natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udstyr til påvisning af virusinfektioner, bragt i omsætning til brug ved enten screenings- og/eller diagnosticeringstest, skal opfylde kravene til sensitivitet og specificitet i tabel 1.
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Se også punkt 3.1.11 vedrørende screening-assays.
See also principle 3.1.11 for screening assays.
Udstyr, der af fabrikanten er beregnet til testning af andre legemsvæsker end serum og plasma, f.eks. urin og spyt, skal opfylde de samme FTS-krav til sensitivitet og specificitet som serum- og plasmatest.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Ved evalueringen af ydeevnen testes prøver fra de samme individer i de test, der skal godkendes, og i et hertil relateret serum- eller plasma-assay.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Udstyr, der af fabrikanten er bestemt til selvtestning, dvs. til anvendelse i et hjemligt miljø, skal opfylde de samme FTS-krav til sensitivitet og specificitet som det udstyr, der er beregnet til at anvendes af fagfolk.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Relevante dele af evalueringen af ydeevnen skal udføres (eller gentages) af lægfolk med henblik på at vurdere udstyrets funktion og brugsanvisningerne.
Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
Alle evalueringer af ydeevne skal gennemføres på grundlag af en direkte sammenligning med et anerkendt udstyr på højeste tekniske niveau.
All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
Det udstyr, der anvendes til sammenligning, skal være forsynet med CE-mærkning, hvis det er bragt i omsætning på tidspunktet for evalueringen af ydeevnen.
The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Hvis der som led i en evaluering identificeres afvigende testresultater, skal diskrepanserne så vidt muligt afklares ved hjælp af f.eks.:
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
evaluering af den afvigende prøve i yderligere testsystemer
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
anvendelse af en alternativ metode eller markør
by use of an alternative method or marker,
gennemgang af patientens kliniske status og diagnose
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
testning af opfølgningsprøver.
by the testing of follow-up-samples.
Evalueringer af ydeevne skal udføres på en population, der svarer til den europæiske befolkning.
Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Positive prøver, der anvendes i forbindelse med evaluering af ydeevnen, skal udvælges således, at de afspejler de forskellige stadier i den/de pågældende sygdom(me), forskellige antistofmønstre, forskellige genotyper, forskellige subtyper, mutanter osv.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Sensitivitet med sand positive prøver og serokonversionsprøver evalueres som følger:
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Diagnostisk testsensitivitet under serokonversion skal repræsentere det højeste tekniske niveau. Resultaterne af yderligere prøvninger af de samme eller supplerende serokonversionspaneler skal, hvad enten de udføres af det bemyndigede organ eller fabrikanten, bekræfte de oprindelige data for evaluering af ydeevnen (se tabel 1).
Diagnostic test sensitivity during seroconversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional seroconversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Serokonversionspaneler bør starte med en eller flere negative blodprøver med snævre tappeintervaller.
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
For udstyr til blodscreening (bortset fra HBsAg- og anti-HBc-test) skal alle sand positive prøver identificeres som positive af det udstyr, der skal forsynes med CE-mærkning (tabel 1).
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
For så vidt angår HBsAg- og anti-HBc-test, skal det nye udstyr have en generel ydeevne, som mindst er på niveau med det anerkendte udstyrs (se punkt 3.1.4).
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
Hvad angår HIV-test:
Regarding HIV tests:
skal alle HIV-serokonversionsprøver identificeres som positive
all seroconversion HIV samples shall be identified as positive, and
skal mindst 40 tidlige HIV-serokonversionsprøver testes.
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
Resultaterne skal svare til det højeste tekniske niveau.
Results should conform to the state of the art.
Evaluering af ydeevnen i forbindelse med screening-assays skal omfatte 25 positive (hvis sådanne findes, hvor det drejer sig om sjældne infektioner), »dagfriske« serum- og/eller plasmaprøver (≤ 1 dag efter prøvetagningen).
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
Negative prøver, der anvendes til evaluering af ydeevnen, skal defineres således, at de afspejler den målpopulation, prøven tager sigte på, f.eks. bloddonorer, hospitaliserede patienter, gravide kvinder osv.
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.
Ved evaluering af ydeevnen i forbindelse med screening-assays (tabel 1) skal undersøgelsen vedrøre bloddonorpopulationer fra mindst to bloddonorcentre og bestå af konsekutive bloddonationer, som ikke er blevet udvalgt således, at de udelukker førstegangsdonorer.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first-time donors.
Udstyret skal have en specificitet på mindst 99,5 % for bloddonationer, medmindre andet et angivet i de ledsagende tabeller.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Specificiteten beregnes på grundlag af hyppigheden af gentagne reaktive (dvs. falsk positive) resultater hos bloddonorer, der er negative for målmarkøren.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
Udstyret skal som led i evalueringen af ydeevnen evalueres med henblik på at fastslå effekten af potentielle interfererende stoffer.
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
Hvilke potentielle interfererende stoffer der skal evalueres, vil til en vis grad afhænge af reagenssammensætningen og assay-opsætningen.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Potentielle interfererende stoffer skal identificeres som led i den risikoanalyse, der skal foretages til opfyldelse af de væsentlige krav, der gælder for ethvert nyt udstyr; analysen kan f.eks. omfatte:
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
prøver, der repræsenterer »beslægtede« infektioner
specimens representing “related” infections,
prøver fra flergangsfødende, dvs. kvinder, som har haft mere end én graviditet, og reumatoidfaktor-positive patienter
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
for rekombinante antigener, humane antistoffer mod bestanddele af ekspressionssystemet, f.eks. anti-E. coli eller antistoffer mod gær.
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
For udstyr, der af fabrikanten er beregnet til at anvendes sammen med serum og plasma, skal evalueringen af ydeevnen påvise serum/plasma-ækvivalens.
For devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.
Dette skal påvises for mindst 50 donationer (25 positive og 25 negative).
This shall be demonstrated for at least 50 donations (25 positive and 25 negative).
For udstyr, der er beregnet til at anvendes sammen med plasma, skal ydeevneevalueringen verificere udstyrets ydeevne under anvendelse af alle de antikoagulanser, som af fabrikanten angives at skulle anvendes sammen med udstyret.
For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device.
Som led i den krævede risikoanalyse skal totalsystemfejlraten, der fører til falsk negative resultater, bestemmes i gentagne assays af svagt positive prøver.
As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.
Hvis nyt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik henhørende under liste A i bilag II ikke specifikt er omfattet af den fælles tekniske specifikation, gælder den fælles tekniske specifikation for beslægtet udstyr.
If a new in vitro-diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Beslægtet udstyr kan identificeres på forskelligt grundlag, f.eks. ved samme eller tilsvarende tilsigtet anvendelse eller ved samme risici.
Related devices may be identified on different grounds, e.g. by the same or similar intended use or by similar risks.
Yderligere krav til kombinerede HIV-antistof-/antigen-test
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Kombinerede HIV-antistof-/antigen-test til påvisning af HIV-antistoffer og p24-antigener, som også er angivet til anvendelse til påvisning af single p24-antigen, skal følge tabel 1 og 5, inklusive kriterierne for analytisk sensitivitet for p24-antigen.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Kombinerede HIV-antistof-/antigen-test til påvisning af HIV-antistoffer og p24-antigener, som ikke er angivet til anvendelse til påvisning af single p24-antigen, skal følge tabel 1 og 5, eksklusive kriterierne for analytisk sensitivitet for p24-antigen.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Yderligere krav til nukleinsyre-amplifikationsteknikker (NAT)
Additional Requirements for Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT)
Kriterierne for evaluering af ydeevnen for NAT-assays er angivet i tabel 2.
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
For målsekvensamplifikations-assays skal en funktionskontrol for hvert prøvemateriale (intern kontrol) afspejle det højeste tekniske niveau. Denne kontrol skal så vidt muligt foretages under hele processen, dvs. ved ekstraktion, amplifikation/hybridisering og påvisning.
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.
Den analytiske sensitivitets- eller detektionsgrænse for NAT-assays skal udtrykkes ved 95 % positiv cut-off værdi.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
Dette er den komponentkoncentration, hvor 95 % af testkørslerne giver positive resultater efter seriefortyndinger af et internationalt referencemateriale, f.eks. en WHO-standard eller et kalibreret referencemateriale.
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
Genotype-detektion skal påvises ved passende validering af primer- eller sondedesign og skal desuden også valideres ved testning af karakteriserede genotypeprøver.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
Resultaterne af kvantitative NAT-assays skal kunne spores til internationale standarder eller kalibrerede referencematerialer, hvis sådanne findes, og udtrykkes i internationale enheder, der benyttes inden for det givne anvendelsesområde.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
NAT-assays kan benyttes til at påvise virus i antistof-negative prøver, dvs. præ-serokonversionsprøver.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-seroconversion samples.
Virus i immunkomplekser kan udvise en anden adfærd end frie virus, f.eks. ved centrifugering.
Viruses within immune-complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Det er derfor vigtigt, at robusthedsundersøgelser omfatter antistof-negative (præ-serokonversions-) prøver.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-seroconversion) samples are included.
Ved undersøgelse af eventuel carry-over-effekt skal robusthedsundersøgelserne omfatte mindst fem testkørsler med alternerende højpositive og negative prøver.
For investigation of potential carry-over, at least five runs with alternating high-positive and negative specimens shall be performed during robustness studies.
De højpositive prøver skal omfatte prøver med naturligt forekommende høj virustiter.
The high positive samples shall comprise of samples with naturally occurring high virus titres.
Totalsystemfejlraten, der fører til falsk negative resultater, skal bestemmes ved testning af svagt positive prøver.
The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens.
Svagt positive prøver skal indeholde en viruskoncentration svarende til 3 gange den 95 % positive cut-off viruskoncentration.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Fælles tekniske specifikationer for fabrikantens frigivelsesprøvning af reagenser og reagensprodukter med hensyn til påvisning, verifikation og kvantificering i humant prøvemateriale af markører for HIV-infektion (HIV 1 og 2), HTLV I og II samt hepatitis B, C, D (kun immunologiske assays)
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only)
Fabrikantens kriterier for frigivelsesprøvning skal sikre, at enhver batch konsekvent identificerer de relevante antigener, epitoper og antistoffer.
The manufacturers release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Fabrikantens batchfrigivelsesprøvning skal omfatte mindst 100 prøver, der er negative for den relevante analysand.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
Fælles tekniske specifikationer for evaluering af reagensers og reagens-produkters ydeevne med hensyn til bestemmelse af følgende blodtypeantigener: ABO-system: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), Rh-system: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell: KEL1 (K)
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Kriterier for evaluering af reagensers og reagensprodukters ydeevne med hensyn til bestemmelse af følgende blodtypeantigener: ABO-system: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B), Rh-system: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell: KEL1 (K) findes i tabel 9.
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
anvendelse af en alternativ metode.
by use of an alternative method,
Positive prøver, der anvendes i forbindelse med evaluering af ydeevnen, skal udvælges således, at de afspejler variant- og svag antigenekspression.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
Potentielle interfererende stoffer skal identificeres som led i den risikoanalyse, der skal foretages til opfyldelse af de væsentlige krav, der gælder for ethvert nyt udstyr.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device.
Dette skal påvises for mindst 50 donationer.
This shall be demonstrated for at least 50 donations.
Fælles tekniske specifikationer for fabrikantens frigivelsesprøvning af reagenser og reagensprodukter med hensyn til bestemmelse af følgende blodtypeantigener: ABO-system: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), Rh-system: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell: KEL1 (K)
CTS for the manufacturers release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Kriterierne for fabrikantens frigivelsestestning skal sikre, at enhver batch konsekvent identificerer de relevante antigener, epitoper og antistoffer.
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Kravene til fabrikantens batchfrigivelsesprøvning er angivet i tabel 10.
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
Screening-assays: anti-HIV 1 og 2, anti-HTLV I og II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Diagnostisk sensitivitet
Diagnostic sensitivity
Positive prøver
Positive specimens
inkl. 40 non-B-subtyper, alle foreliggende HIV/1- subtyper bør være repræsenteret med mindst 3 prøver pr. subtype
including 40 non-B-subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
400 (positive prøver)
400 (positive samples)
Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier, som afspejler forskellige antistofmønstre.
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns.
Genotype 1-4: > 20 prøver pr. genotype (inkl. non-a subtyper af genotype 4);
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
5: > 5 prøver
> 5 samples;
6: såfremt sådanne foreligger
if available
inkl. subtyper
Including subtype-consideration
inkl. evaluering af andre HBV-markører
Including evaluation of other HBV-markers
Serokonversionspaneler
Seroconversion panels
20 paneler
20 panels
10 yderligere paneler (hos bemyndiget organ eller fabrikant)
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
Skal defineres, når de foreligger
To be defined when available
0,130 IU/ml (anden international standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC-kode: 00/588)
0,130 IU/ml (Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588)
Ikke-selekterede donorer (inkl. førstegangsdonorer)
Unselected donors (including first-time donors)
Hospitaliserede patienter
Hospitalised patients
Potentielt krydsreagerende blodprøver (RF+, beslægtede virus, gravide kvinder osv.)
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
NAT-assays for HIV 1, HCV, HBV og HTLV I og II (kvalitative og kvantitative test; ikke molekylærtypebestemmelse) Bemærk: Acceptkriteriet for »totalsystemfejlrate, der fører til falsk neg.
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
Resultater« er 99/100 assays positive.
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
For kvantitative NAT skal der undersøges mindst 100 positive prøver, som afspejler de sædvanlige forhold hos brugerne (f.eks. inden præselektion af prøver).
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
Sideløbende hermed skal der genereres komparative resultater med andre NAT-testsystemer.
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
For kvalitative NAT skal der undersøges mindst 10 serokonversionspaneler.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
Acceptkriterier
Acceptance criteria
Kvalitativ
qualitative
Kvantitativ
quantitative
Som for HIV kvantitativ test
As for HIV quantitative
Sensitivitet Detektionsgrænse Påvisning af analytisk sensitivitet (IU/ml; defineret på grundlag af WHO-standarder eller kalibrerede referencematerialer)
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
I overensstemmelse med EP-valideringsguideline [1] flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Detektionsgrænse: som for kvalitative test; kvantificeringsgrænse: fortyndinger (halv log 10 eller mindre) af kalibrerede referencepræparater, definition af nedre og øvre kvantificeringsgrænse, præcision, nøjagtighed, »lineær« målespektrum, »dynamisk spektrum«.
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.