natgillin/translations-raw huggingface dataset:
den samlede mængde af et sådant/sådanne monomere stoffer eller et andet/andre stoffer udgør 1 ton eller mere pr. år.
the total quantity of such monomer substance(s) or other substance(s) makes up one tonne or more per year.
Registrering og anmeldelse af stoffer i artikler
Registration and notification of substances in articles
Enhver producent eller importør af artikler skal indsende en registrering til agenturet for ethvert stof indeholdt i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt:
Any producer or importer of articles shall submit a registration to the Agency for any substance contained in those articles, if both the following conditions are met:
stoffet er beregnet til at blive frigivet under normal eller med rimelighed forventet anvendelse af artiklen.
the substance is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Enhver producent eller importør af artikler skal underrette agenturet i overensstemmelse med stk. 4, hvis et stof opfylder kriterierne i artikel 57 og er identificeret i henhold til artikel 59, stk. 1, og hvis begge følgende betingelser er opfyldt:
Any producer or importer of articles shall notify the Agency, in accordance with paragraph 4 of this Article, if a substance meets the criteria in Article 57 and is identified in accordance with Article 59(1), if both the following conditions are met:
stoffet er til stede i disse artikler i en koncentration på over 0,1 vægtprocent.
the substance is present in those articles above a concentration of 0,1 % weight by weight (w/w).
Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis producenten eller importøren kan udelukke eksponering af mennesker og miljø ved normal eller med rimelighed forventet anvendelse, herunder bortskaffelse.
Paragraph 2 shall not apply where the producer or importer can exclude exposure to humans or the environment during normal or reasonably foreseeable conditions of use including disposal.
I sådanne tilfælde skal producenten eller importøren give modtageren af artiklen passende vejledning.
In such cases, the producer or importer shall supply appropriate instructions to the recipient of the article.
producentens eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes, som angivet i punkt 1 i bilag VI, bortset fra de lokaliteter, hvor deres egne anvendelser finder sted
the identity and contact details of the producer or importer as specified in section 1 of Annex VI, with the exception of their own use sites;
det eller de i artikel 20, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis et sådant eller sådanne foreligger
the registration number(s) referred to in Article 20(1), if available;
stoffets identitet som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI
the identity of the substance as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
stoffets/stoffernes klassificering som angivet i punkt 4.1 og 4.2 i bilag VI
the classification of the substance(s) as specified in sections 4.1 and 4.2 of Annex VI;
en kort beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne af stoffet/stofferne i artiklen som angivet i punkt 3.5 i bilag VI og af anvendelserne af artiklen/artiklerne
a brief description of the use(s) of the substance(s) in the article as specified in section 3.5 of Annex VI and of the uses of the article(s);
stoffets/stoffernes mængdeinterval, f.eks. 1-10 tons, 10-100 tons osv.
the tonnage range of the substance(s), such as 1 to 10 tonnes, 10 to 100 tonnes and so on.
agenturet har grund til at formode, at
the Agency has grounds for suspecting that:
stoffet vil blive frigivet fra artiklerne, og
the substance is released from the articles, and
frigivelsen af stoffet fra artiklerne indebærer en risiko for menneskers sundhed eller miljøet
the release of the substance from the articles presents a risk to human health or the environment;
stoffet er ikke omfattet af stk. 1.
the substance is not subject to paragraph 1.
Stk. 1-5 finder ikke anvendelse på stoffer, der allerede er registreret til den pågældende anvendelse.
Paragraphs 1 to 5 shall not apply to substances that have already been registered for that use.
Fra 1. juni 2011 finder denne artikels stk. 2, 3 og 4 anvendelse seks måneder efter, at et stof er identificeret i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1.
From 1 June 2011 paragraphs 2, 3 and 4 of this Article shall apply six months after a substance is identified in accordance with Article 59(1).
Foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1-7 vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 3.
Any measures for the implementation of paragraphs 1 to 7 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
En fysisk eller juridisk person etableret uden for Fællesskabet, der fremstiller et stof som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, formulerer et kemisk produkt eller producerer en artikel, der importeres til Fællesskabet, kan ved gensidig aftale udpege en fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet til som hans enerepræsentant at opfylde de forpligtelser, der er pålagt importører i henhold til dette afsnit.
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance on its own, in preparations or in articles, formulates a preparation or produces an article that is imported into the Community may by mutual agreement appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on importers under this Title.
Denne repræsentant skal også opfylde alle andre forpligtelser pålagt importører i henhold til denne forordning.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
Med henblik herpå skal han have en tilstrækkelig baggrund med hensyn til håndtering af stoffer og de oplysninger, der vedrører dem, og han skal, uden at dette berører bestemmelserne i artikel 36, kunne stille ajourførte oplysninger til rådighed om de importerede mængder og de kunder, der er solgt til, samt oplysninger om levering af den seneste ajourføring af det sikkerhedsdatablad, der er nævnt i artikel 31.
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to Article 36, shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet referred to in Article 31.
Hvis en repræsentant udpeges i henhold til stk. 1 og 2, underretter producenter fra tredjelandet importøren/importørerne i samme leverandørkæde om en sådan udpegelse.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community manufacturer shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Artikel 5, 6, 7, 17, 18 og 21 finder i en periode på fem år ikke anvendelse på stoffer fremstillet i Fællesskabet eller importeret med henblik på anvendelse til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling af en producent eller importør af stoffer eller en producent af artikler alene eller i samarbejde med kunder, der er opført på en liste, og i en mængde, der er begrænset til anvendelsen til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
Articles 5, 6, 7, 17, 18 and 21 shall not apply for a period of five years to a substance manufactured in the Community or imported for the purposes of product and process orientated research and development by a manufacturer or importer or producer of articles, by himself or in cooperation with listed customers and in a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development.
For så vidt angår stk. 1 skal producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler anmelde følgende oplysninger til agenturet:
For the purpose of paragraph 1, the manufacturer or importer or producer of articles shall notify the Agency of the following information:
identiteten på producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler som angivet i punkt 1 i bilag VI
the identity of the manufacturer or importer or producer of articles as specified in section 1 of Annex VI;
stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI
the identity of the substance, as specified in section 2 of Annex VI;
stoffets eventuelle klassificering som angivet i punkt 4 i bilag VI
the classification of the substance as specified in section 4 of Annex VI, if any;
den anslåede mængde som angivet i punkt 3.1 i bilag VI
the estimated quantity as specified in section 3.1 of Annex VI;
listen over kunder som omhandlet i stk. 1, herunder deres navne og adresser.
the list of customers referred to in paragraph 1, including their names and addresses.
Anmeldelsen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.
The notification shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Den periode, der er fastsat i stk. 1, begynder ved agenturets modtagelse af anmeldelsen.
The period set out in paragraph 1 shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Agenturet skal kontrollere, at de oplysninger, der modtages fra anmelderen, er fuldstændige, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse med de fornødne tilpasninger.
The Agency shall check the completeness of the information supplied by the notifier and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
Agenturet skal tildele anmeldelsen et nummer og en anmeldelsesdato, der er den dato, hvor agenturet modtog anmeldelsen, og straks meddele den pågældende producent af stoffer, importør eller producent af artikler dette nummer og denne dato.
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer, or importer, or producer of articles concerned.
Agenturet skal også videregive disse oplysninger til den kompetente myndighed i den eller de berørte medlemsstater.
The Agency shall also communicate this information to the competent authority of the Member State(s) concerned.
Agenturet kan beslutte at fastsætte betingelser med det formål at sikre, at stoffet eller det kemiske produkt eller den artikel, som stoffet indgår i, kun vil blive håndteret af personale hos kunder som omhandlet i stk. 2, litra e), under tilstrækkeligt kontrollerede forhold i overensstemmelse med kravene i lovgivningen vedrørende arbejdstager- og miljøbeskyttelse og ikke på noget tidspunkt vil blive gjort tilgængeligt for almenheden, hverken som sådan eller i et kemisk produkt eller i en artikel, og at tiloversblevne mængder vil blive indsamlet til bortskaffelse efter undtagelsesperioden.
The Agency may decide to impose conditions with the aim of ensuring that the substance or the preparation or article in which the substance is incorporated will be handled only by staff of listed customers as referred to in paragraph 2(e) in reasonably controlled conditions, in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment, and will not be made available to the general public at any time either on its own or in a preparation or article and that remaining quantities will be re-collected for disposal after the exemption period.
Agenturet kan i sådanne tilfælde anmode anmelderen om at forelægge yderligere nødvendige oplysninger.
In such cases, the Agency may ask the notifier to provide additional necessary information.
Medmindre andet angives, kan stoffets eller artiklens producent eller importør tidligst fremstille eller importere stoffet eller artiklen to uger efter anmeldelsen.
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance or the producer or importer of articles may manufacture or import the substance or produce or import the articles not earlier than two weeks after the notification.
Producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler skal overholde alle betingelser pålagt af agenturet i overensstemmelse med stk. 4.
The manufacturer or importer or producer of articles shall comply with any conditions imposed by the Agency in accordance with paragraph 4.
Agenturet kan beslutte at forlænge undtagelsesperioden på fem år med højst fem år mere, eller, hvis der er tale om stoffer, der udelukkende skal anvendes til udvikling af human- og veterinærmedicinske lægemidler, eller om stoffer, der ikke markedsføres, med højst ti år mere efter anmodning, hvis producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler kan påvise, at en sådan forlængelse er berettiget ud fra forsknings- og udviklingsprogrammet.
The Agency may decide to extend the five-year exemption period by a further maximum of five years or, in the case of substances to be used exclusively in the development of medicinal products for human or veterinary use, or for substances that are not placed on the market, for a further maximum of ten years, upon request if the manufacturer or importer or producer of articles can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
Agenturet skal straks fremsende eventuelle udkast til afgørelser til de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen, produktionen eller den produkt- og procesorienterede forskning finder sted.
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import, production or product and process orientated research takes place.
Når agenturet træffer afgørelse i henhold til stk. 4 og 7, skal det tage eventuelle kommentarer fra sådanne kompetente myndigheder i betragtning.
When taking decisions as provided for in paragraphs 4 and 7, the Agency shall take into account any comments made by such competent authorities.
Agenturet og de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater skal altid behandle oplysninger indsendt i henhold til stk. 1-8 fortroligt.
The Agency and the competent authorities of the Member States concerned shall always keep confidential the information submitted in accordance with paragraphs 1 to 8.
Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 4 og 7 kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 4 and 7 of this Article.
Oplysninger, der skal indsendes ved den generelle registrering
Information to be submitted for general registration purposes
En registrering, der kræves i henhold til artikel 6 eller artikel 7, stk. 1 eller 5, skal omfatte alle følgende oplysninger:
A registration required by Article 6 or by Article 7(1) or (5) shall include all the following information:
Et teknisk dossier omfattende:
a technical dossier including:
producentens/producenternes eller importørens/importørernes identitet som angivet i punkt 1 i bilag VI
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex VI;
stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI
the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI;
oplysninger om stoffets fremstilling og anvendelse/anvendelser som angivet i punkt 3 i bilag VI; disse oplysninger skal omfatte alle registrantens identificerede anvendelser.
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s).
Disse oplysninger kan, hvis registranten skønner det hensigtsmæssigt, omfatte de relevante anvendelses- og eksponeringskategorier
This information may include, if the registrant deems appropriate, the relevant use and exposure categories;
stoffets klassificering og mærkning som angivet i punkt 4 i bilag VI
the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of Annex VI;
vejledning i sikker brug af stoffet som nærmere angivet i punkt 5 i bilag VI
guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex VI;
undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI
study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI;
fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI, hvis dette kræves i henhold til bilag I
robust study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI, if required under Annex I;
en angivelse af, hvilke af de oplysninger, der er indsendt i henhold til nr. iii), iv), vi) og vii), eller litra b), der er blevet gennemgået af en person med passende erfaring valgt af producenten eller importøren
an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
forslag til forsøg i henhold til bilag IX og X
proposals for testing where listed in Annexes IX and X;
for stoffer i mængder på 1-10 tons, eksponeringsoplysninger som angivet i punkt 6 i bilag VI
for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as specified in section 6 of Annex VI;
en angivelse af, hvilke af oplysningerne i artikel 119, stk. 2, producenten eller importøren ikke mener bør offentliggøres på internettet i overensstemmelse med artikel 77, stk. 2, litra e), herunder en begrundelse for, at en offentliggørelse kan være til skade for vedkommendes eller andre berørte parters kommercielle interesser.
a request as to which of the information in Article 119(2) the manufacturer or importer considers should not be made available on the Internet in accordance with Article 77(2)(e), including a justification as to why publication could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Undtagen i de tilfælde, der henhører under artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 6, eller artikel 30, stk. 3, skal registranten være i retmæssig besiddelse af eller have tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport, der ligger til grund for resuméerne i nr. vi) og vii), med henblik på registrering.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (vi) and (vii) for the purpose of registration;
En kemikaliesikkerhedsrapport, når dette kræves i henhold til artikel 14, i det format, der er angivet i bilag I. De relevante afsnit i denne rapport kan, hvis registranten finder det hensigtsmæssigt, indeholde de relevante anvendelses- og eksponeringskategorier.
a chemical safety report when required under Article 14, in the format specified in Annex I. The relevant sections of this report may include, if the registrant considers appropriate, the relevant use and exposure categories.
Fælles indsendelse af data af flere registranter
Joint submission of data by multiple registrants
Når det er hensigten, at et stof skal fremstilles i Fællesskabet af en eller flere producenter og/eller importeres af en eller flere importører, og/eller når det er omfattet af registreringsforpligtelsen i artikel 7, finder følgende bestemmelser anvendelse:
When a substance is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, and/or is subject to registration under Article 7, the following shall apply.
Oplysningerne som angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), samt de relevante angivelser i henhold til artikel 10, litra a), nr. viii), skal først indsendes af én registrant, der handler med den eller de andre registranters samtykke (i det følgende benævnt »den ledende registrant«), jf. dog stk. 3.
Subject to paragraph 3, the information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix), and any relevant indication under Article 10(a)(viii) shall first be submitted by the one registrant acting with the agreement of the other assenting registrant(s) (hereinafter referred to as the lead registrant).
Hver registrant skal efterfølgende separat indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. i), ii), iii) og x), samt de relevante angivelser i henhold til artikel 10, litra a), nr. viii).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 10(a)(i), (ii), (iii) and (x), and any relevant indication under Article 10(a)(viii).
Registranterne beslutter selv, om de vil indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. v), og litra b), samt de relevante angivelser i artikel 10, litra a), nr. viii), separat, eller om én registrant skal indsende disse oplysninger på de andres vegne.
The registrants may decide themselves whether to submit the information specified in Article 10(a)(v) and (b) and any relevant indication under Article 10(a)(viii) separately or whether one registrant is to submit this information on behalf of the others.
Hver registrant skal kun efterkomme stk. 1 for oplysninger angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), der kræves med henblik på registrering inden for den pågældendes mængdeinterval i henhold til artikel 12.
Each registrant need only comply with paragraph 1 for items of information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix) that are required for the purposes of registration within his tonnage band in accordance with Article 12.
En registrant kan indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) eller ix), separat, hvis:
A registrant may submit the information referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) or (ix) separately if:
en fælles indsendelse af oplysningerne vil påføre ham uforholdsmæssigt store udgifter, eller
it would be disproportionately costly for him to submit this information jointly; or
en fælles indsendelse af oplysningerne vil medføre videregivelse af oplysninger, som han anser for kommercielt følsomme, og sandsynligvis vil påføre ham væsentlig kommerciel skade, eller
submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
han er uenig med den ledende registrant om udvælgelsen af disse oplysninger.
he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.
Hvis litra a), b) eller c) finder anvendelse, skal registranten sammen med dossieret indsende en forklaring på, hvorfor udgifterne vil være uforholdsmæssigt store, eller hvorfor videregivelse af oplysningerne sandsynligvis vil medføre væsentlig kommerciel skade, eller en nærmere redegørelse for uenigheden, afhængigt af hvad der er relevant.
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment or the nature of the disagreement, as the case may be.
Oplysninger, der skal indsendes afhængigt af mængde
Information to be submitted depending on tonnage
Det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 10, litra a), skal med hensyn til nr. vi) og vii) omfatte alle de fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, der er relevante og tilgængelige, samt mindst:
The technical dossier referred to in Article 10(a) shall include under points (vi) and (vii) of that provision all physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is relevant and available to the registrant and as a minimum the following:
de oplysninger, der er angivet i bilag VII, for ikke-indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør, og for indfasningsstoffer, der opfylder et eller begge kriterier i bilag III, og fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør
the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;