natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle flyvemaskiner til passagerbefordring med en maksimal certificeret startmasse, som overstiger 45500 kg, eller som har en maksimal godkendt passagersædekonfiguration på flere end 60 sæder, skal være udstyret med en godkendt cockpitdør, som kan låses og låses op fra begge pilotpladser, og som er konstrueret, så den opfylder alle tilbagevirkende operationelle luftdygtighedskrav.
All passenger-carrying aeroplanes of a maximum certificated take-off mass in excess of 45500 kg or with a maximum approved passenger seating configuration greater than 60 shall be equipped with an approved flight crew compartment door that is capable of being locked and unlocked from each pilot's station and designed to meet the applicable retroactive airworthiness operational requirements.
Dørens konstruktion må ikke hindre nødoperationer, som krævet i gældende tilbagevirkende operationelle luftdygtighedskrav.
The design of this door shall not hinder emergency operations, as required in applicable retroactive airworthiness operational requirements.
I alle flyvemaskiner, som er udstyret med en cockpitdør i overensstemmelse med underpunkt b), gælder følgende:
In all aeroplanes which are equipped with a flight crew compartment door in accordance with subparagraph (b):
Døren skal være lukket før motorstart i forbindelse med start og være låst, når det kræves i henhold til sikkerhedsprocedurer eller af luftfartøjschefen, indtil motoren lukkes ned efter landing, dog ikke når det skønnes nødvendigt for autoriseret personale at komme ind eller ud i overensstemmelse med det nationale sikkerhedsprogram.
this door shall be closed prior to engine start for take-off and will be locked when required by security procedure or the commander, until engine shut down after landing, except when deemed necessary for authorised persons to access or egress in compliance with a national aviation security programme;
Der skal fra hver af pilotpladserne være mulighed for at overvåge området uden for cockpitdøren, i den udstrækning det er nødvendigt for at kunne identificere personer, der ønsker adgang til cockpittet, og for at kunne påvise mistænkelig adfærd eller potentielle trusler.«
means shall be provided for monitoring from either pilot's station the area outside the flight crew compartment to the extent necessary to identify persons requesting entry to the flight crew compartment and to detect suspicious behaviour or potential threat.’
Luftfartsforetagendet skal for hver flyvemaskine udarbejde en minimumsudstyrsliste (MEL-liste), som er godkendt af myndigheden.
An operator shall establish, for each aeroplane, a minimum equipment list (MEL) approved by the Authority.
Denne liste skal være baseret på, men må ikke være mindre restriktiv end den relevante masterminimumsudstyrsliste (MMEL-liste) (hvis en sådan foreligger), som er accepteret af myndigheden.
This shall be based upon, but no less restrictive than, the relevant master minimum equipment list (MMEL) (if this exists) accepted by the Authority.
OPS 1.215, Anvendelse af lufttrafiktjenester: For VFR-operationer med enmotorede flyvemaskiner om dagen skal der opretholdes ikke-obligatorisk kontakt med lufttrafiktjenesten i et omfang, der er passende i forhold til operationens art. Der skal sikres eftersøgnings- og redningstjenester i overensstemmelse med OPS 1.300.
OPS 1.215 Use of air traffic services: for VFR operations of single-engine aeroplanes by day, non-mandatory contact with ATS shall be maintained to the extent appropriate to the nature of the operation. Search and rescue services must be ensured in accordance with OPS 1.300.
OPS 1.285, Instruktion af passagerer: Demonstration og instruktion gives på en måde, som svarer til operationens art. Ved flyvninger med én pilot må piloten ikke pålægges opgaver, der distraherer vedkommende fra de flyvemæssige opgaver.
OPS 1.285 Passenger briefing: demonstration and briefing shall be given as appropriate to the kind of operations. In single pilot operations, the pilot may not be allocated tasks distracting him/her from his/her flying duties.
Underpunkt a)1) gælder på følgende måde for VFR-operationer om dagen.
Subparagraph (a)(1) shall be applied as follows for VFR operations by day.
Al flyvetræning og kontrol skal være relevant for den type operation og flyvemaskineklasse, som flyvebesætningsmedlemmet arbejder på, under behørig hensyntagen til enhver form for specialiseret udstyr, der måtte anvendes.
All training and checking shall be relevant to the type of operation and class of aeroplane on which the flight crew member operates with due account taken of any specialised equipment used.
Underpunkt b)2) gælder som følger for VFR-operationer om dagen.
Subparagraph (b)(2) shall be applicable as follows for VFR operations by day.
I tilfælde, hvor operationerne udføres over perioder på højst otte på hinanden følgende måneder, er et af luftfartsforetagendet gennemført duelighedscheck tilstrækkelig.
In those cases where the operations are conducted during seasons not longer than eight consecutive months, one operator proficiency check is sufficient.
OPS 1.1060 Operationel flyveplan:
OPS 1.1060 Operational flight plan Not required for A to A VFR/day operations.
Kræves ikke for A til A-VFR-operationer om dagen.
For A to B VFR/day operations the requirement is applicable but the flight plan may be in a simplified form relevant to the kind of operations conducted. (cf.
alternativt brændstof, hvis der kræves en ankomstalternativ flyveplads.
alternate fuel, if a destination alternate is required.
(Dette udelukker ikke, at startflyvepladsen vælges som ankomstalternativ flyveplads)
(This does not preclude selection of the departure aerodrome as the destination alternate);
Minimums-RVR-værdien for midtpunktet er 125 m eller den krævede RVR for sætningszonen hvis derunder, og 75 m for stoppunktet.
The minimum RVR value for the mid-point is 125 m or the RVR required for the touch-down zone if less, and 75 m for the stop-end.
For flyvemaskiner, der er udstyret med et rulningslede- eller styresystem, er minimums-RVR-værdien for midtpunktet 75 m.
For aeroplanes equipped with a roll-out guidance or control system, the minimum RVR value for the mid-point is 75 m.
elvise faciliteter omfatter banemarkeringer, 420-719 m med HI/MI-indflyvningslys, banekantlys, tærskellys og baneendelys.
Intermediate facilities comprise runway markings, 420 — 719 m of HI/MI approach lights, runway edge lights, threshold lights and runway end lights.
asisfaciliteter omfatter banemarkeringer, < 420 m med HI/MI-indflyvningslys, en eventuel strækning med LI-indflyvningslys, banekantlys, tærskellys og baneendelys.
Basic facilities comprise runway markings, <420 m of HI/MI approach lights, any length of LI approach lights, runway edge lights, threshold lights and runway end lights.
En præcisionsinstrumentindflyvning og -landing ved anvendelse af ILS eller MLS med
A precision instrument approach and landing using ILS or MLS with:
Tabel 9
Table 9 Conversion of visibility to RVR
Omregning af sigtbarhed til RVR
Lighting elements in operation
Den person, som fører tilsyn med lastningen af flyvemaskinen, skal med sin underskrift bekræfte, at lasten og dennes fordeling er i overensstemmelse med masse- og balancedokumentationen.
The person supervising the loading of the aeroplane must confirm by signature that the load and its distribution are in accordance with the mass and balance documentation.
Dette dokument skal kunne godkendes af luftfartøjschefen, hvis godkendelse vises ved kontrasignering eller tilsvarende.
This document must be acceptable to the commander, his/her acceptance being indicated by countersignature or equivalent.
I passagermassen skal medregnes massen for de ejendele, som medbringes, når passagerne går om bord på flyvemaskinen.
Passenger masses must include the mass of the passengers' belongings which are carried when entering the aeroplane.
Ved udtagning af tilfældige stikprøver af passagermasser skal spædbørn vejes sammen med den voksne ledsager (se også OPS 1.620 c), d) og e)).
When taking random samples of passenger masses, infants shall be weighted together with the accompanying adult. (See also OPS 1620(c), (d) and (e).
en følsom trykhøjdemåler, der er kalibreret i fod med en underskalaindstilling, der er kalibreret i hektopascal/millibar, som kan indstilles til ethvert barometertryk, hvortil den sandsynligvis skal indstilles under flyvningen, og som kan være en af de 2 højdemålere, der kræves i ovenstående underpunkt c), Disse højdemålere skal være forsynet med tromlehøjdemåler eller tilsvarende visning
A sensitive pressure altimeter calibrated in feet with a sub-scale setting, calibrated in hectopascals/millibars, adjustable for any barometric pressure likely to be set during flight and which may be one of the two altimeters required by subparagraph (c). These altimeters must have counter drum-pointer or equivalent presentation.
Luftfartsforetagendet må ikke operere en passagerflyvemaskine med en maksimal godkendt passagersædekonfiguration på flere end 9 sæder, medmindre flyvemaskinen er udstyret med et nødbelysningssystem med uafhængig strømforsyning, som kan lette evakueringen af flyvemaskinen.
An operator shall not operate a passenger carrying aeroplane which has a maximum approved passenger seating configuration of more than nine unless it is provided with an emergency lighting system having an independent power supply to facilitate the evacuation of the aeroplane. The emergency lighting system must include:
at kravene i subpart N opfyldes, når foretagendet antager flyvebesætningsmedlemmer, som er selvstændige og/eller arbejder freelance eller på deltid.
When engaging the services of flight crew members who are self employed and/or working on a freelance or part time basis, the requirements of Subpart N are complied with.
Der skal i denne henseende lægges særlig vægt på det samlede antal flyvemaskinetyper eller -varianter, som et flyvebesætningsmedlem må flyve med henblik på erhvervsmæssig lufttransport, og som ikke må overstige de krav, der foreskrives i OPS 1.980 og OPS 1.981, herunder også når et andet luftfartsforetagende gør brug af tjenesteydelser fra den pågældende.
In this respect, particular attention must be paid to the total number of aircraft types or variants that a flight crew member may fly for the purposes of commercial air transportation, which must not exceed the requirements prescribed in OPS 1.980 and OPS 1.981, including when his/her services are engaged by another operator.
OPS 1.943
JAR-OPS 1.943
Træningskurserne gives alt efter myndighedens valg og efter dennes godkendelse, enten
Training courses shall, at the discretion of the Authority, and subject to its approval, be provided: either
Oplysninger til luftfartøjschefen.
Information to the commander.
Luftfartsforetagendet skal sikre, at luftfartøjschefen forsynes med skriftlige informationer som angivet i de tekniske instruktioner.
An operator shall ensure that the commander is provided with written information, as specified in the technical instructions.
OPS 1.1250
OPS1.1250
I bilag III til forordning (EØF) nr. 3922/91 [2] er der fastsat fælles tekniske krav og administrative procedurer, som finder anvendelse på erhvervsmæssig transport med luftfartøjer.
Annex III to Regulation (EEC) No 3922/91 [2] provides for common technical requirements and administrative procedures applicable to commercial transportation by aeroplanes.
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EØF) nr. 3922/91 bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [3].
The measures necessary for the implementation of Regulation (EEC) No 3922/91 should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [3].
Forordning (EØF) nr. 3922/91 bør ændres i overensstemmelse hermed —
Regulation (EEC) No 3922/1991 should therefore be amended accordingly,
Stk. 3, fjerde afsnit, affattes således:
The fourth subparagraph of paragraph 3 shall be replaced by the following:
»Hvis dette er tilfældet, meddeler Kommissionen sin afgørelse om en sådan foranstaltning til alle medlemsstaterne, som derved har ret til at anvende denne foranstaltning.
‘In such a case, the Commission shall notify its decision to all Member States, which shall be entitled to apply that measure.
De relevante bestemmelser i bilag III kan også ændres i overensstemmelse med artikel 11 for at afspejle denne foranstaltning.«
The relevant provisions of Annex III may also be amended in accordance with Article 11, so as to reflect that measure.’;
Stk. 4, fjerde afsnit, affattes således:
The fourth subparagraph of paragraph 4 shall be replaced by the following:
I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 12, stk. 4.
On imperative grounds of urgency, the Commission may follow the urgency procedure referred to in Article 12(4).’;
I stk. 2 ændres »i artikel 12« til »i artikel 12, stk. 3,««.
In paragraph 2, the words ‘in Article 12’ shall be replaced by ‘in Article 12(3)’;
Kommissionen bistås af luftfartssikkerhedsudvalget, i det følgende benævnt udvalget.
The Commission shall be assisted by the Air Safety Committee (hereinafter referred to as “the Committee”).
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2006
Done at Brussels, 20 December 2006
Europa-Parlamentets udtalelse af 30.11.2006 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 19.12.2006.
Opinion of the European Parliament of 30 November 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1899/2006 (Se s. 1 i denne EU-Tidende).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1899/2006 of the European Parliament and of the Council. (See page 1 of this Official Journal).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Manglen på velegnede lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe kan føre til problemer som f.eks. utilstrækkelige doseringsoplysninger med heraf følgende øget risiko for bivirkninger, herunder dødsfald, ineffektiv behandling på grund af underdosering, manglende adgang for den pædiatriske befolkningsgruppe til terapeutiske fremskridt, passende formuleringer og administrationsveje samt brug af magistrelle eller officielle præparater, af en måske ringe kvalitet, til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe.
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Denne forordning har til formål at lette udviklingen og adgangen til lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe underkastes etisk forskning af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos denne befolkningsgruppe, og at forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler i de forskellige pædiatriske befolkningsgrupper.
This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.
Det bør holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål skal nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Fællesskabet.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Anvendelsen af lægemidler, der ikke er afprøvet på den pædiatriske befolkningsgruppe, udgør en trussel mod folkesundheden, som på en sikker måde kan imødegås ved undersøgelser af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe, som omhyggeligt bør kontrolleres og overvåges ved hjælp af de særlige krav til beskyttelse af den pædiatriske befolkningsgruppe, der deltager i kliniske forsøg i Fællesskabet, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug [3].
Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [3].
Der bør nedsættes et videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg, under Det Europæiske Lægemiddelagentur, idet følgende benævnt »agenturet«, med ekspertise og kompetence inden for udvikling og vurdering af alle aspekter ved lægemidler til behandling af pædiatriske befolkningsgrupper.
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Reglerne om agenturets videnskabelige udvalg, som fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 [4], bør finde anvendelse på Det Pædiatriske Udvalg.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 [4], should apply to the Paediatric Committee.
Indførelsen af en pædiatrisk undersøgelsesplan i regelsættet om humanmedicinske lægemidler har til formål at sikre, at udviklingen af lægemidler, der potentielt vil blive anvendt til den pædiatriske befolkningsgruppe, bliver en integreret del af udviklingen af lægemidler og indgår i udviklingsprogrammet for voksne.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
De pædiatriske undersøgelsesplaner bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos den pædiatriske befolkningsgruppe, hvis det er relevant, kan gennemføres, inden ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population, where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Tidlig fremlæggelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan, kombineret med en ansøgning om udsættelse som beskrevet nedenfor, vil desuden forhindre, at godkendelsen for andre befolkningsgrupper forsinkes.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations.
Den pædiatriske undersøgelsesplan bør være grundlaget for en vurdering af, om dette krav er opfyldt.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Imidlertid bør dette krav ikke omfatte generiske lægemidler og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, og lægemidler, der er godkendt efter proceduren for almindelig anerkendt medicinsk anvendelse, samt homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, der er godkendt efter de forenklede registreringsprocedurer i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [5].
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5].
For at sikre, at forskning vedrørende den pædiatriske befolkningsgruppe kun gennemføres for at opfylde dens terapeutiske behov, er det nødvendigt at fastlægge procedurer, så agenturet kan give dispensation fra det i betragtning 11 nævnte krav for bestemte lægemidler eller grupper eller delgrupper af lægemidler, som derefter offentliggøres af agenturet.
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
I visse tilfælde bør agenturet udsætte iværksættelsen eller færdiggørelsen af nogle eller alle foranstaltninger i en pædiatrisk undersøgelsesplan for at sikre, at forskning først gennemføres, når det er sikkert og etisk at gennemføre den, og at kravet om undersøgelsesdata om den pædiatriske befolkningsgruppe ikke hindrer eller forsinker godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
Vurderingen af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe og udstedelsen af markedsføringstilladelser bør fortsat falde ind under de kompetente myndigheders ansvarsområde.
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Der bør indføres mulighed for at bede Det Pædiatriske Udvalg om en udtalelse om overensstemmelse og om kvalitet, sikkerhed og virkning af et lægemiddel hos den pædiatriske befolkningsgruppe.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.