natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der ikke fremlægges supplerende oplysninger om nogen af disse elementer, skal det klart forklares hvorfor.
If no further information is provided on any of these issues, the reasons for this shall be clearly identified.
Der skal fremlægges en rapport om resultaterne af programmet for overvågning efter markedsføringen, hvis den seneste godkendelse indeholder et sådant krav vedrørende overvågning.
A report on the results of the post-market monitoring program shall be provided, if such a monitoring requirement is included in the previous authorisation.
Hvis ansøgningen om forlængelse af godkendelsen indeholder et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige godkendelse, herunder betingelser for den fremtidige overvågning, jf. artikel 14, stk. 2, litra d), i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal de relevante oplysninger, som forslaget til ændring baseres på, fremlægges i overensstemmelse med de relevante dele af afsnit III, IV og V i bilag II.
Where, as provided for in Article 14(2)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, the application for renewal of the authorisation includes a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, inter alia, the conditions concerning future monitoring, the specific data supporting the proposal for amendment must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
REVURDERING AF VISSE TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ALLEREDE ER GODKENDT I HENHOLD TIL DIREKTIV 70/524/EØF
RE-EVALUATION OF CERTAIN ADDITIVES ALREADY AUTHORISED UNDER DIRECTIVE 70/524/EEC
Omfattet af nærværende punkt 11 er tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF og skal revurderes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og som tilhører følgende grupper:
The additives concerned by this point 11 are additives which were authorised under Directive 70/524/EEC and are to be re-evaluated in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and which belong to the following groups:
antioxidanter
antioxidant substances,
aromastoffer og appetitvækkende stoffer
flavouring and appetising substances,
emulgatorer og stabilisatorer samt fortyknings- og geleringsmidler
emulsifying and stabilising substances, thickeners and gelling agents,
farvestoffer, herunder pigmenter
colourants, including pigments,
konserveringsmidler
preservatives,
vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect,
sporstoffer
trace elements,
bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler
binder, anti-caking agents and coagulants,
surhedsregulerende midler
acidity regulators, and
radionukleidbindere.
radionuclide binders.
Risikovurderingen af disse tilsætningsstoffer skal have samme omfang og kvalitet som vurderingen af andre tilsætningsstoffer.
The level and quality of risk evaluation for these additives shall be similar to other additives.
Eftersom der foreligger dokumentation for langvarig sikker anvendelse, kan der dog i henhold til denne forordning anvendes data fra allerede offentliggjorte undersøgelser som dokumentation for, at det pågældende tilsætningsstof fortsat er sikkert under de godkendte betingelser for målarter, forbrugere, brugere og miljøet.
However, due to their long history of safe use, data from studies already published may be used, under provisions provided by this Regulation, to show that the additive remains safe under the approved conditions for the target species, consumers, users and the environment.
Hvis et tilsætningsstof er blevet vurderet med hensyn til sikkerheden for målarter, forbrugere, brugere/arbejdstagere og miljøet, skal der fremlægges et resumé af de sikkerhedsundersøgelser, der er fremlagt til støtte for ansøgningen om den seneste godkendelse, samt eventuelle nye oplysninger, der er blevet tilgængelige siden den seneste godkendelse.
Where an additive has been assessed for safety for target species, consumers, users/workers and the environment, a summary of the safety studies submitted for the previous authorisation, plus any new information arising since the previous authorisation shall be provided.
Er der ikke foretaget en formel sikkerhedsvurdering af tilsætningsstoffets anvendelse som fodertilsætningsstof, kan der anvendes undersøgelser og data fra faglitteraturen, forudsat at disse opfylder kravene til dokumentation for en ny ansøgning.
Where a formal safety assessment has not been undertaken for the use of the substance as a feed additive, studies and data from the scientific literature can be used provided it is equivalent to that which would be required in a new application.
I modsat fald skal der fremlægges et fuldt sæt sikkerhedsundersøgelser.
Otherwise, a complete set of safety studies shall be provided.
Dokumentationen for opfyldelse af effektivitetskravene i artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 kan, hvis det er relevant, fremlægges i form af andet materiale end undersøgelser, navnlig dokumentation for langvarig sikker anvendelse. 11.5.
Where appropriate, the compliance with the requirement of efficacy provided for in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be demonstrated by submission of material other than studies, in particular relating to the long history of use.
Et xenobiotikum er et kemisk stof, som ikke er en naturlig bestanddel af den organisme, der udsættes for det.
A xenobiotic is a chemical substance which is not a natural component of the organism exposed to it.
Betegnelsen kan også dække stoffer, der forekommer i usædvanligt høje koncentrationer.
It can also cover substances which are present in much higher concentrations than are usual.
I denne forordning forstås ved »ensileringsproces« en proces, hvori naturlig nedbrydning af organisk stof styres med tilsætning af syre under anaerobe betingelser frembragt ved naturlig gæring og/eller ved tilsætning af ensileringstilsætningsstoffer.
For purpose of this Regulation, ‘ensiling process’ means process by which natural deterioration of organic matter is controlled by acidification in anaerobic condition resulting from natural fermentation or/and addition of silage additives.
Identifikationsnummer til kemisk definerede aromastoffer, der anvendes i EU's informationssystem for aromastoffer FLAVIS, som er en database, der anvendes i forbindelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 af 18.7.2000 (EFT L 180 af 19.7.2000, s. 8) om fastlæggelse af de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (EFT L 299 af 23.11.1996, s. 1).
Identification number for chemically defined flavouring substances used in FLAVIS, the EU Flavour Information System, the database used within the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 (OJ L 180, 19.7.2000 p. 8) laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation programme in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (OJ L 299, 23.11.1996, p. 1).
CoE-nr.: Nummer tildelt i Europarådet til botanisk definerede aromastoffer, jf. Europarådets rapport nr. 1 om naturlige aromakilder (»Natural sources of flavourings«), bind 1, Strasbourg, 2000, og efterfølgende bind.
CoE no.: Council of Europe number used for botanically defined flavouring products in the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000 and its subsequent volumes.
CAS-nummer (CAS-nr.): »Chemical Abstracts Service Registry Number« — en unik identifikation for kemiske stoffer, der er almindeligt anvendt i kemiske fortegnelser og lister.
CAS Number (CAS No) Chemical Abstracts Service Registry Number, unique identifier for chemical substances widely used in chemical inventory listings.
I dette afsnit forstås ved »toksikologisk problematisk stof« et stof, for hvilket der er fastsat et tolerabelt dagligt eller ugentligt indtag (TDI eller TWI) eller en ADI, eller som er omfattet af anvendelsesbegrænsninger eller et aktivitetsprincip, jf. Rådets direktiv 88/388/EØF vedrørende aromaer, som må anvendes i fødevarer, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, eller et uønsket stof.
For the purpose of this section of this Regulation, ‘substance of toxicological concern’ means a substance with a tolerable daily or weekly intake (TDI or TWI), an ADI, or with a restriction in its use, or an active principle as defined in Council Directive 88/388/EEC relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production, or an undesirable substance.
Defineret i tillæg 4 til Europarådets rapport nr. 1 om »Natural sources of flavourings«, bind I, Strasbourg, 2000.
Defined in Appendix 4 of the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000.
De grænseværdier, der er fastsat for måldyret af JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCA, WHO, Genève), tilpasses under hensyntagen til dyrets vægt og foderindtag.
JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Geneva) corresponding threshold for target animal should be adjusted to take into account of animal weight and feed intake.
EFT L 180 af 19.7.2000, s. 8.
OJ L 180, 19.7.2000, p. 8.
Det Europæiske Lægemiddelagentur.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Kategorier og definitioner af måldyr samt minimumsvarigheden af effektivitetsundersøgelser
Categories and definitions of target animals and indication of the minimum duration of efficacy studies
Tabel.
Table.
Dyrekategori: Svin
Animal categories: Pigs
Definition af dyrekategorien
Definition of the animal category
Omtrentlig periode (vægt/alder)
Approximate duration period (weight/age)
Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser
Minimum duration of long term efficacy studies
Periode/alder
Period/age
Smågrise (pattegrise)
Piglets (suckling)
Unge svin, der får mælk fra søer
Young porcine animals getting milk from sows
Fra fødslen
From birth
Op til 21-42 dage
Up to 21-42 days
Op til 6-11 kg
Up to 6-11 kg
Unge svin, der har afsluttet dieperioden og opdrættes til avl eller kødproduktion
Young porcine animals having completed the suckling period and being reared for reproduction or meat production
Fra 21-42 dage
From 21-42 days
Op til 120 dage
Up to 120 days
Op til 35 kg
Up to 35 kg
Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise)
Piglets (suckling and weaned piglets)
Unge svin, der fra fødslen er opdrættet til avl eller kødproduktion
Young porcine animal from birth being reared for reproduction or meat production purposes
58 dage
58 days
Svin, der har afsluttet fravænningsperioden og er bestemt til kødproduktion, indtil datoen for transport til slagteriet
Porcine animals having completed the weaning period and intended for meat production until day of transport to slaughterhouse
Fra 60-120 dage
From 60-120 days
Op til 120-250 dage (eller i henhold til lokal praksis)
Up to 120-250 days (or according to local custom)
80-150 kg (eller i henhold til lokal praksis)
80-150 kg (or according to local custom)
Indtil slagtevægten er nået, dog mindst 70 dage
Until slaughter weight, but not less than 70 days
Søer, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang
Female porcine animals having been inseminated/mated at least once
Fra første inseminering
From first insemination
Fra inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode (to cyklusser)
From insemination to the end of the second weaning period (two cycles)
Søer — med henblik på nyttevirkning i smågrise
Sows, in order to have benefit in piglets
Fra mindst to uger inden faringen til endt fravænning
At least two weeks before the parturition until the end of weaning period
Dyrekategori: Fjerkræ
Animal categories: Poultry
Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser
Minimum duration of long term studies for efficacy
Fugle, der opdrættes til slagtning
Birds raised for fattening
Op til 35 dage
Up to 35 days
Op til ~1600 g (op til 2 kg)
Up to ~1600 g(up to 2 kg)
Hunfugle, der opdrættes til produktion af konsumæg eller avl
Female birds being reared for consumer egg production or for breeding purposes
Op til ~16 uger
Up to ~16 weeks
(op til 20 uger)
(up to 20 weeks)
112 dage (hvis effektivitetsdata ikke foreligger for slagtekyllinger)
112 days (if the efficacy data are not available for chickens for fattening)
Hunfugle, der holdes som brugsdyr til ægproduktion
Productive female birds held for egg production purposes
Fra 16-21 uger
From 16-21 weeks
Op til ~13 måneder
Up to ~13 months
(op til 18 måneder)
(up to 18 months)
Op til 1200 g (hvide)/1400 g (brune)
From 1200 g (white) 1400 g (brown)
168 dage
168 days
Op til ~14 uger
Up to ~14 weeks
(op til 24 uger)
(up to 24 weeks)
Høner: op til ~7000 g
Hens: up to ~7000 g
(op til 10000 g)
(up to 10000 g)
Haner: op til ~12000 g
Cocks: up to ~12000 g
(op til 20000 g)
(up to 20000 g)
84 dage
84 days
Avlskalkuner
Turkeys for breeding purposes
Hun- og hanfugle, der holdes til avl
Female and male birds held for breeding purposes
Hele perioden
Whole period
Fra 30 uger indtil ~60 uger
From 30 weeks up to ~ 60 weeks
Høner: fra ~15000 g
Hens: from ~15000 g
Haner: fra ~30000 g
Cocks: from ~30000 g
Mindst 6 måneder
At least six months
Kalkuner opdrættet til avl
Turkeys reared for breeding
Unge hun- og hanfugle, der opdrættes til avl
Young female and male birds reared for breeding purposes
Op til 30 uger
Up to 30 weeks
Høner: op til ~15000 g
Hens: up to ~15000 g
Haner: op til ~30000 g
Cocks: up to ~30000 g
Hele perioden (hvis effektivitetsdata ikke foreligger for slagtekalkuner)
Whole period (if the efficacy data are not available for turkeys for fattening)
Dyrekategori: Kvæg (tamkvæg, herunder arterne Bubalus og Bison)
Animal categories: Bovines (domestic bovine animals including bubalus and bison species)
Kalve til opdræt
Calves for rearing
Kalve, der opdrættes til avl eller oksekødsproduktion
Calves which are reared for reproduction or for beef production
Op til 4 måneder
Up to 4 months
Op til 60-80 kg (op til 145 kg)
Up to 60-80 kg up to 145 kg)
Kalve til kalvekødsproduktion
Calves for veal production
Op til 6 måneder
Up to 6 months
Op til 180 kg
Up to 180 kg
(op til 250 kg)
(up to 250 kg)
Indtil slagtetidspunktet, dog mindst 84 dage
Until slaughter but not less than 84 days
Kvæg, der har afsluttet fravænningsperioden og er bestemt til kødproduktion, indtil datoen for transport til slagteriet
Bovine animals that have completed the weaning period and are destined for meat production until day of transport to slaughterhouse
Fra drøvtyggerfunktionen er færdigudviklet
From full development of rumination
Op til 10-36 måneder
Up to 10-36 months
Op til 350-700 kg
Up to 350-700 kg
Malkekøer til mælkeproduktion
Dairy cows for milk production
Køer, der har født mindst én kalv
Female bovine animals that have produced at least one calf.
84 dage (laktationsperiodens samlede længde skal oplyses)
84 days (total lactation period shall be reported)
Avlskøer
Cows for reproduction
Køer, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang
Female bovine animals that have been inseminated/mated at least once
Fra første inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode
From first insemination to the end of second weaning period
To cyklusser (hvis reproduktionsparametrene er påkrævet)
Two cycles (if the reproduction parameters are requested)
Dyrekategori: Får
Animal categories: Sheep
Lam til opdræt
Lambs for rearing
Lam, der opdrættes med henblik på avl
Lambs reared for future reproduction
Slagtelam
Lambs for fattening
Lam, der opdrættes til lammekødsproduktion
Lambs that are reared for lamb meat production.
Op til 6 måneder (eller ældre)
Up to 6 months (or older)
Op til 55 kg
up to 55 kg
Indtil slagtevægten er nået, dog mindst 56 dage
Until slaughter weight but not less than 56 days
Malkefår (til mælkeproduktion)
Dairy sheep (for milk production)
Får, der har født mindst ét lam
Sheep that have produced at least one lamb
Avlsfår
Ewes for reproduction
Får, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang
Female sheep that have been inseminated/mated at least once
Dyrekategori: Geder
Animal categories: Goats
Kid til opdræt
Kids for rearing
Unge geder, der opdrættes med henblik på avl
Young goats reared for future reproduction
Mindst 56 dage
At least 56
Slagtekid
Kids for fattening
Unge geder, der opdrættes til gedekødsproduktion
Young goats that are reared for goat meat production
Mindst 56 dage
At least 56 days
Malkegeder (til mælkeproduktion)
Dairy goats (for milk production)
Geder, der har født mindst et kid
Goats that have produced at least one kid
Avlsgeder
Goats for reproduction
Geder, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang
Female goats that have been inseminated/mated at least once
Dyrekategori: Fisk
Animal categories: Fish
90 dage eller indtil kropsvægten ved forsøgets begyndelse er fordoblet
90 days or until initial body weight is doubled.
Gydebestande
Brood stock
Så tæt på gydeperioden som muligt
As close to the spawning period as possible
Dyrekategori: Kaniner
Animal categories: Rabbits
Fra-vænnede/diende kaniner
Rabbits suckling and weaned
Fra en uge efter fødslen
Beginning one week after birth
Kaniner, der opdrættes til kødproduktion
Rabbits that are reared for meat production
Efter fravænning
After weaning period
Op til 8-11 uger
Up to 8-11 weeks
Avlshunner (til avl)
Breeding does (for reproduction)
Hunner, der er blevet insemineret/bedækket mindst én gang
Does, that have been inseminated/mated at least once
Fra inseminering til afslutningen af den anden fravænningsperiode
From the insemination to the end of the second weaning period
To cyklusser (hvis reproduktionsparametrene er påkrævet)
Two cycles (if the reproduction parameters are requested).
Avlshunner (med henblik på nyttevirkning i kaninunger)
Breeding does (in order to have benefits to young rabbits)
Hunner, der er blevet insemineret mindst én gang
Does, that have been inseminated at least once
Fra mindst to uger inden faringen til endt fravænning
At least 2 weeks before parturition until the end of the weaning period
(f.eks. for mikroorganismeprodukter)
(e.g. for micro-organism product)
Dyrekategori: Heste
Animal Categories: horses
Gæringsprocesser skal beskrives (vækstmedium, gæringsbetingelser og forarbejdning af gæringsprodukterne i senere omsætningsled).2.3.2.
A description of fermentation processes (culture medium, fermentation condition and downstream processing of the fermentation products) shall be included.2.3.2.
Tilsætningsstoffet
Additive
Tilsætningsstoffets forventede holdbarhed som markedsført skal baseres på mindst to scenarier, som dækker de sandsynlige anvendelsesvilkår over hele spektret (f.eks. fra 25 oC/60 % relativ luftfugtighed (HR) til 40 oC/75 % relativ luftfugtighed).
Expected shelf-life of the additive as marketed should be based on at least two model situations covering the likely range of use conditions (e.g., 25 oC, 60 % relative air humidity (HR) and 40 oC, 75 % HR).
Stabiliteten af tilsætningsstoffet anvendt i forblandinger og foderstoffer.
Stability of the additive used in premixtures and feedingstuffs
Om nødvendigt skal der foreslås foranstaltninger til forebyggelse af erhvervsbetingede risici og metoder til beskyttelse under fremstilling, håndtering, anvendelse og bortskaffelse.2.5.2.2.
If necessary, measures for the prevention of occupational risks and means of protection during manufacture, handling, use and disposal shall be proposed.2.5.2.2.
Hvad angår mikroorganismer, der ikke er klassificeret i gruppe 1 i nævnte direktiv, skal kunderne have oplysninger, der sætter dem i stand til at træffe de relevante beskyttelsesforanstaltninger for deres arbejdstagere efter betydningen i samme direktivs artikel 3, stk. 2.2.5.2.3.
For micro-organisms not classified in group 1 in this Directive, information shall be provided to customers to allow them to take the relevant protection measures for their workers, as defined in Article 3 (2) of the said Directive.2.5.2.3.
Undersøgelser vedrørende maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af coccidiostatika og histomonostatika skal udføres i overensstemmelse med de relevante gældende bestemmelser for veterinærlægemidler (bind 8 — »Rules Governing Medicinal Products in the European Union — Notice to Applicants and Guideline — Veterinary Medicinal Products — Establishment of Maximum Residue Limits (MRLs) for Residues of Veterinary Medicinal Products in Foodstuffs of Animal Origin«.
Studies concerning the Maximum Residue Limits of coccidiostats and histomonostats must be carried out following the appropriate rules in force for veterinary medicinal products (Volume 8 ‘The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’.
Undersøgelserne skal dokumentere effektiviteten for hver påtænkt anvendelse, og mindst én af de egenskaber, der er angivet i artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal være opfyldt, i overensstemmelse med de kategorier og funktionelle grupper af fodertilsætningsstoffer, der er omhandlet i samme forordnings artikel 6 og bilag I. Undersøgelserne skal desuden gøre det muligt at vurdere tilsætningsstoffets effektivitet i henhold til almindelig landbrugspraksis i EU.
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation. Moreover such studies must permit the evaluation of the efficacy of the additive according to common farming practices in the EU.
Forsøgene skal om muligt være i overensstemmelse med kriterier, der er opstillet i henhold til et anerkendt, eksternt overvåget kvalitetssikringssystem.
Absence of effects that impair the distinctive features of animal products shall also be demonstrated.
I mangel af et sådant system skal der fremlægges dokumentation for, at arbejdet er udført af kvalificeret personale, som har rådet over passende faciliteter og udstyr og stået til ansvar over for en navngiven forsøgsleder.
Trials shall ideally be compliant with the criteria established by a recognised, externally-audited, quality assurance scheme.
Karakteriseringen af ekstraktet kan omfatte en henvisning til den anvendte ekstraktionsmetode.2.2.2.3.
The terms used to characterise the extract may include a reference to the method of extraction.2.2.2.3.
Kommissionens forordning (EF) nr. 430/2008
Commission Regulation (EC) No 430/2008
Denne forordning træder i kraft den 20. maj 2008.
This Regulation shall enter into force on 20 May 2008.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. maj 2008.
Done at Brussels, 19 May 2008.
til Kommissionens forordning af 19. maj 2008 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager
to Commission Regulation of 19 May 2008 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Kommissionens forordning (EF) nr. 431/2008
Commission Regulation (EC) No 431/2008
om åbning og forvaltning af et toldkontingent for import af frosset kød af hornkvæg henhørende under KN-kode 0202 og for varer henhørende under KN-kode 02062991
opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen meat of bovine animals covered by CN code 0202 and products covered by CN code 02062991
Ifølge WTO's liste CXL skal Fællesskabet åbne et årligt toldkontingent for import af 53000 t frosset oksekød henhørende under KN-kode 0202 og for varer henhørende under KN-kode 02062991 (løbenummer 09.4003).
The WTO schedule CXL requires the Community to open an annual import tariff quota of 53000 tonnes of frozen beef covered by CN code 0202 and products covered by CN code 02062991 (order number 09.4003).
Der bør fastsættes gennemførelsesbestemmelser for åbning og forvaltning af dette kontingent for perioden fra 1. juli hvert år til 30. juni det følgende år.
Implementing rules should be laid down for the opening and administration of that quota every year for the period from 1 July to 30 June of the following year.