natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 310/2006 (EUT L 52 af 23.2.2006, s. 9).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 310/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 9).
Kommissionens forordning (EF) nr. 505/2006
Commission Regulation (EC) No 505/2006
Kommissionens forordning (EF) nr. 27/2006 [2] har åbnet en løbende licitation med henblik på eksport af 1000000 t blød hvede fra det tyske interventionsorgan.
Commission Regulation (EC) No 27/2006 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1000000 tonnes of common wheat held by the German intervention agency.
Licitationen omfatter maksimalt 1500000 t blød hvede med henblik på eksport til tredjelande undtagen Albanien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Kroatien, Liechtenstein, Rumænien, Serbien og Montenegro og Schweiz.Artikel 2
The invitation to tender shall cover a maximum of 1500000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Ændret ved forordning (EF) nr. 311/2006 (EUT L 52 af 23.2.2006, s. 10).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 311/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 10).
Kommissionens forordning (EF) nr. 506/2006
Commission Regulation (EC) No 506/2006
om ændring af forordning (EF) nr. 1061/2005 for så vidt angår den mængde, der er omfattet af den løbende licitation for udførsel af blød hvede, som er i det polske interventionsorgans besiddelse
amending Regulation (EC) No 1061/2005 as regards the quantity covered by the standing invitation to tender for the export of common wheat held by the Polish intervention agency
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1061/2005 [2] blev der indledt en løbende licitation med henblik på eksport af 250000 t blød hvede, som er i det polske interventionsorgans besiddelse.
Commission Regulation (EC) No 1061/2005 [2] opened a standing invitation to tender for the export of 250000 tonnes of common wheat held by the Polish intervention agency.
Forordning (EF) nr. 1061/2005 bør ændres i overensstemmelse hermed.
Regulation (EC) No 1061/2005 should therefore be amended.
Artikel 2 i forordning (EF) nr. 1061/2005 affattes således:
Article 2 of Regulation (EC) No 1061/2005 is replaced by the following:
Licitationen omfatter maksimalt 500000 t blød hvede med henblik på eksport til tredjelande undtagen Albanien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Kroatien, Liechtenstein, Rumænien, Serbien og Montenegro samt Schweiz.Artikel 2
The invitation to tender shall cover a maximum of 500000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
EUT L 174 af 7.7.2005, s. 24.
OJ L 174, 7.7.2005, p. 24.
Inklusive Kosovo, som defineret ved resolution 1244 vedtaget af De Forenede Nationers Sikkerhedsråd den 10. juni 1999.«
including Kosovo as defined by United Nations Security Council Resolution 1244 of 10 June 1999.’
Polen har underrettet Kommissionen om, at landets interventionsorgan har til hensigt at forøge den mængde, der udbydes i licitation med henblik på udførsel, med 250000 t. I betragtning af de disponible mængder og markedssituationen bør Polens anmodning imødekommes.
Poland has informed the Commission of its intervention agency’s intention to increase by 250000 tonnes the quantity put out to tender for export. In view of the quantities available and the market situation, the request made by Poland should be granted.
Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006
Commission Regulation (EC) No 507/2006
om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [1], særlig artikel 14, stk. 7, og
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 14(7) thereof,
Inden et humanmedicinsk lægemiddel godkendes til markedsføring i en eller flere medlemsstater, skal det normalt underkastes omfattende undersøgelser for at sikre, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i målgruppen.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Reglerne om og procedurerne til opnåelse af markedsføringstilladelse er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [2] og i forordning (EF) nr. 726/2004.
The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2] and in Regulation (EC) No 726/2004.
For at tilgodese patienters udækkede medicinske behov og af hensyn til folkesundheden kan det dog for visse kategorier af lægemidler være nødvendigt at udstede markedsføringstilladelser på grundlag af mindre fuldstændige data end normalt og på særlige vilkår, i det følgende benævnt »markedsføringstilladelser på særlige vilkår«.
In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
De pågældende kategorier bør være lægemidler, beregnet til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af alvorligt invaliderende eller livstruende sygdomme, lægemidler, der skal anvendes i nødsituationer til imødegåelse af trusler mod folkesundheden, som er anerkendt enten af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet [3], og lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme [4].
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community [3], or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [4].
Selv om de data, som ligger til grund for en udtalelse om markedsføringstilladelse på særlige vilkår, kan være mindre fuldstændige, bør forholdet mellem fordele og risici som defineret i artikel 1, nr. 28a), i direktiv 2001/83/EF være positivt.
Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.
Endvidere bør fordelene for folkesundheden ved, at det pågældende lægemiddel straks bliver bragt på markedet, opveje risikoen ved, at der stadig mangler supplerende data.
Furthermore, the benefits to public health of making the medicinal product concerned immediately available on the market should outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Udstedelse af markedsføringstilladelser på særlige vilkår bør begrænses til tilfælde, hvor det kun er den kliniske del af ansøgningsdossieret, der er mindre fuldstændig end normalt.
Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal.
Ufuldstændige prækliniske eller farmaceutiske data bør kun accepteres for lægemidler, der skal bruges i nødsituationer til at imødegå trusler mod folkesundheden.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.
For at sikre, at man opnår den rette balance mellem på den ene side at give patienter med udækkede medicinske behov lettere adgang til lægemidler og på den anden side forhindre, at lægemidler med et negativt forhold mellem fordele og risici godkendes, er det nødvendigt, at disse markedsføringstilladelser underkastes særlige forpligtelser.
In order to ensure that the right balance is struck between facilitating access to medicines for patients with unmet medical needs and preventing the authorisation of medicines with an unfavourable risk-benefit profile, it is necessary to make those marketing authorisations subject to specific obligations.
Det bør kræves, at indehaveren færdiggør eller påbegynder visse undersøgelser for at fastslå, at forholdet mellem fordele og risici er positivt, og for at løse eventuelle problemer ved lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
The holder should be required to complete or initiate certain studies with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and resolving any questions relating to the quality, safety and efficacy of the product.
Markedsføringstilladelser på særlige vilkår adskiller sig fra markedsføringstilladelser, der udstedes under særlige omstændigheder i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ved markedsføringstilladelser på særlige vilkår udstedes tilladelsen, inden alle data foreligger.
In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.
Det er dog ikke hensigten, at der altid skal være knyttet særlige vilkår til tilladelsen.
The authorisation is not intended, however, to remain conditional indefinitely.
Når først de manglende data er tilvejebragt, bør det være muligt at erstatte den med en markedsføringstilladelse, hvortil der ikke er knyttet særlige vilkår, dvs. som ikke indeholder særlige forpligtelser.
Rather, once the missing data are provided, it should be possible to replace it with a marketing authorisation which is not conditional, that is to say, which is not subject to specific obligations.
Det er derimod normalt aldrig muligt at samle et komplet dossier i forbindelse med en markedsføringstilladelse, der skal udstedes under særlige omstændigheder.
In contrast, it will normally never be possible to assemble a full dossier in respect of a marketing authorisation granted in exceptional circumstances.
Det bør også præciseres, at der i henhold til artikel 14, stk. 9, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan anvendes en fremskyndet evalueringsprocedure på ansøgninger om markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004.
Da bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på markedsføringstilladelser på særlige vilkår, medmindre andet er angivet i nærværende forordning, er evalueringsproceduren for en markedsføringstilladelse på særlige vilkår den normale procedure, som er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004.
Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 er markedsføringstilladelser på særlige vilkår gyldige i et år og kan forlænges.
In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis.
Fristen for indgivelse af en ansøgning om forlængelse bør fastsættes til seks måneder før markedsføringstilladelsens udløb, og udtalelsen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om ansøgningen bør vedtages inden 90 dage efter modtagelsen af denne.
The deadline for submission of a renewal application should be six months prior to the expiry of the marketing authorisation, and the opinion of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) on the application should be adopted within 90 days of its receipt.
For at sikre, at lægemidler ikke trækkes tilbage fra markedet undtagen af folkesundhedsmæssige grunde, bør markedsføringstilladelser på særlige vilkår fortsat være gyldige, indtil Kommissionen træffer en beslutning efter proceduren for evaluering af fornyelsen, når blot en ansøgning om fornyelse er indgivet inden fristen.
To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.
Patienter og fagfolk i sundhedsvæsenet bør have klare oplysninger om, at tilladelserne er givet på særlige vilkår.
Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations.
Det er derfor nødvendigt, at sådanne oplysninger tydeligt fremgår af det pågældende lægemiddels produktresumé og indlægsseddel.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Det er vigtigt at foretage en øget overvågning af lægemidler, for hvilke der er meddelt en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, og der er allerede truffet tilstrækkelige bestemmelser herom i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Tidsplanen for forelæggelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger bør imidlertid tilpasses af hensyn til den årlige fornyelse af markedsføringstilladelser på særlige vilkår.
However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations.
Planlægningen af undersøgelser og af indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse sker på et tidligt stadium i udviklingen af lægemidler.
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products.
Denne planlægning er yderst afhængig af, om det er muligt at opnå en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility.
Det er derfor nødvendigt at give agenturet en mekanisme til at rådgive virksomheder om, hvorvidt et lægemiddel falder ind under denne forordnings anvendelsesområde.
For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation.
Denne rådgivning bør være en service, som agenturet yder ud over den allerede eksisterende videnskabelige rådgivning.
Such advice should be an additional service to the existing scientific advice provided by the Agency.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
I denne forordning fastsættes bestemmelser om udstedelse af markedsføringstilladelser på særlige vilkår i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004, i det følgende benævnt »markedsføringstilladelser på særlige vilkår«.
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
Denne forordning finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, der er omfattet af artikel 3, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 og tilhører en af følgende kategorier:
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories:
lægemidler, beregnet til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af alvorligt invaliderende eller livstruende sygdomme
medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases;
lægemidler, der skal bruges i nødsituationer til at imødegå trusler mod folkesundheden, som er behørigt anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af beslutning nr. 2119/98/EF
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC;
lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i medfør af artikel 3 i forordning (EF) nr. 141/2000.
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
Anmodninger eller forslag
Requests or proposals
Anmodning om markedsføringstilladelse på særlige vilkår kan indgives af ansøgeren sammen med en ansøgning i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004.
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
Anmodningen skal ledsages af detaljerede oplysninger til godtgørelse af, at lægemidlet er omfattet af denne forordning og opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1.
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
Agenturet underretter straks Kommissionen om ansøgninger, der indeholder en anmodning om en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, i det følgende benævnt »udvalget«, kan i sin udtalelse om en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at have hørt ansøgeren, foreslå, at en markedsføringstilladelse meddeles på særlige vilkår.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
Betingelser
Requirements
En markedsføringstilladelse på særlige vilkår kan meddeles, hvis udvalget finder, at selv om der ikke er fremlagt fuldstændige kliniske data vedrørende lægemidlets sikkerhed og virkning, er alle de følgende betingelser opfyldt:
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:
Forholdet mellem fordele og risici som defineret i artikel 1, nr. 28a), i direktiv 2001/83/EF skal være positivt.
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
Det skal være sandsynligt, at ansøgeren vil være i stand til at fremskaffe de fuldstændige kliniske data.
it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data;
Udækkede medicinske behov vil blive opfyldt.
unmet medical needs will be fulfilled;
Fordelene for folkesundheden ved, at det pågældende lægemiddel straks kommer på markedet, skal opveje risikoen ved, at der stadig mangler supplerende data.
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
I nødsituationer, jf. artikel 2, nr. 2), kan der udstedes en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, hvis kravene i nærværende stykkes litra a)-d) er opfyldt, også når der ikke er fremlagt fuldstændige prækliniske eller farmaceutiske data.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
I stk. 1, litra c), forstås ved udækkede medicinske behov en lidelse, for hvilken der ikke findes en tilfredsstillende diagnose-, forebyggelses- eller behandlingsmetode, der er godkendt i Fællesskabet, eller, hvis en sådan metode allerede findes, hvor det pågældende lægemiddel vil have store fordele for behandlingen af de berørte patienter.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Særlige forpligtelser
Specific obligations
Indehaveren af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår pålægges som særlige forpligtelser at færdiggøre igangværende undersøgelser eller at gennemføre nye undersøgelser for at fastslå, at forholdet mellem fordele og risici er positivt, og for at fremskaffe de supplerende data, jf. artikel 4, stk. 1.
By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).
Desuden kan der fastsættes særlige forpligtelser i forbindelse med indsamling af data vedrørende lægemiddelovervågning.
In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data.
De i stk. 1 nævnte særlige forpligtelser og tidsrammen for deres opfyldelse skal tydeligt angives i markedsføringstilladelsen på særlige vilkår.
The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation.