natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), d) og e), i det følgende benævnt »udstyr«, skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1, der gælder for dem under hensyntagen til deres respektive formål.
The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as “devices”, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned.
Hvor der består en relevant fare, skal udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, litra a) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner, også opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er mere specifikke end de væsentlige krav i bilag I til nærværende direktiv.4) Artikel 4, stk. 1, 2 og 3, affattes således:
Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive.4. in Article 4, paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
Medlemsstaterne må på deres område ikke hindre markedsføring og ibrugtagning af udstyr, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som er forsynet med den i artikel 12 omhandlede »CE-mærkning«, der viser, at det har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 9.
Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices complying with the provisions of this Directive and bearing the CE marking provided for in Article 12, which indicates that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with Article 9.
Medlemsstaterne må ikke hindre, at
Member States shall not create any obstacles to:
det udstyr, der er beregnet til klinisk afprøvning, stilles til rådighed for behørigt kvalificerede medicinalpersoner eller bemyndigede personer med henblik herpå, hvis det opfylder betingelserne i artikel 10 og bilag 6
devices intended for clinical investigations being made available to duly qualified medical practitioners or authorised persons for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6,
udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder betingelserne i bilag 6, og ledsages af den i dette bilag omhandlede erklæring, der stilles til rådighed for den specielt angivne patient.
custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex.
Dette udstyr forsynes ikke med en CE-mærkning.
These devices shall not bear the CE marking.
Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer, udstillinger, ved demonstrationer, osv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, samt at det ikke kan ibrugtages, førend fabrikanten eller hans repræsentant har bragt det i overensstemmelse hermed.«
At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative.’;
Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for så vidt angår udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende; medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder.
Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; Member States shall publish the references of such national standards.
Med henblik på dette direktiv omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder også sådanne monografier i Den Europæiske Farmakopé om især interaktion mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der fungerer som beholdere for sådanne lægemidler, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.«
For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.’;
I stk. 1 erstattes »direktiv 83/189/EØF« med »Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF
in paragraph 1 the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference
Stk. 2 affattes således:
‘98/34/EC(b) paragraph 2 shall be replaced by the following:
Kommissionen bistås af et stående udvalg, i det følgende benævnt »udvalget«.
The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee).
Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med om de nedenfor beskrevne forhold vedrørende udstyr, indsamles og vurderes centralt:
Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner:
enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i et udstyrs karakteristika og ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand
any malfunction of or deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med et udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, som tilhører samme type, tilbage fra markedet.
any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
Når en medlemsstat kræver, at medicinalpersoner eller sygehuse, klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder om de i stk. 1 nævnte forhold, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr eller repræsentanten ligeledes underrettes derom.
Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.
Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten eller hans repræsentant, har vurderet situationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel 7, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet eller påtænkes med henblik på at nedbringe risikoen for gentagelse af de i stk. 1 nævnte forhold mest muligt, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende forhold.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne artikel vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3.«
The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag 2, 3 og 5, er gyldige i højst fem år, men kan efter anmodning, som skal fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgået, videreføres for fem år ad gangen.«
Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years.’;
Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, og som vedrører den måde, hvorpå oplysningerne i bilag 1, punkt 15, på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere af det pågældende udstyr, kan anføres, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4.«
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
En medlemsstat skal indgive en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger i følgende situationer:
A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:
Medlemsstaten finder, at overensstemmelsesvurderingen af udstyr eller en gruppe af udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 9 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de i artikel 9 fastlagte procedurer.
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9,
Medlemsstaten finder, at der er behov for en afgørelse om, hvorvidt et givet produkt eller en given produktgruppe falder ind under definitionen i artikel 1, stk. 2, litra a), c), d) eller e).
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e).
Skønnes der at være behov for foranstaltninger, jf. dette stykkes første afsnit, vedtages disse efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3.
Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet.«
The Commission shall inform the Member States of the measures taken.’;
I stk. 1 erstattes ordene »hans repræsentant« med »repræsentanten«.
in paragraph 1, the word ‘his’ shall be replaced by the word ‘the’.
Stk. 2, andet afsnit, affattes således:
the second subparagraph of paragraph 2 shall be replaced by the following:
»Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de relevante kliniske afprøvninger inden udløbet af fristen på 60 dage, under forudsætning af at det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afprøvningsplanen, der også omfatter udvalgets gennemgang af den kliniske afprøvningsplan.«
‘Member States may, however, authorise manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan.’;
Medlemsstaterne træffer om fornødent de nødvendige foranstaltninger til at sikre den offentlige sundhed og den offentlige orden.
The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy.
Hvis en medlemsstat har givet afslag på eller standset en klinisk afprøvning, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og årsagerne hertil.
Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission.
Hvis en medlemsstat har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig afbrydelse af en klinisk afprøvning, underretter den pågældende medlemsstat de berørte medlemsstater om sine foranstaltninger og årsagerne til de trufne foranstaltninger.«
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.’;
Fabrikanten eller hans repræsentant underretter de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater om afslutningen af den kliniske afprøvning, med en begrundelse i tilfælde af tidlig afslutning.
The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination.
I tilfælde af tidlig afslutning af den kliniske afprøvning af sikkerhedsgrunde underrettes alle medlemsstater og Kommissionen herom.
In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission.
Fabrikanten eller repræsentanten holder den i bilag 7, punkt 2.3.7, nævnte rapport til rådighed for de kompetente myndigheder.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities.
Kliniske afprøvninger udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag 7.
Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7.
Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende bestemmelserne i bilag 7 for klinisk afprøvning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4.«
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr efter proceduren i artikel 9, stk. 2, underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om hovedsædets adresse og giver en beskrivelse af det pågældende udstyr.
Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.
Medlemsstaterne kan ved ibrugtagning på deres område anmode om at få oplyst alle data, der gør det muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og brugsanvisninger.
Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory.
Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han én repræsentant i Den Europæiske Union.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union.
For udstyr som omhandlet i stk. 1, første afsnit, underretter repræsentanten den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om alle de i stk. 1 omhandlede oplysninger.
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1.
Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de oplysninger fra fabrikanten eller hans repræsentant, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit.
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.
Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag.
Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.
Databasen skal indeholde følgende:
The databank shall contain the following:
data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag 2-5
data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5;
data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 8
data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8;
data vedrørende kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 10.
data relating to clinical investigations referred to in Article 10.
Data fremsendes i standardiseret form.
Data shall be forwarded in a standardised format.
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1 og 2 i denne artikel, særlig stk. 1, litra c), vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3.
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden bør trækkes tilbage fra markedet, eller at deres markedsføring eller ibrugtagning bør forbydes, begrænses eller betinges af opfyldelse af særlige krav, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger.
Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Medlemsstaten underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater om overgangsforanstaltningerne og begrunder samtidig sin beslutning.
The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision.
Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne.
The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States.
Kommissionen vedtager sin udtalelse og angiver, om de nationale foranstaltninger er berettigede eller ej.
The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not.
Kommissionen giver alle medlemsstaterne og de hørte berørte parter underretning herom.
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties.
Hvor det er relevant, vedtages de nødvendige foranstaltninger, der har til formål i form af tilføjelser at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende tilbagetrækning fra markedet af et givet produkt eller en given produktgruppe, forbud mod dets/dens markedsføring og ibrugtagning eller vedrørende begrænsning heraf eller indførelse af særlige krav hertil, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).
I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 6, stk. 5.«
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5).’;
I stk. 2 indsættes følgende afsnit: »Såfremt det af hensyn til tekniske fremskridt er hensigtsmæssigt, vedtages de nødvendige konkrete foranstaltninger til at sikre en konsekvent anvendelse af de i bilag 8 til dette direktiv nævnte kriterier for medlemsstaternes udpegelse af organer efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3.«
in paragraph 2, the following subparagraph shall be added: ‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
I stk. 4 ændres »repræsentant, der er etableret i Fællesskabet« til »repræsentant«.
in paragraph 4, the words ‘agent established in the Community’ shall be replaced by the words ‘authorised representative’;
Det bemyndigede organ underretter den kompetente myndighed om alle udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede, tilbagekaldte eller afslåede certifikater og de øvrige bemyndigede organer inden for rammerne af dette direktiv om suspenderede, tilbagekaldte eller afslåede certifikater og, på anmodning, om udstedte certifikater.
The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued.
Endvidere stiller det bemyndigede organ på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.