natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stoffets eller præparatets renhed og sammensætning (i procentdele efter vægt) og dets fysiske form
purity and composition of the substance or preparation (in percentage(s) by weight) and physical natur,
fysiske-kemiske egenskaber, f.eks. fysisk tilstand, pH, stabilitet og opløselighed i vand, som er relevante for undersøgelsen
physico-chemical properties such as physical state, pH, stability, water solubility, relevant to the conduct of the study,
eventuel behandling af test-/kontrolstoffet inden testen (f.eks. opvarmning, formaling)
treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding),
eventuelt kendt stabilitet.
stability, if known.
anvendt stamme og køn
strain and sex used,
alder på dyr anvendt som donordyr
age of the animals when used as donor animals,
kilde, opbevaring, kost osv.
source, housing condition, diet, etc,
oplysninger om fremstillingen af hudlapper.
details of the skin preparation.
kalibreringskurver for testapparatur
calibration curves for test apparatus,
kalibreringskurver for gennemførelse af farvebindingstest
calibration curves for dye binding test performance,
detaljer om den anvendte testprocedure til TER-målinger
details of the test procedure used for TER measurements,
detaljer om den anvendte testprocedure til eventuel måling af farvebinding
details of the test procedure used for the dye binding assessment; if appropriate,
beskrivelse af eventuelle ændringer i testproceduren
description of any modification of the test procedures,
beskrivelse af de anvendte evalueringskriterier.
description of evaluation criteria used.
angivelse i tabelform af data fra TER-måling og eventuel farvebindingsmåling for hvert enkelt dyr og hver enkelt hudlap
tabulation of data from the TER and dye binding assay (if appropriate) for individual animals and individual skin samples;
beskrivelse af andre observerede virkninger.
description of any effects observed.
ATLA 23, 219-255.
ATLA 23, p. 219-255.
Barratt, M.D., Brantom, P.G., Fentem, J.H., Gerner, L, Walker, A.P., and Worth, A.P.
Barratt, M.D., Brantom, P.G., Fentem, J.H., Gerner, I., Walker, A.P., and Worth, A.P.
Toxic. in Vitro 12, 471-482.
In Vitro 12, p. 471-482.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhutter, H.-G., and Liebsch, M. (1998). The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhütter, H.-G., and Liebsch, M., (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Toxic. in Vitro 12, 483- 524.
In Vitro 12, p. 483- 524.
OECD (1996). Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods, 62 pp.
OECD, (1996) Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods, p. 62.
ATLA 23, 129-147.
ATLA 23, p. 129-147.
ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods). (1997). Validation and Regulatory Acceptance of Toxicological Test Methods.
ICCVAM, (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods)., (1997) Validation and Regulatory Acceptance of Toxicological Test Methods.
ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods). (2002). ICCVAM evaluation of EpiDerm™, EPISKIN™ (EPI-200), and the Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance (TER) assay: In Vitro test methods for assessing dermal corrosivity potential of chemicals.
ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods)., (2002) ICCVAM evaluation of EpiDermTM, EPISKINTM (EPI-200), and the Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance (TER) assay: In Vitro test methods for assessing dermal corrosivity potential of chemicals.
OECD (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In Vitro Skin Corrosion Test Guideline Proposal, Berlin, 1st-2nd November 2001, Secretariat's Final Summary Report, 27* March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat.
OECD (2002) Extended Expert Consultation Meeting on The In Vitro Skin Corrosion Test Guideline Proposal, Berlin, 1st–2nd November 2001, Secretariat's Final Summary Report, 27th March 2002, OECD ENV/EHS, available upon request from the Secretariat.
Oliver, G.J.A., Pemberton, M.A., and Rhodes, C. (1986). An in vitro skin corrosivity test — modifications and validation.
Oliver, G.J.A., Pemberton, M.A., and Rhodes, C., (1986) An in vitro skin corrosivity test -modificationsand validation.
The skin corrosivity test in vitro: results of an interlaboratory trial.
Toxic.
Toxic. in Vitro 6, 191-194.
In Vitro 6, p. 191-194.
Worth A.P., Fentem J.H., Balls M., Botham P.A., Curren R.D., Earl L.K., Esdaile D.J., Liebsch M. (1998). An Evaluation of the Proposed OECD Testing Strategy for Skin Corrosion.
Worth A.P., Fentem J.H., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile D.J., Liebsch, M., (1998) An Evaluation of the Proposed OECD Testing Strategy for Skin Corrosion.
ATLA 26: 709-720.
ATLA 26, p. 709-720
Apparatur til TER-test med rottehud
Apparatus for the rat skin TER assay
Indre (tyk) elektrode
inner (thick) electrode
krokodillenæb
crocodile clip
ydre (tynd) elektrode
outer (thin) electrode
PTFE-rør
PTFE tube
fjederklemme
spring clip
ydre kammer (engangsrør)
receptor chamber (disposable tube)
magnesiumsulfat (154 mM)
magnesium sulphate (154 mM)
epidermis af hudlap
epidermis of skin disc
dermis af hudlap
dermis of skin disc
gummi O-ring
rubber 'O' ring
Dimensioner på anvendte PFTE-rør, ydre rør og elektroder
Dimensions of the polytetrafluoroethylene (PFTE) and receptor tubes and electrodes used
Krokodillenæb
Crocodile clip
Kritiske faktorer for det ovenfor viste apparatur:
Critical factors of the apparatus shown above:
PTFE-rørets indvendige diameter
the inner diameter of the PTFE tube,
længden af elektroderne i forhold til PTFE-røret og det ydre rør, så hudlappen ikke berøres af elektroderne, og så en standardlængde af elektroden er i kontakt med MgSO4-opløsningen
the length of the electrodes relative to the PTFE tube and receptor tube, such that the skin disc is not touched by the electrodes and that a standard length of electrode is in contact with the MgSO4 solution,
mængden af MgSO4-opløsning i det ydre rør bør sikre en væskedybde i forhold til niveauet i PFTE-røret som vist i figur 1
the amount of MgSO4 solution in the receptor tube should give a depth of liquid, relative to the level in the PFTE tube, as shown in Figure 1,
hudlappen bør være tilstrækkeligt fastgjort til PFTE-røret, så den elektriske måling er et sandt mål for hudens egenskaber.
the skin disk should be fixed well enough to the PFTE tube, such that the electrical resistance is a true measure of the skin properties.
Denne testmetode er ækvivalent med OECD TG 431 (2004).
This testing method is equivalent to the OECD TG 431 (2004).
Hudætsning defineres som fremkomsten af irreversibel vævsødelæggelse i huden efter påføring af teststof (jf. definitionen i Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemical Substances and Mixtures (GHS)) (1).
Skin corrosion refers to the production of irreversible tissue damage in the skin following the application of a test material [as defined by the Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemical Substances and Mixtures (GHS)] (1).
Denne testmetode kræver ikke brug af levende dyr eller dyrevæv til vurdering af hudætsning.
This Testing Method does not require the use of live animals or animal tissue for the assessment of skin Corrosivity.
Betænkelighederne ved de smerter og lidelser, der er forbundet med denne fremgangsmåde, er omhandlet i revisionen af testmetode B.4, som muliggør bestemmelse af hudætsning ved hjælp af alternative in vitro-metoder, så dyrene undgår smerter og lidelser.
Concern for the pain and suffering involved with this procedure has been addressed in the revision of testing method B.4 that allows for the determination of skin corrosion by using alternative, in vitro, methods, avoiding pain and suffering of animals.
Herefter blev der gennemført (6)(7)(8) en formel valideringsundersøgelse af in vitro-metoder til vurdering af hudætsning (4)(5).
Following this, a formal, validation study of in vitro methods for assessing skin corrosion (4)(5) was conducted (6)(7)(8).
På baggrund af resultatet af disse undersøgelser og anden offentliggjort litteratur (9) henstilles det, at følgende test anvendes til vurdering af in vivo-hudætsning (10)(11)12)(13): test med human hudmodel (denne metode) og test til måling af transkutan elektrisk modstand (se testmetode B.40).
The outcome of these studies and other published literature (9) led to the recommendation that the following tests could be used for the assessment of the in vivo skin corrosivity (10)(11)12)(13): the human skin model test (this method) and the transcutaneous electrical resistance test (see testing method B.40).
I henhold til valideringsundersøgelserne kan test baseret på humane hudmodeller (3)(4)(5)(9) på pålidelig vis skelne mellem stoffer, der er hudætsende, og stoffer, der ikke er hudætsende.
Validation studies have reported that tests employing human skin models (3)(4)(5)(9) are able to reliably discriminate between known skin corrosives and non-corrosives.
Med forsøgsprotokollen var det endvidere muligt at skelne mellem stærkt hudætsende og mindre stærkt hudætsende stoffer.
The test protocol may also provide an indication of the distinction between severe and less severe skin corrosives.
Den muliggør endvidere identifikation af stoffer og blandinger, der ikke er hudætsende, med støtte af væsentlig dokumentation om bestemmelse ved hjælp af andre eksisterende oplysninger (f.eks. pH, forholdet mellem struktur og aktivitet samt human- og/eller dyredata) (1)(2)(13)(14).
It further allows the identification of non-corrosive substances and mixtures when supported by a weight of evidence determination using other existing information (e.g. pH, structure-activity relationships, human and/or animal data) (1)(2)(13)(14).
Den giver normalt ikke tilstrækkelige oplysninger om hudirritation og muliggør heller ikke underinddeling af ætsende stoffer som tilladt i henhold til GHS-systemet (Globally Harmonised Classification System) (1).
It does not normally provide adequate information on skin irritation, nor does it allow the subcategorisation of corrosive substances as permitted in the Globally Harmonised Classification System (GHS) (1).
For fuldt ud at kunne vurdere de lokale virkninger på huden efter en enkelt dermal eksponering anbefales det at følge den sekventielle teststrategi, der fremgår af testmetode B.4 (2) og GHS-systemet (Globally Harmonised System) (1).
For a full evaluation of local skin effects after single dermal exposure, it is recommended to follow the sequential testing strategy as appended to testing method B.4 (2) and provided in the Globally Harmonised System (GHS) (1).
Cellernes levedygtighed: er en parameter, der måler den samlede aktivitet i en cellepopulation (f.eks. evnen hos cellulær mitokondrial dehydrogenase til at reducere det livsvigtige farvestof MTT), og som, afhængigt af det valgte endpoint og testens udformning, korrelerer med det totale antal celler og/eller deres levedygtighed.
Cell viability: parameter measuring total activity of a cell population (e.g. ability of cellular mitochondrial dehidrogenases to reduce the vital dye MTT), which, depending on the end point measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of the cells.
Ikke ætsende
Not Corrosive
Teststoffet påføres på en tredimensional human hudmodel, som mindst omfatter en rekonstrueret epidermis med et fungerende stratum corneum.
The test material is applied topically to a three-dimensional human skin model, comprising at least a reconstructed epidermis with a functional stratum corneum.
Ætsende stoffer identificeres ved deres evne til at bringe cellers levedygtighed (f.eks. påvist med MTT-reduktionstesten (15)) ned under en fastlagt tærskelværdi efter en bestemt eksponeringstid.
Corrosive materials are identified by their ability to produce a decrease in cell viability (as determined, for example, by using the MTT reduction assay (15)) below defined threshold levels at specified exposure periods.
Testmetoden med forsøgsopstilling med human hud er baseret på den hypotese, at kemikalier er ætsende, når de er i stand til at trænge gennem stratum corneum ved diffusion eller erosion og er cytotoksiske for de underliggende cellelag.
The principle of the human skin model assay is based on the hypothesis that corrosive chemicals are able to penetrate the stratum corneum by diffusion or erosion, and are cytotoxic to the underlying cell layers.
Humane hudmodeller
Human skin models
Humane hudmodeller kan konstrueres eller købes i handelen (f.eks. EpiDerm™-og EPISKIN™-modellerne) (16)(17)(18)(19), eller de kan udvikles eller konstrueres i testlaboratoriet (20)(21).
Human skin models can be constructed or obtained commercially (e.g. the EpiDermTM and EPISKINTM models) (16)(17)(18)(19) or be developed or constructed in the testing laboratory (20)(21).
Det anerkendes, at brugen af human hud er underlagt nationale og internationale etiske hensyn og betingelser.
It is recognised that the use of human skin is subject to national and international ethical considerations and conditions.
En ny model bør valideres (som minimum i det omfang, der er beskrevet i 1.4.1.1.2).
Any new model should be validated (at least to the extent described under 1.4.1.1.2).
Humane hudmodeller, der anvendes i forbindelse med denne test, skal overholde følgende:
Human skin models used for this test must comply with the following:
Almindelige modelbetingelser
General model conditions:
Humane keratinocytter skal anvendes til at konstruere epithel.
Human keratinocytes should be used to construct the epithelium.
Der skal være flere lag af levedygtige epithelceller til stede under et fungerende stratum corneum.
Multiple layers of viable epithelial cells should be present under a functional stratum corneum.
Hudmodellen kan også have lag med en stromal komponent.
The skin model may also have a stromal component layer.
Stratum corneum skal være flerlaget og have den nødvendige fedtprofil til at udgøre en effektiv barriere, der kan modstå hurtig gennemtrængning af cytotoksiske markører.
Stratum corneum should be multi-layered with the necessary lipid profile to produce a functional barrier with robustness to resist rapid penetration of cytotoxic markers.
Modellens fysiske udformning skal forhindre, at stof passerer uden om stratum corneum til det levedygtige væv.
The containment properties of the model should prevent passage of material around the stratum corneum to the viable tissue.
Passage af kemiske teststoffer uden om stratum corneum vil forringe modelleringen af hudens eksponering.
Passage of test chemicals around the stratum corneum will lead to poor modeling of the exposure to skin.
Hudmodellen skal være fri for kontamination med bakterier (herunder mykoplasma) og svampe.
The skin model should be free of contamination with bacteria (including mycoplasma) or fungi.
Funktionsmæssige modelbetingelser
Functional model conditions:
Graden af levedygtighed kvantificeres normalt ved hjælp MTT eller andre livsvigtige farvestoffer, der omdannes metabolisk.
The magnitude of viability is usually quantified by using MTT or the other metabolically converted vital dyes.
I disse tilfælde skal absorbansen (optical density (OD)) i det ekstraherede (opløste) farvestof fra den negative kontrol være mindst 20 gange større end absorbansen i ekstraktionsmidlet alene (se oversigten i (22)).
In these cases the optical density (OD) of the extracted (solubilised) dye from the negative control tissue should be at least 20 fold greater than the OD of the extraction solvent alone (for an overview, see (22)).
Vævet i den negative kontrol skal have stabil kultur (levere enslydende levedygtighedsmålinger) i hele testeksponeringsperioden.
The negative control tissue should be stable in culture (provide similar viability measurements) for the duration of the test exposure period.
Stratum corneum skal være tilstrækkeligt robust til at modstå hurtig gennemtrængning af visse cytotoksiske kemiske markørstoffer (f.eks. 1 % Triton X-100).
The stratum corneum should be sufficiently robust to resist the rapid penetration of certain cytotoxic marker chemicals (e.g. 1 % Triton X-100).
Denne egenskab kan bedømmes ud fra den eksponeringstid, der er nødvendig for at reducere cellelevedygtigheden med 50 % (ET50) (for the EpiDerm™- og EPISKIN™-modellen er det f.eks. > 2 timer).
This property can be estimated by the exposure time required to reduce cell viability by 50 % (ET50) (e.g. for the EpiDermTM and EPISKINTM models this is > 2 hours).
Vævet skal give reproducerbarhed over længere tid og helst mellem laboratorier.
The tissue should demonstrate reproductivity over time and preferably between laboratories.
Det skal endvidere kunne forudsige referencestoffernes ætsningsstyrke (se tabel 1), når det anvendes i forbindelse med den valgte forsøgsprotokol.
Moreover it should be capable of predicting the corrosive potential of the reference chemicals (see Table 1) when used in the testing protocol selected.
Der anvendes to vævsprøver til hver behandling (eksponeringstid), inkl. kontroller.
Two tissue replicates are used for each treatment (exposure time), including controls.
Ved flydende stoffer skal der påføres tilstrækkeligt teststof til, at hudoverfladen dækkes (mindst 25 μl/cm2).
For liquid materials, sufficient test substance must be applied to uniformly cover the skin surface: a minimum of 25 μL/cm2 should be used.
Påføringsmetoden skal være velegnet til det pågældende teststof (se f.eks. henvisning (5)).
The application method should be appropriate for the test substance (see e.g. reference 5).
Efter eksponeringsperioden skal teststoffet omhyggeligt vaskes af hudoverfladen med en buffer eller 0,9 % NaCl.
At the end of the exposure period, the test material must be carefully washed from the skin surface with an appropriate buffer, or0,9 % NaCl.
Som positivt kontrolstof foreslås iseddikesyre eller 8N KOH.
The suggested positive control substances are glacial acetic acid or 8N KOH.
Som negativt kontrolstof foreslås 0,9 % NaCl eller vand.
The suggested negative controls are 0,9 % NaCl or water.
Måling af cellelevedygtighed
Cell viability measurements
Enhver kvantitativ, godkendt metode kan anvendes til at måle cellernes levedygtighed.
Only quantitative, validated, methods can be used to measure cell viability.
Målingen af levedygtighed skal endvidere kunne anvendes sammen med en tredimensional hudmodel.
Furthermore, the measure of viability must be compatible with use in a three-dimensional tissue construct.
Ikke-specifik farvebinding må ikke interferere med levedygtighedsmålingen.
Non-specific dye binding must not interfere with the viability measurement.
Proteinbindende farvestoffer og farvestoffer, som ikke undergår metabolisk omdannelse (f.eks. Neutral Red), kan derfor ikke anvendes.
Protein binding dyes and those which do not undergo metabolic conversion (e.g. neutral red) are therefore not appropriate.
Den hyppigst anvendte måling er MTT-reduktionstesten [3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazoliumbromid, Thiazolyl Blue: EINECS nr. 206-069-5, CAS nr. 298-93-1], som har vist sig at give nøjagtige og reproducerbare resultater (5), men andre kan anvendes.
The most frequently used assay is MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue: EINECS number 206-069-5, CAS number 298-93-1)) reduction, which has been shown to give accurate and reproducible results (5) but others may be used.
Hudlappen lægges i en MTT-opløsning af passende koncentration (f.eks. 0,3-1 mg/ml) ved en passende inkubationstemperatur i tre timer.
The skin sample is placed in an MTT solution of appropriate concentration (e.g. 0,3-1 mg/mL) at appropriate incubation temperature for three hours.
Det udfældede blå formazan ekstraheres ved hjælp af et opløsningsmiddel (isopropanol), og formazankoncentrationen beregnes ud fra måling af absorbans ved en bølgelængde mellem 540 og 595 nm.
The precipitated blue formazan product is then extracted using a solvent (isopropanol), and the concentration of the formazan is measured by determining the OD at wavelength between 540 and 595 nm.
Teststoffets kemiske reaktion med det livsvigtige farvestof kan efterligne den metaboliske reaktion i cellerne, hvilket resulterer i en falsk levedygtighedsmåling.
Chemical action by the test material on the vital dye may mimic that of cellular metabolism leading to a false estimate of viability.
Dette har vist sig at ske, når et sådant teststof ikke fjernes fuldstændigt fra huden ved skylning (9).
This has been shown to happen when such a test material is not completely removed from the skin by rinsing (9).
Hvis teststoffet reagerer direkte med det levedygtige farvestof, skal der anvendes yderligere kontroller til at spore og korrigere for teststoffernes interferens med levedygtighedsmålingen (9)(23).
If the test material directly acts on the vital dye, additional controls should be used to detect and correct for the test substances interference with the viability measurement (9)(23).
For hver hudlap skal der for teststof og for positive og negative kontroller fremlægges absorbansværdier og beregnede tal for procentuel cellelevedygtighed i tabelform, herunder data fra flergangsbestemmelser/gentagne bestemmelser, gennemsnitsværdier og enkeltværdier.
For each tissue, OD values and calculated percentage cell viability data for the test material, positive and negative controls, should be reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, mean and individual values.
De absorbansværdier, som måles ved hver undersøgelse, anvendes til beregning af den procentuelle levedygtighed i forhold til en negativ kontrol, som vilkårligt sættes til 100 %.
The OD values obtained for each test sample can be used to calculate a percentage viability relative to the negative control, which is arbitrarily set at 100 %.
Den procentuelle tærskelværdi af cellelevedygtighed, som adskiller ætsende fra ikke-ætsende stoffer (eller som skelner mellem forskellige grader af ætseevne), skal klart defineres, dokumenteres og påvises at være hensigtsmæssig.
The cut-off percentage cell viability value distinguishing corrosive from non-corrosive test materials (or discriminating between different, corrosive classes), or the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify corrosive materials, must be clearly defined and documented, and be shown to be appropriate.
Generelt bliver disse tærskelværdier fastlagt under testoptimeringen, afprøvet i prævalideringsfasen og bekræftet ved en valideringsundersøgelse.
In general, these cut-off values are established during test optimisation, tested during a prevalidation phase, and confirmed in a validation study.
Følgende benyttes f.eks. ved forudsigelse af ætsningsevne i forbindelse med EpiDerm™ -modellen (9):
As an example, the prediction of Corrosivity associated with the EpiDermTM model is (9):
hvis levedygtigheden efter tre minutters eksponering er mindre end 50 %, eller
if the viability after three minutes exposure is less than 50 %; or
hvis levedygtigheden efter tre minutters eksponering er større end eller lig med 50 %, og levedygtigheden efter en times eksponering er mindre end 15 %.
if the viability after three minutes exposure is greater than or equal to 50 % and the viability after 1 hour exposure is less than 15 %.
hvis levedygtigheden efter tre minutters eksponering er større end eller lig med 50 %, og levedygtigheden efter en times eksponering er større end eller lig med 15 %.
if the viability after three minutes exposure is greater than or equal to 50 % and the viability after 1 hour exposure is greater than or equal to 15 %.
Test- og kontrolstof:
Test and control substance:
kemiske navne, f.eks. IUPAC- eller CAS-navn og -nummer, hvis de kendes
chemical names(s) such as IUPAC or CAS name and CAS number, if known,