natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det er relevant, anbringes desuden en okklusiv lap eller kapsel med vehikel alene forrest på flanken på såvel forsøgs- som kontroldyr.
When relevant, an occlusive patch or chamber with vehicle only is also applied to the anterior untreated flank of both treated and control animals.
Lapper og kapsler fastholdes i kontakt med huden med en passende forbinding i seks timer.
The patches or chambers are held in contact by a suitable dressing for six hours.
Observation og scoring
Observation and grading
ca. tre timer senere (ca. 30 timer efter påføring af provokationslap) observeres hudens reaktion, og denne registreres i henhold til den scoringsskala, der er vist i tillægget ca. 24 timer efter observationen efter 30 timer (dvs. 54 timer efter påføring af provokationslap) observeres hudens reaktioner igen og registreres.
approximately 24 hours after the 30 hour observation (approximately 54 hours after application of the challenge patch) skin reactions are again observed and recorded.
Blindlæsning af forsøgs- og kontroldyrene anbefales.
Blind reading of the test and control animals is encouraged.
Alle hudreaktioner og alle usædvanlige virkninger, herunder systemiske reaktioner, af både induktions- og provokationseksponeringen skal observeres og registreres i henhold til Magnussen/Kligmans scoringsskala (se tillægget).
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the Magnusson/Kligman grading scale (See Appendix).
DATA (GPMT og Buehlertest)
DATA (GPMT and Buehler test)
Data opstilles i tabelform, som angiver hudens reaktion ved hver enkelt observation af hver enkelt dyr.
Data should be summarised in tabular form, showing for each animal the skin reactions at each observation.
RAPPORTERING (GPMT og Buehlertest)
REPORTING (GPMT and Buehler test)
Hvis der udføres en screeningtest inden marsvinetesten, skal der sammen med de resultater, der er opnået med test- og referencestofferne, gives en beskrivelse af eller henvisning til testen (f.eks. Mouse Ear Swelling Test (MEST)), herunder oplysninger om fremgangsmåde.
If a screening assay is performed before the guinea pig test the description or reference of the test (e.g. Mouse Ear Swelling Test (MEST)), including details of the procedure, must be given together with results obtained with the test and reference substances.
Forsøgsrapport (GPMT og Buehlertest)
Test report (GMPT and Buehler test)
anvendt marsvinestamme
strain of guinea-pig used,
dyrenes antal, alder og køn
number, age and sex of animals,
oprindelse, miljø, føde mv.
source, housing conditions, diet, etc.,
de enkelte dyrs vægt ved forsøgets begyndelse.
individual weights of animals at the start of the test.
resultat af forundersøgelse med konklusioner om de induktions- og provokationskoncentrationer, der skal anvendes i testen
result of pilot study with conclusion on induction and challenge concentrations to be used in the test,
oplysninger om teststoffets tilberedning, påføring og fjernelse
details of test substance preparation, application and removal,
begrundelse for valg af bærestof
justification for choice of vehicle,
de vehikel- og teststofkoncentrationer, der er anvendt til induktions- og provokationseksponering, og den samlede mængde stof, der er anvendt til induktion og provokation.
vehicle and test substance concentrations used for induction and challenge exposures and the total amount of substance applied for induction and challenge.
resumé af resultaterne af den seneste følsomheds- og pålidelighedskontrol (jf. 1.3), herunder oplysninger om anvendt stof, koncentration og vehikel
a summary of the results of the latest sensitivity and reliability check (see 1.3) including information on substance, concentration and vehicle used,
oplysninger om observationerne af hver enkelt dyr, herunder scoringssystem
on each animal including grading system,
beskrivende redegørelse for de observerede virkningers art og styrke
narrative description of the nature and degree effects observed,
eventuelle histopatologiske fund.
any histopathological findings.
Denne metode svarer til TG 406 fra OECD.
This method is analogous to OECD TG 406.
Magnusson/Kligmans scoringsskala til vurdering af reaktionerne på provokationslappetest
Magnusson/Kligman grading scale for the evaluation of challenge patch test reactions
0 = ingen synlig forandring
0 = no visible change
1 = afgrænset eller pletvis erytem
1 = discrete or patchy erythema
2 = moderat og sammenflydende erytem
2 = moderate and confluent erythema
3 = kraftigt erytem og hævelse.
3 = intense erythema and swelling
Se den generelle indledning til del B.
See General introduction Part B.
Teststoffet indgives oralt dagligt i graduerede doser til grupper af forsøgsdyr, idet der gives en bestemt dosis til hver gruppe gennem en periode på 28 dage.
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
I eksponeringsperioden observeres dyrene hver dag omhyggeligt for tegn på toksicitet.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
Dyr, der dør eller aflives under forsøget, obduceres, og de overlevende dyr aflives og obduceres ved forsøgets afslutning.
Animals which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are killed and necropsied.
Med denne metode lægges der større vægt på neurologiske effekter som et specifikt endepunkt; dyrene skal underkastes omhyggelige kliniske observationer med henblik på indhentning af flest mulige oplysninger.
This method places more emphasis on neurological effects as a specific endpoint, and the need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is stressed.
Metoden tager sigte på at identificere kemiske stoffer med neurotoksisk potentiale, som i givet fald bør undersøges nøjere.
The method should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further indepth investigation of this aspect.
Herudover kan metoden vise, om der er tegn på immunologiske effekter og toksicitet for kønsorganerne.
In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity.
Der udvælges tilfældigt sunde unge voksne dyr til kontrol- og behandlingsgruppen.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Burene bør anbringes på en sådan måde, at deres placering får mindst mulig indvirkning.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Dyrene identificeres entydigt og holdes i deres bure i mindst fem dage, inden undersøgelsen påbegyndes, så de tilvænnes laboratorieforholdene.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Stoffet, der skal undersøges, indgives gennem sonde eller i føden eller drikkevandet.
The test substance is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Om nødvendigt opløses eller opslæmmes teststoffet i et egnet bærestof.
Where necessary, the test substance is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Det anbefales, at man som første valg vurderer muligheden af at benytte en vandig opløsning/suspension, derefter en opløsning/suspension i olie (f.eks. majsolie), og først derefter eventuel opløsning i andre vehikler.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
For andre midler end vand bør de toksiske egenskaber kendes.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Teststoffets stabilitet i vehiklet skal bestemmes.
The stability of the test substance in the vehicle should be determined.
Der bør anvendes almindeligt brugte laboratoriestammer af unge sunde voksne dyr.
Commonly used laboratory strains of young healthy adult animals should be employed.
Indgiften bør begynde snarest efter fravænning, og i hvert fald før dyrene er ni uger gamle.
Dosing should begin as soon as possible after weaning and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Ved forsøgets begyndelse bør den indbyrdes vægtforskel være minimal og ikke overstige ± 20 % af gennemsnittet for hvert køn.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Hvis en undersøgelse med gentagen oral dosis gennemføres som en forundersøgelse forud for en langtidsundersøgelse, bør der så vidt muligt anvendes dyr fra samme stamme og herkomst i begge undersøgelser.
Where a repeated dose oral study is conducted as a preliminary to a long term-study, preferably animals from the same strain and source should be used in both studies.
Der anvendes mindst ti dyr (fem hunner og fem hanner) ved hvert dosisniveau.
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Hvis man planlægger at aflive nogle dyr undervejs i forsøget, skal antallet af dyr, der påbegynder forsøget, forøges tilsvarende.
If interim kills are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.
Man kan samtidig udsætte en satellitgruppe på ti dyr (fem af hvert køn) for den højeste dosis i 28 dage og gennem en periode på 14 dage efter forsøget observere, om der er reversible, varige eller forsinkede toksiske virkninger.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high dose level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Der anvendes tillige en satellitgruppe på ti kontroldyr (fem af hvert køn).
A satellite group of 10 control animals (five animals per sex) is also used.
Hvis der anvendes et vehikel, doseres kontrolgruppen med samme mængde vehikel som den gruppe, der modtager den højeste dosis.
If a vehicle is used in administering the test substance, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Hvis der ud fra andre data ikke kan ventes virkninger ved en dosis på 1000 mg/kg legemsvægt/dag, kan der gennemføres en grænsetest.
If from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Foreligger der ikke passende data, kan der udføres en »range finding« -undersøgelse til bestemmelse af de doser, der skal anvendes.
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Dosisniveauerne udvælges under hensyntagen til eventuelle foreliggende data om teststoffet eller beslægtede stoffers toksicitet og (toksiko)kinetik.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test substance or related materials.
Den højeste dosis vælges med henblik på fremkaldelse af toksiske effekter, men ikke død eller alvorlig lidelse.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Normalt vælges en faldende række dosisniveauer til påvisning af eventuelt dosisafhængigt respons og niveau, hvor skadelige effekter ikke kan observeres ved det laveste dosisniveau (NOAEL).
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Ved fastlæggelse af en sådan aftagende række dosisniveauer vil det optimale interval ofte svare til en faktor to til fire, og i mange tilfælde må det foretrækkes at tilføje en fjerde behandlingsgruppe frem for at operere med meget store intervaller (f.eks. større end en faktor 10) mellem dosisniveauerne.
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Det er vigtigt at sikre, at de kvantiteter af kemikalier, som indtages via føden eller drikkevandet, ikke får indflydelse på den normale ernæring eller vandbalancen.
For substances administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Ved indgift af teststoffet i foderet kan stoffet enten gives ved konstant koncentration i foderet (ppm) eller ved et konstant dosisniveau i forhold til dyrets kropsvægt; den anvendte mulighed skal specificeres.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals' body weight may be used; the alternative used must be specified.
Ved indgift med sonde skal dosis gives på tilsvarende tidspunkt hver dag og efter behov justeres, så dosisniveauet holdes konstant i forhold til kropsvægten.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Hvis en undersøgelse med gentagen dosis anvendes som en forundersøgelse forud for en langtidsundersøgelse, bør foderet være det samme i begge undersøgelser.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term-study, a similar diet should be used in both studies.
Hvis en test med et dosisniveau på mindst 1000 mg/kg legemsvægt/dag eller, ved indgift gennem foder eller drikkevand, en tilsvarende procentdel i foderet eller drikkevandet (baseret på bestemmelse af legemsvægten), udført efter nedenstående fremgangsmåde, ikke fremkalder erkendbare toksiske virkninger, og hvis der ikke på grundlag af data fra strukturelt beslægtede stoffer kan ventes toksiske virkninger, kan en fuldstændig undersøgelse med anvendelse af tre dosisniveauer betragtes som unødvendig.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Grænsetesten er kun relevant, hvis human eksponering indicerer, at der er behov for anvendelse af et højere dosisniveau. 1.5.2.5. Observationsperiode
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Observationsperioden varer 28 dage.
The observation period should be 28 days.
En eventuel satellitgruppe beregnet til opfølgningsobservationer holdes i yderligere 14 dage uden indgift af teststof, således at det kan registreres, om der er forsinkede, vedvarende eller reversible toksiske virkninger.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least a further 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
Dyrene indgives teststoffet dagligt syv dage om ugen i en periode på 28 dage; fem dages dosering pr. uge skal begrundes.
The animals are dosed with the test substance daily seven days each week for a period of 28 days; use of a five-day per week dosing regime needs to be justified.
Hvis testkemikaliet indgives med sonde, skal det gøres i en enkelt dosis, med anvendelse af en mavesonde eller passende intubationsrør.
When the test substance is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Dette volumen må højst være 1 ml/100 g kropsvægt, bortset fra vandige opløsninger, af hvilke der kan anvendes 2 ml/100 g kropsvægt.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight, except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Bortset fra lokalirriterende eller ætsende stoffer, hvis effekt sædvanligvis forstærkes ved højere koncentration, skal variation af testvolumenet minimeres ved at justere koncentrationen, så volumenet er konstant ved alle dosisniveauer.
Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Der foretages generelle kliniske observationer mindst én gang om dagen, om muligt på det eller de samme tidspunkter hver dag og under hensyntagen til, hvornår de forventede virkninger efter dosering er stærkest.
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day and considering the peak period of anticipated effects after dosing.
Dyrenes sundhedstilstand registreres.
The health condition of the animals should be recorded.
Dyrene observeres for sygelighed og dødelighed mindst to gange om dagen.
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Døende dyr og dyr, der viser symptomer på stærk smerte eller lidelse, fjernes, så snart de iagttages, hvorefter de aflives på human måde og obduceres.
Moribund animals and animals in severe distress or pain should be removed when noticed, humanely killed and necropsied.
Én gang før den første eksponering (med henblik på individbaserede sammenligninger) og mindst én gang om ugen derefter foretages der indgående kliniske observationer af alle dyrene.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Med henblik på disse observationer tages dyrene ud af deres egne bure og anbringes i et standardindelukke. Observationerne udføres om muligt på samme tidspunkt hver gang.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time, each time.
De skal noteres omhyggeligt, fortrinsvis ved anvendelse af et scoringssystem, eksplicit defineret af undersøgelseslaboratoriet.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
Det er vigtigt at sikre, at forsøgsbetingelserne varierer minimalt, og at observationerne om muligt foretages af observatører, der ikke har kendskab til behandlingen.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Observationerne bør bl.a. være rettet mod ændringer i hud, pels, øjne, slimhinder, forekomst af sekretion, ekskretion og autonom aktivitet (f.eks. tåreflod, strittende hårlag, pupilstørrelse, usædvanligt respirationsmønster).
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Tillige registreres ændringer i gang, holdning og reaktion på håndtering såvel som forekomsten af kloniske eller toniske bevægelser, stereotyp optræden (f.eks. overdreven soignering, stadig kredsen i cirkelbevægelser) eller mærkelig adfærd (f.eks. automutilation, baglæns gang).
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded.
I den fjerde eksponeringsuge vurderes reaktiviteten over for sensoriske stimuli af forskellig art (f.eks. auditive, visuelle og proprioceptive stimuli), gribestyrke og motorisk aktivitet.
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli), assessment of grip strength and motor activity assessment should be conducted.
Litteraturen indeholder yderligere oplysninger om de undersøgelsesmetoder, der kan anvendes (se den generelle indledning til del B).
Further details of the procedures that could be followed are given in the literature (see General introduction Part B).
Funktionelle observationer i den fjerde eksponeringsuge kan udelades, hvis undersøgelsen gennemføres som en forundersøgelse til en efterfølgende undersøgelse af subkronisk toksicitet (90 dage).
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
I så fald medtages de funktionelle observationer i den opfølgende undersøgelse.
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
På den anden side kan data vedrørende funktionelle observationer fra undersøgelsen med gentagen dosis lette valget af dosisniveauer for en efterfølgende undersøgelse af subkronisk toksicitet.
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Undtagelsesvis kan funktionsundersøgelser udelades på grupper, der på anden vis viser tegn på forgiftning i en grad, der vil have afgørende indflydelse på funktionsundersøgelserne.
Exceptionally, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
Kropsvægt og foder-/vandindtagelse
Body weight and food/water consumption
Alle dyr skal vejes mindst en gang ugentlig.
All animals should be weighed at least once a week.
Indtagelsen af føde og vand måles mindst én gang om ugen.
Measurements of food and water consumption should be made at least weekly.
Hvis test-kemikaliet administreres via drikkevandet, skal vandindtagelsen beregnes mindst en gang ugentlig.
If the test substance is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Hæmatologisk undersøgelse
Haematology
Følgende hæmatologiske undersøgelser foretages ved forsøgsperiodens afslutning: hæmatokrit, hæmoglobinkoncentration, erythrocyttælling, total og differential leucocyttælling, blodpladetælling og en måling af koaguleringsevne/tid.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Der tages blodprøver fra et bestemt, angivet sted, lige inden eller i forbindelse med aflivning af dyrene; prøverne opbevares under passende betingelser.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for killing the animals, and stored under appropriate conditions.
Klinisk biokemi
Clinical biochemistry
Klinisk-biokemiske bestemmelser med henblik på undersøgelse af vigtige toksiske virkninger i væv, og navnlig i nyrer og lever, foretages med blodprøver, der udtages fra alle dyr lige inden eller i forbindelse med dyrenes aflivning (bortset fra dem, der er fundet døende og/eller som er aflivet under forsøget).
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
Det anbefales at tage fastende blodprøver.
Overnight fasting of the animals prior to blood sampling is recommended.