natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I
laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [1], særlig artikel 6, stk. 5, og
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [1], and in particular Article 6(5) thereof,
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF skal Kommissionen iværksætte et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af de aktivstoffer, der var på markedet, to år efter meddelelsen af direktivet.
Article 8(2) of the Directive 91/414/EEC provides that the Commission undertakes a programme of work for the gradual examination of active substances on the market two years after the date of notification of this Directive.
Dette program er opdelt i fire faser, og sidste fase udløber den 31. december 2008 i henhold til Kommissionens beslutning 2003/565/EF af 25. juli 2003 om forlængelse af det tidsrum, der er fastsat i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF [2].
This programme has been divided into four phases, the last of which is due to expire on 31 December 2008 in accordance with Commission Decision 2003/565/EC of 25 July 2003 extending the time period provided for in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC [2].
Programmets første fase blev fastsat ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [3].
The first stage of this programme was laid down by Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [3].
Anden og tredje fase af arbejdsprogrammet blev fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 [4] og Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 [5] vedrørende de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF.
The second and third stages of work were laid down by Commission Regulation (EC) No 451/2000 of 28 February 2000 laying down the detailed rules for the implementation of the second and third stages of the work programme referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC [4] and Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [5].
Bestemmelserne om programmets fjerde fase er fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004 af 3. december 2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF [6].
The fourth stage was laid down by Commission Regulation (EC) No 2229/2004 of 3 December 2004 laying down the detailed rules for the implementation of the fourth stage of the work programme referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC [6].
Med henblik på optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der har været omfattet af første, anden, tredje og fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv, bør der fastsættes nærmere bestemmelser om genindsendelse af ansøgninger, som sikrer, at man undgår dobbeltarbejde, at der opretholdes et højt sikkerhedsniveau, og at der sikres den hurtigst mulige beslutningsproces.
For the inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC which were part of the first, second, third and fourth programme of work as referred to in Article 8(2) of that Directive it is necessary to provide for detailed rules for the re-submission of applications which avoid duplication of work, maintain a high safety standard and ensure that a decision is taken quickly.
Desuden bør forholdet mellem ansøgere, medlemsstater, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen fastlægges, ligesom der bør fastsættes regler for, hvilke forpligtelser proceduren indebærer for de enkelte parter.
Furthermore, the relationship between applicants, Member States, the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, and the Commission and the obligations on each of the parties for the application of the procedure should be laid down.
Dossiererne for de stoffer, der var omfattet af første fase, blev indgivet i 1995 og 1996.
For the substances included in the first stage the dossiers were submitted in 1995 and 1996.
Autoriteten gennemførte ikke nogen peer reviews.
No peer review was carried out by the Authority.
I betragtning af, hvor gamle de oprindelige dossierer er, og i lyset af den nye videnskabelige viden, som kommer til udtryk i de retningslinjer, Kommissionen har udarbejdet, bør der kræves et fuldstændigt og ajourført dossier for disse stoffer, og autoriteten bør principielt gennemføre et peer review.
Given the age of the original dossiers and the changes in scientific knowledge, reflected in guidance documents from the Commission services, a complete and up to date dossier should be required for these substances and the Authority should in principle carry out a peer review.
Der bør principielt gælde de samme bestemmelser for stoffer omfattet af fase 2, 3 og 4 i vurderingsprogrammet, men i tilfælde, hvor der er udarbejdet et udkast til vurderingsrapport, og hvor der er indgivet en ansøgning inden for et rimeligt tidsrum efter vedtagelsen af beslutningen om, at stoffet ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, vil en fremskyndet procedure kunne finde anvendelse.
The same provisions should in principle apply for substances of stage 2, 3 and 4 of the review programme but in cases where a draft assessment report has been prepared and an application is submitted within a reasonable time after the decision providing that the substance was not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC an accelerated procedure may be implemented.
Der gjaldt strenge tidsfrister for stoffer omfattet af anden fase, og det var derfor nødvendigt at træffe beslutninger på grundlag af de foreliggende oplysninger, som autoriteten havde gjort til genstand for peer reviews.
For substances covered by the second stage strict deadlines applied and therefore it was necessary to decide on the basis of the available information peer reviewed by the Authority.
I flere tilfælde blev der påpeget forhold, som førte til, at det pågældende stof ikke blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
In a number of cases issues were identified which led to the substance not being included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
For disse stoffers vedkommende blev de oprindelige dossierer indgivet i april 2002 eller tidligere.
For those substances the original dossiers were submitted at the latest in April 2002.
Autoriteten gennemførte peer reviews i perioden 2003-2006, og dossiererne er derfor up to date.
Authority peer reviews were carried out between 2003 and 2006 and therefore the dossiers are up to date.
Hvad angår nogle af disse stoffer vil et meget begrænset antal undersøgelser kunne være tilstrækkeligt til at sikre et fuldstændigt dossier til genindsendelse af en ansøgning om optagelse af stoffet i bilag I, baseret på de samme anvendelser, som der er indgivet dokumentation til støtte for, eller mere begrænsede anvendelser.
In some of these cases only a limited number of studies might be required to form a complete dossier for re-submission of applications concerning possible Annex I inclusions, based on the same or more restricted supported uses.
Der bør indføres en fremskyndet procedure for genindsendelse og peer review for stoffer, for hvilke dossieret og behandlingen heraf er af nyere dato.
It is appropriate to provide for an accelerated procedure for re-submission and peer review in cases where the dossier was compiled and discussed recently.
Det samme bør gælde for stoffer omfattet af tredje og fjerde fase af vurderingsprogrammet, som procedurerne sidst blev ændret for ved forordning (EF) nr. 1095/2007.
The same should apply to third and fourth stage substances of the review programme for which the procedures were last amended in Regulation (EC) No 1095/2007.
Supplerende data bør kun tages i betragtning, hvis de fremlægges inden for den fastsatte frist.
Additional data should only be taken into account if they are submitted within the time period set.
Det bør sikres, at der til enhver tid kan indgives en ny ansøgning for det samme stof.
The possibility to submit a new application for the same substance at any time should be provided for.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Food Chain and Animal Health,
Ved denne forordning fastsættes der nærmere bestemmelser om indgivelse og evaluering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der er blevet evalueret af Kommissionen inden for rammerne af det vurderingsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv, men som pr. de i litra a), b) og c) angivne datoer ikke var blevet optaget i direktivets bilag I:
This Regulation lays down detailed rules for the submission and evaluation of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances which have been evaluated by the Commission within the framework of the review programme provided for in Article 8(2) of that Directive but which, by the dates set out in points (a), (b) and (c), had not been included into Annex I to that Directive:
stoffer omfattet af første fase: den 31. december 2006; for metalaxyls vedkommende dog den 30. juni 2010
for first stage substances, by 31 December 2006, or in the case of metalaxyl, by 30 June 2010;
stoffer omfattet af anden fase: den 30. september 2007
for second stage substances, by 30 September 2007;
stoffer omfattet af tredje og fjerde fase: den 31. december 2008.
for third and fourth stage substances, by 31 December 2008.
»ansøger«: den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning
‘applicant’ means the person who manufactures the active substance on his own or who contracts the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
»komitéen«: Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, jf. artikel 19 i direktiv 91/414/EØF
‘committee’ means the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC;
»stoffer omfattet af første fase«: aktivstofferne i bilag I til Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92
‘first stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EEC) No 3600/92;
»stoffer omfattet af anden fase«: aktivstofferne i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000
‘second stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 451/2000;
»stoffer omfattet af tredje fase«: aktivstofferne i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002
‘third stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 1490/2002;
»stoffer omfattet af fjerde fase«: aktivstofferne i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004.
‘fourth stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 2229/2004.
ALMINDELIG PROCEDURE
REGULAR PROCEDURE
En ansøger, der ønsker at få et aktivstof som omhandlet i artikel 1 optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, indgiver en ansøgning for det pågældende aktivstof til en medlemsstat (i det følgende benævnt »den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 4, som dokumenterer, at aktivstoffet opfylder kravene i artikel 5 i samme direktiv.
An applicant wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance covered by Article 1 shall submit an application for that active substance to a Member State (hereinafter referred to as rapporteur Member State) together with a complete dossier, including a summary dossier, as provided for in Article 4 demonstrating that the active substance fulfils the requirements provided for in Article 5 of that Directive.
Det er op til ansøgeren at godtgøre, at disse krav er opfyldt.
It shall be for the applicant to demonstrate that these requirements are fulfilled.
Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af de i stk. 1 omhandlede dossierer behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.
Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.
The applicant shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
The applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Ansøgeren fremlægger de oplysninger, der skal behandles fortroligt, særskilt.
The applicant shall submit separately the information to be kept confidential.
Dossierer
Dossiers
Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:
The summary dossier shall include the following:
data for en begrænset række repræsentative anvendelser for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, som dokumenterer, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF er opfyldt
data with respect to a limited range of representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC are met;
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser af relevans for vurderingen af kravene i artikel 5 i samme direktiv, under hensyntagen til, at manglende data i det i bilag II eller bilag III omhandlede dossier på grund af det foreslåede begrænsede antal repræsentative anvendelser kan nødvendiggøre begrænsninger for optagelsen i bilag I
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies relevant to the assessment of the requirements referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in the Annex II or Annex III dossier, resulting from the proposed limited range of representative uses, may lead to restrictions in the Annex I inclusion;
en tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
en begrundelse for, hvorfor de forelagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for en førstegangsoptagelse af det pågældende aktivstof
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first inclusion of the active substance;
en vurdering af alle fremlagte oplysninger.
an assessment of all information submitted.
Kontrol af, at dossieret er fuldstændigt
Completeness check of the dossier
Senest 30 dage efter at have modtaget ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 4, stk. 1, litra d), omhandlede tjekliste, at de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 4.
Within 30 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 4, using the checklist referred to in Article 4(1)(d).
Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 4, underretter medlemsstaten ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge; denne frist må ikke overstige seks måneder.
Where one or more of the elements provided for in Article 4 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than six months.
Har ansøgeren ved udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist ikke fremlagt de manglende elementer, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Konkluderer Kommissionen, efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, at ansøgeren har forsømt at fremlægge de manglende elementer, vedtager den en beslutning, hvorved det afvises at optage det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit the missing elements, it shall adopt a decision providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Med vedtagelsen af en sådan beslutning afsluttes vurderingen af det pågældende aktivstof i henhold til nærværende forordning.
Such a decision shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Der kan til enhver tid indgives en ny ansøgning for det samme stof.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, at ansøgningen er fuldstændig.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority of the completeness of the application.
Kommissionen offentliggør følgende oplysninger om ansøgninger, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige:
For applications for which completeness has been established the Commission shall make public the following information:
aktivstoffets navn
the name of the active substance;
ansøgningsdatoen
the date of application;
ansøgers navn og adresse
the name and address of applicants;
rapporterende medlemsstat.
the rapporteur Member State.
Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især vedrørende aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal, uanset artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, gøre dette senest 90 dage efter offentliggørelsen af de i artikel 6 omhandlede oplysninger.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 6 is made public.
Den rapporterende medlemsstat videresender straks alle oplysninger, den modtager, til autoriteten og ansøgeren.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the applicant.
Ansøgeren kan indsende bemærkninger til de fremlagte oplysninger til den rapporterende medlemsstat og til autoriteten indtil 60 dage efter modtagelsen heraf.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 60 days after receiving it.
Senest 12 måneder efter datoen for en ansøgning i henhold til artikel 3, stk. 1, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (i det følgende benævnt »udkastet til vurderingsrapport«), som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF.
Within twelve months of the date of the application provided for in Article 3(1), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission with a copy to the Authority a report (hereinafter draft assessment report) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC.
Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende det ajourførte dossier til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to forward the updated dossier to the Authority, the Member States and the Commission immediately.
Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten.
The rapporteur Member State may consult the Authority.
Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
I dette tilfælde forlænges 12-måneders-perioden med den supplerende periode, den rapporterende medlemsstat har indrømmet.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
Den supplerende periode må højst være på seks måneder og ophører, når den rapporterende medlemsstat modtager de supplerende oplysninger.
The additional time period shall be no more than six months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Den rapporterende medlemsstat tager i sin vurdering kun hensyn til oplysninger, der fremlægges inden for den fastsatte frist.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information submitted within the time period granted.