natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter modtagelsen af en anmodning fra agenturet i henhold til artikel 10, stk. 2, og inden vedtagelsen af den i artikel 16 nævnte beslutning kan Kommissionen når som helst anmode indehaveren af en markedsføringstilladelse om at afgive skriftlige eller mundtlige forklaringer, eller oplysninger eller dokumenter vedrørende den påståede tilsidesættelse.
After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents, relating to the alleged infringement.
Kommissionen skal anføre retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, fastsætte en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne og underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen om de bøder, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, litra c) og d), for at undlade at efterkomme anmodningen eller for at afgive urigtige eller vildledende oplysninger.
The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information.
Kommissionen kan anmode agenturet, de nationale kompetente myndigheder eller enhver anden fysisk eller juridisk person om at afgive oplysninger vedrørende den påståede tilsidesættelse.
The Commission may request the Agency, the national competent authorities or any other natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Er anmodningen rettet til agenturet eller en national kompetent myndighed, fastsættes fristen for afgivelsen af oplysningerne af Kommissionen i samråd med agenturet eller den nationale kompetente myndighed, som anmodningen er rettet til, under hensyntagen til de særlige omstændigheder i sagen.
Where the request is addressed to the Agency or a national competent authority, the time-limit by which the information is to be provided shall be determined by the Commission after consultation of the Agency or the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Er anmodningen rettet til andre fysiske eller juridiske personer, fastsættes en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne.
Where the request is addressed to other natural or legal persons, it shall fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks.
Ny undersøgelsesperiode
New period of inquiry
Finder Kommissionen på baggrund af agenturets rapport, bemærkningerne fra indehaveren af en markedsføringstilladelse og anden information, den måtte have fået forelagt, at der er behov for yderligere oplysninger for at kunne gå videre med proceduren, kan den sende sagsakterne tilbage til agenturet med henblik på en ny undersøgelsesperiode.
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry.
Kommissionen angiver klart, hvilke faktiske forhold agenturet bør undersøge nærmere, og foreslår, hvis det er relevant, eventuelle undersøgelsesforanstaltninger med henblik herpå.
The Commission shall clearly indicate to the Agency the points of fact which it should further examine and, if appropriate, suggest possible measures of inquiry to that effect.
Afdeling 1, underafdeling 2 og 3, finder anvendelse på gennemførelsen af den nye undersøgelsesperiode.
Subsections 2 and 3 of Section 1 shall apply to the conduct of the new period of inquiry.
Beslutning og økonomiske sanktioner
Decision and financial penalties
Former for økonomiske sanktioner og maksimumsbeløb
Forms of financial penalty and maximum amounts
Finder Kommissionen som følge af den i underafdeling 1 fastsatte procedure, at indehaveren af en markedsføringstilladelse forsætligt eller uagtsomt har tilsidesat en forpligtelse, jf. artikel 1, kan den vedtage en beslutning om pålæggelse af en bøde på højst 5 % af indehaverens omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår.
Where, following the procedure provided for in Subsection 1, the Commission finds that the marketing authorisation holder has committed, intentionally or negligently, an infringement as referred to in Article 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the holder’s Community turnover in the preceding business year.
Har indehaveren af en markedsføringstilladelse ikke bragt tilsidesættelsen til ophør, kan Kommissionen ved den i stk. 1 nævnte beslutning pålægge tvangsbøder i form af dagbøder på højst 2,5 % af indehaverens gennemsnitlige daglige omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår.
Where the marketing authorisation holder has not terminated the infringement, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Der kan pålægges tvangsbøder i en periode, der regnes fra datoen for underretningen om beslutningen, til tilsidesættelsen er bragt til ophør.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the infringement has been brought to an end.
I stk. 1 og 2 forstås ved »det foregående regnskabsår« det regnskabsår, der går forud for datoen for den i stk. 1 nævnte beslutning.
For the purposes of paragraphs 1 and 2, the preceding business year refers to the business year preceding the date of the decision referred to in paragraph 1.
Den i artikel 16 nævnte beslutning støttes udelukkende på grunde, som indehaveren af en markedsføringstilladelse har haft mulighed for at fremsætte sine bemærkninger til.
The decision provided for in Article 16 shall be based exclusively on grounds on which the marketing authorisation holder has been able to comment.
Kommissionen underretter indehaveren af en markedsføringstilladelse om de retsmidler, der er til rådighed.
The Commission shall inform the marketing authorisation holder of the judicial remedies available.
Kommissionen underretter agenturet og medlemsstaterne om vedtagelsen af beslutningen.
The Commission shall communicate the adoption of the decision to the Agency and to the Member States.
Ved offentliggørelsen af de nærmere oplysninger om beslutningen i henhold til artikel 84, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 tager Kommissionen hensyn til den legitime interesse, som indehavere af en markedsføringstilladelse og andre personer måtte have i, at deres forretningshemmeligheder beskyttes.
When publishing details of its decision in accordance with the second subparagraph of Article 84(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission shall have regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets.
Principper for anvendelse og udmåling af økonomiske sanktioner
Principles governing the application and quantification of financial penalties
I forbindelse med beslutningen om, hvorvidt der skal pålægges en økonomisk sanktion, og ved fastsættelsen af en passende økonomisk sanktion følger Kommissionen principperne om, at sanktionen skal være effektiv, stå i rimeligt forhold til tilsidesættelsen og have afskrækkende virkning.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining the appropriate financial penalty, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness.
Kommissionen tager i hvert enkelt tilfælde hensyn til følgende omstændigheder, når det er relevant:
In each case, the Commission shall take into consideration, where relevant, the following circumstances:
tilsidesættelsens grovhed og virkninger, herunder især følgende:
the seriousness and the effects of the infringement, and, in particular, the following:
den måde, hvorpå tilsidesættelsen skader patienternes rettigheder, sikkerhed og velfærd
the way in which the infringement adversely affects the rights, safety or well-being of patients;
dens virkninger på dyrs sundhed og velfærd og konsekvenserne for dyreejere
its effects on animal health and welfare and the impact on animal owners;
hvorvidt den udgør eller kan udgøre en risiko for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet
whether it poses or could pose a risk to public health, animal health or the environment;
tilsidesættelsens grovhed i forhold til folkesundheden, dyrs sundhed og miljøet
the gravity of the infringement in relation to public health, animal health and the environment;
på den ene side at indehaveren af en markedsføringstilladelse er i god tro ved fortolkningen og opfyldelsen af forpligtelserne i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller på den anden side eventuelle beviser for, at indehaveren af en markedsføringstilladelse forsætligt har handlet svigagtigt
on the one hand, the good faith of the marketing authorisation holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or, on the other hand, any evidence of wilful deceit on the part of the marketing authorisation holder;
på den ene side den omhu og samarbejdsvilje, som indehaveren af en markedsføringstilladelse har udvist i forbindelse med påvisningen af tilsidesættelsen og ved gennemførelsen af korrigerende foranstaltninger eller under proceduren for tilsidesættelse, eller på den anden side enhver form for obstruktion fra indehaveren af en markedsføringstilladelses side af påvisningen af en tilsidesættelse og af gennemførelsen af en procedure for tilsidesættelse eller enhver form for manglende efterkommelse fra indehaveren af en markedsføringstilladelses side af anmodninger fremsat af agenturet, Kommissionen eller en national kompetent myndighed i henhold til denne forordning
on the one hand, the degree of diligence and cooperation shown by the marketing authorisation holder in the detection of the infringement and the application of corrective action, or during the course of the infringement procedure or, on the other hand, any obstruction by the marketing authorisation holder of the detection of an infringement and the conduct of an infringement procedure, or any non-compliance by the marketing authorisation holder with requests made by the Agency, the Commission or a national competent authority in application of this Regulation;
omsætningen af det pågældende lægemiddel
the turnover of the medicinal product concerned;
nødvendigheden af, at Kommissionen træffer midlertidige foranstaltninger, eller at en medlemsstat handler hurtigt, som følge af en tilsidesættelse, jf. artikel 20 eller 45 i forordning (EF) nr. 726/2004
the need to adopt provisional measures by the Commission or urgent action by a Member State in accordance with Articles 20 or 45 of Regulation (EC) No 726/2004 as a result of an infringement;
gentagelsen, hyppigheden eller varigheden af den pågældende indehavers tilsidesættelse
the repetition, frequency or duration of the infringement by that marketing authorisation holder;
tidligere sanktioner, herunder økonomiske sanktioner, som er pålagt samme indehaver af en markedsføringstilladelse.
prior sanctions, including penalties, imposed on the same marketing authorisation holder.
Ved udmålingen af den økonomiske sanktion tager Kommissionen hensyn til sanktioner, der allerede måtte være pålagt indehaveren af en markedsføringstilladelse på nationalt plan på grundlag af de samme retlige grunde og faktiske forhold.
In determining the amount of the financial penalty, the Commission shall take into account any penalties already imposed on the marketing authorisation holder at national level on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Økonomiske sanktioner
Financial penalties
Kommissionen kan ved beslutning pålægge indehavere af en markedsføringstilladelse bøder på højst 0,5 % af deres omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår, hvis de forsætligt eller uagtsomt:
The Commission may by decision impose on marketing authorisation holders fines not exceeding 0,5 % of their Community turnover in the preceding business year where, intentionally or negligently:
undlader at efterkomme en foranstaltning truffet i forbindelse med en undersøgelse i henhold til artikel 8, stk. 1
they do not comply with a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
som svar på en foranstaltning truffet i forbindelse med en undersøgelse i henhold til artikel 8, stk. 1, afgiver urigtige eller vildledende oplysninger
they supply incorrect or misleading information in response to a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
ikke efterkommer en anmodning om oplysninger i henhold til artikel 14
they do not comply with a request for information pursuant to Article 14;
som svar på en anmodning om oplysninger i henhold til artikel 14 afgiver urigtige eller vildledende oplysninger.
they supply incorrect or misleading information in response to a request for information pursuant to Article 14.
Såfremt indehaveren af en markedsføringstilladelse fortsat undlader at samarbejde, kan Kommissionen ved den i stk. 1 omhandlede beslutning pålægge tvangsbøder form af dagbøder på højst 0,5 % af indehaverens gennemsnitlige daglige omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår.
Where the non-cooperation of the marketing authorisation holder continues, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 0,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Der kan pålægges tvangsbøder i en periode, der regnes fra datoen for underretningen om denne beslutning, til indehaveren af en markedsføringstilladelse begynder at samarbejde.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the non-cooperation has ceased.
Når Kommissionen agter at vedtage en beslutning, jf. artikel 19, stk. 1, underretter den først skriftligt indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den fastsætter en frist, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse kan fremsætte sine skriftlige bemærkninger for Kommissionen.
When the Commission intends to adopt a decision as referred to in Article 19(1), it shall first notify in writing the marketing authorisation holder, setting a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations.
AKTINDSIGT, ADVOKATBISTAND, FORTROLIGHED OG FRISTER
ACCESS TO THE FILE, REPRESENTATION, CONFIDENTIALITY AND TEMPORAL PROVISIONS
Aktindsigt
Access to the file
Efter at være blevet underrettet i henhold til artikel 7 har indehaveren af en markedsføringstilladelse efter anmodning ret til indsigt i dokumenter og andet materiale, som agenturet og Kommissionen har samlet som beviser for en påstået tilsidesættelse.
Following notification under Article 7, the marketing authorisation holder shall have the right, on request, to access the documents and other materials compiled by the Agency and the Commission which serve as evidence of an alleged infringement.
Dokumenter, der opnås ved aktindsigt, må kun anvendes med henblik på retssager eller administrative procedurer, som vedrører anvendelsen af denne forordning.
Documents obtained through access to the file shall be used only for the purposes of judicial or administrative proceedings for the application of this Regulation.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse har ret til advokatbistand i forbindelse med proceduren for tilsidesættelse.
The marketing authorisation holder shall have the right to legal representation during the infringement procedure.
En procedure for tilsidesættelse gennemføres i overensstemmelse med principperne om fortrolighed og tavshedspligt, uden at dette i øvrigt berører udvekslingen og anvendelsen af oplysninger i henhold til artikel 3.
Without prejudice to the exchange and to the use of information foreseen in Article 3, an infringement procedure shall be carried out subject to the principles of confidentiality and of professional secrecy.
Agenturet og Kommissionen, deres tjenestemænd og øvrige ansatte under deres tilsyn videregiver ikke oplysninger, som de har opnået eller udvekslet i medfør af denne forordning, og som er undergivet fortroligheds- og tavshedspligt.
The Agency and the Commission, their officials, servants and other persons working under their supervision shall not disclose information acquired or exchanged by them pursuant to this Regulation and of the kind covered by the obligation of professional secrecy and confidentiality.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse har ikke adgang til forretningshemmeligheder, fortrolige oplysninger eller interne dokumenter, som agenturet, Kommissionen eller en medlemsstat ligger inde med, jf. dog retten til aktindsigt.
Without prejudice to the right to access the case-file, the marketing authorisation holder shall not have access to business secrets, confidential information or internal documents held by the Agency, the Commission or a Member State.
Enhver, der afgiver oplysninger eller bemærkninger i henhold til artikel 8, 9, 12 eller 14, skal klart angive, hvilket materiale der i givet fald betragtes som fortroligt, og begrunde dette samt levere en særskilt ikke-fortrolig version heraf inden den af agenturet eller Kommissionen fastsatte dato.
Any person who submits information or observations pursuant to Articles 8, 9, 12 or 14 shall clearly identify any material considered to be confidential, giving reasons, and provide a separate non-confidential version by the date set by the Agency or the Commission.
Agenturet og Kommissionen kan kræve, at personer, der afgiver oplysninger eller bemærkninger i medfør af denne forordning, angiver de dokumenter eller dele heraf, som de anser for at indeholde forretningshemmeligheder eller andre fortrolige oplysninger, der tilhører dem, jf. dog stk. 3.
Without prejudice to paragraph 3, the Agency and the Commission may require persons who submit information or observations pursuant to this Regulation to identify the documents or parts of documents which they consider to contain business secrets or other confidential information belonging to them.
Agenturet og Kommissionen kan også kræve, at indehavere af en markedsføringstilladelse og andre personer i givet fald angiver, hvilken del af en rapport udarbejdet af agenturet, en meddelelse af klagepunkter eller en beslutning vedtaget af Kommissionen der efter deres opfattelse indeholder forretningshemmeligheder.
The Agency and the Commission may also require marketing authorisation holders and other persons to identify any part of a report by the Agency, of a statement of objections or of a decision adopted by the Commission which in their view contains business secrets.
Agenturet og Kommissionen kan fastsætte en frist, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse og andre personer skal:
The Agency and Commission may set a time-limit within which the marketing authorisation holder and other persons are to:
dokumentere deres krav om fortrolighed for hvert enkelt dokument eller for hver del af et dokument
substantiate their claim for confidentiality with regard to each individual document or part of document;
give Kommissionen en ikke-fortrolig version af dokumenterne, hvori de fortrolige dele er slettet
provide the Commission with a non-confidential version of the documents, in which the confidential passages are deleted;
give en kortfattet beskrivelse af hver enkelt af de slettede oplysninger.
provide a concise description of each piece of deleted information.
Den i stk. 3 omhandlede frist skal være mindst to uger.
The time-limit referred to in the third subparagraph shall be at least two weeks.
Hvis indehaveren af en markedsføringstilladelse eller andre personer undlader at følge stk. 3 og 4, kan Kommissionen gå ud fra, at de pågældende oplysninger eller bemærkninger ikke indeholder fortrolige oplysninger.
If the marketing authorisation holder or other persons fail to comply with paragraphs 3 and 4, the Commission may assume that the information or observations concerned do not contain confidential information.
Anvendelse af frister
Application of time-limits
Fristerne i denne forordning løber fra dagen efter modtagelsen af den pågældende meddelelse eller afleveringen heraf på modtagerens adresse.
The time-limits laid down in this Regulation shall run from the day following receipt of a communication or delivery thereof by hand.
Er meddelelsen fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, er det med henblik på de relevante frister tilstrækkeligt, at meddelelsen er afsendt med anbefalet post inden udløbet af den pågældende frist.
In the case of a communication from the marketing authorisation holder, it shall be sufficient for the purposes of the relevant time-limits for the communication to have been dispatched by registered post before the relevant time-limit has expired.
Udløber fristen en lørdag, en søndag eller en helligdag, forlænges den til slutningen af den følgende arbejdsdag.
Where the time-limit falls to expire on a Saturday, Sunday or public holiday, it shall be extended up to the end of the following working day.
Ved fastsættelsen af fristerne i artikel 6, artikel 8, stk. 1, artikel 12, stk. 1, og artikel 14, stk. 1, tager agenturet og Kommissionen, afhængigt af tilfældet, hensyn til, hvor megen tid der er nødvendig for at udarbejde indlægget, og hvor meget sagen haster.
In setting the time-limits provided for in Articles 6, 8(1), 12(1) and 14(1), the Agency and the Commission, as the case may be, shall have regard both to the time required for preparation of the submission and to the urgency of the case.
Fristerne kan eventuelt forlænges, hvis der fremsættes en begrundet anmodning herom inden udløbet af den oprindelige frist.
Where appropriate and upon reasoned request made before the expiry of the original time-limit, time-limits may be extended.
Forældelsesfrister for pålæggelse af økonomiske sanktioner
Limitation periods for the imposition of financial penalties
Kommissionens ret til at vedtage en beslutning om pålæggelse af en økonomisk sanktion i medfør af artikel 16 udløber efter fem år.
The right of the Commission to adopt a decision imposing a financial penalty pursuant to Article 16 shall expire after five years.
For de økonomiske sanktioner i artikel 19 udløber Kommissionens ret til at vedtage en beslutning om pålæggelse af en sådan sanktion efter tre år.
In the case of the financial penalties provided for in Article 19, the right of the Commission to adopt a decision imposing such a penalty shall expire after three years.
Forældelsesfristen regnes fra den dag, hvor tilsidesættelsen fandt sted.
Time shall begin to run on the day on which the infringement is committed.
Ved vedvarende eller gentagne tilsidesættelser regnes fristen dog først fra den dag, hvor tilsidesættelsen er ophørt.
However, in the case of continuing or repeated infringements, time shall begin to run on the day on which the infringement ceases.
Når agenturet eller Kommissionen træffer foranstaltninger med henblik på en undersøgelse eller en procedure for tilsidesættelse, afbrydes de i stk. 1 fastsatte forældelsesfrister.
Any action taken by the Agency or the Commission for the purpose of the investigation or infringement procedure shall interrupt the limitation periods laid down in paragraph 1.
Forældelsesfristen afbrydes med virkning fra den dag, hvor det pågældende skridt meddeles indehaveren af en markedsføringstilladelse.
The limitation period shall be interrupted with effect from the date on which the action is notified to the marketing authorisation holder.
Forældelsesfristen løber på ny efter hver afbrydelse.
Each interruption shall start time running afresh.