natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproducerbarhed ved forskellige koncentrationsniveauer skal vises
Reproducibility at different concentration levels to be shown
Genotype/subtypepåvisning/kvantificeringseffektivitet
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Mindst 10 prøver pr. subtype (for så vidt som de foreligger)
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Fortyndingsserier af alle relevante genotyper/subtyper, fortrinsvis af referencematerialer, for så vidt som sådanne findes
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Mindst 10 prøver pr. genotype (for så vidt som de foreligger)
At least 10 samples per genotype (as far as available)
For så vidt som kalibrerede genotype-referencematerialer foreligger
As far as calibrated genotype reference materials are available
Cellekultur-supernatanter (kan erstatte sjældne HIV 1-subtyper).
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Transkripter eller plasmider kvantificeret ved egnede metoder kan anvendes
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
Ifølge EP-valideringsguideline [1] kan in vitro-transkripter være en mulighed, for så vidt som kalibrerede subtypereferencematerialer foreligger
According to EP validation guideline [1] as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Diagnostisk specificitet negative prøver
Diagnostic specificity negative samples
500 bloddonorer
500 blood donors
100 bloddonorer
100 blood donors
500 individuelle bloddonationer
500 individual blood donations
Potentielle krydsreaktive markører
Potential cross-reactive markers
Ved passende assays-designeviden (f.eks. sekvenssammenligning) og/eller testning af mindst 10 humane retrovirus (f.eks. HTLV)-positive prøver
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Som for kvalitative test
As for qualitative tests
Ved assays-design og/eller testning af mindst 10 humane flavivirus (f.eks. HGV, YFV)-positive prøver
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Ved assays-design og/eller testning af mindst 10 andre DNA virus-positive prøver
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Ved assays-design og/eller testning af mindst 10 humane retrovirus (f.eks. HIV)-positive prøver
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Krydskontaminering
Cross-contamination
Mindst 5 testkørsler med alternerende højpositive (der vides at forekomme naturligt) og negative prøver
At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Intern kontrol, fortrinsvis under hele NAT-proceduren
Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Totalsystemfejlrate, der fører til falsk neg. resultater
Whole system failure rate leading to false-neg results
Mindst 100 virus-spikeprøver med 3 × 95 % pos. cut-off koncentration
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
Hurtigtest: anti-HIV 1 og 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I og II
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Samme kriterier som for screening-assays
Same criteria as for screening assays
Diagnostisk specificitet
Diagnostic specificity
Negative prøver
Negative specimens
1000 bloddonationer
1000 blood donations
200 kliniske prøver
200 clinical specimens
200 prøver fra gravide kvinder
200 samples from pregnant women
100 potentielt interfererende prøver
100 potentially interfering samples
Verifikations-/supplerende assays for anti-HIV 1 og 2, anti-HTLV I og II, anti-HCV, HBsAg
Confirmatory/supplementary assays for anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg
anti-HIV verifikations-assay
Anti-HIV Confirmatory Assay
anti-HTLV verifikations-assay
Anti-HTLV Confirmatory Assay
HCV supplerende assay
HCV Supplementary Assay
HBsAg verifikations-assay
HBsAg Confirmatory Assay
200 HIV-1 og 100 HIV-2
200 HIV-1 and 100 HIV-2
200 HTLV-I og 100 HTLV-II
200 HTLV-I and 100 HTLV-II
300 HCV (positive prøver)
300 HCV (positive samples)
Korrekt identifikation som positiv (eller ubestemt), ikke negativ
Correct identification as positive (or indeterminate), not negative
Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier, som afspejler forskellige antistofmønstre
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Genotype 1-4: > 20 prøver (inkl. non-a subtyper af genotype 4)
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier
Including samples from different stages of infection
20 »stærkt positive« prøver (> 26 IU/ml); 20 prøver inden for cut-offspektret
20 “high pos” samples (> 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
15 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler
15 seroconversion panels/low titre panels
Anden internationale standard for HBsAg, HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC-kode: 00/588
Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588
200 bloddonationer
200 blood donations
200 bloddonationer
200 blood donation
10 falsk positive, for så vidt som de foreligger fra ydeevneevalueringen af det tilsvarende screening-assay [2].
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay. [2]
Ingen falsk positive resultater [2]/ingen neutralisation
No false-positive results/ [2] no neutralisation
200 kliniske prøver, herunder fra gravide kvinder
200 clinical samples including pregnant women
50 potentielt interfererende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre verifikations-assays
50 potentially interfering samples, including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potentielt interfererende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre verifikations-assays
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potentielt interfererende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre verifikations-assays
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
50 potentielt interfererende prøver
50 potentially interfering samples
50 HIV 1 Ag-positive
50 HIV-1 Ag-positive
50 cellekultur-supernatanter omfattende forskellige HIV 1-subtyper og HIV 2
50 cell culture supernatants including different HIV-1 subtypes and HIV-2
Korrekt identifikation (efter neutralisation)
Correct identification (after neutralisation)
20 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler
20 seroconversion panels/low titre panels
HIV-1 p24-antigen, første internationale referencereagens, NIBSC-kode: 90/636
HIV-1 p24 Antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
200 kliniske prøver
200 clinical samples
≥ 99,5 % efter neutralisation
≥ 99,5 % after neutralisation
Serotyping- og genotyping-assay: HCV
Serotyping and Genotyping Assay: HCV
HCV-serotyping- og genotyping-assay
HCV Serotyping and Genotyping Assay
200 (positive prøver)
200 (positive samples)
Genotype 1-4: ≥ 20 prøver (inkl. non-a subtyper af genotype 4)
Genotypes 1 – 4: ≥ 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
5: ≥ 5 prøver
≥ 5 samples;
≥ 95 % overensstemmelse mellem serotyping og genotyping
≥ 95 % agreement between serotyping and genotyping
≥ 95 % overensstemmelse mellem genotyping og sekvensering
≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing
HBV-markører: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
HBV Markers: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
100 vaccinerede
100 vaccinees
100 naturligt inficerede personer
100 naturally infected persons
Inkl. prøver fra forskellige infektionsstadier (akut/kronisk osv.)
Including samples from different stages of infection (acute/chronic, etc.)
Acceptkriterierne anvendes kun på prøver fra akut infektionsstadie
The acceptance criteria should only be applied on samples from acute infection stage.
10 opfølgninger eller anti-HBs-serokonversioner
10 follow-ups or anti-HBs seroconversions
Når de foreligger
When available
WHO’s første internationale referencepræparat 1977; NIBSC, Det Forenede Kongerige
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
HBe — Referenzantigen 82; PEI Tyskland
HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany
inkl. kliniske prøver 50 potentielt interfererende prøver
Including clinical samples 50 potentially interfering samples
200 kliniske prøver 50 potentielt interfererende prøver
200 clinical samples 50 potentially interfering samples
HDV-markører: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta-antigen
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
Delta-antigen
Delta Antigen
Med specificering af HBV-markører
Specifying HBV-markers
Inkl. kliniske prøver
Including clinical samples
Blodtypeantigener i blodtypesystemerne ABO, Rh og Kell
Blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Antal test pr. anbefalet metode
Number of tests per recommended method
Samlet antal prøver, der skal testes i forbindelse med et produkt, der skal bringes i omsætning
Total number of samples to be tested for a launch product
Samlet antal prøver, der skal testes i forbindelse med en ny sammensætning eller ved anvendelse af velkarakteriserede reagenser
Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents
Acceptkriterier:
Acceptance criteria:
Alle de ovenanførte reagenser skal vise testresultater, der svarer til anerkendte reagenser med acceptabel ydeevne med hensyn til udstyrets angivne reaktionsevne.
All of the above reagents shall show comparable test results with established reagents with acceptable performance with regard to claimed reactivity of the device.
For anerkendte reagenser, hvor anvendelsesområdet er blevet ændret eller udvidet, bør der foretages yderligere testning i overensstemmelse med kravene i kolonne 1 (ovenfor).
For established reagents, where the application or use has been changed or extended, further testing should be carried out in accordance with the requirements outlined in column 1 (above).
Ydeevneevalueringen af anti-D-reagenser skal omfatte test for en række svage RH1 (D)- og partielle RH1 (D)-prøver, afhængigt af produkternes formål.
Performance evaluation of anti-D-reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Kvalitetskrav:
Qualifications:
Kliniske prøver: 10 % af testpopulationen
Clinical samples 10 % of the test population
Neonatale prøver: > 2 % af testpopulationen
Neonatal specimens > 2 % of the test population
ABO-prøver: > 40 % A,B-positive
ABO samples > 40 % A, B positives
»svag D«:
“weak D”
> 2 % af RH1 (D)-positive
> 2 % of RH1 (D) positives
Batchfrigivelseskriterier for reagenser og reagensprodukter til bestemmelse af antigener for blodtypesystemerne ABO, Rh og Kell
Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Krav til specificitetstestning for den enkelte reagens
Specificity Testing Requirements on each reagent
Testreagenser
Test reagents
Bemærk: Polyklonale reagenser skal testes i forhold til et bredere cellepanel for at bekræfte specificiteten og udelukke tilstedeværelse af uønskede kontaminerende antistoffer.
Note: Polyclonal reagents must be tested against a wider panel of cells to confirm specificity and exclude presence of unwanted contaminating antibodies.
Blodtypereagenser
Blood Group Reagents
Mindsteantal kontrolceller, der skal testes
Minimum number of control cells to be tested
Positive reaktioner
Positive reactions
Negative reaktioner
Negative reactions
Acceptkriterier:
Acceptance Criteria:
Hver reagensbatch skal udvise entydigt positive eller negative resultater ved alle anbefalede teknikker i overensstemmelse med de resultater, der er opnået på grundlag af data for ydeevneevalueringen.
Each batch of reagent must exhibit unequivocal positive or negative results by all recommended techniques in accordance with the results obtained from the performance evaluation data.
Kontrolmateriale (røde celler)
Control Materials (red Cells)
Fænotypen af røde celler, der anvendes ved kontrol af de ovenanførte blodtypereagenser, bør bekræftes ved anvendelse af anerkendt udstyr.«
The phenotype of red cells used in the control of blood typing reagents listed above should be confirmed using established device.’
Europæisk Farmakopé guideline.
European Pharmacopoeia guideline.
Acceptkriterier: ingen neutralisation ved HBsAg-verifikations-assay.
Acceptance criteria no neutralisation for HBsAg confirmatory assay.
Kun med anbefalede teknikker, hvor der angives reaktion med disse antigener.
Only by recommended techniques where reactivity against these antigens is claimed.
≤ 2 IU/ml
≤ 2 IU/ml
Anti-HBs: < 10 mIU/ml
Anti-HBs: < 10 mIU/ml
Svag D
WeakD
HIV 1
HIV1
HIV 1-antigen
HIV 1 Antigen
HIV-1 Antigen-assay
HIV-1 Antigen Assay
0Anti-ABO3 (anti-AB)
0Anti-ABO3 (anti-A,B)
Anti-RH2 (anti-C)
Anti-RH1 (anti-D)
Anti-RH4 (anti-c)
Anti-RH2 (anti-C)
Anti-RH4 (anti-c)
Anti-RH4 (anti-c) 1 2 1 3
3 R1R2 R2r r’’r R1R1 r’r rr Anti-RH3 (anti-E)
Anti-RH 3 (anti-E)
af 10. februar 2009
of 10 February 2009
om bemyndigelse af Den Tjekkiske Republik og Forbundsrepublikken Tyskland til at anvende foranstaltninger, der fraviger artikel 5 i direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem
authorising the Czech Republic and the Federal Republic of Germany to apply measures derogating from Article 5 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
(Kun den tjekkiske og den tyske udgave er autentiske)
(Only the Czech and the German texts are authentic)
Ved breve, som blev registreret i Kommissionens Generalsekretariat den 19. maj 2008, anmodede Den Tjekkiske Republik og Forbundsrepublikken Tyskland om bemyndigelse til at anvende særlige afgiftsforanstaltninger i forbindelse med opførelse og vedligeholdelse af visse grænsebroer mellem de to lande på grundlag af aftalen indgået mellem Den Tjekkiske Republik og Forbundsrepublikken Tyskland om ansvar for opførelse og vedligeholdelse af grænsebroer (»aftalen«).
By letters registered with the Secretariat-General of the Commission on 19 May 2008, the Czech Republic and the Federal Republic of Germany requested authorisation to apply special tax measures in relation to the construction and maintenance of certain border bridges between the two countries on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction and maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
I overensstemmelse med artikel 395, stk. 2, i direktiv 2006/112/EF underrettede Kommissionen ved brev af 2. oktober 2008 de øvrige medlemsstater om den af Den Tjekkiske Republik og Forbundsrepublikken Tyskland indgivne anmodning.
In accordance with Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States by letter dated 2 October 2008 of the requests made by the Czech Republic and the Federal Republic of Germany.
Ved brev af 7. oktober 2008 underrettede Kommissionen Den Tjekkiske Republik og Forbundsrepublikken Tyskland om, at den var i besiddelse af alle de oplysninger, som den fandt nødvendige for at vurdere anmodningen.
By letter dated 7 October 2008, the Commission notified the Czech Republic and the Federal Republic of Germany that it had all the information necessary to consider the requests.
Formålet med de særlige foranstaltninger er, for så vidt angår leveringer af varer og ydelser og erhvervelser af varer inden for Fællesskabet, der er bestemt til opførelsen og vedligeholdelsen af de pågældende grænsebroer, og som ifølge momsreglerne skal befinde sig i den medlemsstat, hvor broen ligger, at anvende den momssats, der er gældende i den medlemsstat, som er ansvarlig for opførelsen eller vedligeholdelsen af grænsebroerne i overensstemmelse med den aftale, der er indgået om fordelingen af ansvaret.
The purpose of the special measures is for supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for the construction and maintenance of the cross-border bridges in question, which according to the VAT rules are to be located in the Member State where the bridge stands, to be subject to the value added tax of the Member State that is responsible for their construction or maintenance in accordance with the Agreement which makes provision for the division of responsibility.
Uden særlige foranstaltninger ville det i henhold til territorialitetsprincippet være nødvendigt for hver levering af varer og ydelser og erhvervelse af varer inden for Fællesskabet at fastsætte, om beskatningsstedet var Den Tjekkiske Republik eller Forbundsrepublikken Tyskland.
In the absence of special measures it would be necessary, according to the principle of territoriality, for each supply of goods and services and intra-Community acquisition of goods to ascertain whether the place of taxation was the Czech Republic or the Federal Republic of Germany.
Arbejde på en grænsebro, der udføres på tjekkisk område, skulle pålægges moms i Den Tjekkiske Republik, mens arbejde udført på tysk område skulle pålægges tysk moms.
Work at a border bridge carried out on Czech territory would be subject to value added tax in the Czech Republic while work carried out on German territory would be subject to German value added tax.
Formålet med fravigelsen er derfor at forenkle proceduren for opkrævning af moms i forbindelse med opførelse og vedligeholdelse af de pågældende broer, idet broerne anses for udelukkende at ligge på den medlemsstats område, der er ansvarlig for opførelsen eller vedligeholdelsen af disse i overensstemmelse med aftalen.
The purpose of the derogation is therefore to simplify the procedure for charging value added tax on the construction and maintenance of the bridges in question by considering each bridge as being solely on the territory of the Member State that is responsible for its construction or maintenance in accordance with the Agreement.
De grænsebroer, der fandtes eller var planlagt på tidspunktet for vedtagelsen af aftalen, er fastlagt i bilaget til denne beslutning.
The cross-border bridges existing or planned at the time of adoption of the Agreement are set out in the Annex to this Decision.
Imidlertid kan yderligere broer blive inddraget i aftalens anvendelsesområde i fremtiden ved en udveksling af diplomatiske noter, og fravigelsen bør derfor også gælde for sådanne yderligere broer i overensstemmelse med aftalen som udvidet.
However, additional bridges may be brought within the scope of the Agreement in the future by an exchange of diplomatic notes and the derogation should therefore also apply to such additional bridges in accordance with the Agreement as extended.
Den Tjekkiske Republik og Forbundsrepublikken Tyskland bemyndiges til, jf. betingelserne i denne beslutnings artikel 2 og 3, at anvende foranstaltninger, der fraviger direktiv 2006/112/EF, i forbindelse med opførelse og efterfølgende vedligeholdelse af en planlagt grænsebro og vedligeholdelse af 22 eksisterende grænsebroer, som alle ligger delvis på Den Tjekkiske Republiks område og delvis på Forbundsrepublikken Tysklands område, på grundlag af aftalen indgået mellem Den Tjekkiske Republik og Forbundsrepublikken Tyskland om ansvar for opførelse eller vedligeholdelse af grænsebroer (»aftalen«).
The Czech Republic and the Federal Republic of Germany are hereby authorised, under the conditions of Articles 2 and 3 of this Decision, to apply measures derogating from Directive 2006/112/EC in relation to the construction and subsequent maintenance of one planned border bridge, and the maintenance of 22 existing border bridges, all of which are partly on the territory of the Czech Republic and partly on the territory of the Federal Republic of Germany on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction or maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
De nærmere detaljer om de pågældende broer er anført i bilaget til denne beslutning.
The details of the bridges in question are set out in the Annex to this Decision.
Denne bemyndigelse gælder også for opførelse og vedligeholdelse af eventuelle yderligere broer, som inddrages i anvendelsesområdet for aftalen ved en udveksling af diplomatiske noter.
This authorisation shall also apply to construction and maintenance of any additional bridges which are brought within the scope of the Agreement by an exchange of diplomatic notes.
Uanset artikel 5 i direktiv 2006/112/EF anses de grænsebroer, som Den Tjekkiske Republik er ansvarlig for at opføre og vedligeholde, og de grænsebroer, som Den Tjekkiske Republik er eneansvarlig for at vedligeholde, for at udgøre en del af det tjekkiske område, for så vidt angår leveringer af varer og ydelser og erhvervelser af varer inden for Fællesskabet, der er bestemt til opførelsen eller vedligeholdelsen af disse broer.
By way of derogation from Article 5 of Directive 2006/112/EC, with respect to the border bridges for which the Czech Republic is responsible as regards construction and maintenance and with respect to the border bridges for which the Czech Republic is solely responsible as regards maintenance, those bridges shall be deemed to be part of the Czech territory for the purposes of supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for their construction or maintenance.
Uanset artikel 5 i direktiv 2006/112/EF anses de grænsebroer, som Forbundsrepublikken Tyskland er ansvarlig for at opføre og vedligeholde, og de grænsebroer, som Forbundsrepublikken Tyskland er eneansvarlig for at vedligeholde, for at udgøre en del af det tyske område, for så vidt angår leveringer af varer og ydelser og erhvervelser af varer inden for Fællesskabet, der er bestemt til opførelsen eller vedligeholdelsen af disse broer.
By way of derogation from Article 5 of Directive 2006/112/EC, with respect to the border bridges for which the Federal Republic of Germany is responsible as regards construction and maintenance and with respect to the border bridges for which the Federal Republic of Germany is solely responsible as regards maintenance, those bridges shall be deemed to be part of the German territory for the purposes of supplies of goods and services and intra-Community acquisitions of goods intended for their construction or maintenance.
Denne beslutning er rettet til Den Tjekkiske Republik og til Forbundsrepublikken Tyskland.
This Decision is addressed to the Czech Republic and to the Federal Republic of Germany.
Forbundsrepublikken Tyskland er ansvarlig for opførelsen og vedligeholdelsen af følgende grænsebro:
The Federal Republic of Germany shall be responsible for the construction and maintenance of the following border bridge:
grænsebroen over Načetínský potok/Natzschung mellem Brandov og Olbernhau i grænsesektion XIII mellem grænsesten 10/5 og 10/6.
the border bridge over the Načetínský potok/Natzschung between Brandov and Olbernhau in border section XIII between boundary stones 10/5 and 10/6.
Forbundsrepublikken Tyskland er ansvarlig for vedligeholdelsen af følgende grænsebroer:
The Federal Republic of Germany shall be responsible for the maintenance of the following border bridges:
grænsebroen over Zlatý potok/Goldbach mellem Český Mlýn og Rittersgrün i grænsesektion XVII mellem grænsesten 10 og 10/1
the border bridge over the Zlatý potok/Goldbach between Český Mlýn and Rittersgrün in border section XVII between boundary stones 10 and 10/1;
grænsebroen over Polava/Pöhlbach mellem Loučná og Oberwiesenthal i grænsesektion XVI mellem grænsesten 9 og 10
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between Loučná and Oberwiesenthal in border section XVI between boundary stones 9 and 10;
grænsebroen over Polava/Pöhlbach mellem České Hamry og Hammerunterwiesenthal i grænsesektion XVI mellem grænsesten 5 og 6
the border bridge over the Polava/Pöhlbach between České Hamry and Hammerunterwiesenthal in border section XVI between boundary stones 5 and 6;