natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Faste stoffer (pulver) kan blive ætsende eller hudirriterende, når de fugtes eller ved kontakt med fugtig hud eller slimhinder.
Solid substances (powders) may become corrosive or irritant when moistened or in contact with moist skin or mucous membranes.
Foreliggende erfaringer og data fra mennesker og dyr ved en enkelt eksponering eller gentagne eksponeringer, skal analyseres først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på huden.
Existing human experience and animal data from single or repeated exposure shall be the first line of analysis, as they give information directly relevant to effects on the skin.
In vitro-alternativer, der er validerede og accepterede, kan også anvendes til at hjælpe med at træffe klassificeringsafgørelser (jf. artikel 5).
In vitro alternatives that have been validated and accepted may also be used to help make classification decisions (see Article 5).
I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede forbindelser til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.
In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make classification decisions.
På samme måde kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 indikere en mulighed for fremkaldelse af virkninger på huden, især hvis bufferkapaciteten er kendt, selv om denne korrelation dog ikke er perfekt.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when buffering capacity is known, although the correlation is not perfect.
Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger på huden.
Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin.
Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, foretages yderligere test til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro forsøg.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Hvis et stof er meget giftigt ad dermal vej, er en undersøgelse af hudirritation/hudætsning ikke gennemførlig, fordi den mængde af teststoffet, der skulle påføres, i betragtelig grad overskrider den dødelige dosis og derfor medfører dyrenes død.
If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin irritation/corrosion study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.
Når der foretages observationer af hudirritation/hudætsning i undersøgelser vedrørende akut toksicitet op til og med grænsedosen, er det ikke nødvendigt med yderligere test, forudsat at de anvendte opløsninger og dyrearterne i forsøget er ækvivalente.
When observations are made of skin irritation/corrosion in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, additional testing is not needed, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
Alle de af ovennævnte oplysninger, der er tilgængelige om et stof, skal anvendes til at bestemme behovet for in vivo-forsøg for hudirritation.
All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo skin irritation testing.
Selv om der kan frembringes oplysninger fra evaluering af et enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. underpunkt 3.2.2.5), f.eks. skal ætsende alkali med ekstrem pH-værdi betragtes som hudætsende, er det værd at tage hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretage en overordnet bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see paragraph 3.2.2.5), e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as skin corrosives, there is merit in considering the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Dette gælder især, når der foreligger oplysninger om nogle af parametrene, men ikke alle.
This is especially true when there is information available on some but not all parameters.
Generelt skal der først lægges vægt på eksisterende erfaringer med mennesker og data herom, efterfulgt af erfaringer med dyr og forsøgsdata, og derefter andre oplysningskilder, men det er nødvendigt at foretage en vurdering fra sag til sag.
Generally, primary emphasis shall be placed upon existing human experience and data, followed by animal experience and testing data, followed by other sources of information, but case-by-case determinations are necessary.
En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, i erkendelse af, at ikke alle elementer er relevante i bestemte sager.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
Ætsning
Corrosion
Et stof klassificeres som ætsende på grundlag af resultaterne af dyreforsøg som vist i tabel 3.2.1.
On the basis of the results of animal testing a substance is classified as corrosive, as shown in Table 3.2.1.
Et ætsende stof er et stof, der fremkalder ødelæggelse af hudens væv, dvs. synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis i mindst ét forsøgsdyr efter eksponering i indtil 4 timer.
A corrosive substance is a substance that produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least 1 tested animal after exposure up to a 4 hour duration.
Typiske ætsningsreaktioner er ulcus, blødning, blodige skorper og, efter 14 dages observation, affarvning som følge af blegning af huden, hele områder med alopeci samt ardannelse.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia and scars.
Tvivlsomme læsioner bør overvejes vurderet ved histopatologisk undersøgelse.
Histopathology shall be considered to discern questionable lesions.
Inden for kategorien ætsning findes tre underkategorier: underkategori 1A, hvor reaktioner noteres efter indtil 3 minutters eksponering og indtil 1 times observation, underkategori 1B, hvor reaktioner beskrives efter eksponering i mellem 3 minutter og 1 time og observationer i indtil 14 dage, samt underkategori 1C, hvor reaktioner indtræder efter eksponering i mellem 1 og 4 timer og observationer i indtil 14 dage.
Three subcategories are provided within the corrosive category: subcategory 1A — where responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; subcategory 1B — where responses are described following exposure between 3 minutes and 1 hour and observations up to 14 days; and subcategory 1C — where responses occur after exposures between 1 hour and 4 hours and observations up to 14 days.
Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 3.2.2.1 og 3.2.2.4 samt i del 1, underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.2.2.1 and 3.2.2.4 and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and.1.1.1.5.
Tabel 3.2.1
Table 3.2.1
Kategori og underkategorier for hudætsning
Skin Corrosive category and subcategories
Ætsende i ≥ 1 af 3 dyr
Corrosive in > 1 of 3 animals
Underkategorier for ætsning
Corrosive subcategories
Kategori 1: Ætsende
Category 1: Corrosive
≤ 3 minutter
≤ 3 minutes
≤ 1 time
≤ 1 hour
> 3 minutter – ≤ 1 time
> 3 minutes - ≤ 1 hour
≤ 14 dage
≤ 14 days
> 1 time – ≤ 4 timer
> 1 hour - ≤ 4 hours
Tabel 3.2.2 indeholder en enkelt kategori for irritation (kategori 2), der er baseret på resultaterne af dyreforsøg.
Using the results of animal testing a single irritant category (Category 2) is presented in Table 3.2.2.
Det vigtigste kriterium for kategorien for hudirritation er, at mindst 2 ud af 3 forsøgsdyr har et gennemsnitsresultat på ≥2,3 – ≤4,0.
The major criterion for the irritant category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 - ≤ 4,0.
Tabel 3.2.2
Table 3.2.2
Kategori for hudirritation
Skin irritation category
Kategori 2: Irriterende
Category 2: Irritant
Gennemsnitsværdi på ≥ 2,3 – ≤ 4,0 for erythem/skorpedannelse eller for ødem i mindst 2 ud af 3 forsøgsdyr ved resultatregistrering 24, 48 og 72 timer efter fjernelse af lappen, eller hvis reaktionerne er forsinkede, ved resultatregistrering i 3 på hinanden følgende dage efter indtrædelsen af hudreaktioner eller
Mean value of ≥ 2,3 - ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Inflammation der vedvarer til udgangen af observationsperioden, normalt 14 dage, i mindst 2 dyr, især under hensyntagen til alopeci (begrænset område), hyperkeratosis, hyperplasi og skældannelse eller
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling; or
I nogle tilfælde, hvor der er en udpræget variation i dyrenes reaktioner med meget definitive positive virkninger relateret til kemisk eksponering i et enkelt dyr, men mindre end i kriterierne ovenfor.
In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above.
Kommentarer til respons opnået i test af hudirritation i dyr
Comments on responses obtained in skin irritation tests in animals
Dyrs respons med hensyn til hudirritation i en test kan variere meget, ligesom det er tilfældet med ætsning.
Animal irritant responses within a test can be quite variable, as they are with corrosion.
Hovedkriteriet for klassificering af et stof som hudirriterende, som angivet i underpunkt 3.2.2.7.1, er den gennemsnitlige score-værdi for enten erythem/skorpedannelse eller ødem for mindst 2 ud af 3 testede dyr.
The major criterion for classification of a substance as irritant to skin, as shown in paragraph 3.2.2.7.1, is the mean value of the scores for either erythema/eschar or oedema calculated in at least 2 of 3 tested animals.
Et separat kriterium for hudirritation gælder for de tilfælde, hvor der er en betydelig hudirritationsrespons, men mindre end det gennemsnitlige score-kriterium for en positiv test.
A separate irritant criterion accommodates cases when there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
F.eks. kan et testmateriale betegnes som irriterende, hvis mindst 1 ud af 3 testede dyr viser en meget høj gennemsnitlig score under hele studiet, herunder læsioner, der vedvarer til udgangen af en observationsperiode på normalt 14 dage.
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
Andre former for respons kan også opfylde dette kriterium.
Other responses could also fulfil this criterion.
Det bør imidlertid kunne fastslås, at der er tale om respons på kemisk eksponering.
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
Hudlæsioners reversibilitet er et andet forhold, der skal tages hensyn til ved evaluering af hudirritationsrespons.
Reversibility of skin lesions is another consideration in evaluating irritant responses.
Når inflammation vedvarer til udgangen af observationsperioden i 2 eller flere forsøgsdyr, idet der tages hensyn til alopeci (et begrænset område), hyperkeratosis, hyperplasi og skældannelse, skal materialet anses for at være hudirriterende.
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
Klassificeringskriterier for blandinger
Classification criteria for mixtures
Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til test- og evalueringsstrategierne for at udvikle data for disse fareklasser.
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies to develop data for these hazard classes.
I modsætning til andre fareklasser findes der alternative test for visse typer stoffers og blandingers ætsning, der kan give et nøjagtigt resultat med hensyn til klassificering, og som er enkle og relativt billige at udføre.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of substances and mixtures that can give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres dem, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), som omhandlet i kriterierne for stoffer med hensyn til hudætsning og hudirritation (underpunkt 3.2.2.5) for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg.
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (paragraph 3.2.2.5), to help ensure an accurate classification as well as avoid unnecessary animal testing.
En blanding anses for at være hudætsende (hudætsende kategori 1), hvis den har en pH-værdi på 2 eller derunder eller en pH-værdi på 11,5 eller derover.
A mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosive Category 1) if it has a pH of 2 or less or a pH of 11,5 or greater.
Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås,, at stoffet eller blandingen ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, foretages yderligere test til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro-forsøg.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance or mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme faren for hudirritation/hudætsning, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin irritation/corrosion hazards, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle komponenter eller kun for nogle af blandingens komponenter
Classification of mixtures when data are available for all components or only for some components of the mixture
For at anvende alle foreliggende data til klassificering af farer ved blandinger med hensyn til hudirritation/hudætsning er der foretaget visse antagelser, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin irritation/corrosion hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Antagelse: En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser) eller derover, medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af ætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på under 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen med hensyn til hudirritation/hudætsning.
Assumption: the ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g., in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin irritation/corrosion.
Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som hudirriterende eller hudætsende, når der foreligger data for komponenterne, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller hudirriterende bestanddel bidrager til blandingens samlede hudirriterende eller hudætsende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration.
In general, the approach to classification of mixtures as irritant or corrosive to skin when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for ætsende komponenter, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som irriterende.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
Blandingen klassificeres som hudætsende eller hudirriterende, når summen af koncentrationerne af sådanne komponenter overskrider en koncentrationsgrænse.
The mixture is classified as corrosive or irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
Tabel 3.2.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om en blanding anses for at være hudirriterende eller hudætsende.
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be an irritant or a corrosive to the skin.
Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer.
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i underpunkt 3.2.3.3.1 og 3.2.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer er hudætsende eller hudirriterende i koncentrationer på < 1 %.
The approach explained in paragraphs 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. underpunkt 3.2.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for ætsning end koncentrationsgrænserne i tabel 3.2.3.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see paragraph 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of corrosion than the concentration limits of Table 3.2.3.
En blanding, der indeholder bestanddele, der er hudætsende eller hudirriterende, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.2.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som hudætsende kategori 1A, 1B eller 1C, hvis den indeholder ≥ 1 % af en bestanddel klassificeret i henholdsvis kategori 1A, 1B eller 1C, eller som kategori 2, hvis den indeholder ≥ 3 % af en hudirriterende bestanddel.
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified in Category 1A, 1B or 1C respectively or as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.2.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.2.4.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
Sommetider kan pålidelige data vise, at farer ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil fremgå, når det er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4.
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4.
I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (jf. også artikel 10 og 11).
In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
Andre gange, når det forventes, at farer ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke er evidente, når den er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4, overvejes testning af blandingen.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
I disse tilfælde anvendes den trinvise strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), som beskrevet i underpunkt 3.2.2.5.
In those cases the tiered weight of evidence strategy shall be applied, as described in paragraph 3.2.2.5.
Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er ætsende eller irriterende i en koncentration på < 1 % (ætsende) eller < 3 % (irriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Tabel 3.2.3
Table 3.2.3
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele klassificeret som hudætsende/hudirriterende (kategori 1 eller 2), som udløser klassificering som hudætsende/hudirriterende
Generic concentration limits of ingredients classified for skin corrosive/irritant hazard (Category 1 or 2) that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Summen af bestanddele klassificeret som:
Sum of ingredients classified as:
Koncentration, der udløser klassificering af en blanding som:
Concentration triggering classification of a mixture as:
Hudætsende
Skin Corrosive
Hudirriterende
Skin Irritant
(jf. note nedenfor)
(see note below)
Hudætsende, kategori 1A, 1B, 1C
Skin Corrosive Categories 1A, 1B, 1C
≥ 1 % men < 5 %
≥ 1 % but < 5 %
Hudirriterende, kategori 2
Skin irritant Category 2
(10 x hudætsende, kategori 1A, 1B, 1C) + Hudirriterende, kategori 2
(10 × Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C) + Skin irritant Category 2