natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er tale om indfasningsstoffer, skal producenten, importøren eller downstream-brugeren efterkomme en sådan anmodning og opfylde forpligtelserne i henhold til artikel 14, før den relevante frist i artikel 23 er udløbet, under forudsætning af at downstream-brugeren har fremsat anmodningen mindst 12 måneder før den pågældende frist.
For phase-in substances, the manufacturer, importer or downstream user shall comply with this request and with the obligations laid down in Article 14 before the relevant deadline in Article 23 has expired, provided that the downstream user makes his request at least 12 months before the deadline in question.
Hvis producenten, importøren eller downstream-brugeren efter at have vurderet anvendelsen i overensstemmelse med artikel 14 af hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet ikke kan medtage den som en identificeret anvendelse, skal han straks begrunde denne afgørelse skriftligt over for agenturet og downstream-brugeren og må ikke levere stoffet til downstream-brugeren/-brugerne uden at tilføje denne eller disse begrundelser til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 31 eller 32.
Where the manufacturer, importer or downstream user, having assessed the use in accordance with Article 14, is unable to include it as an identified use for reasons of protection of human health or the environment, he shall provide the Agency and the downstream user with the reason(s) for that decision in writing without delay and shall not supply downstream user(s) with the substance without including these reason(s) in the information referred to under Articles 31 or 32.
Producenten eller importøren skal tilføje denne anvendelse under punkt 3.7 i bilag VI i sin ajourføring af registreringen i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1, litra d).
The manufacturer or importer shall include this use in Section 3.7 of Annex VI in his update of the registration in accordance with Article 22(1)(d).
En downstream-bruger af et stof som sådan eller i et kemisk produkt skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i overensstemmelse med bilag XII for enhver anvendelse, der falder uden for de betingelser, der er beskrevet i et eksponeringsscenarie eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en anvendelses- og eksponeringskategori, som han har modtaget i et sikkerhedsdatablad, eller for enhver anvendelse, der frarådes af hans leverandør.
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XII for any use outside the conditions described in an exposure scenario or if appropriate a use and exposure category communicated to him in a safety data sheet or for any use his supplier advises against.
En downstream-bruger behøver ikke at udarbejde en sådan kemikaliesikkerhedsrapport, hvis der er tale om et af følgende tilfælde:
A downstream user need not prepare such a chemical safety report in any of the following cases:
der stilles ikke krav om, at der skal udleveres et sikkerhedsdatablad for stoffet eller det kemiske produkt i henhold til artikel 31
a safety data sheet is not required to be communicated with the substance or preparation in accordance with Article 31;
der stilles ikke krav om, at hans leverandør skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til artikel 14
a chemical safety report is not required to be completed by his supplier in accordance with Article 14;
downstream-brugeren anvender stoffet eller det kemiske produkt i en samlet mængde på under 1 ton pr. år
the downstream user uses the substance or preparation in a total quantity of less than one tonne per year;
downstream-brugeren opfylder eller anbefaler et eksponeringsscenarie, der mindst omfatter de betingelser, der er beskrevet i det eksponeringsscenarie, som han har modtaget i sikkerhedsdatabladet
the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him in the safety data sheet;
stoffet er til stede i et kemisk produkt med en koncentration, der er mindre end de koncentrationer, der er nævnt i artikel 14, stk. 2
the substance is present in a preparation in a concentration lower than any of the concentrations set out in Article 14(2);
downstream-brugeren anvender stoffet til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, forudsat at risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med lovgivningens krav vedrørende arbejdstager- og miljøbeskyttelse.
the downstream user is using the substance for the purposes of product and process oriented research and development, provided that the risks to human health and the environment are adequately controlled in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment.
Enhver downstream-bruger skal identificere, gennemføre og, hvis det er relevant, anbefale passende foranstaltninger for en tilfredsstillende håndtering af de risici, der er identificeret i enten:
Any downstream user shall identify, apply and where suitable, recommend, appropriate measures to adequately control risks identified in any of the following:
det eller de sikkerhedsdatablade, som han har modtaget
the safety data sheet(s) supplied to him;
hans egen kemikaliesikkerhedsvurdering
his own chemical safety assessment;
de oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger, som han har modtaget i henhold til artikel 32.
any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
Hvis en downstream-bruger ikke udarbejder en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til stk. 4, litra c), skal han overveje stoffets anvendelse(r) og identificere og gennemføre de passende risikohåndteringsforanstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet er tilstrækkeligt kontrolleret.
Where a downstream user does not prepare a chemical safety report in accordance with paragraph 4(c), he shall consider the use(s) of the substance and identify and apply any appropriate risk management measures needed to ensure that the risks to human health and the environment are adequately controlled.
Disse oplysninger skal, hvor det er nødvendigt, indføjes i ethvert sikkerhedsdatablad, som han udarbejder.
Where necessary, this information shall be included in any safety data sheet prepared by him.
Downstream-brugere skal holde deres kemikaliesikkerhedsrapport ajourført og stille den til rådighed.
Downstream users shall keep their chemical safety report up to date and available.
Det er ikke nødvendigt, at en kemikaliesikkerhedsrapport, der er udarbejdet i henhold til stk. 4, omfatter vurderinger af risikoen for menneskers sundhed i forbindelse med de endelige anvendelser, der er omhandlet i artikel 14, stk. 5.
A chemical safety report prepared in accordance with paragraph 4 of this Article need not include consideration of the risks to human health from the end uses set out in Article 14(5).
Før en downstream-bruger påbegynder eller fortsætter en bestemt anvendelse af et stof, der af en aktør længere opad i leverandørkæden er blevet registreret i overensstemmelse med artikel 6 eller 18, skal han indsende de oplysninger, der er angivet i denne artikels stk. 2, til agenturet i følgende tilfælde:
Before commencing or continuing with a particular use of a substance that has been registered by an actor up the supply chain in accordance with Articles 6 or 18, the downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, in the following cases:
downstream-brugeren skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til artikel 37, stk. 4, eller
the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
downstream-brugeren påberåber sig undtagelsen i artikel 37, stk. 4, litra c) eller f).
the downstream user is relying on the exemptions in Article 37(4)(c) or (f).
De oplysninger, der indberettes af downstream-brugeren, skal omfatte følgende:
The information reported by the downstream user shall include the following:
hans identitet og oplysninger om, hvorledes han kan kontaktes, som angivet i punkt 1.1 i bilag VI
his identity and contact details as specified in Section 1.1 of Annex VI;
det eller de registreringsnumre, der er nævnt i artikel 20, stk. 3, hvis et sådant eller sådanne foreligger
the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available;
stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI
the identity of the substance(s) as specified in Section 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
producentens/producenternes eller importørens/importørernes eller en anden leverandørs identitet, som angivet i punkt 1.1 i bilag VI
the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne, som angivet i punkt 3.5 i bilag VI, og af betingelserne for anvendelserne
a brief general description of the use(s), as specified in Section 3.5 of Annex VI, and of the conditions of use(s);
undtagen hvis downstream-brugeren påberåber sig undtagelsen i artikel 37, stk. 4, litra c), et forslag til yderligere forsøg med hvirveldyr, hvis downstream-brugeren anser det for nødvendigt for, at han kan fuldføre sin kemikaliesikkerhedsvurdering.
except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Downstream-brugeren skal straks ajourføre disse oplysninger, hvis der sker ændringer i de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med stk. 1.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
En downstream-bruger skal underrette agenturet, hvis hans klassificering af et stof afviger fra leverandørens klassificering.
A downstream user shall report to the Agency if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Undtagen hvis en downstream-bruger påberåber sig undtagelsen i artikel 37, stk. 4, litra c), kræves der ikke indberetning i henhold til denne artikels stk. 1-4 for et stof, som sådan eller i et kemisk produkt, der anvendes af en downstream-bruger i mængder på under 1 ton pr. år til det specifikke formål.
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than one tonne per year for that particular use.
Downstream-brugerne skal opfylde kravene i artikel 37 senest 12 måneder efter at have modtaget et registreringsnummer fra deres leverandører i et sikkerhedsdatablad.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 37 at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Downstream-brugerne skal opfylde kravene i artikel 38 senest seks måneder efter at have modtaget et registreringsnummer fra deres leverandører i et sikkerhedsdatablad.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 38 at the latest six months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Dossiervurdering
Dossier evaluation
Behandling af forslag til udførelse af forsøg
Examination of testing proposals
Agenturet skal behandle ethvert forslag til udførelse af forsøg, der er fremsat i en registrering eller i en indberetning fra en downstream-bruger for at fremskaffe de stofoplysninger, der er angivet i bilag IX og X.
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance.
Der gives prioritet til registreringer af stoffer, der har eller kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, sensibiliserende egenskaber og/eller kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-)egenskaber, eller af stoffer, der er klassificeret som farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF, i mængder på over 100 tons pr. år og med anvendelser, der medfører omfattende og diffus eksponering.
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
Agenturet skal på sin hjemmeside offentliggøre oplysninger om forslag til udførelse af forsøg, der indebærer forsøg med hvirveldyr.
Information relating to testing proposals involving tests on vertebrate animals shall be published on the Agency website.
Oplysningerne skal omfatte stoffets navn, den farlige egenskab, som det foreslåede forsøg med hvirveldyr drejer sig om, og fristen for indsendelse af eventuelle tredjepartsoplysninger.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard end-point for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Agenturet skal opfordre tredjeparter til, under anvendelse af det af agenturet angivne format og senest 45 dage efter offentliggørelsen, at indsende videnskabeligt validerede oplysninger og undersøgelser vedrørende det stof og den farlige egenskab, som forslaget til forsøg drejer sig om.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard end-point, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Alle sådanne videnskabeligt validerede oplysninger og undersøgelser, som agenturet modtager, skal tages i betragtning i forbindelse med den afgørelse, det træffer i henhold til stk. 3.
All such scientifically valid information and studies received shall be taken into account by the Agency in preparing its decision in accordance with paragraph 3.
På grundlag af behandlingen i henhold til stk. 1 skal agenturet udarbejde et udkast til en af følgende afgørelser og træffe denne afgørelse efter proceduren i artikel 50 og 51:
On the basis of the examination under paragraph 1, the Agency shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51:
en afgørelse, der pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre det foreslåede forsøg og fastsætter en frist for indsendelse af et undersøgelsesresumé eller et fyldestgørende undersøgelsesresumé, hvis dette er påkrævet i henhold til bilag I
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
en afgørelse i overensstemmelse med litra a), men med ændring af de betingelser, hvorunder forsøget skal udføres
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
en afgørelse i overensstemmelse med litra a), b) eller d), men som pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre et eller flere yderligere forsøg i de tilfælde, hvor forslaget til forsøg ikke er i overensstemmelse med bilag IX, X og XI
a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
en afgørelse, der afviser forsøgsforslaget
a decision rejecting the testing proposal;
en afgørelse i overensstemmelse med litra a), b) eller c), hvis flere registranter eller downstream-brugere af det samme stof har foreslået det samme forsøg, således at de får mulighed for at aftale, hvem der skal udføre forsøget på alles vegne, og at underrette agenturet herom inden for en frist på 90 dage.
a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Hvis agenturet ikke får underretning om en sådan aftale i løbet af de 90 dage, udpeger det en af registranterne eller downstream-brugerne, alt efter hvad der er relevant, til at udføre forsøget på alles vegne.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Registranten eller downstream-brugeren skal indsende de krævede oplysninger til agenturet inden for den fastsatte frist.
The registrant or downstream user shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Kontrol af registreringer
Compliance check of registrations
Agenturet kan gennemgå enhver registrering for at kontrollere et eller flere af følgende forhold:
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
at oplysningerne i det tekniske dossier/de tekniske dossierer, der er indsendt i henhold til artikel 10, er i overensstemmelse med kravene i artikel 10, 12 og 13 og med bilag III og VI-X
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
at tilpasningerne af standardoplysningskravene og begrundelserne herfor, som indgivet i det tekniske dossier/de tekniske dossierer, er i overensstemmelse med reglerne for sådanne tilpasninger, som omhandlet i bilag VII-X, og med de generelle regler, som omhandlet i bilag XI
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
at enhver krævet kemikaliesikkerhedsvurdering og kemikaliesikkerhedsrapport er i overensstemmelse med kravene i bilag I, og at de foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger er tilstrækkelige
that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
at alle forklaringer indsendt i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, eller artikel 19, stk. 2, er objektivt funderet.
that any explanation(s) submitted in accordance with Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
Listen over dossierer, som agenturet er i færd med at kontrollere, skal stilles til rådighed for medlemsstaternes kompetente myndigheder.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
På grundlag af en gennemgang foretaget i henhold til stk. 1 kan agenturet inden for 12 måneder efter påbegyndelsen af kontrollen udarbejde et udkast til en afgørelse, der pålægger registranten/registranterne at fremsende enhver form for oplysninger, der er påkrævet for at bringe registreringen/registreringerne i overensstemmelse med de relevante oplysningskrav, og som fastsætter passende frister for fremsendelse af yderligere oplysninger.
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
En sådan afgørelse skal træffes i overensstemmelse med den i artikel 50 og 51 fastsatte procedure.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
For at sikre, at registreringsdossiererne er i overensstemmelse med forordningen, skal agenturet udvælge en andel på mindst 5 % af det samlede antal dossierer, som agenturet har modtaget for hvert mængdeinterval, med henblik på kontrol.
To ensure that registration dossiers comply with this Regulation, the Agency shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5 % of the total received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.
Agenturet skal først og fremmest, men ikke udelukkende, prioritere dossierer, der opfylder mindst et af følgende kriterier:
The Agency shall give priority, but not exclusively, to dossiers meeting at least one of the following criteria:
dossieret indeholder oplysninger i henhold til artikel 10, litra a), nr. iv), vi) og/eller vii), der er indsendt separat i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, eller
the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
dossieret er for et stof, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år, og opfylder ikke de krav i bilag VII, der gælder ved anvendelse af artikel 12, stk. 1, litra a) eller litra b), alt efter omstændighederne, eller
the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
dossieret er for et stof, der er opført i den rullende fællesskabshandlingsplan som nævnt i artikel 44, stk. 2.
the dossier is for a substance listed in the Community rolling action plan referred to in Article 44(2).
En tredjepart kan elektronisk indsende oplysninger til agenturet om de stoffer, der står på listen som omhandlet i artikel 28, stk. 4.
Any third party may electronically submit information to the Agency relating to substances that appear on the list referred to in Article 28(4).
Agenturet skal tage disse oplysninger i betragtning sammen med de oplysninger, der er indsendt i henhold til artikel 124, i forbindelse med kontrollen og udvælgelsen af dossierer.
The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.
Kommissionen kan efter høring af agenturet træffe afgørelse om at ændre procentandelen af dossierer, der udvælges, og ændre eller tilføje yderligere kriterier i stk. 5 i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 4.
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af dossiervurderingen
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Agenturet skal gennemgå alle oplysninger indsendt som følge af en afgørelse truffet i henhold til artikel 40 eller 41, og om nødvendigt udarbejde udkast til passende afgørelser i overensstemmelse med disse artikler.
The Agency shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under Articles 40 or 41, and draft any appropriate decisions in accordance with these Articles, if necessary.
Når dossiervurderingen er afsluttet, skal agenturet underrette Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder om de fremkomne oplysninger og eventuelle konklusioner.
Once the dossier evaluation is completed, the Agency shall notify the Commission and the competent authorities of the Member States of the information obtained and any conclusions made.
De kompetente myndigheder skal anvende oplysningerne fra denne vurdering i forbindelse med artikel 45, stk. 5, artikel 59, stk. 3, og artikel 69, stk. 4.
The competent authorities shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 45(5), Article 59(3) and Article 69(4).
Agenturet skal anvende oplysningerne fra denne vurdering i forbindelse med artikel 44.
The Agency shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 44.