natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når der efterfølgende i dette bilag og i bilag II tales om eksponeringsscenarier, omfatter det også eksponeringskategorier, hvis sådanne er udviklet.
Further mention of Exposure Scenario in this Annex and Annex II includes Exposure Categories if they are developed.
Når oplysninger ikke er obligatoriske i henhold til bilag XI, skal dette angives under den relevante overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten, og der skal henvises til begrundelsen i det tekniske dossier.
Where information is not necessary in accordance with Annex XI, this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Det forhold, at oplysninger ikke er obligatoriske, skal ligeledes angives i sikkerhedsdatabladet.
The fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
For særlige virkninger såsom ozonnedbrydning, potentiale for fotokemisk ozondannelse, stærk lugt og afsmag, hvor procedurerne i punkt 1-6 ikke kan anvendes, skal der ske en individuel risikovurdering i hvert enkelt tilfælde, og producenten eller importøren skal give en fuldstændig beskrivelse og begrundelse vedrørende sådanne vurderinger i kemikaliesikkerhedsrapporten og en sammenfatning heraf i sikkerhedsdatabladet.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Når risikoen ved brugen af et eller flere stoffer, der indgår i et bestemt kemisk produkt (f.eks. legeringer) vurderes, skal der tages hensyn til, hvordan bestanddelene er bundet i den kemiske matrice.
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Når de i dette bilag beskrevne metoder ikke er egnede, skal anvendte alternative metoder beskrives detaljeret og begrundes i kemikaliesikkerhedsrapporten.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Del A af kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde en erklæring om, at producenten eller importøren har gennemført de risikohåndteringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier med henblik på producentens eller importørens egne anvendelser, og at eksponeringsscenarierne for de identificerede anvendelser er meddelt distributører og downstream-brugere i sikkerhedsdatabladet.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
VURDERING AF FARLIGHED FOR MENNESKERS SUNDHED
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Formålet med vurderingen af farligheden for menneskers sundhed er:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
at fastlægge stoffets klassificering og mærkning efter direktiv 67/548/EØF og
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
Vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal omfatte stoffets toksikokinetiske profil (dvs. absorption, metabolisme, fordeling og eliminering) og følgende effekttyper: 1) akutte virkninger (akut toksicitet, irritation og ætsende virkning, 2) sensibilisering, 3) toksicitet ved gentagen dosering og 4) CMR-virkninger (kræftfremkaldende egenskaber, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet).
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (2) sensitisation, (3) repeated dose toxicity and (4) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Farevurderingen skal bestå af følgende fire trin:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Trin 1 Evaluering af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker
Step 1 Evaluation of non-human information.
Trin 2 Evaluering af oplysninger om effekter på mennesker
Step 2 Evaluation of human information.
Trin 3 Klassificering og mærkning
Step 3 Classification and Labelling.
Trin 4 Fastsættelse af DNEL-værdier
Step 4 Derivation of DNELs.
De tre første trin skal gennemføres for hver effektparameter, om hvilken der foreligger oplysninger, og de anføres under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 11.
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
For effektparametre, for hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres i det pågældende punkt »Disse oplysninger foreligger ikke«.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
En begrundelse, herunder henvisning til den litteratursøgning, der er foretaget, skal indgå i det tekniske dossier.
The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Trin 4 i vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal gennemføres ved at samle resultaterne af de tre første trin og skal anføres under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes i punkt 8.1 i sikkerhedsdatabladet.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Trin 1 Evaluering af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker
Step 1 Evaluation of non-human information
Evalueringen af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, omfatter:
The evaluation of non-human information shall comprise:
fareidentifikation for effekten på grundlag af alle foreliggende oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker
the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
bestemmelse af det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold).
the establishment of the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship.
Kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der skal foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
For eksempel kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) for akutte virkninger sædvanligvis ikke bestemmes på grundlag af et forsøg udført i overensstemmelse med forsøgsmetoderne i Kommissionens forordning som angivet i artikel 13, stk. 3.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
I så fald er det tilstrækkeligt at bestemme, om og i hvilket omfang stoffets iboende egenskaber gør det i stand til at fremkalde effekten.
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
Alle oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, og som er anvendt til vurdering af en given effekt på mennesker og til bestemmelse af dosis-respons-forholdet (koncentration-effekt-forholdet), skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige oplysninger.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)-response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
De relevante forsøgsresultater (f.eks. LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og eksponeringsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende effekt.
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Foreligger der en undersøgelse, bør der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den pågældende undersøgelse.
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study.
Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes normalt, under hensyntagen til mulige variabler (f.eks. udførelse, tilstrækkelighed, forsøgsorganismens relevans, resultaternes kvalitet osv.), den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, til at fastsætte DNEL-værdierne, og der skal udarbejdes et fyldestgørende resumé af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå i det tekniske dossier.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Der vil blive krævet fyldestgørende resuméer af alle nøgledata, der er anvendt i farevurderingen.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.
Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå i det tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Uanset om der er påvist en fare, er det vigtigt at overveje undersøgelsens validitet.
It is important irrespective of whether hazards have been identified or not that the validity of the study be considered.
Trin 2 Evaluering af oplysninger om effekter på mennesker
Step 2 Evaluation of human information
Foreligger der ingen oplysninger om effekter på mennesker, skal dette afsnit indeholde erklæringen »Der foreligger ingen oplysninger om effekter på mennesker«.
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Hvis der foreligger oplysninger om effekter på mennesker, skal de præsenteres, om muligt i tabelform.
However, if human information is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Trin 3 Klassificering og mærkning
Step 3 Classification and Labelling
Den passende klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF skal angives og begrundes.
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF skal angives og, hvis de ikke indgår i bilag I til direktiv 67/548/EØF, begrundes.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Vurderingen bør altid indeholde en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder eller ikke opfylder kriterierne i direktiv 67/548/EØF for CMR, kategori 1 og 2.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Directive 67/548/EEC for CMR, categories 1 and 2.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med hensyn til en bestemt effektparameter, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Trin 4 Fastsættelse af DNEL-værdi(er)
Step 4 Identification of DNEL(s)
På grundlag af resultaterne af trin 1 og 2 for stoffet fastsættes en eller flere DNEL-værdier, der afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed.
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Hvis eksponeringsscenariet (-scenarierne) berettiger det, kan en enkelt DNEL-værdi være tilstrækkelig.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Under hensyntagen til de foreliggende oplysninger og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 9 i kemikaliesikkerhedsrapporten kan det dog være nødvendigt at fastsætte forskellige DNEL-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet) og eventuelt også for visse sårbare grupper af befolkningen (f.eks. børn, gravide kvinder) samt for forskellige eksponeringsveje.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Der skal gives en fyldestgørende begrundelse bl.a. for valget af anvendte oplysninger, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som DNEL-værdien gælder for.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Hvis der er mere end én sandsynlig eksponeringsvej, skal der fastsættes en DNEL-værdi for hver eksponeringsvej samt for eksponering ad alle veje tilsammen.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Ved fastsættelsen af DNEL-værdien skal bl.a. følgende faktorer tages i betragtning:
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
usikkerheden bl.a. som følge af variation i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
virkningens art og alvor
the nature and severity of the effect;
sensitiviteten hos den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for.
the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
Kan der ikke fastsættes en DNEL-værdi, skal dette angives tydeligt og begrundes fyldestgørende.
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified.
FYSISK-KEMISK FAREVURDERING
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
Formålet med farevurderingen i relation til fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge et stofs klassificering og mærkning i henhold til direktiv 67/548/EØF.
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal som minimum vurderes for følgende fysisk-kemiske egenskaber:
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
eksplosionsfare
explosivity,
brandfare
flammability,
brandnærende egenskaber.
oxidising potential.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med hensyn til en bestemt egenskab, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Vurderingen af hver effektparameter beskrives under det pågældende punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 9.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
For hver fysisk-kemisk egenskab skal vurderingen omfatte en bedømmelse af stoffets iboende evne til at fremkalde virkningen ved fremstilling og identificerede anvendelser.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect resulting from the manufacture and identified uses.
VURDERING AF MILJØFARLIGHED
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Formålet med vurderingen af et stofs miljøfarlighed er at fastlægge stoffets klassificering og mærkning efter direktiv 67/548/EØF samt at bestemme den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negative virkninger på det relevante delmiljø.
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Denne koncentration kaldes den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Vurderingen af miljøfarligheden skal omfatte de potentielle virkninger på miljøet omfattende 1) det akvatiske delmiljø (herunder sediment), 2) det terrestriske delmiljø og 3) det atmosfæriske delmiljø, herunder de potentielle virkninger, der kan opstå 4) via ophobning i fødekæden.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Endvidere skal de potentielle virkninger på 5) spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet tages i betragtning.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Vurderingen af virkningerne på hvert af disse fem delmiljøer skal beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 12.
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
For delmiljøer, for hvilke der foreligger oplysninger, men for hvilke producenten eller importøren ikke finder det nødvendigt at foretage en farevurdering, skal producenten eller importøren give en begrundelse, med henvisning til relevante oplysninger, under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, en sammenfatning i punkt 12 i sikkerhedsdatabladet.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Farevurderingen skal bestå af følgende tre trin, der alle skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Trin 1 Evaluering af oplysninger
Step 1 Evaluation of information.
Trin 2 Klassificering og mærkning
Step 2 Classification and Labelling.
Trin 3 Fastsættelse af PNEC.
Step 3 Derivation of the PNEC.
Trin 1 Evaluering af oplysninger
Step 1 Evaluation of information
Evalueringen af alle foreliggende oplysninger skal omfatte:
The evaluation of all available information shall comprise:
fareidentifikation på grundlag af alle foreliggende oplysninger
the hazard identification based on all available information,
Alle oplysninger, der er anvendt til vurdering af virkningerne på et specifikt delmiljø, skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller.
All information used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
De relevante forsøgsresultater (f.eks. LC50 eller NOEC) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og eksponeringsvej) og andre relevante oplysninger skal angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende virkning.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Alle oplysninger, der er anvendt til vurdering af stoffets skæbne i miljøet, skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller.
All information used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
De relevante forsøgsresultater og forsøgsbetingelser og andre relevante oplysninger skal angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende parameter.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.