natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår egenskaberne »bionedbrydning« og »bioakkumulering« inden for fareklassen »farlig for vandmiljøet«, som omhandlet i punkt 4.1.2.8 og 4.1.2.9 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.
For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 of this Title in relation to the ‘biodegradation and bioaccumulation’ properties within the ‘hazardous to the aquatic environment’ hazard class referred to in sections 4.1.2.8 and 4.1.2.9 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall only use the relevant available information referred to in paragraph 1 for the substances in the mixture.
Hvis der ikke foreligger testdata for blandingen selv af den art, der er omhandlet i stk. 1, eller hvis testdataene er utilstrækkelige, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren anvende anden foreliggende information om de enkelte stoffer og lignende testede blandinger, som også kan anses for relevante ved bestemmelse af, om blandingen er farlig, forudsat at producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at denne information er tilstrækkelig og pålidelig nok til evalueringen i henhold til artikel 9, stk. 4.
Where no or inadequate test data on the mixture itself of the kind referred to in paragraph 1 are available, the manufacturer, importer or downstream user shall use other available information on individual substances and similar tested mixtures which may also be considered relevant for the purposes of determining whether the mixture is hazardous, provided that that manufacturer, importer or downstream user has ascertained that information to be adequate and reliable for the purpose of the evaluation pursuant to Article 9(4).
Dyreforsøg og forsøg på mennesker
Animal and human testing
Hvis der gennemføres nye forsøg for at opfylde bestemmelserne i denne forordning, må dyreforsøg, som sådanne defineres i direktiv 86/609/EØF, kun udføres, hvis der ikke foreligger andre mulige alternativer, der giver data, som er tilstrækkeligt pålidelige og af tilstrækkelig kvalitet.
Where new tests are carried out for the purposes of this Regulation, tests on animals within the meaning of Directive 86/609/EEC shall be undertaken only where no other alternatives, which provide adequate reliability and quality of data, are possible.
Der må ikke udføres forsøg på ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
Tests on non-human primates shall be prohibited for the purposes of this Regulation.
Der må ikke udføres forsøg på mennesker for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
Tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Data fra andre kilder som f.eks. kliniske undersøgelser kan imidlertid bruges for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
Data obtained from other sources, such as clinical studies, can however be used for the purposes of this Regulation.
Generering af ny information for stoffer og blandinger
Generating new information for substances and mixtures
Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i denne forordnings bilag I, kan producenten, importøren og downstreambrugeren, forudsat at han har udtømt alle andre muligheder for at generere information, herunder anvendelse af reglerne i punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006, udføre nye test.
For the purposes of determining whether a substance or a mixture entails a health or environmental hazard as set out in Annex I to this Regulation, the manufacturer, importer or downstream user may, provided that he has exhausted all other means of generating information including by applying the rules provided for in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006, perform new tests.
Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en af de fysiske farer, der er omhandlet i del 2 i bilag I, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren udføre de test, der kræves i del 2, medmindre tilstrækkelig og pålidelig information allerede foreligger.
For the purposes of determining whether a substance or a mixture entails any of the physical hazards referred to in Part 2 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall perform the tests required in that Part, unless there is adequate and reliable information already available.
De test, der er omhandlet i stk. 1, skal udføres i henhold til en af følgende metoder:
The tests referred to in paragraph 1 shall be conducted in accordance with one of the following methods:
forsøgsmetoderne omhandlet i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006
the test methods referred to in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
pålidelige videnskabelige principper, der er internationalt anerkendt, eller metoder valideret efter internationale procedurer.
sound scientific principles that are internationally recognised or methods validated according to international procedures.
Hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren udfører nye økotoksikologiske eller toksikologiske test og analyser, skal disse udføres i overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
Where the manufacturer, importer or downstream user carries out new ecotoxicological or toxicological tests and analyses, these shall be carried out in compliance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Hvis der udføres nye test for fysiske farer for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal de senest fra den 1. januar 2014 udføres i overensstemmelse med et relevant, anerkendt kvalitetssystem eller af laboratorier, der overholder en relevant, anerkendt standard.
Where new tests for physical hazards are carried out for the purposes of this Regulation, they shall be carried out, at the latest from 1 January 2014, in compliance with a relevant recognised quality system or by laboratories complying with a relevant recognised standard.
Testning, der udføres for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal udføres på stoffer eller blandinger i den eller de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.
Tests that are carried out for the purposes of this Regulation shall be carried out on the substance or on the mixture in the form(s) or physical state(s) in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
Evaluering af fareinformation og afgørelser om klassificering
Evaluation of hazard information and decision on classification
Evaluering af fareinformation for stoffer og blandinger
Evaluation of hazard information for substances and mixtures
Producenter, importører og downstreambrugere af et stof eller en blanding skal evaluere den information, der er identificeret i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 1, ved at anvende den på klassificeringskriterierne for hver fareklasse eller opdeling i del 2-5 i bilag I, for at fastslå de farer, der er forbundet med stoffet eller blandingen.
Manufacturers, importers and downstream users of a substance or a mixture shall evaluate the information identified in accordance with Chapter 1 of this Title by applying to it the criteria for classification for each hazard class or differentiation in Parts 2 to 5 of Annex I, so as to ascertain the hazards associated with the substance or mixture.
Ved evaluering af foreliggende testdata for et stof eller en blanding, som er tilvejebragt ved andre testmetoder end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, skal producenter, importører og downstreambrugere sammenligne de anvendte testmetoder med de i artikel 8 anførte for at bestemme, om disse testmetoder påvirker den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede evaluering.
In evaluating available test data for a substance or a mixture which have been obtained from test methods other than those referred to in Article 8(3), manufacturers, importers and downstream users shall compare the test methods employed with those indicated in that Article in order to determine whether the use of those test methods affects the evaluation referred to in paragraph 1 of this Article.
Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den identificerede information, skal producenter, importører og downstreambrugere gennemføre en evaluering ved hjælp af en bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) med anvendelse af ekspertvurdering i overensstemmelse med punkt 1.1.1 i denne forordnings bilag I, idet han vægter al foreliggende information med betydning for bestemmelse af farer ved stoffet eller blandingen, og i overensstemmelse med betingelserne i punkt 1.2 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Where the criteria cannot be applied directly to available identified information, manufacturers, importers and downstream users shall carry out an evaluation by applying a weight of evidence determination using expert judgement in accordance with section 1.1.1 of Annex I to this Regulation, weighing all available information having a bearing on the determination of the hazards of the substance or the mixture, and in accordance with section 1.2 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
Hvis der kun foreligger den information, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, skal producenter, importører og downstreambrugere anvende de brobygningsprincipper (bridging principles), der er omhandlet i punkt 1.1.3 og i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I, ved evalueringen.
Where only the information referred to in Article 6(5) is available, manufacturers, importers and downstream users shall apply the bridging principles referred to in section 1.1.3 and in each section of Parts 3 and 4 of Annex I for the purposes of the evaluation.
Hvis sådan information hverken gør det muligt at anvende brobygningsprincipperne (bridging principles) eller principperne for anvendelse af ekspertvurdering og bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) som beskrevet i del 1 i bilag I, evaluerer producenter, importører og downstreambrugere informationen ved anvendelse af den eller de andre metoder, der er beskrevet i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I.
However, where that information permits the application neither of the bridging principles nor the principles for using expert judgement and weight of evidence determination as described in Part 1 of Annex I, manufacturers, importers and downstream users shall evaluate the information by applying the other method or methods described in each section of Parts 3 and 4 of Annex I.
Ved evaluering af den foreliggende information med henblik på klassificering skal producenterne, importørerne og downstreambrugerne se på de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.
When evaluating the available information for the purposes of classification, the manufacturers, importers and downstream users shall consider the forms or physical states in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
Koncentrationsgrænser og M-faktorer for klassificering af stoffer og blandinger
Concentration limits and M-factors for classification of substances and mixtures
Specifikke koncentrationsgrænser og generiske koncentrationsgrænser er grænser opstillet for et stof, der angiver en tærskelværdi, ved eller over hvilken tilstedeværelsen af det pågældende stof i et andet stof eller i en blanding som en identificeret urenhed, et tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel medfører klassificering af stoffet eller blandingen som farlig.
Specific concentration limits and generic concentration limits are limits assigned to a substance indicating a threshold at or above which the presence of that substance in another substance or in a mixture as an identified impurity, additive or individual constituent leads to the classification of the substance or mixture as hazardous.
Producenten, importøren eller downstreambrugeren skal fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser, at faren ved et stof er evident, når stoffet er til stede i et niveau under de koncentrationer, der er fastlagt for en fareklasse i del 2 i bilag I, eller under de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for en fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.
Specific concentration limits shall be set by the manufacturer, importer or downstream user where adequate and reliable scientific information shows that the hazard of a substance is evident when the substance is present at a level below the concentrations set for any hazard class in Part 2 of Annex I or below the generic concentration limits set for any hazard class in Parts 3, 4 and 5 of Annex I.
Producenten, importøren eller downstreambrugeren kan under ganske særlige omstændigheder fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor den pågældende har tilstrækkelig, pålidelig og konklusiv videnskabelig information om, at en fare ved et stof, der er klassificeret som farligt, ikke er evident ved et niveau over de koncentrationer, der er fastlagt for den relevante fareklasse i del 2 i bilag I, eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for den relevante fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.
In exceptional circumstances specific concentration limits may be set by the manufacturer, importer or downstream user where he has adequate, reliable and conclusive scientific information that a hazard of a substance classified as hazardous is not evident at a level above the concentrations set for the relevant hazard class in Part 2 of Annex I or above the generic concentration limits set for the relevant hazard class in Parts 3, 4 and 5 of that Annex.
Producenter, importører og downstreambrugere skal fastsætte M-faktorer for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1.
M-factors for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, shall be established by manufacturers, importers and downstream users.
Uanset stk. 1 må specifikke koncentrationsgrænser ikke fastsættes i henhold til stk. 1 for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI.
Notwithstanding paragraph 1, specific concentration limits shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI.
Uanset stk. 2 må M-faktorer ikke fastsættes for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI, for hvilke der er anført en M-faktor i den pågældende del.
Notwithstanding paragraph 2, M-factors shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI for which an M-factor is given in that Part.
Hvis der imidlertid ikke er anført nogen M-faktor i del 3 i bilag VI for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 — fastsætter producenten, importøren eller downstreambrugeren en M-faktor baseret på de foreliggende data for stoffet.
However, where an M-factor is not given in Part 3 of Annex VI for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, an M-factor based on available data for the substance shall be set by the manufacturer, importer or downstream user.
Når en blanding, der indeholder stoffet, klassificeres af producenten, importøren eller downstreambrugeren under anvendelse af summationsmetoden, benyttes denne M-faktor.
When a mixture including the substance is classified by the manufacturer, importer or downstream user using the summation method, this M-factor shall be used.
Ved fastsættelse af den specifikke koncentrationsgrænse eller M-faktoren skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til en specifik koncentrationsgrænse eller M-faktor for det pågældende stof, som er optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger.
In setting the specific concentration limit or M-factor manufacturers, importers and downstream users shall take into account any specific concentration limits or M-factors for that substance which have been included in the classification and labelling inventory.
Specifikke koncentrationsgrænser fastsat i henhold til stk. 1 har forrang frem for koncentrationerne i de relevante punkter i del 2 i bilag I eller de generiske koncentrationsgrænser for klassificering i de relevante punkter i del 3, 4 og 5 i bilag I.
Specific concentration limits set in accordance with paragraph 1 shall take precedence over the concentrations in the relevant sections of Part 2 of Annex I or the generic concentration limits for classification in the relevant sections of Parts 3, 4 and 5 of Annex I.
Agenturet giver yderligere vejledning i anvendelsen af stk. 1 og 2.
The Agency shall provide further guidance for the application of paragraphs 1 and 2.
Afskæringsværdier
Cut-off values
Når et stof indeholder et andet stof, der selv er klassificeret som farligt, hvad enten det er i form af en identificeret urenhed, et identificeret tilsætningsstof eller en identificeret enkeltbestanddel, skal der tages hensyn hertil ved klassificeringen, hvis den identificerede urenheds, det identificerede tilsætningsstofs eller den identificerede enkeltbestanddels koncentration er lig med eller større end den gældende afskæringsværdi i henhold til stk. 3.
Where a substance contains another substance, itself classified as hazardous, whether in the form of an identified impurity, additive or individual constituent, this shall be taken into account for the purposes of classification, if the concentration of the identified impurity, additive or individual constituent is equal to, or greater than, the applicable cut-off value in accordance with paragraph 3.
Når en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, hvad enten det er som en komponent eller i form af en identificeret urenhed eller et identificeret tilsætningsstof, skal der tages hensyn til denne information ved klassificeringen, hvis det pågældende stofs koncentration er lig med eller større end dens afskæringsværdi i henhold til stk. 3.
Where a mixture contains a substance classified as hazardous, whether as a component or in the form of an identified impurity or additive, this information shall be taken into account for the purposes of classification, if the concentration of that substance is equal to or greater than its cut-off value in accordance with paragraph 3.
Den i stk. 1 og 2 omhandlede afskæringsværdi fastsættes i overensstemmelse med punkt 1.1.2.2 i bilag I.
The cut-off value referred to in paragraphs 1 and 2 shall be determined as set out in section 1.1.2.2 of Annex I.
Særlige tilfælde, der kræver yderligere evaluering
Specific cases requiring further evaluation
Når de følgende egenskaber eller virkninger identificeres som resultat af evalueringen i overensstemmelse med artikel 9, skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til dem ved klassificeringen,
Where, as a result of the evaluation carried out pursuant to Article 9, the following properties or effects are identified, manufacturers, importers and downstream users shall take them into account for the purposes of classification:
når tilstrækkelig og pålidelig information viser, at de fysiske farer ved et stof eller en blanding i praksis afviger fra dem, der er vist ved test
adequate and reliable information demonstrates that in practice the physical hazards of a substance or a mixture differ from those shown by tests;
når konklusive videnskabelige forsøgsdata viser, at stoffet eller blandingen ikke er biologisk tilgængelig, og det er fastslået, at disse data er tilstrækkelige og pålidelige
conclusive scientific experimental data show that the substance or mixture is not biologically available and those data have been ascertained to be adequate and reliable;
når tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser en potentiel forekomst af synergistiske eller antagonistiske virkninger mellem stofferne i en blanding, for hvilken evalueringen blev afgjort på grundlag af information vedrørende stofferne i blandingen.
adequate and reliable scientific information demonstrates the potential occurrence of synergistic or antagonistic effects among the substances in a mixture for which the evaluation was decided on the basis of the information for the substances in the mixture.
Afgørelse om klassificering af stoffer og blandinger
Decision to classify substances and mixtures
Hvis den evaluering, der foretages i henhold til artikel 9 og 12, viser, at farerne i forbindelse med stoffet eller blandingen opfylder kriterierne for klassificering i en eller flere fareklasser eller opdelinger i del 2-5 i bilag I, skal producenter, importører og downstreambrugere klassificere stoffet eller blandingen i relation til den eller de relevante fareklasser eller opdelinger ved tildeling af følgende:
If the evaluation undertaken pursuant to Article 9 and Article 12 shows that the hazards associated with the substance or mixture meet the criteria for classification in one or more hazard classes or differentiations in Parts 2 to 5 of Annex I, manufacturers, importers and downstream users shall classify the substance or mixture in relation to the relevant hazard class or classes or differentiations by assigning the following:
en eller flere farekategorier for hver relevant fareklasse eller opdeling
one or more hazard categories for each relevant hazard class or differentiation;
med forbehold af artikel 21, en eller flere faresætninger svarende til hver farekategori tildelt i henhold til litra a).
subject to Article 21, one or more hazard statements corresponding to each hazard category assigned in accordance with (a).
Særlige regler for klassificering af blandinger
Specific rules for the classification of mixtures
Klassificeringen af en blanding berøres ikke, når evalueringen af information indikerer et af følgende forhold:
The classification of a mixture shall not be affected where the evaluation of the information indicates any of the following:
at stofferne i blandingen reagerer langsomt med atmosfæriske luftarter, især oxygen, carbondioxid eller vanddamp, med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration
that the substances in the mixture react slowly with atmospheric gases, in particular oxygen, carbon dioxide, water vapour, to form different substances at low concentration;
at stofferne i blandingen reagerer meget langsomt med andre stoffer i blandingen med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration
that the substances in the mixture react very slowly with other substances in the mixture to form different substances at low concentration;
at stofferne i blandingen kan selvpolymerisere og danne oligomerer eller polymerer ved lav koncentration.
that the substances in the mixture may self-polymerise to form oligomers or polymers, at low concentration.
Det er ikke nødvendigt at klassificere en blanding for eksplosive, brandnærende (oxiderende) eller brandfarlige egenskaber som omhandlet i del 2 i bilag I, hvis et af følgende krav er opfyldt:
A mixture need not be classified for explosive, oxidising, or flammable properties as referred to in Part 2 of Annex I provided that any of the following requirements are met:
Ingen af stofferne i blandingen har nogen af disse egenskaber, og af de oplysninger, som er tilgængelige for leverandøren, fremgår det, at det er lidet sandsynligt, at blandingen indebærer sådanne farer.
none of the substances in the mixture possesses any of those properties and, on the basis of the information available to the supplier, the mixture is unlikely to present hazards of this kind;
Der er videnskabelig dokumentation for at antage, at en evaluering af informationerne om blandingen i tilfælde af en ændring af en blandings sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering.
in the event of a change in the composition of a mixture, scientific evidence indicates that an evaluation of the information on the mixture will not lead to a change in classification;