natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 17, artikel 18 og artikel 21 finder ikke anvendelse før den 1. juni 2013 på indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter 1. juni 2007.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2013 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 17, artikel 18 og artikel 21 finder ikke anvendelse før den 1. juni 2018 på indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter 1. juni 2007.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2018 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
En registrering kan indsendes på ethvert tidspunkt forud for den relevante frist, jf. dog stk. 1, 2 og 3.
Without prejudice to paragraphs 1 to 3, a registration can be submitted at any time before the relevant deadline.
Denne artikel finder endvidere anvendelse på stoffer, der er registreret efter artikel 7, med de fornødne tilpasninger.
This Article shall also apply to substances registered under Article 7 adapted as necessary.
En anmeldelse i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF anses for en registrering for så vidt angår dette afsnit, og agenturet tildeler et registreringsnummer senest den 1. december 2008.
A notification in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number by 1 December 2008.
Hvis mængden af et anmeldt stof, der fremstilles eller importeres, pr. producent eller importør når den efterfølgende mængdetærskel i henhold til artikel 12, skal de yderligere oplysninger, der er påkrævet for denne højere mængdetærskel samt alle de lavere mængdetærskler i henhold til artikel 10 og 12, fremsendes, medmindre sådanne oplysninger allerede er indsendt i overensstemmelse med disse artikler.
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under Article 12, the additional required information corresponding to that tonnage threshold, as well as to all the lower tonnage thresholds, shall be submitted in accordance with Articles 10 and 12, unless it has already been submitted in accordance with those Articles.
DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG
DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING
Det er desuden nødvendigt at træffe foranstaltninger til begrænsning af gentagelse af andre forsøg.
It is also necessary to take measures limiting duplication of other tests.
Deling og fælles indsendelse af oplysninger i overensstemmelse med denne forordning skal vedrøre tekniske data og især oplysninger vedrørende stoffernes iboende egenskaber.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Registranterne skal afstå fra at udveksle oplysninger om deres markedsadfærd, især om produktionskapacitet, produktions- eller salgsmængden, importmængder eller markedsandele.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
Ethvert undersøgelsesresumé eller fyldestgørende undersøgelsesresumé vedrørende undersøgelser indsendt inden for rammerne af en registrering i henhold til denne forordning mindst 12 år tidligere kan med henblik på registrering anvendes af en anden producent eller importør.
Any study summaries or robust study summaries of studies submitted in the framework of a registration under this Regulation at least 12 years previously can be used for the purposes of registration by another manufacturer or importer.
Regler for ikke-indfasningsstoffer og registranter af indfasningsstoffer, der ikke har foretaget præregistrering
Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered
Enhver potentiel registrant af et ikke-indfasningsstof eller en potentiel registrant af et indfasningsstof, der ikke har foretaget præregistrering efter artikel 28, skal forhøre sig hos agenturet om, hvorvidt der allerede er indsendt en registrering for det samme stof.
Every potential registrant of a non-phase-in substance, or potential registrant of a phase-in substance who has not pre-registered in accordance with Article 28, shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Han skal sammen med forespørgslen indsende følgende oplysninger til agenturet:
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
sin egen identitet som angivet i punkt 1 i bilag VI, undtagen anvendelsessteder
his identity as specified in Section 1 of Annex VI, with the exception of the use sites;
stoffets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag VI
the identity of the substance, as specified in Section 2 of Annex VI;
oplysninger om, hvilke oplysningskrav der vil kræve, at han udfører nye undersøgelser med hvirveldyr
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by him;
oplysninger om, hvilke oplysningskrav der vil kræve, at han udfører andre nye undersøgelser.
which information requirements would require other new studies to be carried out by him.
Hvis det samme stof ikke tidligere er blevet registreret, skal agenturet underrette den potentielle registrant om dette.
If the same substance has previously not been registered, the Agency shall inform the potential registrant accordingly.
Hvis det samme stof allerede er blevet registreret inden for de sidste 12 år, skal agenturet straks underrette den potentielle registrant om tidligere registranters navn og adresse samt oplyse, hvilke relevante resuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer det allerede har modtaget, afhængigt af det enkelte tilfælde.
If the same substance has previously been registered less than 12 years earlier, the Agency shall inform the potential registrant without delay of the names and addresses of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries, as the case may be, already submitted by them.
Undersøgelser, der involverer hvirveldyr, må ikke gentages.
Studies involving vertebrate animals shall not be repeated.
Agenturet skal samtidig underrette de tidligere registranter om den potentielle registrants navn og adresse.
The Agency shall simultaneously inform the previous registrants of the name and address of the potential registrant.
De tilgængelige undersøgelser skal deles med den potentielle registrant i henhold til artikel 27.
The available studies shall be shared with the potential registrant in accordance with Article 27.
Hvis flere potentielle registranter har rettet forespørgsel om det samme stof, skal agenturet straks informere samtlige potentielle registranter om de øvrige potentielle registranters navn og adresse.
If several potential registrants have made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform all potential registrants without delay of the name and address of the other potential registrants.
Deling af eksisterende data i tilfælde af registrerede stoffer
Sharing of existing data in the case of registered substances
Hvis et stof er blevet registreret inden for de sidste 12 år som nævnt i artikel 26, stk. 3:
Where a substance has previously been registered less than 12 years earlier as referred to in Article 26(3), the potential registrant:
skal den potentielle registrant i forbindelse med oplysninger, der omfatter forsøg med hvirveldyr, og
shall, in the case of information involving tests on vertebrate animals; and
kan den potentielle registrant i forbindelse med oplysninger, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr
may, in the case of information not involving tests on vertebrate animals,
anmode tidligere registranter om de oplysninger, som han har behov for i medfør af artikel 10, litra a), nr. vi) og vii), for at kunne foretage en registrering.
request from the previous registrant(s) the information he requires with respect to Article 10(a)(vi) and (vii) in order to register.
Når der er fremsat en anmodning om oplysninger i henhold til stk. 1, skal potentielle og tidligere registranter som nævnt i stk. 1 bestræbe sig på at indgå en aftale om deling af de oplysninger, som den eller de potentielle registranter har anmodet om i medfør af artikel 10, litra a), nr. vi) og vii).
When a request for information has been made according to paragraph 1, the potential and the previous registrant(s) as referred to in paragraph 1 shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the information requested by the potential registrant(s) with respect to Article 10(a)(vi) and (vii).
I stedet for at indgå en sådan aftale kan parterne forelægge sagen for en voldgiftsinstans, hvis afgørelse skal accepteres.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Den tidligere registrant og den eller de potentielle registranter skal træffe enhver mulig foranstaltning for at sikre, at omkostningerne til deling af oplysningerne fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde.
The previous registrant and potential registrant(s) shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Dette kan fremmes ved at følge en omkostningsfordelingsvejledning baseret på disse principper og vedtaget af agenturet i henhold til artikel 77, stk. 2, litra g).
This may be facilitated by following cost sharing guidance based on those principles which is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Når der er indgået en aftale om deling af oplysningerne, skal den tidligere registrant stille de oplysninger, der er omfattet af aftalen, til rådighed for den nye registrant og give denne tilladelse til at henvise til den tidligere registrants fuldstændige undersøgelsesrapport.
On agreement on the sharing of the information, the previous registrant shall make available to the new registrant the agreed information and shall give the new registrant the permission to refer to the previous registrant's full study report.
Hvis det ikke lykkes at nå frem til en sådan aftale, skal den eller de potentielle registranter underrette agenturet og den eller de tidligere registranter herom, tidligst én måned efter at de fra agenturet har modtaget navn og adresse på den eller de tidligere registranter.
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant(s) shall inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Senest én måned fra den i stk. 5 nævnte underretning skal agenturet give den potentielle registrant tilladelse til at henvise til de oplysninger, han har anmodet om, i sit registreringsdossier, dog således, at den potentielle registrant på agenturets anmodning skal dokumentere, at han til gengæld for disse oplysninger har betalt den eller de tidligere registranter en andel af de omkostninger, de har afholdt.
Within one month from the receipt of the information referred to in paragraph 5, the Agency shall give the potential registrant permission to refer to the information requested by him in his registration dossier, subject to the potential registrant providing, upon request by the Agency, proof that he has paid the previous registrant(s) for that information a share of cost incurred.
Den eller de tidligere registranter har krav på en godtgørelse fra den potentielle registrant i form af en forholdsmæssig andel af de omkostninger, de har afholdt.
The previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for a proportionate share of the cost incurred by him.
Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 6 kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 6 of this Article.
Den frist for den nye registrant, der er fastsat i henhold til artikel 21, stk. 1, skal forlænges med en periode på fire måneder, hvis den tidligere registrant anmoder herom.
The registration waiting period in accordance with Article 21(1) for the new registrant shall be extended by a period of four months, if the previous registrant so requests.
Regler for indfasningsstoffer
Rules for phase-in-substances
Pligt til præregistrering af indfasningsstoffer
Duty to pre-register for phase-in substances
For at kunne drage fordel af overgangsordningen i artikel 23 skal enhver potentiel registrant af et indfasningsstof i mængder på 1 ton eller mere pr. år, herunder mellemprodukter uden forbehold, indsende alle følgende oplysninger til agenturet:
In order to benefit from the transitional regime provided for in Article 23 each potential registrant of a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year, including without limitation intermediates, shall submit all the following information to the Agency:
stoffets navn som angivet i punkt 2 i bilag VI, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer eller, hvis sådanne ikke foreligger, anden identitetskode
the name of the substance as specified in Section 2 of Annex VI, including its EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes;
den potentielle registrants navn og adresse og navn på kontaktperson samt, når det er relevant, navn og adresse på vedkommendes repræsentant i henhold til artikel 4, som angivet i punkt 1 i bilag VI
his name and address and the name of the contact person and, where appropriate, the name and address of the person representing him in accordance with Article 4 as specified in Section 1 of Annex VI;
den fastsatte frist for registrering og mængdeinterval
the envisaged deadline for the registration and the tonnage band;
navnet på stofferne som angivet i punkt 2 i bilag VI, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer eller, hvis sådanne ikke foreligger, anden identitetskode, som de tilgængelige oplysninger er relevante for i forbindelse med anvendelsen af punkt 1.3 og 1.5 i bilag XI.
the name(s) of substance(s) as specified in Section 2 of Annex VI, including their EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes, for which the available information is relevant for the application of Sections 1.3 and 1.5 of Annex XI.
De i stk. 1 nævnte oplysninger skal indsendes inden for en periode, der begynder den 1. juni 2008 og slutter den 1. december 2008.
The information referred to in paragraph 1 shall be submitted within a time period starting on 1 June 2008 and ending on 1 December 2008.
Registranter, der ikke indsender de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 1, kan ikke påberåbe sig bestemmelserne i artikel 23.
Registrants who do not submit the information required under paragraph 1 shall not be able to rely on Article 23.
Agenturet skal senest den 1. januar 2009 offentliggøre en fortegnelse over de stoffer, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og d), på sin hjemmeside.
The Agency shall by 1 January 2009 publish on its website a list of the substances referred to in paragraph 1(a) and (d).
Fortegnelsen skal kun indeholde stoffernes navn, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer, hvis sådanne foreligger, samt andre identitetskoder og den første fastsatte registreringsfrist.
That list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available and other identity codes, and the first envisaged registration deadline.
Når fortegnelsen er offentliggjort, kan en downstream-bruger af et stof, der ikke står i denne, anmelde sin interesse i stoffet til agenturet sammen med oplysninger om, hvordan han kan kontaktes, og oplysninger om hans nuværende leverandør.
After the publication of the list a downstream user of a substance not appearing on the list may notify the Agency of his interest in the substance, his contact details and the details of his current supplier.
Agenturet skal på sin hjemmeside offentliggøre navnet på stoffet og på anmodning fra en potentiel registrant oplyse, hvordan downstream-brugeren kan kontaktes.
The Agency shall publish on its website the name of the substance and on request provide contact details of the downstream user to a potential registrant.
Potentielle registranter, der for første gang fremstiller eller importerer et indfasningsstof i mængder på 1 ton eller mere pr. år, for første gang bruger et indfasningsstof i forbindelse med fremstilling af artikler, eller for første gang importerer en artikel indeholdende et indfasningsstof, som kræver registrering, efter den 1. december 2008, er berettiget til at anvende bestemmelserne i artikel 23, hvis de indsender de i stk. 1 nævnte oplysninger til agenturet inden seks måneder efter første fremstilling, import eller anvendelse af stoffet i mængder på 1 ton eller mere pr. år, dog ikke senere end 12 måneder før den relevante frist i artikel 23.
Potential registrants who manufacture or import for the first time a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year or use for the first time a phase-in substance in the context of production of articles or import for the first time an article containing a phase-in substance that would require registration, after 1 December 2008, shall be entitled to rely on Article 23 provided that they submit the information referred to in paragraph 1 of this Article to the Agency within six months of first manufacturing, importing or using the substance in quantities of one tonne or more per year and no later than 12 months before the relevant deadline in Article 23.
Producenter og importører af indfasningsstoffer i mængder på mindre end 1 ton pr. år, der står i den fortegnelse, som agenturet offentliggør i henhold til denne artikels stk. 4, samt downstream-brugere af disse stoffer og tredjeparter, der har oplysninger om disse stoffer, kan indsende de i stk. 1 nævnte oplysninger eller andre relevante oplysninger om disse stoffer til agenturet med henblik på at deltage i det forum for informationsudveksling om stoffer, der er omhandlet i artikel 29.
Manufacturers or importers of phase-in substances in quantities of less than one tonne per year that appear on the list published by the Agency in accordance with paragraph 4 of this Article, as well as downstream users of those substances and third parties holding information on those substances, may submit the information referred to in paragraph 1 of this Article or any other relevant information to the Agency for those substances, with the intention of being part of the substance information exchange forum as referred to in Article 29.
Fora for informationsudveksling om stoffer
Substance Information Exchange Forums
Alle potentielle registranter, downstream-brugere og tredjeparter, der i henhold til artikel 28 har indsendt oplysninger til agenturet, eller hvis oplysninger opbevares af agenturet i henhold til artikel 15, vedrørende samme indfasningsstof, eller registranter, der har indsendt en registrering vedrørende dette indfasningsstof forud for fristen i artikel 23, stk. 3, skal deltage i et forum for informationsudveksling om dette stof (SIEF — Substance Information Exchange Forum).
All potential registrants, downstream users and third parties who have submitted information to the Agency in accordance with Article 28, or whose information is held by the Agency in accordance with Article 15, for the same phase-in substance, or registrants who have submitted a registration for that phase-in substance before the deadline set out in Article 23(3), shall be participants in a substance information exchange forum (SIEF).
Formålet med hvert SIEF er:
The aim of each SIEF shall be to:
med henblik på registreringen at fremme udveksling af de i artikel 10, litra a), nr. vi) og vii), nævnte oplysninger mellem potentielle registranter og derved forhindre gentagelse af forsøg, og
facilitate, for the purposes of registration, the exchange of the information specified in Article 10(a) (vi) and (vii) between potential registrants, thereby avoiding the duplication of studies; and
at indgå aftaler om klassificering og mærkning mellem potentielle registranter, hvis stoffet er klassificeret og mærket forskelligt.
agree classification and labelling where there is a difference in the classification and labelling of the substance between potential registrants.
Deltagerne i et SIEF skal udlevere allerede eksisterende undersøgelser til andre deltagere, efterkomme anmodninger fra andre deltagere om oplysninger, i fællesskab identificere behovene for yderligere undersøgelser til de i stk. 2, litra a), nævnte formål, og tilrettelægge sådanne undersøgelsers gennemførelse.
SIEF participants shall provide other participants with existing studies, react to requests by other participants for information, collectively identify needs for further studies for the purposes of paragraph 2(a) and arrange for such studies to be carried out.
Hvert SIEF forbliver aktivt indtil den 1. juni 2018.
Each SIEF shall be operational until 1 June 2018.
Deling af data, hvori der indgår forsøg
Sharing of data involving tests
Hvis der inden for SIEF'et findes en relevant undersøgelse, der ikke involverer forsøg med hvirveldyr, kan en deltager i det pågældende SIEF anmode om denne undersøgelse.
If a relevant study not involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a SIEF participant may request that study.
Dette kan fremmes ved at følge en omkostningsfordelingsvejledning baseret på disse principper og vedtaget af agenturet i henhold til artikel 77, stk. 2, litra g).
This may be facilitated by following any cost sharing guidance which is based on those principles and is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Hvis de ikke kan nå til enighed, deles omkostningerne ligeligt.
If they cannot reach such an agreement, the cost shall be shared equally.
Hvis der ikke foreligger en relevant undersøgelse inden for SIEF'et, skal der kun udføres én undersøgelse for hver krævet oplysning i hvert enkelt SIEF af én deltager i SIEF'et på vegne af de andre deltagere.
If a relevant study involving tests is not available within the SIEF, only one study shall be conducted per information requirement within each SIEF by one of its participants acting on behalf of the others.
Hvis ejeren af en undersøgelse som omhandlet i stk. 1, hvori der indgår forsøg med hvirveldyr, nægter at dokumentere omkostningerne i forbindelse med den pågældende undersøgelse eller at udlevere selve undersøgelsen til andre deltagere, skal vedkommende ikke kunne gå videre med registreringen, før han har videregivet oplysningerne til den eller de andre deltagere.
If the owner of a study as referred to in paragraph 1 which involves testing on vertebrate animals refuses to provide either proof of the cost of that study or the study itself to (an) other participant(s), he shall not be able to proceed with registration until he provides the information to the other participants(s).
De andre deltagere går videre med registreringen uden at opfylde de relevante oplysningskrav med en begrundelse for dette i registreringsdossieret.
The other participant(s) shall proceed with registration without fulfilling the relevant information requirement, explaining the reason for this in the registration dossier.