natgillin/translations-raw huggingface dataset:
det må påregnes, at brugeren ved normal forskriftsmæssig brug udsættes for veterinærlægemidlet ad anden vej end gennem huden
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or
det virksomme stof eller metabolitterne kan kontaminere fødevarer, der er fremstillet af det behandlede dyr.
the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal.
For særlige grupper af stoffer eller, hvis de virkninger, der er iagttaget under forsøg med gentagen indgift på dyr, omfatter ændringer, som indikerer f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet eller endokrin dysfunktion, påkræves yderligere afprøvning, f.eks. overfølsomhedsundersøgelser eller forsinket neurotoksicitetsundersøgelser.
For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests.
Afhængigt af produktets art kan det være nødvendigt at gennemføre yderligere undersøgelser for at vurdere mekanismen bag den toksiske virkning eller irritationspotentialet.
Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential.
Sådanne undersøgelser gennemføres almindeligvis med det endelige præparat.
Such studies shall usually be conducted with the final formulation.
Ved tilrettelæggelse af undersøgelserne og vurdering af undersøgelsesresultaterne skal der tages hensyn til den videnskabelige erkendelses stade og de gældende retningslinjer.
The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
De potentielle mikrobiologiske risici, som restkoncentrationer af antimikrobielle forbindelser frembyder for menneskets tarmflora, skal undersøges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer.
The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at foretage forsøg for at bestemme, om mikrobiologisk aktive restkoncentrationer påvirker de teknologiske processer ved industriel forarbejdning af fødevarer.
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff.
I bekræftende fald udarbejdes et overblik over alle iagttagne virkninger (herunder bivirkninger) for mennesker samt disses årsag, for så vidt som det er af betydning for vurdering af veterinærlægemidlets sikkerhed, i givet fald belyst med resultater fra offentliggjorte undersøgelser. Hvis indholdsstoffer i veterinærlægemidlet enten ikke, eller ikke længere, anvendes som lægemiddel til behandling af mennesker, skal dette begrundes.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
For så vidt angår veterinærlægemidler skal der afgives oplysninger om potentiel forekomst af resistente bakterier, som har betydning for menneskers sundhed.
Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products.
I den forbindelse er udviklingsmekanismen i en sådan resistens særlig vigtig.
The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard.
Hvis det er nødvendigt, skal der foreslås foranstaltninger til at begrænse resistensudviklingen ved den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed.
Resistens, som er relevant for produktets kliniske anvendelse, behandles i overensstemmelse med del 4.
Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4.
Hvis det er relevant, skal der angives krydshenvisninger til oplysningerne i del 4.
Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4.
Dette afsnit skal omfatte en diskussion af de virkninger, der er konstateret i de forudgående afsnit og relatere disse til typen og omfanget af menneskers udsættelse for produktet med henblik på at formulere hensigtsmæssige brugeradvarsler og andre risikostyringsforanstaltninger.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Der skal foretages en miljørisikovurdering for at vurdere de potentielle skadelige virkninger, som anvendelsen af veterinærlægemidlet kan have for miljøet, og for at identificere risikoen ved sådanne virkninger.
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
I vurderingen skal der også identificeres eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, som kan være nødvendige for at mindske en sådan risiko.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Den skal angive miljøets potentielle udsættelse for produktet og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende:
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
de dyrearter, produktet er bestemt for, og det anbefalede brugsmønster
the target animal species, and the proposed pattern of use,
indgiftsmåde, især i hvor høj grad produktet forventes at gå direkte ud i økosystemer
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
behandlede dyrs eventuelle udskillelse af produktet, dets virksomme stoffer eller relevante metabolitter i miljøet; i sådanne ekskreters nedbrydelighed
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller andre affaldsprodukter.
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
I anden fase gennemføres yderligere specielle undersøgelser af produktets skæbne og virkninger på bestemte økosystemer i overensstemmelse med de gældende retningslinjer.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter i tilfælde af en identificeret risiko, som er fremkommet under udførelsen af andre forsøg og afprøvninger i medfør af dette direktiv.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
Hvis et veterinærlægemiddel indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal ansøgningen desuden ledsages af de dokumenter, som foreskrives i artikel 2 og i del C i direktiv 2001/18/EF.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Materialet vedrørende sikkerhedsafprøvning skal omfatte følgende:
The dossier of safety tests shall include the following:
et indeks over alle undersøgelser i materialet
an index of all studies included in the dossier,
en erklæring, hvori ansøgeren bekræfter, at alle de data, gunstige såvel som ugunstige, som er kendt af ham på indsendelsestidspunktet, er medtaget
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
en begrundelse for udeladelse af en type undersøgelse
a justification for the omission of any type of study,
en forklaring på anvendelse af en alternativ type undersøgelse
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
en diskussion af det bidrag, som en undersøgelse, der går forud for undersøgelser gennemført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis i henhold til direktiv 2004/10/EF, kan yde til den samlede risikovurdering.
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
Hver undersøgelsesrapport skal indeholde:
Each study report shall include:
en kopi af forsøgsplanen
a copy of the study plan (protocol),
en erklæring om overholdelse af god laboratoriepraksis, hvis det er relevant
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
en beskrivelse af de anvendte metoder, apparater og materialer
a description of the methods, apparatus and materials used,
en beskrivelse og begrundelse af prøvningssystem
a description and justification of the test system,
en beskrivelse af de opnåede resultater, der er så udførlig, at det er muligt at underkaste dem en kritisk vurdering uafhængigt af den af ophavsmanden givne fortolkning
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
eventuelt statistisk analyse af resultaterne
a statistical analysis of the results where appropriate,
en diskussion af resultaterne med kommentarer til niveauer med og uden observerede effekter og eventuelle usædvanlige resultater
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
en detaljeret beskrivelse og en grundig diskussion af forsøgsresultaterne vedrørende sikkerhed for det virksomme stof og dets relevans for vurdering af potentielle restkoncentrationernes risici for mennesker.
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 [13].Formålet med at undersøge nedbrydning af restkoncentrationer fra spiseligt væv eller æg, mælk og honning fra behandlede dyr er at fastslå, under hvilke forhold og i hvilken grad restkoncentrationer forbliver i fødevarer hidrørende fra disse dyr.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 [13] shall apply.The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
Desuden skal undersøgelserne gøre det muligt at fastsætte en tilbageholdelsestid.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
For så vidt angår veterinærlægemidler bestemt for fødevareproducerende dyr skal undersøgelserne vise:
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
i hvilket omfang og hvor længe restkoncentrationer af veterinærlægemidlet eller dets metabolitter forbliver i spiseligt væv af behandlede dyr eller i mælk, æg og/eller honning hidrørende fra sådanne dyr
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
at der med henblik på forebyggelse af helbredsmæssige risici for forbrugere af fødevarer hidrørende fra behandlede dyr eller ulemper ved den industrielle forarbejdning af fødevarer kan opstilles realistiske tilbageholdelsestider, som kan overholdes under de praktiske vilkår i landbruget
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
at de analysemetoder, der er anvendt i undersøgelsen af restkoncentrationsnedbrydningen, er tilstrækkeligt valideret til at sikre restkoncentrationsdata, som kan danne grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
Der skal indsendes et resumé af de farmakokinetiske data med krydshenvisning til de farmakokinetiske undersøgelser af de arter, som produktet er bestemt for, i del 4.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Indsendelse af den fuldstændige undersøgelsesrapport er ikke nødvendig.
The full study report does not need to be submitted.
Formålet med farmakokinetiske undersøgelser vedrørende restkoncentrationer af veterinærlægemidler er at vurdere absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse af produktet i den dyreart, det er bestemt for.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Det endelige produkt eller et præparat, hvis egenskaber er sammenlignelige hermed med hensyn til biotilgængelighed, indgives det dyr, det er bestemt for, i den højeste anbefalede dosering.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
Under hensyntagen til indgiftsmåden skal der gives en fyldestgørende beskrivelse af omfanget af absorption af veterinærlægemidlet.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
Hvis det påvises, at systemisk absorption af produkter til lokal anvendelse er ubetydelig, er der ikke behov for yderligere undersøgelser af restkoncentrationer.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Der gives en beskrivelse af fordelingen af veterinærlægemidlet i det dyr, det er bestemt for; muligheden for plasmaproteinbinding eller overgang til mælk eller æg samt for ophobning af lipofile forbindelser skal indgå i overvejelserne.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Der gives en beskrivelse af udskillelsesvejene for produktet fra det dyr, produktet er bestemt for.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
De vigtigste metabolitter skal identificeres og karakteriseres.
The major metabolites shall be identified and characterised.
Formålet med disse undersøgelser til måling af restkoncentrationers nedbrydning i det dyr, produktet er bestemt for, efter sidste indgift af veterinærlægemidlet er at gøre det muligt at bestemme tilbageholdelsestiden.
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Efter at forsøgsdyret har modtaget den sidste dosis af veterinærlægemidlet, bestemmes mængden af restkoncentrationer et tilstrækkeligt antal gange ved hjælp af validerede analytiske metoder; de tekniske procedurer og de anvendte metoder angives med hensyn til teknisk gennemførelse, pålidelighed og følsomhed.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
De analysemetoder, der er anvendt i undersøgelsen/undersøgelserne af restkoncentrationsnedbrydningen og valideringen heraf, beskrives i detaljer.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Følgende karakteristika beskrives:
The following characteristics shall be described:
specificitet
specificity,
præcision
precision,
detektionsgrænse
limit of detection,
bestemmelsesgrænse
limit of quantification,
praktisk gennemførlighed og anvendelighed under normale laboratorievilkår
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
modtagelighed for interferens
susceptibility to interference,
restkoncentrationernes stabilitet.
stability of incurred residues.
Analysemetodens egnethed vurderes i lyset af den videnskabelige erkendelses stade og den tekniske viden på det tidspunkt, ansøgningen indgives.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Analysemetoden forelægges i et internationalt godkendt format.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Der skal forelægges en identifikation af det/de veterinærlægemidler, som er anvendt i afprøvningen, herunder:
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
sammensætning
composition,
resultater af den fysiske og kemiske (styrke og renhed) afprøvning af det relevante parti/partier
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
identifikation af partiet
batch identification,
relation til færdigproduktet
relationship to the final product,
specifik aktivitet og renhed af radioaktivt mærkede stoffer
specific activity and radio-purity of labelled substances,
mærkede atomers position i molekylet.
position of labelled atoms in the molecule.
Materialet vedrørende restkoncentrationer skal omfatte følgende:
The dossier of residue tests shall include:
en diskussion af det bidrag, som en undersøgelse, der går forud for god laboratoriepraksis kan yde til den samlede risikovurdering
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
et forslag til en tilbageholdelsestid.
a withdrawal period proposal.
en diskussion af resultaterne
a discussion of the results,
en objektiv diskussion af de opnåede resultater og anbefalede tilbageholdelsestider til sikring af, at fødevarer hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, der kan frembyde risici for mennesker.
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra j), tredje led, skal vedlægges ansøgninger om tilladelse til markedsføring, afgives i overensstemmelse med følgende regler:
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Formålet med prækliniske undersøgelser er at bestemme produktets farmakologiske aktivitet og tolerance.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
De farmakodynamiske virkninger af det/de virksomme stof/stoffer i veterinærlægemidlet skal karakteriseres.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Hvis et virksomt stof hævdes at have en højere terapeutisk effektivitet, skal forskellen påvises og være statistisk signifikant.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
På den anden side skal der afgives en overordnet farmakologisk vurdering af det virksomme stof med særlig henblik på muligheden for sekundære farmakologiske virkninger.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
I almindelighed skal indvirkninger på de vigtigste kropsfunktioner undersøges.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Det skal også undersøges, hvorledes andre af produktets karakteristika (som f.eks. administrationsvej eller formulering) indvirker på det virksomme stofs farmakologiske aktivitet.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Jo nærmere den anbefalede dosis, kommer på en dosis, der kan fremkalde bivirkninger, jo grundigere skal en sådan undersøgelse være.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
Forsøgsteknikken skal, når den ikke er sædvanemæssig, beskrives på en sådan måde, at den kan gentages, og forsøgslederen må påvise dens validitet.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Forsøgsresultaterne skal fremstilles udførligt og, for visse typer af forsøg, med angivelse af statistisk signifikans.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Enhver kvantitativ ændring af virkningerne som følge af gentagen indgift skal ligeledes undersøges. Undtagelse herfra skal behørigt begrundes.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Faste kombinationer kan være resultatet enten af farmakologiske forudsætninger eller af kliniske indikationer.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
I første tilfælde skal den farmakodynamiske undersøgelse klart påvise de interaktioner, som gør selve stofkombinationen anbefalelsesværdig til klinisk brug.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.