natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opmærksomheden skal i særlig grad rettes mod urenheder, jf. punkt 2.1.4 i bilag II.
Special attention shall be given to impurities as mentioned in subsection 2.1.4 of Annex II.
Koncentrationerne af stoffer, der er toksikologisk problematiske for mennesker eller dyr, og som kan forekomme i den plante, ekstraktet er fremstillet af, skal ligeledes oplyses.
The concentrations of substances of toxicological concern for humans or animals which may occur in the plant from which the extract is produced shall also be reported.
De farmakologiske eller dermed beslægtede egenskaber ved oprindelsesplanten, dele heraf eller produkter fremstillet heraf skal undersøges til bunds og oplyses.
The pharmacological or related properties of the plant of origin, its parts or of derived products thereof shall be fully investigated and reported.
Naturlige produkter — ikke vegetabilske
Natural products — non plant origin
Der kan anvendes en metode som beskrevet ovenfor.
An equivalent approach to the above may be used.
Ud over de generelle krav i punkt 2.2.1.1 i bilag II skal det angives, hvor den pågældende aroma stammer fra.
Besides the general requirements of subsection 2.2.1.1 of Annex II, the origin of the flavouring shall be specified.
Produktions-/fremstillingsmetode
Method of production and manufacture
Hele punkt 2.3 i bilag II finder anvendelse.
The whole of the subsection 2.3 of Annex II applies.
Hvis der er tale om ikke kemisk veldefinerede naturlige produkter, dvs. almindeligvis komplekse blandinger af mange bestanddele, der er fremstillet ved ekstraktion, skal ekstraktionsprocessen beskrives detaljeret.
In the case of non chemically well defined natural products, usually complex mixtures of many compounds obtained by an extraction process, a detailed description of the extraction process shall be provided.
I beskrivelsen bør anvendes den korrekte terminologi, såsom æterisk olie, absolut, tinktur, ekstrakt og beslægtede termer, der i almindelighed anvendes til at beskrive ekstraktionsprocessen for botanisk definerede aromastoffer.
It is recommended to use in the description the relevant terminology such as essential oil, absolute, tincture, extract and related terms widely used for botanically defined flavouring products to describe the extraction process.
Det skal angives, hvilke ekstraktionsmidler der er anvendt, hvilke foranstaltninger der er truffet for at undgå restkoncentrationer af disse midler, samt — hvis det er umuligt at undgå restkoncentrationer — mængden af toksikologisk problematiske restkoncentrationer.
The extraction solvents used shall be specified, the precautions taken to avoid residues of the solvents, and the levels of residues where these are of toxicological concern if their presence would be unavoidable.
For naturlige produkter (enten botanisk definerede eller ikke-vegetabilske), som ikke indeholder stoffer, der er toksikologisk problematiske for mennesker eller dyr, kan standardkravene til analysemetoder i punkt 2.6 i bilag II erstattes af en enklere kvalitativ analysemetode, der er egnet til formålet, for så vidt angår vigtige eller karakteristiske bestanddele af produktet.
For natural products (either botanically defined or non-plant origin) which do not contain substances of toxicological concern for humans or animals, the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6 of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose for major or characteristic components of the product.
For naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer, som ikke er stoffer, der er toksikologisk problematiske for mennesker eller dyr, kan standardkravene til analysemetoder i punkt 2.6 i bilag II erstattes af en enklere kvalitativ analysemetode, der er egnet til formålet.
For natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings which are not substances of toxicological concern for humans or animals the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6. of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose.
Hele punkt 2.6 i bilag II gælder for alle andre aromaer såsom naturlige ekstrakter, der indeholder toksikologisk problematiske stoffer, naturlige eller dertil svarende syntetiske, kemisk definerede aromaer, som selv er toksikologisk problematiske stoffer, og kunstige aromaer. 2.2.3.
The whole of subsection 2.6 of Annex II applies for all other flavourings, such as those natural extracts which contain substances of toxicological concern, natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings which are substances of toxicological concern themselves and artificial flavourings.
Der skal for alle aromaer fremlægges beregninger af dyrs eksponering og indtag både ved naturlig eksponering og som følge af tilsætning af aromaen til foder.
For all flavourings, animal exposure and intake calculations both from natural exposure and following addition of the flavouring to feedingstuffs shall be provided.
Hele afsnit III i bilag II finder anvendelse på aromaer i gruppen »kunstige stoffer«.
For flavouring belonging to the group artificial substances, the whole of Section III of Annex II applies.
Undersøgelser af sikkerheden for måldyrene ved anvendelse af tilsætningsstoffet
Studies concerning the safety of use of the additive for target animals
Naturlige produkter (enten botanisk definerede eller ikke-vegetabilske)
Natural products (either botanically defined or non–plant origin)
Sikkerheden ved disse produkter kan vurderes ud fra deres vigtigste og karakteristiske bestanddele samt under hensyntagen til kendte toksikologisk problematiske stoffer.
The safety of these products may be assessed on the basis of its major and characteristic components and also considering known substances of toxicological concern.
Er de vigtigste eller karakteristiske bestanddele ikke i forvejen godkendt som kemisk definerede aromaer eller som fodertilsætningsstoffer, skal det efterprøves, om der er tale om stoffer, der er toksikologisk problematiske for mennesker eller dyr, ligesom de toksikologiske egenskaber skal oplyses, jf. punkt 3.1 i bilag II.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or as feed additives, then it has to be verified whether they are substances of toxicological concern for humans or animals, and its toxicological properties have to be provided in accordance with subsection 3.1 of Annex II.
Hvis disse stoffer er godkendt som aromaer til mennesker, kan sikkerheden for målarterne vurderes under sammenholdelse af den mængde, målarterne vil indtage via foderet i henhold til ansøgningen, og menneskers indtag via kosten.
If these substances are authorised flavourings for humans, the safety for target species may be assessed taking into account the comparison between the level of intake by the target species from feed proposed by the applicant with that by humans from food.
De metabolisme- og toksikologidata, der er anvendt til vurderingen for mennesker, skal fremlægges.
Metabolism and toxicological data on which the assessment for human used was made shall be submitted.
I alle tilfælde, hvor menneskers og dyrs indtag ikke ligger på samme niveau, f.eks. hvis måldyrenes indtag som foreslået af ansøgeren er væsentligt større end menneskers indtag via kosten, eller hvor det pågældende stof ikke er godkendt til anvendelse i fødevarer, kan sikkerheden for måldyrene vurderes under hensyntagen til følgende: princippet om tærskelværdier for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk, tilgængelige toksikologi- og metabolismedata for beslægtede forbindelser samt overvejelser om faresignaler vedrørende kemisk struktur (i analogi med Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 af 18. juli 2000 om fastlæggelse af de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96.Toleranceundersøgelser er kun påkrævet, hvis tærskelværdierne er overskredet eller ikke kan bestemmes.
In all other cases different from the case where both levels of intake are similar, such as where the level of intake by the target animal proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food or where the substance is not authorised in food, the safety for the target animals may be assessed by taking into account the following data: the principle of threshold of toxicological concern, available toxicological and metabolism data for related compounds, and chemical structural alert consideration (following by analogy of the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation program in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council).Tolerance studies are needed only where threshold values are exceeded or cannot be determined.
Der skal fremlægges dokumentation for, at aromaens metabolitter ikke forårsager en akkumulering i dyret af produkter, der er toksikologisk problematiske for mennesker.
Evidence that the metabolites of the flavouring do not result in an accumulation in the animal of products of toxicological concern for humans shall be provided.
I tilfælde af at anvendelsen af det aromastof, ansøgningen vedrører, som tilsætning til foder resulterer i restkoncentrationer i animalske fødevarer, skal der fremlægges præcise beregninger af forbrugernes eksponering.
In the case that the use of the requested flavouring product as a consequence of its addition to feedingstuffs results in residues in food of animal origin, detailed calculation of consumer exposure shall be provided.
Vurderingen af sikkerheden for mennesker ved disse produkter med hensyn til metabolismen, når de anvendes som aromaer i foder, kan baseres på metabolismeundersøgelser (af måldyrene) og undersøgelser af restkoncentrationerne af de vigtigste og karakteristiske bestanddele samt på, om ekstraktet er frit for toksikologisk problematiske stoffer.
The safety of these products for humans when used as flavourings in feed, as regards its metabolism, may be based on the metabolism (in the target animal) and residues studies of their major and characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Hvis de vigtigste eller de karakteristiske bestanddele ikke allerede er godkendt som kemisk definerede aromaer, eller hvis indtaget via foderet hos måldyrene er væsentligt større end menneskers indtag via kosten, gælder hele punkt 3.2.1 i bilag II.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex II is required.
Hvis disse produkter ikke er godkendt som aromaer til mennesker, eller hvis indtaget via foderet hos måldyrene som foreslået af ansøgeren er væsentligt større end menneskers indtag via kosten, skal alle tilgængelige data for opførsel i stofskiftet tilvejebringes og bruges til at vurdere den potentielle akkumulering i spiseligt væv og spiselige produkter, jf. punkt 3.2.1 i bilag II.
If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II.
Vurderingen af sikkerheden for mennesker ved disse produkter, når de anvendes som aromaer i foder, kan baseres på de toksikologiske data vedrørende deres vigtigste eller karakteristiske bestanddele samt på, om ekstraktet er frit for toksikologisk problematiske stoffer.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
En pakke af toksikologiske undersøgelser er påkrævet, når metabolismeundersøgelserne af de vigtigste eller de karakteristiske bestanddele viser, at der finder akkumulering sted i animalsk væv eller animalske produkter, og tærskelværdien for, hvornår et stof er toksikologisk problematisk, er overskredet for måldyret.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Denne pakke af toksikologiske undersøgelser skal omfatte undersøgelser af genotoksicitet, herunder mutagenicitet, og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet, jf. punkt 3.2.2 i bilag II.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
En pakke af toksikologiske undersøgelser, som omfatter undersøgelser af genotoksicitet, herunder mutagenicitet, og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet, jf. punkt 3.2.2 i bilag II, er påkrævet, når metabolismeundersøgelser af disse produkter viser, at der finder akkumulering sted i animalsk væv eller animalske produkter, og tærskelværdien for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk, er overskredet for måldyret.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Der skal fremlægges dokumentation for de aromagivende egenskaber, normalt på grundlag af den offentliggjorte litteratur.
Evidence of the flavouring properties, usually on the basis of the published literature, shall be provided.
Alternativt kan de relevante egenskaber dokumenteres med de erfaringer, der måtte være gjort med anvendelse af stoffet i praksis; i andre tilfælde vil dyreforsøg kunne være nødvendige.
This may also be demonstrated by experience of practical use, where available, otherwise animal studies may be required.
Hvis produktet, der er genstand for ansøgningen, har funktioner i foderet, dyret eller animalske fødevarer ud over dem, der er omfattet af definitionen af aromastoffer i bilag I til forordning (EF) nr. 1831/2003, skal det undersøges til bunds og rapporteres. 2.2.5.
It has to be fully investigated and reported if the product object of the application exerts other functions in the feed, animal or food of animal origin besides the one in the definition of flavouring compounds in Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
TILSÆTNINGSSTOFFER MED ERNÆRINGSMÆSSIGE EGENSKABER
NUTRITIONAL ADDITIVES
10.3. Afsnit III: Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet
Section III: studies concerning the safety of the additives
Undersøgelser af sikkerheden for målarterne ved anvendelse af tilsætningsstoffet
Studies concerning the safety of use of the additive for the target species
Tolerancen hos målarterne
Tolerance of the target species
Der kræves ikke undersøgelser for urinstof og aminosyrer samt deres salte og analoger, der er godkendt ved direktiv 82/471/EØF, eller for forbindelser af sporstoffer og vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning og uden akkumuleringspotentiale, der allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer i henhold til direktiv 70/524/EØF.
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
For så vidt angår tilsætningsstoffer, der tilhører den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« og har akkumuleringspotentiale, er efterprøvelse af tolerance kun påkrævet for forbindelser, som i styrke formodes at afvige eller bevisligt afviger fra det eller de vitaminer, der allerede er på markedet.
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
I visse tilfælde vil nogle af toleranceundersøgelsens elementer (tilrettelæggelse eller kriterier) kunne kombineres med en af effektivitetsundersøgelserne.
In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials.
Tolerancen skal godtgøres for urinstofderivater, aminosyreanaloger og forbindelser af sporstoffer, der ikke tidligere er blevet godkendt.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
Der vil skulle fremlægges dokumentation for tolerance for gæringsprodukterne, medmindre aktivstoffet er adskilt fra det ubehandlede gæringsprodukt og finrenset, eller der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse af produktionsorganismen samt tilstrækkelig viden om dennes biologi til at udelukke, at produktet vil danne toksiske metabolitter.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Hvis ansøgningen vedrører alle dyrearter/-kategorier, er det tilstrækkeligt med én toleranceundersøgelse af den mest følsomme art (eller sågar et passende laboratoriedyr) i henhold til den nyeste viden.
Where the application is for all animal species/categories, one tolerance study on the most sensitive species (or even an appropriate laboratory animal) under the most recent knowledge is sufficient.
Metabolismeundersøgelser er normalt ikke påkrævet.
Metabolic studies normally are not required.
For urinstofderivater skal ruminalmetabolismen undersøges som led i effektivitetsundersøgelserne.
For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials.
Undersøgelser af restkoncentrationer eller aflejring er kun påkrævet for tilsætningsstoffer, der tilhører den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« og potentielt kan forårsage akkumulering i kroppen, samt for den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, for så vidt biotilgængeligheden er øget.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
I så fald finder proceduren, der er beskrevet i punkt 3.2.1 i bilag II, ikke anvendelse.
In that case, the procedure described in subsection 3.2.1 of Annex II does not apply.
Kravet begrænser sig til en sammenligning af niveauerne i væv eller produkter hos den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen, og en positiv kontrol (referenceforbindelse).
The requirement is limited to the comparison of the levels in the tissues or products between the group supplemented with the highest dose of the substance claimed and a positive control (reference compound).
Disse er påkrævet for gæringsprodukter og tilsætningsstoffer, der ikke allerede er godkendt.
These are required for fermentation products and additives not already authorised.
For gæringsprodukter skal der fremlægges undersøgelser af genotoksicitet og subkronisk toksicitet, medmindre:
For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless:
aktivstoffet er afskilt fra det ubehandlede gæringsprodukt og finrenset, eller
the active substance is separated from the crude fermentation product and is highly purified; or
der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse af produktionsorganismen samt tilstrækkelig viden om dennes biologi til at udelukke, at produktet vil danne toksiske metabolitter.
the production organism has a history of apparent safe use and there is sufficient knowledge of its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Hvis produktionsorganismen tilhører en gruppe, hvori visse stammer vides at producere toksiner, skal det med specifikke undersøgelser godtgøres, at sådanne ikke er til stede.
Where the production organism belongs to a group in which some strains are known to produce toxins, their presence shall be specifically excluded.
Hele punkt 3.2.3 i bilag II finder anvendelse.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies.
Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies
Hele punkt 3.4 i bilag II gælder for nye aktivstoffer tilhørende gruppen »forbindelser af sporstoffer«. 3.4.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
Effektivitetsundersøgelser er ikke påkrævet for urinstof, aminosyrer eller salte og analoger af aminosyrer, der allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer, forbindelser af sporstoffer, der allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer, og for vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning, der allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Der kræves en korttidsundersøgelse til dokumentation af effektiviteten for urinstofderivater samt salte og analoger af aminosyrer, der ikke allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer, forbindelser af sporstoffer, der ikke allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer, og for vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning, der ikke allerede er godkendt som fodertilsætningsstoffer.
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
For øvrige stoffer, for hvilke der er angivet en ernæringsmæssig virkning, kræves der mindst én langtidseffektivitetsundersøgelse, jf. afsnit IV i bilag II.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
Hvor det er påkrævet, skal undersøgelserne godtgøre, at tilsætningsstoffet kan opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov.
Where required, studies shall demonstrate that the additive can provide the animals' nutritional requirements.
Undersøgelserne skal omfatte en testgruppe, hvis foder indeholder det pågældende næringsstof i koncentrationer, der ligger under dyrenes behov.
Tests shall include a test group with a diet that contains the nutrient at concentrations below the animals' requirements.
Forsøg, der omfatter en kontrolgruppe, som får helt utilstrækkelige mængder af stoffet, skal dog undgås.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Normalt vil det være tilstrækkeligt at dokumentere effektiviteten hos en enkelt dyreart/-kategori, herunder også laboratoriedyr. 3.5.
Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals.
ZOOTEKNISKE TILSÆTNINGSSTOFFER
ZOOTECHNICAL ADDITIVES