natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For så vidt angår levende vacciner mod zoonoser, jf. definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF [14], som er beregnet til anvendelse i fødevareproducerende dyr, skal disse undersøgelser især fokusere på organismens nedbrydelighed på injektionsstedet.6.3.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council [14] to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.6.3.
Tilbagevenden til virulens undersøges med master seed.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Hvis der ikke findes master seed i tilstrækkelige mængder, undersøges med det laveste passagetal, der anvendes ved fremstillingen.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
Anvendelse af andre passagetal begrundes.
Use of another passage option shall be justified.
Den første vaccination udføres ved den administrationsvej, hvor tilbagevenden til virulens mest sandsynligt forekommer.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Der udføres gentagne passager på de fem grupper af de dyr, produktet er bestemt for, medmindre der foreligger begrundelse for at udføre flere passager, eller organismen forsvinder hurtigere fra forsøgsdyrene.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
Hvis organismen ikke replikerer tilstrækkeligt, udføres så mange passager på dyrene som muligt.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Der gennemføres om fornødent andre forsøg med henblik på nøjagtig bestemmelse af vaccinestammens iboende biologiske egenskaber (f.eks. neurotropisme).
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Sandsynligheden for rekombination eller genom resortering med felt- eller andre stammer diskuteres.
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
Dette afsnit skal indeholde en diskussion af de virkninger, der er konstateret i de foregåede afsnit, som relaterer disse virkninger til typen og omfanget af menneskers udsættelse for produktet med henblik på udformning af hensigtsmæssige advarsler til brugerne og andre risikostyringsforanstaltninger.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
For immunologiske veterinærlægemidler er der normalt ikke behov for undersøgelse af restkoncentrationer.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Hvor adjuvanter og/eller konserveringsmidler anvendes ved fremstilling af immunologiske veterinærlægemidler, skal forekomsten af eventuelle restkoncentrationer i fødevarer imidlertid overvejes.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Om fornødent skal virkningerne af sådanne restkoncentrationer undersøges.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Den anbefalede tilbageholdelsestid anføres og drøftes i relation til de undersøgelser for restkoncentrationer, som måtte være gennemført.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Hvis resuméet af produktets egenskaber indeholder oplysninger om kompatibilitet med andre immunologiske veterinærprodukter, undersøges sikkerheden i forbindelse hermed.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Alle andre kendte interaktioner med veterinærlægemidler skal beskrives.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Medmindre andet er begrundet, støttes resultaterne fra laboratorieundersøgelser med supplerende data fra feltundersøgelser gennem anvendelse af partier i overensstemmelse med den fremstillingsproces, der er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Både sikkerhed og effektivitet må undersøges i den samme feltundersøgelse.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Formålet med miljørisikovurderingen er at vurdere de potentielle skadelige virkninger, som anvendelsen af produktet kan have for miljøet, og at finde frem til eventuelle forsigtighedsforanstaltninger, som kan være nødvendige for at mindske sådanne risici.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Den skal angive miljøets potentielle udsættelse for produktet og det dermed forbundne risikoniveau, idet der navnlig tages højde for følgende:
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
de dyrearter, som produktet er bestemt for, og det anbefalede brugsmønster
the target animal species and the proposed pattern of use,
indgiftsmåde, især i hvor høj grad produktet forventes at gå direkte ud i økosystemer
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
behandlede dyrs eventuelle udskillelse af produktet eller dets virksomme stoffer i miljøet, sådanne ekskreters nedbrydelighed
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller andre affaldsprodukter.
the disposal of unused or waste product.
For så vidt angår levende vaccinestammer, som kan være zoonotiske, skal risikoen for mennesker vurderes.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Hvis konklusionerne fra første fase indikerer en potentiel miljørisiko ved produktet, skal ansøgeren gå videre til anden fase og evaluere veterinærlægemidlets mulige miljørisici.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Om fornødent kan der gennemføres yderligere undersøgelser af produktets virkning (i jord, vand og luft, akvatiske systemer, virkning på andre organismer, som produktet ikke er bestemt for).
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Hvis veterinærlægemidlet indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal ansøgningen ledsages af de dokumenter, der foreskrives i artikel 2 og i del C i direktiv 2001/18/EF.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Formålet med de forsøg, der er beskrevet i denne del, er at påvise eller bekræfte det immunologiske veterinærlægemiddels effektivitet.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Alle oplysninger fra ansøgeren vedrørende produktets egenskaber, virkninger og anvendelse skal understøttes af resultater af specifikke forsøg, som er anført i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Alle effektivitetsforsøg udføres i overensstemmelse med en grundigt overvejet og detaljeret forsøgsplan, som skal foreligge i skriftlig form, inden forsøget påbegyndes.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Forsøgsdyrenes trivsel skal være genstand for veterinærkontrol og skal indgå fuldt ud i overvejelserne i forbindelse med udarbejdelsen af forsøgsplaner og under hele forsøget.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
I forvejen fastsatte, systematisk skrevne procedurer for organisation, gennemførelse, dataindsamling, dokumentation og verifikation vedrørende effektivitetsforsøg er påkrævet.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Feltforsøg udføres i overensstemmelse med etablerede principper for god klinisk praksis, medmindre andet er begrundet.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Valg af antigener eller vaccinestammer begrundes ud fra epizoologiske data.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Effektivitetsforsøg, som udføres i laboratoriet, gennemføres som kontrollerede forsøg med ubehandlede kontroldyr, medmindre dette ikke kan retfærdiggøres af hensyn til dyrevelfærd, og effektiviteten kan påvises på anden måde.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
Almindeligvis skal disse laboratorieforsøg understøttes af forsøg, der udføres på feltvilkår, og som omfatter ubehandlede kontroldyr.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Alle forsøg skal beskrives udførligt, således at de kan gentages ved den kontrolafprøvning, der foretages på den kompetente myndigheds anmodning.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Forsøgslederen skal påvise de anvendte teknikkers validitet.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Alle opnåede resultater, hvad enten de er gunstige eller ugunstige, skal fremlægges.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Det immunologiske veterinærlægemiddels effektivitet påvises for hver kategori dyreart, som vaccinen er bestemt for, for hver forskriftsmæssig administrationsvej og under anvendelse af forskriftsmæssig dosering.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Der foretages en passende vurdering af indvirkning fra antistoffer, som er erhvervet passivt eller fra moderen.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Medmindre andet er begrundet, skal immunitetens indtræden og varighed fastslås og underbygges af data fra forsøg.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Effektiviteten af hver af bestanddelene i multivalente og kombinerede immunologiske veterinærlægemidler påvises.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Hvis produktet efter forskrifterne anvendes i kombination eller samtidig med et andet veterinærlægemiddel, skal deres forenelighed påvises.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Når et produkt indgår i en af ansøgeren anbefalet vaccinationsplan, skal dets igangsættende eller forstærkende virkning eller det immunologiske veterinærlægemiddels bidrag til effektiviteten af planen som helhed påvises.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Den anvendte dosis skal svare til den mængde af midlet, der forskriftsmæssigt skal bruges, og effektivitetsforsøgene udtages i et eller flere partier, som er fremstillet i overensstemmelse med den i ansøgningens del 2 beskrevne fremstillingsproces.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Hvis resuméet af produktets egenskaber indeholder oplysninger om kompatibilitet med andre immunologiske veterinærlægemidler, undersøges sikkerheden i forbindelse hermed.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Alle andre kendte interaktioner med andre veterinærlægemidler skal beskrives.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Sideløbende eller samtidig anvendelse kan tillades, hvis det understøttes af relevante undersøgelser.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
For diagnostiske immunologiske veterinærlægemidler, som indgives på dyr, anfører ansøgeren, hvorledes reaktionerne på produktet skal fortolkes.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
For så vidt angår vacciner, der skal gøre det muligt at sondre mellem vaccinerede og inficerede dyr (markørvacciner), hvor effektivitetsoplysningen er baseret på in vitro-diagnostiske forsøg, forelægges tilstrækkelige data om de diagnostiske undersøgelser til, at der kan foretages en tilstrækkelig vurdering af oplysningerne om markøregenskaberne.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
I princippet gennemføres påvisningen af effektivitet under velkontrollerede laboratorieforhold ved belastning efter forskriftsmæssig indgift af det immunologiske veterinærlægemiddel på det dyr, produktet er bestemt for.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Forholdene, under hvilke belastningen finder sted, skal ligge så tæt som muligt på de naturlige betingelser for infektion.
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
Der skal afgives nærmere oplysninger om belastningsstammen og dens relevans.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
For så vidt angår levende vacciner skal der anvendes partier, som indeholder den minimale titer eller styrke, medmindre andet er begrundet.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
For så vidt angår andre produkter skal der anvendes partier, som indeholder det minimale aktive indhold, medmindre andet er begrundet.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
Den immunologiske reaktion (cellemedieret/humoral, lokale/generelle typer af immunologlobulin), som igangsættes efter indgift af det immunologiske veterinærlægemiddel ad den forskriftsmæssige administrationsvej på den dyreart, produktet er bestemt for, skal så vidt muligt specificeres og dokumenteres.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Medmindre andet er begrundet, støttes resultaterne fra laboratorieforsøg med supplerende data fra feltforsøg gennem anvendelse af partier, som er repræsentative for den fremstillingsproces, der er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Både sikkerhed og effektivitet må undersøges i den samme feltundersøgelse.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
Hvis effektiviteten af produktet ikke kan belyses gennem laboratorieforsøg, kan det tillades, at der alene gennemføres feltforsøg.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Materialet vedrørende undersøgelser af sikkerhed og effektivitet skal omfatte en indledning til afgrænsning af emnet og oplysninger om forsøg, som er udført i overensstemmelse med del 3 og 4, samt et resumé ledsaget af bibliografiske henvisninger til offentliggjort litteratur.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Resuméet skal omfatte en objektiv diskussion af alle de opnåede resultater, og på grundlag heraf uddrages konklusionen vedrørende det immunologiske veterinærlægemiddels sikkerhed og effektivitet.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Eventuel udeladelse af nogle af de nævnte forsøg oplyses og diskuteres.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
For alle undersøgelser gives følgende oplysninger:
The following shall be provided for all studies:
navn og adresse på den institution, der udfører undersøgelserne
the name of the body having carried out the studies;
en udførligt beskrevet forsøgsplan med beskrivelse af anvendte metoder, apparatur og materiel, af forsøgsdyrenes art eller race, kategorier af dyr, deres oprindelse, identifikation og antal, opstaldnings- og fodringsbetingelser (bl.a. angivelse af, om dyrene var fri for specifikke patogener og/eller antistoffer, art og mængde af tilsætningsstoffer til foderet), dosering, metode, plan og datoer for præparatets indgift, beskrivelse af og begrundelse for anvendte statistiske metoder
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
hvorvidt kontroldyrene har fået et placebopræparat eller ikke har været genstand for behandling
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
for så vidt angår behandlede dyr og i det omfang, det er relevant, om de modtog det afprøvede produkt eller et andet produkt, der er godkendt i Fællesskabet
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community
alle generelle og individuelle observationer og opnåede resultater (med gennemsnits- og standardafvigelser), hvad enten de er gunstige eller ugunstige.
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
Til forklaring og eksemplificering kan resultaterne ledsages af gengivelser af optegnelser, mikrofotografier osv.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc;
art, hyppighed og varighed af konstaterede bivirkninger
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
antal dyr, der er udgået af undersøgelserne før tiden, samt årsagerne til denne afbrydelse
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
statistisk analyse af resultaterne, når tilrettelæggelsen af forsøgene kræver en sådan, og spredningen af resultaterne
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
indtræden og forløb af eventuelle samtidige sygdomme
occurrence and course of any intercurrent disease;
alle detaljer om andre veterinærlægemidler, som måtte indgives under gennemførelse af undersøgelsen
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
en objektiv diskussion af de opnåede resultater, hvoraf uddrages konklusioner vedrørende lægemidlets sikkerhed og effektivitet.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
forsøgslederens navn, adresse, stilling og kvalifikationer
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
sted og dato for behandlingen, identitetskode, som kan forbindes til dyreejerens navn og adresse
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
udførlige oplysninger om forsøgsplanen med beskrivelse af anvendte metoder, apparatur og materialer, oplysninger om dosering og indgiftsmåde, kategorier af dyr, observationens varighed, serologisk respons og andre undersøgelser af dyrene efter behandlingen
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
identifikation af behandlede dyr og kontroldyr (i gruppe eller enkeltvis), såsom art, race eller stamme, alder, vægt, køn, fysiologisk status
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;