natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle registeroplysninger, herunder rådata, som er af kritisk betydning for vævenes og cellernes sikkerhed og kvalitet, skal bevares, så der sikres adgang til de pågældende data i mindst 10 år efter holdbarhedsdatoen, den kliniske anvendelse eller bortskaffelse, jf. dog artikel 9, stk. 2.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
Registre skal opfylde de krav vedrørende tavshedspligt, der er fastsat i artikel 14 i direktiv 2004/23/EF.
Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
Adgang til registre og oplysninger skal begrænses til personer, der er godkendt af den ansvarlige person, og til den kompetente myndighed med henblik på inspektion og kontrolforanstaltninger.
Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.
KVALITETSKONTROL
QUALITY REVIEW
Der skal være indført et auditsystem vedrørende de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Auditten skal gennemføres af kvalificerede og kompetente personer på en uafhængig måde mindst hvert andet år med henblik på at verificere, om de godkendte protokoller og forskrifterne overholdes.
Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements.
Resultater og korrigerende foranstaltninger skal dokumenteres.
Findings and corrective actions must be documented.
Hvis der konstateres afvigelser fra de foreskrevne kvalitets- og sikkerhedsstandarder, skal der iværksættes dokumenterede undersøgelser, som bl.a. omfatter en beslutning om mulige korrigerende og præventive foranstaltninger.
Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions.
Hvad der skal ske med væv og celler, der ikke opfylder kravene, afgøres i henhold til nedskrevne procedurer, som den ansvarlige person har tilsyn med, og resultatet registreres.
The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded.
De pågældende væv og celler skal identificeres, og der skal føres regnskab med dem.
All affected tissues and cells must be identified and accounted for.
Korrigerende foranstaltninger skal dokumenteres, iværksættes og fuldføres rettidigt og effektivt.
Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner.
Efter at der er gennemført præventive og korrigerende foranstaltninger, skal deres effektivitet vurderes.
Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.
Vævscentrene bør have indført procedurer vedrørende kontrol af kvalitetsstyringssystemets ydeevne med henblik på at sikre løbende og systematisk forbedring.
The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.
Krav vedrørende godkendelse af processer til forarbejdning af væv og celler på vævscentrene, jf. artikel 4
Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
Den kompetente myndighed godkender hver enkelt proces til forarbejdning af væv og celler efter at have evalueret kriterierne for donorudvælgelse og udtagningsprocedurer, protokollerne for de enkelte trin i processen, kvalitetsstyringskriterierne samt de endelige kvantitative og kvalitative kriterier for celler og væv.
The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
Evalueringen skal mindst opfylde kravene i dette bilag.
This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.
MODTAGELSE PÅ VÆVSCENTRET
RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT
Når udtagne væv og celler modtages på vævscentret, skal de opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 2006/17/EF.
Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.
BEHANDLING
PROCESSING
Hvis de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, omfatter behandling af væv og celler, skal vævscentrets procedurer opfylde følgende kriterier:
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
De kritiske behandlingsprocedurer skal valideres og må ikke gøre vævene eller cellerne klinisk ineffektive eller skadelige for recipienten.
The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient.
Valideringen skal baseres på undersøgelser, der er gennemført af centret selv, eller på data fra offentliggjorte undersøgelser eller — for veletablerede behandlingsprocedurer — på en retrospektiv evaluering af de kliniske resultater for væv, der er leveret af centret.
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.
Det skal godtgøres, at den validerede proces kan gennemføres konsekvent og effektivt i vævscentrets miljø af personalet.
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.
Procedurerne skal dokumenteres i standardprocedurer, som skal være i overensstemmelse med den validerede metode og med de standarder, der er fastsat i dette direktiv, jf. bilag I, afsnit E, punkt 1-4.
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Det skal sikres, at alle processer gennemføres i overensstemmelse med de godkendte standardprocedurer.
It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.
Anvendes en mikrobiel inaktiveringsprocedure på væv eller celler, skal denne specificeres, dokumenteres og valideres.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
Inden der foretages vigtige ændringer af behandlingen, skal den ændrede proces valideres og dokumenteres.
Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.
Behandlingsprocedurerne skal underkastes en regelmæssig kritisk evaluering for at sikre, at de fortsat frembringer de tilsigtede resultater.
The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
Procedurerne for at kassere væv og celler skal forebygge kontaminering af andre donationer og produkter, procesmiljøet eller personalet.
Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel.
Procedurerne skal overholde nationale forskrifter.
These procedures must comply with national regulations.
OPBEVARING OG FRIGIVELSE AF PRODUKTER
STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS
Hvis de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, omfatter opbevaring og frigivelse af væv og celler, skal det godkendte vævscenters procedurer opfylde følgende kriterier:
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Valg af opbevaringstid skal bl.a. afspejle potentiel forringelse af de påkrævede vævs- og celleegenskaber.
The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.
Der skal være et system for lageropgørelser vedrørende væv og/eller celler, der sikrer, at de ikke kan frigives, før alle krav, der er fastsat i dette direktiv, er opfyldt.
There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied.
Der skal være en standardprocedure med nærmere forskrifter for omstændigheder og ansvarsfordeling og procedurer for frigivelse af væv og celler til distribution.
There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.
Et system til identifikation af væv og celler i alle behandlingstrin på vævscentret skal tydeligt sondre mellem ikke-frigivne produkter (i karantæne) og kasserede produkter.
A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products.
Det skal fremgå af registre, at alle relevante specifikationer er overholdt, inden væv og celler frigives, navnlig at alle aktuelle erklæringer, relevante lægejournaler, behandlingsregistre og testresultater er blevet verificeret i henhold til en nedskrevet procedure af en person, som er godkendt hertil af den ansvarlige person, jf. artikel 17 i direktiv 2004/23/EF.
Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Hvis der anvendes en computer til at frigive laboratorieresultater, bør et revisionsspor angive, hvem der var ansvarlig for frigivelsen.
If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release.
Der skal iværksættes en dokumenteret risikovurdering godkendt af den ansvarlige person, jf. artikel 17 i direktiv 2004/23/EF, for at fastslå, hvad der skal ske med alle opbevarede væv og celler efter indførelsen af eventuelle nye kriterier for donorudvælgelse eller testning eller eventuelle væsentligt ændrede behandlingstrin, som øger sikkerheden eller kvaliteten.
A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
DISTRIBUTION OG TILBAGEKALDELSE
DISTRIBUTION AND RECALL
Hvis de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, omfatter distribution af væv og celler, skal det godkendte vævscenters procedurer opfylde følgende kriterier:
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Kritiske transportbetingelser, f.eks. temperatur og tidsgrænse, fastsættes, så de påkrævede vævs- og celleegenskaber bevares.
Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Beholderen/pakningen skal være sikker og sikre, at vævet og cellerne bevares under de specificerede forhold.
The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions.
Alle beholdere og pakninger skal valideres som værende egnet til formålet.
All containers and packages need to be validated as fit for purpose.
Vævscentre skal have godkendt personale, der kan vurdere behovet for tilbagekaldelse og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger.
There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvarsfordeling og foranstaltninger, der skal træffes.
An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Proceduren skal også omfatte underretning af den kompetente myndighed.
This must include notification to the competent authority.
Der skal inden for tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante væv og celler, herunder eventuel tilbagesporing.
Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back.
Formålet med undersøgelsen er at identificere den donor, der kan have været den medvirkende årsag til reaktionen hos recipienten, og tilbagekalde alle tilgængelige væv og celler fra den pågældende donor samt underrette modtagere og recipienter af væv og celler, der er udtaget fra samme donor, hvis der er en risiko.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Der skal være procedurer for håndtering af forespørgsler om væv og celler.
Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells.
Reglerne for allokering af væv og celler til bestemte patienter eller sundhedsinstitutioner skal være dokumenterede og efter anmodning stilles til rådighed for de pågældende.
The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request.
Der skal være et dokumenteret system til håndtering af returnerede produkter, herunder eventuelle kriterier for at indlemme dem i lageropgørelsen.
A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.
ENDELIG MÆRKNING MED HENBLIK PÅ DISTRIBUTION
FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION
På primærbeholderen med væv/celler anføres følgende:
The primary tissue/cell container must provide:
Vævs-/celletype, vævets/cellernes identifikationsnummer/-kode og lot- eller batchnummer, hvis det er relevant.
type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;
Identifikation af vævscentret.
identification of the tissue establishment;
Holdbarhedsdato.
expiry date;
Ved autolog donation skal dette anføres (»Alene beregnet til autolog anvendelse«), og donoren/recipienten skal identificeres.
in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified;
Ved modtagerbestemte donationer skal det på mærkesedlen angives, hvem donationen er bestemt til.
in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient;
Hvis væv og celler vides at være positive for en relevant markør for en smitsom sygdom, skal de mærkes med »BIOLOGISK FARE«.
when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as: BIOLOGICAL HAZARD.
Hvis der ikke er plads til oplysningerne omhandlet i litra d) og e) på primærbeholderens mærkeseddel, anføres de på en særskilt følgeseddel, der ledsager primærbeholderen.
If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
Følgesedlen skal pakkes sammen med primærbeholderen på en måde, der sikrer, at de er sammen til stadighed.
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.
Mærkesedlen eller ledsagedokumenterne skal rumme følgende oplysninger:
The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation:
Beskrivelse (definition) og, hvis det er relevant, størrelsen af vævs- eller celleproduktet.
description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product;
Morfologi og funktionsdata, hvis det er relevant.
morphology and functional data where relevant;
Vævenes/cellernes distributionsdato.
date of distribution of the tissue/cells;
Biologiske bestemmelser, der er udført på donor, og resultaterne.
biological determinations carried out on the donor and results;
Anbefalinger med hensyn til opbevaring.
storage recommendations;
Instrukser for åbning af beholder, pakning og eventuel påkrævet håndtering/rekonstitution.
instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution;
Holdbarhedsdato efter åbning/håndtering.
expiry dates after opening/manipulation;
Instrukser for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, jf. artikel 5 og 6.
instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6;
Forekomst af potentielt skadelige restkoncentrationer (f.eks. antibiotika og ethylenoxid).
presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc).
EKSTERN MÆRKNING AF TRANSPORTCONTAINEREN
EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
Ved transport skal primærbeholderen anbringes i en transportcontainer, der som et minimum forsynes med følgende oplysninger:
For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information:
Identifikation af det vævscenter, produktet hidrører fra, herunder adresse og telefonnummer.
identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number;
Identifikation af det organ med ansvar for anvendelse på mennesker, produktet sendes til, herunder adresse og telefonnummer.
identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;
En erklæring om, at pakningen indeholder humane væv/celler og angivelsen »FORSIGTIG«.
a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE;
Hvis der kræves levende celler, for at transplantationen kan fungere, f.eks. stamceller, kønsceller og embryoner, skal følgende angives: »MÅ IKKE BESTRÅLES«.
where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added: ‘DO NOT IRRADIATE’;
Anbefalede transportforhold (f.eks. »opbevares køligt« og »holdes i opret position«).
recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.);
Sikkerhedsinstrukser/kølemetode (i de relevante tilfælde).
safety instructions/method of cooling (when applicable).
Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Vævscenter
Tissue establishment
Berørt person (recipient eller donor)
Individual affected (recipient or donor)
Dato og sted for udtagning eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Entydigt donationsidentifikationsnummer
Unique Donation identification number
Dato for den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (år/måned/dag)
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Vævs-/celletype, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger, der er mistanke om
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger
Conclusions of serious adverse reactions investigation
Entydigt donationsidentifikationsnummer
Unique donation identification number
Hvis ja, specificér venligst
If Yes, Specify
Fuldstændig helbredelse
Complete recovery
Lette sequelae
Minor sequelae
Alvorlige sequelae
Serious sequelae
Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner
Outcome of the investigation and final conclusions
Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger
Recommendations for preventive and corrective actions
Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige uønskede hændelser
Rapid notification for suspected serious adverse events
Alvorlig uønsket hændelse, der kan påvirke vævs og cellers kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i forbindelse med:
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Vævs- og cellefejl
Tissues and cells defect
Udtagning
Procurement
Konklusion om undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
FORMAT FOR ÅRLIG INDBERETNING
ANNUAL NOTIFICATION FORMAT
Indberetningsperiode 1. januar-31. december (år)
Reporting date 1 January-31 December (year)
Antal alvorlige bivirkninger pr. vævs- og celletype (eller produkt i kontakt med væv og celler)
Number of serious adverse reaction(s) per type of tissue and cell (or product in contact with the tissues and cells)
Vævs-/celletype (eller produkt i kontakt med væv og celler)
Type of tissue/cell (or product in contact with the tissues and cells)
Antal alvorlige bivirkninger
Number of serious adverse reaction(s)
Samlet antal distribuerede væv/celler af denne type (hvis tallet kendes)
Total number of tissues/cells of this type distributed (if available)
Samlet antal distribuerede væv og celler (inkl. vævs- og celletyper, for hvilke der ikke er indberettet alvorlige bivirkninger):
Total number of tissues and cells distributed (including type of tissue and cell for which no serious adverse reactions were reported):
Antal berørte recipienter (samlet antal recipienter):
Number of recipients affected (total number of recipients):
De indberettede alvorlige bivirkningers karakter
Nature of the serious adverse reactions reported
Samlet antal alvorlige bivirkninger
Total number of serious adverse reaction(s)
Overført bakterieinfektion
Transmitted bacterial infection
Overført virusinfektion
Transmitted viral infection
Andet (specificeres)
Other (Specify)
Overført parasitinfektion
Transmitted parasitical infection
Overførte ondartede sygdomme
Transmitted malignant diseases
Andre overførte sygdomme
Other disease transmissions
Andre alvorlige reaktioner (specificeres)
Other serious reactions (Specify)
Format for årlig indberetning af alvorlige uønskede hændelser
Annual notification format for serious adverse events
Samlet antal behandlede væv og celler
Total number of tissues and cells processed
Samlet antal alvorlige uønskede hændelser, der kan påvirke vævs og cellers kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i forbindelse med:
Total number of serious adverse events, which may have affected quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Vævs- og cellefejl (specificeres)
Tissues and cells defect (specify)
Fejl ved udstyret (specificeres)
Equipment failure (specify)
Menneskelig fejl (specificeres)
Human error (specify)
Oplysninger om de data om donor/recipient, der som minimum skal opbevares, jf. artikel 9
Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9
AF VÆVSCENTRE
BY TISSUE ESTABLISHMENTS
Donoridentifikation
Donor identification
Donoridentifikation skal mindst omfatte følgende:
Donation identification that will include at least: