natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zootekniske tilsætningsstoffer bortset fra enzymer og mikroorganismer
Zootechnical additives other than enzymes and micro-organisms
4.1.1. Afsnit I: Resumé af dossieret
Section I: summary of the dossier.
Hele afsnit II i bilag II finder anvendelse.
The whole of Section II of Annex II applies.
Hele punkt 3.1 i bilag II finder anvendelse.
The whole of subsection 3.1 of Annex II applies.
Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet
Studies concerning the safety of use of the additive for consumer
Disse undersøgelser er ikke påkrævet, hvis:
These studies are not required if:
det kan påvises, at stoffet eller dets metabolitter udskilles i uændret form og i det store og hele ikke absorberes, eller
the substance or its metabolites can be demonstrated to be excreted unchanged and essentially to be not absorbed; or
stoffet absorberes i en eller flere forbindelsers fysiologiske form og på deres fysiologiske niveau.
the substance is absorbed in physiological form and physiological level of compound(s).
Der er ikke behov for metabolismeundersøgelser, hvis det pågældende stof forekommer naturligt i større mængder i fødevarer eller foder, eller hvis stoffet er en almindelig bestanddel af kropsvæsker eller væv.
No metabolic studies are needed if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or if the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
I sådanne tilfælde er det dog et krav, at der gennemføres undersøgelser af restkoncentrationer, idet disse kan begrænses til en sammenligning af koncentrationen i væv eller produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste anbefalede dosis.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to a comparison of the levels in the tissues or products in an untreated group to the levels found in the group supplemented with the highest recommended dose.
I alle andre tilfælde finder hele punkt 3.2.1 i bilag II anvendelse.
In all other cases the whole of subsection 3.2.1 of Annex II applies.
Toksikologiske undersøgelser er ikke påkrævet, hvis stoffet absorberes i form af en eller flere fysiologiske forbindelser.
Toxicological studies are not required if the substance is absorbed in the form of physiological compound(s).
For xenobiotiske stoffer finder hele punkt 3.2.2 i bilag II anvendelse.
For xenobiotic substances the whole of subsection 3.2.2 of Annex II applies.
For andre stoffer foretages der en vurdering fra sag til sag under hensyntagen til eksponeringsniveau og -måde, og enhver udeladelse af data, der er påkrævet i henhold til dette afsnit, skal begrundes behørigt.
For other substances, a case by case approach shall be used, taking into account the level and means of exposure, and any omission of data prescribed in this section must be fully justified.
Hele punkt 3.2.3 i bilag II gælder for dyr bestemt til fødevareproduktion.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for food producing animals.
Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for brugerne/arbejdstagerne
Studies concerning the safety of the additive for users/workers
Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for miljøet
Studies concerning the safety of the additive for the environment
Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies
Tilsætningsstoffer, der forbedrer animalsk produktion, ydelse eller velfærd, samt den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group ‘other zootechnical additives’.
Effekten kan kun påvises for den enkelte dyreart eller -kategori i målgruppen.
The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category.
Afhængigt af tilsætningsstoffets egenskaber kan resultaterne måles ud fra enten ydeevnekarakteristika (f.eks. foderudnyttelse, gennemsnitlig daglig tilvækst eller stigning for animalske produkter), slagtekroppenes sammensætning, besætningens ydelse, reproduktionsparametre eller dyrevelfærd.
Depending on the properties of the additive, outcome measures may be based either on performance characteristics (e.g. feed efficiency, average daily gain, increasing of animal products), carcass composition, herd performance, reproduction parameters or animal welfare.
Virkningsmekanismen kan dokumenteres med korttidseffektivitetsundersøgelser eller laboratorieundersøgelser med måling af de relevante endpoints.
Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point.
Tilsætningsstoffer, der påvirker den animalske produktions miljøvirkninger positivt
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production
For sådanne tilsætningsstoffer, som har en positiv indvirkning på miljøet (f.eks. via udskillelse af mindre kvælstof eller fosfor, reduceret methanproduktion eller forbedring af smagen af spiselige produkter), kan effektiviteten for målarterne dokumenteres med tre korttidseffektivitetsundersøgelser med dyr, som viser væsentlige gavnlige virkninger.
For these additives which favourably affect the environment (e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects.
Der skal i undersøgelserne tages hensyn til muligheden for en adaptiv respons på tilsætningsstoffet. 4.2.5.
The studies shall take into consideration the possibility of an adaptive response to the additive.
Zootekniske tilsætningsstoffer: enzymer og mikroorganismer
Zootechnical additives: enzymes and micro-organisms
Hele punkt 3.1.1 i bilag II finder anvendelse.
The whole of subsection 3.1.1 of Annex II applies.
Ansøgerne bør om muligt anvende en dosis på mindst 100 gange den højeste anbefalede dosis på forsøgsgruppen og efterfølgende reducere antallet af påkrævede endpoints.
Applicants are encouraged to use, wherever possible, at least a 100-fold overdose in the experimental group and consequently reduce the number of end-points required.
Der kan anvendes en koncentreret form af tilsætningsstoffet til dette formål.
A concentrated form of the additive can be used for this purpose.
Koncentrationen skal justeres ved at nedsætte mængden af bærestof, idet andelen af det/den eller de aktive stoffer/agenser i forhold til de øvrige gæringsprodukter altid skal være den samme som i det færdige produkt.
Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product.
For så vidt angår enzymer skal kosten indeholde det eller de relevante substrater.
For enzymes, the diet shall provide the appropriate substrate(s).
Hele punkt 3.1.2 i bilag II finder anvendelse på alle mikroorganismer og på enzymer, der har en direkte katalysatoreffekt på dele af mikrobiota eller på anden måde påvirker tarmens mikrobiota ifølge ansøgningen.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
I tilfælde af at der opstår ny eksponering for mikroorganismer, eller der konstateres en væsentlig stigning i det eksisterende eksponeringsniveau for mikroorganismerne, kan der være behov for supplerende undersøgelser med henblik på at godtgøre, at de kommensale mikrobiota i fordøjelseskanalen ikke påvirkes negativt.
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
For drøvtyggere vil der kun være behov for direkte tælling af mikrobiota, hvis dette indiceres af konstaterede ændringer i vomfunktionen (målt in vitro som en ændring i koncentrationen af flygtige fedtsyrer eller en reduceret koncentration af propionat eller cellulyse).
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
Undersøgelser af sikkerheden ved tilsætningsstoffet for forbrugerne
Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Undersøgelser af metabolisme og restkoncentrationer ikke påkrævet.
Metabolic and residue studies are not required.
Toksikologiske undersøgelser, jf. punkt 3.2.2 i bilag II.
Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Enzymer og mikroorganismer udgør kun en del af det samlede tilsætningsstof, som i de fleste tilfælde kan have andre bestanddele med oprindelse i gæringsprocessen.
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Det er af samme grund nødvendigt at undersøge tilsætningsstoffet for at sikre, at det ikke indeholder mutagent eller andet materiale, der kan skade mennesker, som konsumerer fødevarer fremstillet af dyr, der har fået foder eller vand, som er behandlet med disse tilsætningsstoffer.
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
De fleste levedygtige bakterier, der er beregnet til at blive indtaget direkte eller indirekte af pattedyr (herunder mennesker), udvælges dog fra grupper af organismer, for hvilke der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse, eller fra grupper, for hvilke farerne vedrørende toksicitet er velbeskrevne.
However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
Tilsvarende er farerne, der knytter sig til de mikroorganismer, der anvendes i dag til produktion af enzymer, generelt almindelig kendt og i væsentlig grad reduceret med de moderne produktionsmetoder.
Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
Toksicitetsundersøgelser (f.eks. undersøgelse af oral toksicitet eller genotoksicitet) anses derfor ikke for nødvendige, når der er tale om enzymer fra mikrobielle kilder eller mikroorganismer, for hvilke der foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse, eller hvor gæringsprocessens bestanddele er velbeskrevne og kendte.
Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
For såvel levende organismer som for organismer, der anvendes til produktion af enzymer, skal de specifikke problemstillinger i punkt 2.2.2.2 i bilag II dog altid behandles.
However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
Når der er tale om en ny organisme eller en ny anvendelse, og der ikke foreligger tilstrækkelig viden om (produktions)organismens biologi til at udelukke, at produktet vil danne toksiske metabolitter, skal der gennemføres undersøgelser af genotoksicitet og oral toksicitet for tilsætningsstoffer, der indeholder levedygtige mikroorganismer eller enzymer.
When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
I så fald skal de udføres som genotoksicitetsundersøgelser omfattende mutagenicitet og en undersøgelse af subkronisk, oral toksicitet.
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
Disse undersøgelser bør gennemføres med anvendelse af cellefri gæringsbouillon eller, hvis der er tale om fastformsgæring, et passende ekstrakt.
It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse, med følgende undtagelser:
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
Enzymer og mikroorganismer (som proteinstoffer) formodes at være inhalationsallergener, medmindre der fremlægges overbevisende dokumentation for det modsatte.
enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Direkte test er derfor ikke påkrævet.
Therefore, no direct testing is required.
Produktformuleringen (f.eks. mikroindkapsling) kan overflødiggøre en eller flere undersøgelser.
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
I så fald skal dette begrundes behørigt.
In such cases, appropriate justification shall be provided.
Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse på mikroorganismer, der ikke lever i tarmen eller ikke forekommer overalt i miljøet.
The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.
4.2.4. Afsnit IV: Undersøgelser af tilsætningsstoffets effektivitet
Section IV: studies concerning the efficacy of the additives
Tilsætningsstoffer, der påvirker den animalske produktions miljøvirkninger positivt
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
COCCIDIOSTATIKA OG HISTOMONOSTATIKA
COCCIDIOSTATS AND HISTOMONOSTATS
Hele afsnit I i bilag II finder anvendelse.
The whole of Section I of Annex II applies
Hele afsnit II i bilag II finder anvendelse.
The whole of Section II of Annex II applies
Hele punkt 3.1 i bilag II finder anvendelse.
The whole of the subsection 3.1 of Annex II applies
Hele punkt 3.2 i bilag II finder anvendelse.
The whole of the subsection 3.2 of Annex II applies
Hele punkt 3.3 i bilag II finder anvendelse.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies
Undersøgelser af sikkerheden for miljøet ved anvendelse af tilsætningsstoffet
Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Hele punkt 3.4 i bilag II finder anvendelse. 5.4.
The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
Disse tilsætningsstoffer beskytter dyrene mod resultaterne af invasion af Eimeria spp. eller Histomonas meleagridis.
These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis.
Der skal lægges vægt på at verificere tilsætningsstoffets specifikke virkninger (f.eks. kontrollerede arter) og profylaktiske egenskaber (f.eks. nedsat sygelighed, dødelighed, oocysttal og omfang af læsioner).
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Der skal fremlægges oplysninger om effekten på vækst og foderomsætning (fugle til slagtning, erstatningsæglæggere og kaniner) samt på æggenes egnethed til udrugning (avlsfugle), i det omfang det er relevant.
Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
De krævede effektivitetsdata skal komme fra tre typer forsøg med måldyrene:
The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
kunstige enkeltinfektioner og blandede infektioner
artificial single and mixed infections
naturlig/kunstig infektion til simulering af anvendelsesvilkårene
natural/artificial infection to simulate use conditions
faktiske anvendelsesvilkår (feltforsøg).
actual use conditions in field trials
Kunstige enkeltinfektioner og blandede infektioner (f.eks. bursystemer til fjerkræ) har til formål at påvise den relative effekt mod parasitter, og replikation er ikke påkrævet.
Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
Tre signifikante resultater er påkrævet for undersøgelser, hvor anvendelsesvilkårene simuleres (f.eks. undersøgelser af fritgående fjerkræ/kaniner i bursystemer).
Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
Tre feltforsøg, hvor der forekommer en vis grad af naturlig infektion, er ligeledes påkrævet. 5.5.
Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Dette afsnit i bilag II gælder i henhold til artikel 7, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
EKSTRAPOLERING FRA DE VIGTIGSTE DYREARTER TIL MINDRE UDBREDTE ARTER
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
Begrebet mindre udbredte dyrearter er defineret i artikel 1, stk. 2, i denne forordning.
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
En mere begrænset ansøgning vil normalt blive accepteret, hvis det drejer sig om en påtænkt udvidelse af en godkendt anvendelse til at omfatte en art, der fysiologisk er sammenlignelig med den art, som tilsætningsstoffet i forvejen er godkendt til.
A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
Følgende krav gælder kun for ansøgninger om godkendelse for mindre udbredte arter af tilsætningsstoffer, der i forvejen er godkendt til en eller flere af de vigtigste dyrearter.
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Hvad angår ansøgninger om godkendelse af nye fodertilsætningsstoffer udelukkende til mindre udbredte arter gælder samtlige afsnit i deres helhed, afhængigt af, hvilken kategori/funktionel gruppe af tilsætningsstoffer der er tale om (jf. de relevante specifikke krav i bilag III).
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til en navngiven indehaver, gælder hele afsnit II.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
For andre tilsætningsstoffer gælder punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6.
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
Kravene til de forskellige kategorier/funktionelle grupper af tilsætningsstoffer skal være opfyldt.
The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
Toleranceundersøgelser for mindre udbredte arter er i princippet ikke påkrævet, hvis der er påvist en stor sikkerhedsmargin (en faktor på mindst 10) for tilsætningsstoffet hos de relevante vigtigste arter, som er fysiologisk sammenlignelige.
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
Hvis der for tre af de vigtigste dyrearter i målgruppen (herunder enmavede pattedyr og drøvtyggere samt fjerkræ) er påvist en tilsvarende, stor sikkerhedsmargin, vil yderligere toleranceundersøgelser ikke være påkrævet for ikke fysiologisk sammenlignelige mindre udbredte arter (f.eks. heste eller kaniner).
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Hvor toleranceundersøgelser er påkrævet, skal undersøgelserne af mindre udbredte arter (bortset fra kaniner) vare mindst 28 dage for dyr, der vokser, og 42 dage for voksne dyr.
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
Varigheden af undersøgelser af kaniner skal være som følger: slagtekaniner: 28 dage; avlshunner: én cyklus (fra inseminering til endt fravænning).
For rabbits, the following durations apply: rabbits for fattening: 28 days; breeding does: one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
For fisk (bortset fra Salmonidae) kræves en 90-dages-undersøgelse.
For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
Undersøgelser af sikkerheden for forbrugerne ved anvendelse af tilsætningsstoffet
Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Kravene til de forskellige kategorier og funktionelle grupper af tilsætningsstoffer skal være opfyldt.
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Metabolismeundersøgelser er i øvrigt ikke påkrævet, hvis tilsætningsstoffet i forvejen er godkendt til anvendelse i en art, der fysiologisk er sammenlignelig med de mindre udbredte arter, som ansøgningen om godkendelse vedrører.
In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Ligner arterne ikke hinanden fysiologisk, anses sammenligning af stofskifteprofilerne baseret på in vitro-undersøgelser (f.eks. udført i hepatocytter med brug af en mærket forbindelse) for at være tilstrækkeligt til vurdering af metabolisk sammenlignelighed.
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
Er en mindre udbredt art ikke fysiologisk sammenlignelig med en af de vigtigste arter, skal der tilvejebringes indikationer på tilsætningsstoffets opførsel i stofskiftet hos den mindre udbredte art.
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Gør metabolisk sammenlignelighed, kendt eller som påvises, sig gældende, er kun kvantitativ bestemmelse af restmarkører i spiseligt væv og spiselige produkter påkrævet.
Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
I alle andre tilfælde finder hele punkt 3.2.1.2 i bilag II anvendelse.
In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
Forslag til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
MRL kan fastsættes ud fra den forudsætning, at indholdet af restkoncentrationer i det spiselige væv hos mindre udbredte arter ikke afgiver væsentligt fra niveauet hos en af de vigtigste, sammenlignelige arter.
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
MRL kan ekstrapoleres inden for følgende klasser af dyr:
MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
fra drøvtyggere, der vokser, blandt de vigtigste dyrearter, til alle drøvtyggere, der vokser
from major growing ruminants to all growing ruminants;