natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forandringer i gang, stilling og respons på håndtering såvel som tilstedeværelse af toniske og kloniske bevægelser, stereotypi (f.eks. overdreven pudsning, repetitive cirkelbevægelser) eller bizar opførsel (f.eks. selvmutilation, baglæns gang) skal også noteres (1).
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded (1).
Oftalmologisk undersøgelse ved hjælp af oftalmoskop eller andet passende udstyr bør udføres, før test-kemikaliet tilføres første gang og ved afslutning af forsøget, fortrinsvis på alle dyrene, men i hvert fald på dem, der fik højeste dosis og på kontrollerne.
Ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or equivalent suitable equipment, should be made prior to the administration of the test substance and at the termination of the study, preferably in all animals but at least in the high dose and control groups.
Hvis der observeres forandringer i øjnene, skal alle dyrene undersøges.
If changes in the eyes are detected all animals should be examined.
Hen imod slutningen af belastningsperioden og i hvert fald ikke tidligere end uge 11 foretages undersøgelser af reaktion på sensoriske stimuli af forskellig slags (1) (f.eks. auditoriske, visuelle og proprioceptive stimuli) (2), (3), (4), vurdering af gribestyrke (5) og af motorisk aktivitet (6).
Towards the end of the exposure period and in any case not earlier than in week 11, sensory reactivity to stimuli of different types (1) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (2), (3), (4), assessment of grip strength (5) and motor activity assessment (6) should be conducted.
Nærmere detaljer af de procedurer, der kan foretages, findes i de respektive referencer.
Further details of the procedures that could be followed are given in the respective references.
Andre, alternative fremgangsmåder end de refererede kan imidlertid også anvendes.
However, alternative procedures than those referenced could also be used.
Funktionsundersøgelser kan udelades nær forsøgets afslutning, hvis tilsvarende data kan findes i andre tilsvarende forsøg og de daglige kliniske undersøgelser ikke påviste funktionelle mangler.
Functional observations conducted towards the end of the study may be omitted when data on functional observations are available from other studies and the daily clinical observations did not reveal any functional deficits.
Mængden af fødeindtagelse skal beregnes mindst en gang ugentlig.
Measurements of food consumption should be made at least weekly.
Vandforbruget bør også tages i betragtning, når belastningen foretages via føden eller via sonde, da drikkeaktiviteten kan ændres herved.
Water consumption may also be considered for dietary or gavage studies during which drinking activity may be altered.
Hæmatologiske og klinisk-biokemiske prøver
Haematology and clinical biochemistry
Stedet, hvor blodprøver tages, bør angives, og de bør gemmes på passende vis.
Blood samples should be taken from a named site and stored, if applicable, under appropriate conditions.
Ved forsøgets afslutning tages der prøver lige før eller i forbindelse med aflivningen af dyrene.
At the end of the test period, samples are collected just prior to or as part of the procedure for killing the animals.
Følgende hæmatologiske undersøgelser bør foretages ved forsøgets afslutning, og når blodprøver bliver indsamlet undervejs: hæmatokrit, hæmoglobinkoncentrationen, erytrocyttal, leukocyttal og differentialtælling, trombocyttal og koagulationstid/koagulationsevnen.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period and when any interim blood samples may have been collected: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leukocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Klinisk biokemiske analyser, som kan vise toksisk virkning på væv, specielt på lever og nyrer, skal udføres på blodprøver taget fra alle dyrene lige før eller i forbindelse med aflivningen (undtaget er de dyr, der findes moribunde og/eller aflives undervejs i forsøget).
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from each animal just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
På samme måde, som gælder for hæmatologiske prøver, undersøges også blodprøver taget undervejs.
In a similar manner to haematological investigations, interim sampling for clinical biochemical tests may be performed.
Analyser på serum og plasma bør inkludere: natrium, kalium, glukose, total kolesterol, carbamid, BUN, kreatinin, total protein og albumin, og mere end to enzymer, der belyser den hepatocellulære effekt (f.eks. alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transpeptidase og sorbitol dehydrogenase).
Determinations in plasma or serum should include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, blood urea nitrogen, creatinine, total protein and albumin, and more than two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
Derudover kan inkluderes måling af andre enzymer (fra lever eller andetsteds), galdesure salte, som kan give nyttig information i visse tilfælde.
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids, which may provide useful information under certain circumstances, may also be included.
I den sidste uge af forsøget kan eventuelt følgende urinanalyser udføres, idet timediuresen måles: udseende, volumen, osmolalitet eller vægtfylde, pH, protein, glukose og blod eller blodceller.
Optionally, the following urinalysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection: appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Andre analyser, som bør udføres, hvis testkemikaliets egenskaber vides eller formodes at afficere beslægtede metaboliske markører, inkluderer calcium, fosfor, fastende triglycerider, specielle hormoner, methæmoglobin og kolinesterase.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphorus, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Disse bør måles i forbindelse med kemikalier af særlige typer eller fra tilfælde til tilfælde.
These need to be identified for chemicals in certain classes or on a case-by-case basis.
Almindeligvis må man have en fleksibel indstilling ud fra dyrearten og de observerede og/eller forventede virkninger af et givet kemikalium.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect from a given substance.
Hvis der ikke er tilstrækkeligt kendskab til de biokemiske eller hæmatologiske udgangsværdier, bør man overveje om disse analyser skal foretages, før belastningen begynder, men det anbefales almindeligvis ikke (7).
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given as to whether haematological and clinical biochemistry variables need to be determined before dosing commences; it is generally not recommended that this data be generated before treatment (7).
Alle dyr, som indgår i forsøget, skal have udført en fuldstændig, detaljeret makroskopisk obduktion, hvilket inkluderer omhyggelig undersøgelse af alle overflader, alle åbninger, og kraniets, brystkassens og abdomens kaviteter og deres indhold.
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Lever, nyrer, binyrer, testes, bitestikler, uterus, ovarier, thymus, milt, hjerne og hjerte skal på alle dyr renses for andet vedhængende væv som behørigt (undtaget er de dyr, der findes moribunde og/eller aflives undervejs i forsøget) og vejes snarest muligt efter dissektionen for at undgå udtørring.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, uterus, ovaries, thymus, spleen, brain and heart of all animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Histopatologi
Histopathology
Alle større læsioner skal undersøges.
All gross lesions should be examined.
Hvor det er muligt, skal tallene evalueres ved hjælp af en passende og accepteret statistisk metode.
When applicable, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Den statistiske metode og de data, der skal analyseres med den, skal vælges under planlægningen af forsøget.
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study.
fysiske egenskaber, renhedsgrad og fysisk-kemiske egenskaber
physical nature, purity and physico-chemical properties,
identifikationsdata
identification data,
indgivelsesmåde, som begrundes, hvis der ikke er tale om drikkevand.
vehicle (if appropriate): justification for choice of vehicle, if other than water.
Testdyr
Test species:
den anvendte art og stamme
species and strain used,
kilde, opbevaringsforhold, føde osv.
source, housing conditions, diet etc.,
sande dosis (mg/kg kropsvægt/dag) og omregningsfaktor fra testkemikaliets koncentration i føde/vand (ppm) til sand dosis, hvis muligt
actual doses (mg/kg body weight/day), and conversion factor from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the actual dose, if applicable,
kropsvægt og ændringer i kropsvægt
body weight and body weight changes,
art, sværhedsgrad og varighed af kliniske symptomer (hvad enten disse er reversible eller ikke)
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not),
resultater af oftalmologisk undersøgelse
results of ophthalmological examination,
vurdering, hvis muligt, af sanseaktiviteter, gribestyrke og motorisk aktivitet
sensory activity, grip strength and motor activity assessments (when available),
slutvægt, organernes vægt og organ/kropsvægtforholdene
terminal body weight, organ weights and organ/body weight ratios,
eventuel statistisk behandling af resultaterne
statistical treatment of results, where appropriate,
IPCS (1986). Principles and Methods for the Assessment of Neurotoxicity Associated with Exposure to Chemicals.
IPCS (1986) Principles and Methods for the Assessment of Neurotoxicity Associated with Exposure to Chemicals.
Utility of the Neurologie Examination in Rats. Acta Neurobiol.
Acta Neurobiol.
Exp., 40, 999-1003.
Exp., 40, p. 999-1003.
Gad, S.C. (1982). A Neuromuscular Screen for Use in Industrial Toxicology.
Gad, S.C., (1982) A Neuromuscular Screen for Use in Industrial Toxicology.
A Neuromuscular Screen for Use in lndustrial Toxicology.
J.Toxicol.
Environ. Sci.
Environ.
Health, 9, 691-704.
Health, 9, p. 691-704.
Moser. V.C, Mc Daniel, K.M. Phillips, P.M.
Moser, V.C., Mc Daniel, K.M., Phillips, P.M., (1991) Rat Strain and Stock Comparisons Using a Functional Observational Battery: Baseline Values and Effects of Amitraz.
Toxic, Appl, Pharmacol., 108, 267-283. (8) 8. Meyer, O.A., Tilson, H.A., Byrd, W.C. and Riley, M.T.
Pharmacol., 108, p. 267-283.
Meyer O.A., Tilson H.A., Byrd W.C, Riley M.T. (1979).
Meyer O.A., Tilson H.A., Byrd W.C., Riley M.T., (1979) A Method for the Routine Assesment of Fore- and Hind- limb grip Strength of Rats and Mice.
A Method for the Routine Assessment of Fore- and Hind- limb grip Strength of Rats and Mice. Neurobehav.
Neurobehav.
Toxivol., 1, pp. 233-236.
Toxivol., 1, p. 233-236.
Crofton K.M., Howard J.L, Moser V.C, Gill M.W., Reiter L.W., Tilson H.A., MacPhail R.C. (1991).
Crofton K.M., Howard J.L., Moser V.C., Gill M.W., Reiter L.W., Tilson H.A., MacPhail R.C., (1991) Interlaboratory Comparison of Motor Activity Experiments: Implication for Neurotoxicological Assessments.
Teratol., 13, 599-609.
Teratol., 13, p. 599-609.
Harmonisation of Animal Clinic Pathology Testing in Toxicity and Safety Studies, Fundam. & Appl.
& Appl.
Toxicol., 29, pp. 198-201.
Toxicol., 29, p. 198-201.
SUBKRONISK ORAL TOKSICITETSTEST — ET 90-DAGES FORSØG OVER GENTAGNE ORALE DOSERS TOKSICITET PÅ IKKE-GNAVERE
SUB-CHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN NON-RODENTS
Denne metode til udførelse af en subkronisk oral toksictetstest svarer til OECD TG 409 (1998).
This sub-chronic oral toxicity test method is a replicate of the OECD TG 409 (1998).
Undersøgelsen på 90 dage skaffer viden om mulige trusler mod sundheden, som kan opstå ved gentagen belastning i en periode med hurtig vækst, modning og den første del af voksenlivet.
The 90-day study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a period of rapid growth and into young adulthood.
Undersøgelsesmetoder muliggør, at man på dyrearter, der ikke er gnavere, finder frem til negative virkninger ved belastning med kemikalier, og den bør kun bruges:
The test method allows for the identification in non-rodent species of adverse effects of chemical exposure and should only be used:
hvor virkninger i andre undersøgelser peger på nødvendigheden af afklaring/karakterisering i en anden dyreart end gnavere, eller
where effects observed in other studies indicate a need for clarification/characterisation in a second, non-rodent species, or
hvor toksiko-kinetiske undersøgelser peger på, at anvendelse af en speciel dyreart, der ikke er gnaver, er det mest relevante valg blandt laboratoriedyr, eller
where toxicokinetic studies indicate that the use of a specific non-rodent species is the most relevant choice of laboratory animal, or
hvor andre specielle grunde retfærdiggør anvendelsen af dyrearter, der ikke er gnavere.
where other specific reasons justify the use of a non-rodent species.
Dyr, der dør eller aflives, mens testen står på, bliver obduceret og ved undersøgelsens afslutning bliver resten af dyrene aflivet og obduceret.
Animals, which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are also killed and necropsied.
Den hyppigst anvendte ikke-gnaverdyreart er hunden, som bør være af en veldefineret race; beagle-hunde er ofte anvendt.
The commonly used non-rodent species is the dog, which should be of a defined breed; the beagle is frequently used.
Af andre arter bruges f.eks. også grise og minigrise.
Other species, e.g. swine, mini-pigs, may also be used.
Primater anbefales ikke, og brug af dem skal forsvares.
Primates are not recommended and their use should be justified.
Der skal anvendes unge, sunde dyr, og for hunde bør belastningen begynde fortrinsvis ved 4- til 6-månedersalderen og ikke senere end ved 9-månedersalderen.
Young, healthy animals should be employed, and in the case of the dog, dosing should begin preferably at four to six months and not later than nine months of age.
Når der er tale om et primærforsøg efterfulgt af et langtidsforsøg med kronisk toksicitet, bør man anvende samme dyreart i begge forsøg.
Where the study is conducted as a preliminary to a long-term chronic toxicity study, the same species/breed should be used in both studies.
Der anvendes sunde dyr, som er tilvænnet laboratorieforholdene og som ikke før har været anvendt til eksperimenter.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Varigheden af tilvænning afhænger af den valgte dyreart og kilden.
The duration of acclimatisation will depend upon the selected test species and their source.
Mindst fem dage for hunde og grise, der er opdrættet til formålet og hører til i en stedlig koloni, men mindst to uger for disse dyr, hvis de kommer udefra.
At least five days for dogs or purpose bred swine from a resident colony and at least two weeks for these animals if from external sources are recommended.
Stoffet, der skal undersøges, kan indgives via føden eller drikkevandet, ved hjælp af sonde eller i kapsler.
The test substance may be administered in the diet or in the drinking water, by gavage or in capsules.
Måden at indgive på gennem munden afhænger af undersøgelsens formål og testmaterialets fysisk-kemiske egenskaber.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical-chemical properties of the test material.
Mindst otte dyr (fire af hvert køn) bør anvendes for hvert dosisniveau.
At least eight animals (four female and four male) should be used at each dose level.
Antallet af dyr ved forsøgets afslutning må være tilstrækkelig stort, så evalueringen af den toksiske virkning er mulig.
The number of animals at the termination of the study must be adequate for a meaningful evaluation of toxic effects.
Ud fra tidligere opnået viden om kemikaliet eller nære analoge stoffer bør man overveje en yderligere »satellit«-gruppe på otte dyr (fire af hvert køn) i kontrollen og i gruppen med den højeste dosis, således at man efter forsøgsperioden kan observere evt. reversibilitet eller vedvarende følger af behandlingen.
Based on previous knowledge of the substance or a close analogue, consideration should be given to including an additional satellite group of eight animals (four per sex) in control and in top dose group for observation after the treatment period of reversibility or persistence of any toxic effects.
Mindst tre dosisstørrelser og en sideløbende kontrol bør anvendes, undtagen i tilfælde af en begrænset test (se 1.5.3).
At least three dose levels and a concurrent control shall be used, except where a limit test is conducted (see 1.5.3).
Dosisstørrelsen kan afhænge af tidligere tilsvarende forsøg eller forsøg med henblik på opsøgning af dosisgrænser og skal tage hensyn til kendte toksikologiske og toksokinetiske data for testkemikaliet eller tilsvarende stoffer.
Dose levels may be based on the results of repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test compound or related materials.
Faldende dosisstørrelse bør vælges med henblik på at påvise en eventuel dosisrelateret virkning og det niveau, der ikke medfører observeret skadelig virkning (NOAEL).
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and a no-observed-adverse-effect level (Noael) at the lowest dose level.
To til firedobbelte intervaller er ofte bedst til fastlæggelse af faldende dosisstørrelser, og tilføjelse af en fjerde testgruppe er ofte at foretrække frem for brug af meget store intervaller (f.eks. mere end en faktor på 6-10) mellem dosisstørrelserne.
Two to fourfold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of about 6–10) between dosages.
Normalt bør volumen holdes så lavt som muligt.
Normally the volume should be kept as low as possible.
Når testkemikaliet tilføres med føden, kan man tilføre det enten som en konstant del af føden (ppm) eller en konstant dosisstørrelse i forhold til dyrets vægt; det, man vælger, skal specificeres.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animal's body weight may be used; any alternative used must be specified.
Tilføres kemikaliet via sonde eller kapsel, bør det gøres på samme tidspunkt hver dag, og dosisstørrelse skal rettes til, så den udgør en konstant størrelse i forhold til dyrets vægt.
For a substance administered by gavage or by capsule, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Hvis et 90-dages forsøg foretages som forløber for et langtids kronisk-toksicitetsforsøg, skal der i begge forsøg gives samme fødesammensætning.
Where the 90 day study is used as a preliminary to a long term chronic toxicity study, a similar diet should be used in both studies.
Mindst to gange daglig, sædvanligvis morgen og aften, undersøges alle dyrene for tegn på morbiditet eller mortalitet.
At least twice daily, usually at the beginning and end of each day, all animals should be inspected for signs of morbidity and mortality.
Disse undersøgelser skal foretages, hvor det er praktisk muligt, uden for burene, på et standardareal og fortrinsvis på samme tid i hvert tilfælde.
These observations should be made, where practical outside the home cage in a standard arena and preferably at similar times on each occasion.
Forandringer i gang, stilling og respons på håndtering såvel som tilstedeværelse af toniske og kloniske bevægelser, stereotypi (f.eks. overdreven pudsning, repetitive cirkelbevægelser) eller bizar opførsel skal også noteres.
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or any bizarre behaviour should also be recorded.
Hvis der opdages øjenforandringer. der kan tilskrives behandlingen, skal alle dyrene undersøges.
If treatment related changes in the eyes are detected all animals should be examined.
Hæmatologi, inkluderende hæmatokrit, hæmoglobinkoncentration, tælling af røde og hvide blodlegemer, differentialtælling, trombocyttælling og et mål for koagulationsevnen, som f.eks. koagulationstid, protrombintid eller tromboplastintid, bør måles før forsøget påbegyndes, siden hver måned eller midtvejs i forsøget og endelig ved forsøgets afslutning.
Haematology, including haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leukocyte count, platelet count and a measure of clotting potential such as clotting time, prothrombin time, or thromboplastin time should be investigated at the start of the study, then either at monthly intervals or midway through the test period and finally at the end of the test period.
Klinisk kemiske målinger med henblik på undersøgelse af toksisk virkning på væv og specielt på nyrer og lever skal foretages på blodprøver taget fra alle dyrene ved forsøgets begyndelse, siden enten hver måned eller midtvejs i forsøget og til sidst ved forsøgets afslutning.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from all animals at the start, then either at monthly intervals or midway through the test and finally at the end of the test period.
Man bør måle elektrolytbalancen, kulhydratstofskiftet og lever- og nyrefunktionen.
Test areas, which should be considered are electrolyte balance, carbohydrate metabolism, and liver and kidney function.
Valg af særlige målinger vil afhænge af testkemikaliets virkningsmåde.
The selection of specific tests will be influenced by observations on the mode of action of the test substance.
Dyrene bør faste, afhængig af dyrearten, før blodprøvetagningen.
Animals should be fasted for a period appropriate to the species prior to blood sampling.
Det foreslås, at man måler calcium, fosfor, klorid, kalium, natrium, fastende glukose, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, ornitin decarboksylase, gammaglutamyl transpeptidase, carbamid, albumin, serumkreatinin, total bilirubin og total serumprotein.
Suggested determinations include calcium, phosphorus, chloride, sodium, potassium, fasting glucose, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, ornithine decarboxylase, gamma glutamyl transpeptidase, urea nitrogen, albumin, blood creatinine, total bilirubin and total serum protein measurements.