natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uanset artikel 59, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal indlægssedlen til et lægemiddel til avanceret terapi udfærdiges i overensstemmelse med produktresuméet og indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV til denne forordning, i den heri anførte rækkefølge.
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Opfølgning af virkning og bivirkninger efter godkendelsen og risikostyring
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
Ud over at opfylde de krav vedrørende lægemiddelovervågning, der er fastlagt i artikel 21 til 29 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal ansøgeren i ansøgningen om markedsføringstilladelse detaljeret gøre rede for, hvilke foranstaltninger der påtænkes truffet for at sikre opfølgningen af virkningen og bivirkninger af lægemidler til avanceret terapi.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kræver Kommissionen efter råd fra agenturet som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, at der oprettes et risikostyringssystem med henblik på at identificere, beskrive, forebygge eller minimere risici i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, og at der indføres en vurdering af dette system, eller at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører særlige undersøgelser efter markedsføringen og forelægger disse for agenturet til gennemgang.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Herudover kan agenturet anmode om forelæggelse af supplerende rapporter, hvori effektiviteten af et eventuelt risikostyringssystem og resultaterne af sådanne undersøgelser vurderes.
In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed.
Vurderingen af et eventuelt risikostyringssystems effektivitet og resultaterne af gennemførte undersøgelser medtages i de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, der er omhandlet i artikel 24, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Agenturet underretter straks Kommissionen, hvis det finder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har overholdt de krav, der er omhandlet i stk. 2.
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.
Hvis der optræder alvorlige utilsigtede hændelser eller reaktioner i forbindelse med et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, underretter agenturet de relevante nationale kompetente myndigheder, som er ansvarlige for gennemførelsen af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 2004/23/EF.
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til avanceret terapi etablerer og opretholder et system, der sikrer, at det enkelte lægemiddel og udgangsmaterialerne og råvarerne hertil, herunder alle stoffer, der kommer i kontakt med de væv eller celler, det måtte indeholde, kan spores fra kilden og til udleveringen til det hospital, den institution eller den private praksis, hvor lægemidlet anvendes, og i de mellemliggende led, dvs. fremstilling, emballering, oplagring og transport.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Det hospital, den institution eller den private praksis, hvor lægemidlet til avanceret terapi anvendes, etablerer og opretholder et system til patient og lægemiddelsporing.
The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability.
Systemet skal være så detaljeret, at hvert lægemiddel kan sammenkædes med den patient, som har fået det, og omvendt.
That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa.
Hvis et lægemiddel til avanceret terapi indeholder humane celler eller væv, sikrer indehaveren af markedsføringstilladelsen og det hospital, den institution eller den private praksis, hvor lægemidlet anvendes, at de sporingssystemer, der er etableret i henhold til stk. 1 og 2, supplerer og er kompatible med kravene i artikel 8 og 14 i direktiv 2004/23/EF, hvad angår humane celler og væv bortset fra blodceller, og artikel 14 og 24 i direktiv 2002/98/EF, hvad angår humane blodceller.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen opbevarer de i stk. 1 omhandlede data i mindst 30 år efter lægemidlets udløbsdato eller længere, hvis Kommissionen har krævet det som betingelse i markedsføringstilladelsen.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen går konkurs eller træder i likvidation, og hvis markedsføringstilladelsen ikke overdrages til en anden juridisk enhed, overdrages de i stk. 1 omhandlede data til agenturet.
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.
Hvis markedsføringstilladelsen suspenderes, tilbagekaldes eller inddrages, forbliver indehaveren af markedsføringstilladelsen omfattet af de forpligtelser, der er fastlagt i stk. 1, 3 og 4.
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4.
Kommissionen fastsætter de nærmere retningslinjer for anvendelsen af stk. 1-6, særlig arten og mængden af de data, der er omhandlet i stk. 1.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
INCITAMENTER
INCENTIVES
Den, der ansøger om markedsføringstilladelse, eller indehaveren af en markedsføringstilladelse kan anmode om rådgivning fra agenturet om udformningen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningen og det risikostyringssystem, der er omhandlet i artikel 14.
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
Uanset artikel 8, stk. 1, i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering [14] nedsættes det gebyr for videnskabelig rådgivning, der skal betales til agenturet for rådgivning vedrørende lægemidler til avanceret terapi i henhold til stk. 1 i nærværende artikel og artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004, med 90 % for små og mellemstore virksomheder og med 65 % for andre ansøgere.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Videnskabelige anbefalinger vedrørende klassificering som lægemiddel til avanceret terapi
Scientific recommendation on advanced therapy classification
Agenturet afgiver denne anbefaling i samråd med Kommissionen og senest 60 dage efter modtagelse af ansøgningen.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Agenturet offentliggør resuméer af de anbefalinger, der er afgivet i henhold til stk. 1, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommercielt fortrolig art.
The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Certificering af kvalitetsdata og ikke-kliniske data
Certification of quality and non-clinical data
Små og mellemstore virksomheder, der udvikler et lægemiddel til avanceret terapi, kan til agenturet indgive alle relevante kvalitetsdata og eventuelle ikke-kliniske data, der kræves i henhold til modul 3 og 4 i bilag I til direktiv 2001/83/EF med henblik på videnskabelig vurdering og certificering.
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
Kommissionen fastlægger bestemmelser for vurdering og certificering af sådanne data efter forskriftsproceduren i artikel 26, stk. 2.
The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Som en undtagelse fra forordning (EF) nr. 297/95 nedsættes markedsføringstilladelsesgebyret med 50 %, hvis ansøgeren er et hospital eller en lille eller mellemstor virksomhed og kan bevise, at der i Fællesskabet er en særlig folkesundhedsmæssig interesse i det pågældende lægemiddel til avanceret terapi.
By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
Stk. 1 finder ligeledes anvendelse på gebyrer, som opkræves af agenturet i forbindelse med aktiviteter, der gennemføres det første år, efter at lægemidlet til avanceret terapi er blevet godkendt.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder anvendelse i de i artikel 29 fastsatte overgangsperioder.
Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
UDVALGET FOR AVANCEREDE TERAPIER
COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES
Udvalget for Avancerede Terapier
Committee for Advanced Therapies
Der nedsættes et udvalg for avancerede terapier under agenturet.
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.
Medmindre andet bestemmes i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på Udvalget for Avancerede Terapier.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Agenturets eksekutivdirektør sørger for passende koordinering mellem Udvalget for Avancerede Terapier og agenturets øvrige udvalg, særlig Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, disses arbejdsgrupper og andre videnskabelige rådgivende grupper.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Sammensætning af Udvalget for Avancerede Terapier
Composition of the Committee for Advanced Therapies
Udvalget for Avancerede Terapier består af:
The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:
fem medlemmer eller koopterede medlemmer fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fra fem medlemsstater og med suppleanter, der enten er foreslået af deres respektive medlemsstater eller, i tilfælde af koopterede medlemmer fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, af sidstnævnte efter råd fra det pågældende koopterede medlem.
five members or co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use from five Member States, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding co-opted member.
Disse fem medlemmer samt deres suppleanter udpeges af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
et medlem og en suppleant udpeget af hver medlemsstat, hvis kompetente nationale myndighed ikke er repræsenteret blandt de medlemmer og suppleanter, der er udpeget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
to medlemmer og to suppleanter udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser og efter høring af Europa-Parlamentet med henblik på at repræsentere klinikere
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;
to medlemmer og to suppleanter udpeget af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser og efter høring af Europa-Parlamentet med henblik på at repræsentere patientforeninger.
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af medlemmerne i disses fravær.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Ved anvendelsen af stk. 1, litra b), samarbejder medlemsstaterne koordineret af agenturets eksekutivdirektør om at sikre, at den endelige sammensætning af Udvalget for Avancerede Terapier ligeligt og på passende vis dækker de videnskabelige områder, der er relevante for avancerede terapier, herunder medicinsk udstyr, vævsmanipulering, genterapi, celleterapi, bioteknologi, kirurgi, lægemiddelovervågning, risikostyring og etik.
For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Mindst to medlemmer og to suppleanter i Udvalget for Avancerede Terapier skal have videnskabelig ekspertise inden for medicinsk udstyr.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Medlemmerne af Udvalget for Avancerede Terapier udnævnes for en periode på tre år, der kan fornyes.
The members of the Committee for Advanced Therapies shall be appointed for a renewable period of three years.
På møder i Udvalget for Avancerede Terapier kan de være ledsaget af eksperter.
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.
Udvalget for Avancerede Terapier vælger af sin midte en formand for en periode på tre år, der kan fornyes én gang.
The Committee for Advanced Therapies shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Agenturet offentliggør, navnlig på sit websted, alle medlemmernes navne og videnskabelige kvalifikationer.
The names and scientific qualifications of all members shall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.
Ud over de i artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 fastlagte krav må medlemmer og suppleanter i Udvalget for Avancerede Terapier ikke have finansielle eller andre interesser i bioteknologisektoren eller sektoren for medicinsk udstyr, som kan påvirke deres upartiskhed.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Opgaver henhørende under Udvalget for Avancerede Terapier
Tasks of the Committee for Advanced Therapies
Udvalget for Avancerede Terapier har som opgaver:
The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:
at udarbejde et udkast til udtalelse om kvaliteten, sikkerheden og virkningen af et lægemiddel til avanceret terapi med henblik på endelig godkendelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler samt at rådgive sidstnævnte om data, der fremkommer ved udviklingen af et sådant lægemiddel
to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
at rådgive om, hvorvidt et produkt er omfattet af definitionen af et lægemiddel til avanceret terapi, jf. artikel 17
to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler at rådgive om ethvert lægemiddel, hvor der i forbindelse med vurderingen af dets kvalitet, sikkerhed eller virkning kræves sagkundskab på et af de videnskabelige områder, der er omhandlet i artikel 21, stk. 2
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
at yde rådgivning om ethvert spørgsmål i forbindelse med lægemidler til avanceret terapi efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionen
to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
at yde videnskabelig bistand ved udarbejdelsen af ethvert dokument, der har tilknytning til opfyldelsen af målsætningerne i denne forordning
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
efter Kommissionens anmodning at stille videnskabelig sagkundskab og rådgivning til rådighed i forbindelse med ethvert fællesskabsinitiativ i tilknytning til udviklingen af innovative lægemidler og terapier, som kræver sagkundskab på et af de videnskabelige områder, der er omhandlet i artikel 21, stk. 2
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
at bidrage til de i artikel 16 i denne forordning og artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede procedurer for videnskabelig rådgivning.
to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kommissionen ændrer efter høring af agenturet og efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 26, stk. 3, bilag I-IV for at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Rapport og undersøgelse
Report and review
Inden den 30. december 2012 offentliggør Kommissionen en almindelig rapport om denne forordnings anvendelse med omfattende oplysninger om de forskellige typer lægemidler til avanceret terapi, der er blevet godkendt i henhold til forordningen.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
I rapporten undersøger Kommissionen tekniske fremskridts indvirkning på denne forordnings anvendelse.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Den undersøger også forordningens anvendelsesområde, herunder navnlig forskriftsrammen for kombinerede lægemidler til avanceret terapi.
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.
Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat ved artikel 121, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Artikel 13, stk. 1, første afsnit, første punktum, affattes således:
in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
»Med forbehold af artikel 4, stk. 4 og 5, i direktiv 2001/83/EF gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter denne forordning, i hele Fællesskabet.«
‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;