natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derudover forstås ved »deltager« en aktivstofproducent, middelproducent eller sammenslutning, der har indsendt en anmeldelse, som er godkendt af Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller en medlemsstat, der har tilkendegivet interesse i henhold til artikel 5, stk. 3, i samme forordning.
In addition, ‘participant’ means a producer, formulator or association which has submitted a notification that has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or a Member State which has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of that Regulation.
Eksisterende aktive stoffer
Existing active substances
Bilag I indeholder en liste over aktive stoffer, der er identificeret som tilgængelige på markedet før den 14. maj 2000 som aktive stoffer i biocidholdige produkter med andre anvendelsesformål end dem, der er anført i direktiv 98/8/EF, artikel 2, stk. 2, litra c) og d).
The list of active substances identified as available on the market before 14 May 2000 as active substances of biocidal products for purposes other than those referred to in Article 2(2)(c) and (d) of Directive 98/8/EC is set out in Annex I.
Bilag II indeholder en udtømmende liste over aktive stoffer, der skal gennemgås i medfør af undersøgelsesprogrammet.
The exhaustive list of existing active substances to be examined under the review programme is set out in Annex II.
Denne liste omfatter følgende aktive stoffer:
The list includes the following active substances:
eksisterende aktive stoffer, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000 eller artikel 4, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1687/2002 [6]
existing active substances notified in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1896/2000 or Article 4(2) of Commission Regulation (EC) No 1687/2002 [6];
eksisterende aktive stoffer, der ikke er blevet anmeldt, men som en medlemsstat har vist interesse for at få optaget i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF
existing active substances that were not notified, but in respect of which a Member State has indicated an interest in supporting their inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC;
eksisterende aktive stoffer, som ikke er blevet anmeldt, men for hvilke en af medlemsstaterne senest den 1. marts 2006 har fået forelagt et dossier, der er fundet i overensstemmelse med kravene i bilag III til denne forordning og godkendt som fuldstændigt.
existing active substances that were not notified, but for which a dossier was submitted to one of the Member States by 1 March 2006, which was found to comply with the requirements of Annex III to this Regulation and was accepted as complete.
For hvert af de optagne aktive stoffer anføres det i listen, hvilke produkttyper stoffet vil blive undersøgt for i medfør af programmet, og hvilken medlemsstat der er udpeget til at gennemføre vurderingen som rapporterende medlemsstat.
The list specifies, for each existing active substance included, the product types in respect of which the substance will be examined under the review programme, as well as the Rapporteur Member State designated to carry out the evaluation.
Ikke-optagelse
Non-inclusion
Biocidholdige produkter, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag II til denne forordning eller i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF, må ikke længere være i omsætning, jf. dog artikel 5 og 6 i denne forordning og stk. 2 i denne artikel.
Without prejudice to Articles 5 and 6 of this Regulation and paragraph 2 of this Article, biocidal products containing active substances not listed in Annex II to this Regulation or in Annex I or IA to Directive 98/8/EC shall no longer be placed on the market.
Hvis et aktivt stof er opført i bilag II til denne forordning, finder første afsnit også anvendelse for det pågældende aktive stof i relation til enhver produkttype, der ikke er opført i dette bilag.
In the case of an active substance listed in Annex II to this Regulation, the first subparagraph shall also apply to that substance in relation to any product type not listed in that Annex.
Biocidholdige produkter, der indeholder aktive stoffer, som er opført i bilag II til denne forordning, for hvilke aktive stoffer, der er truffet beslutning om ikke at optage i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF i forbindelse med nogle af eller alle de produkttyper, de er anmeldt for, må 12 måneder efter offentliggørelsen af beslutningen ikke længere bringes i omsætning inden for de pågældende produkttyper, medmindre beslutningen fastsætter andet.
Biocidal products containing active substances listed in Annex II to this Regulation for which a decision was taken not to include these active substances for certain or all of their notified product types in Annex I or IA to Directive 98/8/EC, shall no longer be placed on the market for the product types concerned, with effect from 12 months after the date of such a measure being published, unless otherwise stipulated therein.
Uanset artikel 12, stk. 1, litra b), og artikel 15, stk. 2, i direktiv 98/8/EF skal alle aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, fra denne forordnings ikrafttræden betragtes som stoffer, der ikke har været i omsætning til biocidformål før den 14. maj 2000.
Without prejudice to Articles 12(1)(b) and 15(2) of Directive 98/8/EC, from the day of entry into force of this Regulation, any active substance not listed in Annex I shall be deemed not to have been placed on the market for biocidal purposes before 14 May 2000.
Undtagelse for nødvendige anvendelse
Derogation for essential use
Medlemsstaterne kan ansøge Kommissionen om en undtagelse fra artikel 4, stk. 1, hvis de anser, at et aktivt stof er væsentligt for dem af sundheds- eller sikkerhedsmæssige årsager eller af hensyn til beskyttelsen af kulturarven eller er kritisk for samfundets funktion, og hvis der ikke findes teknisk og økonomisk tilfredsstillende alternativer eller erstatninger, som er miljø- og sundhedsmæssigt acceptable.
Member States may apply to the Commission for a derogation from Article 4(1) where they consider that an active substance is essential for them for reasons of health, safety or protection of cultural heritage or is critical for the functioning of society, and where there are no available technically and economically feasible alternatives or substitutes that are acceptable from the standpoint of environment and health.
Kommissionen videresender ansøgningerne i stk. 1 til de øvrige medlemsstater og offentliggør dem elektronisk.
The applications referred to in paragraph 1 shall be forwarded by the Commission to the other Member States and shall be made publicly available by electronic means.
På baggrund af de indkomne bemærkninger kan Kommissionen indrømme undtagelse fra artikel 4, stk. 1, således at stoffet kan bringes i omsætning i de ansøgende medlemsstater, dog senest indtil den 14. maj 2010, under følgende forudsætninger:
Taking account of the comments received, the Commission may grant a derogation from Article 4(1) allowing the placing of the substance on the market of the requesting Member States until 14 May 2010 at the latest, provided that the Member States:
Medlemsstaterne skal sikre, at fortsat anvendelse kun er mulig, hvis produkter, der indeholder stoffet, godkendes til den tilsigtede nødvendige anvendelse.
ensure that continued use is possible only if products containing the substance are approved for the intended essential use;
Medlemsstaterne skal under hensyntagen til alle tilgængelige oplysninger slutte, at fortsat anvendelse med rimelighed kan antages ikke at have nogen uacceptable virkninger for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
conclude that, taking into account all available information, it is reasonable to assume that continued use does not have any unacceptable effect on human or animal health or on the environment;
Medlemsstaterne skal pålægge alle de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger ved godkendelse.
impose all appropriate risk reduction measures when granting approval;
Medlemsstaterne skal sikre, at mærkningen af således godkendte biocidholdige produkter, der fortsat er i omsætning efter den 1. september 2006, ændres på en sådan måde, at den svarer til de anvendelsesbetingelser, medlemsstaterne har fastsat i overensstemmelse med dette stykke.
ensure that such approved biocidal products remaining on the market after 1 September 2006 are relabelled in order to match the use conditions laid down by the Member States in accordance with this paragraph; and
Medlemsstaterne skal sikre, at indehaverne af godkendelser eller de pågældende medlemsstater søger efter alternativer, hvis sådanne findes, eller at der udarbejdes et dossier til indsendelse ifølge proceduren i artikel 11 i direktiv 98/8/EF senest den 14. maj 2008.
ensure that, where appropriate, alternatives for such uses are being sought by the holders of the approvals or the Member States concerned, or a dossier is being prepared for submission in accordance with the procedure laid down in Article 11 of Directive 98/8/EC by 14 May 2008 at the latest.
De pågældende medlemsstater underretter én gang om året Kommissionen om anvendelsen af stk. 3, særlig hvad de har foretaget sig i medfør af litra e).
The Member States concerned shall annually inform the Commission on the application of paragraph 3 and in particular on the actions taken pursuant to point (e).
Medlemsstaterne kan på ethvert tidspunkt foretage en fornyet vurdering af de godkendelser af biocidholdige produkter, hvis periode, hvor de bringes i omsætning, er forlænget i henhold til stk. 3.
Member States may at any time review the approvals of biocidal products for which the period of placing on the market has been extended in accordance with paragraph 3.
Er der grund til at tro, at blot én af forudsætningerne i stk. 3, litra a)-e), ikke længere er opfyldt, skal den pågældende medlemsstat snarest tage skridt til at rette op på situationen, eller, hvis dette ikke er muligt, trække godkendelserne af de pågældende biocidholdige produkter tilbage.
Whenever there is reason to believe that any of the conditions set in points (a) to (e) of that paragraph are no longer satisfied, the Member States concerned shall without undue delay take steps to remedy the situation or if that is not possible, withdraw the approvals of the biocidal products concerned.
Fødevarer og foderstoffer
Food and Feed
Uanset artikel 4, stk. 1, kan medlemsstaterne, dog højst indtil den 14. maj 2010, tillade, at aktive stoffer, der udelukkende består af fødevarer eller foderstoffer, der forudsættes anvendt som afskræknings- og tiltrækningsmidler i produkttype 19, bringes i omsætning.
By way of derogating from Article 4(1), Member States may allow until 14 May 2010 at the latest the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19.
I forbindelse med denne undtagelse forstås ved »fødevare eller foderstof« et uforarbejdet eller helt eller delvis forarbejdet spiseligt stof eller produkt af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, som er bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker eller dyr; denne kategori omfatter ikke ekstrakter eller enkeltstoffer, der er isoleret fra fødevaren eller foderstoffet.
For the purposes of this derogation, ‘food or feed’ means any edible substance or product of plant or animal origin, whether processed, partially processed or unprocessed, which is intended or reasonably expected to be ingested by humans or animals; this category does not comprise extracts or individual substances isolated from food or feed.
Gennemgang af eksisterende aktive stoffer i medfør af undersøgelsesprogrammet
Examination of existing active substances under the review programme
Undersøgelsen af et i bilag II opført aktivt stof for de anførte produkttyper udføres af den rapporterende medlemsstat, der er udpeget til dette formål, på grundlag af et fuldstændigt dossier for denne kombination af stof og produkttype, såfremt:
The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product types specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance/product type combination, provided that:
dossieret opfylder kravene i bilag III til denne forordning
the dossier complies with the requirements set out in Annex III to this Regulation;
det fuldstændige dossier er indsendt inden for den frist for den pågældende produkttype, der er angivet i artikel 9 til denne forordning, sammen med det sammenfattende dossier, der omhandles i artikel 11, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF og defineres i bilag III til denne forordning.
the complete dossier is submitted within the period specified in Article 9 of this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex III to this Regulation.
Et aktivt stof, som er opført i bilag II til denne forordning, undersøges udelukkende i relation til de produkttyper, der er anført dér.
An active substance listed in Annex II to this Regulation shall be reviewed exclusively in relation to the product types specified therein.
For de kombinationer af aktivt stof og produkttype, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra c), bortset fra produkttype 8 og 14, påbegyndes vurderingen af dossiererne samtidig med vurderingen af dossiererne for andre aktive stoffer i de samme produkttyper.
For the active substance/product type combinations referred to in Article 3(2)(c), with the exception of product types 8 and 14, the evaluation of the dossiers shall commence at the same time as the evaluation of dossiers for active substances contained in the same product types.
En medlemsstat, som har tilkendegivet interesse i at støtte optagelse af et aktivt stof i direktivets bilag I, IA eller IB, udpeges ikke som rapporterende medlemsstat for det samme stof.
A Member State which has indicated an interest in supporting the inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to the Directive shall not be designated as Rapporteur Member State in respect of that substance.
Efter proceduren i direktiv 98/8/EF, artikel 11, kan andre end deltagere ansøge om, at en kombination af et eksisterende aktivt stof og en produkttype, der er opført i denne forordnings bilag II, optages i direktivets bilag I, IA eller IB, jf. dog denne forordnings artikel 10, 11 og 12.
Without prejudice to Articles 10, 11 and 12 of this Regulation, persons other than participants may apply, in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC, for the inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an existing active substance/product type combination that is listed in Annex II to this Regulation.
I så fald forelægger de pågældende et fuldstændigt dossier inden for den frist, der er angivet i artikel 9 for den pågældende kombination af stof og produkttype.
These persons shall submit in that case a complete dossier within the time period specified in Article 9 for that substance/product type combination.
Udarbejdelse af fuldstændigt dossier
Preparation of the complete dossier
Ved udarbejdelsen af et fuldstændigt dossier skal det bl.a. tilstræbes at undgå gentagelse af forsøg med hvirveldyr, og når det er hensigtsmæssigt, at oprette fælles fuldstændige dossierer.
In the preparation of the complete dossier, all reasonable efforts shall be made, inter alia, to avoid duplication of testing on vertebrate animals and, where appropriate, to establish a collective complete dossier.
Inden arbejdet med at samle et fuldstændigt dossier påbegyndes, skal deltageren:
Before commencing compilation of the complete dossier, a participant shall:
informere den rapporterende medlemsstat om ethvert forsøg på hvirveldyr, som den allerede har udført
inform the Rapporteur Member State of any testing on vertebrate animals that it has already carried out;
indhente udtalelse fra den rapporterende medlemsstat om, hvorvidt ansøgerens begrundelse for at udelade visse undersøgelser kan godkendes
contact the Rapporteur Member State for advice as to the acceptability of justifications for waiving certain studies;
informere den rapporterende medlemsstat, hvis ansøgeren har til hensigt at udføre yderligere forsøg med hvirveldyr for at gøre dossieret fuldstændigt
inform the Rapporteur Member State of any intention to carry out further testing on vertebrate animals for the purposes of the complete dossier;
bestræbe sig på så vidt muligt at samarbejde om fælles forsøg med en anden deltager, som ifølge den rapporterende medlemsstat har anmeldt planer om at udføre de samme forsøg.
when informed by the Rapporteur Member State that another participant has notified plans to carry out the same tests, make all reasonable efforts to cooperate with that participant in the performance of common testing.
Den rapporterende medlemsstats udtalelse i henhold til første afsnit, litra b), er ikke bestemmende for, hvordan kontrollen af, om et givet dossier kan betragtes som fuldstændigt i medfør af artikel 13, stk. 1, falder ud.
Advice given by Rapporteur Member States in accordance with point (b) of the first subparagraph shall not predetermine the outcome of the completeness check under Article 13(1).
En rapporterende medlemsstat kan stille oplysninger til rådighed med henvisninger til allerede udførte forsøg på hvirveldyr i relation til et aktivt stof, der er opført i bilag II til denne forordning, medmindre denne henvisning er klassificeret som fortrolig i overensstemmelse med artikel 19 i direktiv 98/8/EF.
A Rapporteur Member State may make available the reference to any test carried out on vertebrate animals in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, save where that reference is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
En sådan henvisning kan omfatte navnet på det pågældende stof, end-points for forsøgene og kontaktoplysninger for dataejeren.
Such reference may include the name of the active substance concerned, the end points of the tests, and the contact address of the data owner.
Hvis en rapporterende medlemsstat bliver opmærksom på, at mere end én deltager ansøger om en undersøgelse af det samme aktive stof, informerer den deltagerne herom.
Where a Rapporteur Member State is aware that more than one participant is seeking review of a particular active substance, it shall inform those participants accordingly.
Deltagere, som ansøger om en undersøgelse af det samme aktive stof til de samme produkttyper, skal bestræbe sig på så vidt muligt at indsende et fælles fuldstændigt dossier under overholdelse af Fællesskabets konkurrenceregler.
Participants seeking review of the same active substance for the same product types shall undertake all reasonable efforts to submit a collective complete dossier, while fully respecting the Community rules on competition.
Hvis der under disse omstændigheder ikke indgives et fælles dossier, gøres der i hvert enkelt dossier udførligt rede for, hvilke bestræbelser der er gjort for at sikre et samarbejde, og for grundene til den manglende deltagelse.
Where, in those circumstances, a collective dossier is not submitted, each individual dossier shall detail the efforts made to secure cooperation and the reasons for non-participation.
I det fuldstændige dossier og i det sammenfattende dossier redegøres der nærmere for, hvilke bestræbelser, der er gjort for at undgå gentagelse af forsøg på hvirveldyr.
Details shall be given in the complete dossier and in the summary dossier of the efforts made to avoid duplication of testing on vertebrate animals.
For at tilvejebringe oplysninger om, hvilke omkostninger der er forbundet med at ansøge om en undersøgelse, og hvilket behov der er for dyreforsøg i forbindelse med samlingen af et fuldstændigt dossier, kan deltagerne sammen med de fuldstændige dossierer tilsende den rapporterende medlemsstat en specifikation af omkostningerne ved de forskellige udførte foranstaltninger og undersøgelser.
In order to provide information on the costs entailed in applying for review and on the need for animal testing for the purposes of compiling the complete dossier, participants may submit to the Rapporteur Member State together with the complete dossiers a breakdown of the costs of the respective actions and studies carried out.
Den rapporterende medlemsstat meddeler Kommissionen disse oplysninger i forbindelse med forelæggelsen af rapporten fra den kompetente myndighed, i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4.
The Rapporteur Member State shall communicate that information to the Commission when submitting the competent authority report in accordance with Article 14(4).
Oplysninger om omkostningerne ved at sammensætte det fuldstændige dossier og om dyreforsøg i forbindelse med udarbejdelsen af dossieret medtages i den beretning, Kommissionen skal udarbejde i henhold til direktiv 98/8/EF, artikel 18, stk. 5, og hvis det er relevant ledsages de af henstillinger om ændring af datakravene med henblik på at nedbringe forsøg på hvirveldyr til et minimum og sikre omkostningseffektivitet og proportionalitet.
Information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose shall be included in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
Indgivelse af et fuldstændigt dossier
Submission of the complete dossier
Deltageren indgiver et eksemplar af det fuldstændige dossier på papir og et i elektronisk format til den rapporterende medlemsstat, medmindre denne medlemsstat forlanger andet.
Unless otherwise indicated by the Rapporteur Member State, a participant shall submit to the Rapporteur Member State one paper and one electronic copy of the complete dossier.
Deltageren indsender endvidere, i henhold til artikel 13, stk. 3, et eksemplar af det sammenfattende dossier på papir og et i elektronisk format til Kommissionen og hver af de øvrige medlemsstater.
The participant shall also, in accordance with Article 13(3), submit one paper and one electronic copy of the summary dossier to the Commission and to each of the other Member States.
Medlemsstater, der ønsker kun at modtage elektroniske eksemplarer eller at modtage flere eksemplarer, giver meddelelse herom til Kommissionen, som offentliggør denne oplysning elektronisk.
However, any Member State wishing to receive copies only in electronic format or additional copies shall inform the Commission, which shall make that information publicly available by electronic means.
Hvis medlemsstaten senere ændrer sin beslutning, giver den snarest meddelelse herom til Kommissionen, som dernæst ajourfører de offentliggjorte oplysninger tilsvarende.
If the Member State subsequently decides otherwise, it shall inform the Commission without undue delay, whereupon the Commission shall update accordingly the information made publicly available.
For de eksisterende aktive stoffer, der er opført i bilag II, skal fuldstændige dossierer være den rapporterende medlemsstats kompetente myndighed i hænde inden for følgende perioder:
For the existing active substances listed in Annex II, complete dossiers must be received by the competent authority of the Rapporteur Member State within the following periods:
for produkttype 8 og 14 inden den 28. marts 2004
for product types 8 and 14, until 28 March 2004;
for produkttype 16, 18, 19 og 21 mellem den 1. november 2005 og den 30. april 2006
for product types 16, 18, 19 and 21, from 1 November 2005 until 30 April 2006;
for produkttype 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 13 mellem den 1. februar 2007 og den 31. juli 2007
for product types 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 13, from 1 February 2007 until 31 July 2007;
for produkttype 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 og 23 mellem den 1. maj 2008 og den 31. oktober 2008.
for product types 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 and 23, from 1 May 2008 until 31 October 2008.
Tilslutning og udskiftning af deltagere
Joining and replacing of participants