natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette sker, fordi det er ønskeligt at kunne klassificere stoffer specifikt for skadelige virkninger på amning, således at en særlig advarsel herom kan gives til ammende mødre.
This is because it is desirable to be able to classify substances specifically for an adverse effect on lactation so that a specific hazard warning about this effect can be provided for lactating mothers.
Farekategorier
Hazard categories
For så vidt angår klassificering for reproduktionstoksicitet henføres stoffer til én ud af to kategorier.
For the purpose of classification for reproductive toxicity, substances are allocated to one of two categories.
Inden for hver kategori behandles virkninger på seksuel funktion og forplantningsevnen separat.
Within each category, effects on sexual function and fertility, and on development, are considered separately.
Desuden henføres virkninger på amning til en særlig farekategori.
In addition, effects on lactation are allocated to a separate hazard category.
Tabel 3.7.1 a)
Table 3.7.1(a)
Farekategorier for reproduktionstoksiske stoffer
Hazard categories for reproductive toxicants
Kendte eller formodede humane reproduktionstoksiske stoffer
Known or presumed human reproductive toxicant
Stoffer klassificeres i kategori 1 for reproduktionstoksicitet, når de vides at have frembragt skadelige virkninger på seksuel funktion og forplantningsevnen eller udvikling i mennesker, eller hvis der foreligger dokumentation fra dyreforsøg, eventuelt suppleret af anden information, der giver en stærk formodning om, at stoffet har kapacitet til at gribe forstyrrende ind i menneskers reproduktion.
Substances are classified in Category 1 for reproductive toxicity when they are known to have produced an adverse effect on sexual function and fertility, or on development in humans or when there is evidence from animal studies, possibly supplemented with other information, to provide a strong presumption that the substance has the capacity to interfere with reproduction in humans.
Ved klassificering skelnes endvidere mellem stoffer ud fra, om klassificeringsdokumentationen først og fremmest stammer fra humane data (kategori 1A) eller fra dyredata (kategori 1B).
The classification of a substance is further distinguished on the basis of whether the evidence for classification is primarily from human data (Category 1A) or from animal data (Category 1B).
Kategori 1A
Category 1A
Kendt humant reproduktionsgiftstof
Known human reproductive toxicant
Klassificering af et stof i kategori 1A baseres først og fremmest på dokumentation fra mennesker.
The classification of a substance in Category 1A is largely based on evidence from humans.
Kategori 1B
Category 1B
Formodet humant reproduktionstoksisk stof
Presumed human reproductive toxicant
Klassificering af et stof i kategori 1B baseres først og fremmest på dokumentation fra undersøgelser af dyr.
The classification of a substance in Category 1B is largely based on data from animal studies.
Sådanne data skal give klar dokumentation for en skadelig virkning på seksuel funktion og forplantningsevnen eller på udvikling, hvis der ikke samtidig er andre toksiske virkninger, eller, hvis der samtidig er andre toksiske virkninger, for at den skadelige virkning på reproduktion ikke kan anses for at være en sekundær ikke-specifik konsekvens af andre toksiske virkninger.
Such data shall provide clear evidence of an adverse effect on sexual function and fertility or on development in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of other toxic effects.
Hvis der foreligger mekanistisk information, som skaber tvivl om virkningens relevans for mennesker, kan det være mere hensigtsmæssigt at foretage en klassificering i kategori 2.
However, when there is mechanistic information that raises doubt about the relevance of the effect for humans, classification in Category 2 may be more appropriate.
Mistanke om humant reproduktionstoksisk stof
Suspected human reproductive toxicant
Stoffer klassificeres i kategori 2 for reproduktionstoksicitet, når der er nogen dokumentation fra mennesker eller forsøgsdyr, eventuelt suppleret af anden information, om skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udvikling, og hvor dokumentationen ikke er tilstrækkelig overbevisende til at placere stoffet i kategori 1.
Substances are classified in Category 2 for reproductive toxicity when there is some evidence from humans or experimental animals, possibly supplemented with other information, of an adverse effect on sexual function and fertility, or on development, and where the evidence is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1.
Hvis mangler i undersøgelsen gør kvaliteten af dokumentationen mindre overbevisende, kan klassificering i kategori 2 være mere hensigtsmæssig.
If deficiencies in the study make the quality of evidence less convincing, Category 2 could be the more appropriate classification.
Sådanne virkninger skal være observeret uden forekomst af andre toksiske virkninger, eller, hvis de optræder sammen med andre toksiske virkninger, skal den skadelige virkning på reproduktionen anses for ikke at være en sekundær ikke-specifik konsekvens af de andre toksiske virkninger.
Such effects shall have been observed in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of the other toxic effects.
Tabel 3.7.1 b)
Table 3.7.1(b)
Farekategorier for virkninger på amning
Hazard category for lactation effects
VIRKNINGER PÅ ELLER VIA AMNING
EFFECTS ON OR VIA LACTATION
Virkninger på eller via amning henføres til en separat farekategori.
Effects on or via lactation are allocated to a separate single category.
Det erkendes, at der for mange stoffer ikke findes information om deres potentiale med hensyn til skadelige virkninger på afkommet via amning.
It is recognised that for many substances there is no information on the potential to cause adverse effects on the offspring via lactation.
For stoffer, som indtages af kvinder, og for hvilke det er påvist, at de påvirker laktationen, eller som kan være til stede (inklusive metabolitter) i modermælken i tilstrækkelige mængder til, at det kan blive sundhedsskadeligt for børn, der ammes, skal klassificeres og mærkes for at angive, at de har en egenskab, der er skadelig for børn, der ammes.
However, substances which are absorbed by women and have been shown to interfere with lactation, or which may be present (including metabolites) in breast milk in amounts sufficient to cause concern for the health of a breastfed child, shall be classified and labelled to indicate this property hazardous to breastfed babies.
Denne klassificering kan foretages på grundlag af:
This classification can be assigned on the:
dokumentation fra mennesker, der indikerer skadelige virkninger på spædbørn i amningsperioden, og/eller
human evidence indicating a hazard to babies during the lactation period; and/or
resultater fra én- eller togenerationsforsøg med dyr, som klart dokumenterer skadelige virkninger for afkommet, som følge af overførsel via mælken eller skadelig virkning på mælkens kvalitet, og/eller
results of one or two generation studies in animals which provide clear evidence of adverse effect in the offspring due to transfer in the milk or adverse effect on the quality of the milk; and/or
undersøgelser af absorption, metabolisme, distribution og udskillelse, der tyder på, at stoffet forefindes i mulige toksiske mængder i modermælk.
absorption, metabolism, distribution and excretion studies that indicate the likelihood that the substance is present in potentially toxic levels in breast milk.
Klassificeringsgrundlag
Basis of classification
Klassificering foretages på grundlag af de relevante kriterier, som anført ovenfor, og en vurdering af den samlede vægt af evidens — »weight of evidence« (jf. 1.1.1.).
Classification is made on the basis of the appropriate criteria, outlined above, and an assessment of the total weight of evidence (see 1.1.1).
Klassificering som et reproduktionstoksisk stof er beregnet til brug for stoffer, som har en iboende, specifik egenskab til at frembringe en skadelig virkning for reproduktionen, og stoffer skal ikke klassificeres som et sådant giftstof, hvis en sådan virkning udelukkende frembringes som en ikke-specifik sekundær konsekvens af andre toksiske virkninger.
Classification as a reproductive toxicant is intended to be used for substances which have an intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction and substances shall not be so classified if such an effect is produced solely as a non-specific secondary consequence of other toxic effects.
Klassificeringen af et stof afledes fra farekategorierne i følgende prioriterede rækkefølge: Kategori 1A, kategori 1B, kategori 2 og den supplerende kategori for virkninger på eller via amning.
The classification of a substance is derived from the hazard categories in the following order of precedence: Category 1A, Category 1B, Category 2 and the additional Category for effects on or via lactation.
Hvis et stof opfylder kriterierne for klassificering til begge hovedkategorier (f.eks. kategori 1B for seksuel funktion og forplantningsevnen og også kategori 2 for udvikling), så skal de begge to angives i de respektive faresætninger.
If a substance meets the criteria for classification into both of the main categories (for example Category 1B for effects on sexual function and fertility and also Category 2 for development) then both hazard differentiations shall be communicated by the respective hazard statements.
Klassificering i den supplerende kategori for virkninger på eller via amning vil blive overvejet uanset en klassificering i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2.
Classification in the additional category for effects on or via lactation will be considered irrespective of a classification into Category 1A, Category 1B or Category 2.
Ved evaluering af toksiske virkninger for afkom under udviklingen er det vigtigt at tage hensyn til den mulige indflydelse af maternel toksicitet (jf. punkt 3.7.2.4.).
In the evaluation of toxic effects on the developing offspring, it is important to consider the possible influence of maternal toxicity (see section 3.7.2.4).
For at dokumentation fra mennesker kan udgøre det primære grundlag for klassificering i kategori 1A, skal der foreligge pålidelig dokumentation for en skadelig virkning for reproduktion i mennesker.
For human evidence to provide the primary basis for a Category 1A classification there must be reliable evidence of an adverse effect on reproduction in humans.
Dokumentation, der anvendes til klassificering, skal ideelt set stamme fra velgennemførte epidemiologiske undersøgelser, som omfatter brug af passende kontroller, afbalanceret vurdering og behørig hensyntagen til afvigelser og confoundere.
Evidence used for classification shall ideally be from well conducted epidemiological studies which include the use of appropriate controls, balanced assessment, and due consideration of bias or confounding factors.
Mindre nøjagtige data fra undersøgelser i mennesker skal suppleres med passende data fra undersøgelser i forsøgsdyr, og klassificering i kategori 1B skal overvejes.
Less rigorous data from studies in humans shall be supplemented with adequate data from studies in experimental animals and classification in Category 1B shall be considered.
Vægten af evidens (»weight of evidence«)
Weight of evidence
Klassificering som et reproduktionstoksisk stof foretages på grundlag af en vurdering af den samlede vægt af evidens — »weight of evidence«, jf. punkt 1.1.1.
Classification as a reproductive toxicant is made on the basis of an assessment of the total weight of evidence, see section 1.1.1.
Dette betyder, at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelse af reproduktionstoksicitet, vurderes samlet, som f.eks. epidemiologiske undersøgelser og case-rapporter for mennesker, og specifikke reproduktionsundersøgelser sammen med subkroniske, kroniske og særlige undersøgelsesresultater for dyr, der giver relevante oplysninger vedrørende toksicitet i reproduktionsorganerne og relaterede endokrine organer.
This means that all available information that bears on the determination of reproductive toxicity is considered together, such as epidemiological studies and case reports in humans and specific reproduction studies along with sub-chronic, chronic and special study results in animals that provide relevant information regarding toxicity to reproductive and related endocrine organs.
En evaluering af stoffer, der er kemisk beslægtede med det undersøgte stof kan også indgå, især når der kun findes få oplysninger om stoffet.
Evaluation of substances chemically related to the substance under study may also be included, particularly when information on the substance is scarce.
Den vægt, der tillægges den foreliggende dokumentation, skal bestemmes under hensyntagen til faktorer som undersøgelsernes kvalitet, resultaternes konsekvens, virkningernes art og alvor, forekomsten af maternel toksicitet i eksperimentelle dyreforsøg, statistisk signifikationsniveau for forskelle mellem grupper, antal berørte effektparametre, indgiftsvejens relevans for mennesker og frihed for skævheder.
The weight given to the available evidence will be influenced by factors such as the quality of the studies, consistency of results, nature and severity of effects, the presence of maternal toxicity in experimental animal studies, level of statistical significance for inter-group differences, number of endpoints affected, relevance of route of administration to humans and freedom from bias.
Både positive og negative resultater samles ved bestemmelsen af vægten af evidens (»weight of evidence«).
Both positive and negative results are assembled together into a weight of evidence determination.
En enkel positiv undersøgelse udført i overensstemmelse med gode videnskabelige principper og med statistisk eller biologisk signifikante positive resultater kan berettige en klassificering (jf. også 3.7.2.2.3).
A single, positive study performed according to good scientific principles and with statistically or biologically significant positive results may justify classification (see also 3.7.2.2.3).
Toksikokinetiske undersøgelser i dyr og mennesker og undersøgelser af virkningssted eller -mekanisme eller virkemåde kan give relevante oplysninger, som reducerer eller øger bekymringerne med hensyn til sundhedsskadelige virkninger for mennesker.
Toxicokinetic studies in animals and humans, site of action and mechanism or mode of action study results may provide relevant information which reduces or increases concerns about the hazard to human health.
Hvis det med sikkerhed påvises, at den klart identificerede virkningsmekanisme eller virkemåde ikke er relevant for mennesker, eller hvis de toksikokinetiske forskelle er så udtalte, at det er sikkert, at den skadelige egenskab ikke vil komme til udtryk i mennesker, bør et stof, som har en skadelig virkning på forsøgsdyrs reproduktion, ikke klassificeres.
If it is conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals should not be classified.
Hvis de eneste virkninger, der registreres i nogle undersøgelser af reproduktionstoksicitet i forsøgsdyr, anses for at have lille eller minimal toksikologisk signifikans, vil det ikke nødvendigvis resultere i en klassificering.
If, in some reproductive toxicity studies in experimental animals the only effects recorded are considered to be of low or minimal toxicological significance, classification may not necessarily be the outcome.
Disse virkninger kan omfatte små ændringer i sædparametre eller i hyppigheden af spontane defekter i føtus, små ændringer i hyppigheden af almindeligt forekommende fostervarianter, som observeres i skeletundersøgelser, eller i fostervægt eller små forskelle noteret i vurderingen af postnatal udvikling.
These effects include small changes in semen parameters or in the incidence of spontaneous defects in the foetus, small changes in the proportions of common foetal variants such as are observed in skeletal examinations, or in foetal weights, or small differences in postnatal developmental assessments.
Data fra dyreundersøgelser skal ideelt set give klar dokumentation for specifik reproduktionstoksicitet i fravær af andre systemiske toksiske virkninger.
Data from animal studies ideally shall provide clear evidence of specific reproductive toxicity in the absence of other systemic toxic effects.
Hvis udviklingstoksicitet forekommer sammen med andre toksiske virkninger i moderdyret, kan den potentielle påvirkning af de generaliserede skadelige virkninger imidlertid vurderes i videst mulige omfang.
However, if developmental toxicity occurs together with other toxic effects in the dam, the potential influence of the generalised adverse effects shall be assessed to the extent possible.
Den foretrukne fremgangsmåde er først at betragte skadelige virkninger i embryo/foster og derefter evaluere maternel toksicitet sammen med alle andre faktorer, der med sandsynlighed kan have påvirket disse virkninger, som led i vægtningen af evidens (»weight of evidence«).
The preferred approach is to consider adverse effects in the embryo/foetus first, and then evaluate maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as part of the weight of evidence.
Generelt må udviklingsvirkninger, der observeres ved maternelle toksiske doser, ikke automatisk lades ude af betragtning.
In general, developmental effects that are observed at maternally toxic doses shall not be automatically discounted.
Udviklingsvirkninger, der observeres ved maternelle toksiske doser, kan kun lades ude af betragtning fra sag til sag, når en årsagssammenhæng er påvist eller udelukket.
Discounting developmental effects that are observed at maternally toxic doses can only be done on a case-by-case basis when a causal relationship is established or refuted.
Hvis der foreligger relevant information, er det vigtigt at forsøge at bestemme, om udviklingstoksiciteten skyldes en specifik maternelt medieret mekanisme eller en ikke-specifik sekundær mekanisme, som f.eks. stress hos moderen og forstyrrelse af homeostase.
If appropriate information is available it is important to try to determine whether developmental toxicity is due to a specific maternally mediated mechanism or to a non-specific secondary mechanism, like maternal stress and the disruption of homeostasis.
Generelt må forekomsten af maternel toksicitet ikke bruges til at negere konstateringen af embryo-/fostervirkninger, medmindre det klart kan påvises, at disse virkninger er sekundære ikke-specifikke virkninger.
Generally, the presence of maternal toxicity shall not be used to negate findings of embryo/foetal effects, unless it can be clearly demonstrated that the effects are secondary non-specific effects.
Dette gælder især, hvis virkningerne i afkommet er betydelige, f.eks. irreversible virkninger som strukturelle misdannelser.
This is especially the case when the effects in the offspring are significant, e.g. irreversible effects such as structural malformations.
I nogle tilfælde kan det antages, at reproduktionstoksicitet skyldes en sekundær konsekvens af maternel toksicitet og virkningerne lades ude af betragtning, hvis stoffet er så toksisk, at moderdyret ikke trives og der er alvorlig afkræftelse; de er ude af stand til at tage sig af ungerne; eller de ligger ned eller er døende.
In some situations it can be assumed that reproductive toxicity is due to a secondary consequence of maternal toxicity and discount the effects, if the substance is so toxic that dams fail to thrive and there is severe inanition, they are incapable of nursing pups; or they are prostrate or dying.
Maternel toksicitet
Maternal toxicity
Afkommets udvikling i hele drægtighedsperioden og i de tidlige postnatale faser kan påvirkes af toksiske virkninger i moderen, enten gennem ikke-specifikke mekanismer relateret til stress og forstyrrelse af en maternelle homeostasis, eller gennem specifikke maternelt medierede mekanismer.
Development of the offspring throughout gestation and during the early postnatal stages can be influenced by toxic effects in the mother either through non-specific mechanisms related to stress and the disruption of maternal homeostasis, or by specific maternally-mediated mechanisms.
Det er ved fortolkningen af resultatet med hensyn til udvikling for at bestemme klassificeringen for udviklingsvirkninger vigtigt at tage hensyn til den mulige påvirkning fra maternel toksicitet.
In the interpretation of the developmental outcome to decide classification for developmental effects it is important to consider the possible influence of maternal toxicity.
Dette er et komplekst spørgsmål som følge af de usikkerheder, der er med hensyn til forbindelsen mellem maternel toksicitet og udviklingsresultat.
This is a complex issue because of uncertainties surrounding the relationship between maternal toxicity and developmental outcome.
Ekspertvurderinger og vægtning af evidens (»weight of evidence«) med inddragelse af alle foreliggende undersøgelser skal bruges til at bestemme graden af den påvirkning, som kan tilskrives maternel toksicitet, ved fortolkning af kriterierne for klassificering for udviklingsvirkninger.
Expert judgement and a weight of evidence approach, using all available studies, shall be used to determine the degree of influence that shall be attributed to maternal toxicity when interpreting the criteria for classification for developmental effects.
De skadelige virkninger i embryoet/fosteret skal betragtes først, og derefter evalueres maternel toksicitet sammen med alle andre faktorer, der med sandsynlighed kan have påvirket disse virkninger i embryoet/fosteret, som led i vægtningen af evidens (»weight of evidence«), for at bidrage til at nå frem til en konklusion med hensyn til klassificering.
The adverse effects in the embryo/foetus shall be first considered, and then maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as weight of evidence, to help reach a conclusion about classification.
På grundlag af praktiske observationer kan maternel toksicitet, afhængigt af alvorligheden, påvirke udviklingen via ikke-specifikke sekundære mekanismer, og frembringe virkninger som reduceret fostervægt, forsinket ossifikation og muligvis resorptioner og visse misdannelser i nogle stammer af bestemte arter.
Based on pragmatic observation, maternal toxicity may, depending on severity, influence development via non-specific secondary mechanisms, producing effects such as depressed foetal weight, retarded ossification, and possibly resorptions and certain malformations in some strains of certain species.
Det begrænsede antal undersøgelser af forholdet mellem udviklingsvirkninger og generel maternel toksicitet har imidlertid ikke påvist en konsekvent, reproducerbar forbindelse for flere arter.
However, the limited number of studies which have investigated the relationship between developmental effects and general maternal toxicity have failed to demonstrate a consistent, reproducible relationship across species.
Udviklingsvirkninger, som forekommer selv ved tilstedeværelse af maternel toksicitet, anses for at dokumentere udviklingstoksicitet, medmindre det entydigt kan påvises fra sag til sag, at udviklingsvirkningerne er sekundære i forhold til maternel toksicitet.
Developmental effects which occur even in the presence of maternal toxicity are considered to be evidence of developmental toxicity, unless it can be unequivocally demonstrated on a case-by-case basis that the developmental effects are secondary to maternal toxicity.