natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Datatransmission skal ske under overholdelse af specifikationerne for dataudvekslingsformatet, jf. del A og B i bilag V, og omfatte alle oplysninger, der er nødvendige for at identificere afsenderen og bevare referencedata deri.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Formidling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder og til Kommissionen
Communication of information between competent authorities and to the Commission
Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder sender relevante oplysninger til hinanden og til Kommissionen om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser for at sikre, at der træffes hensigtsmæssige foranstaltninger.
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.
Vævscentre skal råde over effektive og nøjagtige systemer til entydig identifikation og mærkning af celler/væv, de har modtaget og distribueret.
Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.
Vævscentre og organer med ansvar for anvendelse på mennesker opbevarer de data, der er omhandlet i bilag VI, på et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.
Det europæiske kodningssystem
European coding system
Alt doneret materiale tildeles på vævscentret en fælles europæisk identifikationskode med henblik på at sikre, at donoren kan identificeres, og at alt doneret materiale kan spores, og for at oplyse om vævs og cellers vigtigste karakteristika og egenskaber.
A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
Koden skal mindst omfatte de oplysninger, der er fastsat i bilag VII.
The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.
Stk. 1 gælder ikke for partnerdonation af kønsceller.
Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. september 2007.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2007, at the latest.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme artikel 10 i dette direktiv senest den 1. september 2008.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 10 of this Directive, by 1 September 2008.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm og EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm and OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
Krav vedrørende akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre, jf. artikel 3
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
ORGANISATION OG LEDELSE
ORGANISATION AND MANAGEMENT
Der skal udpeges en ansvarlig person, der skal have de kvalifikationer og ansvarsområder, der er fastsat i artikel 17 i direktiv 2004/23/EF.
A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Et vævscenter skal have en organisatorisk struktur og arbejdsprocedurer, der har relevans for de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens. Der skal foreligge en organisationsplan, hvoraf det klart fremgår, hvem der har ansvaret for hvad, og hvem der refererer til hvem.
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.
Alle vævscentre skal have adgang til en autoriseret læge, der er udnævnt til at yde rådgivning om og føre tilsyn med centrets lægelige aktiviteter, f.eks. udvælgelse af donorer, gennemgang af kliniske resultater af anvendelsen af væv og celler og kontakt med kliniske bruger, hvis det er relevant.
Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users.
Der skal være et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der omfatter de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, i overensstemmelse med de standarder, som er fastlagt i dette direktiv.
There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Det skal sikres, at de risici, der er forbundet med anvendelse og håndtering af biologisk materiale, identificeres og minimeres, samtidig med at der opretholdes et passende kvalitets- og sikkerhedsniveau i forbindelse med den påtænkte anvendelse af væv og celler.
It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells.
Risiciene omfatter navnlig risici i forbindelse med procedurer, miljø og personalets sundhedstilstand, der er specifikke for vævscentret.
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment.
Aftaler mellem vævscentre og tredjepart skal være i overensstemmelse med artikel 24 i direktiv 2004/23/EF.
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC.
Tredjepartsaftaler skal indeholde oplysninger om samarbejdsvilkår og ansvarsfordeling og om de protokoller, der skal følges for at overholde de krævede udførelsesspecifikationer.
Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification.
Der skal foreligge et dokumenteret system, der er under den ansvarlige persons tilsyn, og som konfirmerer, at væv og/eller celler opfylder specifikationerne for sikkerhed og kvalitet med henblik på at kunne blive frigivet og distribueret.
There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
I tilfælde af ophør af virksomhed skal aftaler og procedurer, der er indgået/fastlagt i henhold til artikel 21, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF, omfatte sporbarhedsdata og materiale vedrørende cellers og vævs kvalitet og sikkerhed.
In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.
Der skal foreligge et dokumenteret system, der sikrer identifikation af alle vævs- eller celleenheder i alle faser af de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Vævscentre skal have tilstrækkeligt med personale, og det skal være kvalificeret til at udføre arbejdsopgaverne.
The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform.
Personalets kompetence skal evalueres med passende mellemrum, som skal fremgå af kvalitetsstyringssystemet.
The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.
Alt personale skal have klare, dokumenterede og ajourførte jobbeskrivelser.
All personnel should have clear, documented and up-to-date job descriptions.
Deres opgaver og ansvar skal være klart dokumenteret og forstået.
Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood.
Personalet skal gennemgå en grundlæggende uddannelse/videreuddannelse efter behov, når procedurer ændres eller den videnskabelige viden udbygges, og det skal have passende muligheder for relevant faglig udvikling.
Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development.
Uddannelsesprogrammet skal sikre og dokumentere, at den enkelte ansatte:
The training programme must ensure and document that each individual:
har vist at have kompetence til at udføre de pålagte arbejdsopgaver
has demonstrated competence in the performance of their designated tasks;
har en passende viden om og indsigt i de videnskabelige/tekniske processer og principper, der er relevante for de pålagte arbejdsopgaver
has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks;
forstår de organisatoriske rammer, kvalitetssikringssystemet og sundheds- og sikkerhedsreglerne på det center, hvor vedkommende arbejder
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and
er tilstrækkeligt informeret om de bredere etiske, juridiske og forskriftsmæssige rammer, arbejdet indgår i.
is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work.
Alt udstyr og alle materialer skal være udformet og skal vedligeholdes, så det svarer til det tiltænkte formål, og skal minimere eventuelle farer for recipienter og/eller personale.
All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff.
Alt kritisk udstyr og teknisk apparatur skal identificeres og valideres, regelmæssigt kontrolleres og løbende vedligeholdes i overensstemmelse med producentens anvisninger.
All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions.
Når udstyr eller materialer har betydning for kritiske parametre for behandling eller opbevaring (f.eks. temperatur, tryk, partikeltal og mikrobiel kontaminering), skal de identificeres og i passende omfang være omfattet af overvågning, alarmer og korrigerende foranstaltninger med henblik på at påvise funktionsfejl og defekter og for at sikre, at de kritiske parametre permanent holdes inden for acceptable værdier.
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times.
Alt udstyr med en kritisk målefunktion skal kalibreres efter en sporbar standard, hvis en sådan foreligger.
All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available.
Udstyr, der er nyt eller repareret, skal testes, når det installeres, og skal valideres inden ibrugtagning.
New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use.
Testresultaterne skal dokumenteres.
Test results must be documented.
Vedligeholdelse, eftersyn, rengøring og desinficering af og andre hygiejneforanstaltninger for alt kritisk udstyr skal gennemføres regelmæssigt og registreres.
Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.
Der skal foreligge procedurer for driften/brugen af de enkelte dele af kritisk udstyr med nærmere oplysninger om, hvad der skal gøres i tilfælde af funktionsfejl eller defekt.
Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available.
Procedurerne for de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, skal omfatte nærmere oplysninger om specifikationerne for alle kritiske materialer og reagenser.
The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents.
Navnlig skal der være fastlagt specifikationer for additiver (f.eks. opløsninger) og emballagematerialer.
In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined.
Kritiske reagenser og materialer skal overholde dokumenterede krav og specifikationer samt, hvis det er relevant, kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [1] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [2].
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2].
FACILITETER/LOKALER
FACILITIES/PREMISES
Et vævscenter skal råde over egnede faciliteter til varetagelsen af de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, i overensstemmelse med de standarder, som er fastlagt i dette direktiv.
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Omfatter aktiviteterne behandling af væv og celler, mens de er eksponeret for det omgivende miljø, skal dette foregå i et miljø med nærmere specificeret luftkvalitet og renlighed med henblik på at minimere risikoen for kontaminering, herunder krydskontaminering mellem donorer.
When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations.
Disse foranstaltningers effektivitet skal valideres og overvåges.
The effectiveness of these measures must be validated and monitored.
Medmindre andet er fastsat i punkt 4, gælder det, at hvis væv og celler eksponeres for det omgivende miljø under behandlingen uden en efterfølgende mikrobiel inaktiveringsproces, skal der være en luftkvalitet med partikeltal og kimtal, der svarer til værdierne for klasse A som defineret i tillæg 1 til den europæiske vejledning i god fremstillingspraksis (GMP) og direktiv 2003/94/EF, med et baggrundsmiljø, der er egnet til behandling af de pågældende væv/celler, men mindst svarer til GMP-klasse D med hensyn til partikeltal og kimtal.
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.
Lempeligere krav til miljøet end kravene i punkt 3 kan accepteres, hvis:
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:
der anvendes en valideret mikrobiel inaktiveringsproces eller en valideret terminalsterilisering, eller
a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied;
det dokumenteres, at eksponeringen i et klasse A-miljø har negative virkninger for de pågældende vævs eller cellers krævede egenskaber, eller
or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;
det dokumenteres, at væv eller celler anvendes på recipienten på en måde, der indebærer en betydeligt lavere risiko for overførsel af en bakterie- eller svampeinfektion til recipienten end ved vævs- og celletransplantation, eller
or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation;
det ikke er teknisk muligt at gennemføre den krævede proces i et klasse A-miljø (f.eks. på grund af krav til særligt udstyr i behandlingsområdet, som ikke fuldt ud er kompatible med klasse A).
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).
Ved anvendelse af punkt 4, litra a)-d), skal det specificeres, hvilket miljø det drejer sig om.
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified.
Det skal godtgøres og dokumenteres, at det valgte miljø har den krævede kvalitet og sikkerhed, idet der mindst tages hensyn til det planlagte anvendelsesformål, anvendelsesmåden og recipientens immunstatus.
It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
Passende beklædning og udstyr til personlig beskyttelse og hygiejne skal være til rådighed i alle relevante afdelinger af vævscentret tillige med skriftlige instrukser om hygiejne og beklædning.
Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.
Hvis de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, omfatter opbevaring af væv og celler, skal det defineres, hvilke opbevaringsbetingelser der er nødvendige for at bevare de krævede vævs- og celleegenskaber, herunder relevante parametre som temperatur, fugtighed eller luftkvalitet.
When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.
Kritiske parametre (f.eks. temperatur, fugtighed og luftkvalitet) skal kontrolleres, overvåges og registreres for at sikre, at de specificerede opbevaringsbetingelser overholdes.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.
Der skal være opbevaringsfaciliteter til rådighed, hvor væv og celler forud for frigivelse eller i karantæne klart er adskilt og kan skelnes fra væv og celler, der er frigivet, og fra væv og celler, der er afvist, for at undgå forveksling og indbyrdes krydskontaminering.
Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them.
Der skal i såvel karantænefaciliteter som opbevaringssteder for frigivne væv og celler være reserveret fysisk adskilte områder eller opbevaringsudstyr eller sikret adskillelse inde i udstyret til opbevaring af bestemte væv og celler, der er udtaget i henhold til særlige kriterier.
Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.
Vævscentret skal have skriftlige instrukser og procedurer vedrørende kontrolleret adgang, rengøring og vedligeholdelse, bortskaffelse af affald og genetablering af ydelse af tjenester i krisesituationer.
The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation.
DOKUMENTATION OG REGISTRE
DOCUMENTATION AND RECORDS
Der skal foreligge et system, der omfatter klart defineret og effektiv dokumentation, korrekte journaler og registre og godkendte standardprocedurer for de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Dokumenter skal gennemgås regelmæssigt og være i overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i dette direktiv.
Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive.
Systemet skal sikre, at det arbejde, der udføres, er standardiseret, og at alle trin er sporbare, dvs. kodning, donorers egnethed, udtagning, behandling, præservering, opbevaring, transport, distribution eller bortskaffelse, herunder aspekter vedrørende kvalitetsstyring og kvalitetssikring.
The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.
For alle kritiske aktiviteter skal materialerne, udstyret og personalet identificeres og dokumenteres.
For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.
På vævscentrene skal alle ændringer i dokumenter straks gennemgås, dateres, godkendes, dokumenteres og gennemføres af godkendt personale.
In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel.
Der skal indføres en procedure for dokumentkontrol, så der foreligger en historisk oversigt over gennemgange og ændringer af dokumenter, og så det sikres, at kun de seneste versioner af dokumenter anvendes.
A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.
Det skal godtgøres, at registrene er pålidelige og en sand gengivelse af resultaterne.
Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Registre skal være læselige, må ikke kunne slettes og kan være håndskrevne eller overført til et andet valideret system som f.eks. en computer eller mikrofilm.
Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.