natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen offentliggør for hvert enkelt aktivstof navnene og adresserne på de pågældende anmeldere.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the notifiers concerned.
Fremlæggelse af data
Submission of data
De pågældende anmeldere fremlægger senest den 31. august 2008 følgende for den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat:
By 31 August 2008 at the latest, the notifiers concerned shall submit the following to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State:
en kopi af anmeldelsen og, hvis der er tale om en fælles anmeldelse i henhold til artikel 4, stk. 2, navnet på den person, producenterne har udpeget som ansvarlig for det fælles dossier og for forelæggelsen af dossieret i overensstemmelse med denne forordning
a copy of the notification and, in the case of a joint notification in accordance with Article 4(2), the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the joint dossier and the processing of the dossier in accordance with this Regulation;
eventuelle nye data i forhold til det oprindelige dossier vedrørende det pågældende aktivstof samt eventuelle nye risikovurderinger på grundlag af ændringer i datakravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF eller ny videnskabelig eller teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF
any new data compared to the original dossier relevant to the active substance and any new risk assessments to reflect changes in data requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, or any changes in scientific and technical knowledge since the active substance concerned was first included in Annex I to Directive 91/414/EEC;
en tjekliste, som viser, at dossieret er komplet, med angivelse af, hvilket data der er nye.
a checklist demonstrating that the dossier is complete, indicating which data are new.
Såfremt dossieret indeholder undersøgelser, der er nyere end dem, der er indeholdt i det oprindelige dossier, skal anmelderen for hver af de nye undersøgelser redegøre for, hvorfor den pågældende undersøgelse er relevant.
Where the dossier contains studies which are more recent than those found in the original dossier, the notifier must explain for each new study why it is relevant.
De anvendelsesformål, der fremlægges, skal afspejle et repræsentativt anvendelsesmønster.
The range of uses submitted should reflect a representative use pattern.
De data, anmelderen fremlægger, skal dokumentere, at aktivstoffet for et eller flere præparaters vedkommende opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF.
The data submitted by the notifier shall demonstrate that, for one or more preparations, the active substance meets the requirements set out in Article 5(1) of Directive 91/414/EEC.
Foreligger der flere anmeldelser for et aktivstof, der er opført i bilag I, træffer de pågældende anmeldere alle rimelige foranstaltninger til at fremlægge dataene i fællesskab.
Where for an active substance listed in Annex I there are several notifications, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the data collectively.
Hvis ikke alle de pågældende anmeldere har været med til at fremlægge dataene, skal der i anmeldelsen redegøres for, hvilken indsats der er gjort for at få alle med, og hvorfor nogle anmeldere ikke har deltaget.
Where the data are not submitted jointly by all notifiers concerned, the notification shall mention the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated.
Er et aktivstof anmeldt af mere end én anmelder, skal de pågældende anmeldere for hver undersøgelse, der involverer hvirveldyr, detaljeret gøre rede for, hvad de har gjort for at undgå gentagelser af forsøg, samt eventuelt angive årsagerne til og begrundelsen for dobbeltundersøgelser.
For active substances notified by more than one notifier, those notifiers shall for each study involving vertebrate animals, give detailed explanation on the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons and a justification for conducting a duplicate study.
Anmelderen fremlægger efter anmodning fra autoriteten eller en medlemsstat det oprindelige dossier med alle opdateringer, der er lagt til grund for optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF i første omgang.
If requested by the Authority or a Member State, the notifier shall make available the original dossier and subsequent updates submitted for the first inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Senere fremlæggelse af oplysninger
Subsequent submission
Den rapporterende medlemsstat accepterer ikke supplerende oplysninger, der fremlægges efter den 31. august 2008, jf. dog artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of additional information after 31 August 2008.
Uanset stk. 1 kan den rapporterende medlemsstat anmode om supplerende oplysninger, idet den da fastsætter en frist for fremlæggelse heraf med udløb senest den 31. marts 2009.
By way of derogation from paragraph 1, the rapporteur Member State may request additional information setting a time period for its submission ending on 31 March 2009 at the latest.
Den rapporterende medlemsstat underretter Kommissionen og autoriteten om enhver sådan anmodning.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority of any such request it makes.
Oplysninger, som der ikke er anmodet om, eller som ikke er fremlagt senest den 31. marts 2009, tages ikke i betragtning.
Information which has not been requested, or which has not been submitted before 31 March 2009, shall not be taken into account.
Modtager den rapporterende medlemsstat oplysninger fra anmelderen, som den i henhold til denne artikel ikke kan tage i betragtning, underretter den Kommissionen og autoriteten herom.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority of cases where it receives information from the notifier, which it is required not to take into account under the provisions of this article.
Tilendebringelse af deltagelse
End of participation
En anmelder, der beslutter at bringe sin deltagelse i forlængelsesproceduren for et aktivstof til ophør, informerer den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige anmeldere af det pågældende stof herom og angiver årsagerne hertil.
When a notifier decides to end its participation in the renewal procedure for an active substance, he shall inform the rapporteur Member State, co-rapporteur Member State, the Commission and the other notifiers for the substance concerned, mentioning the reasons.
Hvis en anmelder bringer sin deltagelse til ophør eller undlader at opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning, indstilles procedurerne i artikel 10-14 for det pågældende dossiers vedkommende.
Where a notifier ends his participation or fails to fulfil his obligations provided for in this Regulation, the procedures provided for in Articles 10 to 14 shall not be continued for his dossier.
Undlader en anmelder at efterkomme en anmodning om fremlæggelse af det i artikel 6, stk. 5, omhandlede dossier, betragtes den pågældende anmelders deltagelse som værende ophørt.
In particular, where a notifier does not submit, where requested, the dossier referred to in Article 6(5), his participation will be considered to have ended.
Hvis en anmelder aftaler med en anden producent, at denne skal afløse anmelderen i den videre deltagelse i forlængelsesproceduren, skal anmelderen og den anden producent ved en fælles erklæring underrette den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat og Kommissionen om, at den anden producent træder i stedet for anmelderen med hensyn til udførelsen af de relevante pligter i henhold til denne forordning.
When a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the renewal procedure, the notifier and the other producer shall inform the rapporteur Member State, co-rapporteur Member State and the Commission by a common declaration, agreeing that the other producer shall replace the notifier in carrying out the duties under this Regulation.
De informerer eventuelle øvrige anmeldere af det pågældende aktivstof samtidig.
They shall inform any other notifiers for the substance concerned at the same time.
Den anden producent kan i dette tilfælde holdes ansvarlig for betalingen af eventuelle udestående gebyrer, der skal erlægges efter den ordning, den rapporterende medlemsstat har fastsat i henhold til artikel 15.
In such a case, the other producer may be liable for any fees remaining payable under the regime established by the rapporteur Member State pursuant to Article 15.
Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især med hensyn til aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal gøre dette senest den 31. maj 2008.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so by 31 May 2008 at the latest.
Den rapporterende medlemsstat videresender straks eventuelle oplysninger, den modtager, til autoriteten og anmelderen.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the notifier.
Anmelderen kan indsende bemærkninger til de fremlagte oplysninger til den rapporterende medlemsstat til og med den 31. august 2008.
The notifier may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State at the latest by 31 August 2008.
Den rapporterende medlemsstats vurdering
Assessment by the rapporteur Member State
Den rapporterende medlemsstat vurderer nye data og risikovurderinger fremlagt i henhold til artikel 6, stk. 1, og om nødvendigt oplysninger fra det oprindelige dossier, idet den tager hensyn til alle tilgængelige oplysninger om potentielt skadelige virkninger fremlagt af tredjemand samt de bemærkninger, anmelderen måtte have indsendt i henhold til artikel 9.
The rapporteur Member State shall assess the new data and risk assessments submitted under Article 6(1), and if necessary, information from the original dossier taking into consideration the information available on potentially dangerous effects submitted by any third party and any comments received from the notifier in accordance with Article 9.
Den rapporterende medlemsstat udarbejder en vurderingsrapport i samråd med den medrapporterende medlemsstat, hvori de punkter, den medrapporterende medlemsstat måtte have været uenig i, er beskrevet.
The rapporteur Member State shall prepare an assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State, setting out, where relevant, the points on which the co-rapporteur Member State did not agree.
Rapporten skal indeholde en anbefaling med hensyn til den beslutning, der skal træffes vedrørende anmodningen om forlængelse.
The report shall include a recommendation concerning the decision to be taken with regard to the renewal.
Rapporten skal ligeledes indeholde en vurdering af, hvorvidt de nye undersøgelser, der er redegjort for i henhold til artikel 6, stk. 2, er relevante for evalueringen.
The report shall also assess whether the new studies identified under Article 6(2) are relevant for the evaluation.
Den rapporterende medlemsstat sender vurderingsrapporten til autoriteten og Kommissionen senest den 31. maj 2009.
The rapporteur Member State shall send the assessment report to the Authority and the Commission by 31 May 2009 at the latest.
Rapporten fremlægges i det format, der fastlægges efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
The report shall be submitted in the format defined in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten og anmode andre medlemsstater om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Adgang til vurderingsrapporten
Access to the assessment report
Efter at have modtaget vurderingsrapporten underretter autoriteten de øvrige medlemsstater og anmelderen/anmelderne herom, med henblik på at de kan fremsætte bemærkninger dertil.
After receiving the assessment report the Authority shall communicate it to the other Member States and notifier(s) for comments.
Sådanne bemærkninger sendes til autoriteten, som samler dem og videresender dem til Kommissionen.
Such comments shall be sent to the Authority, which shall collate them and forward them to the Commission.
Autoriteten stiller udkastet til vurderingsrapport til rådighed efter anmodning eller opbevarer den, så den er tilgængelig for enhver, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
The Authority shall make the assessment report available on request or keep it available for consultation by any person, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Evaluering af vurderingsrapporten
Evaluation of the assessment report
Kommissionen evaluerer vurderingsrapporten og anbefalingen fra den rapporterende medlemsstat samt de modtagne bemærkninger.
The Commission shall evaluate the assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received.
Kommissionen kan rådføre sig med autoriteten.
The Commission may consult the Authority.
En sådan henvendelse kan, hvis det er relevant, omfatte en anmodning om gennemførelse af et peer review af den rapporterende medlemsstats vurderingsrapport, der udmøntes i en konklusion vedrørende den pågældende rapport.
Such consultation may, if appropriate, include a request to arrange a peer review of the rapporteur Member State’s assessment report, to take the form of a conclusion on that report.
Autoriteten afgiver, når den er blevet konsulteret af Kommissionen, sit svar senest seks måneder efter modtagelse af den pågældende rapport.
In cases where the Commission consults the Authority, the Authority shall deliver its response at the latest six months after receipt of that report.
Kommissionen og autoriteten aftaler en tidsplan for afgivelsen af konklusionerne for at lette planlægningen af arbejdet.
The Commission and the Authority shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
Kommissionen og autoriteten aftaler, hvilket format autoritetens konklusioner skal fremlægges i.
The Commission and the Authority shall agree on the format in which the conclusions of the Authority are submitted.
Fremlæggelse af et direktivudkast eller et beslutningsudkast
Presentation of a draft directive or draft decision
Uden at foregribe et eventuelt forslag, som Kommissionen måtte fremsætte med henblik på at ændre bilaget til direktiv 79/117/EØF [2], forelægger den senest seks måneder efter at have modtaget vurderingsrapporten eller konklusionen fra autoriteten komitéen et udkast til vurderingsrapport til færdigbehandling på komitéens møde.Rapporten skal være ledsaget af et af følgende dokumenter:
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [2], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the assessment report or the conclusion of the Authority, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.That report shall be accompanied by one of the following:
et udkast til direktiv om forlængelse af optagelsen af det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne og begrænsningerne for optagelsen, herunder dennes varighed, eller
a draft directive to renew the inclusion of the active substance concerned in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out, where appropriate, the conditions and restrictions, including the period, for such inclusion; or
et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne om tilbagekaldelse af godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i henhold til hvilket optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF ikke forlænges, med angivelse af årsagerne til, at det ikke optages.
a draft decision addressed to the Member States to withdraw the authorisations of plant protection products containing the active substance concerned, whereby the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC is not renewed, setting out the reasons for the non-inclusion.
Direktivet eller beslutningen som omhandlet i stk. 1 vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
The directive or decision referred to in paragraph 1 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Access to review report
Offentligheden skal have aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Medlemsstaterne fastsætter en ordning, hvorefter anmelderne pålægges at betale et gebyr for den administrative behandling og evalueringen af anmeldelser samt dertil knyttede dossierer, som medlemsstaterne har fået forelagt i overensstemmelse med artikel 4 eller 6 i hvert enkelt tilfælde, hvor de er udpeget som rapporterende medlemsstat eller medrapporterende medlemsstat.
Member States shall establish a regime obliging the notifiers to pay a fee for the administrative treatment and the evaluation of notifications as well as the dossiers related thereto, which have been submitted to them in accordance with Article 4 or Article 6 in each case where the Member State has been designated as the rapporteur Member State or co-rapporteur Member State.
Medlemsstaterne fastsætter et særligt gebyr for evaluering af anmeldelsen.
Member States shall establish a specific fee for the evaluation of the notification.
Medlemsstaterne og medrapporterende medlemsstater træffer i det øjemed følgende foranstaltninger:
For this purpose, the Member States and co-rapporteur Member States shall:
De opkræver et gebyr, der så vidt muligt modsvarer deres udgifter til gennemførelsen af alle de forskellige procedurer, der er forbundet med evalueringen af hvert enkelt dossier, der indsendes, hvad enten det er fremlagt af en enkelt anmelder eller af flere interesserede anmeldere i fællesskab.
require the payment of a fee corresponding as far as possible to their costs in carrying out all the different procedures associated with the evaluation for each submission of a dossier, whether introduced by one notifier or collectively by several interested notifiers;
De sørger for, at gebyret fastsættes på en gennemskuelig måde, så det modsvarer de reelle udgifter til gennemgangen og den administrative behandling af en anmeldelse og et dossier; dette udelukker dog ikke, at medlemsstaterne anvender en fast gebyrskala baseret på gennemsnitsudgifterne til beregning af det samlede gebyr.
ensure that the amount of the fee is established in a transparent manner with a view to corresponding to the real cost of the examination and administrative treatment of a notification and a dossier; however, Member States may provide for a scale of fixed charges based on average costs for the calculation of the total fee;
De sørger for, at gebyret opkræves i overensstemmelse med de instrukser, der er givet af den myndighed i hver medlemsstat, der er opført i bilag II, og at gebyrprovenuet udelukkende anvendes til at finansiere de udgifter, den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat rent faktisk har i forbindelse med evalueringen og den administrative behandling af anmeldelserne og de dossierer, for hvilke medlemsstaten er rapporterende eller medrapporterende medlemsstat, eller til at finansiere generelle foranstaltninger til opfyldelse af dens forpligtelser som rapporterende medlemsstat og medrapporterende medlemsstat.
ensure that the fee is received in accordance with the instructions given by the authority in each Member State listed in Annex II and that the income from the fee is used to finance exclusively the costs actually incurred by the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or co-rapporteur Member State or to finance general actions for the implementation of its obligations as rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Other charges, levies or fees
Artikel 15 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 15.
Article 15 is without prejudice to Member States’ rights to maintain or introduce, in accordance with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in Article 15.
Liste over aktivstoffer som omhandlet i artikel 1 samt rapporterende og medrapporterende medlemsstater for disse
List of active substances referred to in Article 1 and their rapporteur Member States and co-rapporteur Member States
Medrapporterende medlemsstat
Co-rapporteur Member State
Pologne
Poland
Den koordinerende myndighed i hver enkelt medlemsstat
Coordinating authority in the Member States
Anmeldelse af et aktivstof i henhold til artikel 4
Notification of an active substance according to Article 4
Anmeldelsen udfærdiges skriftligt og sendes som registreret post til Europa-Kommissionen, GD for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, kontor E3, B-1049 Bruxelles, Belgien
The notification shall be made on paper and sent by registered mail to European Commission, DG Health and Consumer Protection, unit E3, B-1049 Brussels
Anmeldelsen forelægges i overensstemmelse med nedenstående model.
The notification shall be submitted in accordance with the following model.
Data til identificering af anmelderen
Identification data on the notifier
Navn og adresse på producenten, herunder navn på den fysiske person, der er ansvarlig for anmeldelsen og yderligere forpligtelser, der følger af denne forordning:
Name and address of the producer including the name of the natural person responsible for the notification and further engagements resulting from this Regulation:
Tlf.
Telephone No:
Fax
Fax No:
Oplysninger, der sikrer identificering
Information to ensure identification
Almindeligt anvendt navn (som foreslået eller som accepteret af ISO) og, hvis det er relevant, angivelse af varianter deraf, såsom salte, estere eller aminer, som fabrikanten fremstiller:
Common name (proposed or ISO-accepted) specifying, where relevant, any variants thereof such as salts, esters or amines produced by the manufacturer:
Kemisk navn (IUPAC- og CAS-nomenklatur):
Chemical name (IUPAC and CAS nomenclature):
CAS-, CIPAC- og EØF-numre (hvis disse foreligger):
CAS, CIPAC and EEC numbers (if available):
Empirisk formel og strukturformel samt molekylmasse:
Empirical and structural formula, molecular mass:
Specifikation af aktivstoffets renhed i g/kg eller g/l:
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l as appropriate: