natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme gennem blod og blodkomponenter og sikre samme kvalitet og sikkerhed opfordres der i direktiv 2002/98/EF til fastsættelse af specifikke tekniske krav til sporbarhed, en fællesskabsprocedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og et format for indberetningen.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.
Mistanke om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser bør indberettes til den kompetente myndighed hurtigst muligt efter, at problemet er kendt.
Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known.
Dette direktiv fastsætter derfor indberetningsformatet og definerer de nødvendige minimumsdata under hensyntagen til medlemsstaternes mulighed for på deres område at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, jf. artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF.
This Directive therefore establishes the notification format defining the minimum data needed, without prejudice to the faculty of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty as provided under Article 4(2) of Directive 2002/98/EC.
I dette direktiv fastsættes disse tekniske krav under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab [2], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [3], Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter [4] og en række henstillinger fra Europarådet.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [4], and certain recommendations of the Council of Europe.
Blod og blodkomponenter, som importeres fra tredjelande, herunder sådanne, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, og som er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør derfor opfylde samme fællesskabsstandarder og specifikationer vedrørende krav til sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser som fastsat i dette direktiv.
Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
»sporbarhed«: muligheden for at spore hver enkelt portion blod eller blodkomponent heraf fra donor til det endelige bestemmelsessted, hvad enten der er tale om en modtager, en lægemiddelproducent eller bortskaffelse, og omvendt
‘traceability’ means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
»indberettende center«: et blodcenter, en hospitalsblodbank eller institutioner, hvor transfusionen finder sted, og som indberetter alvorlige bivirkninger og/eller uønskede hændelser til den kompetente myndighed
‘reporting establishment’ means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
»modtager«: en person, som er blevet transfunderet med blod eller blodkomponenter
‘recipient’ means someone who has been transfused with blood or blood components;
»udlevering«: blodcentres eller hospitalsblodbankers tilvejebringelse af blod eller blodkomponenter med henblik på transfusion til en modtager
‘issue’ means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
»årsagssammenhæng«: sandsynligheden for, at en alvorlig bivirkning hos en modtager kan tilskrives det transfunderede blod eller den transfunderede blodkomponent, eller at en alvorlig bivirkning hos en donor kan tilskrives tappeproceduren
‘imputability’ means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
»institutioner«: hospitaler, klinikker, producenter og biomedicinske forskningsinstitutioner, hvortil blod eller blodkomponenter kan leveres.
‘facilities’ means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered.
Medlemsstaterne sikrer, at blod og blodkomponenter kan spores ved hjælp af præcise identifikationsprocedurer, journalføring og et passende mærkningssystem.
Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.
Medlemsstaterne sikrer, at blodcentres sporbarhedssystem gør det muligt at spore blodkomponenter til placering og håndteringstrin.
Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.
Medlemsstaterne sikrer, at alle blodcentre har et system til entydig identifikation af hver enkelt donor, hver enkelt portion blod, der tappes, og hver enkelt blodkomponent, der fremstilles, uanset anvendelsesformål, og af de institutioner, hvortil en given blodkomponent er leveret.
Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.
Medlemsstaterne sikrer, at alle institutioner har et system til registrering af hver enkelt portion blod eller blodkomponent, der modtages, uanset om den behandles lokalt eller ej, og af den modtagne portions endelige bestemmelsessted, hvad enten den transfunderes, bortskaffes eller tilbageleveres til det distribuerende blodcenter.
Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.
Medlemsstaterne sikrer, at alle blodcentre har en entydig kode, der gør det muligt nøjagtigt at forbinde dem med hver enkelt portion blod, der tappes, og med hver enkelt blodkomponent, der fremstilles.
Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.
Kontrolprocedure for udlevering af blod eller blodkomponenter
Verification procedure for issuing blood or blood components
Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre eller hospitalsblodbanker ved udlevering af blodportioner eller blodkomponenter til transfusion har en procedure til kontrol af, at hver enkelt portion, der udleveres, er blevet transfunderet til den modtager, den er bestemt til, eller til dokumentation for dens skæbne, hvis den ikke transfunderes.
Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.
Opbevaring af data om sporbarhed
Record of data on traceability
Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre, hospitalsblodbanker eller institutioner for at sikre sporbarheden opbevarer de data, der er omhandlet i bilag I, i et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.
Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.
Indberetning af alvorlige bivirkninger
Notification of serious adverse reactions
Medlemsstaterne sikrer, at de institutioner, hvor transfusion finder sted, har procedurer for registrering af transfusioner og for straks at underrette blodcentre om alle alvorlige bivirkninger, der konstateres hos modtagere under eller efter transfusion, og som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet eller sikkerhed.
Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre har procedurer for hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, at meddele den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om mistanke om alvorlige bivirkninger.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
Det indberetningsformat, der er anført i del A og del C i bilag II, anvendes.
The notification formats set out in Part A and Part C of Annex II shall be used.
Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre:
Member States shall ensure that reporting establishments:
meddeler den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om alvorlige bivirkninger på trin 2 eller 3 på skalaen over årsagssammenhæng, jf. del B i bilag II, der kan føres tilbage til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed
notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, underretter den kompetente myndighed om alle tilfælde af overførsel af smitsomme agenser gennem blod eller blodkomponenter
notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
beskriver, hvilke foranstaltninger der er truffet med hensyn til andre implicerede blodkomponenter, der er distribueret med henblik på transfusion eller anvendelse som plasma til fraktionering
describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;
evaluerer alvorlige bivirkninger i henhold til skalaen over årsagssammenhæng, der er anført i del B i bilag II
evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;
efter undersøgelsens afslutning udfylder en formular vedrørende indberetning af alvorlige bivirkninger, jf. formatet i del C i bilag II
complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;
årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige bivirkninger til den kompetente myndighed, jf. formatet i del D i bilag II.
submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser
Notification of serious adverse events
Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre og hospitalsblodbanker har procedurer for registrering af alvorlige uønskede hændelser, som kan påvirke blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
Medlemsstaterne sikrer, at indberetningscentre har procedurer for hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, at meddele den kompetente myndighed, ved hjælp af indberetningsformatet i del A i bilag III, alle relevante oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan udgøre en fare for andre donorer eller modtagere end dem, der direkte er impliceret i den pågældende hændelse.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
evaluerer alvorlige uønskede hændelser for at identificere årsager i processen, der kan forhindres
evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
efter undersøgelsens afslutning udfylder en formular vedrørende alvorlige uønskede hændelser, jf. formatet i del B i bilag III
complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;
årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige uønskede hændelser til den kompetente myndighed, jf. formatet i del C i bilag III.
submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
Krav til blod og blodkomponenter, der importeres
Requirements for imported blood and blood components
Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre har et sporbarhedssystem for blod og blodkomponenter, der importeres fra blodcentre i tredjelande, som svarer til det, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2-5.
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
Medlemsstaterne sikrer, at blodcentre har et indberetningssystem for blod og blodkomponenter, der importeres fra blodcentre i tredjelande, som svarer til det, der er omhandlet i artikel 5 og 6.
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
Medlemsstaterne forelægger senest den 30. juni det følgende år en årsrapport om indberetningen af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, som er modtaget af den kompetente myndighed, jf. formaterne i del D i bilag II og del C i bilag III.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
Udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder
Communication of information between competent authorities
Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser for at sikre, at blod eller blodkomponenter, som vides eller mistænkes for at være dårlige, trækkes tilbage og bortskaffes.
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.
Med forbehold af artikel 7 i direktiv 2002/98/EF sætter medlemsstaterne de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. august 2006.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
EFT L 203 af 21.7.1998, s. 14.
OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.
Opbevaring af data om sporbarhed, som fastsat i artikel 4
Record of data on traceability as provided for in Article 4
BLODCENTRE OPBEVARER FØLGENDE DATA:
BY BLOOD ESTABLISHMENTS
identifikation af blodcenter
Blood establishment identification
identifikation af bloddonor
Blood donor identification
identifikation af blodportion
Blood unit identification
identifikation af den enkelte blodkomponent
Individual blood component identification
tapningsdato (år/måned/dag)
Date of collection (year/month/day)
de institutioner, til hvilke blodportioner eller blodkomponenter distribueres, eller det endelige bestemmelsessted.
Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
INSTITUTIONER OPBEVARER FØLGENDE DATA:
BY FACILITIES
identifikation af blodkomponentens leverandør
Blood component supplier identification
identifikation af den udleverede blodkomponent
Issued blood component identification
identifikation af den transfunderede modtager
Transfused recipient identification
for blodportioner, der ikke transfunderes, dokumentation for deres videre skæbne
For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition
dato for transfusion eller bortskaffelse/tilbagelevering (år/måned/dag)
Date of transfusion or disposition (year/month/day)
komponentens lotnummer, hvis det er relevant.
Lot number of the component, if relevant.
INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Format for hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger
Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
Indberettende center
Reporting establishment
Indberetningsidentifikation
Report identification
Indberetningsdato (år/måned/dag)
Reporting date (year/month/day)
Transfusionsdato (år/måned/dag)
Date of transfusion (year/month/day)
Modtagers alder og køn
Age and sex of recipient
Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Den alvorlige bivirkning vedrører:
Serious adverse reaction is related to
fuldblod
Whole blood
erytrocytter
Red blood cells
trombocytter
Platelets
Andet (specificeres)
Other (specify)
Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger:
Type of serious adverse reaction(s)
immunhæmolyse pga. ABO-uforligelighed
Immunological haemolysis due to ABO incompatibility
immunhæmolyse pga. andet alloantistof
Immunological haemolysis due to other allo-antibody
Nonimmunologisk hæmolyse
Non-immunological haemolysis
Transfusionsoverført bakteriel infektion
Transfusion-transmitted bacterial infection
Anafylaksi/overfølsomhed
Anaphylaxis/hypersensitivity
Transfusionsrelateret akut lungeskade
Transfusion related acute lung injury
transfusionsoverført virusinfektion (HBV)
Transfusion-transmitted viral infection (HBV)
transfusionsoverført virusinfektion (HCV)
Transfusion-transmitted viral infection (HCV)
transfusionsoverført virusinfektion (HIV-1/2)
Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
transfusionsoverført virusinfektion, andet (specificeres)
Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
transfusionsoverført parasitinfektion (malaria)
Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
transfusionsoverført parasitinfektion, andet (specificeres)
Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
Posttransfusionel purpura
Post-transfusion purpura
Graft versus host-sygdom
Graft versus host disease
anden alvorlig reaktion/andre alvorlige reaktioner (specificeres)
Other serious reaction(s) (specify)
Trin på skalaen over årsagssammenhæng (NA, 0-3)
Imputability level (NA, 0-3)
Alvorlige bivirkning — skala over årsagssammenhæng
Serious adverse reactions — imputability levels
Skala over årsagssammenhæng til vurdering af alvorlige bivirkninger
Imputability levels to assess serious adverse reactions.
Trin
Imputability level
Kan ikke vurderes
Not assessable
Når der ikke foreligger tilstrækkelige data til at vurdere årsagssammenhængen.
When there is insufficient data for imputability assessment.
0Udelukket
0Excluded
Når der uden rimelig tvivl foreligger afgørende indikation for, at bivirkningen skyldes andre årsager.
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
Usandsynlig
Unlikely
Når der er klar indikation på, at bivirkningen ikke skyldes blodet eller blodkomponenten.
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components.
Mulig
Possible
Når det ikke med sikkerhed kan bevises, om bivirkningen skyldes blodet/blodkomponenten eller andre årsager.
When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
Sandsynlig
Likely, Probable
Når der er klar indikation på, at bivirkningen skyldes blodet eller blodkomponenten.
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Sikker
Certain
Når der uden rimelig tvivl foreligger afgørende indikation for, at bivirkningen skyldes blodet eller blodkomponenten.
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Format til bekræftelse af alvorlige bivirkninger
Confirmation format for serious adverse reactions
Bekræftelsesdato (år/måned/dag)
Confirmation date (year/month/day)
Bekræftelse af alvorlig bivirkning (ja/nej)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Ændring af type alvorlig bivirkning (ja/nej)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Hvis ja, specificér venligst
If Yes, specify
Klinisk resultat (hvis det er kendt):
Clinical outcome (if known)
fuldstændig helbredelse
Complete recovery
lette sequelae
Minor sequelae
alvorlige sequelae
Serious sequelae
dødsfald
Death
Del D
PART D
Format for årlig indberetning af alvorlige bivirkninger
Annual notification format for serious adverse reactions
Indberetningsperiode
Reporting period
Dette skema vedrører:
This Table refers to
[ ] fuldblod
[ ] Whole blood
[ ] erytrocytter
[ ] Red blood cells
[ ] trombocytter
[ ] Platelets
[ ] andet
[ ] Other
(til hver komponent anvendes separat skema)
(use separate table for each component)
Antal udleverede portioner (det samlede antal udleverede portioner med et givet antal blodkomponenter)
Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)