natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EF-farvande og farvande, der ikke hører under tredjelandes højhedsområde eller jurisdiktion, i V, VI, VII og XII
Community waters and waters not under the sovereignty or jurisdiction of third countries of V, VI, VII and XII
Kommissionens forordning (EF) nr. 1228/2008
Commission Regulation (EC) No 1228/2008
Denne forordning træder i kraft den 11. december 2008.
This Regulation shall enter into force on 11 December 2008.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1229/2008
Commission Regulation (EC) No 1229/2008
om registrering af betegnelser i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (San Simón da Costa (BOB), Ail blanc de Lomagne (BGB), Steirischer Kren (BGB))
entering certain names in the Register of protected designations of origin and protected geographical indications (San Simón da Costa (PDO), Ail blanc de Lomagne (PGI), Steirischer Kren (PGI))
Spaniens anmodning om registrering af betegnelsen »San Simón da Costa«, Frankrigs anmodning om registrering af betegnelsen »Ail blanc de Lomagne« og Østrigs anmodning om registrering af betegnelsen »Steirischer Kren« blev i henhold til artikel 6, stk. 2, første afsnit, og artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 510/2006 offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende [2].
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006 and in accordance with Article 17(2) thereof, Spain’s application to register the name ‘San Simón da Costa’, France’s application to register the name ‘Ail blanc de Lomagne’ and Austria’s application to register the name ‘Steirischer Kren’ were published in the Official Journal of the European Union [2].
Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 510/2006, bør nævnte betegnelser registreres —
As no objection under Article 7 of Regulation (EC) No 510/2006 has been received by the Commission, these names should be entered in the Register,
EUT C 85 af 4.4.2008, s. 13 (San Simón da Costa), EUT C 87 af 8.4.2008, s. 8 (Ail blanc de Lomagne), EUT C 91 af 12.4.2008, s. 26 (Steirischer Kren).
OJ C 85, 4.4.2008, p. 13 (San Simón da Costa), OJ C 87, 8.4.2008, p. 8 (Ail blanc de Lomagne), OJ C 91, 12.4.2008, p. 26 (Steirischer Kren).
San Simón da Costa (BOB)
San Simón da Costa (AOP)
Ail blanc de Lomagne (BGB)
Ail blanc de Lomagne (IGP)
Steirischer Kren (BGB)
Steirischer Kren (IGP)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1230/2008
Commission Regulation (EC) No 1230/2008
Denne forordning træder i kraft den 12. december 2008.
This Regulation shall enter into force on 12 December 2008.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2008.
Done at Brussels, 11 December 2008.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1231/2008
Commission Regulation (EC) No 1231/2008
til Kommissionens forordning af 11. december 2008 om fastsættelse af repræsentative priser for fjerkrækød og æg og ægalbumin og om ændring af forordning (EF) nr. 1484/95
to the Commission Regulation of 11 December 2008 fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and amending Regulation (EC) No 1484/95
Kommissionens forordning (EF) nr. 1232/2008
Commission Regulation (EC) No 1232/2008
I henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1454/2007 af 10. december 2007 om fælles regler for indførelse af en licitationsprocedure for fastsættelse af eksportrestitutioner for visse landbrugsprodukter [3] og på grundlag af en gennemgang af de indgivne bud bør der ikke ydes restitution for den licitationsperiode, der udløber den 9. december 2008.
Pursuant to Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1454/2007 of 10 December 2007 laying down common rules for establishing a tender procedure for fixing export refunds for certain agricultural products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate not to grant any refund for the tendering period ending on 9 December 2008.
I forbindelse med den løbende licitation, der blev åbnet ved forordning (EF) nr. 619/2008, ydes der ingen eksportrestitution for de produkter og de destinationer, der er nævnt i samme forordnings artikel 1, litra a) og b), og artikel 2, for den licitationsperiode, der udløber den 9. december 2008.
For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the products and destinations referred to in points (a) and (b) of Article 1 and in Article 2 of that Regulation.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1233/2008
Commission Regulation (EC) No 1233/2008
I henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1454/2007 af 10. december 2007 om fælles regler for indførelse af en licitationsprocedure for fastsættelse af eksportrestitutioner for visse landbrugsprodukter [3] og på grundlag af en gennemgang af de indgivne bud bør der ikke ydes eksportrestitution for den licitationsperiode, der udløber den 9. december 2008.
Pursuant to Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1454/2007 of 10 December 2007 laying down common rules for establishing a tender procedure for fixing export refunds for certain agricultural products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate not to grant any refund for the tendering period ending on 9 December 2008.
I forbindelse med den løbende licitation, der blev indledt ved forordning (EF) nr. 619/2008, ydes der ingen eksportrestitution for de produkter, der er nævnt i forordningens artikel 1, litra c), og de destinationer, der er nævnt i forordningens artikel 2, for den licitationsperiode, der udløber den 9. december 2008.
For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the product and destinations referred to in point (c) of Article 1 and in Article 2 respectively of that Regulation.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Commission Regulation (EC) No 1234/2008
om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [1], særlig artikel 39, stk. 1,
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 39(1) thereof,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [2], særlig artikel 35, stk. 1,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 35(1) thereof,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [3], særlig artikel 16, stk. 4, og artikel 41, stk. 6, og
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], and in particular of Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
Fællesskabets retlige ramme vedrørende ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser er fastlagt i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder [4], og Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 [5].
The Community legal framework regarding variations to the terms of marketing authorisations is laid down in Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [4] and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 [5].
På baggrund af de praktiske erfaringer med anvendelsen af disse to forordninger bør der foretages en revision af disse med det formål at etablere en enklere, klarere og mere fleksibel retlig ramme og samtidig sikre det samme niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden.
In the light of practical experience in the application of those two Regulations, it is appropriate to proceed to their review in order to establish a simpler, clearer and more flexible legal framework, while guaranteeing the same level of public and animal health protection.
Procedurerne i forordning (EF) nr. 1084/2003 og (EF) nr. 1085/2003 bør derfor tilpasses, uden at man afviger fra de generelle principper, som disse procedurer bygger på.
The procedures laid down in Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 should therefore be adjusted, without departing from the general principles on which those procedures are based.
Af hensyn til proportionalitetsprincippet bør forordningen ikke omfatte homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse, men som er omfattet af en forenklet registreringsprocedure.
For reasons of proportionality, homeopathic and traditional herbal medicinal products which have not been granted a marketing authorisation but are subject to a simplified registration procedure should remain excluded from the scope of the Regulation.
Ændringer af lægemidler kan inddeles i forskellige kategorier afhængigt af risikoen for folke- eller dyresundheden og indvirkningen på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning.
Variations to medicinal products can be classified in different categories, depending on the level of risk to public or animal health and the impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Der bør derfor fastlægges definitioner for hver af disse kategorier.
Definitions for each of those categories should therefore be laid down.
For at opnå større forudsigelighed for de forskellige kategorier af ændringer bør der fastsættes retningslinjer, som opdateres regelmæssigt i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling, idet der især tages hensyn til udviklingen inden for den internationale harmonisering.
In order to bring further predictability, guidelines on the details of the various categories of variations should be established and regularly updated in the light of scientific and technical progress, taking in particular account of developments regarding international harmonisation.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) og medlemsstaterne bør også have beføjelser til at udarbejde anbefalinger om klassificeringen af uforudsete ændringer.
The European Medicines Agency (hereinafter the Agency) and the Member States should also be empowered to give recommendations on the classification of unforeseen variations.
Det bør gøres klart, at visse ændringer, som har den største potentielle indvirkning på lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, kræver en fuldstændig videnskabelig vurdering på samme måde som for vurderingen af ansøgninger om nye markedsføringstilladelser.
It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications.
For yderligere at nedbringe det samlede antal af ændringsprocedurer og for at give de kompetente myndigheder mulighed for at koncentrere sig om de ændringer, der har en reel indvirkning på kvalitet, sikkerhed og virkning, bør der indføres en ordning for årlig rapportering for visse mindre ændringer.
In order to further reduce the overall number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain minor variations.
Sådanne ændringer bør ikke kræve forudgående godkendelse og bør meddeles senest 12 måneder efter gennemførelsen.
Such variations should not require any prior approval and should be notified within 12 months following implementation.
Andre typer mindre ændringer, som skal rapporteres øjeblikkeligt af hensyn til den løbende overvågning af det pågældende lægemiddel, bør ikke være omfattet af ordningen for årlig rapportering.
However, other types of minor variations whose immediate reporting is necessary for the continuous supervision of the medicinal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Hver ændring bør kræve en separat indgivelse.
Each variation should require a separate submission.
Der bør dog i visse tilfælde være mulighed for at samle ændringerne i grupper for at gøre det lettere at gennemgå ændringerne og mindske den administrative byrde.
Grouping of variations should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the variations and reduce the administrative burden.
Det bør kun være muligt at samle ændringer af betingelserne i flere markedsføringstilladelser fra den samme indehaver af markedsføringstilladelser, for så vidt alle de pågældende markedsføringstilladelser er berørt af nøjagtig den samme gruppe af ændringer.
Grouping of variations to the terms of several marketing authorisations from the same marketing authorisation holder should be allowed only insofar as all concerned marketing authorisations are affected by the exact same group of variations.
For at undgå dobbeltarbejde i forbindelse med vurderingen af ændringer af betingelserne i flere markedsføringstilladelser bør der indføres en arbejdsdelingsprocedure, efter hvilken en myndighed, der er valgt blandt medlemsstaternes kompetente myndigheder og agenturet, behandler ændringer på vegne af de øvrige berørte myndigheder.
In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency, should examine the variation on behalf of the other concerned authorities.
For at styrke samarbejdet mellem medlemsstaterne og åbne mulighed for bilæggelse af uoverensstemmelser om vurderingen af visse ændringer bør der fastsættes bestemmelser, som afspejler bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår den rolle, som de koordinationsgrupper, der er nedsat i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/82/EF og artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, skal spille.
Provisions should be established reflecting those laid down in Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards the role of the coordination groups established under Article 31 of Directive 2001/82/EC and Article 27 of Directive 2001/83/EC, to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain variations.
I denne forordning bør det præciseres, hvornår indehaveren af en markedsføringstilladelse må gennemføre en given ændring, da en sådan præcisering er af største betydning for de økonomiske aktører.
This Regulation should clarify when the holder of a marketing authorisation is allowed to implement a given variation as such clarification is essential for economic operators.
Der bør fastsættes en overgangsperiode for at give alle interesserede parter, navnlig myndighederne i medlemsstaterne og industrien, tid til at tilpasse sig til den nye retlige ramme.
A transitional period should be established in order to give all interested parties, in particular Member States authorities and the industry, time to adapt to the new legal framework.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinions of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
I denne forordning fastsættes bestemmelser om behandling af ændringer af betingelserne i følgende markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler:
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of the following marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products:
Markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med Rådets direktiv 87/22/EØF [6], artikel 32 og 33 i direktiv 2001/82/EF, artikel 28 og 29 i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
authorisations granted in accordance with Council Directive 87/22/EEC [6], Articles 32 and 33 of Directive 2001/82/EC, Articles 28 and 29 of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
Markedsføringstilladelser, der er udstedt efter en indbringelse, som fastsat i artikel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF, hvilket har ført til fuldstændig harmonisering.
authorisations granted following a referral, as provided for in Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC or Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, which has led to complete harmonisation.
Denne forordning finder ikke anvendelse på overførsel af en markedsføringstilladelse fra en indehaver af en markedsføringstilladelse (i det følgende benævnt »indehaveren«) til en anden.
This Regulation shall not apply to transfers of a marketing authorisation from one marketing authorisation holder (hereinafter holder) to another.
Kapitel II finder kun anvendelse på ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med direktiv 87/22/EØF, kapitel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Chapter II shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directive 87/22/EEC, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC.
Kapitel III finder kun anvendelse på ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt »centraliserede markedsføringstilladelser«).
Chapter III shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter centralised marketing authorisations).
»ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse« eller »ændring«: en ændring af indholdet i de oplysninger og dokumenter, der er nævnt i:
‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
artikel 12, stk. 3, samt artikel 13, 13a, 13b, 13c, 13d og 14 i direktiv 2001/82/EF og bilag I hertil og artikel 31, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår veterinærlægemidler
Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products;
artikel 8, stk. 3, samt artikel 9, 10, 10a, 10b, 10c og 11 i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil, artikel 6, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 7, stk. 1, litra a), og artikel 34, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 [7] og artikel 7 og artikel 14, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 [8], for så vidt angår humanmedicinske lægemidler
Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use;
»mindre ændring af type IA«: en ændring, der kun har en minimal indvirkning, eller slet ingen indvirkning, på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning
‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
»større ændring af type II«: en ændring, der ikke er en udvidelse, og som kan have en væsentlig indvirkning på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning
‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
»udvidelse af en markedsføringstilladelse« eller »udvidelse«: en ændring, som er anført i bilag I, og som opfylder de dér anførte betingelser
‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
»mindre ændring af type IB«: en ændring, som hverken er en mindre ændring af type IA eller en større ændring af type II eller en udvidelse
‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
»berørt medlemsstat«: en medlemsstat, hvis kompetente myndighed har udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel
‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
»relevant myndighed«:
‘Relevant authority’ means:
den kompetente myndighed i hver af de berørte medlemsstater
the competent authority of each Member State concerned;
agenturet, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser
in the case of centralised marketing authorisations, the Agency;
»hastende sikkerhedsrestriktion«: en foreløbig ændring af produktinformationen som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet, navnlig vedrørende et eller flere af følgende punkter i produktresuméet: terapeutiske indikationer, posologi, kontraindikationer, advarsler, målarter og tilbageholdelsestider.
‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
Klassificering af ændringer
Classification of variations
For enhver ændring, som ikke er en udvidelse, finder klassificeringen i bilag II anvendelse.
In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.