natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kan oplysningerne kun fremskaffes ved forsøg med hvirveldyr, skal han til agenturet fremsende et forslag til en teststrategi i henhold til artikel 38.
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
Han skal forklare, hvorfor han anser supplerende oplysninger for nødvendige.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Mens han afventer resultaterne af yderligere test, skal han i kemikaliesikkerhedsrapporten beskrive de risikohåndteringsforanstaltninger, som han har iværksat med henblik på at håndtere de risici, der undersøges.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
Når de supplerende test er afsluttet, skal downstream-brugeren efter omstændighederne revidere kemikaliesikkerhedsrapporten og sit sikkerhedsdatablad, hvis det kræves, at han udarbejder et sådant.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet if he is required to prepare one, as appropriate.
TRIN 3: RISIKOKARAKTERISERING
STEP 3: RISK CHARACTERISATION
Der skal foretages en risikokarakterisering for hvert nyt eksponeringsscenarie som foreskrevet i punkt 6 i bilag I. Risikokarakteriseringen skal præsenteres under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og skal sammenfattes i sikkerhedsdatabladet under de(t) relevante punkt(er).
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Ved opstilling af et eksponeringsscenarie vil der skulle foretages indledende antagelser om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger.
When generating an exposure scenario it will be necessary to make initial assumptions about the operating conditions and risk managements measures.
Hvis de indledende antagelser fører til en risikokarakterisering, der tyder på en utilstrækkelig beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, vil der skulle gennemføres en iterativ proces med ændring af en eller flere faktorer, indtil der kan påvises tilstrækkelig kontrol.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
Det vil eventuelt være nødvendigt at fremskaffe yderligere oplysninger om farlighed eller eksponering eller at foretage nødvendige ændringer af processen, anvendelsesforholdene eller risikohåndteringsforanstaltningerne.
This may require the generation of additional hazard or exposure information or appropriate alteration of the process, operating conditions or risk management measures.
Der kan derfor arbejdes trinvis mellem på den ene side opstilling og revision af et (indledende) eksponeringsscenario, herunder udarbejdelse og gennemførelse af risikohåndteringsforanstaltninger, og på den anden side fremskaffelse af yderligere oplysninger med henblik på opstilling af det endelige eksponeringsscenario.
Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
Formålet med at fremskaffe yderligere oplysninger er at opnå en mere præcis risikokarakterisering baseret på en mere nøjagtig farevurdering og/eller eksponeringsvurdering.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Downstream-brugeren skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport med redegørelse for sin kemikaliesikkerhedsvurdering under anvendelse af formatet i bilag I, punkt 7, del B, punkt 9 og 10 samt de øvrige punkter i formatet, hvis det er relevant.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Del A i kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde en erklæring om, at de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i de relevante eksponeringsscenarier, er gennemført af downstream-brugeren med henblik på hans egne anvendelser, og at de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne for de identificerede anvendelser, er meddelt brugerne længere nede i leverandørkæden.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
Dette bilag indeholder kriterierne for identifikation af:
This Annex lays down the criteria for the identification of:
persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT-stoffer) og
persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and
meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB-stoffer).
very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
Et stof betegnes som et PBT-stof, hvis det opfylder kriterierne i punkt 1.1, 1.2 og 1.3.
A substance is identified as a PBT substance if it fulfils the criteria in Sections 1.1, 1.2 and 1.3.
Et stof betegnes som et vPvB-stof, hvis det opfylder kriterierne i punkt 2.1 og 2.2.
A substance is identified as a vPvB substance if it fulfils the criteria in Sections 2.1 and 2.2.
Dette bilag finder ikke anvendelse på uorganiske stoffer, men finder anvendelse på organometaller.
This annex shall not apply to inorganic substances, but shall apply to organo-metals.
PBT-STOFFER
PBT-SUBSTANCES
Et stof, der opfylder alle tre kriterier nedenfor, er et PBT-stof.
A substance that fulfils all three of the criteria of the sections below is a PBT substance.
Et stof opfylder persistenskriteriet (P-), når:
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when:
halveringstiden i havvand er på over 60 dage, eller
the half-life in marine water is higher than 60 days, or
halveringstiden i ferskvand eller estuarint vand er på over 40 dage, eller
the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or
halveringstiden i marint sediment er på over 180 dage, eller
the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
halveringstiden i ferskvandssediment eller estuarint sediment er på over 120 dage, eller
the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
halveringstiden i jord er på over 120 dage.
the half-life in soil is higher than 120 days.
Vurderingen af persistensen i miljøet baseres på foreliggende data om halveringstider indsamlet under passende forhold, som beskrives af registranten.
The assessment of the persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under the adequate conditions, which shall be described by the registrant.
biokoncentrationsfaktoren (BCF) er på over 2000.
the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Vurderingen af bioakkumuleringen baseres på målte data for biokoncentration i akvatiske arter.
The assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Et stof opfylder toksicitetskriteriet (T-), når:
A substance fulfils the toxicity criterion (T-) when:
koncentrationen uden observeret effekt over lang tid (long-term NOEC) for marine organismer eller ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l, eller
the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1 eller 2), mutagent (kategori 1 eller 2) eller reproduktionstoksisk (kategori 1, 2 eller 3), eller
the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
der er anden dokumentation for kronisk toksicitet som identificeret ved klassificeringerne: T, R48 eller Xn, R48 i henhold til direktiv 67/548/EØF.
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
vPvB-STOFFER
vPvB-SUBSTANCES
Et stof, der opfylder kriterierne nedenfor, er et vPvB-stof.
A substance that fulfils the criteria of the sections below is a vPvB substance.
Et stof opfylder kriteriet for at være meget persistent (vP-), når:
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when:
halveringstiden i havvand, ferskvand eller estuarint vand er på over 60 dage, eller
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
halveringstiden i marint sediment, ferskvandssediment eller estuarint sediment er på over 180 dage, eller
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
halveringstiden i jord er på over 180 dage.
the half-life in soil is higher than 180.
Et stof opfylder kriteriet for at være meget bioakkumulerende (vB-), når:
A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when:
biokoncentrationsfaktoren er på over 5000.
the bioconcentration factor is greater than 5000.
I. INDLEDNING OG GENERELLE BESTEMMELSER
I. INTRODUCTION AND GENERAL PROVISIONS
Dette bilag fastlægger de generelle principper for udarbejdelsen af dossierer med henblik på at foreslå og begrunde:
This Annex lays down general principles for preparing dossiers to propose and justify:
harmoniseret klassificering og mærkning af CMR-stoffer, luftvejsallergener og andre effekter
harmonised classification and labelling of CMRs, respiratory sensitisers and other effects,
identifikation af stoffer som et PBT-stof, et vPvB-stof eller et stof, der er tilsvarende problematisk
the identification of PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern,
begrænsninger i fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof inden for Fællesskabet.
restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the Community.
De relevante dele af bilag I anvendes for så vidt angår metode og format ved udarbejdelsen af ethvert dossier i henhold til dette bilag.
The relevant parts of Annex I shall be used for the methodology and format of any dossier according to this Annex.
Alle dossierer skal udarbejdes på baggrund af de relevante oplysninger fra registreringsdossiererne, og andre tilgængelige oplysninger kan anvendes.
For all dossiers any relevant information from registration dossiers shall be considered and other available information may be used.
For så vidt angår fareoplysninger, som agenturet ikke tidligere har fået forelagt, skal dossieret indeholde et fyldestgørende undersøgelsesresumé.
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier.
DOSSIERERNES INDHOLD
CONTENT OF DOSSIERS
Dossier for harmoniseret klassificering og mærkning af CMR-stoffer, luftvejsallergener og andre effekter
Dossier for harmonised classification and labelling for CMRs, respiratory sensitisers and other effects
Forslaget skal indeholde oplysning om det eller de pågældende stoffers identitet og den foreslåede harmoniserede klassificering og mærkning.
The proposal shall include the identity of the substance(s) concerned and the harmonised classification and labelling proposed.
Der skal udarbejdes en sammenligning af de tilgængelige oplysninger med kriterierne i direktiv 67/548/EØF for CMR-stoffer, luftvejsallergener og andre effekter efter en konkret vurdering i overensstemmelse med de relevante dele af bilag I, punkt 1, og sammenligningen skal have det format, der er angivet i del B af den i bilag I omhandlede kemikaliesikkerhedsrapport.
A comparison of the available information with the criteria for CMRs, respiratory sensitisers and other effects on a case by case basis in Directive 67/548/EEC according to the relevant parts of Section 1 of Annex I shall be completed and documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
Begrundelse for andre effekter på fællesskabsplan
Justification for other effects at Community Level
Der skal gives en begrundelse for, at der er behov for tiltag på fællesskabsplan.
Justification shall be provided that there is a need for action demonstrated at Community Level.
Dossier for identifikation af et stof som et CMR-stof, et PBT-stof, et vPvB-stof eller et stof, der er tilsvarende problematisk i overensstemmelse med artikel 59
Dossier for the identification of a substance as a CMR, PBT, vPvB or a substance of equivalent concern according to Article 59
Forslaget skal indeholde oplysning om det eller de pågældende stoffers identitet og angive, om det foreslås identificeret som et CMR-stof i henhold til artikel 57, litra a), b) eller c), et PBT-stof i henhold til artikel 57, litra d), et vPvB-stof i henhold til artikel 57, litra e), eller et stof, der er tilsvarende problematisk, i henhold til artikel 57, litra f).
The proposal shall include the identity of substance(s) concerned and whether it is proposed to be identified as a CMR according to Article 57(a), (b) or (c), a PBT according to Article 57(d), a vPvB according to Article 57(e), or a substance of equivalent concern according to Article 57(f).
Oplysninger om eksponering, alternative stoffer og risici
Information on exposures, alternative substances and risks
De tilgængelige oplysninger om anvendelse og eksponering samt oplysninger om alternative stoffer og teknologier skal fremlægges.
The available use and exposure information and information on alternative substances and techniques shall be provided.
Dossierer for forslag til begrænsninger
Dossiers for restrictions proposal
Forslaget skal indeholde oplysning om stoffets identitet og den eller de foreslåede begrænsninger for fremstilling, markedsføring eller anvendelse(r) samt et resumé af begrundelsen.
The proposal shall include the identity of the substance and the restriction(s) proposed for the manufacture, placing on the market or use(s) and a summary of the justification.
Oplysninger om fare og risiko
Information on hazard and risk
De risici, som begrænsningen skal imødegå, skal beskrives på grundlag af en vurdering af farer og risici i henhold til de relevante dele af bilag I, og beskrivelsen skal have det format, der er angivet i del B af kemikaliesikkerhedsrapporten i nævnte bilag.
The risks to be addressed with the restriction shall be described based on an assessment of the hazard and risks according to the relevant parts of Annex I and shall be documented in the format set out in Part B of that Annex for the Chemical Safety Report.
Der skal fremlægges dokumentation for, at de gennemførte risikohåndteringsforanstaltninger (herunder dem, der er identificeret i registreringer efter artikel 10-14) ikke er tilstrækkelige.
Evidence shall be provided that implemented risk management measures (including those identified in registrations under Articles 10 to 14) are not sufficient.
Information om alternativer
Information on alternatives
Foreliggende oplysninger om alternative stoffer og teknologier skal fremlægges, herunder:
Available information on alternative substances and techniques shall be provided, including:
oplysninger om risici for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med fremstilling eller anvendelse af alternativerne
information on the risks to human health and the environment related to the manufacture or use of the alternatives,
tilgængelighed, herunder tidshorisont
availability, including the time scale,
tekniske og økonomiske muligheder.
technical and economical feasibility.
Begrundelse for begrænsninger på fællesskabsplan
Justification for Restrictions at Community Level
Der skal fremlægges en begrundelse for:
Justification shall be provided that:
at tiltaget er påkrævet på fællesskabsplan
action is required on a Community-wide basis,
at en begrænsning er den mest passende foranstaltning på fællesskabsplan, som skal vurderes efter følgende kriterier:
a restriction is the most appropriate Community wide measure which shall be assessed using the following criteria:
effektivitet: Begrænsningen skal være målrettet mod de virkninger eller eksponeringer, der medfører de påviste risici, skal inden for et rimeligt tidsrum kunne reducere disse risici til et acceptabelt niveau og skal stå i et rimeligt forhold til risikoen
effectiveness: the restriction must be targeted to the effects or exposures that cause the risks identified, capable of reducing these risks to an acceptable level within a reasonable period of time and proportional to the risk;
praktiske muligheder: Begrænsningen skal være gennemførlig, skal kunne håndhæves og skal kunne forvaltes
practicality: the restriction must be implementable, enforceable and manageable;
overvågning: Det skal være muligt at overvåge resultatet af gennemførelsen af den foreslåede begrænsning
monitorability: it must be possible to monitor the result of the implementation of the proposed restriction.
Socioøkonomisk vurdering
Socio-economic assessment
De socioøkonomiske virkninger af den foreslåede begrænsning kan analyseres med henvisning til bilag XVI.
The socio-economic impacts of the proposed restriction may be analysed with reference to Annex XVI.
Med henblik herpå kan den foreslåede begrænsnings nettogevinster for menneskers sundhed og miljøet sammenholdes med nettoomkostningerne for producenter, importører, downstream-brugere, distributører, forbrugere og samfundet som helhed.
To this end, the net benefits to human health and the environment of the proposed restriction may be compared to its net costs to manufacturers, importers, downstream users, distributors, consumers and society as a whole.
Oplysninger om høring af interessenter
Information on stakeholder consultation
Oplysninger om, hvilke interessenter der er blevet hørt, og hvordan deres synspunkter er taget i betragtning, skal indgå i dossieret.
Information on any consultation of stakeholders and how their views have been taken into account shall be included in the dossier.
Dette bilag beskriver de oplysninger, der kan behandles i en socioøkonomisk analyse, når en sådan indsendes sammen med ansøgningen om godkendelse som angivet i artikel 62, stk. 5, litra a), eller i forbindelse med en foreslået begrænsning som angivet i artikel 69, stk. 6, litra b).
This Annex outlines the information that may be addressed by those submitting a socio-economic analysis (SEA) with an application for authorisation, as specified in Article 62(5)(a), or in connection with a proposed restriction, as specified in Article 69(6)(b).
Agenturet udarbejder en vejledning i udfærdigelse af socioøkonomiske analyser.
The Agency shall prepare guidance for the preparation of SEAs.
Socioøkonomiske analyser og bidrag dertil skal forelægges i det format, der fastlægges af agenturet i henhold til artikel 111.
SEAs, or contributions to them, shall be submitted in the format specified by the Agency in accordance with Article 111.
For den socioøkonomiske analyse og bidrag til den gælder, at ansvaret for detaljeringsgrad og område påhviler den, der søger godkendelsen, eller, når der foreslås en begrænsning, den berørte part.
However, the level of detail and scope of the SEA, or contributions to them, shall be the responsibility of the applicant for authorisation, or, in the case of a proposed restriction, the interested party.
De givne oplysninger kan vedrøre de socioøkonomiske virkninger på ethvert plan.
The information provided can address the socio-economic impacts at any level.
En socioøkonomisk analyse kan omfatte følgende elementer:
An SEA may include the following elements:
Virkningerne for ansøgeren (ansøgerne) af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, og virkningerne for industrien (f.eks. producenter og importører) af en foreslået begrænsning.
impact of a granted or refused authorisation on the applicant(s), or, in the case of a proposed restriction, the impact on industry (e.g. manufacturers and importers).
Forretningsmæssige konsekvenser for alle andre aktører i leverandørkæden, downstream-brugere og tilknyttede virksomheder, bl.a. virkning på investeringer, forskning og udvikling, innovation, engangs- og driftsomkostninger (f.eks. efterlevelse, overgangsordninger, ændringer af eksisterende processer, indberetnings- og overvågningssystemer, indførelse af ny teknik mv.), under hensyntagen til generelle tendenser på markedet og inden for den teknologiske udvikling.
The impact on all other actors in the supply chain, downstream users and associated businesses in terms of commercial consequences such as impact on investment, research and development, innovation, one-off and operating costs (e.g. compliance, transitional arrangements, changes to existing processes, reporting and monitoring systems, installation of new technology, etc.) taking into account general trends in the market and technology,
Virkninger for forbrugerne af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, eller af en foreslået begrænsning.
impacts of a granted or refused authorisation, or a proposed restriction, on consumers.
Som eksempel kan nævnes produktpriser, ændringer i produkters sammensætning, kvalitet og ydeevne, produkters tilgængelighed og forbrugernes valgmuligheder samt virkninger for menneskers sundhed og miljøet, i det omfang disse virkninger vedrører forbrugerne.
For example, product prices, changes in composition or quality or performance of products, availability of products, consumer choice, as well as effects on human health and the environment to the extent that these affect consumers,
Alternative stoffers og/eller teknologiers tilgængelighed, egnethed og tekniske gennemførlighed samt de økonomiske konsekvenser deraf og oplysninger om tempo og potentiale for den teknologiske udvikling i den eller de berørte sektorer.
availability, suitability, and technical feasibility of alternative substances and/or technologies, and economic consequences thereof, and information on the rates of, and potential for, technological change in the sector(s) concerned.
For ansøgninger om godkendelse, de sociale og/eller økonomiske konsekvenser af at anvende eventuelt foreliggende alternativer.
In the case of an application for authorisation, the social and/or economic impacts of using any available alternatives,
De bredere følgevirkninger for handel, konkurrence og økonomisk udvikling (navnlig for SMV'er og i forholdet til tredjelande) af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, eller af en foreslået begrænsning.
wider implications on trade, competition and economic development (in particular for SMEs and in relation to third countries) of a granted or refused authorisation, or a proposed restriction.
Heri kan indgå lokale, regionale, nationale og internationale aspekter.
This may include consideration of local, regional, national or international aspects,
For en foreslået begrænsning: forslag til forskriftsmæssige eller andre foranstaltninger, der kan opfylde formålet med den foreslåede begrænsning (idet eksisterende lovgivning tages i betragtning).
in the case of a proposed restriction, proposals for other regulatory or non-regulatory measures that could meet the aim of the proposed restriction (this shall take account of existing legislation).
Heri kan indgå en vurdering af alternative risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet og omkostningerne ved dem.
This should include an assessment of the effectiveness and the costs linked to alternative risk management measures,
En socioøkonomisk analyse kan desuden beskæftige sig med ethvert andet spørgsmål, som den eller de pågældende ansøgere eller interesserede parter anser for relevant.
an SEA may also address any other issue that is considered to be relevant by the applicant(s) or interested party.
Begrænsninger
Conditions of restriction
Polychlorerede triphenyler (PCT)
Polychlorinated terphenyls (PCTs)