natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelser af plasma eller serum skal omfatte natrium, kalium, glukose, total kolesterol, urinstof, kreatinin, total protein og albumin, mindst to enzymer, hvis forekomst kan være tegn på hepatocellulære effekter (f.eks. alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalisk phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase og sorbitol dehydrogenase).
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
Målinger af yderligere enzymer (fra lever eller andre organer) og galdesyrer kan under visse omstændigheder give nyttige oplysninger.
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids may provide useful information under certain circumstances.
Følgende urinanalyser kan eventuelt udføres i forsøgets sidste uge til bestemmelse af: udseende, volumen, osmolalitet eller specifik vægtfylde, pH, protein, glukose og blod/blodceller.
Optionally, the following urine analysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection; appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Yderligere bør man overveje at måle serummarkører for generel vævsskade.
In addition, studies to investigate serum markers of general tissue damage should be considered.
Andre bestemmelser, der bør foretages, hvis teststoffets kendte egenskaber kan eller forventes at kunne indvirke på tilsvarende metaboliske funktioner, omfatter kalcium, fosfat, triglycerider ved faste, visse hormoner, methæmoglobin og cholinesterase.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Disse forhold undersøges for stoffer i bestemte stofgrupper eller fra tilfælde til tilfælde.
These need to be identified for substances in certain classes or on a case-by-case basis.
Der er generelt brug for en fleksibel fremgangsmåde, afhængigt af dyreart og de observerede og/eller forventede effekter ved et givet stof.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect with a given substance.
Hvis der ikke foreligger passende data fra tidligere undersøgelser, bør det overvejes at bestemme hæmatologiske og klinisk biokemiske variable, inden eksponering påbegyndes.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences.
Makroskopisk undersøgelse
Gross necropsy
Alle forsøgsdyrene underkastes en fuldstændig og tilbundsgående makroskopisk undersøgelse, der omfatter omhyggelig undersøgelse af kroppens ydre, alle åbninger samt af kraniehule, brysthule og bughule og indholdet heraf.
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy, which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Lever, nyrer, binyrer, testes, bitestikler, thymus, milt, hjerne og hjerte fra alle dyr befries for alt vedhængende væv og vejes hurtigst muligt efter udtagning, så udtørring undgås.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, thymus, spleen, brain and heart of all animals should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Følgende væv præserveres i det bedst egnede fikseringsmiddel både med hensyn til vævstype og den påtænkte efterfølgende histopatologiske undersøgelse: alle makroskopiske læsioner, hjerne (repræsentative regioner, herunder cerebrum, cerebellum og pons), rygmarv, mavesæk, tyktarm og tyndtarm (herunder Peyerpletter), lever, nyrer, binyrer, milt, hjerte, thymus, skjoldbruskkirtel, spiserør og lunger (præserveret ved oppumpning med fikseringsmiddel og efterfølgende immersion), gonader, sekundære kønsorganer (f.eks. uterus, prostata), urinblære, lymfeknuder (om muligt en lymfeknude, der har berøring med indgiftsvejen, og en anden lymfeknude langt fra indgiftsvejen, som kan vise systemiske virkninger), perifer nerve (ischias- eller tibianerven), om muligt tæt på musklen, og et knoglemarvssnit (eller som alternativt et nyligt præpareret knoglemarvsaspirat).
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination: all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, stomach, small and large intestines (including Peyer's patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads, accessory sex organs (e.g. uterus, prostate), urinary bladder, lymph nodes (preferably one lymph node covering the route of administration and another one distant from the route of administration to cover systemic effects), peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, and a section of bone marrow (or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Kliniske og andre fund kan foranledige undersøgelse af andet væv.
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
Også særlige organer, der sandsynligvis kan være mål for testkemikaliets kendte virkninger, bør præserveres.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test substance should be preserved.
Histopatologisk undersøgelse
Histopathological examination
En komplet histopatologisk undersøgelse skal udføres af de præserverede organer og væv på alle dyrene i kontrol- og højdosisgrupperne.
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
Undersøgelserne skal omfatte alle dyrene i de andre grupper, også hvis der observeres ændringer i højdosisgruppen, der kan tilskrives belastningen.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Alle makroskopiske læsioner undersøges.
All gross lesions shall be examined.
Hvis der anvendes en »satellit« -gruppe, skal der på dem udføres histopatologisk undersøgelse af væv og organer, på hvilke der var vist ændringer i den belastede gruppe.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Der skal forefindes data for de enkelte dyr.
Individual data should be provided.
Yderligere skal alle data opsummeres i tabeller, der for hver testgruppe viser antal dyr ved forsøgets begyndelse, antal dyr fundne døde i løbet af testen eller aflivede af humane grunde og tidspunktet for deres død, det antal dyr, der udviser tegn på forgiftning, en beskrivelse af disse tegn inklusive tidspunktet for deres begyndelse, deres varighed og forgiftningsgraden: det antal dyr. der har læsioner, typen af læsioner og den procentdel af dyrene, der udviser de forskellige typer af læsion.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Når det er muligt, bedømmes resultaterne ved en egnet og almindeligt anerkendt statistisk metode.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Valg af statistisk metode skal finde sted i forbindelse med fastlæggelsen af undersøgelsens design.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
hvert enkelt dyrs vægt ved forsøgets påbegyndelse, herefter med ugentlige mellemrum og ved forsøgets afslutning.
individual weights of animals at the start of the test in weekly intervals thereafter and at the end of the test.
begrundelse for valg af vehikel, hvis dette ikke er vand
justification for choice of vehicle, if other than water,
begrundelse for valg af dosisniveau
rationale for dose level selection,
oplysninger om formuleringen af teststof/fodertilberedning, opnået koncentration, tilberedningens stabilitet og homogenitet
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation,
oplysninger om administration af teststoffet
details of the administration of the test substance,
i givet fald, omregning fra teststofkoncentration i foder/drikkevand (ppm) til opnået dosis (mg/kg kropsvægt/døgn)
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
nærmere oplysninger om foderets og vandets kvalitet.
details of food and water quality.
kropsvægt og ændringer i kropsvægt
body weight/body weight changes,
fødeindtagelse og indtagelse af vand, om muligt
food consumption, and water consumption, if applicable,
data vedrørende forgiftning sat over for køn og dosis, inklusive forgiftningstegnene
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity,
de kliniske observationers art, grad og varighed (reversible eller ej)
nature, severity and duration of clinic observations (whether reversible or not),
vurdering af sanseevne, gribestyrke og motorisk aktivitet
sensory activity, grip strength and motor activity assessments,
hæmatologiske målinger med relevante udgangsværdier
haematological tests with relevant base-line values,
klinisk-biokemiske målinger med relevante udgangsværdier
clinical biochemistry tests with relevant base-line values,
legemsvægt ved aflivning og organvægte
body weight at killing and organ weight data,
en detaljeret beskrivelse af alle histopatologiske fund
a detailed description of all histopathological findings,
data for absorption, hvis de forefindes
absorption data if available,
når det er hensigtsmæssigt, statistisk behandling af resultaterne
statistical treatment of results, where appropriate.
Denne metode svarer til TG 407 fra OECD.
This method is analogous to OECD TG 407.
Anvendes der et vehikel til at frembringe en passende koncentration af teststoffet, bør der i forsøget indgå en kontrolgruppe, der udsættes for vehiklet alene.
Where a vehicle is used to help generate an appropriate concentration of the test substance in the atmosphere, a vehicle control group should be used.
Dyrene observeres dagligt for toksicitetstegn.
During the period of administration the animals are observed daily to detect signs of toxicity.
Unge sunde dyr fordeles randomiseret i det fornødne antal grupper.
Before the test, healthy young animals are randomised and assigned to the required number of groups.
Der kan anvendes et vehikel til at frembringe en passende koncentration af teststoffet i luften.
Where necessary, a suitable vehicle may be added to the test substance to help generate an appropriate concentration of the substance in the atmosphere.
Hvis der anvendes et vehikel eller andre tilsætningsstoffer for at lette doseringen, skal det være påvist, at de ikke har nogen toksisk virkning.
If a vehicle or other additive is used to facilitate dosing, it should be known not to produce toxic effects.
Rotter er den foretrukne dyreart, medmindre der foreligger kontraindikationer.
Unless there are contra-indications, the rat is the preferred species.
Der benyttes unge, sunde rotter af almindeligt anvendte laboratoriestammer.
Commonly used laboratory strains of young healthy animals should be employed.
Ved forsøgets begyndelse må vægten af de anvendte dyr ikke variere mere end ± 20 % fra en rimelig gennemsnitsvægt.
At the commencement of the study the range of weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the appropriate mean value.
Der anvendes mindst ti dyr (fem hunner og fem hanner) i hver forsøgsgruppe.
At least 10 animals (five female and five male) should be used for each test group.
Hvis der påregnes aflivning af dyr under forsøget, skal det oprindelige antal dyr forøges med det antal dyr, man påregner at aflive i løbet af forsøget.
If interim sacrifices are planned, the numbers should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Man kan samtidig udsætte en satellitgruppe på ti dyr (fem af hvert køn) for den højeste koncentration i 28 dage og gennem en periode på 14 dage efter forsøget observere, om der er reversible, varige eller sent opståede toksiske virkninger.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high concentration level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Eksponeringskoncentrationer
Exposure concentration
Der skal anvendes mindst tre forskellige koncentrationsniveauer samt en kontrolgruppe eller en vehikelkontrolgruppe (svarende til den højeste koncentration af vehikel), såfremt der benyttes et vehikel.
At least three concentrations are required, with a control or a vehicle control (corresponding to the concentration of vehicle at the highest level) if a vehicle is used.
Dyrene i kontrolgruppen behandles nøjagtigt som dyrene i forsøgsgrupperne, bortset fra inhalation af teststoffet.
Except for treatment with the test substance, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test-group animals.
Den højeste koncentration bør have toksisk effekt, men ikke forårsage dødelighed eller kun en meget begrænset dødelighed.
The highest concentration should result in toxic effects but no, or few, fatalities.
Der må ikke være tegn på toksisk virkning ved den laveste koncentration.
The lowest concentration should not produce any evidence of toxicity.
Ideelt set bør middelkoncentrationen frembringe de mindste observerbare toksiske effekter.
Ideally, the intermediate concentration should produce minimal observable toxic effects.
Hvis der anvendes mere end en middelkoncentration, bør de vælges således, at der opnås en graduering af den toksiske virkning.
If more than one intermediate concentration is used the concentrations should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
I grupperne med lav og middel koncentration og i kontrolgrupperne skal dødeligheden holdes på et lavt niveau, så der bliver mulighed for en meningsfuld vurdering af resultaterne.
In the low and intermediate groups and in the controls, the incidence of fatalities should be low to permit a meaningful evaluation of the results.
Den daglige eksponenngsperiode er seks timer, men det kan være nødvendigt at benytte kortere eller længere perioder for at imødekomme specielle krav.
The duration of daily exposure should be six hours but other periods may be needed to meet specific requirements.
Dyrene testes med inhalationsapparatur, der er udformet således, at der kan opretholdes en dynamisk luftcirkulation med et luftskifte på mindst 12 gange pr. time samtidig med et tilstrækkeligt iltindhold og jævn fordeling af eksponeringsluften.
The animals should be tested in inhalation equipment designed to sustain a dynamic airflow of at least 12 air changes per hour to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Benyttes der eksponeringskammer, skal det være således indrettet, at forsøgsdyrene sammenklumpes mindst muligt og eksponeres mest muligt for teststoffet ved inhalation.
Where a chamber is used its design should minimise crowding of the test animals and maximise their exposure by inhalation of the test substance.
Eksponeringen kan foregå gennem mund-næse, hovedet alene eller ved kamre til hele kroppen; ved anvendelse af de to første muligheder opnår man, at optagelsen af teststoffet ad andre veje minimeres.
Oro-nasal, head only, or individual whole body chamber exposure may be used; the first two will minimise uptake by other routes.
Alle dyr observeres dagligt for tegn på toksicitet under hele forsøget og under restitutionsperioden.
The experimental animals should be observed daily for signs of toxicity during the entire treatment and recovery period.
Dødstidspunkt og toksicitetstegns optræden og forsvinden registreres.
The time of death and the time at which signs of toxicity appear and disappear should be recorded.
Dyrene eksponeres for teststoffet dagligt 5-7 dage om ugen i en periode på 28 dage.
The animals are exposed to the test substance daily, five to seven days per week, for a period of 28 days.
En eventuel satellitgruppe beregnet til opfølgningsobservationer holdes i yderligere 14 dage, efter at eksponering for teststoffet er ophørt, således at det kan registreres, om toksiske virkninger er reversible, eller om de vedvarer.
Animals in any satellite groups scheduled for follow-up observations should be kept for a further 14 days without treatment to detect recovery from, or persistence of toxic effects.
Under ideelle forhold skal den relative luftfugtighed holdes på mellem 30 % og 70 %, men i visse tilfælde (f.eks. ved testning af visse aerosoler) kan det være praktisk uigennemførligt.
Ideally, the relative humidity should be maintained between 30 and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of some aerosols) this may not be practicable.
Udsivning af teststof til omgivelserne kan forhindres ved, at der i kammeret holdes et svagt undertryk (≤ 5 mm vandsøjle).
Maintenance of a slight negative pressure inside the chamber (≤ 5 mm of water) will prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
Der anvendes et dynamisk inhalationssystem med et passende analytisk kontrolsystem til sikring af ekspositionskoncentration.
A dynamic inhalation system with a suitable analytical concentration control system should be used.
Det anbefales at foretage en prøvetest for at finde frem til passende ekspositionskoncentrationer.
To establish suitable exposure concentrations a trial test is recommended.
Lufthastigheden tilpasses, således at der er ensartede forhold i hele eksponeringskammeret.
The airflow should be adjusted to ensure that conditions throughout the exposure chamber are homogeneous.
lufthastighed (kontinuerlig)
of the rate of airflow (continuously),
den faktiske koncentration af teststoffet målt i opholdsarealet.
of the actual concentration of the test substance measured in the breathing zone.
Koncentrationen må under den daglige eksponeringsperiode ikke variere mere end ± 15 % fra gennemsnitskoncentrationen.
During the daily exposure period the concentration should not vary by more than ± 15 % of the mean value.
Det kan være umuligt at opnå en sådan grad af kontrol med visse aerosoler, og i så tilfælde kan større udsving accepteres.
However, in the case of some aerosols, this level of control may not be achievable and a wider range would then be acceptable.
Koncentrationerne bør fra dag til dag holdes så konstante som muligt under hele forsøgets forløb.
During the total duration of the study, the day-to-day concentrations should be held as constant as practicable.
For aerosoler analyseres partikelstørrelsen mindst en gang ugentligt pr. forsøgsgruppe
For aerosols, at least one particle size analysis should be performed per test group weekly,
Under og efter eksponering foretages der systematiske observationer, som registreres for hvert enkelt dyr.
During and following exposure observations are made and recorded systematically; individual records should be maintained for each animal.
Alle dyr inspiceres dagligt, og det registreres, om der optræder tegn på toksicitet, hvornår disse tegn optræder første gang, hvor længe de varer, og hvor kraftige de er.
All the animals should be observed daily and signs of toxicity recorded including the time of onset, their degree and duration.
Inspektionen af dyrene skal omfatte forandringer i hud og pels, øjne og slimhinder, åndedræt og kredsløb, det autonome og det centrale nervesystem, den motoriske aktivitet og adfærdsmønsteret.
Observations should include changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Dyrene vejes én gang om ugen.
Measurements should be made weekly of the animals' weight.
Det anbefales, at der også holdes regnskab med den ugentlige fødeindtagelse.
It is also recommended that food consumption is measured weekly.
Dyrene observeres med jævne mellemrum med henblik på, at det mindst mulige antal dyr går tabt for undersøgelsen på grund af f.eks. kannibalisme, autolyse af væv eller forveksling.
Regular observation of the animals is necessary to ensure that animals are not lost from the study due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacement.
Ved forsøgets slutning aflives og obduceres alle overlevende dyr med undtagelse af dem i satellitgrupperne.
At the end of the study period, all survivors in the non-satellite treatment groups are necropsied.
Ved forsøgets afslutning skal alle dyr inklusive kontrolgruppen underkastes følgende undersøgelser:
The following examinations shall be made at the end of the test on all animals including the controls:
hæmatologisk analyse omfattende mindst hæmatokrit, hæmoglobinkoncentration, erythrocyttælling, total og differential leucocyttælling og et mål for koaguleringsevnen
haematology, including at least haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count and a measure of clotting potential;
klinisk biokemisk blodanalyse omfattende mindst én lever- og nyrefunktionsparameter: serum alanin aminotransferase (ALAT), serum aspartat aminotransferase (ASAT), urinstof, albumin, kreatinin, total bilirubin og total serumprotein.
clinical blood biochemistry including at least one parameter of liver and kidney function: serum alanine aminotransferase (formerly known as glutamic pyruvic transaminase), serum aspartate aminotransferase (formerly known as glutamic oxaloacetic transaminase), urea nitrogen, albumin, blood creatinine, total bilirubin and total serum protein measurements;
Andre bestemmelser, der kan være påkrævet for en fyldestgørende toksikologisk vurdering, er calcium, phosphor, chlorid, natrium, kalium, glucose efter faste, lipidanalyser, hormoner, syre/basebalance, methæmoglobin og cholinesteraseaktivitet.
Other determinations, which may be necessary for an adequate toxicological evaluation include calcium, phosphorus, chloride, sodium, potassium, fasting glucose analysis of lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin and cholinesterase activity.
Der kan udføres yderligere klinisk biokemiske analyser, hvor det skønnes nødvendigt for en videre undersøgelse af de observerede virkninger.
Additional clinical biochemistry may be employed, where necessary, to extend the investigation of observed toxic effects.
Alle forsøgsdyrene underkastes en fuldstændig makroskopisk undersøgelse.
All animals in the study should be subjected to a full gross necropsy.
Lever, nyrer, binyrer, lunger og testes vejes så hurtigt som muligt efter udtagning, så udtørring undgås.
At least the liver, kidneys, adrenals, lungs, and testes should be weighed wet as soon as possible after dissection to avoid drying.
Væv og organer (luftveje, lever, nyrer, milt, testes, binyrer, hjerte og organer, der udviser makrokopiske læsioner eller størrelsesforandringer) opbevares i et passende medium med henblik på eventuel senere histopatologisk undersøgelse.
Organs and tissues (the respiratory tract, liver, kidneys, spleen, testes, adrenals, heart, and any organs showing gross lesions or changes in size) should be preserved in a suitable medium for possible future histopathological examination.