natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis vandopløseligheden er under 1 mg/l ved 20 °C, er det ikke nødvendigt at udføre forsøget.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C the test does not need to be conducted.
hvis stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse ved en pH-værdi på 4, 7 og 9 (halveringstid under 12 timer), eller
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
hvis stoffet er let oxiderbart i vand.
the substance is readily oxidisable in water.
Fremtræder stoffet »uopløseligt« i vand, udføres en grænsetest ned til analysemetodens detektionsgrænse.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand
Partition coefficient n-octanol/water
Hvis testen ikke kan udføres (f.eks. fordi stoffet dekomponerer, har høj overfladeaktivitet, reagerer voldsomt under udførelse af testen eller ikke kan opløses i vand eller oktanol, eller der ikke kan skaffes tilstrækkelig rent stof), angives en beregnet log P-værdi samt beskrivelse af beregningsmåden.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
Flammepunkt
Flash-point
hvis stoffet er uorganisk, eller
the substance is inorganic, or
hvis stoffet kun indeholder flygtige organiske komponenter med flammepunkt over 100 °C for vandige opløsninger, eller
the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100 °C for aqueous solutions, or
hvis det skønnede flammepunkt er over 200 °C, eller
the estimated flash-point is above 200 °C, or
hvis flammepunktet kan forudsiges nøjagtigt ved interpolation fra eksisterende karakteriserede materialer.
the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
for gasser, hvis koncentrationen af den brændbare gas i blanding med inaktive gasser er så lav, at koncentrationen af gassen ved opblanding med luft til stadighed vil være under den nedre grænse, eller
for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit, or
for stoffer, der antændes spontant ved kontakt med luft.
for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
hvis molekylet ikke indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber, eller
there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule, or
hvis stoffet indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber og omfatter oxygen, og den beregnede oxygenbalance er under – 200, eller
the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than -200, or
hvis det organiske stof eller en homogen blanding af organiske stoffer indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber, men den eksoterme dekomponeringsenergi er under 500 J/g, og eksoterm dekomponering sætter ind ved temperaturer under 500 °C, eller
the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 °C, or
hvis koncentrationen af det uorganiske oxiderende stof for blandinger af oxiderende stoffer (FN-klasse 5.1) og organiske stoffer er:
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
under 15 vægtprocent, hvis den henhører under FN-emballagegruppe I (høj risiko) eller II (mellemhøj risiko)
less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard),
under 30 vægtprocent, hvis den henhører under FN-emballagegruppe III (lav risiko).
less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Bemærkning: Hvis den eksoterme dekomponeringsenergi for organiske materialer er under 800 J/g, kræves hverken test for forplantning af detonation eller test for følsomhed for detonationschok.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Selvantændelsestemperatur
Self-ignition temperature
hvis stoffet er eksplosivt eller spontant bryder i brand ved kontakt med luft ved stuetemperatur, eller
if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or
for væsker, der er ubrændbare i luft, f.eks. intet flammepunkt op til 200 °C, eller
for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C, or
for gasser, der ikke har et antændelsesområde, eller
for gases having no flammable range, or
for faste stoffer, hvis de har smeltepunkt < 160 °C, eller hvis de foreløbige resultater udelukker selvopvarmning af stoffet op til 400 °C.
for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
hvis stoffet er eksplosivt, eller
the substance is explosive, or
hvis stoffet er meget brandfarligt, eller
the substance is highly flammable, or
hvis stoffet er et organisk peroxid, eller
the substance is an organic peroxide, or
hvis stoffet ikke kan reagere eksotermt med brændbare materialer, f.eks. som følge af sin kemiske struktur (f.eks. organiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer, eller hvori disse grundstoffer ikke er kemisk bundet til nitrogen eller oxygen, samt uorganiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer).
the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
For faste stoffer er det ikke nødvendigt at udføre hele undersøgelsen, hvis en indledende prøve klart viser, at teststoffet har oxiderende egenskaber.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Bemærk, at der ikke findes nogen testmetode til bestemmelse af gasformige blandingers oxiderende egenskaber; vurdering af disse egenskaber må foretages ved et skøn ud fra en sammenligning af gassernes oxidationspotentiale i en blanding med oxygens oxidationspotentiale i luft.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Kornstørrelsesfordeling
Granulometry
Hudirritation eller ætsning
Skin irritation or skin corrosion
Denne effektparameter vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr
an assessment of the available human and animal data,
vurdering af sur eller basisk reserve
an assessment of the acid or alkaline reserve,
in vitro-undersøgelse for ætsning
in vitro study for skin corrosion,
in vitro-undersøgelse for hudirritation.
in vitro study for skin irritation.
Det er ikke nødvendigt at udføre trin 3 og 4:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
hvis kriterierne ifølge de foreliggende oplysninger er opfyldt med hensyn til klassificering som ætsende eller øjenirriterende, eller
the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
hvis stoffet er brændbart i luft ved stuetemperatur, eller
the substance is flammable in air at room temperature, or
hvis stoffet er klassificeret som meget giftigt ved kontakt med huden, eller
the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
hvis en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2000 mg/kg legemsvægt).
an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight).
in vitro-undersøgelse for øjenirritation.
in vitro study for eye irritation.
hvis stoffet er brændbart i luft ved stuetemperatur.
the substance is flammable in air at room temperature;
in vivo-forsøg.
In vivo testing.
Det er ikke nødvendigt at udføre trin 2:
Step 2 does not need to be conducted if:
hvis stoffet ifølge de foreliggende oplysninger bør klassificeres som hudsensibiliserende eller ætsende, eller
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
hvis stoffet er en stærk syre (pH < 2,0) eller base (pH > 11,5), eller
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
hvis stoffet er brændbart i luft ved stuetemperatur.
the substance is flammable in air at room temperature.
Der skal som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus (LLNA), når in vivo-forsøg er nødvendige.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen (undersøgelserne):
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
hvis stoffet er klassificeret som ætsende.
the substance is classified as corrosive to the skin.
Det er ikke nødvendigt at foretage undersøgelsen, hvis der foreligger en undersøgelse af akut toksicitet ved indånding (8.5.2).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER
ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
Akvatisk toksicitet
Aquatic toxicity
hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner, eller
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr, eller
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
hvis de foreliggende oplysninger er tilstrækkelige til at foretage miljøfareklassificering og -mærkning.
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet med Daphnia (bilag IX, punkt 9.1.5) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Biotisk
Biotic
Dette bilag finder med de nødvendige tilpasninger anvendelse på producenter af artikler, der er forpligtet til at foretage registrering i henhold til artikel 7, samt andre downstream-brugere, der er forpligtet til at udføre test i henhold til denne forordning.
This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary.
Bemærkning: Betingelser for undladelse af en bestemt test, der er angivet i de relevante forsøgsmetoder i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder som angivet i artikel 13, stk. 3, og som ikke er gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 10 TONS ELLER DEROVER [66]
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE [66]
Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 10 tons eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra c).
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
Ud over disse særlige muligheder kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
hvis stoffet er klassificeret som ætsende eller hudirriterende, eller
the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or
hvis stoffet er klassificeret som øjenirriterende med risiko for alvorlig øjenskade, eller
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
hvis stoffet er klassificeret som ætsende, og registranten klassificerer stoffet som øjenirriterende, eller
the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:
The study does not usually need to be conducted
hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en in vivo cytogenetisk test, eller
if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or
hvis stoffet er kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 eller mutagent i kategori 1, 2 eller 3.
the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
In vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller, hvis resultatet er negativt i bilag VII, punkt 8.4.1, og bilag VIII, punkt 8.4.2.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, Section 8.4.1. and Annex VIII, Section 8.4.2.
Hvis én af genotoksicitetsundersøgelserne i bilag VII eller VIII giver positivt resultat, skal in vivo-mutagenicitetsundersøgelser overvejes.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII.
Ud over den orale eksponeringsvej (8.5.1) skal oplysningerne i punkt 8.5.2 og 8.5.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden eksponeringsvej.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
Valget af den anden vej afhænger af stoffets art og den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Er der kun én eksponeringsvej, kræves der kun oplysninger for denne vej.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Ved indånding
By inhalation
indånding af stoffet er usandsynlig, og
inhalation of the substance is unlikely; and
hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og
skin contact in production and/or use is likely; and
de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Det er ikke nødvendigt at udføre korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage):
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
hvis der foreligger en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitet, hvor der er anvendt en passende dyreart samt passende dosering, opløsningsmiddel og eksponeringsvej, eller
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne, eller
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
En passende eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Undersøgelsen af subkronisk toksicitet (90 dage) (bilag IX, punkt 8.6.2) skal foreslås af registranten, hvis hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
og en af følgende betingelser er opfyldt:
and one of the following conditions is met:
andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, eller
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser en ophobning af stoffet eller dets metabolitter i bestemte væv eller organer, der muligvis ikke ville kunne påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men som ved lang tids eksponering kan forventes at have skadelige virkninger.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 28- eller 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
hvis toksiciteten giver anledning til særlig bekymring (f.eks. alvorlige virkninger); eller
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser tilrettelagt med henblik på sådanne effekter (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet); eller
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
hvis den eksponeringsvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der ikke kan ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje, eller
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker), eller
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
hvis effekter fundet i stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, ikke er påvist i 28- eller 90-dages-undersøgelsen.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
Screening for reproduktions- og udviklingstoksicitet, én dyreart (OECD 421 eller 422), hvis de foreliggende oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, (Q)SAR-vurderinger eller in vitro-metoder ikke giver grundlag for at mene, at stoffet kan give skader på afkommet.
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
hvis stoffet er et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
hvis stoffet er mutagent i kønsceller, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3, eller
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
hvis der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (punkt 8.7.2 i bilag IX) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (punkt 8.7.3 i bilag IX).
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller afkom, kan registranten foreslå enten en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (bilag IX, punkt 8.7.2) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (bilag IX, punkt 8.7.3) i stedet for screeningsundersøgelsen.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
Toksikokinetik
Toxicokinetics
Vurdering af stoffets toksikokinetiske egenskaber, i det omfang de kan udledes af de relevante foreliggende oplysninger.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse for fisk.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.