natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet skal på sin hjemmeside offentliggøre en meddelelse om, at der er blevet udarbejdet et bilag XV-dossier for et stof.
The Agency shall publish on its website a notice that an Annex XV dossier has been prepared for a substance.
Agenturet skal opfordre alle berørte parter til at fremsætte kommentarer over for agenturet inden en bestemt frist.
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within a specified deadline to the Agency.
Senest 60 dage efter rundsendelsen kan de andre medlemsstater eller agenturet i relation til kriterierne i artikel 57 kommentere identifikationen af stoffet i dossieret over for agenturet.
Within 60 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in relation to the criteria in Article 57 in the dossier to the Agency.
Hvis agenturet ikke modtager eller selv fremsætter kommentarer, skal det optage stoffet på den i stk. 1 omhandlede liste.
If the Agency does not receive or make any comments, it shall include this substance on the list referred to in paragraph 1.
Agenturet kan optage det pågældende stof i sine anbefalinger i henhold til artikel 58, stk. 3.
The Agency may include this substance in its recommendations under Article 58(3).
Agenturet skal, når det har modtaget eller fremsat kommentarer, forelægge dossieret for Medlemsstatsudvalget senest 15 dage efter udløbet af den periode på 60 dage, der er nævnt i stk. 5.
When comments are made or received, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 60-day period referred to in paragraph 5.
Agenturet kan optage det pågældende stof i sine anbefalinger i henhold til artikel 58, stk. 3.
The Agency may include that substance in its recommendations under Article 58(3).
Hvis der ikke opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, skal Kommissionen udarbejde et udkast til forslag om identifikation af stoffet inden tre måneder efter modtagelsen af Medlemsstatsudvalgets udtalelse.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft proposal on the identification of the substance within three months of receipt of the opinion of the Member State Committee.
Der træffes endelig afgørelse om identifikation af stoffet i henhold til den i artikel 133, stk. 3, nævnte procedure.
A final decision on the identification of the substance shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Agenturet skal offentliggøre og ajourføre den i stk. 1 nævnte liste på sin hjemmeside, så snart der er truffet afgørelse om at optage stoffet.
The Agency shall publish and update the list referred to in paragraph 1 on its website without delay after a decision on inclusion of a substance has been taken.
Meddelelse af godkendelser
Granting of authorisations
Der skal tildeles en godkendelse, hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelsen af et stof som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV, er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4, og som dokumenteret i ansøgerens kemikaliesikkerhedsrapport, jf. dog stk. 3, idet der skal tages hensyn til udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering, jf. artikel 64, stk. 4, litra a).
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with Section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant's chemical safety report, taking into account the opinion of the Committee for Risk Assessment referred to in Article 64(4)(a).
Ved tildelingen af en godkendelse samt fastsættelsen af eventuelle betingelser i forbindelse hermed skal Kommissionen tage hensyn til samtlige udledninger, emissioner og udslip, herunder risici i forbindelse med diffuse eller udbredte anvendelser, der er kendt på tidspunktet for afgørelsen.
When granting the authorisation, and in any conditions imposed therein, the Commission shall take into account all discharges, emissions and losses, including risks arising from diffuse or dispersive uses, known at the time of the decision.
Kommissionen skal ikke tage hensyn til risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [48], Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [49] eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [50].
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [48], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [49] or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [50].
Stk. 2 finder ikke anvendelse på:
Paragraph 2 shall not apply to:
stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra a), b), c) eller f), for hvilke det ikke er muligt at fastsætte en tærskel i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4
substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with Section 6.4 of Annex I;
stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra d) eller e)
substances meeting the criteria in Article 57(d) or (e);
stoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), er identificeret som havende persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber.
substances identified under Article 57(f) having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties.
Hvis der ikke kan udstedes en godkendelse i henhold til stk. 2 eller for stoffer omfattet af stk. 3, kan der kun udstedes en godkendelse, hvis det påvises, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet, og hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Afgørelse herom træffes og under hensyntagen til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse, jf. artikel 64, stk. 4, litra a) og b), efter at der er taget hensyn til alle af følgende elementer:
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
de risici, som stoffets anvendelser indebærer, herunder de foreslåede risikohåndteringsforanstaltningers egnethed og effektivitet
the risk posed by the uses of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures proposed;
de socioøkonomiske fordele ved dets anvendelse og de socioøkonomiske konsekvenser af en nægtelse af godkendelse, som påvist af ansøgeren eller andre berørte parter
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
analysen af alternativer fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 62, stk. 4, litra e), eller en eventuel substitutionsplan fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 62, stk. 4, litra f), og eventuelle bidrag fra tredjeparter indsendt i henhold til artikel 64, stk. 2
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
foreliggende oplysninger om risici for menneskers sundhed eller miljøet ved eventuelle alternative stoffer eller teknologier.
available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
Kommissionen skal ved sin vurdering af, om der findes egnede alternative stoffer eller teknologier tage alle relevante aspekter i betragtning, herunder
When assessing whether suitable alternative substances or technologies are available, all relevant aspects shall be taken into account by the Commission, including:
spørgsmålet om, hvorvidt en overgang til alternativer vil medføre en samlet nedsat risiko for menneskers sundhed og miljøet under hensyntagen til risikohåndteringsforanstaltningernes egnethed og effektivitet
whether the transfer to alternatives would result in reduced overall risks to human health and the environment, taking into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
ansøgerens tekniske og økonomiske mulighed for at gå over til alternativer.
the technical and economic feasibility of alternatives for the applicant.
En anvendelse må ikke godkendes, hvis dette vil betyde en lempelse af en begrænsning fastsat i bilag XVII.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVII.
Der kan kun udstedes en godkendelse, hvis ansøgningen er udfærdiget i overensstemmelse med kravene i artikel 62.
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of Article 62.
Godkendelser skal tages op til fornyet vurdering inden for en given frist, uden at dette berører en eventuel afgørelse om fremtidige frister for fornyet vurdering, og er normalt underlagt visse betingelser, herunder overvågning.
Authorisations shall be subject to a time-limited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Længden af fristen for fornyet vurdering af en godkendelse skal fastlægges i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til alle relevante oplysninger, herunder elementerne i stk. 4, litra a)-d) i relevant omfang.
The duration of the time-limited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
eventuelle betingelser, som godkendelsen er underlagt
any conditions under which the authorisation is granted;
fristen for fornyet vurdering
the time-limited review period;
Uanset eventuelle betingelser for en godkendelse skal indehaveren af godkendelsen sikre, at eksponeringen reduceres til et så lavt niveau, som er teknisk og praktisk muligt.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the exposure is reduced to as low a level as is technically and practically possible.
Godkendelser udstedt i henhold til artikel 60 anses for gyldige, indtil Kommissionen i forbindelse med en fornyet vurdering træffer afgørelse om at ændre en godkendelse eller trække den tilbage, forudsat at indehaveren af godkendelsen indsender en revurderingsrapport senest 18 måneder før udløbet af fristen for den fornyede vurdering.
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period.
I stedet for at genindsende alle elementer af den oprindelige ansøgning kan indehaveren af godkendelsen blot indsende nummeret på den nuværende godkendelse, jf. dog andet, tredje og fjerde afsnit.
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
En indehaver af en godkendelse, der er givet i henhold til artikel 60, skal indsende en ajourføring af analysen af alternativer, jf. artikel 62, stk. 4, litra e), herunder i relevant omfang oplysninger om eventuelle forsknings- og udviklingsaktiviteter fra ansøgerens side, samt en eventuel substitutionsplan indsendt i henhold til artikel 62, stk. 4, litra f).
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 60 shall submit an update of the analysis of alternatives referred to in Article 62(4)(e), including information about any relevant research and development activities by the applicant, if appropriate, and any substitution plan submitted under Article 62(4)(f).
Hvis det af den ajourførte analyse af alternativer fremgår, at der findes egnede alternativer under hensyntagen til elementerne i artikel 60, stk. 5, skal han indsende en substitutionsplan sammen med en tidsplan for ansøgerens foreslåede tiltag.
If the update of the analysis of alternatives shows that there is a suitable alternative available taking into account the elements in Article 60(5), he shall submit a substitution plan, including a timetable for proposed actions by the applicant.
Hvis indehaveren ikke kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han endvidere indsende en ajourføring af den socioøkonomiske analyse, der indgik i den oprindelige ansøgning.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socio-economic analysis contained in the original application.
Hvis han herefter kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han indsende en ajourføring af kemikaliesikkerhedsrapporten.
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
Hvis andre elementer i den oprindelige ansøgning er ændret, skal han også indsende en ajourføring af disse elementer.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
Hvis der indsendes ajourførte oplysninger i henhold til dette stykke, skal en afgørelse om ændring eller tilbagetrækning af godkendelsen i forbindelse med den fornyede vurdering træffes efter proceduren i artikel 64 med de fornødne tilpasninger.
When any updated information is submitted in accordance with this paragraph, any decision to amend or withdraw the authorisation in the context of the review shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 64 applied mutatis mutandis.
forholdene for den oprindelige godkendelse er ændret, således at dette påvirker menneskers sundhed eller miljøet, eller hvis de socioøkonomiske konsekvenser har ændret sig eller
the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact; or
der fremkommer nye oplysninger om mulige substitutter.
new information on possible substitutes becomes available.
Kommissionen skal fastsætte en rimelig frist, inden for hvilken indehaveren eller indehaverne af godkendelsen kan indsende yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering, og den skal angive, hvornår den agter at træffe en afgørelse i henhold til artikel 64.
The Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with Article 64.
I afgørelsen om den fornyede vurdering kan Kommissionen, såfremt forholdene har ændret sig og under hensyntagen til proportionalitetsprincippet, ændre godkendelsen eller trække godkendelsen tilbage, hvis den ikke ville være blevet udstedt under de ændrede forhold, eller hvis egnede alternativer, jf. artikel 60, stk. 5, er blevet tilgængelige.
In its review decision the Commission may, if circumstances have changed and taking into account the principle of proportionality, amend or withdraw the authorisation, if under the changed circumstances it would not have been granted or if suitable alternatives in accordance with Article 60(5) become available.
I sidstnævnte tilfælde skal Kommissionen anmode godkendelsens indehaver om at indsende en substitutionsplan, hvis han ikke allerede har gjort det som led i sin ansøgning eller ajourføring..
In the latter case the Commission shall require the holder of the authorisation to present a substitution plan if he has not already done so as part of his application or update.
Hvis en miljøkvalitetsnorm omhandlet i direktiv 96/61/EF ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for det pågældende stof tages op til fornyet overvejelse.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned may be reviewed.
Hvis de miljømål, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF, ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for anvendelse af det pågældende stof i det relevante vandløbsopland tages op til fornyet overvejelse.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Hvis en anvendelse af et stof efterfølgende forbydes eller begrænses på anden måde i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte [51], skal Kommissionen trække godkendelsen for den pågældende anvendelse tilbage.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants [51], the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
En ansøgning om godkendelse skal indgives til agenturet.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Ansøgninger kan indgives for et eller flere stoffer, der svarer til definitionen på en gruppe af stoffer i punkt 1.5 i bilag XI, og for en eller flere anvendelser.
Applications may be made for one or several substances, that meet the definition of a group of substances in Section 1.5 of Annex XI, and for one or several uses.
stoffets/stoffernes identitet, som omhandlet i punkt 2 i bilag VI
the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
ansøgerens navn/ansøgernes navne og oplysninger om, hvorledes han/de kan kontaktes
the name and contact details of the person or persons making the application;
en anmodning om godkendelse, der angiver, hvilken eller hvilke anvendelser der søges godkendelse til, og omfatter anvendelse af stoffet i kemiske produkter og/eller inkorporering af stoffet i artikler, hvis dette er relevant
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til bilag I, der omfatter risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet ved anvendelsen af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er nærmere angivet i bilag XIV, medmindre en sådan allerede er indsendt som en del af registreringen
unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
en analyse af alternativer, der tager hensyn til risiciene i forbindelse hermed, samt til de tekniske og økonomiske muligheder for en substitution, herunder i relevant omfang oplysninger om eventuelle forsknings- og udviklingsaktiviteter fra ansøgerens side
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
såfremt den i litra e) omhandlede analyse viser, at der findes egnede alternativer under hensyntagen til elementerne i artikel 60, stk. 5, en substitutionsplan og en tidsplan for ansøgerens foreslåede tiltag.
where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
Ansøgningen kan omfatte:
The application may include:
en socioøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelse med bilag XVI
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
en begrundelse for ikke at tage hensyn til de risici for menneskers sundhed og miljøet, der enten skyldes
a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
emissioner af stoffet fra et anlæg, der er godkendt i henhold til direktiv 96/61/EF eller
emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering som nævnt i artikel 11, stk. 3, litra g), i direktiv 2000/60/EF og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv
discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
Ansøgningen skal ikke omfatte de risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.
The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
En ansøgning om godkendelse skal indsendes til agenturet sammen med det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de relevante dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 62, stk. 4, litra d), e) og f), og stk. 5, litra a), forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra den tidligere ansøger til at henvise til disse dele af ansøgningen.
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de relevante dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 62, stk. 4, litra d), e) og f), og stk. 5, litra a), forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra godkendelsens indehaver til at henvise til disse dele af ansøgningen.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Inden den efterfølgende ansøger henviser til en tidligere ansøgning i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal han i fornødent omfang ajourføre oplysningerne i den oprindelige ansøgning.
Before referring to any previous application in accordance with paragraphs 1 and 2, the subsequent applicant shall update the information of the original application as necessary.
Agenturet skal bekræfte datoen for modtagelse af ansøgningen.
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.