natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procedure og frister for behandling af forslag til udførelse af forsøg
Procedure and time periods for examination of testing proposals
Hvis der er tale om ikke-indfasningsstoffer, skal agenturet udarbejde et udkast til afgørelse i overensstemmelse med artikel 40, stk. 3, inden for en frist på 180 dage fra modtagelsen af en registrering eller en indberetning fra en downstream-bruger med et forslag til udførelse af forsøg.
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal.
Hvis der er tale om indfasningsstoffer, skal agenturet udarbejde udkast til afgørelser i overensstemmelse med artikel 40, stk. 3:
In the case of phase-in substances, the Agency shall prepare the draft decisions in accordance with Article 40(3):
senest den 1. december 2012 for alle registreringer, der modtages senest den 1. december 2010, og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i bilag IX og X
by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
senest den 1. juni 2016 for alle registreringer, der modtages senest den 1. juni 2013, og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i bilag IX alene
by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
senest den 1. juni 2022 for alle registreringer indeholdende forslag til forsøg, der modtages senest den 1. juni 2018.
by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
Den liste over registreringsdossierer, der vurderes i henhold til artikel 40, skal stilles til rådighed for medlemsstaterne.
The list of registration dossiers being evaluated under Article 40 shall be made available to Member States.
Stofvurdering
Substance evaluation
For at sikre en harmoniseret fremgangsmåde skal agenturet i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde kriterier for prioritering af stoffer med henblik på yderligere vurdering.
In order to ensure a harmonised approach, the Agency shall in cooperation with the Member States develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Prioriteringen skal finde sted på grundlag af en risikobaseret fremgangsmåde.
Prioritisation shall be on a risk-based approach.
Kriterierne skal tage hensyn til:
The criteria shall consider:
fareoplysninger — f.eks. stoffets strukturelle ligheder med kendte problematiske stoffer eller med persistente eller potentielt bioakkumulerende stoffer — der tyder på, at stoffet eller et eller flere af dets omdannelsesprodukter har problematiske egenskaber eller er persistente og potentielt bioakkumulerende
hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
eksponeringsoplysninger
exposure information;
mængde, inklusive den samlede mængde fra registreringer indsendt af flere registranter.
tonnage, including aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Agenturet skal anvende kriterierne i stk. 1 til at udarbejde et udkast til en rullende fællesskabshandlingsplan, der skal dække en periode på tre år, og angive, hvilke stoffer der skal vurderes hvert enkelt år.
The Agency shall use the criteria in paragraph 1 for the purpose of compiling a draft Community rolling action plan which shall cover a period of three years and shall specify substances to be evaluated each year.
Stoffer skal medtages, hvis der (enten på grundlag af en dossiervurdering foretaget af agenturet eller på grundlag af enhver anden relevant kilde, herunder oplysninger i registreringsdossieret) er grund til at mene, at et givet stof udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet.
Substances shall be included if there are grounds for considering (either on the basis of a dossier evaluation carried out by the Agency or on the basis of any other appropriate source, including information in the registration dossier) that a given substance constitutes a risk to human health or the environment.
Agenturet skal fremsende det første udkast til en rullende handlingsplan til medlemsstaterne senest den 1. december 2011.
The Agency shall submit the first draft rolling action plan to the Member States by 1 December 2011.
Agenturet skal senest den 28. februar hvert år fremsende et udkast til årlig ajourføring af den rullende handlingsplan til medlemsstaterne.
The Agency shall submit draft annual updates to the rolling action plan to the Member States by 28 February each year.
Agenturet skal vedtage den endelige rullende fællesskabshandlingsplan på grundlag af en udtalelse fra det medlemsstatsudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 76, stk. 1, litra e) (i det følgende benævnt »Medlemsstatsudvalget«), og skal offentliggøre planen på sin hjemmeside samt angive, hvilken medlemsstat der skal foretage vurderingen af stofferne i planen som fastsat i henhold til artikel 45.
The Agency shall adopt the final Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee set up under Article 76(1)(e) (hereinafter referred to as the Member State Committee) and shall publish the plan on its website, identifying the Member State who will carry out the evaluation of the substances listed therein as determined according to Article 45.
Agenturet har ansvaret for at koordinere stofvurderingsprocessen og sikre, at stofferne i den rullende fællesskabshandlingsplan vurderes.
The Agency shall be responsible for coordinating the substance evaluation process and ensuring that substances on the Community rolling action plan are evaluated.
Denne opgave gennemfører agenturet med hjælp fra medlemsstaternes kompetente myndigheder.
In doing so, the Agency shall rely on the competent authorities of Member States.
De kompetente myndigheder kan ved vurderingen af et stof udpege et andet organ, der handler på deres vegne.
In carrying out an evaluation of a substance, the competent authorities may appoint another body to act on their behalf.
En medlemsstat kan vælge et eller flere stoffer fra udkastet til den rullende fællesskabshandlingsplan med henblik på at blive kompetent myndighed i forhold til artikel 46, 47 og 48.
A Member State may choose (a) substance(s) from the draft Community rolling action plan, with the aim of becoming a competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48.
Hvis et stof i udkastet til den rullende fællesskabshandlingsplan ikke vælges af en medlemsstat, skal agenturet sikre, at stoffet vurderes.
In the event of a substance from the draft Community rolling action plan not being chosen by any Member State, the Agency shall ensure that the substance is evaluated.
Hvis to eller flere medlemsstater har udtrykt interesse for at vurdere det samme stof, og de ikke kan blive enige om, hvem der skal være den kompetente myndighed, skal den kompetente myndighed i forhold til artikel 46, 47 og 48 udpeges efter følgende procedure:
In cases where two or more Member States have expressed an interest in evaluating the same substance and they cannot agree who should be the competent authority, the competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48 shall be determined in accordance with the following procedure.
Agenturet skal forelægge sagen for Medlemsstatsudvalget for at opnå enighed om, hvilken myndighed der skal være den kompetente myndighed, idet der skal tages hensyn til, hvilken medlemsstat producenten/producenterne eller importøren/importørerne har hjemsted i, medlemsstaternes andel af Fællesskabets samlede bruttonationalprodukt, det antal stoffer, der allerede er under vurdering i medlemsstaten, samt den disponible ekspertise.
The Agency shall refer the matter to the Member State Committee, in order to agree which authority shall be the competent authority, taking into account the Member State in which the manufacturer(s) or importer(s) is located, the respective proportions of total Community gross domestic product, the number of substances already being evaluated by a Member State and the expertise available.
Hvis der inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, skal de berørte medlemsstater påtage sig vurderingen af stoffet i overensstemmelse hermed.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches unanimous agreement, the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.
Hvis der ikke opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, skal agenturet fremsende de modstridende holdninger til Kommissionen, der afgør, hvilken myndighed der skal være den kompetente myndighed, i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 3, og de berørte medlemsstater skal påtage sig vurderingen af stoffet i overensstemmelse hermed.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Agency shall submit the conflicting opinions to the Commission, which shall decide which authority shall be the competent authority, in accordance with the procedure referred to in Article 133(3), and the Member States concerned shall adopt substances for evaluation accordingly.
Den kompetente myndighed, der er udpeget i overensstemmelse med stk. 2 og 3, skal vurdere de tildelte stoffer i overensstemmelse med dette kapitel.
The competent authority identified in accordance with paragraphs 2 and 3 shall evaluate the allocated substances in accordance with this Chapter.
En medlemsstat kan til enhver tid anmelde et stof, der ikke er optaget i den rullende fællesskabshandlingsplan, til agenturet, når den råder over oplysninger, der tyder på, at vurderingen af stoffet bør prioriteres.
A Member State may notify the Agency at any time of a substance not on the Community rolling action plan, whenever it is in possession of information which suggests that the substance is a priority for evaluation.
Agenturet træffer afgørelse om, hvorvidt dette stof skal optages i den rullende fællesskabshandlingsplan, på grundlag af en udtalelse fra Medlemsstatsudvalget.
The Agency shall decide whether to add this substance to the Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee.
Hvis stoffet optages i den rullende fællesskabshandlingsplan, skal det vurderes af den medlemsstat, der har foreslået det, eller af en anden medlemsstat, der indvilliger.
If the substance is added to the Community rolling action plan, the proposing Member State, or another Member State who agrees, shall evaluate that substance.
Anmodninger om yderligere oplysninger og kontrol af indsendte oplysninger
Requests for further information and check of information submitted
Hvis den kompetente myndighed vurderer, at yderligere oplysninger er påkrævet, herunder eventuelt oplysninger, der ikke kræves i henhold til bilag VII-X, skal den udarbejde et begrundet udkast til en afgørelse, der kræver, at registranten eller registranterne indsender yderligere oplysninger, og som fastsætter en frist for indsendelsen.
If the competent authority considers that further information is required, including, if appropriate, information not required in Annexes VII to X, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information and setting a deadline for its submission.
Et udkast til afgørelse skal udarbejdes inden 12 måneder efter offentliggørelsen på agenturets hjemmeside af den rullende fællesskabshandlingsplan for stoffer, der skal vurderes det pågældende år.
A draft decision shall be prepared within 12 months of the publication of the Community rolling action plan on the Agency's website for substances to be evaluated that year.
Afgørelsen skal træffes efter proceduren i artikel 50 og 52.
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 52.
Den kompetente myndighed skal gennemgå alle indsendte oplysninger og om nødvendigt udarbejde udkast til relevante afgørelser i overensstemmelse med denne artikel inden 12 måneder efter indsendelsen af oplysningerne.
The competent authority shall examine any information submitted, and shall draft any appropriate decisions in accordance with this Article, if necessary, within 12 months of the information being submitted.
Den kompetente myndighed skal afslutte sin vurdering inden 12 måneder efter påbegyndelsen af vurderingen af stoffet eller inden 12 måneder efter, at oplysningerne er indsendt i henhold til stk. 2, og skal underrette agenturet herom.
The competent authority shall finish its evaluation activities within 12 months of the start of the evaluation of the substance or within 12 months of the information being submitted under paragraph 2, and notify the Agency accordingly.
Vurderingen af et stof skal baseres på alle relevante oplysninger, der indsendes om det pågældende stof, og på eventuelt tidligere vurderinger i henhold til dette afsnit.
An evaluation of a substance shall be based on all relevant information submitted on that particular substance and on any previous evaluation under this Title.
Når oplysninger om et stofs iboende egenskaber er fremskaffet ud fra oplysninger om et eller flere strukturelt beslægtede stoffer, kan disse beslægtede stoffer også indgå i vurderingen.
Where information on intrinsic properties of a substance has been generated by reference to structurally related substance(s), the evaluation may also cover these related substances.
I tilfælde, hvor der tidligere er truffet en afgørelse om vurdering i henhold til artikel 51 eller artikel 52, kan et udkast til afgørelse, der kræver yderligere oplysninger i henhold til artikel 46, kun begrundes med ændrede forhold eller erhvervet viden.
In cases where a decision on an evaluation has been previously taken in accordance with Article 51 or Article 52, any draft decision requiring further information under Article 46 may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
For at sikre en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til anmodninger om yderligere oplysninger, skal agenturet overvåge udkast til afgørelser efter artikel 46 og udvikle kriterier og prioriteter.
In order to ensure a harmonised approach to requests for further information, the Agency shall monitor draft decisions under Article 46 and shall develop criteria and priorities.
Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der gennemførelsesforanstaltninger efter den i artikel 133, stk. 3, omhandlede procedure.
Where appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Opfølgning af stofvurderingen
Follow-up to substance evaluation
Når stofvurderingen er afsluttet, skal den kompetente myndighed overveje, hvordan oplysningerne fra denne vurdering kan anvendes i forbindelse med artikel 59, stk. 3, artikel 69, stk. 4, og artikel 115, stk. 1.
Once the substance evaluation has been completed, the competent authority shall consider how to use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 59(3), Article 69(4) and Article 115(1).
Den kompetente myndighed skal underrette agenturet om sine konklusioner med hensyn til, hvorvidt og hvordan de fremkomne oplysninger kan anvendes.
The competent authority shall inform the Agency of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Agenturet skal derefter underrette Kommissionen, registranten og de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater.
The Agency shall in turn inform the Commission, the registrant and the competent authorities of the other Member States.
Vurdering af mellemprodukter
Evaluation of intermediates
Yderligere oplysninger om isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet
Further information on on-site isolated intermediates
Bestemmelserne om dossiervurdering og stofvurdering finder ikke anvendelse for isolerede mellemprodukter, der anvendes på produktionsstedet under nøje kontrollerede betingelser.
For on-site isolated intermediates that are used in strictly controlled conditions, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
Hvis den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område produktionsstedet ligger, imidlertid mener, at anvendelsen af et isoleret mellemprodukt på produktionsstedet udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet i samme grad som brugen af stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, og at denne risiko ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan den:
However, where the competent authority of the Member State in whose territory the site is located considers that a risk to human health or the environment, equivalent to the level of concern arising from the use of substances meeting the criteria in Article 57, arises from the use of an on-site isolated intermediate and that risk is not properly controlled, it may:
kræve, at registranten indsender yderligere oplysninger med direkte relation til den påviste risiko.
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
undersøge alle indsendte oplysninger og om nødvendigt anbefale passende risikobegrænsende foranstaltninger for at imødegå de risici, der er påvist i forbindelse med det pågældende produktionssted.
examine any information submitted and, if necessary, recommend any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Den procedure, der er fastsat i stk. 1, må kun iværksættes af den deri nævnte kompetente myndighed.
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the competent authority referred to therein.
Den kompetente myndighed skal underrette agenturet om resultaterne af en sådan vurdering, og agenturet skal derefter underrette de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og give dem adgang til resultaterne.
The competent authority shall inform the Agency of the results of such an evaluation, which shall then inform the competent authorities of the other Member States and make the results available to them.
Registranternes og downstream-brugernes rettigheder
Registrants' and downstream users' rights
Agenturet skal underrette den eller de berørte registranter eller downstream-brugere om ethvert udkast til afgørelse i henhold til artikel 40, 41 eller 46 og informere dem om, at de har ret til at fremsætte kommentarer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen.
The Agency shall notify any draft decision under Articles 40, 41 or 46 to the registrant(s) or downstream user(s) concerned, informing them of their right to comment within 30 days of receipt.
Den kompetente myndighed (for afgørelser, der træffes i henhold til artikel 46) og agenturet (for afgørelser, der træffes i henhold til artikel 40 og 41) skal tage hensyn til alle modtagne kommentarer og kan ændre udkastet til afgørelse i overensstemmelse hermed.
The competent authority (for decisions taken under Article 46) and the Agency (for decisions taken under Articles 40 and 41) shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Hvis en registrant er ophørt med at fremstille eller importere stoffet eller artiklen, eller en downstream-bruger er ophørt med at bruge stoffet, skal han underrette agenturet herom, hvilket medfører, at den registrerede mængde i hans registrering, i det omfang det er relevant, nulstilles, og at der ikke kan kræves yderligere oplysninger om det pågældende stof, medmindre registranten anmelder, at han genoptager fremstilling eller import af stoffet eller artiklen, eller downstream-brugeren anmelder, at han genoptager brugen af stoffet.
If a registrant has ceased the manufacture or import of the substance, or the production or import of an article, or the downstream user the use, he shall inform the Agency of this fact with the consequence that the registered volume in his registration, if appropriate, shall be put to zero and no further information may be requested with respect to that substance, unless the registrant notifies the restart of the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user notifies the restart of the use.
Agenturet skal underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor registranten eller downstream-brugeren har hjemsted.
The Agency shall inform the competent authority of the Member State in which the registrant or downstream user is located.
Registranten kan ophøre med at fremstille eller importere stoffet eller artiklen, og downstream-brugeren med at bruge stoffet, efter modtagelsen af udkastet til afgørelse.
The registrant may cease the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user the use, upon receipt of the draft decision.
I sådanne tilfælde skal registranten eller downstream-brugeren underrette agenturet herom, hvilket medfører, at hans registrering eller rapport ikke længere er gyldig, og at der ikke kan kræves yderligere oplysninger om det pågældende stof, medmindre han indsender en ny registrering eller rapport.
In such cases, the registrant, or downstream user, shall inform the Agency of this fact with the consequence that his registration, or report, shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration or report.
Uanset bestemmelserne i stk. 2 og 3 kan der kræves yderligere oplysninger i henhold til artikel 46 i hvert af eller i begge følgende tilfælde:
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with Article 46 in either or both of the following cases:
hvis den kompetente myndighed udarbejder et dossier i overensstemmelse med bilag XV, hvori det konkluderes, at der er en potentiel risiko for menneskers sundhed eller miljøet på længere sigt, der begrunder behovet for yderligere oplysninger
where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
hvis eksponeringen for det stof, der er fremstillet eller importeret af registranten/registranterne, eller for stoffet i den artikel, der er fremstillet eller importeret af registranten/registranterne, eller for det stof, der bruges af downstream-brugeren/brugerne, bidrager betydeligt til denne risiko.
where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s), or to the substance in the article produced or imported by the registrant(s), or to the substance used by the downstream user(s) contributes significantly to that risk.
Proceduren i artikel 69-73 finder tilsvarende anvendelse.
The procedure in Articles 69 to 73 shall apply mutatis mutandis.
Procedure for afgørelser i forbindelse med dossiervurdering
Adoption of decisions under dossier evaluation
Agenturet skal fremsende et udkast til afgørelse udarbejdet i henhold til artikel 40 eller 41 sammen med kommentarer fra registranten til medlemsstaternes kompetente myndigheder.
The Agency shall notify its draft decision in accordance with Articles 40 or 41, together with the comments of the registrant, to the competent authorities of the Member States.
Inden for en frist på 30 dage efter rundsendelsen kan medlemsstaternes kompetente myndigheder foreslå ændringer af udkastet over for agenturet.
Within 30 days of circulation, the Member States may propose amendments to the draft decision to the Agency.
Hvis agenturet ikke modtager nogen forslag, skal det træffe afgørelsen i den version, der er blevet fremsendt i henhold til stk. 1.
If the Agency does not receive any proposals, it shall take the decision in the version notified under paragraph 1.