natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En ændring, som ikke er en udvidelse, og hvis klassificering er uafklaret efter anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning, idet der tages hensyn til de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), og, hvis det er relevant, de anbefalinger, der afgives i henhold til artikel 5, betragtes automatisk som en mindre ændring af type IB.
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.
Som en undtagelse fra stk. 2 betragtes en ændring, som ikke er en udvidelse, og hvis klassificering er uafklaret efter anvendelse af bestemmelserne i denne forordning, som en større ændring af type II i følgende tilfælde:
By way of derogation from paragraph 2, a variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation shall be considered a major variation of type II in the following cases:
efter anmodning fra indehaveren ved indgivelsen af ændringen
upon request from the holder when submitting the variation;
når referencemedlemsstatens kompetente myndighed, jf. artikel 32 i direktiv 2001/82/EF og artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«) i samråd med de øvrige berørte medlemsstater eller agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, efter en vurdering af en meddelelses gyldighed i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, eller artikel 15, stk. 1, og under hensyntagen til de anbefalinger, der er afgivet i henhold til artikel 5, konkluderer, at ændringen kan have en væsentlig indvirkning på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Kommissionen udarbejder efter høring af medlemsstaterne, agenturet og de berørte parter:
The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
udførlige retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer
guidelines on the details of the various categories of variations;
retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i denne forordning samt for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer.
guidelines on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of this Regulation as well as on the documentation to be submitted pursuant to these procedures.
De i stk. 1, litra a), omhandlede retningslinjer skal være udarbejdet senest på datoen i artikel 28, andet afsnit, og skal regelmæssigt opdateres, idet der tages hensyn til de anbefalinger, der afgives i overensstemmelse med artikel 5, og til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Guidelines referred to in point (a) of paragraph 1 shall be drawn up by the date referred to in the second subparagraph of Article 28 and shall be regularly updated, taking into account the recommendations delivered in accordance with Article 5 as well as scientific and technical progress.
Anbefalinger vedrørende uforudsete ændringer
Recommendation on unforeseen variations
Før indgivelse eller undersøgelse af en ændring, hvis klassificering ikke er fastlagt i denne forordning, kan en indehaver eller en kompetent myndighed i en medlemsstat anmode koordinationsgruppen, jf. artikel 31 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, (i det følgende benævnt »koordinationsgruppen«), eller hvis der er tale om en ændring af betingelserne i en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet om at komme med en anbefaling til klassificering af ændringen.
Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
Den anbefaling, der er nævnt i første afsnit, skal være i overensstemmelse med de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a).
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1).
Den afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og sendes til indehaveren, agenturet og de kompetente myndigheder i alle medlemsstaterne.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency and the competent authorities of all Member States.
Agenturet og de to koordinationsgrupper, jf. stk. 1, samarbejder for at sikre sammenhængen i de anbefalinger, der afgives i overensstemmelse med nævnte stykke, og offentliggør disse anbefalinger, efter at alle oplysninger af kommerciel fortrolig art er fjernet.
The Agency and the two coordination groups referred to in paragraph 1 shall cooperate to ensure the coherence of the recommendations delivered in accordance with that paragraph and publish those recommendations after deletion of all information of commercial confidential nature.
Ændringer, der fører til revidering af produktinformationen
Variations leading to the revision of product information
Fører en ændring til revision af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses denne revision for at være en del af denne ændring.
Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
Gruppering af ændringer
Grouping of variations
Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der en separat meddelelse eller ansøgning, som fastlagt i kapitel II, III og IV, om hver ændring.
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application as laid down in Chapters II, III and IV shall be submitted in respect of each variation sought.
Uanset stk. 1 gælder følgende:
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
hvis de samme mindre ændringer af type IA af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, meddeles samtidig til den samme relevante myndighed, kan en enkelt meddelelse, jf. artikel 8 og 14, omfatte alle sådanne ændringer
where the same minor variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Articles 8 and 14 may cover all such variations;
hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at de pågældende ændringer falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III eller, hvis de ikke falder ind under et af disse tilfælde, forudsat at referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de øvrige berørte medlemsstater eller agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, accepterer, at samme procedure anvendes for disse ændringer.
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
Den indgivelse, der er nævnt i stk. 2, litra b), finder sted ved hjælp af:
The submission referred to in point (b) of the first subparagraph shall be made by means of the following:
en enkelt meddelelse, jf. artikel 9 og 15, hvis mindst en af ændringerne er en mindre ændring af type IB, og alle ændringer er mindre ændringer
a single notification as referred to in Articles 9 and 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and all variations are minor variations;
en enkelt ansøgning, jf. artikel 10 og 16, hvis mindst en af ændringerne er en større ændring af type II, og ingen af ændringerne er en udvidelse
a single application as referred to in Articles 10 and 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
en enkelt ansøgning, jf. artikel 19, hvis mindst en af ændringerne er en udvidelse.
a single application as referred to in Article 19 where at least one of the variations is an extension.
ÆNDRINGER AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, DER ER UDSTEDT I OVERENSSTEMMELSE MED DIREKTIV 87/22/EØF, KAPITEL 4 I DIREKTIV 2001/82/EF ELLER KAPITEL 4 I DIREKTIV 2001/83/EF
VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA
Notification procedure for minor variations of type IA
Hvis der foretages en mindre ændring af type IA, indgiver indehaveren samtidigt til alle relevante myndigheder en meddelelse, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Denne meddelelse indgives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Meddelelsen indgives dog umiddelbart efter gennemførelse af ændringen, hvis der er tale om mindre ændringer, hvor en øjeblikkelig meddelelse er nødvendig af hensyn til den løbende overvågning af det pågældende lægemiddel.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Senest 30 dage efter modtagelse af meddelelsen træffes de i artikel 11 fastsatte foranstaltninger.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IB
Notification procedure for minor variations of type IB
Indehaveren indgiver samtidigt til alle relevante myndigheder en meddelelse, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Opfylder meddelelsen den i første afsnit anførte betingelse, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed, efter at have hørt de øvrige berørte medlemsstater, modtagelsen af en gyldig meddelelse.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall, after consulting the other Member States concerned, acknowledge receipt of a valid notification.
Har referencemedlemsstatens kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse sendt indehaveren en negativ udtalelse, anses meddelelsen for at være godkendt af alle relevante myndigheder.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority of the reference Member State has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by all relevant authorities.
Godkendes meddelelsen af referencemedlemsstatens kompetente myndighed, træffes de i artikel 11 fastsatte foranstaltninger.
Where the notification is accepted by the competent authority of the reference Member State, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Indtager referencemedlemsstatens kompetente myndighed den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den indehaveren og de øvrige relevante myndigheder herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin negative holdning.
Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder and the other relevant authorities, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Senest 30 dage efter modtagelsen af den negative udtalelse kan indehaveren indgive en ændret meddelelse til alle relevante myndigheder for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i udtalelsen.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to all relevant authorities an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist af alle relevante myndigheder, og de i artikel 11 fastsatte foranstaltninger træffes.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected by all relevant authorities and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Er der indgivet en ændret meddelelse, vurderer referencemedlemsstatens kompetente myndighed den senest 30 dage efter modtagelsen, og de i artikel 11 fastsatte foranstaltninger træffes
Where an amended notification has been submitted, the competent authority of the reference Member State shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Forhåndsgodkendelsesprocedure for større ændringer af type II
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
Indehaveren indgiver samtidigt til alle relevante myndigheder en ansøgning, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV.
Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning og underretter indehaveren og de øvrige relevante myndigheder om, at proceduren indledes på dagen for en sådan anerkendelse.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder and the other relevant authorities that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Senest 60 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstatens kompetente myndighed en vurderingsrapport og en afgørelse om ansøgningen, som meddeles de øvrige relevante kompetente myndigheder.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V.
The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Den frist, der er nævnt i første afsnit, er 90 dage for de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V.
The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
Inden for den i stk. 2 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af denne kompetente myndighed.
Within the period referred to in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed de øvrige berørte kompetente myndigheder om dens anmodning om supplerende oplysninger
the competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned of its request for supplementary information;
indstilles proceduren, indtil de supplerende oplysninger foreligger
the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided;
kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed forlænge den i stk. 2 omhandlede frist.
the competent authority of the reference Member State may extend the period referred to in paragraph 2.
Med forbehold af artikel 13 og senest 30 dage efter modtagelsen af afgørelsen og den i stk. 2 omhandlede vurderingsrapport godkender de relevante myndigheder afgørelsen og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.
Without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 2, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Har en relevant myndighed ikke inden for den i første afsnit omhandlede frist givet udtryk for sin uenighed i overensstemmelse med artikel 13, anses afgørelsen for at være godkendt af denne relevante myndighed.
If, within the period referred to in the first subparagraph, a relevant authority has not expressed its disagreement in accordance with Article 13, the decision shall be deemed recognised by that relevant authority.
Er den i stk. 2 omhandlede afgørelse blevet godkendt af alle relevante myndigheder i overensstemmelse med stk. 4, træffes de i artikel 11 fastsatte foranstaltninger.
Where the decision referred to in paragraph 2 has been recognised by all relevant authorities in accordance with paragraph 4, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 8, 9 og 10
Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
Når der henvises til denne artikel, træffer referencemedlemsstatens kompetente myndighed følgende foranstaltninger:
Where reference is made to this Article, the competent authority of the reference Member State shall take the following measures:
Den underretter indehaveren og de øvrige relevante myndigheder om, hvorvidt ændringen godkendes eller afvises.
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation is accepted or rejected;
Afvises ændringen, underretter den indehaveren og de øvrige relevante myndigheder om begrundelsen for afvisningen.
where the variation is rejected, it shall inform the holder and the other relevant authorities of the grounds for the rejection;
Den underretter indehaveren og de øvrige relevante myndigheder om, hvorvidt ændringen kræver en ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse.
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
Når der henvises til denne artikel, ændrer hver relevant myndighed om nødvendigt og inden for den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 1, afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Where reference is made to this Article, each relevant authority shall, where necessary and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation.
Humaninfluenzavacciner
Human influenza vaccines
Uanset artikel 10 finder proceduren i stk. 2-6 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstatens kompetente myndighed en vurderingsrapport og en afgørelse om ansøgningen, som meddeles de øvrige relevante kompetente myndigheder.
Within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Inden for den i stk. 3 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om supplerende oplysninger.
Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
Den underretter de øvrige relevante myndigheder herom.
It shall inform the other relevant authorities accordingly.
Senest 12 dage efter modtagelsen af afgørelsen og den i stk. 3 omhandlede vurderingsrapport godkender de relevante myndigheder afgørelsen og underretter referencemedlemsstaten kompetente myndighed herom.
Within 12 days from the date of receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 3, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Anmoder referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom, sender indehaveren de kliniske data og data vedrørende lægemidlets stabilitet til alle relevante myndigheder senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 5 omhandlede frist.
Where requested by the competent authority of the reference Member State, the clinical data and data concerning the stability of the medicinal product shall be submitted by the holder to all relevant authorities within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 5.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer de i første afsnit omhandlede data og udarbejder en endelige afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af dataene.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and draft a final decision within seven days following receipt of the data.
De øvrige relevante myndigheder godkender senest syv dage efter modtagelsen denne endelige afgørelse og vedtager en afgørelse i overensstemmelse med den endelige afgørelse.
The other relevant authorities shall, within seven days following its receipt, recognise that final decision and adopt a decision in accordance with the final decision.
Koordinationsgruppe og voldgift
Coordination group and arbitration