natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den betegnelse, der anvendes til identificering af et stof, skal være identisk med den, der findes på mærkningen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008.
The term used for identification of a substance shall be identical to that provided on the label in accordance with Article 18(2) of Regulation (EC) No 1272/2008.
Den betegnelse, der anvendes til identificering af en blanding, skal være identisk med den, der findes på mærkningen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 3, litra a), i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
The term used for identification of a mixture shall be identical to that provided on the label in accordance with Article 18(3)(a) of Regulation (EC) No 1272/2008.’;
Fodnote 1 til punkt 3.3, litra a), første led, udgår.
footnote 1 to point 3.3(a), first indent, shall be deleted;
Punkt 3.6 affattes således:
point 3.6 shall be replaced by:
Hvis agenturet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 26 i forordning (EF) nr. 1272/2008, har indvilliget i, at et stofs kemiske identitet kan holdes fortrolig på etiketten og sikkerhedsdatabladet, skal deres kemiske natur beskrives under punkt 3 for at garantere en sikker håndtering.
Where, in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the Agency has agreed that the chemical identity of a substance may be kept confidential on the label and in the safety data sheet, their chemical nature shall be described under heading 3 in order to ensure safe handling.
Det navn, der anvendes på sikkerhedsdatabladet (bl.a. med henblik på punkt 1.1, 3.2, 3.3 og 3.5) skal være det samme som det, der anvendes på etiketten, og som er godkendt efter proceduren i artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
The name used on the safety data sheet (including for the purposes of paragraphs 1.1, 3.2, 3.3 and 3.5) shall be the same as that used on the label, agreed in accordance with the procedure set out in Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008.’;
I bilag VI affattes punkt 4.3 således:
in Annex VI section 4.3 shall be replaced by the following:
Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008.’;
Bilag XVII ændres således:
Annex XVII shall be amended as follows:
I kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« i tabellen i punkt 3 udgår »der anses for farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, eller«.
in the column ‘Designation of the substance, of the groups of substances or of the mixture’ of the table in entry 3, the words ‘which are regarded as dangerous in accordance with Directive 1999/45/EC or are’ shall be deleted;
I kolonnen »Begrænsninger« foretages i punkt 28 følgende ændringer:
in the column ‘Conditions of restriction’ of the table, entry 28 shall be amended as follows:
Punkt 1, andet led, affattes således:
the second indent of point 1 shall be replaced by the following:
de relevante specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
the relevant generic concentration limit specified in Part 3 of Annex I of Regulation (EC) No 1272/2008.’;
Punkt 2, litra d), affattes således:
point 2 (d) shall be replaced by the following:
kunstnerfarver, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1272/2008.«
artists’ paints covered by Regulation (EC) No 1272/2008.’.
Direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF ophæves med virkning fra den 1. juni 2015.
Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC shall be repealed with effect from 1 June 2015.
Indtil den 1. december 2010 klassificeres, mærkes og emballeres stoffer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF.
Until 1 December 2010, substances shall be classified, labelled and packaged in accordance with Directive 67/548/EEC.
Indtil den 1 juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres blandinger i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF.
Until 1 June 2015, mixtures shall be classified, labelled and packaged in accordance with Directive 1999/45/EC.
Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, og i tillæg til kravene i stk. 1 i denne artikel, kan stoffer og blandinger før henholdsvis den 1. december 2010 og den 1. juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med nærværende forordning.
By way of derogation from the second subparagraph of Article 62 of this Regulation and in addition to the requirements of paragraph 1 of this Article, substances and mixtures may, before 1 December 2010 and 1 June 2015 respectively, be classified, labelled and packaged in accordance with this Regulation.
Hvis dette er tilfældet, finder bestemmelserne om mærkning og emballering i direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF ikke anvendelse.
In that case, the provisions on labelling and packaging in Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC shall not apply.
Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 klassificeres stoffer i overensstemmelse med både direktiv 67/548/EØF og nærværende forordning.
From 1 December 2010 until 1 June 2015, substances shall be classified in accordance with both Directive 67/548/EEC and this Regulation.
De mærkes og emballeres i overensstemmelse med nærværende forordning.
They shall be labelled and packaged in accordance with this Regulation.
Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, behøver stoffer, der er klassificeret, mærket og emballeret i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som allerede er markedsført inden den 1. december 2010, ikke at mærkes om og emballeres om i overensstemmelse med denne forordning før den 1. december 2012.
By way of derogation from the second subparagraph of Article 62 of this Regulation, substances classified, labelled and packaged in accordance with Directive 67/548/EEC and already placed on the market before 1 December 2010, are not required to be relabelled and repackaged in accordance with this Regulation until 1 December 2012.
Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, behøver blandinger, der er klassificeret, mærket og emballeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EØF, og som allerede er markedsført inden den 1. juni 2015, ikke at mærkes om og emballeres om i overensstemmelse med denne forordning før den 1. juni 2017.
By way of derogation from the second subparagraph of Article 62 of this Regulation, mixtures classified, labelled and packaged in accordance with Directive 1999/45/EC and already placed on the market before 1 June 2015 are not required to be relabelled and repackaged in accordance with this Regulation until 1 June 2017.
Hvis et stof eller en blanding er blevet klassificeret i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF før henholdsvis den 1. december 2010 eller den 1. juni 2015, kan producenter, importører og downstreambrugere ændre klassificeringen af stoffet eller blandingen under anvendelse af konverteringstabellen i denne forordnings bilag VII.
Where a substance or mixture has been classified in accordance with Directive 67/548/EEC or 1999/45/EC before 1 December 2010 or 1 June 2015 respectively, manufacturers, importers and downstream users may amend the classification of the substance or mixture using the conversion table in Annex VII to this Regulation.
Indtil den 1. december 2011 kan en medlemsstat opretholde eventuelle eksisterende og strengere bestemmelser om klassificering og mærkning af stoffer, der er opført i bilag VI, del 3, til denne forordning, såfremt disse klassificerings- og mærkningselementer er blevet meddelt Kommissionen i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i direktiv 67/548/EØF inden den 20. januar 2009, og medlemsstaten senest den 1. juni 2009 forelægger agenturet et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning med disse klassificerings- og mærkningselementer i overensstemmelse med denne forordnings artikel 37, stk. 1.
Until 1 December 2011 a Member State may maintain any existing and more stringent classification and labelling of substances entered into Part 3 of Annex VI to this Regulation, provided that these classifications and labelling elements have been notified to the Commission in accordance with the safeguard clause in Directive 67/548/EEC before 20 January 2009 and that the Member State submits a proposal for harmonised classification and labelling containing these classifications and labelling elements to the Agency in accordance with Article 37(1) of this Regulation by 1 June 2009.
Det er en forudsætning, at Kommissionen endnu ikke inden den 20. januar 2009 har truffet afgørelse om forslaget til klassificering og mærkning i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i direktiv 67/548/EØF.
It is a precondition that a decision on the proposed classification and labelling by the Commission in accordance with the safeguard clause of Directive 67/548/EEC has not yet been taken before 20 January 2009.
Hvis det forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, der er fremlagt i henhold til første afsnit, ikke er omfattet af bilag VI, del 3, eller er omfattet heraf i ændret form, i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5, finder undtagelsen i første afsnit ikke længere anvendelse.
If the proposed harmonised classification and labelling submitted under the first subparagraph is not included or is included in an amended form in Part 3 of Annex VI in accordance with Article 37(5), the exemption in the first subparagraph of this paragraph is no longer valid.
Afsnit II, III og IV finder anvendelse på stoffer fra den 1. december 2010 og på blandinger fra den 1. juni 2015.
Titles II, III and IV shall apply in respect of substances from 1 December 2010 and in respect of mixtures from 1 June 2015.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. december 2008
Done at Strasbourg, 16 December 2008.
EUT C 204 af 9.8.2008, s. 47.
OJ C 204, 9.8.2008, p. 47.
Europa-Parlamentets udtalelse af 3.9.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT).
Opinion of the European Parliament of 3 September 2008 (not yet published in the Official Journal).
EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Den danske specialudgave: serie I kapitel 1967, s. 211.
OJ 196, 16.8.1967, p. 1.
EUT L 144 af 4.6.1997, s. 19.
OJ L 144, 4.6.1997, p. 19.
EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.«
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1’;
KLASSIFICERINGS- OG MÆRKNINGSKRAV FOR FARLIGE STOFFER OG BLANDINGER
CLASSIFICATION AND LABELLING REQUIREMENTS FOR HAZARDOUS SUBSTANCES AND MIXTURES
Dette bilag fastsætter kriterierne for klassificering i fareklasser og i deres differentiering af disse og fastsætter yderligere bestemmelser med hensyn til, hvordan kriterierne kan opfyldes.
This annex sets out the criteria for classification in hazard classes and in their differentiations and sets out additional provisions on how the criteria may be met.
DEL 1: GENERELLE PRINCIPPER FOR KLASSIFICERING OG MÆRKNING
PART 1: GENERAL PRINCIPLES FOR CLASSIFICATION AND LABELLING
Ved »gas« forstås et stof, som
Gas means a substance which:
ved 50o C har et damptryk på over 300 kPa (absolut), eller
at 50 oC has a vapour pressure greater than 300 kPa (absolute); or
ved 20o C og et standardtryk på 101,3 kPa er fuldstændig gasformigt
is completely gaseous at 20 oC at a standard pressure of 101,3 kPa;
Ved »væske« forstås et stof eller en blanding, som
Liquid means a substance or mixture which:
ved 50o C har et damptryk på højst 300 kPa (3 bar)
at 50 oC has a vapour pressure of not more than 300 kPa (3 bar);
ikke er fuldstændig gasformig ved 20o C og et standardtryk på 101,3 kPa, og
is not completely gaseous at 20 oC and at a standard pressure of 101,3 kPa; and
har et smeltepunkt eller et begyndelsessmeltepunkt på 20 oC eller derunder ved et standardtryk på 101,3 kPa.
which has a melting point or initial melting point of 20 oC or less at a standard pressure of 101,3 kPa;
Ved »fast stof« forstås et stof eller en blanding, der ikke svarer til definitionen på væske eller gas.
Solid means a substance or mixture which does not meet the definitions of liquid or gas.
Klassificering af stoffer og blandinger
Classification of substances and mixtures
Samarbejde om at opfylde kravene i denne forordning
Cooperation to meet the requirements in this Regulation
Leverandører i en leverandørkæde skal samarbejde for at opfylde kravene med hensyn til klassificering, mærkning og emballering i denne forordning.
Suppliers in a supply chain shall cooperate to meet the requirements for classification, labelling and packaging set out in this Regulation.
Leverandører i en erhvervssektor kan samarbejde for at opfylde overgangsbestemmelserne i artikel 61 for stoffer og blandinger, der markedsføres.
Suppliers in an industry sector may cooperate to manage the transitional arrangements in Article 61 for substances and mixtures placed on the market.
Leverandører i en erhvervssektor kan samarbejde ved at oprette et netværk eller på anden måde udveksle data og ekspertviden i forbindelse med klassificering af stoffer og blandinger i overensstemmelse med denne forordnings afsnit II.
Suppliers in an industry sector may cooperate through formation of a network or by other means to share data and expertise when classifying substances and mixtures in accordance with Title II of this Regulation.
Leverandører i en erhvervssektor skal i så fald fuldt ud dokumentere grundlaget for afgørelser om klassificering og forelægge de kompetente myndigheder og efter anmodning de relevante håndhævende myndigheder denne dokumentation sammen med de data og den information, som klassificeringerne er baseret på.
In these circumstances suppliers in an industry sector shall document fully the basis on which classification decisions are made and shall make available to the competent authorities and, on request, to the relevant enforcement authorities the documentation, together with the data and information on which classifications are based.
Hvis leverandører i en erhvervssektor samarbejder på denne måde, er den enkelte leverandør imidlertid fortsat fuldt ud ansvarlig for klassificering, mærkning og emballering af de stoffer og blandinger, den pågældende markedsfører, og for alle andre krav i denne forordning.
However, where suppliers in an industry sector cooperate in this way, each supplier shall remain fully responsible for the classification, labelling and packaging of substances and mixtures he places on the market, and for meeting any other requirements of this Regulation.
Netværket kan også anvendes til at udveksle oplysninger og bedste praksis med henblik på at forenkle opfyldelsen af anmeldelsespligten.
The network may also be used to exchange information and best practices with a view to simplifying fulfilment of the notification obligations.
Anvendelse af ekspertvurdering og dennes rolle samt bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).
The role and application of expert judgement and weight of evidence determination
Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den foreliggende identificerede information, eller hvis der kun foreligger den information, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, foretages bestemmelsen af vægten af evidens (»weight of evidence«) ved hjælp af en ekspertvurdering i henhold til henholdsvis artikel 9, stk. 3,eller artikel 9, stk. 4.
Where the criteria cannot be applied directly to available identified information, or where only the information referred to in Article 6(5) is available, the weight of evidence determination using expert judgment shall be applied in accordance with Article 9(3) or 9(4) respectively.
Tilgangen til klassificering af blandinger kan omfatte anvendelse af ekspertvurdering på en række områder for at sikre, at den foreliggende information kan anvendes til så mange blandinger som muligt for at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
The approach to classifying mixtures may include the application of expert judgement in a number of areas in order to ensure existing information can be used for as many mixtures as possible in order to provide protection for human health and the environment.
Der kan også være behov for ekspertvurdering i forbindelse med fortolkning af data med henblik på fareklassificering af stoffer, navnlig hvis der er behov for bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).
Expert judgement may also be required in interpreting data for hazard classification of substances, especially where weight of evidence determinations are needed.
Ved en bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«) forstås, at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelsen af fare vurderes samlet, som f.eks. resultaterne af relevante in vitro-forsøg, relevante data fra dyr, information fra anvendelsen af kategori-fremgangsmåden (gruppering, analogislutninger (»read across«)), (Q)SAR- resultater, erfaringer fra mennesker som f.eks. erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøgelser og veldokumenterede case-rapporter og observationer.
A weight of evidence determination means that all available information bearing on the determination of hazard is considered together, such as the results of suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations.
Dataenes kvalitet og konsekvens vægtes på passende vis.
The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight.
Der tages i passende omfang hensyn til oplysninger om stoffer og blandinger med relation til det stof eller den blanding, der klassificeres, sammen med undersøgelsesresultater for virkningssted og virkningsmekanisme eller virkemåde.
Information on substances or mixtures related to the substance or mixture being classified shall be considered as appropriate, as well as site of action and mechanism or mode of action study results.
Både positive og negative resultater skal samles i en enkelt bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).
Both positive and negative results shall be assembled together in a single weight of evidence determination.
Generelt har tilstrækkelige, pålidelige og repræsentative data vedrørende mennesker (herunder epidemiologiske undersøgelser, videnskabeligt begrundede case-undersøgelser som angivet i dette bilag eller statistisk underbyggede erfaringer) forrang for andre data.
Generally, adequate, reliable and representative data on humans (including epidemiological studies, scientifically valid case studies as specified in this Annex or statistically backed experience) shall have precedence over other data.
Veltilrettelagte og velgennemførte epidemiologiske undersøgelser kan imidlertid omfatte et utilstrækkeligt antal subjekter til at påvise relativt sjældne, men dog signifikante virkninger eller til at vurdere potentielle confoundere.
However, even well-designed and conducted epidemiological studies may lack a sufficient number of subjects to detect relatively rare but still significant effects, to assess potentially confounding factors.
Derfor skal positive resultater fra velgennemførte dyreundersøgelser ikke nødvendigvis forkastes, fordi der ikke er positive erfaringer med mennesker, men kræver en vurdering af robustheden, kvaliteten og den statistiske gyldighed af dataene for både mennesker og dyr.
Therefore, positive results from well-conducted animal studies are not necessarily negated by the lack of positive human experience but require an assessment of the robustness, quality and statistical power of both the human and animal data.
Med henblik på klassificeringen efter sundhedsfare (del 3) er eksponeringsvej, mekanistisk information og metabolismeundersøgelser relevante for bestemmelsen af relevansen af en virkning i mennesker.
For the purpose of classification for health hazards (Part 3) route of exposure, mechanistic information and metabolism studies are pertinent to determining the relevance of an effect in humans.
Når sådan information, for så vidt som der er belæg for dataenes holdbarhed og kvalitet, skaber tvivl om relevans i mennesker, kan en lavere klassificering være begrundet.
When such information, as far as there is reassurance about the robustness and quality of the data, raises doubt about relevance in humans, a lower classification may be warranted.
Når der er videnskabelig dokumentation for, at virkningsmekanismen eller virkemåden ikke er relevant for mennesker, bør stoffet eller blandingen ikke klassificeres.
When there is scientific evidence that the mechanism or mode of action is not relevant to humans, the substance or mixture should not be classified.
Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og generiske afskæringsværdier
Specific concentration limits, M-factors and generic cut-off values
Specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer anvendes i overensstemmelse med artikel 10.
Specific concentration limits or M-factors shall be applied in accordance with Article 10.
Afskæringsværdier angiver, hvornår der skal tages hensyn til tilstedeværelsen af et stof med henblik på klassificering af et stof eller en blanding, som indeholder det pågældende farlige stof, enten som en identificeret urenhed, et identificeret tilsætningsstof eller en identificeret enkeltbestanddel (jf. artikel 11).
Cut-off values indicate when the presence of a substance needs to be taken into account for the purposes of classification of a substance or a mixture containing that hazardous substance, whether as an identified impurity, additive, or individual constituent (see Article 11).
De i artikel 11 omhandlede afskæringsværdier er følgende:
The cut-off values referred to in Article 11 shall be the following:
For sundhedsfarer og miljøfarer i del 3, 4 og 5 i nærværende bilag:
For health and environmental hazards in Parts 3, 4 and 5 of this Annex:
for stoffer, hvor der er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen er nævnt i tabel 1.1, den laveste af den specifikke koncentrationsgrænse og den relevante generiske afskæringsværdi i tabel 1.1, eller
for substances where a specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is mentioned in Table 1.1, the lower of the specific concentration limit and the relevant generic cut-off value in Table 1.1; or
for stoffer, hvor der er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen ikke er nævnt i tabel 1.1, den specifikke koncentrationsgrænse, der er fastsat enten i del 3 i bilag VI eller i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, eller
for substances where a specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is not mentioned in Table 1.1, the specific concentration limit set either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory; or
for stoffer, hvor der ikke er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen er nævnt i tabel 1.1, den relevante generiske afskæringsværdi i denne tabel, eller
for substances where no specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is mentioned in Table 1.1, the relevant generic cut-off value set out in that table; or