natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifølge udtalelse af 3. marts 2005, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) afgav i overensstemmelse med forordningens artikel 6, er der ikke noget, der tyder på, at markedsføring af produkterne har skadelige konsekvenser for menneskers og dyrs helbred eller for miljøet [4].
On 3 March 2005, the European Food Safety Authority (Authority) gave its opinion in accordance with Article 6 of the Regulation that there is no evidence to indicate that the placing on the market of the products is likely to cause adverse effects on human or animal health or the environment [4].
Autoriteten havde i sin udtalelse behandlet alle specifikke spørgsmål og overvejelser, der var fremført af medlemsstaterne
In giving its opinion, the Authority considered all specific questions and concerns raised by the Member States.
Autoriteten anførte således, at det ikke er nødvendigt med særlige mærkningskrav, jf. dog kravene i forordningens artikel 13, stk. 1.
Accordingly, the Authority advised that no specific labelling requirements other than those provided for in Article 13(1) of the Regulation are necessary.
Autoriteten anførte endvidere, at der ikke fastlægges særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. forordningens artikel 6, stk. 5, litra e).
The Authority also advised that no specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements, and no specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Article 6(5) of the Regulation, are required.
I udtalelsen konkluderede autoriteten, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkter.
In its opinion, the Authority concluded that the environmental monitoring plan, consisting of a general surveillance plan, submitted by the applicant is in line with the intended use of the products.
På baggrund af ovenstående bør tilladelsen gives.
In the light of the above considerations, authorisation should be granted.
1507-majs bør tildeles en entydig identifikator som omhandlet i Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer [5].
A unique identifier should be assigned to maize line 1507 as provided for in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [5].
Alle oplysninger i bilaget til denne afgørelse om tilladelse til produkter bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordningens bestemmelser.
All information contained in the Annex to this Decision on the authorisation of the products should be entered in the Community Register of genetically modified food and feed as provided for in the Regulation.
I henhold til forordningens artikel 4, stk. 2, er betingelserne for tilladelsen bindende for alle, der markedsfører produktet.
In accordance with Article 4(2) of the Regulation, the conditions for authorisation of the product bind all persons placing it on the market.
Denne afgørelse bør meddeles via Clearingcentret for Biosikkerhed til parterne i Cartagena-protokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om biologisk mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer [6].
This Decision should be notified through the Biosafety Clearing House to the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, pursuant to Articles 9(1) and to point 2(c) of Article 15 of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms [6].
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse; Kommissionen forelagde derfor den 5. oktober 2005 Rådet et forslag i henhold til artikel 5, stk. 4, i Rådets afgørelse 1999/468/EF [7] med en anmodning til Rådet om at reagere inden for tre måneder.
No opinion was delivered by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health; the Commission has therefore submitted a proposal to the Council on 5 October 2005 in accordance with Article 5(4) of Council Decision 1999/468/EC [7], the Council being required to act within three months.
Rådet har imidlertid ikke truffet afgørelse inden for den fastsatte tidsfrist; derfor bør Kommissionen nu vedtage en afgørelse —
However, the Council has not acted within the required time limit; a Decision should now be adopted by the Commission,
Denne afgørelse gælder for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), der er nærmere beskrevet i bilaget (i det følgende benævnt »produkterne«), og som har fået tildelt den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
This Decision covers foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from the genetically modified maize (Zea mays L.) line 1507 further specified in the Annex to this Decision (the products) and assigned the unique identifier DAS-Ø15Ø7-1, as provided for in Regulation (EC) No 65/2004.
Markedsføring
Placing on the market
Det er tilladt at markedsføre produkterne på de vilkår, der er fastsat i denne afgørelse og i bilaget hertil, jf. artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The placing on the market of the products, according to the conditions specified in this Decision and its Annex, is authorised for the purposes of Article 4(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er »organismens navn«»majs«.
For the purposes of the specific labelling requirements provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
Monitoring for environmental effects
Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, iværksættes og gennemføres.
Authorisation holders shall ensure that the monitoring plan for environmental effects, as specified in the Annex to this Decision, is put in place and implemented.
Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af overvågningsaktiviteterne.
Authorisation holders shall submit to the Commission annual reports on the implementation and the results of the monitoring activities.
Det skal klart angives i rapporterne, hvilke afsnit der betragtes som fortrolige, sammen med dokumentation, der gør det muligt at efterprøve, om den fortrolige behandling er berettiget, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The reports shall clearly state those parts of the reports which are considered to be confidential, together with a verifiable justification for confidentiality in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Fortrolige afsnit i rapporterne indsendes som separate dokumenter.
Confidential parts of such reports shall be submitted in separate documents.
EF-register
Community Register
Alle oplysninger i bilaget indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The information in the Annex to this Decision shall be entered in the Community Register of genetically modified food and feed, as provided for in Article 28 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Indehavere af tilladelsen
Authorisation holders
Der er følgende indehavere af tilladelsen:
The authorisation holders are:
Pioneer Overseas Corporation, Belgien, der repræsenterer Pioneer Hi-Bred International, USA
Pioneer Overseas Corporation, Belgium, representing Pioneer Hi-Bred International, United States of America; and
Dow AgroSciences Europe, Det Forenede Kongerige, der repræsenterer Mycogen Seeds, USA
Dow AgroSciences Europe, United Kingdom, representing Mycogen Seeds, United States of America;
som begge er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser har i henhold til denne afgørelse og forordning (EF) nr. 1829/2003.
both of which are responsible for fulfilling the duties of authorisation holders provided for in this Decision and in Regulation (EC) No 1829/2003.
Denne afgørelse gælder i 10 år fra vedtagelsesdatoen.
This Decision shall be valid for a period of 10 years from the date of its adoption.
EUT L 291 af 5.11.2005, s. 42.
OJ L 291, 5.11.2005, p. 42.
EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1.
OJ L 287, 5.11.2003, p. 1.
Ansøgere og indehavere af tilladelsen: Navn Pioneer Overseas Corporation
Applicants and authorisation holders Name Pioneer Overseas Corporation
Adresse Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles
Address Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels.
på vegne af Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA 50309, USA
On behalf of Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, United States of America
Navn Dow AgroSciences Europe Ltd
Name Dow AgroSciences Europe Ltd
Adresse European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige
Address European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
på vegne af Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, USA
On behalf of Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, United States of America
Produkternes betegnelse og specifikationer: Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den genetisk modificerede 1507-majs (Zea mays L.)), jf. ansøgningen med den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1, der er resistent over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle, og som er tolerant over for herbicidet ammoniumglufosinat.
Designation and specification of the products Foods and food ingredients containing, consisting of, or produced from genetically modified maize (Zea mays L.) line 1507 as described in the application, unique identifier DAS-Ø15Ø7-1, with resistance to the European corn borer (Ostrinia nubilalis) and certain other lepidopteran pests and with tolerance to the herbicide glufosinate-ammonium.
Den genetisk modificerede majs DAS-Ø15Ø7-1 indeholder følgende DNA-sekvenser i to kassetter:
The genetically modified maize DAS-Ø15Ø7-1 contains the following DNA sequences in two cassettes:
En syntetisk udgave af det trunkerede cry1F-gen afledt af Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, der giver resistens over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle, reguleret af ubiquitinpromotoren ubiZM1(2), der er afledt af Zea mays L., og ORF25PolyA-terminatoren fra Agrobacterium tumefaciens pTi15995.
A synthetic version of the truncated cry1F gene from Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, which confers resistance to the European corn borer (Ostrinia nubilalis) and certain other lepidopteran pests, under the regulation of the ubiquitin promoter ubiZM1(2) from Zea mays L. and the ORF25PolyA terminator from Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
En syntetisk udgave af pat-genet fra Tü494-stammen af Streptomyces viridochromogenes, der giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat, reguleret af 35S-promotoren og terminatorsekvenser fra blomkålsmosaikvirus.
A synthetic version of the pat gene from Streptomyces viridochromogenes strain Tü494, which confers tolerance to the herbicide glufosinate-ammonium, under the regulation of the 35S promoter and terminator sequences from Cauliflower Mosaic Virus.
Mærkning: Ingen særlige krav, jf. dog artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Labelling No specific requirements other than those provided pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ved anvendelse af artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indsættes »majs« som »organismens navn«.
For the purpose of Article 13(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the ‘name of the organism’ shall be ‘maize’.
Påvisningsmetode: Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode for genetisk modificeret DAS-Ø15Ø7-1-majs
Method for detection Event specific real-time quantitative PCR based method for genetically modified maize DAS-Ø15Ø7-1.
Valideret af det EF-rerefrencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf
Validated by the Community reference laboratory established pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003, published at http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf
Referencemateriale: ERM®-BF418, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM) på adressen http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.
Reference Material: ERM®-BF418 accessible via the Joint Research Centre (JRC) of the European Commission, the Institute of Reference Materials and Measurements (IRMM) at http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
Entydig identifikator: DAS-Ø15Ø7-1
Unique identifier DAS-Ø15Ø7-1
Oplysninger som kræves i bilag II til Cartagena-protokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om biologisk mangfoldighed: Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se afgørelse 2006/197/EF
Information required in accordance with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity Biosafety Clearing House, Record ID: see Decision 2006/197/EC.
Særlige betingelser eller restriktioner i forbindelse med markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne: Ingen
Conditions or restrictions on the placing on the market, use or handling of the products Not required.
Overvågningsplan: Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF
Monitoring plan Monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC
Link: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf
(Link: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf)
Krav om overvågning efter markedsføringen af fødevarens anvendelse til konsum Ingen
Post market monitoring requirements for the use of the food for human consumption Not required.
Bemærkning: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter.
Note: links to relevant documents may need to be modified over time.
Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Those modifications will be made available to the public via the updating of the Community Register of genetically modified food and feed.
http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf.
http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf
om særlige betingelser for import af fiskevarer fra USA
laying down specific conditions for imports of fishery products from the United States of America
(meddelt under nummer K(2006) 495)
(notified under document number C(2006) 495)
under henvisning til Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer [1], særlig artikel 11, stk. 1,
Having regard to Council Directive 91/493/EEC of 22 July 1991 laying down the health conditions for the production and the placing on the market of fishery products [1], and in particular Article 11(1) thereof,
under henvisning til Rådets afgørelse 98/258/EF af 16. marts 1998 om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter [2], særlig artikel 3, og
Having regard to Council Decision 98/258/EC of 16 March 1998 on the conclusion of the Agreement between the European Community and the United States of America on sanitary measures to protect public and animal health in trade in live animals and animal products [2], and in particular Article 3 thereof,
I henhold til direktiv 91/493/EØF skal der fastsættes særlige betingelser for import af fiskevarer fra de enkelte tredjelande.
Council Directive 91/493/EEC provides that specific conditions shall be established for the imports of fishery products from each third country.
De særlige importbetingelser skal omfatte følgende: proceduren for udstedelse af et sundhedscertifikat, som skal ledsage sendinger af fisk, når de eksporteres til Fællesskabet, anbringelse af et mærke til identifikation af fiskevarerne og med angivelse af virksomhedens nummer og oprindelse, en liste over godkendte virksomheder, fabriksfartøjer eller kølehuse og en liste over registrerede fryseskibe.
These specific import conditions shall include: the procedure for obtaining a health certificate which must accompany consignments of fish when exported to the European Community, the placing of a mark identifying the fishery products and indicating the origin and the number of the establishment, and a list of approved establishments, factory vessels, or cold stores, and a list of registered freezer vessels.
I bilag V til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater (USA) om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter (i det følgende benævnt »aftalen«) fastsættes der blandt andet sundhedsforanstaltninger for fisk og fiskevarer og visse andre animalske produkter, der indgår i samhandelen med USA, for hvilke der er anerkendt ligestilling.
Annex V to the Agreement between the European Community and the United States of America (USA) on sanitary measures to protect public and animal health in trade in live animals and animal products (the Agreement) established, inter alia, the sanitary measures for fish and fishery products and certain other animal products traded with the United States for which equivalence has been determined.
I aftalens bilag II fastsættes det, at USA’s tilsynsmyndigheder vedrørende kontrol af folkesundhedsbetingelser for fisk og fiskevarer er Food and Drug Administration (FDA) og National Marine Fisheries Service — National Oceanic & Atmospheric Administration (NMFS-NOAA).
Annex II to the Agreement established that the regulatory authorities for the control of the public health conditions for fish and fishery products in the USA are the Food and Drug Administration (FDA) and the National Marine Fisheries Service — National Oceanic & Atmospheric Administration (NMFS-NOAA).
I forbindelse med aftalen har FDA og NMF-NOAA navnlig ansvaret for effektivt at verificere og kontrollere gennemførelsen af de gældende sundhedsbestemmelser i USA vedrørende produktion og forarbejdning af fiskevarer og for at tilvejebringe oplysninger og supplerende garantier vedrørende fiskevarer, der eksporteres til Fællesskabets område.
Within the scope of the agreement, the FDA and the NMFS-NOAA are responsible, in particular, for effectively verifying and controlling the implementation of the sanitary rules in force in the USA related to production and processing of fishery products, and for providing information and additional guarantees on the fishery products exported to the EC territory.
Der er på Kommissionens vegne foretaget en inspektion i USA for at undersøge betingelserne for produktion, oplagring og forsendelse af fiskevarer til Fællesskabet.
An inspection has been carried out on behalf of the Commission in the USA to verify the conditions under which fishery products are produced, stored and dispatched to the Community.
På grundlag af resultaterne af inspektionen har FDA og NMFS-NOAA givet garantier med hensyn til deres ovenfor nævnte ansvar og gennemførelsen af de særlige betingelser, der fastsættes i denne beslutning.
Following the results of the inspection visit, FDA and NMFS-NOAA have provided guarantees with regard to their responsibilities described above and the implementation of the specific conditions laid down by the present Decision.
Garantierne omfatter også kontrollen af mellemhandlere (andre eksportører end forarbejdningsvirksomheder).
These guarantees concern also the controls that apply to brokers (exporters other than processors).
Der bør derfor fastsættes nærmere bestemmelser for fiskevarer, der indføres til Fællesskabet fra USA, i overensstemmelse med direktiv 91/493/EØF.
It is therefore appropriate to lay down detailed provisions concerning fishery products imported into the Community from the USA in accordance with Directive 91/493/EEC.
»Food and Drug Administration (FDA)« og »National Marine Fisheries Service — National Oceanic & Atmospheric Administration (NMFS-NOAA)« er de kompetente myndigheder i USA med ansvar for kontrol og attestering af, at fiskevarer er i overensstemmelse med de i USA gældende relevante folkesundhedsbestemmelser i Code of Federal Regulations, som er anerkendt til dette formål som ligestillede med Fællesskabets normer, jf. Rådets afgørelse 98/258/EF.
The ‘Food and Drug Administration (FDA)’ and ‘the National Marine Fisheries Service — National Oceanic & Atmospheric Administration (NMFS-NOAA)’ shall be the competent authorities in the United States of America (USA) responsible for the purposes of verifying and certifying compliance of fishery products with the relevant United States public health standards requirements of the Code of Federal Regulation which have been recognised for this purpose as equivalent to the European Community standards as prescribed in Council Decision 98/258/EC.
Fiskevarer, der importeres til Fællesskabet fra USA, skal opfylde kravene i artikel 3, 4 og 5.
Fishery products imported into the Community from the USA shall meet the requirements set out in Articles 3, 4 and 5.
Sundhedscertifikatet indeholder FDA- eller NMFS-NOAA-repræsentantens navn, stilling og underskrift samt NMFS-NOAA's officielle stempel i en anden farve end de øvrige angivelser i certifikatet.
The health certificate shall bear the name, capacity and signature of the representative of the FDA or of the NMFS-NOAA, and the latter’s official stamp in a colour different from that of the endorsements.
Fiskevarerne skal komme fra autoriserede virksomheder, kølehuse, fabriksfartøjer eller registrerede fryseskibe, der er opført på listen i bilag II.
The fishery products shall come from approved establishments, factory vessels, cold stores or from registered freezer vessels listed in Annex II.
Alle pakninger skal med uudslettelig skrift være forsynet med ordet »USA« og oprindelsesvirksomhedens, -fabriksfartøjets, -kølehusets eller -fryseskibets autorisations-/registreringsnummer, medmindre der er tale om frosne fiskevarer i løs afladning til konservesfremstilling.
All packages shall bear the word ‘USA’ and the approval/registration number of the establishment, factory vessel, cold store or freezer vessel of origin in indelible letters, except in the case of frozen fishery products in bulk and intended for the manufacture of preserved foods.
Denne beslutning anvendes fra 24. april 2006.
This Decision shall apply from 24 April 2006.
EFT L 118 af 21.4.1998, s. 1.
OJ L 118, 21.4.1998, p. 1.
for fiskevarer med oprindelse i USA bestemt for Det Europæiske Fællesskab
for fishery products from United States and intended for export to the European Community
USA
UNITED STATES OF AMERICA
Kompetent myndighed (1):
Competent authority (1):
Food and Drug Administration (FDA) eller
Food and Drug Administration (FDA), or