natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, som grundlag for konklusionen, og der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå i det tekniske dossier.
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå i det tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
For stoffer, for hvilke ingen af de foreliggende undersøgelser påviser en fare, bør der foretages en overordnet vurdering af alle undersøgelsers validitet.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Trin 2 Klassificering og mærkning
Step 2 Classification and Labelling
Trin 3 Fastsættelse af PNEC
Step 3 Identification of the PNEC
På grundlag af de foreliggende oplysninger skal der fastsættes en PNEC for hvert delmiljø.
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
PNEC kan beregnes ved at anvende en passende vurderingsfaktor på effektværdierne (f.eks. LC50 eller NOEC).
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
En vurderingsfaktor angiver forskellen mellem effektværdier afledt fra laboratorieforsøg for et begrænset antal arter og PNEC for delmiljøet [57].
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere [57].
Kan PNEC ikke bestemmes, skal dette angives tydeligt og begrundes fyldestgørende.
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
PBT- OG vPvB-VURDERING
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Formålet med PBT- og vPvB-vurderingen er at bestemme, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII, og i bekræftende fald at karakterisere de potentielle emissioner af stoffet.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
For stoffer, der opfylder PBT- og vPvB-kriterierne i bilag XIII, kan der ikke foretages en tilstrækkeligt pålidelig farevurdering vedrørende alle langtidsvirkninger i overensstemmelse med punkt 1 og 3 i dette bilag og en estimering af langtidsudsættelsen af mennesker og miljø efter punkt 5 (eksponeringsvurdering), trin 2 (eksponeringsberegning).
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
Der må derfor foretages en separat PBT- og vPvB-vurdering.
Therefore, a separate PBT and vPvB assessment is required.
PBT- og vPvB-vurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapportens del B, punkt 8:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
Trin 1 Sammenholdelse med kriterierne
Step 1 Comparison with the Criteria.
Trin 2 Karakterisering af emissioner
Step 2 Emission Characterisation.
Vurderingen skal endvidere sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 12.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Trin 1 Sammenholdelse med kriterierne
Step 1 Comparison with the Criteria
Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen skal bestå af en sammenholdelse af de foreliggende oplysninger, der er indsendt som en del af det tekniske dossier, med kriterierne i bilag XIII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information, which is submitted as part of the technical dossier, with the criteria given in Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Hvis de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til at afgøre, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII, skal anden dokumentation såsom overvågningsdata, der er tilgængelige for registranten, og som viser en tilsvarende grad af problematiske egenskaber, tages i betragtning i hvert enkelt tilfælde.
If the available information is not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Hvis det tekniske dossier for en eller flere egenskaber kun indeholder oplysninger i henhold til kravene i bilag VII og VIII, skal registranten vurdere oplysninger, der er relevante for screening for P-, B- og T-egenskaber, for at afgøre, om det er nødvendigt at fremskaffe yderligere oplysninger for at opfylde målet med PBT- og vPvB-vurderingen.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B and T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Hvis det er nødvendigt at fremskaffe yderligere oplysninger, og dette vil kræve forsøg med hvirveldyr, skal registranten indsende et forslag til forsøg.
In case the generation of further information is necessary and would require testing on vertebrate animals, the registrant shall submit a testing proposal.
Det er dog ikke nødvendigt at fremskaffe sådanne yderligere oplysninger, hvis registranten gennemfører eller anbefaler risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der er tilstrækkelige til at muliggøre en undtagelse i henhold til punkt 3 i bilag XI fra testning, der er relevant for PBT og vPvB-vurderingen.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Trin 2 Karakterisering af emissioner
Step 2 Emission Characterisation
Hvis stoffet opfylder kriterierne, skal der foretages en karakterisering af emissionerne omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Karakteriseringen skal navnlig indeholde en vurdering af de mængder af stoffet, der afgives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, der udøves af producenten eller importøren, og ved alle identificerede anvendelser, samt de sandsynlige eksponeringsveje for mennesker og miljø.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
EKSPONERINGSVURDERING
EXPOSURE ASSESSMENT
Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser, og skal omfatte enhver eksponering, der kan være forbundet med farer identificeret i punkt 1-4.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Trin 1 Udvikling af et eller flere eksponeringsscenarier eller udvikling af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier
Step 1 Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
Trin 2 Eksponeringsberegning.
Step 2 Exposure Estimation.
Når det kræves, skal eksponeringsscenariet desuden medtages som beskrevet i artikel 31 i et bilag til sikkerhedsdatabladet.
Where required and in accordance with Article 31, the exposure scenario shall also be included in an annex to the Safety Data Sheet.
Trin 1 Opstilling af eksponeringsscenarier
Step 1 Development of exposure scenarios
Der skal udvikles eksponeringsscenarier som beskrevet i punkt 0.7 og 0.8.
Exposure scenarios as described in Sections 0.7 and 0.8 shall be generated.
Eksponeringsscenarier er kernen i kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen.
Exposure scenarios are the core of the process to carry out a chemical safety assessment.
Kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen kan være iterativ.
The chemical safety assessment process may be iterative.
Den første vurdering baseres på det krævede minimum og alle tilgængelige fareoplysninger samt på den eksponeringsberegning, der svarer til de indledende antagelser vedrørende anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger (et indledende eksponeringsscenarie).
The first assessment will be based on the required minimum and all available hazard information and on the exposure estimation that corresponds to the initial assumptions about the operating conditions and risk management measures (an initial exposure scenario).
Hvis de indledende antagelser fører til en risikokarakterisering, der tyder på, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, vil der skulle gennemføres en iterativ proces med ændring af en eller flere faktorer i fare- eller eksponeringsvurderingen, indtil der kan påvises tilstrækkelig kontrol.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating that risks to human health and the environment are not adequately controlled, then it is necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors in hazard or exposure assessment with the aim to demonstrate adequate control.
Udbygningen af farevurderingen kan kræve fremskaffelse af yderligere fareoplysninger.
The refinement of hazard assessment may require generation of additional hazard information.
Udbygningen af eksponeringsvurderingen kan indebære passende ændringer af anvendelsesforholdene eller risikohåndteringsforanstaltningerne i eksponeringsscenariet eller mere præcis eksponeringsberegning.
The refinement of exposure assessment may involve appropriate alteration of the operational conditions or risk management measures in the exposure scenario or more precise exposure estimation.
Det eksponeringsscenarie, der følger af den endelige iteration (et endeligt eksponeringsscenarie), skal indgå i kemikaliesikkerhedsrapporten og medtages i et bilag til sikkerhedsdatabladet i overensstemmelse med artikel 31.
The exposure scenario, resulting from the final iteration (a final exposure scenario), shall be included in the chemical safety report and attached to the safety data sheet in accordance with Article 31.
Det endelige eksponeringsscenarie skal beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og medtages i et bilag til sikkerhedsdatabladet med en passende kort titel, der giver en kort generel beskrivelse af anvendelsen, jf. punkt 3.5 i bilag VI.
The final exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and included in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use, consistent with those given in Section 3.5 of Annex VI.
Eksponeringsscenarier skal omfatte enhver fremstilling i Fællesskabet og alle identificerede anvendelser.
Exposure scenarios shall cover any manufacture in the Community and all identified uses.
Eksponeringsscenariet skal navnlig, når det er relevant, indeholde en beskrivelse af:
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
Anvendelsesforhold
Operational conditions
de processer, der indgår, herunder den fysiske form, hvori stoffet produceres, forarbejdes og/eller anvendes
the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
arbejdstagernes aktiviteter i forbindelse med processerne og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
forbrugernes aktiviteter og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer og spildevandsbehandlingsanlæg samt fortynding i recipientdelmiljøet.
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
håndteringsforanstaltninger med henblik på at reducere eller undgå direkte eller indirekte eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og de forskellige delmiljøer for stoffet
the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
affaldshåndteringsforanstaltninger med henblik på at reducere eller undgå eksponering af mennesker og miljø for stoffet ved affaldsbortskaffelse og/eller genanvendelse.
the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.
Når en producent, importør eller downstream-bruger søger om godkendelse til en specifik anvendelse, kræves der kun eksponeringsscenarier for den pågældende anvendelse og de efterfølgende stadier i livscyklussen.
Where a manufacturer, importer or downstream user applies for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for that use and the subsequent life-cycle steps.
Trin 2 Eksponeringsberegning
Step 2 Exposure Estimation
Eksponeringen beregnes for hvert opstillet eksponeringsscenarie og beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i et bilag til sikkerhedsdatabladet.
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in an annex to the safety data sheet.
Eksponeringsberegningen skal bestå af tre elementer: 1) emissionsberegning; 2) vurdering af kemisk skæbne og nedbrydningsveje og 3) beregning af eksponeringsniveauer.
The exposure estimation entails three elements: (1) emission estimation; (2) assessment of chemical fate and pathways; and (3) estimation of exposure levels.
Emissionsberegningen skal medtage emissionerne fra alle relevante dele af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og hver af de identificerede anvendelser.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and each of the identified uses.
De livscyklusstadier, der følger af fremstillingen af stoffet, omfatter, hvor det er relevant, også affaldsstadiet.
The life-cycle stages resulting from the manufacture of the substance cover, where relevant, the waste stage.
De livscyklusstadier, der følger af de identificerede anvendelser, omfatter, hvor det er relevant, artiklers levetid og affaldsstadiet.
The life-cycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Emissionsberegningen udføres under antagelse af, at de i eksponeringsscenariet beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er gennemført.
The emission estimation shall be performed under the assumption that the risk management measures and operational conditions described in the exposure scenario have been implemented.
Der skal foretages en karakterisering af den mulige nedbrydning og omdannelse eller de mulige reaktionsprocesser samt en estimering af fordeling og skæbne i miljøet.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Der skal foretages en beregning af eksponeringsniveauet for alle befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og personer, der risikerer at blive udsat indirekte gennem miljøet) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet kendes eller er rimeligt forudsigelig.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
Hver relevant eksponeringsvej for mennesker (inhalation, oral og dermal samt kombinationer af alle relevante eksponeringsveje og -kilder) skal være omfattet.
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes and sources of exposure) shall be addressed.
Sådanne beregninger skal tage hensyn til variationer i eksponeringsmønstret alt efter tid og sted.
Such estimations shall take account of spatial and temporal variations in the exposure pattern.
Eksponeringsberegningen skal navnlig tage hensyn til:
In particular, the exposure estimation shall take account of:
den mængde, hvori stoffet produceres og/eller importeres
the quantity in which the substance is produced and/or imported,
den mængde, der tilføres hver af de identificerede anvendelser
the quantity for each identified use,
gennemført eller anbefalet risikohåndtering, herunder graden af indeslutning
implemented or recommended risk management, including the degree of containment,
eksponeringens varighed og hyppighed i overensstemmelse med anvendelsesforholdene
duration and frequency of exposure according to the operational conditions,
varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer samt fortynding i recipientdelmiljøet
the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and the dilution in the receiving environmental compartment,
de sandsynlige frigivelsesveje til miljøet samt fordeling og nedbrydning og/eller omdannelse i miljøet (se også punkt 3, trin 1)
the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1),
eksponeringsskala (geografisk)
scale (geographical) of exposure,
matriceafhængig udledning/migration af stoffet.
matrix dependent release/migration of the substance.
Når der foreligger korrekt målte repræsentative eksponeringsdata, skal der lægges særlig vægt på disse ved eksponeringsvurderingen.
Where adequately measured representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Til beregning af eksponeringsniveauer kan der anvendes passende modeller.
Appropriate models can be used for the estimation of exposure levels.
Relevante overvågningsdata for stoffer med analoge anvendelses- og eksponeringsmønstre eller analoge egenskaber kan ligeledes tages i betragtning.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties can also be considered.
RISIKOKARAKTERISERING
RISK CHARACTERISATION
For hvert eksponeringsscenarie skal der foretages en risikokarakterisering, der beskrives i det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten.
The risk characterisation shall be carried out for each exposure scenario and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report.
Risikokarakteriseringen skal omfatte de befolkningsgrupper (eksponeret som arbejdstagere, forbrugere eller indirekte via miljøet og, når det er relevant, en kombination deraf) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet er kendt eller rimeligt forudsigelig, og gennemføres under forudsætning af, at de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne i punkt 5, er gennemført.
The risk characterisation shall consider the human populations (exposed as workers, consumers or indirectly via the environment and if relevant a combination thereof) and the environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable, under the assumption that the risk management measures described in the exposure scenarios in the Section 5 have been implemented.
Derudover skal den samlede miljørisiko, som stoffet repræsenterer, opgøres ved at samle resultaterne for de samlede udledninger, emissioner og tab fra alle kilder til alle delmiljøer.
In addition, the overall environmental risk caused by the substance shall be reviewed by integrating the results for the overall releases, emissions and losses from all sources to all environmental compartments.
Risikokarakteriseringen skal bestå af:
The risk characterisation consists of:
en sammenligning af eksponeringen af hver befolkningsgruppe, der med sikkerhed eller sandsynligvis vil blive eksponeret, med de relevante DNEL-værdier
a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL,
en sammenligning af den forventede miljøkoncentration i hvert delmiljø med PNEC-værdierne og
a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the PNECs, and
en vurdering af sandsynligheden og alvoren af de hændelser, der kan indtræde som følge af stoffets fysisk-kemiske egenskaber.
an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
For ethvert eksponeringsscenarie kan risikoen for mennesker og miljø anses for tilstrækkeligt kontrolleret i hele den livscyklus, der følger stoffets fremstilling og identificerede anvendelser, når:
For any exposure scenario, the risk to humans and the environment can be considered to be adequately controlled, throughout the lifecycle of the substance that results from manufacture or identified uses, if:
de i punkt 6.2 beregnede eksponeringsniveauer ikke overskrider de relevante DNEL- eller PNEC-værdier, som bestemt i henholdsvis punkt 1 og 3, og
the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate DNEL or the PNEC, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and,
sandsynligheden og alvoren af de hændelser, der kan indtræde som følge af stoffets fysisk-kemiske egenskaber som fastlagt i punkt 2, er ubetydelig.
the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
For de virkninger på mennesker og delmiljøer, for hvilke der ikke har kunnet fastsættes en DNEL- eller PNEC-værdi, skal der foretages en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at virkningerne kan undgås, når eksponeringsscenariet realiseres.
For those human effects and those environmental spheres for which it was not possible to determine a DNEL or a PNEC, a qualitative assessment of the likelihood that effects are avoided when implementing the exposure scenario shall be carried out.