natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For transaktioner, hvor gældsinstrumenter, aktier, udenlandsk valuta og råvarer (eksklusive genkøbs- og omvendte genkøbsaftaler samt ud- og indlån af værdipapirer eller råvarer) stadig er uafviklede efter det fastsatte leveringstidspunkt, skal instituttet beregne prisdifferencen.
In the case of transactions in which debt instruments, equities, foreign currencies and commodities (excluding repurchase and reverse repurchase agreements and securities or commodities lending and securities or commodities borrowing) are unsettled after their due delivery dates, an institution must calculate the price difference to which it is exposed. This is the difference between the agreed settlement price for the debt instrument, equity, foreign currency or commodity in question and its current market value, where the difference could involve a loss for the institution.
Risikoberegningsmodellen skal medregne en række risikofaktorer, der svarer til renterne i de enkelte valutaer, instituttet har rentefølsomme balance- og ikke-balanceførte positioner i. Instituttet skal gengive afkastkurverne ved anvendelse af de generelt accepterede fremgangsmåder.
The risk‐measurement system shall incorporate a set of risk factors corresponding to the interest rates in each currency in which the institution has interest rate sensitive on- or off‐balance sheet positions. The institution shall model the yield curves using one of the generally accepted approaches.
Op til 40 %
Up to 40 %
Bilag I, stk. 12-14
Annex I(12) to (14) Annex I(12) to (14)
Kommissionens direktiv 2006/50/EF
Commission Directive 2006/50/EC
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter
amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter [1], særlig artikel 29, og
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [1], and in particular Article 29 thereof,
Bilag IV A og IV B til direktiv 98/8/EF indeholder kravene til det dossier, som ansøgere skal forelægge med henblik på henholdsvis optagelse i direktivets bilag I eller I A et aktivt stof, som består af mikroorganismer, herunder vira eller svampe, og godkendelse af et biocidholdigt produkt baseret på formuleringer af sådanne mikroorganismer, herunder vira og svampe.
Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC set out the requirements for the dossiers to be submitted by applicants for, respectively, inclusion of an active substance consisting of micro-organisms including viruses and fungi in Annex I or IA to that Directive, and authorisation of a biocidal product based on preparations of such micro-organisms including viruses and fungi.
Bilag IV A og IV B til direktiv 98/8/EF bør tilpasses til den tekniske udvikling og til udviklingen i lovgivningen på beslægtede områder, navnlig Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [2] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer [3], så der kan skabes et bedre grundlag for risikovurdering af mikroorganismer og de biocidholdige produkter, der indeholder dem.
It is necessary to adapt Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC to technical progress and to developments in related legislation, in particular Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2] and Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms [3], in order to provide a better basis for carrying out the risk assessments for micro-organisms and the biocidal products containing them.
Der er desuden sket en videnskabelig og teknisk udvikling på det mikrobiologiske og bioteknologiske område.
In addition, there have been scientific and technical developments within the field of microbiology and biotechnology.
Hvis strukturen for de datakrav, der skal opfyldes som led i direktiv 98/8/EF, svarer til strukturen i direktiv 91/414/EØF, vil det lette arbejdet for ansøgere, der indgiver ansøgninger under begge direktiver, og for medlemsstaternes myndigheder, der vurderer ansøgningerne.
Providing for a similar structure of the data requirements in the framework of Directive 98/8/EC with those of Directive 91/414/EEC will facilitate the work of applicants submitting dossiers within both legal frameworks and the work of the Member States authorities evaluating such dossiers.
De nuværende datakrav for mikroorganismer, herunder vira og svampe, i direktiv 98/8/EF bør derfor ajourføres og så vidt muligt bringes i overensstemmelse med datakravene i direktiv 91/414/EØF.
It is therefore appropriate to update the data requirements for micro-organisms including viruses and fungi currently contained in Directive 98/8/EC and to align them as far as possible with those established in the framework of Directive 91/414/EEC.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products.
Bilag IV A og IV B til direktiv 98/8/EF affattes som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC are replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 2008.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 January 2008 at the latest.
DATA FOR AKTIVE STOFFER
DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRA OG SVAMPE
MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES AND FUNGI
I dette bilag forstås ved »mikroorganismer« også vira og svampe.
For the purposes of this Annex, the term micro-organisms shall be understood as including also viruses and fungi.
Dossieret for aktive mikroorganismer skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor under »Krav til dossier«.
Dossiers on active micro-organisms shall address at least all the points listed under “Dossier requirements” below.
For alle mikroorganismer, der indgives ansøgning for med henblik på optagelse i bilag I eller I A, bør al relevant viden og information i litteraturen fremlægges.
For all micro-organisms subject to an application for inclusion into Annex I or IA, all available relevant knowledge and information in literature must be provided.
Oplysninger vedrørende identifikation og karakterisering af en mikroorganisme, herunder om virkningsmekanisme, er særlig vigtige og skal anføres i afsnit I til IV og danner grundlag for vurderingen af den potentielle indvirkning på menneskers sundhed og miljøet.
The information related to the identification and characterisation of a micro-organism including mode of action is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of potential impacts on human health and of environmental effects.
Hvis der på grund af mikroorganismens art ikke er behov for oplysninger, finder artikel 8, stk. 5, anvendelse.
Where information is not necessary owing to the nature of the micro-organism Article 8(5) shall apply.
Der udarbejdes et dossier som omhandlet i artikel 11, stk. 1, om mikroorganismens stamme, medmindre der forelægges oplysninger, der viser, at arten vides at være tilstrækkelig ensartet, hvad samtlige egenskaber angår, eller ansøgeren fremsætter andre argumenter i overensstemmelse med artikel 8, stk. 5.
A dossier within the meaning of Article 11(1) shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments in accordance with Article 8(5).
Når mikroorganismen er genetisk modificeret som defineret i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF, skal der også fremlægges en kopi af evalueringen af miljørisikovurderingen, jf. direktivets artikel 4, stk. 2.
Where the micro-organism has been genetically modified within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.
Hvis det biocidholdige produkts virkning vides helt eller delvist at være et resultat af virkningen af et toksin/en metabolit, eller hvis der kan forventes betydelige restkoncentrationer af toksiner/metabolitter, som ikke er forbundet med virkningen af den aktive mikroorganisme, skal der fremlægges et dossier for toksinet/metabolitten i overensstemmelse med bilag II A og, hvor nærmere angivet, de relevante dele af bilag III A.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Annexes IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA.
AFSNIT:
SECTIONS:
I. Mikroorganismens identitet
I. Identity of the micro-organism
Analysemetoder
Analytical methods
V. Virkninger på menneskers sundhed
V. Effects on human health
Restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foder
Residues in or on treated materials, food and feed
Sammenfatning og evaluering af afsnit I til IX, herunder konklusionerne af risikovurderingen og henstillinger
Summary and evaluation of sections I to IX including conclusions of the risk assessment and recommendations
Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:
The following data will be required to support submissions on the above points.
I. MIKROORGANISMENS IDENTITET
I. IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
Fabrikant
Manufacturer
Taksonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en genetisk modificeret organisme (GMO); for vira tillige den taksonomiske betegnelse for det aktive stof, serotype, stamme eller mutant
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Indhold af mikroorganisme
Content of the micro-organism
YDERLIGERE OPLYSNINGER OM MIKROORGANISMEN
FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM
Produkttype(r) og brugerkategori, for hvilke(n) mikroorganismen bør optages i bilag I, I A eller I B
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I, IA or IB
ANALYSEMETODER
ANALYTICAL METHODS
V. VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED
V. EFFECTS ON HUMAN HEALTH
TRIN I
TIER I
Basisoplysninger
Basic information
Direkte observationer, fx kliniske tilfælde
Direct observation, e.g. clinical cases
Basisundersøgelser
Basic studies
Sensibilisering
Sensitisation
Cellekulturundersøgelse
Cell culture study
AFSLUTNINGEN PÅ TRIN I
END OF TIER I
TRIN II
TIER II
Genotoksicitet — in vivo-undersøgelser i somatiske celler
Genotoxicity — In vivo studies in somatic cells
Genotoksicitet — in vivo-undersøgelser i kønsceller
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
AFSLUTNINGEN PÅ TRIN II
END OF TIER II
Sammenfatning af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel evaluering
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODER
RESIDUES IN OR ON TREATED MATERIALS, FOOD AND FEED
Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foder
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feed
SKÆBNE OG ADFÆRD I MILJØET
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
Sammenfatning og evaluering af skæbne og adfærd i miljøet
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
VIRKNINGER PÅ IKKE-MÅLORGANISMER
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Virkninger på vandorganismer
Effects on aquatic organisms
Virkninger på mikroorganismer i jorden
Effects on soil micro-organisms
Planter
Terrestrial plants
Sammenfatning og evaluering af virkningerne på ikke-målorganismer
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
KLASSIFICERING OG ETIKETTERING
CLASSIFICATION AND LABELLING
Dossieret skal ledsages af et begrundet forslag til klassificering af et aktivt stof, som er en mikroorganisme, i en af risikogrupperne i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet [1], sammen med oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som anført i direktivets bilag II.X.
The dossier shall be accompanied by a reasoned proposals for allocating an active substance which is a micro-organism to one of the risk groups specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work [1] together with indications on the need for products to carry the biohazard sign specified in Annex II to that Directive.X.
SAMMENFATNING OG EVALUERING AF AFSNIT I TIL IX, HERUNDER KONKLUSIONERNE AF RISIKOVURDERINGEN OG HENSTILLINGER
SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO IX INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS
BILAG IV B
ANNEX IVB
DATA FOR BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS
I dette bilag fastsættes det, hvilke data der skal forelægges, for at et biocidholdigt produkt baseret på formuleringer af mikroorganismer kan godkendes.
This Annex provides data requirements for the authorisation of a biocidal product based on preparations of micro-organisms.
For alle biocidholdige produkter, der indgives ansøgning for, og som er baseret på formuleringer, der indeholder mikroorganismer, bør al relevant viden og information i litteraturen fremlægges.
For all biocidal products based on preparations containing micro-organisms that are subject to application, all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Oplysninger vedrørende identifikation og karakterisering af samtlige bestanddele af et biocidholdigt produkt er særlig vigtige og skal anføres i afsnit I til IV, som danner grundlag for vurderingen af den potentielle indvirkning på menneskers sundhed og miljøet.
The information related to the identification and characterisation of all components in a biocidal product is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of possible impacts on human health and the environment.
Hvis der på grund af det biocidholdige produkts art ikke er behov for oplysninger, finder artikel 8, stk. 5, anvendelse.
Where, information is not necessary owing to the nature of the biocidal product Article 8(5) shall apply.
Oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af den kompetente myndighed.
Information may be derived from existing data where a justification acceptable to the competent authority is provided.
Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater [1] så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt.
In particular, the provisions of Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations [1] shall be used wherever possible to minimise animal testing.
Når en undersøgelse er afsluttet, skal der gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til afsnit II.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, according to the provisions of Section II, must be provided.
Om nødvendigt kræves der data som omhandlet i bilag II B og III B for alle det biocidholdige produkts toksikologisk/økotoksikologisk relevante kemiske bestanddele, navnlig hvis bestanddelene er stoffer, der giver anledning til bekymring, jf. artikel 2, stk. 1, litra e).
Where necessary, data as established in Annexes IIB, IIIB shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 2(1)(e).
Når der er tale om en ny formulering, kan en ekstrapolering fra bilag IV A accepteres, hvis alle de mulige virkninger af bestanddelene, navnlig på sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, vurderes.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Annex IVA, could be acceptable, provided that all the possible effects of the components, especially on pathogenicity and infectiveness, are evaluated.
I. Det biocidholdige produkts identitet
I. Identity of the biocidal product
Data om anvendelse
Data on application
Yderligere oplysninger om det biocidholdige produkt
Further information on the biocidal product
V. Analysemetoder
V. Analytical methods
Effektivitetsdata
Efficacy data
Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt
Classification, packaging and labelling of the biocidal product
Sammenfatning og evaluering af afsnit I til XI, herunder konklusionerne af risikovurderingen og henstillinger
Summary and evaluation of sections I to XI including conclusions of the risk assessment and recommendations
I. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET
I. IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
Fabrikanten af det biocidholdige produkt og mikroorganismen eller mikroorganismerne
Manufacturer of the biocidal product and the micro-organism(s)
Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for formuleringen
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product
DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Fugtningsevne
Wettability
Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Sammenfatning og evaluering af det biocidholdige produkts fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
Summary and evaluation of physical, chemical and technical properties of the biocidal product
DATA OM ANVENDELSE
DATA ON APPLICATION
Dosering
Application rate
Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (fx i doseringsudstyr eller lokkemad)
Content of micro-organism in material used (e.g. in the application device or bait)
Anvendelsesmetode
Method of application
Antal anvendelser, anvendelsestidspunkter og beskyttelsens varighed
Number and timing of applications and duration of protection
Brugerkategori
Category of users
YDERLIGERE OPLYSNINGER OM DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT
FURTHER INFORMATION ON THE BIOCIDAL PRODUCT
Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr
Procedures for cleaning application equipment
Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler til at beskytte mennesker, husdyr og miljøet
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Andre fremgangsmåder
Others
V. ANALYSEMETODER
V. ANALYTICAL METHODS
EFFEKTIVITETSDATA
EFFICACY DATA
VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED
EFFECTS ON HUMAN HEALTH
Akut toksicitet ved inhalation
Acute inhalation toxicity
Hudirritation
Skin irritation
Hudsensibilisering
Skin sensitisation
Eksponeringsdata
Data on exposure
Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer
Available toxicological data relating to non-active substances
Sammenfatning og evaluering af virkningerne på menneskers sundhed
Summary and evaluation of effects on human health
KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING AF DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT
CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Som fastsat i artikel 20 skal der indgives forslag, ledsaget af begrundelse, til klassificering og etikettering af det biocidholdige produkt i henhold til direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF.
As established in Article 20, proposals including justification for the classification and labelling of the biocidal product in accordance with the provisions set in Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC must be submitted.
Klassificeringen udgøres af beskrivelsen af fareklasse/klasser og de relevante risikosætninger for alle farlige egenskaber.
The classification comprises of the description of the category/categories of danger and qualifying risk phrases for all dangerous properties.
På grundlag af klassificeringen bør der stilles forslag om etikettering, herunder faresymbol(er) og farebetegnelser og risiko- og sikkerhedssætninger.
On the basis of the classification, a proposal for labelling including the hazard symbol(s) and indications of danger, risk phrases and safety phrases should be given.
Klassificeringen og etiketteringen vedrører de kemiske stoffer i det biocidholdige produkt.
The classification and labelling shall be in regard to the chemical substances contained in the biocidal product.
Medlemsstatens kompetente myndigheder skal om nødvendigt have forelagt prøver af den foreslåede emballage.
If necessary, specimens of proposed packaging shall be submitted to the competent authority of a Member State.
Dossieret ledsages af et begrundet forslag til klassificering i en af risikogrupperne i artikel 2 i direktiv 2000/54/EF sammen med oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som anført i direktivets bilag II.
The dossier shall be accompanied by a reasoned proposal for allocation to one of the risk groups specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC together with indications on the need for products to carry the biohazard sign specified in Annex II to that Directive.
SAMMENFATNING OG EVALUERING AF AFSNIT I TIL XI, HERUNDER KONKLUSIONERNE AF RISIKOVURDERINGEN OG HENSTILLINGER
SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO XI INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS
Kommissionens direktiv 2006/51/EF
Commission Directive 2006/51/EC
af 6. juni 2006
of 6 June 2006
om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling, af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/55/EF og bilag IV og V til direktiv 2005/78/EF for så vidt angår kravene til emissionsbegrænsningskontrolsystemer til brug i køretøjer og undtagelser for gasmotorer
amending for the purposes of adapting to technical progress Annex I to Directive 2005/55/EC of the European Parliament and of the Council and Annexes IV and V to Directive 2005/78/EC as regards requirements for the emission control monitoring system for use in vehicles and exemptions for gas engines
under henvisning til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil [1], særlig artikel 13, stk. 2, andet led,
Having regard to Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on the approximation of the laws of the Member States relating to the type approval of motor vehicles and their trailers [1], and in particular the second indent of Article 13(2) thereof,