natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstater, producenter, importører, distributører eller downstream-brugere anvender disse formater og pakker ved deres indsendelser til agenturet i henhold til denne forordning.
Member States, manufactures, importers, distributors or downstream users shall use these formats and packages in their submissions to the Agency pursuant to this Regulation.
Agenturet skal navnlig give adgang til software-redskaber, der skal gøre det lettere at indsende alle oplysninger vedrørende stoffer, der er registreret i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1.
In particular, the Agency shall make available software tools to facilitate the submission of all information relating to substances registered in accordance with Article 12(1).
I forbindelse med registrering anvendes IUCLID som format på det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 10, litra a).
For the purposes of registration, the format of the technical dossier referred to in Article 10(a) shall be IUCLID.
Agenturet samordner den videre udvikling af dette format med Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) for at sikre størst mulig harmonisering.
The Agency shall coordinate the further development of this format with the Organisation for Economic Cooperation and Development to ensure maximum harmonisation.
FORTEGNELSE OVER KLASSIFICERINGER OG MÆRKNINGER
CLASSIFICATION AND LABELLING INVENTORY
stoffer, der skal registreres
substances subject to registration;
de af artikel 1 i direktiv 67/548/EØF omfattede stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som farlige i henhold til nævnte direktiv, og som markedsføres enten som sådan eller i et kemisk produkt i en koncentration, der er højere end de grænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF, hvor dette er relevant, og som gør, at produktet skal klassificeres som farligt.
substances within the scope of Article 1 of Directive 67/548/EEC, which meet the criteria for classification as dangerous in accordance with that Directive, and which are placed on the market either on their own, or in a preparation above the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC, where relevant, which results in the classification of the preparation as dangerous.
Enhver producent eller importør af stoffer eller artikler, eller gruppe af producenter eller importører af stoffer eller artikler eller importører, der markedsfører et stof, der falder ind under artikel 112, skal meddele agenturet følgende oplysninger, således at de kan optages i fortegnelsen i overensstemmelse med artikel 114, medmindre de er indsendt som del af registreringen:
Any manufacturer, producer of articles or importer, or group of manufacturers or producers of articles or importers, who place on the market a substance within the scope of Article 112, shall notify to the Agency the following information in order for it to be included in the inventory in accordance with Article 114, unless submitted as part of the registration:
identiteten af den eller de producenter af stoffer eller artikler eller af den eller de importører, der er ansvarlig for at markedsføre stoffet/stofferne, som angivet i punkt 1 i bilag VI
the identity(ies) of the manufacturer(s), producer(s) of articles or importer(s) responsible for placing the substance(s) on the market as specified in Section 1 of Annex VI;
stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI
the identity of the substance(s) as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
stoffets/stoffernes fareklassifikation, jf. artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF
the hazard classification of the substance(s), resulting from the application of Articles 4 and 6 of Directive 67/548/EEC;
stoffets/stoffernes faremærkning i henhold til artikel 23, litra c)-f), i direktiv 67/548/EØF
the hazard label for the substance(s), resulting from the application of Article 23(c) to (f), of Directive 67/548/EEC;
specifikke koncentrationsgrænser, hvis dette er relevant, i henhold til artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF.
specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC.
der frembringes nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der fører til en ændring af stoffets klassificering og mærkning
any new scientific or technical information is generated which results in a change to the classification and labelling of the substance;
anmeldere og registranter af forskellige indgange for et enkelt stof når til enighed i overensstemmelse med stk. 2.
notifiers and registrants of differing entries for a single substance come to an agreed entry in accordance with paragraph 2.
Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger
Classification and labelling inventory
Agenturet opretter og vedligeholder i form af en database en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger med angivelse af de oplysninger, der er nævnt i artikel 113, stk. 1, både for oplysninger meddelt i henhold til artikel 113, stk. 1, og for oplysninger indsendt som del af en registrering.
A classification and labelling inventory, listing the information referred to in Article 113(1), both for information notified under Article 113(1) as well as for information submitted as part of a registration, shall be established and maintained by the Agency in the form of a database.
Oplysningerne, jf. artikel 119, stk. 1, i denne database skal være offentligt tilgængelige.
The information in this database identified in Article 119(1) shall be publicly accessible.
Agenturet skal sikre anmeldere og registranter, der i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1, har indsendt oplysninger om et stof, adgang til andre data om samme stof i fortegnelsen.
The Agency shall grant access to the other data on each substance in the inventory to the notifiers and registrants who have submitted information on that substance in accordance with Article 29(1).
Agenturet skal opdatere fortegnelsen, når det modtager opdaterede oplysninger i overensstemmelse med artikel 113, stk. 3.
The Agency shall update the inventory when it receives updated information in accordance with Article 113(3).
Ud over de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, registrerer agenturet, når det er relevant, ud for hver stofindgang:
In addition to the information referred to in paragraph 1, the Agency shall record the following information, where appropriate, against each entry:
om der for denne indgangs vedkommende findes en harmoniseret klassificering og mærkning på fællesskabsplan ved optagelse i bilag I til direktiv 67/548/EØF
whether, in respect of the entry, there is a harmonised classification and labelling at Community level by inclusion in Annex I of Directive 67/548/EEC;
om det er en indgang, der er en fælles indgang for registranter af det samme stof, jf. artikel 11, stk. 1
whether, in respect of the entry, it is a joint entry between registrants of the same substance as per Article 11(1);
om denne indgang adskiller sig fra en anden indgang i fortegnelsen for det samme stof
if the entry differs from another entry on the inventory for the same substance;
Harmonisering af klassificering og mærkning
Harmonisation of classification and labelling
Harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer på fællesskabsniveau skal fra den 1. juni 2007 normalt tilføjes i bilag I til direktiv 67/548/EØF for stoffer, der klassificeres som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1, 2 eller 3 eller som et stof, der kan give overfølsomhed ved indånding (luftvejsallergen).
Harmonised classification and labelling at Community level shall, from 1 June 2007, normally be added to Annex I of Directive 67/548/EEC for classification of a substance as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction category 1, 2 or 3, or as a respiratory sensitiser.
Der kan endvidere på ad hoc-basis i bilag I til direktiv 67/548/EØF tilføjes harmoniseret klassificering og mærkning for andre effekter, hvis der foreligger en begrundelse for, at der er behov for en indsats på fællesskabsplan.
Harmonised classification and labelling for other effects may also be added to Annex I of Directive 67/548/EEC on a case-by-case basis if justification is provided demonstrating the need for action at Community level.
Med henblik herpå kan de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fremsende forslag til agenturet om harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med bilag XV.
To this end, Member State competent authorities may submit proposals to the Agency for harmonised classification and labelling in accordance with Annex XV.
Udvalget for Risikovurdering vedtager en udtalelse om forslaget og giver de berørte parter mulighed for at kommentere det.
The Committee for Risk Assessment shall adopt an opinion on the proposal, giving parties concerned the opportunity to comment.
Agenturet skal fremsende denne udtalelse og eventuelle kommentarer til Kommissionen, der træffer afgørelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i direktiv 67/548/EØF.
The Agency shall forward this opinion and any comments to the Commission, which shall take a decision in accordance with Article 4(3) of Directive 67/548/EEC.
Forpligtelserne i artikel 113 finder anvendelse fra den 1. december 2010.
The obligations set out in Article 113 shall apply from 1 December 2010.
Rapporter
Reporting
Hvert femte år fremsender medlemsstaterne til Kommissionen en rapport om, hvorledes denne forordning fungerer på deres respektive områder, herunder med hensyn til vurderinger og håndhævelse, jf. artikel 127.
Every five years, Member States shall submit to the Commission a report on the operation of this Regulation in their respective territories, including sections on evaluation and enforcement as described in Article 127.
Den første rapport fremsendes senest den 1. juni 2010.
The first report shall be submitted by 1 June 2010.
Hvert femte år fremsender agenturet en rapport til Kommissionen om, hvorledes denne forordning fungerer.
Every five years, the Agency shall submit to the Commission a report on the operation of this Regulation.
I rapporten medtager agenturet oplysninger om fælles indsendelse af oplysninger i overensstemmelse med artikel 11 og en oversigt over de forklaringer, der er givet i forbindelse med separate indsendelser af oplysninger.
The Agency shall include in its report information on the joint submission of information in accordance with Article 11 and an overview of the explanations given for submitting information separately.
Den første rapport fremsendes senest den 1. juni 2011.
The first report shall be submitted by 1 June 2011.
Hvert tredje år fremsender agenturet i overensstemmelse med målsætningen om fremme af forsøgsmetoder uden brug af dyr en statusrapport til Kommissionen om indførelsen og anvendelsen af forsøgsmetoder uden brug af dyr og om de teststrategier, der anvendes for at fremskaffe oplysninger om iboende egenskaber og sikre, at risikovurderingen opfylder denne forordnings krav.
Every three years the Agency, in accordance with the objective of promoting non-animal testing methods, shall submit to the Commission a report on the status of implementation and use of non-animal test methods and testing strategies used to generate information on intrinsic properties and for risk assessment to meet the requirements of this Regulation.
Hvert femte år offentliggør Kommissionen en generel rapport om
Every five years, the Commission shall publish a general report on:
de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af denne forordning, herunder de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, og
the experience acquired with the operation of this Regulation, including the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 and;
det beløb, Kommissionen har stillet til rådighed til støtte for udvikling og evaluering af alternative forsøgsmetoder, og fordelingen heraf.
the amount and distribution of funding made available by the Commission for the development and evaluation of alternative test methods.
Den første rapport offentliggøres senest den 1. juni 2012.
The first report shall be published by 1 June 2012.
1. Forordning (EF) nr. 1049/2001 finder anvendelse på de dokumenter, der er i agenturets besiddelse.
Regulation (EC) No 1049/2001 shall apply to documents held by the Agency.
Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at undergrave beskyttelsen af den berørte persons kommercielle interesser:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person:
detaljerede oplysninger om et kemisk produkts fulde sammensætning
details of the full composition of a preparation;
med forbehold af artikel 7, stk. 6, og artikel 64, stk. 2, et stofs eller et kemisk produkts nøjagtige anvendelse eller funktion, herunder detaljerede oplysninger om dets anvendelse som mellemprodukt
without prejudice to Article 7(6) and Article 64(2), the precise use, function or application of a substance or preparation, including information about its precise use as an intermediate;
den nøjagtige mængde af det stof eller kemiske produkt, der fremstilles eller markedsføres
the precise tonnage of the substance or preparation manufactured or placed on the market;
forbindelserne mellem en producent eller importør og hans distributører eller downstream-brugere.
links between a manufacturer or importer and his distributors or downstream users.
Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed eller sikkerhed eller miljøet, som f.eks. i nødsituationer, kan agenturet frigive de i dette stykke omhandlede oplysninger.
Where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, such as emergency situations, the Agency may disclose the information referred to in this paragraph.
Bestyrelsen vedtager de praktiske ordninger for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1049/2001, herunder om klagemuligheder og andre muligheder for domstolsprøvelse i forbindelse med et fuldstændigt eller delvist afslag på en anmodning om fortrolig behandling senest den 1. juni 2008.
The Management Board shall adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001, including appeals or remedies necessary for reviewing a partial or full rejection of a confidentiality request, by 1 June 2008.
Beslutninger truffet af agenturet i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001 kan gøres til genstand for en klage til ombudsmanden eller en sag for Domstolen på de betingelser, der er fastsat i traktatens artikel 195 og 230.
Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may form the subject of a complaint to the Ombudsman or of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.
Elektronisk offentlig adgang
Electronic public access
Følgende oplysninger om stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, der er i agenturets besiddelse, offentliggøres vederlagsfrit via internettet i overensstemmelse med artikel 77, stk. 2, litra e):
The following information held by the Agency on substances whether on their own, in preparations or in articles, shall be made publicly available, free of charge, over the Internet in accordance with Article 77(2)(e):
navn i IUPAC-nomenklaturen for farlige stoffer i henhold til direktiv 67/548/EØF, jf. dog stk. 2, litra f) og g)
the name in the IUPAC Nomenclature, for dangerous substances within the meaning of Directive 67/548/EEC, without prejudice to paragraph 2(f) and (g);
stoffets betegnelse i Einecs, hvis det er relevant
if applicable, the name of the substance as given in EINECS;
stoffets klassificering og mærkning
the classification and labelling of the substance;
de fysisk-kemiske data om stoffet samt data om stoffets nedbrydning og skæbne i miljøet
physicochemical data concerning the substance and on pathways and environmental fate;
resultaterne af samtlige toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
enhver DNEL-værdi (derived no-effect level) eller PNEC-værdi (predicted no-effect concentration) fastsat i overensstemmelse med bilag I
any derived no-effect level (DNEL) or predicted no-effect concentration (PNEC) established in accordance with Annex I;
vejledning i sikker anvendelse i overensstemmelse med punkt 4 og 5 i bilag VI
the guidance on safe use provided in accordance with Sections 4 and 5 of Annex VI;
hvis påkrævet i henhold til bilag IX eller X, de analysemetoder, der gør det muligt at spore et farligt stof efter dets udledning til miljøet såvel som at bestemme menneskers direkte eksponering for dette stof.
analytical methods if requested in accordance with Annexes IX or X which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment as well as to determine the direct exposure of humans.
Følgende oplysninger om stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, offentliggøres vederlagsfrit via internettet i overensstemmelse med artikel 77, stk. 2, litra e), undtagen hvis den part, der har indsendt oplysningerne, også har indsendt en begrundelse i overensstemmelse med artikel 10, litra a), nr. xi), godtaget af agenturet, hvori det forklares, hvorfor en offentliggørelse vil være potentielt skadelig for registrantens eller en anden berørt parts kommercielle interesser:
The following information on substances whether on their own, in preparations or in articles, shall be made publicly available, free of charge, over the Internet in accordance with Article 77(2)(e) except where a party submitting the information submits a justification in accordance with Article 10(a)(xi), accepted as valid by the Agency, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the registrant or any other party concerned:
hvis det er væsentligt for klassificeringen og mærkningen, stoffernes renhedsgrad og identiteten af urenheder og/eller tilsætningsstoffer, som man ved er farlige
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
det samlede mængdeinterval (dvs. 1-10 tons, 10-100 tons, 100-1000 tons eller over 1000 tons), inden for hvilket et bestemt stof er registreret
the total tonnage band (i.e. 1 to 10 tonnes, 10 to 100 tonnes, 100 to 1000 tonnes or over 1000 tonnes) within which a particular substance has been registered;
undersøgelsesresuméer og fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra d) og e)
the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
stoffets handelsnavn/handelsnavne
the trade name(s) of the substance;
navn i IUPAC-nomenklaturen for ikke-indfasningssstoffer, som er farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF, for en periode på seks år
the name in the IUPAC Nomenclature for non-phase-in substances which are dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC for a period of six years;
navn i IUPAC-nomenklaturen for farlige stoffer i henhold til direktiv 67/548/EØF, som har en eller flere af følgende anvendelser:
the name in the IUPAC Nomenclature for dangerous substances within the meaning of Directive 67/548/EEC that are only used as one or more of the following:
som mellemprodukt
as an intermediate;
inden for videnskabelig forskning og udvikling
in scientific research and development;
inden for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
in product and process orientated research and development.
Uanset artikel 118 og 119 kan oplysninger modtaget af agenturet i medfør af denne forordning videregives til regeringen eller en national myndighed i et tredjeland eller til en international organisation i henhold til en aftale indgået mellem Fællesskabet og den pågældende tredjepart under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 304/2003 af 28. januar 2003 om eksport og import af farlige kemikalier [56] eller under traktatens artikel 181A, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:a) formålet med aftalen er samarbejde om gennemførelse eller forvaltning af lovgivning vedrørende kemikalier, der er omfattet af denne forordning
Notwithstanding Articles 118 and 119, information received by the Agency under this Regulation may be disclosed to any government or national authority of a third country or an international organisation in accordance with an agreement concluded between the Community and the third party concerned under Regulation (EC) No 304/2003 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 concerning the export and import of dangerous chemicals [56] or under Article 181a(3) of the Treaty, provided that both the following conditions are met:(a) the purpose of the agreement is cooperation on the implementation or management of legislation concerning chemicals covered by this Regulation;
den pågældende tredjepart beskytter de fortrolige oplysninger i henhold til en gensidig aftale.
the third party protects the confidential information as mutually agreed.
Udpegelse
Appointment
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for at udføre de opgaver, som de kompetente myndigheder tildeles i henhold til denne forordning, og for samarbejdet med Kommissionen og agenturet om gennemførelsen af denne forordning.
Member States shall appoint the competent authority or competent authorities responsible for performing the tasks allotted to competent authorities under this Regulation and for cooperating with the Commission and the Agency in the implementation of this Regulation.
Medlemsstaterne stiller tilstrækkelige ressourcer til rådighed for de kompetente myndigheder, og disse ressourcer skal sammen med andre til rådighed værende ressourcer sætte dem i stand til at udføre deres opgaver i henhold til denne forordning rettidigt og effektivt.
Member States shall place adequate resources at the disposal of the competent authorities to enable them, in conjunction with any other available resources, to fulfil their tasks under this Regulation in a timely and effective manner.
De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater al nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå.
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States all the necessary and useful support to this end.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal informere offentligheden om de risici, som stoffer medfører, hvis dette anses for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed eller miljøet.
The competent authorities of the Member States shall inform the general public about the risks arising from substances where this is considered necessary for the protection of human health or the environment.
Agenturet udarbejder, i samråd med de kompetente myndigheder og interessenter og eventuelt på basis af relevant bedste praksis, retningslinjer for formidlingen af oplysninger om risici og sikker anvendelse af kemiske stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, med henblik på samordning af medlemsstaternes aktiviteter inden for dette område.
The Agency, in consultation with competent authorities and stakeholders and drawing as appropriate on relevant best practice, shall provide guidance for the communication of information on the risks and safe use of chemical substances, on their own, in preparations or in articles, with a view to coordinating Member States in these activities.
Andre opgaver
Other responsibilities