natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalgene for Risikovurdering og Socioøkonomisk Analyse under agenturet fremlægger deres udkast til udtalelser inden 10 måneder efter modtagelse af ansøgningen.
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socio-economic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Agenturet skal, idet det tager hensyn til artikel 118 og 119 om adgang til oplysninger, på sin hjemmeside offentliggøre generel information om anvendelser, som det har modtaget ansøgninger om, og om fornyede vurderinger af godkendelser, tillige med en frist, inden for hvilken interesserede tredjeparter kan indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier.
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Ved udarbejdelsen af udtalelser skal de i stk. 1 nævnte udvalg først kontrollere, at ansøgningen omfatter alle de oplysninger, der er angivet i artikel 62, for så vidt angår det pågældende udvalgs kompetenceområde.
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in Article 62 that is relevant to its remit.
Hvis det er nødvendigt, anmoder udvalgene, efter at have rådført sig med hinanden, i fællesskab ansøgeren om yderligere oplysninger for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene i artikel 62.
If necessary, the Committees shall, in consultation with each other, make a joint request to the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of Article 62.
Udvalget for Socioøkonomisk Analyse kan, hvis det skønner det nødvendigt, kræve, at ansøgeren inden for en given frist indsender yderligere oplysninger om mulige alternative stoffer eller teknologier, eller anmode tredjeparter om at gøre det.
The Committee for Socio-economic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
De to udvalg skal også tage hensyn til eventuelle oplysninger indsendt af tredjeparter.
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties.
Udvalget for Risikovurdering: en vurdering af de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen/anvendelserne af stoffet, herunder risikohåndteringsforanstaltningers egnethed og effektivitet, som beskrevet i ansøgningen, og, hvis det er relevant, en vurdering af risiciene i forbindelse med mulige alternativer
Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the application and, if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
Udvalget for Socioøkonomisk Analyse: en vurdering af de socioøkonomiske faktorer og af, om der findes disponible, hensigtsmæssige og teknisk gennemførlige alternativer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, når der udfærdiges en ansøgning i overensstemmelse med artikel 62 og af eventuelle oplysninger indsendt af tredjepart i henhold til denne artikels stk. 2.
Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with Article 62 and of any third party contributions submitted under paragraph 2 of this Article.
Agenturet skal sende disse udkast til udtalelser til ansøgeren inden udløbet af den frist, der er fastsat i stk. 1.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Inden en måned efter modtagelse af udkastet til udtalelse, kan ansøgeren indsende et skriftligt varsel om, at han ønsker at fremsætte kommentarer.
Within one month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Modtagelse af udkast til udtalelse anses for at have fundet sted syv dage efter afsendelse fra agenturet.
The draft opinion shall be deemed to have been received seven days after the Agency has sent it.
Hvis ansøgeren ikke ønsker at fremsætte kommentarer, skal agenturet fremsende disse udtalelser til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren inden 15 dage efter udløbet af den periode, i hvilken ansøgeren kan fremsætte kommentarer, eller inden 15 dage efter modtagelse af meddelelse fra ansøgeren om, at han ikke har til hensigt at fremsætte kommentarer.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Hvis ansøgeren ønsker at fremsætte kommentarer, skal han sende en skriftlig argumentation til agenturet inden to måneder efter modtagelse af udkastet til udtalelse.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within two months of the receipt of the draft opinion.
Udvalgene skal behandle kommentarerne og vedtage deres endelige udtalelser inden to måneder efter modtagelse af de skriftlige argumenter, idet de, hvor det er relevant, skal tage hensyn til sådan argumentation.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within two months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
Inden for en frist på yderligere 15 dage skal agenturet fremsende udtalelserne, med den skriftlige argumentation vedlagt, til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
Agenturet skal i overensstemmelse med artikel 118 og 119 fastlægge, hvilke dele af dets udtalelser og af eventuelle bilag hertil der bør gøres offentligt tilgængelige på dets hjemmeside.
The Agency shall determine in accordance with Articles 118 and 119 which parts of its opinions and parts of any attachments thereto should be made publicly available on its website.
I tilfælde omfattet af artikel 63, stk. 1, skal agenturet behandle ansøgningerne samlet, forudsat at fristen for den første ansøgning kan overholdes.
In cases covered by Article 63(1), the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Den endelige afgørelse om meddelelse eller nægtelse af godkendelse træffes efter proceduren i artikel 133, stk. 3.
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Kortfattede oplysninger om Kommissionens afgørelser, herunder godkendelsesnummer, og begrundelserne for afgørelsen, navnlig når der findes egnede alternativer, skal offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og gøres offentligt tilgængelige i en database, der oprettes og ajourføres af agenturet.
Summaries of the Commission decisions, including the authorisation number and the reasons for the decision, in particular where suitable alternatives exist, shall be published in the Official Journal of the European Union and shall be made publicly available in a database established and kept up to date by the Agency.
I tilfælde omfattet af artikel 63, stk. 2, afkortes fristen i denne artikels stk. 1 til fem måneder.
In cases covered by Article 63(2), the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to five months.
Godkendelser i leverandørkæden
Authorisations in the supply chain
Indehavere af en godkendelse og downstream-brugere som nævnt i artikel 56, stk. 2, der lader stofferne indgå i et kemisk produkt, skal anføre godkendelsesnummeret på etiketten, før de markedsfører stoffet eller det kemiske produkt, der indeholder stoffet, til en godkendt anvendelse, jf. dog direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF.
Holders of an authorisation, as well as downstream users referred to in Article 56(2) including the substances in a preparation, shall include the authorisation number on the label before they place the substance or a preparation containing the substance on the market for an authorised use without prejudice to Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC.
Dette skal gøres, så snart godkendelsesnummeret er gjort offentligt tilgængeligt i overensstemmelse med artikel 64, stk. 9.
This shall be done without delay once the authorisation number has been made publicly available in accordance with Article 64(9).
Downstream-brugere
Downstream users
Downstream-brugere, der anvender et stof i overensstemmelse med artikel 56, stk. 2, skal underrette agenturet herom inden tre måneder efter modtagelsen af den første leverance af stoffet.
Downstream users using a substance in accordance with Article 56(2) shall notify the Agency within three months of the first supply of the substance.
Agenturet skal oprette og ajourføre en fortegnelse over downstream-brugere, der har underrettet agenturet i overensstemmelse med stk. 1.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Agenturet skal give de kompetente myndigheder i medlemsstaterne adgang til denne fortegnelse.
The Agency shall grant access to this register to the competent authorities of the Member States.
BEGRÆNSNINGER FOR FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER, KEMISKE PRODUKTER OG ARTIKLER
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES
Et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel, for hvilket bilag XVII indeholder en begrænsning, må ikke fremstilles, markedsføres eller anvendes, medmindre det opfylder betingelserne i den pågældende begrænsning.
A substance on its own, in a preparation or in an article, for which Annex XVII contains a restriction shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction.
Dette gælder ikke fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof til videnskabelig forskning og udvikling.
This shall not apply to the manufacture, placing on the market or use of a substance in scientific research and development.
Det skal angives i bilag XVII, hvis begrænsningen ikke finder anvendelse på produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, tillige med den maksimalt undtagne mængde.
Annex XVII shall specify if the restriction shall not apply to product and process orientated research and development, as well as the maximum quantity exempted.
Stk. 1 finder ikke anvendelse på brugen af stoffer i kosmetiske produkter som defineret i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår begrænsninger af hensyn til menneskers sundhed inden for dette direktivs anvendelsesområde.
Paragraph 1 shall not apply to the use of substances in cosmetic products, as defined by Directive 76/768/EEC, with regard to restrictions addressing the risks to human health within the scope of that Directive.
En medlemsstat kan indtil den 1. juni 2013 opretholde eksisterende og strengere begrænsninger i forhold til bilag XVII for fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof, hvis disse begrænsninger er blevet meddelt i overensstemmelse med traktaten.
Until 1 June 2013, a Member State may maintain any existing and more stringent restrictions in relation to Annex XVII on the manufacture, placing on the market or use of a substance, provided that those restrictions have been notified according to the Treaty.
Kommissionen udarbejder og offentliggør en oversigt over disse begrænsninger senest den 1. juni 2009.
The Commission shall compile and publish an inventory of these restrictions by 1 June 2009.
Begrænsningsprocessen
Restrictions process
Når der som følge af fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som det er nødvendigt at imødegå på fællesskabsplan, ændres bilag XVII efter den procedure, der er nævnt i artikel 133, stk. 4, ved vedtagelse af nye begrænsninger eller ved ændring af gældende begrænsninger i bilag XVII for fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler efter proceduren i artikel 69-73.
When there is an unacceptable risk to human health or the environment, arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4) by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVII, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in Articles 69 to 73.
Første afsnit finder ikke anvendelse på et stof, der anvendes som isoleret mellemprodukt på produktionsstedet.
The first subparagraph shall not apply to the use of a substance as an on-site isolated intermediate.
For et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2 og kan anvendes af forbrugerne, og for hvilket Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelsen, ændres bilag XVII efter den procedure, der er nævnt i artikel 133, stk. 4.
For a substance on its own, in a preparation or in an article which meets the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, and could be used by consumers and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Artikel 69-73 finder ikke anvendelse.
Articles 69 to 73 shall not apply.
Hvis Kommissionen mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den anmode agenturet om at udarbejde et dossier, der er i overensstemmelse med kravene i bilag XV.
If the Commission considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed, it shall ask the Agency to prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV.
For et stof opført i bilag XIV skal agenturet efter datoen i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), overveje, om anvendelsen heraf i artikler udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
After the date referred to in Article 58(1)(c)(i) for a substance listed in Annex XIV, the Agency shall consider whether the use of that substance in articles poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled.
Hvis dette dossier viser, at det er nødvendigt med tiltag på fællesskabsplan ud over allerede eksisterende foranstaltninger, skal agenturet inden 12 måneder efter modtagelsen af anmodningen fra Kommissionen, jf. stk. 1, foreslå begrænsninger med henblik på igangsættelse af begrænsningsprocessen.
Within 12 months of the receipt of the request from the Commission in paragraph 1 and if this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
Hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den meddele agenturet, at den foreslår, at der udarbejdes et dossier, der opfylder kravene i de relevante punkter i bilag XV.
If a Member State considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed it shall notify the Agency that it proposes to prepare a dossier which conforms to the requirements of the relevant sections of Annex XV.
Hvis stoffet ikke findes på den liste, der føres af agenturet, jf. stk. 5, skal medlemsstaten udarbejde et dossier, der er i overensstemmelse med kravene i bilag XV, senest 12 måneder efter dens meddelelse til agenturet.
If the substance is not on the list maintained by the Agency referred to in paragraph 5 of this Article, the Member State shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV within 12 months of the notification to the Agency.
Hvis dette dossier viser, at det er nødvendigt med tiltag på fællesskabsplan ud over allerede eksisterende foranstaltninger, fremsender medlemsstaten det til agenturet i det format, der er omhandlet i bilag XV, med henblik på igangsættelse af begrænsningsprocessen.
If this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Member State shall submit it to the Agency in the format outlined in Annex XV, in order to initiate the restrictions process.
Agenturet eller medlemsstaterne skal henvise til ethvert dossier, enhver kemikaliesikkerhedsrapport eller enhver risikovurdering indsendt til agenturet eller medlemsstaten i henhold til denne forordning.
The Agency or Member States shall refer to any dossier, chemical safety report or risk assessment submitted to the Agency or Member State under this Regulation.
Agenturet eller medlemsstaterne skal også henvise til enhver relevant risikovurdering indsendt i forbindelse med andre fællesskabsforordninger eller -direktiver.
The Agency or Member States shall also refer to any relevant risk assessment submitted for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Med henblik herpå skal andre organer, som f.eks. agenturer, der er oprettet af Fællesskabet og udøver tilsvarende opgaver, på anmodning videregive oplysninger til agenturet eller den pågældende medlemsstat.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Agency or Member State concerned on request.
Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse skal kontrollere, at det indsendte dossier er i overensstemmelse med kravene i bilag XV.
The Committee for Risk Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XV.
Det pågældende udvalg skal inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen meddele agenturet eller den medlemsstat, der foreslår begrænsninger, om dossieret er i overensstemmelse med kravene.
Within 30 days of receipt, the respective Committee shall inform the Agency or the Member State suggesting restrictions, as to whether the dossier conforms.
Hvis det ikke er tilfældet, angives grundene herfor skriftligt til agenturet eller til medlemsstaten inden for en frist på 45 dage fra modtagelsen.
If the dossier does not conform, the reasons shall be given to the Agency or the Member State in writing within 45 days of receipt.
Agenturet eller medlemsstaten skal bringe dossieret i overensstemmelse med kravene inden 60 dage efter modtagelsen af grundene fra udvalgene, og hvis ikke dette sker, afsluttes proceduren i dette afsnit.
The Agency or the Member State shall bring the dossier into conformity within 60 days of the date of receipt of the reasons from the Committees, otherwise the procedure under this Chapter shall be terminated.
Agenturet skal straks offentliggøre, at Kommissionen eller en medlemsstat har til hensigt at indlede en begrænsningsprocedure for et stof, og underrette dem, der har indsendt en registrering af dette stof.
The Agency shall publish without delay the intention of the Commission or of a Member State to instigate a restriction procedure for a substance and shall inform those who submitted a registration for that substance.
Agenturet skal føre en liste over stoffer, for hvilke enten agenturet eller en medlemsstat med henblik på en foreslået begrænsning har planlagt eller igangsat et dossier, der opfylder kravene i bilag XV.
The Agency shall maintain a list of substances for which a dossier conforming to the requirements of Annex XV is planned or underway by either the Agency or a Member State for the purposes of a proposed restriction.
Hvis et stof er opført på listen, må der ikke udarbejdes andre dossierer af denne type.
If a substance is on the list, no other such dossier shall be prepared.
Hvis enten en medlemsstat eller agenturet foreslår en ny undersøgelse af en gældende begrænsning, der er opført i bilag XVII, skal afgørelsen herom træffes i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 2, og baseres på dokumentation fremlagt af enten medlemsstaten eller agenturet.
If it is proposed by either a Member State or the Agency that an existing restriction listed in Annex XVII should be re-examined a decision on whether to do so shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(2) based on evidence presented by the Member State or the Agency.
Agenturet skal straks på sin hjemmeside give offentlig adgang til alle dossierer, der er i overensstemmelse med bilag XV, herunder til foreslåede begrænsninger i henhold til stk. 3 og 4, idet offentliggørelsesdatoen klart angives, jf. dog artikel 118 og 119.
Without prejudice to Articles 118 and 119, the Agency shall make publicly available on its website all dossiers conforming with Annex XV including the restrictions suggested pursuant to paragraphs 3 and 4 of this Article without delay, clearly indicating the date of publication.
Agenturet skal opfordre alle berørte parter til inden seks måneder efter datoen for offentliggørelsen individuelt eller samlet at fremsende:
The Agency shall invite all interested parties to submit individually or jointly within six months of the date of publication:
en socioøkonomisk analyse af de foreslåede begrænsninger, eller oplysninger, der kan bidrage til en sådan, hvori fordele og ulemper ved de foreslåede begrænsninger behandles.
a socio-economic analysis, or information which can contribute to one, of the suggested restrictions, examining the advantages and drawbacks of the proposed restrictions.
Den skal være i overensstemmelse med kravene i bilag XVI.
It shall conform to the requirements in Annex XVI.
Agenturets udtalelse: Udvalget for Risikovurdering
Agency opinion: Committee for Risk Assessment
Inden ni måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 69, stk. 6, skal Udvalget for Risikovurdering på grundlag af sin gennemgang af de relevante dele af dossieret udarbejde en udtalelse om, hvorvidt de foreslåede begrænsninger er egnede til at nedbringe risikoen for menneskers sundhed og/eller miljøet.
Within nine months of the date of publication referred to in Article 69(6), the Committee for Risk Assessment shall formulate an opinion as to whether the suggested restrictions are appropriate in reducing the risk to human health and/or the environment, based on its consideration of the relevant parts of the dossier.