natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I henhold til direktiv 91/414/EØF skal medlemsstaterne drage omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, hvis de opfylder kravene i nævnte direktiv.
In accordance with Directive 91/414/EEC, Member States have to ensure that plant protection products are not authorised unless they comply with the requirements provided for in that Directive.
Direktiv 91/414/EØF indeholder bestemmelser om fastlæggelse af ensartede principper, som medlemsstaterne skal anvende til vurdering af plantebeskyttelsesmidler med henblik på godkendelse heraf.
Directive 91/414/EEC provides for the establishment of Uniform Principles pursuant to which the Member States have to carry out the evaluation of plant protection products with a view to their authorisation.
Der er kun fastlagt ensartede principper for medlemsstaternes vurdering og godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler.
Uniform Principles have been laid down for Member States to use in the evaluation and authorisation of chemical plant protection products only.
Der findes imidlertid ingen tilsvarende principper, som medlemsstaterne kan anvende til vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer.
However, there are no equivalent principles for Member States to apply in the evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms.
Der bør fastlægges supplerende ensartede principper for denne type plantebeskyttelsesmidler.
It is appropriate to lay down additional Uniform Principles for this type of plant protection product.
Ved Kommissionens direktiv 2001/36/EF kom direktiv 91/414/EØF til at omfatte krav til det dossier, som ansøgere skal forelægge med henblik på godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikroorganismer, og der er nu behov for at fastlægge ensartede principper for vurdering af dossierer vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, på grundlag af disse datakrav.
Requirements for the dossiers to be submitted by applicants for the authorisation of plant protection products containing micro-organisms having been included in Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2001/36/EEC, it is now necessary to lay down Uniform Principles for the evaluation of a dossier concerning plant protection products containing micro-organisms based on such data requirements.
Bestemmelserne i dette direktiv om beskyttelse af vand, herunder bestemmelserne om overvågning, anfægter ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til de omhandlede direktiver, herunder navnlig Rådets direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvalitetskrav til overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne, Rådets direktiv 80/68/EØF af 17. december 1979 om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer, Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger.
The provisions of this Directive concerning the protection of water, including the provisions related to monitoring, are without prejudice to Member States' obligations under the Directives concerned, and in particular Council Directives 75/440/EEC of 16 June 1975 concerning the quality required of surface water intended for the abstraction of drinking water in the Member States, 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances, 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption and Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy.
Bestemmelserne i nærværende direktiv om genetisk modificerede organismer anfægter ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer.
The provisions of this Directive concerning genetically modified organisms are without prejudice to Member States' obligations under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms.
Den Videnskabelige Komité for Planter har afgivet udtalelse om dette direktiv, og der er taget hensyn til denne udtalelse.
The Scientific Committee on Plants has provided an opinion on this Directive, and this opinion has been taken into account.
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
Directive 91/414/EEC should therefore be amended accordingly,
Bilag VI til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Annex VI to Directive 91/414/EEC is hereby amended in accordance with the Annex to this Directive.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 28 maj 2006.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 28 May 2006.
De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser og en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
They shall immediately forward to the Commission the text of those measures together with a correlation table between such measures and this Directive.
Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/99/EF (EUT L 309 af 6.10.2004, s. 6).
Directive as last amended by Commission Directive 2004/99/EC (OJ L 309, 16.10.2004, p. 6).
EFT L 164 af 20.6.2001, s. 1.
OJ L 164, 20.6.2001, p. 1.
Ophæves fra den 22.12.2007 ved direktiv 2000/60/EF (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1).
Directive to be repealed from 22.12.2007 by Directive 2000/60/EC (OJ L 327, 22.12.2000, p. 1).
Ophæves fra den 22.12.2013 ved direktiv 2000/60/EF.
Directive to be repealed from 22.12.2013 by Directive 2000/60/EC.
Ændret ved afgørelse 2455/2001/EF (EFT L 331 af 15.12.2001, s. 1).
Directive as amended by Decision No 2455/2001/EC (OJ L 331, 15.12.2001, p. 1).
Bilag VI ændres således:
Annex VI is hereby amended as follows:
Titlen, »Ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler«, ændres til
The title ‘Uniform Principles for evaluation and authorisation of plant protection products’ shall be replaced by
ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF KEMISKE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER«
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTS’;
Følgende nye del indsættes efter del I:
The following Part shall be added after Part I
ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER,DER INDEHOLDER MIKROORGANISMER
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS CONTAINING MICRO-ORGANISMS’
VURDERING
EVALUATION
Specifikke principper
Specific principles
Identiteten af mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet
Identity of the micro-organism in the plant protection product
Plantebeskyttelsesmidlets identitet
Identity of the plant protection product
Biologiske, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
Biological, physical, chemical and technical properties
Biologiske egenskaber for mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet
Biological properties of the micro-organism in the plant protection product
Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
Physical, chemical and technical properties of the plant protection product
Kvalitetskontrol af produktionen af mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet
Quality control of the production of the micro-organism in the plant protection product
Kvalitetskontrol af plantebeskyttelsesmidlet
Quality control of the plant protection product
Effektivitet
Efficacy
Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering
Identification/detection and quantification methods
Metoder til analyse af plantebeskyttelsesmidlet
Analytical methods for the plant protection product
Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer
Analytical methods for the determination of residues
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
Impact on human and animal health
Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet
Effects on human or animal health arising from the plant protection product
Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer
Effects on human or animal health arising from residues
Skæbne og adfærd i miljøet
Fate and behaviour in the environment
Virkninger på og eksponering af ikke-målorganismer
Effects on and exposure of non-target organisms
Konklusioner og forslag
Conclusions and proposals
BESLUTNINGSPROCES
DECISION-MAKING
Biologiske og tekniske egenskaber
Biological and technical properties
De principper, der er opstillet i del II i dette bilag, tager sigte på at sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, forudsat de er mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, resulterer i, at kravene i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b)-e), opfyldes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet.
The principles developed in Part II of this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are microbial plant protection products, result in the implementation of the requirements of Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of this Directive by all Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Ved vurdering af ansøgninger om godkendelse skal medlemsstaterne:
In evaluating applications for granting authorisations Member States shall:
forvisse sig om, at det indgivne dossier vedrørende mikrobielle plantebeskyttelsesmidler er i overensstemmelse med kravene i bilag III.B senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på beslutningstagning, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra a), samt stk. 4 og 6
ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of Annex IIIB, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13(1)(a), (4) and (6) of this Directive,
forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable med hensyn til omfang, kvalitet, overensstemmelse og pålidelighed samt tilstrækkelige til, at der kan foretages en forsvarlig vurdering af dossieret
ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,
vurdere begrundelser, som ansøgeren måtte have givet for at undlade at fremlægge bestemte data
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;
tage hensyn til dataene i bilag II.B om aktive stoffer i form af mikroorganismer (herunder vira) i plantebeskyttelsesmidlet, som er indsendt med henblik på optagelse af den pågældende mikroorganisme i bilag I, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra b), samt stk. 2, 3 og 6
take into account the Annex IIB data concerning the active substance consisting of micro-organisms (including viruses) in the plant protection product, submitted for the purpose of inclusion of the micro-organism concerned in Annex I, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 13(1)(b), (2), (3) and (6) of this Directive;
tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som de med rimelighed kan forventes at råde over, og som vedrører plantebeskyttelsesmidlets nyttevirkning eller de eventuelle uheldige virkninger af det, af dets bestanddele eller af dets metabolitter/toksiner.
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its metabolites/toxins.
Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data i bilag II.B, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b).
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to Annex IIB data, this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, skal ansøgningen vurderes og beslutningen træffes for den nævnte anvendelse.
Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger om godkendelse, hvis mangelen på data gør det umuligt at afslutte vurderingen heraf og træffe en forsvarlig beslutning for mindst en af de påtænkte anvendelser.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for granting authorisations for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaten med ansøgerne med henblik på hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende dossieret eller på et tidligt tidspunkt fastslå, hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets karakter eller sammensætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag eller i direktivet opfyldes til fulde.
During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.
Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning senest 12 måneder efter, at de har fået forelagt et teknisk set fuldstændigt dossier.
Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Et dossier er teknisk set fuldstændigt, når det opfylder alle kravene i bilag III.B.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex IIIB.
De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer i vurderings- og beslutningsprocessen, skal baseres på videnskabelige principper, fortrinsvis internationalt anerkendte, og understøttes af ekspertudtalelser.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel kan indeholde levedygtige og ikke-levedygtige mikroorganismer (herunder vira) og formuleringsmidler.
A microbial plant protection product may contain viable and non-viable micro-organisms (including viruses) and formulation substances.
Det kan også indeholde relevante metabolitter/toksiner, som er dannet under væksten, restkoncentrationer fra vækstmediet og mikrobielle kontaminanter.
It may also contain relevant metabolites/toxins produced during growth, residues from the growth medium, and microbial contaminants.
Såvel den pågældende mikroorganisme som relevante metabolitter/toksiner og selve plantebeskyttelsesmidlet med eventuelle restkoncentrationer fra vækstmediet og mikrobielle kontaminanter skal vurderes.
The micro-organism, relevant metabolites/toxins and the plant protection product with residual growth medium and microbial contaminants present must all be evaluated.
Medlemsstaterne må tage de retningslinjer til efterretning, der er blevet registreret i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
Member States must take into account those guidance documents taken note of in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH).
For så vidt angår genetisk modificerede mikroorganismer, skal der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer.
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, must be taken into account.
Der skal gennemføres og tages hensyn til resultaterne af vurderinger foretaget inden for rammerne af direktivet.
The evaluation completed in the framework of that Directive must be provided and taken into account.
Definitioner og forklaringer af mikrobiologiske termer
Definitions and explanations of microbiological terms
Antibiose: En relation mellem to eller flere arter, hvor der aktivt forvoldes skade på den ene art (f.eks. ved den skadevoldende arts produktion af toksiner).
Antibiosis: A relationship between two or more species in which one species is actively harmed (as by the production of toxins by the harming species).
Antigen: Ethvert stof, som ved kontakt med specifikke celler inducerer sensitivitet og/eller et immunologisk respons efter en given latenstid (dage eller uger), og som påviseligt reagerer med dannelse af antistoffer og/eller immunceller hos det sensibiliserede subjekt in vivo eller in vitro.
Antigenic: Any substance that, as a result of coming in contact with appropriate cells, induces a state of sensitivity and/or immune responsiveness after a latent period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro.
Antimikrobiel: Antimikrobielle stoffer eller stof(fer) med antimikrobiel virkning er naturligt forekommende, semisyntetiske eller syntetiske stoffer, som udviser antimikrobiel aktivitet (dræber eller hæmmer væksten af mikroorganismer).
Antimicrobial: Antimicrobial agents or antimicrobial(s) refer to naturally occurring, semi-synthetic or synthetic substances that exhibit antimicrobial activity (kill or inhibit the growth of micro-organisms).
Betegnelsen antimikrobielle stoffer omfatter: antibiotika, dvs. stoffer produceret af eller hidrørende fra mikroorganismer, og
The term ‘Antimicrobial(s)’ includes:antibiotics, which refer to substances produced by or derived from micro-organisms, and
coccidiosemidler, dvs. stoffer, som er aktive mod coccidier, encellede parasitiske protozoer.
anticoccidials, which refer to substances that are active against coccidia, single cell protozoan parasites.
CFU: Kolonidannende enhed; en eller flere celler, der udvikler sig til en enkelt synlig koloni.
CFU: Colony-forming unit; one or more cells that grow to form a single visible colony.
Kolonisering: En mikroorganismes formering og persistens i et miljø, eksempelvis uden på kroppen (huden) eller inden i kroppen (tarme, lunger).
Colonisation: Proliferation and persistence of a micro-organism in an environment, such as on external (skin) or internal body surfaces (intestine, lungs).
For at der skal være tale om kolonisering, skal mikroorganismens persistens i et givet organ have varet længere end forventeligt i dette organ.
For colonisation, the micro-organism should at least persist for a longer period than expected in a specific organ.
Der kan være tale om, at populationen af mikroorganismer reduceres, men i et langsommere tempo end den normale clearancehastighed, der kan være tale om en stabil population, eller der kan være tale om en population i vækst.
The population of micro-organisms may decline but at a slower rate than normal clearance; it may be a steady population or it may be a growing population.
Kolonisering kan knytte sig til såvel ufarlige og funktionelt anvendte mikroorganismer som patogene mikroorganismer.
Colonisation can be related to harmless and functional micro-organisms as well as to pathogenic micro-organisms.
Kolonisering indikerer ikke nødvendigvis en effekt.
The possible occurrence of effects is not indicated.
Økologisk niche: Det specifikke miljø en art lever i, herunder den plads, arten rent fysisk optager, og den funktion, arten har i samfundet eller økosystemet.
Ecological niche: Unique environmental position occupied by a particular species, perceived in terms of actual physical space occupied and function performed within the community or ecosystem.
Vært: Et dyr (herunder mennesker) eller en plante, som huser eller nærer en anden organisme (parasit).
Host: An animal (including humans) or plant that harbours or nourishes another organism (parasite).
Værtsspecificitet: Omfanget af værtsarter, som kan koloniseres af en art eller stamme af en mikroorganisme.
Host specificity: The range of different host-species that can be colonised by a microbial species or strain.
En værtsspecifik mikroorganisme koloniserer eller skader kun én eller ganske få forskellige værtsarter.
A host-specific micro-organism colonises or has adverse effects on one or only a small number of different host-species.
En ikke-værtsspecifik mikroorganisme kan kolonisere eller forvolde skade på en stor gruppe af forskellige værtsarter.
A non-host-specific micro-organism might colonise or might have adverse effects on a broad range of different host-species.
Infektion: En patogen mikroorganismes indførelse eller indtrængen i en modtagelig vært, uden at dette nødvendigvis har patologiske virkninger eller fremkalder sygdom.
Infection: The introduction or entry of a pathogenic micro-organism into a susceptible host, whether or not it causes pathological effects or disease.
Den pågældende organisme trænger ind i værten, normalt i cellerne, og er i stand til at formere sig og danne nye infektiøse enheder.
The organism must enter the body of the host, usually the cells, and be able to reproduce to form new infective units.
Den blotte konsumering af et patogen betegnes ikke som en infektion.
Simply ingesting a pathogen does not imply infection.
Infektiøs: Som er i stand til at overføre en infektion.
Infective: Capable of transmitting an infection.
Infektivitet: De karakteristika ved en mikroorganisme, som gør denne i stand til at inficere en modtagelig vært.
Infectivity: The characteristics of a micro-organism that allow it to infect a susceptible host.
Invasion: En mikroorganismes indtrængen i værtsorganismen (f.eks. direkte penetration af et integument, epitelceller i tarmen osv.).
Invasion: The entry of a micro-organism into the host body (e.g. actual penetration of the integument, gut epithelial cells, etc.).
»Primær invasivitet« er en egenskab knyttet til patogene mikroorganismer.
‘Primary invasiveness’ is a property of pathogenic micro-organisms.
Formering: En mikroorganismes evne til at reproducere og mangfoldiggøre sig.
Multiplication: Ability of a micro-organism to reproduce and increase in numbers during an infection.
Mykotoksin: Et giftstof fra svampe.
Mycotoxin: A fungal toxin.
Ikke-levedygtig mikroorganisme: En mikroorganisme, som ikke er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.
Non-viable micro-organism: A micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.