natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der foreligger en markedsføringstilladelse for testpræparatet, kan produktresuméet anvendes i stedet for investigatorbrochuren.
If the investigational medicinal product has a marketing authorisation, the Summary of Product Characteristics may be used instead of the investigator’s brochure.
Investigatorbrochuren valideres og ajourføres af sponsor mindst en gang om året.
The investigator’s brochure shall be validated and updated by the sponsor at least once a year.
TILLADELSE TIL FREMSTILLING ELLER IMPORT
MANUFACTURING OR IMPORT AUTHORISATION
En tilladelse som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF kræves både for fuldstændig og delvis fremstilling af testpræparater til human brug samt for processerne i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation.
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall be required for both total and partial manufacture of investigational medicinal products, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Der kræves tilladelse, selv om de fremstillede produkter er bestemt til eksport.
Such authorisation shall be required even if the products manufactured are intended for export.
Ligeledes kræves tilladelse til at importere fra tredjelande til en medlemsstat.
Authorisation shall also be required for imports from third countries into a Member State.
Den i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF omhandlede tilladelse kræves dog ikke for rekonstitution før anvendelse eller indpakning, for så vidt disse processer udføres på hospitaler, sundhedscentre eller -klinikker, af farmaceuter eller af andre personer, der i henhold til medlemsstaternes lovgivning har tilladelse til at udføre de omtalte processer, og for så vidt testpræparaterne udelukkende er beregnet til brug i disse institutioner.
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall not be required for reconstitution prior to use or packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member States to carry out such processes and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in those institutions.
For at opnå tilladelse skal ansøgeren som minimum:
In order to obtain the authorisation the applicant must meet at least the following requirements:
i ansøgningen angive de typer af lægemidler og dispenseringsformer, som skal fremstilles eller importeres
specify in his application the types of medicinal products and pharmaceutical forms to be manufactured or imported;
i ansøgningen angive relevante fremstillings- eller importaktiviteter
specify in his application the relevant manufacture or import operations;
såfremt det er relevant, i ansøgningen angive fremstillingsprocessen, f.eks. i tilfælde af inaktivering af virale eller ikke-konventionelle agenser
specify in his application, where relevant as in the case of viral or non-conventional agents’ inactivation, the manufacturing process;
i ansøgningen angive, hvor produkterne skal fremstilles, eller med henblik på fremstilling eller import råde over passende og tilstrækkelige lokaler, teknisk udstyr og kontrolfaciliteter, som overholder kravene i direktiv 2003/94/EF med hensyn til fremstilling, kontrol og oplagring af produkterne
specify in his application the place where the products are to be manufactured or have at his disposal, for their manufacture or importation, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements of Directive 2003/94/EC as regards the manufacture, control and storage of the products;
til stadighed råde over mindst én sagkyndig person, jf. artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF.
have permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person as referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC.
Med henblik på første afsnit, litra a), forstås ved »typer af lægemidler« blodpræparater, immunologiske lægemidler, celleterapipræparater, genterapipræparater, bioteknologiske lægemidler, lægemidler udvundet fra mennesker eller dyr, urtepræparater, homøopatiske præparater, radioaktive lægemidler og præparater, som indeholder kemisk aktive ingredienser.
For the purposes of point (a) of the first subparagraph, ‘types of medicinal products’ include blood products, immunological products, cell therapy products, gene therapy products, biotechnology products, human or animal extracted products, herbal products, homeopathic products, radiopharmaceutical products and products containing chemical active ingredients.
Ansøgeren skal sammen med ansøgningen fremsende dokumentation for, at han overholder kravene i stk. 1.
The applicant shall provide with his application documentary evidence that he complies with paragraph 1.
Den kompetente myndighed meddeler først tilladelse efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de oplysninger, som ansøgeren har afgivet i henhold til artikel 10, er korrekte.
The competent authority shall issue the authorisation only after verifying the accuracy of the particulars provided by the applicant pursuant to Article 10 by the means of an inquiry carried out by its agents.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at proceduren for meddelse af en tilladelse er afsluttet senest 90 dage efter den dag, hvor den kompetente myndighed modtager en gyldig ansøgning.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation is completed within 90 days of the day on which the competent authority receives a valid application.
Medlemsstatens kompetente myndighed kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de oplysninger der er afgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, herunder navnlig de oplysninger om den sagkyndige person, som ansøgeren skal råde over i henhold til artikel 10, stk. 1, litra e).
The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 10(1), including in particular information concerning the qualified person at the disposal of the applicant in accordance with point (e) of Article 10(1).
Når den kompetente myndighed gør brug af denne ret, suspenderes de i stk. 2 fastsatte frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Where the competent authority concerned exercises that right, the application of the time-limits laid down in paragraph 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
For at sikre overholdelsen af de i artikel 10 fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse vilkår, der pålægges enten ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.
In order to ensure that the requirements laid down in Article 10 are complied with, authorisation may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorisation is granted or at a later date.
En tilladelse gælder kun for de i ansøgningen anførte lokaler samt kun for de typer af lægemidler og dispenseringsformer, der er anført i ansøgningen i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a).
An authorisation shall apply only to the premises specified in the application and to the types of medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application pursuant to point (a) of Article 10(1).
Indehaveren af tilladelsen er som minimum forpligtet til at opfylde følgende krav:
The holder of the authorisation shall at least comply with the following requirements:
at råde over personale, der opfylder de retlige krav til fremstilling og kontrol, der gælder i den pågældende medlemsstat
to have at his disposal the services of staff that comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
kun at udlevere testpræparaterne i overensstemmelse med de pågældende medlemsstaters lovgivning
to dispose of the investigational/authorised medicinal products only in accordance with the legislation of the Member State concerned;
på forhånd at underrette de kompetente myndigheder om enhver ændring, som den pågældende måtte ønske at foretage i nogen af de oplysninger, som er afgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, herunder særlig at underrette den kompetente myndighed omgående i tilfælde af uforudset udskiftning af den i artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF omhandlede sagkyndige person
to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant Article 10(1) and, in particular, to inform the competent authority immediately if the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC is replaced unexpectedly;
til enhver tid at give repræsentanterne for den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat adgang til sine lokaler
to allow agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
at sætte den i artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sin opgave, navnlig ved at stille alle nødvendige midler til den pågældendes rådighed
to enable the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;
at opfylde de i fællesskabslovgivningen fastlagte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for lægemidler.
to comply with the principles and guidelines for good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
Nærmere retningslinjer, der er i overensstemmelse med de i første afsnit, litra f), omhandlede principper, udstedes af Kommissionen og revideres om nødvendigt under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling.
Detailed guidelines in line with the principles referred to in point (f) of the first paragraph will be published by the Commission and revised where necessary to take account of technical and scientific progress.
Såfremt indehaveren af tilladelsen anmoder om ændring af nogen af de i artikel 10, stk. 1, litra a) til e), omhandlede oplysninger, må sagsbehandlingen vedrørende denne anmodning ikke vare længere end 30 dage.
If the holder of the authorisation requests a change in any of the particulars referred to in points (a) to (e) of Article 10(1), the time taken for the procedure relating to the request shall not exceed 30 days.
Denne frist kan undtagelsesvis forlænges til 90 dage.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days.
Den kompetente myndighed suspenderer eller tilbagekalder tilladelsen helt eller delvist, hvis, og så snart, indehaveren af tilladelsen ikke længere opfylder de relevante krav.
The competent authority shall suspend or revoke the authorisation, as a whole or in part, if the holder of the authorisation fails at any time to comply with the relevant requirements.
FORSØGETS MASTER FILE OG ARKIVERING
THE TRIAL MASTER FILE AND ARCHIVING
Den dokumentation, der henvises til i artikel 15, stk. 5, i direktiv 2001/20/EF som master file, skal bestå af væsentlige dokumenter, som gør det muligt både at gennemføre et klinisk forsøg og at evaluere kvaliteten af de data, der frembringes.
The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated.
Af disse dokumenter skal det fremgå, hvorvidt investigator og sponsor har overholdt principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis samt de gældende krav, herunder især bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Those documents shall show whether the investigator and the sponsor have complied with the principles and guidelines of good clinical practice and with the applicable requirements and, in particular, with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Master filen for forsøget danner grundlag for det tilsyn, der foretages af sponsorens uafhængige tilsynsførende, og for den kompetente myndigheds inspektion.
The trial master file shall provide the basis for the audit by the sponsor’s independent auditor and for the inspection by the competent authority.
Indholdet i de væsentlige dokumenter skal være i overensstemmelse med enkelthederne i hver fase i det kliniske forsøg.
The content of the essential documents shall be in accordance with the specificities of each phase of the clinical trial.
Kommissionen udsender yderligere vejledninger, som nærmere angiver indholdet i disse dokumenter.
The Commission shall publish additional guidance in order to specify the content of these documents.
Sponsor og investigator opbevarer de væsentlige dokumenter om det kliniske forsøg i mindst fem år efter forsøgets afslutning.
The sponsor and the investigator shall retain the essential documents relating to a clinical trial for at least five years after its completion.
De opbevarer dokumenterne i en længere periode, hvis det kræves i andre gældende krav eller i henhold til en aftale mellem sponsor og investigator.
They shall retain the documents for a longer period, where so required by other applicable requirements or by an agreement between the sponsor and the investigator.
Væsentlige dokumenter arkiveres på en sådan måde, at de kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, så snart der anmodes herom.
Essential documents shall be archived in a way that ensures that they are readily available, upon request, to the competent authorities.
Forsøgspersoners journaler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning og i den maksimumsperiode, der tillades af hospitalet, institutionen eller den private praksis.
The medical files of trial subjects shall be retained in accordance with national legislation and in accordance with the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
Enhver overdragelse af ejendomsretten til data eller dokumenter skal dokumenteres.
Any transfer of ownership of the data or of documents shall be documented.
Den nye ejer påtager sig ansvaret for opbevaring og arkivering af data i overensstemmelse med artikel 17.
The new owner shall assume responsibility for data retention and archiving in accordance with Article 17.
Sponsor udpeger personer inden for sin organisation, som skal være ansvarlige for arkiverne.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation who are responsible for archives.
Kun de navngivne personer, som er ansvarlige for arkivet, skal have adgang hertil.
Access to archives shall be restricted to the named individuals responsible for the archives.
De medier, der anvendes til lagring af væsentlige dokumenter, skal give sikkerhed for, at disse dokumenter forbliver fuldstændige og læselige i hele den periode, hvor de skal opbevares, og at de kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, når der anmodes herom.
The media used to store essential documents shall be such that those documents remain complete and legible throughout the required period of retention and can be made available to the competent authorities upon request.
Enhver ændring i optegnelserne skal kunne spores.
Any alteration to records shall be traceable.
INSPEKTØRERNE
INSPECTORS
Inspektørerne, som udnævnes af medlemsstaterne i henhold til artikel 15, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF, skal gøres bekendt med og overholde tavshedspligten, når de i overensstemmelse med fællesskabskrav, national lovgivning eller internationale overenskomster får adgang til fortrolige oplysninger i forbindelse med inspektioner af god klinisk praksis.
The inspectors, appointed by the Member States pursuant to Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, shall be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of good clinical practice inspections in accordance with applicable Community requirements, national laws or international agreements.
Medlemsstaterne sikrer, at inspektørerne har en uddannelse på universitetsniveau eller tilsvarende erfaring inden for lægevidenskab, farmaci, farmakologi, toksikologi eller andre relevante områder.
Member States shall ensure that inspectors have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other relevant fields.
Medlemsstaterne sikrer, at inspektører får relevant undervisning, at deres uddannelsesbehov vurderes regelmæssigt, og at der træffes passende foranstaltninger med henblik på at ajourføre og forbedre deres kvalifikationer.
Member States shall ensure that inspectors receive appropriate training, that their training needs are assessed regularly and that appropriate action is taken to maintain and improve their skills.
Medlemsstaterne sikrer også, at inspektørerne har viden om de principper og processer, som vedrører udviklingen af lægemidler og klinisk forskning.
Member States shall also ensure that the inspectors have knowledge of the principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research.
Inspektørerne skal desuden have viden om gældende fællesskabslovgivning og national lovgivning og retningslinjer vedrørende udførelsen af kliniske forsøg og udstedelse af markedsføringstilladelser.
Inspectors shall also have knowledge of applicable Community and national legislation and guidelines applicable to the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inspektørerne skal have kendskab til procedurer for og systemer til registrering af kliniske data samt til sundhedssystemets opbygning og lovgivning i de relevante medlemsstater og eventuelt i tredjelande.
The inspectors shall be familiar with the procedures and systems for recording clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare system in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Medlemsstaterne opbevarer aktuelle oplysninger om hver enkelt inspektørs kvalifikationer, uddannelse og erfaring.
Member States shall maintain up-to-date records of the qualifications, training and experience of each inspector.
Hver inspektør modtager et dokument med instruktioner (standard operating procedures) og detaljerede oplysninger om opgaver, ansvarsområder og løbende krav til uddannelse.
Each inspector shall be provided with a document setting out standard operating procedures and giving details of the duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Disse instruktioner holdes ajour.
Those procedures shall be maintained up to date.
Inspektører skal forsynes med passende legitimation.
Inspectors shall be provided with suitable means of identification.
Hver inspektør underskriver en erklæring om eventuelle finansielle eller andre forbindelser med de inspicerede parter.
Each inspector shall sign a statement declaring any financial or other links to the parties to be inspected.
Denne erklæring tages i betragtning, når der udnævnes inspektører til en bestemt inspektion.
That statement shall be taken into consideration when inspectors are to be assigned to a specific inspection.
Medlemsstaterne kan for at sikre, at de kvalifikationer, der er nødvendige i forbindelse med bestemte inspektioner, er til stede, udpege et hold af inspektører og eksperter, der tilsammen har de kvalifikationer og den erfaring, der er nødvendig for at opfylde kravene til gennemførelse af inspektionen.
In order to ensure the presence of skills necessary for specific inspections, Member State may appoint teams of inspectors and experts with appropriate qualifications and experience to fulfil collectively the requirements necessary for conducting the inspection.
INSPEKTIONSPROCEDURER
INSPECTION PROCEDURES
Inspektioner af god klinisk praksis kan finde sted ved enhver af følgende lejligheder:
Good clinical practice inspections may take place on any of the following occasions:
inden, under eller efter gennemførelsen af kliniske forsøg
before, during or after the conduct of clinical trials;
som led i gennemgangen af ansøgninger om markedsføringstilladelse
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
som opfølgning på meddelelsen af tilladelsen.
as a follow-up to the granting of authorisation.
I overensstemmelse med artikel 15, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/20/EF kan Det Europæiske Lægemiddelagentur inden for rammerne af dets beføjelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 [4] anmode om og koordinere inspektioner, specielt af kliniske forsøg i forbindelse med ansøgninger gennem den i forordningen fastlagte procedure.
In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], especially in connection with clinical trials relating to applications through the procedure established by this Regulation.
Inspektioner gennemføres i overensstemmelse med inspektionsvejledninger, der udarbejdes med henblik på at befordre gensidig anerkendelse af inspektionsresultater i Fællesskabet.
Inspections shall be conducted in accordance with the inspection guidance documents developed to support the mutual recognition of inspection findings within the Community.
Medlemsstaterne bestræber sig sammen med Kommissionen og agenturet på at forbedre og harmonisere inspektionsvejledningerne gennem fælles inspektioner, aftaler om fremgangsmåder, retningslinjer og procedurer samt udveksling af erfaring og uddannelse.
Improvement and harmonisation of inspection guidance shall be achieved by the Member States, in collaboration with the Commission and the Agency, through joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Medlemsstaterne offentliggør på deres område de dokumenter, der vedrører vedtagelsen af principper for god klinisk praksis.
Member States shall make publicly available within their territories the documents relating to the adoption of good clinical practice principles.
De fastlægger de retlige og administrative rammer for deres inspektioner af god klinisk praksis, herunder inspektørers beføjelser med henblik på adgang til forsøgssteder og data.
They shall establish the legal and administrative framework within which their good clinical practice inspections operate, with definition of the powers of inspectors for entry into clinical trial sites and access to data.
I den forbindelse sikrer de, at også inspektører fra andre medlemsstaters kompetente myndigheder på anmodning og i relevant omfang har adgang til de kliniske forsøgsområder og kliniske data.
In so doing they shall ensure that, on request and where appropriate, inspectors of the competent authority of the other Member States also have access to the clinical trial sites and data.
Medlemsstaterne tilvejebringer tilstrækkelige ressourcer og udpeger navnlig et tilstrækkeligt antal inspektører for at sikre effektiv verificering af overholdelsen af god klinisk praksis.
Member States shall provide for sufficient resources and shall in particular appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance with good clinical practice.
Medlemsstaterne fastlægger de relevante procedurer til verificering af overholdelse af god klinisk praksis.
Member States shall establish the relevant procedures for verification of good clinical practice compliance.
Procedurerne skal omfatte metoder til undersøgelse af såvel ledelsesprocedurerne for undersøgelsen og de forhold, under hvilke kliniske forsøg planlægges, gennemføres, kontrolleres og registreres, som af opfølgende foranstaltninger.
The procedures shall include the modalities for examining both the study management procedures and the conditions under which clinical trials are planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures.
Medlemsstaterne fastlægger de relevante procedurer for:
Member States shall establish the relevant procedures for the following:
udnævnelse af eksperter, der skal ledsage inspektørerne, når det er nødvendigt
appointing experts for accompanying inspectors in case of need;