natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om tilladelse til omsætning af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
authorising the placing on the market of arachidonic acid-rich oil from Mortierella alpina as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(meddelt under nummer K(2008) 8080)
(notified under document number C(2008) 8080)
Abbott Laboratories (nu Suntory Limited, Japan) indgav den 18. juni 1999 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Nederlandene om tilladelse til at bringe Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre i omsætning som en ny levnedsmiddelingrediens.
On 18 June 1999 the company Abbott Laboratories (now Suntory Limited, Japan) made a request to the competent authorities of the Netherlands to place arachidonic acid-rich oil from Mortierella alpina on the market as a novel food ingredient.
Nederlandenes kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 19. oktober 2005 den første vurderingsrapport.
On 19 October 2005 the competent food assessment body of the Netherlands issued its initial assessment report.
Det konkluderede i rapporten, at det er sikkert at anvende Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til for tidligt fødte spædbørn.
In that report it came to the conclusion that arachidonic acid-rich oil from Mortierella alpina can safely be used in infant formulae and formulae for premature infants.
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 17. november 2005.
The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 17 November 2005.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 26. juni 2007.
Therefore the European Food Safety Authority (EFSA) was consulted on 26 June 2007.
Den 10. juli 2008 vedtog EFSA udtalelsen fra Ekspertpanelet for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier om en anmodning fra Kommissionen vedrørende sikkerheden ved svampeolie fremstillet af Mortierella alpina.
On 10 July 2008 EFSA adopted the ‘Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of “fungal oil from Mortierella alpina”.’
EFSA konkluderede i udtalelsen, at svampeolie fremstillet af Mortierella alpina er en sikker kilde til arachidonsyre til anvendelse i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.
In the opinion the EFSA came to the conclusion that the fungal oil from Mortierella alpina is a safe source of arachidonic acid to be used in infant formulae and follow-on formulae.
I bilag I og II til Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF [2] er der fastsat regler for tilsætning af langkædede (20 og 22 kulstofatomer) polyumættede fedtsyrer (LCP), bl.a. med hensyn til tilsætning af arachidonsyre til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.
Annex I and Annex II to Commission Directive 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC [2] specify the rules for the addition of long chain (20 and 22 carbon atoms) polyunsaturated fatty acids and in particular of arachidonic acid to infant formulae and follow-on formulae.
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at svampeolie fremstillet af Mortierella alpina opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
On the basis of the scientific assessment, it is established that fungal oil from Mortierella alpina complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
Svampeolie fremstillet af Mortierella alpina, jf. bilaget, kan bringes i omsætning i Fællesskabet som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn som defineret i artikel 2 i direktiv 2006/141/EF og i modermælkserstatninger til for tidligt fødte spædbørn.
Fungal oil from Mortierella alpina as specified in the Annex may be placed on the market in the Community as a novel food ingredient to be used in infant formulae and follow-on formulae as defined in Article 2 of Directive 2006/141/EC and in formulae for premature infants.
Grænsen for tilsætning af svampeolie fremstillet af Mortierella alpina til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn afgøres af indholdet af arachidonsyre under overholdelse af bestemmelserne i punkt 5.7 i bilag I og punkt 4.7 i bilag II til direktiv 2006/141/EF.
The addition of fungal oil from Mortierella alpina to infant formulae and follow-on formulae shall be limited by its content of arachidonic acid according to the rules specified in Annex I, 5.7 and in Annex II, 4.7 to Directive 2006/141/EC.
Anvendelsen af produktet i modermælkserstatninger til for tidligt fødte spædbørn skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/398/EØF [3] om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.Artikel 2
Its use in formulae for premature infants shall be in accordance with the provisions of Council Directive 89/398/EEC [3] of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses. Article 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne beslutning, betegnes »Mortierella alpina-olie« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
The designation of the novel food ingredient authorised by this Decision on the labelling of the foodstuff containing it shall be ‘oil from Mortierella alpina’.
Denne beslutning er rettet til Beverage & Food Company, Suntory Limited, 2-4-1 Shibakoen Minato-ku, Tokyo, Japan
This Decision is addressed to Beverage & Food Company, Suntory Limited, 2-4-1 Shibakoen Minato-ku, Tokyo, Japan
SPECIFIKATIONER FOR MORTIERELLA ALPINA-OLIE MED HØJT INDHOLD AF ARACHIDONSYRE
SPECIFICATIONS OF ARACHIDONIC ACID-RICH OIL FROM MORTIERELLA ALPINA
Den klare, gule olie med højt indhold af arachidonsyre udvindes af svampen Mortierella alpina efter fermentering med anvendelse af sojamel og sojaolie som substrater.
The clear yellow arachidonic acid-rich oil is obtained by fermentation of the fungus Mortierella alpina using soy flour and soy oil as substrates.
Specifikationer for Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre
Specifications of arachidonic acid-rich oil from Mortierella alpina
Arachidonsyre
Arachidonic acid
Anisidintal
Anisidin value
Farve (Lovibond 50,8 mm celle) gul
Colour (Lovibond 50,8 mm cell) yellow
Farve (Lovibond 50,8 mm celle) rød
Colour (Lovibond 50,8 mm cell) red
om det system for tidlig varsling, der skal anvendes af Kommissionens anvisningsberettigede og af forvaltningsorganerne
on the Early Warning System for the use of authorising officers of the Commission and the executive agencies
(2008/969/EF, Euratom)
(2008/969/EC, Euratom)
under henvisning til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget [1],
Having regard to Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities [1],
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 215/2008 af 18. februar 2008 om finansforordningen for den 10. Europæiske Udviklingsfond [2], og
Having regard to Council Regulation (EC) No 215/2008 of 18 February 2008 on the Financial Regulation applicable to the 10th European Development Fund [2],
Kommissionen, der er ansvarlig for gennemførelsen af Den Europæiske Unions almindelige budget og af andre midler, der administreres af Fællesskaberne under overholdelse af princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning, er forpligtet til at bekæmpe svig og anden ulovlig virksomhed, der påvirker Fællesskabernes finansielle interesser.
The Commission, which is responsible for executing the general budget of the European Union and any other funds managed by the Communities with due regard to the principle of sound financial management, is under an obligation to counter fraud and any other illegal activities affecting the financial interests of the Communities.
Kommissionens nuværende afgørelse om systemet for tidlig varsling (herefter benævnt »varslingssystemet«) bør erstattes af nærværende afgørelse som følge af ændringerne af artikel 93-96 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (herefter benævnt »finansforordningen«) og af de tilsvarende bestemmelser i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget og som følge af henstillingerne fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse [3].
The current Commission Decision on the Early Warning System (EWS) should be replaced by the present decision following the amendments of Articles 93 to 96 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (the Financial Regulation) and of the corresponding provisions of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation, and following the recommendations of the European Data Protection Supervisor [3].
Ved Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 1302/2008 af 17. december 2008 om den centrale database om udelukkelser [4] oprettes en database med de relevante oplysninger om tredjeparter, der befinder sig i en situation, som udelukker dem fra at modtage tilskud og at deltage i procedurer for indgåelse af aftaler, og den giver institutionerne, herunder dem, der er anført i finansforordningens artikel 1, stk. 2, forvaltningsorganer, fællesskabsorganer omfattet af finansforordningens artikel 185 samt myndigheder i medlemsstaterne og i tredjelande, internationale organisationer og andre organer, der deltager i gennemførelsen af budgettet, adgang til denne database.
Commission Regulation (EC, Euratom) No 1302/2008 of 17 December 2008 on the central exclusion database [4] establishes a database containing the relevant details of third parties who are in a situation of exclusion as regards grant and procurement procedures and gives the institutions, including those listed in Article 1(2) of the Financial Regulation, executive agencies, Community bodies covered by Article 185 of the Financial Regulation as well as authorities of the Member States and third countries, international organisations and other bodies participating in the implementation of the budget, access to this database.
Formålet med systemet for tidlig varsling er at sikre formidlingen inden for Kommissionen og i dens forvaltningsorganer af oplysninger til tjenestebrug om tredjeparter, der kunne udgøre en trussel mod Fællesskabernes finansielle interesser og omdømme eller mod andre former for midler, der forvaltes af Fællesskaberne.
The purpose of the EWS is to ensure, within the Commission and its executive agencies, the circulation of restricted information concerning third parties who could represent a threat to the Communities’ financial interests and reputation or to any other fund administered by the Communities.
Da forvaltningsorganerne er anvisningsberettigede bemyndiget ved delegation fra Kommissionen til gennemførelse af aktionsbevillinger, bør de have adgang til systemet for tidlig varsling på samme måde som Kommissionens tjenestegrene med henblik på forvaltningen af administrations- og aktionsbevillingerne.
Given that executive agencies have the status of authorising officers by delegation of the Commission for the implementation of operational appropriations, they should have access to the EWS in the same manner as Commission services for the management of the administrative and operational appropriations.
Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) bør have adgang til systemet for tidlig varsling for at kunne udføre sine lovgivningsbestemte undersøgelsesopgaver, sin efterforskning og sine aktiviteter til forebyggelse af svig, som det udfører efter artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) [5] og Rådets forordning (Euratom) nr. 1074/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) [6].
The European Anti-Fraud Office (OLAF) should have access to the EWS for pursuing its regulatory investigation tasks and its intelligence and fraud prevention activities exercised pursuant to Article 1(2) of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) [5] and Council Regulation (Euratom) No 1074/1999 of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) [6].
Regnskabsføreren er ansvarlig for forvaltningen af varslingssystemet.
The accounting officer should ensure the administration of the EWS.
Den ansvarlige anvisningsberettigede, OLAF og den interne revisionstjeneste (IAS) bør være ansvarlige for at anmode om registrering, ændring og sletning af varslinger.
The authorising officer responsible, OLAF and the Internal Audit Service (IAS) should be responsible for requesting entry, modification or removal of warnings.
For at sikre en tilstrækkelig kontrol bør sådanne anmodninger ske på et passende hierarkisk niveau.
In order to preserve an adequate level of control, such requests should be made at an appropriate hierarchical level.
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger [7] fastsættes det, at Kommissionen ved sin behandling af personoplysninger skal overholde de i lovgivningen herom fastsatte krav samt kravene vedrørende overførsel af oplysninger, og at behandlingen af oplysninger skal forhåndskontrolleres af den europæiske tilsynsførende for databeskyttelse efter anmeldelse fra Kommissionens databeskyttelsesansvarlige.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [7] stipulates that the processing of personal data by the Commission must respect the lawful processing requirements and the requirements relating to the transfer of data laid down therein, and that such processing is subject to prior checking by the European Data Protection Supervisor following notification by the Commission Data Protection Officer.
Bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger bør fastslå rettighederne for de personer, hvis data er eller kan blive registreret i varslingssystemet, i overensstemmelse med udtalelsen fra den europæiske tilsynsførende for databeskyttelse.
Data protection provisions should lay down the rights of the persons whose data is or could be introduced in the EWS in line with the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Hvad angår oplysninger, der registreres i varslingssystemet, bør der i forbindelse med retten til at blive underrettet, sondres mellem tredjeparter, som er fysiske personer, der har mere omfattende rettigheder vedrørende databeskyttelse, og juridiske personer.
As regards data introduced in the EWS, the right to be informed should differentiate between third parties who are natural persons benefiting from more extensive data protection rights and the ones of legal persons.
Visse rettigheder vedrørende databeskyttelse er genstand for undtagelser, der er fastsat i artikel 20 i forordning (EF) nr. 45/2001, som bør vurderes i de enkelte tilfælde og anvendes midlertidigt.
Certain data protection rights are subject to exceptions laid down in Article 20 of Regulation (EC) No 45/2001, which have to be considered case by case and applied on a temporary basis.
Ansvaret for at anvende disse undtagelser bør udelukkende ligge hos den tjenestegren, der er ansvarlig for at anmode om registrering, ændring, herunder berigtigelse og sletning, af de pågældende oplysninger.
Application of these exceptions should lay solely with the service responsible for requesting data entry, modification, including rectification or removal of relevant data.
Da undtagelser efter artikel 94 i finansforordningen vedrører særlige procedurer for indkøb/tilskud, bør sådanne varslinger ikke henhøre under niveau W5, men under en ny kategori, nemlig W1d, medens W5-varslinger udelukkende bør angive udelukkelsessituationer i forbindelse med alle indkøbs- og tilskudsprocedurer.
Given that exclusions pursuant to Article 94 of the Financial Regulation concern specific procurement/grant procedures, these warnings should not fall under level W5 but under a new category, namely W1d, whereas W5 warnings should indicate exclusively exclusion situations concerning all procurement/grant procedures.
For at beskytte Fællesskabernes finansielle interesser skal den ansvarlige ved delegation bemyndigede anvisningsberettigede, i afventning af en beslutning fra Kommissionen om anvendelse af artikel 96 i finansforordningen, anmode om en foreløbig registrering af en varsling om udelukkelse, hvis den pågældende tredjeparts adfærd også betegner en alvorlig fejl i forbindelse med udøvelsen af hans/hendes erhverv, jf. finansforordningens artikel 93, stk. 1, litra c), for at sikre, at kontrakter eller tilskud ikke tildeles tredjeparten under en igangværende sanktionsprocedure.
In order to protect the financial interests of the Communities, the AOD responsible shall, pending a decision of the Commission on the application of Article 96 of the Financial Regulation, request provisional registration of an exclusion warning if the conduct of the third party also constitutes grave professional misconduct within the meaning of point (c) of Article 93(1) of the Financial Regulation in order to ensure that contracts or grants are not awarded to the third party during the ongoing penalty procedure.
Kommissionen skal overholde en række rådsforordninger til gennemførelse af fælles holdninger vedtaget på grundlag af artikel 15 i traktaten om Den Europæiske Union (fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik — FUSP), ifølge hvilke det er forbudt, direkte eller indirekte, at stille midler og økonomiske ressourcer til rådighed for, eller anvende disse til fordel for, bestemte fysiske eller juridiske personer, grupper eller enheder —
The Commission must comply with various Council regulations implementing Common Positions adopted on the basis of Article 15 of the Treaty on European Union (Common Foreign and Security Policy — CFSP), under which it is forbidden to make available any funds and economic resources, directly or indirectly, to, or for the benefit of, designated natural or legal persons, groups or entities,
Med denne afgørelse oprettes Kommissionens system for tidlig varsling (herefter benævnt »varslingssystemet«) med henblik på gennemførelsen af Den Europæiske Unions almindelige budget og af andre midler forvaltet af Fællesskaberne.
This Decision establishes the Early Warning System of the Commission (hereinafter: ‘the EWS’) as regards the implementation of the general budget of the European Union and any other fund managed by the Communities.
»tredjeparter«: ansøgere, tilbudsgivere, kontrahenter, leverandører, tjenesteydere og deres respektive underleverandører samt tilskudsansøgere, tilskudsmodtagere og deres kontrahenter samt enheder, der modtager finansiel støtte fra en modtager af et fællesskabstilskud efter finansforordningens artikel 120
‘third parties’ mean candidates, tenderers, contractors, suppliers, service providers and their respective subcontractors as well as grant applicants, grant beneficiaries, contractors of grant beneficiaries and entities receiving financial support from a beneficiary of a Community grant pursuant to Article 120 of the Financial Regulation,
»den ansvarlige ved delegation bemyndigede anvisningsberettigede«: den ved delegation fra Kommissionen bemyndigede anvisningsberettigede efter finansforordningens artikel 59, som er ansvarlig i henhold til de interne regler for gennemførelse af De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (herefter benævnt »budgettet«).
‘AOD responsible’ means authorising officer by delegation of the Commission within the meaning of Article 59 of the Financial Regulation responsible in accordance with the internal rules for the implementation of the general budget of European Communities (hereinafter ‘the budget’), including directors of executive agencies, and authorising officer by subdelegation within the meaning of Article 59 of the Financial Regulation exercising the function of director.
Varslinger
EWS warnings
Varslinger skal indeholde følgende oplysninger:
EWS warnings shall contain the following data:
oplysninger til identifikation af tredjeparter, som udgør en trussel mod Fællesskabernes finansielle interesser og omdømme eller mod andre midler, der forvaltes af Fællesskaberne, fordi de har begået eller mistænkes for at have begået svig eller alvorlige administrative fejl, er genstand for udlæg eller betydelige indtægtsordrer eller er udelukket i overensstemmelse med finansforordningen eller FUSP-relaterede finansielle restriktioner
information identifying third parties which represent a threat to the Communities’ financial interests and reputation or to any other fund administered by the Communities because they committed or are suspected to have committed fraud or serious administrative errors, or are subject to attachment orders or to significant recovery orders, or are excluded in accordance with the Financial Regulation or the CFSP-related financial restrictions;
oplysninger om personer, der har beføjelse til at repræsentere eller kontrollere retlige enheder, som er tredjeparter, når disse personer selv udgør en trussel mod Fællesskabernes finansielle interesser og omdømme eller mod andre midler, der forvaltes af Fællesskaberne, af de grunde der er anført under litra a)
information concerning persons with powers of representation, decision-making or control over legal entities which are third parties, when those persons represent themselves a threat to the Communities’ financial interests and reputation or to any other fund administered by the Communities for the reasons listed under (a);
varslingens art og årsagerne til, at tredjeparter som omhandlet under litra a), eller personer som omhandlet under litra b), udgør en sådan trussel, og eventuelt varslingens varighed og kontaktpersonen for den pågældende varsling.
the type of warning and the grounds for which third parties referred to in point (a) or persons referred to in point (b) represent such a threat and, if appropriate, its duration and the warning contact person for that warning.
Uden at dette berører artikel 1, stk. 2 og 3, i forordning (EF, Euratom) nr. 1302/2008, kan oplysninger i varslingssystemet kun anvendes med henblik på gennemførelsen af budgettet eller andre midler, der forvaltes af Fællesskaberne, herunder procedurer for tildeling af tilskud og for indgåelse af aftaler samt betalinger til tredjeparter.
Without prejudice to Articles 1(2) and 1(3) of Regulation (EC, Euratom) No 1302/2008, data contained in the EWS may be used only for the purposes of the implementation of the budget or of any other fund administered by the Communities, including grant and procurement procedures as well as payments to third parties.