natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hydrater af et stof eller hydrerede ioner, der dannes ved binding af et stof til vand, forudsat at stoffet er registreret af producenten eller importøren under påberåbelse af denne undtagelsesbestemmelse.
Hydrates of a substance or hydrated ions, formed by association of a substance with water, provided that the substance has been registered by the manufacturer or importer using this exemption.
Følgende stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke modificeres kemisk:
The following substances which occur in nature, if they are not chemically modified:
mineraler, malme, malmkoncentrat, cementklinker, naturgas, LPG (flaskegas/autogas), naturgaskondensat, procesgasser og komponenter heraf, råolie, kul, koks.
minerals, ores, ore concentrates, cement clinker, natural gas, liquefied petroleum gas, natural gas condensate, process gases and components thereof, crude oil, coal, coke.
Andre stoffer, der forekommer i naturen, end dem, der er anført i punkt 7, hvis de ikke modificeres kemisk, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548/EØF.
Substances occurring in nature other than those listed under paragraph 7, if they are not chemically modified, unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC.
Basisgrundstoffer, hvis farer og risici allerede er velkendte:
Basic elemental substances for which hazards and risks are already well known:
hydrogen, oxygen, ædelgasser (argon, helium, neon, xenon), nitrogen.
hydrogen, oxygen, noble gases (argon, helium, neon, xenon), nitrogen.
VEJLEDENDE BEMÆRKNINGER OM OPFYLDELSE AF KRAVENE I BILAG VI-XI
GUIDANCE NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
Bilag VI-XI specificerer, hvilke oplysninger der skal forelægges med henblik på registrering og vurdering efter artikel 10, 12, 13, 40, 41 og 46.
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
For det laveste mængdeinterval gælder standardkravene i bilag VII, og for hvert efterfølgende mængdeinterval udvides kravene som anført i det dertil svarende bilag.
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
De nøjagtige krav ved de enkelte registreringer er forskellige alt efter mængde, anvendelse og eksponering.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use and exposure.
Bilagene skal således betragtes som en helhed og i sammenhæng med de overordnede krav om registrering, vurdering og diligenspligt.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
TRIN 1 — INDSAMLING OG DELING AF FORELIGGENDE OPLYSNINGER
STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Registranten skal indsamle alle foreliggende testdata for det stof, der skal registreres; der skal blandt andet foretages en litteratursøgning for at indhente relevante oplysninger om stoffet.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Registreringsansøgninger skal så vidt muligt indgives i fællesskab i overensstemmelse med artikel 11 eller 19.
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Derved kan testdata deles, så unødvendige forsøg undgås og omkostningerne mindskes.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
Registranten skal også indsamle alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, uanset om testning vedrørende en given effektparameter er obligatorisk inden for det pågældende mængdeinterval.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Disse bør omfatte oplysninger fra alternative kilder (f.eks. fra (Q)SAR, analogislutninger ud fra andre stoffer, in vivo- og in vitro-undersøgelser, epidemiologiske data), der kan medvirke til at fastslå, om stoffet har farlige egenskaber eller ikke, og som i visse tilfælde kan erstatte resultaterne af dyreforsøg.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Derudover skal der indsamles oplysninger om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger i henhold til artikel 10 og dette bilag.
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with Article 10 and this Annex should be collected.
Ved at betragte alle disse oplysninger under ét vil registranten kunne fastslå, om der er behov for at fremskaffe yderligere oplysninger.
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.
TRIN 2 — VURDERING AF BEHOVET FOR OPLYSNINGER
STEP 2 — CONSIDER INFORMATION NEEDS
Først fastslås det på grundlag af mængden, hvilket eller hvilke relevante bilag der skal følges.
First, the relevant Annex or Annexes to be followed shall be identified, according to tonnage.
Disse bilag angiver standardoplysningskravene, men de skal ses sammen med bilag XI, der giver mulighed for at fravige standardtilgangen, når det kan begrundes.
These Annexes set out the standard information requirements, but shall be considered in conjunction with Annex XI, which allows variation from the standard approach, where it can be justified.
På dette stadium skal der især ses på oplysningerne om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger med henblik på at fastslå informationsbehovet for stoffet.
In particular, information on exposure, use and risk management measures shall be considered at this stage in order to determine the information needs for the substance.
TRIN 3 — AFDÆKNING AF DATAMANGLER
STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
Det er vigtigt på dette stadium at sikre sig, at de foreliggende oplysninger er relevante og af tilstrækkelig høj kvalitet til at opfylde kravene.
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.
TRIN 4 — FREMSKAFFELSE AF NYE DATA/FORSLAG TIL TESTSTRATEGI
STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
I nogle tilfælde er der ikke brug for at fremskaffe nye data.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Men når der er datamangel, skal der fremskaffes nye data (bilag VII og VIII) eller foreslås en teststrategi (bilag IX og X), afhængigt af mængden.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Nye forsøg med hvirveldyr må kun foretages eller foreslås som en sidste løsningsmulighed, når alle øvrige datakilder er udtømt.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
I nogle tilfælde kan reglerne i bilag VII-XI gøre det nødvendigt at udføre visse forsøg tidligere end angivet i standardkravene eller ud over, hvad standardkravene foreskriver.
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Bemærkning 1: Hvis det ikke er teknisk muligt at give de pågældende oplysninger, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give dem, skal dette tydeligt begrundes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
Bemærkning 2: Registranten kan ønske at erklære, at visse oplysninger i registreringsdossieret er kommercielt følsomme, og at deres videregivelse vil kunne skade ham kommercielt.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
I så fald skal han angive en liste over de pågældende punkter og give en begrundelse.
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.
OPLYSNINGER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 10, LITRA a), Nr. i)-v)
INFORMATION REFERRED TO IN ARTICLE 10(a) (i) TO (v)
GENERELLE OPLYSNINGER OM REGISTRANTEN
GENERAL REGISTRANT INFORMATION
Adresse på lokalitet, hvor registrantens produktion og egen anvendelse/egne anvendelser, alt efter hvad der er relevant, finder sted
Location of the registrant's production and own use site(s), as appropriate
Fælles indsendelse af oplysninger
Joint submission of data
Artikel 11 eller 19 giver mulighed for, at dele af registreringen kan indsendes af én ledende registrant på vegne af andre registranter.
Articles 11 or 19 foresee that parts of the registration may be submitted by a lead registrant on behalf of other registrants.
I så fald skal den pågældende ledende registrant anføre:
In this case, the lead registrant shall identify the other registrants specifying:
de øvrige registranters navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail
their name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
de dele af den aktuelle registrering, der finder anvendelse på de andre registranter.
parts of the present registration which apply to other registrants.
Nummeret (numrene) i dette bilag eller bilag VII-X, alt efter hvad der er relevant, skal angives.
Mention the number(s) given in this Annex or Annexes VII to X, as appropriate.
De øvrige registranter skal anføre:
Any other registrant shall identify the lead registrant submitting on his behalf specifying:
navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail på den ledende registrant, der indsender oplysninger på deres vegne
his name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
de dele af registreringen, der indsendes af den ledende registrant
parts of the registration which are submitted by the lead registrant.
Tredjepart udpeget i henhold til artikel 4
Third party appointed under Article 4
IDENTIFIKATION AF STOFFET
IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE
For hvert stof skal oplysningerne i dette punkt være tilstrækkelige til, at stoffet kan identificeres.
For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified.
Navn(e) i IUPAC-nomenklatur eller andet (andre) internationalt (internationale) (kemisk(e) navn(e)
Name(s) in the IUPAC nomenclature or other international chemical name(s)
Andre navne (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse)
Other names (usual name, trade name, abbreviation)
Einecs- eller Elincs-nummer (hvis det foreligger, og det er hensigtsmæssigt)
EINECS or ELINCs number (if available and appropriate)
Molekyl- og strukturformel (herunder Smiles-notation, hvis den foreligger)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available)
Oplysninger om optisk aktivitet og typisk andel af (stereo)isomerer (hvis det er relevant og hensigtsmæssigt)
Information on optical activity and typical ratio of (stereo) isomers (if applicable and appropriate)
Molekylvægt eller molekylvægtsinterval
Molecular weight or molecular weight range
Renhedsgrad ( %)
Degree of purity ( %)
Art og størrelsesorden (… ppm, … %) af eventuelle tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer eller inhibitorer)
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Spektraldata (UV, IR, NMR eller MS)
Spectral data (ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Højtryksvæskekromatogram (HPLC), gaskromatogram (GC)
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Beskrivelse af analysemetoder eller relevante bibliografiske henvisninger vedrørende identifikation af stoffet og af eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
OPLYSNINGER OM STOFFETS (STOFFERNES) PRODUKTION OG ANVENDELSE(R)
INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)
Samlet produktion, mængder anvendt til fremstilling af en artikel, som er omfattet af registreringskrav, og/eller import i tons for hver registrant pr. år i:
Overall manufacture, quantities used for production of an article that is subject to registration, and/or imports in tonnes per registrant per year in:
Det kalenderår, hvor registrering finder sted (anslået mængde)
the calendar year of the registration (estimated quantity)
For producenter af stoffer eller artikler: kortfattet beskrivelse af den tekniske proces, der anvendes ved produktionen
In the case of a manufacturer or producer of articles: brief description of the technological process used in manufacture or production of articles.
Der kræves ikke præcise detaljer om processen, navnlig ikke hvis de er kommercielt følsomme.
Precise details of the process, particularly those of a commercially sensitive nature, are not required.
Form (stof, kemisk produkt eller artikel) og/eller den fysiske tilstand, hvori stoffet leveres til downstream-brugere.
Form (substance, preparation or article) and/or physical state under which the substance is made available to downstream users.
Koncentration eller koncentrationsinterval af stoffet i kemiske produkter, der leveres til downstream-brugere, og mængde af stoffet i artikler, der leveres til downstream-brugere.
Concentration or concentration range of the substance in preparations made available to downstream users and quantities of the substance in articles made available to downstream users.
Kortfattet generel beskrivelse af den eller de identificerede anvendelser
Brief general description of the identified use(s)
Oplysninger om mængde og sammensætning af affald fra fremstillingen af stoffet, anvendelsen i artikler og de identificerede anvendelser
Information on waste quantities and composition of waste resulting from manufacture of the substance, the use in articles and identified uses
Frarådede anvendelser (jf. sikkerhedsdatabladets punkt 16)
Uses advised against (see Safety Data Sheet heading 16)
Angivelse af eventuelle anvendelser, som registranten fraråder, og årsag (f.eks. ikke lovpligtige anbefalinger fra leverandøren).
Where applicable, an indication of the uses which the registrant advises against and why (i.e. non-statutory recommendations by supplier).
Denne liste behøver ikke at være udtømmende.
This need not be an exhaustive list.
Stoffets (stoffernes) fareklassificering i henhold til artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF
The hazard classification of the substance(s), resulting from the application of Articles 4 and 6 of Directive 67/548/EEC.
Der angives endvidere for hver stofindgang en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering for en bestemt effektparameter (f.eks. fordi data ikke foreligger, ikke er entydige eller er entydige, men utilstrækkelige til klassificering).
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided (i.e. if data are lacking, inconclusive, or conclusive but not sufficient for classification).
Den faremærkning for stoffet (stofferne), der følger af anvendelsen af artikel 23, 24 og 25 i direktiv 67/548/EØF
The resulting hazard label for the substance(s), resulting from the application of Articles 23, 24 and 25 of Directive 67/548/EEC.
Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF.
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC.
Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, når et sådant kræves i henhold til artikel 31.
This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet, where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
Førstehjælpsforanstaltninger (sikkerhedsdatabladets punkt 4)
First-aid measures (Safety Data Sheet heading 4)
Brandbekæmpelse (sikkerhedsdatabladets punkt 5)
Fire-fighting measures (Safety Data Sheet heading 5)
Forholdsregler ved udslip (sikkerhedsdatabladets punkt 6)
Accidental release measures (Safety Data Sheet heading 6)
Håndtering og opbevaring (sikkerhedsdatabladets punkt 7)
Handling and storage (Safety Data Sheet heading 7)
Transportoplysninger (sikkerhedsdatabladets punkt 14)
Transport information (Safety Data Sheet heading 14)
Når der ikke kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal der gives følgende supplerende oplysninger.
Where a Chemical Safety Report is not required, the following additional information is required:
Eksponeringskontrol/personlige værnemidler (sikkerhedsdatabladets punkt 8)
Exposure controls/personal protection (Safety Data Sheet heading 8)
Stabilitet og reaktivitet (sikkerhedsdatabladets punkt 10)
Stability and reactivity (Safety Data Sheet heading 10)
Bortskaffelse
Disposal considerations
Bortskaffelse (sikkerhedsdatabladets punkt 13)
Disposal considerations (Safety Data Sheet heading 13)
Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for industrien
Information on recycling and methods of disposal for industry
Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for offentligheden
Information on recycling and methods of disposal for the public.
OPLYSNINGER OM EKSPONERING FOR STOFFER, DER ER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ 1-10 TONS PR. ÅR PR. PRODUCENT ELLER IMPORTØR
INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFATCURER OR IMPORTER
Vigtigste kategorier af anvendelser:
Main use category:
industriel anvendelse og/eller
industrial use; and/or
erhvervsmæssig anvendelse og/eller
professional use; and/or
forbrugeranvendelse
consumer use.
Specifikation for industriel og erhvervsmæssig anvendelse
Specification for industrial and professional use:
anvendelse i et lukket system og/eller
used in closed system; and/or
anvendelse, der medfører, at stoffet indgår i en matrice, og/eller
use resulting in inclusion into or onto matrix; and/or
ikke-udbredt anvendelse, og/eller
non-dispersive use; and/or
udbredt anvendelse
dispersive use.
Vigtig(e) eksponeringsvej(e)
Significant route(s) of exposure:
oral og/eller
oral; and/or
dermal og/eller
dermal; and/or
indånding
inhalatory.
Eksponering af miljøet
Environmental exposure:
vand og/eller
water; and/or
luft og/eller
air; and/or
fast affald og/eller
solid waste; and/or
jord
soil.
Eksponeringsmønster
Pattern of exposure:
utilsigtet/sjælden og/eller
accidental/infrequent; and/or
lejlighedsvis og/eller
occasional; and/or
vedvarende/hyppig
continuous/frequent.
STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 TON ELLER DEROVER [64]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE [64]
Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for:
ikke-indfasningsstoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1-10 tons
non-phase-in substances manufactured or imported in quantities of 1 to 10 tonnes;
indfasningsstoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1-10 tons og opfylder kriterierne i bilag III, jf. artikel 12, stk. 1, litra a), og b), og
phase-in substances manufactured or imported in quantities of 1 to 10 tonnes and meeting the criteria in Annex III in accordance with Article 12(1)(a) and (b); and
stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 10 tons eller derover.
substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more.
Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
For stoffer, der ikke opfylder kriterierne i bilag III, kræves kun de fysisk-kemiske oplysninger, som angivet i punkt 7 i dette bilag.
For substances not meeting the criteria in Annex III only the physicochemical requirements as set out in section 7 of this Annex are required.
Kolonne 2 i dette bilag indeholder særlige regler, hvorefter de obligatoriske standardoplysninger kan udelades, erstattes af andre oplysninger, indsendes under et andet mængdeinterval eller tilpasses på anden måde.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provided at a different stage or adapted in another way.
Hvis betingelserne for at foretage tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde enhver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows adaptations, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Ud over disse særlige regler kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI bortset fra punkt 3 om undtagelse for stofspecifik eksponeringsbaseret testning.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI with the exception of Section 3 on substance-tailored exposure waiving.
In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.
When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
KOLONNE 1
COLUMN 1
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER
STANDARD INFORMATION REQUIRED
KOLONNE 2
COLUMN 2
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1
SPECIFIC RULES FOR ADAPTATION FROM COLUMN 1
Stoffets tilstandsform ved 20 °C og 101,3 kPa
State of the substance at 20 °C and 101,3 kPa
Smelte-/frysepunkt
Melting/freezing point
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen under en grænse på – 20 °C.
The study does not need to be conducted below a lower limit of - 20 °C.
Kogepunkt
Boiling point
for gasser eller
for gases, or
for stoffer, der dekomponerer før kogning (f.eks. ved autooxidation, omlejring, nedbrydning, dekomponering osv.).
for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:
The study does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen hvis smeltepunktet er over 300 °C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300 °C.
Er smeltepunktet mellem 200 °C og 300 °C, er en grænseværdi baseret på måling eller en anerkendt beregningsmetode tilstrækkelig.
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Overfladespænding
Surface tension
hvis der på grundlag af strukturen forventes eller kan forudses overfladeaktivitet, eller
based on structure, surface activity is expected or can be predicted, or
hvis overfladeaktivitet anses som en positiv egenskab ved materialet.
surface activity is a desired property of the material.