natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vurderer EFSA, at der er behov for supplerende oplysninger fra anmelderen for at kunne imødekomme en anmodning fremsat af Kommissionen i henhold til artikel 11c, anmoder den rapporterende medlemsstat om de pågældende oplysninger.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 11c, the rapporteur Member State shall request that information.
Sådanne anmodninger fremsættes eksplicit og skriftligt med angivelse af en frist for fremlæggelsen på en måned.
Such requests shall be made explicitly and in writing, setting a time period for submission of one month.
De kan ikke vedrøre fremlæggelse af nye undersøgelser.
They shall not concern the submission of new studies.
Den rapporterende medlemsstat underretter skriftligt Kommissionen og EFSA om sådanne anmodninger.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA of such requests in writing.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest en måned efter modtagelsen af sådanne oplysninger disse og sender sin vurdering til EFSA.
The rapporteur Member State shall, within one month after the receipt of such information, evaluate the information received and send its evaluation to the EFSA.
Oplysninger, der er fremlagt af anmelderen uopfordret, eller som ikke er fremlagt inden udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist, tages ikke i betragtning, medmindre de pågældende oplysninger er fremlagt i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
Information submitted by the notifier but which has not been requested, or which has not been submitted before the end of the time period referred to in paragraph 2, shall not be taken into account unless this information has been submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Afviser den rapporterende medlemsstat i henhold til stk. 1 eller første afsnit i nærværende stykke at tage undersøgelser eller oplysninger fra anmelderen i betragtning, underretter den Kommissionen og EFSA herom og begrunder afvisningen.
Where the rapporteur Member State, pursuant to paragraph 1 or to the first subparagraph of this paragraph, refuses to take into account studies or information received from the notifier, it shall inform the Commission and the EFSA and indicate the reasons for such refusal.
Tilbagetrækning af anmelderens støtte
Withdrawal by notifier
Finder artikel 11b ikke anvendelse, kan anmelderen inden for højst to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport som omhandlet i artikel 11, stk. 2, trække sin støtte til optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
Where Article 11b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 11(2).
Artikel 11f
Article 11f
Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de har skadelige virkninger
Active substance for which there are clear indications of harmful effects
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VI, træffer Kommissionen beslutning om ikke at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med denne forordnings artikel 12, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra b).
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VI, the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 12(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
Kommissionen fremlægger et udkast til revideret vurderingsrapport for komitéen senest seks måneder efter
The Commission shall submit to the Committee a draft review report at the latest six months after:
modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport, hvis artikel 11b eller artikel 11f finder anvendelse
receipt of the draft assessment report where Article 11b or Article 11f applies;
modtagelsen af EFSA's konklusioner, hvis artikel 11c finder anvendelse
receipt of the conclusion established by the EFSA where Article 11c applies;
modtagelsen af en skriftlig meddelelse om, at anmelderen trækker sin støtte tilbage, hvis artikel 11e finder anvendelse.
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 11e applies.
Kommissionen forelægger komitéen følgende sammen med udkastet til revideret vurderingsrapport:
Together with the draft review report the Commission shall submit to the Committee:
et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder gyldighedsperioden, for optagelsen, eller
a draft directive including the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out where appropriate the conditions, including the time limit, for such inclusion; or
et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorved de pålægges at trække godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage inden for seks måneder, jf. artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF, således at det pågældende aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke optages.
a draft decision addressed to the Member States requiring them to withdraw, within six months, the authorisations of plant protection products containing the active substance, pursuant to the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, whereby that active substance is not included in Annex I to that Directive, mentioning the reasons for the non-inclusion.
Direktivet eller beslutningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
The Directive or Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Uanset stk. 2, litra b), er medlemsstaternes frist for tilbagekaldelse af godkendelserne den 31. december 2010 i det i stk. 1, litra c), omhandlede tilfælde, medmindre Kommissionen, eventuelt efter at have hørt EFSA, har konkluderet, at stoffet opfylder kriterierne i bilag VI.
By way of derogation from paragraph 2(b), the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in paragraph 1(c) unless the Commission has concluded that the substance meets the criteria of Annex VI, if appropriate after having consulted the EFSA.
EFSA's vurdering
View by the EFSA
Hvor et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF i henhold til denne forordnings artikel 11b, anmoder Kommissionen EFSA om at fremlægge sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport senest den 31. december 2010.
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 11b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Medlemsstaterne og anmelderne samarbejder med EFSA og Kommissionen.
Member States and notifiers shall cooperate with the EFSA and the Commission.
For at lette planlægningen af arbejdet aftaler Kommissionen og EFSA en tidsplan for fremlæggelsen af EFSA's vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport, ligesom de aftaler, hvilken form vurderingen skal fremlægges i.«
In order to facilitate the planning of the work, the Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the delivery of the view of the EFSA on the draft review report and on the format in which that view is submitted.’
Bilagene til forordning (EF) nr. 1490/2002 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
The Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002 are amended in accordance with Annex I to this Regulation.
Ændringer i forordning (EF) nr. 2229/2004
Amendments to Regulation (EC) No 2229/2004
I forordning (EF) nr. 2229/2004 foretages følgende ændringer:
Regulation (EC) No 2229/2004 is amended as follows:
Artikel 24 og 25 erstattes af følgende:
Articles 24 and 25 are replaced by the following:
Senest 30 dage efter at have modtaget det sammenfattende dossier og udkastet til vurderingsrapport som nævnt i artikel 21, stk. 1, eller artikel 22, stk. 1, kvitterer EFSA for modtagelsen af denne rapport over for den rapporterende medlemsstat.
After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in Article 21(1) or Article 22(1) the EFSA shall, within 30 days, acknowledge to the rapporteur Member State receipt of that report.
EFSA samler de modtagne bemærkninger, herunder bemærkninger fra EFSA selv, og videresender dem til Kommissionen, medlemsstaterne og anmelderne.
It shall collate the comments it receives, including available comments from the EFSA, and forward them to the Commission, the Member States and the notifiers.
Evaluering af udkastet til vurderingsrapport
Evaluation of the draft assessment report
Kommissionen gennemgår straks udkastet til vurderingsrapport samt den rapporterende medlemsstats anbefaling og bemærkninger modtaget fra andre medlemsstater, EFSA og anmelderne i henhold til artikel 24, stk. 2.
The Commission shall, without delay, examine the draft assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received from other Member States, the EFSA and from the notifiers in accordance with Article 24(2).
Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de ikke har skadelige virkninger
Active substances with clear indications that they do not have any harmful effects
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes ikke at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, jf. bilag VI, finder artikel 25, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra a), anvendelse.
If there are clear indications that it may be expected that the active substance does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, as set out in Annex VI, Article 25(1)(a) and (2)(a) shall apply.
Finder artikel 24b ikke anvendelse, kan Kommissionen når som helst i vurderingsforløbet anmode EFSA om at gennemføre et peer review af udkastet til vurderingsrapport som helhed eller at fokusere på visse specifikke elementer, herunder aspekter vedrørende kriterierne i bilag VII.
Where Article 24b does not apply, the Commission may, at any time during the evaluation, ask the EFSA to carry out a peer review of the full draft assessment report, or to focus on specific points including points related to criteria set out in Annex VII.
Hvis der under peer reviewet konstateres klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VII, underretter EFSA Kommissionen herom.
If during the peer review there are clear indications that an active substance is expected to have harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII, the EFSA shall inform the Commission.
Kommissionen kan træffe beslutning som omhandlet i artikel 24f.
The Commission may take a Decision as referred to in Article 24f.
Uden at dette berører artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC submission of new studies shall not be accepted.
Vurderer EFSA, at der er behov for supplerende oplysninger fra anmelderen for at kunne imødekomme en anmodning fremsat af Kommissionen i henhold til artikel 24c, anmoder den rapporterende medlemsstat om de pågældende oplysninger.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 24c, the rapporteur Member State shall request that information.
Finder artikel 24b ikke anvendelse, kan anmelderen inden for højst to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport som omhandlet i artikel 24, stk. 2, trække sin støtte til optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
Where Article 24b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 24(2).
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VII, træffer Kommissionen beslutning om ikke at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med denne forordnings artikel 25, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra b).
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 25(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport, hvis artikel 24b eller artikel 24f finder anvendelse
receipt of the draft assessment report where Article 24b or Article 24f applies;
modtagelsen af EFSA's konklusioner, hvis artikel 24c finder anvendelse
receipt of the conclusion by the EFSA where Article 24c applies;
modtagelsen af en skriftlig meddelelse om, at anmelderen trækker sin støtte tilbage, hvis artikel 24e finder anvendelse.
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 24e applies.
Uanset stk. 2, litra b), er medlemsstaternes frist for tilbagekaldelse af godkendelserne den 31. december 2010 i det i stk. 1, litra c), omhandlede tilfælde, medmindre Kommissionen, eventuelt efter at have hørt EFSA, har konkluderet, at stoffet opfylder kriterierne i bilag VII.
By way of derogation from point (b) of paragraph 2, the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in point (c) of paragraph 1 unless the Commission concluded that the substance meets the criteria of Annex VII, if appropriate after having consulted the EFSA.
Hvor et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF i henhold til denne forordnings artikel 24b, anmoder Kommissionen EFSA om at fremlægge sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport senest den 31. december 2010.
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 24b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Bilagene til forordning (EF) nr. 2229/2004 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
The Annexes to Regulation (EC) No 2229/2004 are amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Overgangsbestemmelser for forordning (EF) nr. 1490/2002
Transitional provisions for Regulation (EC) No 1490/2002
For så vidt angår aktivstoffer, som EFSA på ikrafttrædelsesdatoen for nærværende forordning havde fremlagt sine konklusioner for, finder forordning (EF) nr. 1490/2002 fortsat anvendelse i den version, der var gældende før ændringen ved nærværende forordning.
As regards active substances for which at the date of entry into force of this Regulation the EFSA had submitted its conclusions to the Commission, Regulation (EC) No 1490/2002, as it stood before its amendment by this Regulation, shall continue to apply.
Uanset artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002 finder samme forordnings artikel 12, stk. 3, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat var blevet sendt til EFSA, men som EFSA ikke havde forelagt Kommissionen sine konklusioner for på ikrafttrædelsesdatoen for nærværende forordning, hvis følgende betingelser begge er opfyldt:
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002, Article 12(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
Artikel 11b finder ikke anvendelse, og et af følgende forhold gør sig gældende:
Article 11b does not apply and one of the following cases is present:
aktivstoffet formodes ikke at opfylde kriterierne i forordningens bilag VI
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VI of that Regulation;
EFSA er blevet hørt af Kommissionen og har konkluderet, at aktivstoffet ikke opfylder kriterierne i forordnings bilag VI, og
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VI of that Regulation; and
anmelderen meddeler inden for to måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse Kommissionen, at han trækker sin støtte til optagelse af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
the notifier informs the Commission of the withdrawal of his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from the entry into force of this Regulation.
Overgangsbestemmelser for forordning (EF) nr. 2229/2004
Transitional provisions for Regulation (EC) No 2229/2004
Uanset artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 finder samme forordnings artikel 25, stk. 3, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat var blevet sendt til EFSA, men som EFSA ikke havde forelagt Kommissionen sine konklusioner for på ikrafttrædelsesdatoen for nærværende forordning, hvis følgende betingelser begge er opfyldt:
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004, Article 25(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
Artikel 24b finder ikke anvendelse, og et af følgende forhold gør sig gældende:
Article 24b does not apply and one of the following cases is present:
aktivstoffet formodes ikke at opfylde kriterierne i forordningens bilag VII
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VII of that Regulation;
EFSA er blevet hørt af Kommissionen og har konkluderet, at aktivstoffet ikke opfylder kriterierne i forordnings bilag VII, og
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VII of that Regulation; and
Ændret ved forordning (EF) nr. 647/2007 (EUT L 151 af 13.6.2007, s. 26).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 647/2007 (OJ L 151, 13.6.2007, p. 26).
Ændringer i bilagene til forordning (EF) nr. 1490/2002
Amendments to the Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002
Følgende indsættes som bilag V og VI til forordning (EF) nr. 1490/2002:
After Annex IV to Regulation (EC) No 1490/2002 the following Annexes are added as Annexes V and VI:
Kriterier for, hvornår der er klare indikationer for, at et aktivt stof ikke har skadelige virkninger
Criteria for clear indications of no harmful effects
Et aktivt stof anses for at opfylde det i artikel 11b omhandlede kriterium for, hvornår der er klare indikationer for, at stoffet kan forventes ikke at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, hvis alle betingelserne i punkt 1 og 2 er opfyldt.
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 11b, of there being clear indications that it may be expected that it does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment if all the criteria set out in points 1 and 2 are met.
Det aktive stof opfylder følgende kriterier:
The active substance satisfies the following criteria:
Det er ikke klassificeret eller foreslået klassificeret som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk (CMR) i kategori 1, 2 eller 3 i henhold til direktiv 67/548/EØF.
it is not classified or proposed for classification as C (carcinogenic effects) M (mutagenic effects) R (toxic to reproduction) in categories 1, 2 or 3 in accordance with Directive 67/548/EEC;
Der foreligger ingen krav om fastsættelse af ADI (det acceptable daglige indtag), AOEL (den acceptable eksponering af brugere) eller ARfD (den akutte referencedosis), eller disse værdier kan, hvis de er påkrævet, fastsættes på grundlag af standardvurderingsfaktoren 100.
either not requested or, if required, an ADI (Acceptable Daily Intake), AOEL (Acceptable Operator Exposure Level) and ARfD (Acute Reference Dose) can be established on the basis of the standard assessment factor of 100;
Det anses ikke for at være en potentiel persistent organisk miljøgift efter kriterierne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004.
it is not considered to have the potential to meet the criteria of a persistent organic pollutant set out in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council;
Det anses ikke for potentielt at kunne opfylde kriterierne i bilag XIII i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006.
it is not considered to have the potential to meet the criteria set out in Annex XIII to the Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
Mindst ét af de anvendelsesformål for det aktive stof, som der er indgivet dokumentation til støtte for, opfylder alle følgende kriterier:
At least one supported representative use of the active substance satisfies all of the following criteria:
Brugereksponeringen er på højst 75 % af AOEL i modelscenarier, der anses for at være relevante for den påtænkte anvendelse, og hvor der som personlige værnemidler højst bruges handsker, idet brugen af sådanne modelscenarier skal være hensigtsmæssig i betragtning af den anvendelse, der er indgivet dokumentation til støtte for.
operator exposure is less than or equal to 75 % of the AOEL in modelled scenarios, considered relevant for the intended use and where the use of such modelling is appropriate to the supported use and at maximum using gloves as personal protective equipment (PPE);
Eksponeringen af arbejdstagere og andre tilstedeværende er på højst 75 % af AOEL i modelscenarier, der anses for at være relevante for den påtænkte anvendelse, og hvor der ikke bruges personlige værnemidler, idet brugen af sådanne modelscenarier skal være hensigtsmæssig i betragtning af den anvendelse, der er indgivet dokumentation til støtte for.
bystander exposure and worker exposure is less than or equal to 75 % AOEL in modelled scenarios, considered relevant for the intended use and where the use of such modelling is appropriate to the supported use and without the use of PPE;
Eksponeringen af forbrugerne er på højst 75 % af ADI eller ARfD (hvor fastsættelse af en sådan værdi er påkrævet) i alle fødevarer, der forbruges i EU, på grundlag af de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der foreslås for det aktive stof (uden finjustering af beregningen).
consumer exposure is less than or equal to 75 % of the ADI or ARfD (where such a value is necessarily established) in all available EU consumer diets on the basis of the MRLs (Maximum Residues Level) proposed for the active substance (without special refinements);
I mindst halvdelen af de scenarier, der anses for relevante for den påtænkte anvendelse, eller i relevante lysimeter/feltundersøgelser er udvaskningen til grundvand på under 0,1 μg/l for både moderstoffet og dets metabolitter.
leaching to groundwater is below 0,1 μg/l in at least half of the scenarios considered relevant for the intended use, or in relevant lysimeter/field studies, for both the parent substance and relevant metabolites;