natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De frister, der er fastsat i proceduren, tager hensyn til den tid, der er nødvendig for at overveje de forskellige kriterier inden for de enkelte fødevaresektorrelaterede forskrifter, og giver tilstrækkelig tid til høring ved udarbejdelse af udkast til foranstaltninger.
The deadlines laid down in the procedure take into account the time needed to consider the different criteria set in each sectoral food law, as well as allowing adequate time for consultation when preparing the draft measures.
Navnlig bør den frist på ni måneder, som Kommissionen har til at forelægge et udkast til forordning om ajourføring af fællesskabslisten, ikke udelukke, at dette kan gøres inden for en kortere frist.
In particular, the nine-months deadline for the Commission to present a draft regulation updating the Community list should not preclude the possibility of this being done within a shorter period.
Ved modtagelsen af en ansøgning bør Kommissionen iværksætte proceduren og om nødvendigt anmode om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [6], snarest muligt efter at ansøgningens gyldighed og anvendelighed er blevet vurderet.
Upon receipt of an application the Commission should initiate the procedure and where necessary seek the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [6] as soon as possible after the validity and applicability of the application have been assessed.
I overensstemmelse med rammerne for risikovurdering i forbindelse med fødevaresikkerhed i forordning (EF) nr. 178/2002 må der kun gives tilladelse til at bringe stofferne i omsætning, efter at der er foretaget en uafhængig videnskabelig vurdering, som skal være af den højest mulige standard, af den risiko, som de eventuelt kan indebære for menneskers sundhed.
In accordance with the framework for risk assessment in matters of food safety established by Regulation (EC) No 178/2002, the authorisation to place substances on the market must be preceded by an independent scientific assessment, of the highest possible standard, of the risks that they pose to human health.
Denne vurdering, som skal udføres på autoritetens ansvar, skal efterfølges af en risikostyringsbeslutning truffet af Kommissionen efter en forskriftsprocedure, der sikrer et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
This assessment, which must be carried out under the responsibility of the Authority, must be followed by a risk management decision taken by the Commission under a regulatory procedure that ensures close cooperation between the Commission and the Member States.
Tilladelse til at bringe stoffer i omsætning bør gives i henhold til denne forordning på betingelse af, at kriterierne i henhold til de fødevaresektorrelaterede forskrifter er opfyldt.
The authorisation to place substances on the market should be granted pursuant to this Regulation provided that the criteria for authorisation laid down under the sectoral food laws are satisfied.
Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i visse tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at der også kan tages hensyn til andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde, herunder samfundsmæssige, økonomiske, traditionelle, etiske og miljømæssige forhold samt kontrolmulighederne.
It is recognised that, in some cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other legitimate factors relevant to the matter under consideration may be taken into account, including societal, economic, traditional, ethical and environmental factors and the feasibility of controls.
For at sikre at både de erhvervsdrivende i de berørte sektorer og offentligheden kan holdes informeret om de gældende godkendelser, bør de godkendte stoffer opføres på en fællesskabsliste, der udarbejdes, ajourføres og offentliggøres af Kommissionen.
In order to ensure that both business operators in the sectors concerned and the public are kept informed of the authorisations in force, the authorised substances should be included on a Community list created, maintained and published by the Commission.
Den konkrete fødevaresektorrelaterede forskrift kan om fornødent og under visse omstændigheder indeholde bestemmelser om beskyttelse af videnskabelige data og andre oplysninger, som ansøgeren har indgivet, i et bestemt tidsrum.
Where appropriate and under certain circumstances, the specific sectoral food law may provide for protection of scientific data and other information submitted by the applicant for a certain period of time.
Den fødevaresektorrelaterede forskrift bør i så fald fastlægge de omstændigheder, hvorunder sådanne data ikke må anvendes til fordel for en anden ansøger.
In this case, the sectoral food law should lay down the conditions under which these data may not be used for the benefit of another applicant.
Netværkssamarbejdet mellem autoriteten og de organisationer i medlemsstaterne, der beskæftiger sig med områder, som hører under autoritetens kommissorium, er et af grundprincipperne for autoritetens arbejde.
Networking between the Authority and the Member States’ organisations operating in the fields within the Authority’s mission is one of the basic principles of the Authority’s operation.
For at udarbejde sin udtalelse kan autoriteten således indhente bistand fra det netværk, den har fået stillet til rådighed ved artikel 36 i forordning (EF) nr. 178/2002 og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2230/2004 [7].
In consequence, in preparing its opinion, the Authority may use the network made available to it by Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002 and by Commission Regulation (EC) No 2230/2004 [7].
Den fælles procedure for godkendelse af stofferne skal leve op til kravene om gennemsigtighed og information til offentligheden, samtidig med at den sikrer ansøgerens ret til, at visse oplysninger behandles fortroligt.
The common authorisation procedure for the substances must fulfil transparency and public information requirements while guaranteeing the right of applicants to preserve the confidentiality of certain information.
Beskyttelsen af fortroligheden af visse aspekter af en ansøgning bør opretholdes for at beskytte en ansøgers konkurrencemæssige stilling.
Protecting the confidentiality of certain aspects of an application should be maintained as a consideration in order to protect the competitive position of an applicant.
Imidlertid bør oplysninger om et stofs sikkerhed, herunder, men ikke udelukkende, toksikologiske undersøgelser, andre sikkerhedsundersøgelser og rådata som sådanne under ingen omstændigheder være fortrolige.
However, information relating to the safety of a substance, including, but not limited to, toxicological studies, other safety studies and raw data as such, should under no circumstances be confidential.
I henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter [8] anvendelse på autoritetens dokumenter.
Pursuant to Regulation (EC) No 178/2002, Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [8] applies to documents held by the Authority.
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for fødevarer med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland.
Regulation (EC) No 178/2002 establishes procedures for taking emergency measures in relation to foodstuffs of Community origin or imported from third countries.
Den sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
It authorises the Commission to adopt such measures in situations where foodstuffs are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
For at gøre lovgivningen effektiv og enkel bør man på mellemlang sigt undersøge, om det vil være hensigtsmæssigt at udvide den fælles procedures anvendelsesområde til andre eksisterende regelsæt på fødevareområdet.
In the interests of efficiency and legislative simplification, there should be a medium-term examination of the question whether to extend the scope of the common procedure to other legislation in the area of food.
Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de eksisterende forskelle mellem de nationale love og forskrifter og kan derfor bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5.
Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States on account of differences between national laws and provisions and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Der bør navnlig tillægges Kommissionen beføjelser til at ajourføre fællesskabslisten.
In particular the Commission should be empowered to update the Community lists.
Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i de enkelte fødevarerelaterede forskrifter herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Af effektivitetshensyn bør de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, afkortes for så vidt angår tilføjelse af stoffer på fællesskabslisten og tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten.
On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the addition of substances to the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists.
Når man i særligt hastende tilfælde ikke kan overholde de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, bør Kommissionen kunne anvende hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF for så vidt angår fjernelse af et stof fra fællesskabslisten og tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten —
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the removal of a substance from the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists,
Ved denne forordning fastsættes en fælles procedure (i det følgende benævnt »fælles procedure«) for vurdering og godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer og udgangsmaterialer for fødevarearomaer samt udgangsmaterialer for fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, der anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (i det følgende benævnt »stoffer«); denne procedure skal bidrage til fødevarernes frie bevægelighed i Fællesskabet og til at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og et højt niveau for forbrugerbeskyttelse, herunder beskyttelse af forbrugernes interesser.
This Regulation lays down a common procedure for the assessment and authorisation (hereinafter referred to as the common procedure) of food additives, food enzymes, food flavourings and source materials of food flavourings and of food ingredients with flavouring properties used or intended for use in or on foodstuffs (hereinafter referred to as the substances), which contributes to the free movement of food within the Community and to a high level of protection of human health and to a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests.
Denne forordning finder ikke anvendelse på røgaromaer, der henhører under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer [10].
This Regulation shall not apply to smoke flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods [10].
I den fælles procedure fastlægges nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer, som det er tilladt at markedsføre i Fællesskabet i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer, (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer og (EF) nr. 1334/2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«).
The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Community pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 [on food additives], Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes] and Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods] (hereinafter referred to as the sectoral food laws).
I hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter er der fastsat kriterier for stoffernes optagelse på fællesskabslisten, jf. artikel 2, indholdet af forordningen, som omhandlet i artikel 7, og, hvis det er relevant, overgangsbestemmelser vedrørende de eksisterende procedurer.
The criteria according to which substances can be included on the Community list provided for in Article 2, the content of the regulation referred to in Article 7 and, where applicable, the transitional provisions concerning ongoing procedures are laid down in each sectoral food law.
Fællesskabsliste over stoffer
Community list of substances
I henhold til hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter er de stoffer, som det er tilladt at bringe i omsætning i Fællesskabet, opført på en liste, hvis indhold er fastsat ved den relevante forskrift (i det følgende benævnt »fællesskabsliste«).
Under each sectoral food law, substances that have been authorised to be placed on the Community market shall be included on a list the content of which is determined by the said law (hereinafter referred to as the Community list).
Ved »opdatering af fællesskabslisten« forstås:
‘Updating the Community list’ means:
tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten.
adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
FÆLLES PROCEDURE
COMMON PROCEDURE
De vigtigste trin i den fælles procedure
Main stages of the common procedure
Den fælles procedure, der iværksættes til opdatering af fællesskabslisten, kan iværksættes på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
The common procedure for updating the Community list may be started either on the initiative of the Commission or following an application.
Ansøgninger kan indgives af en medlemsstat eller en interesseret part, der kan repræsentere flere interesserede parter, (i det følgende benævnt »ansøgeren«) på de betingelser, der er fastsat i gennemførelsesforanstaltningerne, jf. artikel 9, stk. 1, litra a).
Applications may be made by a Member State or by an interested party, who may represent several interested parties, in accordance with the conditions provided for by the implementing measures referred to in Article 9(1)(a) (hereinafter referred to as the applicant).
Ansøgninger sendes til Kommissionen.
Applications shall be sent to the Commission.
Kommissionen indhenter en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), der skal afgives i henhold til artikel 5.
The Commission shall seek the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority), to be given in accordance with Article 5.
I forbindelse med opdateringer som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra b) og c), behøver Kommissionen dog ikke at indhente udtalelse fra autoriteten, hvis opdateringerne ikke kan få virkninger for menneskers sundhed.
However, for the updates referred to in Article 2(2)(b) and (c), the Commission shall not be required to seek the opinion of the Authority if the updates in question are not liable to have an effect on human health.
Den fælles procedure afsluttes ved Kommissionens vedtagelse af en forordning om opdatering, jf. artikel 7.
The common procedure shall end with the adoption by the Commission of a regulation implementing the update, in accordance with Article 7.
Uanset stk. 3 kan Kommissionen når som helst i proceduren afslutte den fælles procedure og undlade at gennemføre den påtænkte opdatering, hvis den finder den pågældende opdatering ubegrundet.
By way of derogation from paragraph 3, the Commission may end the common procedure and decide not to proceed with a planned update, at any stage of the procedure, if it judges that such an update is not justified.
Den tager hensyn til autoritetens udtalelse, hvis en sådan foreligger, til medlemsstaternes synspunkter og til alle relevante fællesskabsbestemmelser og andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde.
Where applicable, it shall take account of the opinion of the Authority, the views of Member States, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
I så fald underretter Kommissionen i givet fald direkte ansøgeren og medlemsstaterne og oplyser i meddelelsen årsagerne til, at den ikke finder, at en opdatering er begrundet.
In such cases, where applicable, the Commission shall inform the applicant and the Member States directly, indicating in its letter the reasons for not considering the update justified.
Iværksættelse af proceduren
Initiating the procedure
bekræfter den, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 arbejdsdage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren
shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 working days of receiving it;
sender den hurtigst muligt ansøgningen videre til autoriteten og anmoder denne om at afgive udtalelse, jf. artikel 3, stk. 2.
where applicable, shall as soon as possible notify the Authority of the application and request its opinion in accordance with Article 3(2).
Kommissionen giver medlemsstaterne adgang til ansøgningen.
The application shall be made available to the Member States by the Commission.
Når Kommissionen iværksætter proceduren på eget initiativ, underretter den medlemsstaterne herom og anmoder eventuelt autoriteten om at afgive en udtalelse.
Where it starts the procedure on its own initiative, the Commission shall inform the Member States and, where applicable, request the opinion of the Authority.
Supplerende oplysninger vedrørende risikovurderingen
Additional information concerning risk assessment
Autoriteten fastsætter efter høring af ansøgeren en frist for fremlæggelse af de pågældende oplysninger og underretter Kommissionen om den ekstra frist, der er nødvendig.
After consulting the applicant, the Authority shall lay down a period within which this information can be provided and shall inform the Commission of the additional period needed.
Hvis Kommissionen ikke gør indsigelse inden for otte arbejdsdage efter underretningen fra autoriteten, forlænges fristen, jf. artikel 5, stk. 1, automatisk med den ekstra frist.
If the Commission does not object within eight working days of being informed by the Authority, the period referred to in Article 5(1) shall be automatically extended by the additional period.
Kommissionen underretter medlemsstaterne om forlængelsen.
The Commission shall inform the Member States of the extension.
Hvis de supplerende oplysninger ikke fremsendes til myndigheden inden for den ekstra frist, jf. stk. 1, færdiggør autoriteten sin udtalelse på grundlag af de allerede indsendte oplysninger.
If the additional information is not sent to the Authority within the additional period referred to in paragraph 1, the Authority shall finalise its opinion on the basis of the information already provided.
Hvis ansøgeren på eget initiativ fremlægger supplerende oplysninger, sender ansøgere disse til såvel autoriteten som Kommissionen.
Where applicants submit additional information on their own initiative, they shall send it to the Authority and to the Commission.
I så fald afgiver autoriteten udtalelse inden for den oprindelige frist, jf. dog artikel 10.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the original period without prejudice to Article 10.
Autoriteten giver medlemsstaterne og Kommissionen adgang til de supplerende oplysninger.
The additional information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.
Opdatering af fællesskabslisten
Updating the Community list
Senest ni måneder efter at autoriteten har afgivet udtalelse, forelægger Kommissionen den i artikel 14, stk. 1, omhandlede komité et udkast til forordning om opdatering af fællesskabslisten, der tager hensyn til autoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag.
Within nine months of the Authority giving its opinion, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 14(1) a draft regulation updating the Community list, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Såfremt der ikke er anmodet om en udtalelse fra autoriteten, løber ni-måneders-perioden fra den dato, hvor Kommissionen modtager en gyldig ansøgning.
In those cases where an opinion of the Authority has not been requested, the nine-month period shall start from the date the Commission receives a valid application.
Forordningen om opdatering af fællesskabslisten skal indeholde en redegørelse for de overvejelser, den bygger på.
In the Regulation updating the Community list, the considerations on which it is based shall be explained.
Såfremt udkastet til forordning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, redegør Kommissionen for grundene til sin beslutning.
Where the draft regulation is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall explain the reasons for its decision.