natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet vedtager retningslinjer for indsendelse og evaluering af multi-strain-materiale.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Proceduren for indsendelse og evaluering af multi-strain materiale skal følge de retningslinjer, som Kommissionen har offentliggjort i The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 6B, Notice to applicants.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Dette afsnit indeholder særlige bestemmelser om anvendelse af afsnit I, del 2 og 3, på homøopatiske veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, stk. 8.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Bestemmelserne i del 2 finder med følgende ændringer anvendelse på dokumenter, der indgives i henhold til artikel 18 som led i en forenklet registrering af homøopatiske veterinærlægemidler som omhandlet i artikel 17, stk. 1, samt på dokumenter med henblik på godkendelse af andre homøopatiske veterinærlægemidler som omhandlet i artikel 19, stk. 1.
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Det latinske navn på den homøopatiske stamme som beskrevet i ansøgningsmaterialet om markedsføringstilladelse skal være i overensstemmelse med den latinske betegnelse i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, i en medlemsstats officielle farmakopé.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
I givet fald angives det traditionelle navn/de traditionelle navne, som benyttes i hver medlemsstat.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Kontrol med udgangsmaterialer
Control of starting materials
Oplysninger og dokumentation vedrørende udgangsmaterialer — dvs. alle de anvendte materialer, herunder råvarer og mellemprodukter indtil den endelige fortynding, som skal inkorporeres i det færdige homøopatiske veterinærlægemiddel — som vedlægges ansøgningen, skal suppleres med yderligere data om den homøopatiske stamme.
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
De generelle kvalitetskrav gælder for alle udgangsmaterialer og råvarer samt for de mellemliggende trin af fremstillingsprocessen indtil den endelige fortynding, som skal inkorporeres i det færdige homøopatiske produkt.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Såfremt der findes en toksisk bestanddel, skal den kontrolleres, om muligt i den endelige fortynding.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Hvis dette imidlertid ikke er muligt pga. en høj fortynding, kontrolleres den toksiske bestanddel på et tidligere trin.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Alle trin af fremstillingsprocessen lige fra udgangsmaterialer til den endelige fortynding, som skal inkorporeres i færdigproduktet, skal beskrives fuldt ud.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
Sker der fortynding, bør de enkelte trin af fortyndingen foretages efter den homøopatiske fremstillingsmetode som beskrevet i den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé, eller, såfremt en sådan ikke findes, i en medlemsstats officielle farmakopé.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Kontrol af det færdige lægemiddel
Control tests on the finished medicinal product
De generelle kvalitetskrav gælder for det homøopatiske færdige veterinærlægemiddel.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Eventuelle fravigelser skal begrundes behørigt af ansøgeren.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Der skal foretages identifikation og kvantitativ bestemmelse af alle toksikologisk relevante bestanddele.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Hvis det kan godtgøres, at alle toksikologisk relevante bestanddele ikke kan identificeres, og/eller der ikke kan foretages kvantitativ bestemmelse af disse, f.eks. på grund af fortynding i det færdige lægemiddel, skal kvaliteten påvises ved en fuldstændig validering af fremstillings- og fortyndingsprocessen.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Stabilitetsundersøgelsen
Stability tests
Færdigproduktets stabilitet skal påvises.
The stability of the finished product shall be demonstrated.
Stabilitetsdata for homøopatiske stammer kan som regel overføres til de fortyndinger/potenseringsmetoder, der fremstilles heraf.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
Hvis det virksomme stof på grund af fortyndingsgraden ikke kan identificeres, eller der ikke kan foretages en kvantitativ bestemmelse heraf, kan der anføres stabilitetsdata for dispenseringsformen.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Bestemmelserne i del 3 finder anvendelse på den i nærværende direktivs artikel 17, stk. 1, nævnte forenklede registreringsprocedure for homøopatiske veterinærlægemidler med den følgende specifikation, jf. dog bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2377/90 om stoffer i homøopatiske stammer, beregnet til indgift i fødevareproducerende dyrearter.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Mangler der oplysninger, skal dette begrundes. F.eks. skal det begrundes, hvorfor der har kunnet påvises et acceptabelt sikkerhedsniveau, selv om der mangler nogle undersøgelser.«
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.’
EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70.
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
EUT C 24 af 28.1.2004, s. 6.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 6. september 2009.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 6 September 2009 at the latest.
Farmakologiske og toksikologiske undersøgelser og undersøgelser af restkoncentrationer og sikkerhed gennemføres i overensstemmelse med de principper om god laboratoriepraksis (GLP), der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF [2] og 2004/9/EF [3].7) Medlemsstaterne skal sikre, at alle dyreforsøg gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF [4].8) Af hensyn til vurderingen af forholdet mellem fordele og risici skal alle nye oplysninger, som ikke er indeholdt i den oprindelige ansøgning, og alle oplysninger om veterinærlægemiddelovervågning indgives til den kompetente myndighed.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7. Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8. In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Når der er blevet givet markedsføringstilladelse, skal eventuelle ændringer i oplysningerne i sagen indgives til de kompetente myndigheder i overensstemmelse med kravene i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 [5] eller (EF) nr. 1085/2003 [6] for så vidt angår veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 1 i nævnte forordninger.9) Ansøgningsmaterialet skal indeholde en miljørisikovurdering i forbindelse med udsætning i miljøet af veterinærlægemidler indeholdende eller bestående af genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF [7].
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9. The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
Oplysningerne skal forelægges i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [8] under hensyn til de vejledninger, der er offentliggjort af Kommissionen.10) I forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse til veterinærlægemidler, bestemt til dyrearter og indikationer, der kun repræsenterer mindre markedssegmenter, kan der anvendes en mere fleksibel tilgang.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10. In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
Oplysninger om urenheder skal angive de forventelige urenheder samt de konstaterede urenheders niveau og art. De skal også indeholde oplysninger om sikkerheden i forbindelse med disse urenheder, hvis det er relevant.
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities. It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
definitionen af stoffet i en udformning svarende til den, der anvendes i Den Europæiske Farmakopé, skal være ledsaget af al nødvendig dokumentation, navnlig hvad angår molekylærstrukturen; med hensyn til de stoffer, der kun kan defineres ved deres fremstillingsmåde, må denne være tilstrækkelig udførligt beskrevet til at karakterisere et stof med konstant sammensætning og virkning
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure. Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
Vurderingen gennemføres normalt i to faser: Den første vurderingsfase skal altid gennemføres.
This assessment shall normally be conducted in two phases. The first phase of the assessment shall always be performed.
På den ene side skal undersøgelsen på passende måde beskrive den virkningsmekanisme og de farmakologiske virkninger, som ligger til grund for den anbefalede praktiske anvendelse, idet resultaterne udtrykkes i kvantitativ form (kurver over dosis/virkning, tid/virkning eller andet) og, for så vidt det er muligt, sammenlignet med et produkt, hvis virkning er kendt.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described. The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Der fremlægges oplysninger om alle stoffer af biologisk oprindelse, som anvendes under hvert trin af fremstillingen, herunder:
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure. The information shall include:
En øvre og en nedre grænseværdi er obligatorisk for konserveringsmidler og en øvre grænseværdi for andre hjælpestoffer, som kan antages at forårsage en ugunstig reaktion.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents. An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Med undtagelse af resultaterne af prøver, som fremlægges i overensstemmelse med del 3 i dette afsnit (Sikkerhedsundersøgelser), fremlægges oplysninger om partisikkerhedsundersøgelser, som fortrinsvis gennemføres som undersøgelse af overdosering på mindst en af de mest modtagelige arter af det dyr, produktet er bestemt for, og mindst ved hjælp af den indgiftsmåde, der frembyder størst risiko.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted. These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Oplysningerne fremlægges så udførligt, at det er muligt at underkaste dem en kritisk vurdering uafhængigt af den af ophavsmanden givne fortolkning; rådata fremlægges i tabelform.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author. The raw data shall be presented in tabular form.
Oplysninger om feltundersøgelser skal være tilstrækkeligt udførlige til at danne grundlag for en objektiv vurdering og blandt andet omfatte:
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made. They shall include the following:
Kommissionens direktiv 2009/10/EF
Commission Directive 2009/10/EC
om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
amending Directive 2008/84/EC laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
After consulting the Scientific Committee on Food (SCF) and the European Food Safety Authority (EFSA),
Ved Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (kodificeret udgave) [2] er der fastsat renhedskriterier for tilsætningsstoffer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer [3].
Commission Directive 2008/84/EC of 27 August 2008 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners [2] sets out the purity criteria for the additives mentioned in European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [3].
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) konkluderede i sin udtalelse af 20. oktober 2006 [4], at nisin fremstillet ved en modificeret fremstillingsproces med anvendelse af et sukkerbaseret substrat med hensyn til sundhedsbeskyttelse er ligestillet med det, der er fremstillet ved den oprindelige proces, hvor der anvendes et mælkebaseret substrat.
The European Food Safety Authority (hereinafter EFSA) concluded in its opinion of 20 October 2006 [4] that nisin produced through a modified production process using a sugar-based medium is equivalent with respect to health protection to the one produced by the original milk-based medium process.
På grundlag af udtalelsen bør de eksisterende specifikationer for E 234 nisin ændres med henblik på at tilpasse definitionen og renhedskriterierne for det pågældende tilsætningsstof.
On the basis of that opinion, the existing specifications for E234 nisin should be amended in order to adapt the definition and the purity criteria set out for that additive.
Formaldehyd anvendes som konserveringsmiddel ved fremstilling af alginsyre, salte af alginsyre og estere af alginsyre.
Formaldehyde is used as a preservative during the manufacture of alginic acid, alginate salts and esters of alginic acid.
Det er blevet oplyst, at rester af formaldehyd, op til 50 mg/kg, kan forekomme i færdige geleringsmidler.
It has been reported that residual formaldehyde, up to 50 mg/kg, may be present in the final gelling additives.
På anmodning af Kommissionen vurderede EFSA sikkerheden ved anvendelsen af formaldehyd som konserveringsmiddel under fremstillingen og tilberedningen af et fødevaretilsætningsstof [5].
At the request of the Commission, EFSA assessed the safety in use of formaldehyde as a preservative during the manufacture and preparation of food additives [5].
EFSA konkluderede i udtalelse af 30. november 2006, at den skønnede eksponering for geleringsmidler, der indeholder restmængder af formaldehyd på 50 mg/kg tilsætningsstof, ikke udgør et sikkerhedsproblem.
EFSA in its opinion of 30 November 2006 concluded that the estimated exposure to gelling additives containing residual formaldehyde at the level of 50 mg/kg of additive would be of no safety concern.
De eksisterende renhedskriterier for E 400 alginsyre, E 401 natriumalginat, E 402 kaliumalginat, E 403 ammoniumalginat, E 404 calciumalginat og E 405 propan-1,2-diolalginat bør ændres, så grænseværdien for formaldehyd fastsættes til 50 mg/kg.
Therefore the existing purity criteria for E400 alginic acid, E401 sodium alginate, E402 potassium alginate, E403 ammonium alginate, E404 calcium alginate, and E405 propane-1,2-diol alginate should be amended in such a way that the maximum level of formaldehyde is set at 50 mg/kg.
For øjeblikket anvendes formaldehyd ikke ved forarbejdningen af alger til fremstilling af E 407 carrageenan og E 407a forarbejdet eucheuma-tang.
Formaldehyde is not currently used in the processing of seaweeds for the production of E407 carrageenan and E407a processed eucheuma seaweed.
Det kan dog forekomme naturligt i havalger og dermed forekomme som en urenhed i det færdige produkt.
However, it may be naturally occurring in marine algae and be consequently present as an impurity in the finished product.
Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for utilsigtet forekomst af stoffet i de pågældende fødevaretilsætningsstoffer.
It is therefore appropriate to fix a maximum level of adventitious presence of the above substance in those food additives.
I henhold til direktiv 95/2/EF er det tilladt at anvende guargummi som tilsætningsstof i fødevarer.
Guar gum is authorised as a food additive for use in foodstuffs by Directive 95/2/EC.
Det anvendes navnlig som fortykningsmiddel, emulgator og stabilisator.
In particular, it is used as thickener, emulsifier, and stabiliser.
Kommissionen har fået forelagt en anmodning om anvendelse af delvis depolymeriseret guargummi som et fødevaretilsætningsstof; det fremstilles af naturligt guargummi ved en af tre fremstillingsprocesser, der omfatter varmebehandling, sur hydrolyse eller alkalisk oxydering.
A request to use a partially depolymerised guar gum as a food additive, produced from native guar gum by one of the three manufacturing processes consisting of heat treatment, acid hydrolysis or alkaline oxidation, was submitted to the Commission.
EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af det pågældende tilsætningsstof og vurderede i udtalelse af 4. juli 2007 [6], at det er dokumenteret, at delvis depolymeriseret guargummi ligner naturligt guargummi meget med hensyn til det færdige produkts sammensætning.
EFSA assessed the safety in use of that additive and, in its opinion of 4 July 2007 [6], estimated that partially depolymerised guar gum has been shown to be very similar to native guar gum with respect to the composition of the final product.
EFSA konkluderede endvidere, at delvis depolymeriseret guargummi ikke udgør et sikkerhedsproblem ved anvendelse som fortykningsmiddel, emulgator eller stabilisator.
It also concluded that partially depolymerised guar gum is of no safety concern for its use as thickener, emulsifier or stabiliser.
I samme udtalelse anbefalede EFSA imidlertid, at specifikationerne for E 412 guargummi tilpasses for at tage hensyn til det øgede indhold af salte og den mulige forekomst af uønskede biprodukter, som kan fremkomme som følge af fremstillingsprocessen.
However, in the same opinion, EFSA recommended that the specifications for E412 guar gum should be adjusted to take into account the increased level of salts and the possible presence of undesirable by-products that may result from the manufacturing process.
På grundlag af EFSA's anbefalinger bør specifikationerne for guargummi ændres.
On the basis of the recommendations issued by EFSA, the specifications of guar gum should be amended.
Der er nødvendigt at vedtage specifikationer for E 504i magnesiumcarbonat, som ved direktiv 95/2/EF er godkendt som tilsætningsstof i fødevarer.
It is necessary to adopt specifications for E504(i) magnesium carbonate authorised as a food additive for use in foodstuffs through Directive 95/2/EC.
Data fremlagt af European Lime Association viser, at fremstillingen af kalkprodukter fra disponible råvarer ikke gør det muligt for branchen at overholde de eksisterende renhedskriterier, der er fastsat for E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid for så vidt angår indholdet af magnesium- og alkalisalte.
On the basis of data provided by the European Lime Association, it appears that the manufacturing of lime products from available raw materials does not permit them to comply with the existing purity criteria set for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide, as regards the level of magnesium and alkali salts.