natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foranstaltninger vedrørende litra a), der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3.
Where those measures concern matters referred to in point (a), designed to amend non-essential elements of this Directive, they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Foranstaltninger vedrørende litra b) vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 7, stk. 2.«
Where those measures concern matters referred to in point (b), they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse [4]
Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity [4]
Med hensyn til direktiv 1999/5/EF bør Kommissionen navnlig tillægges beføjelser til for apparatur inden for visse udstyrsklasser eller af særlige typer at træffe afgørelse om, hvilke andre krav der gælder, til at fastlægge anvendelsesdatoen, herunder i givet fald en overgangsperiode, for visse yderligere væsentlige krav til specifikke udstyrsklasser eller apparatur af særlige typer, og til at beslutte, hvilken form for identifikation af udstyrsklassen der skal anbringes på specifikke typer af radioudstyr.
As regards Directive 1999/5/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt a decision specifying, for apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types, which of the additional requirements apply, to determine the date of application, including, where appropriate, a transitional period, of certain additional essential requirements to specific equipment classes or apparatus of particular types, and to decide on the form of the equipment class identifier to be affixed on specific types of radio equipment.
Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktiv 1999/5/EF, herunder ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 1999/5/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
I direktiv 1999/5/EF foretages følgende ændringer:
Accordingly, Directive 1999/5/EC is hereby amended as follows:
Kommissionen kan træffe afgørelse om, at apparatur inden for visse udstyrsklasser eller af særlige typer konstrueres på en sådan måde:
The Commission may decide that apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types shall be so constructed that:
at det via net fungerer korrekt sammen med andet apparatur, og at det overalt i Fællesskabet kan forbindes med de relevante grænseflader, og/eller
it interworks via networks with other apparatus and that it can be connected to interfaces of the appropriate type throughout the Community; and/or that
at det ikke skader nettet eller dets funktion eller misbruger netressourcer på en sådan måde, at det medfører en uacceptabel forringelse af tjenesten, og/eller
it does not harm the network or its functioning nor misuse network resources, thereby causing an unacceptable degradation of service; and/or that
at det er i stand til at sikre, at personoplysninger om brugeren og abonnenten og disses privatliv beskyttes, og/eller
it incorporates safeguards to ensure that the personal data and privacy of the user and of the subscriber are protected; and/or that
at det er kompatibelt med visse faciliteter, som sikrer mod svig, og/eller
it supports certain features ensuring avoidance of fraud; and/or that
at det er kompatibelt med visse faciliteter, som sikrer adgang til nødtjenester, og/eller
it supports certain features ensuring access to emergency services; and/or that
at det er kompatibelt med visse faciliteter, som letter apparaturets anvendelse for handicappede brugere.
it supports certain features in order to facilitate its use by users with a disability.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15a.«
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
I tilfælde, hvor de harmoniserede standarder udviser mangler i forhold til de væsentlige krav, kan Kommissionen efter høring af udvalget og efter proceduren i artikel 14 offentliggøre henstillinger i Den Europæiske Unions Tidende om fortolkningen af de harmoniserede standarder eller om de betingelser, hvorunder overholdelse af de pågældende standarder indebærer en formodning om overensstemmelse.
In the case of shortcomings of harmonised standards with respect to the essential requirements, the Commission may, after consulting the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, publish in the Official Journal of the European Union recommendations on the interpretation of harmonised standards or on the conditions under which compliance with those standards raises a presumption of conformity.
Efter høring af udvalget og i overensstemmelse med proceduren i artikel 14 kan Kommissionen trække harmoniserede standarder tilbage ved offentliggørelse af en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende.«
After consultation of the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, the Commission may withdraw harmonised standards by publication of a notice in the Official Journal of the European Union.’;
I forbindelse med afgørelser om anvendelse af de væsentlige krav i artikel 3, stk. 3, træffer Kommissionen afgørelse om datoen for anvendelsen af kravene.
In taking a decision regarding the application of essential requirements under Article 3(3), the Commission shall determine the date of application of the requirements.
Når det fastsættes, at en udstyrsklasse skal opfylde bestemte væsentlige krav i henhold til artikel 3, stk. 3, kan apparatur under den pågældende udstyrsklasse, der første gang er markedsført inden datoen for gennemførelsen af Kommissionens afgørelse, fortsat markedsføres i en rimelig periode, der fastlægges af Kommissionen.
If it is determined that an equipment class needs to comply with particular essential requirements under Article 3(3), any apparatus of the equipment class in question which is first placed on the market before the date of application of the Commission’s determination can continue to be placed on the market for a reasonable period to be determined by the Commission.
De foranstaltninger, der henvises til i første og andet afsnit, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15a.«
The measures referred to in the first and second subparagraphs, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Som artikel 10a indsættes:
the following Article shall be inserted:
Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«
Where reference is made to this Article, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Punkt 5 i bilag VII affattes således:
point 5 of Annex VII shall be replaced by the following:
Udformningen af identifikationen af udstyrsklassen fastlægges af Kommissionen.
The equipment class identifier must take a form to be decided by the Commission.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 15a.«
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme [5]
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [5]
Med hensyn til forordning (EF) nr. 141/2000 bør Kommissionen navnlig tillægges beføjelser til at vedtage definitioner af udtrykkene »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed«.
As regards Regulation (EC) No 141/2000, the Commission should be empowered in particular to adopt definitions of ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 141/2000, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Regulation (EC) No 141/2000, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
I forordning (EF) nr. 141/2000 foretages følgende ændringer:
Accordingly, Regulation (EC) No 141/2000 is hereby amended as follows:
Kommissionen vedtager i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 10a, stk. 2, de bestemmelser, der er nødvendige for gennemførelsen af stk. 1 i denne artikel i form af en gennemførelsesforordning.«
The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2), adopt the necessary provisions for implementing paragraph 1 of this Article in the form of an implementing Regulation.’;
Artikel 5, stk. 8, affattes således:
Article 5(8) shall be replaced by the following:
Agenturet fremsender straks udvalgets endelige udtalelse til Kommissionen, som træffer afgørelse inden 30 dage efter modtagelse af udtalelsen.
The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion.
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, vedtages afgørelsen i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 10a, stk. 2.
Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2).
Sponsor underrettes om afgørelsen, og den fremsendes til agenturet og til medlemsstaternes kompetente myndigheder.«
The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.’;
Artikel 8, stk. 4, affattes således:
Article 8(4) shall be replaced by the following:
Kommissionen vedtager definitioner af udtrykkene »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed« i form af en gennemførelsesforordning.
The Commission shall adopt definitions of “similar medicinal product” and “clinical superiority” in the form of an implementing Regulation.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 10a, stk. 3.«
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 10a(3).’;
Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, som er omhandlet i artikel 121, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, referred to in Article 121(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug [8]
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [8]
Med hensyn til direktiv 2001/20/EF bør Kommissionen navnlig tillægges beføjelser til at vedtage principper vedrørende god klinisk praksis og detaljerede bestemmelser, der udarbejdes på grundlag af disse principper, at fastlægge specifikke krav og til at tilpasse visse bestemmelser.
As regards Directive 2001/20/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles, to lay down specific requirements and to adapt certain provisions.
Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktiv 2001/20/EF, herunder ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/20/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
I direktiv 2001/20/EF foretages følgende ændringer:
Accordingly, Directive 2001/20/EC is hereby amended as follows:
Kommissionen vedtager og reviderer om nødvendigt principperne for god klinisk praksis og de detaljerede bestemmelser, der udarbejdes på grundlag af disse principper for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall adopt the principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles and shall, if necessary, revise those principles and detailed rules to take account of technical and scientific progress.
Sådanne foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 21, stk. 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Kommissionen offentliggør disse principper og detaljerede bestemmelser.«
The principles and detailed rules shall be published by the Commission.’;
Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at fremstilling og import af testpræparater kun finder sted, når der foreligger en tilladelse.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture or importation of investigational medicinal products is subject to the holding of authorisation.
Kommissionen fastlægger de minimumskrav, som ansøgeren og senere indehaveren af tilladelsen skal opfylde for at opnå en sådan tilladelse.
The Commission shall lay down the minimum requirements which the applicant and, subsequently, the holder of the authorisation must meet in order to obtain the authorisation.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 21, stk. 3.«
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Kommissionen tilpasser dette direktiv til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall adapt this Directive to take account of scientific and technical progress.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [10]
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [10]
Med hensyn til direktiv 2001/82/EF bør Kommissionen navnlig tillægges beføjelser til at tilpasse visse bestemmelser og bilag og at fastlægge specifikke betingelser for anvendelse.
As regards Directive 2001/82/EC, the Commission should be empowered in particular to adapt certain provisions and annexes, and to lay down specific conditions of application.
Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktiv 2001/82/EF, herunder ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/82/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
I direktiv 2001/82/EF foretages følgende ændringer:
Accordingly, Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
Uanset artikel 11 fastlægger Kommissionen en liste over stoffer, som er uundværlige til behandlingen af dyr af hesteslægten, og for hvilke tilbageholdelsestiden er på mindst seks måneder i henhold til kontrolproceduren i beslutning 93/623/EØF og 2000/68/EF.
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a.«
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
»Kommissionen kan dog ændre disse specifikke tilbageholdelsestider.
‘However, the Commission may modify those specific withdrawal periods.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a.«
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Artikel 13, stk. 1, fjerde afsnit, affattes således:
in Article 13(1), the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
»For så vidt angår veterinærlægemidler, der er beregnet til fisk og bier eller andre arter, der udpeges af Kommissionen, forlænges den tiårige periode, jf. andet afsnit, dog til 13 år.
‘However, the 10-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
Artikel 17, stk. 1, andet afsnit, affattes således:
in Article 17(1), the second subparagraph shall be replaced by the following:
»Såfremt der foreligger nye videnskabelige oplysninger, kan bestemmelserne i første afsnit, litra b) og c), tilpasses af Kommissionen.
‘If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph.
Artikel 39, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
in Article 39(1), the third subparagraph shall be replaced by the following:
»Kommissionen vedtager disse foranstaltninger i form af en gennemførelsesforordning.
‘The Commission shall adopt those arrangements in the form of an implementing regulation.
Artikel 50a, stk. 2, affattes således:
Article 50a(2) shall be replaced by the following:
Kommissionen vedtager alle ændringer, som måtte være nødvendige for at tilpasse bestemmelserne i stk. 1 til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary in order to adapt the provisions of paragraph 1 to take account of scientific and technical progress.
Artikel 51, stk. 1, affattes således:
in Article 51, the first paragraph shall be replaced by the following:
»De principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler, som er omhandlet i artikel 50, litra f), vedtages af Kommissionen i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne.
‘The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
Artikel 67, litra aa), affattes således:
in Article 67, point (aa) shall be replaced by the following:
Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a.
The establishment of those criteria, being a measure designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).
den 1. januar 2007, såfremt der ikke er vedtaget en sådan afgørelse inden den 31. december 2006«.
1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;’;
Artikel 68, stk. 3, affattes således:
Article 68(3) shall be replaced by the following:
Kommissionen vedtager alle ændringer til listen over de stoffer, der er nævnt i stk. 1.
The Commission shall adopt any amendments to the list of substances referred to in paragraph 1.
Artikel 75, stk. 6, affattes således:
Article 75(6) shall be replaced by the following:
Kommissionen kan ændre stk. 5 på baggrund af erfaringerne med anvendelsen.
The Commission may amend paragraph 5 in the light of the experience gained from its operation.
Artikel 79 affattes således:
Article 79 shall be replaced by the following:
»Artikel 79
‘Article 79
Kommissionen vedtager alle ændringer, som måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i artikel 72-78 for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
Kommissionen vedtager alle ændringer, som er nødvendige for tilpasningen af bilag I til den tekniske udvikling.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress.
I artikel 89 foretages følgende ændringer:
Article 89 shall be amended as follows:
Som artikel 2a indsættes:
the following paragraph shall be inserted:
Det stående udvalgs forretningsorden skal offentliggøres.«
The rules of procedure of the Standing Committee shall be made public.’.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner [11]
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery [11]