natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning verificeres efter metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
For de stoffer, der henvises til i første afsnit, skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) navnlig via dets udvalg i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed, herunder de kliniske fordele/risici ved inkorporering af stoffet i udstyret.
For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Den kompetente myndighed eller EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod, skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode EMEA via dets udvalg, om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed, herunder de kliniske fordele/risici ved inkorporeringen af stoffet fremstillet af humant blod i udstyret.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Hvis der foretages ændringer af et stof, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal det bemyndigede organ underrettes om ændringer og høre den relevante kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende stof fastholdes.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained.
Den kompetente myndighed tager højde for data vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til udstyret.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.
Når den relevante kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) har fået oplysninger om det stof, der kan indvirke på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætning af stoffet til udstyret, skal den rådgive det bemyndigede organ, uanset om de pågældende oplysninger indvirker på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til udstyret eller ej.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.
Det bemyndigede organ skal tage hensyn til den opdaterede videnskabelige udtalelse i forbindelse med den fornyede vurdering af overensstemmelsesvurderingsproceduren.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
I punkt 14.2 foretages følgende ændringer:
Section 14.2 shall be amended as follows:
fabrikantens og repræsentantens navn og adresse, hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i Fællesskabet;«.
the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative, where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community,’;
angivelse af, at udstyret indeholder et stof fremstillet af humant blod, når det drejer sig om udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4a«.
in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.’;
Følgende led indsættes i andet afsnit af punkt 15:
the following indent shall be added to the second paragraph of Section 15:
udstedelsesdato eller dato for seneste revision af brugsanvisningen.«
date of issue or the latest revision of the instructions for use.’;
I bilag 2 foretages følgende ændringer:
Annex 2 shall be amended as follows:
Punkt 2, tredje afsnit, affattes således:
in Section 2, the third paragraph shall be replaced by the following:
»Erklæringen omfatter en eller flere typer af udstyr, der er klart identificeret ved hjælp af produktnavn, produktkode eller anden entydig reference, og opbevares af fabrikanten.«
‘This declaration shall cover one or more clearly identified devices by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’;
Punkt 3.1, afsnit 2, første punktum i femte led, affattes således:
in the second paragraph of Section 3.1, the first sentence of the fifth indent shall be replaced by the following:
et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en ordning med overvågning efter markedsføringen, der omfatter de bestemmelser, der henvises til i bilag 7.«
an undertaking by the manufacturer to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7.’;
I punkt 3.2 foretages følgende ændringer:
Section 3.2 shall be amended as follows:
Følgende punktum tilføjes til andet afsnit:
the following sentence shall be added to the second subparagraph:
»Redegørelsen skal navnlig indeholde dokumentation, data og registreringer i forbindelse med fremgangsmåderne i litra c).«
‘It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).’;
Følgende led indsættes i litra b):
the following indent shall be added to point (b):
hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis konstruktionen, fremstillingen og/eller den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med tredjemand.«
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
Følgende led indsættes i litra c):
the following indents shall be added to point (c):
angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof, et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag 1, punkt 10, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning af dette stof eller stoffet fremstillet af humant blod, under hensyn til udstyrets formål
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
den prækliniske evaluering
the pre-clinical evaluation,
den kliniske evaluering, jf. bilag 7.«
the clinical evaluation referred to in Annex 7.’;
Punkt 3.3, andet afsnit, sidste punktum, affattes således:
in Section 3.3, the last sentence of the second subparagraph shall be replaced by the following:
»Vurderingen omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og, i behørigt begrundede tilfælde, af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne.«
‘The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
I punkt 4.2 foretages følgende ændringer:
Section 4.2 shall be amended as follows:
»I anmodningen beskrives det pågældende produkts konstruktion, fremstilling og ydeevne, og den skal omfatte de dokumenter, der er nødvendige for at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav, navnlig bilag 2, punkt 3.2, tredje afsnit, litra c) og d).«
‘The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d).’;
I andet afsnit, fjerde led, erstattes ordet »data« af »evaluering«.
in the fourth indent of the second paragraph, the word ‘data’ shall be replaced by the word ‘evaluation’;
I punkt 4.3 tilføjes følgende afsnit:
in Section 4.3, the following paragraphs shall be added:
»Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag 1, punkt 10, andet afsnit, skal det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, høre en af de kompetente myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 2001/83/EF, eller EMEA, inden det træffer afgørelse.
‘In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
Udtalelsen fra den kompetente nationale myndighed eller EMEA udarbejdes senest 210 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation.
The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Den videnskabelige udtalelse fra den kompetente nationale myndighed eller EMEA skal indgå i produktdokumentationen.
The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen.
The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision.
Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse.
It will convey its final decision to the competent body concerned.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag 1, punkt 10, tredje afsnit, skal den videnskabelige udtalelse fra EMEA indgå i produktdokumentationen.
In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Udtalelsen skal udarbejdes senest 210 dage efter modtagelsen af gyldig dokumentation.
The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til EMEA’s udtalelse.
The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision.
Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis EMEA har afgivet negativ udtalelse.
The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable.
Det orienterer EMEA om sin endelige afgørelse.«
It will convey its final decision to the EMEA.’;
Punkt 5.2, andet led, affattes således:
in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following:
de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger, præklinisk og klinisk evaluering, plan for klinisk opfølgning efter markedsføringen og resultater af den kliniske opfølgning efter markedsføringen, hvis det er relevant, osv.«
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.’;
Punkt 6.1 affattes således:
Section 6.1 shall be replaced by the following:
Fabrikanten eller hans repræsentant skal i mindst femten år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:
For at least 15 years from the last date of manufacture of the product, the manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities:
overensstemmelseserklæringen,
the declaration of conformity,
den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation, og navnlig den dokumentation samt de data og registreringer, der er omhandlet i punkt 3.2, andet afsnit,
the documentation referred to in the second indent of Section 3.1, and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,
de i punkt 3.4 omhandlede ændringer,
the amendments referred to in Section 3.4,
»og navnlig den dokumentation samt de data og registreringer, der er omhandlet i punkt 3.2, andet afsnit,«. h) Punkt 6.3 udgår.
Section 6.3 shall be deleted;
Følgende punkt indsættes:
the following Section shall be added:
Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a
Application to the devices referred to in Article 1(4a):
Efter at have afsluttet fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr og sende det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det blodprodukt, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.«.
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.’;
I bilag 3 foretages følgende ændringer:
Annex 3 shall be amended as follows:
I punkt 3 foretages følgende ændringer:
Section 3 shall be amended as follows:
en generel beskrivelse af typen, herunder eventuelle planlagte varianter, og dets påtænkte anvendelse(r);«.
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),’;
Femte til ottende led affattes således:
the fifth to eighth indents shall be replaced by the following:
resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger, risikoanalyser, undersøgelser, tekniske prøvninger mv.;
the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,
erklæring om, hvorvidt udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag 1, punkt 10, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning af dette stof eller stoffet fremstillet af humant blod, under hensyn til udstyrets formål;
a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
den kliniske evaluering, jf. bilag 7;
the clinical evaluation referred to in Annex 7,
udkastet til brugsanvisning.«
the draft instruction leaflet.’;
Følgende afsnit tilføjes punkt 5:
the following paragraphs shall be added to Section 5:
I punkt 7.3 erstattes »fem år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet« af »femten år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet«.
in Section 7.3, the words ‘five years from the manufacture of the last appliance’ shall be replaced by the words ‘15 years from the manufacture of the last product’;
Punkt 7.4 udgår.
Section 7.4 shall be deleted;
I bilag 4 foretages følgende ændringer:
Annex 4 shall be amended as follows:
I punkt 4 erstattes ordet »eftersalgsovervågningssystem« af »en ordning med overvågning efter markedsføringen, der omfatter de bestemmelser, der henvises til i bilag 7«.
in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
Punkt 6.3 affattes således:
Section 6.3 shall be replaced by the following:
Prøveudtagningsordningerne vil blive fastsat efter de harmoniserede standarder, jf. artikel 5, idet der tages hensyn til de særlige karakteristika for de pågældende produktkategorier.«
Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.’;
I bilag 5 foretages følgende ændringer:
Annex 5 shall be amended as follows:
I punkt 2, andet afsnit, erstattes ordene »et eller flere identificerede eksemplarer af produktet og opbevares af fabrikanten« af »udstyr, der er fremstillet, klart identificeret ved hjælp af produktnavn, produktkode eller anden entydig reference, og opbevares af fabrikanten«.
in Section 2, second paragraph, the words ‘identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer’ shall be replaced by the words ‘devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer’;
I punkt 3.1, sjette led, erstattes ordet »eftersalgstilsyn« af »overvågning efter markedsføringen, der omfatter de bestemmelser, der henvises til i bilag 7«.
in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
I punkt 3.2, litra b), tilføjes følgende led:
in Section 3.2(b), the following indent shall be added:
hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis fremstillingen og/eller den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med tredjemand;«.
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
Følgende led indsættes efter punkt 4.2, første led:
in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:
teknisk dokumentation«.
the technical documentation,’;
I bilag 6 foretages følgende ændringer:
Annex 6 shall be amended as follows:
I punkt 2.1 foretages følgende ændringer:
Section 2.1 shall be amended as follows:
Første led erstattes af følgende to led:
the first indent shall be replaced by the following two indents:
fabrikantens navn og adresse,
the name and address of the manufacturer,
de oplysninger, der er nødvendige for at identificere det pågældende produkt,«.
the information necessary for the identification of the product in question,’;
I tredje led erstattes ordet »læge« af »behørigt kvalificeret medicinalperson«.
in the third indent, the word ‘doctor’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner’;
udstyrets særlige karakteristika som anført i anvisningen,«.
the specific characteristics of the product revealed by the prescription,’;
Punkt 2.2 affattes således:
Section 2.2 shall be replaced by the following:
For så vidt angår udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning som omhandlet i bilag 7:
For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:
oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr,
data allowing the devices in question to be identified,
den kliniske afprøvningsplan,
the clinical investigation plan,
investigatorbrochuren
the investigator's brochure,
bekræftelse af, at forsøgspersonerne er forsikret
the confirmation of insurance of subjects,
de dokumenter, der er anvendt for at indhente informeret samtykke
the documents used to obtain informed consent,
angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag 1, punkt 10,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,
udtalelsen fra den berørte etiske komité og detaljerede oplysninger om aspekter, der indgår i denne udtalelse,
the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,
navnet på den behørigt kvalificerede medicinalperson eller anden autoriseret person og på den institution, der forestår afprøvningen,
the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,
sted, formodet begyndelsestidspunkt og varighed for afprøvningen,
the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,