natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forordning (EF) nr. 72/2005 bør derfor ophæves med virkning fra datoen for ikrafttrædelsen af nævnte forordning, idet den told, der er opkrævet i henhold til nævnte forordning, kan betales tilbage ifølge Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 af 12. oktober 1992 om indførelse af en EF-toldkodeks [5] og Kommissionens forordning (EØF) nr. 2454/93 af 2. juli 1993 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 om indførelse af en EF-toldkodeks [6].
Regulation (EC) No 72/2005 should therefore be repealed with effect from its date of entry into force, since the customs duties collected under this Regulation can be reimbursed under Council Regulation (EEC) No 2913/92 of 12 October 1992 establishing the Community Customs Code [5] and Commission Regulation (EEC) No 2454/93 of 2 July 1993 laying down provisions for the implementation of Council Regulation (EEC) No 2913/92 establishing the Community Customs Code [6].
Kommissionen bør træffe disse foranstaltninger i perioden mellem møderne i Forvaltningskomitéen for Levende Planter og Blomsterdyrkningens Produkter —
The Commission must take these measures in between the meetings of the Management Committee for Live Plants,
Forordning (EF) nr. 72/2005 ophæves med virkning fra den 18. januar 2005.
Regulation (EC) No 72/2005 is hereby repealed with effect from 18 January 2005.
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1300/97 (EFT L 177 af 5.7.1997, s. 1).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1300/1997 (OJ L 177, 5.7.1997, p. 1).
EUT L 2 af 5.1.2005, s. 4.
OJ L 2, 5.1.2005, p. 4.
EUT L 14 af 18.1.2005, s. 13.
OJ L 14, 18.1.2005, p. 13.
Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005
Commission Regulation (EC) No 378/2005
om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer
on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [1], særlig artikel 7, stk. 4, første afsnit, og artikel 21, stk. 3, og
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular the first subparagraph of Article 7(4) and the third subparagraph of Article 21 thereof,
Ved forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsættes regler for markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer.
Regulation (EC) No 1831/2003 lays down rules for the placing on the market and use of feed additives in animal nutrition.
I henhold til forordningen skal enhver, der ønsker godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, indsende en ansøgning om godkendelse (i det følgende benævnt »ansøgningen«) til Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning.
It provides that any person seeking an authorisation for a feed additive or a new use of a feed additive is to submit an application for authorisation to the Commission in accordance with that Regulation (the application).
Det fastsættes ved forordning (EF) nr. 1831/2003, at et EF-referencelaboratorium (i det følgende benævnt »EF-referencelaboratoriet«) skal opfylde visse forpligtelser og udføre visse opgaver; disse er angivet i bilag II til forordningen.
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for a Community reference laboratory (the CRL) to carry out certain duties and tasks set out in Annex II to that Regulation.
Det fastsættes ligeledes, at EF-referencelaboratoriet skal være Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), og at dette ved udførelsen af de opgaver, der er angivet i nævnte bilag, kan bistås af et konsortium af nationale referencelaboratorier.
It also provides that the Joint Research Centre of the Commission is to be the CRL and that it may be assisted by a consortium of national reference laboratories to perform the duties and tasks set out in that Annex.
Det er nødvendigt i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 at vedtage gennemførelsesbestemmelser til bilag II til samme forordning, herunder praktiske rammer for EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver, og at ændre nævnte bilag i overensstemmelse hermed.
In accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, it is necessary to adopt detailed rules for implementing Annex II to that Regulation, including practical conditions for the duties and tasks of the CRL and to amend that Annex accordingly.
De prøver, som i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 skal indsendes med ansøgningen, bør desuden opfylde særlige krav, som modsvarer EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver.
In addition, the samples to be provided in the application, in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, should meet specific requirements in view of the duties and tasks of the CRL.
Det er nødvendigt nøjagtigt at fastlægge, hvornår EF-referencelaboratoriets evalueringsrapport skal sendes til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), for at sikre, at de i forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsatte procedurer kan overholdes.
It is necessary to establish a precise timing for the delivery of the evaluation report from the CRL to the European Food Safety Authority (the Authority) in order to ensure that the procedures provided for in Regulation (EC) No 1831/2003 can be met.
EF-referencelaboratoriet bør kunne pålægge ansøgere et gebyr som et bidrag til dækning af udgifterne til de forpligtelser og opgaver, der opfyldes og udføres af EF-referencelaboratoriet og af konsortiet af nationale referencelaboratorier.
The CRL should be authorised to charge a fee to applicants towards the costs of supporting the duties and tasks of the CRL and the consortium of national reference laboratories.
De nationale referencelaboratorier bør kun indgå i det konsortium af laboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet, hvis de opfylder særlige krav, som sætter dem i stand til fuldt ud at opfylde deres forpligtelser og udføre deres opgaver i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003.
National reference laboratories should be part of the consortium of laboratories assisting the CRL only if they meet specific requirements in order to properly perform the duties and tasks laid down in Regulation (EC) No 1831/2003.
Medlemsstaterne bør kunne indsende en anmodning til Kommissionen om udpegelse af sådanne laboratorier.
Member States should be permitted to apply to the Commission for the designation of such laboratories.
For at sikre, at konsortiet fungerer effektivt, er det nødvendigt at udpege et rapporterende laboratorium, som skal foretage en foreløbig evaluering af den eller de analysemetoder, der er beskrevet i hver enkelt ansøgning, samt nærmere at fastlægge, hvilke forpligtelser og opgaver der skal opfyldes/udføres af de rapporterende laboratorier og de andre laboratorier, der deltager i konsortiet.
In order to ensure the effective functioning of the consortium, it is necessary to appoint a rapporteur laboratory to carry out an initial assessment of the method(s) of analysis of each individual application and to establish clearly the duties and tasks of the rapporteur laboratories and the other laboratories participating in the consortium.
Det er nødvendigt at fastlægge særlige procedurer for de tilfælde, hvor de i ansøgningen indeholdte data om afprøvning eller validering af den eller de pågældende analysemetoder er utilstrækkelige.
It is necessary to establish special procedures for the cases where the data in the application are insufficient concerning testing or validation of the method(s) of analysis.
Af stabilitets- og effektivitetshensyn samt for at gøre konsortiet funktionsdygtigt er det nødvendigt at udpege de nationale referencelaboratorier, der skal deltage i konsortiet.
In the interests of stability and efficacy and also in order to make the consortium operational, it is necessary to appoint the national reference laboratories participating in the consortium.
Forbindelserne mellem konsortiets medlemmer bør fastlægges i en kontrakt mellem dem.
The relations between the members of the consortium should be defined by contract between them.
EF-referencelaboratoriet kan i denne sammenhæng udvikle retningslinjer for ansøgerne og for de laboratorier, der deltager i konsortiet.
In this context the CRL may develop guidance for applicants and for the laboratories participating in the consortium.
Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår:
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards:
ansøgninger om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof, jf. samme forordnings artikel 4, stk. 1 (i det følgende benævnt »ansøgningen«), og
applications for authorisation of a feed additive or for a new use of a feed additive as provided for in Article 4(1) of that Regulation (the application); and
EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver.
the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (the CRL).
»referenceprøve«: en repræsentativ prøve af det fodertilsætningsstof, jf. artikel 7, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1831/2003, der er genstand for en ansøgning
‘reference sample’ means a representative sample of the feed additive, as referred to in Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003, which is the object of an application;
»analysemetode«: en procedure til bestemmelse af fodertilsætningsstoffets aktive stof eller stoffer i foderstoffer og, hvor det er relevant, restkoncentrationer eller metabolitter af tilsætningsstoffet i fødevarer, jf. artikel 7, stk. 3, litra c), i forordning (EF) nr. 1831/2003
‘method of analysis’ means the procedure for the determination of the active substance(s) of the feed additive in feedingstuffs, and where appropriate, of its residue(s) or metabolite(s) in food, as referred to in Article 7(3)(c) of the Regulation (EC) No 1831/2003;
»evaluering af analysemetoden«: en tilbundsgående vurdering af protokollen for analysemetoden som beskrevet i ansøgningen, herunder, hvor det er relevant, litteraturresearch, men ikke nødvendigvis forsøg
‘evaluation of the method of analysis’ means the thorough assessment of the protocol of the method of analysis as described in the application, including, if appropriate, literature research but not necessarily any experimental work;
»afprøvning af analysemetoden«: anvendelse af analysemetoden i et laboratorium og sammenholdelse af resultaterne med de i ansøgningen beskrevne resultater
‘testing of a method of analysis’ means the application of the method of analysis in a laboratory and comparison of results with those described in the application;
»validering af analysemetoden«: efterprøvning af, at en analysemetode egner sig til formålet, ved hjælp af en ringtest i henhold til ISO 5725-1 til -6 eller andre retningslinjer, som er harmoniseret på internationalt plan, for validering af metoder ved hjælp af ringtest
‘validation of a method of analysis’ means the process of proving that a method of analysis is fit for the intended purpose, by an intercomparison study according to ISO 5725-1 to 6 or other internationally harmonised guidelines for validation of methods by intercomparison study;
»foderprøvemateriale«: en prøve af et foderstof eller af en forblanding med eller uden indhold af det fodertilsætningsstof, der er genstand for ansøgningen, til brug i eksperimentelle undersøgelser af analysemetoden til bestemmelse af fodertilsætningsstoffet i foderstoffer og/eller forblandinger
‘feed test material’ means a feedingstuff sample or premixture sample with or without the inclusion of the feed additive which is the object of the application, to be used for experimental studies on the method of analysis for the determination of the feed additive in feedingstuffs and/or premixtures;
»fødevareprøvemateriale«: en prøve af en fødevare, der stammer fra et dyr, som er blevet fodret med foderstoffer med eller uden indhold af det fodertilsætningsstof, der er genstand for ansøgningen, til brug i eksperimentelle undersøgelser af analysemetoden til bestemmelse af det pågældende fodertilsætningsstof i restkoncentrationer eller metabolitter.
‘food test material’ means a food sample derived from an animal that has been fed with feedingstuffs with or without the inclusion of the feed additive which is the object of the application, to be used for experimental studies on the method of analysis for the determination of the feed additive in the residue(s) or metabolite(s).
Referenceprøver
Reference samples
Den, der ansøger om en godkendelse, skal indsende referenceprøver:
Any person making an application shall send reference samples:
i den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet, eller
in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant; or
som nemt kan ændres til den form, hvori ansøgeren agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet.
that are suitable to be converted easily in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
De tre referenceprøver skal ledsages af en skriftlig erklæring fra ansøgeren om, at det i artikel 4, stk. 1, omhandlede gebyr er betalt.
The three reference samples shall be accompanied by a written statement by the applicant that the fee provided for in Article 4(1) has been paid.
Ansøgeren fremlægger på EF-referencelaboratoriets anmodning fødevare- og eller foderprøvemateriale af relevans for prøverne.
The applicant shall supply feed and/or food test materials related to the samples if requested by the CRL.
EF-referencelaboratoriet pålægger ansøgeren et gebyr på 3000 EUR (i det følgende benævnt »gebyret«) for hver ansøgning.
The CRL shall charge the applicant a fee of EUR 3000 for each application (the fee).
EF-referencelaboratoriet opkræver gebyrerne som et bidrag til dækning af udgifterne til de forpligtelser og opgaver, der er angivet i bilag II til forordning (EF) nr. 1831/2003, især dem, der er nævnt i bilagets punkt 2.1, 2.2 og 2.3.
The CRL shall use the fees towards supporting the costs of the duties and tasks as set out in Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003, and in particular those referred to in 2.1, 2.2 and 2.3 of that Annex.
Størrelsen af det i stk. 1 nævnte gebyr kan tilpasses en gang om året efter den procedure, der henvises til i artikel 22, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The amount of the fee mentioned in paragraph 1 may be adapted once a year in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Der skal ved tilpasningen tages hensyn til de erfaringer, der er høstet i forbindelse med anvendelsen af denne forordning, herunder navnlig muligheden for at fastsætte forskellige gebyrer for forskellige typer ansøgninger.
The adaptation shall take into account the experience gained during the operation of this Regulation and in particular the possibility of fixing different fees for different types of applications.
EF-referencelaboratoriets evalueringsrapporter
Evaluation reports by the CRL
For hver ansøgning, der indgives, forelægger EF-referencelaboratoriet inden for 3 måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og betalingen af gebyret en fuldstændig evalueringsrapport for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee.
EF-referencelaboratoriet kan dog, hvis det vurderer, at en ansøgning er meget kompliceret, forlænge denne frist med en måned.
However, if the CRL considers that the application is very complex, it may extend that period by an additional month.
EF-referencelaboratoriet informerer Kommissionen, autoriteten og ansøgeren om en sådan forlængelse af fristen.
The CRL shall inform the Commission, the Authority and the applicant where the period is extended.
Den i stk. 1 omhandlede evalueringsrapport skal først og fremmest omfatte følgende:
The evaluation report provided for in paragraph 1 shall include in particular:
en evaluering med angivelse af, hvorvidt de i ansøgningen angivne analysemetoder egner sig til brug i offentlig kontrol
an evaluation indicating if the methods of analysis in the data submitted in the application are suitable to be used for official controls;
angivelse af, hvorvidt det anses for påkrævet at afprøve en analysemetode
an indication if testing of a method of analysis is considered necessary;
angivelse af, hvorvidt det anses for påkrævet at validere en analysemetode ved hjælp af ringtest.
an indication if a validation of a method of analysis by an intercomparison study is considered necessary.
NATIONALE REFERENCELABORATORIER
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES
EF-referencelaboratoriet bistås af et konsortium af nationale referencelaboratorier (i det følgende benævnt »konsortiet«) ved opfyldelsen af de forpligtelser og udførelsen af de opgaver, der er angivet i punkt 2.2, 2.4 og 3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1831/2003.
The CRL shall be assisted by a consortium of national reference laboratories (the consortium) for the duties and tasks set out in 2.2, 2.4 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003.
I konsortiet kan deltage nationale referencelaboratorier, der opfylder kravene i bilag I. De i bilag II opførte laboratorier udpeges hermed til nationale referencelaboratorier, der deltager i konsortiet.
The consortium is open to national reference laboratories which comply with the requirements set out in Annex I. The laboratories listed in Annex II are hereby appointed national reference laboratories to take part in the consortium.
Konsortiets medlemmer, deriblandt også EF-referencelaboratoriet, indgår en kontrakt, hvori forbindelserne mellem dem er fastlagt, navnlig i finansielle anliggender.
The members of the consortium, including the CRL, shall enter into a contract to define the relations between them, particularly in financial matters.
Kontrakten kan først og fremmest indeholde en bestemmelse om, at EF-referencelaboratoriet fordeler en del af de midler, det modtager i gebyrer, mellem de øvrige medlemmer af konsortiet.
In particular, the contract may provide that the CRL is to distribute a share of the fees it receives to the other members of the consortium.
Inden for rammerne af denne kontrakt kan EF-referencelaboratoriet udsende en vejledning til konsortiets medlemmer, jf. artikel 12.
Subject to this contract, the CRL may issue guidance to the members of the consortium as provided for in Article 12.
Enhver medlemsstat kan indsende anmodninger til Kommissionen om udpegelse af yderligere nationale referencelaboratorier, som skal deltage i konsortiet.
Any Member State may submit requests to the Commission for the designation of further national reference laboratories to take part in the consortium.
Såfremt Kommissionen vurderer, at det eller de pågældende laboratorier opfylder kravene i bilag I, ændrer den listen i bilag II efter den procedure, der henvises til i artikel 22, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
If it considers that such laboratories comply with the requirements set out in Annex I, the Commission shall amend the list in Annex II in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Samme procedure finder anvendelse, hvis en medlemsstat ønsker at trække et af sine nationale referencelaboratorier ud af konsortiet.
The same procedure shall apply if a Member State wishes to withdraw one of its national reference laboratories from the consortium.
Den indgåede aftale mellem konsortiets medlemmer tilpasses i overensstemmelse med enhver ændring i konsortiets sammensætning.
The contractual arrangements between the members of the consortium shall be adjusted to reflect any changes to the consortium.
Rapporterende laboratorier
Rapporteur laboratories
EF-referencelaboratoriet udpeger for hver ansøgning et laboratorium, der skal varetage rapporteringen for den pågældende ansøgning (i det følgende benævnt »det rapporterende laboratorium«).
The CRL shall appoint one laboratory to act as rapporteur laboratory for each application (the rapporteur laboratory).
EF-referencelaboratoriet kan dog også vælge selv at varetage rapporteringen for ansøgninger.
However, the CRL may also act as rapporteur laboratory for applications.
EF-referencelaboratoriet tager ved udpegelsen af rapporterende laboratorier hensyn til ekspertise, erfaring og arbejdsbyrde.
When appointing a rapporteur laboratory, the CRL shall take into account the expertise, experience and workload of the laboratory.
Laboratorierne sender deres bemærkninger til det rapporterende laboratorium senest 20 dage efter modtagelsen af den i artikel 8, litra a), omhandlede foreløbige evalueringsrapport.
The laboratories shall send comments to the rapporteur laboratory within 20 days from the date of receipt of the initial evaluation report provided for in Article 8(a).
De rapporterende laboratoriers forpligtelser og opgaver
Duties and tasks of rapporteur laboratories
De rapporterende laboratorier har til opgave:
The rapporteur laboratories shall be responsible for:
at udarbejde en foreløbig evalueringsrapport om de data, der er fremlagt i hver enkelt ansøgning, og at sende den til de øvrige laboratorier, så disse kan fremsætte bemærkninger
drafting an initial evaluation report concerning the data submitted in each application and submitting it for comments to the other laboratories;
at samle bemærkningerne fra de øvrige laboratorier og at udarbejde en revideret evalueringsrapport
compiling the comments received from the other laboratories and preparing a revised evaluation report;
at sende den reviderede evalueringsrapport til EF-referencelaboratoriet i tilstrækkelig god tid til, at EF-referencelaboratoriet kan forelægge en fuldstændig evalueringsrapport for autoriteten inden udløbet af den i artikel 5, stk. 1, omhandlede frist.
submitting the revised evaluation report to the CRL in sufficient time to allow the CRL to submit its full evaluation report to the Authority within the deadline referred to in Article 5(1).
Forpligtelser og opgaver for laboratorier, der deltager i konsortiet
Duties and tasks of the laboratories participating in the consortium
De laboratorier, der deltager i konsortiet, bidrager til den foreløbige evalueringsrapport, som udarbejdes af det rapporterende laboratorium, ved at sende deres bemærkninger til det rapporterende laboratorium senest 20 dage efter modtagelsen af den foreløbige rapport.
The laboratories participating in the consortium shall be responsible for contributing to the initial evaluation report prepared by the rapporteur laboratory by sending comments to the rapporteur laboratory within 20 days of the reception of the initial report.
Hvert laboratorium forelægger senest den 30. januar hvert år EF-referencelaboratoriet et skøn over, hvor mange ansøgninger laboratoriet mener at være i stand til at varetage rapporteringen for det pågældende år.
Each laboratory shall communicate to the CRL by 30 January each year an estimate of the number of applications for which the laboratory considers itself able to carry out the tasks of rapporteur laboratory for that year.
EF-referencelaboratoriet stiller hvert år en samlet oversigt over de indsendte skøn til rådighed for alle laboratorierne.
The CRL shall make available annually to all the laboratories a compilation of the estimates provided.
AFPRØVNING OG VALIDERING AF ANALYSEMETODER SAMT RAPPORTERING OG VEJLEDNING
TESTING AND VALIDATION OF METHODS OF ANALYSIS, REPORTING AND GUIDANCE
Afprøvning og validering af analysemetoder
Testing of methods of analysis and validation of methods of analysis