natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4.3.2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Ændret ved forordning (EF) nr. 850/2007 (EUT L 188 af 20.7.2007, s. 3).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 850/2007 (OJ L 188, 20.7.2007, p. 3).
GENERELLE KRAV TIL DOSSIERET, JF. ARTIKEL 3
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
GENERELLE BETRAGTNINGER
GENERAL ASPECTS
I dette bilag fastlægges der krav vedrørende fastlæggelse af listen over og elementerne i de undersøgelser og oplysninger om stoffer, mikroorganismer og præparater, der skal fremlægges med dossierer i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 for:
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
en godkendelse som nyt fodertilsætningsstof
an authorisation as a new feed additive,
en godkendelse af en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof
an authorisation of a new use of a feed additive,
en ændring af en eksisterende godkendelse af et fodertilsætningsstof, eller
a modification of an existing authorisation of a feed additive, or
en forlængelse af godkendelsen af et fodertilsætningsstof.
a renewal of the authorisation of a feed additive.
Dossieret skal gøre det muligt at vurdere tilsætningsstoffer ud fra den aktuelle viden og at efterprøve, at disse tilsætningsstoffer er i overensstemmelse med de grundlæggende principper for godkendelse heraf, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
De undersøgelser, der skal fremlægges, og kravene til omfanget af dem vil afhænge af tilsætningsstoffets art, kategori og funktionelle gruppe, godkendelsestypen (udstedt til ikke navngiven/navngiven indehaver), selve stoffet, dyrene i målgruppen (måldyrene) og anvendelsesbetingelserne.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
Ansøgeren skal basere sig på dette bilag og på bilag III ved fastlæggelsen af, hvilke undersøgelser og oplysninger der skal fremlægges sammen med ansøgningen.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
Ansøgeren skal klart angive årsagerne til enhver undladelse eller afvigelse i dossieret i forhold til de oplysninger, der er påkrævet i henhold til dette bilag, bilag III og bilag IV.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Dossieret skal omfatte detaljeret omtale af alle gennemførte undersøgelser i overensstemmelse med det nummereringssystem, der anbefales i dette bilag.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
Dossieret skal indeholde referencer til og kopier af alle de offentliggjorte videnskabelige data, der er nævnt, samt kopier af alle andre relevante udtalelser, der allerede måtte være udarbejdet af anerkendte videnskabelige organer.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
Hvis sådanne undersøgelser allerede er blevet evalueret af et europæisk videnskabeligt organ i overensstemmelse med gældende EF-forskrifter, er det tilstrækkeligt at angive en reference til resultatet af den pågældende evaluering.
Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient.
Det skal klart fremgå af data fra undersøgelser, der er gennemført og offentliggjort tidligere, eller fra faglige evalueringer (peer reviews), at de vedrører det samme tilsætningsstof som det, der er genstand for ansøgningen om godkendelse.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
Undersøgelser, herunder undersøgelser, der er gennemført og offentliggjort tidligere eller kommer fra peer reviews, skal være gennemført og dokumenteret i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder (f.eks. principperne for god laboratoriepraksis (GLP)), jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer eller Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO).Hvad angår in vivo- eller in vitro-undersøgelser, der gennemføres uden for Fællesskabet, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende faciliteter opfylder principperne for god laboratoriepraksis fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) eller ISO-standarderne.
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances or International Organisation for Standardisation (ISO).Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
De fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber skal bestemmes efter metoderne i Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, som senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/73/EF, eller efter ajourførte metoder, der er anerkendt af internationale videnskabelige organer.
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as last amended by Commission Directive 2004/73/EC, or with updated methods recognised by international scientific bodies.
Hvis der benyttes andre metoder, skal grunden hertil oplyses.Der skal tilskyndes til brug af in vitro-metoder eller metoder, der er en videreudvikling i forhold til eller erstatter de almindelige undersøgelser, der omfatter brug af laboratoriedyr, eller begrænser antallet af dyr, der anvendes i disse undersøgelser.
The use of methods other than these must be justified.The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged.
Metoderne skal være af samme kvalitet og give samme sikkerhed som de metoder, de er anvendt i stedet for.
Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace.
Analysemetoder for foder eller vand skal beskrives i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, jf. direktiv 2004/10/EF og/eller EN ISO/IEC 17025.
The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025.
Metoderne skal overholde bestemmelserne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes.Hvert enkelt dossier skal indeholde et offentligt resumé og et detaljeret videnskabeligt resumé, der gør det muligt at identificere og karakterisere det pågældende tilsætningsstof.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
Hvert enkelt dossier skal indeholde et forslag til overvågning efter markedsføringen, hvor dette er påkrævet i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003, samt et forslag vedrørende mærkning, jf. artikel 7, stk. 3, litra e), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Denne baseres på undersøgelser, der tager sigte på at påvise sikkerheden ved anvendelsen af tilsætningsstoffet:
This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to:
for målarterne ved de højeste foreslåede niveauer for iblanding i foderet eller vandet og ved et multiplum af det pågældende niveau med henblik på at fastlægge en sikkerhedsmargen
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;
for forbrugere, der konsumerer fødevarer fremstillet af dyr, som har fået indgivet tilsætningsstoffet eller restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter.
consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites.
I dette tilfælde garanteres sikkerheden, ved at der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og tilbageholdelsesperioder på grundlag af et acceptabelt dagligt indtag (ADI) eller en øvre grænse for sikkert indtag (UL)
In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL);
for personer, der må forventes at ville blive eksponeret for tilsætningsstoffet ved indånding eller kontakt med slimhinder, øjne eller hud i forbindelse med håndtering af tilsætningsstoffet eller opblanding af det i forblandinger, fuldfoder eller vand eller i forbindelse med anvendelse af foder eller vand, der indeholder det pågældende tilsætningsstof
persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned;
for dyr og mennesker med hensyn til selektion og spredning af gener med antimikrobiel resistens og
animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and
for miljøet i tilknytning til selve tilsætningsstoffet eller omdannelsesprodukter, direkte og/eller via dyrenes ekskreter.
the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals.
Hvis et tilsætningsstof har flere bestanddele, kan hver enkelt bestanddel vurderes særskilt med hensyn til sikkerheden for forbrugerne, inden de kumulative virkninger tages i betragtning (såfremt det kan godtgøres, at der ikke opstår interaktioner mellem de forskellige bestanddele).
Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components).
Alternativt vurderes blandingen samlet.
Alternatively, the complete mixture shall be assessed.
Effektivitetsvurdering
Efficacy assessment
Denne baseres på undersøgelser til påvisning af et tilsætningsstofs effektivitet for så vidt angår målene med dets påtænkte anvendelse, jf. artikel 6, stk. 1, i og bilag I til forordning (EF) nr. 1831/2003.
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
1. AFSNIT I: RESUMÉ AF DOSSIERET
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
Offentligt resumé, jf. artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Ansøgeren skal fremlægge et resumé med angivelse af det pågældende tilsætningsstofs væsentligste karakteristika.
The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned.
Resuméet må ikke indeholde fortrolige oplysninger og skal have følgende struktur:
The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows:
ansøgerens/ansøgernes navn(e)
name of the applicant(s);
identifikation af tilsætningsstoffet
identification of the additive;
produktions- og analysemetode
method of production and method of analysis;
undersøgelser af tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet
studies on safety and efficacy of the additive;
foreslåede anvendelsesbetingelser og
proposed conditions for use; and
forslag til overvågning efter markedsføringen.
proposal for post-market monitoring.
Ansøgerens/ansøgernes navn(e) og adresse(r)
name and address of the applicant(s)
Disse oplysninger skal altid fremlægges, uanset hvilken type godkendelse fodertilsætningsstoffet er omfattet af (udstedt til navngiven/ikke navngiven indehaver).
This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific).
Når et dossier indgives af en gruppe ansøgere, skal navnet på hver enkelt af disse angives.
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
Identifikation af tilsætningsstoffet
identification of the additive
Identifikationen af tilsætningsstoffet skal omfatte et resumé af de oplysninger, der er påkrævet i henhold til bilag II eller III, afhængigt af, hvilken type godkendelse fodertilsætningsstoffet er omfattet af.
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Blandt andet angives: tilsætningsstoffets navn, foreslået klassificering i kategori og funktionel gruppe, målarter/dyrekategorier og doser.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
Produktions- og analysemetode
method of production and method of analysis
Fremstillingsprocessen beskrives.
The manufacturing process shall be described.
De almindelige procedurer for de analysemetoder, der skal anvendes til analysen som led i den offentlige kontrol af selve tilsætningsstoffet samt i forblandinger og i foderstoffer, jf. dette bilag og bilag III, skal beskrives.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
Hvis det er relevant på grundlag af de oplysninger, der fremlægges i overensstemmelse med dette bilag og bilag III, skal også proceduren for de(n) metode(r), der anvendes til analysen som led i den offentlige kontrol af tilsætningsstoffet eller metabolitter heraf i animalske fødevarer beskrives.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
Undersøgelser af tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet
studies on safety and efficacy of the additive
Konklusionen vedrørende tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet på grundlag af de forskellige undersøgelser, der er gennemført, skal fremlægges.
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
Resultaterne af undersøgelserne kan fremlægges i tabelform til støtte for ansøgerens/ansøgernes konklusion.
The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s).
Kun undersøgelser, der er påkrævet i henhold til bilag III, angives i resuméet.
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
Foreslåede anvendelsesbetingelser
proposed conditions for use
Ansøgeren/ansøgerne skal fremlægge et forslag til anvendelsesbetingelser.
The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s).
Ansøgeren skal især beskrive anvendelsesniveauet i vand eller foder samt (detaljeret) betingelserne for anvendelse i tilskudsfoder.
In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs.
Hvis der anvendes andre metoder til indgift eller iblanding i foder eller vand, skal dette ligeledes oplyses.
Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used.
Eventuelle særlige betingelser for anvendelse (f.eks. kendte uforligeligheder), særlige mærkningskrav og dyrearter, som tilsætningsstoffet er beregnet til, skal angives.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
Forslag til overvågning efter markedsføringen
proposal for post-market monitoring
Denne del vedrører kun tilsætningsstoffer, der i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003 ikke tilhører en af kategorierne i samme forordnings artikel 6, stk. 1, litra a) og b), samt tilsætningsstoffer, der er omfattet af EF-forskrifterne om markedsføring af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er.
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Videnskabeligt resumé af dossieret
Scientific summary of the dossier
Der skal fremlægges et videnskabeligt resumé med nærmere oplysninger om hver del af de dokumenter, der fremlægges til støtte for ansøgningen i overensstemmelse med dette bilag og bilag III.
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Resuméet skal indeholde ansøgerens/ansøgernes konklusioner.
This summary shall include the conclusions made by the applicant(s).
Resuméet skal overholde rækkefølgen i dette bilag og omfatte samtlige dele med henvisning til de relevante sider i dokumentationen.
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
Liste over dokumenter og andre oplysninger
List of documents and other particulars
Ansøgeren skal angive antal af og titler på dokumentationsbind, der forelægges til støtte for ansøgningen.
The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application.
Der skal vedlægges et detaljeret indeks med henvisninger til bind og sider.
A detailed index with reference to volumes and pages shall be added.
Liste over de dele af dossieret, som der er anmodet om fortrolig behandling af, hvis dette har været nødvendigt
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
Listen skal indeholde henvisninger til de relevante bind og sider i dossieret.
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
2. AFSNIT II: TILSÆTNINGSSTOFFETS IDENTITET, KARAKTERISTIKA OG ANVENDELSESBETINGELSER — ANALYSEMETODER
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
Tilsætningsstoffet skal identificeres og karakteriseres fuldt ud.
The additive has to be fully identified and characterised.
Tilsætningsstoffets identitet
Identity of the additive
Tilsætningsstoffets navn
Name of the additive
Eventuelt fremlægges et forslag til handelsnavn for tilsætningsstoffer, der knytter sig til indehaveren af en godkendelse.
If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation.
Forslag til klassificering
Proposal for classification
Der fremsættes et forslag til klassificering af et tilsætningsstof i en eller flere kategorier og funktionelle grupper i overensstemmelse med dets hovedfunktion i henhold til artikel 6 i og bilag I til forordning (EF) nr. 1831/2003.
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Alle data fra andre kendte anvendelser af de identiske aktive stoffer eller agenser (f.eks. anvendelse i fødevarer, human- og veterinærlægemidler, landbrug og industri) skal fremlægges.
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Der skal oplyses om enhver anden godkendelse som foder- eller fødevaretilsætningsstof eller veterinærlægemiddel eller andre former for godkendelser af aktivstoffet.
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified.
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning (aktiv(t) stof/agens, andre bestanddele, urenheder, batchdivergens)
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Det/den eller de aktive stoffer/agenser og alle andre bestanddele af tilsætningsstoffet oplyses med angivelse af andel af det færdige produkts samlede vægt.
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
Den kvalitative og kvantitative batchdivergens angives for det/den eller de aktive stoffer/agenser.
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
For mikroorganismer angives antallet af levedygtige celler eller sporer udtrykt som CFU pr. gram.
For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined.