natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal ses nærmere på mængden og arten af ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i spiseligt væv eller spiselige produkter.
Consideration shall be given to the amount and the nature of non-extractable residues in edible tissues or products.
Undersøgelser af restkoncentrationer er påkrævet for alle stoffer, for hvilke metabolismeundersøgelser er et krav.
Residue studies are required for all substances for which metabolic studies are needed.
Hvis stoffet er en naturlig bestanddel af kropsvæsker eller væv eller forekommer naturligt i større mængder i fødevarer eller foder, kan undersøgelser af restkoncentrationer begrænses til en sammenligning af koncentrationen i væv/produkter hos en gruppe, der ikke har fået stoffet, og den gruppe, der har fået stoffet i den højeste dosis som angivet i ansøgningen.
If the substance is a natural constituent of body fluids or tissues or is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs, the requirement for residue studies is limited to the comparison of the tissue/product levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest dose claimed.
For de vigtigste dyrearter skal undersøgelserne samtidig omfatte en vurdering af de samlede restkoncentrationer af toksikologisk betydning samt identifikation af restmarkøren af aktivstoffet i spiseligt væv (lever, nyrer, muskelvæv, hud, hud + fedt) og spiselige produkter (mælk, æg og honning).
For major species, studies shall simultaneously evaluate the total residues of toxicological significance and identify the marker residue of the active substance in edible tissue (liver, kidney, muscle, skin, skin + fat) and products (milk, eggs and honey).
Restmarkøren er den restkoncentration, der udvælges til et assay, og for hvilken der er påvist en sammenhæng mellem koncentrationen og den samlede restkoncentration, der er toksikologisk problematisk, i vævet.
The marker residue is the residue selected for assay whose concentration has a known relationship to the total residue of toxicological concern in the tissues.
Undersøgelserne skal også vise restkoncentrationernes permanens i vævet eller produkterne, så der kan fastsættes en passende tilbageholdelsesperiode.
Studies shall also show the permanence of the residues in the tissues or products to establish an appropriate withdrawal period.
Med henblik på fastsættelsen af en tilbageholdelsesperiode foreslås følgende minimumsantal dyr og/eller produkter udtaget til prøver pr. tidspunkt:
For the determination of a withdrawal period, the suggested minimum number of animals sampled and/or products at each time point are the following:
spiseligt væv:kvæg, får, svin og mindre udbredte dyrearter: 4
edible tissues:bovines, sheep, pigs and minor species 4;
fjerkræ: 6
poultry 6;
Salmonidae og andre fisk: 10
salmonids and other fish 10.
produkter:mælk: 8 prøver pr. tidspunkt
products:milk 8 samples per time point;
10 æg pr. tidspunkt
eggs 10 eggs per time point;
honning: 8 prøver pr. tidspunkt.
honey 8 samples per time point.
Der skal tilstræbes en ligelig kønsfordeling.
Appropriate sex distribution shall be considered.
Restkoncentrationerne skal måles ved en nul-tilbageholdelsesperiode (ligevægtstilstand) og på mindst tre andre prøveudtagningspunkter i tid.
The residues shall be measured at zero withdrawal time (steady state) and at least three other time sampling points.
Undersøgelser af absorption, distribution og ekskretion, herunder identifikation af de vigtigste metabolitter, skal udføres på den art laboratoriedyr, som den laveste NOAEL er målt for — eller som standardprocedure på rotter (begge køn).
Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes).
Det kan være nødvendigt med supplerende undersøgelser af bestemte metabolitter, hvis disse metabolitter dannes af målarten og ikke i betydeligt omfang dannes hos forsøgsarten.
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory species.
Metabolisme- og dispositionsundersøgelser
Metabolic and disposition studies
Der skal gennemføres en metabolismeundersøgelse, som omfatter stofskiftebalance, stofskifteprofil og identifikation af de vigtigste metabolitter i urin og ekskrementer.
A metabolism study including the metabolic balance, metabolic profile and identification of the main metabolites in the urine and faeces shall be performed.
Konstateres hos en anden forsøgsart et følsomhedsniveau, der afviger væsentligt fra rotters, er yderligere oplysninger påkrævet.
If another laboratory species shows a marked difference in the sensitivity from the rat, additional information will be required.
Restkoncentrationernes biotilgængelighed
Bioavailability of residues
Ved vurderingen af risiciene for forbrugerne i forbindelse med bundne restkoncentrationer i animalske produkter kan der tages hensyn til en supplerende sikkerhedsfaktor på basis af bestemmelse af deres biotilgængelighed ved hjælp af relevante laboratoriedyr og anerkendte metoder.
The assessment of the risks for the consumers related to bound residues in animal products may take into account an additional safety factor on the determination of their bioavailability using appropriate laboratory animals and recognised methods.
Sikkerheden ved tilsætningsstoffet vurderes på grundlag af de toksikologiske undersøgelser, der udføres på laboratoriedyr in vitro og in vivo.
The safety of the additive is assessed on the basis of the toxicological studies performed in vitro and in vivo on laboratory animals.
Undersøgelserne omfatter generelt:
They generally include measurements of:
akut toksicitet
acute toxicity;
genotoksicitet (mutagenicitet, clastogenicitet)
genotoxicity (mutagenicity, clastogenicity);
subkronisk, oral toksicitet
sub-chronic oral toxicity;
kronisk, oral toksicitet/carcinogenicitet
chronic oral toxicity/carcinogenicity;
reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet, og
reproduction toxicity including teratogenicity; and
andre undersøgelser.
other studies.
Hvis aktivstoffet giver anledning til bekymring, skal der gennemføres yderligere undersøgelser med henblik på at tilvejebringe supplerende oplysninger, der er nødvendige for vurderingen af sikkerheden ved stoffet og restkoncentrationer heraf.
Further studies providing additional information necessary for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there is any reason for concern.
På grundlag af resultaterne af disse undersøgelser skal der fastsættes en toksikologisk NOAEL.
On the basis of the results of these studies a toxicological NOAEL must be established.
Det kan være nødvendigt med supplerende undersøgelser af bestemte metabolitter, hvis disse metabolitter dannes af målarten og ikke i betydeligt omfang dannes hos forsøgsarten.
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory test species.
Foreligger der humane metabolismeundersøgelser, skal de relevante data indgå i grundlaget for beslutningen om, hvilke supplerende undersøgelser der skal gennemføres.
If metabolic studies are available in humans, data shall be taken into consideration in deciding the nature of eventual additional studies.
Der skal gennemføres toksikologiske undersøgelser af aktivstoffet.
Toxicological studies must be carried out with the active substance.
Hvis aktivstoffet forekommer i et gæringsprodukt, skal dette produkt undersøges.
If the active substance is present in a fermentation product, the fermentation product shall be tested.
Det undersøgte gæringsprodukt skal være identisk med det, der skal anvendes i handelsvaren.
The fermentation product tested must be identical to that to be used in the commercial product.
Undersøgelserne med laboratoriedyr skal gennemføres under overholdelse af Fællesskabets dyrevelfærdslovgivning og skal ikke gentages, medmindre det er nødvendigt.
The studies involving laboratory animals shall respect the rules on animal welfare laid down by European legislation and they shall not be repeated if not necessary.
Undersøgelser af akut toksicitet er påkrævet med henblik på at klassificere og foretage en foreløbig karakterisering af forbindelsens toksicitet.
Acute toxicity studies are required to classify and to provide limited characterisation of the toxicity of the compound.
Der skal udføres undersøgelser for akut toksicitet på mindst to pattedyrarter.
Acute toxicity studies shall be carried out in at least two mammalian species.
Den ene forsøgsart kan eventuelt erstattes af en målart.
One laboratory species may be replaced by a target species, if appropriate.
Det er ikke nødvendigt at fastlægge en nøjagtig LD50-værdi (dødelig dosis); det anses for tilstrækkeligt tilnærmelsesvis at bestemme mindste dødelige dosis.
It will be not necessary to determine a precise LD50; an approximate determination of the minimum lethal dose is considered sufficient.
Maksimumsdoseringen må ikke overstige 2000 mg/kg kropsvægt.
The maximum dosage shall not exceed 2000 mg/kg body weight.
Nye protokoller for afprøvning af akut toksicitet ved indgift udarbejdes til stadighed med henblik på at begrænse antallet af dyr til forsøg og mindske deres lidelser.
In order to reduce the number and the suffering of the animals involved, new protocols for acute dose toxicity testing are continually being developed.
De undersøgelser, der gennemføres efter disse nye procedurer, vil blive accepteret, når de er behørigt valideret.
Studies carried out by these new procedures will be accepted, when properly validated.
OECD's Guideline 402 (akut toksicitet, optagelse gennem huden), 420 (fastdosismetode), 423 (metode med klassificering af akut toksicitet) og 425 (Up-and-Down-procedure) bør følges.
OECD Guidelines 402 (acute dermal toxicity), 420 (Fixed Dose Method), 423 (Acute Toxic Class Method) and 425 (Up-and-Down Procedure) should be followed.
Undersøgelser af genotoksicitet, herunder mutagenicitet
Genotoxicity studies including mutagenicity
Til identificering af aktivstoffer og, hvis det er relevant, deres metabolitter og nedbrydningsprodukter med mutagene og genotoksiske egenskaber, foretages en udvalgt kombination af forskellige genotoksicitetsundersøgelser.
To identify active substances and, if appropriate, their metabolites and degradation products with mutagenic and genotoxic properties, a selected combination of different genotoxicity tests must be carried out.
Forsøgene gennemføres, hvis det er relevant, både med og uden mammal metabolisk aktivering, ligesom der skal tages hensyn til prøvematerialets kompabilitet med prøvesystemet.
If appropriate the tests shall be performed without and with mammalian metabolic activation and the compatibility of the test material with the test system shall be taken into account.
Basissættet består af følgende undersøgelser:
The core set comprises the following tests:
inducering af genmutationer i bakterier og/eller i pattedyrceller (helst et muselymfom-TK-assay)
induction of gene mutations in bacteria and/or in mammalian cells (preferably the mouse lymphoma tk assay);
inducering af kromosomafvigelser i pattedyrceller, og
induction of chromosomal aberrations in mammalian cells; and
in vivo-forsøg med pattedyr.
in vivo test in mammalian species.
Alt efter resultaterne af ovennævnte undersøgelser og under hensyntagen til stoffets almene toksicitetsprofil såvel som til den påtænkte anvendelse af stoffet kan yderligere undersøgelser være påkrævet.
Additional tests may be needed depending on the outcome of the above mentioned tests and taking into consideration the whole toxicity profile of the substance, as well as its intended use.
De anvendte protokoller bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 471 (Salmonella typhimurium-tilbagemutationstest), 472 (Escherichia coli-tilbagemutationstest), 473 (in vitro-test for kromosomafvigelser hos pattedyr), 474 (test af mikrokerner i erytrocytter hos pattedyr), 475 (test for kromosomafvigelser i knoglemarv fra pattedyr), 476 (in vitro-test for genmutation i pattedyrceller) eller 482 (unscheduled DNA-syntese i pattedyrceller in vitro) og andre relevante OECD-retningslinjer for in vitro- og in vivo-assays.
Protocols should be in line with OECD Guideline 471 (Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 (Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 (in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 (in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) or 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro), as well as other relevant OECD Guidelines for in vitro and in vivo assays.
Undersøgelser af subkronisk, oral toksicitet ved gentagne doser
Sub-chronic repeated dose oral toxicity studies
Der skal fremlægges mindst én undersøgelse til klarlægning af aktivstoffets potentielle subkroniske toksicitet, udført på en gnaverart over mindst 90 dage.
To investigate the sub-chronic toxic potential of the active substance, at least one study on a rodent species must be submitted with duration of at least 90 days.
Om nødvendigt skal der foretages en supplerende undersøgelse med en ikke-gnaver.
If deemed necessary, a second study must be performed with a non-rodent species.
Teststoffet skal indgives oralt på mindst tre niveauer plus en kontrolgruppe med henblik på at opnå en dosisrespons.
The test item must be administered orally with at least three levels in addition to a control group to obtain a dose response.
Den anvendte maksimumsdosis bør normalt forventes at afsløre tegn på negative virkninger.
The maximum dose used should normally be expected to reveal evidence of adverse effects.
Ved laveste dosisniveau bør det ikke forventes, at der fremkaldes tegn på toksicitet.
The lowest dose level should not be expected to produce any evidence of toxicity.
Protokollerne til disse undersøgelser bør være i tråd med OECD's Guideline 408 (gnavere) og 409 (ikke-gnavere).
Protocols for these studies should be in line with the OECD Guidelines 408 (rodents) or 409 (non-rodents).
Undersøgelser af kronisk, oral toksicitet (inkl. undersøgelser af carcinogenicitet)
Chronic oral toxicity studies (including carcinogenicity studies)
Til klarlægning af den potentielle kroniske toksicitet og carcinogenicitet skal der fremlægges en undersøgelse af kronisk, oral toksicitet, udført på mindst én art over mindst 12 måneder.
To investigate the chronic toxic potential and carcinogenic potential, a chronic oral toxicity study must be carried out in at least one species, and shall be of at least 12 months' duration.
Den valgte art skal være den bedst egnede i henhold til alle tilgængelige videnskabelige data, herunder resultaterne af 90-dages-undersøgelser.
The species chosen shall be the most appropriate on the basis of all available scientific data, including the results of the 90-day studies.
Som standardprocedure anvendes rotter.
The default species is the rat.
Hvis der stilles krav om en supplerende undersøgelse, skal der anvendes en gnaver eller et pattedyr, der ikke er en gnaver.
If a second study is requested, a rodent or a non-rodent mammalian species shall be used.
Hvis undersøgelsen af kronisk toksicitet kombineres med en carcinogenicitetsundersøgelse, udvides testperioden til 18 måneder for mus og hamstere og til 24 måneder for rotter.
If the chronic toxicity study is combined with an examination of carcinogenicity, then the duration shall be extended to 18 months for mice and hamsters, and to 24 months for rats.
Undersøgelser af carcinogenicitet kan eventuelt udelades, hvis aktivstoffet og dets metabolitter:
Carcinogenicity studies may not be necessary if the active substance and its metabolites:
uden undtagelse giver negative resultater i genotoksicitetsforsøg
give consistently negative results in the genotoxicity tests;
ikke ligger strukturelt tæt på kendte kræftfremkaldende stoffer, og
are not structurally related to known carcinogens; and
ikke har nogen virkninger, der tyder på potentiel (præ-)neoplasi i analyser af kronisk toksicitet.
give no effects indicative of potential (pre)neoplasia in chronic toxicity assays.
De anvendte protokoller bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 452 (undersøgelse af kronisk toksicitet) eller 453 (kombineret undersøgelse af kronisk toksicitet/carcinogenicitet).
Protocols should be in line with OECD Guideline 452 (chronic toxicity study) or 453 (combined chronic toxicity/carcinogenicity study).
Undersøgelser af reproduktionstoksicitet (herunder prænatal udviklingstoksicitet)
Reproduction toxicity studies (including prenatal developmental toxicity)
Der skal gennemføres forplantningsevneundersøgelser for at identificere mulig forringelse af forplantningsevnen hos begge køn eller skadelige virkninger på afkommet som følge af indgift af det pågældende aktivstof, dvs.:
To identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the active substance, studies of reproductive function must be carried out by:
undersøgelse af reproduktionstoksicitet over to generationer, og
two generation reproduction toxicity study; and
undersøgelse af prænatal udviklingstoksicitet (teratogenicitetsundersøgelse).
prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study).
Til nye forsøg kan der anvendes validerede alternative metoder, der begrænser brugen af dyr.
For new trials validated alternative methods reducing the use of animals can be used.
Undersøgelse af reproduktionstoksicitet over to generationer
Two generation reproduction toxicity study
Der skal gennemføres undersøgelser af forplantningsevnen, som skal strække sig over mindst to filialgenerationer (F1, F2) hos mindst én art, normalt en gnaver, og kan kombineres med en teratogenicitetsundersøgelse.
Studies of reproductive function must be carried out and extend over at least two filial generations (F1, F2) in at least one species, usually a rodent, and may be combined with a teratogenicity study.
Det undersøgte stof skal indgives oralt til han- og hundyr på et passende tidspunkt inden parringen.
The substance under investigation shall be administered orally to males and females at an appropriate time prior to mating.
Indgiften fortsættes indtil fravænning af F2-generationen.
Administration shall continue until the weaning of the F2 generation.
Alt relevant vedrørende frugtbarhed, drægtighed, fødsel, moderens adfærd, diegivning, vækst og udvikling af F1-afkom fra undfangelse til kønsmodenhed og udvikling af F2-afkom til fravænning skal iagttages omhyggeligt og registreres.
All relevant fertility, gestation, parturition, maternal behaviour, suckling, growth and development of the F1 offspring from fertilisation to maturity and the development of the F2 offspring to weaning must be carefully observed and reported.
De anvendte protokoller for undersøgelse af reproduktionstoksicitet bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 416.
Protocols for the reproduction toxicity study should be in line with OECD Guideline 416.
Undersøgelse af prænatal udviklingstoksicitet (teratogenicitetsundersøgelse)
Prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study)
Formålet er at påvise eventuelle negative virkninger på den drægtige hun og på embryonets og fosterets udvikling som følge af eksponering fra implantationstidspunktet til slutningen af drægtighedsperioden.
The objective is to detect any adverse effects on the pregnant female and the development of the embryo and foetus as a result of exposure from implantation through the entire gestation period.
Disse virkninger omfatter øget toksicitet hos de drægtige hunner, embryon/fosterdød, ændret fostervækst og strukturelle afvigelser og anomalier hos fosteret.
Such effects include enhanced toxicity in the pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth and structural abnormalities and anomalies in the foetus.
Normalt anvendes rotter til den første undersøgelse.
The rat is usually the species of choice for the first study.
Ved et negativt eller et tvetydigt teratogenicitetsresultat gennemføres endnu en udviklingstoksicitetsundersøgelse hos en anden art, fortrinsvis kaniner.
If a negative or an equivocal result for teratogenicity is observed, another developmental toxicity study shall be conducted in a second species, preferably the rabbit.
Påvises teratogenicitet hos rotten, er det ikke nødvendigt at undersøge andre arter, undtagen hvis en gennemgang af alle de væsentligste undersøgelser lader formode, at ADI ville blive baseret på teratogeniciteten hos rotter.
If the rat study is positive for teratogenicity, a study in a second species is not necessary except where a review of all the core studies indicates that the ADI would be based on the rat teratogenicity.
I så fald vil det være nødvendigt at undersøge endnu en art for at fastlægge, hvilken art der er mest følsom for så vidt angår dette endpoint.
In this case a study in a second species would be required to determine the most sensitive species for this endpoint.
De anvendte protokoller bør være i overensstemmelse med OECD's Guideline 414.
Protocols should be in line with OECD Guideline 414.
Andre specifikke toksikologiske og farmakologiske undersøgelser
Other specific toxicological and pharmacological studies
Hvis aktivstoffet giver anledning til bekymring, skal der gennemføres yderligere undersøgelser med henblik på at tilvejebringe supplerende oplysninger, der er nyttige i forbindelse med vurderingen af sikkerheden ved stoffet og restkoncentrationer heraf.
Further studies providing additional information useful for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there are reasons for concern.
Sådanne undersøgelser kan omfatte undersøgelse for farmakologiske virkninger, virkninger hos unge (præpubertale) dyr, immunotoksicitet eller neurotoksicitet.
Such studies may include examination of pharmacological effects, effects in juvenile (prepubertal) animals, immunotoxicity or neurotoxicity.
Bestemmelse af nuleffektniveau (NOAEL)
Determination of No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)
NOAEL fastsættes almindeligvis på grundlag af de toksikologiske virkninger, men i visse tilfælde vil det kunne være mere hensigtsmæssigt at basere sig på de farmakologiske virkninger.
The NOAEL is generally based on toxicological effects, but pharmacological effects might occasionally be more appropriate.
Den laveste NOAEL vælges.
The lowest NOAEL shall be selected.
Alle resultater af undersøgelserne i de foregående afsnit tages sammen med alle andre relevante offentliggjorte data (herunder relevante oplysninger om aktivstoffets virkninger hos mennesker) og eventuelle oplysninger om kemiske stoffer med en nært beslægtet kemisk struktur i betragtning, når den laveste NOAEL, udtrykt som mg/kg kropsvægt pr. dag, skal fastlægges.
All findings from previous sections together with all other relevant published data (including any relevant information on the effects of the active substance on human) and information, where appropriate, on chemicals having a closely related chemical structure shall be taken into consideration in identifying the lowest NOAEL, expressed as mg per kg body weight per day.
Vurdering af sikkerheden for forbrugerne
Assessment of consumer safety
Forbrugernes sikkerhed vurderes ved at sammenholde den fastlagte ADI (acceptabelt dagligt indtag) og det beregnede teoretiske indtag af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter via kosten.
Consumer safety is assessed by a comparison of the established ADI (Acceptable Daily Intake) and calculated theoretical intake of the additive or its metabolites from food.
For vitaminer og sporstoffer kan der anvendes en UL (øvre grænse for sikkert indtag) i stedet for ADI.
In the case of vitamins and trace elements, UL (Tolerable Upper Intake Level) can be used in place of ADI.
Forslag til acceptabelt dagligt indtag (ADI) for aktivstoffet/aktivstofferne
Proposal of the acceptable daily intake (ADI) for the active substance(s)