natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplysninger om mikroorganismens/dens metabolitters/toksiners oprindelse og egenskaber (såsom specificitet) og om dens påtænkte anvendelse danner grundlaget for en vurdering af skæbne og adfærd i miljøet.
Information on the origin and properties (e.g. specificity) of the micro-organism/its residual metabolites/toxins and its intended use forms the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Mikroorganismens virkningsmekanisme skal indgå i overvejelserne.
The mode of action of the micro-organism should be taken into consideration.
Der skal foretages en vurdering af skæbne og adfærd for enhver kendt relevant metabolit produceret af mikroorganismen.
An assessment shall be made of the fate and behaviour of any known relevant metabolite that is produced by the micro-organism.
Vurderingen skal foretages for hver enkelt miljøtype på grundlag af de kriterier, der fremgår af bilag II.B, afsnit 7, litra iv).
The assessment shall be made for each environmental compartment, and shall be triggered on the basis of the criteria specified in section 7 (iv) of Annex IIB.
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning, således også flora og fauna.
In the assessment of the environmental fate and behaviour of plant protection products, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota.
Der skal for alle miljøtyper foretages en vurdering af sandsynligheden for, at mikroorganismer vil etablere og formere sig i miljøet, medmindre det kan godtgøres, at de pågældende mikroorganismer ikke vil spredes til en bestemt miljøtype.
The potential for persistence and multiplication of micro-organisms has to be assessed in all environmental compartments unless it can be justified that particular micro-organisms will not reach a specific compartment.
Mikroorganismernes og deres metabolitters/toksiners mobilitet må tages i betragtning.
The mobility of micro-organisms and their residual metabolites/toxins must be considered.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for forurening af grundvandet, overfladevandet og drikkevandet under de påtænkte betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
Member States shall evaluate the possibility of contamination of ground water, surface water and drinking water under the proposed conditions of use of the plant protection product.
Medlemsstaterne tager i den samlede vurdering særligt hensyn til den eventuelle negative virkning, som det aktive stof kan have på mennesker gennem forurening af grundvandet, når det udbringes i særligt udsatte områder, f.eks. steder, hvor der indvindes drikkevand.
In the overall assessment, Member States should pay particular attention to potential adverse effects on humans through groundwater contamination, when the active substance is applied in regions with vulnerable conditions, such as drinking water abstraction areas.
Medlemsstaterne vurderer risikoen for det akvatiske miljø, hvis det er fastslået, at der kan ske eksponering af akvatiske organismer.
Member States shall evaluate the risk for the aquatic compartment where the possibility of the exposure of aquatic organisms has been established.
En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til gennem formering at etablere sig i miljøet, og den kan derfor få langsigtet eller varig indvirkning på mikrobielle samfund eller deres prædatorer.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential through multiplication to establish itself in the environment and can therefore have a long-lasting or permanent impact on microbial communities or their predators.
mikroorganismens biologiske egenskaber
the biological properties of the micro-organism,
mikroorganismens overlevelse i miljøet
the survival of the micro-organism in the environment,
dens økologiske niche
its ecological niche,
det naturlige baggrundsniveau af mikroorganismen, hvis den forekommer naturligt
the natural background level of the micro-organism, where it is indigenous,
når det er relevant: oplysninger om eventuel interferens med undersøgelsessystemer, der anvendes til kvalitetskontrol af drikkevand i medfør af Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand
where relevant, information on potential interference with analytical systems used for the control of the quality of drinking water as provided for in Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption,
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, f.eks. af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer.
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, e.g. containing the same active substance or which gives rise to the same residues.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i atmosfæren eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Er der en sandsynlighed herfor, vurderes risikoen for atmosfæren.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the atmosphere to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risk for the atmosphere.
Mikroorganismens mulige transport gennem atmosfæren over korte og lange afstande skal tages i betragtning.
The transport, short-range and long-range, of the micro-organism in the atmosphere should be taken into account.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i det terrestriske miljø eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Er der en sandsynlighed herfor, vurderes eventuelle risici for det terrestriske miljø.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the terrestrial compartment to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the terrestrial compartment.
Der skal foretages en vurdering af mikroorganismens økologi og virkninger på miljøet samt af sandsynlige eksponeringsniveauer og virkningerne af dens relevante metabolitter/toksiner.
Information on the ecology of the micro-organism and effects on the environment should be assessed as well as possible exposure levels and the effects of its relevant metabolites/toxins.
Det er nødvendigt at foretage en samlet vurdering af de miljørisici, plantebeskyttelsesmidlet udgør, idet der skal tages hensyn til omfanget af de almindelige niveauer af eksponering for mikroorganismer såvel i miljøet som i selve organismerne.
An overall assessment of the environmental risks that the plant protection product may cause, taking into account the normal levels of exposure to micro-organisms both in the environment as well as in the body of organisms, is necessary.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af ikke-målorganismer under de påtænkte betingelser for anvendelse; såfremt der er en sandsynlighed herfor, vurderer de risiciene for de pågældende ikke-målorganismer.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of non-target organisms under the proposed conditions of use and if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the non-target organisms concerned.
Det er nødvendigt at vurdere infektivitet og patogenicitet, hvis dette er relevant, medmindre det kan godtgøres, at ikke-målorganismer ikke eksponeres.
Where applicable, an assessment of infectivity and pathogenicity is necessary, unless it can be justified that non-target organisms will not be exposed.
Ved vurderingen af eksponeringssandsynligheden skal bl.a. følgende oplysninger tages i betragtning:
To assess the possibility of exposure the following information should also be taken into consideration:
mikroorganismens overlevelse i den pågældende miljøtype
the survival of the micro-organism in the respective compartment,
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer.
where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på fauna i det terrestriske miljø (vilde fugle, pattedyr og andre hvirveldyr).
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on terrestrial wildlife (non-domestic birds, mammals and other terrestrial vertebrates).
En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i fugle og pattedyr.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in avian and mammalian host systems.
Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:
Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism:
dens virkningsmekanisme
its mode of action,
andre biologiske egenskaber
other biological properties,
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for pattedyr
studies on mammalian toxicity, pathogenicity and infectivity,
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for fugle.
studies on avian toxicity, pathogenicity and infectivity.
Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer.
A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants.
I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
For the assessment of such effects, the following information should be taken into consideration:
undersøgelser af toksicitet for pattedyr
studies on mammalian toxicity,
undersøgelser af toksicitet for fugle
studies on avian toxicity,
oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet.
information on fate and behaviour in the various parts of the environment.
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af LD50-værdien og den anslåede eksponering udtrykt i mg/kg legemsvægt.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the LD50 value and the estimated exposure expressed in mg/kg body weight.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på akvatiske organismer.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on aquatic organisms.
En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i akvatiske organismer.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in aquatic organisms.
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet.
studies on toxicity, pathogenicity and infectivity.
I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:
For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration:
undersøgelser af toksicitet for akvatiske organismer
studies on toxicity to aquatic organisms,
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af EC50-værdien og/eller NOEC-værdien og den anslåede eksponering.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the EC50 value and/or the NOEC value and the estimated exposure.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på bier.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on bees.
En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i bier.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in bees.
undersøgelser af toksicitet for bier
studies on toxicity to bees,
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af farekvotienten baseret på kvotienten af doseringen i g/ha og LD50-værdien i μg pr. bi.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of the hazard quotient, based on the quotient of the dose in g/ha and the LD50 value in μg/bee.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på andre leddyr end bier.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on arthropods other than bees.
En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i andre leddyr end bier.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in arthropods other than bees.
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for honningbier og andre leddyr.
studies on toxicity, pathogenicity and infectivity to honeybees and other arthropods.
undersøgelser af toksicitet for leddyr
studies on toxicity to arthropods,
foreliggende data fra biologisk primærscreening.
available data from biological primary screening.
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af ER50-værdien (effective rate) og den anslåede eksponering.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the ER50 value (effective rate) and the estimated exposure.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på regnorme.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on earthworms.
En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i regnorme.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in earthworms.
undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for regnorme.
studies on earthworm toxicity, pathogenicity and infectivity.
undersøgelser af toksicitet for regnorme
studies on earthworm toxicity,
Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af LC50-værdien og den anslåede eksponering udtrykt i mg/kg tør jord.
If mortality or signs of intoxication are observed in the tests the evaluation must include a calculation of toxicity/exposure ratios based on the quotient of the LC50 value and the estimated exposure expressed in mg/kg dry weight soil.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på mikroorganismer i jorden.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on soil micro-organisms.
En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan forstyrre N- og C-mineraliseringen i jorden.
A micro-organism may give rise to risks because of its potential to interfere with nitrogen and carbon mineralisation in the soil.
andre biologiske egenskaber.
other biological properties.
Der kræves normalt ikke forsøgsdata; blot skal det kunne godtgøres, at det er muligt at foretage en forsvarlig risikovurdering på grundlag af de foreliggende oplysninger.
Experimental data are not normally required, i.e. where it can be justified that a proper risk assessment can be performed with the available information.
Medlemsstaterne vurderer virkningerne af eksotiske/ikke naturligt forekommende mikroorganismer på mikroorganismer uden for målgruppen og deres prædatorer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse.
Member States shall evaluate the impact of exotic/non-indigenous micro-organisms on non-target micro-organisms and on their predators following use of the plant protection product according to the proposed conditions of use.
foreliggende data fra biologisk primærscreening.
all available information from biological primary screening.
Medlemsstaterne drager konklusioner vedrørende behov for supplerende oplysninger og/eller undersøgelser samt behov for at træffe foranstaltninger til at begrænse de risici, der forventes.
Member States shall draw conclusions on the need for further information and/or testing and the need for measures to limit the risks arising.
Medlemsstaterne begrunder forslag til klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet.
Member States shall justify proposals for the classification and labelling of plant protection products.
Hvor det er relevant, pålægger medlemsstaterne betingelser eller begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse.
Where appropriate, Member States shall impose conditions or restrictions on the authorisations they grant.
Sådanne betingelsers eller begrænsningers art og strenghed må vælges ud fra og være passende for arten og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes.
The nature and severity of these conditions or restrictions must be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise.
Medlemsstaterne påser, at der ved beslutninger om at give godkendelse tages hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor midlet påtænkes anvendt.
Member States shall ensure that decisions taken to grant authorisations, take account of the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of envisaged use.
Sådanne hensyn kan give anledning til særlige betingelser og begrænsninger for anvendelsen og til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre steder i den pågældende medlemsstat.
Such considerations may result in specific conditions and restrictions on use, and, in authorisation being granted for some but not other areas within the Member State in question.
Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder — udtrykt i doser og antal udbringninger — er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå den ønskede virkning, selv i sådanne tilfælde hvor større mængder ikke ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
Member States shall ensure that the authorised amounts, in terms of rates and number of applications, are the minimum necessary to achieve the desired effect even where higher amounts would not result in unacceptable risks to human or animal health or to the environment.
De godkendte mængder skal ansættes forskelligt, alt efter hvad der kræves og egner sig til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de forskellige steder, der gives godkendelse for.
The authorised amounts must be differentiated according to, and be appropriate to, the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the various areas for which an authorisation is granted.
De doser, der skal anvendes, og antallet af udbringninger må dog ikke give anledning til uønskede virkninger som f.eks. udvikling af resistens.
However, the rates and the number of applications may not give rise to undesirable effects such as the development of resistance.
Medlemsstaterne påser, at der i beslutningerne tages hensyn til principperne for integreret skadedyrsbekæmpelse, når plantebeskyttelsesmidlet skal bruges i situationer, hvor sådanne principper er relevante.
Member States shall ensure that decisions respect the principles of integrated pest control if the plant protection product is intended for use in conditions where these principles are relied on.
Da vurderingen bygger på oplysninger vedrørende et begrænset antal repræsentative arter, skal medlemsstaterne påse, at udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet ikke får langtidsfølger for ikke-målarternes mangfoldighed og diversitet.
Since the evaluation is to be based on data concerning a limited number of representative species, Member States shall ensure that use of plant protection products does not have any long-term repercussions for the abundance and diversity of non-target species.
Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, påser de, at etiketten på plantebeskyttelsesmidlet
Before issuing an authorisation, Member States shall ensure that the label of the plant protection product:
er affattet i henhold til kravene i direktivets artikel 16
fulfils the requirements of Article 16 of this Directive,
endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugerne som krævet i EF-forskrifterne om beskyttelse af arbejdstagerne
also contains the information on protection of users required by Community legislation on worker protection,
navnlig angiver de betingelser eller begrænsninger, der gælder for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 1.1-1.5
specifies in particular the conditions or restrictions under which the plant protection product may or may not be used as referred to in points 1.1 to 1.5,
godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i direktivets artikel 16, stk. 1, litra g) og h) og artikel 10, stk. 1.2, 2.4, 2.5 og 2.6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater.
The authorisation shall mention the particulars indicated in Article 16(1)(g) and (h) of this Directive and Article 10(1.2), (2.4), (2.5) and (2.6) of Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations.
Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen,
Before issuing authorisations, Member States shall:
påser de, at den påtænkte emballage er i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF
ensure that the proposed packaging is in accordance with the provisions of Directive 1999/45/EC;
påser de, at
ensure that:
metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet
the procedures for destruction of the plant protection product,
metoderne til uskadeliggørelse af plantebeskyttelsesmidlets potentielle skadevirkninger i tilfælde af uforsætlig spredning og
the procedures for neutralisation of any adverse effects of the plant protection product if it is accidentally dispersed, and
metoderne til dekontaminering og destruktion af emballagen
the procedures for the decontamination and destruction of the packaging,
er i overensstemmelse med reglerne på området.
are in accordance with the relevant regulatory provisions.
Der kan kun meddeles godkendelse, hvis samtlige krav i punkt 2, »Specifikke principper«, er opfyldt.
No authorisation shall be granted unless all the requirements referred to in point 2 are satisfied.
Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutningstagning som omhandlet i punkt 2.4, ikke er opfyldt til fulde, meddeles der dog kun godkendelse, hvis nyttevirkningen af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse opvejer de eventuelle skadelige virkninger heraf.
However, when one or more of the specific decision-making requirements referred to in point 2.4 are not fully satisfied, authorisations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweigh the possible adverse effects of its use.