natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt nogen attest, suspenderer eller tilbagekalder organet den udstedte attest eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes.
Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.
Hvis attesten suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom.
In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.
Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kriterierne i bilag 8.«
The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.’;
Med forbehold af artikel 7
Without prejudice to Article 7
er fabrikanten eller repræsentanten, der er etableret i Fællesskabet — hvis en medlemsstat konstaterer, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt eller mangler i strid med dette direktiv — forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten har fastsat
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
skal medlemsstaten træffe alle fornødne foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet i overensstemmelse med artikel 7, såfremt overtrædelsen fortsat finder sted.
where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.
Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.«
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.’;
Første afsnit affattes således:
the first paragraph shall be replaced by the following:
»Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv:
‘Any decision taken pursuant to this Directive
som forbyder eller begrænser markedsføringen eller ibrugtagningen af et udstyr eller gennemførelsen af kliniske afprøvninger
to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;
som trækker udstyret tilbage fra markedet
to withdraw devices from the market
begrundes præcist.
shall state the exact grounds on which it is based.
Afgørelsen meddeles straks den berørte part, som samtidig underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende ret i den pågældende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler.«
Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.’;
I stk. 2 udgår ordene »i Fællesskabet etablerede«.
in the second paragraph the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om medicinalpersoners tavshedspligt sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, der er berørt af gennemførelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt.
Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.
This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Følgende oplysninger behandles ikke fortroligt:
The following information shall not be treated as confidential:
oplysninger om registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen, i overensstemmelse med artikel 10a
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a;
oplysninger til brugerne, der udsendes af fabrikanten, repræsentanten eller distributøren i forbindelse med en foranstaltning ifølge artikel 8
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8;
oplysninger i certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet eller tilbagekaldt.
information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.
Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, og som vedrører fastsættelse af betingelserne for offentliggørelse af andre oplysninger end de i de i stk. 2 nævnte, og navnlig for så vidt angår fabrikanternes forpligtelse til at udarbejde og stille et resumé af oplysningerne og dataene vedrørende udstyret til rådighed, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4.«
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at sikre, at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder indbyrdes og med Kommissionen og giver hinanden de nødvendige oplysninger til, at dette direktiv kan anvendes på ensartet måde.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.
Kommissionen sørger for at organisere en udveksling af erfaringer mellem de myndigheder, der er ansvarlige for markedsovervågning, med henblik på at koordinere en ensartet anvendelse af dette direktiv.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.
Medmindre andet er fastsat i dette direktiv kan samarbejde være en del af initiativer, der er udarbejdet på internationalt plan.«
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.’;
Bilag 1-7 ændres som anført i bilag I til nærværende direktiv.
Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive.
I direktiv 93/42/EØF foretages følgende ændringer:
Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows:
Litra a), indledning, affattes således:
in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following:
»medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:«.
‘“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:’;
Vedrører ikke den danske udgave.
in the third paragraph of point (d) the words ‘are not’ shall be replaced by the words ‘shall not be’;
klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr, eller
clinical investigation(s) of the device concerned; or
klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres, eller
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller et lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated;
subkategori af udstyr: en gruppe af udstyr, som er beregnet til brug inden for samme anvendelsesområde, eller som er baseret på fælles teknologi
“device subcategory” means a set of devices having common areas of intended use or common technology;
generisk gruppe af udstyr: en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende anvendelse eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle karakteristika
“generic device group” means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
engangsudstyr: udstyr, som er beregnet til kun at blive brugt en gang og kun til en patient.«
“single use device” means a device intended to be used once only for a single patient.’;
Udstyr, der er bestemt til indgivelse af et lægemiddel efter artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, er omfattet af dette direktiv, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet.
Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Markedsføres dette udstyr imidlertid på en sådan måde, at udstyret og lægemidlet udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette produkt af direktiv 2001/83/EF.
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC.
De relevante væsentlige krav i bilag I til dette direktiv finder anvendelse for så vidt angår udstyrets karakteristika med hensyn til sikkerhed og ydeevne.
The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned.
»65/65/EØF« ændres til »2001/83/EF«.
the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
Vedrører ikke den danske udgave.
the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’;
I stk. 4a foretages følgende ændringer:
in paragraph 4a:
»89/381/EØF« ændres til »2001/83/EF«.
the reference ‘89/381/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
I stk. 5 foretages følgende ændringer:
paragraph 5 shall be amended as follows:
Vedrører ikke den danske udgave.
The introductory phrase shall be replaced by the following: ‘This Directive shall not apply to:’;
Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af nævnte direktiv eller nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde«.
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’;
transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller produkter, der inkorporerer, eller som hidrører fra, væv eller celler af human oprindelse med undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4a«.
transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a.’;
Når udstyr af fabrikanten er beregnet til at blive brugt i overensstemmelse både med bestemmelserne om personlige værnemidler i Rådets direktiv 89/686/EØF og nærværende direktiv, skal de relevante væsentlige sundheds- og sikkerhedsmæssige krav i direktiv 89/686/EØF også være opfyldt.
Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
Stk. 7 og 8 affattes således:
paragraphs 7 and 8 shall be replaced by the following:
Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 1, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF.
This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council.
Dette direktiv berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling eller af Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling.
This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation, nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
I artikel 3 tilføjes følgende stykke:
in Article 3 the following paragraph shall be added:
»Hvor der består en relevant fare, skal udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, litra a) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner, også opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er mere specifikke end de væsentlige krav i bilag I til nærværende direktiv.3) Artikel 4, stk. 2, andet led, affattes således:
‘Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive.3. the second indent of Article 4(2) shall be replaced by the following:
udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder betingelserne i artikel 11 kombineret med bilag VIII; udstyr i klasse IIa, IIb og III skal ledsages af den i bilag VIII omhandlede erklæring, som skal gøres tilgængelig for den pågældende patient, der er identificeret ved navn, et akronym eller en talkode.«
custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.’;
I artikel 6, stk. 1, ændres »direktiv 83/189/EØF« til »Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF
in Article 6(1) the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference ‘98/34/EC
Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF, i det følgende benævnt »udvalget«.
The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as “the Committee”.
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Artikel 8, stk. 2, affattes således:
In Article 8 paragraph 2 shall be replaced by the following:
Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter.
The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible.
Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:
Where, after such consultation, the Commission finds that:
at foranstaltningerne er berettigede:
the measures are justified:
når det er nødvendigt af hensyn til folkesundheden, vedtages de relevante foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende tilbagetrækning fra markedet af udstyr som nævnt i stk. 1, forbud mod eller begrænsning af markedsføringen eller ibrugtagningen heraf eller vedrørende indførelse af særlige krav for, at sådanne produkter kan markedsføres, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3.
when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
I særligt hastende tilfælde, kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 7, stk. 4
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har truffet foranstaltningerne, samt fabrikanten eller hans repræsentant underretning herom.«
the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative.’;
Artikel 9, stk. 3, affattes således:
In Article 9 paragraph 3 shall be replaced by the following:
Finder en medlemsstat, at klassificeringsreglerne i bilag IX skal tilpasses på baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til rådighed i kraft af informationsordningen i artikel 10, kan den indgive en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på tilpasning af klassificeringsreglerne.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules.
Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende tilpasning af klassificeringsreglerne, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3.«
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
I stk. 2 udgår ordene »i Fællesskabet«.
in paragraph 2, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten eller hans repræsentant, har vurderet situationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel 8, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet eller påtænkes med henblik på at nedbringe risikoen for gentagelse af de i stk. 1 nævnte forhold mest muligt, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende forhold.«
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.’;
De nødvendige foranstaltninger med henblik på vedtagelse af procedurer til gennemførelse af denne artikel vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 7, stk. 2.«
Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
I stk. 8 og 9 udgår ordene »i Fællesskabet«.
in paragraphs 8 and 9 the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
I stk. 11 ændres »bilag II og III« til »bilag II, III, V og VI«, og udtrykket »fem år ad gangen« ændres til »højst fem år ad gangen«.
in paragraph 11, the words ‘Annexes II and III’ shall be replaced by the words ‘Annexes II, III, V and VI’ and the words ‘for further periods of five years’ shall be replaced by the words ‘for further periods of a maximum length of five years’;
Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det for så vidt angår den måde, hvorpå oplysningerne i bilag I, punkt 13.1, på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere af det pågældende udstyr kan anføres, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3.«
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;