natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finder Kommissionen, ansøgeren, jf. artikel 3, eller en medlemsstat, at nye oplysninger nødvendiggør en revurdering af en udtalelse af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed, kan den/denne anmode agenturet om en ny udtalelse om de pågældende stoffer.
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Hvis der er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med denne forordning for særlige fødevarer eller arter, anvendes artikel 3 og 9 ved fastsættelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for dette stof i andre fødevarer eller arter.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
Anmodningen, som nævnt i stk. 1, ledsages af en redegørelse for det spørgsmål, der skal behandles.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Artikel 8, stk. 2-4, eller artikel 9, stk. 2-3, alt efter omstændighederne, finder anvendelse på den nye udtalelse.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Offentliggørelse af udtalelser
Publication of opinions
Agenturet offentliggør de i artikel 4, 9 og 11 omhandlede udtalelser efter at have fjernet alle oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Kommissionen vedtager i samråd med agenturet og efter forskriftsproceduren i artikel 25, stk. 2, foranstaltninger vedrørende form og indhold for de ansøgninger og anmodninger, der er omhandlet i artikel 3 og artikel 9.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
Kommissionen vedtager i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter foranstaltninger vedrørende:
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
de metodologiske principper for risikovurderingen og risikohåndteringsanbefalingerne som omhandlet i artikel 6 og 7, herunder tekniske krav i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
regler vedrørende anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, eller vedrørende anvendelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere bestemte arter i forbindelse med andre arter, jf. artikel 5.
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
Disse regler bestemmer, hvordan og under hvilke omstændigheder videnskabelige data om restkoncentrationer i en bestemt fødevare eller i en eller flere arter kan anvendes til fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i andre fødevarer eller arter.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 25, stk. 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Klassifikation af farmakologisk virksomme stoffer
Classification of pharmacologically active substances
Kommissionen klassificerer de farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke agenturet har afgivet udtalelse om maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i henhold til artikel 4, 9 eller 11, alt efter omstændighederne.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
I forbindelse med klassifikationen skal der desuden for hvert af disse stoffer og, hvis det er relevant, for specifikke fødevarer/eller arter fastsættes enten:
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
at der ikke er behov for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, eller
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
et forbud mod indgift af stoffet.
a prohibition on the administration of a substance.
som følge af en udtalelse fra agenturet i henhold til artikel 4, 9 eller 11, alt efter omstændighederne, eller
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
som følge af en afgørelse i Codex Alimentarius-Kommissionen, uden indsigelse fra Fællesskabets delegation, til fordel for en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof, som er bestemt til anvendelse i et veterinærlægemiddel, forudsat at de videnskabelige oplysninger, der er under overvejelse, er blevet stillet til rådighed for fællesskabsdelegationen før afgørelsen i Codex Alimentarius-Kommissionen.
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
I sidstnævnte tilfælde er en yderligere vurdering fra agenturet ikke påkrævet.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
Der kan fastsættes en foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i tilfælde, hvor de videnskabelige data er ufuldstændige, forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for den foreslåede grænse udgør en sundhedsfare for mennesker.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
Denne periode kan forlænges én gang med en periode på højst to år, hvis det er godtgjort, at forlængelsen vil gøre det muligt at afslutte igangværende videnskabelige undersøgelser.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Der fastsættes ikke nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, hvis det som følge af en udtalelse i henhold til artikel 4, 9 eller 11, alt efter omstændighederne, ikke er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Indgift af et stof til dyr bestemt til fødevareproduktion forbydes som følge af en udtalelse i henhold til artikel 4, 9 eller 11, alt efter omstændighederne, under følgende omstændigheder:
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
hvis enhver forekomst af det farmakologisk virksomme stof eller rester heraf i fødevarer af animalsk oprindelse kan udgøre en sundhedsfare for mennesker
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
hvis der ikke kan drages nogen endelig konklusion for så vidt angår virkningerne af restkoncentrationer af stoffet for menneskers sundhed.
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
Fremskyndet procedure for en udtalelse fra agenturet
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
I specifikke tilfælde, hvor det er nødvendigt at hastegodkende et veterinærlægemiddel eller et biocidholdigt produkt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed eller dyrs sundhed eller velfærd, kan Kommissionen, enhver, der har ansøgt om en udtalelse i henhold til artikel 3, eller en medlemsstat anmode agenturet om at udføre en fremskyndet vurderingsprocedure vedrørende maksimal-grænseværdien for restkoncentrationer for et farmakologisk aktivt stof i sådanne produkter.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Ansøgningens form og indhold, jf. stk. 1, fastlægges af Kommissionen i henhold til artikel 13, stk. 1.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Uanset tidsfristerne i artikel 8, stk. 2, og artikel 9, stk. 2, sikrer agenturet, at udvalget afgiver udtalelse senest 120 dage efter modtagelsen af ansøgningen.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Indgift af stoffer til dyr bestemt til fødevareproduktion
Administration of substances to food-producing animals
Kun farmakologisk virksomme stoffer, der er klassificeret efter artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), må indgives til dyr bestemt til fødevareproduktion i Fællesskabet, forudsat at dette sker efter bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF.
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
Stk. 1 finder ikke anvendelse i forbindelse med kliniske forsøg, som de kompetente myndigheder har accepteret, efter at der er givet meddelelse herom eller tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende lovgivning, og som ikke medfører, at fødevarer stammende fra dyr, der indgår i sådanne forsøg, kommer til at indeholde restkoncentrationer, der udgør en fare for menneskers sundhed.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Med henblik på den i artikel 14 omhandlede klassifikation udarbejder Kommissionen et udkast til forordning senest 30 dage efter modtagelsen af en udtalelse fra agenturet, jf. artikel 4, 9, eller 11, alt efter omstændighederne.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Kommissionen udarbejder også et udkast til forordning senest 30 dage efter modtagelsen af Codex Alimentarius-Kommissionens afgørelse, uden indsigelse fra fællesskabsdelegationen, om en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, jf. artikel 14, stk. 3.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
Hvis der kræves en udtalelse fra agenturet og udkastet til forordning ikke er i overensstemmelse med denne udtalelse, giver Kommissionen en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene.
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
Den i stk. 1 i denne artikel nævnte forordning vedtages af Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 25, stk. 2, og senest 30 dage efter afslutningen af denne procedure.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Hvis den fremskyndede procedure anvendes, jf. artikel 15, vedtager Kommissionen den i stk. 1 nævnte forordning i overensstemmelse med og senest 15 dage efter afslutningen af den i artikel 25, stk. 2, omhandlede forskriftsprocedure.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Når det skønnes nødvendigt for at sikre kontrollen af animalske fødevarer, der importeres eller bringes i omsætning i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, kan Kommissionen fastlægge et referencegrundlag for tiltag vedrørende restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c).
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Referencegrundlaget for tiltag revurderes regelmæssigt på baggrund af nye videnskabelige oplysninger om fødevaresikkerhed, resultatet af de i artikel 24 omhandlede undersøgelser og analytiske undersøgelser samt teknologiske fremskridt.
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 26, stk. 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 26, stk. 4.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 26(4).
Det referencegrundlag for tiltag, der skal fastlægges i medfør af artikel 18, baseres på indholdet af en analyt i en prøve, som et officielt kontrollaboratorium, der er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, kan påvise og bekræfte ved hjælp af en analysemetode, som er valideret i overensstemmelse med Fællesskabets krav.
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Referencegrundlaget for tiltag bør tage hensyn til den laveste restkoncentration, der kan kvantificeres ved hjælp af en analysemetode, som er valideret i overensstemmelse med Fællesskabets krav.
The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Det relevante EF-referencelaboratorium rådgiver Kommissionen med hensyn til gennemførelsen af analysemetoderne.
The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory.
Uanset artikel 29, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 178/2002 sender Kommissionen i givet fald en anmodning til EFSA om en risikovurdering med henblik på at afgøre, om referencegrundlaget for tiltag er tilstrækkeligt til at beskytte menneskers sundhed.
Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health.
I så fald sørger EFSA for, at udtalelsen afgives senest 210 dage efter modtagelsen af anmodningen.
In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request.
Princippet om risikovurdering anvendes for at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed.
The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health.
Risikovurderingen baseres på metodologiske principper samt de videnskabelige metoder, som skal vedtages af Kommissionen i samråd med EFSA.
The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 26, stk. 3.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Hvis det i forbindelse med anvendelsen af dette afsnit er nødvendigt, at Fællesskabet finansierer foranstaltninger til støtte for fastlæggelsen og anvendelsen af referencegrundlaget for tiltag, anvendes artikel 66, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 882/2004.
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Agenturet rådfører sig med EF-referencelaboratorier, som er udpeget af Kommissionen til laboratorieanalyse af restkoncentrationer i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, vedrørende egnede analysemetoder til påvisning af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i henhold til artikel 14 i denne forordning.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 14 of this Regulation.
Med henblik på harmoniseret kontrol stiller agenturet informationer vedrørende de pågældende metoder til rådighed for de EF-referencelaboratorier og nationale referencelaboratorier, der er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004.
For the purposes of harmonised controls, the Agency shall provide information regarding those methods to the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Fri bevægelighed for fødevarer
Circulation of foodstuffs
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller forhindre, at animalske fødevarer importeres eller bringes i omsætning af grunde, der vedrører maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer eller referencegrundlag for tiltag, hvis denne forordning og dens gennemførelsesbestemmelser er overholdt.
Member States may not prohibit or impede the import or the placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits or reference points for action where this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Omsætning
Placing on the market
Animalske fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof:
Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance:
der er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af denne forordning, eller
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to this Regulation; or
som ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), undtagen når der er fastsat et referencegrundlag for tiltag for dette stof i medfør af denne forordning, og restkoncentrationsniveauet ikke er lig med eller overstiger dette referencegrundlag for tiltag,
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c), except where a reference point for action has been set for that substance pursuant to this Regulation and the level of residues does not equal or exceed that reference point for action;
anses for ikke at være i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
shall be considered not to comply with Community legislation.
Detaljerede regler om den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der skal tages i betragtning i forbindelse med kontrollen af animalske fødevarer, som er blevet behandlet efter artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, vedtages af Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 26, stk. 2 i denne forordning.
Detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC shall be adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation.
Tiltag i tilfælde af bekræftet forekomst af et forbudt eller ikke tilladt stof
Action in case of confirmed presence of a prohibited or non-authorised substance
Når resultaterne af analytiske undersøgelser ligger under referencegrundlaget for tiltag, foretager den kompetente myndighed undersøgelserne i henhold til direktiv 96/23/EF for at fastslå, om der har fundet ulovlig indgift af forbudte eller ikke tilladte farmakologisk virksomme stoffer sted, og anvender i givet fald de fastsatte straffe.
Where the results of analytical tests are below the reference points for action, the competent authority shall carry out the investigations provided for by Directive 96/23/EC to determine whether there has been illegal administration of a prohibited or non-authorised pharmacologically active substance and, where relevant, shall apply the penalty provided for.