natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, der har erstattet Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering [2], udgøres de indtægter, der tilfalder Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler.
Regulation (EC) No 726/2004, which replaces Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [2], provides that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) must consist of a contribution from the Community and fees paid by companies.
Som led i den ordning, der blev indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, fastsætter Rådets forordning (EF) nr. 297/95 [3] bestemmelser om de gebyrer, der skal betales til agenturet.
In the context of the system established by Regulation (EEC) No 2309/93, Council Regulation (EC) No 297/95 [3] provides for fees payable to the Agency.
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal den situation, mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) befinder sig i, betragtes særskilt.
Pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the situation of micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) has to be considered separately.
For at mindske SMV'ers omkostninger til markedsføring af lægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure, skal der derfor ifølge forordningen vedtages særlige bestemmelser, som giver mulighed for at nedsætte gebyrerne, udsætte betalingen af gebyrerne og yde administrativ bistand.
In order to reduce the cost for SMEs of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, that Regulation therefore foresees the adoption of specific provisions allowing a reduction of fees, deferring the payment of fees, and providing administrative assistance.
Disse bestemmelser bør både anvendes på det human- og det veterinærmedicinske område og bør fremme innovationen og udviklingen af nye lægemidler i SMV'erne.
Such provisions should apply equally to the human and veterinary sectors and should aim at promoting innovation and the development of new medicinal products by SMEs.
Af hensyn til reglernes sammenhæng og til gennemskueligheden bør definitionen af mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i Kommissionens henstilling 2003/361/EF [4] finde anvendelse.
The definition of micro, small and medium-sized enterprises provided in Commission Recommendation 2003/361/EC [4] should apply, for reasons of coherence and transparency.
Erfaringerne siden vedtagelsen af forordning (EØF) nr. 2309/93 viser, at de forskellige trin i godkendelsesprocedurerne forud for markedsføring, såsom procedurerne for videnskabelig rådgivning, indgivelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse og undergivelse af kontrol, udgør de største finansielle og administrative hindringer for SMV'ers adgang til markedet.
Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
Bestemmelserne i denne forordning bør derfor tage særligt hensyn til disse aspekter.
Provisions laid down in this Regulation should therefore be focused on these aspects.
Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse og for den kontrol, der udføres som led i behandlingen af ansøgningen, kan udgøre en betydelig finansiel byrde for SMV'er.
The fees for the marketing authorisation application and the related inspections conducted for the purpose of assessing the application could constitute a significant financial constraint for SMEs.
For at undgå, at virksomhedernes finansielle situation svækkes, mens ansøgningen om markedsføringstilladelse behandles, bør betalingen af disse gebyrer derfor udsættes, indtil sagen er færdigbehandlet.
Consequently, in order to avoid a weakening of the financial situation of undertakings during the assessment of the marketing authorisation application, it is appropriate to defer the payment of these fees until the end of the procedure.
SMV'er i lægemiddelsektoren er ofte innovative virksomheder, f.eks. virksomheder inden for genterapi eller somatisk celleterapi, der særlig kan drage nytte af, at den videnskabelige sagkundskab samles på fællesskabsplan.
SMEs operating in the pharmaceutical sector are often innovative companies, such as those active in the fields of gene or somatic cell therapy, which can notably benefit from the pooling of scientific expertise at a Community level.
Desuden er der større sandsynlighed for en positiv videnskabelig vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse, når lægemidlerne har været genstand for videnskabelig rådgivning.
Furthermore, the scientific evaluation of a marketing authorisation application is more likely to be favourable in the case of medicinal products which have obtained scientific advice.
Adgangen til agenturets videnskabelige rådgivning bør derfor gøres lettere for SMV'er, der ansøger om markedsføringstilladelse, ved at gebyrerne nedsættes.
Therefore, access to the Agency’s scientific advice for SMEs seeking marketing authorisation should be facilitated through fee reductions.
Som et yderligere incitament bør der bevilges en betinget gebyrfritagelse til ansøgere, der har anmodet om en sådan rådgivning, og som rent faktisk har taget hensyn hertil ved udviklingen af deres lægemiddel.
As an additional incentive, a conditional fee exemption should be given to applicants who have requested such advice and who have actually taken it into account for the development of their medicinal product.
Der bør også gives et andet incitament, i form af gebyrnedsættelse, til at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i veterinærlægemidler for at støtte fastsættelsen af sådanne grænseværdier yderligere.
Another incentive should also be provided, in the form of a fee reduction, for the establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in order to further support the establishment of such limits.
Oversættelser kan udgøre en betydelig administrativ byrde for SMV'er.
Translations can constitute a significant administrative burden for SMEs.
Agenturet bør derfor træffe passende foranstaltninger for at sørge for oversættelse af visse dokumenter, der er nødvendige for at kunne udstede markedsføringstilladelse, særlig udkastet til produktresumé og udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel.
The Agency should therefore make appropriate arrangements to provide for the translations of certain documents required for the granting of marketing authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet.
Manglende erfaring med den centraliserede procedure og agenturets funktion som administrativt organ bør ikke stå i vejen for udviklingen og markedsføringen af nye lægemidler.
A lack of experience with the centralised procedure and the Agency as an administrative organisation should not impair the development and marketing of new medicinal products.
Der bør derfor oprettes et SMV-kontor alene med den opgave at yde administrativ bistand til SMV'er.
Consequently, it is appropriate to create an SME office, with the sole remit of offering administrative assistance to SMEs.
SMV-kontoret bør være det eneste kontaktpunkt mellem de ansøgende SMV'er og agenturet for at lette kommunikationen og besvare praktiske og proceduremæssige spørgsmål.
The SME office should provide a single interface between the applicant SME and the Agency, so as to facilitate communication and to answer practical or procedural enquiries.
For at give de ansøgende SMV'er praktisk vejledning bør agenturet offentliggøre en brugervejledning om de administrative og proceduremæssige aspekter af den centraliserede procedure, der har særlig betydning for SMV'er.
In order to provide practical guidance to applicant SMEs, the Agency should publish a user guide on the administrative and procedural aspects linked to the centralised procedure which are of particular relevance for SMEs.
Agenturet bør hvert år aflægge beretning om anvendelsen af denne forordnings bestemmelser, så der foreligger feedback om deres anvendelse i praksis.
The Agency should report annually on the operation of the provisions laid down in this Regulation, so that feedback on their practical application is available.
For at sikre, at SMV’er i videst muligt omfang kan drage fordel af undtagelserne i denne forordning, bør den træde i kraft straks.
In order to ensure that SMEs benefit, to the largest extent possible, from the derogation provided for in this Regulation it should enter into force immediately.
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Denne forordning fastsætter, under hvilke betingelser mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) som en undtagelse fra de relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 297/95 kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen og administrativ bistand, når de indgiver ansøgninger i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 til Det Europæiske Lægemiddelagentur, i det følgende benævnt »agenturet«.
This Regulation establishes the circumstances in which, by derogation from the relevant provisions of Regulation (EC) No 297/95, micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) may pay reduced fees, defer payment of fees, or receive administrative assistance when submitting applications under Regulation (EC) No 726/2004 to the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’.
Denne forordning finder anvendelse på SMV'er i betydningen i henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003, som er etableret i Fællesskabet.
This Regulation shall apply to SMEs within the meaning of Recommendation 2003/361/EC in the version of 6 May 2003 which are established in the Community.
Medmindre andet er fastsat, finder denne forordning anvendelse både på ansøgninger for humanmedicinske lægemidler og på ansøgninger for veterinærlægemidler i betydningen i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF [5] og 2001/82/EF [6].
Unless otherwise specified, this Regulation shall apply both to applications concerning medicinal products for human use and to applications concerning veterinary medicinal products, within the meaning of Directives 2001/83/EC [5] and 2001/82/EC [6] of the European Parliament and of the Council respectively.
I denne forordning forstås ved ansøger en virksomhed, der ønsker at påberåbe sig bestemmelserne i kapitel II og III.
For the purposes of this Regulation, applicant means an undertaking seeking to benefit from the application of the provisions laid down in Chapters II and III.
Forelæggelse af oplysninger
Submission of information
SMV'er, der ønsker at påberåbe sig denne forordnings bestemmelser, skal forelægge agenturet de nødvendige oplysninger til, at dette kan fastslå, om betingelserne i artikel 2, stk. 1, er opfyldt.
An SME wishing to benefit from the provisions of this Regulation shall submit to the Agency the information necessary to demonstrate compliance with the criteria mentioned in Article 2(1).
UDSÆTTELSE MED GEBYRBETALINGEN OG GEBYRNEDSÆTTELSE
FEE DEFERRALS AND REDUCTIONS
Udsættelse med betalingen af gebyrer
Fee deferrals
Betalingen af følgende gebyrer udsættes, indtil den endelige afgørelse om markedsføringstilladelsen er meddelt, eller indtil ansøgningen er trukket tilbage:
The payment of the following fees shall be deferred until the notification of the final decision on the marketing authorisation is issued, or the application is withdrawn:
gebyret for en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 297/95
the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product, as referred to in points (a) and (b) of Article 3(1) and points (a) and (b) of Article 5(1) of Regulation (EC) No 297/95;
gebyret for kontrol, der foretages for at vurdere en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel omhandlet i artikel 3, stk. 4, og artikel 5, stk. 4, i forordning (EF) nr. 297/95.
the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95.
De i stk. 1 nævnte gebyrer skal betales inden 45 dage fra den dag, hvor den endelige afgørelse om markedsføringstilladelsen er meddelt, eller inden 45 dage fra den dag, hvor tilbagetrækningen af ansøgningen er meddelt.
The fees referred to in paragraph 1 shall be payable within 45 days of the date of the notification of the final decision on the marketing authorisation, or within 45 days of the date of the notification of withdrawal of the application.
Betinget gebyrfritagelse
Conditional fee exemption
Indgives der en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, som allerede har været genstand for videnskabelig rådgivning fra agenturets side, skal gebyret for behandling af denne ansøgning, uanset artikel 5, kun betales, hvis der udstedes en markedsføringstilladelse.
Without prejudice to Article 5, where an application for marketing authorisation is submitted for a medicinal product on which scientific advice has already been given by the Agency, the fee payable to the Agency for the examination of that application shall be due only if a marketing authorisation is granted.
Gebyrnedsættelse
Fee reductions
Følgende nedsættelser anvendes:
The following reductions shall apply:
i tilfælde af kontrol: 90 % nedsættelse af kontrolgebyret omhandlet i artikel 3, stk. 4, og artikel 5, stk. 4, i forordning (EF) nr. 297/95
in the case of inspections a 90 % reduction to the inspection fee, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95;
i tilfælde af videnskabelig rådgivning: 90 % nedsættelse af gebyret for videnskabelig rådgivning omhandlet i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95
in the case of scientific advice a 90 % reduction to the scientific advice fee, as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95;
i tilfælde af videnskabelige tjenester: 90 % nedsættelse af gebyret for videnskabelige tjenester omhandlet i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 297/95.
in the case of scientific services a 90 % reduction to the scientific service fee, as referred to in Article 8(2) of Regulation (EC) No 297/95.
De administrative tjenester, jf. artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 297/95, ydes gratis, medmindre tjenesterne vedrører paralleldistribution af lægemidler, jf. artikel 57, stk. 1, litra o), i forordning (EF) nr. 726/2004.
The administrative services, as referred to in Article 8(3) of Regulation (EC) No 297/95, shall be provided free of charge, except where those services concern the parallel distribution of medicinal products, as referred to in Article 57(1)(o) of Regulation (EC) No 726/2004.
Uanset stk. 1, litra b) og c), ydes videnskabelig rådgivning og videnskabelige tjenester angående lægemidler til sjældne sygdomme, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 [7], gratis.
By derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, scientific advice and scientific services for designated orphan medicinal products as referred to in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided free of charge.
Gebyrnedsættelse for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i veterinærlægemidler
Fee reduction for the establishment of maximum residue limits for veterinary medicinal products
Der foretages en nedsættelse på 90 % af standardgebyret for ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og af gebyret for supplerende ansøgninger herom omhandlet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 297/95.
A 90 % reduction shall apply to the full and additional maximum residue limits (MRL) fees, as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 297/95.
Der tages ikke hensyn til den i stk. 1 nævnte nedsættelse ved beregning af fratrækningen af MRL-gebyrerne fra det gebyr, der skal betales for ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for ansøgningen om udvidelse af en markedsføringstilladelse, for et lægemiddel, der indeholder det stof, for hvilket den pågældende MRL er blevet fastsat, når disse ansøgninger indgives af samme ansøger.
The reduction referred to in paragraph 1 shall not be taken into account when calculating the deduction of the MRL fees from the fee payable for an application for a marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation, for a medicinal product containing the substance for which the MRL concerned has been set, where such applications are submitted by the same applicant.
Denne fratrækning må dog ikke overstige halvdelen af det gebyr, den foretages i.
However, this deduction shall not exceed one half of the fee to which it applies.
Flere gebyrnedsættelser
Multiple fee reductions
Uanset artikel 7 og 8 finder de bestemmelser, der er mest fordelagtige for ansøgeren, anvendelse, hvis ansøgeren også kunne opnå andre nedsættelser af samme gebyr i henhold til fællesskabslovgivningen.
By derogation from Articles 7 and 8, where the applicant could, in respect of the same fee, also benefit from other reductions provided for in Community legislation, the provisions which are the most favourable to the applicant shall apply.
Gebyrnedsættelser kan ikke kumuleres for det samme gebyr og den samme ansøger.
Cumulative fee reductions for a given fee and a given applicant shall not be allowed.
Agenturet sørger for oversættelse af de dokumenter, jf. artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), i forordning (EF) nr. 726/2004, der er nødvendige for at kunne udstede en EF-markedsføringstilladelse.
The Agency shall provide for the translations of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and points (a) to (e) of Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 that are required for the purpose of granting a Community marketing authorisation.
Agenturets eksekutivdirektør indfører særlige administrative strukturer og særlige procedurer for oprettelse af et SMV-kontor.
The Executive Director of the Agency shall set up dedicated administrative structures and specific procedures for the establishment of an SME Office.
SMV-kontoret har følgende opgaver:
The SME Office shall have the following tasks:
at rådgive ansøgerne om de administrative og proceduremæssige skridt, der er nødvendige for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 726/2004
to give advice to applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004;
at sikre en passende opfølgning af alle anmodninger og ansøgninger fra den samme ansøger angående et bestemt lægemiddel
to ensure the appropriate monitoring of all requests and applications submitted by the same applicant and related to a particular medicinal product;
at afholde praktiske kurser og uddannelsesarrangementer for ansøgere angående de administrative og proceduremæssige skridt, der er nødvendige for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 726/2004.
to organise workshops and training sessions for applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Brugervejledning
User Guide
Brugervejledningen skal desuden indeholde henvisninger til de eksisterende nationale bestemmelser for SMV'er, der gælder for lægemiddelindustrien.
The User Guide shall also contain references to existing national provisions for SMEs applicable to the pharmaceutical sector.
Med henblik på stk. 2 meddeler medlemsstaterne agenturet disse oplysninger.
For the purposes of the second paragraph, the Member States shall communicate those references to the Agency.
Rapportering
Report
Agenturets årsberetning skal indeholde et afsnit om erfaringerne med anvendelsen af denne forordning.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet ved dens ikrafttrædelse.
This Regulation shall not apply to valid applications pending at the date of its entry into force.
EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.
OJ L 214, 24.8.1993, p. 1.
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1905/2005 (EUT L 304 af 23.11.2005, s. 1).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1905/2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).
EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
Agenturet offentliggør efter aftale med Kommissionen en udførlig brugervejledning om de administrative og proceduremæssige aspekter af bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004, der har særlig betydning for SMV'er.
The Agency shall, upon agreement of the Commission, publish a detailed User Guide on the administrative and procedural aspects of the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004, which are of particular relevance for SMEs.
Brugervejledningen føres ajour.
The User Guide shall be kept updated.
Kommissionens forordning (EF) nr. 2050/2005
Commission Regulation (EC) No 2050/2005
til Kommissionens forordning af 15. december 2005 om fastsættelse af eksportrestitutionerne for mælk og mejeriprodukter
to the Commission Regulation of 15 December 2005 fixing the export refunds on milk and milk products
Kommissionens forordning (EF) nr. 2051/2005
Commission Regulation (EC) No 2051/2005
I henhold til artikel 5 i Kommissionens forordning (EF) nr. 580/2004 af 26. marts 2004 om en licitationsprocedure for fastsættelse af eksportrestitutioner for visse mejeriprodukter [3] og på grundlag af en gennemgang af de indgivne bud bør der fastsættes en maksimumseksportrestitution for den licitationsperiode, der udløber den 13. december 2005.
Pursuant to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 580/2004 of 26 March 2004 establishing a tender procedure concerning export refunds for certain milk products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate to fix a maximum export refund for the tendering period ending on 13 December 2005.
I forbindelse med den løbende licitation, der blev åbnet ved forordning (EF) nr. 581/2004, fastsættes maksimumseksportrestitutionen for de produkter, der er nævnt i samme forordnings artikel 1, stk. 1, for den licitationsperiode, der udløber den 13. december 2005, som angivet i bilaget.
For the permanent tender opened by Regulation (EC) No 581/2004, for the tendering period ending on 13 December 2005, the maximum amount of refund for the products referred to in Article 1(1) of that Regulation shall be as shown in the Annex to this Regulation.
Kommissionens forordning (EF) nr. 2052/2005
Commission Regulation (EC) No 2052/2005
I forbindelse med den løbende licitation, der blev åbnet ved forordning (EF) nr. 582/2004, er maksimumseksportrestitutionen for det produkt og de destinationer, der er nævnt i samme forordnings artikel 1, stk. 1, 12,24 EUR/100 kg for den licitationsperiode, der udløber den 13. december 2005.
For the permanent tender opened by Regulation (EC) No 582/2004, for the tendering period ending on 13 December 2005, the maximum amount of refund for the product and destinations referred to in Article 1(1) of that Regulation shall be 12,24 EUR/100 kg.
Kommissionens forordning (EF) nr. 2053/2005
Commission Regulation (EC) No 2053/2005