natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I andet tilfælde, hvor den videnskabelige motivering for stofkombinationen søges gennem kliniske forsøg, skal det undersøges, om stofkombinationens forventede virkninger kan påvises hos dyr, og forsøgslederen skal under alle omstændigheder kontrollere omfanget af eventuelle bivirkninger.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
Hvis en kombination indeholder et nyt virksomt stof, må dette stof først have været genstand for en tilbundsgående undersøgelse.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
For så vidt angår veterinærlægemidler kan oplysninger om potentiel forekomst af resistente bakterier af klinisk relevans i visse tilfælde være nødvendige.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
Ansøgeren skal foreslå foranstaltninger til at begrænse resistensudviklingen ved den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Hvis det er relevant, skal der angives krydshenvisninger til oplysningerne i del 3.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
Med henblik på vurdering af veterinærlægemidlets kliniske sikkerhed og effektivitet er grundlæggende farmakokinetiske oplysninger om nye virksomme stoffer påkrævet.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Målsætningerne for farmakokinetiske undersøgelser af de arter, som produktet er bestemt for, kan inddeles i tre hovedgrupper:
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
deskriptiv farmakokinetik, der fører til fastlæggelse af grundlæggende parametre
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.;
brug af disse parametre til undersøgelse af forholdet mellem dosering, ændringer i plasma- og vævskoncentration og farmakologiske, terapeutiske eller toksiske virkninger
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
eventuelt sammenligning af kinetikken mellem de forskellige arter, som produktet er bestemt for, og udforskning af eventuelle artsforskelle, som har betydning for veterinærlægemidlets sikkerhed og effektivitet hos den art, produktet er bestemt for.
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
For de dyrearter, som produktet er bestemt for, er farmakokinetiske undersøgelser generelt nødvendige som et supplement til de farmakodynamiske undersøgelser, der understøtter doseringsfastlæggelsen (indgiftsmåde og -sted, dosis, dosisinterval, antal behandlinger osv.).
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Der kan være behov for yderligere farmakokinetiske undersøgelser for at fastsætte doseringer afpasset efter visse populationsvariabler.
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Hvis der er forelagt farmakokinetiske undersøgelser i henhold til del 3, kan der krydshenvises til sådanne undersøgelser.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
For nye kombinationer af allerede kendte og efter dette direktivs normer undersøgte stoffer kan farmakokinetiske undersøgelser af faste kombinationer udelades, hvis det påvises, at indgift af de virksomme stoffer som fast kombination ikke ændrer deres farmakokinetiske egenskaber.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
Hensigtsmæssige undersøgelser af biotilgængelighed skal gennemføres med henblik på bestemmelse af bioækvivalens:
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
ved sammenligning mellem et reformuleret veterinærlægemiddel og et eksisterende lægemiddel
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
eventuelt ved sammenligning mellem en ny indgiftsmetode eller -vej og eksisterende metoder eller veje
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
Veterinærlægemidlets lokale og systemiske tolerance skal undersøges hos de dyrearter, produktet er bestemt for.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Formålet med disse undersøgelser er at karakterisere tegn på intolerance og fastsætte en passende sikkerhedsmargin ved den/de anbefalede indgiftsmåde(r).
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Dette kan opnås ved at øge den terapeutiske dosis og/eller behandlingens varighed.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Forsøgsrapporten skal indeholde detaljer vedrørende de forventede farmakologiske virkninger og bivirkninger.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Formålet med de kliniske forsøg er at påvise eller dokumentere virkningen af veterinærlægemidlet efter indgift af den anbefalede dosering ved den anbefalede indgiftsmåde og at give oplysninger om indikationer og kontraindikationer hos hver dyreart, alder, race og køn, om produktets anvendelsesmåde samt eventuelle bivirkninger.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Forsøgsresultaterne skal bekræftes ved hjælp af data, som er opnået under normale feltbetingelser.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Medmindre andet er begrundet, skal de kliniske forsøg udføres ved brug af kontroldyr (kontrollerede kliniske forsøg).
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Resultaterne vedrørende den opnåede virkning bør sammenlignes med resultaterne for de dyrearter, produktet er bestemt for, som har fået et veterinærlægemiddel, der er godkendt i Fællesskabet til samme anvendelsesindikationer hos samme dyreart eller et placebo eller ingen behandling.
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Alle de opnåede resultater, såvel positive som negative, skal meddeles.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
I forbindelse med produktudformning, analyse og evaluering af kliniske forsøg skal de etablerede statistiske principper følges, medmindre andet er begrundet.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
For så vidt angår veterinærlægemidler, som fortrinsvis er bestemt til at øge dyrets ydelse, skal der rettes særlig opmærksomhed mod:
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
dyrets ydelse
the yield of animal produce,
kvaliteten af animalsk ydelse (organoleptiske, ernæringsmæssige, hygiejniske og teknologiske kvaliteter)
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
ernæringsmæssig effektivitet og vækst hos den dyreart, produktet er bestemt for
nutritional efficiency and growth of target animal species,
almindelig sundhedstilstand hos den dyreart, produktet er bestemt for.
general health status of the target animal species.
Alle veterinærkliniske forsøg udføres i overensstemmelse med en detaljeret forsøgsplan.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Kliniske feltforsøg udføres i overensstemmelse med de etablerede principper om god klinisk praksis, medmindre andet er begrundet.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Inden feltforsøget påbegyndes, skal der indhentes skriftligt og dokumenteret tilsagn fra ejeren af de dyr, der skal bruges under forsøget.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Især skal ejeren oplyses skriftligt om, hvilke følgevirkninger deltagelse i forsøget får for senere bortskaffelse af behandlede dyr eller for udnyttelsen af behandlede dyr til fødevarer.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Disse oplysninger skal kontrasigneres og dateres af dyrets ejer og vedlægges forsøgsdokumentationen.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Medmindre feltforsøget udføres som blindforsøg, finder bestemmelserne i artikel 55, 56 og 57 tilsvarende anvendelse på etikettering af præparater bestemt til brug i feltforsøg med veterinærlægemidler.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Ordene »kun til veterinære feltforsøg« skal i alle tilfælde fremstå tydeligt på etiketten på en sådan måde, at påskriften ikke kan fjernes.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Materialet vedrørende effektivitet skal omfatte al præklinisk og klinisk dokumentation og/eller alle forsøgsresultater, uanset om disse er gunstige eller ugunstige for veterinærlægemidlet, således at der kan foretages en objektiv samlet vurdering af forholdet mellem risiko og fordele ved produktet.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Der fremlægges så vidt muligt oplysninger om resultater af:
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
forsøg til påvisning af farmakologisk virkning
tests demonstrating pharmacological actions;
forsøg til påvisning af de farmakologiske mekanismer, der ligger til grund for den terapeutiske virkning
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
forsøg til påvisning af de vigtigste farmakokinetiske profiler
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
forsøg til påvisning af sikkerheden for det dyr, produktet er bestemt for
tests demonstrating target animal safety;
forsøg til undersøgelse af resistens.
tests investigating resistance.
Såfremt der under forsøgenes gennemførelse findes uventede resultater, skal der fremlægges detaljerede oplysninger herom.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
For alle prækliniske forsøg fremlægges desuden følgende oplysninger:
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
et resumé
a summary;
en udførlig forsøgsplan med beskrivelse af anvendte metoder, apparatur og materialer, oplysninger vedrørende dyrenes art, alder, vægt, køn, antal, race eller stamme, identifikation af dyr, dosis, administrationsvej og doseringsplan
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
eventuelt statistisk analyse af resultaterne
a statistical analysis of the results, where relevant;
en objektiv diskussion af de opnåede resultater, hvoraf uddrages konklusioner vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed og effektivitet.
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
Hvis en eller flere af disse oplysninger helt eller delvis udelades, skal det begrundes.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Alle oplysninger skal meddeles af hver forsøgsleder; i tilfælde af individuel behandling skrives der journal for observationerne på hvert enkelt individ, mens der ved flokbehandling skrives journal for flokken af dyr.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
De givne oplysninger rubriceres på følgende måde:
The particulars supplied shall take the following form:
forsøgslederens navn, adresse, stilling og kvalifikationer
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
behandlingssted og –dato, ejerens navn og adresse
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
oplysninger fra den kliniske forsøgsplan med beskrivelse af anvendte metoder, herunder metoder til randomisering og blindforsøg, samt indgiftsmåde og -plan, dosis, identifikation af forsøgsdyr, arter, racer eller stammer, alder, vægt, køn og fysiologisk status
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
dyreholds- og fodringsmetoder med oplysning om foderets sammensætning og art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer i foderet
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
så fuldstændige oplysninger som muligt om dyret, herunder beskrivelse af eventuelle interkurente sygdommes opståen og forløb
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
diagnose samt grundlaget, hvorpå diagnosen er stillet
diagnosis and means used to make it;
kliniske tegn, om muligt ved brug af traditionelle kriterier
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
præcis identifikation af formuleringen for det veterinærlægemiddel, der er anvendt til de kliniske forsøg, og de fysiske og kemiske forsøgsresultater for det/de relevante parti(er)
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
dosering af veterinærlægemidlet, indgiftshyppighed og -måde og eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der er truffet ved anvendelsen (f.eks. injektionernes varighed)
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
varighed af behandling og efterfølgende observationsperiode
duration of treatment and period of subsequent observation;
alle oplysninger om tidligere eller samtidig anvendelse af andre veterinærlægemidler inden for forsøgsperioden bør meddeles, og eventuelle konstaterede interaktioner skal anføres
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
alle resultater af de kliniske forsøg med en fuldstændig beskrivelse af resultaterne på baggrund af de effektivitetskriterier og endpoints, der er specificeret i den kliniske forsøgsplan, herunder resultater af eventuelle statistiske analyser
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
alle oplysninger om eventuelle utilsigtede hændelser, hvad enten disse er skadelige eller ikke, samt om de foranstaltninger, der er truffet som følge heraf; forholdet mellem årsag og virkning skal om muligt undersøges
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
eventuel indvirkning på dyrenes ydelse
effect on animals’ performance if appropriate;
virkningerne på kvaliteten af fødevarer hidrørende fra behandlede dyr, navnlig for så vidt angår veterinærlægemidler, der kan anvendes som produktionsfremmere
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
konklusioner om sikkerhed og effektivitet for hvert enkelt behandlet dyr eller, hvor der er anvendt flokbehandling, sammenfatning af hyppigheder eller andre relevante variabler.
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
Hvis en eller flere af oplysningerne under litra a) til p) udelades, skal det begrundes.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de originale dokumenter, der har tjent som grundlag for de givne oplysninger, opbevares i mindst fem år efter tilladelsens udløb.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
De kliniske observationer, som er gjort under hvert af de kliniske forsøg, skal sammenfattes, idet der gives en oversigt over forsøgene og forsøgsresultaterne med særlig angivelse af:
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
antallet af behandlede kontroldyr og forsøgsdyr eller grupper af behandlede dyr med angivelse af art, race eller stamme, alder og køn
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
antal dyr, der er udgået af forsøgene før tiden, samt årsagerne til denne afbrydelse
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
hvorvidt eventuelle kontroldyr:
in the case of control animals, whether they have:
ikke har modtaget behandling eller
received no treatment, or
har fået et placebo eller
received a placebo, or
har fået et andet veterinærlægemiddel, der er godkendt i Fællesskabet for samme anvendelsesindikation hos samme dyreart, som produktet er bestemt for, eller
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
har fået det samme virksomme stof, som er genstand for undersøgelsen, i en anden formulering eller indgivet ad anden vej
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
hyppigheden af konstaterede bivirkninger
the frequency of observed adverse reactions;
iagttagelser vedrørende eventuel indflydelse på dyrets ydelse
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
angivelse af, hvilke forsøgsdyr der på grund af deres alder, opdræt og fodring eller deres anvendelse er særligt modtagelige, eller hvis fysiologiske eller patologiske tilstand bør tages i betragtning
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
en statistisk evaluering af resultaterne.
a statistical evaluation of the results.
Endelig skal forsøgslederen uddrage generelle konklusioner om veterinærlægemidlets effektivitet og sikkerhed ved forskriftsmæssig brug, herunder især eventuelle oplysninger vedrørende indikationer og kontraindikationer, dosering og gennemsnitlig varighed af en behandling samt i givet fald konstaterede interaktioner med andre veterinærlægemidler eller fodertilsætningsstoffer samt særlige sikkerhedsforanstaltninger ved anvendelse og kliniske symptomer på overdosering, hvis sådanne er konstateret.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Ved faste kombinationsprodukter uddrager forsøgslederen endvidere konklusioner vedrørende produktets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med særskilt indgift af de pågældende virksomme stoffer.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Med forbehold af de specifikke krav nedfældet som fællesskabslovgivning for kontrol og udryddelse af specifikke infektionssygdomme hos dyr finder følgende krav anvendelse for immunologiske veterinærlægemidler, dog ikke, hvis disse er beregnet til visse arter eller ved specifikke indikationer, jf. definitionerne i afsnit III og i de relevante vejledninger.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.