natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En af ændringerne i gruppen er en mindre ændring af type IB; alle andre ændringer i gruppen er ændringer, som er en følge af denne mindre ændring af type IB.
One of the variations in the group is a minor variation of type IB; all other variations in the group are minor variations which are consequential to this minor variation of type IB.
Alle ændringer i gruppen vedrører udelukkende ændringer af administrativ art af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert.
Alle ændringer i gruppen er ændringer af en Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File eller Plasma Master File.
All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.
Alle ændringer i gruppen vedrører et projekt, der skal forbedre fremstillingsprocessen og kvaliteten af det pågældende lægemiddel eller dets virksomme stof/stoffer.
All variations in the group relate to a project intended to improve the manufacturing process and the quality of the medicinal product concerned or its active substance(s).
Alle ændringer i gruppen er ændringer, der påvirker kvaliteten af en pandemisk vaccine mod humaninfluenza.
All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine.
Alle ændringer i gruppen er ændringer af det lægemiddelovervågningssystem, der er nævnt i artikel 8, stk. 3, litra ia) og n), i direktiv 2001/83/EF eller artikel 12, stk. 3, litra k) og o), i direktiv 2001/82/EF.
All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Alle ændringer i gruppen er en følge af en given hastende sikkerhedsrestriktion og indgivet i overensstemmelse med artikel 22.
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
Alle ændringer i gruppen vedrører gennemførelsen af en etikettering af en given klasse.
All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling.
Alle ændringer i gruppen er en følge af vurderingen af en given periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.
Alle ændringer i gruppen er en følge af en given undersøgelse, der er gennemført efter, at der er givet tilladelse til markedsføring, og under overvågning af indehaveren.
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
Alle ændringer i gruppen er en følge af en særlig forpligtelse, jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
Alle ændringer i gruppen er en følge af en særlig procedure eller betingelse, jf. artikel 14, stk. 8, eller artikel 39, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 22 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 26, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF.
All variations in the group are consequential to a specific procedure or condition carried out pursuant to Articles 14(8) or 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, Article 22 of Directive 2001/83/EC or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC.
Oplysninger, der skal forelægges
Elements to be submitted
En liste over alle de markedsføringstilladelser, der er berørt af meddelelsen eller ansøgningen.
A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application.
En beskrivelse af alle de indgivne ændringer herunder:
A description of all the variations submitted, including:
for mindre ændringer af type IA datoen for gennemførelsen af hver af de beskrevne ændringer
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described;
for mindre ændringer af type IA, hvor en øjeblikkelig meddelelse ikke er nødvendig, en beskrivelse af alle de mindre ændringer af type IA, der i de sidste 12 måneder er foretaget af betingelserne i den eller de berørte markedsføringstilladelser, og som der ikke allerede er givet meddelelse om.
in the case of minor variations of type IA which do not require immediate notification, a description of all minor variations of type IA made in the last 12 months to the terms of the concerned marketing authorisation(s) and which have not been already notified.
Alle nødvendige dokumenter som anført i de retningslinjer, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, litra b).
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
Hvis en ændring medfører eller er en følge af andre ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse, en beskrivelse af forholdet mellem disse ændringer.
Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations.
Hvis der er tale om ændringer af centraliserede markedsføringstilladelser, det relevante gebyr, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 [1].6.
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [1].6.
Hvis der er tale om ændringer af markedsføringstilladelser, der er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndighed:
In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States:
en liste over disse medlemsstater med en angivelse af eventuel referencemedlemsstat
a list of those Member States with an indication of the reference Member State if applicable;
de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.
Ændringer vedrørende en ændring eller tilføjelse af terapeutiske indikationer.
Variations concerning a change to or addition of therapeutic indications.
Ændringer vedrørende en ændring eller en tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion.
Variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.
Ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine mod aviær influenza, mund- og klovsyge eller bluetongue.
Variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue.
Ændringer vedrørende udskiftning af en stamme i en veterinærvaccine mod hesteinfluenza.
Variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1235/2008
Commission Regulation (EC) No 1235/2008
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 for så vidt angår ordninger for import af økologiske produkter fra tredjelande
laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 af 28. juni 2007 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2092/91 [1], særlig artikel 33, stk. 2, artikel 38, litra d), og artikel 40, og
Having regard to Council Regulation (EC) No 834/2007 of 28 June 2007 on organic production and labelling of organic products and repealing Regulation (EEC) No 2092/91 [1], and in particular Article 33(2), Article 38(d) and Article 40 thereof,
Artikel 32 og 33 i forordning (EF) nr. 834/2007 indeholder almindelige bestemmelser om import af økologiske produkter.
Articles 32 and 33 of Regulation (EC) No 834/2007 lay down general provisions for import of organic products.
For at garantere, at disse bestemmelser anvendes korrekt og ensartet, bør der fastsættes gennemførelsesbestemmelser og -procedurer for dem.
With a view to guarantee that these provisions will be applied in a correct and uniform way, detailed rules and procedures for the application of those provisions should be laid down.
Da der siden 1992 er opnået stor erfaring med import af produkter, der giver tilsvarende garantier, bør kontrolorganer og -myndigheder have relativt kort tid til at anmode om at blive optaget på listen med henblik på at føre ækvivalenskontrol, jf. artikel 33 i forordning (EF) nr. 834/2007.
As substantial experience has been built up since 1992 with the import of products providing equivalent guarantees, a relatively short period should be given to control bodies and control authorities to request their inclusion in the list for the purpose of equivalence in accordance with Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007.
Da der ikke er nogen erfaringer med at anvende EF-bestemmelser direkte på økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter uden for EF’s område, bør kontrolorganer og -myndigheder, der ønsker at anmode om at blive optaget på listen med henblik på at føre overensstemmelseskontrol, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 834/2007, dog have mere tid.
However, as there is no experience with the direct application of Community rules on organic production and labelling of organic products outside the territory of the Community, more time should be given to control bodies and control authorities wishing to request their inclusion in the list for the purpose of compliance in accordance with Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007.
Derfor bør der fastsættes en længere frist for at indsende anmodninger og behandle dem.
Therefore a longer period should be provided for sending in the requests and for examining them.
De erhvervsdrivende bør kunne forelægge dokumentation for produkter, der importeres i henhold til artikel 32 i forordning (EF) nr. 834/2007.
For products imported according to Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007, the operators concerned should be able to provide documentary evidence.
Der bør udarbejdes en model for, hvordan denne dokumentation skal se ud.
It is necessary to establish a model for this documentary evidence.
Der bør udstedes en kontrolattest for produkter, der importeres i henhold til artikel 33 i forordning (EF) nr. 834/2007.
Products imported according to Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007 should be covered by a certificate of inspection.
Der bør derfor fastsættes nærmere bestemmelser for udstedelsen af denne attest.
It is necessary to lay down detailed rules with regard to the issuing of this certificate.
Der bør desuden fastsættes en procedure for på EF-niveau at koordinere kontrollen med produkter, der er importeret fra tredjelande, og som skal afsættes som økologiske i EF.
Moreover, a procedure in order to coordinate at Community level certain controls on products imported from third countries which are intended to be marketed in the Community as organic should be laid down.
Argentina, Australien, Costa Rica, Indien, Israel, New Zealand og Schweiz stod tidligere på listen som tredjelande, hvorfra importerede produkter kunne afsættes i EF som økologiske, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 345/2008 af 17. april 2008 om nærmere regler for indførsel fra tredjelande som omhandlet i Rådets forordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produktionsmetode for landbrugsprodukter og om angivelse heraf på landbrugsprodukter og levnedsmidler [2].
Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, New Zealand and Switzerland were previously listed as third countries from which imported products could be marketed in the Community as organic, under Commission Regulation (EC) No 345/2008 of 17 April 2008 laying down detailed rules for implementing the arrangements for imports from third countries provided for in Council Regulation (EEC) No 2092/91 on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs [2].
Kommissionen har igen undersøgt forholdene i disse lande i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 834/2007 og har i den forbindelse taget hensyn til de anvendte produktionsregler og erfaringen med import af økologiske produkter fra disse tredjelande, som tidligere stod anført på den liste, som er omhandlet i artikel 11, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 2092/91.
The Commission has re-examined the situation of those countries according to the criteria set out in Regulation (EC) No 834/2007, taking into consideration the production rules applied and the experience gained with the import of organic products from these third countries as previously listed under Article 11(1) of Council Regulation (EEC) No 2092/2091.
På det grundlag kan det konkluderes, at betingelserne for at medtage Argentina, Australien, Costa Rica, Indien, Israel, og New Zealand på listen over tredjelande med henblik på ækvivalens, jf. artikel 33, stk. 1, i forordning (EF) nr. 834/2007, er opfyldt.
On this basis it is concluded that the conditions for inclusion of Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, and New Zealand in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007 are fulfilled.
Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund indgik en aftale om handel med landbrugsprodukter [3], som blev godkendt ved Rådets og Kommissionens afgørelse 2002/309/EØF [4].
The European Community and the Swiss Confederation have concluded an Agreement on trade in agricultural products [3] approved by Decision 2002/309/EC of the Council and of the Commission [4].
Ifølge aftalens bilag 9, der omhandler økologisk producerede landbrugsprodukter og levnedsmidler, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger, således at økologiske produkter, som opfylder den anden parts love og administrative bestemmelser, kan importeres og bringes i omsætning.
Annex 9 to that Agreement covers organically produced agricultural products and foodstuffs and sets out that the Parties must take the necessary measures so that organic products complying with each other’s laws and regulations can be imported and placed on the market.
Af klarhedshensyn bør Schweiz også anføres på listen over tredjelande med henblik på ækvivalens, jf. artikel 33, stk. 1, i forordning (EF) nr. 834/2007.
For the sake of clarity, Switzerland should also be listed in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007.
Medlemsstaternes myndigheder har opnået betydelig erfaring og ekspertise med hensyn til at give importerede økologiske produkter adgang til EF’s område.
Member States’ authorities have acquired substantial experience and expertise in the field of granting access for organic imported goods into the territory of the Community.
Denne erfaring bør udnyttes til at opstille og ajourføre listerne over tredjelande og kontrolorganer og -myndigheder, og Kommissionen bør kunne tage rapporter fra medlemsstaterne og andre eksperter i betragtning.
To establish and maintain the lists of third countries and control bodies and control authorities, this experience should be used and the Commission should be able to take account of reports from Member States and other experts.
Opgaverne bør fordeles på ret og rimelig vis.
The tasks involved should be divided in a just and proportionate way.
Der bør også fastsættes overgangsforanstaltninger for de ansøgninger fra tredjelande, som Kommissionen modtager inden den 1. januar 2009, som er den dato, forordning (EF) nr. 834/2007 anvendes fra.
Provision should also be made for transitional measures applicable to third country applications received by the Commission before 1 January 2009, the date from which Regulation (EC) No 834/2007 applies.
For ikke at afbryde den internationale handel og for at lette overgangen fra reglerne i forordning (EØF) nr. 2092/91 til reglerne i forordning (EF) nr. 834/2007 bør medlemsstaterne i individuelle tilfælde fortsat have mulighed for at give importører tilladelse til at bringe produkter i omsætning på EF’s marked, indtil de foranstaltninger, der er nødvendige for, at de nye importregler kan fungere, er indført, især for så vidt angår godkendelse af kontrolorganer og -myndigheder, jf. artikel 33, stk. 3, i forordning (EF) nr. 834/2007.
In order not to disrupt international trade, and to facilitate the transition between the rules established by Regulation (EEC) No 2092/2091 and those established by Regulation (EC) No 834/2007, it is necessary to extend the possibility of Member States to continue to grant authorisations to importers on a case by case basis for placing on the Community market of products until the measures necessary for the functioning of the new import rules have been put in place, in particular as regards the recognition of control bodies and control authorities referred to in Article 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007.
Denne mulighed bør gradvis bortfalde, efterhånden som listen over kontrolorganer, der er nævnt i den pågældende artikel, færdiggøres.
This possibility should be gradually phased out as the list of control bodies referred to in that Article is being established.
For at skabe større åbenhed og sikre, at nærværende forordning anvendes, bør der indføres et elektronisk system for udveksling af oplysninger mellem Kommissionen, medlemsstaterne, tredjelande og kontrolorganer og -myndigheder.
In order to improve transparency and guarantee the application of this Regulation, an electronic system for exchange of information between the Commission, the Member States, the third countries, and the control bodies and control authorities should be foreseen.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forskriftsudvalget for Økologisk Produktion —
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the regulatory Committee on organic production,
Ved denne forordning fastsættes gennemførelsesbestemmelser for import af overensstemmende produkter og import af produkter, der giver tilsvarende garantier, jf. artikel 32 og 33 i forordning (EF) nr. 834/2007.
This Regulation lays down the detailed rules for the import of compliant products and the import of products providing equivalent guarantees as provided for in Articles 32 and 33 of Regulation (EC) No 834/2007.
»kontrolattest«: den kontrolattest, der er nævnt i artikel 33, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 834/2007, og som er udstedt for en sending
‘certificate of inspection’: means the certificate of inspection referred to in Article 33(1)(d) of Regulation (EC) No 834/2007 covering one consignment;
»dokumentation«: det dokument, der er nævnt i artikel 68 i Kommissionens forordning (EF) nr. 889/2008 [6] og i artikel 6 i nærværende forordning, jf. dokumentationsmodellen i bilag II til nærværende forordning
‘documentary evidence’: means the document referred to in Article 68 of Commission Regulation (EC) No 889/2008 [6] and in Article 6 of this Regulation, for which the model is set out in Annex II to this Regulation;
»sending«: en mængde produkter henhørende under en eller flere KN-koder, der ledsages af én kontrolattest, og som fragtes med samme transportmiddel og importeres fra samme tredjeland
‘consignment’: means a quantity of products under one or more Combined Nomenclature codes, covered by a single certificate of inspection, conveyed by the same means of transport and imported from the same third country;
»første modtager«: fysisk eller juridisk person, jf. artikel 2, litra d), i forordning (EF) nr. 889/2008
‘first consignee’: means the natural or legal person as defined in Article 2(d) of Regulation (EC) No 889/2008;
»verifikation af sendingen«: den kontrol, som de relevante myndigheder i medlemsstaterne foretager af kontrolattesten for at efterkomme artikel 13 i nærværende forordning og, hvis myndighederne finder det påkrævet, af selve produkterne, for så vidt angår kravene i forordning (EF) nr. 834/2007, (EF) nr. 889/2008 og nærværende forordning
‘verification of the consignment’: means the verification by the relevant Member States’ authorities of the certificate of inspection to satisfy Article 13 of this Regulation, and, where these authorities consider appropriate, of the products, in relation to the requirements of Regulation (EC) No 834/2007, of Regulation (EC) No 889/2008 and of this Regulation;
»de relevante myndigheder i medlemsstaterne«: toldmyndighederne eller andre myndigheder udpeget af medlemsstaten
‘relevant Member States authorities’: means the customs authorities or other authorities, designated by the Member States;
»evalueringsrapport«: den evalueringsrapport, der er nævnt i artikel 32, stk. 2, og artikel 33, stk. 3, i forordning (EF) nr. 834/2007, og som er udarbejdet af en uafhængig tredjemand, der opfylder kravene i ISO Standard 17011, eller af en relevant myndighed, og som indeholder oplysninger om dokumentkontrol, herunder de beskrivelser, der er nævnt i artikel 4, stk. 3, litra b), og artikel 11, stk. 3, litra b), i nærværende forordning, om kontorbesøg, herunder kritiske steder og risikoorienterede markbesøg i repræsentative tredjelande.
‘assessment report’: means the assessment report referred to in Articles 32(2) and 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007 drawn up by an independent third party fulfilling the requirements of ISO Standard 17011 or by a relevant competent authority, which includes information on document reviews, including the descriptions referred to in Articles 4(3)(b) and 11(3)(b) of this Regulation, on office audits, including critical locations and on risk-oriented witness audits conducted in representative third countries.
IMPORT AF OVERENSSTEMMENDE PRODUKTER
IMPORT OF COMPLIANT PRODUCTS
Liste over kontrolorganer og -myndigheder, der er godkendt til at føre overensstemmelseskontrol
List of recognised control bodies and control authorities for the purpose of compliance
Udarbejdelse af listen over kontrolorganer og -myndigheder, der er godkendt til at føre overensstemmelseskontrol, og dens indhold
Compilation and content of the list of recognised control bodies and control authorities for the purpose of compliance
Kommissionen udarbejder en liste over kontrolorganer og -myndigheder, der er godkendt til at føre overensstemmelseskontrol, jf. artikel 32, stk. 2, i forordning (EF) nr. 834/2007.
The Commission shall draw up a list of control bodies and control authorities, recognised for the purpose of compliance in accordance with Article 32(2) of Regulation (EC) No 834/2007.
Listen vil blive offentliggjort i bilag I til nærværende forordning.
The list shall be published in Annex I to this Regulation.
Procedurerne for at udarbejde og ændre listen er fastlagt i artikel 4, 16 og 17 i nærværende forordning.
The procedures for drawing up and amending the list are defined in Articles 4, 16 and 17 of this Regulation.
Listen skal offentliggøres på internettet i henhold til artikel 16, stk. 4, og artikel 17 i denne forordning.
The list shall be made available to the public on the Internet in accordance with Articles 16(4) and 17 of this Regulation.
Listen indeholder for hvert kontrolorgan og hver kontrolmyndighed alle de oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om de produkter, der bringes i omsætning på EF’s marked, er blevet kontrolleret af et kontrolorgan eller en kontrolmyndighed, som er godkendt i henhold til artikel 32, stk. 2, i forordning (EF) nr. 834/2007, især:
The list shall contain all the information necessary in respect of each control body or control authority to allow verifying whether products placed on the Community market have been controlled by a control body or authority recognised in accordance with Article 32(2) of Regulation (EC) No 834/2007 and in particular:
kontrolorganets eller -myndighedens navn og postadresse, e-mail- og internetadresse og deres kodenummer
the name and address of the control body or control authority, including e-mail and Internet address and their code number;
de berørte tredjelande, som produkterne har oprindelse i
the third countries concerned and in which the products have their origin;