natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bør anses for at virke ætsende på øjnene.
Assume corrosivity to eyes.
Foreliggende data fra mennesker og/eller dyr viser svært irriterende virkning på huden
Existing human and/or animal data showing severe irritant effects on skin
Svært hudirriterende
Severe skin irritant
Bør anses for øjenirriterende.
Assume irritating to eyes.
Foretag analyse af struktur/aktivitet relationer for ætsende/irriterende virkning på øjnene
Perform SAR for eye corrosion/irritation
Svære øjenskader må forventes
Predict severe damage to eyes
Irritation af øjnene må forventes
Predict irritation to eyes
Foretag analyse af struktur/aktivitet relationer for hudirritation
Perform SAR for skin corrosion
Må forventes at være hudætsende
Predict skin corrosivity
pH måles (bufferkapacitet, hvis det er relevant)
Measure pH (buffering capacity, if relevant)
pH ≤ 2 eller ≥ 11,5 (med høj bufferkapacitet, hvis det er relevant)
pH ≤ 2 or ≥ 11.5 (with high buffering capacity, if relevant)
Systemisk toksicitet ved optagelse gennem huden vurderes
Evaluate systemic toxicity via the dermal route
Stærkt toksisk ved de koncentrationer, som vil blive anvendt ved testning i øjet.
Very toxic at concentrations that would be tested in the eye
Stoffet for toksisk til at kunne testes.
Substance would be too toxic for testing.
Stoffet er ikke ætsende, eller der foreligger endnu ikke validerede in vitro- eller ex vivo-testmetoder for ætsende virkning på øjnene
Substance is not corrosive, or validated in vitro or ex vivo testing methods for eye corrosion are not yet available
Stoffet er ikke ætsende, eller der foreligger endnu ikke validerede in vitro- eller ex vivo-testmetoder for irriterende virkning på øjnene
Substance is not an irritant, or validated in vitro or ex vivo testing methods for eye irritation are not yet available
Stoffet virker ikke ætsende eller stærkt irriterende på huden
Substance is not corrosive or severely irritating to skin
I et system for klassifikation af den toksicitet, der er relevant for folkesundheden, er det af stor betydning at have følsomme test, som kan afsløre stoffer, der kan virke hudsensibiliserende på mennesker.
The sensitivity and ability of tests to detect potential human skin sensitisers are considered important in a classification system for toxicity relevant to public health.
Der findes ikke én enkelt testmetode, hvorved man med sikkerhed kan identificere alle stoffer, som kan virke hudsensibiliserende på mennesker, og som kan anvendes til alle stoffer.
There is no single test method which will adequately identify all substances with a potential for sensitising human skin and which is relevant for all substances.
Der skal ved valg af test tages hensyn til en række faktorer såsom stoffets fysiske egenskaber, herunder dets evne til at trænge gennem huden.
Factors such as the physical characteristics of a substance, including its ability to penetrate the skin, must be considered in the selection of a test.
Der er udviklet to testtyper med anvendelse af marsvin: adjuvanstypen, hvor en allergisk tilstand forstærkes, når teststoffet opløses eller opslæmmes i Freunds komplette adjuvans (FCA), og typen uden adjuvans.
Two types of tests using guinea pigs have been developed: the adjuvant-type tests, in which an allergic state is potentiated by dissolving or suspending the test substance in Freunds Complete Adjuvant (FCA), and the non-adjuvant tests.
Test af adjuvanstypen vil normalt forudsige et stofs sandsynlige hudsensibiliserende virkning hos mennesker mere præcist end de metoder, hvor der ikke benyttes Freunds komplette adjuvans, og bliver derfor foretrukket.
Adjuvant-type tests are likely to be more accurate in predicting a probable skin sensitising effect of a substance in humans than those methods not employing Freunds Complete Adjuvant and are thus the preferred methods.
Maksimeringstest på marsvin (Guinea-Pig Maximization Test — GPMT) er en meget anvendt test af adjuvanstypen.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) is a widely used adjuvant-type test.
Skønt en række andre metoder kan benyttes til at undersøge et stofs potentielle hudsensibiliserende virkning, er GPMT den foretrukne metode af adjuvanstypen.
Although several other methods can be used to detect the potential of a substance to provoke skin sensitisation reaction, the Gpmt is considered to be the preferred adjuvant technique.
Test uden adjuvans (hvor Buehlertesten er den foretrukne) bliver for mange kemiske stofgrupper anset for at være mindre følsom.
With many chemical classes, non-adjuvant tests (the preferred one being the Buehler test) are considered to be less sensitive.
Der kan i visse tilfælde, være gode grunde til at vælge Buehlertesten med lokal påføring i stedet for den intradermale injektion, der benyttes i maksimeringstesten på marsvin.
In certain cases there may be good reasons for choosing the Buehler test involving topical application rather than the intradermal injection used in the Guinea-Pig Maximisation Test.
Der skal gives en videnskabelig begrundelse for anvendelse af Buehlertesten.
Scientific justification should be given when the Buehler test is used.
I denne metode beskrives maksimeringstesten på marsvin (GPMT) og Buehlertesten.
The Guinea-Pig Maximisation Test (Gpmt) and the Buehler test are described in this method.
Der kan anvendes andre metoder, forudsat at de er tilstrækkeligt validerede, og at valget er videnskabeligt begrundet.
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Hvis testresultatet i en af de anerkendte screeningstest er positivt, er det tilladt at betegne stoffet som potentielt sensibiliserende og det er måske ikke nødvendigt at udføre yderligere marsvineforsøg.
If a positive result is seen in a recognised screening test, a test substance may be designated as a potential sensitiser, and it may not be necessary to conduct a further guinea pig test.
Hvis stoffet er negativt i en af de anerkendte screeningsmetoder, skal der udføres en marsvinetest, hvor der bruges de fremgangsmåder, der er beskrevet i denne testmetode.
However, if a negative result is seen in such a test, the guinea pig test must be conducted using the procedure described in this tes method.
Se også den generelle indledning til del B.
See also General introduction Part B.
Hudsensibilisering: (allergisk kontaktdermatitis) er en immunologisk hudreaktion på et stof.
Skin sensitisation: (allergic contact dermatitis) is an immunologically mediated cutaneous reaction to a substance.
Hos mennesker kan reaktionerne være karakteriseret ved kløen, erytem, ødem, papler, vesikler, blærer eller en kombination heraf.
In the human, the responses may be characterised by pruritis, erythema, oedema, papules, vesicles, bullae or a combination of these.
Andre arter kan have andre reaktioner f.eks. kun erytem og ødem.
In other species the reactions may differ and only erythema and oedema may be seen.
Induktionseksponering: eksperimentel eksponering af et individ for et teststof med henblik på fremkaldelse af hypersensibel tilstand.
Induction exposure: an experimental exposure of a subject to a test substance with the intention of inducing a hypersensitive state.
Induktionsperiode: tidsrum på mindst en uge efter en induktionseksponering, under hvilken en hypersensibel tilstand kan være opstået.
Induction period: a period of at least one week following an induction exposure during which a hypersensitive state may be developed.
Provokationseksponering: eksperimentel eksponering — efter en induktionsperiode — af et tidligere behandlet individ for et teststof til konstatering af, om individet reagerer hypersensibelt.
Challenge exposure: an experimental exposure of a previously treated subject to a test substance following an induction period, to determine if the subject reacts in a hypersensitive manner.
Den anvendte forsøgsmetodes følsomhed og pålidelighed vurderes hver sjette måned med anvendelse af stoffer, der vides at have mildt til moderat hudsensibiliserende egenskaber.
The sensitivity and reliability of the experimental technique used should be assessed every six months by use of substances, which are known to have mild-to-moderate skin sensitisation properties.
I en velgennemført test bør der for mildt/moderat sensibiliserende stoffer ventes en reaktion på mindst 30 % i en adjuvanstest og mindst 15 % i en test uden adjuvans.
In a properly conducted test, a response of at least 30 % in an adjuvant test and at least 15 % in a non-adjuvant test should be expected for mild/moderate sensitisers.
Følgende stoffer foretrækkes:
The following substances are preferred.
CAS nr.
CAS numbers
Einecs nr.
EINECS numbers
Einecs-navn
EINECS names
Fælles navn
Common names
α-hexylkanelaldehyd
α-hexylcinnamaldehyde
benzothiazol-2-thiol (mercaptobenzothiazol)
Benzothiazole-2-thiol (mercaptobenzothiazole)
benzocain
Benzocaine
norcain
norcaine
Under visse omstændigheder vil andre kontrolstoffer, der opfylder de ovennævnte kriterier, kunne anvendes, såfremt valget heraf kan begrundes.
There may be circumstances where, given adequate justification other control substances meeting the above criteria may be used.
Forsøgsdyrene udsættes først for teststoffet med intradermale injektioner og/eller epidermal applikation (induktionseksponering).
The test animals are initially exposed to the test substance by intradermal injections and/or epidermal application (induction exposure).
Efter en hvileperiode på 10-14 dage (induktionsperiode), hvor der kan udvikle sig immunrespons, udsættes dyrene for en provokationsdosis.
Following a rest period of 10 to 14 days (induction period), during which an immune response may develop, the animals are exposed to a challenge dose.
Omfanget og graden af hudens reaktion på provokationseksponeringen i forsøgsdyrene sammenlignes med resultater fra kontroldyr, der har fået placebo-behandling i induktionsperioden og dernæst er eksponeret for provokationsdosis.
The extent and degree of skin reaction to the challenge exposure in the test animals is compared with that demonstrated by control animals which undergo sham treatment during induction and receive the challenge exposure.
BESKRIVELSE AF TESTMETODERNE
DESCRIPTION OF THE TEST METHODS
Hvis det anses for nødvendigt at fjerne teststoffet, bør dette gøres med vand eller et passende opløsningsmiddel, uden at den fremkaldte reaktion ændres eller overhuden beskadiges.
If removal of the test substance is considered necessary, this should be achieved using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Maksimeringstest på marsvin (Guinea-Pig Maximization Test — GPMT)
Guinea-Pig Maximisation Test (GPMT)
Unge, sunde, kønsmodne albinomarsvin tilvænnes laboratoriebetingelserne i mindst fem dage forud for testen.
Healthy young adult albino guinea pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Forud for undersøgelsen randomiseres dyrene og fordeles i grupper.
Before the test, animals are randomised and assigned to the treatment groups.
Behåring fjernes ved klipning, barbering eller eventuelt med kemiske midler, afhængigt af testmetode.
Removal of hair is by clipping, shaving or possibly by chemical depilation, depending on the test method used.
Huden må ikke irriteres.
Care should be taken to avoid abrading the skin.
Dyrene vejes, inden forsøget påbegyndes, og ved forsøgets afslutning.
The animals are weighed before the test commences and at the end of the test.
Forsøgsdyr
Test animals
Der benyttes albinomarsvin af almindeligt anvendte stammer.
Commonly used laboratory strains of albino guinea-pigs are used.
Der kan anvendes handyr og/eller hundyr.
Male and/or female animals can be used.
Forsøgsgruppen skal bestå af mindst ti dyr og kontrolgruppen af mindst fem dyr.
A minimum of 10 animals is used in the treatment group and at least five animals in the control group.
Hvis der anvendtes mindre end tyve forsøgsmarsvin og ti kontrolmarsvin og det ikke er muligt at konkludere, at teststoffet er sensibiliserende, anbefales det stærkt at teste stoffet i yderligere dyr, så der i alt er tale om mindst tyve forsøgsdyr og ti kontroldyr.
When fewer than 20 test and 10 control guinea pigs have been used, and it is not possible to conclude that the test substance is a sensitiser, testing in additional animals to give a total of at least 20 test and 10 control animals is strongly recommended.
Den koncentration af teststoffet, der anvendes ved hver induktionseksponertng, må ikke forårsage systemiske gener og skal være den størst mulige, der forårsager mild til moderat hudirritation.
The concentration of the test substance used for each induction exposure should be well-tolerated systemically and should be the highest to cause mild-to-moderate skin irritation.
Provokationskoncentrationen skal være den størst mulige, der ikke femkalder hudirritation.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritant dose.
Hvis nødvendigt kan de relevante koncentrationer bestemmes ved hjælp af en pilotundersøgelse med to eller tre dyr.
The appropriate concentrations should be determined from a pilot study using two or three animals, if other information is not available.
Det bør overvejes at bruge FCA-behand! ede dyr til dette formål.
Consideration should be given to the use of FCA-treated animals for this purpose.
Dag 0 — forsøgsgruppe
Day 0-treated group
Tre intradermale injektioner på 0,1 ml gives parvis i skulderpartiet — hvorfra hårlaget er fjernet — således, at hvert injektionspar består af en injektion på hver side af midterlinjen.
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the shoulder region which is cleared of hair so that one of each pair lies on each side of the midline.
Injektion 1: en blanding i forholdet 1:1 (volumenprocent) FCA/vand eller fysiologisk saltopløsning.
Injection 1: a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Injektion 2: teststoffet i et passende vehikel i den udvalgte koncentration.
Injection 2: the test substance in an appropriate vehicle at the selected concentration.
Injektion 3: teststoffet i den valgte koncentration i en blanding i forholdet 1:1 (volumenprocent) FCA/vand eller fysiologisk saltopløsning.
Injection 3: the test substance at the selected concentration formulated in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
I injektion 3 opløses vandopløselige stoffer i vandfasen før de blandes med FCA.
In injection 3, water soluble substances are dissolved in the aqueous phase prior to mixing with FCA.
Fedtopløselige eller uopløselige stoffer opslæmmes i FCA forud for blanding med den vandige fase.
Liposoluble or insoluble substances are suspended in FCA prior to combining with the aqueous phase.
Teststoffets slutkoncentration skal være den samme som i injektion 2.
The final concentration of test substance shall be equal to that used in injection 2.
Injektion 1 og 2 placeres tæt på hinanden og nærmest ved hovedet, mens injektion 3 placeres i den bageste del af testområdet.
Injections 1 and 2 are given close to each other and nearest the head, while 3 is given towards the caudal part of the test area.
Dag 0 — kontrolgruppe
Day 0-control group
Tre intradermale injektioner på 0,1 ml gives parvis på samme måde som for forsøgsdyrene.
Three pairs of intradermal injections of 0,1 ml volume are given in the same sites as in the treated animals.
Injektion 2: det ufortyndede vehikel.
Injection 2: the undiluted vehicle.
Injektion 3: en 50 vægtprocent formulering af vehiklet i en blanding i forholdet 1:1 (volumenprocent) af FCA/vand eller fysiologisk saltopløsning.
Injection 3: a 50 % w/v formulation of the vehicle in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Dag 5-7 — forsøgsgruppe og kontrolgruppe
Day 5-7-treated and control groups
Hvis stoffet ikke er hudirriterende, fremkaldes der, ca. 24 timer inden den lokale induktionsapplikation, en lokal irritation ved behandling af testområdet med 0,5 ml 10 % natriumlaurylsulfat i vaseline, efter klipning og/eller barbering.
Approximately 24 hours before the topical induction application, if the substance is not a skin irritant, the test area, after close-clipping and/or shaving is treated with 0,5 ml of 10 % sodium lauryl sulphate in vaseline, in order to create a local irritation.
Dag 6-8 — forsøgsgruppe
Day 6-8-treated group
Testområdet klippes.
The test area is again cleared of hair.
Et stykke filtrerpapir (2 × 4 cm) gennemvædes med teststoffet, der er blandet med et passende vehikel, og anbringes på testområdet og fastholdes med en okklusiv forbinding i 48 timer.
A filter paper (2 × 4 cm) is fully-loaded with test substance in a suitable vehicle and applied to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
Valget af vehikel skal begrundes.
The choice of the vehicle should be justified.
Faste stoffer pulveriseres og inkorporeres i et passende vehikel.
Solids are finely pulverised and incorporated in a suitable vehicle.
Væske kan eventuelt anvendes direkte.
Liquids can be applied undiluted, if appropriate.
Dag 6-8 — kontrolgruppe
Day 6-8-control group
Vehikel alene anbringes på tilsvarende måde på testområdet og fastholdes med en okklusiv forbinding i 48 timer.
The vehicle only is applied in a similar manner to the test area and held in contact by an occlusive dressing for 48 hours.
Provokation
Challenge
Dag 20-22 — forsøgs- og kontrolgruppe
Day 20-22-treated and control groups
Både i forsøgsgruppen og i kontrolgruppen befries dyrenes flanke for hår.
The flanks of treated and control animals are cleared of hair.
På forsøgsdyrenes ene side anbringes en lap eller en kapsel med teststoffet, og, hvis det er relevant, kan der også anbringes en lap eller en kapsel med rent vehikel på den anden side.
A patch or chamber loaded with the test substance is applied to one flank of the animals and, when relevant, a patch or chamber loaded with the vehicle only may also be applied to the other flank.
Lapperne holdes i kontakt med huden i 24 timer med en okklusiv forbinding.
The patches are held in contact by an occlusive dressing for 24 hours.
Observation og scoring: forsøgs- og kontrolgruppe
Observation and Grading: treated and control groups
ca. 21 timer efter at lappen er fjernet, renses provokationsområdet og befries om nødvendigt for hår
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleaned and closely-clipped and/or shaved and depilated if necessary;
ca. 3 timer senere (ca. 48 timer efter påføring af provokationsdosis) observeres hudens reaktion, som registreres efter den scoringsskala, der er vist i tillægget
approximately three hours later (approximately 48 hours from the start of the challenge application) the skin reaction is observed and recorded according to the grades shown in the Appendix;
ca. 24 timer efter denne observation foretages endnu en observation (72 timer), som registreres.
approximately 24 hours after this observation a second observation (72 hours) is made and once again recorded.
Blindlæsning af forsøgs- og kontroldyrene anbefales.
Blind reading of test and control animals is encouraged.
Hvis det er nødvendigt at uddybe resultaterne af den første provokationseksponering, bør det overvejes at foretage endnu en provokationseksponering (dvs. en fornyet provokation), eventuelt med en ny kontrolgruppe, ca. en uge efter den første eksponering.
If it is necessary to clarify the results obtained in the first challenge, a second challenge (i.e. a rechallenge), where appropriate with a new control group, should be considered approximately one week after the first one.
En fornyet provokation kan også foretages på den oprindelige kontrolgruppe.
A rechallenge may also be performed on the original control group.
Alle hudreaktioner og alle usædvanlige virkninger, herunder systemiske reaktioner, af både induktions- og provokationseksponeringen skal observeres og registreres i henhold til Magnusson/Kligmans scoringsskala (se tillægget).
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the grading scale of Magnusson/Kligman (See Appendix).
Andre teknikker, f.eks. histopatologisk undersøgelse og måling af hudfortykkelse, kan benyttes til afklaring af tvetydige reaktioner.
Other procedures, e.g. histopathological examination, the measurement of skin fold thickness, may be carried out to clarify doubtful reactions.
Buehlertest
Buehler test
Unge, sunde, kønsmodne albinomarsvin tilvænnes laboratoriebetingelserne i mindst fem dage forud for testen.
Healthy young adult albino guinea-pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Forsøgsgruppen skal bestå af mindst 20 dyr og kontrolgruppen af mindst 10 dyr.
A minimum of 20 animals is used in the treatment group and at least 10 animals in the control group.
Der vælges en så høj koncentration af teststoffet for hver induktionseksponering, at der fremkaldes en mild, men ikke overdreven irritation.
The concentration of test substance used for each induction exposure should be the highest possible to produce a mild but not excessive irritation.
Provokationskoncentrationen bør være den størst mulige, der ikke fremkalder irritation.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritating dose.
Hvis nødvendigt kan de relevante koncentrationer bestemmes ved hjælp af en pilotundersøgelse med to eller tre dyr.
If necessary, the appropriate concentration can be determined from a pilot study using two or three animals.
For vandopløselige teststoffer kan der som vehikel bruges vand eller en fortyndet, ikke-irriterende opløsning af et overfladeaktivt stof.
For water soluble test materials, it is appropriate to use water or a dilute non-irritating solution of surfactant as the vehicle.
For andre teststoffer foretrækkes 80 % ethanol/vand til induktionseksponering og acetone til provokationseksponering.
For other test materials 80 % ethanol/water is preferred for induction and acetone for challenge.
Dyrene befries for hår (klippes tæt) på den ene flanke.
One flank is cleared of hair (closely-clipped).
Et stykke gaze er passende: det kan være rundt eller firkantet, af en størrelse på ca. 4-6 cm2.
A cotton pad is appropriate and can be circular or square, but should approximate 4-6 cm2.
For at sikre okklusion foretrækkes det, at dyrenes bevægelsesfrihed begrænses med passende midler.
Restraint using an appropriate restrainer is preferred to assure occlusion.
Hvis der anvendes bandage, kan yderligere eksponering være nødvendig.
If wrapping is used, additional exposures may be required.
Vehiklet alene anbringes på testområdet på tilsvarende måde som for forsøgsgruppen.
The vehicle only is applied in a similar manner to that used for the treated group.
Testlappesystemet fastholdes i kontakt med huden med en okklusiv lap eller kapsel og en passende forbinding i seks timer.
The test patch system is held in contact with the skin by an occlusive patch or chamber and a suitable dressing for six hours.
Hvis det kan påvises, at der ikke er behov for en placebo-kontrolgruppe, kan en ikke forud testet kontrolgruppe (naive control group) bruges.
If it can be demonstrated that a sham control group is not necessary, a naive control group may be used.
Dag 6-8 og 13-15 — forsøgs- og kontrolgruppen
Days 6-8 and 13-15-treated and control group
På dag 6-8 og igen på dag 13-15 foretages samme påføring som på dag 0 på samme testområde (om nødvendigt befriet for hår).
The same application as on day 0 is carried out on the same test area (cleared of hair if necessary) of the same flank on day 6-8, and again on day 13-15.
Dag 27-29 — forsøgs- og kontrolgruppe
Day 27-29-treated and control group
Både i forsøgsgruppen og i kontrolgruppen befries dyrene for hår (klippes tæt) på den anden flanke.
The untreated flank of treated and control animals is cleared of hair (closely-clipped).
Bagest på flanken på forsøgs- og kontroldyrene anbringes en okklusiv lap eller kapsel med en passende mængde teststof i den højest mulige koncentration, der ikke fremkalder irritation.
An occlusive patch or chamber containing the appropriate amount of test substance is applied, at the maximum non-irritant concentration, to the posterior untreated flank of treated and control animals.