natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overskriften ændres til »Særlig procedure for system- og behandlingspakker og procedure for sterilisation«.
the title shall be replaced by ‘Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation’;
Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring steriliserer de i stk. 2 omhandlede system- eller behandlingspakker eller andet udstyr med EF-mærkning, der fra fabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres før brug, følger efter eget valg en af procedurerne i bilag II eller V. Anvendelsen af nævnte bilag og det bemyndigede organs mellemkomst begrænses til de aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen, indtil den sterile emballage åbnes eller beskadiges.
Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged.
Vedkommende person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.«
The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.’;
stk. 4, tredje punktum, affattes således:
in paragraph 4, the third sentence shall be replaced by the following:
»Den i stk. 2 og 3 omhandlede erklæring skal i fem år kunne forelægges de kompetente myndigheder.«
‘The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years.’;
Oparbejdning af medicinsk udstyr
Reprocessing of medical devices
Senest den 5. september 2010 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Fællesskabet.
The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.
På baggrund af resultaterne i denne rapport forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet eventuelle yderligere forslag, som den måtte anse for passende for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.«
In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection.’
Afgørelser om klassificering og undtagelsesbestemmelse
Decisions with regard to classification and derogation clause
Den pågældende medlemsstat finder, at anvendelsen af klassificeringsreglerne i bilag IX nødvendiggør en afgørelse om klassificering af et givet udstyr eller kategori af udstyr.
that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
Den pågældende medlemsstat finder, at et givet udstyr eller gruppe af udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX skal klassificeres i en anden klasse.
that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;
Den pågældende medlemsstat finder, at overensstemmelsesvurderingen af udstyr eller en gruppe af udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 11 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de i artikel 11 fastlagte procedurer.
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
Den pågældende medlemsstat finder, at der er behov for en afgørelse om, hvorvidt et givet produkt eller produktgruppe falder ind under en af definitionerne i artikel 1, stk. 2, litra a)-e).
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).
Foranstaltningerne i første afsnit i dette stykke vedtages i givet fald efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
I stk. 1, andet afsnit, ændres »klasse IIb og III« til »klasse IIa, IIb og III«.
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Classes IIb and III’ shall be replaced by the words ‘Classes IIa, IIb and III’;
For udstyr omhandlet i stk. 1, første afsnit, giver repræsentanten den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, de i stk. 1 omhandlede oplysninger.«
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1.’;
Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de i stk. 1, første afsnit, omhandlede oplysninger, som fabrikanten eller dennes repræsentant har givet.«
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.’;
I artikel 14a foretages følgende ændringer:
Article 14a shall be amended as follows:
I stk. 1, andet afsnit, foretages følgende ændringer:
the second subparagraph of paragraph 1 shall be amended as follows:
data vedrørende registrering af fabrikanter, repræsentanter og udstyr i henhold til artikel 14, undtagen data vedrørende udstyr efter mål«.
data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;’;
data vedrørende kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 15.«
data relating to clinical investigations referred to in Article 15;’;
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1 og 2 i denne artikel, herunder navnlig stk. 1, litra d), vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 7, stk. 2.«
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’
Bestemmelserne i denne artikel gennemføres senest den 5. september 2012.
The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012.
Senest den 11. oktober 2012 evaluerer Kommissionen databasens operationelle funktion og den merværdi, den skaber.
The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank.
På grundlag af denne evaluering fremsætter Kommissionen om nødvendigt forslag for Europa-Parlamentet og Rådet eller fremsætter udkast til foranstaltninger i overensstemmelse med stk. 3.«
On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3.’;
Artikel 14b affattes således:
Article 14b shall be replaced by the following:
»Artikel 14b
‘Article 14b
Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Particular health monitoring measures
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden bør trækkes tilbage fra markedet, eller at deres markedsføring eller ibrugtagning bør forbydes, begrænses eller underlægges særlige krav, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger.
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Medlemsstaten underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning.
The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.
For udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikanten eller repræsentanten, der er etableret i Fællesskabet, proceduren i bilag VIII og underretter de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor afprøvningerne skal udføres, ved hjælp af den erklæring, der er nævnt i bilag VIII, punkt 2.2.
In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII.
For udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr og invasivt udstyr til langvarig brug i klasse IIa eller IIb kan fabrikanten indlede de relevante kliniske afprøvninger 60 dage efter at have foretaget underretningen, medmindre de kompetente myndigheder inden udløbet af denne frist har givet ham afslag ud fra hensynet til den offentlige sundhed eller den offentlige orden.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de relevante kliniske afprøvninger inden udløbet af fristen på 60 dage, under forudsætning af at det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afprøvningsplanen, der også omfatter udvalgets gennemgang af den kliniske afprøvningsplan.
Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan.
For andet udstyr end det i stk. 2 omhandlede kan medlemsstaterne give fabrikanterne tilladelse til at indlede de kliniske afprøvninger straks efter datoen for underretningen, for så vidt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om det pågældende afprøvningsprogram, der også omfatter udvalgets gennemgang af den kliniske afprøvningsplan.«
In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.’;
Stk. 5, 6 og 7 affattes således:
paragraphs 5, 6 and 7 shall be replaced by the following:
De kliniske afprøvninger udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag X.
The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X.
Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, vedrørende bestemmelserne om klinisk afprøvning i bilag X vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Hvis en medlemsstat har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig afbrydelse af en klinisk afprøvning, underretter den pågældende medlemsstat de berørte medlemsstater om sine foranstaltninger og årsagerne til de trufne foranstaltninger.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.
Fabrikanten eller hans repræsentant holder den i bilag X, punkt 2.3.7, nævnte rapport til rådighed for de kompetente myndigheder.«
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.’;
»Såfremt det af hensyn til det tekniske fremskridt er hensigtsmæssigt, vedtages de nødvendige konkrete foranstaltninger til at sikre en konsekvent anvendelse af kriterierne i bilag XI for medlemsstaternes udpegelse af bemyndigede organer efter forskriftsproceduren i artikel 7, stk. 2.«
‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
I stk. 4 udgår ordene »i Fællesskabet«.
in paragraph 4, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed.«
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.’;
Artikel 18, litra a), affattes således:
in Article 18 point (a) shall be replaced by the following:
Hvis en medlemsstat konstaterer, at EF-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt eller mangler, hvilket er i strid med direktivet, er fabrikanten eller hans repræsentant forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter.«
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;’;
I artikel 19, stk. 2, udgår ordene »i Fællesskabet«.
in Article 19(2), the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
oplysninger om registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen, i overensstemmelse med artikel 14
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14;
oplysninger til brugerne, der udsendes af fabrikanten, repræsentanten eller distributøren i forbindelse med de i artikel 10, stk. 3, nævnte foranstaltninger
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3);
Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, og som vedrører fastsættelse af betingelserne for offentliggørelse af andre oplysninger og, navnlig for så vidt angår udstyr i klasse IIb og III, enhver forpligtelse for fabrikanterne til at stille et resumé af oplysningerne og dataene vedrørende udstyret til rådighed, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, i artikel 7, stk. 3.«
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Bilag I-X ændres som anført i bilag II til dette direktiv.
Annexes I to X shall be amended in accordance with Annex II to this Directive.
I artikel 1, stk. 2, i direktiv 98/8/EF indsættes som litra s):
In Article 1(2) of Directive 98/8/EC the following point shall be added:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest 21. december 2008 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv.
Member States shall adopt and publish by 21 December 2008 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
De tilsender straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those measures.
De anvender disse bestemmelser fra den 21. marts 2010.
They shall apply those measures from 21 March 2010.
EUT C 195 af 18.8.2006, s. 14.
OJ C 195, 18.8.2006, p. 14.
Europa-Parlamentets udtalelse af 29.3.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 23.7.2007.
Opinion of the European Parliament of 29 March 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
EUT C 20 af 24.1.2004, s. 1.
OJ C 20, 24.1.2004, p. 1.
EUT C 68 E af 18.3.2004, s. 85.
OJ C 68 E, 18.3.2004, p. 85.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma (EFT L 313 af 13.12.2000, s. 22).
Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22).
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1).«
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)’
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24).«
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).’;
EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24.«
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’;
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37).
Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37).
Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.«
Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.’;
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1).«
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18).
Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18).
Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).«
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).’
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24).
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).
EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22.«
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’
EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24.«
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).«
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).’
I bilag 1-7 til direktiv 90/385/EØF foretages følgende ændringer:
Annexes 1 to 7 to Directive 90/385/EEC shall be amended as follows:
I bilag 1 foretages følgende ændringer:
Annex 1 shall be amended as follows:
Følgende punkt indsættes:
the following Section shall be inserted:
Påvisning af overensstemmelse med de væsentlige krav skal omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse med bilag 7.«
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7.’;
Punkt 8, femte led, affattes således:
in Section 8, the fifth indent shall be replaced by the following:
faren ved ioniserende stråling fra radioaktive stoffer i udstyret, under iagttagelse af de beskyttelseskrav, der er fastlagt i Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling og Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling.
risks connected with ionising radiation from radioactive substances included in the device, in compliance with the protection requirements laid down in Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation and Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
I punkt 9, syvende led, tilføjes følgende:
in Section 9, seventh indent, the following phrase shall be added:
»For udstyr, der inkorporerer software, eller som i sig selv er medicinsk software, skal softwaren valideres i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering og verificering.«
‘For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’;
Punkt 10 affattes således:
Section 10 shall be replaced by the following: