natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herudover bør dyrene med jævne mellemrum inspiceres, for at det mindst mulige antal dyr går tabt for undersøgelsen. Det vil sige, døde dyr obduceres eller nedfryses, og svage eller døende dyr isoleres eller aflives.
Additional observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals to the study, for example necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
Der foretages omhyggelig registrering af alle tegn på toksicitet, hvornår disse tegn optræder første gang, og hvor længe de varer, og det sikres, at det mindst mulige antal dyr går tabt for undersøgelsen på grund af sygdomme, autolyse af væv eller kannibalisme.
Careful observations should be made to detect onset and progression of all toxic effects as well as to minimise loss due to disease, autolysis or cannibalism.
Hos alle dyr foretages registrering af kliniske symptomer, herunder neurologiske forandringer, forandringer i øjne og mortalitet.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality, should be recorded for all animals.
Toksicitetstegns optræden og udvikling og mistanke om forekomst af tumorer skal registreres.
Time of onset and progression of toxic conditions, including suspected tumours, should be recorded.
Dyrene vejes enkeltvis en gang om ugen i de første 13 uger af forsøgsperioden, og mindst en gang hver fjerde uge derefter.
Bodyweights should be recorded individually for all animals once a week during the first 13 weeks of the test period and at least once every four weeks thereafter.
Foderindtagelse bestemmes en gang om ugen i de første 13 uger og derefter ca. hver tredje måned, medmindre andet indiceres af helbredstilstanden eller ændringer i legemsvægten.
Food intake should be determined weekly during the first 13 weeks of the study, and then at approximately three-monthly intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
Hæmatologisk undersøgelse
Haematological examination
Hæmatologisk undersøgelse (f.eks. hæmoglobinkoncentration, hæmatokrit, erytrocyttælling, total leukocyttælling, blodpladetælling og målinger af koaguleringsevnen) udføres efter tre måneder, seks måneder og derefter ca. hver sjette måned samt ved forsøgets afslutning på blodprøver, som ved andre dyr end gnavere tages på hvert enkelt dyr og på rotter på ti dyr pr. køn i alle grupper.
Haematological examination (e.g. haemoglobin content; packet cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months, and thereafter at approximately six-month intervals and at termination on blood samples collected form all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups.
Hvis det er muligt, skal prøverne tages fra de samme rotter hver gang.
If possible, samples should be from the same rats at each interval.
Fra andre dyr end gnavere skal der tages en prøve inden forsøget påbegyndes.
In addition, a pre-test sample should be collected from non-rodents.
Hvis kliniske observationer tyder på, at dyrenes helbredstilstand er blevet dårligere under forsøget, foretages en differential tælling på prøver fra de pågældende dyr.
If clinical observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Der foretages en differential tælling på prøver fra dyr i den gruppe, som har været eksponeret for den højeste dosis og fra dyr i kontrolgruppen.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the highest dose group and the controls.
Der udføres kun differential tælling på prøver fra dyrene i den gruppe, der har fået den næsthøjeste dosis, hvis der er stor forskel på den højest doserede gruppe og kontrolgruppen, eller hvis den patologiske undersøgelse indicerer det.
Differential blood counts are performed for the next lower group(s) only if there is a major discrepancy between the highest group and the controls, or if indicated by pathological findings.
Der indsamles urinprøver til analyse fra alle andre dyr end gnavere og fra ti rotter pr. køn i alle grupper om muligt fra de samme rotter hver gang med samme intervaller som de ovenfor nævnte blodprøver.
Urine samples from all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Følgende undersøgelser gennemføres på prøver enten fra enkelte dyr eller for rotters vedkommende på en samlet urinprøve/køn/gruppe:
The following determinations should be made for either individual animals or on a pooled sample/sex/group for rodents:
udseende: rumfang og vægtfylde for hvert enkelt dyr
appearance: volume and density for individual animals,
protein, glukose, ketonstof, hæmaturi (semikvantitativt), og
protein, glucose, ketones, occult blood (semi-quantitatively),
sedimentmikroskopi (semikvantitativt).
microscopy of sediment (semi-quantitatively).
Klinisk-kemisk undersøgelse
Clinical chemistry
total serumprotein
total protein concentration,
albumin
albumin concentration,
kulhydratstofskifte, f.eks. fasteglukose
activity), gamma glutamyl transpeptldase, ornithine decarboxylase,
nyrefunktionsundersøgelser f.eks. urinstof.
carbohydrate metabolism such as fasting blood glucose,
Makroskopisk undersøgelse
kidney function tests such as blood urea nitrogen.
Før aflivning tages blodprøver af alle dyr til differential tælling.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals, for differential blood counts.
Alle makroskopisk synlige læsioner, tumorer eller læsioner, som mistænkes for at være tumorer, opbevares.
All grossly visible lesions, tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Makroskopiske observationer korreleres så vidt muligt med mikroskopiske fund.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microscopic findings.
Alle væv og organer bør opbevares med henblik på mikroskopisk undersøgelse.
All organs and tissues should be preserved for histopathological examination.
Det drejer sig normalt om følgende væv og organer: hjerne (medulla/pons, det cerebellare og cerebrale cortex), hypofyse, skjoldbruskkirtel (inklusive biskjoldbruskkirtel), thymusvæv, lunger (inklusive trakea), hjerte, aorta, spytkirtler, lever [4] Disse organer udtages og vejes fra ti dyr pr. køn pr. gruppe, når det drejer sig om gnavere og fra alle andre dyr end gnavere. For andre dyrearter end gnavere tages desuden skjoldbruskkirtel (med biskjoldbruskkirtel), som også vejes.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medullaipons, cerebellar correx, cerebral cortex), pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, milt, nyrer [4] Disse organer udtages og vejes fra ti dyr pr. køn pr. gruppe, når det drejer sig om gnavere og fra alle andre dyr end gnavere. For andre dyrearter end gnavere tages desuden skjoldbruskkirtel (med biskjoldbruskkirtel), som også vejes.
, spleen, kidneys [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, binyrer [4] Disse organer udtages og vejes fra ti dyr pr. køn pr. gruppe, når det drejer sig om gnavere og fra alle andre dyr end gnavere. For andre dyrearter end gnavere tages desuden skjoldbruskkirtel (med biskjoldbruskkirtel), som også vejes.
, adrenals [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, spiserør, mavesæk, duodenum, jejunum, ileum, coecum, tyktarm, endetarm, uterus, urinblære, lymfeknuder, bygspytkirtel, kønskirtler [4] Disse organer udtages og vejes fra ti dyr pr. køn pr. gruppe, når det drejer sig om gnavere og fra alle andre dyr end gnavere. For andre dyrearter end gnavere tages desuden skjoldbruskkirtel (med biskjoldbruskkirtel), som også vejes.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, uterus, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [6] These organs, from 10 animals per sex per group for rodents and all non-rodents, plus thyroid (with parathyroids) for all non-rodents, should be weighed.
, assesoriske kønskirtler, kvindelig brystkirtel, hud, muskulatur, perifer nerve, rygmarv (cervikalt, thorakalt, lumbalt), sternum med benmarv og femur (inklusive led) og øjne.
, accessory genital organs, female mammary gland, skin, musculature, peripheral, nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
Den optimale præparering af lunger og urinblære er inflation med et fiksativ. I forbindelse med inhalationsundersøgelser er det centralt for de histopatologiske undersøgelser, at lungerne inflateres.
Inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues; inflation of the lungs in inhalation studies is essential for appropriate histopathological examination.
I særlige undersøgelser som inhalationsundersøgelser bør de samlede luftveje undersøges, herunder næse, farynx og larynx.
In special studies such as inhalation studies, the entire respiratory tract should be studied, including nose, pharynx and larynx.
Hvis der gennemføres andre kliniske undersøgelser, bør resultaterne af disse foreligge, før der foretages mikroskopiske undersøgelser, fordi de kan være af afgørende værdi for patologen.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microscopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Alle makroskopisk synlige forandringer af et hvilket som helst organ, især tumorer og andre læsioner, skal undersøges mikroskopisk.
All visible changes, particularly tumours and other lesions occurring in any organ should be examined microscopically.
Det anbefales yderligere at foretage:
In addition, the following procedures are recommended:
Mikroskopisk undersøgelse af alle præparerede organer og væv med fuldstændig beskrivelse af alle fundne læsioner hos
microscopic examination of all preserved organs and tissues with complete description of all lesions found in:
alle dyr, som er døde eller aflivet under forsøget, og
all animals that died or were killed during the study;
alle dyr fra den gruppe, der er blevet eksponeret for den højeste dosis og kontrolgruppen.
all of the high-dose group and controls;
Organer eller væv, som udviser abnormiteter, der skyldes eller kan skyldes teststoffet, undersøges også hos de lavere doserede grupper.
organs or tissues showing abnormalities caused, or possibly caused, by the test substance are also examined in the lower-dose groups;
Såfremt forsøgsresultaterne viser betydelige ændringer i dyrenes normale levetid eller induktioner af effekter, der kan have betydning for en toksisk respons, undersøges den gruppe, der eksponeres for den næsthøjeste dosis, efter ovenstående retningslinjer.
where the result of the test gives evidence of substantial reduction of the animals' normal lifespan or the induction of effects that might affect a toxic response, the next-lower dose level should be examined as described above;
En korrekt vurdering af betydningen af de forandringer, der observeres hos de eksponerede dyr, forudsætter kendskab til den normalt forekommende incidens af læsioner i den anvendte dyrestamme (under samme laboratoriebetingelser, dvs. på grundlag af tidligere opsamlede data).
information on the incidence of lesions normally occurring in the strain of animals used, under the same laboratory conditions, i.e. historical control data, is indispensable for correctly assessing the significance of changes observed in treated animals.
Data opstilles i tabelform, som for hver gruppe viser antal dyr ved begyndelsen af forsøget, antal dyr med læsioner og for hver type af læsioner den procentdel dyr, der udviser den pågældende læsion.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Beskrivelse af ekspositionsapparatur
Description of exposure apparatus:
herunder udformning, type, dimensionering, luftkilde, system til frembringelse af partikler og aerosoler, metode til konditionering af luften, behandling af udpumpet luft og den måde, hvorpå dyrene holdes i et ekspositionskammer, når et sådan benyttes.
Including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Apparatur til måling af temperatur, fugtighed og eventuelle partikulære aerosolers koncentrationer og partikelstørrelse beskrives.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol concentration or particle size, should be described.
Disse skal opstilles i tabelform og angive middelværdier og variation (f.eks. standardafvigelser) og bør omfatte:
These should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
minimal virkningsfuld dosis
no-effect level,
beskrivelse af toksiske eller andre virkninger
description of toxic and other effects,
Metoden er gengivet efter OECD TG (2001).
This method is a replicate of OECD TG 414 (2001).
Formålet med denne metode til udviklingstoksicitetsundersøgelse er at skaffe generel information om virkningerne af prænatal eksponering på det drægtige forsøgsdyr og på organismen, mens den udvikles in utero; heri kan også indgå en vurdering af maternel påvirkning såvel som død, strukturabnormiteter og ændret vækst af fosteret.
This method for developmental toxicity testing is designed to provide general information concerning the effects of prenatal exposure on the pregnant test animal and on the developing organism in utero; this may include assessment of maternal effects as well as death, structural abnormalities, or altered growth in the foetus.
Skønt funktionelle mangler er en vigtig del af udviklingen, indgår de ikke i denne forsøgsmetode.
Functional deficits, although an important part of development, are not an integral part of this test method.
Funktionelle mangler kan i stedet undersøges i et særskilt forsøg eller ved at denne undersøgelse suppleres med anvendelse af metoden til undersøgelse af udviklingsneurotoksicitet.
They may be tested for in a separate study or as an adjunct to this study using the test method for developmental neurotoxicity.
Til undersøgelse for funktionelle mangler og andre postnatale effekter kan anvendes metoderne fra reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer og udviklingsneurotoksicitetsundersøgelse.
For information on testing for functional deficiencies and other postnatal effects the test method for the two-generation reproductive toxicity study and the developmental neurotoxicity study should be consulted as appropriate.
Denne metode kan kræve individuel tilpasning på grundlag af konkret viden om f.eks. teststoffets fysisk-kemiske eller toksikologiske egenskaber.
This test method may require specific adaptation in individual cases on the basis of specific knowledge on e.g. physicochemical or toxicological properties of the test substance.
En sådan tilpasning kan godtages, når det på overbevisende måde videnskabeligt dokumenteres, at tilpasningen vil gøre forsøget mere informativt.
Such adaptation is acceptable, when convincing scientific evidence suggests that the adaptation will lead to a more informative test.
I sådanne tilfælde skal denne videnskabelige dokumentation være nøje beskrevet i forsøgsrapporten.
In such a case, this scientific evidence should be carefully documented in the study report.
Udviklingstoksikologi: Undersøgelse af de ugunstige virkninger på organismens udvikling, som kan forårsages af eksposition før konceptionen, under den prænatale udvikling og posnatalt i tiden indtil kønsmodning.
Developmental toxicology: the study of adverse effects on the developing organism that may result from exposure prior to conception, during prenatal development, or postnatally to the time of sexual maturation.
Hovedmanifestationerne af toksisk virkning på udviklingen er 1) organismens død, 2) strukturabnormiteter, 3) ændret vækst og 4) funktionelle mangler.
The major manifestations of developmental toxicity include 1) death of the organism, 2) structural abnormality, 3) altered growth, and 4) functional deficiency.
Udviklingstoksikologi er tidligere hovedsagelig blevet betegnet teratologi.
Developmental toxicology was formerly often referred to as teratology.
Negativ virkning: Enhver sådan behandlingsrelateret afvigelse fra grundlinjen, som forringer en organismes overlevelsesevne, reproduktionsevne eller tilpasningsevne til omgivelserne.
Adverse effect: any treatment-related alteration from baseline that diminishes an organism's ability to survive, reproduce or adapt to the environment.
Udviklingstoksikologi omfatter i bredeste forstand enhver virkning, som interfererer med den normale udvikling af conceptus både før og efter fødslen.
Concerning developmental toxicology, taken in its widest sense it includes any effect which interferes with normal development of the conceptus, both before and after birth.
Ændret vækst: Ændring i afkommets organ- eller kropsvægt eller -størrelse.
Altered growth: an alteration in offspring organ or body weight or size.
Forandringer (abnormiteter): Strukturelle forandringer i udviklingen, herunder både misdannelser og afvigelser (28).
Alterations (anomalies): structural alterations in development that include both malformations and variations (28).
Misdannelse/væsentlig abnormitet: Strukturforandring, som anses for skadelig for dyret (og kan være dødelig), og som sædvanligvis er sjælden.
Malformation/Major abnormality: structural change considered detrimental to the animal (may also be lethal) and is usually rare.
Afvigelse/mindre abnormitet: Strukturændring, som anses for at have ingen eller ringe skadelig virkning for dyret; kan være forbigående og kan optræde forholdsvis hyppigt i kontrolpopulationen.
Variation/Minor abnormality: structural change considered to have little or no detrimental effect on the animal; may be transient and may occur relatively frequently in the control population.
Conceptus: Det samlede produkt af et befrugtet æg på ethvert stadium af udviklingen fra befrugtning til fødsel, herunder ekstraembryonale membraner samt selve embryo eller føtus.
Conceptus: the sum of derivatives of a fertilised ovum at any stage of development from fertilisation until birth including the extra-embryonic membranes as well as the embryo or foetus.
Implantation (nidation): Fasthæftning af blastocysten til det indvendige epitel i uterus, herunder penetration af uterusepitelet og indlejring i endometriet.
Implantation (nidation): attachment of the blastocyst to the epithelial lining of the uterus, including its penetration through the uterine epithelium, and its embedding in the endometrium.
Embryo: Organismens tidlige stadium eller udviklingsstadium, specielt det fremvoksende produkt af æggets befrugtning, efter at længdeaksen viser sig, og indtil alle hovedstrukturer er til stede.
Embryo: the early or developing stage of any organism, especially the developing product of fertilisation of an egg after the long axis appears and until all major structures are present.
Embryotoksisk: Skadelig for den normale struktur, udvikling, vækst og eller levedygtighed af et embryo.
Embryotoxicity: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of an embryo.
Føtus: Det ufødte afkom i den postembryonale periode.
Foetus: the unborn offspring in the post-embryonic period.
Føtotoksicitet: Skadevirkning på den normale struktur, udvikling, vækst og eller levedygtighed af et føtus.
Foetotoxicity: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of a foetus.
Abort: Præmatur udstødelse fra uterus af konceptionsprodukter, dvs. af embryonet eller af et ikke levedygtigt føtus.
Abortion: the premature expulsion from the uterus of the products of conception: of the embryo or of a nonviable foetus.
Resorption: Et conceptus, som efter at have være implanteret i uterus er dødt og er ved at blive resorberet eller er blevet det.
Resorption: a conceptus which, having implanted in the uterus, subsequently died and is being, or has been resorbed.
Tidlig resorption: Tegn på implantation uden genkendeligt embryo/føtus.
Early resorption: evidence of implantation without recognisable embryo/foetus
Sen resorption: Et dødt embryo eller føtus med ydre degenerative forandringer.
Late resorption: dead embryo or foetus with external degenerative changes
NOAEL: forkortelse for »no-observed-adverse-effect level«, dvs, den højeste dosis eller det højeste eksponeringsniveau, hvor der ikke observeres behandlingsrelaterede negative virkninger.
NOAEL: abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose or exposure level where no adverse treatment-related findings are observed.
Teststoffet administreres normalt til drægtige dyr, i det mindste fra implantationsdagen til én dag før planlagt aflivning, som bør finde sted så kort som muligt før det forventede fødselstidspunkt, uden at der er risiko for tab af data som følge af for tidlig fødsel.
Normally, the test substance is administered to pregnant animals at least from implantation to one day prior to the day of scheduled kill, which should be as close as possible to the normal day of delivery without risking loss of data resulting from early delivery.
Det er ikke hensigten, at metoden alene skal omhandle organogeneseperioden (f.eks. dag 5-15 hos gnavere og dag 6-18 hos kaniner), men, når det er hensigtsmæssigt, også virkninger fra præimplantationsperioden gennem hele drægtighedsperioden indtil dagen før kejsersnit.
The test method is not intended to examine solely the period of organogenesis, (e.g. days 5-15 in the rodent, and days 6-18 in the rabbit) but also effects from preimplantation, when appropriate, through the entire period of gestation to the day before caesarean section.
Kort inden kejsersnittet aflives hundyrene, uterusindholdet undersøges, og føtus bedømmes for synlige udvendige abnormiteter og bløddels- og skeletforandringer.
Shortly before caesarean section, the females are killed, the uterine contents are examined, and the foetuses are evaluated for externally visible anomalies and for soft tissue and skeletal changes.
Det anbefales, at forsøget udføres i den mest relevante dyreart, og at de anvendte laboratoriedyr er af arter og stammer, som sædvanligvis benyttes til teratogenicitetsforsøg.
It is recommended that testing be performed in the most relevant species, and that laboratory species and strains which are commonly used in prenatal developmental toxicity testing be employed.
Den foretrukne art gnavere er rotter, og den foretrukne art ikke-gnavere er kaniner.
The preferred rodent species is the rat and the preferred non-rodent species is the rabbit.
Anvendes andre dyrearter, bør dette begrundes.
Justification should be provided if another species is used.
Temperaturen i forsøgslokalet skal være 22 oC (± 3 oC) for gnavere og 18 oC (± 3 oC) for kaniner, Den relative luftfugtighed skal være mindst 30 % og helst ikke over 70 % undtagen under rengøring af rummet, men 50-60 % bør tilstræbes.
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3o) for rodents and 18 oC (± 3o) for rabbits. Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Parring bør finde sted i bure egnede til formålet.
Mating procedures should be carried out in cages suitable for the purpose.
Par bør fortrinsvis holdes for sig, men gruppevis anbringelse af få dyr kan også godtages.
While individual housing of mated animals is preferred, group housing in small numbers is also acceptable.