natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelserne skal tilrettelægges med henblik på at godtgøre effektiviteten af den laveste anbefalede dosis af tilsætningsstoffet, således at der sættes fokus på følsomme parametre sammenholdt med en negativ og (fakultativt) en positiv kontrolgruppe.
Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference. Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group.
Undersøgelserne skal desuden omfatte den højeste anbefalede dosis hvis foreslået.
Such studies shall also include the maximum recommended dose, where this is proposed.
Der anbefales ikke én bestemt protokol, idet der tillades fleksibilitet, så undersøgelserne kan tilrettelægges og gennemføres på grundlag af videnskabeligt baserede valg.
No single design is recommended, flexibility being provided to allow for scientific discretion in the design and conduct of the studies.
Der skal også sættes fokus på kendte eller potentielle biologiske eller kemiske interaktioner mellem tilsætningsstoffet, andre tilsætningsstoffer og/eller veterinærlægemidler og/eller kostkomponenter, der er relevante for effektiviteten af det pågældende tilsætningsstof (f.eks. et mikrobielt tilsætningsstofs forligelighed med coccidiostatika og histomonostatika eller organisk syre).
Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid).
For alle teknologiske samt for visse sensoriske tilsætningsstoffer, der influerer på foders egenskaber, skal effektiviteten dokumenteres ved hjælp af en laboratorieundersøgelse.
For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study.
Denne undersøgelse skal være udformet, så den dækker et repræsentativt udsnit af materialer, som tilsætningsstoffet vil blive brugt på.
The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied.
Resultaterne skal evalueres, helst med parameterfri test, og skal dokumentere forventede ændringer med en sandsynlighed på P ≤ 0,05.
Results shall be evaluated preferably by parameter-free tests, and shall demonstrate expected changes with a probability of P ≤ 0,05.
For andre typer tilsætningsstoffer kan der gennemføres in vitro-undersøgelser, navnlig undersøgelser med simulering af processer i fordøjelseskanalen, til efterprøvelse af effektiviteten.
In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
Disse undersøgelser bør være egnede til statistisk evaluering.
These studies should be capable of statistical evaluation.
Undersøgelser af korttidseffektiviteten på dyr
Short term efficacy studies with animals
Der kan gennemføres undersøgelser af biotilgængeligheden for at fastlægge, i hvilket omfang et nærings- eller farvestof i en ny form eller fra en ny kilde kan erstatte et tilsvarende tilsætningsstof, der allerede er godkendt eller allerede er på markedet.
Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Undersøgelser af fordøjelse/balance kan anvendes til at underbygge undersøgelser af dyrs ydelse med henblik på at dokumentere virkningsmekanismer.
Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
I visse tilfælde kan effektiviteten, især for så vidt angår miljømæssige fordele, bedre dokumenteres med balanceundersøgelser, som kan anvendes frem for langtidseffektivitetsundersøgelser.
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
Til de pågældende forsøg skal der anvendes dyr i de antal og af de arter/kategorier, der er relevante for de foreslåede anvendelsesbetingelser.
Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
Alt efter hvad der er relevant, kan der foreslås andre korttidseffektivitetsundersøgelser, idet disse kan erstatte undersøgelser af langtidseffektiviteten på dyr, forudsat at dette er velbegrundet.
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Undersøgelser af langtidseffektiviteten på dyr
Long term efficacy studies with animals
Undersøgelserne bør gennemføres mindst to forskellige steder.
The studies should be carried out at least at two different locations.
Undersøgelsen skal tilrettelægges under hensyntagen til den statistiske gyldighed samt type 1- og 2-risici.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Protokollen skal være tilstrækkeligt følsom til, at enhver effekt af tilsætningsstoffet kan påvises ved den laveste anbefalede dosis (type 1-α-risiko, P ≤ 0,05 generelt og P ≤ 0,1 for drøvtyggere, mindre udbredte arter, selskabsdyr og dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion), og have tilstrækkelig statistisk gyldighed til at give sikkerhed for, at forsøgsprotokollen opfylder målsætningen med undersøgelsen.
The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Type 2-β-risikoen skal være lavere end eller lig med 20 % generelt og 25 % for forsøg med drøvtyggere, mindre udbredte arter, selskabsdyr og dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, dvs. således en statistisk gyldighed (1-β) på 80 % eller derover (75 % for drøvtyggere, mindre udbredte arter, selskabsdyr og dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion).
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Det er almindelig kendt, at det for visse tilsætningsstoffer på grund af disses beskaffenhed er vanskeligt at fastlægge forsøgsbetingelser, der muliggør optimale resultater.
It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
Det skal derfor overvejes at foretage en metaanalyse, når der foreligger resultater fra mere end tre forsøg.
Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Af samme grund skal der anvendes ensartede protokoller til alle undersøgelser, så data eventuelt kan undersøges for ensartethed og samles (hvis undersøgelserne tilsiger det) til statistisk vurdering med en sandsynlighed på P ≤ 0,05.
For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.
Varigheden af undersøgelser af langtidseffektiviteten på måldyr
Duration of long term efficacy studies with target animals
Almindeligvis skal varigheden af effektivitetsundersøgelser svare til den angivne anvendelsesperiode.
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Effektivitetsundersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med landbrugspraksis i Den Europæiske Union og have en minimumsvarighed som angivet i bilag IV.
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Observationsperioden må dog ikke være kortere end 28 dage og skal omfatte de relevante endpoints (for avlssøer f.eks. antallet af fødte levende smågrise, for så vidt angår drægtighedsperioden, eller antallet og vægten af fravænnede smågrise, for så vidt angår laktationsperioden).
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-points (e.g., for sows for reproduction number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
For andre arter eller dyrekategorier, som der ikke er fastsat en minimumsundersøgelsesvarighed for i bilag IV, skal der overvejes en indgiftsperiode i overensstemmelse med de foreslåede anvendelsesbetingelser.
For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use.
Effektivitetskrav til kategorier og funktionelle grupper af tilsætningsstoffer
Efficacy requirements for additive categories and functional groups
In vivo-undersøgelser er påkrævet for alle tilsætningsstoffer, der er beregnet til at have en effekt på dyr.
For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested.
For kategorierne zootekniske tilsætningsstoffer og coccidiostatika og histomonostatika skal effektiviteten godtgøres med mindst tre langtidseffektivitetsundersøgelser.
For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies.
For visse zootekniske tilsætningsstoffer samt for de øvrige kategorier af tilsætningsstoffer, der har en effekt på dyr, kan korttidseffektivitetsundersøgelser dog accepteres, hvis effektiviteten kan påvises utvetydigt.
However, for some zootechnical additives and the other additive categories having an effect on animals, short term efficacy studies may be accepted if efficacy can be unequivocally demonstrated.
For andre kategorier af tilsætningsstoffer, der ikke har en direkte effekt på dyr, skal der fremlægges mindst én in vitro-effektivitetsundersøgelse.
For other additive categories without a direct effect on animals at least one in vitro efficacy study shall be provided.
Undersøgelser af kvaliteten af animalske produkter, hvor virkningen ikke er den angivne
Studies on the quality of animal products where this is not the effect claimed
Med henblik på at godtgøre, at tilsætningsstoffet ikke har negative virkninger eller andre ikke-tilsigtede virkninger på de organoleptiske og ernæringsmæssige (hygiejnerelaterede og teknologiske, hvis det er relevant) egenskaber hos en fødevare, der er fremstillet af dyr, som har fået tilsætningsstoffet (hvis denne virkning ikke er den ønskede), skal der udtages passende prøver som led i en af effektivitetsundersøgelserne.
In order to demonstrate that the additive does not have a negative effect or other effect not requested on the organoleptic and nutritional (hygienic and technological if appropriate) characteristics of food deriving from animals fed with the additive (when this is not the effect desired), appropriate samples shall be taken during one of the efficacy trials.
To grupper skal observeres: en gruppe, der ikke får tilsætningsstoffet, og en gruppe, der gives den højeste anbefalede dosis af tilsætningsstoffet.
Two groups shall be observed: an unsupplemented group; and a group with the highest dosage proposed for the additive.
Dataene skal muliggøre en statistisk evaluering.
The data shall allow statistical evaluation.
Undladelse af at gennemføre disse undersøgelser skal begrundes.
Omission of these studies shall be adequately justified.
5. AFSNIT V: PLAN FOR OVERVÅGNING EFTER MARKEDSFØRINGEN
SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN
I henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal der fremlægges et forslag til overvågning efter markedsføringen for så vidt angår visse kategorier af tilsætningsstoffer, således at de direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsete virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af fodertilsætningsstoffet kan spores og identificeres i overensstemmelse med det pågældende produkts egenskaber.
According to Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003, a proposal for post-market monitoring shall be submitted for certain categories of additives in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects resulting from the use of the additive on human or animal health or the environment, in accordance with the characteristics of the products concerned.
Overvågningsplanen skal indeholde en detaljeret beskrivelse af foranstaltningerne for hvert enkelt stof og oplysninger om, hvem (f.eks. ansøgeren, brugerne) der skal varetage de forskellige opgaver, der skal udføres i henhold til overvågningsplanen, og hvem der er ansvarlig for at sikre, at planen iværksættes og gennemføres på behørig vis, ligesom den skal sikre, at der er kanaler på plads, ad hvilke de kompetente myndigheder skal underrettes om alle nye oplysninger vedrørende sikkerheden i forbindelse med anvendelsen af tilsætningsstoffet.
The design of the monitoring plan shall be detailed on a case-by-case basis and identify who (e.g. applicant, users) will carry out the various tasks that the monitoring plan requires, who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the competent control authorities.
Kommissionen og autoriteten vil blive informeret om alle observerede negative virkninger, uden at det berører bestemmelserne om overvågning i artikel 12 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003.
I tilfælde af at aktivstoffet også er et kendt antibiotikum, og at der er konstateret selektion af resistente bakteriestammer ved anvendelsen af stoffet i de doser, stoffet anvendes i i foder, skal der gennemføres feltforsøg for at kontrollere bakteriel resistens over for tilsætningsstoffet som led i overvågningen efter markedsføring.
In cases where the active substance is also a recognised antibiotic and its use has been shown to select resistant bacterial strains at its feed use level, field studies to monitor for bacterial resistance to the additive shall be undertaken as part of post-market monitoring.
For coccidiostatika og histomonostatika skal der gennemføres kontrol i marken af resistens over for henholdsvis Eimeria spp. og Histomonas meleagridis, om muligt i den sidste del af godkendelsesperioden.
For coccidiostats and histomonostats, field monitoring of Eimeria spp. and Histomonas meleagridis resistance, respectively, shall be undertaken, preferably during the latter part of the period of authorisation.
Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/121/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 852. Berigtiget i EUT L 136 af 29.5.2007, s. 281).
Directive as last amended by Directive 2006/121 of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 852; corrected by OJ L 136 29.5.2007, p. 281).
EUT L 152 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 216 af 16.6.2004, s. 3.
OJ L 152, 30.4.2004, p. 1; corrected by OJ L 216, 16.6.2004, p. 3.
EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1.
OJ L 165, 30.4.2004; corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.
Senest ændret ved Kommissionens beslutning 2005/174/EF (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 20).
Directive as last amended by Commission Decision 2005/174/EC (OJ L 59, 5.3.2005, p. 20).
Senest ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 203/2008 (EUT L 60 af 5.3.2008, s. 18).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No203/2008 (OJ L 60, 5.3.2008, p. 18).
Chem., Vol. 74, No. 5, s. 835-855, 2002.
Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.
En ikke-udtømmende liste findes på følgende adresse: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
A non-exhaustive list is available in: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
Muskelvæv og hudvæv i naturligt forhold.
Muscle and skin in natural proportion.
For svin: 50 g fedtvæv og hudvæv i naturligt forhold.
For pig 50 g of fat and skin in natural proportion.
Fedtvæv og hudvæv i naturligt forhold.
fat and skin in natural proportion.
Med udgangspunkt i den foreslåede tilbageholdelsesperiode.
Considering the proposed withdrawal time.
Om muligt bestemt samtidig med TRC.
Ideally established at the same time as TRC.
Beregnet på grundlag af TRC-værdier.
Calculated from TRC values.
SÆRLIGE KRAV TIL DOSSIERET SOM OMHANDLET I ARTIKEL 3 FOR VISSE KATEGORIER AF TILSÆTNINGSSTOFFER ELLER I VISSE SITUATIONER, JF. ARTIKEL 7, STK. 5, I FORORDNING (EF) Nr. 1831/2003
SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om ekstra bistand til udarbejdelsen af dossierer, hvor det er nødvendigt, for hver kategori af tilsætningsstoffer eller med andre særlige formål for øje, jf. artikel 7, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Liste over særlige krav vedrørende udarbejdelse af dossierer for:
List of the specific requirements for establishing dossiers for:
teknologiske tilsætningsstoffer
Technological additives
sensoriske tilsætningsstoffer
Sensory additives
tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber
Nutritional additives
zootekniske tilsætningsstoffer
Zootechnical additives
coccidiostatika og histomonostatika
Coccidiostats and histomonostats
ekstrapolering fra de vigtigste dyrearter til mindre udbredte arter
Extrapolation from major to minor species
selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion
Pets and other non food-producing animals
tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt til anvendelse i fødevarer
Additives already authorised for use in food
ændring af godkendelser
Modification of authorisations
forlængelse af godkendelser
Renewal of authorisations
revurdering af visse tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF.
Re-evaluation of certain additives already authorised under Directive 70/524/EEC.
Ansøgninger kan indgives i overensstemmelse med en eller flere af ovenstående kategorier af krav.
Any applications may be submitted following more than one of the specific requirements listed above.
Hvis data, som er foreskrevet i disse afsnit, er udeladt i dossieret, skal grunden hertil oplyses.
Reasons shall be given for the omission from the dossier of any data prescribed in these sections.
TEKNOLOGISKE TILSÆTNINGSSTOFFER
TECHNOLOGICAL ADDITIVES
5.1. Afsnit I: Resumé af dossieret
Section I: summary of the dossier
Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse. 1.2.
The whole of the Section I of Annex II applies.
5.2. Afsnit II: Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og anvendelsesbetingelser — analysemetoder
Section II: identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis
Afsnit II i bilag II gælder som følger:
The Section II of Annex II applies as following:
For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til en navngiven indehaver, gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6.
for additives not subject to a specific holder of the authorisation the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply;
For andre tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.
for other additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies.
Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet
Section III: studies concerning the safety of the additive
Punkt 3.1, 3.2 og 3.4 i bilag II gælder ikke for ensileringstilsætningsstoffer, hvis følgende kan dokumenteres:
Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that:
Det/den eller de pågældende aktivstoffer eller relevante metabolitter eller aktive agenser overlever ikke i det endelige foderprodukt i påviselige mængder, eller
no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or
det/den eller de aktive stoffer og agenser forekommer som almindelige bestanddele af ensilage, og anvendelse af tilsætningsstoffet øger ikke i væsentlig grad koncentrationen af dem i forhold til i ensilage, der er fremstillet uden brug af tilsætningsstoffet (dvs. eksponeringsgraden ændres ikke væsentligt).
the active substance(s) and agent(s) occur as normal constituents of silage and use of the additive does not substantially increase their concentration compared to silage prepared without use of the additive (i.e. where there is no substantial change in exposure).
I øvrige tilfælde finder hele afsnit 3 i bilag II anvendelse.
In the other cases the whole of Section 3 of Annex II applies.
Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet
Studies concerning the safety of use of the additive to the target animals
For xenobiotiske stoffer gælder hele punkt 3.1 i bilag II.
For xenobiotic substances: the full subsection 3.1 of Annex II applies.
For ensileringstilsætningsstoffer gælder følgende:
For silage additives:
Produktet skal tilsættes til basiskost, og resultaterne sammenholdes med en negativ kontrol, hvor dyrene har fået samme kost.
the product shall be added to a basal diet and results compared to a negative control with the same diet.
Basiskosten kan indeholde en enkelt kilde til ensilage, der er fremstillet uden brug af et tilsætningsstof.
The basal diet may contain a single source of silage prepared without the use of an additive.
Den dosis, der vælges til toleranceundersøgelserne, skal være et multiplum af den koncentration, der forekommer i det ensilerede materiale på tidspunktet for normal anvendelse, såfremt denne kan bestemmes entydigt.
the dose selected for the tolerance studies shall be a multiple of the concentration present in the ensiled material at the time of normal use where this can be conclusively established.
Opmærksomheden skal i særlig grad rettes mod produkter, der indeholder levedygtige mikroorganismer, og sidstnævntes evne til at overleve og formere sig under ensilering.
Particular consideration shall be given to product containing viable micro-organisms and their capacity for survival and multiplication during ensiling.
Toleranceundersøgelserne kan normalt begrænses til en drøvtyggerart, almindeligvis malkekøer.
Tolerance studies can usually be limited to a ruminant species, normally the dairy cows.
Undersøgelser med andre arter er kun påkrævet, når arten af det ensilerede materiale gør det bedre egnet til ikke-drøvtyggere.
Studies involving other species are required only when the nature of the ensiled material makes it more appropriate for use with non-ruminants.
Andre stoffer:
Other substances:
For øvrige stoffer, der er omfattet af krav om godkendelse som teknologiske tilsætningsstoffer og ikke allerede er godkendt til anvendelse i foder, skal det dokumenteres, at stofferne ikke kan være skadelige for dyr ved det højeste foreslåede niveau.
for the other substances requesting authorisation as technological additives not already authorised for feed use the absence of harm to animals at the highest proposed level shall be demonstrated.