natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi er defineret i bilag I til direktiv 2001/83/EF, men der er endnu ikke fastlagt en juridisk definition af lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
Når produkter er baseret på levedygtige celler eller væv, bør den farmakologiske, immunologiske og metaboliske virkning betragtes som den primære virkning.
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.
Det bør også gøres klart, at produkter, der ikke opfylder betingelserne for at blive defineret som et lægemiddel, f.eks. produkter, der udelukkende er fremstillet af ikke-levedygtige materialer, som primært har en fysisk virkning, pr. definition ikke kan være lægemidler til avanceret terapi.
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.
I henhold til direktiv 2001/83/EF og direktiverne om medicinsk udstyr træffes der afgørelse om, hvilken forskriftsmæssig ordning der finder anvendelse på kombinationer af lægemidler og medicinsk udstyr, på grundlag af kombinationsproduktets primære virkemåde.
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
Imidlertid kræver den komplekse art af kombinerede lægemidler til avanceret terapi, der indeholder levedygtige celler eller væv, en specifik tilgang.
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
For disse lægemidlers vedkommende, og uanset det medicinske udstyrs rolle, bør den farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkning af disse celler eller væv, betragtes som kombinationsproduktets primære virkemåde.
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product.
Sådanne kombinationsprodukter bør altid være omfattet af denne forordning.
Such combination products should always be regulated under this Regulation.
Da lægemidler til avanceret terapi er af ny karakter, komplekse og teknisk specifikke, er det nødvendigt med skræddersyede og harmoniserede bestemmelser for at sikre disse varers frie bevægelighed inden for Fællesskabet og for at sikre, at det indre marked inden for bioteknologisektoren fungerer effektivt.
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.
Denne forordning er en lex specialis, hvormed der indføres supplerende bestemmelser til bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF.
This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC.
Forordningens anvendelsesområde bør være regulering af lægemidler til avanceret terapi, som skal markedsføres i medlemsstaterne og enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, i overensstemmelse med det generelle anvendelsesområde for Fællesskabets lægemiddellovgivning, der er fastlagt i afsnit II i direktiv 2001/83/EF.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
Lægemidler til avanceret terapi, som fremstilles på ikke-rutinemæssig basis i overensstemmelse med specifikke kvalitetsstandarder og anvendes i samme medlemsstat på et hospital på en læges eneansvar for at efterkomme en individuel lægelig anvisning på et specialfremstillet lægemiddel til en enkelt patient, bør ikke være omfattet af denne forordning, og samtidig bør det sikres, at relevante fællesskabsbestemmelser vedrørende kvalitet og sikkerhed ikke undergraves.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
Reguleringen af lægemidler til avanceret terapi på fællesskabsplan bør ikke anfægte medlemsstaternes beslutninger om, hvorvidt de vil tillade anvendelse af særlige typer celler fra mennesker, f.eks. fosterstamceller, eller dyr.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og er i overensstemmelse med principperne i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og tager også hensyn til Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab: konvention om menneskerettigheder og biomedicin.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.
Alle andre moderne lægemidler fremstillet ved bioteknologi, der er reguleret på fællesskabsplan, er allerede omfattet af en centraliseret godkendelsesprocedure, hvor der af Det Europæiske Lægemiddelagentur som oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler [4] (i det følgende benævnt »agenturet«) foretages en enkelt videnskabelig vurdering af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning på det højest mulige niveau.
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use [4] (hereinafter referred to as the Agency).
Denne procedure bør også være obligatorisk for lægemidler til avanceret terapi, idet man dermed kan råde bod på mangelen på sagkundskab i Fællesskabet, sikre et højt niveau for den videnskabelige vurdering af disse lægemidler i Fællesskabet, bevare tilliden til vurderingen hos patienterne og de ansatte i sundhedssektoren og lette disse innovative teknologiers adgang til markedet i Fællesskabet.
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
Vurderingen af lægemidler til avanceret terapi kræver ofte særlig sagkundskab, som er mere omfattende end det traditionelle lægemiddelområde og omfatter områder på grænsen til andre sektorer, f.eks. bioteknologi og medicinsk udstyr.
The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices.
Der bør derfor hos agenturet oprettes et udvalg for avancerede terapier, som bør være ansvarligt for udarbejdelse af et udkast til udtalelse om kvaliteten, sikkerheden og virkningen af hvert enkelt lægemiddel til avanceret terapi med henblik på endelig godkendelse fra agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
I Udvalget for Avancerede Terapier bør den bedste tilgængelige sagkundskab i Fællesskabet om lægemidler til avanceret terapi være samlet.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.
Sammensætningen af Udvalget for Avancerede Terapier bør i tilstrækkelig grad afspejle de videnskabelige områder, der er relevante for avancerede terapier, herunder genterapi, celleterapi, vævsmanipulering, medicinsk udstyr, lægemiddelovervågning og etik.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Patientforeninger og klinikere med videnskabelig erfaring med lægemidler til avanceret terapi bør også være repræsenteret.
Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
For at sikre videnskabelig konsistens og systemets effektivitet bør agenturet sørge for koordinering mellem Udvalget for Avancerede Terapier og dets andre udvalg, rådgivende grupper og arbejdsgrupper, særlig Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme og Arbejdsgruppen vedrørende Videnskabelig Rådgivning.
To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.
Lægemidler til avanceret terapi bør være omfattet af de samme principper for regulering som andre typer bioteknologiske lægemidler.
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.
De tekniske krav, særlig arten og mængden af de kvalitetsmæssige prækliniske og kliniske data, der er nødvendige for at dokumentere lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, kan imidlertid være særdeles specifikke.
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
Disse krav er allerede fastlagt i bilag I til direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi, men de må også fastlægges for lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
Dette bør ske ved en procedure, der er så fleksibel, at den let kan tilpasses den hurtige videnskabelige og teknologiske udvikling.
This should be done through a procedure that provides for sufficient flexibility, so as to easily accommodate the rapid evolution of science and technology.
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF [5] er der fastsat standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane celler og væv.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [5] sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.
Denne forordning bør ikke indeholde bestemmelser, hvorved de grundlæggende principper i direktiv 2004/23/EF fraviges, men bør supplere dem med yderligere krav, hvor det er nødvendigt.
This Regulation should not derogate from the basic principles laid down in Directive 2004/23/EC, but should supplement them with additional requirements, where appropriate.
Hvis et lægemiddel til avanceret terapi indeholder humane væv eller celler, bør direktiv 2004/23/EF kun finde anvendelse med hensyn til donation, udtagning og testning, da de andre aspekter er omfattet af denne forordning.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation.
Med hensyn til donation af humane celler og væv bør principper såsom både donors og modtagers anonymitet, donors altruisme og solidaritet mellem donor og modtager overholdes.
As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Humane celler og væv i lægemidler til avanceret terapi bør principielt udtages ved frivillig og vederlagsfri donation.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Medlemsstaterne bør opfordres til at træffe alle sådanne foranstaltninger, som er nødvendige for at fremme en stærk inddragelse af offentligheden og nonprofitsektoren i udtagning af humane celler og væv, da frivillig og vederlagsfri donation af celler og væv kan bidrage til høje sikkerhedsstandarder for celler og væv og derfor til beskyttelse af menneskers sundhed.
Member States should be urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid cell and tissue donations may contribute to high safety standards for cells and tissues and therefore to the protection of human health.
Kliniske forsøg med lægemidler til avanceret terapi bør gennemføres i overensstemmelse med de overordnede principper og etiske krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug [6].
Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [6].
Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater [7] bør tilpasses ved fastlæggelse af skræddersyede regler, der fuldt ud tager hensyn til de særlige tekniske kendetegn ved lægemidler til avanceret terapi.
However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [7] should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Fremstilling af lægemidler til avanceret terapi bør ske i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis som fastsat i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug [8], om nødvendigt tilpasset disse lægemidlers specifikke karakter.
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [8], and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.
Der kan i lægemidler til avanceret terapi indgå medicinsk udstyr eller aktivt implantabelt medicinsk udstyr.
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Sådant udstyr bør opfylde de væsentlige krav i henholdsvis Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [9] og Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt implantabelt medicinsk udstyr [10] for at sikre et tilstrækkeligt kvalitets- og sikkerhedsniveau.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [10], respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Resultaterne af en vurdering af den medicinske udstyrsdel eller den aktive implantable medicinske udstyrsdel foretaget af et bemyndiget organ i overensstemmelse med disse direktiver bør anerkendes i den vurdering af et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, som agenturet foretager i henhold til denne forordning.
The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
Kravene i direktiv 2001/83/EF om produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør tilpasses til de særlige tekniske forhold, der gør sig gældende i forbindelse med lægemidler til avanceret terapi ved fastlæggelse af særlige bestemmelser vedrørende disse produkter.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
Disse bestemmelser bør fuldt ud overholde patienters ret til at vide, hvor væv eller celler, der anvendes til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi, stammer fra, samtidig med at de må respektere donorers anonymitet.
These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
Opfølgning af virkninger og bivirkninger er et afgørende aspekt ved reguleringen af lægemidler til avanceret terapi.
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products.
Ansøgeren bør derfor i sin ansøgning om markedsføringstilladelse oplyse, om der påtænkes truffet foranstaltninger for at sikre en sådan opfølgning, og i så fald hvilke.
The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such follow-up and, if so, what those measures are.
Når hensynet til folkesundheden kræver det, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen også skulle etablere et egnet risikostyringssystem for at tage hensyn til de risici, der er forbundet med lægemidler til avanceret terapi.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Gennemførelsen af denne forordning kræver, at enten agenturet eller Kommissionen udarbejder retningslinjer herfor.
The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Der bør foretages åbne høringer af alle berørte parter, navnlig medlemsstaternes myndigheder og industrien, med det formål at samle den begrænsede ekspertviden på dette område under ét og sikre proportionalitet.
Open consultation with all interested parties, in particular Member State authorities and the industry, should be carried out in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Retningslinjerne om god klinisk praksis og god fremstillingspraksis bør fastlægges hurtigst muligt, helst i løbet af det første år efter denne forordnings ikrafttræden, og inden den finder anvendelse.
The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
For at sikkerheden ved lægemidler til avanceret terapi skal kunne overvåges, er det afgørende, at der findes et system, hvormed både patienter, lægemidler og råvarer til lægemidler kan spores.
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products.
Dette system bør oprettes og administreres på en sådan måde, at der sikres overensstemmelse og kompatibilitet med sporbarhedskravene i direktiv 2004/23/EF hvad angår humane celler og væv og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter [11].
The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [11].
Sporingssystemet bør også være i overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger [12].
The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data [12].