natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkninger, der anses for ikke at understøtte klassificering for specifik målorgantoksicitet efter gentagen eksponering.
Effects considered not to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Det er anerkendt, at der kan forekomme virkninger i mennesker og/eller dyr, som ikke begrunder klassificering.
It is recognised that effects may be seen in humans and/or animals that do not justify classification.
Disse virkninger omfatter, men er ikke begrænset til:
Such effects include, but are not limited to:
kliniske observationer eller små ændringer i legemsvægtstigninger, føde- eller vandindtagelse, som har en vis toksikologisk betydning, men som ikke i sig selv indikerer »signifikant« toksicitet
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that have toxicological importance but that do not, by themselves, indicate ‘significant’ toxicity;
Vejledende værdier til brug ved klassificering baseret på resultater fra undersøgelser i forsøgsdyr
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals
Hvis man ved undersøgelser, der foretages i forsøgsdyr, kun bygger på observation af virkninger uden henvisning til varigheden af eksponering og dosis/koncentration i forsøg, udelukker man et grundlæggende toksikologisk begreb, nemlig at alle stoffer er potentielt toksiske, og at toksiciteten bestemmes af en funktion af dosis/koncentration og eksponeringens varighed.
In studies conducted in experimental animals, reliance on observation of effects alone, without reference to the duration of experimental exposure and dose/concentration, omits a fundamental concept of toxicology, i.e. all substances are potentially toxic, and what determines the toxicity is a function of the dose/concentration and the duration of exposure.
I de fleste undersøgelser foretaget i forsøgsdyr anvendes der i vejledningen for testen en øvre grænse for dosisværdien.
In most studies conducted in experimental animals the test guidelines use an upper limit dose value.
Undersøgelser med gentaget dosis udført i forsøgsdyr er ligeledes udformet med henblik på at fremkalde toksicitet ved den højeste dosis for at optimere testmålet, og således vil de fleste undersøgelser vise nogen toksisk virkning ved denne højeste dosis.
Also, repeated-dose studies conducted in experimental animals are designed to produce toxicity at the highest dose used in order to optimise the test objective and so most studies will reveal some toxic effect at least at this highest dose.
Det, der skal bestemmes, er derfor ikke blot, hvilke virkninger der er blevet fremkaldt, men også ved hvilken dosis/koncentration de blev fremkaldt, og hvor relevant det er for mennesker.
What is therefore to be decided is not only what effects have been produced, but also at what dose/concentration they were produced and how relevant is that for humans.
Når der således i dyreundersøgelser observeres signifikante toksiske virkninger, som indikerer klassificering, kan hensyntagen til varigheden af forsøgseksponering og den dosis/koncentration, hvor disse virkninger blev konstateret, set i forhold til de foreslåede vejledende værdier, give nyttige oplysninger til vurderingen af, hvorvidt der er behov for at klassificere (da de toksiske virkninger er en konsekvens af den eller de skadelige egenskaber, men også af varigheden af eksponeringen og dosis/koncentration).
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the duration of experimental exposure and the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, can provide useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the duration of exposure and the dose/concentration).
Afgørelsen om, hvorvidt der overhovedet skal klassificeres, kan påvirkes under henvisning til de vejledende værdier for dosis/koncentration, ved eller under hvilke der er observeret en signifikant toksisk virkning.
The decision to classify at all can be influenced by reference to the dose/concentration guidance values at or below which a significant toxic effect has been observed.
De vejledende værdier refererer til virkninger konstateret i en standard 90 dages toksicitetsundersøgelse gennemført på rotter.
The guidance values refer to effects seen in a standard 90-day toxicity study conducted in rats.
De kan anvendes som et grundlag for at ekstrapolere ækvivalente vejledende værdier for toksicitetsundersøgelser af længere eller kortere varighed ved ekstrapolering af dosis/eksponeringstid i lighed med Habers inhaleringsregel, som i det væsentlige går ud på, at den faktiske dosis er direkte proportionel med eksponeringskoncentrationen og eksponeringens varighed.
They can be used as a basis to extrapolate equivalent guidance values for toxicity studies of greater or lesser duration, using dose/exposure time extrapolation similar to Haber's rule for inhalation, which states essentially that the effective dose is directly proportional to the exposure concentration and the duration of exposure.
Vurderingen skal foretages fra sag til sag; for en 28 dages undersøgelse øges de vejledende værdier nedenfor med en faktor på 3.
The assessment shall be done on a case-by-case basis; for a 28-day study the guidance values below is increased by a factor of three.
Således klassificeres i kategori 1, når der er observeret signifikante toksiske virkninger i en 90 dages undersøgelse med gentaget dosis i forsøgsdyr, som ligger på eller under de vejledende værdier (C) angivet i tabel 3.9.2:
Thus classification in Category 1 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur at or below the guidance values (C) as indicated in Table 3.9.2:
Tabel 3.9.2
Table 3.9.2
Vejledende værdier til støtte for klassificering i kategori 1
Guidance values to assist in Category 1 classification
Vejledende værdier (dosis/koncentration)
Guidance values (dose/concentration)
mg/kg kropsvægt/dag
mg/kg body weight/day
Indånding (rotte) gas
Inhalation (rat)gas
ppmV/6h/dag
ppmV/6h/day
Indånding (rotte) damp
Inhalation (rat)vapour
mg/liter/6h/dag
mg/litre/6h/day
Der klassificeres i kategori 2, når der er observeret signifikante toksiske virkninger i en 90 dages undersøgelse med gentaget dosis i forsøgsdyr, som ligger inden for de vejledende værdiintervaller angivet i tabel 3.9.3:
Classification in Category 2 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur within the guidance value ranges as indicated in Table 3.9.3:
Tabel 3.9.3
Table 3.9.3
Vejledende værdier til støtte for klassificering i kategori 2
Guidance values to assist in Category 2 classification
Eksponeringsvej
Route of Exposure
Vejledende værdiintervaller
Guidance Value Ranges:
(dosis/koncentration)
(dose/concentration)
De vejledende værdier og intervaller, der er anført i underpunkt 3.9.2.9.6 og 3.9.2.9.7, er udelukkende vejledende, dvs. de skal bruges som et led i evidensvægtmetoden (»weight of evidence«) og til at hjælpe til at træffe afgørelser med hensyn til klassificering.
The guidance values and ranges mentioned in paragraphs 3.9.2.9.6 and 3.9.2.9.7 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decisions about classification.
Således er det muligt, at der forekommer en specifik toksicitetsprofil ved en undersøgelse med gentaget dosis i forsøgsdyr ved en dosis/koncentration under den vejledende værdi f.eks. < 100 mg/kg kropsvægt/dag ad oral vej, men at virkningens art, f.eks. nefrotoksicitet konstateret udelukkende i hanrotter i en bestemt stamme, der er kendt som værende modtagelig for denne virkning, fører til en beslutning om ikke at klassificere.
Thus it is feasible that a specific profile of toxicity occurs in repeat-dose animal studies at a dose/concentration below the guidance value, such as < 100 mg/kg bw/day by the oral route, however the nature of the effect, such as nephrotoxicity seen only in male rats of a particular strain known to be susceptible to this effect may result in the decision not to classify.
Omvendt kan der i dyreundersøgelser konstateres en specifik toksicitetsprofil, der forekommer over en vejledende værdi, f.eks. ≥ 100 mg/kg kropsvægt ad oral vej, samtidig med at der er supplerende oplysninger fra andre kilder, f.eks. andre undersøgelser med langvarig indgivning eller erfaringer fra humane tilfælde, der støtter en konklusion om, at det som følge af vurderingen af vægten af evidens (»weight of evidence«) vil være det klogeste at foretage en klassificering.
Conversely, a specific profile of toxicity may be seen in animal studies occurring at above a guidance value, such as ≥ 100 mg/kg bw/day by the oral route, and in addition there is supplementary information from other sources, such as other long-term administration studies, or human case experience, which supports a conclusion that, in view of the weight of evidence, classification is the prudent action to take.
Når der foreligger velunderbyggede humane data, der viser en specifik målorgantoksisk virkning, der med pålidelighed kan tilskrives gentaget eller langvarig eksponering for et stof, skal stoffet normalt klassificeres.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to repeated or prolonged exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Hvis et stof således er uklassificeret som følge af, at der ikke blev konstateret en specifik målorgantoksicitet ved eller under den vejledende dosis-/koncentrationsniveau for dyreforsøg, men der senere fremkommer data om tilfælde i mennesker, der viser en specifik målorgantoksisk virkning, skal stoffet klassificeres.
Thus, if a substance is unclassified because no specific target organ toxicity was seen at or below the dose/concentration guidance value for animal testing, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Ligesom stoffer skal blandinger klassificeres for specifik målorgantoksicitet efter gentagen eksponering.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following repeated exposure.
Når der foreligger pålidelig dokumentation af god kvalitet fra erfaringer fra mennesker eller fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr, som beskrevet under kriterierne for stoffer, for blandingen (jf. 1.1.1.4), skal blandingen klassificeres ved evidensvægtevaluering (»weight of evidence«) af disse data.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture (see 1.1.1.4), then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data.
I dette tilfælde skal blandingen klassificeres som et specifikt målorgantoksisk stof (målorganet specificeres) efter en enkelt eksponering, gentagen eksponering eller begge, hvis mindst en bestanddel er blevet klassificeret som et specifikt målorgantoksisk stof i kategori 1 eller kategori 2 og er til stede på eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse som angivet i tabel 3.9.4 for henholdsvis kategori 1 og kategori 2. Tabel 3.9.4
Table 3.9.4
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som specifikt målorgantoksisk stof, der udløser klassificering af blandingen
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture
Disse generiske koncentrationsgrænser og deraf følgende klassificeringer skal anvendes på målorgantoksiske stoffer efter gentaget dosis.
These generic concentration limits and consequent classifications apply to repeated-dose target organ toxicants.
Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.9.5.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.9.5 for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Tabel 3.9.5
Table 3.9.5
Mærkningselementer for specifik målorgantoksicitet efter gentagen eksponering
Label elements for specific target organ toxicity after repeated exposure
Signalord
Signal word
H372: Forårsager organskader (eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes) ved længerevarende eller gentagen eksponering (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)
Causes damage to organs (state all organs affected, if known) through prolonged or repeated exposure (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
H373: Kan forårsage organskader (eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes) ved længerevarende eller gentagen eksponering (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)
May cause damage to organs (state all organs affected, if known) through prolonged or repeated exposure (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Aspirationsfare
Aspiration hazard
Disse kriterier giver et middel til klassificering af stoffer eller blandinger, som kan udgøre en toksicitetsfare for mennesker ved aspiration.
These criteria provide a means of classifying substances or mixtures that may pose an aspiration toxicity hazard to humans.
Ved »aspiration« forstås, at et flydende eller fast stof eller en flydende eller fast blanding kommer ind i luftrøret og de nedre åndedrætsorganer direkte gennem mund- eller næsehule, eller indirekte ved opkastning.
‘Aspiration’ means the entry of a liquid or solid substance or mixture directly through the oral or nasal cavity, or indirectly from vomiting, into the trachea and lower respiratory system.
Aspirationstoksicitet omfatter alvorlige akutte virkninger som kemisk lungebetændelse, forskellige grader af lungeskader eller død efter aspiration.
Aspiration toxicity includes severe acute effects such as chemical pneumonia, varying degrees of pulmonary injury or death following aspiration.
Aspiration begynder på tidspunktet for inspiration i det tidsrum, der kræves til ét åndedræt, når det pågældende materiale lejrer sig, hvor det øvre luftrør og fordøjelseskanalerne krydser hinanden i det lanryngopharyngeale område.
Aspiration is initiated at the moment of inspiration, in the time required to take one breath, as the causative material lodges at the crossroad of the upper respiratory and digestive tracts in the laryngopharyngeal region.
Aspiration af et stof eller en blanding kan finde sted ved opkastning efter indtagelse.
Aspiration of a substance or mixture can occur as it is vomited following ingestion.
Dette har betydning for mærkningen, især hvor det som følge af akut toksicitet overvejes at anbefale fremkaldelse af opkastning efter indtagelse.
This has consequences for labelling, particularly where, due to acute toxicity, a recommendation may be considered to induce vomiting after ingestion.
Hvis stoffet/blandingen imidlertid også udgør en aspirationstoksicitetsfare, ændres anbefalingen om at fremkalde opkastning.
However, if the substance/mixture also presents an aspiration toxicity hazard, the recommendation to induce vomiting shall be modified.
En gennemgang af den medicinske litteratur om kemisk aspiration har vist, at det er blevet påvist, at nogle kulbrinter (råoliedestillater) og visse chlorerede kulbrinter udgør en aspirationsfare i mennesker.
A review of the medical literature on chemical aspiration revealed that some hydrocarbons (petroleum distillates) and certain chlorinated hydrocarbons have been shown to pose an aspiration hazard in humans.
Klassificeringskriterierne henviser til kinematisk viskositet.
The classification criteria refer to kinematic viscosity.
Konvertering mellem dynamisk og kinematisk viskositet foretages som følger:
The following provides the conversion between dynamic and kinematic viscosity:
Dynamisk viskositet mP.sn
Dynamic viscosity mPa s
Massefylde g/cm3
Density g/cm3
= Kinematisk viskositet mm2
=Kinematic viscosity mm2
Klassificering af aerosoler/tågeprodukter
Classification of aerosol/mist products
Et stof eller en blanding (produkt) i aerosol- eller tågeform leveres normalt i beholdere som trykbeholdere (self-pressurized) eller spraydåser med udløser og pumpe.
Aerosol and mist forms of a substance or a mixture (product) are usually dispensed in containers such as self-pressurised containers, trigger and pump sprayers.
Nøglen med hensyn til klassificering af disse produkter er, om der dannes en ansamling af produktet i munden, som så kan aspireres.
The key to classifying these products is whether a pool of product is formed in the mouth, which then may be aspirated.
Hvis tåge eller aerosol fra en trykbeholder er fin, er det ikke sikkert, at der dannes en ansamling.
If the mist or aerosol from a pressurised container is fine, a pool may not be formed.
Hvis en trykbeholder på den anden side udleder produktet i en strøm, kan der dannes en ansamling, som så kan aspireres.
On the other hand, if a pressurised container dispenses product in a stream, a pool may be formed that may then be aspirated.
Normalt er den tåge, der frembringes af spraydåser med udløser og pumpe grov, og der kan derfor dannes en ansamling, som så kan aspireres.
Usually, the mist produced by trigger and pump sprayers is coarse and therefore, a pool may be formed that then may be aspirated.
Når pumpemekanismen kan fjernes og det er muligt at sluge indholdet, skal klassificering af stoffet eller blandingen overvejes.
When the pump mechanism may be removed, and the contents are available to be swallowed then the classification of the substance or mixture shall be considered.
Tabel 3.10.1
Table 3.10.1
Farekategori for aspirationstoksicitet
Hazard category for aspiration toxicity
Stoffer, som vides at indebære fare for aspirationstoksicitet i mennesker, eller som skal betragtes, som om de indebærer fare for aspirationstoksicitet i mennesker
Substances known to cause human aspiration toxicity hazards or to be regarded as if they cause human aspiration toxicity hazard
Et stof klassificeres i kategori 1:
A substance is classified in Category 1:
på grundlag af pålidelig dokumentation af høj kvalitet fra mennesker
based on reliable and good quality human evidence
hvis det er et kulbrinte og har en kinematisk viskositet på 20,5 mm2/s eller derunder, målt ved 40o C.
if it is a hydrocarbon and has a kinematic viscosity of 20,5 mm2/s or less, measured at 40 oC.
Stoffer i kategori 1 omfatter, men er ikke begrænset til, bestemte kulbrinter, terpentin og pine-oil.
Substances in Category 1 include but are not limited to certain hydrocarbons, turpentine and pine oil.
Klassificering, hvor der foreligger data for hele blandingen
Classification when data are available for the complete mixture
En blanding klassificeres i kategori 1 på grundlag af pålidelig dokumentation af høj kvalitet fra mennesker.
A mixture is classified in Category 1 based on reliable and good quality human evidence.
Klassificering, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)
Classification when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens aspirationstoksicitet, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af blandingens fare, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its aspiration toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazard of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
I tilfælde af anvendelse af brobygningsprincippet (»bridging principle«) for fortynding skal koncentrationen af aspirationsgiftstof(fer) være på 10 % eller mere.
However, in the case of application of the dilution bridging principle, the concentration of aspiration toxicant(s) shall be 10 % or more.
Klassificering, når der foreligger data for alle komponenter eller kun for nogle af blandingens komponenter
Classification when data are available for all components or only some components of the mixture
En blanding, som i alt indeholder 10 % eller mere af et stof eller stoffer klassificeret i kategori 1, og som har en kinematisk viskositet på 20,5 mm2 /s eller derunder, målt ved 40o C, skal klassificeres i kategori 1.
A mixture which contains a total of 10 % or more of a substance or substances classified in Category 1, and has a kinematic viscosity of 20,5 mm2 /s or less, measured at 40 oC, shall be classified in Category 1.
I tilfælde af en blanding, der deler sig i to eller flere adskilte lag, hvoraf det ene indeholder 10 % eller mere af et stof eller stoffer klassificeret i kategori 1 og har en kinematisk viskositet på 20,5 mm2 /s eller derunder, målt ved 40o C, klassificeres hele blandingen i kategori 1.
In the case of a mixture which separates into two or more distinct layers, one of which contains 10 % or more of a substance or substances classified in Category 1 and has a kinematic viscosity of 20,5 mmo /s or less, measured at 40 oC, then the entire mixture is classified in Category 1.
Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.10.2.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.10.2.
Tabel 3.10.2
Table 3.10.2
Mærkningselementer for aspirationstoksicitet
Aspiration toxicity label elements
H304: Kan være livsfarligt, hvis det indtages og kommer i luftvejene
May be fatal if swallowed and enters airways
DEL 4: MILJØFARER
PART 4: ENVIRONMENTAL HAZARDS
Farlig for vandmiljøet
Hazardous to the aquatic environment
Definitioner og generelle betragtninger
Definitions and General Considerations
Ved akut toksicitet for vandmiljøet forstås et stofs iboende egenskab til at skade en organisme ved kortvarig eksponering for stoffet.
Acute aquatic toxicity means the intrinsic property of a substance to be injurious to an organism in a short-term exposure to that substance.
Ved et stofs tilgængelighed forstås den grad, i hvilken dette stof bliver en opløselig eller løsrevet form.
Availability of a substance means the extent to which this substance becomes a soluble or disaggregate species.
For metaltilgængelighed forstås den grad, i hvilken metaliondelen af en metalforbindelse (Mo) kan løsrives fra resten af forbindelsen (molekyle).
For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (Mo) compound can disaggregate from the rest of the compound (molecule).
Ved biotilgængelighed (eller biologisk tilgængelighed) forstås den grad, i hvilken et stof optages i en organisme og spredes til et område i organismen.
Bioavailability (or biological availability) means the extent to which a substance is taken up by an organism, and distributed to an area within the organism.
Den er afhængig af stoffets fysisk/kemiske egenskaber, organismens anatomi og fysiologi, pharmakokinetik og eksponeringsvej.
It is dependent upon physico-chemical properties of the substance, anatomy and physiology of the organism, pharmacokinetics, and route of exposure.
Tilgængelighed er ikke en forudsætning for biotilgængelighed.
Availability is not a prerequisite for bioavailability.