natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduktionen på 10 % finder dog ikke anvendelse for beregningen af størrelsen på specifikke lagre og heller ikke for beregningen af størrelsen på de forskellige kategorier af specifikke lagre, når de pågældende specifikke lagre eller kategorier betragtes særskilt fra beredskabslagrene, navnlig med det formål at kontrollere, at de i artikel 9 fastsatte mindsteniveauer er overholdt.
However, no 10 % reduction is to be applied when calculating the level of specific stocks or the levels of the different categories of specific stocks where those stocks or categories are considered separately from the emergency stocks, particularly with a view to verifying compliance with the minimum levels laid down by Article 9.
Regler for udarbejdelse af statistiske opgørelser over de lagre, der skal holdes i medfør af artikel 3, og indsendelse heraf til Kommissionen
Rules for the preparation and submission to the Commission of statistical summaries of stocks to be held pursuant to Article 3
Hver medlemsstat udarbejder og indsender hver måned til Kommissionen en endelig statistisk opgørelse over de lagre, der faktisk er holdt den sidste dag i hver kalendermåned, beregnet enten på grundlag af antal dages nettoimport af olie eller på grundlag af et antal dages indenlandsk forbrug af olie, jf. artikel 3.
Each Member State must draw up and submit to the Commission, on a monthly basis, a definitive statistical summary of the level of stocks actually held on the last day of the calendar month, calculated either on the basis of the number of days of net oil imports or on the basis of the number of days of inland oil consumption, in accordance with Article 3.
I opgørelsen anføres præcise detaljer om, hvorfor beregningsgrundlaget er antallet af dages import eller antallet af dages forbrug, og der gøres rede for, hvilken af beregningsmetoderne i bilag III der er benyttet.
The statistical summary must provide precise details of why the calculation is based on the number of days of imports or, conversely, on the number of days of consumption and must specify which of the calculation methods set out in Annex III was used.
Hvis nogle af de lagre, der indgår i beregningen af niveauet i henhold til artikel 3, holdes uden for det nationale område, skal det i hver opgørelse detaljeret anføres, hvilke lagre der holdes af de forskellige berørte medlemsstater og CLE’er den sidste dag i den periode, opgørelsen vedrører.
If some of the stocks included when calculating the level of stocks held pursuant to Article 3 are held outside national territory, each summary shall give details of the stocks held by the various Member States and CSEs concerned on the last day of the period to which it relates.
I opgørelsen anfører hver medlemsstat også, i hvert enkelt tilfælde, om lagrene holdes i henhold til anmodning om delegation fra en eller flere økonomiske aktører, eller om lagrene holdes på anmodning af den selv eller af dens CLE.
In its summary, each Member State must also indicate, in each case, whether the stocks are being held pursuant to a delegation request made by one or more economic operators or whether they are being held at its request or at the request of its CSE.
For ethvert lager, der holdes af en medlemsstat på dets område på vegne af andre medlemsstater eller CLE’er, udarbejder denne medlemsstat en opgørelse, som den tilsender Kommissionen, over de eksisterende lagre pr. den sidste dag i hver kalendermåned fordelt på produktkategori.
For any stocks held by a Member State within its territory on behalf of other Member States or CSEs, that Member State must draw up and submit to the Commission a summary showing the stocks existing on the last day of each calendar month, broken down by product category.
I denne opgørelse anfører medlemsstaten desuden navnlig den berørte medlemsstat eller CLE samt beholdningernes omfang i hvert enkelt tilfælde.
In that summary, the Member State must also indicate, in particular, the Member State or CSE concerned and the quantities involved in each case.
De statistiske opgørelser, der er omhandlet i dette bilag, indsendes til Kommissionen senest 55 dage efter udgangen af den måned, som opgørelserne vedrører.
The statistical summaries referred to in this Annex must be submitted to the Commission within 55 days of the end of the month to which they relate.
De samme opgørelser sendes også senest to måneder efter en anmodning herom fra Kommissionen.
Those same summaries must also be submitted within 2 months of a request by the Commission.
Anmodningerne kan senest fremsættes fem år efter den dato, oplysningerne vedrører.
Such requests may be made no later than 5 years after the date to which the data relate.
Uanset første afsnit sætter medlemsstater, der ikke er medlemmer af IEA pr. 31. december 2012, og som dækker deres indenlandske forbrug af olieprodukter fuldt ud ved import, de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme artikel 3, stk. 1, senest den 31. december 2014.
By derogation from the first subparagraph, Member States that are not members of the IEA by 31 December 2012 and cover their inland consumption of petroleum products fully by imports shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 3(1) of this Directive by 31 December 2014.
Indtil disse medlemsstater har sat sådanne love og administrative bestemmelser i kraft, skal de holde olielagre svarende til 81 dages gennemsnitlig daglig nettoimport.
Until those Member States have brought into force such measures, they shall maintain oil stocks corresponding to 81 days of average daily net imports.
Kommissionens direktiv 2009/120/EF
Commission Directive 2009/120/EC
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi
amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [1], særlig artikel 120, og,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 120 thereof,
Humanmedicinske lægemidler må kun markedsføres, hvis en kompetent myndighed har udstedt en markedsføringstilladelse på grundlag af en ansøgning indeholdende resultaterne af de forsøg, der er gennemført med de pågældende lægemidler.
Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned.
Der fastsættes i bilag I til direktiv 2001/83/EF detaljerede videnskabelige og tekniske krav til undersøgelser af humanmedicinske lægemidler, ud fra hvilke lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning skal vurderes.
Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed.
Disse detaljerede videnskabelige og tekniske krav bør regelmæssigt tilpasses for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Those detailed scientific and technical requirements should be regularly adapted to take account of scientific and technical progress.
Som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling inden for avancerede terapier, som afspejlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 [2], bør bilag I tilpasses. Definitionerne og de detaljerede videnskabelige og tekniske krav vedrørende lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi bør ajourføres.
Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.
Der bør endvidere fastsættes videnskabelige og tekniske krav til lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv samt til lægemidler til avanceret terapi, hvori der indgår udstyr, og til kombinerede lægemidler til avanceret terapi.
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products.
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende direktiv.
Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
LÆGEMIDLER TIL AVANCERET TERAPI
ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
Ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler til avanceret terapi, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1394/2007, skal opfylde de krav til formatet (modul 1, 2, 3, 4, og 5), der er beskrevet i del I i dette bilag.
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex.
De tekniske krav i modul 3, 4 og 5 for så vidt angår biologiske lægemidler, jf. del I i dette bilag, skal opfyldes.
The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply.
De særlige krav til lægemidler til avanceret terapi, jf. afsnit 3, 4 og 5 i denne del, forklarer, hvordan kravene i del I skal opfyldes for lægemidler til avanceret terapi.
The specific requirements for advanced therapy medicinal products described in sections 3, 4 and 5 of this part explain how the requirements in Part I apply to advanced therapy medicinal products.
Hvis det er relevant og under hensyntagen til de særlige forhold, der gør sig gældende for lægemidler til avanceret terapi, er der endvidere fastsat supplerende krav.
In addition, where appropriate and taking into account the specificities of advanced therapy medicinal products, additional requirements have been set.
Som følge af deres særlige karakter kan der på lægemidler til avanceret terapi anvendes en risikobaseret metode til at bestemme omfanget af de kvalitetsdata, ikke-kliniske og kliniske data, der skal medtages i ansøgningen om markedsføringstilladelse, i overensstemmelse med de videnskabelige retningslinjer for kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler, der er omhandlet i punkt 4 i »Indledning og generelle principper«.
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the “Introduction and general principles”.
Risikoanalysen kan dække hele udviklingen.
The risk analysis may cover the entire development.
Følgende risikofaktorer kan tages i betragtning: cellernes oprindelse (autologe, allogene, xenogene), deres evne til at proliferere og/eller differentiere og til at initiere en immunaktion, cellemanipulationsniveauet, cellers kombination med bioaktive molekyler eller strukturelle materialer, karakteren af lægemidlerne til genterapi, omfanget af den evne, som vira og mikroorganismer, der anvendes in vivo, har til replikation, graden af nukleinsyresekvensers eller geners integration i genomet, langtidsfunktionaliteten, risikoen for onkogenicitet og administrationsmåde eller anvendelsesmåde.
Risk factors that may be considered include: the origin of the cells (autologous, allogeneic, xenogeneic), the ability to proliferate and/or differentiate and to initiate an immune response, the level of cell manipulation, the combination of cells with bioactive molecules or structural materials, the nature of the gene therapy medicinal products, the extent of replication competence of viruses or micro-organisms used in vivo, the level of integration of nucleic acids sequences or genes into the genome, the long time functionality, the risk of oncogenicity and the mode of administration or use.
Der kan ved risikoanalysen også tages hensyn til relevante tilgængelige ikke-kliniske og kliniske data eller erfaringer med andre relaterede lægemidler til avanceret terapi.
Relevant available non-clinical and clinical data or experience with other, related advanced therapy medicinal products may also be considered in the risk analysis.
Enhver afvigelse fra kravene i dette bilag skal være videnskabeligt begrundet i modul 2 i ansøgningen.
Any deviation from the requirements of this Annex shall be scientifically justified in Module 2 of the application dossier.
Den ovenfor beskrevne risikoanalyse skal, når den anvendes, også medtages og beskrives i modul 2.
The risk analysis described above, when applied, shall also be included and described in Module 2.
I så fald skal den anvendte metodologi, arten af de identificerede risici og den risikobaserede fremgangsmådes betydning for udviklings- og evalueringsprogrammet diskuteres, og alle afvigelser fra kravene i dette bilag som følge af risikoanalysen skal beskrives.
In this case, the methodology followed, the nature of the identified risks and the implications of the risk based approach for the development and evaluation program shall be discussed and any deviations from the requirements of this Annex resulting from the risk analysis shall be described.
Ud over definitionerne i forordning (EF) nr. 1394/2007 gælder definitionerne i afsnit 2.1. og 2.2 ved anvendelsen af dette bilag.
For the purposes of this Annex, in addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 1394/2007, the definitions set out in sections 2.1 and 2.2 shall apply.
Lægemiddel til genterapi
Gene therapy medicinal product
Ved lægemiddel til genterapi forstås et biologisk lægemiddel, der har følgende egenskaber:
Gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
det indeholder et virksomt stof, der indeholder eller består af en rekombinant nukleinsyre, der anvendes i eller gives til mennesker med henblik på at regulere, reparere, erstatte, tilføje eller fjerne en gensekvens
it contains an active substance which contains or consists of a recombinant nucleic acid used in or administered to human beings with a view to regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence;
dets terapeutiske, profylaktiske eller diagnostiske virkning er direkte knyttet til den rekombinante nukleinsyresekvens, som det indeholder, eller produktet af denne sekvens' genetiske ekspression.
its therapeutic, prophylactic or diagnostic effect relates directly to the recombinant nucleic acid sequence it contains, or to the product of genetic expression of this sequence.
Lægemidler til genterapi omfatter ikke vacciner mod infektionssygdomme.
Gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases.
Lægemiddel til somatisk celleterapi
Somatic cell therapy medicinal product
Ved lægemiddel til somatisk celleterapi forstås et biologisk lægemiddel, der har følgende egenskaber:
Somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
det indeholder eller består af celler eller væv, som har været genstand for væsentlig manipulation, således at de biologiske kendetegn, fysiologiske funktioner eller strukturelle egenskaber, der er relevante for den påtænkte kliniske anvendelse, er blevet ændret, eller af celler eller væv, som ikke er beregnet til at blive anvendt til samme væsentlig(e) funktion(er) i recipienten og donoren
contains or consists of cells or tissues that have been subject to substantial manipulation so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended clinical use have been altered, or of cells or tissues that are not intended to be used for the same essential function(s) in the recipient and the donor;
det præsenteres som egnet middel til — eller anvendes i eller gives til mennesker med henblik på — behandling, forebyggelse eller diagnosticering af sygdomme, ved at dets celler eller væv udøver en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning.
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues.
Ved anvendelsen af litra a) anses navnlig manipulationerne i bilag I til forordning (EF) nr. 1394/2007 ikke for at være væsentlige manipulationer.
For the purposes of point (a), the manipulations listed in Annex I to Regulation (EC) No 1394/2007, in particular, shall not be considered as substantial manipulations.
3. SÆRLIGE KRAV VEDRØRENDE MODUL 3 3.1.
SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 3
Særlige krav i forbindelse med alle lægemidler til avanceret terapi
Specific requirements for all advanced therapy medicinal products
Der skal foreligge en beskrivelse af det sporingssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen agter at etablere og opretholde for at sikre, at det enkelte lægemiddel og udgangsmaterialerne og råvarerne hertil, herunder alle stoffer, der kommer i kontakt med de væv eller celler, det måtte indeholde, kan spores fra kilden og til udleveringen til det hospital, den institution eller den private praksis, hvor lægemidlet anvendes, og i de mellemliggende led, dvs. fremstilling, emballering, oplagring og transport.
A description of the traceability system that the marketing authorisation holder intends to establish and maintain to ensure that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used, shall be provided.
Sporingssystemet skal supplere og være kompatibelt med kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF, hvad angår humane celler og væv bortset fra blodceller, og direktiv 2002/98/EF, hvad angår humane blodceller.3.2.
The traceability system shall be complementary to, and compatible with, the requirements established in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council, as regards human cells and tissues other than blood cells, and Directive 2002/98/EC, as regards human blood cells.3.2.
Særlige krav i forbindelse med lægemidler til genterapi
Specific requirements for gene therapy medicinal products
Indledning: det færdige lægemiddel, det virksomme stof og udgangsmaterialerne
Introduction: finished product, active substance and starting materials
Lægemidler til genterapi, som indeholder en eller flere rekombinante nukleinsyresekvenser eller en eller flere genetisk modificerede mikroorganismer eller vira
Gene therapy medicinal product containing recombinant nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es)
Det færdige lægemiddel skal bestå af en eller flere nukleinsyresekvenser eller en eller flere genetisk modificerede mikroorganismer eller vira, som er formuleret i den endelige primære beholder til den påtænkte medicinske anvendelse.
The finished medicinal product shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es) formulated in their final immediate container for the intended medical use.
Det færdige lægemiddel kan kombineres med medicinsk udstyr eller aktivt implantabelt medicinsk udstyr.
The finished medicinal product may be combined with a medical device or active implantable medical device.
Det virksomme stof skal bestå af en eller flere nukleinsyresekvenser eller en eller flere genetisk modificerede mikroorganismer eller vira.
The active substance shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es).
Lægemiddel til genterapi, der indeholder genetisk modificerede celler
Gene therapy medicinal product containing genetically modified cells
Det færdige lægemiddel skal bestå af genetisk modificerede celler, som er formuleret i den endelige primære beholder til den påtænkte medicinske anvendelse.
The finished medicinal product shall consist of genetically modified cells formulated in the final immediate container for the intended medical use.
Det virksomme stof skal bestå af celler, der er genetisk modificerede af et af de produkter, der er beskrevet i afsnit 3.2.1.1 ovenfor.
The active substance shall consist of cells genetically modified by one of the products described in section 3.2.1.1 above.
Hvis lægemidlerne består af vira eller virale vektorer, skal udgangsmaterialerne være de bestanddele, som den virale vektor er fremstillet af, dvs. den virale vektors master seed eller de plasmider, der anvendes til at transfektere pakkecellerne, og pakkecellelinjens mastercellebank.
In the case of products consisting of viruses or viral vectors, the starting materials shall be the components from which the viral vector is obtained, i.e. the master virus vector seed or the plasmids used to transfect the packaging cells and the master cell bank of the packaging cell line.
Hvis lægemidlerne består af plasmider, ikke-virale vektorer og en eller flere genetisk modificerede mikroorganismer bortset fra vira eller virale vektorer, skal udgangsmaterialerne være de bestanddele, der anvendes til at generere den producerende celle, dvs. plasmidet, værtsbakterien og de rekombinante mikrobielle cellers mastercellebank.
In the case of products consisting of plasmids, non-viral vectors and genetically modified microorganism(s) other than viruses or viral vectors, the starting materials shall be the components used to generate the producing cell, i.e. the plasmid, the host bacteria and the master cell bank of recombinant microbial cells.
Er der tale om genetisk modificerede celler, skal udgangsmaterialerne være de bestanddele, der anvendes til at fremstille genetiske modificerede celler, dvs. udgangsmaterialer til fremstilling af vektoren, vektoren og de humane eller animalske celler.
In the case of genetically modified cells, the starting materials shall be the components used to obtain the genetically modified cells, i.e. the starting materials to produce the vector, the vector and the human or animal cells.
Principperne for god fremstillingspraksis finder anvendelse fra og med det banksystem, der anvendes til at fremstille vektoren.
The principles of good manufacturing practice shall apply from the bank system used to produce the vector onwards.
Ud over kravene i afsnit 3.2.1 og 3.2.2 i del I i dette bilag gælder følgende krav:
In addition to the requirements set out in sections 3.2.1 and 3.2.2 of Part I of this Annex, the following requirements shall apply: