natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør fastsættes en overgangsperiode for at give Kommissionen tid til at udarbejde og vedtage en forordning, der indeholder de farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som findes i bilag I-IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, samt visse gennemførelsesbestemmelser for denne nye forordning —
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation,
Til sikring af fødevaresikkerheden indeholder denne forordning bestemmelser og procedurer med henblik på at fastlægge:
For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
den maksimale restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, som kan tillades i animalske fødevarer (»maksimalgrænseværdi for restkoncentration«)
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med denne forordning (»referencegrundlag for tiltag«).
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
lægemiddelstoffer af biologisk oprindelse, der skal fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet, og som anvendes i immunologiske veterinærlægemidler
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
stoffer, der er omfattet af forordning (EØF) nr. 315/93.
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
Denne forordning finder anvendelse med forbehold af fællesskabslovgivning, der forbyder anvendelsen på dyr bestemt til fødevareproduktion af visse stoffer med hormonal eller thyreostatisk virkning og af beta-agonister, jf. direktiv 96/22/EF.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
»restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer«: alle farmakologisk virksomme stoffer, udtrykt i mg/kg eller μg/kg vådvægt, som er tilbage i animalske fødevarer, hvad enten der er tale om lægemiddelstoffer, hjælpestoffer eller nedbrydningsstoffer, og deres metabolitter
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
»dyr bestemt til fødevareproduktion«: dyr, der avles, opdrættes, holdes, slagtes eller udtages med henblik på fødevareproduktion.
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
MAKSIMALGRÆNSEVÆRDIER FOR RESTKONCENTRATIONER
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
Risikovurdering og risikohåndtering
Risk assessment and risk management
Farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler i Fællesskabet
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Ansøgning om agenturets udtalelse
Application for an opinion of the Agency
Med undtagelse af tilfælde, hvor den i artikel 14, stk. 3, i denne forordning nævnte Codex Alimentarius-procedure anvendes, kræves der for ethvert farmakologisk virksomt stof, der skal anvendes i veterinærlægemidler i Fællesskabet til indgift til dyr bestemt til fødevareproduktion, en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, nedsat i henhold til artikel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004 (»agenturet«), vedrørende maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler (»udvalget«), der er nedsat i henhold til artikel 30 i nævnte forordning.
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Med henblik herpå sender den, der ansøger om en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, i hvilket et sådant stof er anvendt, den, der agter at ansøge om en sådan markedsføringstilladelse, eller, hvor det er relevant, indehaveren af en sådan markedsføringstilladelse en ansøgning til agenturet.
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Agenturets udtalelse
Opinion of the Agency
Agenturets udtalelse består af en videnskabelig risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger.
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Den videnskabelige risikovurdering og risikohåndteringsanbefalingerne har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og samtidig at sørge for, at menneskers sundhed og dyrs sundhed og velfærd ikke påvirkes negativt af det utilstrækkelige udbud af egnede veterinærlægemidler.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Udtalelsen skal tage hensyn til enhver relevant videnskabelig iagttagelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«), som er oprettet i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 178/2002.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
Extrapolering
Extrapolation
For at sikre udbuddet af godkendte veterinærlægemidler til behandling af tilstande hos dyr bestemt til fødevareproduktion overvejer agenturet, idet det sikrer et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, når det gennemfører videnskabelige risikovurderinger og udarbejder risikohåndteringsanbefalinger, at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
Videnskabelig risikovurdering
Scientific risk assessment
Ved den videnskabelige risikovurdering tages der hensyn til metabolisering og nedbrydning af farmakologisk virksomme stoffer hos relevante dyrearter og til, hvilken type og hvor stor en mængde restkoncentrationer der kan indtages af mennesker gennem et helt liv uden nogen mærkbar sundhedsrisiko, udtrykt som acceptabel daglig indtagelse (»ADI«).
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Der kan anvendes andre tilgange til ADI, hvis de er fastlagt af Kommissionen i henhold til artikel 13, stk. 2.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
risikoen for toksikologiske, farmakologiske eller mikrobiologiske virkninger hos mennesker
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
restkoncentrationer, som findes i vegetabilske fødevarer, eller som hidrører fra miljøet.
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
Hvis metabolisering og nedbrydning af stoffet ikke kan vurderes, kan der ved den videnskabelige risikovurdering tages hensyn til overvågnings- eller eksponeringsdata.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Risikohåndteringsanbefalinger
Risk management recommendations
Risikohåndteringsanbefalingerne baseres på den i overensstemmelse med artikel 6 gennemførte videnskabelige risikovurdering og består af en vurdering af følgende:
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
andre relevante faktorer, såsom de teknologiske aspekter af fødevare- og foderproduktion, kontrolmulighederne, betingelserne for anvendelse og for brug af stofferne i veterinærlægemidler, god praksis ved anvendelsen af veterinærlægemidler og biocidholdige produkter samt sandsynligheden for misbrug eller ulovlig anvendelse
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
hvorvidt der bør fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer eller en foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof i veterinærlægemidler, hvad denne maksimalgrænseværdi bør være, og om nødvendigt betingelser eller restriktioner for anvendelsen af det pågældende stof
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
hvorvidt de tilvejebragte data ikke er tilstrækkelige til at gøre det muligt at bestemme en sikker grænse, eller hvorvidt der som følge af manglende videnskabelige oplysninger ikke kan drages nogen endelig konklusion for så vidt angår virkningerne af restkoncentrationer af et stof for menneskers sundhed.
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
I begge tilfælde kan der ikke anbefales nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
Ansøgninger og procedurer
Applications and procedures
Den i artikel 3 omhandlede ansøgning skal opfylde de bestemmelser om form og indhold, der fastlægges af Kommissionen i henhold til artikel 13, stk. 1, og ledsages af det gebyr, der skal betales til agenturet.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Agenturet sikrer, at udvalget afgiver udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning, jf. artikel 3 og stk. 1 i denne artikel.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Hvis agenturet inden for en bestemt periode anmoder om supplerende oplysninger om det pågældende stof, suspenderes denne frist, og den forbliver suspenderet, indtil de pågældende anmodede supplerende oplysninger er indgivet.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at anmode om, at udtalelsen revurderes.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Senest 60 dage efter modtagelsen af ansøgerens begrundelse for en anmodning om en revurdering tager udvalget stilling til, om dets udtalelse skal revideres og træffer den endelige udtalelse.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
Begrundelsen for konklusionerne vedrørende anmodningen vedlægges den endelige udtalelse.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
Senest 15 dage efter vedtagelsen af den endelige udtalelse sender agenturet udtalelsen til Kommissionen og ansøgeren sammen med begrundelsen for sine konklusioner.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Andre farmakologisk virksomme stoffer, som agenturet kan anmodes om at afgive udtalelse om
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Agenturets udtalelse efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Kommissionen eller en medlemsstat kan anmode agenturet om en udtalelse vedrørende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i et af følgende tilfælde:
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
hvis det pågældende stof er godkendt til anvendelse i et veterinærlægemiddel i et tredjeland, og der er ikke indgivet nogen ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for dette stof med hensyn til den pågældende fødevare eller art i henhold til artikel 3
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
hvis det pågældende stof indgår i et lægemiddel, der skal anvendes i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, og der er ikke indgivet nogen ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for dette stof med hensyn til den pågældende fødevare eller art i henhold til artikel 3 i denne forordning.
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
I de i litra b) nævnte tilfælde kan anmodningen, hvis der er tale om et tilfælde af mindre udbredte dyrearter eller mindre udbredt anvendelse, indgives til agenturet af en interesseret part eller organisation.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
En anmodning om en udtalelse, jf. stk. 1, første afsnit, skal opfylde de krav om form og indhold, der fastlægges af Kommissionen i henhold til artikel 13, stk. 1.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Agenturet sikrer, at udvalget afgiver udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af anmodningen fra Kommissionen, en medlemsstat eller en interesseret part eller organisation.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Hvis agenturet inden for en bestemt periode anmoder om supplerende oplysninger om det pågældende stof, suspenderes denne frist, indtil de pågældende anmodede supplerende oplysninger er indgivet.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
Senest 15 dage efter vedtagelsen af den endelige udtalelse sender agenturet denne til Kommissionen og i givet fald til den medlemsstat eller den interesserede part eller organisation, der fremsatte anmodningen, sammen med begrundelsen for sine konklusioner.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Farmakologisk virksomme stoffer i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
Med henblik på artikel 10, stk. 2, nr. ii), i direktiv 98/8/EF fastsættes maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer for farmakologisk aktive stoffer, som er bestemt til anvendelse i et biocidholdigt produkt, der anvendes i husdyrbrug:
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
efter proceduren i artikel 9 i denne forordning for:
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
aktive stoffer/produkttypekombinationer, der er med i det ti års arbejdsprogram, som er nævnt i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
aktive stoffer/produkttypekombinationer, der skal optages i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, for hvilke den kompetente myndighed har accepteret et dossier i henhold til artikel 11, stk. 1, litra b), i nævnte direktiv, før 6 juli 2009
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
efter proceduren i artikel 8 i denne forordning og på grundlag af en ansøgning, der er indgivet i overensstemmelse med artikel 3 i denne forordning, for alle andre aktive stoffer/produkttypekombinationer, der skal optages i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, for hvilke medlemsstaterne eller Kommissionen skønner det nødvendigt at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
Kommissionen klassificerer de farmakologisk virksomme stoffer, der er nævnt i stk. 1, i overensstemmelse med artikel 14.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
Med henblik på klassifikationen vedtager Kommissionen en forordning, jf. artikel 17, stk. 1.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Alle særlige bestemmelser vedrørende betingelserne for anvendelsen af de stoffer, der er klassificeret i overensstemmelse med første afsnit, fastlægges imidlertid i henhold til artikel 10, stk. 2, i direktiv 98/8/EF.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Udgifterne til de evalueringer, som agenturet foretager på anmodning i overensstemmelse med stk. 1, litra a), dækkes over agenturets budget, jf. artikel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dette gælder dog ikke for evalueringsudgifterne for en rapportør, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, i nævnte forordning for fastsættelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, når denne rapportør er udpeget af en medlemsstat, der allerede har modtaget et gebyr for denne evaluering på grundlag af artikel 25 i direktiv 98/8/EF.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Størrelsen af gebyrerne for evalueringer, der foretages af agenturet og rapportøren som følge af en ansøgning indgivet i overensstemmelse med stk. 1, litra b), fastsættes i overensstemmelse med artikel 70 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering [17] anvendes.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [17] shall apply.
Del 3
Section 3
Revurdering af udtalelse
Review of an opinion