natgillin/translations-raw huggingface dataset:
et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:«.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
Følgende afsnit indsættes efter første afsnit:
the following paragraph shall be inserted after the first paragraph:
Følgende led tilføjes litra b):
in point (b), the following indent shall be added:
hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis konstruktionen, fremstillingen og/eller den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med tredjemand«.
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres og efterprøves, herunder den relevante dokumentation, og navnlig
the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular:
en generel beskrivelse af produktet, herunder eventuelle planlagte varianter, og dets påtænkte anvendelse
a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s),
konstruktionsspecifikationer, herunder de standarder, der vil blive anvendt, og resultaterne af risikoanalysen samt en beskrivelse af de løsninger, som er valgt for at opfylde de væsentlige krav til produkterne, såfremt de i artikel 5 nævnte standarder ikke anvendes fuldt ud
the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full,
teknikker til kontrol og efterprøvning af konstruktionen samt systematiske processer og foranstaltninger, der vil blive anvendt ved produkternes konstruktion
the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed,
hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, skal det bevises, at det opfylder de relevante væsentlige krav, når det er tilsluttet sådant udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten
if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof eller et stof fremstillet af humant blod jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning af dette stof eller stoffet fremstillet af humant blod, under hensyn til udstyrets formål
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
angivelse af om udstyret er fremstillet af animalsk væv, jf. Kommissionens direktiv 2003/32/EFde valgte løsninger, jf. bilag I, kapitel I, punkt 2
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC,the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
den kliniske evaluering, jf. bilag X
the clinical evaluation referred to in Annex X,
udkast til mærkning og i givet fald til brugsanvisning
the draft label and, where appropriate, instructions for use.
Punkt 3.3, andet afsnit, affattes således:
the second paragraph of Section 3.3 shall be replaced by the following:
»Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi.
‘The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned.
Auditproceduren omfatter en vurdering, på et repræsentativt grundlag, af dokumentationen for det eller de pågældende produkters konstruktion, en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne.«
The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
Punkt 4.3, andet og tredje afsnit, affattes således:
in Section 4.3, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
»Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit, hører det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, en af de kompetente myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 2001/83/EF eller EMEA, inden det træffer afgørelse.
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
Udtalelsen fra den kompetente nationale myndighed eller EMEA udarbejdes senest 210 dage efter modtagelse af gyldig dokumentation.
The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, tredje afsnit, skal den videnskabelige udtalelse fra EMEA indgå i produktdokumentationen.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Udtalelsen fra EMEA udarbejdes senest 210 dage efter modtagelse af gyldig dokumentation.
The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Det orienterer EMEA om sin endelige afgørelse.
It will convey its final decision to the EMEA.
Hvis der er tale om udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som omhandlet i direktiv 2003/32/EF, skal det bemyndigede organ følge procedurerne i nævnte direktiv.«
In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.’;
de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger, de valgte løsninger, jf. bilag I, kapitel I, punkt 2, præklinisk og klinisk evaluering, plan for klinisk opfølgning efter markedsføringen og resultater af den kliniske opfølgning efter markedsføringen, hvis det er relevant, osv.«
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,’;
I punkt 6.1 foretages følgende ændringer:
Section 6.1 shall be amended as follows:
Indledningen affattes således:
the introductory part shall be replaced by the following:
»Fabrikanten eller dennes repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år, efter ophøret af fremstillingen af produktet, kunne forelægge de nationale myndigheder:«.
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:’;
Punkt 7 affattes således:
Section 7 shall be replaced by the following:
Anvendelse på udstyr i klasse IIa og IIb
Application to devices in Classes IIa and IIb.
Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2 og 3, finde anvendelse på produkter i klasse IIa og IIb.
In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb.
Punkt 4 finder dog ikke anvendelse.
Section 4, however, does not apply.
Hvad angår udstyr i klasse IIa, vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 3.3, den i punkt 3.2, litra c), omhandlede tekniske dokumentation for mindst et repræsentativt eksemplar for hver subkategori af udstyr for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
Hvad angår udstyr i klasse IIb, vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 3.3, den i punkt 3.2, litra c), omhandlede tekniske dokumentation for mindst et repræsentativt eksemplar for hver generisk gruppe af udstyr for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.
Ved udvælgelse af et repræsentativt eksemplar skal det bemyndigede organ tage hensyn til det nye ved teknologien, ligheder, hvad angår konstruktion, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af tidligere relevante auditter (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske eller biologiske egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med dette direktiv.
In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive.
Det bemyndigede organ dokumenterer grundlaget for udvælgelsen af eksemplarer og holder denne dokumentation til rådighed for den kompetente myndighed.
The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
Yderligere prøver vurderes af det bemyndigede organ som en del af den i punkt 5 omhandlede kontrol.«
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5.’;
I punkt 8 ændres »artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF« til »artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF«.
in Section 8, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
Punkt 3 affattes således:
Section 3 shall be replaced by the following:
Dokumentationen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne, og den skal navnlig omfatte følgende:
The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:
en generel beskrivelse af typen, herunder eventuelle planlagte varianter, og dets påtænkte anvendelse
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
konstruktionstegninger, en beskrivelse af de fremstillingsmetoder, der tænkes anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte tegninger og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet fungerer
the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
en liste over de i artikel 5 omhandlede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at opfylde de væsentlige krav, når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt fuldt ud
a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger, risikoanalyser, undersøgelser, tekniske prøvninger mv.
the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning af dette stof eller stoffet fremstillet af humant blod, under hensyn til udstyrets formål
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
angivelse af, om udstyret er fremstillet af animalsk væv, jf. direktiv 2003/32/EF
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
de valgte løsninger, jf. bilag I, kapitel I, punkt 2
the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
udkast til mærkning og i givet fald til brugsanvisning.«
the draft label and, where appropriate, instructions for use.’;
Punkt 5, andet og tredje afsnit, erstattes af følgende afsnit:
in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
»Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit, skal det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, høre en af de myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 2001/83/EF, eller EMEA, inden det træffer afgørelse.
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
Punkt 7.3 affattes således:
Section 7.3 shall be replaced by the following:
Fabrikanten eller dennes repræsentant skal ud over den tekniske dokumentation tillige opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i et tidsrum, der ophører mindst fem år efter ophøret af fremstillingen af udstyret.
The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured.
For så vidt angår implantabelt udstyr, skal perioden være mindst 15 år efter ophøret af fremstillingen af produktet.«
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
I punkt 1 udgår ordene »i Fællesskabet«.
in Section 1, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Punkt 3, første afsnit, affattes således:
in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following:
Fabrikanten forpligter sig til at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Punkt 7, indledningen, affattes således:
in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following:
»Fabrikanten eller dennes repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år og, for så vidt angår implantabelt udstyr, mindst femten år efter ophøret af fremstillingen af produktet, kunne forelægge de nationale myndigheder:«.
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’;
I punkt 8, indledningen, udgår udtrykket »med følgende undtagelser:«.
in the introductory part of Section 8 the word ‘exemptions’ shall be deleted;
I punkt 9 ændres »artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF« til »artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF«.
in Section 9, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
I bilag V foretages følgende ændringer:
Annex V shall be amended as follows:
EF-overensstemmelseserklæringen er den del af proceduren, hvorved en fabrikant, som opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.
The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
Erklæringen skal dække en eller flere typer af medicinsk udstyr, der er fremstillet, klart identificeret ved hjælp af produktnavn, produktkode eller anden entydig reference, og opbevares af fabrikanten.«
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.’;
Punkt 3.1, andet afsnit, ottende led, indledningen, affattes således:
in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:
Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgående at underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:«.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;’;
Følgende led tilføjes punkt 3.2, tredje afsnit, litra b):
in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:
hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis fremstillingen og/eller den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med tredjemand«.
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
Punkt 5.1, indledningen, affattes således:
in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:
Punkt 6 affattes således:
Section 6 shall be replaced by the following:
Anvendelse på udstyr i klasse IIa
Application to devices in Class IIa
Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, finde anvendelse på produkter i klasse IIa med følgende undtagelser:
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
Uanset punkt 2, 3.1 og 3.2 garanterer og erklærer fabrikanten med overensstemmelseserklæringen, at produkter i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
Hvad angår udstyr i klasse IIa, vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 3.3, den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske dokumentation for mindst et repræsentativt eksemplar for hver subkategori af udstyr for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
Yderligere prøver vurderes af det bemyndigede organ som en del af den i punkt 4.3 omhandlede kontrol.«
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’;
I punkt 7 ændres »artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF« til »artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF«.
in Section 7, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
Fabrikanten anbringer EF-mærkningen i overensstemmelse med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity.
Erklæringen skal dække eller flere typer af medicinsk udstyr, der er klart identificeret ved hjælp af produktnavn, produktkode eller anden entydig reference, og opbevares af fabrikanten.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer.
Sammen med EF-mærket anføres det identificeringsmærke, der anvendes af det bemyndigede organ, der udfører de opgaver, der er omhandlet i dette bilag.«
The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.’;
Følgende led tilføjes punkt 3.2:
in Section 3.2, the following indent shall be added: