natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den konsulterede desuden ved flere lejligheder eksperter inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bl.a. på et møde den 31. januar 2008.
It furthermore consulted experts in the field of in-vitro diagnostic medical devices on various occasions and, inter alia, in a meeting on 31 January 2008.
Artikel 13 i direktiv 98/79/EF (særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger) stiller større krav end artikel 8 (beskyttelsesklausul) i dette direktiv.
Article 13 of Directive 98/79/EC (Particular health monitoring measure) has wider conditions than Article 8 (Safeguard clause) of this Directive.
Artikel 13 i direktiv 98/79/EF kræver ikke, at den kompetente myndighed i lige så høj grad er sikker på, at der foreligger en risiko.
Article 13 of Directive 98/79/EC does not require the same level of certainty of the acting authority with regard to the existence of a risk.
Det kan på grundlag af en analyse af den oprindelige meddelelse og den efterfølgende korrespondance fra INFARMED samt konsultationen af de berørte parter konstateres, at udstyret, der er genstand for undersøgelse, selv når det vedligeholdes korrekt og benyttes i overensstemmelse med sit formål, kan være til fare for patienters, brugeres og andre personers helbred og/eller sikkerhed, jf. artikel 8 i direktiv 98/79/EF, da det væsentlige krav om at være i overensstemmelse med det »almindeligt anerkendte tekniske niveau« ikke er opfyldt.
The analysis of the initial notification and of the later correspondence of Infarmed and the consultation of the parties concerned have shown that that it can be ascertained that the device under examination, when correctly maintained and used for its intended purpose, may compromise the health and/or the safety of patients, users or other persons, in the meaning of Article 8 of Directive 98/79/EC, as the essential requirement of being ‘state of the art’ is not met.
Da testudstyret er langsommere og mindre pålideligt end andet udstyr, vil det identificere færre hiv-infektioner end andet udstyr og således forsinke igangsætningen af en passende antiretroviral behandling.
As the test is slower and less reliable than other devices, it will detect less HIV infections than the other devices and may delay the start of an adequate anti-retroviral therapy.
Testudstyret kan også medføre en øget risiko for manglende identifikation af hiv-inficerede bloddonorer.
The test could also contribute to an increased risk of missing HIV infected blood donors.
Udstyret frembyder også en fare for helbredet i det omfang, at den både langsomme og upålidelige identifikation af hiv-infektion kan øge smitterisikoen, f.eks. ved samleje.
It also compromises health in as much as its late and poor detection of the HIV infection may increase the risk of transmission to third persons, for instance by sexual intercourse.
I henhold til Domstolen for De Europæiske Fællesskaber [8] er Kommissionens udtalelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 98/79/EF bindende for den medlemsstat, der har truffet foranstaltninger.
According to the European Court of Justice [8] the view given by the European Commission in accordance with Article 8.2 of Directive 98/79/EC binds the Member State which has taken measures.
I overensstemmelse hermed skal nærværende retsakt vedtages som en beslutning —
Accordingly, this legal act is to be qualified as a decision,
Foranstaltningerne, der er truffet af den portugisiske myndighed INFARMED i henhold til skrivelse af 29. juli 2005 (DGREE/VPS/086/05 — sagsnr. 9.5.1.-329/2005), mod at bringe det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik »HIV 1 & 2 Ab«, der fremstilles af den italienske virksomhed Medical Biological Service S.R.L, i omsætning, er begrundede.
The measures of the Portuguese authority Infarmed taken by letter of 29 July 2005 (DGREE/VPS/086/05 — Case No 9.5.1 — 329/2005) against the marketing of the in-vitro diagnostic medical device ‘HIV 1 & 2 Ab’ manufactured by the Italian company Medical Biological Service SRL are justified.
DGREE/VPS/086/05 — sagsnummer 9.5.1.-329/2005.
DGREE/VPS/086/05 — Case No 9.5.1 — 329/2005.
Prøvningsrapport E-650/04 208600.
Test report No E-650/04 208600.
EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17.
OJ L 131, 16.5.2002, p. 17.
Referencenummer: A2.
Reference No A2.
De østrigske myndigheder har anmodet Paul-Ehrlich-Instituttet om denne rapport efter at have beslaglagt det ændrede testudstyr, da det var på vej fra MBS til den østrigske virksomhed DIALAB GmbH, som havde til hensigt at bringe udstyret i omsætning i sit eget navn.
Austrian authorities had asked the Paul-Ehrlich-Institut for this report after confiscating the modified test on the way from MBS to the Austrian company Dialab GmbH, the latter intending to market the test under its own name.
Jf. analogt, Domstolens dom (første afdeling) af 14.6.2007 I, sag C-6/05, Sml. 2007 I, s. 4557, præmis 58, 59.
See, by analogy, Judgment of the Court (First Chamber) of 14 June 2007, Case C-6/05, ECR 2007, p. I-4557 Nos 58, 59.
Denne mangel er aldrig blevet efterprøvet af fabrikanten eller det bemyndigede organ som foreskrevet i punkt 3.1.5 i de fælles tekniske specifikationer. hiv-testudstyret opfylder således ikke punkt 3.1.8, første punktum, og punkt 3.1.5 i de fælles tekniske specifikationer.
This failure has never been explained by the manufacturer or his notified body as required by paragraph 3.1.5 of the Common technical specifications. Thus the HIV test does not fulfil sections 3.1.8, first sentence, and 3.1.5 of the Common technical specifications.
om tilladelse til omsætning af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON89788-sojabønne (MON-89788-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON89788 (MON-89788-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer K(2008) 7517)
(notified under document number C(2008) 7517)
Den 31. oktober 2006 indgav Monsanto Europe SA i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til omsætning af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89788-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).
On 31 October 2006, Monsanto Europe S.A. submitted to the competent authority of the Netherlands an application, in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, for the placing on the market of foods, food ingredients, and feed containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean (the application).
Ansøgningen vedrører også omsætning af andre produkter, der indeholder eller består af MON89788-sojabønne, til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.
The application also covers the placing on the market of other products containing or consisting of MON89788 soybean for the same uses as any other soybean with the exception of cultivation.
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF [2] samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.
Therefore, in accordance with Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No 1829/2003, it includes the data and information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [2] and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC.
Den 11. juli 2008 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003, hvori den konkluderede, at omsætning af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89788-sojabønne som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt »produkterne«), ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med det planlagte anvendelsesformål [3].
On 11 July 2008, the European Food Safety Authority (EFSA) gave a favourable opinion in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003 and concluded that it is unlikely that the placing on the market of the products containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean as described in the application (the products) will have any adverse effects on human or animal health or the environment in the context of their intended uses [3].
På grundlag af EFSA’s udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89788-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
On the basis of the EFSA opinion, no specific labelling requirements other than those provided for in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, appear to be necessary for foods, food ingredients and feed containing, consisting of, or produced from MON89788 soybean.
For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende beslutning, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
However, in order to ensure the use of the products within the limits of the authorisation provided for by this Decision, the labelling of feed containing or consisting of the GMO and products other than food and feed containing or consisting of the GMO for which authorisation is requested should be complemented by a clear indication that the products in question must not be used for cultivation.
EFSA’s udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for omsætningen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning, efter at produkterne er bragt i omsætning, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Similarly, the EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Articles 6(5) and 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF [5] er der fastsat mærkningskrav for produkter, der består af eller indeholder GMO’er.
Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC [5], lays down labelling requirements for products consisting of, or containing GMOs.
Denne beslutning skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer [6].
This Decision is to be notified through the Biosafety Clearing-House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and 15(2)(c) of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms [6].
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende beslutning.
The applicant has been consulted on the measures provided for in this Decision.
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden.
The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health has not delivered an opinion within the time limit laid down by its Chairman.
Rådet nåede på samlingen den 19. november 2008 ikke frem til kvalificeret flertal hverken for eller imod forslaget.
At its meeting on 19 November 2008, the Council was unable to reach a decision by qualified majority either for or against the proposal.
Rådet har oplyst, at det har afsluttet sine drøftelser om denne sag.
The Council indicated that its proceedings on this file were concluded.
Genetisk modificeret MON89788-sojabønne (Glycine max), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne beslutning, tildeles den entydige identifikator MON-89788-1 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Genetically modified soybean (Glycine max) MON89788, as specified in point (b) of the Annex to this Decision, is assigned the unique identifier MON-89788-1, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89788-1-sojabønne
foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from MON-89788-1 soybean;
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89788-1-sojabønne
feed containing, consisting of, or produced from MON-89788-1 soybean;
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-89788-1-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.
products other than food and feed containing or consisting of MON-89788-1 soybean for the same uses as any other soybean with the exception of cultivation.
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-89788-1-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
The words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-89788-1 soybean referred to in Article 2(b) and (c).
Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
The authorisation holder shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as set out in point (h) of the Annex, is put in place and implemented.
Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe SA, Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
The authorisation holder shall be Monsanto Europe S.A., Belgium, representing Monsanto Company, United States of America.
Denne beslutning er rettet til Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles
This Decision is addressed to Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels
Adresse Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles
Address Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels
På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA
On behalf of Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America
Den genetisk modificerede MON-89788-1-sojabønne, som er beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinet CP4 EPSPS, som giver tolerance over for herbicidet glyphosat.
The genetically modified MON-89788-1 soybean, as described in the application, expresses the CP4 EPSPS protein which confers tolerance to the glyphosate herbicide.
Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»sojabønne«.
for the purposes of the specific labelling requirements laid down in Articles 13(1) and 25(2) of Regulation (EC) No 1829/2003, and in Article 4(6) of Regulation (EC) No 1830/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘soybean’;
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-89788-1-sojabønne som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), i denne beslutning, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
the words ‘not for cultivation’ shall appear on the label of and in documents accompanying products containing or consisting of MON-89788-1 soybean referred to in Article 2(b) and (c) of this Decision.
begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-89788-1-sojabønne
event specific real-time PCR based method for the quantification of MON-89788-1 soybean,
valideret på frø af det EF-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
validated on seeds by the Community reference laboratory established under Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
referencemateriale: AOCS 0906-A og AOCS 0906-B, der fås via American Oil Chemists Society (AOCS) på adressen http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm
reference material: AOCS 0906-A and AOCS 0906-B accessible via the American Oil Chemists Society at http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm
Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [indsættes, når den anmeldes].
Biosafety Clearing-House, Record ID: see (to be completed when notified).
Særlige betingelser eller begrænsninger for omsætning, anvendelse eller håndtering af produkterne:
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products:
(Link: planen som offentliggjort på internettet)
(Link: plan published on the Internet)
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum, efter at den er bragt i omsætning
Post market monitoring requirements for the use of the food for human consumption:
NB: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter.
links to relevant documents may need to be modified over time.
MON-89788-1.
MON-89788-1
(meddelt under nummer K(2008) 7637)
(notified under document number C(2008) 7637)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 [2] og Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 [3] er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 1490/2002 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Denne liste omfatter de i bilaget til nærværende beslutning opførte stoffer.
That list includes the substances enumerated in the Annex to this Decision.
Inden for to måneder efter modtagelsen af udkastene til vurderingsrapport trak de pågældende anmeldere frivilligt deres støtte til optagelsen af de pågældende stoffer tilbage i overensstemmelse med artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002.
Within two months from receipt of the draft assessment report the notifiers concerned voluntarily withdrew, in accordance with Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002, their support for the inclusion of those substances.
Kommissionen har gennemgået udkastene til vurderingsrapport, anbefalingerne fra de rapporterende medlemsstater og bemærkningerne fra andre medlemsstater og har draget den konklusion, at artikel 11b og 11f ikke finder anvendelse.
The Commission has examined the draft assessment reports, the recommendations from the rapporteur Member States and the comments from other Member States and has come to the conclusion that Articles 11b and 11f do not apply.
Følgelig finder artikel 11e anvendelse.
Consequently, Article 11e applies.
Stofferne i bilaget til nærværende beslutning bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
The substances listed in the Annex to this Decision should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Da afvisningen af at optage disse stoffer i bilag I ikke er baseret på, at der er klare indikationer for, at de har skadelige virkninger, jf. bilag VI til forordning (EF) nr. 1490/2002, bør medlemsstaterne have mulighed for at opretholde godkendelserne indtil den 31. december 2010, jf. artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1490/2002.
As the non-inclusion of these substances is not based on the presence of clear indications of harmful effects as laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 1490/2002, Member States should have the possibility to maintain authorisations until 31 December 2010, in accordance with Article 12(3) of Regulation (EC) No 1490/2002.
Enhver begrænset frist til at bortskaffe, opbevare, afsætte eller anvende bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er godkendt af en medlemsstat, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes i yderligere én vækstsæson.
Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing the listed substances should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season.
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I [4] i overensstemmelse med den fremskyndede procedure som fastsat i artikel 13-22 i forordning (EF) nr. 33/2008.
This Decision does not prejudice the submission of a new application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC and Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [4] in accordance with the accelerated procedure provided for in Articles 13 to 22 of that Regulation.
Den fremskyndede procedure gør det muligt for anmeldere, hvis stof ikke er optaget, fordi de trak ansøgningen tilbage, at indgive en ny ansøgning, hvori de kun anfører de supplerende data, der er nødvendige for at kunne vurdere de særlige forhold, der lå til grund for vedtagelsen af den pågældende beslutning om afvisning af optagelse.
That procedure allows notifiers whose substance has not been included based on their withdrawal, to make a new application submitting only the additional data necessary to address the specific issues that led to the adoption of the non-inclusion Decision.