natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når en aktivstofproducent, middelproducent eller sammenslutning ved fælles overenskomst slutter sig til eller indtræder i stedet for en deltager med henblik på indgivelse af et fuldstændigt dossier, informerer alle aftalens parter i fællesskab Kommissionen og den rapporterende medlemsstat herom, og vedlægger om nødvendigt dataadgangstilladelse.
Where, by mutual agreement, a producer, formulator or association joins or replaces a participant for the purposes of submitting the complete dossier, all parties to the agreement shall jointly inform the Commission and the Rapporteur Member State accordingly, attaching any relevant letter of access.
Kommissionen giver eventuelle andre deltagere, som ansøger om undersøgelse af det samme aktive stof i relation til de samme produkttyper, underretning herom.
The Commission shall inform accordingly any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product types.
Deltageres udtræden
Withdrawal of participants
Deltagere, der har til hensigt ikke længere at deltage i undersøgelsesprogrammet, informerer hurtigst muligt og skriftligt den rapporterende medlemsstat og Kommissionen herom og angiver grundene hertil.
Where a participant intends to discontinue participation in the review programme, they shall inform the relevant Rapporteur Member State and the Commission accordingly, in writing and without delay, stating the reasons.
Kommissionen giver de øvrige medlemsstater og eventuelle andre deltagere, som ansøger om undersøgelse af det samme aktive stof i relation til de samme produkttyper, underretning herom.
The Commission shall inform accordingly the other Member States and any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product type(s).
Træder alle deltagere ud af arbejdet med en given kombination af et eksisterende aktivt stof og en produkttype, underretter Kommissionen medlemsstaterne og offentliggør denne oplysning elektronisk.
Where all the participants have withdrawn as regards a particular existing active substance/product type combination, the Commission shall inform the Member States thereof and shall publish that information electronically.
Overtagelse af hvervet som deltager
Taking over the role of participant
Inden for tre måneder efter den elektroniske offentliggørelse af de oplysninger, der nævnes i artikel 11, stk. 2, kan en aktivstofproducent, middelproducent, sammenslutning eller anden person underrette Kommissionen om, at vedkommende ønsker at overtage hvervet som deltager for den pågældende kombination af et eksisterende aktivt stof og en produkttype.
Within three months of the electronic publication of the information referred to in Article 11(2), a producer, formulator, association or other person may inform the Commission of their intention to take over the role of participant as regards the existing active substance/product type combination.
Inden for den tidsfrist, som nævnes i første afsnit, kan også en medlemsstat over for Kommissionen tilkendegive interesse for at overtage hvervet som deltager for at støtte optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF af den pågældende kombination af eksisterende aktivt stof og produkttype, når der findes anvendelser, som medlemsstaten anser for nødvendige, navnlig for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed eller miljøet.
Within the time period referred to in the first subparagraph, a Member State may also indicate to the Commission an interest in taking over the role of participant in order to support the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the existing active substance/product type combination, where there are uses which the Member State considers essential, in particular for the protection of human health, animal health or the environment.
Den person eller medlemsstat, der ønsker at overtage hvervet som deltager i stedet for den, der har trukket sig ud, skal, senest tre måneder efter at have underrettet Kommissionen om sin hensigt, dokumentere, at arbejdet med at samle et fuldstændigt dossier er iværksat.
The person or Member State wishing to take over the role of the participant who has withdrawn shall, within three months of informing the Commission of their intention, provide evidence to it that work to compile a complete dossier has been commissioned.
På grundlag af den dokumentation, der forelægges i medfør af stk. 2, afgør Kommissionen, om den pågældende person eller medlemsstat skal kunne overtage hvervet som deltager.
On the basis of the evidence referred to in paragraph 2, the Commission shall decide whether or not to allow the interested person or Member State to take over the role of participant.
Når Kommissionen tillader den pågældende person eller medlemsstat at overtage hvervet som deltager, kan den om nødvendigt træffe afgørelse om, at den relevante frist for indgivelse af et fuldstændigt dossier forlænges i forhold til den periode, der er fastsat i artikel 9.
Where the Commission allows the interested person or Member State to take over the role of participant, it may decide to extend, if necessary, the relevant period for the submission of a complete dossier specified in Article 9.
Overtagelse af hvervet som deltager kan kun tillades én gang for en given kombination af et eksisterende aktivt stof og en produkttype.
The taking over of the role of participant for a given existing active substance/product type combination may be allowed only once.
Hvis Kommissionen ikke modtager nogen reaktion som anført i stk. 1, træffer den afgørelse om ikke at optage det eksisterende aktive stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet for de pågældende produkttyper.
Where the Commission receives no response pursuant to paragraph 1, it shall take a decision not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme for the product type(s) concerned.
Kontrol af dossierernes fuldstændighed
Completeness check of dossiers
Inden for tre måneder efter at dossieret om en kombination af et eksisterende aktivt stof og en produkttype er modtaget, og højst tre måneder efter at tidsfristen i artikel 9, stk. 2, er udløbet, kontrollerer den rapporterende medlemsstat, om dossieret kan accepteres som fuldstændigt i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF.
Within three months of receiving the dossier for an existing active substance/product type combination and no later than three months after the end of the relevant time period specified in Article 9(2) of this Regulation, the Rapporteur Member State shall verify whether the dossier is to be accepted as complete in accordance with Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC.
Hvis den rapporterende medlemsstat har rådført sig med andre medlemsstater og Kommissionen vedrørende godkendelsen af et dossier, kan perioden forlænges, indtil samrådet er afsluttet, dog højst til seks måneder efter modtagelsen af dossieret.
Where the Rapporteur Member State has initiated consultations with other Member States and the Commission in relation to the acceptability of a dossier, the period may be prolonged until consultations have been finalised, up to a maximum of six months from receipt of the dossier.
Som forudsætning for at godtage et dossier som fuldstændigt kan en rapporterende medlemsstat forlange, at det omfatter en kvittering for hel eller delvis betaling af det skyldige gebyr i henhold til artikel 25 i direktiv 98/8/EF.
A Rapporteur Member State may require, as a condition for considering a dossier to be complete, proof of advance payment, in full or in part, of the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC to be provided in the dossier.
Når et dossier betragtes som fuldstændigt, bekræfter den rapporterende medlemsstat over for deltageren, at dossieret er godkendt og giver sit samtykke til, at deltageren kan videresende en sammenfatning af dossieret til Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest en måned efter, at bekræftelsen er modtaget.
Where a dossier is considered to be complete, the Rapporteur Member State shall confirm acceptance of the dossier to the participant and agree to the participant forwarding the summary dossier to the Commission and the other Member States within one month of receiving the confirmation.
Hvis en medlemsstat, der har modtaget en sammenfatning af et dossier, har begrundet formodning om, at dossieret er ufuldstændigt, tilkendegiver den straks sine betænkeligheder over for den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
If a Member State in receipt of a summary dossier has legitimate reason to believe that the dossier is incomplete, it shall without delay communicate its concerns to the Rapporteur Member State, the Commission and the other Member States.
Den rapporterende medlemsstat kontakter øjeblikkeligt denne medlemsstat og Kommissionen for at drøfte de fremsatte betænkeligheder og bilægge meningsforskelle.
The Rapporteur Member State shall immediately take up consultations with that Member State and the Commission in order to discuss the concern expressed and resolve divergent opinions.
Undtagelsesvis kan den rapporterende medlemsstat fastsætte en ny frist for indsendelse af oplysninger, når der foreligger behørig begrundelse for, at deltageren ikke var i stand til at indsende dem rettidigt.
In exceptional circumstances, the Rapporteur Member State may establish a new deadline for the submission of information which, for reasons duly substantiated, the participant was unable to submit in due time.
Inden for tre måneder efter, at deltageren er blevet informeret om den nye frist, skal vedkommende over for den rapporterende medlemsstat dokumentere, at arbejdet med at tilvejebringe de manglende oplysninger er iværksat.
The participant shall, within three months of being informed of the new deadline, provide evidence to the Rapporteur Member State that work to provide the missing information has been commissioned.
Hvis den rapporterende medlemsstat mener at have modtaget tilstrækkelig dokumentation, udfører den sin vurdering i henhold til artikel 14, som om dossieret var fuldstændigt.
If the Rapporteur Member State considers that it has received sufficient evidence, it shall carry out its evaluation in accordance with Article 14 as if the dossier were complete.
I modsat fald påbegyndes vurderingen ikke, førend de manglende oplysninger er indgivet.
Otherwise, the evaluation shall not commence until the missing information is submitted.
Hvis et fuldstændigt dossier ikke er modtaget inden for den tidsfrist, der er angivet i artikel 9, eller inden en ny frist fastsat i henhold til stk. 4, informerer den rapporterende medlemsstat Kommissionen herom og anfører de årsager, som deltageren har givet som begrundelse.
Where a complete dossier is not received within the period specified in Article 9 or by a new deadline established in accordance with paragraph 4, the Rapporteur Member State shall inform the Commission, giving the reasons put forward by the participant by way of justification.
Den rapporterende medlemsstat informerer også Kommissionen om tilfælde, hvor en deltager undlader at forelægge den dokumentation, der kræves i stk. 4, andet afsnit.
The Rapporteur Member State shall also inform the Commission in cases where a participant fails to provide the evidence required in accordance with the second subparagraph of paragraph 4.
Hvis de i første og andet afsnit nævnte tilfælde opstår, og ingen andre dossierer vedrører den samme kombination af et eksisterende aktivt stof og en produkttype, anses alle deltagere for at være trådt ud af arbejdet, og proceduren i artikel 11, stk. 2, og artikel 12 finder tilsvarende anvendelse.
In the cases referred to in the first and second subparagraphs and if no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination, all participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis.
Den rapporterende medlemsstats vurdering af dossierer
Evaluation of dossiers by the Rapporteur Member State
Når den rapporterende medlemsstat anser et dossier for fuldstændigt, foretager den vurderingen inden for 12 måneder efter, at den har modtaget dossieret, i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, og udarbejder en rapport om denne vurdering, herefter benævnt »rapport fra den kompetente myndighed«.
Where the Rapporteur Member State considers a dossier to be complete, it shall carry out the evaluation within twelve months of accepting the dossier in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC and shall prepare a report on that evaluation, hereinafter ‘the competent authority report’.
Hvis ikke andet følger af artikel 12 i direktiv 98/8/EF, kan den rapporterende medlemsstat tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger om det aktive stofs egenskaber, metabolitter og restkoncentrationer.
Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State may take into account other relevant technical or scientific information regarding the properties of the active substance, metabolites or residues.
På anmodning fra en deltager, kan den rapporterende medlemsstat tage hensyn til supplerende oplysninger om et aktivt stof, for hvilket et dossier er blevet godkendt som fuldstændigt, men kun hvis følgende betingelser er opfyldt:
At the request of a participant, the Rapporteur Member State may take into account additional information relating to an active substance for which the dossier has been accepted as complete only if the following conditions are fulfilled:
Deltageren har ved indgivelsen af dossieret underrettet den rapporterende medlemsstat om, at supplerende oplysninger er under udarbejdelse.
the participant informed the Rapporteur Member State, at the time of submission of the dossier, that preparation of the additional information was under way;
De supplerende oplysninger indsendes senest ni måneder efter godkendelsen af dossieret i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3.
the additional information is submitted no later than nine months after acceptance of the dossier in accordance with Article 13(3);
Det fremgår af en sammenligning med de oprindeligt indsendte data, at de supplerende oplysninger er mindst lige så pålidelige på grund af anvendelsen af tilsvarende eller højere kvalitetsstandarder.
by comparison with the data originally submitted, the additional information is equally or more reliable owing to the application of the same or higher quality standards;
Det fremgår af en sammenligning med de oprindeligt indsendte data, at de supplerende oplysninger fører til en anden konklusion om det aktive stof til brug for henstillingen ifølge stk. 6.
by comparison with the data originally submitted, the additional information supports a different conclusion concerning the active substance for the purposes of the recommendation under paragraph 6.
Den rapporterende medlemsstat er kun forpligtet til at tage hensyn til supplerende oplysninger indsendt af andre end deltageren, hvis disse oplysninger opfylder betingelserne i første afsnit, litra b), c) og d).
The Rapporteur Member State shall take into account additional information submitted by persons other than the participant only if that information satisfies the conditions set out in points (b), (c) and (d) of the first subparagraph.
Når det er relevant for anvendelsen af stk. 1, navnlig når der er krævet supplerende oplysninger inden for en tidsfrist, som den rapporterende medlemsstat har fastsat, kan sidstnævnte anmode deltageren om at forelægge ajourførte sammenfattende dossierer for Kommissionen og de andre medlemsstater, når de supplerende oplysninger er modtaget.
Where relevant in the application of paragraph 1, in particular when additional information has been requested by a deadline established by the Rapporteur Member State, the latter may request that the participant submit updated summary dossiers to the Commission and the other Member States when the additional information is received.
Alle deltagere anses for at være trådt ud af arbejdet, og proceduren i artikel 11, stk. 2, og artikel 12 finder tilsvarende anvendelse, hvis:
All participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis if:
de yderligere oplysninger ikke er modtaget inden for tidsfristen
the additional information is not received by the deadline;
deltageren ikke kan give tilstrækkelig begrundelse for yderligere at forlænge tidsfristen
the participant fails to provide adequate justification for further postponing the deadline;
ingen andre dossierer vedrører den samme kombination af et eksisterende aktivt stof og en produkttype.
no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination.
Den rapporterende medlemsstat sender uden unødig forsinkelse en kopi af rapporten fra den kompetente myndighed til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og deltageren.
The Rapporteur Member State shall, without undue delay, send a copy of the competent authority report to the Commission, the other Member States and to the participant.
En rapporterende medlemsstat kan beslutte at tilbageholde rapporten fra den kompetente myndighed, hvis gebyrerne i henhold til direktiv 98/8/EF, artikel 25, ikke er betalt fuldt ud, og i så fald informerer den deltageren og Kommissionen herom.
A Rapporteur Member State may decide to withhold the competent authority report if the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC have not been paid in full, in which case it shall inform the participant and the Commission accordingly.
indbetalingen af hele beløbet ikke er modtaget inden tre måneder efter modtagelsen af disse oplysninger
full payment is not received within three months of the date of receipt of that information;
Rapporten fra den kompetente myndighed fremlægges i et format, som Kommissionen vil udarbejde en model for, og den skal indeholde et af følgende punkter:
The competent authority report shall be presented in a format to be recommended by the Commission and shall include one of the following:
en henstilling om at optage det eksisterende aktive stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF om nødvendigt med angivelse af betingelserne for optagelsen
a recommendation to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, stating, where appropriate, conditions for inclusion;
en henstilling om at ikke optage det eksisterende aktive stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF med angivelse af begrundelsen.
a recommendation not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, stating the reasons.
Kommissionens procedurer
Commission procedures
Når Kommissionen modtager en rapport fra en kompetent myndighed i henhold til artikel 14, stk. 5, udarbejder den uden unødig forsinkelse det udkast til afgørelse, der er omhandlet i direktiv 98/8/EF, artikel 27.
When the Commission receives a competent authority report pursuant to Article 14(4) of this Regulation it shall, without undue delay, prepare the draft decision referred to in Article 27 of Directive 98/8/EC.
Inden det i stk. 1 nævnte udkast udarbejdes, rådfører Kommissionen sig med eksperter fra medlemsstaterne om eventuelle uløste problemer, hvis det er nødvendigt i lyset af de bemærkninger, der er indkommet til rapporten fra den kompetente myndighed.
Before preparing the draft decision referred to in paragraph 1, the Commission shall, when necessary in the light of the comments received on the competent authority report, consult with experts from the Member States to address any problems remaining unresolved.
Om nødvendigt og efter anmodning fra Kommissionen ajourfører den rapporterende medlemsstat rapporten fra den kompetente myndighed.
Where necessary and upon a request from the Commission, the Rapporteur Member State shall prepare an updated competent authority report.
Hvis et eksisterende aktivt stof trods en henstilling om optagelse i henhold til denne forordnings artikel 14, stk. 6, fortsat giver anledning til betænkeligheder som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 98/8/EF, kan Kommissionen tage hensyn til færdiggørelsen af vurderingen af andre eksisterende aktive stoffer, der anvendes til samme formål, jf. dog direktivets artikel 12.
Where an existing active substance, despite a recommendation for inclusion pursuant to Article 14(6) of this Regulation, still gives rise to concern, as referred to in Article 10(5) of Directive 98/8/EC, the Commission may, without prejudice to Article 12 of that Directive, take into account the finalisation of the evaluation of other existing active substances applied for the same use.
Den rapporterende medlemsstat udarbejder på grundlag af de dokumenter og oplysninger, der er omhandlet i artikel 27, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, en ajourført rapport fra den kompetente myndighed, hvis første del udgør vurderingsrapporten.
On the basis of the documents and information referred to in Article 27(2) of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State shall prepare an updated competent authority report, the first part of which shall form the assessment report.
Vurderingsrapporten gennemgås i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter.
The assessment report shall be reviewed within the Standing Committee on Biocidal Products.
Når der er indgivet flere dossierer for samme kombination af et aktivt stof og en produkttype, udarbejder den rapporterende medlemsstat én vurderingsrapport på grundlag af de oplysninger, disse dossierer indeholder.
Where several dossiers have been submitted for the same active substance/product type combination, the Rapporteur Member State shall prepare one assessment report based on the information contained in those dossiers.
Når den rapporterende medlemsstat har indsendt rapporten fra den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4, eller når en vurderingsrapport er færdiggjort eller ajourført i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, gør Kommissionen rapporten og eventuelle ajourføringer heraf offentligt tilgængelige i elektronisk form med undtagelse af oplysninger, der skal behandles som fortrolige i overensstemmelse med artikel 19 i direktiv 98/8/EF.
Where a Rapporteur Member State has submitted the competent authority report in accordance with Article 14(4) of this Regulation, or where an assessment report has been finalised or updated in the Standing Committee on Biocidal Products, the Commission shall make the report or any updates thereof publicly available by electronic means, except for information that is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
Udsættelse af procedurer
Suspension of procedures
I de tilfælde, hvor Kommissionen for et stof, der er optaget i bilag II til denne forordning, fremsætter et forslag om ændring af direktiv 76/769/EØF for at forbyde, at det markedsføres eller anvendes, herunder at det anvendes til biocidformål i visse eller alle produkttyper, kan procedurerne i denne forordning vedrørende dette stof og dets anvendelse i de pågældende produkttyper suspenderes, indtil der truffet afgørelse om forslaget.
Where, in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, the Commission presents a proposal for amending Directive 76/769/EEC or, with effect from 1 June 2009, Annex XVII of Regulation (EC) No 1907/2006 in order to prohibit its placing on the market or its use, including use for biocidal purposes, in certain or all product types, the procedures provided for in this Regulation concerning that substance for use in the product types concerned may be suspended pending a decision on that proposal.
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2032/2003 (EUT L 307 af 24.11.2003, s. 1).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 2032/2003 (OJ L 307, 24.11.2003, p. 1).
Ved forordning (EF) nr. 1048/2005 (EUT L 178 af 9.7.2005, s. 1) og forordning (EF) nr. 1849/2006 (EUT L 355 af 15.12.2006, s. 63).
By Regulation (EC) No 1048/2005 (OJ L 178, 9.7.2005, p. 1); and Regulation (EC) No 1849/2006, (OJ L 355, 15.12.2006, p. 63).
AKTIVE STOFFER, DER ER IDENTIFICERET SOM EKSISTERENDE
ACTIVE SUBSTANCES IDENTIFIED AS EXISTING
Navn (Einecs og/eller andre)
Name (EINECS and/or others)
clofenotan/DDT
Clofenotane/DDT
2-imidazol-4-ylethylamin
2-imidazol-4-ylethylamine