natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er ætsende eller irriterende i en koncentration på < 1 % (ætsende) eller < 3 % (irriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Tabel 3.3.3
Table 3.3.3
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som hudætsende i kategori 1 og/eller kategori 1 eller 2 for virkninger i øjet, som udløser klassificering af blandingen for øjenvirkninger (kategori 1 eller 2)
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as Skin corrosive Category 1 and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye that trigger classification of the mixture for effects on the eye (Category 1 or 2)
Irreversible virkninger i øjet
Irreversible Eye Effects
Reversible virkninger i øjet
Reversible Eye Effects
Øjenvirkninger kategori 1 eller hudætsende kategori 1A, 1B, 1C
Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C
≥ 1 % but < 3 %
≥ 1 % but < 3 %
Øjenvirkninger kategori 2
Eye Effects Category 2
(10 x øjenvirkninger kategori 1) + øjenvirkninger kategori 2
(10 × Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2
Hudætsende kategori 1A, 1B, 1C + øjenvirkninger kategori 1
Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1
10 x (hudætsende kategori 1A, 1B, 1C + øjenvirkninger kategori 1) + øjenvirkninger kategori 2
10 × (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2
Tabel 3.3.4
Table 3.3.4
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, som additivitetsmetoden ikke finder anvendelse på, og som udløser klassificering af blandingen som farlig for øjet
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as hazardous to the eye
Bestanddel
Ingredient
Blandingen klassificeret som: Øje
Mixture classified as: Eye
Andre ætsende (kategori 1) bestanddele, hvor additivitet ikke finder anvendelse
Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply
Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.3.5.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.3.5.
Tabel 3.3.5
Table 3.3.5
Mærkningselementer for alvorlig øjenskade/øjenirritation
Label elements for serious eye damage/eye irritation
H318: Forårsager alvorlig øjenskade
Causes serious eye damage
H319: Forårsager alvorlig øjenirritation
Causes serious eye irritation
Sensibilisering ved indånding og hudsensibilisering
Respiratory or skin sensitisation
Definitioner og generelle betragtninger
Definitions and general considerations
Ved respiratorisk sensibiliserende stof forstås et stof, der fremkalder overfølsomhed i luftvejene efter indånding af stoffet.
Respiratory sensitiser means a substance that will lead to hypersensitivity of the airways following inhalation of the substance.
Ved hudsensibiliserende stof forstås et stof, der fremkalder en allergisk reaktion ved kontakt med huden.
Skin sensitiser means a substance that will lead to an allergic response following skin contact.
For så vidt angår punkt 3.4 omfatter sensibilisering to faser: den første fase er induktion af en specialiseret immunologisk hukommelse i et individ ved eksponering for et allergen.
For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases: the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen.
Den anden fase er udløsningen, dvs. frembringelse af en cellemedieret eller antistofmedieret allergisk reaktion ved et sensibiliseret individs eksponering for et allergen.
The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen.
For sensibilisering ved indånding er mønstret med en induktionsfase efterfulgt af en udløsningsfase det samme som ved hudsensibilisering.
For respiratory sensitisation, the pattern of induction followed by elicitation phases is shared in common with skin sensitisation.
For hudsensibilisering kræves en induktionsfase, hvor immunsystemet lærer at reagere; der kan så opstå symptomer, når efterfølgende eksponering er tilstrækkeligt til at udløse en synlig hudreaktion (udløsningsfasen).
For skin sensitisation, an induction phase is required in which the immune system learns to react; clinical symptoms can then arise when subsequent exposure is sufficient to elicit a visible skin reaction (elicitation phase).
Prædiktive tests følger derfor normalt dette mønster, hvor der er en induktionsfase, og hvor responsen på denne måles ved en standardiseret udløsningsfase, hvori typisk indgår en lappeprøve.
As a consequence, predictive tests usually follow this pattern in which there is an induction phase, the response to which is measured by a standardised elicitation phase, typically involving a patch test.
Lymfeknudeassay udgør undtagelsen, idet den måler induktionsresponsen direkte.
The local lymph node assay is the exception, directly measuring the induction response.
Tegn på hudsensibilisering hos mennesker vurderes normalt ved diagnostisk lappetest.
Evidence of skin sensitisation in humans normally is assessed by a diagnostic patch test.
For både hudsensibilisering og sensibilisering ved indånding gælder det, at der kræves lavere niveauer for udløsning end for induktion.
Usually, for both skin and respiratory sensitisation, lower levels are necessary for elicitation than are required for induction.
Bestemmelser vedrørende advarsel til sensibiliserede personer om tilstedeværelsen af særlige sensibiliserende stoffer findes i punkt 3.4.4.
Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found at section 3.4.4.
Fareklassen sensibilisering ved indånding eller hudsensibilisering er opdelt i:
The hazard class Respiratory or Skin Sensitisation is differentiated into:
sensibilisering ved indånding
Respiratory Sensitisation;
hudsensibilisering.
Skin Sensitisation.
Respiratorisk sensibiliserende stoffer
Respiratory sensitisers
Stoffer klassificeres som respiratorisk sensibiliserende stoffer (kategori 1) i henhold til kriterierne i tabel 3.4.1:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Tabel 3.4.1.
Table 3.4.1
Farekategorier for respiratorisk sensibiliserende stoffer
Hazard category for respiratory sensitisers
Stoffer klassificeres som respiratorisk sensibiliserende stoffer (kategori 1) i henhold til følgende kriterier:
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
hvis der foreligger dokumentation fra mennesker for, at stoffet eller præparatet kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding og/eller
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity and/or
hvis der er positive resultater fra et egnet dyreforsøg.
if there are positive results from an appropriate animal test.
Dokumentation fra mennesker
Human evidence
Dokumentation for at et stof kan fremkalde specifik overfølsomhed ved indånding, vil normalt være baseret på erfaring fra mennesker.
Evidence that a substance can induce specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
I denne forbindelse ses overfølsomhed normalt som astma, men der tages også hensyn til andre overfølsomhedsreaktioner som rhinitis/conjunctivitis og alveolitis.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Tilstanden har den kliniske karakter af en allergisk reaktion.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
Det er imidlertid ikke nødvendigt at påvise immunologiske mekanismer.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Ved vurderingen af dokumentationen for mennesker er det med henblik på afgørelsen af klassificeringen ud over dokumentation for de enkelte tilfælde endvidere nødvendigt at tage hensyn til følgende:
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
den eksponerede populations størrelse
the size of the population exposed;
eksponeringens omfang.
the extent of exposure.
Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5
The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Den dokumentation, der er henvist til i det ovenstående, kunne være:
The evidence referred to above could be
klinisk baggrund og data fra relevante lungefunktionstests i forbindelse med eksponering for stoffet, bekræftet af anden understøttende dokumentation, som kan omfatte:
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
en in vivo immunologisk test (f.eks. en priktest)
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
en in vitro immunologisk test (f.eks. serologisk analyse)
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
undersøgelser, der indikerer andre specifikke overfølsomhedsreaktioner, hvor der ikke er påvist immunologiske virkningsmekanismer, f.eks. gentagen svag irritation og farmakologisk fremkaldte virkninger
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
en kemisk struktur, der minder om stoffer, som vides at forårsage overfølsomhed ved indånding.
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
data fra en eller flere positive bronkiale provokationstest med stoffet, udført efter accepterede retningslinjer for bestemmelsen af en specifik overfølsom reaktion.
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
Den kliniske baggrund skal omfatte både medicinsk og beskæftigelsesmæssig baggrund for at bestemme forholdet mellem eksponering for et bestemt stof eller præparat og udviklingen af overfølsomhed ved indånding.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
Relevante informationer omfatter forværrende faktorer både i hjemmet og på arbejdspladsen, sygdommens begyndelse og udvikling samt den pågældende patients familiebaggrund og medicinske forhistorie.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
Den medicinske baggrund skal også omfatte en notits om andre allergiske forstyrrelser eller luftvejsforstyrrelser fra barndommen samt tidligere og nuværende rygevaner.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Resultaterne fra positive bronkiale provokationstests anses i sig selv for at være tilstrækkelig dokumentation for klassificeringen.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Det må imidlertid erkendes, at mange af de ovennævnte undersøgelser i praksis allerede vil være foretaget på et tidligere tidspunkt.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
Dyreundersøgelser
Animal studies
Data fra egnede dyreundersøgelser, der kan indikere et stofs potentiale til at forårsage overfølsomhed ved indånding hos mennesker kan omfatte:
Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include:
målinger af immunglobulin E (IgE) og andre specifikke immunologiske parametre, i mus
measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
specifikke lungereaktioner hos marsvin.
specific pulmonary responses in guinea pigs.
Hudsensibiliserende stoffer
Skin sensitisers
Stoffer klassificeres som hudsensibiliserende stoffer (kategori 1) i henhold til kriterierne i tabel 3.4.2:
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Tabel 3.4.2
Table 3.4.2
Farekategori for hudsensibiliserende stoffer
Hazard category for skin sensitisers
Stoffer klassificeres som hudsensibiliserende stoffer (kategori 1) i henhold til følgende kriterier:
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Hvis der er erfaringer fra mennesker, der går ud på, at stoffet kan forårsage overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt, eller
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons, or
Hvis der er positive resultater fra et egnet dyreforsøg (jf. særlige kriterier i underpunkt 3.4.2.2.4.1).
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in paragraph 3.4.2.2.4.1).
For at klassificere et stof som et hudsensibiliserende stof skal dokumentationen omfatte et, flere eller alle følgende punkter:
For classification of a substance as a skin sensitiser, evidence shall include any or all of the following:
Positive data fra lappeprøver, normalt opnået i mere end én dermatologisk klinik
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
Epidemiologiske undersøgelser, der viser allergisk kontaktdermatitis forårsaget af stoffet. Situationer, hvor en høj procentdel af de eksponerede personer udviser karakteristiske symptomer, skal betragtes med særlig alvor, selv om antallet af tilfælde er lavt
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance; Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
Positive data fra egnede dyreundersøgelser
positive data from appropriate animal studies;
Positive data fra eksperimentelle undersøgelser på mennesker (se artikel 7, stk. 3)
positive data from experimental studies on humans (see Article 7(3));
Veldokumenterede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis, normalt opnået i mere end én dermatologisk klinik.
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic.
Positive virkninger konstateret i enten mennesker eller dyr vil normalt begrunde en klassificering.
Positive effects seen in either humans or animals will normally justify classification.
Dokumentation fra dyreundersøgelser (jf. punkt 3.4.2.2.4) er normalt mere pålidelige end dokumentation fra menneskelig eksponering.
Evidence from animal studies (see section 3.4.2.2.4) is usually much more reliable than evidence from human exposure.
I tilfælde, hvor der foreligger dokumentation fra begge kilder, og hvis resultaterne er modstridende, skal kvaliteten og pålideligheden af dokumentationen fra begge kilder vurderes fra sag til sag for at afgøre spørgsmålet med hensyn klassificering.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Normalt frembringes humane data ikke i kontrollerede forsøg med frivillige for at foretage en fareklassificering, men snarere som del af en risikovurdering for at bekræfte fravær af virkninger konstateret i dyreforsøg.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Positive humane data om hudsensibilisering afledes derfor normalt fra case control-undersøgelser eller andre mindre definerede undersøgelser.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Evaluering af humane data skal derfor foretages med forsigtighed, fordi de forskellige tilfælde ud over stoffernes iboende egenskaber også er udtryk for faktorer som eksponeringssituationen, biotilgængelighed, individuel prædisposition og forebyggende foranstaltninger.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution, as the frequency of cases reflect, in addition to the intrinsic properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Negative humane data kan normalt ikke anvendes til at modbevise positive resultater fra dyreundersøgelser.
Negative human data can not normally be used to negate positive results from animal studies.
Hvis ingen af ovennævnte betingelser er opfyldt, er det ikke nødvendigt at klassificere stoffet som hudsensibiliserende.
If none of the above mentioned conditions are met the substance need not be classified as a skin sensitiser.
En kombination af to eller flere indikatorer for hudsensibilisering som anført nedenfor, kan dog ændre afgørelsen. Dette skal overvejes fra sag til sag:
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision, which shall be considered on a case-by-case basis:
isolerede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis
isolated episodes of allergic contact dermatitis;
epidemiologiske undersøgelser med begrænset vægt, hvor tilfældigheder, systematiske fejl (skævhed) eller uafklarede sammenhænge ikke er helt udelukket med rimelig sikkerhed
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
data fra dyreforsøg udført efter gældende retningslinjer, som ikke opfylder kriterierne for et positivt resultat som beskrevet i underpunkt 3.4.2.2.4.1, men som er tilstrækkeligt tæt på grænsen til at blive betragtet som signifikante
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in paragraph 3.4.2.2.4.1, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
positive data fra ikke-standardiserede metoder
positive data from non-standard methods;
positive resultater fra strukturmæssigt meget analoge tilfælde.
positive results from close structural analogues.
Immunologisk kontakturticaria (nældefeber)
Immunological contact urticaria
Nogle stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som sensibiliserende ved indånding, kan også fremkalde immunologisk kontakturticaria.
Some substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Det skal overvejes også at klassificere disse stoffer som hudsensibiliserende ved kontakt og at give oplysninger om kontakturticaria på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet ved hjælp af passende advarsler.
Consideration shall be given to classifying these substances also as skin sensitisers and including information concerning contact urticaria on the label or in the SDS using appropriate warning information.
For stoffer, som fremkalder tegn på immunologisk kontakturticaria, men som ikke opfylder kriterierne for klassificering som sensibiliserende ved indånding, skal det overvejes, om de skal klassificeres som hudsensibiliserende.
For substances which produce signs of immunological contact urticaria but which do not fulfil the criteria as a respiratory sensitiser, consideration shall be given to classification as a skin sensitiser.
Der findes ikke nogen anerkendt dyremodel til at identificere stoffer, som forårsager immunologisk kontakturticaria.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria.
Klassificeringen baseres derfor normalt på dokumentation fra mennesker, svarende til betingelserne for hudsensibilisering.
Therefore, classification will normally be based on human evidence, which will be similar to that for skin sensitisation.
Når der anvendes en forsøgsmetode af adjuvanstypen med marsvin for hudsensibilisering, anses en reaktion hos mindst 30 % af forsøgsdyrene for positiv.
When an adjuvant type guinea pig test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
For en ikke-adjuvant forsøgsmetode med marsvin anses en reaktion hos mindst 15 % af dyrene for positiv.
For a non-adjuvant guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
Der anvendes de forsøgsmetoder for hudsensibilisering, som er beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008 vedtaget i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordningen (EF) nr. 1907/2006 (»forordningen om forsøgsmetoder«). Andre metoder kan anvendes, hvis de er velvaliderede og videnskabeligt begrundede.
Test methods for skin sensitisation described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) shall be used, or other methods provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Når der foreligger dokumentation af høj kvalitet fra humane erfaringer eller relevante undersøgelser af forsøgsdyr, som beskrevet i kriterierne for stoffer, for blandingen, kan blandingen klassificeres efter vurdering af vægten af evidens for disse data (»weight of evidence«).
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture can be classified by weight of evidence evaluation of these data.
Ved evaluering af data for blandinger, skal man være omhyggelig med, at den anvendte dosis ikke gør resultaterne inkonklusive.
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose used does not render the results inconclusive.
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens sensibiliserende egenskaber, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af blandingens akutte toksicitet, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its sensitising properties, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Blandingen klassificeres som sensibiliserende ved indånding eller hudsensibiliserende, hvis mindst én bestanddel er blevet klassificeret som sensibiliserende ved indånding eller hudsensibiliserende og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse som angivet i tabel 3.4.3 for henholdsvis fast stof/væske og gas.
The mixture shall be classified as a respiratory or skin sensitiser when at least one ingredient has been classified as a respiratory or skin sensitiser and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.4.3 for solid/liquid and gas respectively.