natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne sikrer, at tredjeparter, der i henhold til kriterierne i deres nationale ret har en legitim interesse i at sikre, at dette direktiv overholdes, er berettigede til — enten på vegne af eller til støtte for en ulovligt beskæftiget tredjelandsstatsborger samt med dennes godkendelse — at indgå i eventuelle administrative eller civile søgsmål, der indledes med henblik på gennemførelsen af dette direktiv.
Member States shall ensure that third parties which have, in accordance with the criteria laid down in their national law, a legitimate interest in ensuring compliance with this Directive, may engage either on behalf of or in support of an illegally employed third-country national, with his or her approval, in any administrative or civil proceedings provided for with the objective of implementing this Directive.
Bistand til tredjelandsstatsborgere med indgivelse af klager betragtes ikke som hjælp til ulovligt ophold, jf. Rådets direktiv 2002/90/EF af 28. november 2002 om definition af hjælp til ulovlig indrejse og transit samt ulovligt ophold [13].
Providing assistance to third-country nationals to lodge complaints shall not be considered as facilitation of unauthorised residence under Council Directive 2002/90/EC of 28 November 2002 defining the facilitation of unauthorised entry, transit and residence [13].
Med hensyn til strafbare handlinger, der er omfattet af artikel 9, stk. 1, litra c) eller e), definerer medlemsstaterne i national ret de betingelser, under hvilke de på enkeltsagsbasis kan udstede opholdstilladelse af begrænset varighed, der er knyttet til varigheden af de relevante nationale procedurer, til de berørte tredjelandsstatsborgere efter retningslinjer svarende til dem, der gælder for tredjelandsstatsborgere, som er omfattet af direktiv 2004/81/EF.
In respect of criminal offences covered by Article 9(1)(c) or (e), Member States shall define in national law the conditions under which they may grant, on a case-by-case basis, permits of limited duration, linked to the length of the relevant national proceedings, to the third-country nationals involved, under arrangements comparable to those applicable to third-country nationals who fall within the scope of Directive 2004/81/EC.
Medlemsstaterne sikrer, at der foretages effektive og tilstrækkelige inspektioner på deres område for at kontrollere, om der beskæftiges tredjelandsstatsborgere med ulovligt ophold.
Member States shall ensure that effective and adequate inspections are carried out on their territory to control employment of illegally staying third-country nationals.
Inspektionerne baseres først og fremmest på en risikovurdering, som de kompetente myndigheder i medlemsstaterne udarbejder.
Such inspections shall be based primarily on a risk assessment to be drawn up by the competent authorities in the Member States.
For at øge effektiviteten af de inspektioner, der foretages, identificerer medlemsstaterne regelmæssigt på grundlag af en risikovurdering de aktivitetssektorer, hvor koncentrationen af beskæftigede tredjelandsstatsborgere med ulovligt ophold er størst på deres område.
With a view to increasing the effectiveness of inspections, Member States shall, on the basis of a risk assessment, regularly identify the sectors of activity in which the employment of illegally staying third-country nationals is concentrated on their territory.
Medlemsstaterne underretter for hver af disse sektorer hvert år inden den 1. juli Kommissionen om de inspektioner, både i absolutte tal og som en procentdel af arbejdsgiverne for hver sektor, som er udført i det forgangne år, samt om resultaterne heraf.
In respect of each of those sectors, Member States shall, before 1 July of each year, communicate to the Commission the inspections, both in absolute numbers and as a percentage of the employers for each sector, carried out in the previous year as well as their results.
Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til at vedtage eller opretholde bestemmelser, som er gunstigere for de tredjelandsstatsborgere, det finder anvendelse på, for så vidt angår artikel 6 og 13, forudsat at sådanne bestemmelser er forenelige med dette direktiv.
This Directive shall be without prejudice to the right of Member States to adopt or maintain provisions that are more favourable to third-country nationals to whom it applies in relation with Articles 6 and 13, provided that such provisions are compatible with this Directive.
Kommissionen forelægger senest den 20. juli 2014 og derefter hvert tredje år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, eventuelt med forslag til ændring af artikel 6, 7, 8, 13 og 14.
By 20 July 2014, and every three years thereafter, the Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council including, where appropriate, proposals for amending Articles 6, 7, 8, 13 and 14.
Kommissionen undersøger navnlig i sin rapport medlemsstaternes gennemførelse af artikel 6, stk. 2 og 5.
The Commission shall in particular examine in its report the implementation by Member States of Article 6(2) and (5).
Medlemsstaterne sender Kommissionen alle de oplysninger, der er relevante for udarbejdelsen af den i stk. 1 omhandlede rapport.
Member States shall send the Commission all the information that is appropriate for drawing up the report referred to in paragraph 1.
Oplysningerne skal omfatte antallet og resultaterne af de inspektioner, som er foretaget efter artikel 14, stk. 1, foranstaltninger truffet i henhold til artikel 13 og så vidt muligt de foranstaltninger, som er gennemført i henhold til artikel 6 og 7.
The information shall include the number and results of inspections carried out pursuant to Article 14(1), measures applied under Article 13 and, as far as possible, measures applied under Articles 6 and 7.
EUT C 204 af 9.8.2008, s. 70.
OJ C 204, 9.8.2008, p. 70.
EUT C 257 af 9.10.2008, s. 20.
OJ C 257, 9.10.2008, p. 20.
Europa-Parlamentets udtalelse af 4.2.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 25.5.2009.
Opinion of the European Parliament of 4 February 2009 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 25 May 2009.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 20. juli 2011.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 20 July 2011.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council
om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler
amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [3], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [4] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [5] er der fastsat harmoniserede bestemmelser om godkendelse og overvågning af lægemidler i Fællesskabet.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [3], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4] and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [5], lay down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products within the Community.
Der kan i henhold til nævnte bestemmelser gives markedsføringstilladelser i overensstemmelse med harmoniserede fællesskabsprocedurer.
Under those rules, marketing authorisations may be granted in accordance with harmonised Community procedures.
Betingelserne i markedsføringstilladelserne kan efterfølgende ændres, hvis f.eks. produktionsprocessen eller producentens adresse er ændret.
The terms of those marketing authorisations may subsequently be varied where, for instance, the production process or the address of the manufacturer has changed.
Kommissionen er i medfør af artikel 39 i direktiv 2001/82/EF og artikel 35 i direktiv 2001/83/EF tillagt beføjelse til at vedtage en gennemførelsesforordning om efterfølgende ændringer af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til bestemmelserne i henholdsvis afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF og afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Article 39 of Directive 2001/82/EC and Article 35 of Directive 2001/83/EC empower the Commission to adopt an implementing regulation as regards variations subsequently made to marketing authorisations granted in accordance with the provisions of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC, respectively.
Kommissionen vedtog derfor forordning (EF) nr. 1084/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder [6].
The Commission therefore adopted Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [6].
De fleste humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der for øjeblikket findes på markedet, er imidlertid blevet godkendt ved rent nationale procedurer, og falder dermed uden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1084/2003.
However, the majority of medicinal products for human or veterinary use currently on the market have been authorised under purely national procedures and, as such, fall outside the scope of Regulation (EC) No 1084/2003.
Ændringer af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til rent nationale procedurer, er således omfattet af nationale bestemmelser.
Variations to marketing authorisations granted under purely national procedures are thus subject to national rules.
Derfor er der ganske vist harmoniserede bestemmelser i Fællesskabet om udstedelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler, men dette gælder ikke for ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser.
Consequently, while the granting of all marketing authorisations for medicinal products is subject to harmonised rules within the Community, this is not the case for variations to the terms of marketing authorisations.
Af hensyn til folkesundheden og retlig ensartethed, og for at mindske den administrative byrde og styrke forudsigeligheden for erhvervslivet bør ændringer af alle typer markedsføringstilladelser være omfattet af harmoniserede bestemmelser.
For reasons of public health and legal consistency, and with a view to reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
Kommissionen bør ved vedtagelsen af bestemmelser om ændringer navnlig være opmærksom på at forenkle de administrative procedurer.
The rules on variations adopted by the Commission should pay particular attention to simplifying administrative procedures.
Ved vedtagelsen af disse bestemmelser bør Kommissionen derfor sørge for, at der er mulighed for at indgive en enkelt ansøgning for en eller flere identiske ændringer af betingelserne i flere markedsføringstilladelser.
To this effect, the Commission should provide, when adopting these rules, for the possibility of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations.
Direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Ændringer af direktiv 2001/82/EF
Amendments to Directive 2001/82/EC
I direktiv 2001/82/EF foretages følgende ændringer:
Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
»Artikel 27b
‘Article 27b
Kommissionen vedtager passende ordninger til behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til dette direktiv.
The Commission shall adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with this Directive.
Kommissionen vedtager disse ordninger ved en gennemførelsesforordning.
The Commission shall adopt these arrangements in the form of an implementing regulation.
Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 89, stk. 2a.«
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’
Artikel 39, stk. 1, andet og tredje afsnit, udgår.
the second and third subparagraphs of Article 39(1) shall be deleted.
Ændringer af direktiv 2001/83/EF
Amendments to Directive 2001/83/EC
»Artikel 23b
‘Article 23b
Kommissionen vedtager de i stk. 1 omhandlede ordninger ved en gennemførelsesforordning.
The Commission shall adopt the arrangements referred to in paragraph 1 in the form of an implementing regulation.
Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Ved vedtagelsen af de i stk. 1 omhandlede ordninger bestræber Kommissionen sig på at give mulighed for at indgive en enkelt ansøgning for en eller flere identiske ændringer af betingelserne i flere markedsføringstilladelser.
When adopting the arrangements referred to in paragraph 1, the Commission shall make efforts to make it possible to submit a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations.
En medlemsstat kan fortsat anvende de nationale bestemmelser om ændringer, der fandt anvendelse på tidspunktet for ikrafttrædelsen af gennemførelsesforordningen, på markedsføringstilladelser, som inden den 1. januar 1998 er udstedt til lægemidler, der udelukkende er godkendt i den pågældende medlemsstat.
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of the implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Udstedes der til et lægemiddel, der er omfattet af en national bestemmelse i henhold til nærværende artikel, efterfølgende en markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat, finder gennemførelsesforordningen anvendelse på det pågældende lægemiddel fra dette tidspunkt.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this Article is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State, the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Beslutter en medlemsstat fortsat at anvende de nationale bestemmelser som anført i stk. 4, giver den Kommissionen meddelelse herom.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to paragraph 4, it shall notify the Commission thereof.
Er der ikke givet meddelelse senest den 20. januar 2011, finder gennemførelsesforordningen anvendelse.«
If a notification has not been made by 20 January 2011, the implementing regulation shall apply.’
Artikel 35, stk. 1, andet og tredje afsnit, udgår.
the second and third subparagraphs of Article 35(1) shall be deleted.
EUT C 27 af 3.2.2009, s. 39.
OJ C 27, 3.2.2009, p. 39.
Europa-Parlamentets udtalelse af 22.10.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 28.5.2009.
Opinion of the European Parliament of 22 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 28 May 2009.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 20. januar 2011.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 20 January 2011 at the latest.
De underretter straks Kommissionen herom.
They shall forthwith communicate to the Commission the text thereof.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/54/EF
Directive 2009/54/EC of the European Parliament and of the Council
om udvinding og markedsføring af naturligt mineralvand
on the exploitation and marketing of natural mineral waters
efter proceduren i traktatens artikel 251 [2], og
Acting in accordance with procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],
Rådets direktiv 80/777/EØF af 15. juli 1980 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om udvinding og markedsføring af naturligt mineralvand [3] er flere gange blevet ændret væsentligt [4].
Council Directive 80/777/EEC of 15 July 1980 on the approximation of the laws of the Member States relating to the exploitation and marketing of natural mineral waters [3] has been substantially amended several times [4].
I medlemsstaternes lovgivning defineres naturligt mineralvand.
The laws of the Member States define natural mineral waters.
Forskellen mellem medlemsstaternes lovgivning hindrer den frie omsætning af naturligt mineralvand, skaber uensartede konkurrencevilkår og indvirker derved direkte på det indre markeds funktion.
The differences between those laws hinder the free movement of natural mineral waters, creating disparate competitive situations, and consequently directly affect the functioning of the internal market.
Disse hindringer kan i dette særlige tilfælde fjernes ved, at hver medlemsstat forpligtes til at tillade markedsføring på sit område af naturligt mineralvand, der anerkendes som sådant af hver af de øvrige medlemsstater, og ved udstedelse af fælles regler vedrørende især de vilkår, der kræves på det mikrobiologiske område, og vedrørende vilkårene for anvendelse af særlige betegnelser for visse typer naturligt mineralvand.
In this particular case, the elimination of these barriers may be achieved both by an obligation on each Member State to allow the marketing in its territory of the natural mineral waters recognised as such by each of the other Member States and by laying down common rules concerning in particular the microbiological requirements to be fulfilled and the conditions in which specific names must be used for certain of the mineral waters.
De væsentligste formål med enhver bestemmelse om naturligt mineralvand bør være at beskytte forbrugernes sundhed, forhindre at forbrugerne bliver vildledt, samt sikre loyal handel.
The primary purposes of any rules on natural mineral waters should be to protect the health of consumers, to prevent consumers from being misled and to ensure fair trading.
Så længe der ikke mellem Fællesskabet og tredjelande er indgået aftaler om gensidig anerkendelse af naturligt mineralvand, bør der, indtil sådanne aftaler træder i kraft, opstilles regler for, hvorledes tilsvarende produkter fra tredjelande kan indføres i Fællesskabet som naturligt mineralvand.
Pending the conclusion of agreements on mutual recognition of natural mineral waters between the Community and third countries, the terms should be laid down on which, until implementation of those agreements, similar products imported from third countries may be allowed to enter the Community as natural mineral waters.
Det er vigtigt at påse, at naturligt mineralvand på markedsføringstidspunktet stadig har de egenskaber, som har bevirket, at det er blevet anerkendt som naturligt mineralvand.
Care should be taken to ensure that natural mineral waters retain at the marketing stage those characteristics which enabled them to be recognised as such.
De beholdere, der er anvendt til aftapningen, bør derfor være forsynet med en passende lukkeanordning.
Therefore, the containers used for packaging them should have suitable closures.
Mærkningen af naturligt mineralvand er omfattet af de almindelige regler, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler [5].
In respect of labelling, natural mineral waters are subject to the general rules laid down by Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [5].
I nærværende direktiv er det derfor kun påkrævet at fastsætte de nødvendige supplerende bestemmelser og undtagelsesbestemmelser til de almindelige regler.
Accordingly, this Directive may be limited to laying down the additions and derogations which should be made to those general rules.
Angivelse af den analytiske sammensætning af naturligt mineralvand bør være obligatorisk af hensyn til forbrugeroplysningen.
The inclusion of the statement of the analytical composition of a natural mineral water should be compulsory in order to ensure that consumers are informed.
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at fastsætte grænser for koncentrationerne af bestanddele i naturligt mineralvand, de nødvendige bestemmelser om angivelse i mærkningen af store koncentrationer af visse bestanddele, betingelserne for anvendelse af ozonberiget luft ved behandling af naturligt mineralvand, oplysninger om behandlinger af naturligt mineralvand, analysemetoderne til at fastslå fraværet af forurening i naturligt mineralvand samt de prøveudtagningsprocedurer og analysemetoder, der er nødvendige for at kontrollere naturligt mineralvands mikrobiologiske egenskaber.
In particular, the Commission should be empowered to adopt limits for the concentrations of constituents of natural mineral waters, any necessary provisions for the indication on the labelling of high levels of certain constituents, the conditions of use of ozone-enriched air for the treatment of natural mineral water, information on the treatments of natural mineral water, methods of analysis to determine the absence of pollution of natural mineral waters, and the sampling procedures and methods of analysis necessary for checking the microbiological characteristics of natural mineral waters.
Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at bringe hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, i anvendelse til vedtagelse af de ændringer af dette direktiv, der er nødvendige for at sikre beskyttelse af folkesundheden.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of amendments to this Directive necessary in order to ensure the protection of public health.
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex IV, Part B,