natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De dyr, der dør under forsøget, og de, der overlever til forsøgets afslutning, obduceres med særlig opmærksomhed rettet mod eventuelle ændringer i de øvre og nedre luftveje.
Animals that die during the test and those surviving at the termination of the test are subjected to necropsy with particular reference to any changes in the upper and lower respiratory tract.
Alle makroskopisk-patologiske forandringer registreres.
All gross pathological changes should be recorded.
På indikation udtages der vævsprøver til histopatologisk undersøgelse.
Where indicated, tissues should be taken for histopathological examination.
Data opstilles i tabelform, som for hver gruppe viser antal dyr ved begyndelsen af forsøget, dødstidspunkt for de enkelte dyr, antal dyr, der udviser andre symptomer på toksicitet, beskrivelse af toksiske virkninger og obduktionsfund.
Data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, time of death of individual animals, number of animals displaying other signs of toxicity, description of toxic effects and necropsy findings.
Vægtændringer beregnes og registreres for alle dyr, der lever mere end en dag efter eksponeringen.
Changes in weight must be calculated and recorded when survival exceeds one day.
Aflivning af dyr på human måde på grund af lidelse og smerte fremkaldt af teststoffet registreres som teststofrelaterede dødsfald.
Animals, which are humanely killed due to compound-related distress and pain are recorded as compound-related deaths.
Evaluering af data bør omfatte sammenhæng, hvis en sådan findes, mellem dyrenes eksponering for teststoffet og hyppighed og grad af alle forandringer, herunder adfærdsmæssige og kliniske symptomer, makroskopisk-patologiske forandringer, ændringer i legemsvægt, dødelighed og eventuelle andre toksiske virkninger.
Data evaluation should include the relationship, if any, between the animal's exposure to the test substance and the incidence and severity of all abnormalities, including behavioural and clinical abnormalities, gross lesions, body weight changes, mortality and any other toxic effects.
dyreart/stamme, herkomst, miljøbetingelser, foder osv.
species, strain, source, environmental conditions, diet, etc.,
forsøgsbetingelser: beskrivelse af eksponeringsudstyret, herunder udformning, type, dimensionering, luftkilde, system til frembringelse af aerosoler, metode til konditionering af luften og den måde, hvorpå dyrene holdes i et eksponeringskammer, når et sådant benyttes.
test conditions: description of exposure apparatus, including design, type, dimensions, source of air, system for generating aerosols, method of conditioning air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Apparatur til måling af temperatur, fugtighed og aerosolers koncentration og partikelstørrelsesfordeling skal beskrives
The equipment for measuring temperature, humidity, and aerosol concentrations and particle size distribution should be described.
Eksponeringsdata:
Exposure data
Disse skal opstilles i tabelform med angivelse af middelværdier og et mål for variationen (f.eks. standardafvigelser) og i videst muligt omfang omfatte:
These should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and shall, if possible, include:
lufthastighed gennem inhalationsudstyret
airflow rates through the inhalation equipment;
luftens temperatur og fugtighed
temperature and humidity of the air;
nominelle koncentrationer (total mængde teststof tilført inhalationsudstyret, divideret med lufrvolumen)
nominal concentrations (total amount of test substance fed into the inhalation equipment divided by volume of air);
type af vehikel, hvor et sådant er anvendt
nature of vehicle, if used;
faktiske koncentrationer i opholdsarealet under forsøget
actual concentrations in test breathing zone;
massemedianen af den aerodynamiske diameter (MMAD) og den geometriske standardafvigelse (GSD)
The mass median aerodynamic diameter (Mmad) and the geometric standard deviation (GSD);
periode til ligevægtsindstilling
equilibration period;
eksponeringsperiode
exposure period;
tabelopstilling over reaktioner efter køn og eksponeringsniveau (d.v.s. antal dyr eksponeret; antal dyr, der er døde eller aflivet under forsøget; antal dyr, der har vist sympromer på toksicitet)
tabulation of response data by sex and exposure level (i.e. number of animals that died or were killed during the test, number of animals showing signs of toxicity, number of animals exposed),
dødstidspunktet under eller efter eksponering; begrundelse og kriterier for human aflivning af dyr
time of death during or following exposure, reasons and criteria used for humane killing of animals,
alle observationer
all observations,
for hvert køn bestemt ved afslutningen af observationsperioden (med angivelse af beregningsmetode)
value for each sex determined at the end of the observation period (with method of calculation specified),
95 % konfidensinterval for LC50 (hvor det er muligt)
95 % confidence interval for the LC50 (where this can be provided),
dosis/dødelighedskurve og hældning (hvor beregningsmetoden muliggør det)
dose/mortality curve and slope (where permitted by the method of determination),
obduktionsfund
necropsy findings,
eventuelle histopatologiske fund
any histopathological findings,
diskussion af resultaterne (med særlig opmærksomhed på, hvordan human aflivning af dyr under forsøget kan have indvirket på den beregnede LC50)
discussions of the results (particular attention should be given to the effect that humane killing of animals during the test may have on the calculated LC50 value),
fortolkning af resultaterne.
interpretation of the results.
Se den generelle indledning til del B (punkt D).
See General introduction Part B (D).
Se den generelle indledning til del B (punkt E).
See General introduction Part B (E).
Se den generelle indledning til del B (punkt A).
See General introduction Part B (A).
Teststoffet påføres huden på flere grupper af forsøgsdyr i graduerede doser, idet der anvendes en bestemt dosis til hver enkelt gruppe.
The test substance is applied to the skin in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose being used per group.
Der foretages observationer af virkningerne, herunder død.
Subsequently, observations of effects and deaths are made.
Dyrene holdes under forsøgsbetingelser med hensyn til miljø og fodring i mindst fem dage, inden forsøget påbegyndes.
The animals are kept in their experimental cages under the experimental housing and feeding conditions for at least five days prior to the experiment.
Unge, sunde, kønsmodne dyr fordeles randomiseret i forsøgsgrupper, inden forsøget sættes i gang.
Before the test, healthy young adult animals are randomised and assigned to the treatment groups.
Ca. 24 timer før forsøget påbegyndes, klippes eller barberes dyrene på ryggen.
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by clipping or shaving from the dorsal area of the trunk of the animals.
Under denne procedure må man passe på ikke at beskadige huden, da det kan ændre dens permeabilitet.
When clipping or shaving the fur, care must be taken to avoid abrading the skin which could alter its permeability.
Mindst 10 % af legemets overflade skal gøres klar til påføring af teststoffet.
Not less than 10 % of the body surface should be clear for the application of the test substance.
Ved testning af faste stoffer, som — hvis det er hensigtsmæssigt — kan pulveriseres, skal teststoffet fugtes tilstrækkeligt med vand eller om nødvendigt med et passende vehikel for at sikre god kontakt med huden.
When testing solids, which may be pulverised if appropriate, the test substance should be moistened sufficiently with water or, where necessary, a suitable vehicle to ensure good contact with the skin.
Hvis der anvendes et vehikel, bør man tage hensyn til, om vehiklet har indflydelse på hudens permeabilitet for teststoffet.
When a vehicle is used, the influence of the vehicle on penetration of skin by the test substance should be taken into account.
Flydende teststoffer påføres normalt ufortyndet.
Liquid test substances are generally used undiluted.
Der kan anvendes voksne rotter eller kaniner.
The adult rat or rabbit may be used.
Der kan anvendes andre dyrearter, men i så fald skal dette være begrundet.
Other species may be used but their use would require justification.
Hvis der benyttes hundyr, må de ikke have født, og de må ikke være drægtige.
If females are used, they should be nulliparous and non-pregnant.
Foreligger der oplysninger om, at et bestemt køn er væsentligt mere følsomt, benyttes der dyr af dette køn.
Where information is available demonstrating that a sex is markedly more sensitive, animals of this sex should be dosed.
I sådanne undersøgelser bør indgift af dødelige doser af teststoffet undgås.
In such tests, administration of lethal doses of the test substance should be avoided.
Dosisniveauer
Dose levels
Der bør ved valg af dosis tages hensyn til eventuelle hudirriterende eller ætsende virkninger.
Any irritant or corrosive effects should be taken into account when deciding on dose levels.
Der skal være tilstrækkelige data til, at der kan optegnes en dosis-virkningskurve og om muligt foretages en rimelig bestemmelse af LD50.
The data should be sufficient to produce a dose/response curve and, where possible, permit an acceptable determination of the LD50.
Der kan med en gruppe på fem dyr af hvert køn udføres en grænsetest med en dosis på mindst 2000 mg/kg legemsvægt efter den ovenfor beskrevne procedure.
A limit test at one dose level of at least 2000 mg/kg bodyweight may be carried out in a group of five male and five female animals, using the procedures described above.
Optræder der teststofrelaterede dødsfald, kan gennemførelse af en fuldstændig undersøgelse komme i betragtning.
If compound-related mortality is produced, a full study may need to be considered.
Tidspunktet for, hvornår symptomer på toksicitet erkendes og forsvinder, samt dødstidspunktet er vigtige, navnlig hvis der er tendens til, at der indtræffer sene dødsfald.
The time at which signs of toxicity appear and disappear, their duration and the time of death are important, especially if there is a tendency for deaths to be delayed.
Dyrene skal holdes i hvert sit bur.
Animals should be caged individually.
Teststoffet påføres jævnt over et område, som svarer til ca. 10 % af den samlede kropsoverflade.
The test substance should be applied uniformly over an area, which is approximately 10 % of the total body surface area.
Med stærkt toksiske stoffer kan der anvendes et mindre område, men stoffet bør påføres så tyndt og ensartet og over så stor en del af området som muligt.
With highly toxic substances the surface area covered may be less but as much of the area should be covered with a layer as thin and uniform as possible.
Teststoffet skal holdes i kontakt med huden ved hjælp af en porøs gazeforbinding og en ikke-hudirriterende klæbestrimmel i en eksponeringsperiode på 24 timer.
Test substances should be held in contact with the skin with a porous gauze dressing and non-irritating tape throughout a 24-hour exposure period.
Teststedet skal desuden dækkes på en sådan måde, at gazeforbindingen og teststoffet holdes sikkert fast, så det sikres, at dyrene ikke indtager teststoffet.
The test site should be further covered in a suitable manner to retain the gauze dressing and test substance and ensure that the animals cannot ingest the test substance.
Der kan anvendes andre foranstaltninger, som forhindrer dyrene i at indtage teststoffet, men man bør ikke immobilisere dem fuldstændigt.
Restrainers may be used to prevent the ingestion of the test substance but complete immobilisation is not a recommended method.
Ved eksponeringsperiodens afslutning fjernes tilbagesiddende teststof, idet der f.eks. anvendes vand eller et andet egnet middel til at rense huden.
At the end of the exposure period, residual test substance should be removed, where practicable, using water or some other appropriate method of cleansing the skin.
Der skal foretages en grundig klinisk undersøgelse mindst én gang hver arbejdsdag. Herudover bør dyrene dagligt observeres, så det mindst mulige antal dyr går tabt for undersøgelsen, dvs. at dyr, der findes døde, obduceres eller nedkøles, og at svage eller døende dyr isoleres eller aflives.
A careful clinical examination should be made at least once each working day, other observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals to the study, e.g. necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
Inspektionen af dyrene skal omfatte forandringer i pels, behandlet hud, øjne og slimhinder, derudover åndedræt og kredsløb, det autonome og centrale nervesystem, den motoriske aktivitet samt adfærdsmønsteret.
Observations should include changes in fur, treated skin, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour pattern.
Der bør foretages omhyggelig observation af rystelser, kramper, spytflåd, diarré, apati, søvn og bevidstløshed.
Particular attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Dødstidspunktet skal noteres så præcist som muligt.
The time of death must be recorded as precisely as possible.
De dyr, der dør under forsøget, og de, der overlever til forsøgets afslutning, obduceres.
Animals that die during the test and those surviving at the termination of the test are subjected to necropsy.
Vurdering af toksiciteten hos det modsatte køn
Assessment of toxicity in the other sex
Efter afslutning af undersøgelsen med det ene køn testes en gruppe på fem dyr af det modsatte køn, så det konstateres, om dyr af dette køn er væsentligt mere følsomme over for teststoffet.
After completion of the study in one sex, at least one group of five animals of the other sex is dosed to establish that animals of this sex are not markedly more sensitive to the test substance.
I enkelte tilfælde kan anvendelse af færre dyr være velbegrundet.
The use of fewer animals may be justified in individual circumstances.
Foreligger der tilstrækkelige oplysninger om, at dyr af det køn, der er testet, er væsentligt mere følsomme, er test med dyr af det modsatte køn ikke påkrævet.
Where adequate information is available to demonstrate that animals of the sex tested are markedly more sensitive, testing in animals of the other sex may be dispensed with.
Data opstilles i tabelform, som for hver gruppe viser antal dyr ved begyndelsen af forsøget, dødstidspunkt for de enkelte dyr, antal dyr, der udviser andre symptomer på toksicitet, beskrivelse af toksiske virkninger og obduktionsresultater.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, time of death of individual animals, number of animals displaying other signs of toxicity, description of toxic effects and necropsy findings.
Dyrenes individuelle vægt bestemmes og registreres, kort før teststoffet påføres, derefter ugentligt og endelig på dødstidspunktet. Vægtændringer beregnes og registreres for alle dyr, der lever mere end én dag efter påføringen af teststoffet.
Individual weights of animals should be determined and recorded shortly before the test substance is applied, weekly thereafter, and at death; changes in weight should be calculated and recorded when survival exceeds one day.
Evaluering af data bør omfatte sammenhæng, hvis en sådan findes, mellem dyrenes eksponering for teststof og hyppighed og grad af alle forandringer, herunder adfærdsmæssige og kliniske symptomer, makroskopisk-patologiske forandringer, ændringer i legemsvægt, dødelighed og eventuelle andre toksiske virkninger.
Data evaluation should include an evaluation of relationships, if any, between the animal's exposure to the test substance and the incidence and severity of all abnormalities, including behavioural and clinical abnormalities, gross lesions, body weight changes, mortality, and any other toxicological effects.
forsøgsbetingelser (herunder hvordan huden er renset og forbindingstypen; med eller uden okklusion)
test conditions (including method of skin cleansing and type of dressing: occlusive or not occlusive),
dosisniveauer (med angivelse af typen af vehikel, hvor et sådant er anvendt, samt koncentration)
dose levels (with vehicle, if used, and concentrations),
forsøgsdyrenes køn
sex of animals dosed,
tabelopstilling over reaktioner efter køn og dosis (dvs, antal dyr, der er døde eller aflivet under forsøget; antal dyr, der har vist symptomer på toksicitet; antal eksponerede dyr)
tabulation of response data by sex and dose level (i.e. number of animals that died or were killed during the test, number of animals showing signs of toxicity, number of animals exposed),
dødstidspunktet efter eksponeringen, begrundelse og kriterier for human aflivning af dyr
time of death after dosing, reasons and criteria used for humane killing of animals,
for det køn, der har været genstand for en fuldstændig undersøgelse, bestemt efter 14. dag med angivelse af beregningsmetode
value for the sex subjected to a full study, determined at 14 days with the method of determination specified,
95 % konfidensinterval for LD50 (hvor det er muligt)
95 % confidence interval for the LD50 (where this can be provided),
dosis/dødelighedskurve og hældning, hvor beregningsmetoden muliggør det
dose/mortality curve and slope where permitted by the method of determination,
resultater af forsøg med det modsatte kan
results of any test on the other sex,
diskussion af resultaterne (med særlig opmærksomhed på, hvordan human aflivning af dyr under forsøget kan have indvirket på den beregnede LD50)
discussion of results (particular attention should be given to the effect that humane killing of animals during the test may have on the calculated LD50 value),
Metoden er ækvivalent med OECD TG 404 (2002),
This method is equivalent to the OECD TG 404 (2002).
Ved udarbejdelse af denne ajourførte metode er der lagt særlig vægt på mulige forbedringer, dels vedrørende dyrevelfærd, dels vedrørende hensyntagen til alle foreliggende oplysninger om teststoffet for at undgå unødvendige forsøg med laboratoriedyr, I metoden indgår en anbefaling om, at man før iværksættelse af den beskrevne in vivo-test for ætsning/irritation fremkaldt af stoffet gennemfører en weight-of-the-evidence-analyse af foreliggende relevante data, Er de foreliggende data utilstrækkelige, kan de udbygges ved sekventiel testning (1).
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing (1).
Den anbefalede testningsstrategi, som omfatter validerede og anerkendte in vitro-test, er givet som bilag til denne metodebeskrivelse.
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Appendix to this method.
Når det er hensigtsmæssigt, anbefales det desuden, at man i den indledende in vivo-test anbringer de tre testlapper successivt i stedet for samtidigt på dyret.
In addition, where appropriate, the successive, instead of simultaneous, application of the three test patches to the animal in the initial in vivo test is recommended.
Både den videnskabelige kvalitet og dyrenes velfærd fremmes ved, at in vivo-test ikke udføres, før alle relevante data om stoffets potentielle hudætsende eller irriterende egenskaber er vurderet ved weight-of-the-evidence-analyse.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be undertaken until all available data relevant to the potential dermal corrosivity/irritation of the substance have been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
En sådan analyse skulle mindske behovet for in vivo-testning for hudætsende/irriterende virkning af stoffer, som allerede er tilstrækkelig undersøgt i andre undersøgelser vedrørende disse to endepunkter.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included as an Appendix to this Method.
En foretrukken testningsstrategi, som indebærer udførelse af validerede og anerkendte in vitro- eller ex vivo-test for ætsning/irritation, er medtaget som bilag til denne metodebeskrivelse, Strategien blev udviklet på en OECD-workshop (6) og enstemmigt anbefalet af deltagerne heri, og den er vedtaget som anbefalet testningsstrategi i det globalt harmoniserede system for klassificering af kemiske stoffer (GHS) (7).
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (6), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (7).
For eksisterende stoffer, som ikke er tilstrækkelig undersøgt for hudætsning/irritation, bør strategien anvendes til at supplere de mangelfulde data.
For existing substances with insufficient data on dermal corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
Anvendes en anden testningsstrategi eller -metode, eller beslutter man sig for ikke at følge den trinvise testningsstrategi, bør dette begrundes.
The use of a different testing strategy or procedure, or a decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Hvis de ætsende eller irriterende egenskaber ikke kan bestemmes ved weight-of-the-evidence-analyse i henhold til den sekventielle testningsstrategi, bør in vivo-testning overvejes (jf. bilaget).
If a determination of corrosivity or irritation cannot be made using a weight-of-the-evidence analysis, consistent with the sequential testing strategy, an in vivo test should be considered (see Appendix).
Hudirritation: fremkaldelse af reversibel skade på huden ved applikation af teststoffet i indtil fire timer.
Dermal irritation: is the production of reversible damage of the skin following the application of a test substance for up to four hours.
Hudætsning: fremkaldelse af irreversibel skade på huden, dvs, synlig nekrose gennem epidermis og ned i dermis efter applikation af teststoffet i indtil fire timer.
Dermal corrosion: is the production of irreversible damage of the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to four hours.
Typiske ætsningsreaktioner er sår, blødning, blodige skorper, efter 14 dages observation affarvning som følge af blegning af huden, hele områder med alopeci samt ardannelse.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Histopatologisk undersøgelse bør overvejes for at evaluere tvivlsomme læsioner.
Histopathology should be considered to evaluate questionable lesions.
En enkelt dosis af teststoffet påføres på huden af et forsøgsdyr; de ubehandlede hudområder af dyret tjener som kontrol.
The substance to be tested is applied in a single dose to the skin of an experimental animal; untreated skin areas of the test animal serve as the control.
Undersøgelsen skal strække sig over tilstrækkelig lang tid til, at de iagttagne virkningers reversibilitet eller irreversibilitet kan vurderes.
Animals showing continuing signs of severe distress and/or pain at any stage of the test should be humanely killed, and the substance assessed accordingly.
Dyr, som viser tegn på stærk lidelse og/eller smerte i nogen del af forsøget, aflives humant, og teststoffet vurderes tilsvarende, Kriterier for afgørelsen om human aflivning af døende og stærkt lidende dyr kan findes i henvisning (8).
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (8).
Forberedelse til in vivo-forsøget
Preparation for the in vivo test
Det fortrukne forsøgsdyr er albinokaninen, og der anvendes raske unge kønsmodne dyr.
The albino rabbit is the preferable laboratory animal and healthy young adult rabbits are used.
Anvendes andre arter, skal der fremlægges begrundelse herfor.
A rationale for using other species should be provided.
Forberedelse af dyrene
Preparation of the animals