natgillin/translations-raw huggingface dataset:
karakterisering af det eller de virksomme stoffer, begrænset til de data, der er nødvendige for en dækkende beskrivelse af det eller de virksomme stoffer
characterisation of the active substance(s), limited to the data necessary to adequately describe the active substance(s);
kontrol af det eller de virksomme stoffer, med undtagelse af data om validering af assays
control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays;
beskrivelse og sammensætning af det færdige lægemiddel.
description and composition of the finished product.
For så vidt angår første afsnit, litra f), skal ansøgningen mindst indeholde følgende data:
For the purposes of point (f) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
primære farmakodynamiske data som begrundelse for den foreslåede terapeutiske anvendelse
primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use;
farmakokinetiske data om biodistribution, hvis det er relevant for at underbygge de primære farmakodynamiske data
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data;
mindst en toksicitetsundersøgelse.
at least one toxicity study.
Opfylder ansøgningen de i stk. 1 anførte betingelser, anerkender agenturet modtagelsen af en gyldig ansøgning.
If the application fulfils the requirements laid down in paragraph 1 the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Udvalget for Avancerede Terapier evaluerer den gyldige ansøgning senest 90 dage efter anerkendelse af modtagelsen.
The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.
I denne evaluering afgør Udvalget Avancerede Terapier, navnlig med henblik på behandling af en eventuel senere ansøgning om kliniske forsøg og markedsføringstilladelse, om:
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether:
de indgivne kvalitetsdata og den kvalitetstestningsmetode, som ansøgeren har anvendt, opfylder de videnskabelige og tekniske krav, der er fastsat i del I, afsnit 2.3 og 3, i del IV og, hvis det er relevant for kvalitetsdata, i indledningen og de generelle principper i bilag I til direktiv 2001/83/EF
the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
de ikke-kliniske data og den ikke-kliniske testningsmetode, som ansøgeren har anvendt, i givet fald opfylder de videnskabelige og tekniske krav, der er fastsat i del I, afsnit 2.4 og 4, i del IV og, hvis det er relevant for ikke-kliniske data, i indledningen og de generelle principper i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
Inden for den i stk. 3 omhandlede tidsfrist kan Udvalget for Avancerede Terapier anmode ansøgeren om at indgive supplerende oplysninger inden for en given frist.
Within the period referred to in paragraph 3, the Committee for Advanced Therapies may request the applicant to provide supplementary information within a given time limit.
I så fald suspenderes den i stk. 3 omhandlede tidsfrist, indtil de ønskede supplerende oplysninger er tilvejebragt.
In that case, the period referred to in paragraph 3 shall be suspended until the supplementary information requested has been provided.
Når Udvalget for Avancerede Terapier har afsluttet sin vurdering, oplyser agenturet ansøgeren herom og forelægger ham straks følgende dokumenter:
When the Committee for Advanced Therapies has completed its evaluation, the Agency shall inform the applicant accordingly and provide him without delay with the following documents:
en vurderingsrapport, hvor navnlig begrundelsen for Udvalget for Avancerede Terapiers konklusioner vedrørende ansøgningen fremgår
an evaluation report detailing in particular the reasons for the conclusion reached by the Committee for Advanced Therapies on the application;
hvis det på grundlag af vurderingen er relevant, et certifikat med angivelse af kvaliteten og i givet fald de indgivne ikke-kliniske data og de tilsvarende testningsmetoder, som ansøgeren har anvendt, og som opfylder de videnskabelige og tekniske krav, der er omhandlet i stk. 3, andet afsnit,
if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3;
hvis Udvalget for Avancerede Terapier finder det nødvendigt, en liste over spørgsmål, som ansøgeren på et senere tidspunkt kan tage op til overvejelse, for så vidt angår opfyldelse af de videnskabelige og tekniske krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF, for de indgivne kvalitetsdata og, hvis det er relevant, ikke-kliniske data og de tilsvarende testningsmetoder, som ansøgeren har anvendt.
where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
Besøg på stedet
Site visits
Udvalget for Avancerede Terapier kan oplyse ansøgeren om, at det er nødvendigt at besøge det sted, hvor det pågældende lægemiddel til avanceret terapi udvikles, for at kunne færdiggøre dets vurdering i overensstemmelse med artikel 2.
The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
Det oplyser ansøgeren om formålene med dette besøg.
It shall inform the applicant of the objectives of the site visit.
Hvis ansøgeren accepterer et besøg på stedet, skal det gennemføres af inspektører fra medlemsstater, som er i besiddelse af de nødvendige kvalifikationer.
If the applicant accepts the conduct of a site visit, it shall be carried out by inspectors from the Member States who hold the appropriate qualifications.
I så fald suspenderes den tidsfrist, der er fastsat i artikel 2, stk. 3, indtil besøgsrapporten er gjort tilgængelig for Udvalget for Avancerede Terapier og for ansøgeren.
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant.
Hvis en ansøgning om certificering vedrører kombinerede lægemidler til avanceret terapi, gælder de supplerende krav i stk. 2 og 3.
Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
En ansøgning om certificering af data vedrørende et kombineret lægemiddel til avanceret terapi kan indeholde bevis for opfyldelse af de i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1394/2007 nævnte væsentlige krav.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
En ansøgning om certificering af data vedrørende et kombineret lægemiddel til avanceret terapi skal, hvor sådanne foreligger, indeholde resultaterne af den vurdering af den medicinske udstyrsdel eller den aktive implantable medicinske udstyrsdel i lægemidlet, der er foretaget af et bemyndiget organ i henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF eller Rådets direktiv 90/385/EØF.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Agenturet anerkender resultaterne af denne vurdering i sin vurdering af dataene vedrørende det pågældende lægemiddel.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the data concerning the medicinal product concerned.
I så fald suspenderes den i artikel 2, stk. 3, omhandlede tidsfrist, indtil de ønskede oplysninger er tilvejebragt.
In that case, the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the information requested has been provided.
Hvis ansøgningen ikke indeholder resultaterne af vurderingen, kan agenturet
If the application does not include the results of the assessment, the Agency may
fra et bemyndiget organ udpeget i samråd med ansøgeren indhente udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med bilag I til direktiv 93/42/EØF eller bilag 1 til direktiv 90/385/EØF, medmindre Udvalget for Avancerede Terapier efter råd fra sine eksperter i medicinsk udstyr beslutter, at det ikke er nødvendigt at inddrage et bemyndiget organ, eller
seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
udelukke kontrollen af, om det medicinske udstyr opfylder de i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1394/2007 nævnte væsentlige krav, fra vurderingen.
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
I det tilfælde, der er omhandlet i litra a), suspenderes den i artikel 2, stk. 3, omhandlede tidsfrist, indtil den ønskede udtalelse er tilvejebragt.
In the case referred to in point (a), the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the opinion requested has been provided.
I det tilfælde, der er omhandlet i litra b), skal det i vurderingsrapporten og eventuelle certifikater anføres, at vurderingen ikke omfatter kontrol af, om det medicinske udstyr opfylder de væsentlige krav.
In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
Af vurderingsrapporten og eventuelle certifikater kan det også fremgå, at interaktion og kompatibilitet mellem cellerne eller vævene og det medicinske udstyr ikke kan vurderes, da resultaterne af et bemyndiget organs vurdering mangler.
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
Videnskabelige retningslinjer
Scientific guidelines
Ved udarbejdelsen af ansøgningsmaterialet vedrørende certificering skal ansøgerne tage hensyn til de videnskabelige retningslinjer, som agenturet har offentliggjort, vedrørende de minimumskvalitetsdata og ikke-kliniske minimumsdata, der er fastsat i artikel 2, stk. 1, andet og tredje afsnit, for certificeringen af lægemidler til avanceret terapi.
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
Agenturets årsberetning skal indeholde et afsnit om erfaringerne med anvendelsen af denne forordning.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience gained as a result of the application of this Regulation.
Dette afsnit skal navnlig indeholde statistiske oplysninger om typen og antallet af ansøgninger, der er indgivet i henhold til denne forordning.
This section shall in particular contain statistical information on the type and number of applications submitted pursuant to this Regulation.
Kommissionens forordning (EF) nr. 669/2009
Commission Regulation (EC) No 669/2009
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 for så vidt angår en mere intensiv offentlig kontrol af visse foderstoffer og fødevarer af ikke-animalsk oprindelse og om ændring af beslutning 2006/504/EF
implementing Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the increased level of official controls on imports of certain feed and food of non-animal origin and amending Decision 2006/504/EC
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne [1] overholdes, særlig artikel 15, stk. 5, og artikel 63, stk. 1, og
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 15(5) and Article 63(1) thereof,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [2], særlig artikel 53, stk. 1, og
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2], and in particular Article 53(1),
Ved forordning (EF) nr. 882/2004 er der fastsat harmoniserede fællesskabsrammer med generelle bestemmelser for tilrettelæggelsen af offentlig kontrol, herunder offentlig kontrol af foderstoffer og fødevarer, der føres ind fra tredjelande.
Regulation (EC) No 882/2004 establishes a harmonised framework of general rules for the organisation of official controls at Community level, including official controls on the introduction of food and feed from third countries.
Desuden skal der i henhold til forordningen udarbejdes en liste over foderstoffer og fødevarer af ikke-animalsk oprindelse, der på grundlag af kendte eller begyndende risici skal underkastes mere intensiv offentlig kontrol på indgangsstedet til områder anført i bilag I til nævnte forordning (listen).
In addition, it provides for a list to be drawn up of feed and food of non-animal origin that is on the basis of a known or emerging risk to be subject to an increased level of official controls at the point of entry into the territories referred to in Annex I thereto (the list).
Denne mere intensive kontrol bør gøre det muligt at indføre mere effektive foranstaltninger mod den kendte eller begyndende risiko og at indsamle præcise overvågningsoplysninger om forekomsten og prævalensen af utilfredsstillende resultater af laboratorieundersøgelser.
Such an increased level of control should allow, on the one hand, the known or emerging risk to be countered more effectively, and, on the other hand, the collection of accurate monitoring data on the occurrence and prevalence of unfavourable results from laboratory analysis.
For at udarbejde listen bør der tages højde for visse kriterier, som gør det muligt at identificere en kendt eller begyndende risiko vedrørende et bestemt foderstof eller en bestemt fødevare af ikke-animalsk oprindelse.
In order to draw up the list, certain criteria, which would allow the identification of a known or emerging risk linked to a specific feed or food of non-animal origin, should be taken into account.
Indtil der er vedtaget en standardiseret metode og standardiserede kriterier for udarbejdelsen af listen, bør data fra meddelelser modtaget gennem det hurtige varslingssystem for foder og fødevarer (RASFF) som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed, rapporter fra tredjelande, informationsudvekslingen mellem Kommissionen, medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og videnskabelige vurderinger, anvendes med henblik på udarbejdelse og opdatering af listen.
Pending the adoption of a standardised methodology and criteria for the setting up of the list, data resulting from notifications received through the rapid alert system for food and feed (RASFF), as established by Regulation (EC) No 178/2002, reports by the Food and Veterinary Office, reports received from third countries, exchanges of information between the Commission, Member States, and the European Food Safety Authority and scientific assessments, should be considered for the purposes of drawing up and updating the list.
I henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 skal medlemsstaterne med henblik på tilrettelæggelsen af den mere intensive kontrol udpege særlige indgangssteder, hvor der er adgang til de nødvendige kontrolfaciliteter for de forskellige typer fødevarer og foderstoffer.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to designate particular points of entry which have access to the appropriate control facilities for the different types of feed and food.
På denne baggrund bør der i nærværende forordning fastsættes mindstekrav for de udpegede indgangssteder for at sikre en vis grad af ensartethed med hensyn kontrollens effektivitet.
Accordingly, it is appropriate to set out in the present Regulation minimum requirements for designated points of entry in order to ensure a degree of uniformity in the effectiveness of the controls.
CED-dokumentet bør kunne anvendes af toldmyndighederne, når sendinger klareres med henblik på overgang til fri omsætning.
The CED should be made available to the customs authorities when consignments are declared for the release for free circulation.
For desuden at sikre et vist niveau af ensartethed på fællesskabsplan med hensyn til den mere intensive offentlige kontrol bør det i nærværende forordning bestemmes, at en sådan kontrol skal omfatte dokumentkontrol, identitetskontrol og fysisk kontrol.
In addition, in order to ensure a certain level of uniformity at Community level with regard to the increased level of official controls, it is appropriate to lay down in this Regulation that those controls should cover documentary, identity and physical checks.
Der bør være tilstrækkelige finansielle midler til rådighed for tilrettelæggelsen af den mere intensive offentlige kontrol.
Adequate financial resources should be made available for organising the increased levels of official controls.
Derfor bør medlemsstaterne opkræve nødvendige gebyrer til dækning af omkostninger i forbindelse med denne kontrol.
Therefore, the Member States should collect the fees necessary to cover the costs occasioned by those controls.
Beregningen af disse gebyrer bør foretages i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til forordning (EF) nr. 882/2004.
The calculation of those fees should be in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 882/2004.
I henhold til Kommissionens beslutning 2005/402/EF af 23. maj 2005 om beredskabsforanstaltninger vedrørende chili, chiliprodukter, gurkemeje og palmeolie [3] skal alle sendinger af sådanne produkter ledsages af en analyserapport, som godtgør, at produktet ikke indeholder nogen af følgende stoffer: Sudan I (CAS-nr. 842-07-9), Sudan II (CAS-nr. 3118-97-6), Sudan III (CAS-nr.
Commission Decision 2005/402/EC of 23 May 2005 on emergency measures regarding chilli, chilli products, curcuma and palm oil [3] provides that all consignments of such products are to be accompanied by an analytical report demonstrating that the product does not contain any of the following substances: Sudan I (CAS number 842-07-9), Sudan II (CAS number 3118-97-6), Sudan III (CAS number 85-86-9) or Sudan IV (85-83-6).
85-86-9) eller Sudan IV (85-83-6). Efter vedtagelsen af disse foranstaltninger er hyppigheden af meddelelser til RASFF faldet, hvilket vidner om en betydelig forbedring med hensyn til forekomsten af Sudan-farvestoffer i de relevante produkter.
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF has decreased, which indicates a significant improvement in the situation as regards the presence of Sudan dyes in relevant products.
Kravet om analyserapporter for hver sending af importerede produkter, som er fastsat i beslutning 2005/402//EF, bør derfor afskaffes, og der bør i stedet indføres en ensartet, mere intensiv kontrol af disse sendinger ved EF-indgangsstedet.
It is therefore appropriate to discontinue the requirement to provide the analytical report for each consignment of imported products laid down in Decision 2005/402/EC and to establish instead a uniform, increased level of controls on those consignments at the point of entry into the Community.
Beslutning nr. 2005/402/EC bør derfor ophæves.
Decision 2005/402/EC should therefore be repealed.
I henhold til bestemmelserne i Kommissionens beslutning 2006/504/EF af 12. juli 2006 om særlige betingelser for import af visse fødevarer fra visse tredjelande som følge af risiko for aflatoksinforurening af de pågældende produkter [4] skal kontrolhyppigheden være mere intensiv (50 % af alle sendinger) for at afsløre aflatoksiner i jordnødder med oprindelse i Brasilien.
Commission Decision 2006/504/EC of 12 July 2006 on special conditions governing certain foodstuffs imported from certain third countries due to contamination risks of these products by aflatoxins [4], provides for an increased frequency of controls (50 % of all consignments) to be carried for the presence of aflatoxins in peanuts originating from Brazil.
Efter vedtagelsen af disse foranstaltninger er hyppigheden af meddelelser til RASFF vedrørende aflatoksiner i jordnødder fra Brasilien faldet.
Since the adoption of those measures, the frequency of the notifications to the RASFF in relation to aflatoxins in peanuts from Brazil has decreased.
Foranstaltningerne i beslutning 2006/504/EF bør derfor afskaffes for sådanne varer, som i stedet bør underkastes et ensartet, mere intensivt kontrolniveau ved indgangsstedet til Fællesskabet.
It is therefore appropriate to discontinue the measures provided for in Decision 2006/504 as regards such commodities, which should instead be subject to a uniform, increased level of controls at the point of entry into the Community.
Beslutning 2006/504/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
Decision 2006/504/EC should be amended accordingly.
Anvendelsen af mindstekrav til de udpegede indgangssteder kan frembyde praktiske vanskeligheder for medlemsstaterne.
The application of the minimum requirements for designated points of entry may present practical difficulties for the Member States.
Derfor bør der i denne forordning fastsættes en overgangsperiode, i hvilken disse krav gennemføres gradvist.
Therefore, this Regulation should provide for a transitional period during which those requirements may be progressively implemented.
Således bør de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i overgangsperioden have mulighed for at udføre den påkrævede identitetskontrol og fysiske kontrol ved andre kontrolsteder end de udpegede indgangssteder.
Accordingly, the competent authorities in the Member States should be allowed, during that transitional period, to carry out the required identity and physical checks at control points other than the designated point of entry.