natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For enzymer skal hver enkelt (hoved)aktivitet, der er angivet, beskrives, ligesom antallet af aktive enheder pr. aktivitet i det færdige produkt skal angives.
For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given.
Relevante sekundære virkninger oplyses ligeledes.
Relevant side activities shall be also mentioned.
De aktive enheder angives nærmere, helst udtrykt som μmol produkt frigjort fra substratet pr. minut, idet også pH-værdi og temperatur skal angives.
The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature.
Hvis tilsætningsstoffets aktive bestanddel er en blanding af aktive stoffer eller agenser, som hver for sig er klart definerbare (kvalitativt og kvantitativt), beskrives det/den eller de aktive stoffer/agenser særskilt, og det angives, i hvilket forhold de indgår i blandingen.
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Andre blandinger, hvis bestanddele ikke kan beskrives med en enkelt kemisk betegnelse, og/eller hvis bestanddele ikke alle kan identificeres, karakteriseres efter den eller de bestanddele, der bidrager til aktiviteten, og/eller blandingens typiske hovedbestanddele.
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Uden at det berører en eventuel anmodning fra autoriteten om supplerende oplysninger i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, kan ansøgeren undlade at beskrive andre bestanddele, der ikke giver anledning til bekymring for sikkerheden, bortset fra aktive stoffer eller agenser til tilsætningsstoffer, der ikke tilhører kategorierne zootekniske tilsætningsstoffer, coccidiostatika og histomonostatika og ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003.
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Under alle omstændigheder skal alle undersøgelser, der omtales i dossieret, specifikt vedrøre det tilsætningsstof, der søges om godkendelse af, ligesom de kan indeholde oplysninger om eventuelle andre mulige præparater på basis heraf.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
Det kan tillades, at der anvendes interne identifikatorer indlejret i dokumenter fra tredjemand, idet en erklæring er påkrævet, hvori sådanne identifikatorer angives, og hvori det bekræftes, at den eller de pågældende identifikatorer henviser til den eller de formuleringer, som ansøgningen vedrører.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Ansøgeren skal identificere og kvantitativt bestemme kemiske og mikrobielle urenheder samt stoffer med toksiske eller andre uønskede egenskaber, der ikke forsætligt er tilsat, og som ikke bidrager til tilsætningsstoffets aktivitet.
The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive.
Når der er tale om gæringsprodukter skal ansøgeren ydermere bekræfte, at der ikke forekommer produktionsorganismer i tilsætningsstoffet.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
Den protokol, der anvendes til rutinemæssig kontrol af produktionsbatcher til påvisning af forurenende stoffer og urenheder, skal beskrives.
The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described.
Alle oplysninger, der fremlægges, skal underbygge den foreslåede specifikation af tilsætningsstoffet.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
I det følgende er angivet de særlige krav, der alt efter fremstillingsprocessen gælder i henhold til fællesskabslovgivningen.
Specific requirements depending on the production process, complying with existing Community legislation, are listed below.
Tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til indehaveren af godkendelsen
Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation
For tilsætningsstoffer, hvis godkendelse knytter sig til indehaveren af godkendelsen, skal der fremlægges alle relevante oplysninger vedrørende den proces, producenten har anvendt på grundlag af gældende standarder, der anvendes til andre, beslægtede formål.
For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided.
Der kan anvendes specifikationer fra Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) eller specifikationer fastsat i EF-godkendelser af fødevaretilsætningsstoffer.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Tilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til indehaveren af godkendelsen
Additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation
For fodertilsætningsstoffer, hvis godkendelse ikke knytter sig til indehaveren af godkendelsen, kan der anvendes gældende standarder, der anvendes til andre, beslægtede formål eller indeholder specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer godkendt i Fællesskabet eller udstedt af JECFA.
For feed additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation, existing standards used for other related purposes, or that have specifications for food additives as authorised in the European Community or from JECFA can be used.
Hvis sådanne standarder ikke foreligger, eller hvis det er relevant for fremstillingsprocessen, skal som et minimum følgende elementer samt koncentrationen heraf beskrives/oplyses:
When such standards are not available, or where relevant to the manufacturing process, at least the following particulars shall be described and their concentrations determined:
for mikroorganismer: mikrobiologisk kontaminering, mykotoksiner og tungmetaller
for micro-organisms: microbiological contamination, mycotoxins, heavy metals;
for gæringsprodukter (der ikke indeholder mikroorganismer som aktive agenser): De skal opfylde de samme krav som mikroorganismeprodukter (jf. ovenfor).
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
Det skal ligeledes oplyses, i hvilke mængder brugt vækstmedium forekommer i det færdige produkt
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
for vegetabilske stoffer: mikrobiologisk og botanisk kontaminering (f.eks. ricinus, ukrudtsfrø og især meldrøje), mykotoksiner, pesticidkontaminering, maksimalgrænseværdier for opløsningsmidler og, hvor det er relevant, stoffer, der er toksikologisk problematiske og vides at forekomme i den oprindelige plante
for plant derived substances: microbiological and botanical contamination (e.g. castor oil plant, weed seeds, rye ergot in particular), mycotoxins, pesticide contamination, maximum values for solvents and, where appropriate, substances of toxicological concern known to occur in the original plant;
for animalske stoffer: mikrobiologisk kontaminering, tungmetaller og, hvor det er relevant, maksimalgrænseværdier for opløsningsmidler
for animal derived substances: microbiological contamination, heavy metals and maximum values for solvents, where appropriate;
for mineralske stoffer: tungmetaller, dioxiner og PCB'er
for mineral substances: heavy metals, dioxins and PCBs;
for produkter fremstillet ved kemisk syntese og kemiske processer: Alle kemikalier, der er anvendt i synteseprocesserne, og alle mellemprodukter, der er tilbage i det færdige produkt, skal identificeres, og koncentrationen af dem oplyses.
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
Udvælgelsen af mykotoksiner til analyse foretages i overensstemmelse med de forskellige matrixer, hvor det er relevant.
The selection of mycotoxins for analysis shall be made according to the different matrices, where appropriate.
Produktets fysiske tilstand i dets forskellige former
Physical state of each form of the product
For præparater i fast form skal der gives oplysninger om partikelstørrelse, partikelform, massefylde, bulkmassefylde, tilbøjelighed til at støve og anvendelse af processer, der påvirker de fysiske egenskaber.
For solid preparations data on particle size distribution, particle shape, density, bulk density, dusting potential and the use of processes which affect physical properties shall be provided.
For flydende præparater skal der gives oplysninger om viskositet og overfladespænding.
For liquid preparations, data for viscosity and surface tension shall be given.
Hvis tilsætningsstoffet er beregnet til anvendelse i vand, skal opløselighed eller dispersionsevne dokumenteres.
Where additive is intended to be used in water, the solubility or extent of dispersion shall be demonstrated.
Karakteristika ved det/den eller de aktive stoffer/agenser
Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
Det/den aktive stof/agens skal beskrives kvalitativt.
A qualitative description of the active substance or agent shall be given.
Dette skal omfatte oplysninger om stoffets eller agensens renhed og oprindelse samt alle andre relevante karakteristika.
This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Kemiske stoffer
Chemical substances
Kemisk veldefinerede stoffer skal beskrives med generisk navn, kemisk navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen (nomenklaturen fra Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi), andre generiske internationale navne og forkortelser og/eller CAS-nummer (Chemical Abstracts Service Number).
Chemically well-defined substances shall be described by generic name, chemical name according to IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) nomenclature, other generic international names and abbreviations and/or Chemical Abstract Service Number (CAS).
Beskrivelsen skal omfatte struktur- og molekylformel samt molekylvægt.
The structural and molecular formula and molecular weight must be included.
For kemisk veldefinerede forbindelser, der anvendes som aromaer, skal også FLAVIS-nummeret i tilknytning til den relevante kemiske gruppe angives.
For chemically defined compound used as flavourings, the FLAVIS number in connection with relevant chemical group shall be included.
For planteekstrakter skal de fytokemiske markører oplyses.
For plant extracts the phytochemical markers must be included.
Blandinger, hvis bestanddele ikke kan beskrives med en enkelt kemisk betegnelse, og/eller hvis bestanddele ikke alle kan identificeres, skal karakteriseres efter den eller de bestanddele, der bidrager til aktiviteten, og/eller blandingens typiske hovedbestanddele.
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Markørforbindelsen skal identificeres, så stabiliteten kan undersøges, og af hensyn til sporbarheden.
Marker compound shall be identified to allow stability to be assessed and to provide a means of traceability.
For enzymer og enzympræparater oplyses nummer og systematisk navn som anvendt af International Union of Biochemistry (IUB) i den seneste udgave af »Enzyme Nomenclature« for hver enkelt aktivitet, der er angivet.
For enzyme and enzyme preparations, the number and systematic name proposed by the International Union of Biochemistry (IUB) in the most recent edition of ‘Enzyme Nomenclature’ shall be given for each declared activity.
For aktiviteter, der endnu ikke er med i denne nomenklatur, anvendes et systematisk navn, der er i overensstemmelse med IUB's nomenklatursystem.
For activities not yet included, a systematic name consistent with the IUB rules of nomenclature shall be used.
Trivialnavne kan accepteres, forudsat at de er utvetydige, anvendes konsekvent i hele dossieret og umiddelbart kan sættes i forbindelse med det systematiske navn og IUB-nummeret, første gang de optræder.
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Den biologiske baggrund for hver enkelt enzymaktivitet skal oplyses.
The biological origin of each enzyme activity must be given.
Den mikrobiologiske oprindelse for kemiske stoffer produceret ved gæring skal ligeledes beskrives (jf. punkt 2.2.1.2 Mikroorganismer).
The microbial origin of chemical substances produced by fermentation shall also be described (see 2.2.1.2 Micro-organisms).
Oprindelsen skal angives for alle mikroorganismer, hvad enten de anvendes som produkt eller som produktionsstamme.
For all micro-organisms, whether used as product or as production strain, the origin shall be provided.
For mikroorganismer anvendt som et produkt eller som produktionsstamme skal alle stedfundne ændringer oplyses.
For micro-organisms used as a product or as production strain, any history of modification shall be indicated.
Navn og taksonomisk klassifikation skal oplyses for hver enkelt mikroorganisme i overensstemmelse med de senest offentliggjorte oplysninger i de internationale nomenklaturkoder.
The name and taxonomic classification of each micro-organism shall be provided, according to the latest published information in the International Codes of Nomenclature (ICN).
Mikrobielle stammer skal deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling (helst i EU) og holdes ved lige af kultursamlingen i tilsætningsstoffets godkendte levetid.
Microbial strains shall be deposited in an internationally recognised culture collection (preferably in the European Union) and maintained by the culture collection for the authorised life of the additive.
Der skal fremlægges et deponeringsbevis fra samlingen, hvoraf deponeringsnummeret, som stammen opbevares under, fremgår.
A certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held, must be provided.
Tillige skal alle morfologiske, fysiologiske og molekylære karakteristika, der er nødvendige for tildelingen af stammens entydige identifikator og som middel til at bekræfte dens genetiske stabilitet, beskrives.
In addition, all relevant morphological, physiological and molecular characteristics necessary to provide the unique identification of the strain and the means to confirm its genetic stability shall be described.
For GMO'er skal de genetiske modifikationer beskrives.
For GMOs the description of the genetic modifications shall be given.
Den entydige identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer, skal oplyses for hver enkelt GMO.
The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Relevante egenskaber
Relevant properties
De fysiske og kemiske egenskaber skal beskrives.
Description of physical and chemical properties shall be given.
Dissociationskonstant, pKa, elektrostatiske egenskaber, smeltepunkt, kogepunkt, massefylde, damptryk, opløselighed i vand og i organiske opløsningsmidler, Kow og Kd/Koc, massespektrometri og absorptionsspektre, NMR-data, mulige isomerer samt andre relevante fysiske egenskaber skal oplyses, i det omfang det er relevant.
Dissociation constant, pKa, electrostatic properties, melting point, boiling point, density, vapour pressure, solubility in water and in organic solvents, Kow and Kd/Koc, mass spectrometry and absorption spectra, NMR data, possible isomers and any other appropriate physical properties shall be provided, where appropriate.
Stoffer, der er produceret ved gæring, skal være fri for antimikrobiel aktivitet, der er relevant for brugen af antibiotika i mennesker eller dyr.
Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals.
Toksiner og virulensfaktorer
Toxins and virulence factors
Det skal dokumenteres, at toksiner og virulensfaktorer ikke er til stede eller ikke er problematiske.
Toxins or virulence factors shall be demonstrated to be absent or of no concern.
Stammer af bakterier tilhørende en taksonomisk gruppe, der omfatter bakterier, som vides at kunne producere toksiner, eller hvortil der knytter sig andre virulensfaktorer, skal testes behørigt for på molekylniveau og om nødvendigt på celleniveau at påvise, at den pågældende bakteriestamme ikke giver nogen anledning til bekymring.
Strains of bacteria belonging to a taxonomic group that includes members known to be capable of producing toxins or other virulence factors shall be subject to appropriate tests to demonstrate at a molecular and, if necessary, cellular level the absence of any cause for concern.
Stammer af mikroorganismer, for hvilke der ikke foreligger dokumentation for langvarig tilsyneladende sikker anvendelse, og hvis biologi stadig langtfra er kortlagt, skal underkastes en fuldstændig pakke af toksikologiske undersøgelser.
For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary.
Antibiotikaproduktion og antibiotikaresistens
Antibiotic production and antibiotic resistance
Mikroorganismer, der anvendes som tilsætningsstoffer eller som produktionsstamme, skal være fri for antibiotisk aktivitet eller må ikke kunne producere antibiotiske stoffer, der har betydning som antibiotika til mennesker og dyr.
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Stammer af mikroorganismer, der er bestemt til anvendelse som tilsætningsstoffer, må ikke medvirke til at øge mængden af de allerede forekommende antibiotikaresistente gener i dyrs tarmflora og i miljøet.
Strains of micro-organisms intended for use as additives shall not contribute further to the reservoir of antibiotic resistance genes already present in the gut flora of animals and the environment.
Alle bakteriestammer skal derfor testes for resistens over for antibiotika, der bruges i human- og veterinærlægemidler.
Consequently, all strains of bacteria shall be tested for resistance to antibiotics in use in human and veterinary medicine.
Hvis der påvises resistens, skal det genetiske grundlag for denne resistens samt sandsynligheden for overførsel af resistens til andre organismer, der lever i tarmen, fastlægges.
Where resistance is detected, the genetic basis of the resistance and the likelihood of transfer of resistance to other gut-inhabiting organisms shall be established.
Stammer af mikroorganismer, der er blevet resistente over for et eller flere antimikrobielle stoffer, må ikke anvendes som fodertilsætningsstoffer, medmindre det kan dokumenteres, at resistensen er et resultat af kromosommutation(er) og ikke kan overføres.
Strains of micro-organisms carrying an acquired resistance to antimicrobial(s) shall not be used as feed additives, unless it can be demonstrated that resistance is a result of chromosomal mutation(s) and it is not transferable.
Fremstillingsproces, herunder eventuelle særlige forarbejdningsprocesser
Manufacturing process, including any specific processing procedures
Fremstillingsprocessen skal beskrives med henblik på at identificere de kritiske punkter i processen, der kan influere på det/den eller de aktive stoffers/agensers eller tilsætningsstoffets renhed.
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
Der skal fremlægges et sikkerhedsdatablad for kemikalier anvendt i fremstillingsprocessen.
A material safety data sheet of chemicals used in the production process shall be provided.
Aktivstof(fer)/agens(er)
Active substance(s)/agent(s)
Fremstillingsprocessen (f.eks. kemisk syntese, gæring, dyrkning, ekstraktion fra organisk materiale eller destillation), der er anvendt til præpareringen af det/den eller de aktive stoffer/agenser i tilsætningsstoffet, skal beskrives, eventuelt ved hjælp af et flowdiagram.
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
De anvendte gærings/vækstmediers sammensætning skal angives.
The composition of the fermentation/cultivation media shall be provided.
Oprensningsmetoderne skal beskrives detaljeret.
Purification methods shall be thoroughly described.
Genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er), der anvendes som kilde til tilsætningsstoffer og dyrkes under indesluttede forhold, falder ind under Rådets direktiv 90/219/EØF.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC applies.
Der skal fremlægges en detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen for tilsætningsstoffet.
A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted.
De vigtigste stadier i fremstillingen af tilsætningsstoffet, herunder de(t) trin, hvori det/den eller de aktive stoffer/agenser og andre bestanddele tilsættes, og efterfølgende forarbejdningstrin af betydning for tilsætningspræparatets beskaffenhed skal beskrives, eventuelt ved hjælp af et flowdiagram.
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
Tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og teknologiske egenskaber
Physico-chemical and technological properties of the additive
Stabilitet måles almindeligvis ved den analytiske opfølgning for det/den eller de aktive stoffer/agenser eller ud fra disses aktivitet/levedygtighed.
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
For så vidt angår enzymer kan stabiliteten defineres ud fra tab af katalytisk aktivitet, for mikroorganismer ud fra tab af levedygtighed, og for aromastoffer ud fra tab af aroma.
For enzymes, stability may be defined in terms of loss of catalytic activity; for micro-organisms in terms of loss of viability; for flavouring substances in terms of loss of flavour.