natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I artikel 56 foretages følgende ændringer:
Article 56 shall be amended as follows:
I stk. 1 indsættes som litra da):
in paragraph 1, the following point shall be inserted:
Udvalget for Avancerede Terapier«.
the Committee for Advanced Therapies;’
I stk. 2, første afsnit, første punktum, ændres »stk. 1, litra a)-d)« til »stk. 1, litra a)-da)«.
in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
I bilaget foretages følgende ændringer:
the Annex shall be amended as follows:
Lægemidler til avanceret terapi som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.
Punkt 3, andet afsnit, affattes således:
In point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
»Efter den 20. maj 2008 kan Kommissionen efter høring af agenturet forelægge passende forslag om ændring af dette punkt, og Europa-Parlamentet og Rådet træffer afgørelse herom i overensstemmelse med traktaten.«
‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’
Ændring af direktiv 2001/83/EF
Amendments to Directive 2001/83/EC
I artikel 1 indsættes som nr. 4a):
in Article 1, the following point shall be inserted:
Lægemiddel til avanceret terapi:
Advanced therapy medicinal product:
et produkt som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi.2) I artikel 3 indsættes som nr. 7):
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added:
Lægemidler til avanceret terapi som defineret i forordning (EF) nr. 1394/2007, som fremstilles på ikke-rutinemæssig basis i overensstemmelse med specifikke kvalitetsstandarder og anvendes i samme medlemsstat på et hospital på en læges eneansvar for at efterkomme en individuel lægelig anvisning på et skræddersyet lægemiddel til en enkelt patient.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
Fremstilling af sådanne lægemidler skal godkendes af medlemsstatens kompetente myndighed.
Manufacturing of these products shall be authorised by the competent authority of the Member State.
Medlemsstaterne sikrer, at nationale krav vedrørende sporbarhed og lægemiddelovervågning samt de i dette nummer nævnte specifikke kvalitetsstandarder svarer til dem, der er fastsat på fællesskabsplan for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi, for hvilke der kræves godkendelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.3) I artikel 4 indsættes som stk. 5:
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.3. in Article 4, the following paragraph shall be added:
Dette direktiv og samtlige forordninger, der er henvist til heri, berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begrænser anvendelsen af særlige typer humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller brug af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler, af årsager, der ikke er anført i ovennævnte fællesskabslovgivning.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Kommissionen gør disse oplysninger offentligt tilgængelige i et register.«
The Commission shall make this information publicly available in a register.’;
Artikel 6, stk. 1, første afsnit, affattes således:
in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 sammenholdt med forordning (EF) nr. 1394/2007.«
‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’
Lægemidler til avanceret terapi bortset fra lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, som markedsføres lovligt på fællesskabsmarkedet i overensstemmelse med national lovgivning eller fællesskabslovgivning den 30. december 2008, skal opfylde betingelserne i denne forordning senest den 30. december 2011.
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.
Lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv, som markedsførtes lovligt på fællesskabsmarkedet i overensstemmelse med national lovgivning eller fællesskabslovgivning den 30. december 2008, skal opfylde betingelserne i denne forordning senest den 30. december 2012.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.
Uanset artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95 skal der ikke betales gebyr til agenturet for ansøgninger, der indgives med henblik på godkendelse af de lægemidler til avanceret terapi, der er omhandlet i stk. 1 og 2.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
Den anvendes fra den 30. december 2008.
It shall apply from 30 December 2008.
EUT C 309 af 16.12.2006, s. 15.
OJ C 309, 16.12.2006, p. 15.
Europa-Parlamentets udtalelse af 25.4.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 30.10.2007.
Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.
Ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21).
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Senest ændret ved direktiv 2007/47/EF.
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC.
EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121.«.
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121’;
Ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1).«
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Manipulationer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c), første led
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)
skæring
cutting,
formaling
grinding,
formning
shaping,
centrifugering
centrifugation,
iblødsætning i antibiotiske eller antimikrobielle opløsninger
soaking in antibiotic or antimicrobial solutions,
sterilisering
sterilization,
bestråling
irradiation,
celleseparering, -koncentrering eller -oprensning
cell separation, concentration or purification,
filtrering
filtering,
frysetørring
lyophilization,
frysning
freezing,
kryopræservering
cryopreservation,
vitrifikation.
vitrification.
Produktresumé, jf. artikel 10
Summary of product characteristics referred to in Article 10
Lægemidlets sammensætning:
Composition of the product:
Generel beskrivelse af lægemidlet, om nødvendigt med forklarende tegninger og billeder.
general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Den kvalitative og kvantitative sammensætning af de virksomme stoffer og hjælpestofferne i lægemidlet, som skal være bekendt med henblik på forsvarlig brug, administration eller implantering af lægemidlet.
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Hvis lægemidlet indeholder celler eller væv, skal der gives en detaljeret beskrivelse af disse celler eller væv og af deres specifikke oprindelse, herunder dyrearten, når de ikke hidrører fra et menneske.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided,
Se punkt 6.1 med hensyn til en liste over hjælpestoffer.
For a list of excipients, see point 6.1.
Lægemiddelform.
Pharmaceutical form.
Kliniske oplysninger:
Clinical particulars:
Terapeutiske indikationer.
therapeutic indications,
Dosering og detaljerede anvisninger for anvendelse, applikation, implantering eller administration i forbindelse med voksne og, hvis det er påkrævet, i forbindelse med børn eller andre særlige patientgrupper, om nødvendigt med forklarende tegninger og billeder.
posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Kontraindikationer. 4.4.
contra-indications,
Særlige advarsler og særlige forsigtighedsforanstaltninger under brugen, herunder særlige forsigtighedsforanstaltninger, der skal træffes af personer, der håndterer sådanne lægemidler og giver dem til eller implanterer dem i patienter, sammen med de særlige forsigtighedsforanstaltninger, som patienten eventuelt skal træffe.
special warnings and precautions for use, including any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient,
Medikamentelle eller andre interaktioner.
interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
Anvendelse under graviditet og amning.
use during pregnancy and lactation,
Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
effects on ability to drive and to use machines,
Bivirkninger.
undesirable effects,
Overdosering (symptomer, nødhjælpsbehandling).
overdose (symptoms, emergency procedures).
Farmakologiske egenskaber:
Pharmacological properties:
Farmakodynamiske egenskaber.
pharmacodynamic properties,
Farmakokinetiske egenskaber.
pharmacokinetic properties,
Prækliniske sikkerhedsdata.
preclinical safety data.
Kvalitetsoplysninger:
Quality particulars:
Liste over hjælpestoffer, herunder konserveringssystemer.
list of excipients, including preservative systems,
Uforligeligheder.
incompatibilities,
Holdbarhed, i givet fald efter lægemidlets rekonstitution, eller efter at den indre emballage er åbnet for første gang.
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
Emballagens indhold og art og særligt udstyr til anvendelse, administration eller implantering, om nødvendigt med forklarende tegninger og billeder. 6.6.
nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Særlige forholdsregler og anvisninger for håndtering og bortskaffelse af et brugt lægemiddel til avanceret terapi eller affald, der stammer fra dette lægemiddel, hvis det er relevant, og om nødvendigt med forklarende tegninger og billeder.
special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Marketing authorisation holder.
Markedsføringstilladelsesnummer.
Marketing authorisation number(s).
Dato for første tilladelse/fornyelse af tilladelsen.
Date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Dato for tekstændring.
Date of revision of the text.
Mærkning af ydre/indre emballage, jf. artikel 11
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11
Lægemidlets navn og, hvis det er relevant, en angivelse af, om det er beregnet til spædbørn, børn eller voksne; det internationale fællesnavn (INN) skal være angivet eller, såfremt et sådant ikke findes, trivialnavnet.
The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;
Kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virksomme indholdsstoffer, herunder, hvis lægemidlet indeholder celler eller væv, angivelsen »Dette lægemiddel indeholder celler af human/animalsk [alt efter det enkelte tilfælde] oprindelse« med en kort beskrivelse af disse celler eller væv og af deres specifikke oprindelse, herunder dyrearten, når de ikke hidrører fra et menneske.
A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement ‘This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin’ together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
Lægemiddelform og, hvis det er relevant, indholdet angivet i vægt, volumen eller antal doser.
The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
En liste over hjælpestoffer, herunder konserveringssystemer.
A list of excipients, including preservative systems;
En særlig advarsel om, at lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn.
A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
En særlig advarsel, hvis en sådan er nødvendig for det pågældende lægemiddel.
Any special warning necessary for the particular medicinal product;
Angivelse af sidste anvendelsesdato i klart sprog (måned/år; dag, hvis det er relevant).
The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);
Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser.
Special storage precautions, if any;
Eventuelle særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler, samt en henvisning til eksisterende egnede indsamlingssystemer.
Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og, hvis det er relevant, navnet på den af indehaveren udpegede repræsentant.
The name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
Markedsføringstilladelsens nummer.
Marketing authorisation number(s);
Fabrikantens batchnummer og de specifikke donations- og produktkoder, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 2004/23/EF.
The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
Hvis der er tale om lægemidler til avanceret terapi til autolog anvendelse, den specifikke patientidentifikation og angivelsen »Kun til autolog anvendelse«.
In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
Indlægsseddel, jf. artikel 13
Package leaflet referred to in Article 13
Identifikation af lægemidlet til avanceret terapi:
For the identification of the advanced therapy medicinal product:
navnet på lægemidlet til avanceret terapi og, hvis det er relevant, en angivelse af, om det er beregnet til spædbørn, børn eller voksne.
the name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults.
Trivialnavnet skal være angivet
The common name shall be included;
terapeutisk kategori eller virkemåde, affattet letforståeligt for patienten
the therapeutic group or type of activity in terms easily understandable for the patient;
hvis lægemidlet indeholder celler eller væv, en beskrivelse af disse celler eller væv og af deres specifikke oprindelse, herunder dyrearten, når de ikke hidrører fra et menneske
where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
hvis lægemidlet indeholder medicinsk udstyr eller aktivt implantabelt medicinsk udstyr, en beskrivelse af dette udstyr og dets specifikke oprindelse
where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin;
Terapeutiske indikationer
The therapeutic indications;
En anførelse af de oplysninger, patienten skal have kendskab til, før lægemidlet indtages eller anvendes, herunder:
A list of information which is necessary before the medicinal product is taken or used, including:
kontraindikationer
contra-indications;
særlige advarsler
special warnings;
hvis det er relevant, eventuel virkning på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner
if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
hjælpestoffer, som det er vigtigt at have kendskab til med henblik på sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, og som indgår i de detaljerede anvisninger, der er offentliggjort i henhold til artikel 65 i direktiv 2001/83/EF
the excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC.
Der skal i oplysningerne også tages hensyn til de særlige forhold, der gælder for visse brugere, f.eks. børn, gravide eller ammende kvinder, ældre, personer med en særlig patologisk tilstand
The list shall also take into account the particular condition of certain categories of users, such as children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions;
De nødvendige og sædvanlige oplysninger med henblik på en korrekt anvendelse, navnlig:
The necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
dosering
the posology;
anvendelses-, applikations-, administrations- eller implanteringsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej
the method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration;
I relevant omfang alt efter lægemidlets art:
and, as appropriate, depending on the nature of the product:
anvendelseshyppighed med, om nødvendigt, angivelse af, hvornår lægemidlet kan eller skal anvendes
the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
forholdsregler i tilfælde af overspringning af en eller flere doser
information on what to do when one or more doses have not been taken;
en udtrykkelig opfordring til eventuelt at konsultere læge eller apoteker for at få afklaret, hvorledes lægemidlet anvendes
a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
En beskrivelser af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og, om nødvendigt, modforholdsregler; patienten skal udtrykkeligt opfordres til at gå til læge eller apotek ved enhver bivirkning af lægemidlet, som ikke er angivet på indlægssedlen
A description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
En henvisning til sidste anvendelsesdato, der er anført på emballagen, herunder:
A reference to the expiry date indicated on the label, with:
fuldstændig kvalitativ og kvantitativ angivelse af sammensætningen
the full qualitative and quantitative composition;
navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og, hvis det er relevant, navnet på dennes repræsentanter i medlemsstaterne
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
Den dato, hvor indlægssedlen sidst blev revideret.
The date on which the package leaflet was last revised.
Anvendelses-, applikations-, administrations- eller implanteringsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej; hvis det er relevant, skal der være plads til, at den foreskrevne dosis kan anføres.
The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration. If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
(Den Europæiske Unions Tidende L 324 af 10. december 2007)
(Official Journal of the European Union L 324 of 10 December 2007)
Side 131, artikel 28, ændring af direktiv 2001/83/EF, nr. 4):
On page 131, Article 28, Amendments to Directive 2001/83/EC, point 4:
»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 sammenholdt med forordning (EF) nr. 1394/2007.««
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’,