natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet skal forelægge Medlemsstatsudvalget et udkast til afgørelse sammen med eventuelle foreslåede ændringer inden 15 dage efter udløbet af den periode på 30 dage, der er nævnt i stk. 2.
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in paragraph 2.
Agenturet skal straks fremsende ethvert forslag til ændring til alle berørte registranter eller downstream-brugere og give dem en frist på 30 dage til at fremsætte kommentarer.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Medlemsstatsudvalget skal tage hensyn til eventuelle modtagne kommentarer.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Hvis der i Medlemsstatsudvalget inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen opnås enstemmighed om udkastet til afgørelse, træffer agenturet afgørelse i overensstemmelse hermed.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Hvis der ikke opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, udarbejder Kommissionen et udkast til en afgørelse, der skal træffes efter den i artikel 133, stk. 3, nævnte procedure.
If the Member State Committee fails to reach unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 3 og 6 kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 3 and 6 of this Article.
Procedure for afgørelser i forbindelse med stofvurdering
Adoption of decisions under substance evaluation
Den kompetente myndighed sender sit udkast til afgørelse i overensstemmelse med artikel 46 sammen med eventuelle kommentarer fra registranten eller downstream-brugeren til agenturet og til de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater.
The competent authority shall circulate its draft decision in accordance with Article 46, together with any comments by the registrant or downstream user, to the Agency and to the competent authorities of the other Member States.
Artikel 51, stk. 2-8, finder tilsvarende anvendelse.
The provisions of Article 51(2) to (8) shall apply mutatis mutandis.
Omkostningsdeling for forsøg uden indgået aftale mellem registranterne og/eller downstream-brugerne
Cost sharing for tests without an agreement between registrants and/or downstream users
Hvis det som følge af en afgørelse truffet i henhold til dette afsnit kræves, at registranter eller downstream-brugere udfører et forsøg, skal disse registranter eller downstream-brugere gøre alle bestræbelser for at nå til enighed om, hvem der skal udføre forsøget på vegne af de andre registranter eller downstream-brugere, og de skal underrette agenturet om resultatet inden for 90 dage.
Where registrants or downstream users are required to perform a test as a result of a decision taken under this Title, those registrants or downstream users shall make every effort to reach an agreement as to who is to carry it out on behalf of the other registrants or downstream users and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Hvis agenturet ikke underrettes om en sådan aftale inden for de 90 dage, skal det udpege en af registranterne eller downstream-brugerne til at udføre forsøget på alles vegne.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users to perform the test on behalf of all of them.
Hvis en registrant eller downstream-bruger udfører et forsøg på andres vegne, skal de alle bidrage ligeligt til omkostningerne til den pågældende undersøgelse.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
I tilfælde som nævnt i stk. 1 skal den registrant eller downstream-bruger, der udfører forsøget, levere en kopi af den fuldstændige undersøgelsesrapport til hver af de andre berørte parter.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the full study report.
Den person, der udfører og indsender undersøgelsen, skal i den forbindelse kunne gøre et krav gældende over for de andre.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
Enhver berørt person skal kunne fremsætte et krav for at forbyde en anden person at fremstille, importere eller markedsføre stoffet, hvis den anden person enten ikke betaler sin del af omkostningerne eller ikke stiller sikkerhed for det pågældende beløb eller ikke udleverer en kopi af den fuldstændige undersøgelsesrapport om den gennemførte undersøgelse.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the full study report of the study performed.
Enhver person kan vælge at forelægge sit krav om godtgørelse for en voldgiftsinstans og skal acceptere denne instans' afgørelse.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Offentliggørelse af vurderingsoplysninger
Publication of information on evaluation
Senest den 28. februar hvert år skal agenturet offentliggøre en rapport på sin hjemmeside om de tiltag, der er gjort i det forudgående kalenderår for at varetage de forpligtelser, der påhviler det i forbindelse med vurdering.
By 28 February of each year, the Agency shall publish on its website a report on the progress made over the previous calendar year towards discharging the obligations incumbent upon it in relation to evaluation.
Denne rapport skal især omfatte anbefalinger til potentielle registranter for at forbedre kvaliteten af fremtidige registreringer.
This report shall include, in particular, recommendations to potential registrants in order to improve the quality of future registrations.
GODKENDELSE
AUTHORISATION
Godkendelseskrav
Authorisation requirement
Formålet med godkendelse og overvejelser om substitution
Aim of authorisation and considerations for substitution
Formålet med dette afsnit er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige.
The aim of this Title is to ensure the good functioning of the internal market while assuring that the risks from substances of very high concern are properly controlled and that these substances are progressively replaced by suitable alternative substances or technologies where these are economically and technically viable.
Alle producenter, importører og downstream-brugere, der ansøger om godkendelse, skal med henblik herpå analysere tilgængeligheden af alternativer samt overveje de hermed forbundne risici og de tekniske og økonomiske muligheder for substitution.
To this end all manufacturers, importers and downstream users applying for authorisations shall analyse the availability of alternatives and consider their risks, and the technical and economic feasibility of substitution.
En producent, importør eller downstream-bruger må ikke markedsføre et stof til en anvendelse eller selv anvende det, hvis det pågældende stof er optaget i bilag XIV, medmindre:
A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:
den anvendelse af stoffet som sådan, i et kemisk produkt eller inkorporeret i en artikel, hvortil stoffet markedsføres, eller hvortil han selv anvender stoffet, er blevet godkendt i henhold til artikel 60-64, eller
the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 60 to 64; or
den anvendelse af stoffet som sådan, i et kemisk produkt eller inkorporeret i en artikel, hvortil stoffet markedsføres, eller hvortil han selv anvender stoffet, er blevet undtaget fra godkendelseskravet i bilag XIV i henhold til artikel 58, stk. 2, eller
the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or
den i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), omhandlede dato ikke er indtrådt, eller
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has not been reached; or
den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), er indtrådt, og han har indsendt en ansøgning 18 måneder forud for denne dato, men der endnu ikke er truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse, eller
the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or
der, såfremt stoffet markedsføres, er givet godkendelse til den pågældende anvendelse til hans umiddelbare downstream-bruger.
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
En downstream-bruger kan anvende et stof, der opfylder kriterierne i stk. 1, hvis den pågældende anvendelse er i overensstemmelse med betingelserne i en godkendelse til den pågældende anvendelse, der er givet til en aktør opad i hans leverandørkæde.
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that use.
Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på brugen af stoffer til videnskabelig forskning og udvikling.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development.
Det angives i bilag XIV, om stk. 1 og 2 finder anvendelse på produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, og hvilken maksimumsmængde der er undtaget.
Annex XIV shall specify if paragraphs 1 and 2 apply to product and process orientated research and development as well as the maximum quantity exempted.
Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på følgende anvendelser af stoffer:
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the following uses of substances:
anvendelser i plantebeskyttelsesmidler, der falder ind under direktiv 91/414/EØF
uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;
anvendelser i biocidholdige produkter, der falder ind under direktiv 98/8/EF
uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/EC;
anvendelse som motorbrændstof omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/70/EF af 13. oktober 1998 om kvaliteten af benzin og dieselolie [47]
use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels [47];
anvendelser som brændstof i mobile eller faste forbrændingsanlæg til mineralske olieprodukter og anvendelse som brændstoffer i lukkede systemer.
uses as fuel in mobile or fixed combustion plants of mineral oil products and use as fuels in closed systems.
For stoffer, der kræver godkendelse, alene fordi de opfylder kriterierne i artikel 57, litra a), b) eller c), eller fordi de er identificeret i overensstemmelse med artikel 57, litra f), alene på grund af fare for menneskers sundhed, finder denne artikels stk. 1 og 2 ikke anvendelse på følgende anvendelser:
In the case of substances that are subject to authorisation only because they meet the criteria in Article 57(a), (b) or (c) or because they are identified in accordance with Article 57(f) only because of hazards to human health, paragraphs 1 and 2 of this Article shall not apply to the following uses:
anvendelser i kosmetiske produkter, der falder ind under direktiv 76/768/EØF
uses in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC;
anvendelser i materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004.
uses in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004.
Stk. 1 og 2 gælder ikke for anvendelse af stoffer, når de er til stede i kemiske produkter:
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:
under en koncentrationsgrænse på 0,1 vægtprocent for så vidt angår stoffer omhandlet i artikel 57, litra d), e) og f)
for substances referred to in Article 57(d), (e) and (f), below a concentration limit of 0,1 % weight by weight (w/w);
under de laveste koncentrationsgrænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF eller i bilag I til direktiv 67/548/EØF, som fører til klassificering af det kemiske produkt som et farligt produkt, for så vidt angår alle andre stoffer.
for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Annex I to Directive 67/548/EEC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Stoffer til optagelse i bilag XIV
Substances to be included in Annex XIV
Følgende stoffer kan optages i bilag XIV i henhold til proceduren i artikel 58:
The following substances may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58:
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som mutagene i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i denne forordnings bilag XIII
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i denne forordnings bilag XIII
substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
stoffer — som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, der ikke opfylder kriterierne i litra d) eller e) — for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a)-e); disse stoffer identificeres enkeltvis i overensstemmelse med den i artikel 59 fastlagte procedure.
substances — such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) — for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) and which are identified on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 59.
Når der træffes en afgørelse om optagelse i bilag XIV af stoffer som nævnt i artikel 57, træffes denne afgørelse i overensstemmelse med den procedure, der er nævnt i artikel 133, stk. 4.
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV substances referred to in Article 57, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI
the identity of the substance as specified in Section 2 of Annex VI;
stoffets iboende egenskab/egenskaber som omhandlet i artikel 57
the intrinsic property (properties) of the substance referred to in Article 57;
overgangsordninger:
transitional arrangements:
den eller de datoer, fra hvilke markedsføringen og anvendelsen af stoffet forbydes, medmindre der er udstedt en godkendelse, (herefter benævnt »solnedgangsdatoen«), der om nødvendigt bør tage hensyn til den produktionscyklus, der er angivet for denne anvendelse
the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted (hereinafter referred to as the sunset date) which should take into account, where appropriate, the production cycle specified for that use;
en eller flere datoer mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen/-datoerne, inden hvilken ansøgninger skal være modtaget, hvis ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende stoffet eller markedsføre det til bestemte anvendelser efter solnedgangsdatoen/-datoerne. Disse fortsatte anvendelser tillades efter solnedgangsdatoen, indtil der er truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse
a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
frister for fornyet vurdering af bestemte anvendelser, hvis dette er relevant
review periods for certain uses, if appropriate;
Anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik fællesskabslovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement provided that, on the basis of the existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health or the environment for the use of the substance, the risk is properly controlled.
Forud for en afgørelse om optagelse af stoffer i bilag XIV skal agenturet under hensyn til Medlemsstatsudvalgets udtalelse anbefale prioritetsstoffer til optagelse, og for hvert stof specificeres de punkter, der er nævnt i stk. 1.
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall, taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
med PBT- eller vPvB-egenskaber eller
PBT or vPvB properties; or
med en vidt udbredt anvendelse eller
wide dispersive use; or
med anvendelse i store mængder.
high volumes.
Antallet af stoffer optaget i bilag XIV og de datoer, der fastlægges i henhold til stk. 1, skal også tage hensyn til agenturets kapacitet til behandle ansøgninger inden for de fastlagte frister.
The number of substances included in Annex XIV and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Agenturet skal fremlægge sin første anbefaling om de prioritetsstoffer, der skal optages i bilag XIV, senest den 1. juni 2009.
The Agency shall make its first recommendation of priority substances to be included in Annex XIV by 1 June 2009.
Agenturet skal fremlægge yderligere anbefalinger mindst hvert andet år med henblik på at medtage flere stoffer i bilag XIV.
The Agency shall make further recommendations at least every second year with a view to including further substances in Annex XIV.
Før agenturet fremsender sin anbefaling til Kommissionen, skal det gøre den offentligt tilgængelig på agenturets hjemmeside med tydelig angivelse af datoen for offentliggørelsen, idet det tager hensyn til artikel 118 og 119 om adgang til oplysninger.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication, taking into account Articles 118 and 119 on access to information.
Agenturet skal ajourføre sin anbefaling under hensyntagen til de modtagne kommentarer.
The Agency shall update its recommendation, taking into account the comments received.
Et stof, der er opført i bilag XIV, kan underlægges nye begrænsninger efter den procedure i afsnit VIII, der omfatter risici for menneskers sundhed og miljøet ved stoffets tilstedeværelse i en artikel/artikler.
A substance listed in Annex XIV may be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the presence of the substance in (an) article(s).
Stoffer, for hvilke alle anvendelser er blevet forbudt i henhold til afsnit VIII eller gennem anden fællesskabslovgivning, må ikke optages i bilag XIV eller skal fjernes fra dette bilag.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIV or shall be removed from it.
Stoffer, der efter fremkomsten af nye oplysninger ikke længere opfylder kriterierne i artikel 57, skal fjernes fra bilag XIV i overensstemmelse med den i artikel 133, stk. 4, nævnte procedure.
Substances which as a result of new information no longer meet the criteria of Article 57 shall be removed from Annex XIV in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Identifikation af de stoffer, der er nævnt i artikel 56
Identification of substances referred to in Article 57
Proceduren i stk. 2-10 finder anvendelse med henblik på identifikation af stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, og udarbejdelse af en liste over stoffer, der senere skal optages i bilag XIV.
The procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply for the purpose of identifying substances meeting the criteria referred to in Article 57 and establishing a candidate list for eventual inclusion in Annex XIV.
Agenturet angiver i denne liste de stoffer, der er opført på dets arbejdsprogram i henhold til artikel 83, stk. 3, litra e).
The Agency shall indicate, within this list, the substances that are on its work programme according to Article 83(3)(e).
Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med de relevante punkter i bilag XV for stoffer, der efter dens opfattelse opfylder kriterierne i artikel 57.
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with relevant Sections of Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57.
Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag I til direktiv 67/548/EØF.
The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Annex I of Directive 67/548/EEC.
Agenturet gør dette dossier tilgængeligt for medlemsstaterne.
The Agency shall make this dossier available to the Member States.
Enhver medlemsstat kan udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XV for stoffer, der efter dens opfattelse opfylder kriterierne i artikel 57, og fremsende dette til agenturet.
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57 and forward it to the Agency.
Agenturet gør dette dossier tilgængeligt for de andre medlemsstater inden for 30 dage efter modtagelsen.
The Agency shall make this dossier available within 30 days of receipt to the other Member States.