natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2004/23/EF —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2004/23/EC,
»kønsceller«: alle væv og celler bestemt til assisteret reproduktion
‘reproductive cells’ means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
»partnerdonation«: donation af kønsceller mellem en mand og en kvinde, som erklærer at stå i et intimt fysisk forhold til hinanden
‘partner donation’ means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;
»direkte anvendelse«: en procedure, hvor celler doneres og anvendes uden mellemliggende opbevaring
‘direct use’ means any procedure where cells are donated and used without any banking;
»kvalitetsstyringssystem«: organisatorisk struktur samt nærmere definerede ansvarsområder, procedurer, processer og ressourcer, som indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring og omfatter alle aktiviteter, der direkte eller indirekte bidrager til at sikre kvalitet
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
»standardprocedurer«: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt det forventede slutprodukt
‘standard operating procedures’ (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
»validering« (eller »kvalificering«, hvis der er tale om udstyr eller forhold): tilvejebringelse af dokumentation, der giver en høj grad af sikkerhed for, at en bestemt proces, standardprocedurer, et bestemt udstyr eller bestemte forhold konsekvent vil resultere i et produkt, der overholder bestemte specifikationer og kvalitetsegenskaber; en proces valideres for at evaluere, hvor effektivt et system er i forhold til den påtænkte anvendelse
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
»sporbarhed«: muligheden for at finde og identificere væv/celler i en hvilken som helst fase fra udtagning til behandling, testning, opbevaring og distribution til recipienten eller med henblik på bortskaffelse og dermed også muligheden for at identificere donoren og vævscentret eller det produktionsanlæg, der har modtaget, behandlet eller opbevaret vævet/cellerne, samt for på den/de klinikker, der anvender vævet/cellerne i recipienten, at identificere recipienten/recipienterne; sporbarhed omfatter også muligheden for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med de pågældende væv/celler
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
»udtagningsorgan«: en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller et andet organ, der beskæftiger sig med udtagning af humane væv og celler, og som ikke kan akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens som vævscenter.
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment.
Krav til udtagning af humane væv og celler
Requirements for the procurement of human tissues and cells
Medlemsstaterne påser, at akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til udtagning af humane væv og celler kun finder sted/meddeles, hvis betingelserne i stk. 2-12 er opfyldt, undtagen når der er tale om partnerdonation af kønsceller til direkte anvendelse.
With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
Udtagning af humane væv og celler foretages af personer, der har bestået et uddannelsesprogram angivet af et team af kliniske eksperter i de væv og celler, der skal udtages, eller af et vævscenter, der er godkendt til udtagning.
Procurement of human tissues and cells shall be carried out by persons who have successfully completed a training programme specified by a clinical team specialising in the tissues and cells to be procured or a tissue establishment authorised for procurement.
Vævscentret eller udtagningsorganet skal have indgået skriftlige aftaler med det personale eller de kliniske team, der er ansvarlige for udvælgelsen af donorer, medmindre personalet/klinikerne er ansat hos det pågældende center eller organ, hvori det er specificeret, hvilke procedurer der skal følges med henblik på at sikre overensstemmelse med de kriterier for udvælgelse af donorer, der er fastsat i bilag I.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be followed to assure compliance with the selection criteria for donors set out in Annex I.
Vævscentret eller udtagningsorganet skal have indgået skriftlige aftaler med det personale eller de kliniske team, der er ansvarlige for udtagningen af vævene/cellerne, medmindre personalet/klinikerne er ansat hos det pågældende center eller organ, hvori det er specificeret, hvilke(n) type(r) væv og/eller celler og/eller prøver til testning der skal udtages, samt hvilke protokoller der skal følges.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for tissue/cell procurement, unless they are employed by the same establishment or organisation, specifying the type(s) of tissues and/or cells and/or test samples to be procured and the protocols to be followed.
Der skal opereres med standardprocedurer til verifikation af
There shall be standard operating procedures (SOPs) for the verification of:
donors identitet
donor identity;
oplysninger om samtykke eller tilladelse fra donor eller donors familie
the details of donor or donor family consent or authorisation;
vurderingen af kriterierne for udvælgelse af donorer, jf. artikel 3
the assessment of the selection criteria for donors as detailed in Article 3;
vurderingen af de obligatoriske laboratorietest for donorer, jf. artikel 4.
the assessment of the laboratory tests required for donors as detailed in Article 4.
Der skal ligeledes opereres med standardprocedurer for udtagning, emballering, mærkning og transport af vævene eller cellerne til bestemmelsesstedet på vævscentret eller, hvis der er tale om direkte distribution af væv og celler, til det kliniske team, der er ansvarligt for anvendelsen af dem, eller, hvis der er tale om prøver af væv/celler, til laboratoriet med henblik på testning, i overensstemmelse med artikel 5 i dette direktiv.
There shall also be SOPs describing the procedures for procurement, packaging, labelling and transportation of the tissues and cells to the point of arrival at the tissue establishment or, in the case of direct distribution of tissues and cells, to the clinical team responsible for their application or, in the case of tissue/cell samples, to the laboratory for testing, in accordance with Article 5 of this Directive.
Udtagningen skal finde sted i passende faciliteter efter procedurer, der minimerer risikoen for bakteriel eller anden kontaminering af de udtagne væv og celler, i overensstemmelse med artikel 5.
Procurement shall take place in appropriate facilities, following procedures that minimise bacterial or other contamination of procured tissues and cells, in accordance with Article 5.
Udtagningsmaterialer og -udstyr forvaltes i overensstemmelse med de i afsnit 1.3 i bilag IV fastsatte standarder og specifikationer og under behørig hensyntagen til de relevante nationale og internationale retsforskrifter, standarder og retningslinjer, herunder om sterilisering af lægemidler og medicinsk udstyr.
Procurement materials and equipment shall be managed in accordance with the standards and specifications laid down in Annex IV, section 1.3, and with due regard to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices.
Der anvendes kvalificerede, sterile instrumenter og kvalificeret, sterilt udstyr til udtagningen af væv og celler.
Qualified, sterile instruments and procurement devices shall be used for tissue and cell procurement.
Udtagning af væv og celler fra levende donorer skal ske under forhold, der sikrer donors sundhed, sikkerhed og privatliv.
Procurement of tissues and cells from living donors shall take place in an environment that ensures their health, safety and privacy.
Hvor der er behov for det, stilles det nødvendige personale og udstyr til rekonstruktion af en død donors krop til rådighed.
Where appropriate, the staff and equipment necessary for body reconstruction of deceased donors shall be provided.
Sådanne rekonstruktioner skal gennemføres på behørig vis.
Such reconstruction shall be completed effectively.
Væv og celler udtages i overensstemmelse med artikel 5.
The procedures for the procurement of tissues and cells shall be carried out in accordance with the requirements specified in Article 5.
Donor og de donerede væv og celler tildeles i forbindelse med udtagningen eller på vævscentret en entydig identifikationskode, som sikrer, at donoren kan identificeres, og at alt doneret materiale kan spores.
A unique identifying code shall be allocated to the donor and the donated tissues and cells, during procurement or at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material.
De kodede data indføres i et til formålet oprettet register.
The coded data shall be entered in a register maintained for the purpose.
Donordokumentation opbevares i henhold til afsnit 1.4 i bilag IV.
Donor documentation shall be maintained in accordance with section 1.4 of Annex IV.
Kriterier for udvælgelse af donorer af væv og celler
Selection criteria for donors of tissues and cells
De kompetente myndigheder sikrer, at donorer opfylder udvælgelseskriterierne i
The competent authority or authorities shall ensure that donors comply with the selection criteria set out in:
bilag I, hvis der er tale om donorer af væv og celler, bortset fra donorer af kønsceller
Annex I for donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells;
bilag III, hvis der er tale om donorer af kønsceller.
Annex III for donors of reproductive cells.
Obligatoriske laboratorietest for donorer
Laboratory tests required for donors
De kompetente myndigheder sikrer, at
The competent authority or authorities shall ensure that:
donorer af væv og celler, bortset fra donorer af kønsceller, underkastes biologiske test i henhold til afsnit 1 i bilag II
donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells, undergo the biological tests set out in point 1 of Annex II;
de i litra a) omhandlede test udføres i overensstemmelse med de almindelige krav i afsnit 2 i bilag II.
the tests referred to in point (a) are carried out in compliance with the general requirements set out in point 2 of Annex II.
donorer af kønsceller underkastes biologiske test i henhold til afsnit 1, 2 og 3 i bilag III
donors of reproductive cells undergo the biological tests set out in points 1, 2 and 3 of Annex III;
de i litra a) omhandlede test udføres i overensstemmelse med de almindelige krav i afsnit 4 i bilag III.
the tests referred to in point (a) above are carried out in compliance with the general requirements set out in point 4 of Annex III.
Procedurer for donation, udtagning og modtagelse på vævscentret af væv og/eller celler
Tissue and/or cell donation and procurement procedures and reception at the tissue establishment
De kompetente myndigheder sikrer, at procedurerne for donation af væv og/eller celler samt udtagning og modtagelse af væv og/eller celler på vævscentret opfylder de i bilag IV fastsatte krav.
The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV.
Betingelser vedrørende direkte distribution af specifikke væv og celler til recipienten
Requirements for direct distribution to the recipient of specific tissues and cells
De kompetente myndigheder kan give tilladelse til, at specifikke væv og celler distribueres direkte fra udtagningsstedet til en sundhedsinstitution til omgående transplantation.
The competent authority or authorities may authorise the direct distribution of specific tissues and cells from where the procurement is carried out to a health care establishment for immediate transplantation.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. november 2006.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 November 2006, at the latest.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2006.
Done at Brussels, 8 February 2006.
KRITERIER FOR UDVÆLGELSE AF DONORER AF VÆV OG/ELLER CELLER (BORTSET FRA DONORER AF KØNSCELLER), JF. ARTIKEL 3, LITRA a)
SELECTION CRITERIA FOR DONORS OF TISSUES AND/OR CELLS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(a)
Kriterierne for udvælgelse af donorer er baseret på en analyse af risiciene ved anvendelsen af de specifikke celler/væv.
Selection criteria for donors are based on an analysis of the risks related to the application of the specific cells/tissues.
De relevante risikoindikatorer fastlægges på grundlag af lægeundersøgelser, gennemgang af de pågældende personers medicinske og adfærdsmæssige historie, biologisk testning, obduktion (for døde donorer) og andre relevante undersøgelser.
Indicators of these risks must be identified by physical examination, review of the medical and behavioural history, biological testing, post-mortem examination (for deceased donors) and any other appropriate investigation.
Donorer udelukkes fra donation, medmindre der foreligger en dokumenteret risikovurdering godkendt af den ansvarlige person, jf. artikel 17 i direktiv 2004/23/EF, som taler for det modsatte, hvis en eller flere af følgende betingelser er til stede:
Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of the following criteria applies:
Døde donorer
Deceased Donors
Almindelige kriterier for udelukkelse
General criteria for exclusion
Ukendt dødsårsag, medmindre dødsårsagen findes ved obduktion efter udtagningen og ingen af de almindelige kriterier for udelukkelse, der er fastsat i dette afsnit, finder anvendelse.
Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of the general criteria for exclusion set out in the present section applies.
Forhistorie med sygdom af ukendt ætiologi.
History of a disease of unknown aetiology.
Nuværende eller tidligere forekomst af en ondartet sygdom med undtagelse af primært basalcellekarcinom, karcinom i livmoderhalsen og visse primære svulster i centralnervesystemet, der skal evalueres på grundlag af videnskabelige data.
Presence, or previous history, of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to scientific evidence.
Donorer med en ondartet sygdom vil kunne evalueres og komme i betragtning med henblik på hornhindedonation med undtagelse af donorer med retinoblastoma, blodneoplasma og ondartede svulster i øjeæblets forreste kammer.
Donors with malignant diseases can be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, haematological neoplasm, and malignant tumours of the anterior segment of the eye.
Denne risiko omfatter blandt andet:
This risk applies, for example, to:
personer, der har været diagnosticeret med Creutzfeldt-Jakobs sygdom eller variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom, eller i hvis familie der har været tilfælde af ikke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sygdom
people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob disease, or variant Creutzfeldt-Jacob disease, or having a family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease;
personer, som har lidt af hurtigt fremadskridende demens eller degenerative neurologiske lidelser af kendt eller ukendt oprindelse
people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin;
recipienter af hormoner, der er udvundet af human hypofyse (f.eks. væksthormoner), og recipienter af transplantater af hornhinde, senehinde og dura mater samt personer, der har gennemgået udokumenterede neurokirurgiske indgreb (under hvilke dura mater kan være blevet anvendt).
recipients of hormones derived from the human pituitary gland (such as growth hormones) and recipients of grafts of cornea, sclera and dura mater, and persons that have undergone undocumented neurosurgery (where dura mater may have been used).
Hvis der er tale om variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom, kan der anbefales eventuelle yderligere forholdsregler.
For variant Creutzfeldt-Jakob disease, further precautionary measures may be recommended.
Systemisk infektion, som ikke er under kontrol på tidspunktet for donationen, herunder bakteriesygdomme, systemiske virus-, svampe- eller parasitinfektioner eller signifikant lokal infektion i de væv og celler, der skal doneres.
Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Donorer med bakteriel septikæmi vil kunne evalueres og komme i betragtning med henblik på øjendonation, men kun hvis hornhinden opbevares i organkultur, så eventuel bakteriekontaminering af vævet kan påvises.
Donors with bacterial septicaemia may be evaluated and considered for eye donation but only where the corneas are to be stored by organ culture to allow detection of any bacterial contamination of the tissue.
Tidligere forekomst eller klinisk påvisning af eller paraklinisk evidens for risiko for smitte med hiv, akut eller kronisk hepatitis B (undtagen hvis der er tale om personer med dokumenteret immunstatus) eller hepatitis C eller HTLV I/II eller konstaterede risikofaktorer for smitte med disse infektioner.
History, clinical evidence, or laboratory evidence of HIV, acute or chronic hepatitis B (except in the case of persons with a proven immune status), hepatitis C and HTLV I/II, transmission risk or evidence of risk factors for these infections.
Tidligere forekomst af en kronisk, systemisk autoimmun sygdom, som kan have skadet kvaliteten af det væv, der skal udtages.
History of chronic, systemic autoimmune disease that could have a detrimental effect on the quality of the tissue to be retrieved.
Tegn på, at testresultaterne for prøver af donorblod vil være ugyldige på grund af
Indications that test results of donor blood samples will be invalid due to:
blodfortynding, jf. specifikationerne i afsnit 2 i bilag II, i tilfælde af at der ikke foreligger en prøve udtaget før transfusion, eller
the occurrence of haemodilution, according to the specifications in Annex II, section 2, where a pre-transfusion sample is not available; or
behandling med immunsuppressive midler.
treatment with immunosuppressive agents.
Andre risikofaktorer for smitsomme sygdomme konstateret på grundlag af en risikovurdering under hensyntagen til, hvor donor har rejst, og i hvilket omfang han er blevet udsat for sygdomme, samt til forekomsten lokalt af infektionssygdomme.
Evidence of any other risk factors for transmissible diseases on the basis of a risk assessment, taking into consideration donor travel and exposure history and local infectious disease prevalence.
Fysiske tegn på donors krop, der giver anledning til en formodning om risiko for forekomst af en eller flere smitsomme sygdomme, jf. punkt 1.2.3 i bilag IV.
Presence on the donor’s body of physical signs implying a risk of transmissible disease(s) as described in Annex IV, point 1.2.3.
Indtagelse af eller eksponering for et stof (såsom cyanid, bly, kviksølv eller guld), som kan overføres til recipienten i en potentielt sundhedsskadelig dosis.
Ingestion of, or exposure to, a substance (such as cyanide, lead, mercury, gold) that may be transmitted to recipients in a dose that could endanger their health.
Nylig vaccination med levende svækket virus, hvor en risiko for overførsel ikke kan udelukkes.
Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of transmission is considered to exist.
Transplantation med xenotransplantater.
Transplantation with xenografts.
Særlige udelukkelseskriterier for døde barnedonorer
Additional exclusion criteria for deceased child donors
Ethvert barn, der er født af en moder med hiv-infektion, eller som opfylder ét eller flere af de udelukkelseskriterier, der er omhandlet i afsnit 1.1, skal udelukkes som donor, indtil risikoen for overførsel af infektion definitivt kan lades ude af betragtning.
Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in section 1.1 must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
Børn under 18 måneder, der er født af en moder med hiv-, hepatitis B-, hepatitis C- eller HTLV-infektion eller risiko for en sådan infektion, og som er blevet ammet af moderen inden for de foregående 12 måneder, kan ikke komme i betragtning som donorer uanset resultaterne af de analytiske test.
Children aged less than 18 months born from mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have been breastfed by their mothers during the previous 12 months, cannot be considered as donors regardless of the results of the analytical tests.
Børn, der er født af mødre med hiv-, hepatitis B-, hepatitis C- eller HTLV-infektion eller risiko for en sådan infektion, der ikke er blevet ammet af moderen inden for de foregående 12 måneder, og for hvem analytiske test, lægeundersøgelser og gennemgang af lægejournaler ikke viser åbenbare tegn på hiv-, hepatitis B-, hepatitis C- eller HTLV-infektion, kan godtages som donorer.
Children of mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, can be accepted as donors.
Levende donorer
Living donors
Autologe levende donorer
Autologous living donor