natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tjenesten består i at håndtere opkald, hvor der anmodes om lægehjælp ved akut, men ikke livstruende sygdom, fortrinsvis uden for normal åbningstid, i weekender og på helligdage.
The service directs callers to the medical assistance appropriate to their needs, which are urgent but non-life-threatening, especially, but not exclusively, outside normal office hours, over the weekend and on public holidays.
Opkaldet besvares af en uddannet telefonist, der kan trække på yderligere støtte, eller af en almindelig praktiserende eller klinisk arbejdende læge.
It connects the caller to a skilled and supported call-handler, or connects the caller directly to a qualified medical practitioner or clinician.
Tjenesten tilbyder den kaldende menneskelig kontakt med en person, der lytter uden at dømme.
The service enables the caller to benefit from a genuine human relationship based on non-judgmental listening.
om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF [2].
The common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
På grund af en administrativ fejl blev Kommissionens beslutning 2009/108/EF af 3. februar 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [3] vedtaget, uden at Europa-Parlamentet fik mulighed for at udøve den ret til kontrol, som det har fået tillagt ifølge artikel 8 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommission [4].
Due to an administrative error, Commission Decision 2009/108/EC of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices [3] was adopted without the European Parliament being given the possibility to exercise its right of scrutiny in accordance with Article 8 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [4].
Beslutning 2009/108/EF bør derfor afløses af nærværende beslutning.
Therefore, Decision 2009/108/EC should be replaced by this Decision.
Fabrikanter, hvis udstyr allerede markedsføres, bør indrømmes en overgangsperiode til at tilpasse sig de nye fælles tekniske specifikationer.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transitional period in order to adapt to the new common technical specifications.
Af hensyn til folkesundheden bør fabrikanter, der ønsker det, til gengæld kunne anvende de nye fælles tekniske specifikationer inden overgangsperiodens udløb.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transitional period.
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF [5] —
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [5],
Beslutning 2009/108/EF ophæves.
Decision 2009/108/EC is repealed.
Medlemsstaterne tillader dog fabrikanter at anvende de i bilaget fastsatte krav før de i første og andet stykke fastsatte datoer.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraphs.
FÆLLES TEKNISKE SPECIFIKATIONER FOR MEDICINSK UDSTYR TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
Ved »hurtigtest« forstås kvalitativt eller semikvantitativt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kun kan anvendes enkeltvis eller i små serier, og som involverer ikke-automatiserede metoder og er beregnet til at give et hurtigt resultat.
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
HIV-serokonversionsprøver
Sero-conversion HIV samples
HIV-serokonversionsprøver betyder:
Sero-conversion HIV samples mean:
p24 antigen- og/eller HIV RNA-positiv, og
p24 antigen and/or HIV RNA positive, and
genkendt af samtlige antistof-screeningtest, og
recognised by all of the antibody screening tests, and
positive eller ubestemte verifikations-assays.
positive or indeterminate confirmatory assays.
Tidlige HIV-serokonversionsprøver
Early sero-conversion HIV samples
ikke genkendt af samtlige antistof-screeningtest ,og
not recognised by all of the antibody screening tests, and
Fælles tekniske specifikationer for evaluering af reagensers og reagensprodukters ydeevne med hensyn til påvisning, verifikation og kvantificering i humant prøvemateriale af markører for HIV-infektion (HIV 1 og 2), HTLV I og II samt hepatitis B, C, D
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
Udstyr, der af fabrikanten er beregnet til testning af andre legemsvæsker end serum og plasma, f.eks. urin og spyt, skal opfylde de samme FTS-krav til sensitivitet og specificitet som serum- og plasmatest.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc., shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Udstyr, der af fabrikanten er bestemt til selvtestning, dvs. til anvendelse i et hjemligt miljø, skal opfylde de samme FTS-krav til sensitivitet og specificitet som det udstyr, der er beregnet til at anvendes af fagfolk.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use, shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Sensitivitet med sand positive prøver og serokonversionsprøver evalueres som følger:
Sensitivity with true positives and sero-conversion samples shall be evaluated as follows:
Diagnostisk testsensitivitet under serokonversion skal repræsentere det højeste tekniske niveau. Resultaterne af yderligere prøvninger af de samme eller supplerende serokonversionspaneler skal, hvad enten de udføres af det bemyndigede organ eller fabrikanten, bekræfte de oprindelige data for evaluering af ydeevnen (se tabel 1).
Diagnostic test sensitivity during sero-conversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional sero-conversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Serokonversionspaneler bør starte med en eller flere negative blodprøver med snævre tappeintervaller.
Sero-conversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
skal alle HIV-serokonversionsprøver identificeres som positive
all sero-conversion HIV samples shall be identified as positive, and
skal mindst 40 tidlige HIV-serokonversionsprøver testes.
at least 40 early sero-conversion HIV samples shall be tested.
Ved evaluering af ydeevnen i forbindelse med screening-assays (tabel 1) skal undersøgelsen vedrøre bloddonorpopulationer fra mindst to bloddonorcentre og bestå af konsekutive bloddonationer, som ikke er blevet udvalgt således, at de udelukker førstegangsdonorer.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first time donors.
for rekombinante antigener, humane antistoffer mod bestanddele af ekspressionssystemet, f.eks. anti-E. coli eller antistoffer mod gær.
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast.
Hvis nyt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik henhørende under liste A i bilag II ikke specifikt er omfattet af den fælles tekniske specifikation, gælder den fælles tekniske specifikation for beslægtet udstyr.
If a new in vitro diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Yderligere krav til kombinerede HIV-antistof-/antigen-test
Additional requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Yderligere krav til nukleinsyre-amplifikationsteknikker (NAT)
Additional requirements for nucleic acid amplification techniques (NAT)
NAT-assays kan benyttes til at påvise virus i antistof-negative prøver, dvs. præ-serokonversionsprøver.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-sero-conversion samples.
Det er derfor vigtigt, at robusthedsundersøgelser omfatter antistof-negative (præ-serokonversions-) prøver.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-sero-conversion) samples are included.
De højpositive prøver skal omfatte prøver med naturligt forekommende høj virustiter.
The high positive samples shall comprise samples with naturally occurring high virus titres.
Svagt positive prøver skal indeholde en viruskoncentration svarende til 3 gange den 95 % positive cut-off viruskoncentration.
Low-positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Fælles tekniske specifikationer for fabrikantens frigivelsesprøvning af reagenser og reagensprodukter med hensyn til påvisning, verifikation og kvantificering i humant prøvemateriale af markører for HIV-infektion (HIV 1 og 2), HTLV I og II samt hepatitis B, C, D (kun immunologiske assays)
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (immunological assays only)
Fælles tekniske specifikationer for evaluering af reagensers og reagensprodukters ydeevne med hensyn til bestemmelse af følgende blodtypeantigener: ABO-system: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), Rh-system: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell: KEL1 (K)
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Fælles tekniske specifikationer for fabrikantens frigivelsesprøvning af reagenser og reagensprodukter med hensyn til bestemmelse af følgende blodtypeantigener: ABO-system: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B), Rh-system: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell: KEL1 (K)
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
inkl. 40 non-B-subtyper, alle foreliggende HIV/1- subtyper bør være repræsenteret med mindst 3 prøver pr. subtype
including 40 non-B subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
Genotype 1-4: > 20 prøver pr. genotype (inkl. non-a subtyper af genotype 4);
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a subtypes of genotype 4);
5: > 5 prøver
5: > 5 samples;
6: såfremt sådanne foreligger
6: if available
inkl. subtyper
Including subtypeconsideration
Serokonversionspaneler
Sero-conversion panels
NAT-assays for HIV 1, HCV, HBV og HTLV I og II (kvalitative og kvantitative test; ikke molekylærtypebestemmelse)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
Bemærk: Acceptkriteriet for »totalsystemfejlrate, der fører til falsk neg. resultater« er 99/100 assays positive.
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
For kvalitative NAT skal der undersøges mindst 10 serokonversionspaneler.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 sero-conversion panels.
Påvisning af analytisk sensitivitet (IU/ml; defineret på grundlag af WHO-standarder eller kalibrerede referencematerialer)
Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
I overensstemmelse med EP-valideringsguideline [1]: flere fortyndingsserier i borderlinekoncentration; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grundlag af mindst 24 replikater, beregning af 95 % cut-off værdi
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Ifølge EP-valideringsguideline [1]kan in vitro-transkripter være en mulighed, for så vidt som kalibrerede subtypereferencematerialer foreligger
According to EP validation guideline [1]as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Mindst 100 virus-spikeprøver med 3 × 95 % pos. cut-off koncentration
At least 100 samples virus-spiked with 3 × the 95 % pos cut-off concentration
anti-HIV verifikations-assay
Anti-HIV confirmatory assay
anti-HTLV verifikations-assay
Anti-HTLV confirmatory assay
HCV supplerende assay
HCV supplementary assay
HBsAg verifikations-assay
HBsAg confirmatory assay
Genotype 1-4: > 20 prøver (inkl. non-a subtyper af genotype 4)
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a subtypes of genotype 4);
15 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler
15 sero-conversion panels/low titre panels
10 falsk positive, for så vidt som de foreligger fra ydeevneevalueringen af det tilsvarende screening-assay [2]
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay [2].
50 potentielt interfererende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre supplerende assays
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
HIV 1-antigen
HIV 1 antigen
HIV-1 Antigen-assay
HIV-1 antigen assay
50 cellekultur-supernatanter omfattende forskellige HIV-1-subtyper og HIV-2
50 cell culture supernatants including different HIV-1 subtypes and HIV-2
20 serokonversionspaneler/lavtiterpaneler
20 sero-conversion panels/low titre panels
HIV-1 p24-antigen, første internationale referencereagens, NIBSC-kode: 90/636
HIV-1 p24 Antigen, First International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
Serotyping- og genotyping-assay: HCV
Serotyping and genotyping assay: HCV
HCV-serotyping- og -genotyping-assay
HCV serotyping and genotyping assay
HBV-markører: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
HBV markers: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
10 opfølgninger eller anti-HBs-serokonversioner
10 follow-ups or anti-HBs sero-conversions
WHO’s første internationale referencepræparat 1977; NIBSC, Det Forenede Kongerige
WHO First International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
HBe — Referenzantigen 82; PEI Tyskland
HBe — Referenzantigen 82; PEI Germany
HDV-markører: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta-antigen
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta antigen
Med specificering af HBV-markører
Specifying HBV markers
Ydeevneevalueringen af anti-D-reagenser skal omfatte test for en række svage RH1 (D)- og partielle RH1 (D)-prøver, afhængigt af produkternes formål.
Performance evaluation of anti-D reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Kliniske prøver 10 % af testpopulationen
Clinical samples 10 % of the test population
Neonatale prøver > 2 % af testpopulationen
Neonatal specimens > 2 % of the test population
ABO-prøver > 40 % A,B-positive
ABO samples > 40 % A, B positives
»svag D«
“weak D”
Krav til specificitetstestning for den enkelte reagens
Specificity testing requirements on each reagent
Blodtypereagenser
Blood group reagents
Kontrolmateriale (røde celler)
Control materials (red cells)
Delta-antigen
Delta antigen
Berigtigelse til Kommissionens beslutning 2009/886/EF af 27. november 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Corrigendum to Commission Decision 2009/886/EC of 27 November 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
(Den Europæiske Unions Tidende L 318 of 4. december 2009)
(Official Journal of the European Union L 318 of 4 December 2009)
Side 37, bilaget, tabel 6, første linje, sidste kolonne:
On page 37, in the Annex, Table 6, in the first row, last column:
»≥ 95 % overensstemmelse mellem genotyping og sekvensering«,
‘≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing’,
»> 95 % overensstemmelse mellem genotyping og sekvensering«.
‘> 95 % agreement between genotyping and sequencing’.
om afvisning af at optage bifenthrin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
concerning the non-inclusion of bifenthrin in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
Denne liste omfatter bifenthrin.
That list includes bifenthrin.
Bifenthrins virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået.
For bifenthrin the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifier.
For bifenthrin var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 15. december 2005.
For bifenthrin the rapporteur Member State was France and all relevant information was submitted on 15 December 2005.
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 30. september 2008 i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet bifenthrin [4].
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 30 September 2008 in the format of the EFSA conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin [4].
Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 12. marts 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om bifenthrin.
This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 12 March 2009 in the format of the Commission review report for bifenthrin.
Det var på grundlag af de data, som anmelderen havde forelagt inden for den fastsatte frist, navnlig ikke muligt at vurdere den potentielle kontaminering af grundvandet med et væsentligt jordnedbrydningsprodukt (TFP-syre).
In particular, based on the data lodged by the notifier within the legal deadlines, it was not possible to assess the potential contamination of groundwater by a major soil degradation product (TFP acid).
Endvidere er der rejst spørgsmål om en mulig undervurdering af risikoen for forbrugerne på grund af det begrænsede antal data om restkoncentrationer, der er gjort tilgængelige, og den manglende undersøgelse af metabolismemønstret hos de to isomerer, som bifenthrin er dannet af.
Furthermore, concerns have been raised as regards a possible underestimation of the risk to consumers, due to the limited number of residue data made available and the lack of investigation on the metabolism pattern of the two isomers constituting bifenthrin.
Hvad angår økotoksikologi har der ikke kunnet findes acceptable anvendelsesområder uden risiko for akvatiske hvirveldyr, mens der fortsat hersker en vis usikkerhed om virkningerne af aktivstoffets konstaterede bioakkumulering i fisk.
As regards ecotoxicology, the risk to aquatic vertebrates has not shown to generate acceptable uses, while there is a remaining uncertainty as regards the effects of the experienced bioaccumulation in fish of the active substance.
Desuden er der påvist en stor risiko for pattedyr (risiko på langt sigt og sekundær forgiftning), regnorme (risiko på langt sigt) og naturligt forekommende leddyr, der ikke er målarter, mens risikoen for såvel planter som jordmakroorganismer, der ikke er målarter, ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Furthermore, high risks have been identified for mammals (long-term risk and secondary poisoning), earthworms (long-term risk) and non-target arthropods (in-field), while the risk to non-target plants and non-target soil macro-organisms has not been sufficiently addressed.
Det har således ikke være muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at bifenthrin opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Consequently, it was not possible to conclude, on the basis of the information made available within the legal deadlines, that bifenthrin met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
However, despite the arguments put forward by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the EFSA expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing bifenthrin satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
Bifenthrin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Bifenthrin should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing bifenthrin are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsætning eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson, hvilket sikrer, at landbrugerne fortsat har adgang til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, i 18 måneder efter vedtagelsen af denne beslutning.
Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing bifenthrin should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season, which ensures that plant protection products containing bifenthrin remain available to farmers for 18 months from the adoption of this Decision.