natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De kompetente myndigheder skal elektronisk til agenturet fremsende alle tilgængelige oplysninger, som de ligger inde med, om stoffer registreret i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, hvis dossierer ikke indeholder alle de oplysninger, der er nævnt i bilag VII, navnlig om, hvorvidt håndhævelses- og overvågningsaktiviteterne har afsløret mistanke om risiko.
Competent authorities shall submit electronically to the Agency any available information that they hold on substances registered in accordance with Article 12(1) whose dossiers do not contain the full information referred to in Annex VII, in particular whether enforcement or monitoring activities have identified suspicions of risk.
Den kompetente myndighed ajourfører løbende disse oplysninger.
The competent authority shall update this information as appropriate.
Medlemsstaterne skal som supplement til de vejledende dokumenter, der leveres af agenturet i henhold til artikel 77, stk. 2, litra g), etablere nationale helpdeske, der skal yde rådgivning til producenter, importører, downstream-brugere og alle andre berørte parter med hensyn til deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning, især i relation til registreringen af stoffer i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1.
Member States shall establish national helpdesks to provide advice to manufacturers, importers, downstream users and any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation, in particular in relation to the registration of substances in accordance with Article 12(1), in addition to the operational guidance documents provided by the Agency under Article 77(2)(g).
Sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne
Penalties for non-compliance
Medlemsstaterne anmelder disse sanktionsbestemmelser til Kommissionen senest den 1. december 2008 og giver den omgående besked om enhver ændring, der berører dem.
The Member States shall notify those provisions to the Commission no later than 1 December 2008 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Den rapport, der er nævnt i artikel 117, stk. 1, skal for så vidt angår håndhævelse omfatte resultaterne af de officielle inspektioner, den overvågning, der har fundet sted, de fastsatte sanktioner og de øvrige foranstaltninger, der er truffet i rapporteringsperioden i henhold til artikel 125 og artikel 126.
The report referred to in Article 117(1) shall, in relation to enforcement, include the results of the official inspections, the monitoring carried out, the penalties provided for and the other measures taken pursuant to Articles 125 and 126 during the previous reporting period.
Forummet fastsætter de fælles emner, som rapporterne skal omfatte.
The common issues to be covered in the reports shall be agreed by the Forum.
Kommissionen stiller disse rapporter til rådighed for agenturet og forummet.
The Commission shall make these reports available to the Agency and the Forum.
Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller forhindre fremstilling, import, markedsføring eller anvendelse af et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde og opfylder kravene i denne forordning, og, hvis det er relevant, fællesskabsretsakter vedtaget til gennemførelse af denne forordning, jf. dog stk. 2.
Subject to paragraph 2, Member States shall not prohibit, restrict or impede the manufacturing, import, placing on the market or use of a substance, on its own, in a preparation or in an article, falling within the scope of this Regulation, which complies with this Regulation and, where appropriate, with Community acts adopted in implementation of this Regulation.
Intet i denne forordning er til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller fastsætter nationale regler om beskyttelse af arbejdstagere, menneskers sundhed og miljøet, der finder anvendelse i de tilfælde, hvor denne forordning ikke harmoniserer kravene vedrørende fremstilling, markedsføring eller anvendelse.
Nothing in this Regulation shall prevent Member States from maintaining or laying down national rules to protect workers, human health and the environment applying in cases where this Regulation does not harmonise the requirements on manufacture, placing on the market or use.
Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at mene, at en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed eller miljøet mod et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel, selv om det opfylder kravene i denne forordning, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger.
Where a Member State has justifiable grounds for believing that urgent action is essential to protect human health or the environment in respect of a substance, on its own, in a preparation or in an article, even if satisfying the requirements of this Regulation, it may take appropriate provisional measures.
Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 133, stk. 3, inden 60 dage efter modtagelsen af underretningen fra medlemsstaten.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 133(3) within 60 days of receipt of the information from the Member State.
godkende de foreløbige foranstaltninger i en periode, der er nærmere angivet i afgørelsen, eller
authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
Hvis den foreløbige foranstaltning i tilfælde af en afgørelse som omhandlet i stk. 2, litra a), består i en begrænsning af markedsføringen eller anvendelsen af et stof, indleder den pågældende medlemsstat Fællesskabets begrænsningsprocedure ved at fremsende et dossier til agenturet i overensstemmelse med bilag XV inden tre måneder efter datoen for Kommissionens afgørelse.
If, in the case of a decision as referred to in paragraph 2(a), the provisional measure taken by the Member State consists in a restriction on the placing on the market or use of a substance, the Member State concerned shall initiate a Community restrictions procedure by submitting to the Agency a dossier, in accordance with Annex XV, within three months of the date of the Commission decision.
I tilfælde af en afgørelse som omhandlet i stk. 2, litra a), tager Kommissionen stilling til, om det er nødvendigt at tilpasse denne forordning.
In the case of a decision as referred to in paragraph 2(a), the Commission shall consider whether this Regulation needs to be adapted.
Begrundelse for afgørelser
Statement of reasons for decisions
De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen angiver en begrundelse for alle afgørelser, som de træffer i henhold til denne forordning.
The competent authorities, the Agency and the Commission shall state the reasons for all decisions they take under this Regulation.
Bilagene kan ændres efter proceduren i artikel 133, stk. 4.
The Annexes may be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Gennemførelsesbestemmelser
Implementing legislation
De foranstaltninger, der er nødvendige for en effektiv gennemførelse af denne forordnings bestemmelser, vedtages efter proceduren i artikel 133, stk. 3.
The measures necessary to put the provisions of this Regulation efficiently into effect shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Forberedelse til agenturets oprettelse
Preparation of establishment of the Agency
Kommissionen yder den nødvendige støtte til med henblik på oprettelsen af agenturet.
The Commission shall afford the necessary support towards the establishment of the Agency.
Med henblik herpå og indtil den administrerende direktør tiltræder sin stilling efter at være blevet udnævnt af bestyrelsen i overensstemmelse med artikel 84, kan Kommissionen på agenturets vegne og med anvendelse af det budget, der er afsat til dette,
For that purpose, until such time as the Executive Director takes up his duties following his appointment by the Management Board of the Agency in accordance with Article 84, the Commission, on behalf of the Agency, and using the budget provided for the latter, may:
udnævne personale, herunder en person, der midlertidigt skal varetage den administrerende direktørs administrative funktioner, og
appoint personnel, including a person who shall fulfil the administrative functions of the Executive Director on an interim basis; and
Overgangsbestemmelser vedrørende anmeldte stoffer
Transitional measures regarding notified substances
Anmodninger til anmeldere om at give den kompetente myndighed yderligere oplysninger i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF anses for at være afgørelser vedtaget i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 51.
The requests to notifiers to provide further information to the competent authority in accordance with Article 16(2) of Directive 67/548/EEC, shall be considered as decisions adopted in accordance with Article 51 of this Regulation.
Anmodninger til anmeldere om yderligere oplysninger om et stof i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 67/548/EØF anses for at være afgørelser vedtaget i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 52.
The requests to a notifier to provide further information for a substance in accordance with Article 16(1) of Directive 67/548/EEC, shall be considered as decisions adopted in accordance with Article 52 of this Regulation.
Sådanne stoffer anses for at indgå i den rullende fællesskabshandlingsplan i overensstemmelse med artikel 44, stk. 2, og anses for at være valgt i henhold til artikel 45, stk. 2, af den medlemsstat, hvis kompetente myndighed har anmodet om yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2 og artikel 16, stk. 1, i direktiv 67/548/EØF.
Such substance shall be regarded as being included in the Community rolling action plan in accordance with Article 44(2) of this Regulation and shall be regarded as being chosen in accordance with Article 45(2) of this Regulation by the Member State whose competent authority has requested further information in accordance with Article 7(2) and Article 16(1) of Directive 67/548/EEC.
Overgangsforanstaltninger vedrørende eksisterende stoffer
Transitional measures regarding existing substances
Anmodninger til producenter og importører om at give Kommissionen oplysninger, der fremsættes i en kommissionsforordning i medfør af artikel 10, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 793/93, anses for at være afgørelser vedtaget i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 52.
The requests to manufacturers and importers to submit information to the Commission made by a Commission Regulation in application of Article 10(2) of Regulation (EEC) No 793/93, shall be considered as decisions adopted in accordance with Article 52 of this Regulation.
Den kompetente myndighed for stoffet er den kompetente myndighed i den medlemsstat, der er udpeget som referent i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 793/93, og skal udføre opgaverne i artikel 46, stk. 3, og artikel 48 i denne forordning.
The competent authority for the substance shall be the competent authority from the Member State identified as rapporteur in accordance with Article 10(1) of Regulation (EEC) No 793/93 and shall carry out the tasks of Article 46(3) and Article 48 of this Regulation.
Anmodninger til producenter og importører om at give Kommissionen oplysninger, der fremsættes i en kommissionsforordning i medfør af artikel 12, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 793/93, anses for at være afgørelser vedtaget i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 52.
The requests to manufacturers and importers to submit information to the Commission made by a Commission Regulation in application of Article 12(2) of Regulation (EEC) No 793/93, shall be considered as decisions adopted in accordance with Article 52 of this Regulation.
Agenturet udpeger den kompetente myndighed for stoffet, der skal udføre opgaverne i artikel 46, stk. 3, og artikel 48 i nærværende forordning.
The Agency shall identify the competent authority for the substance to carry out the tasks of Article 46(3) and Article 48 of this Regulation.
En medlemsstat, hvis referent ikke senest den 1. juni 2008 har indsendt risikovurderingen og, når det er relevant, en strategi for begrænsning af disse risici i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 793/93, skal:
A Member State whose rapporteur has not forwarded by 1 June 2008 the risk evaluation and, where appropriate, the strategy for limiting the risks, in accordance with Article 10(3) of Regulation (EEC) No 793/93, shall:
dokumentere oplysninger om farer eller risici i overensstemmelse med bilag XV, del B, i denne forordning
document information on hazard and risk in accordance with Annex XV, Part B of this Regulation;
anvende artikel 69, stk. 4, i nærværende forordning på grundlag af de oplysninger, der er nævnt i litra a), og
apply Article 69(4) of this Regulation on the basis of the information referred to in point (a); and
udarbejde dokumentation om, hvordan den mener, at alle andre identificerede risici vil kunne imødegås på andre måder end ved ændring af bilag XVII i nærværende forordning.
prepare a documentation of how it considers that any other risks identified would need to be addressed by action other than an amendment of Annex XVII of this Regulation.
Ovennævnte oplysninger sendes til agenturet senest den 1. december 2008.
The information referred to above shall be submitted to the Agency by 1 December 2008.
Senest den 1. juni 2010 udarbejder Kommissionen om nødvendigt et udkast til ændring af bilag XVII i overensstemmelse med en af følgende muligheder:
By 1 June 2010, the Commission shall, if necessary, prepare a draft amendment to Annex XVII in accordance with either of the following:
enhver risikovurdering og anbefalet strategi for risikobegrænsning, der er vedtaget på fællesskabsplan i henhold til artikel 11 i forordning (EØF) nr. 793/93, for så vidt den indeholder forslag til begrænsninger i overensstemmelse med afsnit VIII i denne forordning, men for hvilken der endnu ikke er truffet nogen afgørelse i henhold til direktiv 76/769/EØF
any risk evaluation and recommended strategy for limiting risks that has been adopted at Community level in accordance with Article 11 of Regulation (EEC) No 793/93 as far as it includes proposals for restrictions in accordance with Title VIII of this Regulation but for which a decision under Directive 76/769/EEC has not yet been taken;
ethvert forslag, der er fremsendt til de relevante institutioner, men som endnu ikke er vedtaget, vedrørende indførelse eller ændring af begrænsninger i henhold til direktiv 76/769/EØF.
any proposal, which has been submitted to the relevant institutions but has not yet been adopted, concerning the introduction or the amendment of restrictions under Directive 76/769/EEC.
Indtil den 1. juni 2010 skal ethvert dossier som nævnt i artikel 129, stk. 3, sendes til Kommissionen.
Until 1 June 2010, any dossier referred to in Article 129(3) shall be submitted to the Commission.
Kommissionen udarbejder om nødvendigt et udkast til ændring af bilag XVII.
The Commission shall, if necessary, prepare a draft amendment to Annex XVII.
Enhver ændring af begrænsninger i henhold til direktiv 76/769/EØF, der vedtages efter den 1. juni 2007, skal inkorporeres i bilag XVII med virkning fra den 1. juni 2009.
Any amendment to the restrictions adopted under Directive 76/769/EEC from 1 June 2007 shall be incorporated in Annex XVII with effect from 1 June 2009.
Kommissionen foretager senest den 1. juni 2019 en revision, hvor den vurderer, om forpligtelsen til at foretage en kemikaliesikkerhedsvurdering og dokumentere den i en kemikaliesikkerhedsrapport bør udvides til også at omfatte stoffer, der ikke er omfattet af denne forpligtelse, fordi de ikke er underlagt kravet om registrering eller er underlagt dette krav, men fremstilles eller importeres i mængder på under 10 tons pr. år.
By 1 June 2019, the Commission shall carry out a review to assess whether or not to extend the application of the obligation to perform a chemical safety assessment and to document it in a chemical safety report to substances not covered by this obligation because they are not subject to registration or subject to registration but manufactured or imported in quantities of less than 10 tonnes per year.
For så vidt angår stoffer, der opfylder kriterierne for klassifikation som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i klasse 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, skal revisionen dog foretages senest den 1. juni 2014.
However, for substances meeting the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC, the review shall be carried out by 1 June 2014.
Ved revisionen skal Kommissionen tage alle relevante faktorer i betragtning, herunder
When carrying out the review the Commission shall take into account all relevant factors, including:
producenternes og importørernes omkostninger ved udarbejdelsen af kemikaliesikkerhedsrapporter
the costs for manufacturers and importers of drawing up the chemical safety reports;
omkostningsfordelingen mellem aktørerne i leverandørkæden og downstream-brugeren
the distribution of costs between actors in the supply chain and the downstream user;
fordelene for menneskers sundhed og miljøet.
the benefits for human health and the environment.
På grundlag af denne revision kan Kommissionen om nødvendigt forelægge forslag til lovgivning med henblik på at udvide denne forpligtelse.
On the basis of these reviews, the Commission may, if appropriate, present legislative proposals to extend this obligation.
de risici, som polymerer indebærer sammenlignet med andre stoffer
the risks posed by polymers in comparison with other substances;
et eventuelt behov for at registrere visse typer af polymerer under hensyntagen til på den ene side konkurrenceevne og innovation og på den anden side beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet.
the need, if any, to register certain types of polymer, taking account of competitiveness and innovation on the one hand and the protection of human health and the environment on the other.
Den i artikel 117, stk. 4, omhandlede rapport om de erfaringer, der er gjort med denne forordning, skal omfatte en gennemgang af kravene i forbindelse med registrering af stoffer, der kun fremstilles eller importeres i mængder fra 1-10 tons pr. år pr. producent eller importør.
The report, referred to in Article 117(4), on the experience acquired with the operation of this Regulation shall include a review of the requirements relating to registration of substances manufactured or imported only in quantities starting at one tonne but less than 10 tonnes per year per manufacturer or importer.
På grundlag af denne gennemgang kan Kommissionen forelægge forslag til lovgivning med henblik på at ændre oplysningskravene for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på fra 1-10 tons pr. år pr. producent eller importør, idet den tager hensyn til den seneste udvikling, f.eks. med hensyn til alternative forsøg og ((Q)SARs) — (quantitative) structure activity relationships.
On the basis of that review, the Commission may present legislative proposals to modify the information requirements for substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more up to 10 tonnes per year per manufacturer or importer, taking into account the latest developments, for example in relation to alternative testing and (quantitative) structure-activity relationships ((Q)SARs).
Kommissionen foretager en revision af bilag I, IV og V senest den 1. juni 2008 med henblik på, hvis det er hensigtsmæssigt, at foreslå ændringer heraf efter den procedure, der er nævnt i artikel 131.
The Commission shall carry out a review of Annexes I, IV and V by 1 June 2008, with a view to proposing amendments, if appropriate, to them in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Kommissionen foretager en revision af bilag XIII senest den 1. december 2008 for at vurdere tilstrækkeligheden af kriterierne for identifikation af stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende med henblik på i givet fald at foreslå en ændring heraf efter proceduren i artikel 133, stk. 4.
The Commission shall carry out a review of Annex XIII by 1 December 2008, to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Inden den 1. juni 2012 foretager Kommissionen en vurdering af, om anvendelsesområdet for denne forordning skal ændres eller ej for at undgå overlapning med andre relevante fællesskabsbestemmelser.
By 1 June 2012 the Commission shall carry out a review to assess whether or not to amend the scope of this Regulation to avoid overlaps with other relevant Community provisions.
På baggrund af denne vurdering kan Kommissionen om fornødent forelægge et lovgivningsmæssigt forslag.
On the basis of that review, the Commission may, if appropriate, present a legislative proposal.
Inden den 1. juni 2013 foretager Kommissionen, under hensyntagen til den seneste udvikling i den videnskabelige viden, en vurdering af, om anvendelsesområdet for artikel 60, stk. 3, skal udvides til at omfatte stoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), er identificerede som havende hormonforstyrrende egenskaber.
By 1 June 2013 the Commission shall carry out a review to assess whether or not, taking into account latest developments in scientific knowledge, to extend the scope of Article 60(3) to substances identified under Article 57(f) as having endocrine disrupting properties.
På baggrund af denne vurdering kan Kommissionen om fornødent forelægge lovgivningsmæssige forslag.
On the basis of that review the Commission may, if appropriate, present legislative proposals.
Inden den 1. juni 2019 foretager Kommissionen en vurdering af, om anvendelsesområdet for artikel 33 skal udvides til at omfatte andre farlige stoffer på baggrund af de praktiske erfaringer med anvendelsen af nævnte artikel.
By 1 June 2019, the Commission shall carry out a review to assess whether or not to extend the scope of Article 33 to cover other dangerous substances, taking into account the practical experience in implementing that Article.
På baggrund af denne vurdering kan Kommissionen om fornødent forelægge lovgivningsmæssige forslag med henblik på at udvide denne forpligtelse.
On the basis of that review, the Commission may, if appropriate, present legislative proposals to extend that obligation.
I overensstemmelse med målet om at fremme forsøg uden brug af dyr og kravet i denne forordning om at erstatte, begrænse eller raffinere dyreforsøg, vurderer Kommissionen inden den 1. juni 2019 kravene til forsøg i bilag VIII, del 8.7.
In accordance with the objective of promoting non-animal testing and the replacement, reduction or refinement of animal testing required under this Regulation, the Commission shall review the testing requirements of Section 8.7 of Annex VIII by 1 June 2019.
På baggrund af denne vurdering, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, kan Kommissionen foreslå en ændring efter proceduren i artikel 133, stk. 4.
On the basis of this review, while ensuring a high level of protection of health and the environment, the Commission may propose an amendment in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Direktiv 91/155/EØF ophæves.
Directive 91/155/EEC shall be repealed.
Direktiv 93/105/EF og 2000/21/EF samt forordning (EØF) nr. 793/93 og (EF) nr. 1488/94 ophæves med virkning fra den 1. juni 2008.
Directives 93/105/EC and 2000/21/EC and Regulations (EEC) No 793/93 and (EC) No 1488/94 shall be repealed with effect from 1 June 2008.
Direktiv 93/67/EØF ophæves med virkning fra den 1. august 2008.
Directive 93/67/EEC shall be repealed with effect from 1 August 2008.
Direktiv 76/769/EØF ophæves med virkning fra den 1. juni 2009.
Directive 76/769/EEC shall be repealed with effect from 1 June 2009.
Denne forordning træder i kraft den 1. juni 2007.
This Regulation shall enter into force on 1 June 2007.