natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse skadelige helbredsvirkninger, fremkaldt af en enkelt eksponering, omfatter konsistente identificerbare toksiske virkninger i mennesker eller toksikologiske signifikante ændringer i forsøgsdyr, som har påvirket et vævs/organs funktion eller morfologi, eller som har fremkaldt betydelig ændringer i organismens biokemi eller hæmatologi, og disse ændringer er relevante for menneskets sundhed.
These adverse health effects produced by a single exposure include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism, and these changes are relevant for human health.
Ved vurderingen skal der ikke blot tages hensyn til signifikante ændringer i et enkelt organ eller biologisk system, men også til generaliserede, mindre alvorlige ændringer omfattende flere organer.
Assessment shall take into consideration not only significant changes in a single organ or biological system but also generalised changes of a less severe nature involving several organs.
Specifik målorgantoksicitet kan forekomme ad alle indtagelsesveje, der er relevante for mennesker, dvs. primært oralt, dermalt eller ved indånding.
Specific target organ toxicity can occur by any route that is relevant for humans, i.e. principally oral, dermal or inhalation.
Specifik målorgantoksicitet efter gentagen eksponering klassificeres som beskrevet under specifik målorgantoksicitet — gentagen eksponering (punkt 3.9), og indgår derfor ikke i punkt 3.8.
Specific target organ toxicity following a repeated exposure is classified as described in Specific target organ toxicity — Repeated exposure (section 3.9) and is therefore excluded from section 3.8.
Andre specifikke toksiske virkninger, som er anført nedenfor, vurderes separat, og indgår derfor ikke her:
Other specific toxic effects, listed below, are assessed separately and consequently are not included here:
akut toksicitet (punkt 3.1)
Acute toxicity (section 3.1);
hudætsning/-irritation (punkt 3.2)
Skin corrosion/irritation (section 3.2);
alvorlig øjenskade/øjenirritation (punkt 3.3)
Serious eye damage/eye irritation (section 3.3);
Sensibilisering ved indånding eller hudsensibilisering (punkt 3.4)
Respiratory or skin sensitisation (section 3.4);
kimcellemutagenicitet (punkt 3.5)
Germ cell mutagenicity (section 3.5);
carcinogenicitet (punkt 3.6)
Carcinogenicity (section 3.6);
reproduktionstoksicitet (punkt 3.7) og
Reproductive toxicity (section 3.7); and
aspirationstoksicitet (punkt 3.10).
Aspiration toxicity (section 3.10).
Fareklassen specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, er opdelt i:
The hazard class Specific Target Organ Toxicity — Single Exposure is differentiated into:
Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 1 og 2
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 1 and 2;
Se tabel 3.8.1.
Table 3.8.1
Tabel 3.8.1 Kategorier for specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering
Categories for specific target organ toxicity-single exposure
Bemærk: Det skal forsøges at bestemme det primære målorgan for toksicitet og klassificere i overensstemmelse hermed, f.eks. hepatotoksiske og neurotoksiske stoffer.
Note: Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and to classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Dataene skal evalueres omhyggeligt og, hvor det er muligt, ikke omfatte sekundære virkninger (et hepatotoksisk stof kan fremkalde sekundære virkninger i nervesystemet eller mave-tarm-systemet).
The data shall be carefully evaluated and, where possible, secondary effects should not be included (e.g. a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Stoffer, der har fremkaldt signifikant toksicitet i mennesker eller som på grundlag af dokumentation fra undersøgelser i forsøgsdyr, kan antages at have potentiale til at fremkalde signifikant toksicitet i mennesker efter en enkelt eksponering.
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following single exposure
Stoffer klassificeres i kategori 1 for specifik målorgantoksicitet (enkelt eksponering) på grundlag af:
Substances are classified in Category 1 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of:
pålidelig dokumentation af høj kvalitet fra humane tilfælde eller epidemiologiske undersøgelser eller
reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies; or
Vejledende dosis-/koncentrationsværdier er anført nedenfor (jf. 3.8.2.1.9) til brug som en del af vurderingen af vægten af evidens (»weight of evidence«). Kategori 2 Stoffer, som på baggrund af dokumentation fra undersøgelser i forsøgsdyr kan formodes at være potentielt skadelige for menneskers sundhed efter en enkelt eksponering. Stoffer klassificeres i kategori 2 for specifik målorgantoksicitet (enkelt eksponering) på grundlag af observationer fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr, hvor signifikante toksiske virkninger af relevans for menneskets sundhed blev fremkaldt ved generelt moderate eksponeringskoncentrationer.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) in order to help in classification.
I ganske særlige tilfælde kan dokumentation fra mennesker også anvendes til at placere et stof i kategori 2 (jf. 3.8.2.1.6). Kategori 3 Forbigående virkninger på målorgan Denne kategori omfatter kun narkotiske virkninger og irritation af luftvejene.
These are target organ effects for which a substance does not meet the criteria to be classified in Categories 1 or 2 indicated above.
Disse er virkninger i målorganet, for hvilke et stof ikke opfylder kriterierne for klassificering i kategori 1 eller 2 som angivet ovenfor. Der er tale om virkninger, som medfører en skadelig ændring af menneskets funktion i en kort periode efter eksponering, og som mennesker kan komme sig efter inden for en rimelig periode, uden at der efterlades en signifikant ændring af struktur eller funktion.
These are effects which adversely alter human function for a short duration after exposure and from which humans may recover in a reasonable period without leaving significant alteration of structure or function.
Stoffer klassificeres specifikt for disse virkninger, som fastsat i 3.8.2.2.
Substances are classified specifically for these effects as laid down in 3.8.2.2.
Stoffer i kategori 1 og 2
Substances of Category 1 and Category 2
Stoffer placeres så i kategori 1 eller 2, afhængigt af de observerede virkningers art og alvor (tabel 3.8.1). 3.8.2.1.2. Den eller de relevante eksponeringsvej(e) ad hvilke(n) det klassificerede stof fremkalder skade, skal identificeres (jf. 3.8.1.5).
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified (see 3.8.1.5).
Klassificering bestemmes ved ekspertvurdering (jf. punkt 1.1.1) på grundlag af vægten af al foreliggende evidens (»weight of evidence«), herunder den vejledning, der bringes nedenfor.
Classification is determined by expert judgement (see section 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available including the guidance presented below.
Evidensvægt for alle data — »weight of evidence« (jf. punkt 1.1.1), herunder menneskelige tilfælde, epidemiologi og undersøgelser i forsøgsdyr, bruges til at underbygge specifik målorgantoksicitet, der bør klassificeres.
Weight of evidence of all data (see section 1.1.1), including human incidents, epidemiology, and studies conducted in experimental animals, is used to substantiate specific target organ toxic effects that merit classification.
De oplysninger, der er nødvendige for at evaluere specifik målorgantoksicitet, kommer enten fra enkelteksponeringer af mennesker, f.eks.: eksponering i hjemmet, på arbejdspladsen eller via miljøet, eller fra undersøgelser med forsøgsdyr.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from single exposure in humans, such as: exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
Standardundersøgelserne i rotter eller mus, som giver disse oplysninger, er undersøgelser af akut toksicitet, som kan omfatte kliniske observationer og detaljerede makroskopiske og mikroskopiske undersøgelser for at gøre det muligt at identificere de toksiske virkninger i målvæv/målorganer.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are acute toxicity studies which can include clinical observations and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Resultaterne af undersøgelser af akut toksicitet i andre arter kan også give relevante oplysninger.
Results of acute toxicity studies conducted in other species may also provide relevant information.
I ganske særlige tilfælde vil det, på grundlag af en ekspertvurdering, være begrundet at placere visse stoffer med dokumentation fra mennesker for målorgantoksicitet i kategori 2:
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of target organ toxicity in Category 2:
når vægten af evidens (»weight of evidence«) vedrørende mennesker ikke er tilstrækkelig overbevisende til at begrunde en klassificering i kategori 1 og/eller
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification, and/or
på grundlag af arten og alvoren af virkningerne.
based on the nature and severity of effects.
Ved klassificeringen skal der ikke tages hensyn til dosis-/koncentrationsniveauer i mennesker, og al foreliggende dokumentation fra dyreundersøgelser skal være konsistente med kategori 2-klassficeringen.
Dose/concentration levels in humans shall not be considered in the classification and any available evidence from animal studies shall be consistent with the Category 2 classification.
Med andre ord, hvis der også foreligger data om stoffet fra dyr, der begrunder klassificering i kategori 1, skal stoffet klassificeres i kategori 1.
In other words, if there are also animal data available on the substance that warrant Category 1 classification, the substance shall be classified as Category 1.
Virkninger, der anses for at underbygge klassificering i kategori 1 og 2
Effects considered to support classification for Category 1 and 2
Klassificering understøttes af dokumentation, der viser en forbindelse mellem enkelteksponering for stoffet og en konsistent og identificerbar toksisk virkning.
Classification is supported by evidence associating single exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect.
Dokumentation fra menneskelige erfaringer/tilfælde er normalt begrænset til rapporter om skadelige sundhedsvirkninger, ofte med en usikkerhed med hensyn til eksponeringsforholdene, og indeholder måske ikke de videnskabelige detaljer, der kan opnås ved velgennemførte undersøgelser i forsøgsdyr.
Evidence from human experience/incidents is usually restricted to reports of adverse health consequence, often with uncertainty about exposure conditions, and may not provide the scientific detail that can be obtained from well-conducted studies in experimental animals.
Dokumentation fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr kan frembringe langt mere detaljerede oplysninger i form af kliniske observationer og makroskopiske og mikroskopiske patologiske undersøgelser, og dette kan ofte afsløre farer, som måske ikke er livstruende, men som kan indikere funktionel svækkelse.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Der skal derfor tages hensyn til al foreliggende dokumentation og relevans for menneskets sundhed i klassificeringsprocessen, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til, følgende virkninger i mennesker og/eller dyr:
Consequently all available evidence, and relevance to human health, must be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following effects in humans and/or animals:
morbiditet som følge af en enkelt eksponering
morbidity resulting from single exposure;
signifikante funktionelle ændringer af mere end forbigående art i luftvejene, i det centrale eller perifere nervesystem, andre organer eller organsystemer, herunder tegn på svækkelse af centralnervesystemet og virkninger for særlige sanser (f.eks. syn, hørelse og lugtesans)
significant functional changes, more than transient in nature, in the respiratory system, central or peripheral nervous systems, other organs or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (such as sight, hearing and sense of smell);
enhver konsistent og signifikant skadelig forandring af parametrene for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyse
any consistent and significant adverse change in clinical biochemistry, haematology, or urinalysis parameters;
signifikant organskade, der noteres ved obduktion og/eller efterfølgende ses eller bekræftes ved mikroskopisk undersøgelse
significant organ damage noted at necropsy and/or subsequently seen or confirmed at microscopic examination;
multifokal eller diffus nekrose, fibrose eller granuloma i vitale organer med regenererende kapacitet
multi-focal or diffuse necrosis, fibrosis or granuloma formation in vital organs with regenerative capacity;
morfologiske ændringer, som potentielt er reversible, men som klart tyder på markante organfunktionsforstyrrelser
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction;
tegn på betydelig celledød (herunder celledegeneration og reduceret celleantal) i vitale organer, som ikke kan regenerere.
evidence of appreciable cell death (including cell degeneration and reduced cell number) in vital organs incapable of regeneration.
Virkninger, der anses for ikke at underbygge klassificering i kategori 1 og 2
Effects considered not to support classification for Category 1 and 2
Det er anerkendt, at der kan forekomme virkninger, som ikke begrunder klassificering.
It is recognised that effects may be seen that does not justify classification.
Disse virkninger i mennesker og/eller dyr omfatter, men er ikke begrænset til:
Such effects in humans and/or animals include, but are not limited to:
kliniske observationer eller små ændringer i legemsvægtstigninger, føde- eller vandindtagelse, som kan have en vis toksikologisk betydning, men som ikke i sig selv indikerer »signifikant« toksicitet
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that may have some toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
mindre ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyse og/eller forbigående virkninger, som er af tvivlsom eller minimal toksikologisk betydning
small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance;
ændringer i organers vægt uden tegn på funktionsforstyrrelser i de pågældende organer
changes in organ weights with no evidence of organ dysfunction;
adaptive responser, der ikke anses for toksikologisk relevante
adaptive responses that are not considered toxicologically relevant;
stof-fremkaldte artsspecifikke toksicitetsmekanismer, der er påvist med rimelig sikkerhed ikke at være relevante for menneskets sundhed, kan ikke begrunde klassificering.
substance-induced species-specific mechanisms of toxicity, i.e. demonstrated with reasonable certainty to be not relevant for human health, shall not justify classification.
Vejledende værdier til brug ved klassificering i kategori 1 og 2 baseret på resultater fra undersøgelser i forsøgsdyr
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals for Category 1 and 2
For at hjælpe med til at træffe en afgørelse om, hvorvidt et stof skal klassificeres eller ej, og i hvilken grad det skal klassificeres (kategori 1 eller kategori 2), angives der »vejledende værdier« for dosis/koncentration til vurdering af den dosis/koncentration, som er blevet påvist at fremkalde signifikante helbredsvirkninger.
In order to help reach a decision about whether a substance shall be classified or not, and to what degree it shall be classified (Category 1 or Category 2), dose/concentration ‘guidance values’ are provided for consideration of the dose/concentration which has been shown to produce significant health effects.
Det vigtigste argument for at foreslå sådanne vejledende værdier er, at alle stoffer er potentielt toksiske, og der skal være en rimelig dosis/koncentration, over hvilken en grad af toksisk virkning anerkendes.
The principal argument for proposing such guidance values is that all substances are potentially toxic and there has to be a reasonable dose/concentration above which a degree of toxic effect is acknowledged.
Når der således i dyreundersøgelser observeres signifikante toksiske virkninger, som indikerer klassificering, vil hensyntagen til den dosis/koncentration, hvor disse virkninger blev konstateret, set i forhold til de foreslåede vejledende værdier, give nyttige oplysninger til vurderingen af, hvorvidt der er behov for at klassificere (da de toksiske virkninger er en konsekvens af den eller de skadelige egenskaber, men også af dosis/koncentration).
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, provides useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the dose/concentration).
De vejledende værdiintervaller c) for enkeltdosis-eksponering, som har fremkaldt en signifikant ikke-dødelig toksisk virkning, er de værdier, der gælder for test af akut toksicitet, som angivet i tabel 3.8.2.
The guidance value (C) ranges for single-dose exposure which has produced a significant non-lethal toxic effect are those applicable to acute toxicity testing, as indicated in Table 3.8.2.
Tabel 3.8.2
Table 3.8.2
Vejledende værdiintervaller for enkeltdosis-eksponering
Guidance value ranges for single-dose exposures a
Vejledende værdiintervaller for:
Guidance value ranges for:
Eksponeringsvej
Route of exposure
Oral (rotte)
Oral (rat)
mg/kg kropsvægt
mg/kg body weight
Vejledende værdier finder ikke anvendelse
Guidance values do not apply b
Dermal (rotte eller kanin)
Dermal (rat or rabbit)
Indånding (rotte) gas
Inhalation (rat) gas
Indånding (rotte) damp
Inhalation (rat) vapour
Indånding (rotte) støv/tåge/røg
Inhalation (rat) dust/mist/fume
De vejledende værdier og intervaller, der er anført i tabel 3.8.2, er udelukkende vejledende, dvs. de skal bruges som et led i evidensvægtmetoden (»weight of evidence«), og til at hjælpe til at træffe en afgørelse med hensyn til klassificering.
The guidance values and ranges mentioned in Table 3.8.2 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decision about classification.
Det er ikke hensigten, at de skal være stringente grænseværdier.
They are not intended as strict demarcation values.
Der gives ikke vejledende værdier for kategori 3, idet denne klassificering primært er baseret på humane data.
Guidance values are not provided for Category 3 substances since this classification is primarily based on human data.
Eventuelt tilgængelige data fra dyr skal indgå i vægtningen af evidens (»weight of evidence«).
Animal data, if available, shall be included in the weight of evidence evaluation.
Når et stof karakteriseres udelukkende ved hjælp af dyredata (typisk for nye stoffer, men gælder også for mange allerede eksisterende stoffer), vil klassificeringsprocessen omfatte henvisninger til vejledende værdier for dosis/koncentration som et af elementerne i evidensvægtmetoden (»weight of evidence«).
When a substance is characterised only by use of animal data (typical of new substances, but also true for many existing substances), the classification process includes reference to dose/concentration guidance values as one of the elements that contribute to the weight of evidence approach.
Når der foreligger velunderbyggede humane data, der viser en specifik målorgantoksisk virkning, der med pålidelighed kan tilskrives en enkelt eksponering for et stof, skal stoffet normalt klassificeres.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to single exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Positive humane data, uanset sandsynlig dosis, har forrang frem for dyredata.
Positive human data, regardless of probable dose, predominates over animal data.
Hvis et stof således er uklassificeret som følge af, at en specifik målorgantoksicitet blev anset for ikke at være relevant eller signifikant for mennesker, men der senere fremkommer data om tilfælde i mennesker, der viser en specifik målorgantoksisk virkning, skal stoffet klassificeres.
Thus, if a substance is unclassified because specific target organ toxicity observed was considered not relevant or significant to humans, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Et stof, der ikke er testet for specifik målorgantoksicitet, kan, hvis det er hensigtsmæssigt, klassificeres på grundlag af data fra en valideret struktur/aktivitet-relation og en ekspertbaseret ekstrapolering fra et strukturmæssigt analogt stof, der tidligere er blevet klassificeret, sammen med væsentlig støtte fra vurdering af andre vigtige faktorer som dannelse af fælles signifikante metabolitter.
A substance that has not been tested for specific target organ toxicity may, where appropriate, be classified on the basis of data from a validated structure activity relationship and expert judgement-based extrapolation from a structural analogue that has previously been classified together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites.
Mættede dampkoncentrationer skal i det omfang, det er relevant, bruges som et yderligere element for at tage hensyn til specifik beskyttelse af sundhed og sikkerhed.
Saturated vapour concentration shall be considered, where appropriate, as an additional element to provide for specific health and safety protection
Stoffer i kategori 3: Forbigående virkninger på målorgan
Substances of Category 3: Transient target organ effects
Kriterier for irritation af luftvejene
Criteria for respiratory tract irritation
Kriterierne for at klassificere stoffer i kategori 3 for irritation af luftvejene er:
The criteria for classifying substances as Category 3 for respiratory tract irritation are:
Virkninger med irritation af luftvejene (karakteriseret ved lokal rødme, ødem, pruritis og/eller smerte) der svækker funktioner med symptomer som hoste, smerte, kvælningsfornemmelser og åndedrætsbesvær er omfattet.
respiratory irritant effects (characterised by localised redness, oedema, pruritis and/or pain) that impair function with symptoms such as cough, pain, choking, and breathing difficulties are included.
Denne evaluering vil primært bygge på data fra mennesker.
This evaluation will be based primarily on human data;