natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indeholder prøvestoffet således én ring, skal denne ring være mærket; indeholder stoffet to eller flere ringe, kan det være nødvendigt med separate undersøgelser til fastlæggelse af skæbnen af hver mærket ring og til at skaffe tilstrækkelige oplysninger om dannelsen af hydrolyseprodukter.
For example, if the test substance contains one ring, labelling on this ring is required; if the test substance contains two or more rings, separate studies may be needed to evaluate the fate of each labelled ring and to obtain suitable information on formation of hydrolysis products.
Prøvestoffets renhed skal være mindst 95 %.
The purity of the test substance should be at least 95 %.
Før udførelse af et hydrolyseforsøg bør følgende oplysninger om prøvestoffet foreligge:
Before carrying out a hydrolysis test, the following information on the test substance should be available:
vandopløselighed (testmetode A.6)
solubility in water [Testing Method A.6];
opløselighed i organiske opløsningsmidler
solubility in organic solvents;
damptryk (testmetode A.4) og/eller Henrys lovkonstant
vapour pressure [Testing Method A.4] and/or Henry's Law constant;
fordelingskoefficient n-oktanol/vand (testmetode A.8)
n-octanol/water partition coefficient [Testing Method A.8];
dissociationskonstant (pKa) (OECD Guideline 112) (9)
dissociation constant (pKa) [OECD Guideline 112] (9);
når det er hensigtsmæssigt, direkte og indirekte fototransformationshastighed i vand.
direct and indirect phototransformation rate in water where appropriate.
Der bør foreligge analysemetoder til kvantitativ bestemmelse afprøvestoffet og, hvis relevant, identifikation og kvantitativ bestemmelse af hydrolyseprodukter i vandige opløsninger (se også punkt 1.7.2).
Analytical methods for quantification of the test substance and, if it is relevant, for identification and quantification of hydrolysis products in aqueous solutions should be available (see also Section 1.7.2).
Når det er muligt, bør der anvendes referencestoffer til identifikation og kvantitativ bestemmelse af hydrolyseprodukter ved spektroskopiske og kromatografiske metoder eller andre metoder med tilstrækkelig følsomhed.
Where possible, reference substances should be used for the identification and quantification of hydrolysis products by spectroscopic and chromatographic methods or other suitably sensitive methods.
Analyse af mindst dobbelte bufferopløsninger eller af ekstrakter deraf efter tilsætning af prøvestoffet giver et første fingerpeg om analysemetodens repeterbarhed og om ensartetheden af tilsætningen af prøvestoffet.
Analysis of, at least, duplicate buffer solutions or of their extracts immediately after the addition of the test substance gives a first indication of the repeatability of the analytical method and of the uniformity of the application procedure for the test substance.
Genfindingsgraden for senere forsøgsstadier fås af de respektive massebalancer (når mærket stof anvendes).
Recoveries for later stages of the experiments are given by the respective mass balances (when labelled material is used).
Genfindingen bør være mellem 90 % og 110 % for mærkede og umærkede kemiske stoffer (7).
Recoveries should range from 90 % to 110 % for labelled and non labelled chemicals (7).
Hvis det er teknisk vanskeligt at nå dette område, er en genfindingsgrad på 70 % for umærkede kemiske stoffer acceptabel, men skal begrundes.
In case it is technically difficult to reach this range, a recovery of 70 % for non labelled chemicals is acceptable, but justification should be given.
Analysemetodens repeterbarhed og følsomhed
Repeatability and sensitivity of analytical method
Repeterbarheden af de(n) analysemetode(r), der senere anvendes til kvantificering af prøvestoffet og hydrolyseprodukter, kan kontrolleres ved dobbeltanalyse af de samme bufferopløsninger (eller af ekstrakter deraf), efter at der er dannet en tilstrækkelig mængde hydrolyseprodukter til kvantitativ bestemmelse.
Repeatability of the analytical method(s) used to quantify the test substance and hydrolysis products at later times can be checked by duplicate analysis of the same buffer solutions (or of their extracts) after sufficient quantities of hydrolysis products have formed for quantification
Analysemetoden skal være tilstrækkelig følsom til at kvantificere prøvestofkoncentrationer ned til 10 % eller derunder af begyndelseskoncentrationen.
The analytical method should be sufficiently sensitive to quantify test substance concentrations down to 10 % or less of the initial concentration.
Hvis det er relevant, skal analysemetoderne desuden være tilstrækkelig følsomme til kvantificering af eventuelle hydrolyseprodukter, der udgør 10 % eller mere af den tilsatte mængde (til et vilkårligt tidspunkt under undersøgelsen) ned til 25 % eller derunder af deres spidskoncentration.
If relevant, analytical methods should also be sufficiently sensitive to quantify any hydrolysis product representing 10 % or more of applied (at any time during the study) down to 25 % or less of its peak concentration.
Konfidensintervaller for hydrolysekinetikdata
Confidence intervals for hydrolysis kinetic data
Der beregnes og angives konfidensintervaller for alle regressionskoefficienter, hastighedskonstanter, halveringstider og eventuelle andre kinetikparametre (f.eks. DT50).
Confidence intervals should be computed and presented for all regression coefficients, rate constants, half-lives, and any other kinetic parameters (e.g. DT50).
Udstyr og apparatur
Equipment and apparatus
Undersøgelsen udføres i glasbeholdere (f.eks. reagensglas eller små kolber), om nødvendigt i mørke og under sterile betingelser, medmindre foreløbige oplysninger (som f.eks. n-oktanol-vand fordelingskoefficienten) viser, at prøvestoffet kan adhærere til glas.
The study should be performed in glass containers (e.g. test tubes, small flasks) under dark and sterile conditions, if necessary, unless preliminary information (such as the n-octanol-water partition coefficient) indicates that the test substance may adhere to glass.
I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at overveje alternative materialer (som f.eks. Teflon).
In such cases, alternative materials (such as Teflon) may have to be considered.
Problemet med adhæsion til glas kan desuden løses ved en eller flere af følgende metoder:
It may also be possible to alleviate the problem of adhere to glass by using one or more of the following methods:
bestemmelse af den masse prøvestof og hydrolyseprodukter, der er sorberet til prøvebeholderen
determine the mass of test substance and hydrolysis products sorbed to the test vessel,
anvendelse af ultralydsbad
use of an ultrasonic bath,
vask af alt glasapparatur i opløsningsmiddel ved hvert prøvetagningsinterval
ensure a solvent wash of all glassware at each sampling interval,
anvendelse af færdigformuleret produkt
use of formulated products,
anvendelse af ekstra hjælpefortynder ved tilsætning af prøvestof til systemet; som hjælpefortynder må undgås stoffer der hydrolyserer prøvestoffet.
use an increased amount of co-solvent for addition of test substance to the system; if a co-solvent is used it should be a co-solvent that does not hydrolyse the test substance.
Til inkubering af de forskellige prøveopløsninger skal normalt anvendes temperaturstyrede vandbade eller termostaterede inkubatorer.
Temperature-controlled water bath shakers or thermostatically controlled incubators for incubation of the various test solutions are normally required.
Sædvanligt laboratorieudstyr skal være til rådighed, herunder specielt følgende:
Standard laboratory equipment is required, including, in particular, the following:
pH-meter
pH meter,
analyseapparatur som f.eks. GC, HPLC og TLC med passende detektionssystem til analyse af radioaktivt mærkede eller umærkede stoffer eller til omvendt isotopfortyndingsmetode
analytical instruments such as GC, HPLC, TLC equipment, including the appropriate detection systems for analysing radiolabelled and non-labelled substances or inverse isotopes dilution method,
instrumenter til identifikation (f.eks. MS, GC-MS, HPLC-MS, NMR, mv.)
instruments for identification purposes (e.g. MS, GC-MS, HPLC-MS, NMR, etc.),
væskescintillationstæller
liquid scintillation counter,
skilletragte til væske-væske ekstraktion
separating funnels for liquid-liquid extraction,
udstyr til koncentrering af opløsninger og ekstrakter (f.eks. rotationsfordamper)
instrumentation for concentrating solutions and extracts (e.g. rotating evaporator),
temperaturreguleringsanordning (f.eks. vandbad).
temperature control devise (e.g. water bath).
Kemiske reagenser, f.eks. følgende:
Chemical reagents include, for example:
organiske opløsningsmidler af analysekvalitet, således hexan, dichlormethan mv.
organic solvents, analytical grade, such as hexane, dichloromethane, etc.,
scintillationsvæske
scintillation liquid,
bufferopløsninger (som nærmere angivet i pkt. 1.8.3).
buffer solutions (for details see Section 1.8.3).
Alt glasudstyr, vand af analysekvalitet og bufferopløsninger, som anvendes i hydrolyseforsøgene, skal være steriliseret.
All glassware, reagent-grade water and buffer solutions used in the hydrolysis tests should be sterilised.
Tilsætning af prøvestoffet
Test substance application
Prøvestoffet tilsættes som vandig opløsning til de forskellige bufferopløsninger (se bilag 3).
The test substance should be applied as aqueous solution into the different buffer solutions (see Appendix 3).
Rutinemæssig brug af formuleret produkt kan ikke anbefales, da det ikke kan udelukkes at hjælpestoffer i formuleringen vil påvirke hydrolyseprocessen.
The use of formulated product is not routinely recommended, as it cannot be excluded that the formulation ingredients may influence the hydrolysis process.
For prøvestoffer der er tungtopløselige i vand, og for stoffer der adhærerer til glas (se 1.8.1) kan anvendelse af det formulerede stof dog være et hensigtsmæssigt alternativ.
However, for poorly water-soluble test substances or for substances that adhere to glass (see Section 1.8.1), the use of formulated material may be an appropriate alternative.
Prøvestoffet bør anvendes i én koncentration, der ikke bør være over 0,01 M eller det halve af mætningskoncentrationen (se bilag 1).
One concentration of the test substance should be used; it should not exceed 0,01 M or half of the saturation concentration (see Appendix 1).
Bufferopløsninger
Buffer solutions
Hydrolyseforsøget udføres ved pH 4, 7 og 9.
The hydrolysis test should be performed at pH values of 4, 7 and 9.
Vand og kemikalier anvendt til fremstilling af sådanne bufferopløsninger skal være af analysekvalitet.
For this purpose, buffer solutions should be prepared using reagent grade chemicals and water.
I bilag 3 beskrives nogle nyttige buffersystemer.
Some useful buffer systems are presented in Appendix 3.
Man må være opmærksom på, at det anvendte buffersystem kan influere på hydrolysehastigheden, og er dette tilfældet, må der vælges et andet buffersystem.
It should be noted that the buffer system used may influence the rate of hydrolysis and where this is observed an alternate buffer system should be employed.
pH af hver bufferopløsning skal kontrolleres med et kalibreret pH-meter med en nøjagtighed på mindst 0,1 ved den foreskrevne temperatur.
The pH of each buffer solution should be checked with a calibrated pH meter to a precision of at least 0,1 at the required temperature.
Forsøgstemperatur
Test temperature
Hydrolyseforsøgene skal udføres ved konstant temperatur.
The hydrolysis experiments should be carried out at constant temperatures.
Til brug ved ekstrapolation er det vigtigt, at temperaturen holdes konstant inden for ±0,5 oC.
For extrapolation purposes, it is important to maintain the temperature to at least ±0,5 oC.
Der bør udføres et indledende forsøg (trin 1) ved en temperatur på 50 oC, hvis prøvestoffets hydrolyseegenskaber er ukendte.
A preliminary test (Tier 1) should be conducted at a temperature of 50 oC if the hydrolytic behaviour of the test substance is unknown.
Kinetiske forsøg på efterfølgende trin udføres ved mindst tre temperaturer (herunder forsøget ved 50 oC), medmindre prøvestoffet ved trin 1-forsøget er fundet stabilt over for hydrolyse.
Higher Tier kinetic tests should be carried out with a minimum of three temperatures (including the test at 50 oC) unless the test substance is stable to hydrolysis as determined by the Tier 1 testing.
Det foreslås at anvende et temperaturområde på 10-70 oC (idet mindst én temperatur bør være under 25 oC), der således dækker rapporteringstemperaturen på 25 oC og størstedelen af det temperaturområde, der forekommer i marken.
A suggested temperature range is 10-70 oC (preferably with at least one temperature below 25 oC utilised), which will encompass the reporting temperature of 25 oC and most of the temperatures encountered in the field.
Lys og oxygen
Light and oxygen
Alle hydrolyseforsøg skal udføres med en metode, der bevirker at fotolytiske effekter undgås.
All of the hydrolysis tests should be carried out using any suitable method to avoid photolytic effects.
Der skal træffes alle nødvendige forholdsregler til undgåelse af oxygen (f.eks. ved gennembobling med helium, nitrogen eller argon i 5 minutter, før opløsningen fremstilles).
All suitable measures should be taken to avoid oxygen (e.g. by bubbling helium, nitrogen or argon for five minutes before preparation of the solution).
Testens varighed
Test duration
Forprøven strækker sig over 5 døgn, hvorimod de efterfølgende forsøg fortsætter indtil prøvestoffet er 90 % hydrolyseret, dog højst 30 døgn.
The preliminary test should be carried out for 5 days whereas the higher Tier tests should be conducted until 90 % hydrolysis of the test substance or for 30 days whichever comes first.
Forprøve (trin 1)
Preliminary test (Tier 1)
Forprøven udføres ved 50 ± 0,5 oC og pH 4,0, 7,0 og 9,0.
The preliminary test is performed at 50 ± 0,5 oC and pH 4,0, 7,0 and 9,0.
Iagttages mindre end 10 % hydrolyse efter 5 døgn (t0,525 oC > 1 år), anses prøvestoffet for hydrolytisk stabilt, og yderligere forsøg kræves normalt ikke.
If less than 10 % of hydrolysis is observed after 5 days (t0,525oC > 1 year), the test substance is considered hydrolytically stable and, normally, no additional testing is required.
Vides stoffet at være ustabilt ved miljømæssigt relevante temperaturer, er forprøve unødvendig.
If the substance is known to be unstable at environmentally relevant temperatures, the preliminary test is not required.
Analysemetoden skal være tilstrækkelig præcis og følsom til at påvise en reduktion på 10 % af begyndelseskoncentrationen.
The analytical method must be sufficiently precise and sensitive to detect a reduction of 10 % in the initial concentration.
Hydrolyse af ustabile stoffer (trin 2)
Hydrolysis of unstable substances (Tier 2)
Forsøget på næste trin (avanceret) udføres ved de pH-værdier, hvor prøvestoffet i ovennævnte forprøve er fundet ustabilt.
The higher Tier (advanced) test should be performed at the pH values at which the test substance was found unstable as defined by the preliminary test above.
De bufrede opløsninger af prøvestof termostateres ved de valgte temperaturer.
The buffered solutions of the test substance should be thermostated at the selected temperatures.
Med henblik på fastlæggelse af førsteordens-kinetik analyseres hver reaktionsopløsning med tidsintervaller svarende til mindst seks adskilte datapunkter, normalt svarende til mellem 10 % og 90 % hydrolyse af prøvestoffet.
To test for first-order behaviour, each reaction solution should be analysed in time intervals which provide a minimum of six spaced data points normally between 10 % and 90 % hydrolysis of the test substance.
De enkelte gentagelsesprøver (mindst dobbeltprøver, der opbevares i separate reaktionsbeholdere) udtages, og indholdet analyseres på hvert af mindst seks prøvetagningstidspunkter (svarende til mindst tolv datapunkter med gentagelser).
Individual replicate test samples (a minimum of duplicate samples contained in separate reaction vessels) should be removed and the contents analysed at each of at least six sampling times (for a minimum of twelve replicate data points).
Det anses for uhensigtsmæssigt at anvende en enkelt bulkprøve og heraf udtage de enkelte aliquoter af prøveopløsningen på hvert prøvetagningstidspunkt, da der derved ikke tages hensyn til analysevariationen, og da kontamination af prøveopløsningen kan være et problem.
The use of a single bulk sample from which individual aliquots of the test solution are removed at each sampling interval is considered to be inadequate, as it does not allow for the analysis of data variability and it may lead to problems with contamination of the test solution.
Sterilitetskontrol udføres ved afslutningen af det efterfølgende trin (dvs. ved 90 % hydrolyse eller efter 30 døgn).
Sterility confirmation tests should be conducted at the end of the higher Tier test (i.e. at 90 % hydrolysis or 30 days).
Iagttages ingen nedbrydning (dvs. omdannelse), anses sterilitskontrol dog for unødvendig.
However, if no degradation (i.e. transformation) is observed, sterility tests are not considered necessary.
Identifikation af hydrolyseprodukter (trin 3)
Identification of hydrolysis products (Tier 3)
De vigtigste hydrolyseprodukter, i det mindste dem, der udgør > 10 % af den tilførte dosis, identificeres med egnede analysemetoder.
Any major hydrolysis products at least those representing > 10 % of the applied dose should be identified by appropriate analytical methods.
Ikke-obligatoriske forsøg
Optional tests
For hydrolytisk ustabile prøvestoffer kan supplerende forsøg ved andre pH-værdier end 4, 7 og 9 være nødvendige.
Additional tests at pH values other than 4, 7 and 9 may be required for a hydrolytically unstable test substance.
Det kan således være nødvendigt at foretage et forsøg ved større surhedsgrad (f.eks. pH 1,2) ved en enkelt fysiologisk relevant temperatur (37 oC).
For example, for physiological purposes a test under more acidic conditions (e.g. pH 1,2) may be required employing a single physiologically relevant temperature (37 oC).
Mængden af prøvestof og af eventuelle hydrolyseprodukter angives i % af den anvendte begyndelseskoncentration og, når det er hensigtsmæssigt, i mg/l for hvert prøvetagningsinterval og for hver pH-værdi og forsøgstemperatur.
The amounts of test substance and of hydrolysis products, if relevant, should be given as % of applied initial concentration and, where appropriate, as mg/L for each sampling interval and for each pH and test temperature.
Anvendes mærket prøvestof, skal der desuden opstilles en massebalance, angivet i procent af den anvendte begyndelseskoncentration.
In addition, a mass balance should be given in percentage of the applied initial concentration when labelled test substance has been used.
De logaritmisk transformerede prøvestofkoncentrationsdata afbildes grafisk som funktion af tiden.
A graphical presentation of the log-transformed data of the test substance concentrations against time should be reported.
Alle vigtige hydrolyseprodukter, i det mindste dem der udgør ≥ 10 % af den anvendte dosis, identificeres, og deres logaritmisk transformerede koncentration afsættes som for moderstoffet til påvisning af deres dannelses- og nedbrydningshastighed.
Any major hydrolysis products at least those representing ≥ 10 % of the applied dose should be identified and their log-transformed concentrations should also be plotted in the same manner as the parent substance to show their rates of formation and decline.
Der skal foretages en nøjagtigere bestemmelse af halveringstider eller DT50-værdier ved passende kinetiske modelberegninger.
More accurate determinations of half-lives or DT50 values should be obtained by applying appropriate kinetic model calculations.
For hvert pH og hver temperatur angives halveringstid og/eller DT50 (med konfidensinterval) sammen med en beskrivelse af den anvendte model, den kinetiske orden og determinationskoefficienten (r2).
The half-life and/or DT50 values (including confidence limits) should be reported for each pH and temperature together with a description of the model used the order of kinetics and the coefficient of determination (r2).
Samme beregninger foretages desuden for hydrolyseprodukterne, når det er relevant.
If appropriate, the calculations should also be applied to the hydrolysis products.
For kinetikforsøg udført ved forskellige temperaturer angives hastighedskonstanterne for hydrolysen svarende til en pseudoførsteordensreaktion (kobs) som funktion af temperaturen.
In the case of rate studies carried out at different temperatures, the pseudo first-order hydrolysis rate constants (kobs) should be described as a function of temperature.
Beregningen baseres på opdeling af kobs i hastighedskonstanter for syrekatalyseret, neutral og basekatalyseret hydrolyse (hhv. kH, kneutral og kOh) og på Arrhenius-ligningen:
The calculation should be based on both the separation of kobs into rate constants for acid catalysed, neutral, and base catalysed hydrolysis (kH, kneutral, and kOH respectively) and the Arrhenius equation:
hvor Ai og Bi er regressionskonstanterne beregnet af hhv. akseafskæring og hældning af de bedst tilnærmede linjer, der genereres ved lineær regression af ln ki mod den reciprokke absolutte temperatur i kelvin (T).
where Ai and Bi are regression constants from the intercept and slope, respectively, of the best fit lines generated from linearly regressing ln ki against the reciprocal of the absolute temperature in Kelvin (T).
Ved at anvende Arrhenius-relationen på sur, neutral og basekatalyseret hydrolyse kan pseudoførsteordens hastighedskonstanter og dermed halveringstider beregnes for andre temperaturer, for hvilke det ikke er praktisk muligt at bestemme hastighedskonstanten direkte eksperimentelt (10).
Through the use of the Arrhenius relationships for acid, neutral and base catalysed hydrolysis, pseudo first-order rate constants, and thus half-lives can be calculated for other temperatures for which the direct experimental determination of a rate constant is not practicable (10).
De fleste hydrolysereaktioner følger en tilsyneladende førsteordens kinetik, hvorfor halveringstiden er koncentrationsuafhængig (jf. ligning 4 i bilag 2).
Most hydrolysis reactions follow apparent first order reaction rates and, therefore, half-lives are independent of the concentration (see equation 4 in Appendix 2).
Derfor kan laboratorieresultater opnået i området 10-2 til 10-3 M sædvanligvis anvendes på virkelige forhold (10-6 M) (10).
This usually permits the application of laboratory results determined at 10-2 to 10-3 M to environmental conditions (≤ 10-6 M) (10).
Mabey og Mill (11) har rapporteret om flere eksempler på god overensstemmelse mellem hydrolysehastigheder målt i rent vand og råvand for forskellige kemiske stoffer, forudsat at pH og temperatur måles.
Several examples of good agreement between rates of hydrolysis measured in both pure and natural waters for a variety of chemicals were reported by Mabey and Mill (11), provided both pH and temperature had been measured.
trivialnavn, kemisk navn, CAS-nummer, strukturformel (med angivelse af mærkets placering, når radioaktivt mærket stof anvendes) og relevante fysiske/kemiske egenskaber (se punkt 1.5)
common name, chemical name, CAS number, structural formula (indicating position of label when radiolabelled material is used) and relevant physical-chemical properties (see Section 1.5);
renhed (urenheder) afprøvestoffet
purity (impurities) of test substance,
for mærkede stoffer, renhed af radioaktiv mærkning samt molær aktivitet (hvis relevant).
label purity of labelled chemical and molar activity (where appropriate).
Bufferopløsninger:
Buffer solutions:
fremstillingsdato og nærmere oplysninger om fremstillingen
dates and details of preparation,
anvendte buffere og vand
buffers and waters used,
bufferopløsningernes molaritet og pH.
molarity and pH of buffer solutions.
dato for forsøgenes udførelse
dates of the performance of the studies,
anvendt mængde prøvestof
amount of test substance applied,
tilsætning afprøvestoffet: fremgangsmåde og anvendte opløsningsmidler (type og mængde)
method and solvents (type and amount) used for application of the test substance,
volumen bufret prøvestofopløsning, som er inkuberet
volume of buffered test substance solutions incubated,