natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Har de relevante myndigheder eller, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, Kommissionen ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af disse oplysninger, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt.
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
I tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler, kan de relevante myndigheder eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen pålægge indehaveren hastende sikkerhedsrestriktioner.
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
Hvis en hastende sikkerhedsrestriktion træffes af indehaveren eller pålægges af en relevant myndighed eller af Kommissionen, indgiver indehaveren en ansøgning om den relevante ændring senest 15 dage efter iværksættelsen af restriktionen.
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
Ændringer af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og gennemførelse
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
Ændringer af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse
Amendments to the decision granting the marketing authorisation
Ændringen af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af procedurerne i kapitel II og III skal foretages:
The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made:
senest 30 dage efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og i artikel 17, stk. 1, litra c), hvis den pågældende ændring medfører en seks måneders forlængelse af den periode, der er nævnt i artikel 13, stk. 1 og 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 [10], i overensstemmelse med artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 [10], in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006;
senest to måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og i artikel 17, stk. 1, litra c), hvis der er tale om større ændringer af type II og mindre ændringer af type IA, hvor en øjeblikkelig meddelelse ikke er nødvendig af hensyn til den løbende overvågning af det pågældende lægemiddel
within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned;
senest seks måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og i artikel 17, stk. 1, litra c), i alle andre tilfælde.
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
Ændres afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af en af de procedurer, der er fastsat i kapitel II, III og IV, underretter den relevante myndighed eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen straks indehaveren om den ændrede afgørelse.
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
Gennemførelse af ændringer
Implementation of variations
En mindre ændring af type IA kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastlagt i artikel 8 og14.
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
Afvises en meddelelse vedrørende en eller flere mindre ændringer af type IA, ophører indehaveren med at anvende den eller de pågældende ændringer straks efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra a), og i artikel 17, stk. 1, litra a).
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a).
Mindre ændringer af type IB kan kun gennemføres i følgende tilfælde:
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt meddelelsen i henhold til artikel 9, eller efter at meddelelsen anses for godkendt i henhold til artikel 9, stk. 2
after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 15, er positiv, eller efter at denne udtalelse er blevet anset for at være positiv i henhold til artikel 15, stk. 2
after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
efter at den i artikel 20 nævnte referencemyndighed har underrettet indehaveren om, at dens udtalelse er positiv.
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.
Større ændringer af type II kan kun gennemføres i følgende tilfælde:
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
30 dage efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt ændringen i henhold til artikel 10, på betingelse af at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er blevet forelagt de berørte medlemsstater
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
efter at Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den godkendte ændring og underrettet indehaveren herom
after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly;
30 dage efter at den i artikel 20 nævnte referencemyndighed har underrettet indehaveren om, at dens endelige udtalelse er positiv, medmindre der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13 eller en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 35 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated.
En udvidelse kan kun gennemføres, efter at den relevante myndighed eller, hvis der er tale om udvidelser af en centraliseret markedsføringstilladelse, Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den godkendte udvidelse og har underrettet indehaveren herom.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly.
Hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, gennemføres inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og den relevante myndighed og af Kommissionen, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Uanset første afsnit gennemføres hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer vedrørende sikkerhedsspørgsmål, som berører markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med kapitel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF, inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de øvrige relevante myndigheder.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Løbende overvågning
Continuous monitoring
Anmoder en relevant myndighed herom, forelægger indehaveren straks alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af en given ændring.
Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation.
Revidering
Review
Senest to år efter datoen i artikel 28, andet afsnit, vurderer Kommissionens tjenestegrene anvendelsen af denne forordning, for så vidt angår klassificeringen af ændringer, med henblik på at foreslå eventuelle ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag I, II og V til den videnskabelige og tekniske udvikling.
By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress.
Ophævelse og overgangsbestemmelser
Repeal and transitional provision
1. Forordning (EF) nr. 1084/2003 og (EF) nr. 1085/2003 ophæves.
Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed.
Uanset stk. 1 finder forordning (EF) nr. 1084/2003 og (EF) nr. 1085/2003 fortsat anvendelse på gyldige meddelelser eller ansøgninger om ændringer, der ikke er færdigbehandlet på datoen i artikel 28, andet afsnit.
By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28.
Som en undtagelse fra andet afsnit kan der fra den dato for ikrafttræden, der er omhandlet i første afsnit, anmodes om, afgives og offentliggøres anbefalinger vedrørende uforudsete ændringer, jf. artikel 5.
By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph.
EFT L 15 af 17.1.1987, s. 38.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
Ændringer af det eller de virksomme stoffer:
Changes to the active substance(s):
udskiftning af et kemisk virksomt stof med et andet salt/ester/kompleks/derivat, med samme terapeutiske fraktion, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
udskiftning med en anden isomer, en anden blanding af isomerer, af en blanding med en isoleret isomer (f.eks. et racemat med en enkelt enantiomer), hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
udskiftning af et biologisk virksomt stof med et med en lidt anden molekylestruktur, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes, med undtagelse af:
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza
changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine mod aviær influenza, mund- og klovsyge eller bluetongue
replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
udskiftning af en stamme i en veterinærvaccine mod hesteinfluenza
replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
ændring af den vektor, der anvendes til at producere antigenet eller kildematerialet, herunder en ny mastercellebank fra en anden kilde, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
en ny ligand eller koblingsmekanisme i et radioaktivt lægemiddel, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
ændring af ekstraktionsmidlet eller forholdet mellem plantestof og det færdige plantelægemiddel, hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes.
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
Ændringer af styrken, dispenseringsformen og indgiftsmåden:
Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
ændring af biotilgængelighed
change of bioavailability;
ændring af farmakokinetik, f.eks. ændring i frigivelseshastigheden
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;
ændring eller tilføjelse af en ny styrke
change or addition of a new strength/potency;
ændring eller tilføjelse af en ny dispenseringsform
change or addition of a new pharmaceutical form;
ændring eller tilføjelse af en ny indgiftsmåde [1].
change or addition of a new route of administration [1].
Andre ændringer, der er specifikke for veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion: ændring eller tilføjelse af målart.
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.
Ved parenteral indgift må der sondres mellem intraarteriel, intravenøs, intramuskulær, subkutan og anden indgift.
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
I forbindelse med fjerkræ anses respiratorisk, oral og okulær (forstøvning) indgift som ækvivalente indgiftsmåder.
For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
Følgende ændringer skal klassificeres som mindre ændringer af type IA:
The following variations shall be classified as minor variations of type IA:
ændringer af ren administrativ art, der vedrører identitet og kontaktoplysninger for:
variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of:
indehaveren
the holder;
fremstilleren eller leverandøren af alle råvarer, reagenser, mellemprodukter, virksomme stoffer, der anvendes i fremstillingsprocessen eller i det færdige lægemiddel
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product;
ændringer vedrørende fjernelse af et fremstillingssted, herunder for et virksomt stof, et mellemprodukt eller et færdigt lægemiddel, emballeringssted, fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelsen, sted hvor der foretages batchkontrol
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place;
ændringer vedrørende mindre ændringer i en godkendt fysisk-kemisk afprøvningsprocedure, hvor det påvises, at den opdaterede procedure mindst svarer til den tidligere afprøvningsprocedure, og hvor der er gennemført passende valideringsundersøgelser, der viser, at den opdaterede afprøvningsprocedure mindst svarer til den tidligere
variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former;
ændringer vedrørende ændringer i specifikationerne for det virksomme stof eller for et hjælpestof for at overholde en ajourføring af den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé eller en medlemsstats nationale farmakopé, hvis ændringen udelukkende har til formål at overholde farmakopéen, og specifikationerne vedrørende produktspecifikke egenskaber er uændrede
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;
ændringer vedrørende ændringer af emballagemateriale, som ikke er i berøring med det færdige lægemiddel, og som ikke påvirker lægemidlets udlevering, anvendelse, sikkerhed eller stabilitet
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product;
ændringer vedrørende skærpelse af specifikationsgrænseværdier, hvis ændringen ikke er en følge af en i forbindelse med tidligere vurderinger indgået forpligtelse til at revurdere specifikationsgrænseværdierne og ikke er et resultat af uventede hændelser under fremstillingen.
variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture.
Følgende ændringer skal klassificeres som større ændringer af type II:
The following variations shall be classified as major variations of type II:
ændringer vedrørende tilføjelse af en ny terapeutisk indikation eller ændringer af en eksisterende
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
ændringer vedrørende betydelige ændringer af produktresuméet navnlig som følge af nye resultater vedrørende kvalitet, nye prækliniske eller kliniske resultater, eller nye lægemiddelovervågningsresultater
variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings;
ændringer vedrørende ændringer uden for rammerne af de godkendte specifikationer, grænseværdier eller acceptkriterier
variations related to changes outside the range of approved specifications, limits or acceptance criteria;
ændringer vedrørende væsentlige ændringer i lægemidlets eller det virksomme stofs fremstillingsproces, formulering, specifikationer eller urenhedsprofil, som kan få betydelig indflydelse på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning
variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product;
ændringer vedrørende ændringer i fremstillingsprocessen eller -stedet for det virksomme stof til et biologisk lægemiddel
variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product;
ændringer vedrørende indførelse af et nyt designrum eller udvidelsen af et godkendt, hvis designrummet er udviklet i overensstemmelse med de relevante europæiske og internationale videnskabelige retningslinjer.
variations related to the introduction of a new design space or the extension of an approved one, where the design space has been developed in accordance with the relevant European and international scientific guidelines;
ændringer vedrørende en ændring eller en tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species;
ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine mod aviær influenza, mund- og klovsyge eller bluetongue
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
ændringer vedrørende udskiftning af en stamme i en veterinærvaccine mod hesteinfluenza
variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
ændringer vedrørende ændringer af tilbageholdelsestider for et veterinærlægemiddel.
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product.
Tilfælde, hvor ændringer kan grupperes, jf. artikel 7, stk. 2, litra b)
Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b)
En af ændringer i gruppen er en udvidelse af markedsføringstilladelsen.
One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation.
En af ændringerne i gruppen er en større ændring af type II; alle andre ændringer i gruppen er ændringer, som er en følge af denne større ændring af type II.
One of the variations in the group is a major variation of type II; all other variations in the group are variations which are consequential to this major variation of type II.