natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved varetagelsen af samfundsinteresser skal Fællesskabets harmoniseringslovgivning være begrænset til at fastsætte de væsentlige krav, der er afgørende for niveauet for denne varetagelse, idet disse krav skal udtrykkes i form af de resultater, der skal opnås.
As regards the protection of public interests, Community harmonisation legislation shall restrict itself to setting out the essential requirements determining the level of such protection and shall express those requirements in terms of the results to be achieved.
Hvis det for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugerne, den offentlige sundhed og miljøet eller af andre offentlige interesser, ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende væsentlige krav, kan der i den pågældende harmoniseringslovgivning fastsættes detaljerede specifikationer.
Where recourse to essential requirements is not possible or not appropriate, in view of the objective of ensuring the adequate protection of consumers, public health and the environment or other aspects of public interest protection, detailed specifications may be set out in the Community harmonisation legislation concerned.
Hvis der i Fællesskabets harmoniseringslovgivning er fastsat væsentlige krav, skal det i denne lovgivning fastsættes, at der skal anvendes harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til direktiv 98/34/EF, og som udtrykker sådanne krav i teknisk forstand, og som alene eller sammenholdt med andre harmoniserede standarder giver formodning om overensstemmelse med sådanne krav, idet beskyttelsesniveauet dog også kan fastsættes på anden vis.
Where Community harmonisation legislation sets out essential requirements, it shall provide for recourse to be had to harmonised standards, adopted in accordance with Directive 98/34/EC, which shall express those requirements in technical terms and which shall, alone or in conjunction with other harmonised standards, provide for the presumption of conformity with those requirements, while maintaining the possibility of setting the level of protection by other means.
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Conformity assessment procedures
Hvis der i henhold til Fællesskabets harmoniseringslovgivning skal foretages overensstemmelsesvurdering af et bestemt produkt, skal de procedurer, der skal anvendes, vælges blandt de moduler, der er anført og specificeret i bilag II, ud fra følgende kriterier:
Where Community harmonisation legislation requires conformity assessment to be performed in respect of a particular product, the procedures which are to be used shall be chosen from among the modules set out and specified in Annex II, in accordance with the following criteria:
om det pågældende modul er egnet til produkttypen
whether the module concerned is appropriate to the type of product;
arten af de risici, der er forbundet med produktet, og den grad, i hvilken overensstemmelsesvurdering svarer til risikotype og -grad
the nature of the risks entailed by the product and the extent to which conformity assessment corresponds to the type and degree of risk;
hvor inddragelse af tredjepart er obligatorisk, nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem kvalitetssikrings- og produktcertificeringsmoduler som anført i bilag II
where third party involvement is mandatory, the need for the manufacturer to have a choice between quality assurance and product certification modules set out in Annex II;
nødvendigheden af at undgå at pålægge moduler, der ville være for bebyrdende i forhold til de risici, som den pågældende lovgivning tager sigte på.
the need to avoid imposing modules which would be too burdensome in relation to the risks covered by the legislation concerned.
Hvis et produkt er omfattet af flere fællesskabsretsakter inden for denne afgørelses anvendelsesområde, sikrer lovgiveren, at overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartede.
Where a product is subject to several Community acts within the scope of this Decision, consistency among conformity assessment procedures shall be ensured by the legislator.
De i stk. 1 omhandlede moduler anvendes efter deres egnethed på det pågældende produkt og i overensstemmelse med de anvisninger, der er fastsat i modulerne.
The modules referred to in paragraph 1 shall be applied as appropriate to the product concerned and in accordance with the instructions set out in those modules.
For produkter fremstillet efter mål eller i små serier skal der gælde lempeligere tekniske og administrative betingelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
For custom-made products and small series production, the technical and administrative conditions relating to conformity assessment procedures shall be alleviated.
Ved anvendelse af de i stk. 1 nævnte moduler kan retsakten i givet fald og hvis relevant:
When applying the modules referred to in paragraph 1, and wherever applicable and relevant, the legislative instrument may:
for så vidt angår teknisk dokumentation, kræve supplerende oplysninger ud over de i modulerne allerede krævede oplysninger
regarding technical documentation, require information additional to that which is already stipulated in the modules;
for så vidt angår den periode, hvori fabrikanten og/eller det bemyndigede organ er forpligtede til at opbevare uanset hvilken form for dokumentation, ændre den i modulerne fastsatte periode
regarding the time for which the manufacturer and/or notified body are obliged to keep any kind of documentation, alter the period stipulated in the modules;
bestemme fabrikantens valg med hensyn til, hvorvidt prøvningerne skal foretages enten af et akkrediteret internt organ eller på ansvar af et bemyndiget organ, der er valgt af fabrikanten
specify the manufacturer's choice as to whether the tests are carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer;
hvor der foretages produktverifikation, bestemme fabrikantens valg med hensyn til, hvorvidt de undersøgelser og prøvninger, der skal foretages for at kontrollere, om produktet opfylder de relevante krav, skal gennemføres enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag
where product verification is performed, specify the manufacturer's choice as to whether the examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements will be carried out, by examination and testing of every product, or by examination and testing of the products on a statistical basis;
fastsætte en gyldighedsperiode for EF-typeafprøvningscertifikatet
provide for the EC-type examination certificate to have a period of validity;
for så vidt angår EF-typeafprøvningscertifikatet, fastsætte, hvilke relevante oplysninger til brug ved overensstemmelsesvurdering og ved kontrol under brug der skal indgå heri eller i bilagene dertil
regarding the EC-type examination certificate, specify relevant information relating to conformity assessment and in-service control to be included in it or its annexes;
fastsætte andre ordninger for så vidt angår det bemyndigede organs forpligtelser til at underrette deres bemyndigende myndigheder
provide for different arrangements regarding the obligations of the notified body to inform its notifying authorities;
såfremt det bemyndigede organ skal aflægge regelmæssige kontrolbesøg, fastsætte deres hyppighed.
if the notified body carries out periodic audits, specify their frequency.
Ved anvendelse af de i stk. 1 nævnte moduler skal retsakten i givet fald og hvis relevant:
When applying the modules referred to in paragraph 1, and wherever applicable and relevant, the legislative instrument shall:
hvor der foretages produktkontrol og/eller produktverifikation, fastsætte, hvilke produkter der er tale om, hvilke prøvninger der skal foretages, hvordan prøveudtagningen skal ske, hvorledes den statistiske metode, der skal anvendes, skal gennemføres i praksis, og hvilke foranstaltninger det bemyndigede organ og/eller fabrikanten skal træffe
where product checks and/or verification are performed, determine the products concerned, the appropriate tests, the adequate sampling schemes, the operational characteristics of the statistical method to be applied and the corresponding action to be taken by the notified body and/or the manufacturer;
hvor der foretages EF-typeafprøvning, fastsætte, hvilken fremgangsmåde der skal anvendes (konstruktionstype, produktionstype, konstruktions- og produktionstype), og hvilke prøveeksemplarer der kræves.
where EC-type examination is performed, determine the appropriate manner (design type, production type, design and production type) and the specimens required.
Det bemyndigede organs afgørelser skal kunne appelleres.
An appeal procedure against decisions of the notified body shall be available.
Hvis det i Fællesskabets harmoniseringslovgivning kræves, at fabrikanten skal afgive en erklæring om, at kravene vedrørende et produkt er blevet dokumenteret (EF-overensstemmelseserklæring), skal det i den pågældende lovgivning bestemmes, at der kun skal udarbejdes én enkelt erklæring for alle de fællesskabsretsakter, der finder anvendelse på produktet; det skal af erklæringen fremgå, hvilken fællesskabsharmoniseringslovgivning den vedrører, og det skal anføres, hvor de pågældende retsakter er offentliggjort.
Where Community harmonisation legislation requires a statement by the manufacturer that fulfilment of the requirements relating to a product has been demonstrated (EC declaration of conformity), the legislation shall provide that a single declaration shall be drawn up in respect of all Community acts applicable to the product containing all information required for the identification of Community harmonisation legislation to which the declaration relates, and giving the publication references of the acts concerned.
Hvis det i Fællesskabets harmoniseringslovgivning kræves, at der skal foretages overensstemmelsesvurdering, kan det i denne lovgivning fastsættes, at vurderingen skal foretages af offentlige myndigheder, af fabrikanter eller af bemyndigede organer.
Where Community harmonisation legislation requires conformity assessment, it may provide for that assessment to be carried out by public authorities, manufacturers or notified bodies.
Hvis overensstemmelsesvurderingen i henhold til Fællesskabets harmoniseringslovgivning skal foretages af offentlige myndigheder, skal det i denne lovgivning være fastsat, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som disse myndigheder henholder sig til ved den tekniske vurdering, skal opfylde de samme kriterier som dem, der i denne afgørelse er fastsat for bemyndigede organer.
Where Community harmonisation legislation provides for conformity assessment to be carried out by public authorities, the legislation shall provide that the conformity assessment bodies on which those authorities rely for technical assessments must comply with the same criteria as those set out in this Decision for notified bodies.
Referencebestemmelser
Reference provisions
Referencebestemmelserne for fællesskabsharmoniseringslovgivningen for produkter er fastlagt i bilag I.
The reference provisions for Community harmonisation legislation for products shall be as set out in Annex I.
Afgørelse 93/465/EØF ophæves.
Decision 93/465/EEC is hereby repealed.
J.-P. Jouyet
The President
EUT C 120 af 16.5.2008, s. 1.
OJ C 120, 16.5.2008, p. 1.
Europa-Parlamentets udtalelse af 21.2.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 23.6.2008.
Opinion of the European Parliament of 21 February 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 June 2008.
EUT C 282 af 25.11.2003, s. 3.
OJ C 282, 25.11.2003, p. 3.
REFERENCEBESTEMMELSER FOR FÆLLESSKABETS HARMONISERINGSLOVGIVNING FOR PRODUKTER
REFERENCE PROVISIONS FOR COMMUNITY HARMONISATION LEGISLATION FOR PRODUCTS
Kapitel R1
Chapter R1
Artikel R1
Article R1
I denne ... [retsakt] forstås ved:
For the purposes of this ... [act] the following definitions shall apply:
»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
‘making available on the market’ shall mean any supply of a product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt på Fællesskabets marked
‘placing on the market’ shall mean the first making available of a product on the Community market;
»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
‘manufacturer’ shall mean any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trademark;
»bemyndiget repræsentant«: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
‘authorised representative’ shall mean any natural or legal person established within the Community who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
»importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked
‘importer’ shall mean any natural or legal person established within the Community who places a product from a third country on the Community market;
»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet
‘distributor’ shall mean any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product available on the market;
»erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
‘economic operators’ shall mean the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
»teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et produkt, en proces eller en tjenesteydelse skal opfylde
‘technical specification’ shall mean a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a product, process or service;
»harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til direktiv 98/34/EF efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i dette direktiv
‘harmonised standard’ shall mean a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;
»akkreditering«: akkreditering som fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008
‘accreditation’ shall have the meaning assigned to it by Regulation (EC) No 765/2008;
»nationalt akkrediteringsorgan«: nationalt akkrediteringsorgan som defineret i forordning (EF) nr. 765/2008
‘national accreditation body’ shall have the meaning assigned to it by Regulation (EC) No 765/2008;
»overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ opfylder de specifikke krav, der gælder for dem
‘conformity assessment’ shall mean the process demonstrating whether specified requirements relating to a product, process, service, system, person or body have been fulfilled;
»overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
‘conformity assessment body’ shall mean a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
‘recall’ shall mean any measure aimed at achieving the return of a product that has already been made available to the end user;
»tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
‘withdrawal’ shall mean any measure aimed at preventing a product in the supply chain from being made available on the market;
»CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Fællesskabets harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning
‘CE marking’ shall mean a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Community harmonisation legislation providing for its affixing;
»Fællesskabets harmoniseringsforskrifter«: alle fællesskabsretsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.
‘Community harmonisation legislation’ shall mean any Community legislation harmonising the conditions for the marketing of products.
Kapitel R2
Chapter R2
Erhvervsdrivendes forpligtelser
Obligations of economic operators
Artikel R2
Article R2
Fabrikantens forpligtelser
Obligations of manufacturers
Fabrikanten skal, når han bringer sine produkter i omsætning på markedet, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne/dette ... [henvisning til den relevante del af lovgivningen].
When placing their products on the market, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements set out in … [reference to the relevant part of the legislation].
Fabrikanten skal udarbejde den krævede tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Manufacturers shall draw up the required technical documentation and carry out the conformity assessment procedure applicable or have it carried out.
Når produktets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en sådan procedure, skal fabrikanten udarbejde en EF-overensstemmelseserklæring og anbringe overensstemmelsesmærkningen.
Where compliance of a product with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EC declaration of conformity and affix the conformity marking.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EF-overensstemmelseserklæringen i … [angives nærmere, idet det pågældende tidsrum skal stå i forhold til produktets livscyklus og risikoniveauet] efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
Manufacturers shall keep the technical documentation and the EC declaration of conformity for ... [period to be specified in proportion to the lifecycle of the product and the level of risk] after the product has been placed on the market.
Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity.
Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav.
Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or in technical specifications by reference to which conformity of a product is declared shall be adequately taken into account.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et produkt forbundne risici, skal fabrikanten med henblik på beskyttelse af forbrugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af markedsførte produkter, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, manufacturers shall, to protect the health and safety of consumers, carry out sample testing of marketed products, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
Fabrikanten skal sikre, at hans produkter er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.
Manufacturers shall ensure that their products bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the product does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the product.
Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.
Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product.
Fabrikanten skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Manufacturers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med Fællesskabets gældende harmoniseringslovgivning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Manufacturers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with the applicable Community harmonisation legislation shall immediately take the necessary corrective measures to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate.
Endvidere skal fabrikanten, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
Furthermore, where the product presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog.
Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product, in a language which can be easily understood by that authority.
Han skal, hvis denne myndigheder anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som produkter, han har bragt i omsætning, udgør.
They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.
Artikel R3
Article R3
Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.