natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da den videnskabelige udvikling går meget hurtigt på dette område, bør virksomheder, der udvikler lægemidler til avanceret terapi, kunne anmode om videnskabelig rådgivning fra agenturet, herunder rådgivning om aktiviteter, der gennemføres, efter at lægemidlet er blevet godkendt.
As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Som incitament hertil bør gebyret for denne videnskabelige rådgivning være så lille som muligt for små og mellemstore virksomheder og også begrænses for andre ansøgeres vedkommende.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants.
Agenturet bør være bemyndiget til at give videnskabelige anbefalinger om, hvorvidt et bestemt produkt, der er baseret på gener, celler eller væv, opfylder de videnskabelige kriterier, som kendetegner lægemidler til avanceret terapi, således at spørgsmål, der vedrører afgrænsning til andre områder, f.eks. kosmetiske produkter eller medicinsk udstyr, og som kan opstå i takt med den videnskabelige udvikling, kan blive taget op så hurtigt som muligt.
The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
De undersøgelser, der er nødvendige for at dokumentere kvaliteten af og den ikke-kliniske sikkerhed ved lægemidler til avanceret terapi, udføres ofte af små og mellemstore virksomheder.
Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises.
Som et incitament til at gennemføre disse undersøgelser bør der indføres en ordning, hvor agenturet vurderer og certificerer de data, der fremkommer, uafhængigt af om der ansøges om markedsføringstilladelse eller ej.
As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced.
Selv om certificeringen ikke ville være retligt bindende, bør denne ordning også have til formål at lette behandlingen af en eventuel senere ansøgning om kliniske forsøg og ansøgning om markedsføringstilladelse, der er baseret på de samme data.
Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling bør Kommissionen bemyndiges til at vedtage eventuelt nødvendige ændringer vedrørende de tekniske krav til ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler til avanceret terapi, produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
Kommissionen bør sikre, at relevante oplysninger om planlagte bestemmelser straks gøres tilgængelige for interesserede parter.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Der bør fastlægges bestemmelser om forelæggelse af en rapport om anvendelsen af denne forordning, når der er indhøstet erfaringer med den, særlig hvad angår de forskellige typer lægemidler til avanceret terapi, der er blevet godkendt.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
Der er blevet taget hensyn til udtalelserne fra Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr hvad angår vævsmanipulering og Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi samt til de internationale erfaringer på dette område.
The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices concerning tissue engineering and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field.
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [13].
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [13].
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at vedtage ændringer til denne forordnings bilag I-IV og til bilag I til direktiv 2001/83/EF.
In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning og i direktiv 2001/83/EF, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Da disse foranstaltninger har stor betydning for, at hele lovrammen kan fungere efter hensigten, bør de vedtages snarest muligt.
Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.
Direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
I denne forordning fastlægges særlige bestemmelser for godkendelse og overvågning af lægemidler til avanceret terapi.
This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
Ud over definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF og i artikel 3, litra a)-l) og o)-q), i direktiv 2004/23/EF gælder følgende definitioner ved anvendelsen af denne forordning:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Ved »lægemiddel til avanceret terapi« forstås et lægemiddel, der falder ind under en af følgende kategorier af humanmedicinske lægemidler:
‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
lægemidler til genterapi som defineret i del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF
a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
lægemidler til somatisk celleterapi som defineret i del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF, eller
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv som defineret under litra b).
a tissue engineered product as defined in point (b).
Ved »lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv« forstås et produkt, som:
‘Tissue engineered product’ means a product that:
indeholder eller består af celler eller væv, der er manipuleret, og som
contains or consists of engineered cells or tissues, and
præsenteres som et egnet middel til eller anvendes i eller gives til mennesker med henblik på at regenerere, reparere eller erstatte menneskeligt væv.
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.
Et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv kan indeholde celler eller væv af human eller animalsk oprindelse eller begge dele.
A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both.
Cellerne eller vævene kan være levedygtige eller ikke-levedygtige.
The cells or tissues may be viable or non-viable.
Lægemidlet kan også indeholde andre stoffer, f.eks. celleprodukter, biomolekyler, biomateriale, kemiske stoffer, matricestøttematerialer (scaffolds) eller matricer.
It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Produkter, der indeholder eller udelukkende består af ikke-levedygtige celler og/eller væv fra mennesker eller dyr, som ikke indeholder levedygtige celler eller væv, og som ikke har en primært farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, er ikke omfattet af denne definition.
Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.
Celler eller væv anses for at være »manipuleret«, hvis de opfylder mindst en af de følgende betingelser:
Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
cellerne eller vævene har været genstand for væsentlig manipulering, således at biologiske kendetegn, fysiologiske funktioner eller strukturelle egenskaber, der er relevante for den påtænkte regenerering, reparation eller erstatning, er opnået.
the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved.
Navnlig de i bilag I opregnede manipulationer anses ikke for at være væsentlige manipulationer
The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
cellerne eller vævene er ikke beregnet til at blive anvendt til samme væsentlige funktion eller funktioner hos recipienten som hos donoren.
the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.
Ved »kombineret lægemiddel til avanceret terapi« forstås et lægemiddel til avanceret terapi, som opfylder følgende betingelser:
‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
det skal som en integreret del af produktet indeholde en eller flere former for medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF eller en eller flere former for aktivt implantabelt medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF, og
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
dets celle- eller vævsdel skal indeholde levedygtige celler eller væv, eller
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
dets celle- eller vævsdel, der indeholder ikke-levedygtige celler eller væv, skal kunne have en virkning på det menneskelige legeme, som kan anses for at være primær i forhold til det nævnte udstyrs virkning.
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Hvis et produkt indeholder levedygtige celler eller væv, betragtes disse cellers eller vævs farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkning som produktets primære virkningsmåde.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.
Et lægemiddel til avanceret terapi, der indeholder både autologe (som stammer fra patienten selv) og allogene (som stammer fra et andet menneske) celler eller væv, anses for at være til allogen anvendelse.
An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use.
Et lægemiddel, som kan opfylde definitionen af et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv og definitionen af et lægemiddel til somatisk celleterapi, anses for at være et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv.
A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.
Et lægemiddel, som kan opfylde definitionen af:
A product which may fall within the definition of:
et »lægemiddel til somatisk celleterapi« eller et »lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv«, og
a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and
et »lægemiddel til genterapi«
a gene therapy medicinal product,
anses for at være et lægemiddel til genterapi.
shall be considered as a gene therapy medicinal product.
KRAV I FORBINDELSE MED MARKEDSFØRING
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
Donation, udtagning og testning
Donation, procurement and testing
Hvis et lægemiddel til avanceret terapi indeholder humane celler eller væv, finder donation, udtagning og testning af disse celler eller væv sted i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.
Bestemmelserne i artikel 6, stk. 7, og artikel 9, stk. 4 og 6, i direktiv 2001/20/EF om lægemidler til genterapi og til somatisk celleterapi finder anvendelse på lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
Kommissionen udarbejder efter høring af agenturet detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
God fremstillingspraksis
Good manufacturing practice
Kommissionen udarbejder efter høring af agenturet retningslinjer i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis, og som er specifikke for lægemidler til avanceret terapi.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Særlige spørgsmål i forbindelse med medicinsk udstyr
Issues specific to medical devices
Medicinsk udstyr, der indgår i et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, skal opfylde de væsentlige krav i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
Aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som indgår i et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF.
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
Ud over de krav, der er fastlagt i artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, skal ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel til avanceret terapi, hvori der indgår medicinsk udstyr, biomaterialer, matricestøttematerialer (scaffolds) eller matricer, indeholde en beskrivelse af lægemidlets fysiske kendetegn og egenskaber og en beskrivelse af metoden til fremstilling af lægemidlet i overensstemmelse med bilag I til direktiv 2001/83/EF.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESPROCEDURE
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE
Vurderingsprocedure
Evaluation procedure
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler hører Udvalget for Avancerede Terapier om de videnskabelige vurderinger af lægemidler til avanceret terapi, der måtte være nødvendige for at udarbejde de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Udvalget for Avancerede terapier høres også, hvis udtalelsen tages op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Det udkast til udtalelse, som Udvalget for Avancerede Terapier afgiver i medfør af stk. 1, sendes til formanden for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler så betids, at fristen i artikel 6, stk. 3, eller artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan overholdes.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Hvis den videnskabelige udtalelse om et lægemiddel til avanceret terapi, der er udarbejdet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler i medfør af artikel 5, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke er i overensstemmelse med det udkast til udtalelse, som Udvalget for Avancerede Terapier har afgivet, vedføjer Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler som bilag til sin udtalelse en detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Agenturet fastlægger særlige procedurer for anvendelsen af stk. 1-4.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Kombinerede lægemidler til avanceret terapi
Combined advanced therapy medicinal products
Når der er tale om kombinerede lægemidler til avanceret terapi, foretager agenturet en endelig vurdering af hele lægemidlet.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
En ansøgning om markedsføringstilladelse for et kombineret lægemiddel til avanceret terapi skal, hvor sådanne foreligger, indeholde resultaterne af den vurdering af den medicinske udstyrsdel eller den aktive implantable medicinske udstyrsdel i lægemidlet, der er foretaget af et bemyndiget organ i henhold til direktiv 93/42/EØF eller direktiv 90/385/EØF.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Agenturet anerkender resultaterne af denne vurdering i sin vurdering af det pågældende lægemiddel.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Hvis ansøgningen ikke indeholder resultaterne af vurderingen, kan agenturet fra et bemyndiget organ udpeget i samråd med ansøgeren indhente udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med bilag I til direktiv 93/42/EØF eller bilag 1 til direktiv 90/385/EØF, medmindre Udvalget for Avancerede Terapier efter råd fra sine eksperter i medicinsk udstyr beslutter, at det ikke er nødvendigt at inddrage et bemyndiget organ.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.
Uanset artikel 11 i direktiv 2001/83/EF skal produktresuméet for lægemidler til avanceret terapi indeholde de oplysninger, der er anført i bilag II til denne forordning, i den heri anførte rækkefølge.
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Mærkning af ydre/indre emballage
Labelling of outer/immediate packaging
Uanset artikel 54 og artikel 55, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal de oplysninger, der er angivet i bilag III til denne forordning, være anført på den ydre emballage til lægemidler til avanceret terapi eller, hvis der ikke er nogen ydre emballage, på den indre emballage.
By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
Særlig indre emballage
Special immediate packaging
Ud over de oplysninger, der er anført i artikel 55, stk. 2 og 3, i direktiv 2001/83/EF, skal følgende oplysninger være anført på den indre emballage til lægemidler til avanceret terapi:
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
de specifikke donations- og produktkoder, jf. artikel 8, stk. 2, i direktiv 2004/23/EF
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
hvis der er tale om lægemidler til avanceret terapi til autolog anvendelse, en specifik patientidentifikation og angivelsen »kun til autolog anvendelse«.
in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.