natgillin/translations-raw huggingface dataset:
fødeindtagelse og (hvis den måles) vandindtagelse
food consumption and, if measured, water consumption,
obduktionsfund, herunder vægt af uterus
necropsy findings, including uterine weight,
NOAEL-niveau for maternel og udviklingsmæssig effekt skal rapporteres.
NOAEL values for maternal and developmental effects should be reported.
Udviklingsmæssige endpoints for kuld med implantater, herunder:
Developmental endpoints by dose for litters with implants, including:
antal corpora lutea
number of corpora lutea,
antal implantationer, antal og procentdel levende og døde fostre og resorptioner
number of implantations, number and percent of live and dead foetuses and resorptions,
antal og procentdel præ- og postimplantationstab.
number and percent of pre- and post-implantation losses.
Udviklingsmæssige endpoints for kuld med levende fostre, herunder:
Developmental endpoints by dose for litters with live foetuses, including:
antal og procentdel levende afkom
number and percent of live offspring,
kønsfordeling
sex ratio,
føtal kropsvægt, helst for hvert køn og for begge køn samlet
foetal body weight, preferably by sex and with sexes combined,
udvendige, bløddels- og skeletmisdannelser og andre relevante forandringer
external, soft tissue, and skeletal malformations and other relevant alterations,
eventuelle inddelingskriterier
criteria for categorisation if appropriate,
samlet antal og procentdel fostre og kuld med ydre, bløddels- eller skeletforandringer, samt type og incidens af enkeltabnormiteter og andre relevante forandringer.
total number and percent of foetuses and litters with any external, soft tissue, or skeletal alteration, as well as the types and incidences of individual anomalies and other relevant alterations.
Kavlock R.J. et al. (1996) A Simulation Study of the Inf luence of Study Design on the Estimation of Benchmark Doses for Developmental Toxicity.
Kavlock R.J. et al., (1996) A Simulation Study of the Influence of Study Design on the Estimation of Benchmark Doses for Developmental Toxicity.
Risk Analysis 16; 399-410.
Risk Analysis 16; p. 399-410.
Fundamental and Applied Toxicologv 14; 386-398.
Fundamental and Applied Toxicology 14; p. 386-398.
CIIT Activities 17; 1-8.
CIIT Activities 17; p. 1-8.
US Environmental Protection Agency (1985) Subpart E-Speciflc Organ/Tissue Toxicity, 40 CFR 798.4350: Inhalation Developmental Toxicity Study.
US Environmental Protection Agency, (1985) Subpart E-Specific Organ/Tissue Toxicity, 40 CFR 798.4350: Inhalation Developmental Toxicity Study.
Salewski, E. (1964) Färbermethode zum Makroskopischen Nachweis von Implantations Stellen am Uterus der Ratte.
Salewski, E., (1964) Faerbermethode zum Makroskopischen Nachweis von Implantations Stellen am Uterusder Ratte.
Naunyn-Schmeidebergs Archiv fur Pharmakologie und Experimenielle Pathologie 247:367.
Naunyn-Schmeidebergs Archiv fur Pharmakologie und Experimentelle Pathologie, 247, 367.
Inouye, M. (1976) Ditferential Staining of Cartilage and Bone in Fetal Mouse Skeleton by Alcian Blue and Alizarin Red S. Cengenital Anomalies 16; 171-173.
Inouye, M. (1976) Differential Staining of Cartilage and Bone in Fetal Mouse Skeleton by Alcian Blue and Alizarin Red S. Congenital Anomalies 16, p. 171-173.
Igarashi, E. et al. (1992) Frequency Of Spontaneous Axial Skeletal Variations Detected by the Double Staining Technique for Ossified and Cartilaginous Skeleton in Rat Foetuses.
Igarashi, E. et al., (1992) Frequency Of Spontaneous Axial Skeletal Variations Detected by the Double Staining Techniquefor Ossified and Cartilaginous Skeleton in Rat Foetuses.
Congenital Anomalies 32; :381-391.
Congenital Anomalies 32, p. 381-391.
Kimmel. C.A. et al.
Kimmel, C.A. et al.
Teratology 47:229-242.
Teratology, 47 p.229-242.
Journal of Morphology 127:291-306.
Journal of Morphology, 127, p. 291-306.
Teratology 11; 313-320.
Teratology, 11 p. 313-320.
Toxicology and Applied Pharmacology 9; :398-408.
Toxicology and Applied Pharmacology, 9, p. 398-408.
Teratology 8: 309-316.
Teratology, 8, p. 309-316.
Teratology 46: 169-181.
Teratology, 46, p. 169-181.
American Journal of Anatomy 41; 411-445.
American Journal of Anatomy, 41, p. 411-445.
Slam Technology 39; 61-63.
Stain Technology, 39, p. 61-63.
American Journal of Anatomy 36; 313-355.
American Journal of Anatomy, 36, p. 313-355.
Teratogenesis, Carcinogenesis, and Mutagenesis 4; 181-188.
Teratogenesis, Carcinogenesis, and Mutagenesis, 4, p. 181-188.
Wilson. J.G.
Wilson, J.G.
University of Chicago, Chicago, IL, pp 251-277.
University of Chicago, Chicago, IL, p. 251-277.
Varnagy, L. (1980) Use of Recent Fetal Bone Staining Techniques in the Evaluation of Pesticide Teratogenicity, Acta Vet.
Varnagy, L. (1980) Use of Recent Fetal Bone Staining Techniques in the Evaluation of Pesticide Teratogenicity.
Teratology 9; 37-38.
Teratology, 9, p. 37-38.
Van Julsingha, F.b. and CG.
Van Julsingha, E.B. and C.G.
Bennett (1977) A Dissseting Procedure for the Detection of Anomalies in the Rabbit Foetal Head.
Bennett (1977) A Dissecting Procedure for the Detection of Anomalies in the Rabbit Foetal Head.
University of Chicago, Chicago, II, pp, 126-144.
University of Chicago, Chicago, IL, p. 126-144.
Terminology of Developmental Abnormalities in Common Laboratory Mammals (Version 1) Teratology 55; 249-292.
Terminology of Developmental Abnormalities in Common Laboratory Mammals (Version 1) Teratology, 55, p. 249-292.
Flere grupper af forsøgsdyr doseres normalt syv dage om ugen med teststof på passende måde. Der gives en dosis pr. gruppe i størstedelen af dyrenes levetid.
The test substance is administered normally seven days per week, by an appropriate route, to several groups of experimental animals, one dose per group, for a major portion of their lifespan.
Under og efter dosering med teststoffet observeres dyrene dagligt, og eventuelle tegn på toksicitet, især udvikling af tumorer, registreres.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity, particularly the development of tumours.
Hvis der anvendes gnavere, skal der anvendes mindst 100 dyr (50 hun- og 50 handyr) til hvert dosisniveau samt en kontrolgruppe.
For rodents at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Det højeste dosisniveau bør fremkalde minimale toksicitetstegn f.eks. en let formindskelse af legemsvægten (mindre end 10 %), uden at der er tale om væsentlige ændringer af den normale levetid undtagen som følge af tumorer.
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of bodyweight gain (less than 10 %), without substantially altering the normallifespan due to effects other than tumours.
Den mindste dosis bør ikke påvirke dyrenes normale vækst, udvikling og levetid eller have nogen toksisk effekt overhovedet.
The lowest dose level should not interfere with normal growth, development and longevity of the animal or produce any indication of toxicity.
I almindelighed bør denne dosis ikke være mindre end 10 % af den største dosis.
In general, this should not be lower than 10 % of the high dose.
Under særlige omstændigheder som f.eks. inhalationsundersøgelser, hvor der benyttes aerosoler, eller hvis der benyttes en emulgator med ukendt biologisk virkning i undersøgelser med oral indgift, anvendes en negativ kontrolgruppe, som ikke doseres hverken med teststoffet eller vehiklet.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterised biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be used.
De tre hovedformer for administration af teststof er oral indgift, påføring på huden og inhalation.
The three main routes of administration are oral, dermal and inhalation.
Hvis teststoffet absorberes i mave-tarmkanalen, og hvis mennesker kan udsættes for indtagelse gennem munden, anvendes oral indgift, medmindre der foreligger kontraindikationer. Dyrene indgives teststoffet med foderet, opløst i drikkevandet eller i kapsler.
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract, and if the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Den ideelle dosering er, at dyrene får indgivet teststoffet syv dage om ugen.
The animals may receive the test substance in their diet, dissolved in drinking water or given by capsule.
Påføring på huden
Dermal studies
Kutan påføring ved hudpensling kan vælges som model ved induktion af hudlæsioner med henblik på at simulere en vigtig human ekspositionsform.
Cutaneous exposure by skin painting may be selected to simulate a main route of human exposure and as a model system for induction of skin lesions.
Inhalation
Inhalation studies
Inhalationsundersøgelser giver mere komplekse tekniske problemer end andre former for administrering af teststof, i det følgende gives derfor en mere detaljeret vejledning i gennemførelse af disse undersøgelser.
Because inhalation studies present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Man bør også være opmærksom på, at intratrakeal instillation under særlige omstændigheder kan være et egnet alternativ.
It should be noted that intratracheal instillation may constitute a valid alternative in specific situations.
En vigtig forskel mellem intermitterende og kontinuert eksposition, som man må være opmærksom på, er, at der ved den førstnævnte metode er en periode på 17 til 18 timer, hvor dyrene kan overvinde virkningerne af en daglig eksposition og en endnu længere periode i weekenderne.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that with the former there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure with an even longer recovery period during weekends.
F.eks. kan fordelene ved kontinuert eksponering, når det drejer sig om at simulere miljøbetingelser, falde væk på grund af behovet for vanding og fodring i ekspositionsperioden og for mere komplicerede (og pålidelige) teknikker til generering og kontrol af aerosoler og dampe.
For example, the advantages of continuous exposure for simulating environmental conditions may be offset by the necessity for watering and feeding during exposure and by the need for more complicated (and reliable) aerosol and vapour generation and monitoring techniques.
Temperatur og fugtighed: Ved anvendelse af gnavere holdes temperaturen på 22 oC (± 2 oC) og fugtigheden i kammeret mellem 30 og 70 %, undtagen når der anvendes vand til suspension af teststof i kammerets atmosfære.
temperature and humidity: for rodents, the temperature should be maintained at 22 ± 2 oC and the humidity within the chamber at 30 to 70 %, except when water is used to suspend the test substance in the chamber atmosphere.
Måling af partikelstørrelse: Hvis der anvendes atmosfære med flydende eller faste aerosoler i kammeret, bør der foretages en beregning af partikelstørrelsens distribution.
particle size measurements: particle size distribution should be determined in chamber atmospheres involving liquid or solid aerosols.
Luftprøverne skal være repræsentative for den partikeldistribution, dyrene eksponeres for, og det skal gennem gravimetrisk analyse være muligt på grundlag af disse luftprøver at beskrive hele aerosolen, også selv om meget af den ikke er respirabel.
The air sample should be representative of the distribution of the particles to which the animals are exposed and should account, on a gravimetric basis, for all of the suspended aerosol even when much of the aerosol is not respirable.
En karcinogenicitetsundersøgelse omfatter størstedelen af forsøgsdyrenes normale levetid.
The duration of a carcinogenicity test comprises the major portion of the normal lifespan of the test animals.
Varigheden af den del af undersøgelsen, der drejer sig om karcinogenicitet, omfatter størstedelen af forsøgsdyrenes normale levetid, Hvis der anvendes mus og hamstre, bør forsøget vare 18 måneder, og hvis der anvendes rotter 24 måneder. Ved anvendelse af visse dyrestammer med længere levetid og/eller en lav spontan tumorincidens, bør forsøget vare 24 måneder med mus og hamstre og 30 måneder med rotter.
The termination of the test should be at 18 months for mice and hamsters and 24 months for rats; however, for certain strains of animals with greater longevity and/or low spontaneous tumour rate, termination should be at 24 months for mice and hamsters and at 30 months for rats.
Det kan dog accepteres, at en sådan forlænget undersøgelse afsluttes, når antallet af overlevende dyr i den gruppe, der eksponeres for den mindste dosis, eller kontrolgruppen er nede på 25 %.
Alternatively, termination of such an extended study is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
Hvis der er åbenlys forskel i respons afhængig af dyrenes køn, bør hvert køn betragtes som et forsøg for sig, og forsøgets varighed indrettes herefter.
When terminating a test in which there is an apparent sex difference in response, each sex should be considered separately.
Hvis der kun optræder præmature dødsfald i den gruppe, som doseres på det højeste dosisniveau, og hvis dette klart skyldes toksiske effekter, er det ikke nødvendigt at afslutte undersøgelsen, under forudsætning af at de toksiske effekter ikke skaber problemer i de andre grupper.
Where only the high-dose group dies prematurely for obvious reasons of toxicity, this need not trigger termination providing toxic manifestations are not causing problems in the other groups.
Hvis et negativt testresultat skal kunne accepteres, må højst 10 % af hver gruppe falde uden for undersøgelsen på grund af autolyse af væv, kannibalisme eller forveksling, og overlevelsesprocenten i alle grupper må ikke være under 50 % efter 18 måneders forløb med anvendelse af mus og hamstre og 24 måneder med anvendelse af rotter.
For a negative test result to be acceptable, not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems and the survival of all groups is not less than 50 % at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
Observation af dyrene skal omfatte forandringer i hud og pels, øjne og slimhinder, åndedræt og kredsløb, det autonome og centrale nervesystem, den motoriske aktivitet og adfærdsmønstret.
Daily cageside observations should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Dyrene inspiceres regelmæssigt for at det mindst mulige antal dyr går tabt for undersøgelsen på grund af f.eks. kannibalisme, autolyse af væv eller forveksling.
Regular observations of the animals is necessary to ensure that, as far as possible, animals are not lost from the study due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacement.
For alle dyrs vedkommende registreres kliniske symptomer og mortalitet.
Clinical signs and mortality should be recorded for all animals.
Der foretages en nøje registrering af udviklingen af tumorer. Ved alle makroskopisk synlige eller palpable tumorer registreres symptomer, lokalisering, dimensioner, fremtræden og udvikling.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset; location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded.
Foderindtagelse (og vandforbrug, hvis teststoffet indgives via drikkevandet) bestemmes en gang om ugen i de første 13 uger og derefter ca. hver tredje måned, medmindre andet indiceres af helbredstilstanden eller ændringer i legemsvægten.
Measurements should be made of food consumption (and water consumption when the test substance is administered in the drinking water) weekly during the first 13 weeks of the study and then at approximately three-month intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
Kliniske undersøgelser
Clinical examinations
Hvis observationer af dyrene tyder på, at deres helbredstilstand er blevet dårligere under forsøget, foretages en differential tælling på blodprøver fra de pågældende dyr.
If cage side observations suggest a deterioration in health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Efter hhv. 12 og 18 måneders varighed samt umiddelbart før aflivning tages blod fra hvert enkelt dyr til udstrygningspræparater.
At 12 months, 18 months, and prior to sacrifice, a blood smear is obtained from the animals.
Der foretages en differential tælling på prøver fra dyrene i den gruppe, som har været doseret med den højeste dosis, og fra dyrene i kontrolgruppen.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the high-dose group and the controls.
Hvis resultaterne af disse analyser, især af de prøver, som tages umiddelbart inden aflivning, eller resultaterne af den patologiske undersøgelse indicerer det, udføres differential tælling på prøver fra dyr i den gruppe, der har fået den næsthøjeste dosis.
If these data, particularly those obtained prior to sacrifice, or data from the pathological examination indicate a need, differential blood counts should be performed on the next-lower group(s) as well.
Alle dyr inklusive de dyr, som er døde under forsøget, eller som blev aflivet, fordi de var døende, underkastes en fuldstændig makroskopisk vurdering.
Full gross necropsy should be performed on all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Alle makroskopisk synlige rumorer eller læsioner, som mistænkes for at være tumorer, opbevares.
All grossly visible tumours or lesions, or lesions suspected of being tumours, should be preserved.
Følgende væv og organer opbevares i et passende medium med henblik på senere histopatologisk undersøgelse: hjerne, (herunder snit af medulla/pons, den cerebellare og cerebrale cortex), hypofyse, skjoldbrusk/biskjoldbruskkirtel, thymusvæv, trakea, lunger, hjerte, aorta, spytkirtler, lever, milt, nyrer, binyrer, bugspytkirtel, kønskirtler, uterus, assesoriske kønskirtler, hud, spiserør, mavesæk, duodenum, jejunum, ileum, coecum, tyktarm, endetarm, urinblære, en repræsentativ lymfeknude, kvindelig brystkirtel, lårmuskulatur, perifer nerve, sternum med benmarv, femur (inklusive ledflade), rygmarv i tre snit (cervikalt, midt for thorax og lumbalt) samt øjne.
The following organs and tissues should be preserved in suitable media for possible future histopathological examination: brain (including sections of medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex), pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, trachea and lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus, accessory genital organs, skin, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, female mammary gland, thigh musculature, peripheral nerve, sternum with bone marrow, femur (including joint), spinal cord at three levels (cervical, mid-thoracic and lumbar) and eyes.
Der skal foretages en fuldstændig histopatologisk undersøgelse af organer og væv fra dyr, som dør eller aflives under forsøget, samt dyrene i kontrolgruppen og i den gruppe, der er blevet doseret med den højeste dosis.
Full histopatology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test and all animals in the control and high-dose groups;
Alle makroskopisk synlige tumorer eller læsioner, som mistænkes for at være tumorer, undersøges i alle grupper.
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be examined microscopically in all groups,
Hvis der er signifikant forskel på de neoplastiske læsioners incidens i den højest doserede gruppe og kontrolgruppen, skal de relevante organer eller væv undersøges histopatologisk i de øvrige grupper.
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups,
Hvis overlevelse i den højest doserede gruppe er væsentlig lavere end i kontrolgruppen, underkastes den gruppe, der er doseret med den næsthøjeste dosis, en fuldstændig histopatologisk undersøgelse.
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully,
Hvis undersøgelsen af den højest doserede gruppe giver grund til at formode, at der er tale om induktion af toksiske eller andre effekter, som kan have betydning for et neoplastisk respons, underkastes den gruppe, der eksponeres for den næsthøjeste dosis, en fuldstændig histopatologisk undersøgelse.
if there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
Data opstilles i tabelform, som for hver gruppe viser antal dyr ved begyndelsen af forsøget, antal dyr med tumorer, som er registreret under forsøget, registreringstidspunkt og antal dyr, hos hvem der er fundet tumorer efter aflivning.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
herunder udformning, type, dimensionering, luftkilde, system til frembringelse af partikler og aerosoler, metode til konditionering af luften, behandling af udpumpet luft og den måde, hvorpå dyrene holdes i et ekspositionskammer, når et sådant benyttes.
including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
Apparatur til måling af temperatur, fugtighed og eventuelle partikulære aerosolers koncentration og partikelstørrelse beskrives.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol) concentration or particle size, should be described.
Disse skal opstilles i tabelform og angive middelværdier og variation (f.eks. standardafvigelser) og bør omfatte:
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
middelværdien af partikelstørrelser (hvor dette er relevant)
median particle sizes (where appropriate),
oplysning om tumorincidens inddelt efter køn, dosis og tumortype
tumour incidence data by sex, dose and tumour type,
statistisk behandling af resultaterne og beskrivelse af den anvendte metode
statistical treatment of results with a description of the methods used,
fortolkning af resultaterne.
interpretation of the result.
Formålet med en kombineret undersøgelse af kronisk toksicitet/karcinogenicitet er at bestemme et stofs kroniske og karcinogene virkninger på pattedyr efter langvarig eksponering.
The objective of a combined chronic toxicity carcinogenicity test is to determine the chronic and carcinogenic effects of a substance in a mammalian species following prolonged exposure.
Med henblik herpå suppleres karcinogenicitetsundersøgelsen med mindst en satellitgruppe, der eksponeres for teststoffet, og en kontrolsatellitgruppe.
To this end a carcinogenicity test is supplemented with a least one treated satellite group and a control satellite group.
Den dosis, som den højst doserede satellitgruppe eksponeres for, kan være større end den største dosis, der anvendes i karcinogenicitetsundersøgelsen.
The dose used for the high-dose satellite group may be higher than that used for the high-dose group in the carcinogenicity test.
Dyrene i karcinogenicitetsundersøgelsen undersøges både for toksisk respons og for karcinogen respons.
The animals in the carcinogenicity test are examined for general toxicity as well as for carcinogenic response.
Dyrene i den eksponerede satellitgruppe undersøges for toksisk respons.
The animals in the treated satellite group are examined for general toxicity.