natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stk. 1-4 finder tilsvarende anvendelse på ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden.«
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.’;
Stk. 1 og 2 finder anvendelse på meddelelsen om forlængelse af et certifikats gyldighedsperiode eller om afslag på ansøgningen herom.«
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.’;
De i stk. 1 og 2 fastsatte perioder forlænges med seks måneder i tilfælde af anvendelsen af artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 applies.
I så fald må den i denne artikels stk. 1 fastsatte periode kun forlænges én gang.«
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.’;
Forlængelsen af gyldighedsperioden kan tilbagekaldes, hvis den er blevet meddelt i strid med artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Enhver kan indgive en ansøgning om tilbagekaldelse af forlængelsen af gyldighedsperioden til det organ, der i henhold til national ret er ansvarlig for tilbagekaldelse af det tilsvarende grundpatent.«
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.’;
Teksten til artikel 16 nummereres som denne artikels stk. 1.
the text of Article 16 becomes that Article's paragraph 1;
Hvis forlængelsen af gyldighedsperioden tilbagekaldes i overensstemmelse med artikel 15a, offentliggøres meddelelsen herom af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed.«
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 15a, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).’;
Klageadgang
Appeals
Der skal være samme klageadgang for afgørelser truffet af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed eller af de i artikel 15, stk. 2, og artikel 15a, stk. 2, nævnte instanser, som den nationale ret giver for lignende afgørelser truffet vedrørende nationale patenter.«
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 15a(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.’.
Uanset stk. 1 offentliggør agenturet en del af de oplysninger om pædiatriske kliniske forsøg, der er indført i den europæiske database i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.
By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or unless an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
en bestyrelse, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 65, 66 og 67.«
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.’;
træffer afgørelser, jf. artikel 7, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Afgørelser truffet af agenturet i henhold til forordning (EF) nr. 1901/2006 kan indbringes for De Europæiske Fællesskabers Domstol i henhold til bestemmelserne i traktatens artikel 230«.
Decisions taken by the Agency under Regulation (EC) No 1901/2006 may form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities under the conditions laid down in Article 230 of the Treaty.’.
Artikel 7 anvendes fra den 26. juli 2008.
Article 7 shall apply from 26 July 2008.
Artikel 8 anvendes fra den 26. januar 2009.
Article 8 shall apply from 26 January 2009.
Artikel 30 og 31 anvendes fra den 26. juli 2007.
Articles 30 and 31 shall apply from 26 July 2007.
EUT C 267 af 27.10.2005, s. 1.
OJ C 267, 27.10.2005, p. 1.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1.
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1«.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.’
Senest seks måneder efter, at udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er fremsat, underretter Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet om alle nødvendige foranstaltninger, som den har til hensigt at træffe for at følge op på denne udtalelse.
Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow-up on this opinion.
Europa-Parlamentets udtalelse af 7.9.2005 (EUT C 193 E af 17.8.2006, s. 225), Rådets fælles holdning af 10.3.2006 (EUT C 132 E af 7.6.2006, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 1.6.2006 (endnu ikke offentliggjort i EUT).
Opinion of the European Parliament of 7 September 2005 (OJ C 193 E, 17.8.2006, p. 225), Council Common Position of 10 March 2006 (OJ C 132 E, 7.6.2006, p. 1) and Position of the European Parliament of 1 June 2006 (not yet published in the Official Journal).
Rådets afgørelse af 23.10.2006.
Council Decision of 23 October 2006.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1902/2006
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council
om ændring af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udval,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee,
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1901/2006 [2] bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [3].
The measures necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1901/2006 [2] should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [3].
Kommissionen bør navnlig have beføjelse til at uddybe de forhold, hvormed udsættelser af påbegyndelsen eller afslutningen af nogle af eller alle foranstaltningerne i den pædiatriske undersøgelsesplan begrundes, og til at fastsætte de økonomiske sanktioners maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf i tilfælde af overtrædelse af forordning (EF) nr. 1901/2006 eller af gennemførelsesforanstaltninger vedtaget i medfør heraf.
In particular, the Commission should be empowered to define further the grounds for granting a deferral for the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan and to specify the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of the financial penalties for infringement of the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 or the implementing measures adopted pursuant to it.
Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at supplere forordning (EF) nr. 1901/2006 med nye ikke-væsentlige bestemmelser, bør foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, jf. artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
Since these measures are of general scope and are designed to supplement Regulation (EC) No 1901/2006 by the addition of new non-essential elements, these measures should be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Forordning (EF) nr. 1901/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed —
It is necessary to amend Regulation (EC) No 1901/2006 accordingly,
I forordning (EF) nr. 1901/2006 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 1901/2006 is hereby amended as follows:
På baggrund af erfaringerne i forbindelse med gennemførelsen af nærværende artikel kan Kommissionen efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 51, stk. 2, vedtage foranstaltninger til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, med henblik på at uddybe de forhold, hvormed udsættelser begrundes.«.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2), amending or supplementing non-essential elements of this Regulation to define further the grounds for granting a deferral.’;
De foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning, herunder ved at supplere den, for så vidt angår sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 51, stk. 2.«.
Measures amending or supplementing non-essential elements of this Regulation concerning the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of those penalties shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2).’;
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’.
Europa-Parlamentets udtalelse af 14.12.2006 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 19.12.2006.
Opinion of the European Parliament of 14 December 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1905/2006
Regulation (EC) No 1905/2006 of the European Parliament and of the Council
om oprettelse af et instrument til finansiering af udviklingssamarbejde
establishing a financing instrument for development cooperation
For at gøre Fællesskabets eksterne bistand mere effektiv er der udarbejdet nye rammer for planlægning og levering af bistanden.
A new framework for planning and delivering assistance is proposed in order to make the Community's external assistance more effective.
Ved Rådets forordning (EF) nr. 1085/2006 [2] oprettes der et førtiltrædelsesinstrument (Ipa) for Fællesskabets bistand til kandidatlandene og de potentielle kandidatlande.
Council Regulation (EC) No 1085/2006 [2] establishes an Instrument for Pre Accession (IPA) for Community assistance to candidate and potential candidate countries.
Ved forordning (EF) nr. 1638/2006 [3] opstilles almindelige principper for oprettelse af det europæiske naboskabs- og partnerskabsinstrument (ENPI).
Regulation (EC) No 1638/2006 [3] lays down general provisions establishing a European Neighbourhood and Partnership Instrument (ENPI).
Ved Rådets forordning (EF) nr. 1934/2006 [4] oprettes der et finansieringsinstrument for samarbejde med industrialiserede og andre højindkomstlande og -territorier.
Council Regulation (EC) No 1934/2006 [4] establishes a financing instrument for cooperation with industrialised and other high-income countries and territories.
Ved forordning (EF) nr. 1717/2006 [5] oprettes der et stabilitetsinstrument.
Regulation (EC) No 1717/2006 [5] establishes an instrument for stability.
Ved forordning (EF) nr. 000/2007 [6] oprettes der et instrument for bistand til sikkerhed på det nukleare område.
Regulation (EC) No …/2007 [6] establishes an instrument for nuclear safety cooperation.
Ved forordning (EF) nr. 1889/2006 [7] oprettes der et finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan.
Regulation (EC) No 1889/2006 [7] establishes a financing instrument for the promotion of democracy and human rights worldwide.
Rådets forordning (EF) nr. 1257/96 [8] vedrører humanitær bistand.
Council Regulation (EC) No 1257/96 [8] concerns humanitarian aid.
Ved nærværende forordning oprettes der et instrument til finansiering af udviklingssamarbejde, der skal yde direkte støtte til Fællesskabets politik for udviklingssamarbejde.
This Regulation establishes a financing instrument for development cooperation providing direct support for the Community's development cooperation policy.
Fællesskabet fører en politik for udviklingssamarbejde, der sigter mod at realisere målene om fattigdomsreduktion, bæredygtig økonomisk og social udvikling og en harmonisk og gradvis integration af udviklingslandene i verdensøkonomien.
The Community pursues a development cooperation policy aimed at achieving the objectives of poverty reduction, sustainable economic and social development and the smooth and gradual integration of developing countries into the world economy.
Fællesskabet fører en samarbejdspolitik, der støtter samarbejde, partnerskaber og fællesforetagender mellem økonomiske aktører i Fællesskabet og partnerlande og -regioner og fremmer dialog mellem de politiske, økonomiske og sociale partnere i de relevante sektorer.
The Community pursues a cooperation policy that fosters cooperation, partnerships and joint undertakings between economic players in the Community and partner countries and regions, and promotes dialogue between political, economic and social partners in relevant sectors.
Fællesskabets politik for udviklingssamarbejde og dets internationale indsats er styret af årtusindudviklingsmålene såsom udryddelse af ekstrem fattigdom og sult, der blev vedtaget af De Forenede Nationers Generalforsamling den 8. september 2000, samt af de mål og principper for udvikling, som Fællesskabet og dets medlemsstater har godkendt inden for rammerne af De Forenede Nationer og andre kompetente internationale organisationer på området udviklingssamarbejde.
The Community's development cooperation policy and international action are guided by the Millennium Development Goals (MDGs), such as the eradication of extreme poverty and hunger, adopted by the United Nations General Assembly on 8 September 2000, and the main development objectives and principles approved by the Community and its Member States in the context of the United Nations (UN) and other competent international organisations in the field of development cooperation.
Af hensyn til sammenhængen i udviklingspolitikken er det vigtigt, at Fællesskabets politikker inden for andre områder end udviklingssamarbejde bidrager til udviklingslandenes bestræbelser på at nå årtusindudviklingsmålene i overensstemmelse med traktatens artikel 178.
With a view to policy coherence for development, it is important that Community non-development policies assist developing countries' efforts in achieving the MDGs in line with Article 178 of the Treaty establishing the European Community.
Et politisk klima, der sikrer fred og stabilitet, respekt for menneskerettighederne, grundlæggende frihedsrettigheder, demokratiske principper, retsstatsprincippet, god regeringsførelse og ligestilling mellem kønnene, er afgørende for en udvikling på lang sigt.
A political environment which guarantees peace and stability, respect for human rights, fundamental freedoms, democratic principles, the rule of law, good governance and gender equality is fundamental to long-term development.
En forsvarlig og bæredygtig økonomisk politik er en forudsætning for udvikling.
Sound and sustainable economic policies are a prerequisite for development.
Medlemmerne af Verdenshandelsorganisationen (WTO) forpligtede sig på den fjerde ministerkonference i Doha til at integrere handel i udviklingsstrategierne og til at yde handelsrelateret teknisk bistand og bistand til kapacitetsopbygning samt træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på at fremme overførsel af teknologi gennem og med henblik på handel, styrke forholdet mellem direkte udenlandske investeringer og handel og den gensidige relation mellem handel og miljø og hjælpe udviklingslandene med at deltage i nye handelsforhandlinger og gennemføre resultaterne heraf.
The members of the World Trade Organization (WTO) committed themselves at the 4th Ministerial Conference in Doha to mainstreaming trade in development strategies and to providing trade-related technical and capacity-building assistance as well as the necessary measures seeking to facilitate the transfer of technology through and for trade, to enhance the relationship between foreign direct investment and trade, and the mutual interrelation of trade and environment, and to help developing countries take part in new trade negotiations and implement their results.
Fælleserklæringen fra Rådet og repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Rådet, Europa-Parlamentet og Kommissionen af 20. december 2005 om Den Europæiske Unions udviklingspolitik: »Den europæiske konsensus« [9], med efterfølgende ændringer, udgør den generelle ramme for Fællesskabets indsats på udviklingsområdet.
The Joint Statement by the Council and the Representatives of the Governments of the Member States meeting within the Council, the European Parliament and the Commission on European Union Development Policy: ‘The European Consensus’ [9], of 20 December 2005, and any subsequent modifications thereto, provides the general framework for action by the Community on development matters.
Den udstikker retningslinjer for planlægningen og gennemførelsen af udviklingsbistanden og strategier for samarbejde.
It should steer the planning and implementation of the development assistance and cooperation strategies.
Udviklingssamarbejde bør gennemføres ved hjælp af geografiske og tematiske programmer.
Development cooperation should be implemented through geographic and thematic programmes.
De geografiske programmer bør støtte udviklingen og styrke samarbejdet med lande og regioner i Latinamerika, Asien, Centralasien, Mellemøsten og Sydafrika.
Geographic programmes should support the development of, and reinforce the cooperation with, countries and regions in Latin America, Asia, Central Asia, the Middle East and South Africa.
Fællesskabet og dets medlemsstater har indgået partnerskabs- og samarbejdsaftaler med nogle af disse partnerlande og -regioner med henblik på at yde et væsentligt bidrag til udviklingen på lang sigt i partnerlandene og til deres befolknings velfærd.
The Community and its Member States have concluded partnership and cooperation agreements with some of these partner countries and regions aimed at making a significant contribution to the long-term development of the partner countries and the wellbeing of their people.
Disse partnerskabs- og samarbejdsaftaler bygger på fælles og universelle værdier, nemlig respekt for og fremme af menneskerettighederne, de grundlæggende frihedsrettigheder, de demokratiske principper og retsstatsprincippet.
The essential elements on which these partnership and cooperation agreements are based are the common and universal values of respect for, and promotion of, human rights, fundamental freedoms, democratic principles and the rule of law.
I denne forbindelse skal der også lægges vægt på retten til et anstændigt arbejde samt på handicappedes rettigheder.
In this context, attention should also be given to the right to decent work and the rights of people with disabilities.
Videreførelsen og udbygningen af de bilaterale forbindelser mellem Fællesskabet og partnerlandene og konsolideringen af de multilaterale institutioner er væsentlige faktorer, der bidrager betydeligt til verdensøkonomiens balance og udvikling, og som også styrker Fællesskabets og partnerlandenes og -regionernes rolle og position i verden.
The pursuit and deepening of bilateral relations between the Community and partner countries and the consolidation of multilateral institutions are important factors in making a significant contribution to balancing and developing the world economy and also in strengthening the Community's and partner countries' and regions' role and place in the world.
Tematiske programmer bør fortrinsvis støtte udviklingslande, men to modtagerlande samt de oversøiske lande og territorier (OLT), der ikke opfylder de krav, OECD's Komité for Udviklingsbistand (OECD/DAC) har opstillet for modtagelse af statslig udviklingsbistand, og som er omfattet af artikel 2, stk. 4, andet afsnit, første led, bør også kunne deltage i tematiske programmer på de betingelser, der er fastsat i denne forordning.
While thematic programmes should primarily support developing countries, two beneficiary countries as well as the overseas countries and territories (OCTs), whose characteristics do not meet the requirements to be defined as Official Development Assistance (ODA) recipients by the Development Assistance Committee of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD/DAC) and which are covered by Article 2(4), second subparagraph, first indent, should also be eligible for thematic programmes under the conditions set out in this Regulation.
Fællesskabet bør finansiere tematiske programmer i lande, territorier og regioner, der er berettiget til at modtage bistand i henhold til et geografisk program som omhandlet i denne forordning, til at modtage bistand i henhold til forordning (EF) nr. 1638/2006 eller til geografisk samarbejde under Den Europæiske Udviklingsfond (EUF).
The Community should finance thematic programmes in countries, territories and regions eligible for assistance under a geographic programme provided for under this Regulation, for assistance under Regulation (EC) No 1638/2006 or for geographic cooperation in accordance with the European Development Fund (EDF).
Rådets afgørelse 2001/822/EF af 27. november 2001 om de oversøiske landes og territoriers associering med Det Europæiske Fællesskab (»associeringsafgørelse«) [10], der finder anvendelse indtil den 31. december 2011, fastlægger betingelserne for OLT's deltagelse i de tematiske aktiviteter inden for udviklingsbistand finansieret over Den Europæiske Unions almindelige budget, der ikke ændres ved denne forordning.
Council Decision 2001/822/EC of 27 November 2001 on the association of the overseas countries and territories with the European Community (‘Overseas Association Decision’) [10], which is applicable until 31 December 2011, lays down the conditions for the eligibility of OCTs for the thematic activities of development assistance funded by the general budget of the European Union, which are not altered by this Regulation.