natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Har ansøgeren ved udløbet af den i stk. 3 omhandlede frist ikke fremlagt de manglende elementer, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Where at the end of the period referred to in paragraph 3, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Konkluderer Kommissionen, efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, at ansøgeren har forsømt at fremlægge de manglende elementer, der er nødvendige for at kunne afgøre, hvorvidt stoffet opfylder kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF, vedtager den en beslutning, hvorved det afvises at optage det pågældende aktivstof i bilag I til samme direktiv, og som afslutter vurderingen af det pågældende aktivstof i henhold til nærværende forordning.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit missing elements which are necessary to decide on whether the substance meets the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC, it shall adopt a decision providing that the active substance in question is not to be included in Annex I to that Directive and ending the assessment of that active substance under this Regulation.
Autoriteten rundsender udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen, når den har modtaget det i artikel 8, stk. 1, omhandlede dossier.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission after receiving the dossier provided for in Article 8(1).
Den giver offentligheden adgang til udkastet efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport behandles fortroligt.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Autoriteten giver medlemsstaterne og ansøgeren mulighed for i en periode på 90 dage at fremsætte skriftlige bemærkninger.
The Authority shall allow a period of 90 days for the submission of written comments from Member States and the applicant.
Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, et peer review med deltagelse af eksperter fra medlemsstaterne.
Where appropriate, the Authority shall organise a peer review, including experts from the Member States.
Autoritetens konklusion
Conclusion by the Authority
Autoriteten vedtager senest 90 dage efter udløbet af den i artikel 9, stk. 3, omhandlede periode en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF, og meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC within 90 days of the end of the period provided for in the third paragraph of Article 9 of this Regulation and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med de påtænkte anvendelser, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses identified in the draft assessment report.
Hvis autoriteten har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist på højst 90 dage for, hvornår ansøgeren skal fremlægge oplysningerne for autoriteten og den rapporterende medlemsstat.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and the rapporteur Member State.
I dette tilfælde forlænges den i stk. 1 omhandlede 90-dages-periode med den supplerende periode, autoriteten har indrømmet.
In that case, the 90-day period provided for in paragraph 1 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Autoriteten tager i sin konklusion kun hensyn til oplysninger, der fremlægges inden for den fastsatte frist.
In its conclusion the Authority shall only take into account information submitted within the time period granted.
Den rapporterende medlemsstat vurderer de supplerende oplysninger og fremlægger dem for autoriteten hurtigst muligt og senest 60 dage efter modtagelse af de supplerende oplysninger.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after the receipt of the additional information.
Uden at foregribe et eventuelt forslag, som Kommissionen måtte fremsætte med henblik på at ændre bilaget til Rådets direktiv 79/117/EØF [7], forelægger den senest seks måneder efter at have modtaget autoritetens konklusion eller oplysninger om, at ansøgeren har forsømt at fremlægge de elementer, der mangler i dossieret, komitéen et udkast til revideret vurderingsrapport til færdigbehandling på komitéens møde.Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist, der fastsættes af Kommissionen.
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [7], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the conclusion of the Authority or information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
På grundlag af den i stk. 1 omhandlede reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsat inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, vedtages et direktiv eller en beslutning efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, hvorved:
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of the Directive 91/414/EEC, providing that:
et aktivstof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger
an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC subject to conditions and restrictions, where appropriate;
det afvises at optage et aktivstof i bilag I til nævnte direktiv.
an active substance is not included in Annex I to that Directive.
Med vedtagelsen af en beslutning i henhold til stk. 2, litra b), afsluttes vurderingen af det pågældende aktivstof i henhold til nærværende forordning.
The adoption of a decision under paragraph 2(b) shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Access to the review report
Offentligheden har aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
FREMSKYNDET PROCEDURE
ACCELERATED PROCEDURE
Betingelser for anvendelse af fremskyndet procedure
Conditions for the application of accelerated procedure
Hvis et stof omfattet af anden, tredje eller fjerde fase har været genstand for en beslutning om afvisning af optagelse i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, og der er udarbejdet et udkast til vurderingsrapport, kan enhver, der har deltaget som anmelder i den procedure, der ligger til grund for den pågældende beslutning, eller enhver, som efter aftale med den oprindelige anmelder er trådt i stedet for denne ved anvendelsen af denne forordning, indgive en ansøgning efter den fremskyndede procedure, jf. denne forordnings artikel 14-19.
Where a second, third or fourth stage substance has been the subject of a non-inclusion Decision in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC, and a draft assessment report has been prepared, any person who had participated as notifier in the procedure leading up to that decision or any person who in agreement with the original notifier replaced him for the purposes of this Regulation, may submit an application in accordance with the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of this Regulation.
Ansøgningen indsendes senest seks måneder efter datoen for offentliggørelse af beslutningen om afvisning af optagelse, for så vidt angår stoffer omfattet af tredje og fjerde fase, eller senest seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden, for så vidt angår stoffer omfattet af anden fase.
Such an application must be submitted within six months from the date of publication of the non-inclusion decision as regards third and fourth stage substances, or, within six months from the date of entry into force of this Regulation as regards second stage substances.
Den i artikel 13 omhandlede ansøgning indgives til den medlemsstat, der fungerede som rapporterende medlemsstat under den vurderingsprocedure, der afsluttedes med vedtagelsen af beslutningen om afvisning af optagelse, medmindre en anden medlemsstat meddeler Kommissionen, at den er villig til at gennemføre evalueringen efter aftale med den oprindelige rapporterende medlemsstat.
The application referred to in Article 13 shall be submitted to the Member State which acted as rapporteur during the assessment procedure which ended with the adoption of the non-inclusion Decision unless another Member State informs the Commission that it is willing to carry out the evaluation in agreement with the original rapporteur Member State.
Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af de i artikel 15, stk. 2, omhandlede supplerende data behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the additional data referred to in paragraph 2 of Article 15 to be kept confidential.
Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.
He shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
He shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Indholdsmæssige og proceduremæssige krav
Substantive and procedural requirements
Der gælder følgende indholdsmæssige krav:
The following substantive requirements shall apply:
Aktivstoffets specifikation er den samme som den, der var genstand for beslutningen om afvisning af optagelse.
the specification of the active substance is the same as was the subject of the non-inclusion Decision.
Den kan kun ændres i det omfang, det er nødvendigt, på baggrund af de forhold, der lå til grund for beslutningen om afvisning af optagelse, for at muliggøre optagelsen af det pågældende stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
It may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
De anvendelser, der er indgivet dokumentation til støtte for, er de samme som dem, der var genstand for beslutningen om afvisning af optagelse.
the supported uses are the same as those that were the subject of the non-inclusion Decision.
De kan kun ændres i det omfang, det er nødvendigt, på baggrund af de forhold, der lå til grund for beslutningen om afvisning af optagelse, for at muliggøre optagelsen af det pågældende stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
They may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
Det er op til ansøgeren at godtgøre, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF er opfyldt.
it shall be for the applicant to demonstrate that the requirements in Article 5 of Directive 91/414/EEC are fulfilled.
Ansøgeren fremlægger følgende sammen med ansøgningen:
With the application the applicant shall submit the following:
de supplerende data, der er nødvendige for at kunne vurdere de særlige forhold, der lå til grund for vedtagelsen af den pågældende beslutning om afvisning af optagelse
the additional data necessary to address the specific issues that led to the adoption of the non-inclusion Decision concerned;
eventuelle supplerende data, der afspejler den aktuelle videnskabelige og tekniske viden, især ny videnskabelig og teknisk viden siden fremlæggelsen af de data, der lå til grund for beslutningen om afvisning af optagelse
any additional data reflecting the current scientific and technical knowledge and in particular changes to scientific and technical knowledge since the submission of the data which led to the non-inclusion decision;
eventuelt et tillæg til det oprindelige dossier
a supplement to the original dossier, where appropriate;
en tjekliste, som viser, at dossieret er fuldstændigt, med angivelse af, hvilke data der er nye.
a checklist demonstrating that the dossier is complete and indicating which data are new.
rapporterende medlemsstat.
the Rapporteur Member State.
Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især vedrørende aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal, uanset artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, gøre dette senest 90 dage efter offentliggørelsen af de i artikel 16 omhandlede oplysninger.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 16 is made public.
De i artikel 15, stk. 2, omhandlede data evalueres af den rapporterende medlemsstat, jf. artikel 14, stk. 1, medmindre den pågældende medlemsstat aftaler med en anden medlemsstat, at sidstnævnte skal fungere som rapporterende medlemsstat.
The data referred to in Article 15(2) shall be evaluated by the rapporteur Member State referred to in Article 14(1), unless that Member State agrees with another Member State that the latter will act as rapporteur.
Ansøgeren, Kommissionen, autoriteten og de øvrige medlemsstater orienteres om denne aftale.
The applicant, the Commission, the Authority and the other Member States shall be informed of this agreement.
Senest seks måneder efter indgivelsen af ansøgningen sender den rapporterende medlemsstat autoriteten og Kommissionen en evaluering af de supplerende data i en rapport (i det følgende benævnt »den supplerende rapport«), som afspejler den aktuelle videnskabelige og tekniske viden og om nødvendigt oplysninger fra det oprindelige dossier, og hvori der tages hensyn til de foreliggende oplysninger om potentielt skadelige virkninger fremlagt af tredjemand samt de bemærkninger, ansøgeren måtte have indsendt i henhold til artikel 17, stk. 3.
Within six months after the submission of the application the rapporteur Member State shall forward to the Authority and the Commission an evaluation of the additional data in a report, (hereinafter additional report), which should reflect current scientific and technical knowledge, and if necessary, information from the original dossier taking into consideration the information available on potentially dangerous effects submitted by any third party and any comments received from the applicant in accordance with Article 17(3).
Den supplerende rapport skal indeholde en vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF.
The additional report shall assess whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of the Directive 91/414/EEC.
Den rapporterende medlemsstat meddeler samtidig ansøgeren, at den supplerende rapport er blevet forelagt, og at det ajourførte dossier straks skal videresendes til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen.
The Rapporteur Member state shall at the same time inform the applicant that the additional report had been submitted and that the updated dossier should immediately be forwarded to the Authority, the Member States and the Commission.
Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, som dog ikke må omfatte fremlæggelse af nye undersøgelser, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse.
Where the rapporteur Member State needs additional information, which shall not concern the submission of new studies, it shall set a time period for the applicant to supply it.
I dette tilfælde forlænges den i stk. 2 omhandlede seksmånedersperiode med den supplerende periode, den rapporterende medlemsstat har indrømmet.
In that case, the six months period referred to in paragraph 2 shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
Den supplerende periode må højst være på 90 dage og ophører, når den rapporterende medlemsstat modtager de supplerende oplysninger.
The additional time period shall be maximum 90 days and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Adgang til den supplerende rapport
Access to the additional report
Efter at have modtaget den supplerende rapport underretter autoriteten straks de øvrige medlemsstater og ansøgeren herom, med henblik på at de kan fremsætte bemærkninger dertil.
After receiving the additional report the Authority shall communicate it immediately to the other Member States and the applicant for comments.
Sådanne bemærkninger sendes til autoriteten senest 30 dage efter modtagelse af den supplerende rapport.
Such comments shall be sent to the Authority within 30 days of receipt of the additional report.
Autoriteten samler og videresender bemærkningerne til Kommissionen.
The Authority shall collate and forward the comments to the Commission.
Autoriteten stiller den supplerende rapport til rådighed efter anmodning eller opbevarer den, så den er tilgængelig for enhver, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
The Authority shall make the additional report available on request or keep it available for consultation by any person, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC.
Kommissionen evaluerer den supplerende rapport og, hvis det er relevant, udkastet til vurderingsrapport som omhandlet i artikel 13 samt anbefalingen fra den rapporterende medlemsstat og de modtagne bemærkninger senest 30 dage efter modtagelse af de bemærkninger, autoriteten har samlet.
The Commission shall evaluate the additional report and where relevant the draft assessment report, referred to in Article 13, and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received within 30 days of receipt of the collated comments from the Authority.
En sådan henvendelse kan, hvis det er relevant, omfatte en anmodning om gennemførelse af et peer review med deltagelse af eksperter fra medlemsstaterne.
Such consultation may, if appropriate, include a request to arrange a peer review, including experts from the Member States.
Autoriteten fremlægger, når den konsulteres af Kommissionen om stoffer omfattet af anden fase, sin konklusion senest 90 dage efter modtagelse af Kommissionens anmodning.
In cases where the Commission consults the Authority for second stage substances, the latter shall deliver its conclusion at the latest 90 days after receipt of the request by the Commission.
Autoriteten afgiver sin konkluderende rapport senest seks måneder efter anmodninger vedrørende stoffer omfattet af tredje og fjerde fase.
The Authority shall deliver its conclusion report at the latest six months after the request for stage three and four substances.
For så vidt angår stoffer omfattet af tredje og fjerde fase fastsætter autoriteten, hvis den har brug for yderligere oplysninger, som dog ikke må omfatte fremlæggelse af nye undersøgelser, en frist på højst 90 dage for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse for autoriteten og den rapporterende medlemsstat.
For third and fourth stage substances, where the Authority needs additional information, which shall not concern the submission of new studies, it shall set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and to the rapporteur Member State.
I dette tilfælde forlænges den i foregående afsnit omhandlede seksmånedersperiode med den supplerende periode, autoriteten har indrømmet.
In that case, the sixth months period referred to in the previous subparagraph shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Uden at foregribe et eventuelt forslag, som Kommissionen måtte fremsætte med henblik på at ændre bilaget til direktiv 79/117/EØF, forelægger den senest seks måneder efter at have modtaget de i artikel 20, stk. 1, første afsnit, omhandlede oplysninger eller autoritetens konklusion eller oplysninger om, at ansøgeren har forsømt at fremlægge de elementer, der mangler i dossieret, komitéen et udkast til revideret vurderingsrapport til færdigbehandling på komitéens møde.
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Directive 79/117/EEC, the Commission shall, at the latest six months after receipt of the information referred to in the first subparagraph of Article 20(1), or of the conclusion of the Authority or of the information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist, der fastsættes af Kommissionen.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
På grundlag af den i stk. 1 omhandlede reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsat inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, vedtages et direktiv eller en beslutning efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, hvorved:
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account of any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, providing that:
Offentligheden har aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.