natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indesluttet anvendelse af GMM'er i hele Fællesskabet bør overvåges, og medlemsstaterne bør med henblik herpå regelmæssigt give Kommissionen visse oplysninger.
The contained use of GMMs throughout the Community should be monitored, and to this end Member States should supply certain information to the Commission.
For at de kan betragtes som sikre for menneskers sundhed og for miljøet, bør GMM'er opfylde den liste af kriterier, der er indeholdt i bilag II, del B. I betragtning af den hurtige udvikling, der sker inden for bioteknologien, kriteriernes art og listens begrænsede rækkevidde bør Rådet kunne revidere disse kriterier, der om nødvendigt bør suppleres med vejledende noter for at gøre det nemmere at anvende dem.
In order to be considered safe for human health and the environment, GMMs should meet the list of criteria as defined in Annex II, Part B. To take account of the pace at which biotechnology is advancing, the nature of the criteria to be developed and the limited scope of that list, it is appropriate for the Council to revise those criteria, which should, where necessary, be supplemented by guidance notes to facilitate their application.
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at vedtage de nødvendige ændringer for at tilpasse bilag II, III, IV og V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
In particular, the Commission should be empowered to adopt the amendments necessary to adapt Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapt Annex II, Part C. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
De nye bestemmelser, der indføres ved dette direktiv, vedrører kun udvalgsproceduren.
The new elements introduced into this Directive concern only the committee procedures.
Det er derfor ikke nødvendigt at de gennemføres af medlemsstaterne.
They therefore do not need to be transposed by the Member States.
I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
This Directive lays down common measures for the contained use of genetically modified micro-organisms with a view to protecting human health and the environment.
I dette direktiv forstås ved: a)
For the purposes of this Directive the following definitions shall apply:
»mikroorganisme« enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira, viroider samt dyre- og planteceller i kultur b)
‘micro-organism’ means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including viruses, viroids, and animal and plant cells in culture;
»genetisk modificeret mikroorganisme« (GMM) en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination; i henhold til denne definition:
‘genetically modified micro-organism’ (GMM) means a micro-organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination; within the terms of this definition:
forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del A
genetic modification occurs at least through the use of the techniques listed in Annex I, Part A;
betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I, del B, ikke som førende til genetisk modifikation c)
the techniques listed in Annex I, Part B, are not considered to result in genetic modification;
»indesluttet anvendelse« enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMM'er dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet d)
‘contained use’ means any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with, and to provide a high level of safety for, the general population and the environment;
»uheld« enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af GMM'er under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet e)
‘accident’ means any incident involving a significant and unintended release of GMMs in the course of their contained use which could present an immediate or delayed hazard to human health or the environment;
»bruger« enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede anvendelse af GMM'er f)
‘user’ means any natural or legal person responsible for the contained use of GMMs;
»anmeldelse« indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en medlemsstats kompetente myndighed.
‘notification’ means the presentation of the requisite information to the competent authorities of a Member State.
Med forbehold af artikel 4, stk. 1, finder dette direktiv ikke anvendelse:
Without prejudice to Article 4(1), this Directive shall not apply:
når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er opført i bilag II, del A
where genetic modification is obtained through the use of the techniques/methods listed in Annex II, Part A; or
på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af GMM'er, der opfylder kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for miljøet.
for contained uses involving only types of GMMs meeting the criteria listed in Annex II, Part B which establish their safety for human health and the environment.
Disse typer GMM'er opføres på listen i bilag II, del C.
These types of GMMs shall be listed in Annex II, Part C.
Artikel 4, stk. 3 og 6, og artikel 5-11 finder ikke anvendelse på transport af GMM'er ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
Article 4(3) and (6) and Articles 5 to 11 shall not apply to the transport of GMMs by road, rail, inland waterway, sea or air.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af GMM'er, der er markedsført i henhold til direktiv 2001/18/EF eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for markedsføring.
This Directive shall not apply to the storage, culture, transport, destruction, disposal or use of GMMs which have been placed on the market in accordance with Directive 2001/18/EC or pursuant to other Community legislation which provides for a specific environmental risk assessment similar to that laid down in that Directive, provided that the contained use is in accordance with the conditions, if any, of the consent for placing on the market.
Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende foranstaltninger for at undgå, at indesluttet anvendelse af GMM'er får negative virkninger for menneskers sundhed eller for miljøet.
Member States shall ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the contained use of GMMs.
Med henblik herpå foretager brugeren en vurdering af den indesluttede anvendelse for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som en sådan indesluttet anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse som et minimum de vurderingselementer og den procedure, der er omhandlet i bilag III, del A og B.
To that end, the user shall carry out an assessment of the contained uses as regards the risks to human health and the environment that those contained uses may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Annex III, Sections A and B.
Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er i henhold til artikel 5 bestemmende for indeslutningsniveauet:
The assessment referred to in paragraph 2 shall result in the final classification of the contained uses in four classes applying the procedure set out in Annex III, which will result in the assignment of containment levels in accordance with Article 5:
Klasse 1 aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Class 1 activities of no or negligible risk, that is to say activities for which level 1 containment is appropriate to protect human health and the environment.
Klasse 2 aktiviteter, som indebærer lav risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Class 2 activities of low risk, that is to say activities for which level 2 containment is appropriate to protect human health and the environment.
Klasse 3 aktiviteter, som indebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Class 3 activities of moderate risk, that is to say activities for which level 3 containment is appropriate to protect human health and the environment.
Klasse 4 aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Class 4 activities of high risk, that is to say activities for which level 4 containment is appropriate to protect human health and the environment.
Er der tvivl om, hvilken klasse der er passende for den foreslåede indesluttede anvendelse, anvendes de strengeste beskyttelsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation efter aftale med den kompetente myndighed gør det berettiget at anvende mindre strenge foranstaltninger.
Where there is doubt as to which class is appropriate for the proposed contained use, the more stringent protective measures shall be applied unless, by agreement with the competent authority, there is sufficient evidence to justify the application of less stringent measures.
Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og spildevand.
The assessment referred to in paragraph 2 shall especially take into account the question of disposal of waste and effluents.
Hvor det er relevant, gennemføres de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
Where appropriate, the safety measures needed in order to protect human health and the environment shall be implemented.
Brugeren opbevarer en skriftlig redegørelse for vurderingen i stk. 2 og i en passende form stille den til rådighed for den kompetente myndighed som led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 6, 8 og 9 eller efter anmodning.
A record of the assessment referred to in paragraph 2 shall be kept by the user and made available in an appropriate form to the competent authority as part of the notification pursuant to Articles 6, 8 and 9 or on request.
Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre foranstaltninger, anvende de generelle principper og de relevante indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse for GMM'er på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.
Save to the extent that point 2 of Annex IV allows other measures to be applied, the user shall apply the general principles and the appropriate containment and other protective measures set out in Annex IV corresponding to the class of the contained use, so as to keep workplace and environmental exposure to any GMMs to the lowest reasonably practicable level, and so that a high level of safety is ensured.
Vurderingen i artikel 4, stk. 2, og de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis:
The assessment referred to in Article 4(2) and the containment and other protective measures applied shall be reviewed periodically, and forthwith if:
de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller
the containment measures applied are no longer adequate or the class assigned to the contained uses is no longer correct; or
der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.
there is reason to suspect that the assessment is no longer appropriate judged in the light of new scientific or technical knowledge.
Når lokaler første gang skal anvendes til indesluttede anvendelser, skal brugeren, inden han påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V, del A, opførte oplysninger.
When premises are to be used for the first time for contained uses, the user shall be required, before commencing such use, to submit to the competent authorities a notification containing at least the information listed in Annex V, Part A.
Efter at den i artikel 6 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterfølgende indesluttede anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbart uden yderligere anmeldelse.
Following the notification referred to in Article 6, subsequent class 1 contained use may proceed without further notification.
Brugere af GMM'er i indesluttede anvendelser i klasse 1 opbevarer den redegørelse for hver enkelt vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 6, og den skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.
Users of GMMs in class 1 contained uses shall be required to keep the record of each assessment referred to in Article 4(6), which shall be made available to the competent authority on request.
Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del B, opførte oplysninger.
For first and subsequent class 2 contained uses to be carried out in premises notified in accordance with Article 6, a notification containing the information listed in Annex V, Part B shall be submitted.
Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, og er de dertil knyttede betingelser for tilladelse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.
If the premises have been the subject of a previous notification to carry out class 2 or a higher class of contained uses and any associated consent requirements have been satisfied, the class 2 contained use may proceed immediately following the new notification.
Anmelderen kan imidlertid også på eget initiativ kræve en afgørelse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed.
However, the applicant may himself request from the competent authority a decision on the grant of a formal authorisation.
Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage efter anmeldelsen.
The decision must be made within a maximum of 45 days from the notification.
Er lokalerne ikke tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.
If the premises have not been the subject of a previous notification to carry out class 2 or a higher class of contained uses, the class 2 contained use may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 45 days after submission of the notification referred to in paragraph 1, or earlier with the agreement of the competent authority.
Første gang og de efterfølgende gange indesluttede anvendelser i klasse 3 eller klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 6, skal der indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger.
For first and subsequent class 3 or class 4 contained uses to be carried out in premises notified in accordance with Article 6, a notification containing the information listed in Annex V, Part C shall be submitted.
Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse må ikke påbegyndes uden forudgående skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed, som meddeler sin afgørelse skriftligt:
A class 3 or higher class of contained use may not proceed without the prior consent of the competent authority, which shall communicate its decision in writing:
senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt
at the latest 45 days after submission of the new notification, in the case of premises which have been the subject of a previous notification to carry out class 3 or a higher class of contained uses and where any associated consent requirements have been satisfied for the same or a higher class than the contained use with which it is intended to proceed;
senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.
at the latest 90 days after submission of the notification, in other cases.
Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, som skal have ansvaret for iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsstaterne vedtager i medfør af dette direktiv, samt for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser.
Member States shall designate the authority or authorities competent to implement the measures which they adopt in application of this Directive and to receive and acknowledge the notifications referred to in Articles 6, 8 and 9.
De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de afgivne oplysninger, korrektheden af vurderingen i artikel 4, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.
The competent authorities shall examine the conformity of the notifications with the requirements of this Directive, the accuracy and completeness of the information given, the correctness of the assessment referred to in Article 4(2) and the class of contained uses and, where appropriate, the suitability of the containment and other protective measures, the waste management, and emergency response measures.
Om nødvendigt kan den kompetente myndighed:
If necessary, the competent authority may:
anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse.
ask the user to provide further information or to modify the conditions of the proposed contained use or to amend the class assigned to the contained use(s).
I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i gang, suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelse
In this case the competent authority may require that the contained use, if proposed, should not begin, or, if in progress, should be suspended or terminated, until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use;
begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.
limit the time for which the contained use should be permitted or subject it to certain specific conditions.
Ved beregningen af de i artikel 8 og 9 nævnte frister medregnes ikke den tid, hvor den kompetente myndighed:
For the purpose of calculating the periods referred to in Articles 8 and 9, any period of time during which the competent authority:
afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller
is awaiting any further information which it may have requested from the notifier in accordance with point (a) of paragraph 3; or
Bliver brugeren bekendt med nye relevante oplysninger eller ændrer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser skal ændres.
If the user becomes aware of relevant new information or modifies the contained use in a way which could have significant consequences in terms of the risks posed by it, the competent authority shall be informed as soon as possible and the notification pursuant to Articles 6, 8 and 9 shall be modified.
Får den kompetente myndighed senere oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.
If information subsequently becomes available to the competent authority which could have significant consequences in terms of the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify the conditions of, or suspend or terminate, the contained use.
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 18.
Where a Member State considers it appropriate, it may provide that the public is to be consulted on aspects of the proposed contained use, without prejudice to Article 18.
De kompetente myndigheder påser, før en indesluttet anvendelse påbegyndes:
The competent authorities shall ensure that before a contained use commences:
at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning
an emergency plan is drawn up for contained uses where failure of the containment measures could lead to serious danger, whether immediate or delayed, to humans outside the premises and/or to the environment, except where such an emergency plan has been drawn up under other Community legislation;
at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger.
information on such emergency plans, including the relevant safety measures to be applied, is supplied in an appropriate manner, and without their having to request it, to bodies and authorities liable to be affected by the accident.
Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum.
The information shall be updated at appropriate intervals.