygtighed og laktation; rapporten skal angive de tal, der er benyttet til beregning af sådanne indekser
toxic response data by sex and dose, including indices of mating, fertility, gestation, birth, viability, and lactation; the report should indicate the numbers used in calculating these indices,
toksisk effekt eller andre effekter på reproduktion, afkom, postnatal vækst osv.
toxic or other effects on reproduction, offspring, post-natal growth, etc.,
detaljeret beskrivelse af alle histopatologiske fund
detailed description of all histopathological findings,
antal hunner i P- og F1-generationen med normal brunstcyklus, og cyklussens længde
number of P and F1 females cycling normally and cycle length,
totalt antal spermier i cauda epididymis, procentdel progressivt motile spermier, procentdel morfologisk normale spermier, og procentdel spermier med hver af de fundne abnormiteter
total cauda epididymal sperm number, percent progressively motile sperm, percent morphologically normal sperm, and percent of sperm with each identified abnormality,
tid indtil parring, inkl. antal døgn indtil parring finder sted
time-to-mating, including the number of days until mating,
drægtighedsperiodens længde
gestation length,
antal implantationer, corpora lutea, kuldstørrelse
number of implantations, corpora lutea, litter size,
antal levendefødte og postimplantationstab
number of live births and post-implantation loss,
antal unger med makroskopisk synlige abnormiteter, antal små uudviklede unger skal angives, hvis de er optalt
number of pups with grossly visible abnormalities, if determined the number of runts should be reported,
data vedrørende fysiske kendetegn hos unger, og andre data vedrørende den postnatale udvikling; Det skal begrundes, hvilke fysiske kendetegn der er evalueret
data on physical landmarks in pups and other post natal developmental data, physical landmarks evaluated should be justified,
i det omfang det er relevant, data vedrørende iagttagelser af funktioner hos unger og voksne
data on functional observations in pups and adults, as applicable,
Konklusioner, herunder NOAEL (højeste niveau uden tegn på skadelig effekt) for moderdyr og afkom.
Conclusions, including NOAEL values for maternal and offspring effects.
Sadleir, R.M.F.S. (1979). Cycles and Seasons, In: Reproduction in Mummals: I. Germ Cells and Fertilization, C.R.
Sadleir, R.M.F.S., (1979) Cycles and Seasons, In: Reproduction in Mammals: I. Germ Cells and Fertilisation, C.R.
Gray, L.E. et al, (1989). A Dose-Response Analysis of Methoxychlor-lnduced Alterations of Reproductive Development and Function in the Rat.
Gray, L.E. et al., (1989) A Dose-Response Analysis of Methoxychlor-Induced Alterations of Reproductive Development and Function in the Rat.
Fundamental and Applied Toxicology 12:92-108.
Fundamental and Applied Toxicology, 12, p. 92-108.
Journal of Reproduction und Fertility 54:103-107.
Journal of Reproduction and Fertility 54:103-107.
Kimefelter, G.R. et al., (1991). The Method of Sperm Collection Significantly Influences Sperm Motion Parameters Following Ethane Dimethanesulfonate Administration in the Rat.
Klinefelter, G.R. et al., (1991) The Method of Sperm Collection Significantly Influences Sperm Motion Parameters Following Ethane Dimethanesulfonate Administration in the Rat.
Reproductive Toxicology 5:39 44.
Reproductive Toxicology, 5, p. 39-44.
Seed. J. et al.
Seed, J. et al., (1996).
(1996). Methods for Assessing Sperm Motility, Morphology, and Counts in the Rat, Rabbit, and Dog: a Consensus Report.
Methods for Assessing Sperm Motility, Morphology, and Counts in the Rat, Rabbit, and Dog: a Consensus Report.
Reproductive Toxicology 10(3):237-244.
Reproductive Toxicology, 10(3), p. 237-244.
Chapin, R.E. et al. (1992).Methods for Assessing Rat Sperm Motility.
Chapin, R.E. et al., (1992) Methods for Assessing Rat Sperm Motility.
Reproductive Toxicology 6:267-273.
Reproductive Toxicology, 6, p. 267-273
Journal of Andrology 13:409-421.
Journal of Andrology, 13, p. 409-421.
Slott, V.L. et al., (1991). Rat Sperm Motility Analysis: Methodologie Considerations.
Slott, V.L. et al., (1991) Rat Sperm Motility Analysis: Methodologic Considerations.
Reproductive Toxicology 5:449-458.
Reproductive Toxicology, 5, p. 449-458.
Slott, V.L. and Perreault, S.D., (1993). Computer-Assisted Sperm Analysis of Rodent Epididymal Sperm Motility Using the Hamilton-Thorn Motility Analyzer. In: Methods in Toxicology, Part A., Academic, Orlando, Florida. pp.
Slott, V.L. and Perreault, S.D., (1993) Computer-Assisted Sperm Analysis of Rodent Epididymal Sperm Motility Using the Hamilton-Thorn Motility Analyzer.
Toth. G.P. et al. (1989). The Automated Analysis of Rat Sperm Motility Following Subchronic Epichlorhydrin Administration: Methodologie and Statistical Considerations.
Toth, G.P. et al., (1989) The Automated Analysis of Rat Sperm Motility Following Subchronic Epichlorhydrin Administration: Methodologic and Statistical Considerations.
Journal of Andrology 10:401-415.
Journal of Andrology, 10, p. 401-415.
Working, P.K. and M. Hurtt, (1987). Computerized Videomicrographie Analysis of Rat Sperm Motility.
Working, P.K. and M. Hurtt, (1987) Computerised Videomicrographic Analysis of Rat Sperm Motility.
Journal of Andrology 8:330-337.
Journal of Andrology, 8, p. 330-337.
Reproductive Toxicology 6:491-505.
Reproductive Toxicology, 6, p. 491-505.
Biological Reproduction 17:298303.
Biological Reproduction, 17, p. 298-303.
Heindel, J.J. et al., (1989) Histological Assessment of Ovarian Follicle Number in Mice As a Screen of Ovarian Toxicity. In: Growth Factors and the Ovary, A.N.
Heindel, J.J. et al., (1989) Histological Assessment of Ovarian Follicle Number in Mice As a Screen of Ovarian Toxicity.
Manson, J.M. and Y.J.Kang, (1989).
Manson, J.M. and Y.J.
Test Methods for Assessing Female Reproductive and Developmental Toxicology.
Kang, (1989) Test Methods for Assessing Female Reproductive and Developmental Toxicology.
Reproductive Toxicology 5:379-383.
Reproductive Toxicology, 5, p. 379-383.
Amdur, .I. Doull, and CD.
Amdur, J. Doull, and C.D.
Hayes (ed.). Raven Press, New York.
Hayes (ed.), Raven Press, New York.
Teststoffet indgives på passende måde.
The test substance is administered by an appropriate route.
Afhængigt af undersøgelsens formål kan teststoffet gives på en gang eller ad flere gange fordelt over fastlagte perioder, og der kan benyttes en eller flere grupper af forsøgsdyr.
Depending on the purpose of the study, the substance may be administered in single or repeated doses over defined periods to one or several groups of experimental animals.
Afhængigt af undersøgelsens art foretages derefter bestemmelse af teststoffet og/eller dets metabolitter i kropsvæsker, væv og/eller excreta.
Subsequently, depending on the type of study, the substance and/or metabolites are determined in body fluids, tissues and/or excreta.
Ved undersøgelsen kan anvendes både »mærket« og »umærket« teststof.
Studies may be done with ‘unlabelled’ or ‘labelled’ forms of the test substance.
Hvis der benyttes mærkning, skal denne være i en sådan position i teststoffet, at det giver flest muligt oplysninger om teststoffets omdannelse i organismen.
Where a label is used it should be positioned in the substance in such a way to provide the most information about the fate of the compound.
Sunde, unge, voksne dyr akklimatiseres til laboratoriets undersøgelsesbetingelser i mindst fem dage, inden forsøget påbegyndes.
Healthy young adult animals are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Under særlige omstændigheder kan der anvendes ganske unge, drægtige eller forbehandlede dyr.
In special situations, very young, pregnant or pre-treated animals may be used.
Ved toksikokinetiske undersøgelser kan anvendes en eller flere egnede dyrearter, og der må tages hensyn til, hvilke dyrearter man har brugt eller har til hensigt at bruge i andre toksikologiske undersøgelser af det samme teststof.
Toxicokinetic studies may be carried out in one or more appropriate animal species and should take account of the species used or intended to be used in other toxicological studies on the same test substance.
Hvis der anvendes gnavere, må dyrenes vægt ved undersøgelsens begyndelse ikke variere mere end ± 20 % af gennemsnitsvægten.
Where rodents are used in a test the weight variation should not exceed ± 20 % of the mean weight.
Ved undersøgelse af optagelse og udskillelse anvendes fire dyr til hver dosis ved forsøgets begyndelse.
For absorption and excretion studies, there should be four animals in each dose group initially.
Der stilles ikke krav vedrørende dyrenes køn — det kan dog under visse omstændigheder være nødvendigt at anvende begge køn.
Sex preference is not mandatory, but under some circumstances both sexes may need to be studied.