natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I denne forordning fastsættes bestemmelser om anvendelsen af økonomiske sanktioner over for indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår tilsidesættelse af følgende forpligtelser i tilfælde, hvor den pågældende tilsidesættelse kan få betydelige konsekvenser for folkesundheden i Fællesskabet, eller når den har en fællesskabsdimension, fordi den finder sted eller har virkninger i mere end én medlemsstat, eller når Fællesskabets interesser er involveret:
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Community, or where it has a Community dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Community are involved:
fuldstændighed og rigtighed af de oplysninger og dokumenter, der er indeholdt i en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og af alle andre dokumenter eller data, der som følge af forpligtelser fastsat i nævnte forordning indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur, herefter benævnt »agenturet«, der er oprettet ved nævnte forordning
the completeness and the accuracy of the particulars and documents contained in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004, or of any other documents and data submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, hereinafter ‘the Agency’, in response to obligations laid down in that Regulation;
betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering eller brug af lægemidlet, jf. artikel 9, stk. 4, litra b), artikel 10, stk. 1, andet afsnit, artikel 34, stk. 4, litra c), og artikel 35, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004
conditions or restrictions included in the market authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen med hensyn til sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 9, stk. 4, litra c), artikel 10, stk. 1, artikel 34, stk. 4, litra d), og artikel 35, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(c), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
indførelse af de ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, som måtte være nødvendige for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder, jf. artikel 16, stk. 1, og artikel 41, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
the introduction of any necessary variations to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as referred to in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
fremlæggelse af nye oplysninger, som kan indebære ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, underretning om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og fremlæggelse af oplysninger om alle forhold, som kan påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, jf. artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
the supply of any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, the notification of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or the supply of any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
fremlæggelse af oplysninger efter anmodning fra agenturet, som viser, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt, jf. artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
the supply at the request of the Agency of any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
påvisning af restkoncentrationer af veterinærlægemidler, jf. artikel 41, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
the detection of residues in the case of veterinary medicinal products, as referred to in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
markedsføring i overensstemmelse med indholdet af produktresuméet og af etikettering og indlægsseddel som anført i markedsføringstilladelsen
placing on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
de særlige forpligtelser i artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i andre bestemmelser vedtaget på grundlag heraf
the specific obligations referred to in Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004 or in any other provisions adopted pursuant thereto;
de særlige procedurer i artikel 14, stk. 8, og artikel 39, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004
the specific procedures referred to in Article 14(8) and Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
underretning af agenturet om, hvornår markedsføringen af lægemidlet faktisk påbegyndes, og hvornår det ikke længere markedsføres, og om hvor stort salget er, og hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel, jf. artikel 13, stk. 4, og artikel 38, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
notification to the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and provision to the Agency of data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as referred to in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
den inden for lægemiddelovervågning tilstrækkeligt sagkyndige person, jf. artikel 23 og 48 i forordning (EF) nr. 726/2004
the appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as referred to in Article 23 and Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
registrering og indberetning af formodede alvorlige bivirkninger og for veterinærlægemidler, bivirkninger hos mennesker, jf. artikel 24, stk. 1, og artikel 49, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
recording and reporting of suspected serious adverse reactions and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(1) and Article 49(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
indberetning af formodede alvorlige, uventede bivirkninger, formodede overførsler af infektiøse agenser og for veterinærlægemidler, bivirkninger hos mennesker, jf. artikel 24, stk. 2, og artikel 49, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004;
udarbejdelse af detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger og forelæggelse af disse fortegnelser i form af periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 24, stk. 3, og artikel 49, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
detailed recording of all suspected adverse reactions and submission of such records in the form of periodic safety update reports, as referred to in Article 24(3) and Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
offentliggørelse af oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning, jf. artikel 24, stk. 5, og artikel 49, stk. 5, i forordning (EF) nr. 726/2004
communication of information relating to pharmacovigilance concerns to the general public, as referred to in Article 24(5) and Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
sammenstilling og vurdering af specifikke lægemiddelovervågningsdata, jf. artikel 26, stk. 4, og artikel 51, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
collation and assessment of specific pharmacovigilance data, as referred to in the fourth paragraph of Article 26 and the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004.
Komplementære procedurer
Complementarity of procedures
I forbindelse med indledningen og gennemførelsen af den i kapitel II fastsatte procedure for tilsidesættelse tager agenturet og Kommissionen hensyn til en eventuel procedure for tilsidesættelse indledt i en medlemsstat mod samme indehaver af en markedsføringstilladelse på grundlag af de samme retlige grunde og faktiske forhold.
For the purposes of the initiation and conduct of the infringement procedure provided for in Chapter II, the Agency and the Commission shall take into account any infringement procedure by a Member State against the same marketing authorisation holder and based on the same legal grounds and the same facts.
Samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder
Cooperation by the competent authorities of the Member States
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med agenturet og Kommissionen, så de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with the Agency and the Commission to enable them to carry out their duties under this Regulation.
Oplysninger, der afgives af de nationale kompetente myndigheder som svar på en anmodning fra agenturet eller Kommissionen i henhold til denne forordning, anvender agenturet og Kommissionen udelukkende til følgende formål:
Information provided by the national competent authorities in response to a request from the Agency or the Commission under this Regulation shall be used by the Agency and the Commission only for the following purposes:
som bevis med henblik på anvendelsen af denne forordning
as evidence for the purposes of applying this Regulation;
til udførelse af de opgaver, der påhviler dem, i forbindelse med godkendelse og overvågning af lægemidler i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.
for carrying out the tasks entrusted to them for the authorisation and supervision of medicinal products under Regulation (EC) No 726/2004.
I en procedure for tilsidesættelse i henhold til denne forordning påhviler bevisbyrden for en tilsidesættelse, Kommissionen.
In any infringement procedure under this Regulation, the burden of proving an infringement shall rest on the Commission.
PROCEDURE FOR TILSIDESÆTTELSE
INFRINGEMENT PROCEDURE
Undersøgelse
Inquiry
Indledning af procedure
Initiation of procedure
Indledning af proceduren for tilsidesættelse
Initiation of the infringement procedure
Agenturet kan indlede proceduren for tilsidesættelse på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.
The Agency may initiate the infringement procedure on its own initiative or following a request from the Commission or a Member State.
Agenturet meddeler Kommissionen, at det agter at indlede proceduren for tilsidesættelse.
The Agency shall inform the Commission that it intends to initiate the infringement procedure.
Agenturet indleder først proceduren for tilsidesættelse efter at have underrettet medlemsstaterne.
The Agency shall initiate the infringement procedure only after informing the Member States.
Inden en procedure for tilsidesættelse indledes, kan agenturet anmode den berørte indehaver af en markedsføringstilladelse om oplysninger vedrørende den påståede tilsidesættelse.
Prior to initiating an infringement procedure, the Agency may request from the marketing authorisation holder concerned any information relating to the alleged infringement.
Agenturet skal angive formålet med anmodningen, og at den fremsættes i henhold til denne forordning, samt fastsætte en frist på mindst fire uger, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse skal meddele disse oplysninger.
The Agency shall state the purpose of the request and the fact that it is made under this Regulation, and indicate a time-limit for the submission of the reply by the marketing authorisation holder, which shall be at least four weeks.
Fremsættes anmodningen om oplysninger som følge af en anmodning fra en medlemsstat i medfør af artikel 5, stk. 1, underretter agenturet denne medlemsstat.
Where the request is in response to a request from a Member State under Article 5(1), that Member State shall be informed by the Agency.
Agenturet underretter skriftligt den berørte indehaver af markedsføringstilladelsen, medlemsstaterne og Kommissionen om, at en procedure for tilsidesættelse indledes.
The Agency shall send written notification of the initiation of an infringement procedure to the marketing authorisation holder concerned, to the Member States and to the Commission.
Underretningen skal indeholde de påstande, der er fremført mod indehaveren af en markedsføringstilladelse, idet det anføres, hvilken bestemmelse der anses for at være tilsidesat, og hvilke beviser der ligger til grund for påstandene.
The notification shall set out the allegations against the marketing authorisation holder, specifying the provision allegedly infringed, and the evidence on which those allegations are founded.
Det skal desuden af underretningen til indehaveren af en markedsføringstilladelse fremgå, at der kan pålægges bøder eller tvangsbøder.
It shall give notice to the marketing authorisation holder that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Undersøgelsesforanstaltninger
Measures of inquiry
Anmodninger fra agenturet
Requests by the Agency
Agenturet kan anmode indehaveren af en markedsføringstilladelse om at afgive skriftlige eller mundtlige forklaringer, eller oplysninger eller dokumenter.
The Agency may request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents.
Anmodninger rettes skriftligt til indehaveren af en markedsføringstilladelse.
Requests shall be addressed in writing to the marketing authorisation holder.
Agenturet anfører retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, fastsætter en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne og underretter indehaveren af en markedsføringstilladelse om de bøder, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, litra a) og b), for at undlade at efterkomme anmodningen eller for at afgive urigtige eller vildledende oplysninger.
The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
Agenturet kan anmode de nationale kompetente myndigheder om at samarbejde i forbindelse med undersøgelsen på følgende måder:
The Agency may request national competent authorities to cooperate in the investigation in the following ways:
ved at udføre de opgaver, der påhviler tilsynsmyndighederne i henhold til artikel 19, stk. 1, og artikel 44, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
by performing any of the tasks entrusted to the supervisory authorities by Articles 19(1) and 44(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
ved at gennemføre inspektionsbesøg eller andre tilsynsforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 111-115 i direktiv 2001/83/EF og artikel 80, 81 og 82 i direktiv 2001/82/EF.
by performing inspections or other supervisory measures in accordance with Articles 111 to 115 of Directive 2001/83/EC and Articles 80, 81 and 82 of Directive 2001/82/EC.
Anmodninger skal fremsættes skriftligt med angivelse af retsgrundlaget og formålet med anmodningen.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request.
Fristen for fremsendelsen af svaret eller for gennemførelsen af undersøgelsesforanstaltningen fastsættes efter aftale mellem agenturet og den nationale kompetente myndighed, til hvilken anmodningen er rettet, under hensyntagen til de særlige omstændigheder i sagen.
The time-limit for the submission of the reply or the conduct of the measure of inquiry shall be determined by agreement between the Agency and the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Agenturet kan pålægge enhver fysisk eller juridisk person at afgive oplysninger om den påståede tilsidesættelse.
The Agency may ask any natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Anmodninger skal være skriftlige og angive retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, og skal fastsætte en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request, and shall fix a time-limit by which the information should be provided, which shall be at least four weeks.
Ret til at blive hørt
Right to be heard
Inden vedtagelsen af den i artikel 10 nævnte rapport opfordrer agenturet indehaveren af en markedsføringstilladelse til at fremsætte sine skriftlige bemærkninger.
Before adoption of the report provided for in Article 10, the Agency shall invite the marketing authorisation holder to submit written observations.
Agenturet skal fremsætte en sådan opfordring skriftligt og fastsætte en frist på mindst fire uger for fremsættelsen af disse bemærkninger.
It shall do so in writing, indicating a time-limit for the submission of those observations, which shall be at least four weeks.
Indhold og frister
Content and time-limits
Agenturet forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af en markedsføringstilladelse en rapport, som sammenfatter de resultater, det er nået frem til på baggrund af den undersøgelse, der er foretaget i henhold til denne afdeling.
The Agency shall provide the Commission, the Member States and the marketing authorisation holder with a report summarising its findings in the light of the inquiry carried out in accordance with this Section.
Finder agenturet, at indehaveren af en markedsføringstilladelse har tilsidesat en forpligtelse, jf. artikel 1, skal rapporten også indeholde en vurdering af omstændighederne i den pågældende sag i henhold til kriterierne i artikel 18, stk. 2, og en anmodning til Kommissionen om anvendelse af økonomiske sanktioner.
Where the Agency considers that the marketing authorisation holder has committed an infringement as referred to in Article 1, the report shall also include an assessment of the circumstances of the specific case in accordance with the criteria set out in Article 18(2) and a request to the Commission for application of financial penalties.
Agenturet vedtager sin rapport senest 18 måneder efter underretningen om indledning af proceduren, jf. artikel 7, eller ét år efter, at Kommissionen har meddelt, at sagsakterne er sendt tilbage, jf. artikel 15.
The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
Beslutningsfasen
Decision-making stage
Meddelelse af klagepunkter
Statement of objections
Beslutter Kommissionen efter anmodning fra agenturet i henhold til artikel 10, stk. 2, at gå videre med proceduren for tilsidesættelse, tilsendes indehaveren af en markedsføringstilladelse en skriftlig meddelelse af klagepunkter med følgende oplysninger:
Where, following a request from the Agency pursuant to Article 10(2), the Commission decides to continue with the infringement procedure, it shall notify in writing to the marketing authorisation holder a statement of objections containing the following:
de påstande, der er fremført mod indehaveren af en markedsføringstilladelse, herunder en præcis angivelse af, hvilken bestemmelse der anses for at være tilsidesat, og hvilke beviser disse påstande støttes på
the allegations against the marketing authorisation holder, including a precise indication of which provision has allegedly been infringed, and the evidence on which those allegations are founded;
underretning om, at der kan pålægges bøder eller tvangsbøder.
notice that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Har Kommissionen ikke senest 18 måneder efter modtagelsen af anmodningen fra agenturet afgivet en meddelelse af klagepunkter, skal den give indehaveren af en markedsføringstilladelse en begrundelse herfor.
Where, within 18 months of receiving the request from the Agency, the Commission has not notified a statement of objections, it shall provide the marketing authorisation holder with an explanatory statement.
Ret til at svare
Right to reply
I forbindelse med meddelelsen af klagepunkter fastsætter Kommissionen en frist, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse kan fremsætte sine skriftlige bemærkninger til meddelelsen af klagepunkter for Kommissionen.
When notifying the statement of objections, the Commission shall set a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations on the statement of objections.
Fristen skal være mindst fire uger.
That time-limit shall be at least four weeks.
Kommissionen er ikke forpligtet til at tage hensyn til skriftlige bemærkninger modtaget efter fristens udløb.
The Commission shall not be obliged to take into account written observations received after the expiry of that time-limit.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan til sine skriftlige bemærkninger knytte udtalelser fra andre personer, som eventuelt kan bekræfte et eller flere aspekter af disse skriftlige bemærkninger.
The marketing authorisation holder may annex to his written observations, statements from other persons who may corroborate any aspect of those written observations.
Mundtlig høring
Oral hearing
Anmoder indehaveren af en markedsføringstilladelse herom i sine skriftlige bemærkninger, giver Kommissionen ham lejlighed til at uddybe sine argumenter ved en mundtlig høring.
Where the marketing authorisation holder so requests in his written observations, the Commission shall give him an opportunity to develop his arguments at an oral hearing.
Datoen for den mundtlige høring fastsættes af Kommissionen.
The date for the oral hearing shall be set by the Commission.
Kommissionen kan om nødvendigt indkalde de nationale kompetente myndigheder eller andre personer til at deltage i den mundtlige høring.
Where necessary, the Commission may invite the national competent authorities or any other persons to take part in the oral hearing.
Den mundtlige høring er ikke offentlig.
The oral hearing shall not be public.
Hver person kan høres alene eller i overværelse af andre personer, der er indkaldt til at deltage, idet der tages hensyn til den legitime interesse, som indehavere af en markedsføringstilladelse og andre personer måtte have i, at deres forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger beskyttes.
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information.
Anmodninger om oplysninger
Requests for information