natgillin/translations-raw huggingface dataset:
de oplysninger om fysisk-kemiske egenskaber, der er angivet i bilag VII, punkt 7, for indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør, som ikke opfylder nogen af kriterierne i bilag III
the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 10 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør
the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag IX, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør.
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annex IX for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag IX og X, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1000 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør.
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes IX and X for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Så snart den mængde af et stof pr. producent eller importør, der allerede er registreret, når den efterfølgende mængdetærskel, skal producenten eller importøren straks underrette agenturet om, hvilke yderligere oplysninger han har behov for i medfør af stk. 1.
As soon as the quantity of a substance per manufacturer or importer that has already been registered reaches the next tonnage threshold, the manufacturer or importer shall inform the Agency immediately of the additional information he would require under paragraph 1.
Artikel 26, stk. 3 og 4, finder anvendelse med de fornødne tilpasninger.
Article 26(3) and (4) shall apply adapted as necessary.
Denne artikel finder anvendelse på producenter af artikler med de fornødne tilpasninger.
This Article shall apply to producers of articles adapted as necessary.
Generelle krav til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes på anden måde end ved forsøg, forudsat at betingelserne i bilag XI er opfyldt.
Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Navnlig oplysninger om toksicitet for mennesker skal så vidt muligt fremskaffes ved alternative metoder, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr, f.eks. in vitro-metoder eller modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer, eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning).
In particular for human toxicity, information shall be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, through the use of alternative methods, for example, in vitro methods or qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across).
Forsøg i henhold til bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, bilag IX og bilag X kan undlades, hvis det kan begrundes med oplysninger om eksponering og gennemførte risikohåndteringsforanstaltninger som angivet i punkt 3 i bilag XI.
Testing in accordance with Annex VIII, Sections 8.6 and 8.7, Annex IX and Annex X may be omitted where justified by information on exposure and implemented risk management measures as specified in Annex XI, section 3.
Disse metoder skal regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Kommissionen stiller i givet fald, efter høring af de berørte parter, hurtigst muligt forslag om ændring af Kommissionens forordning om forsøgsmetoder efter proceduren i artikel 133, stk. 4, og hvis det er relevant, af bilagene til denne forordning med henblik på at erstatte, begrænse eller raffinere dyreforsøg.
The Commission, following consultation with relevant stakeholders, shall, as soon as possible, make a proposal, if appropriate, to amend the Commission Regulation on test methods adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), and the Annexes of this Regulation, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Ændringer af den nævnte kommissionsforordning skal vedtages efter proceduren i stk. 3, og ændringer af bilagene til denne forordning skal vedtages efter proceduren i artikel 131.
Amendments to that Commission Regulation shall be adopted in accordance with the procedure specified in paragraph 3 and amendments to the Annexes of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Hvis forsøg er påkrævet til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, skal disse udføres i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i en kommissionsforordning, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Kommissionen vedtager denne forordning beregnet til at ændre de ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning ved at supplere den, efter proceduren i artikel 133, stk. 4.
The Commission shall adopt that Regulation, designed to amend the non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes i henhold til andre forsøgsmetoder, forudsat at betingelserne i bilag XI er opfyldt.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Økotoksikologiske og toksikologiske forsøg og analyser skal udføres efter de principper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i direktiv 2004/10/EF eller andre internationale standarder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som ækvivalente, og efter bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF, hvis det er relevant.
Ecotoxicological and toxicological tests and analyses shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency and with the provisions of Directive 86/609/EEC, if applicable.
Hvis et stof allerede er registreret, er en ny registrant berettiget til at henvise til tidligere indsendte undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer vedrørende samme stof, forudsat at han kan påvise, at det stof, som han nu registrerer, er det samme som det tidligere registrerede, herunder med hensyn til renhed og arten af urenheder, og forudsat at den tidligere registrant/de tidligere registranter har givet tilladelse til at henvise til de fuldstændige undersøgelsesrapporter med henblik på registrering.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to the study summaries or robust study summaries, for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the previous registrant(s) have given permission to refer to the full study reports for the purpose of registration.
En ny registrant må ikke henvise til sådanne undersøgelser for at fremskaffe de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 2 i bilag VI.
A new registrant shall not refer to such studies in order to provide the information required in Section 2 of Annex VI.
Kemikaliesikkerhedsrapport og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres der en kemikaliesikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel, i mængder på 10 tons eller derover pr. år pr. registrant.
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter in quantities of 10 tonnes or more per year per registrant.
Kemikaliesikkerhedsrapporten skal dokumentere den kemikaliesikkerhedsvurdering, der skal foretages i henhold til stk. 2-7 og bilag I, enten for hvert stof som sådan eller i et kemisk produkt eller en artikel eller for en gruppe af stoffer.
The chemical safety report shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or in an article or a group of substances.
En kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et kemisk produkt, hvis stoffets koncentration i produktet er mindre end det laveste af nedenstående:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
koncentrationsgrænser i en aftalt stofindgang i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der oprettes i henhold til afsnit XI i denne forordning
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
0,1 vægtprocent, hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til denne forordning.
0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
En kemikaliesikkerhedsvurdering af et stof skal omfatte følgende trin:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
vurdering af farligheden for menneskers sundhed
human health hazard assessment;
fysisk-kemisk farlighedsvurdering
physicochemical hazard assessment;
vurdering af farligheden for miljøet
environmental hazard assessment;
vurdering af, om stoffet er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) (PBT- og vPvB-vurdering).
persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
Hvis registranten som et resultat af udførelsen af trin a)-d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for klassificering som et farligt stof i henhold til direktiv 67/548/EØF eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen også omfatte følgende yderligere trin:
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
eksponeringsvurdering med opstilling af eksponeringsscenarie/-scenarier (eller identifikation af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier, hvis det er passende) og eksponeringsberegning
exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
risikokarakterisering.
risk characterisation.
Eksponeringsscenarierne (og hvor det er passende, anvendelses- og eksponeringskategorierne), eksponeringsvurderingen og risikokarakteriseringen skal vedrøre alle registrantens identificerede anvendelser.
The exposure scenarios (where appropriate the use and exposure categories), exposure assessment and risk characterisation shall address all identified uses of the registrant.
Det er ikke nødvendigt, at kemikaliesikkerhedsrapporten omfatter vurderinger af risiciene for menneskers sundhed i forbindelse med følgende anvendelser:
The chemical safety report need not include consideration of the risks to human health from the following end uses:
i materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer i betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer [39]
in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [39];
i kosmetiske produkter i betydningen i direktiv 76/768/EØF.
in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
Enhver registrant skal identificere og anvende passende foranstaltninger til på tilstrækkelig vis at håndtere de risici, der er identificeret i kemikaliesikkerhedsvurderingen, og hvor det er hensigtsmæssigt, skal han anbefale disse foranstaltninger i de sikkerhedsdatablade, som han leverer i henhold til artikel 31.
Any registrant shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with Article 31.
Enhver registrant, der skal gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal gøre sin kemikaliesikkerhedsrapport tilgængelig og holde den ajourført.
Any registrant required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Stoffer, der anses for at være registrerede
Substances regarded as being registered
Stoffer i plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter
Substances in plant protection and biocidal products
Aktive stoffer og hjælpestoffer, der er fremstillet eller importeret udelukkende til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler, og som er optaget enten i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF [40] eller i Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 [41], Kommissionens forordning (EF) nr. 703/2001 [42], Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 [43] eller Kommissionens beslutning 2003/565/EF [44], og ethvert stof, for hvilket Kommissionen har truffet en afgørelse vedrørende dossierets fuldstændighed i henhold til artikel 6 i direktiv 91/414/EØF, anses for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse som plantebeskyttelsesmiddel, og derfor for at opfylde kravene i dette afsnits kapitel 1 og 5.
Active substances and co-formulants manufactured or imported for use in plant protection products only and included either in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [40] or in Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [41], Commission Regulation (EC) No 703/2001 [42], Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [43], or Commission Decision 2003/565/EC [44] and for any substance for which a Commission Decision on the completeness of the dossier has been taken pursuant to Article 6 of Directive 91/414/EEC shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use as a plant protection product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Aktive stoffer, der er fremstillet eller importeret udelukkende til anvendelse i biocidholdige produkter og er optaget enten i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter [45] eller i Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 [46] om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, inden datoen for den afgørelse, der er nævnt i artikel 16, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 98/8/EF, anses for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse som biocidholdigt produkt, og derfor for at opfylde kravene i dette afsnits kapitel 1 og 5.
Active substances manufactured or imported for use in biocidal products only and included either in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [45] or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 [46]on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Forpligtelser for Kommissionen, agenturet og registranter af stoffer, der anses for at være registrerede
Duties of the Commission, the Agency and registrants of substances regarded as being registered
Kommissionen eller det relevante fællesskabsorgan skal gøre oplysninger svarende til de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 10, tilgængelige for agenturet for så vidt angår stoffer, der anses for registrerede i henhold til artikel 15.
The Commission or the relevant Community body shall make information equivalent to that required by Article 10 available to the Agency for substances regarded as registered according to Article 15.
Agenturet skal optage disse oplysninger eller en henvisning dertil i sine databaser og underrette de kompetente myndigheder herom senest den 1. december 2008.
The Agency shall include this information or a reference thereto in its databases and notify the competent authorities thereof by 1 December 2008.
Anvendelser af stoffer, der anses for registrerede i henhold til artikel 15, er ikke omfattet af artikel 21, 22 og 25-28.
Articles 21, 22 and 25 to 28 shall not apply to uses of substances regarded as registered according to Article 15.
Forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav for bestemte typer af isolerede mellemprodukter
Obligation to register and information requirements for certain types of isolated intermediates
Registrering af isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet
Registration of on-site isolated intermediates
Enhver producent, der fremstiller et isoleret mellemprodukt til anvendelse på produktionsstedet i mængder på 1 ton eller mere pr. år, skal indsende en registrering af dette isolerede mellemprodukt til agenturet.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
En registrering af et isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet skal omfatte alle følgende oplysninger, i det omfang producenten er i stand til at indsende dem uden at skulle udføre yderligere forsøg:
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
producentens identitet, som angivet i punkt 1 i bilag VI
the identity of the manufacturer as specified in Section 1 of Annex VI;
mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI
the identity of the intermediate as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
mellemproduktets klassificering, som angivet i punkt 4 i bilag VI
the classification of the intermediate as specified in Section 4 of Annex VI;
alle eksisterende tilgængelige oplysninger om mellemproduktets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber, der kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Hvis der foreligger en fuldstændig undersøgelsesrapport, skal der indsendes et undersøgelsesresumé
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted;
en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen, som angivet i punkt 3.5 i bilag VI
a brief general description of the use, as specified in Section 3.5 of Annex VI;
nærmere oplysninger om de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger.
details of the risk management measures applied.
Undtagen i de tilfælde, der henhører under artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 6, eller artikel 30, stk. 3, skal registranten være i retmæssig besiddelse af eller have tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport, der er omhandlet i litra d), med henblik på registrering.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (d) for the purpose of registration.
Registreringen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.
The registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Stk. 2 finder kun anvendelse på isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet, hvis producenten bekræfter, at stoffet kun fremstilles og anvendes under strengt kontrollerede forhold, således at det er strengt indesluttet ved hjælp af tekniske foranstaltninger i hele sin livscyklus.
Paragraph 2 shall apply only to on-site isolated intermediates if the manufacturer confirms that the substance is only manufactured and used under strictly controlled conditions in that it is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle.
Der skal anvendes kontrolteknologier og -fremgangsmåder for at reducere emission og deraf følgende eksponering mest muligt.
Control and procedural technologies shall be used to minimise emission and any resulting exposure.
Hvis disse betingelser ikke er opfyldt, skal registreringen omfatte de oplysninger, der er angivet i artikel 10.
If these conditions are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Registrering af isolerede mellemprodukter, der transporteres
Registration of transported isolated intermediates
Enhver producent eller importør af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på 1 ton eller mere pr. år skal indsende en registrering af det transporterede isolerede mellemprodukt til agenturet.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
En registrering af et isoleret mellemprodukt, der transporteres, skal omfatte alle følgende oplysninger:
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information:
producentens eller importørens identitet, som angivet i punkt 1 i bilag VI
the identity of the manufacturer or importer as specified in Section 1 of Annex VI;
oplysninger om de risikohåndteringsforanstaltninger, der er anvendt og anbefalet over for brugeren i henhold til stk. 4.
information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.