natgillin/translations-raw huggingface dataset:
skal fremlægges ifølge et hierarki af undersøgelsestyper, der afspejler den relative styrke af den evidens, der kan udledes af de forskellige undersøgelsestyper.
shall be presented according to a hierarchy of study designs, reflecting the relative strength of evidence which may be obtained from different types of studies.
Anvendelsesbetingelser
Conditions for use
I overensstemmelse med artikel 15, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og foruden forslaget til formulering af sundhedsanprisningen skal anvendelsesbetingelserne omfatte:
In accordance with Article 15(3)(f) of Regulation (EC) No 1924/2006, and in addition to the proposal for the wording of the health claim, the conditions of use shall include:
målgruppen for sundhedsanprisningen
the target population for the intended health claim;
den mængde af næringsstoffet eller andet stof eller af fødevaren eller fødevarekategorien og det forbrugsmønster, der skal til for at opnå den anpriste gavnlige virkning
the quantity of the nutrient or other substance, or food or category of food, and the pattern of consumption required to obtain the claimed beneficial effect;
hvis det er relevant, en erklæring henvendt til personer, der bør undgå at indtage det næringsstof eller andet stof eller den fødevare eller fødevarekategori, som sundhedsanprisningen vedrører
where appropriate, a statement addressed to persons who should avoid using the nutrient or other substance, or food or category of food, for which the health claim is made;
en advarsel mod næringsstoffet eller andre stoffer eller fødevarer eller fødevarekategorier, som kan udgøre en sundhedsrisiko, hvis de indtages i for store mængder
a warning for the nutrient or other substance, or food or category of food, that is likely to present a health risk if consumed to excess;
eventuelle andre begrænsninger for anvendelse og anvisninger vedrørende tilberedning og/eller anvendelse.
any other restrictions of use and directions for preparation and/or use.
Tekniske bestemmelser
Technical rules
Ansøgningen udfærdiges og indgives i overensstemmelse med de tekniske bestemmelser i bilaget.
The application shall be prepared and presented in accordance with the technical rules as set out in the Annex.
EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9. Berigtiget i EUT L 12 af 18.1.2007, s. 3.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9, as corrected by OJ L 12, 18.1.2007, p. 3.
Senest ændret i forordning (EF) nr. 109/2008 (EUT L 39 af 13.2.2008, s. 14).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 109/2008 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 14).
Tekniske bestemmelser om udfærdigelse og indgivelse af ansøgning vedrørende sundhedsanprisninger
Technical rules for the preparation and presentation of the application for health claims
Dette bilag vedrører sundhedsanprisninger vedrørende indtagelse af en fødevarekategori, en fødevare eller bestanddele heraf (herunder et næringsstof eller andet stof eller en kombination af næringsstoffer/andre stoffer), i det følgende benævnt »fødevare«.
This Annex applies to health claims related to the consumption of a food category, a food, or its constituents (including a nutrient or other substance, or a combination of nutrients/other substances), hereafter referred to as ‘food’.
Hvis ansøgeren udelader nogle af de data, der kræves i henhold til dette bilag, ud fra den antagelse, at de ikke vedrører den pågældende ansøgning, skal ansøgningen indeholde en begrundelse for, at de pågældende data ikke er medtaget.
In cases where some of the data that are required as described in this Annex are omitted by the applicant, assuming that they do not apply to the application concerned, reasons shall be given for the absence of such data in the application.
Ved »ansøgning« forstås i det følgende et selvstændigt dossier, som omfatter de oplysninger og videnskabelige data, der indgives med henblik på godkendelse af den pågældende sundhedsanprisning.
The term ‘application’ hereafter means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for authorisation of the health claim in question.
For hver enkelt sundhedsanprisning skal der udfærdiges én ansøgning. Det betyder, at hver enkelt ansøgning kun må vedrøre én sammenhæng mellem en fødevare og én anprist virkning.
One application shall be prepared for each individual health claim; this means that only a relationship between a food and a single claimed effect can be the object of each application.
Ansøgeren kan dog i en og samme ansøgning foreslå, at flere formuleringer af en fødevare bliver omfattet af sundhedsanprisningen, forudsat at den videnskabelige dokumentation gælder for alle de formuleringer af fødevaren, der foreslås omfattet af samme sundhedsanprisning.
However, multiple formulations of a food can be proposed by the applicant as candidates to bear the health claim in the same application, provided the scientific evidence is valid for all proposed formulations of a food bearing that same health claim.
Det skal fremgå af ansøgningen, om den pågældende sundhedsanprisning eller en lignende sundhedsanprisning er blevet videnskabeligt vurderet af en kompetent national myndighed i en medlemsstat eller et tredjeland.
The application shall indicate whether health claim concerned or a similar one has been scientifically evaluated, by a competent national authority of either a Member State or a third country.
I bekræftende fald vedlægges et eksemplar af den videnskabelige vurdering.
If so, a copy of the scientific evaluation shall be provided.
Som relevante videnskabelige data regnes alle humane og ikke-humane undersøgelser, uanset om de er publiceret eller ej, som har betydning som dokumentation for den sundhedsanprisning, ansøgningen vedrører, ved at de omhandler sammenhængen mellem fødevaren og den anpriste virkning, herunder både data, der taler for, og data, der taler imod en sådan sammenhæng.
Pertinent scientific data are all human and non-human studies, published or unpublished, that are relevant for the substantiation of health claim applied for, by addressing the relationship between the food and the claimed effect, including data in favour and data not in favour of such relationship.
Ved en udtømmende gennemgang kortlægges relevante, publicerede humane data.
Pertinent published human data shall be identified through a comprehensive review.
Der må ikke henvises til abstracts fra fagtidsskrifter eller artikler, der er offentliggjort i aviser, tidsskrifter, nyhedsbreve eller kursusmateriale, medmindre de er blevet peer-reviewed.
Journal abstracts and articles published in newspapers, magazines, newsletters or handouts that have not been peer-reviewed shall not be cited.
Der må ikke henvises til bøger eller kapitler i bøger henvendt til forbrugere eller befolkningen i almindelighed.
Books or chapters of books for consumers or the general public shall not be cited.
GENERELLE PRINCIPPER FOR DEN VIDENSKABELIGE DOKUMENTATION
GENERAL PRINCIPLES FOR THE SCIENTIFIC SUBSTANTIATION
Ansøgningen skal indeholde alle videnskabelige data, som har relevans for sundhedsanprisningen, uanset om de er publiceret eller ej, og uanset om de understøtter anprisningen eller ej, sammen med en udtømmende gennemgang af data fra humane undersøgelser med henblik på at vise, at sundhedsanprisningen dokumenteres ved alle de videnskabelige data og med afvejning af den samlede evidens.
The application shall contain all scientific data, published and unpublished, in favour and not in favour that are pertinent to the health claim, together with a comprehensive review of the data from human studies in order to demonstrate that the health claim is substantiated by the totality of the scientific data and by weighing the evidence.
Som dokumentation for en sundhedsanprisning kræves der data fra undersøgelser på mennesker vedrørende sammenhængen mellem indtagelse af fødevaren og den anpriste virkning.
Data from studies in humans addressing the relationship between consumption of the food and the claimed effect is required for substantiation of a health claim.
Ansøgningen skal indeholde en udtømmende gennemgang af data fra humane undersøgelser vedrørende den specifikke sammenhæng mellem fødevaren og den anpriste virkning.
The application shall contain a comprehensive review of the data from human studies addressing the specific relationship between the food and the claimed effect.
Gennemgangen og kortlægningen af data, der anses for relevante for sundhedsanprisningen, bør foretages på en systematisk og gennemskuelig måde, så det godtgøres, at ansøgningen i tilstrækkelig grad og på en afbalanceret måde afspejler al tilgængelig dokumentation.
This review, and the identification of data considered pertinent to the health claim, should be performed in a systematic and transparent manner in order to demonstrate that the application reflects adequately the balance of all the evidence available.
Sundhedsanprisninger skal dokumenteres under hensyntagen til alle tilgængelige videnskabelige data og med afvejning af den samlede evidens, idet det godtgøres, i hvilket omfang:
The substantiation of health claims shall take into account the totality of the available scientific data and, by weighing the evidence, shall demonstrate the extent to which:
den anpriste virkning er til gavn for menneskers sundhed
the claimed effect of the food is beneficial for human health;
der kan fastslås en årsagssammenhæng mellem indtagelse af fødevaren og den anpriste virkning hos mennesker (f.eks. hvor kraftig, konsekvent og specifik sammenhængen er, forholdet mellem dosis og virkning og den biologiske sandsynlighed)
a cause and effect relationship is established between consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
den mængde af fødevaren og det forbrugsmønster, der skal til for at opnå den anpriste virkning, med rimelighed kan nås som led i en afbalanceret kost
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be achieved as part of a balanced diet;
den eller de specifikke undersøgelsesgrupper, dokumentationen hidrører fra, er repræsentativ for sundhedsanprisningens målgruppe.
the specific study group(s) in which the evidence was obtained is representative of the target population for which the claim is intended.
FØDEVARENS KARAKTERISTIKA
FOOD CHARACTERISTICS
Der skal gives følgende oplysninger om den fødevarebestanddel, den fødevare eller den fødevarekategori, som sundhedsanprisningen vedrører.
The following information shall be given with regard to the food constituent, the food or the food category for which the health claim is made.
For en fødevarebestanddel:
For a food constituent:
kilde og specifikationer [1], såsom fysiske og kemiske egenskaber, og sammensætning
the source and specifications [1], such as physical and chemical properties, composition; and
hvis det er relevant, de mikrobiologiske bestanddele af fødevarebestanddelen.
where applicable, the microbiological constituents of the food constituent.
For en fødevare eller fødevarekategori:
For a food or category of food:
beskrivelse af fødevaren eller fødevarekategorien, herunder karakterisering af fødevarematrix, og den overordnede sammensætning, herunder fødevarens næringsstofindhold
the description of the food or food category, including characterisation of the food matrix and the overall composition including the nutrient content of the food;
kilde og specifikationer for fødevaren eller fødevarekategorien og især indholdet af den eller de bestanddele, der er relateret til sundhedsanprisningen.
the source and specifications of the food or food category and, in particular, the content of the constituent(s) related to the health claim.
I alle tilfælde:
In all cases:
hvis det er relevant, variationer mellem forskellige batch
where applicable, the variability from batch to batch;
anvendte analysemetoder
analytical methods applied;
hvis det er relevant, en sammenfatning af de gennemførte undersøgelser af produktionsbetingelser, variationer mellem forskellige batch, og analyseprocedurer og af resultater og konklusioner af stabilitetsundersøgelser samt konklusioner vedrørende opbevaringsforhold og holdbarhed
where applicable, a summary of the studies undertaken on production conditions, batch-to-batch variability, analytical procedures, and of the results and conclusions of the stability studies, and the conclusions with respect to storage conditions and shelf-life;
hvis det er relevant, de relevante data og begrundelsen for, at den bestanddel, som sundhedsanprisningen vedrører, foreligger i en form, som menneskets krop kan udnytte
where applicable, the relevant data and rationale that the constituent for which the health claim is made is in a form that is available to be used by the human body;
hvis absorption ikke er nødvendig for at frembringe den anpriste virkning, f.eks. for plantesteroler, kostfibre og mælkesyrebakterier, de relevante data og begrundelsen for, at bestanddelen når frem til det ønskede sted (target site)
if absorption is not necessary to produce the claimed effect, such as for plant sterols, fibres, lactic acid bacteria, the relevant data and rationale that the constituent reaches the target site;
alle tilgængelige data om faktorer, der kan have betydning for absorptionen eller anvendelsen i kroppen af den bestanddel, som sundhedsanprisningen vedrører.
all available data on factors that could affect the absorption or utilisation in the body of the constituent for which the health claim is made.
OPSTILLING AF RELEVANTE VIDENSKABELIGE DATA
ORGANISATION OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
De kortlagte videnskabelige data opstilles i følgende rækkefølge: humane data efterfulgt af eventuelle ikke-humane data.
Scientific data identified shall be organised in the following order: human data, followed by non-human data if appropriate.
Humane data klassificeres efter et hierarki af undersøgelsestyper i følgende rækkefølge:
Human data shall be classified according to a hierarchy of study design in the following order:
humane interventionsundersøgelser, randomiserede kontrollerede undersøgelser, andre randomiserede undersøgelser (ikke kontrollerede), kontrollerede (ikke randomiserede) undersøgelser, andre interventionsundersøgelser
human intervention studies, randomised controlled studies, other randomised studies (non-controlled), controlled (non-randomised) studies, other intervention studies;
humane observationsundersøgelser, kohorteundersøgelser, casekontrolundersøgelser, tværsnitsundersøgelser, andre observationsundersøgelser, f.eks. caserapporter
human observational studies, cohort studies, case-control studies, cross-sectional studies, other observational studies, such as case reports;
andre humane undersøgelser af de mekanismer, der gør, at fødevaren kunne forårsage den anpriste virkning, herunder undersøgelser af biotilgængelighed.
other human studies dealing with the mechanisms by which the food could be responsible for the claimed effect, including the studies on bioavailability.
Ikke-humane data omfatter:
Non-human data shall consist in:
data fra dyreforsøg, herunder undersøgelser af forhold vedrørende absorption, distribution, omsætning, udskillelse af fødevaren, mekanistiske undersøgelser og andre undersøgelser
animal data including studies investigating aspects related to absorption, distribution, metabolism, excretion of the food, mechanistic studies, and other studies;
ex vivo- og in vitro-data, baseret på enten humane eller animalske biologiske prøver, der har relevans for mekanismer, der gør, at fødevaren kunne forårsage den anpriste virkning, og andre ikke-humane undersøgelser.
ex vivo or in vitro data, based on either human or animal biological samples related to the mechanisms of action by which the food could be responsible for the claimed effect, and other non-human studies.
SAMMENFATNING AF RELEVANTE VIDENSKABELIGE DATA
SUMMARY OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
Som supplement til kravet i artikel 15, stk. 3, litra g), i forordning (EF) nr. 1924/2006 om en sammenfatning af ansøgningen skal ansøgere fremlægge en sammenfatning af de relevante videnskabelige data, som skal indeholde følgende oplysninger:
In addition to the requirement of Article 15(3)(g) of Regulation (EC) No 1924/2006 for a summary of the application, applicants shall provide a summary of the pertinent scientific data, which shall contain the following information:
sammenfatning af data fra relevante humane undersøgelser med angivelse af, i hvilket omfang sammenhængen mellem fødevaren og den anpriste virkning underbygges af de samlede humane data
the summary of data from pertinent human studies, indicating to what extent the relationship between the food and the claimed effect is supported by the totality of human data;
sammenfatning af data fra relevante ikke-humane undersøgelser med angivelse af, hvordan og i hvilket omfang de relevante ikke-humane undersøgelser kan være med til at underbygge sammenhængen mellem fødevaren og den anpriste virkning hos mennesker
the summary of data from pertinent non-human studies, indicating how, and to what extent, the pertinent non-human studies may help to support the relationship between the food and the claimed effect in humans;
de overordnede konklusioner under hensyntagen til alle data, både data, der taler for, og data, der taler imod en sammenhæng, og med afvejning af den samlede evidens.
the overall conclusions, by taking into account the totality of the data, including evidence in favour and not in favour and by weighing the evidence.
Det skal i de overordnede konklusioner klart fastslås, i hvilket omfang:
The overall conclusions should clearly define to what extent:
der kan fastslås en årsagssammenhæng mellem indtagelse af fødevaren og den anpriste virkning hos mennesker (f.eks. hvor kraftig, konsekvent og specifik sammenhængen er, forholdet mellem dosis og virkning og den biologiske sandsynlighed)
a cause and effect relationship is established between the consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
den mængde af fødevaren og det forbrugsmønster, der skal til for at opnå den anpriste virkning, med rimelighed kan indtages som led i en afbalanceret kost
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be consumed as part of a balanced diet;
ANSØGNINGENS STRUKTUR
STRUCTURE OF THE APPLICATION
Ansøgninger skal have følgende struktur.
Applications shall be structured as follows.
Ansøgeren kan udelade visse dele, hvis der fremlægges begrundelse herfor.
If justification is provided by the applicant certain parts can be omitted.
Del 1 — Administrative og tekniske data
Part 1 — Administrative and Technical Data
Ansøgningsskema
Application form
Detaljerede oplysninger om sundhedsanprisningen
Health claim particulars
Sammenfatning af ansøgningen
Summary of the application
Del 2 — Fødevarens/bestanddelens karakteristika
Part 2 — Food/Constituent Characteristics
Fødevarebestanddel
Food constituent
Fødevare eller fødevarekategori
Food or category of food
Del 3 — Overordnet sammenfatning af relevante videnskabelige data
Part 3 — Overall Summary of Pertinent Scientific Data
Sammenfatning i tabelform af alle relevante kortlagte undersøgelser
Tabulated summary of all pertinent studies identified
Sammenfatning i tabelform af data fra relevante humane undersøgelser
Tabulated summary of data from pertinent human studies
Skriftlig sammenfatning af data fra relevante humane undersøgelser
Written summary of data from pertinent human studies
Skriftlig sammenfatning af data fra relevante ikke-humane undersøgelser
Written summary of data from pertinent non-human studies
Overordnede konklusioner
Overall conclusions
Del 4 — De kortlagte relevante videnskabelige data i deres helhed
Part 4 — Body of Pertinent Scientific Data Identified
Kortlægning af relevante videnskabelige data
Identification of pertinent scientific data
Kortlagte relevante data
Pertinent data identified
Del 5 — Bilag til ansøgningen
Part 5 — Annexes to the Application
Ordliste/forkortelser
Glossary/abbreviations
Kopier/genoptryk af relevante publicerede data
Copies/reprints of pertinent published data
Komplette undersøgelsesrapporter vedrørende relevante upublicerede data
Full study reports of pertinent unpublished data
Hvis det er relevant, kan der henvises til internationalt anerkendte specifikationer.
Where appropriate internationally recognised specifications may be cited.
Kommissionens forordning (EF) nr. 354/2008
Commission Regulation (EC) No 354/2008
Denne forordning træder i kraft den 22. april 2008.
This Regulation shall enter into force on 22 April 2008.
til Kommissionens forordning af 21. april 2008 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager
to Commission Regulation of 21 April 2008 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Kommissionens forordning (EF) nr. 355/2008
Commission Regulation (EC) No 355/2008
om ændring af forordning (EF) nr. 1239/95 for så vidt angår anvendelsen af elektroniske kommunikationsmidler i sager ved EF-sortsmyndigheden
amending Regulation (EC) No 1239/95 as regards the use of electronic means of communication in proceedings before the Community Plant Variety Office
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 af 27. juli 1994 om EF-sortsbeskyttelse [1], særlig artikel 114,
Having regard to Council Regulation (EC) No 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety rights [1], and in particular Article 114 thereof,
efter høring af EF-sortsmyndighedens administrationsråd, og
After consulting the Administrative Council of the Community Plant Variety Office,
Bestemmelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 1239/95 af 31. maj 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse [2] bør forenkles, navnlig ved at tillade anvendelsen af elektroniske kommunikationsmidler.
The rules provided for in Commission Regulation (EC) No 1239/95 of 31 May 1995 establishing implementing rules for the application of Council Regulation (EC) No 2100/94 as regards proceedings before the Community Plant Variety Office [2] should be simplified, in particular by allowing the use of electronic means of communication.
Indgivelsen af ansøgninger, indsigelser eller klager og tilstillelsen af meddelelser fra EF-sortsmyndigheden (i det følgende benævnt »sortsmyndigheden«) bør forenkles ved at tillade anvendelsen af elektroniske midler.
It is appropriate to simplify, on the one hand, the filing of applications, objections or appeals and, on the other, the service of documents by the Community Plant Variety Office (the Office) by permitting the use of electronic means.
Desuden bør sortsmyndigheden have mulighed for at udstede attester på EF-sortsbeskyttelse i elektronisk form.
Moreover, the Office should be given the possibility to issue certificates for Community plant variety rights in electronic form.
Det bør også være muligt at offentliggøre oplysninger vedrørende EF-sortsbeskyttelse elektronisk.
Publication of information regarding Community plant variety rights should also be possible by electronic means.
Endelig bør det af effektivitetshensyn være muligt at opbevare sagsakter i elektronisk form.
Finally, electronic storage of files relating to proceedings should be allowed to improve efficiency.
Sortsmyndighedens præsident bør gives beføjelser til at fastsætte de nærmere regler for anvendelsen af elektroniske kommunikations- og lagringsmidler.
The President of the Office should be empowered to determine all necessary details with respect to the use of electronic means of communication or storage.
Forordning (EF) nr. 1239/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
Regulation (EC) No 1239/95 should therefore be amended accordingly.
Adresser skal omfatte alle relevante administrative oplysninger, herunder navnet på den stat, i hvilken den pågældende part i sagen er bosiddende eller har sit sæde eller forretningssted.
Addresses shall contain all the relevant administrative information, including the name of the State in which the party to proceedings is resident or where his seat or establishment is located.