natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden skal klassificering overvejes, når der er betydelige toksiske virkninger i afkommet, f.eks. irreversible virkninger som strukturelle misdannelser, embryo-/fosterdødelighed eller betydelige postnatale funktionelle mangler.
Moreover, classification shall be considered where there is a significant toxic effect in the offspring, e.g. irreversible effects such as structural malformations, embryo/foetal lethality, significant post-natal functional deficiencies.
Klassificeringen må ikke automatisk lades ude af betragtning for stoffer, der frembringer udviklingstoksicitet udelukkende i sammenhæng med maternel toksicitet, heller ikke selv om der er påvist en specifik maternelt medieret mekanisme.
Classification shall not automatically be discounted for substances that produce developmental toxicity only in association with maternal toxicity, even if a specific maternally-mediated mechanism has been demonstrated.
I et sådant tilfælde kan klassificering i kategori 2 anses for mere hensigtsmæssig end i kategori 1.
In such a case, classification in Category 2 may be considered more appropriate than Category 1.
Hvis et stof imidlertid er så toksisk, at det fører til maternel død eller alvorlig afkræftelse, eller hvis moderdyrene er liggende og er ude af stand til at tage sig af ungerne, er det rimeligt at antage, at udviklingstoksicitet frembringes udelukkende som en sekundær konsekvens af maternel toksicitet og lade udviklingsvirkningerne ude af betragtning.
However, when a substance is so toxic that maternal death or severe inanition results, or the dams are prostrate and incapable of nursing the pups, it is reasonable to assume that developmental toxicity is produced solely as a secondary consequence of maternal toxicity and discount the developmental effects.
Klassificering er ikke nødvendigvis resultatet i tilfælde af mindre ændringer i udviklingen, når der kun er en lille reduktion i fosterets/ungens vægt eller forsinket ossifikation, når de forekommer i forbindelse med maternel toksicitet.
Classification is not necessarily the outcome in the case of minor developmental changes, when there is only a small reduction in foetal/pup body weight or retardation of ossification when seen in association with maternal toxicity.
Nogle af de effektparametre, der anvendes til at vurdere virkninger på moderdyr, er angivet nedenfor.
Some of the end points used to assess maternal effects are provided below.
Hvis der foreligger data om disse effektparametre, skal de evalueres i lyset af deres statistiske eller biologiske signifikans og dosis/respons-forholdet.
Data on these end points, if available, need to be evaluated in light of their statistical or biological significance and dose response relationship.
Moderdyrsdødelighed:
Maternal mortality:
En øget forekomst af dødelighed blandt de behandlede moderdyr ved kontrollerne skal betragtes som dokumentation for på maternel toksicitet, hvis stigningen er dosisrelateret og kan tilskrives testmaterialets systemiske toksicitet.
an increased incidence of mortality among the treated dams over the controls shall be considered evidence of maternal toxicity if the increase occurs in a dose-related manner and can be attributed to the systemic toxicity of the test material.
En moderdyrsdødelighed på over 10 % anses for uforholdsmæssig stor, og dataene for dette dosisniveau skal normalt ikke gøres til genstand for yderligere evaluering.
Maternal mortality greater than 10 % is considered excessive and the data for that dose level shall not normally be considered for further evaluation.
Parringsindeks
Mating index
(antal dyr med seminalpropper eller sæd/antal parrede x 100)
(no. animals with seminal plugs or sperm/no. mated × 100)
Fertilitetsindeks
Fertility index
(antal dyr med implantater/antal parringer x 100)
(no. animals with implants/no. of matings × 100)
Drægtighedsperiode
Gestation length
(hvis fødsel får lov at finde sted)
(if allowed to deliver)
Kropsvægt og ændring i kropsvægt:
Body weight and body weight change:
Der skal tages hensyn til ændring i den maternelle kropsvægt og/eller justerede (korrigerede) maternelle kropsvægt ved evalueringen af maternel toksicitet, hvis sådanne data foreligger.
Consideration of the maternal body weight change and/or adjusted (corrected) maternal body weight shall be included in the evaluation of maternal toxicity whenever such data are available.
Beregningen af en justeret (korrigeret) gennemsnitlig ændring i maternel kropsvægt, som er forskellen mellem den initiale og den terminale kropsvægt minus vægten af den gravide uterus (eller alternativt summen af fostrenes vægt), kan måske angive, om effekten er maternel eller intrauterin.
The calculation of an adjusted (corrected) mean maternal body weight change, which is the difference between the initial and terminal body weight minus the gravid uterine weight (or alternatively, the sum of the weights of the foetuses), may indicate whether the effect is maternal or intrauterine.
I kaniner er øget kropsvægt måske ikke en nyttig indikator for maternel toksicitet på grund af normale svingninger i kropvægten under graviditet.
In rabbits, the body weight gain may not be useful indicators of maternal toxicity because of normal fluctuations in body weight during pregnancy.
Indtagelse af føde og vand (hvis relevant):
Food and water consumption (if relevant):
Observation af et betydeligt fald i de behandlede moderdyrs gennemsnitlige indtagelse af føde og vand i forhold til kontrolgruppen er en nyttig faktor ved evaluering af maternel toksicitet, især når testmaterialet indgives via føden eller drikkevandet.
The observation of a significant decrease in the average food or water consumption in treated dams compared to the control group is useful in evaluating maternal toxicity, particularly when the test material is administered in the diet or drinking water.
Ændringer i indtagelse af føde og vand skal evalueres i sammenhæng med maternel kropsvægt ved bestemmelse af, om de observerede virkninger er udtryk for maternel toksicitet eller blot for en ubehagelig smag af testmaterialet i føde eller vand.
Changes in food or water consumption need to be evaluated in conjunction with maternal body weights when determining if the effects noted are reflective of maternal toxicity or more simply, unpalatability of the test material in feed or water.
Kliniske evalueringer (herunder kliniske tegn, markører, hæmatologi og kliniske kemiundersøgelser):
Clinical evaluations (including clinical signs, markers, haematology and clinical chemistry studies):
Observation af øget forekomst af signifikante kliniske tegn på toksicitet i behandlede moderdyr i forhold til kontrolgruppen er en nyttig faktor ved evaluering af maternel toksicitet.
The observation of increased incidence of significant clinical signs of toxicity in treated dams relative to the control group is useful in evaluating maternal toxicity.
Hvis dette skal bruges som grundlag for vurdering af maternel toksicitet, skal typer, incidens, grad og varighed af kliniske tegn rapporteres i undersøgelsen.
If this is to be used as the basis for the assessment of maternal toxicity, the types, incidence, degree and duration of clinical signs shall be reported in the study.
Kliniske tegn på maternel intoksikation omfatter: koma, prostration, hyperaktivitet, tab af stabilitetsrefleks, ataksi eller besværet åndedræt.
Clinical signs of maternal intoxication include: coma, prostration, hyperactivity, loss of righting reflex, ataxia, or laboured breathing.
Postmortelle data:
Post-mortem data:
Øget incidens og/eller alvor af postmortelle fund kan indikere maternel toksicitet.
Increased incidence and/or severity of post-mortem findings may be indicative of maternal toxicity.
Dette kan omfatte store eller mikroskopiske patologiske fund eller data for organvægt, herunder absolut organvægt, vægtforholdet mellem organ og krop eller vægtforholdet mellem organ og hjerne.
This can include gross or microscopic pathological findings or organ weight data, including absolute organ weight, organ-to-body weight ratio, or organ-to-brain weight ratio.
Når dette støttes af fund af skadelig histopatologiske virkninger i det (de) berørte organ(er), kan observation af en signifikant ændring i gennemsnitsvægten af mistænkte målorganer i behandlede moderdyr i forhold til kontrolgruppen anses for at udgøre dokumentation for maternel toksicitet.
When supported by findings of adverse histopathological effects in the affected organ(s), the observation of a significant change in the average weight of suspected target organ(s) of treated dams, compared to those in the control group, may be considered evidence of maternal toxicity.
Dyredata og forsøgsdata
Animal and experimental data
Der findes en række internationalt godkendte forsøgsmetoder. De omfatter metoder til udviklingstoksicitetsundersøgelser (f.eks. OECD-testvejledning 414) og metoder til én- eller togenerationsforsøg for toksicitet (f.eks. OECD-testvejledning 415, 416).
A number of internationally accepted test methods are available; these include methods for developmental toxicity testing (e.g. OECD Test Guideline 414), and methods for one or two-generation toxicity testing (e.g. OECD Test Guidelines 415, 416).
Resultater af screening tests (f.eks. OECD-testvejledning 421 — »Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test«, og 422 — »Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test«) kan også anvendes til at begrunde klassificering, selv om det erkendes, at kvaliteten af sådan dokumentation er mindre pålidelig end kvaliteten af resultater af fuldstændige undersøgelser.
Results obtained from Screening Tests (e.g. OECD Guidelines 421 — Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test, and 422 — Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test) can also be used to justify classification, although it is recognised that the quality of this evidence is less reliable than that obtained through full studies.
Skadelige virkninger eller ændringer, som viser sig i kort- eller langsigtede toksicitetsundersøgelser med gentagen indgift, som anses for med sandsynlighed at svække reproduktionsfunktionen, og som forekommer i fravær af signifikant almen toksicitet, kan anvendes som grundlag for klassificering, f.eks. histopatologiske ændringer i gonaderne.
Adverse effects or changes, seen in short- or long-term repeated dose toxicity studies, which are judged likely to impair reproductive function and which occur in the absence of significant generalised toxicity, may be used as a basis for classification, e.g. histopathological changes in the gonads.
Dokumentation fra in vitro assays, eller ikke-pattedyrstests, og fra analoge stoffer ved anvendelse af struktur/aktivitet-relationer (SAR) kan bidrage til klassificeringsproceduren.
Evidence from in vitro assays, or non-mammalian tests, and from analogous substances using structure-activity relationship (SAR), can contribute to the procedure for classification.
I alle tilfælde af denne art skal ekspertvurderinger anvendes til bedømmelse af, om dataene er fyldestgørende.
In all cases of this nature, expert judgement must be used to assess the adequacy of the data.
Ikke-fyldestgørende data må ikke anvendes som primært grundlag for klassificering.
Inadequate data shall not be used as a primary support for classification.
Det er at foretrække, at dyreundersøgelser gennemføres ved anvendelse af egnede indgiftsveje, som er relaterede til potentielle humane eksponeringsveje.
It is preferable that animal studies are conducted using appropriate routes of administration which relate to the potential route of human exposure.
I praksis gennemføres reproduktionstoksiske undersøgelser normalt ved anvendelse af oral indgift, og sådanne undersøgelser vil normalt være egnede til evaluering af stoffets farlige egenskaber med hensyn til reproduktionstoksicitet.
However, in practice, reproductive toxicity studies are commonly conducted using the oral route, and such studies will normally be suitable for evaluating the hazardous properties of the substance with respect to reproductive toxicity.
Hvis det imidlertid med sikkerhed kan påvises, at den klart identificerede virkningsmekanisme eller virkemåde ikke er relevant for mennesker, eller hvis de toksikokinetiske forskelle er så udtalte, at det er sikkert, at den skadelige egenskab ikke vil komme til udtryk i mennesker, klassificeres et stof, som har en skadelig virkning på forsøgsdyrs reproduktion, ikke.
However, if it can be conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals shall not be classified.
Undersøgelser, der omfatter indgiftsveje som intravenøs eller intraperitoneal injektion, som medfører, at reproduktionsorganerne udsættes for urealistisk høje niveauer af teststoffet eller fremkalde lokal skade i reproduktionsorganerne, herunder ved irritation, skal fortolkes med stor forsigtighed, og vil normalt ikke i sig selv danne grundlag for klassificering.
Studies involving routes of administration such as intravenous or intraperitoneal injection, which result in exposure of the reproductive organs to unrealistically high levels of the test substance, or elicit local damage to the reproductive organs, including irritation, must be interpreted with extreme caution and on their own are not normally the basis for classification.
Der er almindelig enighed om begrebet en grænsedosis, over hvilken fremkaldelsen af en skadelig virkning anses for at ligge uden for de kriterier, der fører til klassificering, men ikke om, at kriterierne skal omfatte en specifik dosis som grænsedosis.
There is general agreement about the concept of a limit dose, above which the production of an adverse effect is considered to be outside the criteria which lead to classification, but not regarding the inclusion within the criteria of a specific dose as a limit dose.
Nogle retningslinjer for testmetoder specificerer imidlertid en grænsedosis, andre kvalificerer grænsedosen med en anmærkning om, at højere doser kan være nødvendige, hvis den forventede humane eksponering er tilstrækkelig høj til, at der ikke opnås en tilstrækkelig eksponeringsmargen.
However, some guidelines for test methods, specify a limit dose, others qualify the limit dose with a statement that higher doses may be necessary if anticipated human exposure is sufficiently high that an adequate margin of exposure is not achieved.
På grund af toksikokinetiske forskelle mellem arterne er det måske heller ikke tilstrækkeligt at fastsætte en specifik grænsedosis i tilfælde, hvor mennesker er mere følsomme end dyremodellen.
Also, due to species differences in toxicokinetics, establishing a specific limit dose may not be adequate for situations where humans are more sensitive than the animal model.
I princippet vil skadelige reproduktionsvirkninger, der kun ses ved meget høje dosisniveauer i dyreundersøgelser (f.eks. doser, der fremkalder prostration, appetitløshed, overdødelighed), normalt ikke føre til klassificering, medmindre der foreligger andre, f.eks. toksikokinetiske, oplysninger, der indikerer, at mennesker kan være mere modtagelige end dyr, og derved taler for klassificering.
In principle, adverse effects on reproduction seen only at very high dose levels in animal studies (for example doses that induce prostration, severe inappetence, excessive mortality) would not normally lead to classification, unless other information is available, e.g. toxicokinetics information indicating that humans may be more susceptible than animals, to suggest that classification is appropriate.
Se venligst også afsnittet om maternel toksicitet (3.7.2.4)for yderligere vejledning på dette område.
Please also refer to the section on maternal toxicity (3.7.2.4) for further guidance in this area.
Imidlertid vil specificering af den faktiske »grænsedosis« afhænge af, hvilken testmetode der er anvendt til at frembringe testresultaterne, f.eks. anbefales der i OECD-testvejledningen »Test Guideline for Repeated Dose Toxicity Studies by Oral Route« en øvre dosis på 1000 mg/kg som grænsedosis, medmindre den forventede reaktion hos mennesker kræver en større dosis.
However, specification of the actual ‘limit dose’ will depend upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for a higher dose level.
Blandingen skal klassificeres som reproduktionstoksisk, hvis mindst en bestanddel er blevet klassificeret som et reproduktionstoksisk stof i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse som angivet i tabel 3.7.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.
The mixture shall be classified as a reproductive toxicant when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 reproductive toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Blandingen klassificeres for virkninger på eller via amning, hvis mindst en bestanddel er blevet klassificeret for virkning på eller via amning og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse som angivet i tabel 3.7.2 for den supplerende kategori for virkninger på eller via amning.
The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation.
Tabel 3.7.2
Table 3.7.2
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som reproduktionstoksiske stoffer eller for virkninger på eller via amning, som udløser en klassificering af blandingen
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as reproduction toxicants or for effects on or via lactation that trigger classification of the mixture
Kategori 1A reproduktionstoksisk stof
Category 1A reproductive toxicant
Kategori 1B reproduktionstoksisk stof
Category 1B reproductive toxicant
Kategori 2 reproduktionstoksisk stof
Category 2 reproductive toxicant
Supplerende kategori for virkninger på eller via amning
Additional category for effects on or via lactation
[Bemærkning 1]
[Note 1]
Hvis der er et kategori 1 eller kategori 2 reproduktionstoksisk stof eller et stof klassificeret for virkninger på eller via amning til stede i blandingen som en bestanddel med en koncentration på over 0,1 %, skal der efter anmodning udleveres et sikkerhedsdatablad for blandingen.
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1 %, a SDS shall be available for the mixture upon request.
Klassificeringen af blandinger baseres på de tilgængelige testdata for de enkelte bestanddele i blandingen med anvendelse af koncentrationsgrænser for blandingens bestanddele.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients of the mixture.
Fra sag til sag anvendes testdata vedrørende blandinger til klassificering, når der påvises virkninger, der ikke er blevet påvist ved evaluering på grundlag af de enkelte bestanddele.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual components.
I sådanne tilfælde skal det påvises, at testresultaterne for blandingen som helhed er konklusive, idet der tages hensyn til dosis og andre faktorer som varighed, observationer, følsomhed og statistisk analyse af testsystemerne for reproduktion.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of reproduction test systems.
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens reproduktionstoksicitet, men der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af blandingens reproduktionstoksicitet skal disse data, med forbehold af underpunkt 3.7.3.2.1, anvendes i overensstemmelse med de relevante brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.
Subject to paragraph 3.7.3.2.1, where the mixture itself has not been tested to determine its reproductive toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.7.3.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.7.3
Tabel 3.7.3
Table 3.7.3
Mærkningselementer for reproduktionstoksicitet
Label elements for reproductive toxicity
H360: Kan skade forplantningsevnen eller det ufødte barn (angiv specifik virkning, hvis kendt) (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)
May damage fertility or the unborn child (state specific effect if known)(state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H361: Mistænkt for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn (angiv specifik virkning, hvis kendt) (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)
Suspected of damaging fertility or the unborn child (state specific effect if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H362: Kan skadebørn, der ammes.
May cause harm to breast-fed children.
Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering
Specific target organ toxicity — single exposure
Specifik målorgantoksicitet (enkelt eksponering) defineres som specifik, ikke-dødelig målorgantoksicitet som følge af en enkelt eksponering for et stof eller en blanding.
Specific target organ toxicity (single exposure) is defined as specific, non lethal target organ toxicity arising from a single exposure to a substance or mixture.
Alle signifikante helbredsvirkninger, der kan indebære funktionsnedsættelse, både reversibel og ikke-reversibel, umiddelbart og/eller forsinket, og som ikke er specifikt omhandlet i punkt 3.1 til 3.7 og 3.10, er omfattet (jf. også 3.8.1.6).
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed and not specifically addressed in sections 3.1 to 3.7 and 3.10 are included (see also 3.8.1.6).
Klassificeringen identificerer stoffet eller blandingen som et specifikt målorgantoksisk stof, og det kan som sådant have en potentielt skadelig helbredsvirkning for folk, som eksponeres for det.
Classification identifies the substance or mixture as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.