natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den aritmetiske middelværdi (mean lnD) og standardafvigelsen (SDlnD) af den naturlige logaritme (lnD) til n fiberdiametre (D) beregnes.
Calculate the arithmetic mean (mean lnD) and the standard deviation (SDlnD) of the log to base e values (lnD) of the n fibre diameters (D).
Standardafvigelsen divideres med kvadratroden af antallet af målinger (n) for at nå frem til standardfejlen (SElnD).
The standard deviation is divided by the square root of the number of measurements (n) to obtain the standard error (SElnD).
To gange standardfejlen trækkes fra middelværdien, og eksponentialfunktionen af denne værdi (middelværdi minus to standardfejl) beregnes for at få den geometriske middelværdi minus to geometriske standardfejl.
Subtract two times the standard error from the mean and calculate the exponential of this value (mean minus two standard errors) to give the geometric mean minus two geometric standard errors.
Testrapporten skal mindst indeholde følgende oplysninger:
The test report should include at least the following information:
værdien af LWGMD-2SE
The value of LWGMD-2SE.
enhver afvigelse og især de afvigelser, der vil kunne påvirke præcisionen eller nøjagtigheden af resultaterne med tilhørende behørigt begrundede tilfælde.
Any deviations and particularly those which may have an effect on the precision or accuracy of the results with appropriate justifications.
LITTERATUR
REFERENCES
Februar 1999.
Health and Safety Executive, February 1999.
Denne forstørrelsesværdi gælder for 3 µm fibre. For 6 µm fibre vil en forstørrelse på × 5000 være mere passende.
This magnification value is indicated for 3 µm fibres, for 6 µm fibres a magnification of × 5000 may be more suitable.
For 3 μm fibres vedkommende, se forrige note.
For 3 μm fibres, see previous note.
IN VITRO-HUDIRRITATION: TEST MED REKONSTRUERET HUMAN EPIDERMIS-MODEL
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS MODEL TEST
Hudirritation defineres som fremkomsten af reversible hudskader efter påføring af teststof i op til 4 timer (som defineret i FN's globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (GHS)) (1).
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours [as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)](1).
Denne testmetode omfatter en in vitro-procedure, som afhængigt af informationsbehovet kan give mulighed for at bestemme stoffers hudirritation og udgøre en selvstændig erstatningstest i en teststrategi med en »weight of evidence«-tilgang (2).
This Test Method provides an in vitro procedure that, depending on information requirements, may allow determining the skin irritancy of substances as a stand-alone replacement test within a testing strategy, in a weight of evidence approach (2).
Vurderingen af hudirritation har typisk omfattet brug af forsøgsdyr (se metode B.4) (3).
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (See Method B.4)(3).
Af hensyn til dyrevelfærden giver metode B.4 mulighed for at bestemme hudætsning/hudirritation ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der består af validerede in vitro- og ex vivo-metoder, hvorved det undgås, at dyr udsættes for smerter og lidelser.
In relation to animal welfare concerns, method B.4 allows for the determination of skin corrosion/irritation by applying a sequential testing strategy, using validated in vitro and ex vivo methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
Der er tre validerede in vitro-testmetoder og -testretningslinjer, B.40, B.40a og TG 435 (4, 5, 6), som er relevante for ætsningsdelen af den sekventielle teststrategi i B.4.
Three validated in vitro Test Methods or Test Guidelines, B.40, B.40bis and TG 435 (4, 5, 6), are useful for the corrosivity part of the sequential testing strategy of B.4.
Denne testmetode bygger på modeller af rekonstrueret human epidermis, som på grund af deres overordnede udformning (brug af humant afledte epidermiskeratinocytter som cellekilde, repræsentativt væv og cellearkitektur) ret nøje efterligner de biokemiske og fysiologiske egenskaber i de øvre dele af menneskers hud, dvs. epidermis.
This Test Method is based on reconstructed human epidermis models, which in their overall design (the use of human derived epidermis keratinocytes as cell source, representative tissue and cytoarchitecture) closely mimic the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Ved den procedure, der er beskrevet i denne testmetode, kan det afgøres, om lokalirriterende stoffer tilhører kategori 2 ifølge FN's GHS fareidentifikation.
The procedure described under this Test Method allows the hazard identification of irritant substances in accordance with UN GHS category 2.
Testmetoden rummer også et sæt ydeevnestandarder til brug for vurdering af lignende og modificerede testmetoder, der er baseret på rekonstrueret human epidermis (7).
This Test Method also includes a set of performance standards for the assessment of similar and modified reconstructed human epidermis based test methods (7).
To in vitro-testmetoder, hvor der benyttes rekonstrueret human epidermis-modeller, som forhandles under betegnelserne EpiSkin™ og EpiDerm™, har været underkastet prævaliderings-, optimerings- og valideringundersøgelser (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17).
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for two in vitro test methods (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), commercially available as EpiSkin™ and EpiDerm™, using reconstructed human epidermis models.
Disse referencer byggede på R 38.
These references were based on R 38.
Visse aspekter af omberegningen med henblik på GHS behandles i reference 25.
Certain aspects of recalculation for the purposes of GHS are addressed in reference 25.
Metoder med samme ydeevne som EpiSkin™ (valideret referencemetode 1) anbefales som selvstændige erstatningsmetoder for in vivo-test med kaniner til klassificering af lokalirriterende stoffer i GHS kategori 2.
Methods with a performance equivalent to EpiSkin™ (validated reference method 1) are recommended as a stand alone replacement test method for the rabbit in vivo test for classifying GHS category 2 irritant substances.
I forbindelse med klassificering af lokalirriterende stoffer i GHS kategori 2 anbefales metoder med samme ydeevne som EpiDerm™ (valideret referencemetode 2) kun som screeningmetode eller som en del af en sekventiel teststrategi med en »weight of evidence«-tilgang.
Methods with a performance equivalent to EpiDerm™ (validated reference method 2) are only recommended as a screen test method, or as part of a sequential testing strategy in a weight of evidence approach, for classifying GHS category 2 irritant substances.
Inden en foreslået metode til in vitro-undersøgelse af hudirritation med en rekonstrueret human epidermis-model kan benyttes i forbindelse med lovgivningen, skal dens pålidelighed og relevans (nøjagtighed) og grænserne for dens påtænkte anvendelse bestemmes, så det er sikkert, at den på de punkter er sammenlignelig med den validerede referencemetode 1, og det skal ske i overensstemmelse med ydeevnestandarderne i testmetoden (tillægget).
Before a proposed in vitro reconstructed human epidermis model test for skin irritation can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined to ensure that it is comparable to that of the validated reference method 1, in accordance with the performance standards set out in this Test Method (Appendix).
To andre in vitro-testmetoder med rekonstrueret human epidermis er valideret ifølge kravene i denne testmetode med omtrent samme resultat som den validerede referencemetode 1 (18).
Two other in vitro reconstructed human epidermis test methods, have been validated in accordance with the requirements under this Test Method, and show similar results as the validated reference method 1 (18).
Det er den modificerede EpiDerm™-testmetode (modificeret referencemetode 2) og SkinEthic RHE™-testmetoden (analog til metode 1).
These are the modified EpiDerm™ test method (modified reference method 2) and the SkinEthic RHE™ test method (me-too method 1).
I denne testmetode anvendes følgende definitioner:
The following definitions are applied within this Test Method:
Nøjagtighed: Overensstemmelsen mellem testmetodens resultater og accepterede referenceværdier.
Accuracy: The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Den er et mål for testmetodens ydeevne og et af aspekterne af relevans.
It is a measure of test method performance and one aspect of relevance.
Udtrykket benyttes ofte som synonym for »konkordans«, forstået som den andel korrekte udfald, testmetoden fører til.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’ to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Batchkontrolstof: Referencestof, som med det pågældende væv giver et udfald for cellernes levedygtighed midt i måleområdet.
Batch control substance: Benchmark substance producing a mid-range cell viability response of the tissue.
Cellelevedygtighed: En parameter, der måler den samlede aktivitet i en cellepopulation, f.eks. udtrykt ved de cellulære mitokondriedehydrogenasers evne til at reducere vitalfarvestoffet MTT [3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazoliumbromid, thiazolylblåt], og som, afhængigt af det valgte endpoint og testens udformning, korrelerer med det totale antal levende celler og/eller deres levedygtighed.
Cell viability: Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue;), which, depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
ET50: Den eksponeringstid, der nedsætter cellernes levedygtighed med 50 % ved påføring af et markørstof i en nærmere angivet fast koncentration; se også IC50.
The exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker substance at a specified, fixed concentration, see also IC50.
Falsk negativ-rate: Andelen af alle positive stoffer, som metoden ukorrekt har udpeget som negative.
False negative rate: The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Den er en indikator for testmetodens ydeevne.
It is one indicator of test method performance.
Falsk positiv-rate: Andelen af alle negative (ikke-aktive) stoffer, der ukorrekt er udpeget som positive.
False positive rate: The proportion of all negative (non-active) substances that are falsely identified as positive.
Uendelig dosis: Den mængde teststof, som er påført på huden ud over den mængde, der er nødvendig for helt at dække hudoverfladen på ensartet måde.
Infinite dose: Amount of test substance applied to the skin exceeding the amount required to completely and uniformly cover the skin surface.
GHS (det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier): Et system til klassificering af stoffer og blandinger efter standardiserede typer og niveauer af fysisk fare, sundhedsfare og miljøfare med tilhørende kommunikationselementer såsom piktogrammer, signalord, risikosætninger, sikkerhedssætninger og sikkerhedsdatablade, således at oplysninger om stoffernes og blandingernes skadelige virkninger kan videreformidles med henblik på at beskytte mennesker (f.eks. arbejdsgivere, arbejdstagere, transportører, forbrugere og redningspersonel) og miljø (1) og gennemført i EU ved forordning (EF) nr. 1272/2008.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): A system proposing the classification of substances and mixtures according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1) and implemented in the EU in Regulation (EC) No 1272/2008.
IC50: Den koncentration, ved hvilken et markørstof nedsætter vævets levedygtighed med 50 % (IC50) efter en fast eksponeringstid; se også ET50.
The concentration at which a marker substance reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
Ydeevnestandarder: Standarder, som med udgangspunkt i en valideret referencemetode giver mulighed for at vurdere, om en foreslået testmetode, som er mekanistisk og funktionelt tilsvarende, er sammenlignelig.
Performance standards: Standards, based on a validated reference method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
De indeholder bl.a. I) de centrale dele af testmetoden, II) en minimumsliste med referencestoffer, som er udvalgt blandt de stoffer, der er benyttet til at påvise, at den validerede referencemetodes ydeevne er acceptabel, III) de sammenlignelige niveauer af nøjagtighed og pålidelighed, som er fastsat efter, hvad der er opnået med den validerede referencemetode, og som det skal påvises, at den foreslåede testmetode kan yde, ved vurdering ud fra minimumslisten med referencestoffer.
Included are (I) essential test method components; (II) a minimum list of reference substances selected from among the substances used to demonstrate the acceptable performance of the validated reference method; and (III) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated reference method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of reference substances.
Pålidelighed: Mål for, i hvilken grad en testmetode kan udføres reproducerbart i og mellem laboratorier over en længere periode, når den udføres efter samme protokol.
Reliability: Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Den bedømmes ved beregning af reproducerbarhed inden for og mellem laboratorier.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility.
Følsomhed: Andelen af alle positive/aktive stoffer, der klassificeres korrekt ved testen.
Sensitivity: The proportion of all positive/active substances that are correctly classified by the test.
Den er et mål for nøjagtigheden af en testmetode, der fører til kategoriske resultater, og har stor betydning for vurdering af en testmetodes relevans.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Specificitet: Andelen af alle negative/ikke-aktive stoffer, der klassificeres korrekt ved testen.
Specificity: The proportion of all negative/inactive substances that are correctly classified by the test.
Den er et mål for nøjagtigheden af en testmetode, der fører til kategoriske resultater, og har stor betydning for vurdering af en testmetodes relevans.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Hudirritation: Fremkaldelse af reversibel skade på huden ved påføring af teststoffet i indtil 4 timer.
Skin irritation: The production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Hudirritation er en lokalt fremkaldt ikke-immunogen reaktion, som indtræder kort tid efter stimuleringen (24).
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (24).
Den karakteriseres især ved, at den reversible proces indebærer inflammatoriske reaktioner og de fleste af de karakteristiske kliniske tegn på irritation (rødme, ødem, kløe og smerte), der er knyttet til en inflammatorisk proces.
Its main characteristic is its reversible process involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Det er en begrænsning for de test med rekonstrueret human epidermis, som henhører under denne testmetode, at de kun muliggør klassificering af stoffer som hudirriterende i kategori 2 ifølge FN's GHS.
A limitation of the reconstructed human epidermis tests falling under this Test Method is that they only classify substances as skin irritants according to UN GHS category 2.
Da de ikke giver mulighed for klassificering af stoffer i den valgfrie kategori 3 ifølge FN's GHS, vil alle andre stoffer ikke blive klassificeret (ingen kategori).
As they do not allow the classification of substances to the optional category 3 as defined in the UN GHS, all remaining substances will not be classified (no category).
Afhængigt af behovet for lovgivning og om der i fremtiden bliver indføjet nye endpoints, foretaget forbedringer eller udviklet nye analoge metoder, kan der blive behov for revision af denne testmetode.
Depending on regulatory needs and possible future inclusion of new endpoints, improvements or development of new me-too tests, this Test Method may have to be revised.
Denne testmetode muliggør fareidentifikation af lokalirriterende stoffer med én komponent (19), men den giver ikke fyldestgørende oplysninger om hudætsning.
This Test method allows the hazard identification of irritant mono-constituent substances (19), but it does not provide adequate information on skin corrosion.
Gasser og aerosoler kan ikke testes; blandinger er endnu ikke vurderet ved en valideringsundersøgelse.
Gases and aerosols cannot be tested, while mixtures have not been assessed yet in a validation study.
Teststoffet påføres på en tredimensional rekonstrueret human epidermis-model, som består af normale humant afledte epidermiskeratinocytter, som ved dyrkning har dannet en stærkt differentieret flerlagsmodel af den humane epidermis.
The test substance is applied topically to a three-dimensional reconstructed human epidermis model, comprised of normal, human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.
Den består af velordnede basallag, stratum spinosum og stratum granulosum og et flerlaget stratum corneum, hvori intercellulære lamellære lipidlag er til stede i samme mønstre, som man finder in vivo.
It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers arranged in patterns analogous to those found in vivo.
Princippet bag testen med rekonstrueret human epidermis-model bygger på den forudsætning, at lokalirriterende stoffer kan trænge gennem stratum corneum ved diffusion og er cytotoksiske for cellerne i de underliggende lag.
The principle of the reconstructed human epidermis model test is based on the premise that irritant substances are able to penetrate the stratum corneum by diffusion and are cytotoxic to the cells in the underlying layers.
Cellernes levedygtighed måles ved, at dehydrogenase omdanner vitalfarvestoffet MTT [3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazoliumbromid, thiazolylblåt; Einecs-nr. 206-069-5, CAS-nr. 298-93-1)] til et blåt formazansalt, der måles kvantitativt efter ekstraktion fra vævene (20).
Cell viability is measured by dehydrogenase conversion of the vital dye MTT [3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue; EINECS number 206-069-5, CAS number 298-93-1)], into a blue formazan salt that is quantitatively measured after extraction from tissues (20).
Lokalirriterende stoffer identificeres ved deres evne til at nedsætte cellernes levedygtighed til en bestemt tærskelværdi eller derunder (f.eks. ≤ 50 % for lokalirriterende stoffer i kategori 2 ifølge FN's GHS).
Irritant substances are identified by their ability to decrease cell viability below defined threshold levels (i.e. ≤ 50 %, for UN GHS category 2 irritants).
Stoffer, der fører til en levedygtighed for cellerne, der ligger over den fastlagte tærskel, klassificeres ikke (f.eks. > 50 % ingen kategori).
Substances that produce cell viabilities above the defined threshold level, will not be classified (i.e. > 50 %, no category).
Modelsystemer med rekonstrueret human epidermis kan benyttes til test af faste stoffer, væsker, halvfaste stoffer og vokser.
The reconstructed human epidermis model systems may be used to test solids, liquids, semi-solids and waxes.
Væsker kan være vandige eller ikke-vandige, og faste stoffer kan være opløselige eller uopløselige i vand.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Faste stoffer bør testes som fint pulver, når det overhovedet er muligt.
Whenever possible, solids should be tested as a fine powder.
Da der ved valideringen af testsystemerne med rekonstrueret human epidermis-model er undersøgt 58 omhyggeligt udvalgte stoffer, der repræsenterer et bredt spektrum af kemiske stofgrupper, forventes metoderne at kunne anvendes generelt til alle kemiske stofgrupper (16).
Since 58 carefully selected substances, representing a wide spectrum of chemical classes, were included in the validation of the reconstructed human epidermis model test systems, the methods are expected to be generally applicable across chemical classes (16).
Valideringen omfatter 13 lokalirriterende stoffer i GHS-kategori 2.
The validation includes 13 GHS Cat. 2 irritants.
Bemærk, at ikkeætsende syrer, baser, salte og andre uorganiske stoffer ikke var omfattet af valideringen, og at visse grupper af organiske stoffer, der vides at være lokalirriterende, såsom hydroperoxider, phenoler og overfladeaktive stoffer heller ikke eller kun i begrænset omfang var med i valideringen.
It should be noted that non-corrosive acids, bases, salts and other inorganic substances were not included in the validation and some known classes of organic irritants such as hydroperoxides, phenols and surfactants were not included or were only included to a limited extent.
GODTGØRELSE AF KOMPETENCE
DEMONSTRATION OF PROFICIENCY
Inden et laboratorium påbegynder rutinemæssig brug af en valideret metode, der følger denne testmetode, bør de godtgøre deres tekniske kompetence ved hjælp af de ti anbefalede stoffer i tabel 1.
Prior to routine use of a validated method that adheres to this Test Method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency, using the ten substances recommended in Table 1.
I denne testmetode betragtes kemikalier i den valgfrie kategori 3 i FN's GHS som ikke-klassificerede.
Under this Test Method, the UN GHS optional category 3 is considered as no category.
Inden nye lignende (analoge) testmetoder, der udvikles under denne testmetode, og som strukturelt og funktionelt ligner de validerede referencemetoder, og modificeringer af validerede metoder tages i brug af de kontrollerende myndigheder til testning, bør det ved hjælp af ydeevnestandarderne i tillægget til denne testmetode godtgøres, at den nye testmetode har tilsvarende pålidelighed og nøjagtighed.
For novel similar (me-too) test methods developed under this Test Method that are structurally and functionally similar to the validated reference methods or for modifications of validated methods, the performance standards described in the Appendix to this Test Method should be used to demonstrate comparable reliability and accuracy of the new test method prior to its use for regulatory testing.
Kompetencestoffer, der udgør en delmængde af referencestofferne i tillægget
Proficiency Substances which are a subset of the Reference Substances listed in the Appendix
In vivo-vurdering
In vivo score
Fysisk form
Physical state
GHS-kategori
GHS category
naphthaleneddikesyre
naphthalene acetic acid
Ingen kat.
No Cat.
methylstearat
methyl stearate
heptylbutyrat
heptyl butyrate
hexylsalicylat
hexyl salicylate
cyclamenaldehyd
cyclamen aldehyde
1-bromhexan
1-bromohexane
butylmethacrylat
butyl methacrylate