natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når der i direktiv 2008/57/EF stilles krav om overensstemmelse med TSI, og den relevante TSI ikke pålægger den risikostyringsproces, der er fastlagt ved denne forordning, kan TSI betragtes som adfærdskodekser med henblik på at holde farer under kontrol under den forudsætning, at kravet i litra c) i punkt 2.3.2 er opfyldt.
Where compliance with TSIs is required by Directive 2008/57/EC and the relevant TSI does not impose the risk management process established by this Regulation, the TSIs may be considered as codes of practice for controlling hazards, provided requirement (c) of point 2.3.2 is fulfilled.
Nationale forskrifter, der er meddelt i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 2004/49/EF, og artikel 17, stk. 3, i direktiv 2008/57/EF, kan betragtes som adfærdskodekser under forudsætning af, at kravene i punkt 2.3.2 er opfyldt.
National rules notified in accordance with Article 8 of Directive 2004/49/EC and Article 17(3) of Directive 2008/57/EC may be considered as codes of practice provided the requirements of point 2.3.2 are fulfilled.
Hvis en eller flere farer holdes under kontrol med adfærdskodekser, som opfylder kravene i punkt 2.3.2, anses risiciene ved disse farer for at være acceptable.
If one or more hazards are controlled by codes of practice fulfilling the requirements of point 2.3.2, then the risks associated with these hazards shall be considered as acceptable.
Dette indebærer følgende:
This means that:
der ikke er behov for at analysere disse risici yderligere
these risks need not be analysed further;
anvendelsen af adfærdskodekser skal registreres i fareredegørelsen som sikkerhedskrav til de relevante farer.
the use of the codes of practice shall be registered in the hazard record as safety requirements for the relevant hazards.
I tilfælde af, at en alternativ fremgangsmåde ikke er i fuld overensstemmelse med en adfærdskodeks, skal initiativtageren påvise, at den alternative fremgangsmåde fører til mindst det samme sikkerhedsniveau.
Where an alternative approach is not fully compliant with a code of practice, the proposer shall demonstrate that the alternative approach taken leads to at least the same level of safety.
Kan risikoen ved en særlig fare ikke bringes på et acceptabelt niveau ved anvendelse af adfærdskodekser, skal der identificeres yderligere sikkerhedsforanstaltninger ved at anvende et af de to andre risikoacceptprincipper.
If the risk for a particular hazard cannot be made acceptable by the application of codes of practice, additional safety measures shall be identified applying one of the two other risk acceptance principles.
Når alle farer holdes under kontrol med adfærdskodekser, kan risikostyringsprocessen afgrænses til:
When all hazards are controlled by codes of practice, the risk management process may be limited to:
fareidentifikation, jf. afsnit 2.2.6
the hazard identification in accordance with section 2.2.6;
registrering af anvendelsen af adfærdskodekser i fareredegørelsen, jf. afsnit 2.3.5
the registration of the use of the codes of practice in the hazard record in accordance with section 2.3.5;
dokumentation af anvendelsen af risikostyringsprocessen, jf. afsnit 5
the documentation of the application of the risk management process in accordance with section 5;
en uafhængig vurdering, jf. artikel 6.
an independent assessment in accordance with Article 6.
Anvendelse af et referencesystem og risikoevaluering
Use of reference system and risk evaluation
Initiativtageren analyserer med bistand fra andre deltagende aktører, om en eller flere farer er dækket ind ved et tilsvarende system, der kunne benyttes som et referencesystem.
The proposer, with the support of other involved actors, shall analyse whether one or more hazards are covered by a similar system that could be taken as a reference system.
Et referencesystem skal som minimum opfylde følgende krav:
A reference system shall satisfy at least the following requirements:
det skal allerede i praksis have vist sig at have et acceptabelt sikkerhedsniveau, og det skal fortsat kunne godkendes i den medlemsstat, hvor ændringen skal indføres
it has already been proven in-use to have an acceptable safety level and would still qualify for approval in the Member State where the change is to be introduced;
dets funktioner og grænseflader svarer til det vurderede systems
it has similar functions and interfaces as the system under assessment;
det anvendes under driftsbetingelser, der svarer til det vurderede systems
it is used under similar operational conditions as the system under assessment;
det anvendes under miljøforhold, der svarer til det vurderede systems.
it is used under similar environmental conditions as the system under assessment.
Opfylder et referencesystem kravene i punkt 2.4.2, gælder det for det vurderede system, at:
If a reference system fulfils the requirements listed in point 2.4.2, then for the system under assessment:
de risici ved farer, der er dækket ind af referencesystemet, anses for at være acceptable
the risks associated with the hazards covered by the reference system shall be considered as acceptable;
sikkerhedskravene angående farerne, der er dækket ind af referencesystemet, kan udledes af sikkerhedsanalyser eller af en evaluering af sikkerhedsredegørelser for referencesystemet
the safety requirements for the hazards covered by the reference system may be derived from the safety analyses or from an evaluation of safety records of the reference system;
disse sikkerhedskrav skal registreres i fareredegørelsen som sikkerhedskrav til de relevante farer.
these safety requirements shall be registered in the hazard record as safety requirements for the relevant hazards.
Afviger det vurderede system fra referencesystemet, skal det i risikoevalueringen dokumenteres, at det vurderede system opnår mindst det samme sikkerhedsniveau som referencesystemet.
If the system under assessment deviates from the reference system, the risk evaluation shall demonstrate that the system under assessment reaches at least the same safety level as the reference system.
De risici ved farer, der er dækket ind af referencesystemet, anses i så tilfælde for at være acceptable.
The risks associated with the hazards covered by the reference system shall, in that case, be considered as acceptable.
Kan det ikke dokumenteres, at der opnås et sikkerhedsniveau svarende til referencesystemets, identificeres der yderligere sikkerhedsforanstaltninger for afvigelserne, idet et af de to øvrige risikoacceptprincipper anvendes.
If the same safety level as the reference system cannot be demonstrated, additional safety measures shall be identified for the deviations, applying one of the two other risk acceptance principles.
Eksplicit risikoestimering og -evaluering
Explicit risk estimation and evaluation
Når farerne ikke dækkes ind af et af de to risikoacceptprincipper, der er beskrevet i afsnit 2.3 og 2.4, påvises det, at risikoen for det vurderede system er acceptabel, med en eksplicit risikoestimering og -evaluering.
When the hazards are not covered by one of the two risk acceptance principles described in sections 2.3 and 2.4, the demonstration of the risk acceptability shall be performed by explicit risk estimation and evaluation.
Risici, der opstår som følge af disse farer, skal estimeres enten kvantitativt eller kvalitativt under hensyntagen til eksisterende sikkerhedsforanstaltninger.
Risks resulting from these hazards shall be estimated either quantitatively or qualitatively, taking existing safety measures into account.
Evalueringen af, hvorvidt de estimerede risici er acceptable, foretages ud fra risikoacceptkriterier, som enten udledes af eller bygger på retsforskrifter i enten fællesskabslovgivningen eller i meddelte nationale forskrifter.
The acceptability of the estimated risks shall be evaluated using risk acceptance criteria either derived from or based on legal requirements stated in Community legislation or in notified national rules.
Afhængig af risikoacceptkriterierne kan evalueringen af, hvorvidt de estimerede risici er acceptable, foretages enten hver for sig for hver tilknyttet fare eller samlet for alle farer under ét, der tages i betragtning i den eksplicitte risikoestimering.
Depending on the risk acceptance criteria, the acceptability of the risk may be evaluated either individually for each associated hazard or globally for the combination of all hazards considered in the explicit risk estimation.
Kan den estimerede risiko ikke accepteres, skal der identificeres og gennemføres yderligere sikkerhedsforanstaltninger for at begrænse risikoen til et acceptabelt niveau.
If the estimated risk is not acceptable, additional safety measures shall be identified and implemented in order to reduce the risk to an acceptable level.
Når risikoen ved en fare eller en kombination af flere farer anses for at være acceptabel, registreres de identificerede sikkerhedsforanstaltninger i fareredegørelsen.
When the risk associated with one or a combination of several hazards is considered as acceptable, the identified safety measures shall be registered in the hazard record.
Opstår farer som følge af svigt i tekniske systemer, der ikke er omfattet af adfærdskodekser eller anvendelsen af et referencesystem, finder det følgende risikoacceptkriterium anvendelse i forbindelse med udformningen af det tekniske system:
Where hazards arise from failures of technical systems not covered by codes of practice or the use of a reference system, the following risk acceptance criterion shall apply for the design of the technical system:
For tekniske systemer, hvor en funktionsfejl har et troværdigt direkte potentiale for katastrofale følger, skal den tilknyttede risiko ikke begrænses yderligere, hvis den relative fejlhyppighed er mindre end eller lig 10-9 pr. driftstime.
For technical systems where a functional failure has credible direct potential for a catastrophic consequence, the associated risk does not have to be reduced further if the rate of that failure is less than or equal to 10-9 per operating hour.
Medmindre andet fremgår af proceduren i artikel 8 i direktiv 2004/49/EF, kan der på grundlag af en national forskrift opfordres til, at et strengere kriterium benyttes for at opretholde et nationalt sikkerhedsniveau.
Without prejudice to the procedure specified in Article 8 of Directive 2004/49/EC, a more demanding criterion may be requested, through a national rule, in order to maintain a national safety level.
Drejer det sig imidlertid om supplerende tilladelser til ibrugtagning af køretøjer, finder procedurerne i artikel 23 og 25 i direktiv 2008/57/EF anvendelse.
However, in the case of additional authorisations for placing in service of vehicles, the procedures of Articles 23 and 25 of Directive 2008/57/EC shall apply.
Udvikles et teknisk system under anvendelse af 10-9-kriteriet, jf. punkt 2.5.4, gælder princippet om gensidig anerkendelse efter denne forordnings artikel 7, stk. 4.
If a technical system is developed by applying the 10-9 criterion defined in point 2.5.4, the principle of mutual recognition is applicable in accordance with Article 7(4) of this Regulation.
Kan initiativtageren imidlertid dokumentere, at det nationale sikkerhedsniveau i anvendelsesmedlemsstaten kan opretholdes med en relativ fejlhyppighed, som er højere end 10-9 pr. driftstime, kan initiativtageren benytte dette kriterium i denne medlemsstat.
Nevertheless, if the proposer can demonstrate that the national safety level in the Member State of application can be maintained with a rate of failure higher than 10-9 per operating hour, this criterion can be used by the proposer in that Member State.
Den eksplicitte risikoestimering og -evaluering skal som minimum opfylde følgende krav:
The explicit risk estimation and evaluation shall satisfy at least the following requirements:
de metoder, der benyttes til eksplicit risikoestimering, skal på korrekt vis afspejle det vurderede system og dettes parametre (herunder alle driftstilstande)
the methods used for explicit risk estimation shall reflect correctly the system under assessment and its parameters (including all operational modes);
resultaterne skal være tilstrækkeligt nøjagtige til at danne et solidt beslutningsgrundlag, dvs. at mindre ændringer i inddatagrundlaget eller forudsætningerne ikke må medføre væsentlige ændringer af kravene.
the results shall be sufficiently accurate to serve as robust decision support, i.e. minor changes in input assumptions or prerequisites shall not result in significantly different requirements.
DOKUMENTATION AF OPFYLDELSEN AF SIKKERHEDSKRAVENE
DEMONSTRATION OF COMPLIANCE WITH SAFETY REQUIREMENTS
Forud for accepten af sikkerheden i forbindelse med ændringen dokumenteres opfyldelsen af sikkerhedskravene, der følger af risikovurderingsfasen, under initiativtagerens tilsyn.
Prior to the safety acceptance of the change, fulfilment of the safety requirements resulting from the risk assessment phase shall be demonstrated under the supervision of the proposer.
Denne dokumentation udføres af hver af de aktører, som bærer ansvaret for at opfylde sikkerhedskravene, således som det er besluttet i overensstemmelse med punkt 1.1.5.
This demonstration shall be carried out by each of the actors responsible for fulfilling the safety requirements, as decided in accordance with point 1.1.5.
Den fremgangsmåde, som er valgt med henblik på at dokumentere overensstemmelse med sikkerhedskravene, og selve dokumentationen skal underkastes et vurderingsorgans uafhængige vurdering.
The approach chosen for demonstrating compliance with the safety requirements as well as the demonstration itself shall be independently assessed by an assessment body.
Eventuelle mangler med hensyn til de sikkerhedsforanstaltninger, der forventes at skulle opfylde sikkerhedskravene, eller eventuelle farer, der opdages i forbindelse med dokumentationen af overensstemmelse med sikkerhedskravene, skal føre til, at initiativtageren på ny overvejer og evaluerer de tilknyttede risici i henhold til afsnit 2.
Any inadequacy of safety measures expected to fulfil the safety requirements or any hazards discovered during the demonstration of compliance with the safety requirements shall lead to reassessment and evaluation of the associated risks by the proposer according to section 2.
De nye farer registreres i fareredegørelsen i henhold til afsnit 4.
The new hazards shall be registered in the hazard record according to section 4.
FAREHÅNDTERING
HAZARD MANAGEMENT
Farehåndteringsproces
Hazard management process
En eller flere fareredegørelser skal udarbejdes eller ajourføres (hvis de allerede eksisterer) af initiativtageren i løbet af projekterings- og gennemførelsesfasen, og indtil ændringen er accepteret, eller indtil sikkerhedsvurderingsrapporten er forelagt.
Hazard record(s) shall be created or updated (where they already exist) by the proposer during the design and the implementation and till the acceptance of the change or the delivery of the safety assessment report.
Fareredegørelsen skal følge fremskridt angående kontrolovervågning af risici ved de identificerede farer.
The hazard record shall track the progress in monitoring risks associated with the identified hazards.
I henhold til punkt 2, litra g), i bilag III til direktiv 2004/49/EF skal fareredegørelsen, når systemet er accepteret og sat i drift, efterfølgende ajourføres af infrastrukturforvalteren eller jernbanevirksomheden, som bærer ansvaret for driften af det system, der er taget op til vurdering, som en integreret del af dennes sikkerhedsledelsessystem.
In accordance with point 2(g) of Annex III to Directive 2004/49/EC, once the system has been accepted and is operated, the hazard record shall be further maintained by the infrastructure manager or the railway undertaking in charge with the operation of the system under assessment as an integrated part of its safety management system.
Fareredegørelsen skal indbefatte alle farer sammen med alle relaterede sikkerhedsforanstaltninger og antagelser vedrørende systemet, som er identificeret i forbindelse med risikovurderingsprocessen.
The hazard record shall include all hazards, together with all related safety measures and system assumptions identified during the risk assessment process.
Den skal navnlig indeholde en klar henvisning til oprindelsen og de udvalgte risikoacceptprincipper samt en klar udpegning af den eller de aktører, der er ansvarlige for at holde hver fare under kontrol.
In particular, it shall contain a clear reference to the origin and to the selected risk acceptance principles and shall clearly identify the actor(s) in charge of controlling each hazard.
Alle farer og tilknyttede sikkerhedskrav, der ikke kan holdes under kontrol af en enkelt aktør, skal meddeles til andre relevante aktører for i fællesskab at finde en egnet løsning.
All hazards and related safety requirements which cannot be controlled by one actor alone shall be communicated to another relevant actor in order to find jointly an adequate solution.
De farer, der er registreret i fareredegørelsen af den aktør, som overdrager dem, skal kun »holdes under kontrol«, når den anden aktør har foretaget evalueringen af de risici, som er tilknyttet disse farer, og alle berørte parter er enige om løsningen.
The hazards registered in the hazard record of the actor who transfers them shall only be ‘controlled’ when the evaluation of the risks associated with these hazards is made by the other actor and the solution is agreed by all concerned.
DOKUMENTATION FRA ANVENDELSEN AF RISIKOSTYRINGSPROCESSEN
EVIDENCE FROM THE APPLICATION OF THE RISK MANAGEMENT PROCESS
Initiativtageren dokumenterer den risikostyringsproces, der benyttes til at vurdere sikkerhedsniveauer og opfyldelsen af sikkerhedskrav, således at et vurderingsorgan har adgang til den samlede nødvendige dokumentation for, at risikostyringsprocessen er anvendt korrekt.
The risk management process used to assess the safety levels and compliance with safety requirements shall be documented by the proposer in such a way that all the necessary evidence showing the correct application of the risk management process is accessible to an assessment body.
Vurderingsorganet opstiller sine konklusioner i en sikkerhedsvurderingsrapport.
The assessment body shall establish its conclusion in a safety assessment report.
Det dokument, som initiativtageren udarbejder efter punkt 5.1, skal som minimum indeholde:
The document produced by the proposer under point 5.1. shall at least include:
en beskrivelse af den organisation og de eksperter, der er udpeget til at udføre risikovurderingsprocessen
description of the organisation and the experts appointed to carry out the risk assessment process;
resultaterne af risikovurderingens forskellige faser og en liste over alle de nødvendige sikkerhedskrav, som må opfyldes for at holde risikoen på et acceptabelt niveau.
results of the different phases of the risk assessment and a list of all the necessary safety requirements to be fulfilled in order to control the risk to an acceptable level.
KRITERIER, SOM VURDERINGSORGANERNE SKAL OPFYLDE
CRITERIA WHICH MUST BE FULFILLED BY THE ASSESSMENT BODIES
Vurderingsorganet må hverken direkte eller som godkendte repræsentanter være involveret i projektering, fremstilling, konstruktion, markedsføring, drift eller vedligeholdelse af det system, der er taget op til vurdering.
The assessment body may not become involved either directly or as authorised representatives in the design, manufacture, construction, marketing, operation or maintenance of the system under assessment.
Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellem dette organ og alle de deltagende aktører.
This does not exclude the possibility of an exchange of technical information between that body and all the involved actors.
Vurderingsorganet skal udføre vurderingen med den største faglige integritet og tekniske kompetence og være uafhængige af enhver form for pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne øve indflydelse på deres vurdering eller resultaterne af deres vurdering, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i vurderingerne.
The assessment body must carry out the assessment with the greatest possible professional integrity and the greatest possible technical competence and must be free of any pressure and incentive, in particular of a financial type, which could affect their judgement or the results of their assessments, in particular from persons or groups of persons affected by the assessments.
Vurderingsorganet skal råde over de nødvendige midler til på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med udførelsen af vurderinger; det skal også have adgang til det udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre ekstraordinære vurderinger.
The assessment body must possess the means required to perform adequately the technical and administrative tasks linked with the assessments; it shall also have access to the equipment needed for exceptional assessments.
Vurderingspersonalet skal være i besiddelse af:
The staff responsible for the assessments must possess:
tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne for den vurdering, det udfører, og tilstrækkelig erfaring med en sådan vurdering
a satisfactory knowledge of the requirements relating to the assessments that they carry out and sufficient practice in those assessments,
den fornødne færdighed i at udarbejde de sikkerhedsvurderingsrapporter, som gengiver konklusionerne af den udførte vurdering.
the ability to draw up the safety assessment reports which constitute the formal conclusions of the assessments conducted.
Personalet, der bærer ansvaret for den uafhængige vurdering, skal sikres fuld uafhængighed.
The independence of the staff responsible for the independent assessments must be guaranteed.
Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af, hvor mange vurderinger den pågældende udfører, eller af vurderingens resultater.
No official must be remunerated either on the basis of the number of assessments performed or of the results of those assessments.
Hvis vurderingsorganet ikke er en del af initiativtagerens organisation, skal organet have en forsikring, som dækker dettes civilretlige ansvar, medmindre dette ansvar ifølge nationale retsregler dækkes af staten, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for vurderingen.
Where the assessment body is external to the proposer’s organisation must have its civil liability ensured unless that liability is covered by the State under national law or unless the assessments are carried out directly by that Member State.
Hvis vurderingsorganet ikke er en del af initiativtagerens organisation, har organets personale tavshedspligt (undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) om alt, hvad det får kendskab til under udøvelsen af sin virksomhed i henhold til denne forordning.
Where the assessment body is external to the proposer’s organisation its staff are bound by professional secrecy with regard to everything they learn in the performance of their duties (with the exception of the competent administrative authorities in the State where they perform those activities) in pursuance of this Regulation.
Eftersom en formaliseret, risikobaseret fremgangsmåde er relativt ny i nogle medlemsstater, bør den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering være frivillig med hensyn til driftsmæssige eller organisatoriske ændringer frem til 1. juli 2012.
As a formalised risk-based approach is relatively new in some Member States, the CSM on risk evaluation and assessment should remain voluntary with respect to operational or organisational changes until 1 July 2012.
Dette giver Det Europæiske Jernbaneagentur lejlighed til så vidt muligt at yde bistand i forbindelse med sådanne anvendelser og om nødvendigt foreslå forbedringer af denne fælles sikkerhedsmetode før den 1. juli 2012.
This should allow the European Railway Agency to assist such applications, where possible, and to propose improvements, if appropriate, to that CSM before 1 July 2012.