natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er derfor nødvendigt at forsyne medlemsstaterne med de passende midler, så de kan gennemføre denne overvågning.
It is therefore necessary to provide Member States with the appropriate means to carry out this monitoring.
Direktiv 72/245/EØF bør følgelig ændres i overensstemmelse hermed.
Directive 72/245/EEC should therefore be amended accordingly.
Dette direktiv bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
It is therefore necessary to amend that directive accordingly.
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling, som er nedsat i henhold til artikel 13 i direktiv 70/156/EØF —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee for Adaptation to Technical Progress established by Article 13 of Directive 70/156/EEC,
Ændring af direktiv 72/245/EØF
Amendment to Directive 72/245/EEC
I direktiv 72/245/EØF foretages følgende ændringer:
Directive 72/245/EEC is amended as follows:
I bilag I indsættes følgende efter nr. 2.1.12.2:
In Annex I, the following points are inserted after point 2.1.12.2:
»24 GHz-kortdistanceradarudstyr«: radar som defineret i artikel 2, stk. 2, i Kommissionens afgørelse 2005/50/EF, og som opfylder kravene i artikel 4 i samme afgørelse.
“24 GHz short-range radar equipment” means a radar as defined in Article 2(2) of Commission Decision 2005/50/EC, and satisfying the performance requirements of Article 4 of that Decision.
»79 GHz-kortdistanceradarudstyr«: radar som defineret i artikel 2, litra b), i Kommissionens afgørelse 2004/545/EF, og som opfylder kravene i artikel 3 i samme afgørelse.
“79 GHz short-range radar equipment” means a radar as defined in Article 2(b) of Commission Decision 2004/545/EC, and satisfying the performance requirements of Article 3 of that Decision.
I bilag II A indsættes følgende efter nr. 12.2.7:
In Annex II A, the following points are inserted after point 12.2.7:
køretøj udstyret med 24 GHz-kortdistanceradarudstyr: Ja/nej (overstreg det ikke gældende)
vehicle equipped with a 24 GHz short-range radar equipment: Yes/No (strike out which is not applicable)
køretøj udstyret med 79 GHz-kortdistanceradarudstyr: Ja/nej (overstreg det ikke gældende)«.
vehicle equipped with a 79 GHz short-range radar equipment: Yes/No (strike out which is not applicable)’.
I tillægget til bilag III A indsættes følgende efter nr. 1.3:
In the appendix to Annex III A the following points are inserted after point 1.3:
Direktiv 70/156/EØF ændres således:
Directive 70/156/EEC is amended as follows.
I bilag I og III indsættes følgende efter nr. 12.6.4:
In Annexes I and III, the following points are inserted after point 12.6.4:
I bilag IX på side 2 i alle modeller af EF-overensstemmelseserklæringen affattes nr. 50 således:
In Annex IX on Side 2 of all models of the Certificate of conformity (COC), item 50 is replaced by the following:
køretøj udstyret med 79 GHz-kortdistanceradarudstyr: Ja/nej (overstreg det ikke gældende)
vehicle equipped with a 79 GHz short-range radar equipment: Yes/No (strike out which is not applicable)
Andre bemærkninger: …«.
Other remarks … ’.
Fra den 1. juli 2006 gælder det, hvis bestemmelserne i direktiv 72/245/EØF, som ændret ved dette direktiv, ikke er opfyldt, at medlemsstaterne med begrundelse i elektromagnetisk kompatibilitet:
With effect from 1 July 2006, if the provisions laid down in Directive 72/245/EEC, as amended by this Directive, are not fulfilled, Member States, on grounds related to electromagnetic compatibility:
skal anse typeattester, der ledsager fabriksnye køretøjer i henhold til direktiv 70/156/EØF, for ugyldige til det formål, der er nævnt i samme direktivs artikel 7
shall consider certificates of conformity which accompany new vehicles in accordance with the provisions of Directive 70/156/EEC to be no longer valid for the purposes of Article 7(1) of that Directive;
kan nægte registrering, salg og ibrugtagning af nye køretøjer.
may refuse the registration, sale or entry into service of new vehicles.
Allerede udstedte godkendelser for køretøjer, der ikke er udstyret med 24 GHz- eller 29 GHz-kortdistanceradarudstyr, berøres ikke.
Existing approvals for vehicles not fitted with 24 GHz or 79 GHz short-range radar equipment remain unchanged.
Fra den 1. juli 2013 forbyder medlemsstaterne registrering, salg eller ibrugtagning af køretøjer med 24 GHz-kortdistanceradarudstyr.
With effect from 1 July 2013, Member States shall prohibit the registration, sale or entry into service of vehicles equipped with 24 GHz short-range radar equipment.
Såfremt referencedatoen i artikel 2, stk. 5, i afgørelse 2005/50/EF ændres i overensstemmelse med artikel 5 i samme afgørelse, forbyder medlemsstaterne registrering, salg eller ibrugtagning af køretøjer med 24 GHz-kortdistanceradarudstyr efter den således ændrede referencedato.
In case the reference date in Article 2(5) of Decision 2005/50/EC is modified in accordance with Article 5 of that Decision, Member States shall prohibit the registration, sale or entry into service of vehicles equipped with 24 GHz short-range radar equipment after the modified reference date.
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2006 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
Member States shall adopt and publish, by 30 June 2006 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2006.
They shall apply those provisions from 1 July 2006.
Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of national law, which they adopt in the field governed by this Directive.
EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1.
OJ L 42, 23.2.1970, p 1.
Senest ændret ved direktiv 2004/104/EF.
Directive as last amended by Directive 2004/104/EC.
EUT L 241 af 13.7.2004, s. 66.«
OJ L 241, 13.7.2004, p. 66.’
Kommissionens direktiv 2005/50/EF
Commission Directive 2005/50/EC
af 11. august 2005
of 11 August 2005
om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [1], særlig artikel 13, stk. 1, litra b),
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1], and in particular Article 13(1)(b) thereof,
under henvisning til anmodning fra Frankrig og Det Forenede Kongerige, og
Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,
Ifølge klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF henhører komplette ledproteser under medicinsk udstyr i klasse IIb.
On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.
Frankrig og Det Forenede Kongerige anmodede om, at komplette ledproteser klassificeres som medicinsk udstyr i klasse III som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF for at sikre, at der foretages en hensigtsmæssig overensstemmelsesvurdering af komplette ledproteser inden markedsføringen heraf.
France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.
Overensstemmelsesvurderingen baseres på en række forskellige elementer som for eksempel korrekt klassificering samt de bemyndigede organers udpegelse og overvågning og korrekt anvendelse af overensstemmelsesvurderingsmodulerne i direktiv 93/42/EØF.
Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.
Omklassificering som en undtagelse fra klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF er tilrådelig, hvis de mangler, der er påpeget som følge af et produkts særlige egenskaber, bedre kan afhjælpes efter de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den nye kategori.
Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.
Der bør sondres mellem hofte-, knæ- og skulderledsproteser og andre komplette ledproteser, da det er en meget kompliceret ledfunktion, der skal genoprettes, med deraf følgende øget risiko for fejl i forbindelse med selve udstyret.
Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.
Navnlig hofte- og knæledsproteser er vægtbærende og yderst avancerede implantater, hvor risikoen for revisionskirurgi er betydeligt større end for andre led.
In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.
Skulderimplantater bygger på en nyere teknik og er udsat for lignende dynamiske kræfter; en eventuel udskiftning er i princippet forbundet med alvorlige lægelige problemer.
Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.
Hofte-, knæ- og skulderledsudskiftninger foretages desuden i stigende grad på unge mennesker med en lang forventet levetid; derfor er der et større behov for, at sådanne implantater fungerer korrekt i hele patienternes forventede levetid, og at anvendelsen af revisionskirurgi og de dermed forbundne risici mindskes.
Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.
Der foreligger ikke altid specifikke kliniske data, herunder data om ydeevne på lang sigt, om hofte-, knæ- og skulderledsproteser, før de markedsføres og tages i brug; derfor skal man være særlig opmærksom på konklusioner, der drages på grundlag af kliniske data indsamlet af fabrikanten i forbindelse med evalueringen af disse produkters overensstemmelse med de krav til deres karakteristika og ydeevne, der er anført i punkt 1 og 3 i bilag I til direktiv 93/42/EØF; sådanne konklusioner bør undersøges nærmere for at kontrollere, om de kliniske data er hensigtsmæssige.
Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.
Komplette ledproteser kan undergå mange forandringer, efter at de er blevet taget i klinisk brug og markedsført, hvilket fremgår af de hofte- og knæproteser, der findes i handelen.
Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market.
Erfaringen viser dog, at hvad der ved første øjekast synes at være mindre ændringer af konstruktionen af hidtil komplikationsfrie proteser efter markedsføringen kan have alvorlige, utilsigtede problemer til følge, hvilket kan føre til hurtige fejl og alvorlige sikkerhedsproblemer.
However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.
For at opnå det højst mulige niveau for sikkerhed og sundhedsbeskyttelse og formindske de konstruktionsmæssige problemer mest muligt skal konstruktionsdokumentationen vedrørende hofte-, knæ- og skulderproteser, herunder kliniske data, som fabrikanten bruger som støtte for den angivne ydeevne, og de ændringer i konstruktionen og fremstillingen, der finder sted efter markedsføringen, nøje undersøges af det bemyndigede organ, før dette udstyr tages i almindelig klinisk brug.
In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.
Derfor skal det bemyndigede organ ved den fulde kvalitetssikring gennemføre en effektiv undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og ændringerne af den godkendte konstruktion i overensstemmelse med punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF.
Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.
Af disse grunde er det nødvendigt at foretage en omklassificering af komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, således at de falder ind under medicinsk udstyr i klasse III.
For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.
Det er nødvendigt at fastsætte en passende overgangsperiode for komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er vurderet som medicinsk udstyr i klasse IIb ved den fulde kvalitetssikring i bilag II til direktiv 93/42/EØF, for at muliggøre en supplerende vurdering i henhold til punkt 4 i bilag II til direktivet.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.
Komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er attesteret efter proceduren for EF-typeafprøvning i bilag III til direktiv 93/42/EØF sammenholdt med proceduren for EF-verifikation i bilag IV eller proceduren for EF-overensstemmelseserklæring i bilag V til direktivet, berøres ikke af nærværende direktiv, da disse attesteringsordninger er ens for medicinsk udstyr i klasse IIb og klasse III.
Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.
Det er nødvendigt at fastsætte en passende overgangsperiode for komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er blevet behandlet efter proceduren for EF-typeafprøvning i bilag III til direktiv 93/42/EØF og proceduren for EF-overensstemmelseserklæring i bilag VI til direktivet, for at muliggøre en vurdering af dem i henhold til bilag IV eller bilag V til direktiv 93/42/EØF.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [2] —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [2],
Som en undtagelse fra reglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF omklassificeres hofte-, knæ- og skulderproteser som medicinsk udstyr i klasse III.
By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.
I dette direktiv forstås ved hofte-, knæ- og skulderproteser de implantable bestanddele af et komplet ledprotesesystem, der har til formål at fungere som et naturligt hofte-, knæ- eller skulderled.
For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint.
Hjælpekomponenter (skruer, kiler, plader og instrumenter) er ikke omfattet af denne definition.
Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.
Hofte-, knæ- og skulderproteser, der er blevet behandlet efter en procedure for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 3, litra a), i direktiv 93/42/EØF inden den 1. september 2007, skal underkastes en supplerende overensstemmelsesvurdering i henhold til punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF med henblik på udstedelse af en EF-konstruktionsafprøvningsattest inden den 1. september 2009.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009.
Uanset denne bestemmelse kan fabrikanter indgive ansøgning om overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 1, litra b), i direktiv 93/42/EØF.
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.
Hofte-, knæ- og skulderproteser, der er blevet behandlet efter en procedure for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 3, litra b), nr. iii), i direktiv 93/42/EØF inden den 1. september 2007, kan underkastes en overensstemmelsesvurdering som medicinsk udstyr i klasse III i henhold til artikel 11, stk. 1, litra b), nr. i) eller ii), inden den 1. september 2010.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010.
Uanset denne bestemmelse kan fabrikanter indgive ansøgning om overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 1, litra a), i direktiv 93/42/EØF.
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.
Medlemsstaterne accepterer indtil den 1. september 2009 markedsføring og indsættelse af hofte-, knæ- og skulderproteser, der er omfattet af en beslutning efter artikel 11, stk. 3, litra a), i direktiv 93/42/EØF, der er truffet inden den 1. september 2007.
Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.
Medlemsstaterne accepterer indtil den 1. september 2010 markedsføring af hofte-, knæ- og skulderproteser, der er omfattet af en beslutning efter artikel 11, stk. 3, litra b), nr. iii), i direktiv 93/42/EØF, der er truffet inden den 1. september 2007, og tillader, at sådanne komplette ledproteser indsættes efter denne dato.
Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. marts 2007 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. september 2007.
Member States shall apply those provisions from 1 September 2007.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. august 2005.
Done at Brussels, 11 August 2005.
Kommissionens direktiv 2005/51/EF
Commission Directive 2005/51/EC
om ændring af bilag XX til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/17/EF og bilag VIII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF om offentlige kontrakter
amending Annex XX to Directive 2004/17/EC and Annex VIII to Directive 2004/18/EC of the European Parliament and the Council on public procurement
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/17/EF af 31. marts 2004 om samordning af fremgangsmåderne ved indgåelse af kontrakter inden for vand- og energiforsyning, transport samt posttjenester [1], særlig artikel 70, litra b),
Having regard to Directive 2004/17/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 coordinating the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and postal services [1], and in particular Article 70(b) thereof,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF af 31. marts 2004 om samordning af fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter, offentlige tjenesteydelseskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter [2], særlig artikel 79, stk. 1, litra b), og
Having regard to Directive 2004/18/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 on the coordination of procedures for the award of public works contracts, public supply contracts and public service contracts [2], and in particular Article 79(b) thereof,