natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater
laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug [1], særlig artikel 1, stk. 3, artikel 13, stk. 1, og artikel 15, stk. 5, og
Having regard to Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof,
I henhold til direktiv 2001/20/EF skal der skal vedtages principper for god klinisk praksis, udarbejdes detaljerede vejledninger på grundlag af disse principper, vedtages mindstekrav for tilladelse til fremstilling og import af testpræparater og vedtages detaljerede vejledninger for dokumentation om kliniske forsøg til påvisning af, at de er i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
Directive 2001/20/EC requires the adoption of principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, minimum requirements for authorisation of the manufacture or importation of investigational medicinal products, and detailed guidelines on the documentation relating to clinical trials to verify their compliance with Directive 2001/20/EC.
Principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis bør udformes således, at de sikrer, at gennemførelsen af kliniske forsøg med testpræparater, jf. artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EF, er baseret på beskyttelsen af menneskerettighederne og den menneskelige værdighed.
The principles and guidelines for good clinical practice should be such as to ensure that the conduct of clinical trials on investigational medicinal products, as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC, is founded in the protection of human rights and the dignity of the human being.
De produktionskrav, der gælder for testpræparater, er fastlagt i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug [2].
Manufacturing requirements to be applied to investigational medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2].
Afsnit IV i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [3] indeholder bestemmelserne vedrørende tilladelse til fremstilling af lægemidler, som er en af forudsætningerne for at kunne ansøge om markedsføringstilladelse.
Title IV of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] contains the provisions applied for the authorisation for the manufacture of medicinal products as part of the requirements needed for the application for a marketing authorisation.
I samme direktivs artikel 3, stk. 3, fastlægges, at disse krav ikke finder anvendelse på lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg.
Article 3(3) of that Directive establishes that these requirements are not applicable for medicinal products intended for research and development trials.
Derfor er det nødvendigt at fastsætte mindstekrav for ansøgning om og forvaltning af tilladelser til at fremstille eller importere testpræparater samt for udstedelse af og indholdet i sådanne tilladelser for at garantere kvaliteten af det testpræparat, der anvendes i det kliniske forsøg.
It is therefore necessary to lay down minimal requirements regarding applications for and management of authorisations to manufacture or import investigational medicinal products, as well as for the granting and the content of the authorisations, in order to guarantee the quality of the investigational medicinal product used in the clinical trial.
For at beskytte forsøgspersonerne og for at sikre, at der ikke gennemføres unødvendige kliniske forsøg, er det vigtigt at definere principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis, som gør det muligt at dokumentere forsøgsresultaterne og anvende dem i en senere fase.
With regard to the protection of trial subjects and to ensure that unnecessary clinical trials will not be conducted, it is important to define principles and detailed guidelines of good clinical practice whilst allowing the results of the trials to be documented for use in a later phase.
For at sikre, at alle eksperter og enkeltpersoner, som er involveret i planlægning, lancering, gennemførelse og registrering af kliniske forsøg, overholder den samme standard for god klinisk praksis, er det nødvendigt at definere principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis.
To ensure that all experts and individuals involved in the design, initiation, conduct and recording of clinical trials apply the same standards of good clinical practice, principles and detailed guidelines of good clinical practice have to be defined.
De enkelte medlemsstater bør på baggrund af detaljerede retningslinjer udforme bestemmelser om, hvordan de etiske komitéer skal fungere, således at forsøgspersonerne sikres beskyttelse, samtidig med at det i de forskellige medlemsstater sikres, at de etiske komitéer kan anvende harmoniserede procedurer.
Provisions for the functioning of the Ethics Committees should be established in each Member State on the basis of common detailed guidelines, in order to ensure the protection of the trial subject while at the same time allowing a harmonised application in the different Member States of the procedures to be used by Ethics Committees.
For at sikre, at de kliniske forsøg overholder bestemmelserne om god klinisk praksi, er det nødvendigt at inspektørerne sikrer, at sådanne bestemmelser fungerer i praksis.
To secure the compliance of clinical trials with the provisions on good clinical practice, it is necessary that inspectors ensure the practical effectiveness of such provisions.
Det er derfor afgørende, at der fastsættes detaljerede retningslinjer vedrørende mindstekrav til disse inspektørers — især uddannelsesmæssige — kvalifikationer.
It is essential therefore to provide detailed guidelines on the minimum standards for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Af samme grund bør der fastsættes detaljerede retningslinjer for inspektionsprocedurer, herunder især vedrørende samarbejdet mellem de forskellige agenturer, og for opfølgning på inspektioner.
For the same reason, detailed guidelines on inspection procedures, in particular on the cooperation of the various agencies, and the follow-up to the inspections, should be laid down.
International Conference on Harmonisation (ICH) nåede i 1995 til enighed om at fastlægge en harmoniseret indfaldsvinkel til god klinisk praksis.
The International Conference on Harmonisation (ICH) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for Good Clinical Practice.
Det konsensusdokument, der blev udarbejdet i den forbindelse, og som blev vedtaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) og offentliggjort af agenturet, bør tages i betragtning.
The consensus paper should be taken into account as agreed upon by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, and published by the Agency.
Det bør sikres, at sponsorer, investigatorer og andre parter tager hensyn til de videnskabelige retningslinjer for kvaliteten, sikkerheden og virkningen af humanmedicinske lægemidler, som er vedtaget af CHMP og offentliggjort af agenturet, og de øvrige farmaceutiske retningslinjer på fællesskabsplan, der er offentliggjort af Kommissionen i de forskellige bind af Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab.
It is necessary that sponsors, investigators and other participants take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use, as agreed upon by the CHMP and published by the Agency, as well as the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
I forbindelse med gennemførelsen af kliniske forsøg med testpræparater til human brug bør forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder sikres.
In conducting clinical trials on investigational medicinal products for human use, the safety and the protection of the rights of trial subjects should be ensured.
I henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF skal medlemsstaterne fastsætte detaljerede bestemmelser om beskyttelse mod misbrug af personer, som ikke er i stand til at give et informeret samtykke til at deltage, og disse bestemmelser bør også omfatte personer, som midlertidigt er ude af stand til at give et informeret samtykke, som for eksempel i nødsituationer.
The detailed rules adopted by Member States pursuant to Article 3(1) of Directive 2001/20/EC, to protect from abuse individuals who are incapable of giving their informed consent should also cover individuals temporarily incapable of giving their informed consent, as in emergency situations.
Ikke-kommercielle kliniske forsøg, der gennemføres af forskere uden deltagelse af medicinalindustrien, kan være til stor nytte for de pågældende patienter.
Non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry may be of great benefit to the patients concerned.
I direktiv 2001/20/EF anerkendes sådanne ikke-kommercielle kliniske forsøgs særegenhed.
Directive 2001/20/EC recognises the specificity of these non-commercial clinical trials.
Især når der udføres forsøg med godkendte lægemidler og med patienter med samme karakteristiske træk, som er omfattet af den godkendte indikation, bør der tages højde for krav, som allerede opfyldes af disse godkendte lægemidler med hensyn til fremstilling og import.
In particular, when trials are conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics as those covered by the authorised indication, requirements already fulfilled by these authorised medicinal products, as far as manufacturing or importation are concerned, should be taken into consideration.
På grund af de særlige forhold, hvorunder ikke-kommercielle forsøg gennemføres, kan det desuden være nødvendigt, for at overholde principperne i nærværende direktiv, at medlemsstaterne indfører særlige regler for disse forsøg, som ikke kun bør finde anvendelse, når de udføres med godkendte lægemidler og på patienter med de samme karakteristiske træk, og dette gælder især kravene vedrørende tilladelse til fremstilling eller import og kravene til den dokumentation, som skal indsendes og arkiveres til brug for forsøgets »master file«.
However, it could also be necessary, due to the specific conditions under which non-commercial trials are conducted, that Member States foresee specific modalities to be applied to these trials not only when conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics, in order to comply with the principles imposed by this Directive, in particular as far as the manufacturing or import requirements for authorisation and the documentation to be submitted and archived for the trial master file are concerned.
Under hensyn til de vilkår, hvorunder offentligt ansatte forskere udfører ikke-kommerciel forskning, og under hensyn til denne forsknings fysiske placering, er overholdelse af visse nærmere bestemmelser i forbindelse med god klinisk praksis unødvendig eller sikret på anden vis.
The conditions under which the non-commercial research is conducted by public researchers and the places where this research takes place, make the application of certain of the details of good clinical practice unnecessary or guaranteed by other means.
Når medlemsstaterne i sådanne tilfælde udarbejder særlige regler, skal de sikre, at målet om beskyttelse af rettighederne hos de patienter, som deltager i forsøget, samt en overordnet korrekt anvendelse af principperne om god klinisk praksis tilgodeses.
Member States will ensure in these cases, when providing for specific modalities, that the objectives of the protection of the rights of patients who participate in the trial, as well as, in general, the correct application of the good clinical practice principles, are achieved.
Kommissionen udarbejder et udkast til retningslinjer herfor.
The Commission will prepare a draft with guidance in this respect.
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
GENSTAND
SUBJECT-MATTER
Dette direktiv fastlægger følgende bestemmelser, der skal anvendes i forbindelse med testpræparater til human brug:
This Directive lays down the following provisions to be applied to investigational medicinal products for human use:
principper for god klinisk praksis og detaljerede retningslinjer, som stemmer overens med disse principper, jf. artikel 1, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF, for udformning, gennemførelse og anmeldelse af kliniske forsøg med sådanne præparater på mennesker
the principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, as referred to in Article 1(3) of Directive 2001/20/EC, for the design, conduct and reporting of clinical trials on human subjects involving such products;
krav vedrørende fremstillings- eller importtilladelser for sådanne præparater som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF
the requirements for authorisation of the manufacture or importation of such products, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC;
detaljerede retningslinjer som omhandlet i artikel 15, stk. 5, i direktiv 2001/20/EF, vedrørende dokumentation om kliniske forsøg, arkiveringsmetoder, inspektørernes kvalifikationer samt inspektionsprocedurer.
the detailed guidelines, provided for in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, on the documentation relating to clinical trials, archiving, qualifications of inspectors and inspection procedures.
Medlemsstaterne tager ved anvendelsen af de i stk. 1 omhandlede principper, detaljerede retningslinjer og krav hensyn til de tekniske gennemførelsesbestemmelser, der er fastsat i de detaljerede vejledninger offentliggjort af Kommissionen i Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab.
When applying the principles, detailed guidelines and requirements referred to in paragraph 1, Member States shall take into account the technical implementing modalities provided for in the detailed guidance published by the Commission in The Rules governing medicinal products in the European Union.
Medlemsstaterne kan ved anvendelsen af disse principper, detaljerede retningslinjer og krav på ikke-kommercielle kliniske forsøg, som udføres af forskere uden medicinalindustriens deltagelse, indføre særlige regler for at tage højde for disse forsøgs særegenhed, jf. kapitel 3 og 4.
When applying the principles, detailed guidelines and requirements referred to in paragraph 1 to non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry, Member States may introduce specific modalities in order to take into account the specificity of these trials as far as Chapters 3 and 4 are concerned.
Medlemsstaterne kan tage hensyn til de særlige forhold ved forsøg, hvis udformning indebærer, at der ikke kræves særlig forarbejdning eller emballering, såfremt sådanne forsøg gennemføres med lægemidler, der er tilladt til markedsføring i henhold til direktiv 2001/83/EF og er fremstillet eller importeret i overensstemmelse med samme direktiv, på patienter med samme karakteristiske træk som de personer, der er omfattet af de indikationer, der er specificeret i denne markedsføringstilladelse.
Member States may take into account the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, carried out with medicinal products with marketing authorisations within the meaning of Directive 2001/83/EC, manufactured or imported in accordance with the same Directive and conducted on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in the marketing authorisation.
Mærkningen af testpræparater til forsøg af denne art kan undergives forenklede bestemmelser, der fastsættes i retningslinjerne for god fremstillingspraksis for testpræparater.
Labelling of investigational medicinal products intended for trials of that nature may be subject to simplified provisions laid down in the good manufacturing practice guidelines on investigational medicinal products.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen samt de øvrige medlemsstater om eventuelle særlige regler, der er gennemført i overensstemmelse med dette stykke.
Member States shall inform the Commission as well as the other Member States of any specific modalities implemented in accordance with this paragraph.
Disse regler offentliggøres af Kommissionen.
These modalities will be published by the Commission.
GOD KLINISK PRAKSIS I FORBINDELSE MED UDFORMNING, GENNEMFØRELSE, REGISTRERING OG ANMELDELSE AF KLINISKE FORSØG
GOOD CLINICAL PRACTICE FOR THE DESIGN, CONDUCT, RECORDING AND REPORTING OF CLINICAL TRIALS
GOD KLINISK PRAKSIS
GOOD CLINICAL PRACTICE
Hensynet til forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.
The rights, safety and well being of the trial subjects shall prevail over the interests of science and society.
Enhver, der medvirker ved gennemførelsen af et forsøg, skal være uddannelses- og erfaringsmæssigt kvalificeret til at udføre den pågældendes opgaver.
Each individual involved in conducting a trial shall be qualified by education, training, and experience to perform his tasks.
Kliniske forsøg skal i enhver henseende være videnskabeligt velfunderede og styret af etiske principper.
Clinical trials shall be scientifically sound and guided by ethical principles in all their aspects.
De nødvendige procedurer til sikring af kvaliteten i alle forsøgenes aspekter skal følges.
The necessary procedures to secure the quality of every aspect of the trials shall be complied with.
De tilgængelige kliniske og ikke-kliniske data om et testpræparat skal være tilstrækkelige til at berettige det foreslåede kliniske forsøg.
The available non-clinical and clinical information on an investigational medicinal product shall be adequate to support the proposed clinical trial.
Kliniske forsøg skal gennemføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der er tiltrådt af World Medical Association (1996).
Clinical trials shall be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the General Assembly of the World Medical Association (1996).
I den protokol, der er omhandlet i artikel 2, litra h), i direktiv 2001/20/EF, defineres, hvilke forsøgspersoner der kan eller ikke kan deltage i et klinisk forsøg, samt overvågnings- og publiceringspolitikken.
The protocol referred to in point (h) of Article 2 of Directive 2001/20/EC shall provide for the definition of inclusion and exclusion of subjects participating in a clinical trial, monitoring and publication policy.
Investigator og sponsor tager hensyn til alle relevante vejledninger vedrørende påbegyndelse og gennemførelse af kliniske forsøg.
The investigator and sponsor shall consider all relevant guidance with respect to commencing and conducting a clinical trial.
Alle oplysninger om kliniske forsøg registreres, behandles og lagres på en måde, der muliggør korrekt indberetning, fortolkning og efterprøvning, samtidig med at fortroligheden af oplysningerne om forsøgspersonerne forbliver beskyttet.
All clinical trial information shall be recorded, handled, and stored in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified, while the confidentiality of records of the trial subjects remains protected.
DEN ETISKE KOMITÉ
THE ETHICS COMMITTEE
Hver enkelt etisk komité, som er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF, vedtager en forretningsorden, som overholder kravene i direktivet, særlig dets artikel 6 og 7.
Each Ethics Committee established under Article 6(1) of Directive 2001/20/EC shall adopt the relevant rules of procedure necessary to implement the requirements set out in that Directive and, in particular, in Articles 6 and 7 thereof.
De etiske komitéer opbevarer de væsentlige dokumenter om hvert enkelt klinisk forsøg, som omhandlet i artikel 15, stk. 5, i direktiv 2001/20/EF, i mindst tre år efter forsøgets afslutning.
The Ethics Committees shall, in every case, retain the essential documents relating to a clinical trial, as referred to in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, for at least three years after completion of that trial.
De opbevarer dokumenterne i en længere periode, såfremt dette følger af anden gældende lovgivning.
They shall retain the documents for a longer period, where so required under other applicable requirements.
Udveksling af informationer mellem de etiske komitéer og medlemsstaternes kompetente myndigheder skal sikres gennem hensigtsmæssige og effektive systemer.
Communication of information between the Ethics Committees and the competent authorities of the Member States shall be ensured through appropriate and efficient systems.
SPONSORERNE
THE SPONSORS
En sponsor kan uddelegere et eller alle sine ansvarsområder og opgaver i forbindelse med forsøget til en enkeltperson, en virksomhed, en institution eller en organisation.
A sponsor may delegate any or all of his trial-related functions to an individual, a company, an institution or an organisation.
I så fald bevarer sponsor dog ansvaret for at sikre, at gennemførelsen af forsøgene og de data, der opnås ved disse forsøg, overholder bestemmelserne i direktiv 2001/20/EF og i dette direktiv.
However, in such cases, the sponsor shall remain responsible for ensuring that the conduct of the trials and the final data generated by those trials comply with Directive 2001/20/EC as well as this Directive.
Investigator og sponsor kan være én og samme person.
The investigator and the sponsor may be the same person.
INVESTIGATORBROCHURE
INVESTIGATOR’S BROCHURE
Oplysningerne i investigatorbrochuren, jf. artikel 2, litra g), i direktiv 2001/20/EF, skal fremstå i en kortfattet, enkel, objektiv, afbalanceret og ikke-reklamemæssig form, der gør det muligt for en kliniker eller en potentiel investigator at forstå dem og foretage en upartisk vurdering af fordele og risici ved det foreslåede kliniske forsøg.
The information in the investigator’s brochure, referred to in Article 2(g) of Directive 2001/20/EC, shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or potential investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Første afsnit finder også anvendelse ved eventuelle ajourføringer af brochuren.
The first subparagraph shall apply also to any update of the investigator’s brochure.