natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For levende svækkede vacciner skal der fremlægges dokumentation for holdbarheden af stammens svækkelseskarakteristika.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Der skal afgives dokumentation, som godtgør, at seedmaterialer, celleseeds, serumbatches og andet materiale, der stammer fra dyrearter, som indebærer risiko for overførsel af TSE, er i overensstemmelse med Vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler samt med den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Der kan anvendes overensstemmelsescertifikater udstedt af European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare med henvisning til den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé for at godtgøre, at kravene er opfyldt.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Der skal om fornødent fremlægges prøver af det biologiske råmateriale eller reagenser, der anvendes i prøvningen, således at der på de ansvarlige myndigheders foranledning kan gennemføres kontrolforsøg.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Beskrivelsen fremlægges som en monografi under følgende rubrikker:
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
udgangsmaterialets betegnelse, svarende til kravene under afdeling A, punkt 2, skal suppleres med handelsmæssige eller videnskabelige synonymer
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
beskrivelse af udgangsmaterialet i en form, der svarer til beskrivelse i Den Europæiske Farmakopé
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
udgangsmaterialets funktion
the function of the starting material,
identifikationsmetoder
methods of identification,
eventuelle særlige forholdsregler ved opbevaring og om fornødent udgangsmaterialets opbevaringstid.
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
Ansøgningsmaterialet skal indeholde nærmere oplysninger om de kontrolafprøvninger, der kan gennemføres på mellemprodukter med henblik på at efterprøve fremstillingsprocessens og færdigproduktets ensartethed.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
For inaktiverede eller detoksificerede vacciner skal inaktivering eller detoksificering kontrolleres under hver produktion, snarest muligt efter afslutningen af inaktiverings- eller detoksificeringsprocessen og efter eventuel neutralisation, men før næste trin i fremstillingen.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
For alle afprøvninger skal beskrivelsen af fremgangsmåden ved analyse af færdigproduktet være tilstrækkelig udførlig til, at der kan foretages en kvalitetsvurdering.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Materialet skal indeholde oplysninger om den kontrolafprøvning, der foretages af færdigproduktet.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Såfremt der anvendes andre prøveprocedurer og grænseværdier end dem, der er nævnt i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, skal det dokumenteres, at færdigproduktet, såfremt det er blevet afprøvet i overensstemmelse med de pågældende monografier, er i overensstemmelse med kvalitetskravene i den pågældende farmakopé for vedkommende dispenseringsform.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Ansøgningen om tilladelse til markedsføring skal opregne, hvilke forsøg der er gennemført på et repræsentativt udsnit af prøver af hvert parti af færdigproduktet.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Der skal oplyses om hyppigheden af prøver, som ikke gennemføres på hvert parti.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Afprøvninger af generelle egenskaber omfatter om fornødent bestemmelse af gennemsnitsmasse og af maksimale afvigelser, mekaniske, fysiske eller kemiske forsøg, fysiske kendetegn såsom massefylde, pH, viskositet osv. For hvert af disse kendetegn skal ansøgeren i hvert enkelt tilfælde nøje angive standarder og toleranceværdier.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Om nødvendigt gennemføres en særlig prøve til identifikation af stofferne.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
Der skal foretages en kvantificering af det virksomme stof for hvert parti for at påvise, at hvert parti indeholder den relevante styrke eller titer, således at sikkerheds- og effektivitetskriterier overholdes.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
Mængde og art af adjuvanter og deres bestanddele efterprøves på færdigproduktet, for så vidt som de nødvendige procedurer dertil forefindes.
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
For så vidt det er nødvendigt, skal hjælpestofferne i det mindste underkastes identifikationsprøver.
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Kravet om rutinemæssig undersøgelse af partiets sikkerhed kan fraviges af hensyn til dyrevelfærd, hvis der er fremstillet et tilstrækkeligt antal på hinanden følgende produktionspartier, som opfylder prøvningskravene.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Der gennemføres passende forsøg til påvisning af, at der ikke forefindes fremmede agenser eller andre stoffer i produktet i overensstemmelse med arten af det immunologiske veterinærlægemiddel og fremstillingsforholdene.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Hvis der rutinemæssigt gennemføres færre forsøg for hvert parti end påkrævet i Den Europæiske Farmakopé, skal de gennemførte forsøg være afgørende for overholdelsen af monografien.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Det skal godtgøres, at veterinærlægemidlet ville overholde kravene, hvis det blev afprøvet i fuld overensstemmelse med monografien.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Hvert parti af frysetørrede produkter skal afprøves for restfugtighed.
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
For inaktiverede vacciner, gennemføres forsøg til efterprøvning af inaktivering på produktet i salgsbeholderen, medmindre en sådan er gennemført på et sent trin i fremstillingsprocessen.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
ENSARTETHED MELLEM PARTIER
BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
For at sikre, at produktkvaliteten er ensartet fra parti til parti og for at påvise overensstemmelse med specifikationerne, forelægges en fuldstændig rapport over tre på hinanden følgende partier med resultater for alle de afprøvninger, der er foretaget under fremstillingen af færdigproduktet.
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra f) og i), skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende regler:
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Der gives en beskrivelse af de undersøgelser, hvorved den foreslåede udløbsdato er fastlagt.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
Undersøgelserne baseres altid på fuldtidsundersøgelser, og gennemføres på et tilstrækkeligt antal partier fremstillet i henhold til den beskrevne proces samt på produkter i den endelige salgsbeholder. Undersøgelserne omfatter biologiske og fysisk-kemiske holdbarhedsforsøg.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Konklusionerne skal indeholde de analyseresultater, der begrunder den foreslåede opbevaringstid under de anbefalede opbevaringsforhold.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
For produkter, som indgives sammen med foder, oplyses om fornødent om produktets udløbsdato på de forskellige opblandingsstadier under forskriftsmæssig opblanding.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
For et færdigprodukt, der skal opløses inden indgift eller indgives med drikkevand, fremlægges oplysninger om udløbsdato for det forskriftsmæssigt opløste produkt.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Endvidere fremlægges data, der danner grundlag for den foreslåede udløbsdato for det opløste produkt.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Holdbarhedsoplysninger fra kombinerede produkter kan anvendes som foreløbige data for afledte produkter, der indeholder en eller flere af samme bestanddel.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Den foreslåede opbevaringstid efter ibrugtagning skal begrundes.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Effektiviteten af konserveringssystemer skal påvises.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Det kan være tilstrækkeligt at afgive oplysninger om konserveringsmidlers virkning i andre lignende immunologiske veterinærlægemidler fra samme fremstiller.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Oplysninger om kvaliteten af det immunologiske veterinærlægemiddel, som ikke er omfattet af ovenstående afsnit, kan medtages i materialet.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Sikkerhedsundersøgelserne skal vise den mulige risiko, det immunologiske veterinærlægemiddel frembyder ved forskriftsmæssig behandling for dyr, idet disse skal vurderes i forhold til de mulige fordele ved lægemidlet.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
For immunologiske veterinærlægemidler, der består af levende organismer, navnlig organismer som kan spredes fra vaccinerede dyr, skal den mulige risiko for uvaccinerede dyr af samme eller andre eventuelt udsatte arter vurderes.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
Sikkerhedsundersøgelser udføres på den dyreart, produktet er bestemt for.
The safety studies shall be carried out in the target species.
Den anvendte dosis skal svare til den mængde af midlet, der forskriftsmæssigt skal bruges, og sikkerhedsforsøgene udtages i et eller flere partier, som er fremstillet i overensstemmelse med den i ansøgningens del 2 beskrevne fremstillingsproces.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Hvis der er tale om immunologiske veterinærlægemidler, der indeholder en levende organisme, skal dosis ved laboratorieforsøgene i afdeling B.1 og B.2 svare til den mængde af midlet, der indeholder den maksimale titer.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Om nødvendigt kan antigenets koncentration tilpasses for at opnå den påkrævede dosis.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
For inaktiverede vacciner skal den anvendte dosis svare til den forskriftsmæssige mængde ved brug, som indeholder det maksimale antigenindhold, medmindre andet er begrundet.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Sikkerhedsdokumentation anvendes til vurdering af de mulige risici ved menneskers udsættelse for veterinærlægemidlet, for eksempel under indgift på dyret.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Det immunologiske veterinærlægemiddel indgives i forskriftsmæssig dosis og ad den forskriftsmæssige administrationsvej til dyr fra hver art og kategori, som det er bestemt for, herunder dyr af den laveste anbefalede alder.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Dyrene observeres og undersøges for systemiske og lokale reaktioner.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Undersøgelserne skal i givet fald omfatte detaljeret post mortem-makroskopi og mikroskopi af injektionsstedet.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Endvidere angives andre objektive kriterier som rektal temperatur og måling af ydelse.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Dyrene observeres og undersøges, indtil der ikke længere kan forventes reaktioner, og under alle omstændigheder i mindst 14 dage efter indgift.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Denne undersøgelse kan indgå i undersøgelsen af gentagen indgift, jf. punkt 3, eller udelades, hvis resultaterne af overdosisundersøgelsen i henhold til punkt 2 ikke viste tegn på systemiske eller lokale reaktioner.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
En overdosisundersøgelse er kun påkrævet ved levende immunologiske veterinærlægemidler.
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Der indgives en overdosis af det immunologiske veterinærlægemiddel ad forskriftsmæssig vej til dyr af den mest modtagelige kategori af arter, produktet er bestemt for, medmindre valget af den mest modtagelige af flere lignende administrationsveje er begrundet.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Ved immunologiske veterinærlægemidler, der indgives ved injektion, skal der ved valg af dosis og administrationsvej(e) tages højde for den maksimale mængde, som kan indgives på et enkelt injektionssted.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
Dyrene observeres og undersøges i mindst 14 dage efter indgift for systemiske og lokale reaktioner.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Endvidere angives andre kriterier som rektal temperatur og måling af ydelse.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Undersøgelserne skal i givet fald omfatte detaljeret post mortem-makroskopi og mikroskopi af injektionsstedet, hvis dette ikke er gjort i forbindelse med punkt 1.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Ved immunologiske veterinærlægemidler, som skal indgives mere end en gang ifølge den grundlæggende vaccinationsplan, kræves en undersøgelse af gentagen indgift af en dosis for at afsløre eventuelle bivirkninger som følge af en sådan indgift.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Undersøgelserne gennemføres ved forskriftsmæssig indgift på den mest modtagelige kategori af den art, produktet er bestemt for (som f.eks. visse racer og aldersgrupper).
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Dyrene observeres og undersøges i mindst 14 dage efter sidste indgift for systemiske og lokale reaktioner.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Undersøgelse af forplantningsevne overvejes, hvis resultater af andre undersøgelser giver formodning om, at udgangsmaterialet, som produktet hidrører fra, kan være en potentiel risikofaktor.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Forplantningsevnen for handyr og for drægtige og ikke-drægtige hundyr undersøges ved den forskriftsmæssige dosis og den mest modtagelige indgiftsmåde.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Endvidere undersøges for skadelige virkninger på afkommet samt for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Disse undersøgelser kan indgå i de sikkerhedsundersøgelser, der er beskrevet i punkt 1, 2, 3, eller i feltundersøgelserne i afdeling C.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
For immunologiske veterinærlægemidler, som kan indvirke skadeligt på immunreaktionen hos det vaccinerede dyr eller dets afkom, gennemføres passende undersøgelser af de immunologiske funktioner.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Der gennemføres undersøgelser af spredning af vaccinestammer fra vaccinerede til uvaccinerede dyr, som produktet er bestemt for, ved anvendelse af den forskriftsmæssige administrationsvej, hvor spredning mest sandsynligt vil forekomme.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Det kan endvidere være nødvendigt at undersøge spredning til andre dyrearter end dem, veterinærlægemidlet er bestemt for, og som har stor modtagelighed for levende vaccinestammer.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Ekskrementer, urin, mælk, æg, sekret fra mund, næse eller andet undersøges om nødvendigt for tilstedeværelse af organismen.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Endvidere kan det være nødvendigt at undersøge spredning af vaccinestammen i kroppen med særlig vægt på steder, hvor de bedste replikationsvilkår findes.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.