natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjektive humane observationer vil kunne underbygges af objektive målinger af klar irritation af luftvejene »respiratory tract infection, RTI« (f.eks. elektrofysiologiske responser, biomarkører for betændelse i nasale eller bronchoalveolære udskylningsvæsker).
subjective human observations could be supported by objective measurements of clear respiratory tract irritation (RTI) (such as electrophysiological responses, biomarkers of inflammation in nasal or bronchoalveolar lavage fluids);
De symptomer, der observeres i mennesker, skal også være typiske for dem, der ville blive fremkaldt i den eksponerede population, i stedet for at være en isoleret idiosynkratisk reaktion eller respons, der kun udløses i mennesker med overfølsomme luftveje.
the symptoms observed in humans shall also be typical of those that would be produced in the exposed population rather than being an isolated idiosyncratic reaction or response triggered only in individuals with hypersensitive airways.
Flertydige rapporteringer af »irritation« alene skal udelukkes, fordi dette udtryk almindeligvis bruges til at beskrive en lang række sanseindtryk, herunder lugt, ubehagelig smag, en kildrende fornemmelse og tørhed, som falder uden for omfanget af klassificeringen irritation af luftvejene.
Ambiguous reports simply of ‘irritation’ shall be excluded as this term is commonly used to describe a wide range of sensations including those such as smell, unpleasant taste, a tickling sensation, and dryness, which are outside the scope of classification for respiratory irritation;
Der findes i øjeblikket ingen validerede dyreforsøg, der specifikt omfatter irritation af luftvejene (RTI), men nyttige oplysninger kan opnås ved enkelte og gentagne test for toksicitet ved indånding.
there are currently no validated animal tests that deal specifically with RTI, however, useful information may be obtained from the single and repeated inhalation toxicity tests.
F.eks. kan dyreundersøgelser give nyttige oplysninger om kliniske tegn på toksicitet (åndenød, rhinitis mv.) og histopatologi (f.eks. hyperæmi, ødem, minimal inflammation, fortykket slimlag), som er reversible og kan være udtryk for de karakteristiske kliniske symptomer beskrevet ovenfor.
For example, animal studies may provide useful information in terms of clinical signs of toxicity (dyspnoea, rhinitis etc) and histopathology (e.g. hyperemia, edema, minimal inflammation, thickened mucous layer) which are reversible and may be reflective of the characteristic clinical symptoms described above.
Sådanne dyreundersøgelser kan indgå i vurderingen af vægten af evidens (»weight of evidence«).
Such animal studies can be used as part of weight of evidence evaluation;
Denne særlige klassificering vil kun forekomme, når mere alvorlige organvirkninger, herunder i luftvejene, ikke observeres.
this special classification would occur only when more severe organ effects including in the respiratory system are not observed.
Kriterier for narkotiske virkninger
Criteria for narcotic effects
Kriterierne for klassificering af stoffer i kategori 3 for narkotiske virkninger er:
The criteria for classifying substances as Category 3 for narcotic effects are:
Svækkelse af centralnervesystemet, herunder narkotiske virkninger i mennesker som døsighed, narkose, reduceret opmærksomhed, svigtende reflekser, svigtende koordinering og vertigo er omfattet.
central nervous system depression including narcotic effects in humans such as drowsiness, narcosis, reduced alertness, loss of reflexes, lack of coordination, and vertigo are included.
Disse virkninger kan også komme til udtryk som alvorlig hovedpine eller kvalme og kan medføre svækket dømmekraft, svimmelhed, irritabilitet, træthed, svækket hukommelsesfunktion, nedsat opfattelses- og koordineringsevne, øget reaktionstid eller søvnighed.
These effects can also be manifested as severe headache or nausea, and can lead to reduced judgment, dizziness, irritability, fatigue, impaired memory function, deficits in perception and coordination, reaction time, or sleepiness;
Narkotiske virkninger observeret i dyreundersøgelser kan omfatte dødelighed, svigtende koordinering, tab af stabilitetsrefleks og ataksi.
narcotic effects observed in animal studies may include lethargy, lack of coordination, loss of righting reflex, and ataxia.
Hvis disse virkninger ikke er af forbigående art, skal de anses for at underbygge klassificering i kategori 1 eller 2 specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering.
If these effects are not transient in nature, then they shall be considered to support classification for Category 1 or 2 specific target organ toxicity single exposure.
Blandinger klassificeres efter de samme kriterier som stoffer eller alternativt som beskrevet nedenfor.
Mixtures are classified using the same criteria as for substances, or alternatively as described below.
Ligesom stoffer skal blandinger klassificeres for specifik målorgantoksicitet efter enkelt eksponering.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following single exposure.
Når der foreligger pålidelig dokumentation af god kvalitet fra erfaringer fra mennesker eller relevante undersøgelser i forsøgsdyr, som beskrevet under kriterierne for stoffer, for blandingen, skal blandingen klassificeres ved en vurdering af vægten af evidens (»weight of evidence«) af disse data (jf. 1.1.1.4).
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data (see 1.1.1.4).
Ved evaluering af data for blandinger skal man være omhyggelig med, at dosis, varighed, observation eller analyse ikke gør resultaterne inkonklusive.
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose, duration, observation or analysis, do not render the results inconclusive.
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens specifikke målorgantoksicitet, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af blandingens farer, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsprincipper (»bridging principles«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its specific target organ toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
Hvis der ikke er pålidelig information eller testdata for den specifikke blanding selv, og brobygningsprincipperne (»bridging principles«) ikke kan bruges til at gøre klassificering mulig, baseres klassificeringen af blandingen på de stoffer, der indgår i den.
Where there is no reliable evidence or test data for the specific mixture itself, and the bridging principles cannot be used to enable classification, then classification of the mixture is based on the classification of the ingredient substances.
I dette tilfælde skal blandingen klassificeres som et specifik målorgangiftstof (målorganet specificeres) efter en enkelt eksponering, hvis mindst en bestanddel er blevet klassificeret som et specifik målorgangiftstof i kategori 1 eller kategori 2 og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse som angivet i tabel 3.8.3 for henholdsvis kategori 1 og kategori 2.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as mentioned in Table 3.8.3 for Category 1 and 2 respectively.
Disse generiske koncentrationsgrænser og deraf følgende klassificeringer skal anvendes hensigtsmæssigt på målorgantoksiske stoffer efter enkelt dosis.
These generic concentration limits and consequent classifications shall be applied appropriately to single-dose specific target organ toxicants.
Blandinger skal klassificeres for enten toksicitet efter enkelt dosis og toksicitet efter gentaget dosis eller for begge uafhængigt.
Mixtures shall be classified for either or both single- and repeated-dose toxicity independently.
Tabel 3.8.3
Table 3.8.3
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som specifikt målorgantoksisk stof, der udløser klassificering af blandingen i kategori 1 eller 2
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture as Category 1 or 2
Generiske koncentrationsgrænser, der udløser klassificering af blandingen som:
Generic concentration limits triggering classification of the mixture as:
Specifikt målorgantoksisk stof
Specific Target Organ Toxicant
Koncentration ≥ 10 %
Concentration ≥ 10 %
1,0 % ≤ koncentration < 10 %
1,0 % ≤ concentration < 10 %
Koncentration ≥ 10 % [(bem. 1)]
Concentration ≥ 10 % [(Note 1)]
Hvis der er et specifikt kategori 2-målorgantoksisk stof til stede i blandingen som en bestanddel med en koncentration på ≥ 1,0 %, skal der efter anmodning udleveres et sikkerhedsdatablad for blandingen.
If a Category 2 specific target organ toxicant is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 1,0 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Man skal, når toksiske stoffer, der påvirker mere end et organsystem, er kombineret, være omhyggelig med at tage hensyn til potensering eller synergivirkninger, fordi nogle stoffer kan forårsage specifik målorgantoksicitet ved koncentrationer på < 1 %, når det er kendt, at andre ingredienser i blandingen potenserer dens toksiske virkning.
Care shall be exercised when toxicants affecting more than one organ system are combined that the potentiation or synergistic interactions are considered, because certain substances can cause target organ toxicity at < 1 % concentration when other ingredients in the mixture are known to potentiate its toxic effect.
Der skal udvises omhu ved ekstrapolering af toksicitet for en blanding, der indeholder bestanddel(e) i kategori 3.
Care shall be exercised when extrapolating toxicity of a mixture that contains Category 3 ingredient(s).
En generisk koncentrationsgrænse på 20 % er hensigtsmæssig; det skal dog erkendes, at denne koncentrationsgrænse kan være højere eller lavere, afhængigt af kategori 3-bestandelen(e), og at nogle virkninger som f.eks. irritation af luftvejene måske ikke forekommer under en vis koncentration, mens andre virkninger som f.eks. narkotiske virkninger kan forekomme under denne værdi på 20 %.
A generic concentration limit of 20 % is appropriate; however, it shall be recognised that this concentration limit may be higher or lower depending on the Category 3 ingredient(s) and that some effects such as respiratory tract irritation may not occur below a certain concentration while other effects such as narcotic effects may occur below this 20 % value.
Der skal foretages en ekspertvurdering.
Expert judgement shall be exercised.
Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.8.4.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.8.4., for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Tabel 3.8.4
Table 3.8.4
Mærkningselementer for specifik målorgantoksicitet efter enkelt eksponering
Label elements for specific target organ toxicity after single exposure
H370: Forårsager organskader (eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes) (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)
Causes damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H371: Kan forårsage organskader (eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes) (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)
May cause damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H335: Kan forårsage irritation af luftvejene, eller
May cause respiratory irritation; or
H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed
May cause drowsiness or dizziness
Specifik målorganstoksicitet — gentagen eksponering
Specific target organ toxicity — repeated exposure
Ved målorgantoksicitet (gentagen eksponering) forstås specifik målorgantoksicitet som følge af gentagen eksponering for et stof eller en blanding.
Target organ toxicity (repeated exposure) means specific, target organ toxicity arising from a repeated exposure to a substance or mixture.
Alle signifikante helbredsvirkninger, der kan indebære funktionsnedsættelse, både reversibel og ikke-reversibel, umiddelbart og/eller forsinket, er omfattet.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed are included.
Andre specifikke toksiske virkninger, der er specifikt omhandlet i punkt 3.1 — 3.8 og 3.10, er ikke inkluderet her.
However, other specific toxic effects that are specifically addressed in sections 3.1 to 3.8 and 3.10 are not included here.
Klassificering for målorgantoksicitet (gentagen eksponering) identificerer stoffet som et specifikt målorgantoksisk stof, og det kan som sådant have en potentielt skadelig helbredsvirkning for folk, som eksponeres for det.
Classification for target organ toxicity (repeated exposure) identifies the substance as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
Disse skadelige helbredsvirkninger omfatter konsistente identificerbare toksiske virkninger i mennesker eller toksikologiske signifikante ændringer i forsøgsdyr, som har påvirket et vævs/organs funktion eller morfologi, eller som har fremkaldt betydelige ændringer i organismens biokemi eller hæmatologi, og disse ændringer er relevante for menneskets sundhed.
These adverse health effects include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism and these changes are relevant for human health.
Ikke-dødelige toksiske virkninger observeret efter en enkelt eksponering klassificeret som beskrevet under specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering (punkt 3.8), og indgår derfor ikke punkt 3.9.
Non-lethal toxic effects observed after a single-event exposure are classified as described in Specific target organ toxicity — Single exposure (section 3.8) and are therefore excluded from section 3.9.
Tabel 3.9.1 Kategorier for specifik målorgantoksicitet — gentagen eksponering
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9), to be used as part of a weight-of- evidence evaluation.
Stoffer, der har fremkaldt signifikant toksicitet i mennesker, eller som på grundlag af dokumentation fra undersøgelser i forsøgsdyr, kan antages at have potentiale til at fremkalde signifikant toksicitet i mennesker efter gentagen eksponering. Stoffer klassificeres i kategori 1 for målorgantoksicitet (gentagen eksponering) på grundlag af:
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following repeated exposure.
pålidelig dokumentation af høj kvalitet fra humane tilfælde eller epidemiologiske undersøgelser eller observationer fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr, i hvilke signifikante og/eller alvorlige toksiske virkninger af relevans for menneskets sundhed blev fremkaldt ved generelt lave eksponeringskoncentrationer.
Substances are classified in category 2 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Vejledende dosis-/koncentrationsværdier er anført nedenfor (jf. 3.9.2.9) til brug som en del af en vurderingen af vægten af evidens (»weight of evidence«). Kategori 2 Stoffer, som på baggrund af dokumentation fra undersøgelser i forsøgsdyr kan formodes at være potentielt skadelige for menneskers sundhed efter gentagen eksponering. Stoffer klassificeres i kategori 2 for målorgantoksicitet (gentagen eksponering) på grundlag af observationer fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr, hvor signifikante toksiske virkninger af relevans for menneskets sundhed blev fremkaldt ved generelt moderate eksponeringskoncentrationer.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9) in order to help in classification.
Vejledende dosis-/koncentrationsværdier er anført nedenfor (jf. 3.9.2.9) til støtte for klassificeringen. I ganske særlige tilfælde kan dokumentation fra mennesker også anvendes til at placere et stof i kategori 2 (jf. 3.9.2.6).
In exceptional cases human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.9.2.6).
Det skal forsøges at bestemme det primære målorgan for toksicitet og klassificere i overensstemmelse hermed, f.eks. hepatotoksiske og neurotoksiske stoffer.
Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Dataene skal evalueres omhyggeligt og, hvor det er muligt, ikke omfatte sekundære virkninger (et hepatotoksisk stof kan fremkalde sekundære virkninger i nervesystemet eller mave-tarm-systemet).
One shall carefully evaluate the data and, where possible, not include secondary effects (a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Den eller de relevante eksponeringsvej(e) ad hvilke det klassificerede stof fremkalder skade, skal identificeres.
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified.
Dette trækker på den betragtelige mængde af toksikologiske data fra industrien, der er blevet indsamlet i årernes løb.
This taps the considerable body of industrial toxicology data collected over the years.
Evaluering skal baseres på alle eksisterende data, herunder offentliggjorte undersøgelser med peer-review samt yderligere accepterede data.
Evaluation shall be based on all existing data, including peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
De oplysninger, der er nødvendige for at evaluere specifik målorgantoksicitet, kommer enten fra gentagen eksponering i mennesker, f.eks. eksponeringer i hjemmet, på arbejdspladsen eller i miljøet, eller fra undersøgelser i forsøgsdyr.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from repeated exposure in humans, such as exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
Standardundersøgelserne i rotter eller mus, som giver disse oplysninger, er 28 dage, 90 dage eller livstidsundersøgelser (op til 2 år), som omfatter hæmatologiske, klinisk-kemiske og detaljerede makroskopiske og mikroskopiske undersøgelser for at gøre det muligt at identificere de toksiske virkninger i målvæv/målorganer.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are 28 day, 90 day or lifetime studies (up to 2 years) that include haematological, clinicochemical and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Data fra tilgængelige undersøgelser med gentaget dosis udført i andre arter kan også anvendes.
Data from repeat dose studies performed in other species shall also be used, if available.
Andre længerevarende eksponeringsundersøgelser, f.eks. for carcinogenicitet, neurotoksicitet eller reproduktionstoksicitet kan også levere dokumentation for specifik målorgantoksicitet, som ville kunne anvendes ved klassificeringsvurderingen.
Other long-term exposure studies, such as on carcinogenicity, neurotoxicity or reproductive toxicity, may also provide evidence of specific target organ toxicity that could be used in the assessment of classification.
I ganske særlige tilfælde vil det, på grundlag af en ekspertvurdering, være begrundet at placere visse stoffer med dokumentation fra mennesker for specifik målorgantoksicitet i kategori 2:
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of specific target organ toxicity in Category 2:
når vægten af dokumentation fra mennesker ikke er tilstrækkelig overbevisende til at begrunde en klassificering i kategori 1 og/eller
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification; and/or
Virkninger, der anses for at understøtte klassificering for specifik målorgantoksicitet efter gentagen eksponering.
Effects considered to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Pålidelig dokumentation, der viser en forbindelse mellem gentagen eksponering for stoffet og en konsistent og identificerbar toksisk virkning, støtter klassificeringen.
Reliable evidence associating repeated exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect demonstrates support for the classification.
Dokumentation fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr kan frembringe langt mere detaljerede oplysninger i form af kliniske observationer, hæmatologi, klinisk kemi og makroskopiske og mikroskopiske patologiske undersøgelser, og dette kan ofte afsløre farer, som måske ikke er livstruende, men som kan indikere funktionel svækkelse.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, haematology, clinical chemistry, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Der skal derfor tages hensyn til al foreliggende dokumentation og relevans for menneskets sundhed i klassificeringsprocessen, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til, følgende toksiske virkninger i mennesker og/eller dyr:
Consequently all available evidence, and relevance to human health, shall be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following toxic effects in humans and/or animals:
morbiditet eller død som følge af gentaget eller langvarig eksponering.
morbidity or death resulting from repeated or long-term exposure.
Morbiditet eller død kan følge af gentagen eksponering, selv ved relativt lave doser/koncentrationer, på grund af bioakkumulering af stoffet eller dets metabolitter, og/eller på grund af at virkningen af den gentagne eksponering for stoffet eller dets metabolitter mere end ophæver afgiftningsprocessen
Morbidity or death may result from repeated exposure, even to relatively low doses/concentrations, due to bioaccumulation of the substance or its metabolites, and/or due to the overwhelming of the de-toxification process by repeated exposure to the substance or its metabolites;
signifikante funktionelle ændringer i det centrale eller perifere nervesystem eller andre organsystemer, herunder tegn på svækkelse af centralnervesystemet og virkninger for særlige sanser (f.eks. syn, hørelse og lugtesans)
significant functional changes in the central or peripheral nervous systems or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (e.g. sight, hearing and sense of smell);
morfologiske ændringer, som potentielt er reversible, men som klart tyder på markante organfunktionsforstyrrelser (f.eks. alvorlige fedtændringer i leveren)
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction (e.g., severe fatty change in the liver);