natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når de træffer en beslutning om godkendelse af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel, tager medlemsstaterne hensyn til de potentielle virkninger på alle berørte persongrupper, dvs. professionelle brugere, ikke-professionelle brugere og andre, der eksponeres direkte eller indirekte i miljøet eller på arbejdspladsen, samt dyr.
When making a decision on the authorisation of the microbial plant protection product, Member States shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly though the environment and at work, and animals.
Alle mikroorganismer betragtes som potentielle allergener, medmindre det ved hjælp af relevant dokumentation godtgøres, at den pågældende mikroorganisme ikke udgør nogen sensibiliseringsrisiko, idet der tages hensyn til personer med svækket immunforsvar eller andre følsomme personer.
All micro-organisms should be regarded as potential sensitisers, unless it is established by means of relevant information that there is no risk of sensitisation, taking into account immuno-compromised and other sensitive individuals.
I de godkendelser, der meddeles, skal det derfor specificeres, at der bør anvendes beskyttelsestøj og passende handsker, ligesom det bør undgås at indånde det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikroorganismen.
Authorisations granted shall therefore specify that protective clothing and suitable gloves be worn and that the plant protection product containing the micro-organism should not be inhaled.
Dertil kommer, at de foreslåede betingelser for anvendelse kan omfatte brug af yderligere værnemidler og udstyr.
Moreover, the proposed conditions of use may require use of additional items of protective clothing and equipment.
Hvis de påtænkte betingelser for anvendelse omfatter krav om benyttelse af værnemidler, meddeles der ikke godkendelse, medmindre disse er effektive, i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelser på området og lette for brugeren at anskaffe, og medmindre det er muligt at benytte dem under de betingelser, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet anvendes, under hensyntagen til navnlig klimatiske forhold.
Where the proposed conditions of use require use of items of protective clothing, no authorisation shall be granted unless those items are effective and in accordance with relevant Community provisions, and are readily obtainable by the user and unless it is feasible to use them under the conditions of use of the plant protection product, taking into account climatic conditions in particular.
Der meddeles ikke godkendelse, hvis det er påvist, at overførelse af genetisk materiale fra mikroorganismen til andre organismer kan have negative virkninger på menneskers og dyrs sundhed, herunder resistens over for kendte terapeutiske stoffer.
No authorisation shall be granted if it is known that transfer of genetic material from the micro-organism to other organisms may lead to adverse effects on human and animal health, including resistance to known therapeutic substances.
Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber, eller som ved fejlhåndtering eller forkert brug kunne medføre en større risiko, skal underkastes særlige begrænsninger vedrørende f.eks. emballagestørrelse, formuleringstype, distribution, anvendelse eller brugsmåde.
Plant protection products which, because of particular properties, or which, if mishandled or misused, could lead to a high degree of risk must be subject to particular restrictions such as restrictions on the size of packaging, formulation type, distribution, use or manner of use.
Plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige, kan ikke godkendes til anvendelse af ikke-professionelle.
Moreover, plant protection products which are classified as very toxic may not be authorised for use by non-professional users.
Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder eller andre forholdsregler skal være således, at eksponeringen af arbejdere eller andre tilstedeværende, som udsættes for plantebeskyttelsesmidlet efter dets anvendelse, ikke kan forventes at ville resultere i kolonisering af eller negative virkninger på disse.
Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no colonisation of or adverse effects on bystanders or workers exposed after application of the plant protection product are expected.
Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler skal være defineret således, at der ikke kan forventes kolonisering af eller negative virkninger på dyr.
Waiting and re-entry safety periods or other precautions must be established in such a way that no colonisation of or adverse effects on animals are expected.
Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler, der skal forhindre kolonisering eller negative virkninger, skal være realistiske; om nødvendigt må der træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger.
Waiting and re-entry periods or other precautions to ensure that no colonisation or adverse effects are expected must be realistic; if necessary, special precautionary measures must be prescribed.
Godkendelsesbetingelserne skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet.
The conditions of authorisation shall be in compliance with Council Directive 98/24/EC of 7 April 1998 on the protection of the health and safety of workers from the risks related to chemical agents at work, and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work.
De fremlagte forsøgsdata og oplysninger af relevans for genkendelsen af infektions- og patogenicitetssymptomer og for effektiviteten af førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger skal tages i betragtning.
The experimental data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures provided shall be considered.
Godkendelsesbetingelserne skal også være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener.
The conditions of authorisation shall also be in compliance with Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work.
Godkendelsesbetingelserne skal ligeledes være i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet.
The conditions of authorisation shall also be in compliance with Council Directive 89/656/EEC of 30 November 1989 on the minimum health and safety requirements for the use by workers of personal protective equipment at the workplace.
Virkninger forårsaget af restkoncentrationer
Effects on human and animal health arising from residues
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis de foreliggende oplysninger om de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen, er tilstrækkeligt grundlag for at slutte, at der ikke er nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed ved eksponering for mikroorganismen samt restkoncentrationer og metabolitter/toksiner heraf, der bliver tilbage i eller på planter eller planteprodukter.
No authorisation shall be granted unless there is sufficient information for plant protection products containing the micro-organism, to decide that there is no harmful effect on human or animal health arising from exposure to the micro-organism, its residual traces and metabolites/toxins remaining in or on plants or plant products.
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis mængden af eventuelle levedygtige restkoncentrationer og/eller ikke-levedygtige restkoncentrationer svarer til anvendelse af de minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidlet, der er nødvendige for en tilstrækkelig behandling ifølge principperne for det gode landmandskab; denne behandling (herunder intervaller før høst, tilbageholdelsestider eller lagerperioder) skal være sådan, at mængden af levedygtige restkoncentrationer og/eller toksiner ved henholdsvis høst eller slagtning eller efter opbevaring er så lille som muligt.
No authorisation shall be granted unless viable residues and/or non-viable residues occurring reflect the minimum quantities of the plant protection product necessary to achieve adequate control corresponding to good agricultural practice, applied in such a manner (including pre-harvest intervals or withholding periods or storage periods) that the viable residues and/or toxins at harvest, slaughter or after storage are reduced to a minimum.
Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis de tilgængelige oplysninger lader slutte, at plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet vil kunne være forbundet med uacceptable virkninger på miljøet.
No authorisation shall be granted if the available information indicates that there may be unacceptable adverse environmental effects due to the fate and behaviour of the plant protection product in the environment.
Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af grundvand, overfladevand eller drikkevand, der forventes ved brug af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse kan skabe interferens med de analysesystemer for kontrol med kvaliteten af drikkevand, som er fastsat ved direktiv 98/83/EF.
No authorisation shall be granted if contamination of ground water, surface water or drinking water expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use, may cause interference with the analytical systems for the control of the quality of drinking water provided for in Directive 98/83/EC.
Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af grundvandet, der forventes ved brug af et plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse, er i modstrid med eller overstiger den laveste af følgende:
No authorisation shall be granted if the contamination of groundwater expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use contravenes or exceeds whichever of the following is the lower:
de parameterværdier eller højeste tilladte koncentrationer, der er fastsat ved direktiv 98/83/EF, eller
the parameters or maximum permissible concentrations laid down by Directive 98/83/EC, or
de parameterværdier eller højeste tilladte koncentrationer, der er fastsat for bestanddele af plantebeskyttelsesmidlet, såsom relevante metabolitter/toksiner i overensstemmelse med Rådet og Europa-Parlamentets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger, eller
the parameters or maximum permissible concentrations laid down for components in the plant protection product such as relevant metabolites/toxins in accordance with Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy, or
de parameterværdier for mikroorganismen eller den højeste koncentration, der er fastsat af Kommissionen for bestanddele af plantebeskyttelsesmidlet, såsom relevante metabolitter/toksiner, herunder mikroorganismen i bilag I, på grundlag af relevante data, navnlig toksikologiske data, eller hvis en sådan koncentration ikke er fastsat, en koncentration svarende til 1/10 af den acceptable daglige indtagelse (ADI), der blev fastsat, da mikroorganismen blev optaget i bilag I,
the parameters for the micro-organism or the maximum concentration laid down by the Commission for components in the plant protection product such as relevant metabolites/toxins when including the micro-organism in Annex I, on the basis of appropriate data, in particular, toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to 1/10 of the acceptable daily intake (ADI) laid down when the micro-organism was included in Annex I,
medmindre det er videnskabeligt påvist, at der ikke er modstrid med eller overskridelse af den laveste af parameterværdierne eller koncentrationerne under relevante feltbetingelser for anvendelse.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower of the parameters or concentrations is not contravened or exceeded.
Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af overfladevandet, der forventes ved brug af et plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse
No authorisation shall be granted if the contamination of surface water expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use:
såfremt overfladevandet i eller fra det område, hvor midlet skal bruges, påtænkes anvendt til fremstilling af drikkevand, overstiger de parameterværdier eller værdier, der er fastsat i henhold til Rådets direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvalitetskrav til overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne, eller
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the extraction of drinking water, the parameters or values established in accordance with Council Directive 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States, or
overstiger de parameterværdier eller værdier i plantebeskyttelsesmidlet, såsom relevante metabolitter/toksiner, der er fastsat i direktiv 2000/60/EF, eller
exceeds the parameters or values for components in the plant protection product, such as relevant metabolites/toxins, established in accordance with Directive 2000/60/EC or
har en indvirkning, der skønnes uacceptabel, på ikke-målarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav, der er omhandlet i punkt 2.8.
has an impact deemed unacceptable on non-target species, including animals, according to the relevant requirements provided for in point 2.8.
Den påtænkte brugsanvisning for plantebeskyttelsesmidlet, herunder fremgangsmåden for rengøring af udbringningsudstyret, skal være udformet på en sådan måde, at sandsynligheden for utilsigtet forurening af overfladevandet reduceres mest muligt.
The proposed instruction for use of the plant protection product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of surface water is reduced to a minimum.
Der meddeles ikke godkendelse, hvis det er påvist, at overførelse af genetisk materiale fra mikroorganismen til andre organismer kan have uacceptable virkninger på miljøet.
No authorisation shall be granted if it is known that transfer of genetic material from the micro-organism to other organisms, may lead to unacceptable effects on the environment.
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger fyldestgørende oplysninger om mikroorganismens og relevante sekundære metabolitters/toksiners persistens/konkurrenceevne i eller på afgrøden under de fremherskende miljøforhold ved og efter den påtænkte anvendelse.
No authorisation shall be granted unless there is sufficient information on the possible persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites/toxins in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and following the intended use.
Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis det kan forventes, at mikroorganismen og/eller eventuelle relevante metabolitter/toksiner heraf vil forblive i miljøet i koncentrationer, der er væsentligt større end de naturlige baggrundsniveauer under hensyntagen til en situation med gentagne udbringninger over en årrække, medmindre en velfunderet risikovurdering lader formode, at de risici, der er forbundet med akkumulerede plateaukoncentrationer, er acceptable.
No authorisation shall be granted if it can be expected that the micro-organism and/or its possible relevant metabolites/toxins will persist in the environment in concentrations considerably higher than the natural background levels, taking into account repeated applications over the years, unless a robust risk assessment indicates that the risks from accumulated plateau concentrations are acceptable.
Medlemsstaterne påser, at der er fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder mikroorganismen, samt den påtænkte anvendelse af dette vil have uacceptable virkninger på ikke-målarter (flora og fauna) eller ej.
Member States shall ensure that the available information is sufficient to permit a decision to be taken as to whether or not there may be unacceptable effects on non-target species (flora and fauna), due to exposure to the plant protection product containing the micro-organism following its intended use.
Medlemsstaterne skal især koncentrere sig om en eventuel virkning på nytteorganismer, der bruges til biologisk skadedyrsbekæmpelse, og organismer, som spiller en vigtig rolle i integreret bekæmpelse.
Member States shall pay special attention to possible effects on beneficial organisms used for biological control and organisms playing an important role in integrated control.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af fugle og andre terrestriske ikke-målhvirveldyr, meddeles der ikke godkendelse:
Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorisation shall be granted if:
hvis mikroorganismen er patogen for fugle og andre terrestriske ikke-målhvirveldyr
the micro-organism is pathogenic to birds and other non-target terrestrial vertebrates,
i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem toksicitet og eksponering er under 10 på grundlag af den akutte LD50-værdi, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse hverken direkte eller indirekte er nogen uacceptable virkninger.
in case of toxic effects due to components in the plant protection product, such as relevant metabolites/toxins, the toxicity/exposure ratio is less than 10 on the basis of the acute LD50 value or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur — directly or indirectly — after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af akvatiske organismer, meddeles der ikke godkendelse:
Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorisation shall be granted if:
hvis mikroorganismen er patogen for akvatiske organismer
the micro-organism is pathogenic to aquatic organisms,
i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem toksicitet og eksponering er under 100 i tilfælde af akut toksicitet (EC50) for dafnier og fisk og 10 for langtidstoksicitet/kronisk toksicitet for alger (EC50), dafnier (NOEC) og fisk (NOEC), medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse ikke er nogen uacceptable virkninger — direkte eller indirekte — på de eksponerede arters levedygtighed.
in case of toxic effects due to components in the plant protection product such as relevant metabolites/toxins, the toxicity/exposure ratio is less than 100 in case of acute toxicity (EC50) to daphnia and fish and 10 for long-term/chronic toxicity to algae (EC50), daphnia (NOEC) and fish (NOEC), unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species occurs — directly or indirectly — after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af bier, meddeles der ikke godkendelse:
Where there is a possibility of bees being exposed, no authorisation shall be granted:
hvis mikroorganismen er patogen for bier
if the micro-organism is pathogenic to bees,
i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis farekvotienterne for oral eksponering eller kontakteksponering af honningbier er over 50, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse ikke er nogen uacceptable virkninger på honningbiers larver og adfærd eller kolonioverlevelse og udvikling.
in case of toxic effects due to components in the plant protection product such as relevant metabolites/toxins, the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af andre leddyr end bier, meddeles der ikke godkendelse:
Where there is a possibility of arthropods other than bees being exposed, no authorisation shall be granted if:
hvis mikroorganismen er patogen for andre leddyr end bier
the micro-organism is pathogenic to arthropods other than bees,
i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse ikke er nogen uacceptable virkninger på disse organismer.
in case of toxic effects due to components in the plant protection product such as relevant metabolites/toxins, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
Angivelser vedrørende selektivitet og forslag om brug i integreret skadedyrsbekæmpelse skal underbygges af relevante data.
Any claims for selectivity and proposals for use in integrated pest management systems shall be substantiated by appropriate data.
Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af regnorme, meddeles der ikke godkendelse, hvis mikroorganismen er patogen for regnorme eller i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem akut toksicitet og eksponering er under 10, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at regnormepopulationer ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse.
Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorisation shall be granted if the micro-organism is pathogenic to earthworms or in the case of toxic effects due to components in the plant protection product such as relevant metabolites/toxins, the acute toxicity/exposure ratio is less than 10, or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.