natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at fremme deltagelse af små og mellemstore virksomheder (SMV'er) i Fællesskabets procedure for godkendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bør bidraget nedsættes for ansøgere, der er SMV'er.
In order to facilitate the participation of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the Community procedure for authorisation of genetically modified (GM) food and feed, it is appropriate to provide for a reduced financial contribution where applicants are SMEs.
Det kunne fastsættes, at ansøgere skriftligt skal dokumentere deres SMV-status ved hjælp af eksemplet på erklæring vedrørende oplysninger om en virksomheds status som SMV [3].
The model declaration on the information relating to the qualification of an enterprise as an SME [3] could serve for the written evidence to be provided by applicants as to their SME status.
Det er allerede et krav i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, at ansøgere skal betale et bidrag, så alle ansøgere, der har indgivet en ansøgning inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, vil være bekendt med denne regel.
Regulation (EC) No 1829/2003 already lays down the rule that applicants should make a financial contribution, so any applicants who have lodged applications before the entry into force of this Regulation will be aware of this rule.
Følgelig bør bidraget også opkræves for ansøgninger om tilladelse, der er indgivet inden datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
Consequently, the financial contribution should also be required for applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation.
De nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med varetagelsen af de opgaver og hverv, der er beskrevet i bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003, bør være en del af Det Europæiske Net af GMO-laboratorier (ENGL), hvis medlemmer er eksponenter for det mest avancerede tekniske niveau inden for påvisning af GMO'er, herunder ekspertise i metodeudvikling, ydeevne og validering, prøveudtagning og styring af biologiske og analytiske usikkerhedsmomenter.
National reference laboratories assisting the CRL for the duties and tasks set out in the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 should be part of the European Network of GMO Laboratories (ENGL), whose members represent the state-of-the-art in GMO detection, including expertise in method development, performance and validation, sampling and management of biological and analytical uncertainties.
De bør samtidig opfylde særlige krav for at kunne bistå EF-referencelaboratoriet specifikt med afprøvning og validering af påvisningsmetoder som led i sammenlignende laboratorieprøvninger i overensstemmelse med internationale standarder.
They should also meet specific requirements where they have to assist the CRL specifically for testing and validation of detection methods in the context of collaborative studies according to international standards.
Af stabilitets- og effektivitetshensyn samt for at gøre valideringsproceduren operationel i overensstemmelse med denne forordning er det nødvendigt at udpege de nationale referencelaboratorier, der er egnede til at bistå EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisningsmetoder.
In the interests of stability and efficacy and in order to make the validation procedure operational in accordance with this Regulation, it is necessary to designate the national reference laboratories apt to assist the CRL for testing and validation of detection methods.
Forholdet mellem de nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisningsmetoder, og mellem disse laboratorier og EF-referencelaboratoriet bør fastlægges ved en skriftlig aftale.
The relationship between the national reference laboratories assisting the CRL for testing and validation of detection methods and between them and the CRL should be defined by a written agreement.
Bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003 bør ændres i overensstemmelse hermed.
The Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 should be amended accordingly.
Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår:
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 as regards:
bidraget til dækning af udgifterne ved de opgaver, der udføres af EF-referencelaboratoriet og de nationale referencelaboratorier, der nævnes i bilaget til samme forordning
the contribution to the costs of the tasks of the Community reference laboratory (CRL) and of the national reference laboratories, as referred to in the Annex to the said Regulation; and
oprettelsen af nationale referencelaboratorier.
the establishment of national reference laboratories.
»komplet validering«: vurdering ved hjælp af en ringtest med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing«, jf. punkt 1, afsnit B, i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004, samt vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes repeterbarhed og korrekthed
‘full validation procedure’ means the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ referred to in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, and the assessment of the repeatability and trueness of the method provided by the applicant;
»små og mellemstore virksomheder (SMV'er)«: små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF [4]
‘small and medium-sized enterprise (SME)’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC [4];
»udviklingslande«: begunstigede lande som omhandlet i artikel 2 i Rådets forordning (EF) nr. 980/2005 af 27. juni 2005 om anvendelse af et arrangement med generelle toldpræferencer [5]
‘developing countries’ means beneficiary countries as referred to in Article 2 of Council Regulation (EC) No 980/2005 of 27 June 2005 applying a scheme of generalised tariff preferences [5];
»ansøgning« (uden nærmere angivelser): en ansøgning om tilladelse, der indgives i henhold til artikel 5 eller 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, herunder ansøgninger, der er indgivet i henhold til anden fællesskabslovgivning, og som er overgået til at være ansøgninger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1829/2003 eller er blevet suppleret i henhold til samme artikel.
‘application’ where used without further specification, means an application for authorisation submitted in accordance with Article 5 or 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, including applications submitted under other Community legislation which are transformed or supplemented in accordance with Article 46 of that Regulation.
Omfattet er ligeledes ansøgninger om forlængelse af tilladelser i henhold til artikel 11 eller 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt ændringer af tilladelser i henhold til samme forordnings artikel 9, stk. 2, artikel 10, artikel 21, stk. 2, eller artikel 22, hvor EF-referencelaboratoriet anmodes om at afprøve og validere en påvisnings- og identifikationsmetode.
It also refers to applications for renewal of authorisations according to Article 11 or 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 and modifications of authorisations according to Articles 9(2), 10, 21(2) or 22 of that Regulation, where the CRL is requested to test and validate a method of detection and identification.
Bidrag
Contributions
For hver ansøgning betaler ansøgeren et fast beløb på 30000 EUR til EF-referencelaboratoriet.
For each application, a flat-rate contribution of EUR 30000 shall be paid by the applicant to the CRL.
Såfremt en komplet validering er påkrævet for en påvisnings- og identifikationsmetode for én bestemt GMO-begivenhed, jf. kravene i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004, anmoder EF-referencelaboratoriet ansøgeren om at betale et supplerende bidrag på 60000 EUR.
Where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in Annex I of Regulation (EC) No 641/2004 is required, the CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000.
Dette beløb ganges med antallet af GMO-begivenheder, der skal underkastes komplet validering.
This amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.
EF-referencelaboratoriet nedsætter det supplerende bidrag med de udgiftsbeløb, der spares:
The CRL shall reduce the amount of the additional contribution, in proportion of the costs saved:
ved at det for den komplette validering nødvendige materiale tilvejebringes af ansøgeren selv, og/eller
where the material needed to perform the full validation procedure is supplied by the applicant; and/or
ved at ansøgeren fremlægger oplysninger, der er baseret på moduler, såsom dna-ekstraktionsprotokoller og artsspecifikke referencesystemer, og allerede er valideret og offentliggjort af EF-referencelaboratoriet.
where the applicant provides data that refer to modules, such as DNA extraction protocols and species specific reference systems, already validated and published by the CRL.
Overstiger udgifterne til valideringen af den af ansøgeren foreslåede påvisningsmetode i væsentlig grad de i stk. 1 og 2 omhandlede bidrag, opkræves et supplerende bidrag.
Where the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant exceed substantially the amount of the financial contributions mentioned under paragraphs 1 and 2, an additional contribution shall be requested.
Det supplerende bidrag skal dække 50 % af den del af udgifterne, der overstiger de i stk. 1 og 2 omhandlede bidrag.
The additional contribution shall cover 50 % of the part of the costs exceeding the amount of the contributions referred to in paragraphs 1 and 2.
De i stk. 1 og 2 omhandlede bidrag forfalder til betaling, selvom ansøgningen trækkes tilbage.
The contributions provided for in paragraphs 1 and 2 remain due in case of withdrawal of the application.
Nedsættelser og fritagelser
Reductions and exemptions
For en ansøger, der er en SMV eller har sit hovedsæde i et udviklingsland, nedsættes de i artikel 3, stk. 1 og 2, omhandlede bidrag med 50 %.
Where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2) shall be reduced by 50 %.
Har ansøgeren allerede fremlagt den pågældende påvisnings- og identifikationsmetode med en tidligere ansøgning for produkter vedrørende den samme GMO, og er metoden blevet valideret og offentliggjort af EF-referencelaboratoriet eller ved at blive valideret, fritages ansøgeren for betaling af de i artikel 3 omhandlede bidrag.
Where the same method of detection and identification has already been included in a previous application by the same applicant for products related to the same GMO and that method has been validated and published by the CRL or its validation is pending, that applicant shall be exempted from the payment of the financial contributions referred to Article 3.
EF-referencelaboratoriet kan dog, hvis det har udgifter i forbindelse med udførelsen af de i forordning (EF) nr. 1829/2003 omhandlede valideringsopgaver, opkræve et bidrag på højst 30000 EUR fra ansøgeren.
However, where costs are incurred by the CRL in carrying out the validation tasks laid down in Regulation (EC) No 1829/2003, the CRL may charge the applicant a maximum contribution of EUR 30000.
Artikel 3, stk. 3, finder ikke anvendelse, hvis ansøgeren er en SMV eller har sit hovedsæde i et udviklingsland, eller hvis ansøgningen er indgivet inden denne forordnings ikrafttrædelse.
Article 3(3) shall not apply where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, nor to applications submitted before the entry into force of this Regulation.
Ansøgeren fremlægger dokumentation for, at det i artikel 3, stk. 1, omhandlede faste beløb på 30000 EUR er blevet betalt til EF-referencelaboratoriet, når han indgiver de relevante prøver af fødevaren/foderstoffet og kontrolprøver til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 5, stk. 3, litra j), eller artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The applicant shall provide evidence that the flat-rate contribution of EUR 30000 referred to in Article 3(1) has been paid to the CRL when it submits the samples of the food and feed and their control samples to the CRL in accordance with Article 5(3)(j) or Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Såfremt en komplet validering er påkrævet, jf. artikel 3, stk. 2, underretter EF-referencelaboratoriet skriftligt ansøgeren herom og anmoder om betaling af det skyldige beløb, jf. samme stykke.
Where, as provided for in Article 3(2), a full validation procedure is required, the CRL shall notify the applicant in writing of this fact and require the payment of the amount due in accordance with that provision.
Forventer EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 3, stk. 3, at udgifterne til validering af den af ansøgeren foreslåede påvisningsmetode i væsentlig grad vil overstige de i artikel 3, stk. 1 og 2, omhandlede bidrag, meddeler det skriftligt ansøgeren, hvor meget de anslåede ekstraudgifter beløber sig til.
Where, as provided for in Article 3(3), the CRL expects the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant to exceed substantially the amount of the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2), it shall notify the applicant in writing of the estimated amount of the additional costs.
Trækker ansøgeren sin ansøgning tilbage senest en måned efter datoen for modtagelse af meddelelsen, forfalder det i artikel 3, stk. 3, omhandlede supplerende bidrag ikke til betaling.
If, within one month of the date of receipt of the notification, the applicant withdraws its application, the additional contribution referred to in Article 3(3) is not due.
Når EF-referencelaboratoriet har valideret påvisningsmetoden, underretter det skriftligt ansøgeren om de faktiske og behørigt begrundede udgifter, der er påløbet til valideringen af påvisningsmetoden, og anmoder om betaling af det i henhold til artikel 3, stk. 3, skyldige bidrag.
After completion of the validation of the detection method, the CRL shall notify the applicant in writing the actual and duly justified costs incurred in carrying out the validation of the detection method and require payment of the contribution due in accordance with Article 3(3).
Hvis EF-referencelaboratoriet har udgifter som omhandlet i artikel 4, stk. 2, underretter det skriftligt ansøgeren om, hvor meget det skyldige bidrag beløber sig til, med en begrundelse herfor.
Where, as provided for in Article 4(2), costs are incurred, the CRL shall notify the applicant in writing of the amount of the contribution due, including a justification of that amount.
Er en ansøgning indgivet inden datoen for denne forordnings ikrafttrædelse, meddeler EF-referencelaboratoriet senest tre måneder efter denne dato skriftligt ansøgeren, hvor meget det i henhold til artikel 3, stk. 1 og 2, skyldige bidrag beløber sig til.
Where an application has been submitted before the date of entry into force of this Regulation, the CRL shall, within three months of that date, notify in writing the applicant of the amount of the financial contribution to be paid according to Article 3(1) and (2) as appropriate.
Anmodes der om nedsættelse af bidraget i henhold til artikel 4, stk. 1, skal anmodningen ledsages af skriftlig dokumentation for, at betingelserne i samme artikel er opfyldt.
When a reduction of the contribution is claimed in accordance with Article 4(1), the application shall be accompanied by written evidence that the conditions laid down in that Article are fulfilled.
EF-referencelaboratoriet kan eventuelt anmode om supplerende oplysninger.
The CRL may require supplementary information where appropriate.
De i stk. 2-5 omhandlede bidrag skal betales af ansøgeren senest 45 dage efter datoen for modtagelse af meddelelsen.
The contributions mentioned in paragraph 2 to 5 shall be payable by the applicant within 45 days of the date of reception of the notification.
Har ansøgeren ikke fremlagt en kvittering for betalingen inden for den fastsatte frist, og er den i punkt 3, litra e), i bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003 omhandlede evalueringsrapport ikke blevet sendt til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«), sender EF-referencelaboratoriet først rapporten til autoriteten, når det skyldige beløb er indbetalt.
Where the applicant has not provided proof of payment within the set time limit, and where the evaluation report referred to in point 3(e), of the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 has not yet been sent to the European Food Safety Authority (the Authority), the CRL shall not submit it to the Authority until the reception of the due payment.
EF-referencelaboratoriet underretter straks autoriteten om, at dets rapport vil blive forsinket, så autoriteten kan orientere ansøgeren og træffe de fornødne forholdsregler i henhold til artikel 6, stk. 1 og 2, og artikel 18, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The CRL shall immediately notify the Authority that its report will be delayed, to enable the Authority to inform the applicant and take any further steps required under Articles 6(1) to (2) and 18(1) to (2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisnings- og identifikationsmetoder
National reference laboratories assisting the CRL for testing and validating the methods of detection and identification
Laboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisnings- og identifikationsmetoder i henhold til artikel 6, stk. 3, litra d), og artikel 18, stk. 3, litra d), i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal opfylde minimumskravene i bilag I til nærværende forordning.
Laboratories which assist the CRL in testing and validating the method of detection and identification, as provided for in Articles 6(3)(d) and 18(3)(d) of Regulation (EC) No 1829/2003, shall fulfil the minimum requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Laboratorierne i bilag II opfylder disse krav og udpeges hermed til nationale referencelaboratorier i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, som bistår EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisningsmetoder.
The laboratories listed in Annex II, are meeting those requirements, and are hereby appointed as national reference laboratories under Regulation (EC) No 1829/2003 to assist the CRL for testing and validating the method of detection.
EF-referencelaboratoriet og de nationale referencelaboratorier i bilag II indgår en skriftlig aftale, hvori deres indbyrdes forhold, navnlig i økonomisk henseende, fastlægges.
The CRL and the national reference laboratories listed in Annex II shall enter into a written agreement to define the relations between them, notably in financial matters.
Den skriftlige aftale skal først og fremmest indeholde en bestemmelse om, at EF-referencelaboratoriet fordeler en del af de midler, det modtager i bidrag, til de nationale referencelaboratorier.
In particular, the written agreement shall provide that the CRL is to distribute a share of the financial contributions it receives to the national reference laboratories.
De nationale referencelaboratorier i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 bidrager til denne årlige rapport.
The national reference laboratories under Regulation (EC) No 1829/2003 shall contribute to this annual report.
EF-referencelaboratoriet kan også afholde et årligt møde med de nationale referencelaboratorier med henblik på udarbejdelsen af den årlige rapport.
The CRL may also organise an annual meeting with the national reference laboratories, in view of the establishment of the annual report.
Ændring af forordning (EF) nr. 1829/2003
Amendment to Regulation (EC) No 1829/2003
Bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003 ændres som angivet i bilag III til nærværende forordning.
The Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 is amended in accordance with Annex III to this Regulation.
Krav til laboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisningsmetoder, jf. artikel 6, stk. 1
Requirements for laboratories assisting the Community reference laboratory for testing and validation of methods for detection, as referred to in Article 6(1)
Laboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisningsmetoder, jf. punkt 3, litra d), i bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003, skal:
Laboratories assisting the Community reference laboratory for testing and validating the method for detection, as set out in point 3(d) of the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003, must:
være blevet eller være ved at blive akkrediteret i henhold til EN ISO/IEC 17025 om »Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence« eller en tilsvarende international standard, der sikrer, at laboratorierne:
be accredited, or being in the process of accreditation according to EN ISO/IEC 17025 on ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’ or an equivalent international standard which ensures that the laboratories:
råder over kvalificerede medarbejdere med den nødvendige uddannelse i analysemetoder til påvisning og identifikation af GMO'er og genmodificerede fødevarer og foderstoffer
have suitably qualified staff with adequate training in analytical methods used for the detection and identification of GMOs and GM food and feed,
råder over det nødvendige udstyr til gennemførelse af analysen af GMO'er og genmodificerede fødevarer og foderstoffer
possess the equipment needed to carry out the analysis of GMOs and GM food and feed,
har en passende administrativ infrastruktur
have an adequate administrative infrastructure,
råder over en databehandlingskapacitet, der er tilstrækkelig stor til udarbejdelse af tekniske rapporter og til at sikre hurtig kommunikation med de andre laboratorier, der deltager i afprøvningen og valideringen af påvisningsmetoder
have sufficient data-processing capacity to produce technical reports and to enable rapid communication with the other laboratories participating in the testing and validation of detection methods;
garantere, at deres personale behandler spørgsmål, data, resultater eller meddelelser fortroligt i forbindelse med behandling af ansøgninger om tilladelser, om forlængelse af tilladelser eller om ændring af tilladelser, der indgives i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, navnlig de i samme forordnings artikel 30 omhandlede fortrolige oplysninger.
provide assurance that their staff respect the confidential nature of subjects, data, results or communications involved in the handling of applications for authorisation, for renewal of authorisations or for modification of authorisations submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 and in particular the confidential information referred to in Article 30 of that Regulation.
Nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisningsmetoder, jf. artikel 6, stk. 1
National reference laboratories assisting the CRL for testing and validation of methods for detection, as referred to in Article 6(1)
Ændringer i bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003
Amendments to the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003
Punkt 2, 3 og 4 affattes således:
Points 2, 3 and 4 are replaced by the following: