natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvis eksponeringen giveranledning til særlig bekymring (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der er observeret toksicitet).
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelserne:
The studies need not be conducted if:
Udviklingstoksicitetsundersøgelse, én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den forventede eksponeringsvej for mennesker (OECD 414).
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, medmindre sådanne undersøgelser allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag IX.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Undersøgelse for kræftfremkaldende egenskaber
Carcinogenicity study
En undersøgelse for kræftfremkaldende egenskaber kan foreslås af registranten eller kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis:
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
stoffets anvendelse er udbredt og diffus, eller der er evidens for hyppig eller langvarig eksponering af mennesker, og
the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
stoffet er klassificeret som mutagent af klasse 3, eller undersøgelsen(-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Hvis stoffet er klassificeret som mutagent i klasse 1 eller 2, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Yderligere biotiske nedbrydningstest skal foreslås, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning og nedbrydningsprodukter er nødvendig.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Yderligere oplysninger om stoffers og/eller nedbrydningsprodukters skæbne og opførsel i miljøet
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Yderligere forsøg skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelser af stoffets skæbne og opførsel er nødvendige.
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Langtidstoksicitetsundersøgelse skal foreslås af registranten, hvis resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelser af stoffets og/eller nedbrydningsprodukternes virkninger på terrestriske organismer er nødvendige.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr, medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag IX.
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Langtidstoksicitetsundersøgelse i planter, medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag IX.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Langtidstoksicitet for sedimentlevende organismer
Long-term toxicity to sediment organisms
Registranten skal foreslå en langtidstoksicitetsundersøgelse, hvis resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen viser, at yderligere undersøgelser af stoffets og/eller nedbrydningsprodukternes virkninger på sedimentlevende organismer er nødvendige.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Langtids- eller reproduktionstoksicitet for fugle
Long-term or reproductive toxicity to birds
Behovet for undersøgelser bør overvejes nøje i betragtning af de mange data for pattedyr, der normalt foreligger for dette mængdeinterval.
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Bilag VII-X indeholder oplysningskravene for alle stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på:
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
1 ton eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra a)
one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
10 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c)
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
100 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra d)
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
1000 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra e).
1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Ud over de særlige muligheder i kolonne 2 i bilag VII-X kan en registrant tilpasse standardtestprogrammet i henhold til de generelle regler i punkt 1 i dette bilag.
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Agenturet kan i forbindelse med dossiervurdering give tilladelse til disse tilpasninger til standardtestprogrammet.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
BETINGELSER FOR UNDTAGELSE FOR TESTNING
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Data vedrørende fysisk-kemiske egenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Data anses for ækvivalente med data fremskaffet ved de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
dataene er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering
adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
Data vedrørende sundheds- og miljøegenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
der er en tilstrækkelig og pålidelig dækning af de nøgleparametre, der skal undersøges i de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
eksponeringsvarigheden svarer til eller er længere end i de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den pågældende undersøgelse.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Historiske oplysninger om effekter på mennesker såsom epidemiologiske undersøgelser af eksponerede befolkningsgrupper, data vedrørende uheldsbetinget eller erhvervsmæssig eksponering samt kliniske undersøgelser skal tages i betragtning.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Følgende kriterier anvendes til vurdering af, om dataene er tilstrækkelige:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
behørig hensyntagen til bias og confoundere og
proper consideration of bias and confounding factors; and
god statistisk pålidelighed til at underbygge konklusionen.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
I alle tilfælde fremlægges tilstrækkelig og pålidelig dokumentation.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Oplysningernes vægt (»weight of evidence«)
Weight of evidence
Nyudviklede forsøgsmetoder, der endnu ikke indgår i forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3, eller en international forsøgsmetode, der er godkendt af Kommissionen eller agenturet som tilsvarende, kan have tilstrækkelig »weight of evidence« og føre til den konklusion, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Når der foreligger tilstrækkelig »weight of evidence« for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke er til stede:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
skal yderligere testning på hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab undlades
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
kan yderligere testning, der ikke omfatter hvirveldyr, undlades.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Resultater opnået ved hjælp af valide modeller for kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
resultaterne er opnået ved hjælp af en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
resultaterne er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Agenturet vil i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde og give vejledning i vurdering af, hvilke (Q)SAR-modeller der opfylder disse betingelser, og give eksempler.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
I denne sammenhæng menes med »egnede«, at metoderne er tilstrækkelige i henhold til internationalt vedtagne kriterier for testudvikling (f.eks. ECVAM's (Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder) kriterier for at lade en test indgå i prævalideringsprocessen).
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Afhængigt af den potentielle risiko kan der være behov for øjeblikkelig bekræftelse, der kræver testning ud over de oplysninger, der kræves i bilag VII eller VIII, eller foreslået bekræftelse, der kræver testning ud over de oplysninger, der kræves i bilag IX eller X for det pågældende mængdeinterval.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Hvis resultaterne af sådanne in vitro-metoder ikke viser en bestemt farlig egenskab, skal den relevante test alligevel udføres for det relevante mængdeinterval for at bekræfte det negative resultat, medmindre testning ikke kræves efter bilag VII-X eller de øvrige regler i dette bilag.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
En sådan bekræftende testning kan undlades, hvis følgende betingelser er opfyldt:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
resultaterne er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Kategorisering af stoffer og analogislutninger (»read-across«)
Grouping of substances and read-across approach
Derved undgår man at skulle teste hvert stof for hver effektparameter.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Efter høring af de relevante interessenter og andre interesserede parter udsteder agenturet i tilstrækkelig god tid inden den første registreringsfrist for indfasningsstoffer retningslinjer for en teknisk og videnskabeligt begrundet metode til kategorisering af stoffer.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
fælles udgangsstoffer (precursors) og/eller sandsynlighed for fælles nedbrydningsprodukter fra fysiske og biologiske processer, der resulterer i stoffer med strukturelle ligheder, eller
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
et fast mønster for, hvordan styrken (potensen) af de forskellige egenskaber ændrer sig gennem kategorien.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
være tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering
be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
yde tilstrækkelig og pålidelig dækning af de nøgleparametre, der skal undersøges i den tilsvarende forsøgsmetode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
omfatte en eksponeringsvarighed svarende til eller længere end i den tilsvarende forsøgsmetode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
Testning for en given effektparameter kan undlades, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre undersøgelsen på grund af stoffets egenskaber, f.eks. fordi der er tale om meget flygtige, stærkt reaktive eller ustabile stoffer eller stoffer, der ved opblanding med vand kan forårsage brand eller eksplosion, eller fordi den ved bestemte test krævede radioaktive mærkning af stoffet ikke er mulig.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Den vejledning, der findes i de forsøgsmetoder, der er refereret til i artikel 13, stk. 3, navnlig om de enkelte metoders tekniske begrænsninger, skal altid overholdes.
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
STOFSPECIFIK EKSPONERINGSBASERET TESTNING
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Testning efter bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, bilag IX og X kan undlades afhængigt af de eksponeringsscenarier, der er opstillet i kemikaliesikkerhedsrapporten.
Testing in accordance with Sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Begrundelsen skal bygge på en eksponeringsvurdering i overensstemmelse med bilag I, punkt 5, og stemme overens med de kriterier, der vedtages i henhold til punkt 3.3, og de specifikke anvendelsesbetingelser skal meddeles gennem leverandørkæden i overensstemmelse med artikel 31 eller 32.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Kommissionen vedtager foranstaltninger til ændring af ikke-væsentlige elementer i denne forordning ved efter proceduren i artikel 133, stk. 4, at supplere den med henblik på at fastsætte kriterier for, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse i henhold til punkt 3.2 senest den 1. december 2008.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan downstream-brugere skal vurdere og dokumentere, at risiciene ved det eller de stoffer, de anvender, er tilstrækkeligt kontrolleret under deres brug i forbindelse med anvendelser, der ikke er omfattet af det til dem udleverede sikkerhedsdatablad, og at andre brugere længere nede i leverandørkæden også er i stand til at kontrollere disse risici tilstrækkeligt.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Vurderingen skal dække stoffets livscyklus, fra downstream-brugeren modtager det til egne anvendelser og til hans identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Vurderingen skal omfatte anvendelsen af stoffet som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Ved udførelsen af kemikaliesikkerhedsvurderingen og ved udarbejdelsen af kemikaliesikkerhedsrapporten skal downstream-brugeren tage de oplysninger i betragtning, som han har modtaget fra leverandøren af kemikaliet i henhold til artikel 31 og 32 i denne forordning.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Hvis der foreligger en passende vurdering udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. en risikovurdering udført efter forordning (EØF) nr. 793/93), skal denne tages i betragtning i kemikaliesikkerhedsvurderingen og afspejles i kemikaliesikkerhedsrapporten.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Den proces, som downstream-brugere følger ved udførelsen af kemikaliesikkerhedsvurderingen og ved udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten, består af tre trin:
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
TRIN 1: OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIE (-SCENARIER)
STEP 1: DEVELOPMENT OF EXPOSURE SCENARIO(S)
Downstream-brugeren skal opstille eksponeringsscenarier for anvendelser, der ikke er omfattet af et sikkerhedsdatablad, som han har fået udleveret i overensstemmelse med punkt 5 i bilag I.
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
TRIN 2: OM NØDVENDIGT UDBYGNING AF LEVERANDØRENS FAREVURDERING
STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
Hvis downstream-brugeren finder de fare- og PBT-vurderinger, der er angivet i det udleverede sikkerhedsdatablad, passende, er yderligere farevurdering eller PBT- og vPvB-vurdering ikke nødvendig.
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
I så fald skal han til risikokarakteriseringen anvende de relevante oplysninger, der er udleveret af leverandøren.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Dette skal angives i kemikaliesikkerhedsrapporten.
This shall be stated in the Chemical Safety Report.
Hvis downstream-brugeren ikke finder de vurderinger, der er angivet i det udleverede sikkerhedsdatablad, passende, skal han foretage de relevante vurderinger i henhold til bilag I, punkt 1-4, alt efter hvad der er passende i hans tilfælde.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Når downstream-brugeren finder, at han til udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten har behov for flere oplysninger end dem, han har modtaget fra leverandøren, skal downstream-brugeren selv skaffe disse oplysninger.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.