natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En registrering af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på mere end 1000 tons pr. år pr. producent eller importør skal ud over de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 2, omfatte de oplysninger, der er fastsat i bilag VII.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1000 tonnes per year per manufacturer or importer shall include the information specified in Annex VII in addition to the information required under paragraph 2.
For så vidt angår fremskaffelse af disse oplysninger finder artikel 13 anvendelse.
For the generation of this information, Article 13 shall apply.
Stk. 2 og 3 finder kun anvendelse på isolerede mellemprodukter, der transporteres, hvis producenten eller importøren selv bekræfter eller erklærer, at brugeren over for ham har bekræftet, at syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt foregår på andre produktionssteder under følgende nøje kontrollerede betingelser:
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates if the manufacturer or importer confirms himself or states that he has received confirmation from the user that the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on other sites under the following strictly controlled conditions:
stoffet skal være strengt indesluttet ved hjælp af tekniske foranstaltninger i hele sin livscyklus, herunder fremstilling, oprensning, rengøring og vedligeholdelse af udstyr, prøveudtagning, analyse, påfyldning og tømning af udstyr eller beholdere, affaldsbortskaffelse eller rensning og oplagring
the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
der skal anvendes kontrolteknologier og -fremgangsmåder for at reducere emission og deraf følgende eksponering mest muligt
procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
i tilfælde af rengørings- og vedligeholdelsesarbejder skal der anvendes særlige procedurer som f.eks. udrensning og udvaskning, før systemet åbnes, og nogen får adgang til det
in the case of cleaning and maintenance works, special procedures such as purging and washing are applied before the system is opened and entered;
i tilfælde af uheld, og hvor der frembringes affald, skal der anvendes kontrolteknologier og/eller -fremgangsmåder til at reducere emissioner og den deraf følgende eksponering mest muligt under rensnings- eller rengørings- og vedligeholdelsesprocedurer
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
procedurerne for håndtering af stoffer skal være veldokumenterede og skal nøje overvåges af produktionsstedets operatør.
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
Hvis betingelserne i første afsnit ikke er opfyldt, skal registreringen omfatte de oplysninger, der er angivet i artikel 10.
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Flere registranters fælles indsendelse af data vedrørende isolerede mellemprodukter
Joint submission of data on isolated intermediates by multiple registrants
Når det er hensigten, at et isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet eller et transporteret isoleret mellemprodukt skal fremstilles i Fællesskabet af en eller flere producenter og/eller importeres af en eller flere importører, finder følgende bestemmelser anvendelse:
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.
De oplysninger, der er angivet i artikel 17, stk. 2, litra c) og d), og i artikel 18, stk. 2), litra c) og d), skal først indsendes af én producent eller importør, der handler med den eller de andre producenters eller importørers samtykke (i det følgende benævnt »den ledende registrant«), jf. dog stk. 2.
Subject to paragraph 2 of this Article, the information specified in Article 17(2)(c) and (d) and Article 18(2)(c) and (d) shall first be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other assenting manufacturer(s) or importer(s) (hereinafter referred to as ‘the lead registrant’).
Hver registrant skal efterfølgende separat indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 17, stk. 2, litra a), b), e) og f), og i artikel 18, stk. 2, litra a), b), e) og f).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 17(2)(a), (b), (e) and (f) and Article 18(2)(a),(b), (e) and (f).
En producent eller importør kan indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 17, stk. 2, litra c) eller d), og artikel 18, stk. 2, litra c) eller d), separat, hvis:
A manufacturer or importer may submit the information referred to in Article 17(2)(c) or (d) and Article 18(2)(c) or (d) separately if:
en fælles indsendelse af oplysningerne vil påføre ham uforholdsmæssigt store udgifter, eller
it would be disproportionately costly for him to submit this jointly; or
Hvis litra a), b) eller c) finder anvendelse, skal producenten eller importøren sammen med dossieret indsende en forklaring på, hvorfor udgifterne vil være uforholdsmæssigt store, eller hvorfor videregivelse af oplysningerne sandsynligvis vil medføre væsentlig kommerciel skade, eller en nærmere redegørelse for uenigheden, afhængigt af hvad der er relevant.
If points (a), (b) or (c) apply, the manufacturer or importer shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment, or the nature of the disagreement, as the case may be.
Fælles bestemmelser for alle registreringer
Common provisions for all registrations
Agenturet tildeler hver registrering et indsendelsesnummer, der skal angives i al korrespondance vedrørende registreringen, indtil registreringen anses for at være fuldstændig, samt en indsendelsesdato, der er den dato, hvor agenturet modtog registreringen.
The Agency shall assign a submission number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration until the registration is deemed to be complete, and a submission date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Agenturet foretager en fuldstændighedskontrol af hver registrering for at sikre, at de elementer, der er påkrævet i henhold til artikel 10 og 12 eller 17 og 18, og registreringsgebyret i henhold til artikel 6, stk. 4, artikel 7, stk. 1 og 5, artikel 17, stk. 2, eller artikel 18, stk. 2, foreligger.
The Agency shall undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under Articles 10 and 12 or under Articles 17 or 18, as well as the registration fee referred to in Article 6(4), Article 7(1) and (5), Article 17(2) or Article 18(2), have been provided.
Fuldstændighedskontrollen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten og rimeligheden af de indsendte data og begrundelser.
The completeness check shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Agenturet foretager fuldstændighedskontrollen inden for tre uger efter indsendelsesdatoen eller inden for tre måneder efter den relevante frist i artikel 23 for så vidt angår registreringer af indfasningsstoffer, der er indsendt i løbet af den tomånedersperiode, der ligger umiddelbart forud for den pågældende frist.
The Agency shall undertake the completeness check within three weeks of the submission date, or within three months of the relevant deadline of Article 23, as regards registrations of phase-in substances submitted in the course of the two-month period immediately preceding that deadline.
Hvis en registrering er ufuldstændig, skal agenturet inden udløbet af ovennævnte treugers- eller tremånedersperiode meddele registranten, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, for at registreringen er fuldstændig, og fastsætte en rimelig frist for indsendelse af disse.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, before expiry of the three-week or three-month period referred to in the second subparagraph, as to what further information is required in order for the registration to be complete, while setting a reasonable deadline for this.
Registranten fuldstændiggør sin registrering og indsender den til agenturet inden for den fastsatte frist.
The registrant shall complete his registration and submit it to the Agency within the deadline set.
Registreringsgebyret refunderes ikke i sådanne tilfælde.
The registration fee shall not be reimbursed in such cases.
Når registreringen er fuldstændig, tildeler agenturet det pågældende stof et registreringsnummer og en registreringsdato, der skal være den samme som indsendelsesdatoen.
Once the registration is complete, the Agency shall assign a registration number to the substance concerned and a registration date, which shall be the same as the submission date.
Agenturet meddeler straks den pågældende registrant registreringsnummeret og registreringsdatoen.
The Agency shall without delay communicate the registration number and registration date to the registrant concerned.
Registreringsnummeret skal angives i al efterfølgende korrespondance vedrørende registreringen.
The registration number shall be used for all subsequent correspondence regarding registration.
Agenturet meddeler inden 30 dage efter indsendelsesdatoen den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat, at følgende oplysninger er tilgængelige i agenturets database:
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the submission date, that the following information is available in the Agency database:
registreringsdossieret sammen med indsendelses- eller registreringsnummer
the registration dossier together with the submission or registration number;
indsendelses- eller registreringsdato
the submission or registration date;
resultatet af fuldstændighedskontrollen
the result of the completeness check; and
eventuelle anmodninger om yderligere oplysninger og en frist herfor i henhold til stk. 2, tredje afsnit.
any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
Hvis producenten har produktionsanlæg i mere end en medlemsstat, er den relevante medlemsstat den, hvor producenten har sit hovedsæde.
If the manufacturer has production sites in more than one Member State, the relevant Member State shall be the one in which the head office of the manufacturer is established.
De andre medlemsstater, hvor produktionsanlæggene er etableret, skal ligeledes underrettes.
The other Member States where the production sites are established shall also be notified.
Agenturet skal straks underrette den kompetente myndighed i den eller de relevante medlemsstater, når eventuelle yderligere oplysninger indsendt af registranten er tilgængelige i agenturets database.
The Agency shall forthwith notify the competent authority of the relevant Member State(s) when any further information submitted by the registrant is available on the Agency database.
Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 2 i denne artikel kan påklages i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 2 of this Article.
Hvis en ny registrant indsender yderligere oplysninger vedrørende et særligt stof til agenturet, meddeler agenturet de eksisterende registranter, at disse oplysninger er tilgængelige i databasen, jf. artikel 22.
Where additional information for a particular substance is submitted to the Agency by a new registrant, the Agency shall notify the existing registrants that this information is available on the database for the purposes of Article 22.
En registrant kan påbegynde eller fortsætte fremstillingen eller importen af et stof eller en artikel, hvis andet ikke angives af agenturet i henhold til artikel 20, stk. 2, inden for tre uger efter indsendelsesdatoen, jf. dog artikel 27, stk. 8.
A registrant may start or continue the manufacture or import of a substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date, without prejudice to Article 27(8).
Ved registrering af indfasningsstoffer kan en sådan registrant fortsætte fremstillingen eller importen af stoffet eller artiklen, såfremt der ikke i henhold til artikel 20, stk. 2, er gjort indsigelse herimod fra agenturets side inden for tre uger efter indsendelsesdatoen, eller, hvis registreringen er indsendt inden for tomånedersperioden før den relevante frist i artikel 23, såfremt der ikke i henhold til artikel 20, stk. 2, er gjort indsigelse herimod fra agenturets side inden tre måneder fra denne frist, jf. dog artikel 27, stk. 8.
In the case of registrations of phase-in substances, such a registrant may continue the manufacture or import of the substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date or, if submitted within the two-month period before the relevant deadline of Article 23, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three months from that deadline, without prejudice to Article 27(8).
Hvis der er tale om en ajourføring af registreringen i henhold til artikel 22, kan registranten fortsætte fremstillingen eller importen af stoffet eller artiklen, såfremt der ikke i henhold til artikel 20, stk. 2, er gjort indsigelse herimod fra agenturets side inden tre uger efter ajourføringsdatoen, jf. dog artikel 27, stk. 8.
In the case of an update of a registration according to Article 22 a registrant may continue the manufacture or import of the substance, or the production or import of the article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the update date, without prejudice to Article 27(8).
Hvis agenturet har meddelt registranten, at han skal indsende yderligere oplysninger i henhold til artikel 20, stk. 2, tredje afsnit, kan registranten påbegynde fremstillingen eller importen af et stof eller en artikel, hvis andet ikke angives af agenturet inden for tre uger efter, at agenturet har modtaget de yderligere oplysninger til fuldstændiggørelse af registreringen, jf. dog artikel 27, stk. 8.
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the third subparagraph of Article 20(2), the registrant may start the manufacture or import of a substance or production or import of an article if there is no indication to the contrary from the Agency within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to Article 27(8).
Hvis en ledende registrant indsender dele af registreringen på vegne af en eller flere andre registranter i henhold til bestemmelserne i artikel 11 eller 19, må disse andre registranter først fremstille eller importere stoffet eller artiklen efter udløbet af den tidsfrist, der er fastsat i denne artikels stk. 1 eller 2, og under forudsætning af at andet ikke angives af agenturet for så vidt angår registreringen fra den ledende registrant, der handler på vegne af de andre, og hans egen registrering.
If a lead registrant submits parts of the registration on behalf of one or more other registrants, as provided for in Articles 11 or 19, any of the other registrants may manufacture or import the substance or produce or import the articles only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the lead registrant acting on behalf of the others and his own registration.
Andre forpligtelser, der påhviler registranterne
Further duties of registrants
Efter registreringen er en registrant ansvarlig for på eget initiativ og uden unødige forsinkelser at ajourføre sin registrering med relevante nye oplysninger og indsende den til agenturet i følgende tilfælde:
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for updating his registration without undue delay with relevant new information and submitting it to the Agency in the following cases:
enhver ændring i hans status, som f.eks. producent, importør eller producent af artikler, eller i hans identitet, som f.eks. navn eller adresse
any change in his status, such as being a manufacturer, an importer or a producer of articles, or in his identity, such as his name or address;
enhver ændring i stoffets sammensætning, som anført i punkt 2 i bilag VI
any change in the composition of the substance as given in Section 2 of Annex VI;
ændringer i de årlige eller samlede mængder af stoffer, der fremstilles eller importeres af vedkommende, eller i mængderne af stoffer i artikler, der fremstilles eller importeres af ham, hvis disse medfører et ændret mængdeinterval, herunder ophør af produktion eller import
changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him or in the quantities of substances present in articles produced or imported by him if these result in a change of tonnage band, including cessation of manufacture or import;
nye identificerede anvendelser og nye frarådede anvendelser som i punkt 3.7 i bilag VI, som stoffet fremstilles eller importeres til
new identified uses and new uses advised against as in Section 3.7 of Annex VI for which the substance is manufactured or imported;
ny viden om de risici, stoffet indebærer for menneskers sundhed og/eller miljøet, som han med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til, og som medfører ændringer i sikkerhedsdatabladet eller kemikaliesikkerhedsrapporten
new knowledge of the risks of the substance to human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware which leads to changes in the safety data sheet or the chemical safety report;
enhver ændring i stoffets klassificering og mærkning
any change in the classification and labelling of the substance;
enhver ajourføring eller ændring af kemikaliesikkerhedsrapporten eller punkt 5 i bilag VI
any update or amendment of the chemical safety report or Section 5 of Annex VI;
registranten identificerer et behov for at udføre et forsøg, der er angivet i bilag IX eller X, og der skal udarbejdes et forslag til forsøg
the registrant identifies the need to perform a test listed in Annex IX or Annex X, in which cases a testing proposal shall be developed;
enhver ændring i adgangen til oplysninger i registreringen.
any change in the access granted to information in the registration.
Agenturet skal videregive disse oplysninger til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
En registrant skal sende agenturet en ajourføring af registreringen, der indeholder de oplysninger, der er påkrævet i henhold til afgørelsen truffet i medfør af artikel 40, 41 eller 46, eller tager hensyn til en afgørelse truffet i medfør af artikel 60 og 73 inden for den frist, der er fastsat i den pågældende afgørelse.
A registrant shall submit to the Agency an update of the registration containing the information required by the decision made in accordance with Articles 40, 41 or 46 or take into account a decision made in accordance with Articles 60 and 73, within the deadline specified in that decision.
Agenturet skal meddele den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat, at oplysningerne er tilgængelige i agenturets database.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State that the information is available on its database.
Agenturet foretager i henhold til artikel 20, stk. 2, første og andet afsnit, en fuldstændighedskontrol af hver ajourført registrering.
The Agency shall undertake a completeness check according to Article 20(2) first and second subparagraphs of each updated registration.
I de tilfælde, hvor ajourføringen er foretaget i henhold til artikel 12, stk. 2, og denne artikels stk. 1, litra c), kontrollerer agenturet fuldstændigheden af de oplysninger, som registranten har indsendt, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse med de fornødne tilpasninger.
In cases where the update is in accordance with Article 12(2) and with paragraph 1(c) of this Article then the Agency shall check the completeness of the information supplied by the registrant and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
I tilfælde omfattet af artikel 11 eller 19 fremsender hver registrant separat de i denne artikels stk. 1, litra c), angivne oplysninger.
In cases covered by Articles 11 or 19, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c) of this Article.
En ajourføring skal ledsages af den relevante del af gebyret i overensstemmelse med afsnit IX.
An update shall be accompanied by the relevant part of the fee required in accordance with Title IX.
Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer og anmeldte stoffer
Transitional provisions applicable to phase-in substances and notified substances
Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 17, artikel 18 og artikel 21 finder ikke anvendelse før den 1. december 2010 på følgende stoffer:
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 December 2010 to the following substances:
indfasningsstoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter den 1. juni 2007
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
indfasningsstoffer, der er klassificeret som meget giftige for vandlevende organismer, og som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet (R50/53) i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter den 1. juni 2007
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms which may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC, and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1000 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter den 1. juni 2007.
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.