natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herudover indeholder nævnte direktiv bestemmelser om dokumentation for brug, ikke-foreskrevet anvendelse (anvendelse i henhold til kaskadereglen), ordinering og distribution af veterinærlægemidler, der skal anvendes på dyr bestemt til fødevareproduktion.
Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
Det fremgår af Europa-Parlamentets beslutning af 3. maj 2001 [5], om udbuddet af veterinærlægemidler, af den offentlige høring, der blev gennemført af Kommissionen i 2004, og af Kommissionens bedømmelse af de indhøstede erfaringer, at det er nødvendigt at ændre procedurerne for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, samtidig med at den generelle ordning for fastsættelse af sådanne grænseværdier opretholdes.
In the light of the European Parliament’s resolution of 3 May 2001 [5] on the availability of veterinary medicinal products, the Commission’s public consultation undertaken in 2004 and its assessment of the experience gained, it has proved necessary to modify the procedures for setting maximum residue limits while maintaining the overall system for setting such limits.
Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer udgør referencegrundlaget for fastsættelse af tilbageholdelsestider i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF i forbindelse med markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion samt for kontrol af restkoncentrationer i animalske fødevarer i medlemsstaterne og ved grænsekontrolsteder.
Maximum residue limits are the points of reference for the establishment, in accordance with Directive 2001/82/EC, of withdrawal periods in marketing authorisations for veterinary medicinal products to be used in food-producing animals as well as for the control of residues in food of animal origin in the Member States and at border inspection posts.
Ved Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug [6] blev det forbudt at anvende visse stoffer til specifikke formål på dyr bestemt til fødevareproduktion.
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stock-farming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists [6] prohibits the use of certain substances for specific purposes in food-producing animals.
Denne forordning bør finde anvendelse med forbehold af fællesskabslovgivning, der forbyder anvendelse af visse stoffer med hormonal virkning på dyr bestemt til fødevareproduktion.
This Regulation should apply without prejudice to any Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal action.
I Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler [7] er der fastsat særlige regler for stoffer, som ikke forsætligt er tilsat fødevarer.
Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [7] lays down specific rules for substances not resulting from intentional administration.
Lovgivningen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør ikke gælde for disse stoffer.
Those substances should not be subject to legislation on maximum residue limits.
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [8] er der fastsat en ramme for fødevarelovgivningen på fællesskabsplan samt definitioner på dette område.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [8] lays down the framework for food legislation at Community level and provides for definitions in that area.
Disse definitioner bør gælde i forbindelse med lovgivningen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
It is appropriate that those definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne [9] overholdes, er der fastsat generelle bestemmelser om kontrol af fødevarer i Fællesskabet samt definitioner på dette område.
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [9] lays down general rules for the control of food in the Community and provides for definitions in that area.
Disse bestemmelser og definitioner bør gælde i forbindelse med lovgivningen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
It is appropriate that those rules and definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Påvisning af ulovlig anvendelse af stoffer bør prioriteres, og en del af prøverne bør udvælges efter en risikobaseret tilgang.
Priority should be given to the detection of the illegal use of substances and part of the samples should be selected according to a risk-based approach.
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [10] gives Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) i opdrag at rådgive om de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler, som kan accepteres i animalske fødevarer.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [10] entrusts the European Medicines Agency (the Agency) with the task of advising on the maximum residue limits for veterinary medicinal products which may be accepted in food of animal origin.
Der bør fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes eller er bestemt til at blive anvendt i veterinærlægemidler, der bringes i omsætning i Fællesskabet.
Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community.
Det fremgår af den offentlige høring og det forhold, at der i de senere år kun er blevet godkendt et lille antal veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion, at forordning (EØF) nr. 2377/90 har forringet udbuddet af sådanne lægemidler.
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that Regulation (EEC) No 2377/90 has resulted in such medicinal products being less readily available.
For at sikre dyrs sundhed og velfærd skal der være veterinærlægemidler til rådighed til behandling af bestemte sygdomstilstande.
In order to ensure animal health and welfare, it is necessary that veterinary medicinal products are available to treat specific disease conditions.
Den ordning, der blev indført ved forordning (EØF) nr. 2377/90, bør derfor ændres for at øge udbuddet af veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion.
The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals.
I denne forbindelse bør der tages hensyn til hensigtsmæssigheden af de sikkerhedsfaktorer, der allerede indgår i ordningen, for at sikre, at fødevaresikkerheden og dyrenes velfærd ikke bringes i fare.
In this respect, the adequacy of the safety factors already inherent in the system should be taken into account in order to ensure that food safety and animal welfare are not compromised.
Det må erkendes, at videnskabelige risikovurderinger i nogle tilfælde ikke alene kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en beslutning om risikohåndtering bør baseres på, hvorfor der også kan være grund til at tage hensyn til andre forhold af relevans for det spørgsmål, der er under overvejelse, herunder de teknologiske aspekter af fødevareproduktion samt kontrolmulighederne.
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessments alone cannot provide all the information on which risk management decisions should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account, including the technological aspects of food production and the feasibility of controls.
Agenturet bør derfor afgive udtalelse om den videnskabelige risikovurdering og risikohåndtering og fremsætte anbefalinger vedrørende restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer.
The Agency should therefore provide an opinion consisting of a scientific risk assessment and risk management recommendations on residues of pharmacologically active substances.
For at den generelle ramme for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer kan fungere uden problemer, er det nødvendigt med detaljerede bestemmelser om form og indhold af ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer samt om metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and of risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the whole framework of maximum residue limits.
Ud over veterinærlægemidler anvendes der i husdyrbrug også andre produkter, som ikke er underlagt nogen specifik lovgivning om restkoncentrationer, f.eks. biocidholdige produkter.
Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry.
Disse biocidholdige produkter er defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter [11].
These biocidal products are defined in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [11].
Veterinærlægemidler, som det ikke er tilladt at markedsføre i Fællesskabet, kan desuden være tilladt i tredjelande.
Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Det kan skyldes, at det er andre sygdomme eller andre arter, der er udbredt i andre regioner, eller at virksomhederne vælger ikke at markedsføre det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
At et lægemiddel ikke er tilladt i Fællesskabet, betyder ikke nødvendigvis, at det ikke er sikkert at anvende.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Kommissionen bør kunne fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i fødevarer af sådanne produkters farmakologisk virksomme stoffer efter udtalelse fra agenturet i henhold til principperne for farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Det er også nødvendigt at ændre forordning (EF) nr. 726/2004, så rådgivning om maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af virksomme stoffer i biocidholdige produkter også bliver omfattet af agenturets opgaver.
It is also necessary to amend Regulation (EC) No 726/2004 to include, within the tasks of the Agency, advising on the maximum levels of residues of active substances in biocidal products.
I henhold til den ordning, der blev indført ved direktiv 98/8/EF, er operatører, der ønsker at markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter forpligtet til at betale et gebyr for de evalueringer, der foretages i henhold til de forskellige procedurer, der er forbundet med nævnte direktiv.
Under the system established by Directive 98/8/EC, operators having placed or seeking to place biocidal products on the market are obliged to pay charges for the evaluations carried out pursuant to different procedures associated with that Directive.
Denne forordning fastsætter, at agenturet foretager evalueringerne vedrørende fastsættelsen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i biocidholdige produkter.
This Regulation provides that the Agency is to carry out evaluations related to the establishment of the maximum residue limit for pharmacologically active substances intended to be used in biocidal products.
Som følge heraf bør denne forordning klargøre, hvordan disse evalueringer finansieres for at tage behørigt hensyn til gebyrer, der allerede er opkrævet for de evalueringer, der er foretaget eller skal foretages i henhold til nævnte direktiv.
As a consequence, this Regulation should clarify how those evaluations are financed, in order to take due account of fees already collected for evaluations carried out, or to be carried out, under that Directive.
Fællesskabet medvirker inden for rammerne af Codex Alimentarius til udviklingen af internationale standarder for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, samtidig med at det sørger for, at det høje niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, der opretholdes i Fællesskabet, ikke sænkes.
The Community contributes, in the context of the Codex Alimentarius, to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of protection of human health maintained in the Community is not reduced.
Fællesskabet bør derfor overtage de Codex Alimentarius-maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som det har støttet på de relevante møder i Codex Alimentarius-Kommissionen, uden at der skal foretages en yderligere risikovurdering.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex Alimentarius maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meetings.
Selv om der ikke er fastsat grænseværdier for restkoncentrationer i medfør af denne forordning, kan der forekomme restkoncentrationer af sådanne stoffer på grund af miljøforurening eller forekomsten af en naturlig metabolit i dyret.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or the occurrence of a natural metabolite in the animal.
Restkoncentrationer af denne type har givet anledning til forskellig kontrolpraksis i medlemsstaterne.
Such residues have caused different control practices in Member States.
I henhold til Rådets direktiv 97/78/EF af 18. december 1997 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprodukter, der føres ind i Fællesskabet [12] skal alle sendinger, der indføres fra et tredjelande, underkastes veterinærkontrol, og Kommissionens beslutning 2005/34/EF [13] fastlægger harmoniserede standarder for analyse af animalske produkter, som indføres fra tredjelande, for visse restkoncentrationer.
Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries [12] requires that each consignment imported from a third country is subject to veterinary controls, and Commission Decision 2005/34/EC [13] lays down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries.
Bestemmelserne i beslutning 2005/34/EF bør udvides til at omfatte alle animalske produkter, der bringes i omsætning i Fællesskabet.
It is appropriate to extend the provisions of Decision 2005/34/EC to all products of animal origin placed on the Community market.
En række farmakologisk virksomme stoffer er forbudt eller for øjeblikket ikke tilladt i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, direktiv 96/22/EF eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [14].
A number of pharmacologically active substances are prohibited or currently not authorised under Regulation (EC) No 2377/90, Directive 96/22/EC or Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [14].
Restkoncentrationerne af farmakologisk virksomme stoffer i animalske produkter fra især ulovlig anvendelse eller miljøforurening bør kontrolleres og overvåges nøje i henhold til Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf [15], uanset produktets oprindelse.
The residues of pharmacologically active substances in products of animal origin arising, in particular, from illegal use or from environmental contamination should be carefully controlled and monitored in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products [15], regardless of the origin of the product.
For at lette handelen mellem medlemsstaterne og importen bør Fællesskabet indføre procedurer for fastsættelse af et referencegrundlag for tiltag vedrørende restkoncentrationer, for hvilke det er teknisk muligt at foretage en laboratorieanalyse, uden dermed at underminere et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i Fællesskabet.
It is appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of protection of human health in the Community.
Fastsættelsen af et referencegrundlag for tiltag bør dog under ingen omstændigheder tjene som påskud til at tolerere ulovlig anvendelse af forbudte eller ikke godkendte stoffer til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion.
However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals.
Alle restkoncentrationer af disse stoffer i animalske fødevarer bør derfor betragtes som uønskede.
Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable.
Fællesskabet bør også indføre en harmoniseret tilgang til tilfælde, hvor medlemsstaterne finder tegn på et tilbagevendende problem, som i givet fald kan lede tanken hen på et mønster med misbrug af et bestemt stof eller tilsidesættelse af garantier afgivet af tredjelande vedrørende fremstillingen af fødevarer bestemt til indførsel i Fællesskabet.
It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community.
Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen eventuelle tilbagevendende problemer, og der bør træffes passende opfølgningsforanstaltninger.
Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
Den nuværende lovgivning om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør forenkles ved at samle alle beslutninger om klassifikation af farmakologisk virksomme stoffer for så vidt angår restkoncentrationer i en enkelt kommissionsforordning.
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at vedtage metodologiske principper for risikovurderingen og risikohåndteringsanbefalingerne vedrørende fastsættelsen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer, bestemmelser om betingelserne for ekstrapolering, foranstaltninger til fastlæggelse af referencegrundlaget for tiltag, herunder foranstaltninger vedrørende revision af dette referencegrundlag, samt metodologiske principper og videnskabelige metoder for fastlæggelsen af referencegrundlaget for tiltag.
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action.
Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at bringe hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF i anvendelse til vedtagelse af foranstaltninger til fastlæggelse af referencegrundlaget for tiltag, herunder foranstaltninger vedrørende revision af dette referencegrundlag.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
Målene for denne forordning, nemlig beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og sikre udbuddet af egnede veterinærlægemidler, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af denne forordnings omfang og virkninger bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5.
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Med henblik på at tydeliggøre forordning (EØF) nr. 2377/90 bør denne afløses af en ny forordning.
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.