natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter at en medlemsstat havde truffet restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår anvendelse af diethylenglycolmonobutylether (DEGBE) og ethylenglycolmonobutylether (EGBE) i kosmetiske midler, blev SCCP hørt.
Following restrictive measures decided by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) and ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Den Videnskabelige Komité er af den mening, at anvendelse af DEGBE som opløsningsmiddel i hårfarvningsmidler i en koncentration på højst 9,0 % ikke udgør nogen risiko for forbrugersundheden.
This scientific committee is of the opinion that the use of DEGBE as a solvent in hair dye products at a concentration up to 9,0 % does not pose a risk to the health of consumer.
Komitéen er endvidere af den mening, at anvendelse af EGBE som opløsningsmiddel i en koncentration på højst 4,0 % i oxidative hårfarvningsmidler og på højst 2,0 % i ikke-oxidative hårfarvningsmidler ikke udgør nogen risiko for forbrugersundheden.
Moreover, the committee considers that the use EGBE as a solvent at a concentration up to 4,0 % in oxidative hair dye products and up to 2,0 % in non-oxidative hair dye products does not pose a risk to the health of the consumer.
SCCP mener dog ikke, at anvendelse af disse stoffer er sikker, når midlet frembydes i aerosoler/spraydåser; derfor bør denne potentielle anvendelse forbydes.
However, the SCCP did not consider the use of these substances safe when the product is presented in aerosol/spray; this potential use should therefore be banned.
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 5. august 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
Member States shall adopt and publish, by 5 August 2009 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
De tilsender straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
De anvender disse bestemmelser fra den 5. november 2009.
They shall apply those provisions from 5 November 2009.
De anvender imidlertid bestemmelserne om stoffet toluen som omhandlet i bilagets punkt 2, løbenummer 185, fra den 5. februar 2010.
However, they shall apply the provisions concerning the substance toluene as set out in point 2 of the Annex under reference number 185 from 5 February 2010.
De i første afsnit omhandlede bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When Member States adopt the provisions referred to in the first subparagraph, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
I bilag II tilføjes følgende løbenumre:
In Annex II, the following reference numbers are added:
EC No
EC number
Diethylene glycol (DEG), se bilag III med hensyn til indholdet af ubetydelige mængder
Diethylene glycol (DEG), for traces level see Annex III
CAS-nr.111-46-6 EC No
CAS No 111-46-6
CAS-nr.84-80-0/81818-54-4
CAS No 84-80-0/81818-54-4;
EC No 201-564-2«
EC No 201-564-2’
I del 1 i bilag III tilføjes følgende løbenumre 185 til 188:
In Part 1 of Annex III, the following reference numbers 185 to 188 are added:
Neglemidler
Nail products
Må kun anvendes af voksne
To be used by adults only
Ubetydelige mængder i bestanddele
Traces in ingredients
Diethylenglycol-monobutylether (DEGBE)
diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE)
Opløsningsmiddel i hårfarvningsmidler
Solvent in hair dye products
Må ikke anvendes i aerosoler (spraydåser)
No use in aerosol dispensers (sprays)
Ethylenglycol-monobutylether (EGBE)
ethylene glycol monobutyl ether (EGBE)
Opløsningsmiddel i oxidative hårfarvningsmidler
Solvent in oxidative hair dye products
Opløsningsmiddel i ikke-oxidative hårfarvningsmidler
Solvent in non-oxidative hair dye products
Må ikke anvendes i aerosoler (spraydåser)«
No use in aerosol dispensers (sprays)’
Diethylene glycol (DEG) CAS-nr.
Diethylene glycol (DEG)
CAS-nr.
Toluene
Butoxydiglycol CAS-nr.
Butoxydiglycol
Butoxyethanol CAS-nr.
Butoxyethanol
Kommissionens direktiv 2009/9/EF
Commission Directive 2009/9/EC
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FLLESSKABER HAR —
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [1], særlig artikel 88, og
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 88 thereof,
Alle veterinærlægemidler skal, før de kan markedsføres på EF's marked, tildeles en markedsføringstilladelse af en kompetent myndighed.
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
I den forbindelse skal der indgives en ansøgning, som indeholder oplysninger og dokumenter vedrørende resultaterne af afprøvninger af og forsøg med veterinærlægemidlerne.
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
Formålet med bilag I til direktiv 2001/82/EF er at fastsætte detaljerede videnskabelige og tekniske forskrifter for den afprøvning af veterinærlægemidler, der danner grundlag for vurderingen af veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
Det indeholder også oplysninger om, hvordan ansøgningsmaterialet skal udformes, og hvad det skal indeholde.
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
I lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling og specielt de nye krav, der er fastsat i de nyere retsforskrifter, er det nødvendigt at ændre de detaljerede videnskabelige og tekniske krav i bilag I til direktiv 2001/82/EF.
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
Udformningen og indholdet af ansøgningerne om markedsføringstilladelse må forbedres for at lette bedømmelsen og forbedre anvendelsen af visse dele af ansøgningsmaterialet, som er fælles for flere veterinærlægemidler.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
For at forenkle de nuværende procedurer for bedømmelse af veterinærvacciner, både i forbindelse med udstedelse af den første markedsføringstilladelse og i forbindelse med senere ændringer heraf som følge af ændringer i fremstillingsprocessen og afprøvning af de enkelte antigener i kombinerede vacciner, bør der for vacciner med flere antigener indføres et nyt system baseret på begrebet Vaccine Antigen Master File (VAMF).
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
For at muliggøre godkendelse af vacciner mod antigenvarierende vira, således at Fællesskabet hurtigt kan træffe de mest effektive foranstaltninger mod forekomst eller spredning af epizootier, bør begrebet multi-strain-ansøgningsmateriale indføres.
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
Dette vil samtidig sikre, at markedsføringstilladelser udstedes på grundlag af objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Bilag I til direktiv 2001/82/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende direktiv.
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
KEMISKE, FARMACEUTISKE OG ANALYTISKE NORMER, UNDERSØGELSER AF SIKKERHED OG RESTKONCENTRATION, PRÆKLINISKE OG KLINISKE FORSØG I FORBINDELSE MED AFPRØVNING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
INDLEDNING OG OVERORDNEDE PRINCIPPER
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
KRAV VEDRØRENDE VETERINÆRLÆGEMIDLER, BORTSET FRA IMMUNOLOGISKE VETERINÆRLÆGEMIDLER
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
DEL 1: RESUMÉ AF MATERIALET
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
ADMINISTRATIVE INFORMATION
RESUMÉ AF PRODUKTEGENSKABER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
UDFØRLIGE OG KRITISKE RESUMÉER
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
DEL 2: FARMACEUTISKE (FYSISK-KEMISKE, BIOLOGISKE ELLER MIKROBIOLOGISKE) OPLYSNINGER (KVALITET)
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
Grundlæggende principper og krav
Basic principles and requirements
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AF INDHOLDSSTOFFERNE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
Kvalitativ sammensætning
Qualitative particulars
Almindeligt benyttede betegnelser
Usual terminology
Kvantitativ sammensætning
Quantitative particulars
Farmaceutisk udviklingsarbejde
Development pharmaceutics
BESKRIVELSE AF FREMSTILLINGSMÅDEN
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
KONTROL AF UDGANGSMATERIALER
CONTROL OF STARTING MATERIALS
Virksomme stoffer
Active Substances
Virksomme stoffer, der er opført i farmakopéer
Active substances listed in pharmacopoeias
Virksomme stoffer, der ikke er opført i en farmakopé
Active substances not in a pharmacopoeia
Fysisk-kemiske egenskaber, som kan påvirke biotilgængeligheden
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Lukkemekanismer for beholdere
Container-closure systems
Færdigprodukt
Finished Product
Stoffer af biologisk oprindelse
Substances of biological origin
KONTOLAFPRØVNINGER, DER GENNEMFØRES MIDT I FREMSTILLINGSPROCESSEN
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROL AF FÆRDIGPRODUKTET
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Generelle egenskaber ved færdigproduktet
General characteristics of the finished product
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af virksomt stof/virksomme stoffer
Identification and assay of active substance(s)
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af hjælpestofferne
Identification and assay of excipient components
Sikkerhedsundersøgelser
Safety tests
STABILITETSUNDERSØGELSER
STABILITY TEST
Virksomme stoffer
Active substances(s)
Færdigprodukt
Finished product
DEL 3: UNDERSØGELSER VEDRØRENDE SIKKERHED OG RESTSTOFFER
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
KAPITEL I: GENNEMFØRELSE AF AFPRØVNINGER
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
Præcis identifikation af produktet og dets virksomme stof/stoffer
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Toksicitet ved enkeltindgift
Single-dose toxicity
Toksicitet ved gentagen indgift
Repeat-dose toxicity
Tolerancen hos den dyreart, produktet er bestemt for
Tolerance in the target species
Toksisk virkning på forplantningsevnen, herunder udviklingstoksicitet
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Undersøgelse af virkning på forplantningsevnen
Study of the effects on reproduction
Undersøgelse af udviklingstoksicitet
Study of developmental toxicity
Andre bestemmelser 4.1.
Other requirements
Særlige undersøgelser
Special studies
Restkoncentrationers mikrobiologiske egenskaber
Microbiological properties of residues
Mulig virkning på menneskets tarmflora
Potential effects on the human gut flora
Potentielle virkninger på mikroorganismer, som anvendes ved industriel fødevareforarbejdning
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Iagttagelser på mennesker Der fremlægges oplysninger om, hvorvidt de farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet anvendes som lægemidler til behandling af mennesker.
Observations in humans
Brugernes sikkerhed
User safety
Miljørisikovurdering af veterinærlægemidler, der ikke indeholder eller består af genetisk modificerede organismer
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Miljørisikovurdering af veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
KAPITEL II: FREMLÆGGELSE AF OPLYSNINGER OG DOKUMENTATION
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
Undersøgelser for restkoncentrationer
Residue tests
Metabolisme og restkinetik
Metabolism and residue kinetics
Farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme, udskillelse)
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Nedbrydning af restkoncentrationer
Depletion of residues
Metode til analyse af restkoncentration
Residue analytical method
Identifikation af produktet
Identification of the product
DEL 4: PRÆKLINISKE OG KLINISKE FORSØG
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
KAPITEL I: PRÆKLINISKE KRAV
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
Tolerancen hos den dyreart, produktet er bestemt for
Tolerance in the target animal species
KAPITEL II: KLINISKE KRAV
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
Udførelse af kliniske forsøg
Conduct of clinical trials
KAPITEL III: OPLYSNINGER OG DOKUMENTATION
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
Resultater af prækliniske forsøg
Results of pre-clinical trials
Resultater af kliniske forsøg
Results of clinical trials
BESTEMMELSER VEDRØRENDE IMMUNOLOGISKE VETERINÆRLÆGEMIDLER
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
DEL 2: KEMISKE, FARMACEUTISKE OG BIOLOGISKE/MIKROBIOLOGISKE OPLYSNINGER (KVALITET)
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
»Almindeligt benyttede betegnelser«
“Usual terminology”
Produktudvikling
Product development
BESKRIVELSE AF FREMSTILLINGSMÅDEN
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
FREMSTILLING OG KONTROL AF UDGANGSMATERIALER
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
Udgangsmaterialer, der er opført i farmakopéer
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Udgangsmaterialer, der ikke er opført i en farmakopé
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Udgangsmaterialer af biologisk oprindelse
Starting materials of biological origin
Udgangsmaterialer, der ikke er af biologisk oprindelse
Starting materials of non-biological origin
KONTROLAFPRØVNINGER VED FREMSTILLINGSPROCESSEN
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLAFPRØVNING AF FÆRDIGPRODUKTET
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Identifikation af det/de virksomme stof/stoffer
Identification of active substance(s)
Titer eller styrke for partiet
Batch titre or potency
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af adjuvanter
Identification and assay of adjuvants
Sterilitets- og renhedsforsøg
Sterility and purity test
Restfugtighed
Residual humidity
Inaktivering
Inactivation
ENSARTETHED MELLEM PARTIER
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
STABILITETSUNDERSØGELSER
STABILITY TESTS
DEL 3: SIKKERHEDSUNDERSØGELSER
PART 3: SAFETY TESTS
INDLEDNING OG GENERELLE KRAV
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
LABORATORIEFORSØG
LABORATORY TESTS
Sikkerhed ved enkeltindgift
Safety of the administration of one dose
Sikkerhed ved enkeltindgift af overdosis
Safety of one administration of an overdose
Sikkerhed ved gentagen indgift af en dosis
Safety of the repeated administration of one dose
Undersøgelse af forplantningsevne
Examination of reproductive performance
Undersøgelse af immunologiske funktioner
Examination of immunological functions
6. Særlige bestemmelser for levende vacciner
Special requirements for live vaccines
Spredning af vaccinestammer
Spread of the vaccine strain
Spredning i det vaccinerede dyr
Dissemination in the vaccinated animal
Svækkede vacciners tilbagevenden til virulens
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Vaccinestammens biologiske egenskaber
Biological properties of the vaccine strain
Rekombination eller genom resortering af stammer
Recombination or genomic reassortment of strains
Undersøgelse af restkoncentration
Study of residues
FELTUNDERSØGELSER
FIELD STUDIES
MILJØRISIKOVURDERING
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
PÅKRÆVET VURDERING VED VETERINÆRLÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER ELLER BESTÅR AF GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
DEL 4: EFFEKTIVITETSFORSØG
PART 4: EFFICACY TESTS
Udførelse af forsøgene
Performance of trials
Laboratorieforsøg
Laboratory trials
Feltforsøg
Field trials
DEL 5: OPLYSNINGER OG DOKUMENTATION
PART 5: PARTICULARS AND DOCUMENTS
LABORATORIEUNDERSØGELSER
LABORATORY STUDIES
DEL 6: BIBLIOGRAFISKE OPLYSNINGER
PART 6: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
KRAV TIL SÆRLIGE ANSØGNINGER OM MARKEDSFØRINGTILLADELSE
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
Generiske veterinærlægemidler
Generic veterinary medicinal products
Biologiske veterinærlægemidler, der svarer til allerede godkendte veterinærlægemidler
Similar biological veterinary medicinal products
Almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin
Well-established veterinary use
Kombination af veterinærlægemidler
Combination veterinary medicinal products
Ansøgninger med informeret samtykke
Informed consent applications
Dokumentation for ansøgninger under særlige omstændigheder
Documentation for applications in exceptional circumstances
Kombinerede ansøgninger om markedsføringstilladelse
Mixed marketing authorisation applications
KRAV TIL ANSØGNINGER OM TILLADELSE TIL MARKEDSFØRING AF SÆRLIGE VETERINÆRLÆGEMIDLER
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
IMMUNOLOGISKE VETERINÆRLÆGEMIDLER
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
HOMØOPATISKE VETERINÆRLÆGEMIDLER
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
De oplysninger og den dokumentation, der skal ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 12-13d, skal forelægges i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag og den vejledning, der er offentliggjort af Kommissionen i The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and content of the Dossier.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Ved udarbejdelsen af ansøgningsmaterialet vedrørende markedsføringstilladelse skal ansøgerne også tage hensyn til den aktuelle veterinærmedicinske viden og de videnskabelige retningslinjer for veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og effektivitet, der offentliggøres af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), og de øvrige farmaceutiske EU-retningslinjer, der er offentliggjort af Kommissionen i de forskellige bind af The rules governing medicinal products in the European Community.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
For så vidt angår ansøgningsmaterialets (farmaceutiske) punkter om kvalitet (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske prøver) gælder alle relevante monografier, herunder de generelle monografier og de generelle kapitler i Den Europæiske Farmakopé.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
For så vidt angår ansøgningens punkter om immunologiske veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet gælder alle relevante monografier, herunder de generelle monografier og de generelle kapitler i Den Europæiske Farmakopé.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Fremstillingsprocessen skal opfylde kravene i Kommissionens direktiv 91/412/EØF [1] om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og være i overensstemmelse med de principper og retningslinjer om god fremstillingspraksis, der er offentliggjort af Kommissionen i The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 4.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
Alle oplysninger af betydning for evalueringen af det pågældende veterinærlægemiddel skal anføres i ansøgningen, hvad enten disse oplysninger er gunstige eller ugunstige for det pågældende lægemiddel.
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Især bør alle relevante oplysninger om ufuldstændige eller afbrudte afprøvninger eller forsøg vedrørende veterinærlægemidlet anføres.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
I sådanne tilfælde bør relevante videnskabelige retningslinjer og/eller videnskabelig rådgivning følges.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
Dette bilag er inddelt i fire afsnit:
This Annex is divided in four titles: