natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Varmekilde: en del af det rullende materiel, hvis temperatur kan ligge over køretemperaturen under drift på undersiden af akselkassen, f.eks. en last med høj temperatur eller et udstødningsrør.
Heat source: a part of the rolling stock that may have a temperature above the in-service running temperature of the underside of the axle box, such as a hot load or an exhaust pipe.
SYMBOLER OG FORKORTELSER
SYMBOLS AND ABBREVIATIONS
I dette bilag anvendes følgende symboler og forkortede termer:
For the purposes of this Annex, the following symbols and abbreviated terms apply:
HABD føler til detektering af overhedet akselleje
HABD Hot Axle box Detector
IF infrastrukturforvalter (som defineret i TSI'erne)
IM Infrastructure Manager (as defined in the TSIs)
LPZ forbudszonens længde [på længdeaksen] i mm
LPZ Longitudinal length in mm of the prohibitive zone
LTA målfladens dimension i længderetningen, i mm
LTA Longitudinal length in mm of the target area
PZ forbudszone
PZ Prohibited zone
RM rullende materiel (som defineret i TSI'en)
RST Rolling stock (as defined in TSI)
JV jernbanevirksomhed (som defineret i TSI'en)
RU Railway Undertaking (as defined in TSI)
TA målflade
TA Target area
TSI teknisk specifikation for interoperabilitet
TSI Technical Specification for Interoperability
WPZ forbudszonens dimension i tværretningen, i mm
WPZ Lateral width in mm of the prohibitive zone
WTA målfladens dimension i tværretningen, i mm
WTA Lateral width in mm of the target area
YPZ forbudszonemidtpunktets position på tværaksen i forhold til køretøjets centerlinje
YPZ Lateral position in mm of the centre of the prohibitive zone relative to the centre line of the vehicle
XTA målflademidtpunktets position på længdeaksen i forhold til køretøjets centerlinje
XTA Longitudinal position of the centre of the target area relative to the centre line of the vehicle
YTA målflademidtpunktets position på tværaksen i forhold til køretøjets centerlinje.
YTA Lateral position of the centre of the target area relative to the centre line of the vehicle
KRAV TIL RULLENDE MATERIEL
ROLLING STOCK REQUIREMENTS
Dette afsnit indeholder kravene til HABD-grænsefladen mod det rullende materiel.
This section contains the requirements for the rolling stock side of the HABD interface.
Målzone
Target Zone
Målzonen er det felt på undersiden af en akselkasse, der beskrives ved skæringen mellem akselkassen og en virtuel kasse med en vandret snitflade, hvis dimensioner gives ved XTA og YTA i koordinatsystemet for det rullende materiel.
The target zone is an area on the underside surface of an axle box described by the intersection of the axle box with a virtual cuboid that has a horizontal cross sectional area given by the dimensions XTA and YTA using the rolling stock coordinates.
Den virtuelle kasses vandrette snitflade er derfor sammenfaldende med målzonens vinkelrette projektion på xy-planet, som her kaldes målfladen.
The horizontal cross sectional area of the virtual cuboid is therefore congruent to the plan view area (that is in the XY plane) of the target zone, herein named the target area.
Målflade
Target area
Målfladen er placeret i rummet i forhold til akseldimensionerne og udgør en flade, som en HABD kan fokusere på for at overvåge temperaturen på en akselkasse.
The target area is set in space relative to the axle dimensions, and defines an area in which a HABD can focus to monitor the temperature of an axle box.
Figur 2 viser målfladens position og mindste dimensioner ved hjælp af koordinatsystemet for det rullende materiel.
Figure 2 shows the position and minimum dimensions of the target area using rolling stock coordinates.
Målfladens (TA's) dimensioner og position i xy-planet (set nedefra)
Dimensions and position of the target area (TA) in the XY plane (viewed from below)
Målfladens dimensioner
Dimensions of the Target Area
Målfladen skal have følgende dimensioner under hensyntagen til mekaniske tolerancer:
Taking into account mechanical tolerances the target area shall:
dimension i tværretningen, WTA: større end eller lig end 50 mm
have a lateral width, WTA, greater than or equal to 50 mm;
dimension i længderetningen, LTA: større end eller lig end 100 mm.
have a longitudinal length, LTA, greater than or equal to 100 mm.
Målfladens position på xy-planet
Position of the Target Area in the XY plane
Målfladens midtpunkt skal være placeret således på xy-planet, at der i tværretningen til akslens midtpunkt (eller midtpunktet mellem to hjul i samme position) er en afstand YTA, hvor 1065 mm er mindre end eller lig med YTA og YTA er mindre end eller lig med 1095 mm. I længderetningen skal målfladens midtpunkt være sammenfaldende med akslens centerlinje.
In the XY plane the centre of the target area shall be positioned at a lateral distance, YTA, relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position), where 1065 mm is less than or equal to YTA and YTA is less than or equal to 1095 mm. In the longitudinal axis the centre of the target area shall be congruent with the centre line of the axle.
Krav til målfladens synlighed
Visibility requirements for the Target Area
Rullende materiel skal konstrueres således, at der mellem målzonen og HABD'en intet er, som kan forstyrre eller hindre HABD'en, når den skal fokusere på målzonen, og dermed hindre målingen af dennes varmestråling.
Rolling stock shall be designed with no obstruction between the target zone and the HABD that would impede or prevent the HABD from focusing within the target zone and thereby prevent a measurement of its thermal radiation.
Note 1
Note
Det rullende materiels akselkasse bør konstrueres med sigte på at opnå en ensartet temperaturfordeling i målzonen.
The design of the rolling stock axle box should aim to achieve a homogeneous temperature distribution within the target zone.
ANDRE KRAV TIL DEN MEKANISKE KONSTRUKTION
OTHER MECHANICAL DESIGN REQUIREMENTS
For at HABD'en skal få mindst mulig lejlighed til at beregne temperaturen ud fra en varmekilde, der ikke er en akselkasse, skal det rullende materiel konstrueres således, at andre varmekilder, f.eks. varm last eller udstødning, ikke befinder sig lige ved siden af eller over målfladepositionen.
To minimise the opportunity for a HABD to calculate a temperature from a heat source that is not an axle box, rolling stock shall be designed so that other heat sources, for example hot payload or exhaust, are not immediately adjacent to or directly above the target area position.
Ud fra dette hensyn må der ikke placeres nogen anden varmekilde inden for den forbudszone, der defineres i dette dokument.
To facilitate this no other heat source shall be located within the prohibitive zone defined in this document.
Hvis konstruktionen af det rullende materiel gør det umuligt at undgå, at en anden varmekilde end akselkassen befinder sig i forbudszonen, så skal denne varmekilde afskærmes termisk for at forhindre, at en HABD, der måler dens varmeudstråling, når frem til fejlagtige temperaturberegninger.
If, due to the design of the rolling stock, it is possible/unavoidable for a heat source other than that of an axle box to be contained within the prohibitive zone, that heat source shall be thermally shielded to prevent erroneous temperature calculations by a HABD measuring its thermal radiation.
Forbudszonen skal opretholdes for alt rullende materiel, også for eksempel rullende materiel med indvendige rullelejer.
The prohibitive zone shall be maintained for all rolling stock, including for example rolling stock with inboard bearings.
Forbudszone
Prohibitive Zone
Forbudszonen er et rektangulært område, der indeholder målfladen og forlænges opad, så der dannes en virtuel kasse.
The prohibited zone is defined by a rectangular area, which includes the target area, and is extended vertically to form a virtual cuboid.
Kassen har dimensionerne LPZ og WPZ i xy-planet og HPZ på de vertikale akser.
The dimensions of the cuboid are LPZ and WPZ in the XY plane and HPZ in the vertical axes.
Figur 3 viser en mulig position for målfladen i forbudszonen ved hjælp af koordinatsystemet for det rullende materiel.
Figure 3 shows a possible position of the target area in the prohibitive zone using rolling stock coordinates.
Forbudszonens kasse skal have følgende dimensioner under hensyntagen til mekaniske tolerancer:
The dimensions of the prohibitive zone's cuboid, taking into account mechanical tolerances, shall be:
dimension i tværretningen, WPZ: større end eller lig end 100 mm
lateral width, WPZ, greater than or equal to 100 mm;
dimension i længderetningen, LPZ: større end eller lig end 500 mm
longitudinal length, LPZ, greater than or equal to 500 mm;
dimension i højderetningen, HPZ: udgangspunktet er xy-planet lige over HABD'en, og slutpunktet er enten målfladens vertikale position eller højden på en termisk afskærmning eller højden på køretøjet.
vertical height, HPZ, starts at a point in the XY plane immediately above the HABD and ends at either the height of the target area, the height of a thermal shield or the height of the vehicle.
Forbudszonens midtpunkt skal have følgende position i xy-planet:
The position of the centre of the prohibitive zone in the X-Y plane shall be:
i tværretningen, YPS = 1080 mm ± 5 mm målt i forhold til akslens midtpunkt (eller midtpunktet mellem to hjul i samme position)
in the lateral direction, YPZ = 1080 mm ± 5 mm measured relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position);
i længderetningen, sammenfaldende med akslens centerlinje ± 5 mm.
in the longitudinal direction it shall be congruent with the centre line of the axle ± 5 mm.
Forbudszonens (PZ's) dimensioner i xy-planet (set nedefra) ved en mulig position for målfladen
Dimensions of the prohibitive zone (PZ) in the XY plane (viewed from below) showing a possible position of a target area
KRYDSREFERENCETABEL
CROSS REFERENCE TABLE
Her følger en korrespondenstabel mellem dette dokuments afsnit og de tilsvarende afsnit i den oprindelige prEN 15437:
For the purposes of traceability a cross-reference table relating this document with the original prEN 15437 is included
Afsnit i dette dokument
Document Section Ref.
Afsnit i prEN15437
Section Ref.
Bilag P.5 i beslutning 2006/920/EF affattes således:
Annex P.5 of Decision 2006/920/EC is replaced by the following:
»BILAG P.5
‘ANNEX P.5
ALFABETISK MÆRKNING AF EVNE TIL INTEROPERABILITET
ALPHABETICAL MARKING OF THE INTEROPERABILITY CAPABILITY
»TEN«
“TEN”
Køretøj, der opfylder følgende betingelser:
Vehicle which complies with the following conditions:
Det opfylder alle relevante TSI’er, som er i kraft på ibrugtagningstidspunktet, og det har ibrugtagningstilladelse efter artikel 22, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF.
it complies with all relevant TSIs which are in force at the moment of placing in service and has been authorised to be placed in service according to Article 22(1) of Directive 2008/57/EC,
Det har en tilladelse, der er gyldig i alle medlemsstater i overensstemmelse med artikel 23 stk. 1, i direktiv 2008/57/EF, eller det har godkendelser i alle medlemsstater hver for sig.
it is provided with an authorisation valid in all Member States in accordance with Article 23(1) of Directive 2008/57/EC, or, as an alternative, it has received individual authorisations by all Member States,
»PPV/PPW«
“PPV/PPW”
Godsvogn, der opfylder PPV/PPW-aftalen (i OSJD-landene) (originalsprog: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении))
Wagon which complies with PPV/PPW agreement (inside OSJD States) (original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
TEN-mærkede køretøjer skal mærkes med 0 til 3 i første ciffer af den interoperabilitetskode, der anvises i bilag P.6.
Vehicles marked TEN correspond to coding 0 to 3 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Køretøjer, der ikke har tilladelse til drift i alle medlemsstater skal mærkes med de medlemsstater, hvor de har tilladelse.
Vehicles which are not authorised for operation in all Member States need a marking indicating the Member States where they have been authorised.
Listen over medlemsstater, der har givet tilladelse, bør udformes efter en af følgende tegninger, hvor D står for den medlemsstat, der har givet den første tilladelse (i eksemplet Tyskland), og F for den næste medlemsstat, der har givet tilladelse (i eksemplet Frankrig).
The list of authorising MS should be marked according to one of the following drawings, where D stands for the MS who has granted the first authorisation (in the given example, Germany) and F stands for the second authorising MS (in the given example, France).
Medlemsstaterne anføres med de koder, der er anvist i bilag P.4.
The MS are codified in accordance with Annex P.4.
Dette kan omfatte både TSI-konforme og ikke-TSI-konforme køretøjer.
This may cover vehicles which are TSI compliant or which are not.
Disse køretøjer skal mærkes med 4 til 8 i første ciffer af den interoperabilitetskode, der anvises i bilag P.6.
These vehicles correspond to coding 4 or 8 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
er godkendt efter en national eller international regel.
was approved in accordance with a national or international rule and which also complies with the requirements of this TSI is valid.
af 3. februar 2009
of 3 February 2009
om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
(meddelt under nummer K(2009) 565)
(notified under document number C(2009) 565)
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [1], særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro-diagnostic medical devices [1], and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF [2].
The common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
I folkesundhedens interesse og for at afspejle tekniske fremskridt, herunder udviklingen i medicinsk udstyrs ydeevne og analytiske sensitivitet, bør de tekniske specifikationer, der er fastsat i beslutning 2002/364/EF, revideres.
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
Definitionen på hurtigtest bør omformuleres og gøres mere præcis.
The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
Der bør af hensyn til klarheden tilføjes yderligere definitioner.
For the sake of clarity further definitions should be included.
For at bringe de fælles tekniske specifikationer i overensstemmelse med aktuel videnskabelig og teknisk praksis er det nødvendigt at ajourføre en række videnskabelige og tekniske referencer.
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
Kravene til HIV-screening-assays bør tydeliggøres.
The requirements for HIV screening assays should be clarified.
For at sikre, at de fælles tekniske specifikationer afspejler kriterier for ydeevnen, der svarer til den nyeste teknologi, er det nødvendigt at tilføje krav vedrørende kombinerede HIV-antistof/-antigentest og en specifikation indeholdende krav til prøver i forbindelse med bestemte test.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
Bilaget til beslutning 2002/364/EF bør derfor ændres tilsvarende og erstattes af hensyn til overskueligheden.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Fabrikanter, hvis udstyr allerede markedsføres, bør indrømmes en overgangsperiode til at tilpasse sig de nye fælles tekniske specifikationer.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Af hensyn til folkesundheden bør fabrikanter, der ønsker det, til gengæld kunne anvende de nye fælles tekniske specifikationer inden overgangsperiodens udløb.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF [3] —
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
Bilaget til beslutning 2002/364/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende beslutning.
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Denne beslutning anvendes fra den 1. december 2010 for udstyr, der er bragt i omsætning første gang før den 1. december 2009.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Beslutningen anvendes fra den 1. december 2009 for alt andet udstyr.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Medlemsstaterne tillader dog fabrikanter at anvende de i bilaget fastsatte krav før de i stk. 1 og 2 fastsatte datoer.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2009.
Done at Brussels, 3 February 2009.
FÆLLES TEKNISKE SPECIFIKATIONER FOR MEDICINSK UDSTYR TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
De i dette bilag fastsatte fælles tekniske specifikationer gælder for udstyr, der er opført i liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF.
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
DEFINITIONER OG UDTRYK
DEFINITIONS AND TERMS
(Diagnostisk) sensitivitet
(Diagnostic) sensitivity
Sandsynligheden for, at udstyret giver et positivt resultat ved tilstedeværelse af målmarkøren.
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Sand positiv
True positive
En prøve, der vides at være positiv for målmarkøren, og som klassificeres korrekt af udstyret.
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Falsk negativ
False negative
En prøve, der vides at være positiv for målmarkøren, og som fejlklassificeres af udstyret.
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
(Diagnostisk) specificitet
(Diagnostic) specificity
Sandsynligheden for, at udstyret giver et negativt resultat i målmarkørens fravær.
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Falsk positiv
False positive
En prøve, der vides at være negativ for målmarkøren, og som fejlklassificeres af udstyret.
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Sand negativ
True negative
En prøve, der vides at være negativ for målmarkøren, og som klassificeres korrekt af udstyret.
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Analytisk sensitivitet
Analytical sensitivity
Analytisk sensitivitet kan udtrykkes som detektionsgrænsen, dvs. den mindste mængde af målmarkøren, som kan påvises præcist.
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Analytisk specificitet
Analytical specificity
Metodens evne til alene at bestemme målmarkøren.
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Nukleinsyre-amplifikationsteknikker (NAT)
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Betegnelsen »NAT« anvendes om test til påvisning og/eller kvantificering af nukleinsyrer enten ved amplifikation af en målsekvens, amplifikation af et signal eller hybridisering.
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
Hurtigtest
Rapid test
Ved »hurtigtest« forstås kvalitativt eller semikvantitativt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kun kan anvendes enkeltvis eller i små serier, og som involverer ikke-automatiserede metoder og er beregnet til at give et hurtigt resultat.
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
Robusthed
Robustness
Robusthed er et mål for en analysemetodes evne til at forblive upåvirket af små, men tilsigtede ændringer i metodeparametrene og er desuden en indikation for metodens pålidelighed ved normal anvendelse.
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
Totalsystemfejlrate
Whole system failure rate
Totalsystemfejlraten er fejlhyppigheden, når hele processen udføres efter fabrikantens forskrifter.
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Verifikations-assay
Confirmation assay
Verifikations-assay anvendes til at få bekræftet et reaktivt resultat fra et screening-assay.
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Virustyping-assay
Virus typing assay
Virustyping-assay anvendes til at foretage typebestemmelse med i forvejen kendte positive prøver, der ikke anvendes til primær infektionsdiagnose eller screening.
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
HIV-serokonversionsprøver
Seroconversion HIV samples
HIV-serokonversionsprøver betyder:
Seroconversion HIV samples mean:
antigen- og/eller HIV RNA-positiv og
antigen and/or HIV RNA positive, and
genkendt af samtlige antistof-screeningtest og
recognised by all of the antibody screening tests, and
positive eller ubestemte verifikations-assays.
positive or indeterminate confirmatory assays,
Tidlige HIV-serokonversionsprøver
Early seroconversion HIV samples
Tidlige HIV-serokonversionsprøver betyder:
Early seroconversion HIV samples mean:
ikke genkendt af samtlige antistof-screeningtest og
not recognised by all of the antibody screening tests, and
ubestemte eller negative verifikations-assays.
indeterminate or negative confirmatory assays.
FÆLLES TEKNISKE SPECIFIKATIONER (FTS) FOR PRODUKTER, DER ER OPFØRT PÅ LISTE A I BILAG II TIL DIREKTIV 98/79/EF
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
Fælles tekniske specifikationer for evaluering af reagensers og reagens-produkters ydeevne med hensyn til påvisning, verifikation og kvantificering i humant prøvemateriale af markører for HIV-infektion (HIV 1 og 2), HTLV I og II samt hepatitis B, C, D
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D