natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Langtidsundersøgelse for akvatisk toksicitet som beskrevet i bilag IX skal overvejes, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af virkningerne på akvatiske organismer er nødvendig.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Valget af hensigtsmæssig(e) test vil afhænge af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet for fisk (bilag IX, punkt 9.1.6) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt i vand.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
hvis der ikke sker emission til et spildevandsbehandlingsanlæg, eller
there is no emission to a sewage treatment plant, or
hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være mikrobiel toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
hvis stoffet findes at være let bionedbrydeligt, og de anvendte testkoncentrationer ligger i det koncentrationsområde, der kan forventes i det vand, der tilføres et spildevandsbehandlingsanlæg.
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Der skal overvejes yderligere undersøgelser af nedbrydning, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Abiotisk
Abiotic
hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller
the substance is readily biodegradable, or
hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand.
the substance is highly insoluble in water.
hvis stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber forventes at have et lavt adsorptionspotentiale (f.eks. hvis stoffets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
hvis stoffet og dets relevante nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 100 TONS ELLER DEROVER [68]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE [68]
På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten i henhold til artikel 12, stk. 1, litra d), indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af oplysningskravene i dette bilag.
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 100 tons eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra d).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII og VIII.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Kolonne 2 i dette bilag indeholder de særlige regler, hvorefter registranten kan foreslå at udelade obligatoriske standardoplysninger, at erstatte dem med andre oplysninger, at indsende dem under et andet mængdeinterval eller at tilpasse dem på anden måde.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Hvis betingelserne for at foreslå tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde ethvert forslag til tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Ud over disse særlige muligheder kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Stabilitet i organiske opløsningsmidler og de relevante nedbrydningsprodukters identitet
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Dissociationskonstant
Dissociation constant
hvis stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse (halveringstid under 12 timer) eller er let oxiderbart i vand, eller
the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
hvis forsøget ikke kan foretages af videnskabelige grunde, f.eks. hvis analysemetoden ikke er tilstrækkelig følsom.
it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne i bilag VII eller VIII giver et positivt resultat, og der ikke allerede foreligger resultater af en in vivo-undersøgelse, skal registranten foreslå en passende in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, medmindre en sådan undersøgelse allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag VIII, eller der foreslås undersøgelser i henhold til punkt 8.6.2 i dette bilag.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
I så fald finder punkt 3 i bilag XI ikke anvendelse.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage), én dyreart (gnaver), hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Det er ikke nødvendigt at udføre den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage):
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
hvis der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), der efter kriterierne for klassificering af stoffet som R48 viser alvorlige toksiske virkninger, for hvilke den observerede NOAEL-28 dage med anvendelse af en passende usikkerhedsfaktor giver mulighed for ekstrapolering til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej, eller
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
hvis der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en passende dyreart og indgivelsesvej, eller
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne (med hensyn til både systemiske virkninger og virkninger på det sted, hvor stoffet optages), eller
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
hvis stoffet er ureaktivt, uopløseligt og ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages »grænsetest«, navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering af mennesker.
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
de fysisk-kemiske egenskaber tyder på en betydelig absorption gennem huden, og
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
en af følgende betingelser er opfyldt:
one of the following conditions is met:
der observeres toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
der observeres systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser, eller
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
in vitro-undersøgelser tyder på betydelig hudabsorption, eller
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
der er registreret betydelig dermal toksicitet eller hudgennemtrængning for strukturelt beslægtede stoffer.
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Inhalationstest er hensigtsmæssig:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet); eller
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker).
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelserne:
The studies do not need to be conducted if:
hvis stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), og der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering af mennesker.
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker (B.31 i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder som angivet i artikel 13, stk. 3, eller OECD 414).
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, hvis 28-dages- eller 90-dages-undersøgelsen viser skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en undersøgelse for dette mængdeinterval eller det næste på endnu en dyreart, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
Langtidstoksicitetsundersøgelser skal foreslås af registranten, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets virkninger på akvatiske organismer er nødvendig.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr (fortrinsvis Daphnia) (medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag VII)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk (medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag VIII)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Der skal gives oplysninger for ét af punkterne 9.1.6.1, 9.1.6.2 eller 9.1.6.3.
The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Yderligere biotiske nedbrydningsforsøg skal foreslås af registranten, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning og nedbrydningsprodukter er nødvendig.
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Valget af passende test afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen og kan omfatte simuleringstest i passende medier (f.eks. vand, sediment eller jord).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Simuleringstest af fuldstændig nedbrydning i overfladevand
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:
The study need not be conducted if:
hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller
the substances is highly insoluble in water, or
hvis stoffet er let bionedbrydeligt.
the substance is readily biodegradable.
Simuleringstest i jord (for stoffer med højt potentiale for adsorption til jord)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:
The study need not be conducted:
hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller
if the substance is readily biodegradable, or
hvis direkte og indirekte eksponering af jord er usandsynlig.
if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Simuleringstest i sediment (for stoffer med højt potentiale for adsorption til sediment)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
hvis direkte og indirekte eksponering af sedimenter er usandsynlig.
if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
hvis stoffet har et lavt potentiale for bioakkumulering (f.eks. log Kow < 3) og/eller et lavt potentiale for at trænge gennem biologiske membraner, eller
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
hvis direkte og indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig.
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Yderligere oplysninger om adsorption/desorption afhængigt af resultaterne af den i bilag VIII krævede undersøgelse
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
hvis stoffet og dets nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.
the substance and its degradation products decompose rapidly.
Det er ikke nødvendigt at udføre disse undersøgelser, hvis direkte eller indirekte eksponering af jordmiljøet er usandsynlig.
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Hvis der ikke findes toksicitetsdata for jordorganismer, kan ligevægtsfordelingsmetoden anvendes til vurdering af faren for jordorganismer.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Valget af passende undersøgelser afhænger af resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Navnlig for stoffer med højt potentiale for adsorption til jord eller meget persistente stoffer skal registranten overveje langtidsundersøgelser i stedet for korttidsundersøgelser af toksicitet.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Korttidstoksicitet for hvirvelløse dyr
Short-term toxicity to invertebrates
Korttidstoksicitet for planter
Short-term toxicity to plants
DETEKTIONS- OG ANALYSEMETODER
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS
På anmodning skal der gives en beskrivelse af de analysemetoder, der er anvendt for de relevante delmiljøer, der er undersøgt med de pågældende analysemetoder.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1000 TONS ELLER DEROVER [70]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70]
På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten i henhold til artikel 12, stk. 1, litra e), indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af oplysningskravene i dette bilag.
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1000 tons eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra e).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII, VIII og IX.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne i bilag VII eller VIII giver et positivt resultat, vil det eventuelt også være nødvendigt at foretage en in vivo-test i somatiske celler, afhængigt af de foreliggende datas kvalitet og relevans.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
En langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder) kan foreslås af registranten eller kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
der er i 28 dages- eller 90 dages-undersøgelsen observeret alvorlige toksikologiske effekter, der giver anledning til særlig bekymring, og i forbindelse med hvilke den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering eller risikokarakterisering, eller
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
der er ikke i 28 dages- eller 90 dages-undersøgelsen påvist effekter af stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, eller
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en 90 dages-undersøgelse.
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering og/eller risikokarakterisering.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.