natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autoriteten bør om nødvendigt kunne anmode om supplerende oplysninger, der gør det muligt at fastslå, hvorvidt det pågældende tilsætningsstof opfylder godkendelsesbetingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The Authority should have the possibility to request supplementary information, where appropriate, in order to determine whether the additive complies with the conditions for authorisation referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Det er af afgørende betydning, at der anvendes passende kvalitetsstandarder ved udarbejdelsen af dokumentationen for tilsætningsstoffer bestemt til anvendelse i foder eller vand, så det sikres, at der ikke opstår tvivl om resultaterne af laboratorieundersøgelser.
It is indispensable to apply appropriate quality standards when developing dossiers for additives intended for use in feed or water to ensure that the results of laboratory tests are not disputed.
I det omfang, det er nødvendigt, bør der fastsættes særlige bestemmelser for hver enkelt kategori af tilsætningsstoffer, jf. artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Where necessary, specific requirements should be established for each category of additives referred to in Article 6(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.
For at stimulere indsatsen for at opnå godkendelser for mindre udbredte dyrearter, samtidig med at det nødvendige sikkerhedsniveau opretholdes, bør der fastsættes særlige betingelser, så der tages hensyn til muligheden for at ekstrapolere resultater af undersøgelser af de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.
To stimulate efforts to obtain authorisations for minor species while keeping the necessary level of safety, specific conditions should be provided for taking into account the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.
I gennemførelsesbestemmelserne for ansøgninger om godkendelse bør der tages hensyn til de forskellige krav vedrørende henholdsvis dyr bestemt til fødevareproduktion og andre dyr, som aspekter vedrørende vurderingen af sikkerheden for forbrugerne ikke er relevante for.
Implementing rules concerning applications for authorisation should take into account different requirements for food-producing animals and other animals, for which aspects regarding the safety evaluation for the human consumer are not relevant.
Anvendelsen af procedurer, der omfatter brug af laboratoriedyr til forsøg eller andre videnskabelige formål, jf. Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, bør begrænses til et minimum.
Recourse to procedures involving the use of laboratory animals for experimental or other scientific purposes and animal testing according to Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of the animals used for experimental and other scientific purposes should be kept to a minimum.
For at undgå unødvendige gentagelser af undersøgelser bør der fastlægges forenklede procedurer for godkendelse af tilsætningsstoffer, der i forvejen er godkendt til anvendelse i fødevarer.
To avoid repeating studies unnecessarily, simplified procedures should be provided for the authorisation of additives already authorised for use in food.
For så vidt angår tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt uden tidsbegrænsning i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF, bør det, i det omfang det er relevant og der ikke foreligger relevante undersøgelser, være muligt for ansøgeren at godtgøre effektiviteten med enhver anden tilgængelig dokumentation, især materiale vedrørende langvarig anvendelse af det pågældende tilsætningsstof.
As regards additives already authorised without a time limit under Council Directive 70/524/EEC, where appropriate, the possibility should be provided for the applicant to demonstrate efficacy, where studies are not available, by any other material which is available to demonstrate efficacy, in particular material concerning the long history of use of the additive concerned.
Der bør fastsættes regler for ansøgninger om ændring af godkendelser i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Rules should be provided for applications for modifications of authorisations in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Der bør ligeledes fastsættes regler for ansøgninger om forlængelse af godkendelser i henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Rules should also be provided for applications for the renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Hvad angår bestemmelserne vedrørende de undersøgelser af sikkerhed og effektivitet, der skal gennemføres til støtte for ansøgningen, er det nødvendigt at fastsætte en overgangsperiode, hvori de nuværende regler fortsat finder anvendelse.
With respect to the provisions concerning the safety and efficacy studies to be carried out in support of the application, it is necessary to provide for a transitional period during which the present rules continue to apply.
Ansøgninger, der er indgivet inden denne forordnings ikrafttræden, bør fortsat behandles i overensstemmelse med bilaget til direktiv 87/153/EØF.
Applications submitted before the entry into force of this Regulation should continue to be treated in accordance with the Annex to Directive 87/153/EEC.
I lyset af, hvor tidskrævende visse undersøgelser er, bør ansøgere, der indgiver deres ansøgning efter ikrafttrædelsen, i en vis periode kunne vælge, om de vil anvende bestemmelserne i denne forordning eller bilaget til direktiv 87/153/EØF.
With respect to applications submitted during a certain period after entry into force, taking into account the long period of time required for some studies, applicants should have a choice between the rules provided for in this Regulation and the Annex to Directive 87/153/EEC.
Gennemførelsesbestemmelserne er udarbejdet på grundlag af den aktuelle videnskabelige og tekniske viden og bør i det nødvendige omfang tilpasses i overensstemmelse med udviklingen på dette område.
The implementing rules have been drawn up on the basis of present scientific and technical knowledge and they should be adapted if necessary to any new developments.
I denne forordning forstås ved:
The following definitions shall apply for the purpose of this Regulation:
»selskabsdyr og andre dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion«: dyr tilhørende arter, der normalt fodres, opdrættes eller holdes af mennesker, uden at dette tager sigte på konsum, dog ikke heste
‘pets and other non-food producing animals’ means animals belonging to species normally nourished, bred or kept, but not consumed by humans, except horses;
»mindre udbredte arter«: dyr bestemt til fødevareproduktion bortset fra kvæg (malke- og kødkvæg, herunder kalve), får (til kødproduktion), svin, kyllinger (herunder æglæggende høner), kalkuner og laksefisk (Salmonidae).
‘minor species’ means food-producing animals other than bovines (dairy and meat animals, including calves), sheep (meat animals), pigs, chickens (including laying hens), turkeys and fish belonging to the Salmonidae.
En ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof, jf. artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003, indgives i den form, der er fastlagt i bilag I.
An application for the authorisation of a feed additive, as provided for in Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, shall be submitted using the form set out in Annex I.
Ansøgningen skal ledsages af dokumentation, jf. artikel 3 (herefter benævnt »dossieret«), der indeholder de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
It shall be accompanied by a dossier as provided for in Article 3 (hereinafter ‘the dossier’), containing the particulars and documents referred to in Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Hvis ansøgeren i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1831/2003 anmoder om, at visse dele af det i stk. 1 omhandlede dossier behandles fortroligt, skal han for hvert dokument eller hver del af et dokument fremlægge dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, at udbredelse af de pågældende oplysninger vil kunne skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart.
Where, in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant requests certain parts of the dossier referred to in paragraph 1 to be kept confidential, he shall provide verifiable justification for each document or each part of a document that disclosure of this information might significantly harm its competitive position.
Fortrolige afsnit indsendes adskilt fra resten af dossieret og indsættes ikke i det resumé, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Confidential parts shall be submitted separately from the rest of the dossier and shall not be included in the summary referred to in Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Ansøgeren sender Kommissionen en kopi af de dele af dossieret, som anmodningen om fortrolig behandling vedrører, og af den ledsagende dokumentation.
The applicant shall send to the Commission a copy of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and of the accompanying justification.
Dossieret
Dossier
Dossieret skal på passende og fyldestgørende vis dokumentere, at fodertilsætningsstoffet opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The dossier shall adequately and sufficiently demonstrate that the feed additive satisfies the conditions for authorisation provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
De generelle krav til udarbejdelsen og indgivelsen af dossieret er fastsat i bilag II.
The general requirements for the preparation and presentation of the dossier shall be as set out in Annex II.
De særlige krav, som dossieret i påkommende tilfælde skal opfylde, er fastsat i bilag III.
The specific requirements to be satisfied by the dossier, in the case concerned, shall be as set out in Annex III.
Langtidsundersøgelser skal have en minimumsvarighed som angivet i bilag IV.
The minimum duration of long term studies shall be as set out in Annex IV.
Uanset stk. 2 kan ansøgeren indgive et dossier, der ikke opfylder de i stk. 2 omhandlede krav, forudsat at han fremlægger en forklarende begrundelse for hvert enkelt element, der ikke opfylder nævnte krav.
By way of derogation from paragraph 2, the applicant may submit a dossier not satisfying the requirements provided for in paragraph 2, provided that he submits a justification for each element not complying with those requirements.
For ansøgninger om godkendelse indgivet inden denne forordnings ikrafttræden finder bilaget til direktiv 87/153/EØF fortsat anvendelse.
To applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation the Annex to Directive 87/153/EEC shall continue to apply.
For ansøgninger om godkendelse indgivet inden 11. juni 2009 kan ansøgeren vælge fortsat at anvende afsnit III og IV i del I og II i bilaget til direktiv 87/153/EØF i stedet for punkt 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 og 8.4 i bilag III og i stedet for bestemmelserne i kolonnen »Minimumsvarighed af langtidseffektivitetsundersøgelser« i tabellerne i bilag IV.
For applications for authorisation submitted before 11 June 2009 applicants may choose the continued application of Sections III and IV of Parts I and II of the Annex to Directive 87/153/EEC instead of points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 and 8.4 of Annex III and instead of the provisions laid down in the column ‘Minimum duration of long term efficacy studies’ of the tables of Annex IV.
Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 378/2005 (OJ L 59, 5.3.2005, p. 68).
EFT L 64 af 7.3.1987, s. 19.
OJ L 64, 7.3.1987, p. 19.
Ophævet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
Repealed by Regulation (EC) No 1831/2003.
EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1. Berigtiget i EFT L 117 af 5.5.1987, s. 31.
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/65/EF (EUT L 230 af 16.9.2003, s. 32).
Directive as amended by Directive 2003/65/EC of European Parliament and the Council (OJ L 230, 16.9.2003, p. 32).
Seneste ændret ved forordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 af 16.10.2004, s. 37).
Directive as last amended by Commission Regulation (EC) No 1800/2004 (OJ L 317, 16.10.2004, p. 37).
ANSØGNINGSSKEMA, JF. ARTIKEL 2, STK. 1, OG ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
APPLICATION FORM REFERRED TO IN ARTICLE 2(1) AND ADMINISTRATIVE DATA
ANSØGNINGSSKEMA
APPLICATION FORM
GENERALDIREKTORATET FOR
HEALTH AND CONSUMER PROTECTION
SUNDHED OG FORBRUGERBESKYTTELSE
DIRECTORATE-GENERAL
(Adresse)
(Address)
Dato: …
Date: .…
Vedr. Ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003.
Subject Application for authorisation of a feed additive in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
 Godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof (artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003)
 Authorisation of a feed additive or a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Godkendelse af et eksisterende produkt (artikel 10, stk. 2 eller 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003)
 Authorisation of an existing product (Article 10(2) or 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Ændring af en eksisterende godkendelse (artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003)
 Modification of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Forlængelse af en godkendelse af et fodertilsætningsstof (artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
 Renewal of a feed additive authorisation (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Hastegodkendelse (artikel 15 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
 Urgent authorisation (Article 15 of Regulation (EC) No 1831/2003)
(Sæt kryds i den relevante rubrik)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Ansøgeren/ansøgerne og/eller dennes/disses repræsentant(er) i Fællesskabet (artikel 4, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003), jf. artikel 7, stk. 3, litra a), i forordning (EF) nr. 1831/2003 (navn, adresse …)
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the Community (Article 4(3) of Regulation (EC) No 1831/2003), under the conditions required in Article 7(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 (name, address….)
indgiver hermed ansøgning om godkendelse af følgende produkt som fodertilsætningsstof:
submit(s) the present application in order to obtain an authorisation for the following product as a feed additive:
Identifikation og karakterisering af tilsætningsstoffet
Identification and characterisation of additive
Tilsætningsstoffets navn (karakteristika ved det/den eller de aktive stoffer/agenser) jf. punkt 2.2.1.1 og 2.2.1.2 i bilag II):
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II):
Handelsnavn (i givet fald for de godkendelser, der knytter sig til indehaveren):
Trade name (if appropriate for the authorisations linked to the holder):
i følgende kategori(er) og funktionelle gruppe(r) af tilsætningsstoffer (angives): …
under the category/ies and functional group/s of additives (list): …
Målart(er):
target species:
Navn på indehaveren af godkendelsen: (artikel 9, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1831/2003)
Name of the authorisation holder: (Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Dette tilsætningsstof er allerede godkendt i foderstoflovgivningen ved direktiv …/…/E(Ø)F eller forordning (EF) nr. …/… under nummer …. som (tilsætningsstofkategori).
This additive is already authorised in feed legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as (additive category)
Dette tilsætningsstof er allerede godkendt i foderstoflovgivningen ved direktiv …/…/E(Ø)F eller forordning (EF) nr. …/… under nummer …. som
This additive is already authorised in food legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as
til anvendelse i
for use in
Hvis produktet består af, indeholder eller er fremstillet af en genetisk modificeret organisme (GMO), angives følgende:
If the product consists of, contains or is produced from a Genetically Modified Organism (GMO), please provide the following information:
 entydig identifikator (Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (hvis relevant):
 unique identifier (Commission Regulation (EC) No 65/2004 (where appropriate):
 enten nærmere oplysninger om enhver godkendelse givet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003:
 either the details of any authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council:
 eller nærmere oplysninger om enhver ikke færdigbehandlet ansøgning om godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003:
 or the details of any pending application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003:
Anvendelse i fuldfoder
Use in complete feedingstuffs
Dyreart/-kategori:
Animal species or category:
Maksimumsalder/-vægt:
Maximum age or weight:
Minimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller kolonidannende enheder (CFU) eller ml/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % …
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or colony forming units (CFU) or ml/kg of complete feedingstuffs with a moisture content of 12 % …
Maksimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller CFU eller ml/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/kg of complete feedingstuffs with moisture content of 12 %
For flydende foder kan minimums- og maksimumsdosis angives pr. liter.
For liquid feeds the minimum and maximum doses can be expressed per litre.
Anvendelse i vand
Use in water
Minimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller CFU eller ml/l vand
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Maksimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller CFU eller ml/l vand
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Særlige anvendelsesbetingelser (eventuelt)
Special conditions of use (if appropriate)
Maksimumsalder:
Maximum age:
Minimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller CFU/kg tilskudsfoder med et vandindhold på 12 %
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Maksimumsdosis (eventuelt): mg eller aktive enheder eller CFU/kg tilskudsfoder med et vandindhold på 12 %
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Betingelser/begrænsninger for anvendelsen (eventuelt):
Conditions or restrictions for use (if appropriate):
Særlige betingelser/begrænsninger for håndteringen (eventuelt):
Specific conditions or restrictions for handling (if appropriate):
Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (eventuelt):
Maximum residue limit (if appropriate):
Dyreart/-kategori:
animal species or category:
Restmarkør:
marker residue:
Målvæv/produkter:
target tissues or products:
Maksimal restkoncentration i væv/produkter ((μg/kg):
Maximum residue in tissues or products (μg/kg):
Tilbageholdelsesperiode:
Withdrawal period:
Prøvenummer fra EF-referencelaboratoriet (eventuelt):
Community Reference Laboratory (CRL) sample number (if applicable):
Varepartiets nummer/batchkode:
Lot number/batch code:
Fremstillingsdato:
Manufacturing date:
Sidste holdbarhedsdato:
Expiry date:
Koncentration:
Concentration:
Fysisk beskrivelse:
Physical description:
Beskrivelse af beholderen:
Container description:
Opbevaringsforskrifter:
Storage requirements:
Ændringer, som der er anmodet om (eventuelt)
Modification requested (where appropriate)
En kopi af denne ansøgning er sendt direkte til autoriteten sammen med dossieret og til EF-referencelaboratoriet sammen med referenceprøverne.
Copy of this application has been sent directly to the Authority with the dossier and to the CRL with the reference samples.
Bilag:
Enclosures:
 Et fuldstændigt dossier (kun til autoriteten)
 complete dossier (only to the Authority);
 Et offentligt resumé af dossieret
 public summary of the dossier;
 Et detaljeret resumé af dossieret
 detailed summary of the dossier;
 En liste over de dele af dossieret, som der er anmodet om fortrolig behandling af, og en kopi af de pågældende dele af dossieret (kun til Kommissionen og autoriteten)
 list of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and a copy of the respective concerned parts of the dossier (only to Commission and Authority);
 En kopi af de administrative oplysninger om ansøgeren/ansøgerne
 copy of administrative data of applicant(s);
 Tre prøver af fodertilsætningsstoffet til EF-referencelaboratoriet i henhold til artikel 7, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1831/2003 (kun til EF-referencelaboratoriet)
 three samples of the feed additive to the CRL following Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 (only to the CRL);
 Et sikkerhedsdatablad (kun til EF-referencelaboratoriet)
 material safety data sheet (only to the CRL);
 Et identifikations- og analysecertifikat (kun til EF-referencelaboratoriet)
 certificate of identification and analysis (only to the CRL); and
 Dokumentation for, at gebyret til EF-referencelaboratoriet er betalt (artikel 4 i forordning (EF) nr. 378/2005.
 confirmation that the fee to the CRL has been paid (Article 4 of Regulation (EC) No 378/2005.
De relevante dele af skemaet udfyldes, og de ikke-relevante dele overstreges.
Complete the parts of the form where appropriate, and delete those parts that are not relevant.
Det originale ansøgningsskema (med de relevante bilag) sendes direkte til Europa-Kommissionen.
The original application form (with other enclosures requested) shall be sent directly to the European Commission.
ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER OM ANSØGEREN/ANSØGERNE
ADMINISTRATIVE DATA OF APPLICANT(S)
Kontaktoplysninger til brug ved indgivelse af en ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003
Contact details for submitting an application for the authorisation of a feed additive under Regulation (EC) No 1831/2003
Ansøgende virksomhed/person
Applicant company or person
Navn på ansøger/virksomhed:
Name of the applicant or company
Adresse (vej, nummer, postnummer, by, land):
Address (street, number, post code, city, country)
Tlf.:
Telephone
E-mail (eventuelt):
E-mail (if available)
Kontaktperson (for al korrespondance med Kommissionen, autoriteten og EF-referencelaboratoriet)
Contact person (for all correspondence with Commission, Authority and CRL)
Kontaktpersonens navn:
Name of contact person
Stilling:
Position
Adresse (vej, nummer, postnummer, by, land):
Address (street, number, post code, city, and country)
For den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer« i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« skal det specificeres, hvilken funktion der er tiltænkt med tilsætningsstoffet.
For the functional group ‘other zootechnical additives’ under the category of zootechnical additives, it shall be necessary to define clearly which function is sought for the additive.
»Enhed« defineres af ansøger.
Definition of ‘Unit’ shall be provided by the applicant.