natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med tredjemand.«
where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
I bilag VII foretages følgende ændringer:
Annex VII shall be amended as follows:
Punkt 1 og 2 affattes således:
Sections 1 and 2 shall be replaced by the following:
EF-overensstemmelseserklæringen er den procedure, hvorved en fabrikant eller dennes repræsentant, som opfylder kravene i punkt 2, samt for produkter, der markedsføres i steril tilstand, og produkter, der har en målefunktion, kravene i punkt 5, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de relevante krav i dette direktiv.
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
en generel beskrivelse af produktet, herunder eventuelle planlagte varianter, og dets påtænkte anvendelse«.
a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),’;
Femte led erstattes af følgende led:
the fifth indent shall be replaced by the following:
for produkter, der markedsføres i steril tilstand, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt, og valideringsrapporten«.
in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,’;
Syvende led affattes således:
the seventh indent shall be replaced by the following indents:
den prækliniske evaluering«.
the pre-clinical evaluation,’;
Efter syvende led indsættes følgende led:
the following indent shall be inserted after the seventh indent:
den kliniske evaluering, jf. bilag X«.
the clinical evaluation in accordance with Annex X,’;
Punkt 4, indledningen, affattes således:
in Section 4, the introductory part shall be replaced by the following:
Fabrikanten skal indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger, på baggrund af produktets art og de risici, der er forbundet med produktet.
The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
Han skal omgående underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:«.
He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
I punkt 5 ændres »bilag IV, V eller VI« til »bilag II, IV, V eller VI«.
in Section 5, the words ‘Annex IV, V or VI’ shall be replaced by the words ‘Annex II, IV, V or VI’;
I bilag VIII foretages følgende ændringer:
Annex VIII shall be amended as follows:
Følgende led indsættes efter indledningen:
the following indent shall be inserted after the introductory phrase:
fabrikantens navn og adresse«.
the name and address of the manufacturer,’;
udstyrets særlige karakteristika som anført i anvisningen,«.
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,’;
I punkt 2.2 foretages følgende ændringer:
Section 2.2 shall be amended as follows:
den kliniske afprøvningsplan«.
the clinical investigation plan,’;
Følgende led indsættes efter andet led:
the following indents shall be inserted after the second indent:
angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
angivelse af, om udstyret er fremstillet af animalsk væv, jf. direktiv 2003/32/EF«.
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,’;
for så vidt angår udstyr efter mål, sådanne oplysninger, som angiver fremstillingssted(er), og som gør det muligt at forstå produktets design, fremstilling og ydeevne, herunder forventet ydeevne, hvorved det vil være muligt at vurdere, om det er i overensstemmelse med dette direktivs krav.«
For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.’;
Punkt 3.2 affattes således:
Section 3.2 shall be replaced by the following:
For så vidt angår udstyr bestemt til klinisk afprøvning skal dokumentationen endvidere omfatte følgende:
For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
en generel beskrivelse af produktet og dets påtænkte anvendelse
a general description of the product and its intended use,
resultaterne af risikoanalysen samt en liste over de i artikel 5 omhandlede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at opfylde dette direktivs væsentlige krav, når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt
the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied,
hvis udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerheden, kvaliteten og nyttevirkningen af dette stof eller stoffet fremstillet af humant blod, under hensyn til udstyrets formål
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
om udstyret er fremstillet af animalsk væv som omhandlet i direktiv 2003/32/EF, og de risikostyringsforanstaltninger i forbindelse hermed, der er truffet for at begrænse infektionsfaren
if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection,
resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger, inspektioner og tekniske prøvninger mv.
the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det ved fremstillingsprocessen garanteres, at produkterne er i overensstemmelse med den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit i dette punkt.
The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section.
Fabrikanten giver tilladelse til en vurdering eller i givet fald en audit af effektiviteten af disse foranstaltninger.«
The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.’;
Punkt 4 affattes således:
Section 4 shall be replaced by the following:
Følgende punkt tilføjes:
the following section shall be added:
For så vidt angår udstyr efter mål, forpligter fabrikanten sig til at behandle og dokumentere de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, under hensyntagen til bestemmelserne i bilag X, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, der tilhører samme type, tilbage fra markedet.«
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
I bilag IX foretages følgende ændringer:
Annex IX shall be amended as follows:
I kapitel I foretages følgende ændringer:
Chapter I shall be amended as follows:
Følgende punktum tilføjes punkt 1.4:
in Section 1.4, the following sentence shall be added:
»Stand alone-software anses for at være aktivt medicinsk udstyr.«
‘Stand alone software is considered to be an active medical device.’;
Punkt 1.7 affattes således:
Section 1.7 shall be replaced by the following:
Det centrale kredsløb
Central circulatory system
I dette direktiv forstås ved det centrale kredsløb følgende blodårer:
For the purposes of this Directive, “central circulatory system” means the following vessels:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens til bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.«
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.’;
Følgende punkt tilføjes kapitel II, punkt 2:
in Chapter II, Section 2, the following section shall be added:
Ved beregning af anvendelsestidsrum jf. kapitel I, punkt 1.1, skal kontinuerlig anvendelse forstås som uafbrudt faktisk anvendelse af udstyret i overensstemmelse med dets formål.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means “an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose”.
Hvis anvendelse af udstyret afbrydes, for at det umiddelbart kan udskiftes med et lignende eller identisk udstyr, skal dette dog betragtes som en forlængelse af udstyrets kontinuerlige anvendelse«
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.’;
I kapitel III foretages følgende ændringer:
Chapter III shall be amended as follows:
Punkt 2.1, indledning til første afsnit, affattes således:
the introductory phrase of the first paragraph of Section 2.1 shall be replaced by the following:
»Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som ikke er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr, eller som er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt medicinsk udstyr i klasse I«.
‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’;
er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende stråling, idet det i så fald henhører under klasse IIb
in Section 2.3, the first indent shall be replaced by the following:
Punkt 2.3, første led, affattes således: »— specielt at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af legemet, idet det i så fald henhører under klasse III«.
either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,’;
I punkt 4.1, første afsnit, ændres »65/65/EØF« til »2001/83/EF«.
in Section 4.1, first paragraph, the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
Punkt 4.1, andet afsnit, affattes således:
in Section 4.1, the second paragraph shall be replaced by the following:
»Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod, henhører under klasse III.«
‘All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III.’;
Følgende tilføjes punkt 4.3, andet afsnit:
in Section 4.3, second paragraph, the following phrase shall be added:
», medmindre det er specielt beregnet til at desinficere invasivt udstyr, idet det i så fald henhører under klasse IIb.«
‘unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb.’;
I punkt 4.4 ændres »Ikke-aktivt udstyr« til »Udstyr«.
in Section 4.4, the words ‘Non-active devices’ shall be replaced by the word ‘Devices’;
I bilag X foretages følgende ændringer:
Annex X shall be amended as follows:
Punkt 1.1 affattes således:
Section 1.1 shall be replaced by the following:
Bekræftelsen af, at udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag I, punkt 1 og 3, samt vurderingen af bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, punkt 6, baseres som regel på kliniske data.
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data.
Evalueringen af disse data, i det følgende benævnt »klinisk evaluering« skal, i givet fald under hensyntagen til de relevante harmoniserede standarder, følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde baseret på:
The evaluation of this data, hereinafter referred to as “clinical evaluation”, where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
enten en kritisk evaluering af relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål, hvis
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
det er godtgjort, at udstyret er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler, og
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, and
dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements.
eller en kritisk evaluering af resultaterne af alle de kliniske afprøvninger
Or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made.
eller en kritisk evaluering af de kombinerede kliniske data i punkt 1.1.1 og 1.1.2.«.
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.’
Følgende punkter indsættes:
The following Sections shall be inserted:
For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.
In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
For kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de væsentlige krav alene på basis af evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering behørigt begrundes.«
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.’;
Punkt 2.2, første punktum, affattes således:
in Section 2.2, the first sentence shall be replaced by the following:
»Kliniske afprøvninger skal foretages i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen (World Medical Assembly) i 1964 i Helsinki, Finland, som senest ændret af Verdenslægesammenslutningen.«
‘Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly.’;
Alle alvorlige uønskede hændelser noteres omhyggeligt og indberettes øjeblikkeligt til alle de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning gennemføres.«
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’.
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.«
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’
Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/121/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 853).«
Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850).’
Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18).«
Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18).’
giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til disse, og de øvrige medlemsstater underretning herom.
it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States.
Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, hvis den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2
Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
Kommissionen underretter alle medlemsstaterne og de hørte berørte parter herom.
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof.
Hvor det er relevant, vedtages de nødvendige foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedrørende tilbagetrækning fra markedet, forbud mod markedsføring eller ibrugtagning af et givet produkt eller en given produktgruppe eller vedrørende begrænsninger eller indførelse af særlige krav for, at sådanne produkter kan markedsføres, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 7, stk. 4.«
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation,
the documentation referred to in Section 4.2, the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4.’;
Følgende tilføjes andet led:
the following phrase shall be added to the second indent: ‘and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,’;
Fabrikanten eller dennes repræsentant stiller denne dokumentation, herunder overensstemmelseserklæringen, til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i et tidsrum, der ophører mindst fem år efter ophøret af fremstillingen af produktet.
The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured.
I tilfælde af implantabelt udstyr skal perioden være på mindst femten år efter ophøret af fremstillingen af produktet.«
In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
Oplysningerne i de erklæringer, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i et tidsrum på mindst fem år.
The information contained in the declarations concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years.
For så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på mindst femten år.«
In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.’;
Regel 6
Rule 6 All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
Alt invasivt udstyr af kirurgisk art, der er beregnet til midlertidig brug, henhører under klasse IIa, medmindre det:
intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III, reusable surgical instruments, in which case they are in Class I,
er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af legemet, idet det i så fald henhører under klasse III
intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III, intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb,
er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet det i så fald henhører under klasse I
intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb, intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb.’;
Kommissionens direktiv 2007/48/EF
Commission Directive 2007/48/EC
under henvisning til Rådets direktiv 2002/53/EF af 13. juni 2002 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter [1], særlig artikel 7, stk. 2, litra a) og b), og
Having regard to Council Directive 2002/53/EC of 13 June 2002 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species [1], and in particular Article 7(2)(a) and (b) thereof,