natgillin/translations-raw huggingface dataset:
anmodning om inspektion eller bistand fra andre medlemsstater som omhandlet i artikel 15, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF og for samarbejde i forbindelse med inspektioner i andre medlemsstater
requesting inspections/assistance from other Member States, in line with Article 15(1) of Directive 2001/20/EC and for cooperating in inspections in another Member State;
tilrettelæggelse af inspektioner i tredjelande.
arranging inspections in third countries.
Medlemsstaterne fører optegnelser over nationale og i givet fald internationale inspektioner, herunder oplysninger om status med hensyn til overholdelse af god klinisk praksis, og over opfølgningen af inspektionerne.
Member States shall maintain records of national and, if applicable, international inspections including the good clinical practice compliance status, and of their follow-up.
For at harmonisere de inspektioner, der udføres af de forskellige medlemsstaters kompetente myndigheder, offentliggør Kommissionen efter høring af medlemsstaterne vejledninger med fælles bestemmelser for disse inspektioners gennemførelse.
In order to harmonise the conduct of inspections by the competent authorities of the different Member States, guidance documents containing the common provisions on the conduct of those inspections shall be published by the Commission after consultation with the Member States.
Medlemsstaterne sikrer, at de nationale inspektionsprocedurer er i overensstemmelse med de i stk. 1 omhandlede vejledninger.
Member States shall ensure that national inspection procedures are in compliance with the guidance documents referred in paragraph 1.
De i stk. 1 omhandlede vejledninger kan ajourføres regelmæssigt under hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
The guidance documents referred to in paragraph 1 may be updated regularly according to scientific and technical development.
Medlemsstaterne fastlægger de nødvendige bestemmelser for at sikre at inspektørerne og andre eksperter overholder deres tavshedspligt.
Member States shall lay down all necessary rules to ensure that confidentiality is respected by inspectors and other experts.
For så vidt angår personoplysninger skal Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF [5] overholdes.
With regard to personal data, the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] shall be respected.
Inspektionsrapporterne stilles kun til rådighed af medlemsstaterne for de i artikel 15, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF omhandlede parter i overensstemmelse med medlemsstaternes nationale bestemmelser og med forbehold af eventuelle aftaler indgået mellem Fællesskabet og tredjelande.
Inspection reports shall be made available by the Member States only to the recipients referred to in Article 15(2) of Directive 2001/20/EC, in accordance with national regulations of the Member States and subject to any arrangements concluded between the Community and third countries.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 29. januar 2006.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 January 2006 at the latest.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2005.
Done at Brussels, 8 April 2005.
EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
EUT L 311 af 28.11.2003, s. 67.
OJ L 311, 28.11.2003, p. 67.
om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked og om ændring af Rådets direktiv 84/450/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og 2002/65/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2006/2004
concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market and amending Council Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 2006/2004 of the European Parliament and of the Council
(direktivet om urimelig handelspraksis)
(‘Unfair Commercial Practices Directive’)
Traktatens artikel 153, stk. 1 og stk. 3, litra a) bestemmer, at Fællesskabet bidrager til at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau ved foranstaltninger, som det vedtager i henhold til artikel 95.
Article 153(1) and (3)(a) of the Treaty provides that the Community is to contribute to the attainment of a high level of consumer protection by the measures it adopts pursuant to Article 95 thereof.
Med hensyn til reklame fastlægges i Rådets direktiv 84/450/EØF af 10. september 1984 om vildledende og sammenlignende reklame [3], minimumskriterier for harmonisering af lovgivning vedrørende vildledende reklame, hvilket dog ikke forhindrer medlemsstaterne i at opretholde eller vedtage foranstaltninger, som sikrer en mere vidtgående forbrugerbeskyttelse.
In the field of advertising, Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 concerning misleading and comparative advertising [3] establishes minimum criteria for harmonising legislation on misleading advertising, but does not prevent the Member States from retaining or adopting measures which provide more extensive protection for consumers.
Disse afvigelser skaber usikkerhed om, hvilke nationale bestemmelser der gælder for urimelig handelspraksis, hvilket skader forbrugernes økonomiske interesser og medfører mange hindringer, som har betydning for virksomheder og forbrugere.
These disparities cause uncertainty as to which national rules apply to unfair commercial practices harming consumers' economic interests and create many barriers affecting business and consumers.
Set i lyset af Fællesskabets målsætninger, som omhandlet i traktatens og den afledede fællesskabslovgivnings bestemmelser om fri bevægelighed og i overensstemmelse med Kommissionens politik om kommerciel kommunikation som anført i Kommissionens meddelelse »Opfølgning af grønbogen om kommerciel kommunikation i det indre marked«, bør sådanne hindringer fjernes.
In view of the Community's objectives, as set out in the provisions of the Treaty and in secondary Community law relating to freedom of movement, and in accordance with the Commission's policy on commercial communications as indicated in the Communication from the Commission entitled ‘The follow-up to the Green Paper on Commercial Communications in the Internal Market’, such obstacles should be eliminated.
Direktivet hverken omfatter eller berører de nationale love om urimelig handelspraksis, som udelukkende skader konkurrenternes økonomiske interesser, eller som vedrører transaktioner mellem erhvervsdrivende. Under fuld hensyntagen til nærhedsprincippet vil medlemsstaterne fortsat i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen kunne lovgive med hensyn til urimelig handelspraksis, hvis de ønsker det.
It neither covers nor affects the national laws on unfair commercial practices which harm only competitors' economic interests or which relate to a transaction between traders; taking full account of the principle of subsidiarity, Member States will continue to be able to regulate such practices, in conformity with Community law, if they choose to do so.
Det vedrører heller ikke lovmæssige krav med hensyn til smag og anstændighed, der varierer meget fra den ene medlemsstat til den anden.
It does not address legal requirements related to taste and decency which vary widely among the Member States.
Medlemsstaterne bør derfor fortsat kunne forbyde visse former for handelspraksis på deres område under henvisning til smag og anstændighed, uanset at sådanne former for praksis ikke begrænser forbrugernes valgfrihed.
Member States should accordingly be able to continue to ban commercial practices in their territory, in conformity with Community law, for reasons of taste and decency even where such practices do not limit consumers' freedom of choice.
Der skal tages fuld højde for den enkelte sags omstændigheder i forbindelse med anvendelsen af dette direktiv, navnlig de generelle bestemmelser heri.
Full account should be taken of the context of the individual case concerned in applying this Directive, in particular the general clauses thereof.
Derved beskytter det også indirekte lovlydige virksomheder mod deres konkurrenter, der ikke følger reglerne i direktivet, og sikrer således loyal konkurrence på det område, der samordnes gennem direktivet.
Thereby, it also indirectly protects legitimate businesses from their competitors who do not play by the rules in this Directive and thus guarantees fair competition in fields coordinated by it.
Der er naturligvis andre former for handelspraksis, der, skønt de ikke skader forbrugerne, kan skade konkurrenter og erhvervskunder.
It is understood that there are other commercial practices which, although not harming consumers, may hurt competitors and business customers.
Derfor medfører nærværende direktiv ændring af direktiv 84/450/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrørende fjernsalg [4], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser [5] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/65/EF af 23. september 2002 om fjernsalg af finansielle tjenesteydelser til forbrugere [6].
This Directive therefore amends Directive 84/450/EEC, Directive 97/7/EC of the European Parliament and of the Council of 20 May 1997 on the protection of consumers in respect of distance contracts [4], Directive 98/27/EC of the European Parliament and of the Council of 19 May 1998 on injunctions for the protection of consumers' interests [5] and Directive 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council of 23 September 2002 concerning the distance marketing of consumer financial services [6].
Det er ønskeligt, at begrebet vildledende handelspraksis omfatter de former for praksis, herunder vildledende reklame, hvor forbrugeren bedrages og dermed forhindres i at træffe et informeret og således effektivt valg.
It is desirable that misleading commercial practices cover those practices, including misleading advertising, which by deceiving the consumer prevent him from making an informed and thus efficient choice.
I overensstemmelse med medlemsstaternes love og praksis vedrørende vildledende reklame er vildledende praksis i dette direktiv inddelt i vildledende handlinger og vildledende udeladelser.
In conformity with the laws and practices of Member States on misleading advertising, this Directive classifies misleading practices into misleading actions and misleading omissions.
Navnlig bør dette direktiv ikke berøre artikel 13, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor [7].
In particular, this Directive should be without prejudice to Article 13(3) of Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector [7].
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og for at den beskyttelse, der ligger i det, rent faktisk kan fungere, anvender dette direktiv som benchmark en under hensyntagen til sociale, kulturelle og sproglige forhold almindeligt oplyst, rimeligt opmærksom og velunderrettet gennemsnitsforbruger, således som denne fortolkes af Domstolen, men sørger for at forebygge udnyttelse af forbrugere, hvis karaktertræk gør dem særligt sårbare over for urimelig handelspraksis.
In line with the principle of proportionality, and to permit the effective application of the protections contained in it, this Directive takes as a benchmark the average consumer, who is reasonably well-informed and reasonably observant and circumspect, taking into account social, cultural and linguistic factors, as interpreted by the Court of Justice, but also contains provisions aimed at preventing the exploitation of consumers whose characteristics make them particularly vulnerable to unfair commercial practices.
Hvor visse karaktertræk som alder, fysiske eller mentale handicap eller godtroenhed gør forbrugere særlig modtagelige for en handelspraksis eller det underliggende produkt, og kun sådanne forbrugeres økonomiske adfærd kan forventes at blive forvredet af den pågældende praksis på en måde, som den erhvervsdrivende med rimelighed kan forudse, er det hensigtsmæssigt at sikre, at de er beskyttet på passende vis, ved at den pågældende praksis vurderes ud fra, hvordan den opleves af et gennemsnitligt medlem af denne gruppe.
Where certain characteristics such as age, physical or mental infirmity or credulity make consumers particularly susceptible to a commercial practice or to the underlying product and the economic behaviour only of such consumers is likely to be distorted by the practice in a way that the trader can reasonably foresee, it is appropriate to ensure that they are adequately protected by assessing the practice from the perspective of the average member of that group.
Målene for dette direktiv, nemlig fjernelse af hindringer i form af nationale love om urimelig handelspraksis, der hæmmer det indre markeds funktion, og sikring af et højt forbrugerbeskyttelsesniveau gennem tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om urimelig handelspraksis, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan bedre gennemføres på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5.
Since the objectives of this Directive, namely to eliminate the barriers to the functioning of the internal market represented by national laws on unfair commercial practices and to provide a high common level of consumer protection, by approximating the laws, regulations and administrative provisions of the Member States on unfair commercial practices, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
I dette direktiv overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder —
This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union,
»forbruger«: en fysisk person, der i forbindelse med en af dette direktiv omfattet handelspraksis ikke udøver virksomhed som handlende, håndværker eller industridrivende eller udøver et liberalt erhverv
‘consumer’ means any natural person who, in commercial practices covered by this Directive, is acting for purposes which are outside his trade, business, craft or profession;
»erhvervsdrivende«: en fysisk eller juridisk person, der i forbindelse med en af dette direktiv omfattet handelspraksis udøver virksomhed som handlende, håndværker eller industridrivende eller udøver et liberalt erhverv, og enhver, der handler i en erhvervsdrivendes navn eller på en erhvervsdrivendes vegne
‘trader’ means any natural or legal person who, in commercial practices covered by this Directive, is acting for purposes relating to his trade, business, craft or profession and anyone acting in the name of or on behalf of a trader;
»produkt«: en vare eller tjenesteydelse, herunder fast ejendom, rettigheder og pligter
‘product’ means any goods or service including immovable property, rights and obligations;
»virksomheders handelspraksis over for forbrugerne« (i det følgende også benævnt »handelspraksis«): en handling, udeladelse, adfærd eller fremstilling, kommerciel kommunikation, herunder reklame og markedsføring, foretaget af en erhvervsdrivende med direkte relation til promovering, salg eller udbud af et produkt til forbrugerne
‘business-to-consumer commercial practices’ (hereinafter also referred to as commercial practices) means any act, omission, course of conduct or representation, commercial communication including advertising and marketing, by a trader, directly connected with the promotion, sale or supply of a product to consumers;
»væsentlig forvridning af forbrugernes økonomiske adfærd«: anvendelse af en handelspraksis, som mærkbart indskrænker forbrugerens evne til at træffe en informeret beslutning, hvorved forbrugeren træffer en transaktionsbeslutning, som han ellers ikke ville have truffet
‘to materially distort the economic behaviour of consumers’ means using a commercial practice to appreciably impair the consumer's ability to make an informed decision, thereby causing the consumer to take a transactional decision that he would not have taken otherwise;
»adfærdskodeks«: en aftale eller et regelsæt, der ikke følger af en medlemsstats love eller administrative bestemmelser, hvorigennem den erhvervsdrivendes adfærd fastlægges, og ifølge hvilken denne forpligtes til at overholde kodeksen i forbindelse med en eller flere former for handelspraksis eller inden for en eller flere erhvervssektorer
‘code of conduct’ means an agreement or set of rules not imposed by law, regulation or administrative provision of a Member State which defines the behaviour of traders who undertake to be bound by the code in relation to one or more particular commercial practices or business sectors;
»kodeksindehaver«: et organ, herunder en erhvervsdrivende eller gruppe af erhvervsdrivende, som er ansvarlig for udformningen og opdateringen af en adfærdskodeks og/eller for at overvåge, at kodeksen overholdes af de parter, som har forpligtet sig i henhold til denne
‘code owner’ means any entity, including a trader or group of traders, which is responsible for the formulation and revision of a code of conduct and/or for monitoring compliance with the code by those who have undertaken to be bound by it;
»erhvervsmæssig diligenspligt«: standarden for de særlige færdigheder og den omhu, som en erhvervsdrivende med rimelighed kan forventes at udvise over for forbrugerne, og som skal stå i et rimeligt forhold til hæderlig markedspraksis og/eller det generelle princip om god tro inden for den erhvervsdrivendes virkefelt
‘professional diligence’ means the standard of special skill and care which a trader may reasonably be expected to exercise towards consumers, commensurate with honest market practice and/or the general principle of good faith in the trader's field of activity;
»købsopfordring«: en kommerciel kommunikation, hvori produktets karakteristika og pris er angivet på en måde, som er passende i forhold til det anvendte kommercielle kommunikationsmiddel, og hvorved forbrugeren sættes i stand til at foretage et køb
‘invitation to purchase’ means a commercial communication which indicates characteristics of the product and the price in a way appropriate to the means of the commercial communication used and thereby enables the consumer to make a purchase;
»utilbørlig påvirkning«: udnyttelse af en magtposition i forhold til forbrugeren til at udøve pres selv uden anvendelse eller trusler om anvendelse af fysisk vold på en måde, som væsentligt begrænser forbrugerens evne til at træffe en informeret beslutning
‘undue influence’ means exploiting a position of power in relation to the consumer so as to apply pressure, even without using or threatening to use physical force, in a way which significantly limits the consumer's ability to make an informed decision;
»transaktionsbeslutning«: en beslutning, der træffes af en forbruger, om hvorvidt, hvordan og på hvilke betingelser han vil købe, foretage fuld eller delvis betaling for, beholde eller afhænde et produkt eller udøve en aftalemæssig rettighed i forbindelse med produktet, uanset om forbrugeren beslutter at foretage en transaktion eller at undlade dette
‘transactional decision’ means any decision taken by a consumer concerning whether, how and on what terms to purchase, make payment in whole or in part for, retain or dispose of a product or to exercise a contractual right in relation to the product, whether the consumer decides to act or to refrain from acting;
»lovreguleret erhverv«: en eller flere former for erhvervsmæssig virksomhed, når der enten direkte eller indirekte ifølge love eller administrative bestemmelser kræves bestemte erhvervsmæssige kvalifikationer for at optage eller udøve denne virksomhed eller en form heraf.
‘regulated profession’ means a professional activity or a group of professional activities, access to which or the pursuit of which, or one of the modes of pursuing which, is conditional, directly or indirectly, upon possession of specific professional qualifications, pursuant to laws, regulations or administrative provisions.
I en periode på seks år efter den 12.6.2007 kan medlemsstaterne på det område, hvor der med dette direktiv sker en tilnærmelse, fortsætte med at anvende nationale bestemmelser, som er mere restriktive eller præskriptive end dette direktiv, og som implementerer direktiver med bestemmelser om minimumsharmonisering.
For a period of six years from 12 June 2007, Member States shall be able to continue to apply national provisions within the field approximated by this Directive which are more restrictive or prescriptive than this Directive and which implement directives containing minimum harmonisation clauses.
I forbindelse med »finansielle tjenesteydelser«, som defineret i direktiv 2002/65/EF, samt fast ejendom kan medlemsstaterne på det område, hvor der med dette direktiv sker en tilnærmelse, stille krav, som er mere restriktive eller præskriptive end dette direktiv.
In relation to ‘financial services’, as defined in Directive 2002/65/EC, and immovable property, Member States may impose requirements which are more restrictive or prescriptive than this Directive in the field which it approximates.
URIMELIG HANDELSPRAKSIS
UNFAIR COMMERCIAL PRACTICES
Forbud mod urimelig handelspraksis
Prohibition of unfair commercial practices
den er i modstrid med kravet om erhvervsmæssig diligenspligt
it is contrary to the requirements of professional diligence,
Handelspraksis, der på en måde, som den erhvervsdrivende med rimelighed kan forventes at forudse, må formodes kun at forvride den økonomiske adfærd væsentligt hos en klart identificerbar gruppe af forbrugere, som er særligt sårbare over for denne praksis eller det omhandlede produkt på grund af deres mentale eller fysiske handicap, alder eller godtroenhed, vurderes med udgangspunkt i et gennemsnitligt medlem af gruppen.
Commercial practices which are likely to materially distort the economic behaviour only of a clearly identifiable group of consumers who are particularly vulnerable to the practice or the underlying product because of their mental or physical infirmity, age or credulity in a way which the trader could reasonably be expected to foresee, shall be assessed from the perspective of the average member of that group.
vildledende, jf. artikel 6 og 7,
are misleading as set out in Articles 6 and 7,
Vildledende handlinger
Misleading actions
forbrugerens rettigheder, herunder retten til omlevering eller tilbagebetaling som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/44/EF af 25. maj 1999 om visse aspekter af forbrugerkøb og garantier i forbindelse hermed [8], eller de risici, som han eventuelt løber.
the consumer's rights, including the right to replacement or reimbursement under Directive 1999/44/EC of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 on certain aspects of the sale of consumer goods and associated guarantees [8], or the risks he may face.