natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I henhold til forordningen skal den, der ansøger om en godkendelse, indsende referenceprøver i den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet, eller som nemt kan ændres til den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet.
It provides that any person making an application is to send reference samples in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant or that are suitable to be converted easily in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
Erfaringerne med anvendelsen af forordning (EF) nr. 378/2005 viser, at det vil være hensigtsmæssigt at præcisere visse detaljer i de gældende krav til de referenceprøver, der skal indsendes af ansøgerne i visse tilfælde, samt at forenkle kravene, når der er tale om a) ansøgninger om godkendelse af nye anvendelser af allerede godkendte tilsætningsstoffer og b) ansøgninger om ændring af vilkårene for godkendelser, når den foreslåede ændring ikke vedrører egenskaberne ved fodertilsætningsstoffet, der tidligere er indsendt til EF-referencelaboratoriet i form af en referenceprøve af det pågældende fodertilsætningsstof.
The experience gained during the operation of Regulation (EC) No 378/2005 shows that it is desirable to clarify certain details of the existing requirements for the reference samples to be submitted by applicants in some cases and to simplify them in the cases of a) applications for new uses of already authorised additives and b) applications for changing the terms of authorisations when the proposed change is not related to the characteristics of the feed additive previously sent to the CRL as reference sample of the feed additive concerned.
Erfaringen viser, at der bør fastsættes forskellige gebyrsatser, der afhænger af, hvilken type ansøgning der er tale om, især under hensyntagen til behovet for nye referenceprøver og nye evalueringer af metoden til analyse af allerede godkendte fodertilsætningsstoffer.
Experience has shown that different rates should be established for the fee depending on the different types of applications, in particular taking into account the need for new reference samples and new evaluations of the method of analysis for feed additives already authorised.
Dertil kommer, at der findes multianalytmetoder baseret på et nærmere defineret princip, som kan anvendes til enkeltbestemmelse eller samtidig bestemmelse af et/en eller flere stoffer/agenser i de specifikke matricer, der er defineret i metoden.
In addition, there are multi-analyte methods based on a defined principle applicable for the single or simultaneous determination of one or more substance(s)/agent(s) in the specific matrices defined in the scope of the method.
Erfaringen viser, at det er muligt at gennemføre evalueringerne af analysemetoderne for grupper af fodertilsætningsstoffer, der ligner hinanden, når også analysemetoderne svarer til hinanden, især når der er tale om sådanne multianalytmetoder.
Experience has shown that it is possible to carry out the evaluations of the methods of analysis for similar feed additives in groups when the methods of analysis are similar and particularly in the case of these multi-analyte methods.
En række allerede godkendte fodertilsætningsstoffer, der er omfattet af den i artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 omhandlede revurderingsprocedure, kan gøres til genstand for ansøgninger, der indsendes samtidig i homogene grupper, når de tilhører samme kategori af fodertilsætningsstoffer, samme funktionelle gruppe og samme underklassifikation, hvor det er relevant, og når de anvendte analysemetoder er af typen multianalytmetode.
A number of already authorised feed additives subject to the re-evaluation process provided for in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be subject to applications submitted simultaneously in homogeneous groups when they belong to the same category of feed additives, functional group and sub classification, if applicable, and when the methods of analysis used for them are of the type multi-analyte methods.
Stofferne i gruppen »kemisk definerede aromaer« i EF-registret over fodertilsætningsstoffer, der tilhører kategorien sensoriske tilsætningsstoffer og er indplaceret i den funktionelle gruppe aromastoffer, er en gruppe af fodertilsætningsstoffer, som p.t. tegner sig for næsten to tredjedele af registreringerne i EF-registret over fodertilsætningsstoffer.
The substances classified in the group ‘chemically defined flavourings’ appearing in the Community Register of Feed Additives, belonging to the category sensory additives and allocated within the functional group flavouring compounds, are a group of feed additives representing nearly two thirds of the entries of the Community Register of Feed Additives at present.
De pågældende kemisk definerede aromaer er omfattet af den i artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 omhandlede revurderingsprocedure og kan derfor øge arbejdsbyrden i processen betydeligt.
Those chemically defined flavourings are subject to the re-evaluation process provided for in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and therefore may represent a significant workload in the process.
Disse kemisk definerede aromaer udgør desuden en homogen gruppe af fodertilsætningsstoffer, for så vidt angår betingelserne for godkendelse af stofferne og den sikkerhedsvurdering af dem, der skal foretages i henhold til de særlige krav vedrørende stofferne, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer [3].
These chemically defined flavourings also represent an homogeneous group of feed additives in terms of their conditions of authorisation and their safety assessment to be carried out following the specific requirements for them laid down in Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [3].
For mange af disse kemisk definerede aromaer kan de analysemetoder, der anvendes, være af typen multianalytmetode.
The methods of analysis used for many of these chemically defined flavourings may be of the type of multi-analyte methods.
Der bør af samme grund indføres et system med nedsatte gebyrer for grupper af ansøgninger om godkendelse, der vedrører allerede godkendte fodertilsætningsstoffer såsom de kemisk definerede aromaer, når ansøgningerne indgives samtidig og omfatter til hinanden svarende analysemetoder, især af typen multianalytmetode.
It is therefore appropriate to establish a system of reduced fees for groups of applications for authorisations concerning already authorised feed additives such as the chemically defined flavourings when the applications are submitted simultaneously and contain similar methods of analysis, particularly of the type multi-analyte methods.
Ved beregningen af de forskellige gebyrer anses gebyret for at omfatte to komponenter.
For the purpose of the calculation of the different fees, the fee is considered to be composed of two components.
Den første komponent skal bidrage til dækning af EF-referencelaboratoriets administrationsomkostninger samt udgifterne til håndtering af referenceprøverne.
The first component is intended to support the CRL administrative costs and the costs related to the handling of the reference samples.
Den anden komponent skal bidrage til dækning af det rapporterende laboratoriums udgifter til det videnskabelige evalueringsarbejde og udarbejdelsen af evalueringsrapporten.
The second component is intended to support the costs of the Rapporteur Laboratory for the scientific evaluation and preparation of the evaluation report.
Derudover bør EF-referencelaboratoriets vejledning til ansøgere tilpasses efter vedtagelsen af forordning (EF) nr. 429/2008, ligesom der bør foretages visse andre mindre ændringer i forordning (EF) nr. 378/2995 under hensyntagen til de erfaringer, der er gjort.
It is also appropriate to adapt the scope of the guidance to applicants prepared by the CRL following the adoption of Regulation (EC) No 429/2008 and also to introduce other minor amendments to Regulation (EC) No 378/2005, taking into account the experience gained.
Belgien har indsendt en anmodning til Kommissionen om, at Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) i Gembloux udpeges til nyt nationalt referencelaboratorium og bliver en del af konsortiet.
Belgium has submitted a request to the Commission for the designation of Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) in Gembloux, as a new national reference laboratory to take part in the consortium.
Eftersom dette laboratorium opfylder kravene i bilag I til forordning (EF) nr. 378/2005, bør det tilføjes på listen over laboratorier i bilag II til samme forordning.
Since that laboratory complies with the requirements set out in Annex I to Regulation (EC) No 378/2005 it should be inserted in the list of laboratories set out in Annex II to that Regulation.
Litauen har meddelt Kommissionen, at landet ønsker at trække Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija i Klaipėda ud af konsortiet af nationale referencelaboratorier.
Lithuania has informed the Commission that it wishes to withdraw Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, in Klaipėda, from the consortium of national reference laboratories.
Dette laboratorium bør derfor udgå af listen over laboratorier.
That laboratory should therefore be deleted from that list of laboratories.
Flere medlemsstater har desuden underrettet Kommissionen om visse ændringer i oplysningerne om deres nationale referencelaboratorier, der deltager i konsortiet.
In addition several Member States have informed the Commission that certain details of their national reference laboratories taking part in the consortium have changed.
Listen i bilag II til forordning (EF) nr. 378/2005 bør ændres i overensstemmelse hermed.
The list in Annex II to Regulation (EC) No 378/2005 should be amended accordingly.
Af hensyn til klarheden i fællesskabslovgivningen bør listen i sin helhed erstattes af listen i bilag I til nærværende forordning.
In the interests of clarity of Community legislation, it should be replaced in its entirety by the list in the Annex I to this Regulation.
Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver.«
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (the CRL).’
I artikel 2 indsættes som litra h) og i):
In Article 2, the following points (h) and (i) are added:
»multianalytmetoder«: metoder baseret på et nærmere defineret princip, som kan anvendes til enkeltbestemmelse eller samtidig bestemmelse af et/en eller flere stoffer/agenser i de specifikke matricer, der er defineret i metoden
“multi-analyte methods” are methods based on a defined principle applicable for the single or simultaneous determination of one or more substance(s)/agent(s) in the specific matrices defined in the scope of the method.
»referencestandard«: en prøve af en ren aktiv agens, der anvendes til kalibreringsformål.«
“reference standard” is a sample of a pure active agent used for calibration purposes.’
Den, der indgiver en ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, jf. artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal indsende tre referenceprøver i den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet
Any person submitting an application for an authorisation for a feed additive or for a new use of a feed additive, as provided for in Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, shall send three reference samples in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
Ansøgeren skal desuden sende følgende til EF-referencelaboratoriet:
In addition, the applicant shall provide to the CRL:
referencestandarder af den rene aktive agens, hvis der er tale om fodertilsætningsstoffer:
reference standards of the pure active agents in the case of feed additives:
der tilhører kategorien zootekniske tilsætningsstoffer, jf. artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1831/2003, bortset fra fodertilsætningsstoffer, der består af eller indeholder mikroorganismer
belonging to the category zootechnical additives referred to in Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, except feed additives consisting of or containing micro-organisms;
der tilhører kategorien coccidiostatika og histomonostatika, jf. artikel 6, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1831/2003
belonging to the category coccidiostats and histomonostats referred to in Article 6(1)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003;
der er omfattet af fællesskabslovgivningen om markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (gmo'er)
falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs);
for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i bilag I eller III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 eller på grundlag af forordning (EF) nr. 1831/2003b) hvis ansøgningen vedrører et fodertilsætningsstof, der består af eller indeholder mikroorganismer, en bemyndigelse til EF-referencelaboratoriet til at håndtere den mikrobielle stamme, der er deponeret i den internationalt anerkendte kultursamling, som er omtalt i punkt 2.2.1.2 i bilag II til Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008, efter anmodning herom fra EF-referencelaboratoriet.
for which Maximum Residue Limits have been established in Annex I or III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 or following Regulation (EC) No 1831/2003.(b) where the application concerns a feed additive consisting of or containing micro-organisms, an authorisation to the CRL to access the microbial strain deposited at the internationally recognised culture collection mentioned in point 2.2.1.2. of Annex II of Commission Regulation (EC) No 429/2008, if requested by the CRL.
Vedrører ansøgningen et fodertilsætningsstof, der tilhører kategorien sensoriske tilsætningsstoffer og er indplaceret i den funktionelle gruppe aromastoffer som omhandlet i punkt 2, litra b), i bilag I til forordning (EF) nr. 1831/2003, jf. samme forordnings artikel 10, stk. 2, og som indgår i en gruppe af ansøgninger, skal referenceprøverne være repræsentative for alle forbindelserne/stofferne i gruppen.
Where the application concerns a feed additive belonging to the category sensory additives and allocated within the functional group flavouring compounds referred to at point 2(b) of Annex I to Regulation (EC) No 1831/2003, subject to Article 10(2) of that Regulation, which forms part of a group of applications, the reference samples must be representative of all the compounds/substances in the group.
De tre referenceprøver af fodertilsætningsstoffet skal ledsages af en skriftlig erklæring fra ansøgeren om, at det i artikel 4, stk. 1, omhandlede gebyr er betalt.
The three reference samples of the feed additive shall be accompanied by a written statement by the applicant that the fee provided for in Article 4(1) has been paid.
Ansøgeren sørger for, at der i hele den periode, godkendelsen af fodertilsætningsstoffet omfatter, foreligger gyldige referenceprøver, idet ansøgeren forsyner EF-referencelaboratoriet med nye referenceprøver til erstatning for udløbne prøver.
The applicant shall maintain the reference samples valid for the entire period of the authorisation of the feed additive by supplying new reference samples to the CRL to replace those expired.
Ansøgeren fremlægger på EF-referencelaboratoriets anmodning supplerende referenceprøver, referencestandarder samt fødevare- og/eller foderprøvematerialer som defineret i artikel 2.
The applicant shall supply additional reference samples, reference standards, feed and/or food test materials, as defined in Article 2, if requested by the CRL.
Efter begrundet anmodning fra de nationale referencelaboratorier i konsortiet kan EF-referencelaboratoriet, uden at det berører artikel 11, 32 og 33 i forordning (EF) nr. 882/2004, anmode ansøgeren om supplerende referenceprøver, referencestandarder samt fødevare- og/eller foderprøvematerialer.
Upon justified request of the national reference laboratories of the consortium and without prejudice of Articles 11, 32 and 33 of Regulation (EC) No 882/2004, the CRL may request to the applicant additional reference samples, reference standards, feed and/or food test materials.
Referenceprøver er ikke påkrævet, når der er tale om:
Reference samples shall not be required for:
en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, der allerede er godkendt til anden anvendelse, indgivet i henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, når der tidligere er indsendt referenceprøver til EF-referencelaboratoriet for den pågældende anden anvendelse
an application for a new use of a feed additive, already authorised for another use, submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when reference samples have been previously sent to the CRL for that other use;
en ansøgning om ændring af vilkårene for en eksisterende godkendelse, indgivet i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, når den foreslåede ændring ikke vedrører egenskaberne ved fodertilsætningsstoffet, der tidligere er indsendt til EF-referencelaboratoriet i form af en referenceprøve af det pågældende fodertilsætningsstof.
an application for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change is not related to the characteristics of the feed additive previously sent to the CRL as reference sample of the feed additive concerned.
EF-referencelaboratoriet pålægger ansøgeren et gebyr efter de i bilag IV angivne satser (i det følgende benævnt »gebyret«).«
The CRL shall charge the applicant a fee in accordance with the rates set out in Annex IV (“the fee”).’
For hver ansøgning eller for hver gruppe af ansøgninger, der indgives, forelægger EF-referencelaboratoriet inden for tre måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og betalingen af gebyret en fuldstændig evalueringsrapport for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application, or for each group of applications, within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee.
EF-referencelaboratoriet kan dog, hvis det vurderer, at en ansøgning er meget kompliceret, forlænge denne frist med en måned.
However, if the CRL considers the application to be very complex, it may extend that period by an additional month.
EF-referencelaboratoriet informerer Kommissionen, autoriteten og ansøgeren om en sådan forlængelse af fristen.
The CRL shall inform the Commission, the Authority, and the applicant when the period is extended.
De i dette stykke fastsatte frister kan efter aftale med autoriteten forlænges yderligere, såfremt EF-referencelaboratoriet anmoder om supplerende oplysninger, som ansøgeren ikke kan forelægge, og/eller som EF-referencelaboratoriet ikke kan evaluere inden for disse frister.
The time limits provided for in this paragraph may be further extended with the agreement of the Authority, whenever the CRL requests supplementary information which cannot be provided by the applicant and/or cannot be evaluated by the CRL within those time limits.
Fristen for EF-referencelaboratoriets forelæggelse af evalueringsrapporten for autoriteten må dog ikke være længere end fristen for autoritetens afgivelse af udtalelse, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.«
However, the time limit for the CRL to submit the evaluation report to the Authority shall not exceed the time limit for Authority to provide its opinion, as provided for in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003.’
Følgende indsættes som stk. 3 og 4:
The following paragraphs 3 and 4 are added:
Den i stk. 1 omhandlede evalueringsrapport kan ændres af EF-referencelaboratoriet efter anmodning fra Kommissionen eller autoriteten, såfremt:
The evaluation report provided for in paragraph 1 may be amended by the CRL at the request of the Commission or the Authority where:
betingelserne for markedsføring af fodertilsætningsstoffet, fastsat på grundlag af autoritetens udtalelse i henhold til artikel 8, stk. 3, litra a), i forordning (EF) nr. 1831/2003 er forskellige fra de af ansøgeren oprindeligt foreslåede betingelser
the conditions for placing the feed additive on the market resulting from the Authority's opinion in accordance with Article 8(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 differ from those originally proposed by the applicant;
ansøgeren har forelagt autoriteten supplerende oplysninger af relevans for analysemetoden.
supplementary information relevant to the method of analysis have been provided by the applicant to the Authority.
En evalueringsrapport er ikke påkrævet, når der er tale om:
An evaluation report shall not be required for:
ansøgninger om godkendelse af en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, indgivet i henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, når de foreslåede betingelser for markedsføring af fodertilsætningsstoffet for den nye anvendelse falder ind under anvendelsesområdet for den analysemetode, der tidligere er fremlagt i henhold til punkt 2.6 i bilag II til forordning (EF) nr. 429/2008 og allerede er blevet evalueret af EF-referencelaboratoriet
applications for a new use of a feed additive submitted in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed conditions for placing the feed additive on the market for the new use fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL;
ansøgninger om ændring af vilkårene for en eksisterende godkendelse, indgivet i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, når den foreslåede ændring eller de nye betingelser for markedsføring af fodertilsætningsstoffet falder ind under anvendelsesområdet for den analysemetode, der tidligere er fremlagt i henhold til punkt 2.6 i bilag II til forordning (EF) nr. 429/2008 og allerede er blevet evalueret af EF-referencelaboratoriet.
applications for changing the terms of an existing authorisation submitted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, when the proposed change or the new conditions for placing the feed additive on the market fall within the scope of the method of analysis previously submitted in accordance with paragraph 2.6 of Annex II to Regulation (EC) No 429/2008 and already evaluated by the CRL.
Uanset stk. 4 kan Kommissionen, EF-referencelaboratoriet eller autoriteten på baggrund af legitime forhold af relevans for ansøgningen vurdere, at en ny evaluering af analysemetoderne er påkrævet.
Notwithstanding paragraph 4, the Commission, the CRL or the Authority may, on the basis of legitimate factors relevant to the application, consider that a new evaluation of the methods of analysis is necessary.
EF-referencelaboratoriet informerer i givet fald ansøgeren herom.«
In such cases the applicant shall be informed by the CRL.’
I artikel 8 indsættes som litra d):
In Article 8, the following point (d) is added: