natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dokumentationen vedrørende sikkerhed skal fastlægge:
The safety documentation shall show:
den mulige toksicitet af veterinærlægemidlet og dets eventuelle farlige virkninger eller bivirkninger ved forskriftsmæssig brug til dyr, idet disse virkninger skal vurderes i forhold til sygdommens alvor
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
de mulige bivirkninger på mennesket fra rester af veterinærlægemidlet eller stoffet i fødevarer hidrørende fra behandlede dyr samt vanskeligheder forårsaget af disse rester under den industrielle forarbejdning af fødevarer
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
de mulige risici ved menneskets udsættelse for veterinærlægemidlet, for eksempel under indgift på dyret
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
de mulige miljørisici forbundet med anvendelse af veterinærlægemidlet.
the potential risks for the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
Alle resultaterne skal være pålidelige og almengyldige.
All results shall be reliable and valid generally.
Matematiske og statistiske fremgangsmåder anvendes ved udarbejdelse af forsøgsmetoderne og ved vurdering af resultaterne i det omfang, det er berettiget.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Desuden er det nødvendigt at afgive oplysninger om produktets terapeutiske anvendelsesmulighed og om de med dets anvendelse forbundne risici.
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
Undertiden kan der være behov for at afprøve moderstoffets metabolitter, hvis det er dem, der giver anledning til betænkelighed.
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
Et hjælpestof, som anvendes på lægemiddelområdet for første gang, skal behandles som et virksomt stof.
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
internationale fællesbetegnelser (INN)
international non-proprietary name (INN),
IUPAC-navn (International Union of Pure and Applied Chemistry Name)
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
CAS-nummer (Chemical Abstract Service)
Chemical Abstract Service (CAS) number,
terapeutisk, farmakologisk og kemisk klassificering
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
synonymer og forkortelser
synonyms and abbreviations,
molekylær formel
molecular formula,
molekylevægt
molecular weight,
renhedsgrad
degree of impurity,
kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenheder
qualitative and quantitative composition of impurities,
beskrivelse af fysiske egenskaber
description of physical properties,
smeltepunkt
melting point,
kogepunkt
boiling point,
opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler, udtrykt i g/l, med angivelse af temperatur
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
massefylde
density,
refraktionsindeks, rotation osv.
spectra of refraction, rotation, etc,
formulering af produktet.
formulation of the product.
Farmakologiske undersøgelser er af grundlæggende betydning for belysning af mekanismer, der fremkalder veterinærlægemidlets terapeutiske virkninger, og farmakologiske undersøgelser, der gennemføres i forsøgsdyr og dyrearter, som produktet er bestemt for, medtages derfor i del 4.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Farmakologiske undersøgelser kan imidlertid også bidrage til forståelse af toksikologiske fænomener.
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
Hvor et veterinærlægemiddel fremkalder farmakologiske virkninger uden toksisk reaktion, eller ved mindre doser end dem, der er nødvendige for at fremkalde toksicitet, skal de farmakologiske virkninger desuden inddrages i vurderingen af lægemidlets sikkerhed.
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
Derfor skal sikkerhedsdokumentation altid indledningsvis give detaljerede oplysninger om farmakologiske undersøgelser, der er gennemført på laboratoriedyr, og alle relevante oplysninger vedrørende kliniske undersøgelser af de dyrearter, som produktet er bestemt for.
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
Oplysninger om det/de virksomme stofs/stoffers virkningsmekanisme skal forelægges sammen med oplysninger om primære og sekundære farmakodynamiske virkninger for at bidrage til forståelsen af eventuelle bivirkninger ved dyreforsøg.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Der skal forelægges data om det virksomme stofs og dets metabolitters skæbne i de arter, der bruges i toksikologiske undersøgelser, herunder disse stoffers absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse.
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Oplysningerne skal relateres til resultaterne fra farmakologiske og toksikologiske undersøgelser om forholdet mellem dosis og virkning for at bestemme den tilstrækkelige eksponering.
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
En sammenligning med de farmakologiske data fra undersøgelserne vedrørende de arter, som produktet er bestemt for, del 4, kapitel I, afdeling A.2, skal indgå i del 4 for at bestemme relevansen af resultaterne fra toksikologiundersøgelserne om toksicitet for de arter, som produktet er bestemt for.
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species.
Dokumentation vedrørende toksikologi skal følge den vejledning, som agenturet har udgivet om den generelle afprøvningsprocedure, og vejledningerne for særlige undersøgelser.
The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies.
Vejledningen omfatter:
This guidance includes:
grundlæggende afprøvninger for alle nye veterinærlægemidler, som anvendes til fødevareproducerende dyr for at vurdere sikkerheden ved eventuelle restkoncentrationer i fødevarer
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption;
yderligere afprøvninger, som kan være nødvendige afhængigt af specifikke toksikologiske hensyn, som eksempelvis kan være forbundet med det/de virksomme stofs/stoffers struktur, klasse og virkningsmekanisme
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s);
særlige afprøvninger, som kan bidrage til fortolkningen af data fra grundlæggende eller yderligere afprøvninger.
special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests.
Undersøgelserne gennemføres med det/de virksomme stof/stoffer, ikke med det formulerede produkt.
The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product.
Såfremt der er brug for undersøgelser af det formulerede produkt, er dette angivet nedenfor.
Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below.
Undersøgelser af toksicitet ved enkeltindgift kan bruges til at forudsige:
Single-dose toxicity studies may be used to predict:
de mulige virkninger af akut overdosering på den art, produktet er bestemt for
the possible effects of acute overdosage in the target species,
de mulige virkninger af utilsigtet indgift på mennesker
the possible effects of accidental administration to humans,
doser, som egner sig ved undersøgelser af toksicitet ved gentagen indgift.
the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies.
Undersøgelser af toksicitet ved enkeltindgift skal klarlægge stoffets akutte toksiske virkninger og tidsfølgen for virkningernes indtræden og aftagen.
Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.
De undersøgelser, der skal gennemføres, udvælges med henblik på at tilvejebringe oplysninger om brugerens sikkerhed — hvis det f.eks. forventes, at brugeren af veterinærlægemidlet udsættes betydeligt gennem indånding eller hudkontakt, skal disse eksponeringsveje undersøges.
The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied.
Afprøvningerne af toksicitet ved gentagen indgift har til formål at påvise fysiologiske og/eller patologiske forandringer som følge af gentagen indgift af det virksomme stof eller af en kombination af de undersøgte virksomme stoffer og at fastslå betingelserne for deres forekomst i forhold til dosisstørrelse.
Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærlægemidler, som udelukkende er bestemt til anvendelse på ikke-fødevareproducerende dyr, er det normalt tilstrækkeligt at undersøge toksicitet ved gentagen indgift på en forsøgsdyreart.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient.
Denne undersøgelse kan erstattes af en undersøgelse af det dyr, produktet er bestemt for.
This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Ved valg af indgiftshyppighed og -måde samt undersøgelsens varighed skal der tages hensyn til de anbefalede betingelser for klinisk anvendelse.
The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
Forsøgslederen skal begrunde valget af afprøvningernes omfang og varighed samt af dosering.
The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen.
For stoffer eller veterinærlægemidler, bestemt til anvendelse på fødevareproducerende dyr, skal der undersøges for toksicitet ved gentagen indgift (90 dage) på en gnaverart og en ikke-gnaverart for at identificere målorganer og toksikologiske endpoints og finde frem til egnede arter samt de dosisniveauer, der eventuelt skal anvendes ved afprøvning af toksicitet.
In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate.
Forsøgslederen skal begrunde valg af art under hensyntagen til tilgængelig viden om produktets metabolisme i dyr og mennesker.
The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man.
Prøvestoffet skal indgives oralt.
The test substance shall be administered orally.
Forsøgslederen skal klart anføre og begrunde valg af indgiftsmåde og -hyppighed samt forsøgenes længde.
The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
Det er hensigtsmæssigt at vælge den højeste dosis, således at skadelige virkninger bringes frem.
The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
Ved laveste dosisniveau bør der ikke fremkaldes tegn på toksicitet.
The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Vurderingen af de toksiske virkninger foretages på grundlag af en undersøgelse af adfærd, vækst, blodbillede og funktionsprøver, navnlig sådanne, der angår ekskretionsorganerne, samt på grundlag af obduktionserklæringer ledsaget af de dertil knyttede histologiske undersøgelser.
Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Valget af type og omfang af hver undersøgelsesgruppe er afhængigt af den anvendte dyreart og skal rette sig efter den videnskabelige erkendelses stade.
The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
I tilfælde af nye kombinationer af stoffer, der allerede er kendt og undersøgt efter forskrifterne i dette direktiv, vil afprøvning ved gentagen indgift kunne forenkles på passende måde efter dokumentation fra forsøgslederens side, undtagen i tilfælde, hvor undersøgelsen af toksicitet har påvist potenserende virkninger eller nye toksiske virkninger.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Der forelægges et resumé om tegn på intolerance iagttaget under undersøgelser — almindeligvis med den færdige formulering — på arter, som produktet er bestemt for, i overensstemmelse med de i del 4, kapitel I, afdeling B, omhandlede krav. De pågældende undersøgelser, dosering, som gav anledning til intolerance, og de pågældende arter og racer skal identificeres.
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
Der afgives endvidere oplysninger om eventuelle uventede fysiologiske forandringer.
Details of any unexpected physiological changes shall also be provided.
En fuldstændig rapport om disse undersøgelser skal medtages i del 4.
The full reports of these studies shall be included in Part 4.
Det er undersøgelsens formål at identificere mulig beskadigelse af handyrs eller hundyrs forplantningsevne eller skadelig virkning på afkommet forårsaget af indgift af det undersøgte veterinærlægemiddel eller stof.
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation.
For så vidt angår farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærlægemidler, bestemt til anvendelse på fødevareproducerende dyr, skal undersøgelsen af virkninger på forplantningsevnen gennemføres over flere generationer og være udformet til at afsløre eventuelle virkninger på pattedyrs forplantning.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction.
Disse omfatter indvirkninger på fertiliteten hos begge køn, parring, undfangelse, implantation, evne til at gå drægtighedsperioden ud, fødselsforløb, laktation, overlevelse, vækst og afkommets udvikling fra fødsel til fravænning og kønsmodenhed samt senere forplantningsfunktion som voksne individer.
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
Der anvendes mindst tre dosisniveauer.
At least three dose levels shall be used.
Det er hensigtsmæssigt at vælge den højeste dosis, således at skadelige virkninger bringes frem.
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
For så vidt angår farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærlægemidler, bestemt til anvendelse på fødevareproducerende dyr skal der gennemføres undersøgelser af udviklingstoksicitet.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed.
Disse undersøgelser skal være udformet således, at eventuelle bivirkninger for drægtige hunner og for embryo- og fosterudviklingen som følge af hunnens udsættelse, fra implantation over drægtighed til dagen før terminen, opdages.
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth.
Sådanne bivirkninger omfatter øget toksicitet i forhold til ikke-drægtige hunner, embryondød/fosterdød, ændret fostervækst og strukturelle ændringer af fosteret.
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
En undersøgelse af udviklingstoksicitet hos rotter er påkrævet.
A developmental toxicity test in the rat is required.
Afhængigt af resultaterne kan det være nødvendigt at gennemføre en undersøgelse af en anden art i overensstemmelse med de gældende retningslinjer.
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
For så vidt angår farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærlægemidler, der ikke er bestemt til anvendelse på fødevareproducerende dyr, skal der gennemføres en undersøgelse af udviklingstoksicitet hos mindst én art, som kan være den art, produktet er bestemt for, hvis produktet er beregnet til hunner, som vil kunne anvendes til avl.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding.
Hvis anvendelsen af veterinærlægemidler medfører betydelig eksponering for brugere, gennemføres imidlertid standardundersøgelser af udviklingstoksicitet.
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed.
Der skal gennemføres undersøgelser for potentiel genotoksicitet for at afsløre ændringer, som et stof kan forårsage i cellers genetiske materiale.
Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells.
Alle stoffer, som for første gang er bestemt til anvendelse i et veterinærlægemiddel, skal vurderes med henblik på at fastslå deres genotoksiske egenskaber.
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties.
Der skal almindeligvis foretages en standardrække af genotoksicitetsforsøg både in vivo og in vitro i overensstemmelse med de gældende retningslinjer på det/de aktive stof/stoffer.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s).
I visse tilfælde kan det også være nødvendigt at undersøge en eller flere metabolitter, der forekommer som rester i fødevarer.
In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs.
Ved afgørelse af, hvorvidt en undersøgelse af kræftfremkaldende egenskaber er påkrævet, skal der tages hensyn til resultaterne af genotoksicitetsundersøgelser, forhold mellem struktur-aktivitet og resultaterne af systemiske toksicitetsforsøg, som kan være relevante for neoplastiske læsioner i undersøgelser for virkninger på længere sigt.
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
Der skal tages højde for alle toksicitetsmekanismens kendte artsspecificiteter samt eventuelle forskelle med hensyn til metabolisme mellem de undersøgte arter, de arter, produktet er bestemt for, og mennesker.
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings.
Såfremt prøvning af de kræftfremkaldende egenskaber er nødvendig, påkræves almindeligvis et toårigt rotteforsøg og et 18 måneders museforsøg.
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
Med behørig videnskabelig begrundelse kan undersøgelser af kræftfremkaldende egenskaber gennemføres med én gnaverart, helst rotter.
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
Hvis et veterinærlægemiddel er bestemt for lokal brug, skal der foretages undersøgelser af absorption i de dyrearter, produktet er bestemt for.
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species.
Hvis det påvises, at den systemiske absorption er ubetydelig, kan toksicitetsforsøg ved gentagen indgift, undersøgelserne af toksicitet for forplantningsevnen og af kræftfremkaldende egenskaber undlades, medmindre:
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
det må påregnes, at dyret ved normal forskriftsmæssig brug indtager veterinærlægemidlet oralt eller
under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or