natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette indbefatter vurdering af traditionelle plantelægemidler, udtalelser om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse (»compassionate use«), høring vedrørende lægemidler, herunder blodderivater, der udgør en integrerende bestanddel af medicinsk udstyr, og vurdering af plasma master files og vaccine antigen master files.
This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.
For humanmedicinske lægemidler udgør gebyret 232000 EUR.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 232000.
For veterinærmedicinske lægemidler udgør gebyret 116000 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 116000.
Artikel 3 finder anvendelse på enhver videnskabelig udtalelse med henblik på at vurdere humanmedicinske lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring uden for Fællesskabet, jf. artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004.
Uanset andet afsnit opkræves der et nedsat gebyr for videnskabelige tjenester på mellem 2500 EUR og 200000 EUR for visse videnskabelige udtalelser eller tjenester i forbindelse med humanmedicinske lægemidler.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 200000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning medicinal products for human use.
Uanset tredje afsnit opkræves der et nedsat gebyr for videnskabelige tjenester på mellem 2500 EUR og 100000 EUR for visse videnskabelige udtalelser eller tjenester i forbindelse med veterinærmedicinske lægemidler.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 100000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning veterinary medicinal products.
Gebyr for administrative tjenester
Fee for administrative services
Der opkræves et gebyr på mellem 100 EUR og 5800 EUR for administrative tjenester, når der udstedes dokumenter eller certifikater, som ikke falder ind under en af de tjenester, der er omfattet af et andet gebyr i denne forordning, eller når en ansøgning afvises efter afslutningen af den administrative behandling af det pågældende dossier, eller når de oplysninger, der kræves i forbindelse med paralleldistribution, skal kontrolleres.
A fee falling within the range of EUR 100 to EUR 5800 shall apply for administrative services where documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or where an application is rejected following the conclusion of the administrative validation of the related dossier or where the information required in the case of parallel distribution has to be checked.
Der udarbejdes en fortegnelse over tjenesterne og gebyrerne i henhold til artikel 11, stk. 2.«
A classification of the services and fees shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Artikel 9, stk. 2, erstattes af følgende:
in Article 9 the second paragraph shall be replaced by the following:
»Der kan indrømmes hel eller delvis fritagelse for gebyrerne i denne forordning, navnlig for lægemidler til behandling af sjældne sygdomme eller sygdomme, der berører mindre udbredte dyrearter, eller for udvidelse af eksisterende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til at omfatte yderligere dyrearter eller for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (»compassionate use«).
‘A total or partial exemption from payment of the fees laid down in this Regulation may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor animal species or for extension of existing MRL to additional animal species or for medicinal products available for compassionate use.
De nærmere betingelser for hel eller delvis fritagelse fastsættes i henhold til artikel 11, stk. 2.
The detailed conditions for the application of the total or partial exemption shall be determined in accordance with Article 11(2).
Det gebyr, der skal betales for en udtalelse om et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse, fratrækkes det gebyr, der skal betales for en ansøgning om markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel, når en sådan ansøgning indgives af den samme ansøger.«
The fee payable for an opinion on a medicinal product for compassionate use shall be deducted from the fee payable for an application for a marketing authorisation of the same medicinal product, where such application is submitted by the same applicant.’;
Forfaldsdato og udsættelse af betalingen
Due date and deferral of the payment
Gebyrerne forfalder på datoen for afslutningen af den administrative behandling af den pågældende ansøgning, medmindre andet er fastsat.
Fees shall be due on the date of the administrative validation of the relevant application unless specific provisions stipulate otherwise.
De betales inden 45 dage efter, at ansøgeren har fået meddelelse om, at den administrative behandling er afsluttet.
They shall be payable within 45 days of the date of the notification of the administrative validation to the applicant.
De betales i euro.
They shall be paid in euro.
Det årlige gebyr forfalder den første årsdag og hver følgende årsdag for meddelelsen af afgørelsen om markedsføringstilladelse.
The annual fee shall be due on the first and each subsequent anniversary of the notification of the marketing authorisation decision.
Det betales inden 45 dage efter forfaldsdatoen.
It shall be payable within 45 days of the due date.
Det årlige gebyr vedrører det forløbne år.
The annual fee shall relate to the preceding year.
Kontrolgebyret betales inden 45 dage efter den dag, hvor kontrollen blev gennemført.
The inspection fee shall be payable within 45 days from the date on which the inspection is carried out.
Betalingen af gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der skal anvendes i tilfælde af en pandemi, udsættes, indtil pandemien er behørigt erkendt, enten af WHO eller af Fællesskabet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet.
The payment of the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product to be used in a human pandemic situation shall be deferred until the pandemic situation is duly recognised, either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community.
Udsættelsen kan ikke overstige fem år.
Such deferral shall not exceed five years.
Hvis et gebyr i henhold til denne forordning ikke betales til tiden, kan eksekutivdirektøren, uden at dette berører agenturets mulighed for at indlede retsforfølgning som omhandlet i artikel 71 i forordning (EF) nr. 726/2004, beslutte ikke at yde de tjenester, der anmodes om, eller at suspendere alle igangværende tjenester og procedurer, indtil gebyret er betalt, herunder renter som omhandlet i artikel 86 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget.
Where any fee payable under this Regulation remains unpaid at its due date and without prejudice to the Agency’s capacity to institute legal proceedings conferred on it by Article 71 of Regulation (EC) No 726/2004, the Executive Director may decide not to provide the requested services or to suspend all the services and procedures under way until the fee has been paid, including the relevant interest as provided for in Article 86 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities.
Med forbehold af forordning (EF) nr. 726/2004 kan agenturets bestyrelse på forslag af eksekutivdirektøren og efter positiv udtalelse fra Kommissionen fastsætte de nødvendige bestemmelser til gennemførelse af denne forordning.
Without prejudice to the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, the Management Board of the Agency may, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, specify any provision necessary for the application of this Regulation.
Bestemmelserne gøres offentligt tilgængelige.«
Those provisions shall be made publicly available.’;
Stk. 2 affattes således:
the second paragraph shall be replaced by the following:
»Ændringer af de gebyrstørrelser, der er fastsat i denne forordning, vedtages dog efter proceduren i artikel 87, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 med undtagelse af den ajourføring, der er omhandlet i stk. 5 i nærværende artikel.«
‘However, amendments to the amounts of the fees established by this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 87(2) of Regulation (EC) No 726/2004, with exception of the updating provided for in the fifth paragraph of this Article.’;
Stk. 3 og 4 affattes således:
the third and fourth paragraphs shall be replaced by the following:
»Senest den 24. november 2010 forelægger Kommissionen Rådet en beretning om gennemførelsen; beretningen skal indeholde en analyse af behovet for at indarbejde en tvistbilæggelsesprocedure i denne forordning.
‘By 24 November 2010, the Commission shall present a report on its implementation to the Council, this report shall contain an analysis of the need for including a dispute settlement procedure into this Regulation.
Enhver ajourføring af gebyrerne baseres på en evaluering af agenturets omkostninger og omkostningerne ved de tjenester, som medlemsstaterne udfører.
Any review of the fees shall be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States.
Omkostningerne beregnes i overensstemmelse med generelt accepterede internationale omkostningsberegningsmetoder, som vedtages i henhold til artikel 11, stk. 2.«
Those costs shall be calculated in accordance with generally accepted international costing methods, which shall be adopted in accordance with Article 11(2).’;
»Fra den 1. april hvert år gennemgår og ajourfører Kommissionen gebyrerne i overensstemmelse med inflationssatsen som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.«
‘With effect from 1 April of each year, the Commission shall review the fees by reference to the inflation rate as published in the Official Journal of the European Union and update them.’
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 20. november 2005.
This Regulation shall not apply to valid applications pending at 20 November 2005.
Den anvendes fra den 20. november 2005.
It shall apply from 20 November 2005.
EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003 (EUT L 73 af 19.3.2003, s. 6).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2003 (OJ L 73, 19.3.2003, p. 6).
Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1518/2005 (EUT L 244 af 20.9.2005, s. 11).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1«.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.’;
EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24.«
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.’;
Senest ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).«
Directive as last amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’;
Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1518/2005 (EUT L 244 af 20.9.2005, s. 11).«
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).’;
Ændret ved forordning (EF, Euratom) nr. 1261/2005 (EUT L 201 af 2.8.2005, s. 3).«
Regulation as amended by Regulation (EC, Euratom) No 1261/2005 (OJ L 201, 2.8.2005, p. 3).’;
Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.For ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF opkræves et særligt nedsat gebyr på 150000 EUR. Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
»Der opkræves et gebyr på 17400 EUR for kontrol inden for eller uden for Fællesskabets område.
‘A fee of EUR 17400 shall apply for any inspection within or outside the Community.
For kontrol, der foretages uden for Fællesskabets område, faktureres desuden rejseomkostninger på grundlag af de faktiske omkostninger.«
For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost.’;
Der opkræves et årligt gebyr på 83200 EUR for hver markedsføringstilladelse for et lægemiddel.
An annual fee of EUR 83200 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
Gebyret dækker alle godkendte pakningsstørrelser af et givet lægemiddel.
That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product.
For ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 13, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF opkræves et særligt nedsat gebyr på 98000 EUR. Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
A specific reduced fee of EUR 98000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(4) of Directive 2001/82/EC. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Der opkræves et årligt gebyr på 27700 EUR for hver markedsføringstilladelse for et lægemiddel.
An annual fee of EUR 27700 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1906/2005
Commission Regulation (EC) No 1906/2005
Denne forordning træder i kraft den 23. november 2005.
This Regulation shall enter into force on 23 November 2005.
til Kommissionens forordning af 22. november 2005 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager
to Commission Regulation of 22 November 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Kommissionens forordning (EF) nr. 1907/2005
Commission Regulation (EC) No 1907/2005
Kommissionens forordning (EF) nr. 1756/2005 [2] har åbnet en licitation ved fastsættelse af de vejledende restitutionssatser og de vejledende mængder for eksportlicenser, der kan udstedes efter ordning A3.
Commission Regulation (EC) No 1756/2005 [2] opens an invitation to tender setting the indicative refund rates and indicative quantities for system A3 export licences, which may be issued, other than those tendered for as part of food aid.
For tomater, appelsiner, citroner, druer til spisebrug og æbler er maksimumssatsen for restitutionen og udstedelsesprocentsatsen for den licitation, der blev åbnet ved forordning (EF) nr. 1756/2005, angivet i bilaget.
In the case of tomatoes, oranges, lemons, table grapes and apples, the maximum refund rates and the percentages for reducing the quantities awarded under the invitation to tender opened by Regulation (EC) No 1756/2005 shall be fixed in the Annex.
EUT L 285 af 28.10.2005, s. 3.
OJ L 285, 28.10.2005, p. 3.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1908/2005
Commission Regulation (EC) No 1908/2005
Denne forordning træder i kraft den 24. november 2005.
This Regulation shall enter into force on 24 November 2005.
til Kommissionens forordning af 23. november 2005 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager
to Commission Regulation of 23 November 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Kommissionens forordning (EF) nr. 1909/2005
Commission Regulation (EC) No 1909/2005
om afslutning af en licitation over nedsættelsen af importtolden for majs til Spanien fra tredjelande
closing the invitation to tender for the reduction in the duty on maize imported into Spain from third countries
Som følge af Fællesskabets internationale forpligtelser inden for rammerne af de multilaterale handelsforhandlinger i Uruguay-runden [2] er det nødvendigt at skabe betingelserne for indførsel af en vis mængde majs til Spanien.
In accordance with the Community’s international obligations within the framework of the Uruguay Round multilateral negotiations [2], conditions must be laid down for importing a certain quantity of maize into Spain.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1808/2005 [4] har åbnet en licitation over nedsættelsen af importtolden for majs til Spanien fra tredjelande.
Commission Regulation (EC) No 1808/2005 [4] opened an invitation to tender for the reduction in the duty on maize imported into Spain from third countries.
Da den årlige mængde for dette kontingent, der er fastsat i artikel 1 i forordning (EF) nr. 1839/95 er nået, bør licitationen afsluttes og forordning (EF) nr. 1808/2005 ophæves.
As the annual quantity for this quota laid down in Article 1 of Regulation (EC) No 1839/95 has been reached, the invitation to tender should be closed and Regulation (EC) No 1808/2005 should be repealed.
Den licitation over nedsættelsen af importtolden i henhold til artikel 12, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1784/2003 for majs importeret til Spanien, der blev åbnet ved forordning (EF) nr. 1808/2005, afsluttes.
The invitation to tender for the reduction in the duty referred to in Article 12(2) of Regulation (EC) No 1784/2003 on maize imported into Spain, opened by Regulation (EC) No 1808/2005, is hereby closed.
2. Forordning (EF) nr. 1808/2005 ophæves.
Regulation (EC) No 1808/2005 is hereby repealed.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1910/2005
Commission Regulation (EC) No 1910/2005
om ændring af forordning (EF) nr. 1725/2003 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002, for så vidt angår IFRS 1 og 6, IAS nr. 1, 16, 19, 24, 38, 39 samt IFRIC 4 og IFRIC 5
amending Regulation (EC) No 1725/2003 adopting certain international accounting standards in accordance with Regulation (EC) No 1606/2002 of the European Parliament and of the Council, as regards International Financial Reporting Standard 1 and 6, IASs 1, 16, 19, 24, 38, and 39, International Financial Reporting Interpretations Committee’s Interpretations 4 and 5
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1725/2003 [2] blev der vedtaget visse internationale standarder og fortolkninger, der eksisterede pr. 14. september 2002, herunder IAS 19 Personaleydelser.
By Commission Regulation (EC) No 1725/2003 [2] certain international standards and interpretations that were extant at 14 September 2002 were adopted, including International Accounting Standard (IAS) 19 Employee benefits.
Den 9. december 2004 offentliggjorde International Accounting Standards Board (IASB) IFRS 6 Efterforskning og vurdering af mineralressourcer, herefter »IFRS 6« som en midlertidig løsning, der gør det muligt for virksomheder inden for denne sektor at overholde IFRS'erne uden at skulle gennemføre væsentlige ændringer af deres regnskabspraksis.
On 9 December 2004, the International Accounting Standards Board (IASB) published International Financial Reporting Standard (IFRS) 6 Exploration for and evaluation of mineral resources, hereinafter ‘IFRS 6’, as an interim solution to enable entities within this sector to comply with IFRSs without the need for major changes to accounting practice.
IFRS 6 giver virksomheder med efterforsknings- og vurderingsudgifter undtagelser fra visse bestemmelser i andre IFRS'er.
IFRS 6 permits entities that incur exploration and evaluation expenditure exemptions from some of the requirements of other IFRSs.
Under specifikke omstændigheder kan sådanne virksomheder fortsætte deres nuværende regnskabsmæssige behandling af efterforsknings- og vurderingsudgifter.
In specified circumstances, such entities are allowed to continue with their existing accounting treatment for exploration and evaluation expenditure.
Standarden indeholder yderligere vejledning om forringelsesindikatorer for efterforskning og vurdering af aktiver og forringelsestests af sådanne aktiver.
IFRS 6 includes further guidance on the impairment indicators for exploration and evaluation assets and the impairment testing of such assets.
Den 16. december 2004 udsendte IASB en ændring af IAS 19 Personaleydelser.
On 16 December 2004 the IASB issued an amendment to IAS 19 Employee benefits.
Hermed indføres en yderligere valgmulighed vedrørende indregning af aktuarmæssige indtægter og tab ved ydelsesbaserede pensionsordninger.
It introduces a further option regarding the recognition of actuarial gains and losses for defined benefit pension plans.
Nu kan aktuarmæssige indtægter og tab således fuldt ud indregnes i en opgørelse over indtægter og udgifter uden for resultatopgørelsen, dvs. aktuarmæssige indtægter og tab kan indregnes direkte i egenkapitalen.
It now allows actuarial gains and losses to be recognised, in full, in a statement of recognised income and expense outside the income statement, that is, actuarial gains and losses can be recognised directly in equity.
I ændringen gøres det ligeledes klart, hvordan koncernvirksomheder bør regnskabsføre ydelsesbaserede pensionsordninger i deres særskilte regnskaber, og der stilles krav om yderligere oplysninger.
The amendment also specifies how group entities should account for defined benefit group plans in their separate financial statements and requires additional disclosures.
Den 2. december 2004 offentliggjorde International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) sit fortolkningsbidrag IFRIC 4 Vurdering af, om en aftale indeholder en leasingkontrakt, herefter »IFRIC 4«.
On 2 December 2004 the International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) published IFRIC Interpretation 4 Determining whether an arrangement contains a lease, hereinafter ‘IFRIC 4’.
I dette fortolkningsbidrag fastsættes kriterier til at bestemme, om en ordning udgør eller indeholder leasing, f.eks. visse »take or pay-kontrakter«.
IFRIC 4 sets out criteria for determining whether an arrangement is, or contains, a lease, for example some take-or-pay contracts.
IFRIC 4 gør det klart, under hvilke omstændigheder disse ordninger, der ikke har samme retlige form som leasing, alligevel bør regnskabsføres i overensstemmelse med IAS 17 Leasingkontrakter.
IFRIC 4 clarifies under which circumstances these arrangements that do not take the legal form of a lease should, nonetheless, be accounted for in accordance with IAS 17 Leases.
Den 16. december 2004 offentliggjorde International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) sit fortolkningsbidrag IFRIC 5 Rettigheder til kapitalandele hidrørende fra fonde til dækning af omkostninger forbundet med afvikling, retablering og miljøgenopretning, herefter »IFRIC 5«.
On 16 December 2004 the International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) published IFRIC Interpretation 5 Rights to interests arising from decommissioning, restoration and environmental funds, hereinafter ‘IFRIC 5’.