natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter anmodning fra fabrikanten og indtil de datoer, der er angivet i tredje kolonne, række 6 og 9, i tabellen i bilag XIX, udsteder medlemsstaterne fortsat nationale typegodkendelser som et alternativ til EF-typegodkendelse for køretøjer i klasse M2 eller M3 under forudsætning af, at disse køretøjer, deres systemer, komponenter og separate tekniske enheder er typegodkendt i overensstemmelse med de retsakter, der er opført i del I af bilag IV til dette direktiv.
At the request of the manufacturer, and until the dates specified in column 3 of rows 6 and 9 of the table set out in Annex XIX, Member States shall continue to grant national type-approvals as an alternative to EC vehicle type-approval for vehicles of category M2 or M3 on the condition that those vehicles and their systems, components and separate technical units have been type-approved in accordance with the regulatory acts listed in Part I of Annex IV to this Directive.
Dette direktiv medfører ikke, at en EF-typegodkendelse udstedt for køretøjer i klasse M1 før den 29. april 2009 er ugyldig, og forhindrer heller ikke udvidelsen af sådanne godkendelser.
This Directive shall not invalidate any EC type-approval granted to vehicles of category M1 before 29 April 2009 nor prevent the extension of such approvals.
For så vidt angår EF-godkendelse af nye typer af systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, anvender medlemsstaterne dette direktiv fra den 29. april 2009.
As regards the EC approval of new types of systems, components or separate technical units, Member States shall apply this Directive from 29 April 2009.
Dette direktiv medfører ikke, at en EF-typegodkendelse udstedt for systemer, komponenter eller separate tekniske enheder før den 29. april 2009 er ugyldig, og forhindrer heller ikke udvidelsen af sådanne godkendelser.
This Directive shall not invalidate any EC type-approval granted for systems, components or separate technical units before 29 April 2009 nor prevent the extension of such approvals.
Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af bestemmelserne i dette direktiv, herunder navnlig de forbud, der er omhandlet i eller afledt af artikel 31, og af de retsakter, der er opført i bilag IV, del I, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til deres iværksættelse.
Member States shall determine the penalties applicable for infringement of the provisions of this Directive, and in particular of the prohibitions contained in or resulting from Article 31, and of the regulatory acts listed in Part I of Annex IV and shall take all necessary measures for their implementation.
Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om disse regler senest den 29. april 2009 og underretter den hurtigst muligt om alle senere ændringer.
Member States shall notify these provisions to the Commission no later than 29 April 2009 and shall notify any subsequent modifications thereof as soon as possible.
Senest den 29. april 2011 underretter medlemsstaterne Kommissionen om anvendelsen af de typegodkendelsesprocedurer, der er fastlagt i dette direktiv, navnlig om den etapevise typegodkendelsesproces.
No later than 29 April 2011, Member States shall inform the Commission of the application of the type-approval procedures laid down in this Directive and, in particular, of the application of the multi-stage process.
På grundlag af underretningen i stk. 1 aflægger Kommissionen rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af dette direktiv senest den 29. oktober 2011.
On the basis of the information supplied under paragraph 1, the Commission shall report to the European Parliament and the Council on the application of this Directive no later than 29 October 2011.
Kommissionen kan om fornødent foreslå en udsættelse af de i artikel 45 fastsatte anvendelsesdatoer.
If appropriate, the Commission may propose the postponement of the application dates referred to in Article 45.
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 29. april 2009 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme de indholdsmæssige ændringer i dette direktiv.
Member States shall adopt and publish, before 29 April 2009, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with the substantive amendments of this Directive.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 29. april 2009.
They shall apply those provisions from 29 April 2009.
De nærmere regler for henvisningen og affattelsen af den nævnte oplysning fastsættes af medlemsstaterne.
Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
Direktiv 70/156/EØF ophæves med virkning fra den 29. april 2009, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XX, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne.
Directive 70/156/EEC is repealed with effect from 29 April 2009, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the directives set out in Part B of Annex XX.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XXI.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex XXI.
EUT C 108 af 30.4.2004, s. 29.
OJ C 108, 30.4.2004, p. 29.
Europa-Parlamentets udtalelse af 11. februar 2004 (EUT C 97 E af 22.4.2004, s. 370), Rådets fælles holdning af 11.12.2006 (EUT C 64 E af 20.3.2007, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 10.5.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Rådets afgørelse af 23.7.2007.
Opinion of the European Parliament of 11 February 2004 (OJ C 97 E, 22.4.2004, p. 370), Council Common Position of 11 December 2006 (OJ C 64 E, 20.3.2007, p. 1), Position of the European Parliament of 10 May 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 715/2007 (EUT L 171 af 29.6.2007, s. 1).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 715/2007 of the European Parliament and of the Council (OJ L 171, 29.6.2007, p. 1).
Senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF.
Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC.
Senest ændret ved direktiv 2006/103/EF (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 344).
Directive as last amended by Directive 2006/103/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 344).
BILAGSFORTEGNELSE
LIST OF ANNEXES
Bilag I Fuldstændig liste over oplysninger til brug for EF-typegodkendelse af køretøjer
Annex I Complete list of information for the purpose of EC type-approval of vehicles
Bilag III Oplysningsskema til brug ved EF-typegodkendelse af køretøjer
Annex III Information document for the purpose of EC type-approval of vehicles
Bilag IV Liste over krav i forbindelse med EF-typegodkendelse af køretøjer
Annex IV List of requirements for the purpose of EC type-approval of vehicles
Tillæg: Liste over krav i forbindelse med EF-typegodkendelse af køretøjer i klasse M1, fremstillet i små serier
Appendix: List of requirements for EC type-approval of vehicles belonging to category M1, produced in small series
Bilag V Fremgangsmåde for EF-typegodkendelse af køretøjer
Annex V Procedures to be followed during EC type-approval of vehicles
Tillæg 1: Standarder, som skal overholdes af de enheder, der er nævnt i artikel 41
Appendix 1: Standards with which the entities referred to in Article 41 have to comply
Tillæg 2: Procedure for vurdering af tekniske tjenester
Appendix 2: Procedure for the assessment of the technical services
Tillæg: Liste over retsakter, som typen af køretøj er i overensstemmelse med
Appendix: List of the regulatory acts to which the type of vehicle complies
Tillæg: EF-typegodkendelsesmærke for komponenter og separate tekniske enheder
Appendix: EC component and separate technical unit type-approval mark
Tillæg 1: Campingbiler, ambulancer og rustvogne
Appendix 1: Motor-caravans, ambulances and hearses
Tillæg 2: Pansrede køretøjer
Appendix 2: Armoured vehicles
Tillæg 3: Køretøjer med adgang for kørestole
Appendix 3: Wheel-chair accessible vehicles
Tillæg 4: Andre køretøjer til særlig anvendelse (herunder campingvogne)
Appendix 4: Other special purpose vehicles (including trailer caravans)
Tillæg 5: Mobilkraner
Appendix 5: Mobile cranes
Bilag XIII Liste over dele eller udstyr, der udgør en betydelig risiko for den korrekte funktion af systemer, der er afgørende for køretøjets sikkerhed eller dets miljøpræstationer, krav til deres præstation, relevante prøvningsprocedurer, bestemmelser om mærkning og emballering
Annex XIII List of parts or equipment which are capable of posing a significant risk to the correct functioning of systems that are essential for the safety of the vehicle or its environmental performance, their performance requirements, appropriate test procedures, marking and packaging provisions
Bilag XIV Liste over EF-typegodkendelser udstedt i henhold til retsakter
Annex XIV List of EC type-approvals issued pursuant to regulatory acts
Bilag XV Liste over retsakter, i forbindelse med hvilke en fabrikant kan udpeges som teknisk tjeneste
Annex XV List of the regulatory acts for which a manufacturer may be designated as technical service
Bilag XVI Liste over retsakter, i forbindelse med hvilke en fabrikant eller en teknisk tjeneste kan bruge virtuelle prøvningsmetoder
Annex XVI List of the regulatory acts for which virtual testing methods may be used by a manufacturer or a technical service
Tillæg 1: Almindelige betingelser for virtuelle prøvningsmetoder
Appendix 1: General conditions required from virtual testing methods
Tillæg 2: Specifikke betingelser for virtuelle prøvningsmetoder
Appendix 2: Specific conditions concerning virtual testing methods
Bilag XVII Procedurer, som skal anvendes ved trinvis EF-typegodkendelse
Annex XVII Procedures to be followed during multi-stage EC type-approval
Tillæg: Eksempel på supplerende fabrikationsskilt
Appendix: Model of the manufacturer’s additional plate
Bilag XVIII Oprindelsescertifikat for køretøj — Fabrikantens erklæring om basiskøretøj/delvis opbygget køretøj, for hvilket der ikke foreligger et overensstemmelseserklæringsnummer
Annex XVIII Certificate of origin of the vehicle — Manufacturer’s declaration of base/incomplete vehicle which is not provided with a Certificate of Conformity
Bilag XIX Tidsplan for gennemførelsen af dette direktiv med hensyn til typegodkendelse
Annex XIX Timetable for the enforcement of this Directive in respect of type-approval
Bilag XX Tidsfrister for gennemførelse af de ophævede direktiver i national ret
Annex XX Time-limits for the transposition of repealed directives into national law
Bilag XXI Sammenligningstabel
Annex XXI Correlation table
Rådets direktiv 92/53/EØF af 18. juni 1992 om ændring af direktiv 70/156/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil [4] begrænsede anvendelsen af proceduren for EF-typegodkendelse af køretøjer til køretøjer i klasse M1, men for yderligere at udbygge det indre marked og sikre, at det fungerer efter hensigten, bør dette direktiv omfatte alle klasser af køretøjer, således at fabrikanterne kan benytte sig af fordelene ved det indre marked igennem en EF-typegodkendelse.
Council Directive 92/53/EEC of 18 June 1992 amending Directive 70/156/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers [4] limited application of the Community whole vehicle type-approval procedure to the vehicle category M1. However, in order to complete the internal market and to ensure that it functions properly, the scope of the present Directive should cover all categories of vehicles, enabling manufacturers to benefit from the advantages of the internal market by means of the Community type-approval.
»særdirektiv eller forordning«: et direktiv eller en forordning anført i bilag IV, del I. Udtrykket omfatter også gennemførelsesretsakter til nævnte direktiv eller forordning
‘separate directive or regulation’ means a directive or regulation listed in Part I of Annex IV. This term includes also their implementing acts;
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council
om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter
amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
I henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF skal Kommissionen senest fem år efter direktivets gennemførelse forelægge Rådet en rapport vedrørende: i) oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen, ii) klinisk afprøvning udført i overensstemmelse med proceduren i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF og iii) konstruktionsafprøvning og EF-typeafprøvning af medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, som anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har.
Council Directive 93/42/EEC requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
Konklusionerne af den pågældende rapport var indeholdt i Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om medicinsk udstyr, som på medlemsstaternes anmodning blev udvidet til at omfatte alle aspekter af fællesskabslovgivningen om medicinsk udstyr.
The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.
Rådet bifaldt denne meddelelse i sine konklusioner om medicinsk udstyr af 2. december 2003.
This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003.
Den blev også drøftet af Europa-Parlamentet, der vedtog en beslutning den 3. juni 2003 om de sundhedsmæssige virkninger af direktiv 93/42/EØF.
It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC.
I forlængelse af meddelelsens konklusioner er det nødvendigt og hensigtsmæssigt at ændre Rådets direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF.
Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council.
For at sikre sammenhæng i fortolkningen og gennemførelsen af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF bør lovgivningen vedrørende spørgsmål som for eksempel om repræsentant, den europæiske database, sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger og anvendelse af direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, som indført ved direktiv 2000/70/EF, udvides til også at omfatte direktiv 90/385/EØF.
To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC, should be extended to Directive 90/385/EEC.
Anvendelsen af bestemmelserne om medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, omfatter anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF.
The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
Det er nødvendigt at præcisere, at software i sig selv er medicinsk udstyr, når det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Det bør navnlig sikres, at oparbejdningen af medicinsk udstyr ikke er til fare for patienternes sikkerhed og sundhed.
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health.
Det er derfor nødvendigt at skabe klarhed vedrørende definitionen på begrebet »engangsbrug«, samt have regler for ensartet mærkning og brugsanvisninger.
It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term ‘single use’, as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use.
Endvidere bør Kommissionen foretage yderligere analyser for at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at træffe yderligere foranstaltninger for at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter.
Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.
På baggrund af den tekniske innovation og udviklingen af initiativer på internationalt plan er det nødvendigt at forbedre bestemmelserne om klinisk evaluering ved bl.a. at præcisere, at der generelt kræves kliniske data for alt udstyr uanset klassificering, og give mulighed for at centralisere data om kliniske afprøvninger i den europæiske database.
In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.
For bedre at kunne påvise, at fabrikanter af udstyr efter mål overholder bestemmelserne, bør der indføres et eksplicit krav om et system for produktionskontrol efter markedsføringen med indberetning af forhold til myndighederne, hvilket allerede findes for andet udstyr, og for at forbedre patientinformationen bør der indføres et krav om, at »erklæringen« i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF bør være tilgængelig for patienten, og at den bør indeholde fabrikantens navn.
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.
På baggrund af den tekniske udvikling inden for informationsteknologi og medicinsk udstyr bør der åbnes mulighed for at gøre de oplysninger, der stammer fra fabrikanten, tilgængelige på anden måde.
In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means.
Fabrikanter af sterilt medicinsk udstyr og/eller medicinsk måleudstyr i klasse I bør have mulighed for at anvende overensstemmelsesvurderingsmodulet for fuld kvalitetssikring for at give dem større fleksibilitet i valget af overensstemmelsesmoduler.
Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.
For at støtte medlemsstaternes markedsovervågning er det, hvad angår implantabelt udstyr, nødvendigt og hensigtsmæssigt at forlænge den periode, hvor dokumenter til administrative formål skal opbevares, til mindst 15 år.
In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years.
For at direktiv 93/42/EØF kan fungere hensigtsmæssigt og effektivt for så vidt angår lovgivningsmæssig rådgivning i forbindelse med klassificeringsspørgmål, der opstår på nationalt plan, navnlig spørgsmålet om, hvorvidt et produkt kan defineres som medicinsk udstyr, er det af hensyn til den nationale markedsovervågning og menneskers sundhed og sikkerhed nødvendigt at indføre en procedure for afgørelser om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr.
For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
For at sikre, at myndighederne i de tilfælde, hvor en fabrikant ikke har hovedsæde i Fællesskabet, kan rette henvendelse til en enkelt person, der er bemyndiget af fabrikanten, vedrørende udstyrs overensstemmelse med direktivet, er det nødvendigt at indføre en forpligtelse for sådanne fabrikanter til at udpege en repræsentant for udstyr.
To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorised by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorised representative for a device.
Denne udpegelse bør mindst gælde for alt udstyr af samme model.
This designation should be effective at least for all devices of the same model.
For yderligere at sikre den offentlige sundhed og sikkerhed er det nødvendigt med en mere konsekvent anvendelse af bestemmelserne om sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger.
To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Det bør navnlig sikres, at udstyret, når det anvendes, ikke er til fare for patienternes sundhed og sikkerhed.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety.