natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en afgørelse i overensstemmelse med artikel 10, stk. 4, eller en godkendelse af en udtalelse i overensstemmelse med artikel 20, stk. 8, litra b), ikke kan godkendes på grund af en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller på grund af en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler, skal en relevant myndighed anmode om, at det spørgsmål, der er uenighed om, straks forelægges koordinationsgruppen.
Where recognition of a decision in accordance with Article 10(4) or approval of an opinion in accordance with point (b) of Article 20(8) is not possible on grounds of a potential serious risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a relevant authority shall request that the matter of disagreement be forthwith referred to the coordination group.
Den uenige part forelægger alle de berørte medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for grundene til sin holdning.
The party in disagreement shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Artikel 33, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/82/EF eller artikel 29, stk. 3, 4 og 5, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse på det spørgsmål, der er uenighed om, jf. stk. 1.
Article 33(3), (4) and (5) of Directive 2001/82/EC or Article 29(3), (4) and (5) of Directive 2001/83/EC shall apply to the matter of disagreement referred to in paragraph 1.
ÆNDRINGER AF CENTRALISEREDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS
Hvis der foretages en mindre ændring af type IA, indgiver indehaveren en meddelelse til agenturet, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Denne meddelelse indgives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
This notification shall be submitted within 12 months following implementation of the variation.
Senest 30 dage efter modtagelse af meddelelsen træffes de i artikel 17 fastsatte foranstaltninger.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Indehaveren indgiver en meddelelse til agenturet, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
The holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Opfylder meddelelsen den i første afsnit anførte betingelse, anerkender agenturet modtagelsen af en gyldig meddelelse.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification.
Har agenturet ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse sendt indehaveren en negativ udtalelse, anses dens holdning for at være positiv.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder an unfavourable opinion, its opinion shall be deemed favourable.
Hvis agenturets holdning til meddelelsen er positiv, træffes de i artikel 17 fastsatte foranstaltninger.
Where the opinion of the Agency on the notification is favourable, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Indtager agenturet den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter det indehaveren herom med angivelse af, på hvilket grundlag det støtter sin negative holdning.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Inden for 30 dage efter modtagelsen af den negative udtalelse kan indehaveren indgive en ændret meddelelse til agenturet for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i udtalelsen.
Within 30 days of receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the Agency an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist, og de i artikel 17 fastsatte foranstaltninger træffes.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Er der indgivet en ændret meddelelse, vurderer agenturet den senest 30 dage efter modtagelsen, og de i artikel 17 fastsatte foranstaltninger træffes.
Where an amended notification has been submitted, the Agency shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Indehaveren indgiver en ansøgning til agenturet, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
The holder shall submit to the Agency an application containing the elements listed in Annex IV.
Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender agenturet modtagelsen af en gyldig ansøgning.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Agenturet afgiver en udtalelse om den gyldige ansøgning, der er nævnt i stk. 1, senest 60 dage efter modtagelsen.
The Agency shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 1 within 60 days following its receipt.
Agenturet kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V.
The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Inden for den i stk. 2 omhandlede frist kan agenturet anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af agenturet.
Within the period referred to in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the Agency.
Proceduren indstilles indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
I så fald kan agenturet forlænge den i stk. 2 omhandlede frist.
In this case the Agency may extend the period referred to in paragraph 2.
Artikel 9, stk. 1, og 2, og artikel 34, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på udtalelsen om den gyldige ansøgning.
Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on the valid application.
Senest 15 dage efter vedtagelsen af den endelige udtalelse om den gyldige ansøgning træffes de i artikel 17 fastsatte foranstaltninger.
Within 15 days from the adoption of the final opinion on the valid application, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 14, 15 og 16
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Når der henvises til denne artikel, træffer agenturet følgende foranstaltninger:
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
Det underretter indehaveren og Kommissionen om, hvorvidt dets holdning til ændringen er positiv eller negativ.
it shall inform the holder and the Commission as to whether its opinion on the variation is favourable or unfavourable;
Hvis dets holdning til ændringen er negativ, underretter det indehaveren og Kommissionen herom med angivelse af, på hvilket grundlag det støtter sin holdning.
where its opinion on the variation is unfavourable, it shall inform the holder and the Commission of the grounds for that opinion;
Det underretter indehaveren og Kommissionen om, hvorvidt ændringen kræver en ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse.
it shall inform the holder and the Commission as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
Når der henvises til denne artikel, ændrer Kommissionen om nødvendigt og på grundlag af et forslag fra agenturet og inden for den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 1, afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og ajourfører EF-registret for lægemidler, jf. artikel 13, stk. 1, og artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, i overensstemmelse hermed.
Where reference is made to this Article, the Commission shall, where necessary, based on a proposal from the Agency and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Uanset artikel 16 finder proceduren i stk. 2-7 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender agenturet modtagelsen af en gyldig ansøgning og underretter indehaveren om, at proceduren indledes på dagen for en sådan anerkendelse.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Senest 45 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning afgiver agenturet en udtalelse om ansøgningen.
Within 45 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the application.
Inden for den i stk. 3 omhandlede frist kan agenturet anmode indehaveren om supplerende oplysninger.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Agenturet sender straks sin udtalelse til Kommissionen.
The Agency shall submit forthwith its opinion to the Commission.
Om nødvendigt og på grundlag af denne udtalelse vedtager Kommissionen en afgørelse om ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen og underretter indehaveren herom.
The Commission shall, where necessary and on the basis of that opinion, adopt a decision on the variation to the terms of the marketing authorisation and inform the holder accordingly.
Indehaveren sender efter anmodning de kliniske data og data vedrørende lægemidlets stabilitet til agenturet senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 3 omhandlede frist.
Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3.
Agenturet vurderer de i første afsnit omhandlede data og afgiver sin endelige udtalelse senest ti dage efter modtagelsen af dataene.
The Agency shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and shall give its final opinion within 10 days following receipt of the data.
Agenturet meddeler Kommissionen og indehaveren sin endelige udtalelse senest tre dage efter datoen for afgivelsen heraf.
The Agency shall communicate its final opinion to the Commission and to the holder within three days from the date of issue of its final opinion.
Om nødvendigt og på grundlag af agenturets endelige udtalelse ændrer Kommissionen afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og ajourfører EF-registret for lægemidler, jf. artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, i overensstemmelse hermed.
Where necessary and based on the final opinion of the Agency, the Commission shall amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Særlige procedurer
Special procedures
Udvidelser af markedsføringstilladelser
Extensions of marketing authorisations
En ansøgning om en udvidelse af en markedsføringstilladelse vurderes efter samme procedure som den oprindelige markedsføringstilladelse, som den vedrører.
An application for an extension of a marketing authorisation shall be evaluated in accordance with the same procedure as for the initial marketing authorisation to which it relates.
En udvidelse tildeles enten en markedsføringstilladelse efter samme procedure som udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, som den vedrører, eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse.
An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.
Arbejdsdelingsprocedure
Worksharing procedure
Uanset artikel 7, stk. 1, og artikel 9, 10, 15 og 16 gælder, at hvis en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer i de tilfælde i artikel 7, stk. 2, litra b), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver, kan indehaveren af disse tilladelser følge proceduren i stk. 3-9 i nærværende artikel.
By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article.
I stk. 3-9 forstås ved »referencemyndighed«:
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following:
agenturet, hvis mindst en af de i stk. 1 omhandlede markedsføringstilladelser er en centraliseret markedsføringstilladelse
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
i de øvrige tilfælde den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat udvalgt af koordinationsgruppen, idet der tages hensyn til en anbefaling fra indehaveren.
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.
Indehaveren indgiver til alle relevante myndigheder en ansøgning, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV, med angivelse af den anbefalede referencemyndighed.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the recommended reference authority.
Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, vælger koordinationsgrupppen en referencemyndighed, og denne referencemyndighed anerkender modtagelsen af en gyldig ansøgning.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Hvis den valgte referencemyndighed er den kompetente myndighed i en medlemsstat, som ikke har udstedt en markedsføringstilladelse for alle de lægemidler, der er berørt af ansøgningen, kan koordinationsgruppen anmode en anden relevant myndighed om at bistå referencemyndigheden med at vurdere ansøgningen.
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application.
Referencemyndigheden afgiver en udtalelse om den gyldige ansøgning, der er nævnt i stk. 1, inden for en af følgende frister:
The reference authority shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
60 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, hvis der er tale om mindre ændringer af type IB eller større ændringer af type II
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
90 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, hvis der er tale om ændringer, der er anført i del 2 i bilag V.
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
Referencemyndigheden kan afkorte den frist, der er nævnt i stk. 4, litra a), hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Inden for den i stk. 4 omhandlede frist kan referencemyndigheden anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af referencemyndigheden.
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority.
underretter referencemyndigheden de øvrige relevante myndigheder om dens anmodning om supplerende oplysninger
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information;
kan referencemyndigheden forlænge den i stk. 4, litra a), omhandlede frist.
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4.
Hvis referencemyndigheden er agenturet finder artikel 9, stk. 1, 2 og 3, og artikel 34, stk. 1, 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på udtalelsen om en gyldig ansøgning, jf. stk. 4.
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4.
Er udtalelsen om en gyldig ansøgning positiv:
Where the opinion on a valid application is favourable:
ændrer Kommissionen om nødvendigt senest 30 dage efter modtagelsen af den endelige udtalelse og på grundlag af et forslag fra agenturet de berørte centraliserede markedsføringstilladelser og ajourfører EF-registret for lægemidler, jf. artikel 13, stk. 1, og artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, i overensstemmelse hermed
the Commission shall, within 30 days following receipt of the final opinion and on the basis of a proposal from the Agency, amend where necessary the concerned centralised marketing authorisations and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly;
godkender de berørte medlemsstater senest 30 dage efter modtagelsen af agenturets endelige udtalelse denne endelige udtalelse, underretter agenturet herom og ændrer om nødvendigt de berørte markedsføringstilladelser i overensstemmelse hermed, medmindre en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 35 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 31 i direktiv 2001/83/EF er blevet indledt senest 30 dage efter modtagelsen af den endelige udtalelse.
the Member States concerned shall, within 30 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and amend where necessary the concerned marketing authorisations accordingly, unless a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC is initiated within 30 days following receipt of the final opinion.
Hvis referencemyndigheden er en medlemsstats kompetente myndighed:
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
sender den sin udtalelse om den gyldige ansøgning til indehaveren og alle relevante myndigheder
it shall send its opinion on the valid application to the holder and to all relevant authorities;
godkender de relevante myndigheder, med forbehold af artikel 13, udtalelsen senest 30 dage efter modtagelsen heraf, og de underretter referencemyndigheden og ændrer de berørte markedsføringstilladelser i overensstemmelse hermed.
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly.
Efter anmodning fra referencemyndigheden forelægger de berørte medlemsstater oplysninger vedrørende de markedsføringstilladelser, der er berørt af ændringen, med henblik på kontrol af ansøgningens gyldighed og afgivelse af udtalelsen om den gyldige ansøgning.
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application.
Pandemisk situation vedrørende humaninfluenza
Pandemic situation with respect to human influenza
Uanset artikel 12, 18 og 19 og hvis der foreligger en pandemisk situation vedrørende humaninfluenzavirus, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF [9], kan de relevante myndigheder eller Kommissionen, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, undtagelsesvis og midlertidigt godkende en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler.
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Hvis en ændring godkendes i henhold til stk. 1, forelægger indehaveren de manglende ikke-kliniske og kliniske data inden for en frist, der fastsættes af den relevante myndighed.
Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
Hastende sikkerhedsrestriktioner
Urgent safety restrictions
Træffer indehaveren i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler, hastende sikkerhedsrestriktioner på eget initiativ, underretter vedkommende straks alle relevante myndigheder og, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, Kommissionen.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.