natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om et krav til medlemsstaterne om at sørge for, at produkter indeholdende biocidet dimethylfumarat ikke bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på markedet
requiring Member States to ensure that products containing the biocide dimethylfumarate are not placed or made available on the market
(meddelt under nummer K(2009) 1723)
(notified under document number C(2009) 1723)
I henhold til direktiv 2001/95/EF må producenter kun bringe sikre produkter i omsætning.
Pursuant to Directive 2001/95/EC producers are obliged to place only safe consumer products on the market.
Møbler og fodtøj, der fås på markedet i adskillige medlemsstater, har været årsag til sundhedsskader hos forbrugere i Frankrig, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Furniture and footwear available on the market in several Member States have been identified as the cause of damage to the health of consumers in France, Poland, Finland, Sweden and the UK.
Kliniske test har vist, at disse sundhedsskader er blevet forårsaget af det kemiske stof dimethylfumarat (DMF) — et biocid, der modvirker vækst af skimmelsvampe, som kan forringe kvaliteten af lædermøbler eller -fodtøj under oplagring eller transport i fugtigt klima.
According to clinical tests the health damage was caused by the chemical dimethylfumarate (DMF), a biocide preventing moulds that may deteriorate leather furniture or footwear during storage or transport in a humid climate.
DMF'et var i de fleste tilfælde fyldt i små poser, som var fastgjort til møblerne indvendigt eller anbragt i skotøjsæskerne.
DMF was most often contained in little pouches fixed inside the furniture or added to the footwear boxes.
Stoffet afgav således dampe og imprægnerede produktet, som på den måde blev beskyttet mod skimmelsvampe.
It thus evaporated and impregnated the product, protecting it from moulds.
Stoffet påvirkede imidlertid også de forbrugere, der kom i kontakt med produkterne.
However, it then also affected consumers who were in contact with the products.
DMF'et trængte gennem tøjet og kom i kontakt med forbrugernes hud [2], hvor det forårsagede smertefuld kontaktdermatitis med kløe, irritation, rødme og brænden; i visse tilfælde blev der rapporteret om akut åndedrætsbesvær.
DMF penetrated through the clothes onto consumers’ skin [2] where it caused painful skin contact dermatitis, including itching, irritation, redness, and burns; in some cases, acute respiratory troubles were reported.
Det var særlig vanskeligt at behandle dermatitissen.
The dermatitis was particularly difficult to treat.
Forekomst af DMF udgør således en alvorlig risiko.
The presence of DMF is thus a serious risk.
I henhold til artikel 13 i direktiv 2001/95/EF kan Europa-Kommissionen, hvis den bliver bekendt med, at bestemte produkter udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sikkerhed og sundhed, under visse omstændigheder vedtage en beslutning, som pålægger medlemsstaterne at træffe foranstaltninger til navnlig at begrænse tilgængeligheden på markedet af de pågældende produkter eller fastsætte særlige betingelser for disses tilgængelighed.
Under Article 13 of Directive 2001/95/EC, if the European Commission becomes aware that certain products present a serious risk to the health and safety of consumers, it may, subject to certain conditions, adopt a decision requiring Member States to take measures intended in particular to restrict or make subject to specific conditions the availability on the market of such products.
En sådan beslutning kan vedtages, såfremt a) medlemsstaterne anvender eller agter at anvende vidt forskellige fremgangsmåder for at imødegå den pågældende risiko, b) risikoen, på grund af arten af det pågældende sikkerhedsproblem, ikke i medfør af andre procedurer i specifikke fællesskabsforskrifter vedrørende det pågældende produkt kan imødegås på en måde, der svarer til sagens hastende karakter, og c) risikoen kun kan imødegås effektivt ved vedtagelse af passende foranstaltninger på fællesskabsplan til sikring af et ensartet og højt beskyttelsesniveau for forbrugernes sikkerhed og sundhed og af det indre markeds tilfredsstillende funktion.
Such a decision may be adopted if (a) Member States differ significantly on the approach adopted or to be adopted to deal with the risk concerned; (b) the risk cannot, in view of the nature of the safety issue, be dealt with in a manner compatible with the degree of urgency of the case under other procedures laid down by the specific Community legislation applicable to the product concerned; and (c) the risk can be eliminated effectively only by adopting appropriate measures applicable at Community level, in order to ensure a consistent and high level of protection of the health and safety of consumers and the proper functioning of the internal market.
I en klinisk undersøgelse af mennesker [3] (lappetest) med lædermøbler og lapper med rent DMF observerede man kraftige reaktioner i de alvorligste tilfælde ved helt ned til 1 mg/kg.
A clinical study on humans [3] (patch tests) with leather furniture and patches of pure DMF showed strong reactions in the most severe case down to 1 mg/kg.
Frankrig vedtog på grundlag af denne undersøgelse et dekret [4], som forbyder import og omsætning af siddemøbler og fodtøj, der indeholder DMF.
On the basis of this study, France adopted a decree [4] which bans the importation and placing on the market of seating and footwear containing DMF.
I det franske dekret fastsættes det ligeledes, at alle siddemøbler og alt fodtøj, der åbenlyst indeholder DMF, eller hvis emballage åbenlyst indeholder DMF, skal trækkes tilbage fra markedet.
The French decree also requires the recall of all seating and footwear which visibly contains, or the packaging of which visibly contains, DMF.
Dekretets gyldighed er begrænset til et år.
The duration of the decree is limited to 1 year.
Belgien udstedte ligeledes på grundlag af den samme undersøgelse et dekret [5], som forbyder omsætning af alle artikler og produkter, der indeholder DMF.
Belgium issued a decree [5], on the basis of the same study, which bans the placing on the market of all articles and products containing DMF.
Spanien indførte et forbud [6] mod DMF i alle forbrugerprodukter, der kommer i kontakt med huden.
Spain issued measures [6] banning DMF in all consumer products coming into contact with the skin.
Belgien, Spanien og Frankrig er de eneste medlemsstater, der har vedtaget særlig lovgivning for at håndtere den alvorlige risiko for forbrugernes sundhed ved DMF.
Belgium, Spain and France are the only Member States having adopted specific regulatory measures to address the serious risk to consumer health from the biocide DMF.
I artikel 2, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (»biociddirektivet«) [7] defineres biocidholdige produkter som aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk.
Under Article 2(1)(a) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (the Biocides Directive) [7], biocidal products are defined as active substances and preparations containing one or more active substances, which are intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
I henhold til biociddirektivets artikel 3, stk. 1, skal medlemsstaterne foreskrive, at et biocidholdigt produkt kun må bringes i omsætning og anvendes på deres område, hvis det er blevet godkendt i overensstemmelse med direktivet, og det fremgår af samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra b), nr. iii), at medlemsstaterne kun må godkende et biocidholdigt produkt, såfremt det — blandt andre krav — ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed.
Article 3(1) of the Biocides Directive requires Member States to prescribe that a biocidal product shall not be placed on the market and used in their territory unless it has been authorised in accordance with the Directive; and Article 5(1)(b)(iii) of the Directive provides that Member States shall authorise a biocidal product only if, amongst other things, it has no unacceptable effects itself or as a result of its residues, on human health, directly or indirectly.
Meget høje sikkerhedsstandarder skal således være opfyldt, før et biocidholdigt produkt kan godkendes.
Thus, very high safety standards have to be fulfilled before a biocidal product can be authorised.
Biociddirektivet tillader ikke biocidholdige produkter indeholdende DMF i Fællesskabet.
Biocidal products containing DMF are not authorised in the Community in accordance with the Biocides Directive.
Biocidholdige produkter indeholdende DMF kan derfor ikke købes lovligt i Fællesskabet til behandling af produkter mod skimmelsvampe, og produkter fremstillet i EU kan følgelig ikke lovligt indeholde DMF.
Thus, biocidal products containing DMF are not legally available in the Community for the treatment of products against moulds, and thus no product manufactured in the EU can legally contain DMF.
Der findes imidlertid ingen begrænsninger i de tilfælde, hvor DMF forekommer i produkter (eller råvarer til produkter), der importeres til Fællesskabet.
However, there is no restriction when DMF is present in products (or raw materials of products) that are imported into the Community.
Indførelse af restriktioner for DMF i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF [8] ville være umulig på kort sigt og ville af samme grund ikke være en tilstrækkelig foranstaltning i lyset af det presserende behov for håndtering af den aktuelle risiko.
Any restriction of DMF to be put in place under Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC [8] would be impossible in the short term and would thus not suffice with regard to the urgency of the present risk management need.
På baggrund af ovenstående bør medlemsstaterne pålægges at sikre, at ingen produkter indeholdende DMF bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på markedet, med henblik på at forhindre den alvorlige risiko, som disse produkter udgør for forbrugerne, indtil der er fundet en varig løsning.
In these circumstances, Member States should be required to ensure that no products containing DMF are placed or made available on the market, in order to prevent the serious risk posed by these products to consumers, until a permanent solution becomes available.
Forekomst af DMF i produkter bør bestemmes ud fra en maksimumsgrænse på 0,1 mg DMF pr. kg produkt eller del af produktet.
The presence of DMF in products should be determined against the maximum limit of 0,1 mg DMF per kg of product or part of the product.
Dette vurderes at ligge tilstrækkelig langt under den koncentration på 1 mg/kg, som gav en kraftig reaktion i førnævnte lappetest.
This is considered to be sufficiently below the concentration of 1 mg/kg which showed a strong reaction in the patch tests mentioned above.
Maksimumsgrænsen på 0,1 mg/kg må derfor anses for passende med henblik på at håndtere den alvorlige risiko ved forekomst af DMF i produkter.
The maximum limit of 0,1 mg/kg thus appropriately addresses the serious risk from DMF in products.
Den anvendte analysemetode bør derfor gøre det muligt med høj pålidelighed kvantitativt at bestemme 0,1 mg DMF pr. kg produkt eller del af produktet.
Accordingly, the analytical method employed should be able to reliably quantify 0,1 mg DMF per kg of product or part of the product.
Dette betyder, at metodens bestemmelsesgrænse bør være 0,1 mg/kg eller derunder.
This means that the method’s quantification limit should be 0,1 mg/kg or less.
Medlemsstaterne skal gennemføre markedsovervågnings- og håndhævelsesaktiviteter for at forebygge de risici, usikre produkter indebærer for forbrugernes sikkerhed og sundhed.
Member States must carry out market surveillance and enforcement activities to prevent risks posed by unsafe products to the health and safety of consumers.
En kort overgangsperiode er nødvendig, både af hensyn til medlemsstaterne, som skal sikre, at nærværende beslutning anvendes, og for producenter og distributører, som er bundet af forpligtelsen til kun at gøre sikre produkter tilgængelige på markedet.
A short transition period is necessary in the interests of both the Member States, who must ensure that this Decision will be applied, and producers and distributors who are subject to the obligation to make available on the market only safe products.
Overgangsperioden bør være så kort som muligt i overensstemmelse med behovet for at forhindre yderligere tilfælde af alvorlige skader på forbrugernes sundhed og sikkerhed samt for at sikre proportionalitet.
The shortest possible transition period is appropriate, consistent with the need to prevent further incidents of serious damage to the health and safety of consumers and to ensure proportionality.
»DMF«: det kemiske stof dimethylfumarat med IUPAC-navnet dimethyl-(E)-butenedioat, CAS-nummer 624-49-7 og Einecs-nummer 210-849-0
‘DMF’ means the chemical dimethylfumarate, with the IUPAC name Dimethyl (E)-butenedioate, the CAS No 624-49-7 and the Einecs No 210-849-0;
»produkt«: ethvert produkt som defineret i artikel 2, litra a), i direktiv 2001/95/EF
‘product’ means any product as defined in Article 2(a) of Directive 2001/95/EC;
»produkt indeholdende DMF«: ethvert produkt eller enhver del af et produkt, for hvilket/hvilken det gælder, at:
‘product containing DMF’ means any product or any part of a product where either:
forekomst af DMF er deklareret, f.eks. på en eller flere poser, eller
the presence of DMF is declared, such as on one or more pouches; or
koncentrationen af DMF i det pågældende produkt eller den pågældende del af produktet er højere end 0,1 mg/kg
the concentration of DMF is greater than 0,1 mg/kg of the weight of the product or part of the product;
»omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt på Fællesskabets marked
‘placing on the market’ means the first making available of a product on the Community market;
»gjort tilgængelig på markedet«: leveret med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag.
‘made available on the market’ means supplied for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge.
Pr. 1. maj 2009 sørger medlemsstaterne for, at det er forbudt at bringe produkter indeholdende DMF i omsætning eller gøre dem tilgængelige på markedet.
As of 1 May 2009 Member States shall ensure that products containing DMF are prohibited from being placed or made available on the market.
Pr. 1. maj 2009 sørger medlemsstaterne for, at produkter, der indeholder DMF, og som allerede er bragt i omsætning eller gjort tilgængelige på markedet, trækkes tilbage fra markedet og kaldes tilbage fra forbrugerne, og at forbrugerne informeres behørigt om risikoen ved de pågældende produkter.
As of 1 May 2009 Member States shall ensure that products containing DMF and already placed or made available on the market are withdrawn from the market and recalled from consumers, and that consumers are adequately informed of the risk posed by such products.
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger for at efterkomme denne beslutning, offentliggøre foranstaltningerne og underrette Kommissionen herom.
Member States shall take the necessary measures to comply with this Decision, publish those measures and inform the Commission thereof accordingly.
Denne beslutning anvendes indtil den 15. marts 2010.
This Decision shall be applicable until 15 March 2010.
Rantanen, T. (2008): The cause of the Chinese sofa/chair dermatitis epidemic is likely to be contact allergy to dimethylfumarate, a novel potent contact sensitizer (Concise communication).
Rantanen T. (2008), ‘The cause of the Chinese sofa/chair dermatitis epidemic is likely to be contact allergy to dimethylfumarate, a novel potent contact sensitizer.’
British Journal of Dermatology 159, s. 218-221.
Concise communication, British Journal of Dermatology 159: p. 218-221.
Dekret af 4.12.2008 fra det franske økonomi-, industri- og beskæftigelsesministerium om suspension af omsætning af siddemøbler og fodtøj indeholdende DMF.
Ministry for the Economy, Industry and Employment, Decree of 4 December 2008 suspending the placing on the market of seats and footwear containing DMF from the market.
Frankrigs statstidende, 10.12.2008, lovtekst 17 af 108.
JORF (French Official Journal), 10 December 2008, Text 17 of 108.
Ministerielt dekret fra ministeren for sundhed og ministeren for forbrugerbeskyttelse om forbud mod omsætning af artikler og produkter indeholdende DMF.
The Minister for Public Health and the Minister for Consumer Protection, Ministerial Decree concerning the prohibition of placing articles and products containing DMF on the market.
Belgiens statstidende, 12.1.2009.
Belgisch Staatsblad/Moniteur belge (Belgian Official Journal), 12 January 2009.
Beslutning af 22.12.2008 udstedt af det spanske forbrugerinstitut.
Resolution of 22 December 2008 of the National Consumer Institute BOE (Spanish Official Journal) No 18, 21 January 2009, Sec.
Spaniens statstidende nr. 18, 21.1.2009, afdeling V-B, s. 5474.
V-B, p. 5474.
Williams, J.D.L. et al.
Williams J.D.L., et al.
(2008): An outbreak of furniture dermatitis in the U.K. British Journal of Dermatology 159, s. 233-234.
(2008), ‘An outbreak of furniture dermatitis in the UK’, British Journal of Dermatology 159: p. 233-234.
om undtagelser fra visse bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 177/2008 om fastlæggelse af en fælles ramme for virksomhedsregistre til statistiske formål
concerning derogations from certain provisions of Regulation (EC) No 177/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common framework for business registers for statistical purposes
(meddelt under nummer K(2009) 1568)
(notified under document number C(2009) 1568)
(Kun den danske, den engelske, den estiske, den franske, den græske, den lettiske, den litauiske, den maltesiske, den nederlandske, den polske, den slovakiske og den tyske udgave er autentiske)
(Only the Danish, Dutch, English, Estonian, French, German, Greek, Latvian, Lithuanian, Maltese, Polish and Slovak texts are authentic)
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 177/2008 af 20. februar 2008 om fastlæggelse af en fælles ramme for virksomhedsregistre til statistiske formål og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2186/93 [1], særlig artikel 14,
Having regard to Regulation (EC) No 177/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 establishing a common framework for business registers for statistical purposes and repealing Council Regulation (EEC) No 2186/93 [1], and in particular Article 14 thereof,
under henvisning til anmodning fra Kongeriget Belgien, Kongeriget Danmark, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Irland, Den Hellenske Republik, Den Franske Republik, Republikken Letland, Republikken Litauen, Storhertugdømmet Luxembourg, Republikken Malta, Kongeriget Nederlandene, Republikken Østrig, Republikken Polen og Den Slovakiske Republik, og
Having regard to the requests made by the Kingdom of Belgium, the Kingdom of Denmark, the Federal Republic of Germany, the Republic of Estonia, Ireland, the Hellenic Republic, the French Republic, the Republic of Latvia, the Republic of Lithuania, the Grand Duchy of Luxembourg, the Republic of Malta, the Kingdom of the Netherlands, the Republic of Austria, the Republic of Poland and the Slovak Republic,
Ved forordning (EF) nr. 177/2008 blev der fastlagt en ny fælles ramme for virksomhedsregistre udelukkende til statistiske formål for at sikre en harmoniseret udvikling af virksomhedsregistre.
Regulation (EC) No 177/2008 established a new common framework for business registers exclusively for statistical purposes in order to maintain the development of business registers in a harmonised framework.
Nogle medlemsstater har anmodet om sådanne undtagelser.
Some Member States have requested such derogations to be granted.
Det synes berettiget at indrømme disse undtagelser, da medlemsstaternes anmodninger er foranlediget af et legitimt behov for at fortsætte tilpasningen af deres dataindsamlingssystemer —
It seems justified to grant those derogations, as the Member States’ requests are based on a legitimate need to further adapt their national statistical systems,
De medlemsstater, der er anført i bilaget, indrømmes herved undtagelser på de betingelser og med de begrænsninger, der er fastsat deri, for at gøre det muligt for disse medlemsstater at bringe deres respektive nationale statistiske systemer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 177/2008.
Derogations are hereby granted to the Member States listed in the Annex, under the conditions and subject to the limits set out therein, in order to enable those Member States to bring their respective national statistical systems into conformity with Regulation (EC) No 177/2008.
Denne beslutning er rettet til Kongeriget Belgien, Kongeriget Danmark, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Irland, Den Hellenske Republik, Den Franske Republik, Republikken Letland, Republikken Litauen, Storhertugdømmet Luxembourg, Republikken Malta, Kongeriget Nederlandene, Republikken Østrig, Republikken Polen og Den Slovakiske Republik.
This decision is addressed to the Kingdom of Belgium, the Kingdom of Denmark, the Federal Republic of Germany, the Republic of Estonia, Ireland, the Hellenic Republic, the French Republic, the Republic of Latvia, the Republic of Lithuania, the Grand Duchy of Luxembourg, the Republic of Malta, the Kingdom of the Netherlands, the Republic of Austria, the Republic of Poland and the Slovak Republic.
INDRØMMEDE UNDTAGELSER
GRANTED DEROGATIONS
Indrømmede undtagelser
Granted derogation
Undtagelsens ophør
End of derogation
Kendetegn 4.1, 4.2a, 4.3-4.7 og 4.9
Characteristics 4.1, 4.2a, 4.3 to 4.7 and 4.9
Kendetegn 1.8-1.12a, 1.13a, 3.12, 4.11, 4.12a og 4.13a
Characteristics 1.8 to 1.12a, 1.13a, 3.12, 4.11, 4.12a and 4.13a
Oplysninger om grupper af foretagender
Coverage of enterprise groups
Oplysninger om grupper af foretagender, som ikke indgår i den af Eurostat fremsendte liste over de største multinationale grupper af foretagender
Coverage of enterprise groups not belonging to the largest MNEs transmitted by Eurostat
Kendetegn 3.11 og sidste del af 1.7a (reference til toldregistre eller registret over erhvervsdrivende i handelen med tredjelande)
Characteristic 3.11 and latter part of characteristic 1.7a (Reference to customs files or to the register of extra-Community operators)
Landbrug, skovbrug og fiskeri, offentlig administration og forsvar samt lovpligtig socialsikring
Agriculture, forestry and fishing, public administration and defence, and compulsory social security
Kendetegn 1.12a
Characteristic 1.12a
Fuldstændig undtagelse
Full derogation
Kendetegn 1.3
Characteristic 1.3
Kendetegn 3.11
Characteristic 3.11
Kendetegn 1.8-1.12b, 1.13a, 3.12, 4.1, 4.2a, 4.5-4.7, 4.9, 4.13a
Characteristics 1.8 to 1.12b, 1.13a, 3.12, 4.1, 4.2a, 4.5 to 4.7, 4.9, 4.13a
25. marts 2013
25 March 2013