natgillin/translations-raw huggingface dataset:
»Punkt 30 — Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.
‘Point 30 — Reproductive toxicants: category 1A (Table 3.1)/category 1 (Table 3.2)’;
I tillæg 6 affattes overskriften således:
in Appendix 6, the title shall be replaced by the following:
»Punkt 30 — Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.
‘Point 30 — Reproductive toxicants: category 1B (Table 3.1)/category 2 (Table 3.2)’;
Ordet »kemisk produkt« eller »kemiske produkter« som defineret i artikel 3, nr. 2), i forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes af henholdsvis »blanding« eller »blandinger« i hele teksten.
the word ‘preparation’ or ‘preparations’ within the meaning of Article 3 (2) of Regulation (EC) 1907/2006 shall be replaced by ‘mixture’ or ‘mixtures’ respectively throughout the text.
Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra den 1. december 2010
Amendments to Regulation (EC) No 1907/2006 from 1 December 2010
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra den 1. december 2010:
Regulation (EC) No 1907/2006 shall be amended from 1 December 2010 as follows:
I artikel 14, stk. 4, affattes indledningen således:
in Article 14(4), the introductory sentence shall be replaced by the following:
Hvis registranten efter at have gennemført trin a)-d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008:
eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen omfatte følgende yderligere trin:«
or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:’;
Artikel 31 ændres således:
Article 31 shall be amended as follows
Stk. 1, litra a), affattes således:
paragraph 1(a) shall be replaced by the following:
hvis et stof opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller en blanding opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til direktiv 1999/45/EF eller«
where a substance meets the criteria for classification as hazardous in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 or a mixture meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 1999/45/EC; or’;
Sikkerhedsdatabladet skal ikke nødvendigvis forelægges, hvis stoffer, der er farlige i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller blandinger, der er farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, og som udbydes eller sælges til offentligheden, er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet, medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det.«
The safety data sheet need not be supplied where substances that are hazardous in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 or mixtures that are dangerous in accordance with Directive 1999/45/EC, offered or sold to the general public, are provided with sufficient information to enable users to take the necessary measures as regards the protection of human health, safety and the environment, unless requested by a downstream user or distributor.’;
Artikel 40, stk. 1, affattes således:
Article 40(1) shall be replaced by the following:
Agenturet skal behandle ethvert forslag til udførelse af forsøg, der er fremsat i en registrering eller i en indberetning fra en downstreambruger for at fremskaffe de stofoplysninger, der er angivet i bilag IX og X.
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance.
Der gives prioritet til registreringer af stoffer, der har eller kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, sensibiliserende egenskaber og/eller er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), eller af stoffer i mængder på over 100 tons pr. år og med anvendelser, der medfører omfattende og diffus eksponering, hvis de opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure, provided they fulfil the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I of Regulation (EC) No 1272/2008:
fareklasse 5.1«.
hazard class 5.1.’;
Artikel 57, litra a), b) og c), affattes således:
Article 57(a), (b) and (c) shall be replaced by the following:
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen carcinogenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.6 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008
substances meeting the criteria for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B in accordance with section 3.6 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008
substances meeting the criteria for classification in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B in accordance with section 3.5 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet kategori 1A eller 1B, skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, i henhold til punkt 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
substances meeting the criteria for classification in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B, adverse effects on sexual function and fertility or on development in accordance with section 3.7 of Annex I to Regulation(EC) No 1272/2008;’;
I artikel 65 erstattes »direktiv 67/548/EØF« af »direktiv 67/548/EØF, forordning (EF) nr. 1272/2008«.
in Article 65 the words ‘Directive 67/548/EEC’ shall be replaced by ‘Directive 67/548/EEC and Regulation (EC) No 1272/2008’;
Artikel 68, stk. 2, affattes således:
Article 68(2) shall be replaced by the following:
For et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B og kan anvendes af forbrugerne, og for hvilket Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelsen, ændres bilag XVII efter proceduren i artikel 133, stk. 4.
For a substance on its own, in a mixture or in an article which meets the criteria for classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity, category 1A or 1B, and could be used by consumers and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Artikel 69 til 73 finder ikke anvendelse.«
Articles 69 to 73 shall not apply.’;
Artikel 119 ændres således:
Article 119 shall be amended as follows:
uden at det berører nærværende artikels stk. 2, litra f) og g), navnet i IUPAC-nomenklaturen for stoffer, der opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
without prejudice to paragraph 2(f) and (g) of this Article, the name in the IUPAC nomenclature for substances fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008:
Stk. 2 ændres således:
paragraph 2 shall be amended as follows:
med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet i IUPAC-nomenklaturen for ikke-indfasningsstoffer som omhandlet i stk. 1, litra a), i denne artikel for en periode på seks år«.
subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for non-phase-in substances referred to in paragraph 1(a) of this Article for a period of six years;’
I litra g) affattes den indledende sætning således:
in point (g), the introductory phrase shall be replaced by the following:
med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, navnet i IUPAC-nomenklaturen for stoffer, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra a), og som kun anvendes som en eller flere af følgende:«.
subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for substances referred to in paragraph 1(a) of this Article that are only used as one or more of the following:’;
I artikel 138, stk. 1, affattes andet punktum i indledningen således:
in Article 138(1), the second sentence of the introductory phrase shall be replaced by the following:
»For stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretages den nye vurdering inden den 1. juni 2014.«
‘However, for substances meeting the criteria for classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity, category 1A or 1B, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, the review shall be carried out by 1 June 2014.’;
stoffer, for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder kriterierne for kategori 1A eller 1B klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet eller kriterierne i bilag XIII«.
substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;’;
I litra b) affattes nr. ii) således:
in point (b), point (ii) shall be replaced by the following:
for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder klassificeringskriterierne for sundheds- eller miljøfareklasse eller sundheds- eller miljøopdeling i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008.’;
I bilag V, punkt 8, erstattes »direktiv 67/548/EØF« af »forordning (EF) nr. 1272/2008«.
in Annex V, point 8, the words ‘Directive 67/548/EEC’ shall be replaced by ‘Regulation (EC) No 1272/2008’;
I bilag VI affattes punkt 4.1, 4.2 og 4.3 således:
in Annex VI, sections 4.1, 4.2 and 4.3 shall be replaced by the following:
Stoffets (stoffernes) fareklassificering som resultat af anvendelsen af afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008 for alle fareklasser og -kategorier i den pågældende forordning
The hazard classification of the substance(s), resulting from the application of Title I and II of Regulation (EC) No 1272/2008 for all hazard classes and categories in that Regulation,
Der angives endvidere for hver stofindgang en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering for en fareklasse eller en opdeling i en fareklasse (dvs. manglende data, inkonklusive data eller konklusive data, der er ikke er tilstrækkelige til klassificering)
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for a hazard class or differentiation of a hazard class should be provided (i.e. if data are lacking, inconclusive, or conclusive but not sufficient for classification),
Den faremærkning for stoffet (stofferne), der følger af anvendelsen af afsnit III i forordning (EF) nr. 1272/2008
The resulting hazard label for the substance(s), resulting from the application of Title III of Regulation (EC) No 1272/2008,
Eventuelle særlige koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF.«
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC.’;
Bilag VIII ændres således:
Annex VIII shall be amended as follows:
I kolonne 2 affattes punkt 8.4.2, andet led, således:
in column 2, the second indent of point 8.4.2 shall be replaced by the following:
hvis stoffet vides at være kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller kimcellemutagent i kategori 1A, 1B eller 2.«
the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or germ cell mutagenic category 1A, 1B or 2.’;
I kolonne 2 affattes punkt 8.7.1, andet og tredje afsnit, således:
in column 2, the second and third paragraphs of point 8.7.1 shall be replaced by the following:
»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest.
‘If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«
However, testing for effects on fertility must be considered.’;
I bilag IX, kolonne 2, affattes punkt 8.7, andet og tredje afsnit, således:
in Annex IX, column 2, point 8.7, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
Bilag X ændres således:
Annex X shall be amended as follows:
I kolonne 2, affattes punkt 8.7, andet og tredje afsnit, således:
in column 2, point 8.7, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«
However, testing for effects on fertility must be considered.’
I kolonne 2, affattes punkt 8.9.1, første afsnit, andet led, således:
in column 2, point 8.9.1, the second indent of the first paragraph shall be replaced by the following:
stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 2, eller undersøgelsen (-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.«
the substance is classified as germ cell mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.’
I kolonne 2, affattes punkt 8.9.1, andet afsnit, således:
in column 2, the second paragraph of point 8.9.1 shall be replaced by the following:
»Hvis stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig.
‘If the substance is classified as germ cell mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter.«
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.’;
Bilag XIII, punkt 1.3, andet og tredje led, affattes således:
in Annex XIII, the second and third indents of point 1.3 shall be replaced by the following:
stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), kimcellemutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksisk (kategori 1A, 1B eller 2) eller
the substance is classified as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B or 2), or
der er anden dokumentation for kronisk toksicitet som identificeret ved klassificeringerne Stot (gentaget eksponering), kategori 1 (oral, dermal, indånding af gasser/dampe, indånding af støv/tåge/røg) eller kategori 2 (oral, dermal, indånding af gasser/dampe, indånding af støv/tåge/røg) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications STOT (repeated exposure), category 1 (oral, dermal, inhalation of gases/vapours, inhalation of dust/mist/fume) or category 2 (oral, dermal, inhalation of gases/vapours, inhalation of dust/mist/fume) according to Regulation (EC) No 1272/2008’;
I tabellen i bilag XVII, i kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« foretages følgende ændringer:
in the table in Annex XVII, the column ‘Designation of the substance, of the groups of substances or of the mixture’ shall be amended as follows:
Punkt 3 affattes således:
entry 3 shall be replaced by the following:
Flydende stoffer eller blandinger, der anses for farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, eller der opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller farekategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
Liquid substances or mixtures which are regarded as dangerous in accordance with Directive 1999/45/EC or are fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008:
Punkt 40 affattes således:
entry 40 shall be replaced by the following:
Stoffer klassificeret som brandfarlige gasarter i kategori 1 eller 2, brandfarlige væsker i kategori 1, 2 eller 3, brandfarlige faste stoffer i kategori 1 eller 2, stoffer og blandinger, der i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser i kategori 1, 2 eller 3, pyrofore væsker i kategori 1 eller pyrofore faste stoffer i kategori 1, uanset om de optræder i del 3 i bilag VI til pågældende forordning«.
Substances classified as flammable gases category 1 or 2, flammable liquids categories 1, 2 or 3, flammable solids category 1 or 2, substances and mixtures which, in contact with water, emit flammable gases, category 1, 2 or 3, pyrophoric liquids category 1 or pyrophoric solids category 1, regardless of whether they appear in Part 3 of Annex VI to that Regulation or not.’.
Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra den 1. juni 2015
Amendments to Regulation (EC) No 1907/2006 from 1 June 2015
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra den1. juni 2015:
Regulation (EC) No 1907/2006 shall be amended from 1 June 2015 as follows:
En kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet er mindre end:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a mixture if the concentration of the substance in the mixture is less than
afskæringsværdien i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008
the cut-off value referred to in Article 11, paragraph 3 of Regulation (EC) No 1272/2008;
0,1 vægtprocent, hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til nærværende forordning.«
0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to this Regulation.’;
hvis et stof eller en blanding opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr.1272/2008, eller«.
where a substance or mixture meets the criteria for classification as hazardous in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008; or’;
På modtagerens anmodning forsyner leverandøren denne med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II, hvis en blanding ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008, men indeholder
The supplier shall provide the recipient at his request with a safety data sheet compiled in accordance with Annex II, where a mixture does not meet the criteria for classification as hazardous in accordance with Titles I and II of Regulation (EC) No 1272/2008, but contains:
mindst ét stof, der er farligt for menneskers sundhed eller miljøet, i individuelle koncentrationer på ≥ 1 vægtprocent for ikke-gasformige blandinger og ≥ 0,2 volumenprocent for gasformige blandinger eller
in an individual concentration of ≥ 1 % by weight for non-gaseous mixtures and ≥ 0,2 % by volume for gaseous mixtures at least one substance posing human health or environmental hazards; or
mindst ét stof, der er kræftfremkaldende i kategori 2 eller reproduktionstoksisk i kategori 1A, 1B og 2, hudsensibiliserende i kategori 1, et stof, der kan give overfølsomhed ved indånding (luftvejsallergen) i kategori 1, eller som har virkninger på eller via amning eller er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller af andre grunde end de i litra a) anførte er blevet optaget på den liste, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1, i en individuel koncentration på ≥ 0,1 % af vægten for ikke-gasformige blandinger eller
in an individual concentration of ≥ 0,1 % by weight for non-gaseous mixtures at least one substance that is carcinogenic category 2 or toxic to reproduction category 1A, 1B and 2, skin sensitiser category 1, respiratory sensitiser category 1, or has effects on or via lactation or is persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) in accordance with the criteria set out in Annex XIII or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII or has been included for reasons other than those referred to in point (a) in the list established in accordance with Article 59(1); or
et stof, for hvilket der findes EF-grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen«.
a substance for which there are Community workplace exposure limits’;
Medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det, er det ikke nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad for de farlige stoffer eller blandinger, der udbydes eller sælges til offentligheden, hvis disse er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet.«
The safety data sheet need not be supplied where hazardous substances or mixtures offered or sold to the general public are provided with sufficient information to enable users to take the necessary measures as regards the protection of human health, safety and the environment, unless requested by a downstream user or distributor.’;
under de værdier, der er specificeret i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008, og som medfører klassificering af blandingen som farlig, for så vidt angår alle andre stoffer.«
for all other substances, below the values specified in Article 11(3) of Regulation (EC) No 1272/2008 which result in the classification of the mixture as hazardous.’;
I artikel 65 udgår ordene »og direktiv 1999/45/EF«.
in Article 65 the words ‘and Directive 1999/45/EC’ shall be deleted;
Punkt 1.1 affattes således:
point 1.1 shall be replaced by:
Identifikation af stof eller blanding
Identification of the substance or mixture