natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summen af alle bestanddele af en blanding klassificeret som henholdsvis hudætsende kategori 1A, 1B eller 1C skal hver være henholdsvis ≥ 5 % for at klassificere blandingen som hudætsende i enten kategori 1A, 1B eller 1C.
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % respectively in order to classify the mixture as either Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C.
Hvis summen af hudætsende bestanddele i kategori 1A er < 5 %, men summen af bestanddele i kategori 1A+1B er ≥ 5 %, skal blandingen klassificeres som hudætsende i kategori 1B.
If the sum of the Skin Corrosive Category 1A ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B ingredients is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1B.
Hvis summen af hudætsende bestanddele i kategori 1A+1B er < 5 %, men summen af bestanddele i kategori 1A+1B+1C er ≥ 5 %, skal blandingen på lignende vis klassificeres som hudætsende i kategori 1C.
Similarly, if the sum of Skin Corrosive Category 1A+1B ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B+1C ingredients is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1C.
Tabel 3.2.4
Table 3.2.4
Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, som additivitetsmetoden ikke finder anvendelse på, og som udløser klassificering af blandingen som hudætsende/hudirriterende
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Bestanddel:
Ingredient:
Blandingen klassificeret som: Hud
Mixture classified as: Skin
Syre med pH ≤ 2
Acid with pH ≤ 2
Base med pH ≥ 11,5
Base with pH ≥ 11,5
Andre ætsende bestanddele (kategori 1A, 1B, 1C), hvor additivitet ikke finder anvendelse
Other corrosive (Categories 1A, 1B, 1C) ingredients for which additivity does not apply
Andre irriterende (kategori 2) bestanddele, hvor additivitet ikke finder anvendelse, inkl. syrer og baser
Other irritant (Category 2) ingredients for which additivity does not apply, including acids and bases
Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.2.5.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
Tabel 3.2.5
Table 3.2.5
Mærkningselementer for hudætsning/hudirritation
Label elements for skin corrosion/irritation
Kategori 1 A/1 B/1 C
Category 1 A/1 B/1 C
H314: Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader
Causes severe skin burns and eye damage
H315: Forårsager hudirritation
Causes skin irritation
Alvorlig øjenskade/øjenirritation
Serious eye damage/eye irritation
Ved alvorlige øjenskader forstås frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter påføring.
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Ved øjenirritation forstås frembringelse af forandringer i øjet, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som er fuldt reversible inden for 21 dage efter påføring.
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Klassificeringssystemet for stoffer omfatter en trinvis test- og evalueringsplan, der kombinerer allerede eksisterende oplysninger om alvorlige beskadigelser af øjenvæv og om øjenirritation (herunder data vedrørende historiske erfaringer med mennesker og dyr) samt vurderinger af kvantitative struktur/aktivitet-relationer ((Q)SAR) og resultaterne af validerede in vitro-forsøg for at undgå unødige dyreforsøg.
The classification system for substances involves a tiered testing and evaluation scheme, combining pre-existing information on serious ocular tissue damage and on eye irritation (including data relating to historical human or animal experience) as well as considerations on (Q)SAR and the output of validated in vitro tests in order to avoid unnecessary animal testing.
Før der udføres in vivo-forsøg vedrørende alvorlige øjenskader/øjenirritation, skal al eksisterende information om et stof gennemgås.
Before any in vivo testing for serious eye damage/eye irritation is carried out, all existing information on a substance shall be reviewed.
En præliminær afgørelse om, hvorvidt et stof forårsager alvorlige (irreversible) øjenskader, kan ofte foretages på grundlag af eksisterende data.
Preliminary decisions can often be made from existing data as to whether a substance causes serious (i.e. irreversible) damage to the eyes.
Hvis et stof kan klassificeres på grundlag af disse data, er det ikke nødvendigt at gennemføre forsøg.
If a substance can be classified on the basis of these data, no testing is required.
Der skal tages hensyn til flere forskellige faktorer ved bestemmelsen af et stofs potentiale til at give alvorlige øjenskader og øjenirritation, før testen indledes.
Several factors need to be considered in determining the serious eye damage or irritation potential of a substance before testing is undertaken.
Akkumulerede erfaringer med mennesker og dyr skal analyseres først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på øjet.
Accumulated human and animal experience shall be the first line of analysis, as it gives information directly relevant to effects on the eye.
I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede præparater til at træffe afgørelse vedrørende farerne.
In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make hazard decisions.
Desuden kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 fremkalde alvorlige øjenskader, især hvis de er forbundet med betydelig bufferkapacitet.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may produce serious eye damage, especially when associated with significant buffering capacity.
Sådanne stoffer forventes at fremkalde betydelige virkninger i øjnene.
Such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Mulig hudætsning skal evalueres før vurdering af alvorlige øjenskader/øjenirritation for at undgå test af lokalvirkninger på øjne med hudætsende stoffer.
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
Hudætsende stoffer skal også anses for at fremkalde alvorlige øjenskader (kategori 1), mens hudirriterende stoffer kan anses for at fremkalde øjenirritation (kategori 2).
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious damage to the eyes as well (Category 1), while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
In vitro-alternativer, der er validerede og accepteret, kan anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser (jf. artikel 5).
In vitro alternatives that have been validated and accepted can be used to make classification decisions (see Article 5).
Alle de af ovennævnte oplysninger, der er tilgængelige om et stof, skal anvendes til at bestemme behovet for in vivo-forsøg for øjenirritation.
All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo eye irritation testing.
Selv om der kan frembringes oplysninger fra evaluering af enkeltparametre inden for et trin (f.eks. skal ætsende alkali med ekstrem pH-værdi anses for at være lokalætsende), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger ved en overordnet bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), især hvor der foreligger oplysninger om nogle, men ikke alle parametre.
Although information may be gained from the evaluation of single parameters within a tier (e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as local corrosives), the totality of existing information shall be considered in making an overall weight of evidence determination, particularly when there is information available on some but not all parameters.
Generelt skal der først lægges vægt på ekspertvurderinger, under hensyntagen til humane erfaringer med stoffet, efterfulgt af resultaterne af forsøg for hudirritation og godt validerede alternative metoder.
Generally, primary emphasis shall be placed upon expert judgement, considering human experience with the substance, followed by the outcome of skin irritation testing and of well-validated alternative methods.
Dyreforsøg med ætsende stoffer eller blandinger skal undgås i alle tilfælde, hvor det er muligt.
Animal testing with corrosive substances or mixtures shall be avoided whenever possible.
En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, idet det skal erkendes, at ikke alle elementer er relevante i bestemte sager.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, while recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
Irreversible virkninger i øjet/alvorlige øjenskader (kategori 1)
Irreversible effects on the eye/serious damage to eyes (Category 1)
Stoffer, der har potentiale til alvorligt at beskadige øjnene, klassificeres i kategori 1 (irreversible virkninger i øjet).
Substances that have the potential to seriously damage the eyes are classified in Category 1 (irreversible effects on the eye).
Stoffer klassificeres i denne farekategori på grundlag af resultaterne af dyreforsøg i overensstemmelse med kriterierne anført i tabel 3.3.1.
Substances are classified in this hazard category on the basis of the results of animal testing, in accordance with the criteria listed in Table 3.3.1.
Disse observationer omfatter også dyr med hornhinde-læsioner af grad 4 og andre alvorlige reaktioner (f.eks. ødelæggelse af hornhinden) observeret på et hvilket som helst tidspunkt af testen, samt persistent uklarhed af hornhinden, et farvemiddels misfarvning af hornhinden, adhæsion, pannusdannelse og interferens med iris-funktionen eller andre virkninger, der forringer synet.
These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g., destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
I denne forbindelse anses læsioner, der er ikke fuldt reversible inden for en observationsperiode på normalt 21 dage, for at være persistente læsioner.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
Stoffer klassificeres også i kategori 1, hvis de opfylder kriterierne for uklarhed af hornhinden ≥ 3 eller iritis > 1,5 påvist i en Draize-øjentest med kaniner, idet det erkendes, at sådanne alvorlige læsioner normalt ikke reverserer inden for en observationsperiode på 21 dage.
Substances are also classified in Category 1 if they fulfil the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 detected in a Draize eye test with rabbits, recognising that such severe lesions usually do not reverse within a 21-day observation period.
Tabel 3.3.1
Table 3.3.1
Kategori for irreversibel påvirkning af øjet
Category for irreversible eye effects
Irreversibel påvirkning af øjet
Irreversible effects on the eye
(kategori 1)
(Category 1)
Hvis et stof, når det påføres et dyrs øje:
If, when applied to the eye of an animal, a substance produces:
i mindst ét dyr fremkalder påvirkning af hornhinden, iris eller bindehinde, som ikke forventes at reversere eller fuldt ud at være reverseret inden for en observationsperiode på normalt 21 dage og/eller
at least in one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
i mindst 2 ud af 3 testede dyr fremkalder en positiv respons på:
at least in 2 of 3 tested animals, a positive response of:
uklarhed af hornhinden ≥ 3 og/eller
corneal opacity ≥ 3 and/or
iritis > 1,5
iritis > 1,5
beregnet som den gennemsnitlige værdi ved registrering 24, 48 og 72 timer efter indgift af testmaterialet.
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material.
Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 3.3.2.1 og 3.3.2.4 samt i del 1, underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4. og 1.1.1.5.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.3.2.1, 3.3.2.4, and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Reversible påvirkninger af øjet (kategori 2)
Reversible effects on the eye (Category 2)
Stoffer, der potentielt kan fremkalde reversibel irritation af øjet, klassificeres i kategori 2 (øjenirritation).
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation are classified in Category 2 (irritating to eyes).
Tabel 3.3.2
Table 3.3.2
Kategori for reversibel påvirkning af øjet
Category for reversible eye effects
Øjenirritation
Irritating to eyes
(kategori 2)
(Category 2)
uklarhed af hornhinden ≥ 1 og/eller
corneal opacity ≥ 1 and/or
iritis ≥ 1, og/eller
iritis ≥ 1, and/or
rødmen af bindehinden ≥ 2 og/eller
conjunctival redness ≥ 2 and/or
væskeansamling i bindehinden (chemosis) ≥ 2
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
beregnet som den gennemsnitlige værdi ved registrering 24, 48 og 72 timer efter indgift af testmaterialet, og som reverserer fuldt ud inden for en observationsperiode på 21 dage
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material, and which fully reverses within an observation period of 21 days
For de stoffer, hvor der er en udpræget variation i dyrenes reaktioner, skal der tages hensyn til dette ved bestemmelse af klassificeringen.
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til de test- og evalueringsstrategier, der er anvendt til at udvikle data for disse fareklasser.
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies used to develop data for these hazard classes.
I modsætning til andre fareklasser findes der alternative test for visse typer blandingers hudætsning, der giver et nøjagtigt resultat med hensyn til klassificering, og som er enkle og relativt billige at udføre.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of mixtures that give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres dem, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), som omhandlet i kriterierne for stoffer med hensyn til hudætsning og alvorlige øjenskader og øjenirritation, for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg.
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage and eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as avoid unnecessary animal testing.
En blanding anses for at fremkalde alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis den har en pH-værdi på ≤ 2,0 eller en pH-værdi på ≥ 11,5.
A mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5.
Såfremt det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at blandingen ikke har potentiale til at fremkalde alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, bør der foretages yderligere test til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro-forsøg.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the mixture may not have the potential to cause serious eye damage despite the low or high pH value, then further testing needs to be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens hudætsende virkning eller potentiale til at fremkalde alvorlig øjenskade eller øjenirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage or irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
For at anvende alle foreliggende data til klassificering af blandingers egenskaber med hensyn til øjenirritation/alvorlig øjenskade er der foretaget visse antagelser, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:
In order to make use of all available data for purposes of classifying the eye irritation/serious eye damaging properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Antagelse: En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser) eller derover, medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af ætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på under 1 %, alligevel er relevant for klassificering af blandingen med hensyn til øjenirritation/alvorlig øjenskade.
Assumption: The ‘relevant ingredients’ of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g. in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % is still relevant for classifying the mixture for eye irritation/serious eye damage.
Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som blandinger, der fremkalder øjenirritation eller alvorlig øjenskade, når der foreligger data for komponenterne, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver ætsende eller irriterende komponent bidrager til blandingens samlede irriterende eller ætsende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration.
In general, the approach to classification of mixtures as eye irritant or seriously damaging to the eye when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for ætsende komponenter, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som irriterende.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification in Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
Blandingen klassificeres som en blanding, der fremkalder alvorlig øjenskade eller øjenirritation, når summen af koncentrationerne af sådanne komponenter overskrider en koncentrationsgrænse.
The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
Tabel 3.3.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om blandingen skal klassificeres som irriterende eller som fremkaldende alvorlig øjenskade.
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as irritant or as seriously damaging to the eye.
Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i underpunkt 3.3.3.3.1 og 3.3.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer er hudætsende eller hudirriterende i koncentrationer på < 1 %.
The approach explained in paragraphs 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. underpunkt 3.3.2.3), idet pH-værdien er en bedre indikator for alvorlig øjenskade end de generiske koncentrationsgrænser i tabel 3.3.3.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criteria (see paragraph 3.3.2.3) since pH will be a better indicator of serious eye damage than the generic concentration limits of Table 3.3.3.
En blanding, der indeholder ætsende eller irriterende bestanddele, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.3.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres i kategori 1 for virkninger på øjet, hvis den indeholder ≥ 1 % af en ætsende bestanddel, og som kategori 2, hvis den indeholder ≥ 3 % af en irriterende bestanddel.
A mixture containing corrosive or irritant ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Category 1 for effects on the eye if it contains ≥ 1 % of a corrosive ingredient and as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.3.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.3.4.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
Sommetider kan pålidelige data vise, at farer ved en bestanddel med hensyn til reversible/irreversible øjenvirkninger ikke vil være evidente, når det er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4.
On occasion, reliable data may show that the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4.
I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data.
In these cases the mixture shall be classified according to those data.
Andre gange, når det forventes, at farer ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation eller de reversible/irreversible øjenvirkninger ikke vil være evidente, når det er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4, skal test af blandingen overvejes.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
I disse tilfælde anvendes den trinvise strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).
In those cases, the tiered weight of evidence strategy shall be applied.