natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til støtte for anvendelsen af disse kriterier bør der opstilles vejledende noter til brug for medlemsstaterne til sikring af, at de nationale kompetente myndigheder gennemfører deres foreløbige vurdering på fyldestgørende måde og giver brugerne fyldestgørende oplysninger om, hvad deres ansøgninger skal indeholde.
The application of those criteria should be facilitated through the provision of guidance notes for Member States, as an aid to ensuring that the national competent authorities carry out their preliminary assessment in an appropriate manner and provide appropriate information to users as to the content of dossiers to be submitted.
De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det i medfør af artikel 21 i direktiv 90/219/EØF nedsatte udvalg —
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 21 of Directive 90/219/EEC,
De vejledende noter i bilaget til denne beslutning skal anvendes som et supplement til bilag II, del B, til direktiv 90/219/EØF.
The guidance notes set out in the Annex to this Decision shall be used to supplement part B of Annex II to Directive 90/219/EEC.
EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1.
OJ L 117, 8.5.1990, p. 1.
EFSA Journal (2003) 18, 1-15.
The EFSA Journal (2003) 18, pp. 1 to 15.
BILAG
ANNEXE
Vejledende noter til supplering af bilag II, del B, til direktiv 90/219/EØF
Notes explicatives complétant l’annexe II, partie B, de la directive 90/219/CEE
En given type GMM kan kun optages i bilag II, del C, når både de generelle og specifikke kriterier i bilag II, del B, er opfyldt.
Seuls les types de MGM qui satisfont aux critères généraux et aux critères spécifiques énoncés dans la partie B de l’annexe II sont jugés recevables pour figurer dans la partie C de l’annexe II.
Alle GMM'er, der er optaget i bilag II, del C, vil blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, sammen med en beskrivelse af deres kendetegn eller referencekilder.
Tous les MGM figurant dans la partie C de l’annexe II seront publiés au Journal officiel, accompagnés de leurs caractéristiques d’identification ou sources de référence appropriées.
Ved undersøgelsen af, om en type GMM kan optages i bilag II, del C, skal der tages hensyn til alle de bestanddele og i givet fald den proces, der er anvendt til at konstruere GMM'en.
Pour déterminer si un type de MGM peut être inscrit à l’annexe II, partie C, il y a lieu d’examiner tous les éléments et, le cas échéant, le processus utilisé pour construire le MGM.
Det skal bemærkes, at selv om samtlige aspekter skal tages i betragtning, er det kun egenskaberne ved den endelige GMM, som vil blive vurderet på grundlag af kriterierne i bilag II, del B. Hvis alle bestanddelene af en given GMM undersøges hver for sig og vurderes som sikre, er det sandsynligt, at GMM'en vil opfylde sikkerhedskriterierne.
Il convient de signaler que, même si tous les aspects doivent être pris en considération, seules les propriétés du MGM seront examinées au regard des critères énoncés à l’annexe II, partie B. Si tous les constituants du MGM ont été examinés individuellement et jugés sans danger, il est probable que le MGM satisfera aux critères d’innocuité.
Dette bør imidlertid ikke anses for givet og skal undersøges nøje.
Cela ne doit cependant pas être considéré comme acquis et cette hypothèse doit être vérifiée avec soin.
Fremstilles der GMM'er som mellemstadier i produktionen af en endelig GMM, bør også disse mellemstadier vurderes på grundlag af kriterierne i bilag II, del B, for at hver enkelt type kan undtages fra direktivet, hvorved undtagelse af hele den indesluttede anvendelse reelt kan accepteres.
Si des MGM intermédiaires sont produits pour obtenir un MGM définitif, ces intermédiaires doivent aussi être examinés au regard des critères de l’annexe II, partie B, pour chaque type considéré, afin d’exclure de facto l’utilisation confinée dans son ensemble.
Medlemsstaterne bør sikre, at de nedenstående retningslinjer anvendes, dels af brugerne som hjælp til at opfylde de nævnte kriterier, når de udarbejder ansøgningsmateriale til dokumentation for, at typer af GMM’er, der skal optages i bilag II, del C, er sikre for menneskers sundhed og miljøet, dels af de nationale kompetente myndigheder, når de vurderer, om kriterierne er opfyldt.
Les États membres doivent veiller à ce que les présentes lignes directrices soient appliquées par les utilisateurs, afin de faciliter le respect des critères lors de la préparation des dossiers établissant l’innocuité des types de MGM à inscrire dans la partie C de l’annexe II, ainsi que par les autorités nationales compétentes pour évaluer le respect de la réglementation.
Ansøgningerne bør indeholde detaljerede og dokumenterede oplysninger, ud fra hvilke medlemsstaterne kan vurdere, om erklæringerne vedrørende GMM’ernes sikkerhed opfylder kriterierne.
Les dossiers doivent contenir des éléments de preuve précis et concrets pour permettre aux États membres de vérifier que les déclarations concernant l'innocuité des MGM au regard des critères susmentionnés sont justifiées.
I tilfælde af videnskabelig usikkerhed bør der anvendes en forsigtig tilgang, og kun hvis der foreligger overbevisende dokumentation for, at kriterierne er opfyldt, vil der blive taget stilling til, om de pågældende GMM’er kan undtages fra direktivet.
Il conviendra d’appliquer le principe de précaution en cas d’incertitude scientifique, et aucune exemption ne sera envisagée pour un MGM en l'absence de preuves convaincantes du respect de ces critères.
Den nationale kompetente myndighed, der modtager en sådan ansøgning, bør, når den har sikret sig, at kriterierne er opfyldt, videresende den til Kommissionen, som bør høre det i direktivets artikel 21 omhandlede udvalg om, hvorvidt den pågældende GMM bør optages i direktivets bilag II, del C. Tillæg 1 til nærværende retningslinjer indeholder definitioner på de anvendte termer.
L’autorité nationale compétente qui reçoit un dossier à cet effet doit, après s’être assurée du respect des critères, transmettre ce dossier à la Commission qui, à son tour, consulte le comité institué par l’article 21 de la directive au sujet de l’inscription du MGM en question à l’annexe II, partie C. Les définitions des termes utilisés sont données dans l’appendice 1.
GENERELLE KRITERIER
CRITERES GÉNÉRAUX
Verifikation/autentifikation af stammen
Vérification/authentification de la souche
Stammens identitet bør være kendt og verificeret, og vektorens/insertets struktur og funktion i den endelige GMM bør være velkarakteriseret.
L'identité de la souche doit être établie et authentifiée, et le vecteur ou insert bien caractérisé en ce qui concerne sa structure et sa fonction telles qu’elles apparaissent dans le MGM final.
Detaljerede oplysninger om stammens historie (herunder de genetiske modifikationer) er nyttige for risikovurderingen.
Un historique détaillé de la souche (et de ses modifications génétiques) est très utile pour évaluer l’innocuité.
Det taksonomiske forhold til kendte, nært beslægtede skadelige mikroorganismer bør kendes, da dette kan give oplysninger om mulige skadelige egenskaber, der normalt ikke udtrykkes, men som vil kunne udtrykkes som følge af den genetiske modifikation.
Il convient de connaître les liens taxinomiques avec les micro-organismes apparentés, connus et nocifs, car cela peut renseigner sur d'éventuelles caractéristiques nocives qui ne s’expriment pas en temps normal, mais qui pourraient s'exprimer du fait de la modification génétique.
Eukaryote celle- og vævsdyrkningssystemers identitet verificeres i overensstemmelse med internationale klassifikationer (f.eks. ATCC).
Les systèmes de culture de cellules et de tissus eucaryotes doivent être vérifiés afin d’en établir l’identité suivant les critères de classifications internationales (par exemple: ATCC).
Relevant litteratur (f.eks. Bergeys Manual of Determinative Bacteriology, videnskabelige afhandlinger og tidsskrifter, oplysninger fra virksomheder, der leverer DNA) bør gennemgås for oplysninger om historie og om sikkerhed, taksonomi, fænotype- og genmarkører.
Les renseignements historiques, les comptes rendus de sécurité, les détails taxinomiques et les données sur les marqueurs phénotypiques et génétiques doivent être recherchés dans la littérature pertinente (par exemple: Bergey's Manual of Determinative Bacteriology, articles et revues scientifiques, et informations données par les sociétés qui fournissent l'ADN).
Der kan også indhentes nyttige oplysninger fra kultursamlinger og organisationer for kultursamlinger, som f.eks. World Federation of Culture Collections (WFCC), som udgiver World Directory of Collections of Cultures of Micro-organisms, og European Culture Collections Organisation (ECCO).
Des renseignements utiles peuvent aussi être obtenus auprès des collections de cultures et des associations de collections de cultures telles que la Fédération mondiale des collections de cultures (FMCC) qui publie le répertoire mondial des collections de cultures de micro-organismes, et l’Organisation européenne des collections de cultures (ECCO).
Store europæiske kultursamlinger, som opbevarer omfattende grupper af mikroorganismer, bør også tages i betragtning.
Les grandes collections de cultures européennes qui conservent de vastes groupes de micro-organismes doivent également être prises en considération.
For nye isolater eller stammer, som ikke er undersøgt til bunds, bør eventuelle ubesvarede spørgsmål behandles i forbindelse med de test, der gennemføres for at bekræfte GMM'ens identitet.
Dans le cas d'un nouvel isolat ou d'une souche n'ayant pas été étudiée à fond, toutes les questions restées en suspens devront trouver une réponse grâce aux tests effectués pour confirmer l'identité du MGM.
Denne situation kan opstå, hvis GMM-stammen adskiller sig markant fra den eller de parentale stammer, f.eks. hvis GMM'en er dannet ved cellefusion eller ved gentagne genetiske modifikationer.
La question de l'identité pourrait en effet se poser lorsque la souche du MGM diffère notablement de la ou des souches parentes, par exemple, lorsque le MGM est issu d'une fusion cellulaire ou lorsqu'il résulte de multiples modifications génétiques.
Test, der skønnes nødvendige for at bekræfte stammens identitet, kan omfatte morfologi, farvning, elektronmikroskopi, serologi, ernæringsprofiler baseret på udnyttelse og/eller nedbrydning, iso-enzymanalyse, protein- og fedtsyreprofiler, GC-koncentration, DNA/RNA-fingeraftryk, amplifikation af taxon-specifikke DNA/RNA-sekvenser, gen-probing, hybridisering med rRNA-specifikke DNA-prober og DNA/RNA-sekventering.
Les tests qui permettent de confirmer l’identité de la souche font appel aux méthodes suivantes: morphologie, coloration, examen au microscope électronique, typage sérologique, profils nutritionnels fondés sur l'utilisation et/ou la dégradation, analyse des isoenzymes, profil protéique et des acides gras, pourcentage des bases C + G, empreintes ADN/ARN, amplification de séquences ADN/ARN spécifiques, analyse par sondes génétiques, hybridation avec des sondes à ADN spécifiques de l’ARNr, et séquençage des acides nucléiques.
Resultaterne af sådanne test skal dokumenteres.
Les résultats de ces tests doivent être dûment étayés.
De bedste vilkår for identifikation af generne i GMM’en foreligger, hvis vektorens og insertets fuldstændige nukleotidsekvens kendes.
La situation idéale pour l’identification des gènes présents dans le MGM final est lorsque la séquence complète de nucléotides du vecteur ou de l'insert est connue.
Herved kan funktionen af hver enkelt genetisk enhed forklares.
La fonction de chaque unité génétique peut alors être expliquée.
Vektor og insert bør så vidt muligt kun omfatte de genetiske sekvenser, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede funktion. Dette mindsker sandsynligheden for, at skjulte funktioner indføres og udtrykkes, eller at der overføres uønskede træk.
La taille du vecteur et de l'insert doit se limiter autant que possible aux séquences génétiques nécessaires pour remplir la fonction voulue, de manière à réduire le risque d'introduction et d'expression de fonctions cryptiques ou d’acquisition de caractéristiques génétiques non souhaitées.
Dokumenteret bevis for sikkerhed
Attestation de l’innocuité
Der bør forelægges dokumenteret bevis for sikker brug af GMM’en. F.eks. resultater fra tidligere udførte test, oplysninger fra litteratursøgning eller dokumenterede erfaringer med organismens sikkerhed.
Il convient d’apporter la preuve de la sécurité d'utilisation du MGM en produisant des résultats d'essais antérieurs, des données tirées de la littérature ou des comptes rendus attestant l’innocuité de l'organisme.
Det skal bemærkes, at langvarig sikker anvendelse ikke nødvendigvis er bevis for sikkerhed, navnlig ikke, hvis GMM'en har været anvendt under stærkt kontrollerede betingelser af hensyn til sikkerheden.
Il est à noter qu’une sécurité d'utilisation attestée ne prouve pas nécessairement l’innocuité du MGM, notamment lorsque celui-ci a été utilisé dans des conditions rigoureusement contrôlées pour des raisons de sécurité.
Dokumenteret bevis for recipientstammens eller den parentale stammes sikkerhed vil være en afgørende faktor ved vurderingen af, om en GMM opfylder sikkerhedskriteriet.
L'attestation dûment établie de l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale est déterminante pour décider si un MGM satisfait au critère d’innocuité.
GMM'en kan imidlertid afvige betydeligt fra den eller de parentale organismer i henseender, som kan have betydning for sikkerheden, og sådanne afvigelser skal undersøges.
Le MGM peut toutefois différer notablement de ses parents et il faut donc vérifier que ces différences n'affectent pas la sécurité.
Der bør udvises særlig forsigtighed, hvis formålet med den genetiske modifikation var at fjerne et skadeligt eller patogent træk fra recipientstammen eller den parentale stamme.
Une prudence particulière s'impose si la modification génétique visait à éliminer une caractéristique nuisible ou pathogène de la souche réceptrice ou parentale.
For at godtgøre sikkerheden bør der i sådanne tilfælde forelægges dokumenteret bevis for, at skadelige eller potentielt skadelige træk faktisk er fjernet.
Dans ce cas, des documents prouvant clairement la suppression effective des caractéristiques nuisibles ou potentiellement nuisibles doivent être produits pour établir l’innocuité.
Hvis der ikke foreligger data om den pågældende recipientstamme eller parentale stamme, kan data om den pågældende art anvendes.
En l'absence de données sur la souche réceptrice ou parentale considérée, il est possible d’utiliser les données rassemblées pour l'espèce.
Ledsaget af en litteraturoversigt og taksonomiske undersøgelser af stammevariationen inden for den pågældende art kan disse data anvendes som bevis for sikkerheden ved den pågældende recipientstamme eller parentale stamme.
Ces données, complétées par un examen de la littérature et une étude taxinomique de la variation de la souche au sein de l’espèce, peuvent permettre de prouver l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale concernée.
Er der ikke adgang til oplysninger, som kan bevise sikkerheden ved GMM'en, skal der udføres test med henblik herpå.
En l’absence d’informations permettant de prouver l’innocuité, les tests appropriés devront être effectués pour établir l’innocuité du MGM.
Genetisk stabilitet
Stabilité génétique
Den genetiske modifikation må ikke øge GMM'ens stabilitet i miljøet i forhold til den ikke-modificerede mikroorganisme, hvis dette kan have negative konsekvenser.
La modification génétique ne doit pas rendre le MGM plus stable que le micro-organisme de départ si cela risque d’avoir des effets nuisibles.
Hvis manglende stabilitet ved den genetiske modifikation kan mindske sikkerheden, skal der forelægges bevis for stabilitet.
Lorsque la sécurité est susceptible d’être compromise par une instabilité de la modification génétique, il convient de prouver la stabilité du MGM.
Dette gælder navnlig i tilfælde, hvor der er indført en inaktiverende mutation i GMM'en med henblik på at reducere skadelige egenskaber.
Cette remarque vaut en particulier lorsque le MGM a fait l’objet d’une mutation inactivante pour atténuer des propriétés nocives.
SPECIFIKKE KRITERIER
CRITÈRES SPÉCIFIQUES
Ikke-patogen
Absence de pathogénicité
GMM'en må ikke kunne fremkalde sygdom hos eller skade sunde mennesker, dyr eller planter under normale betingelser eller som følge af med rimelighed forudselige hændelser, såsom nålestik, utilsigtet indtagelse, udsætning for aerosol og udslip, hvorved miljøet udsættes for organismen.
Le MGM ne doit pas être capable de provoquer des maladies ou des effets nuisibles chez l’homme, les végétaux ou les animaux sains, dans des conditions normales d’utilisation ou à la suite d'un incident relativement prévisible comme une blessure par piqûre d'aiguille, une ingestion accidentelle, une exposition à un aérosol et une dissémination entraînant une exposition de l'environnement.
Er der øget sandsynlighed for, at personer med nedsat immunforsvar udsættes for GMM’en, f.eks. hvis GMM’en skal anvendes i klinisk sammenhæng, bør de mulige virkninger af denne udsætning tages i betragtning ved den samlede vurdering af sikkerheden ved den pågældende GMM.
S'il existe une probabilité que des individus immunodéprimés soient exposés au MGM, par exemple lorsque le MGM est destiné à être utilisé dans un environnement clinique, il y a lieu de tenir compte des effets possibles de cette exposition pour évaluer l'innocuité générale de cet MGM.
Litteraturundersøgelser og baggrundsoplysninger, der er indsamlet med henblik på de generelle kriterier, kan formodes at indeholde mange af de oplysninger, der kræves her.
Les recherches bibliographiques et les informations de base rassemblées pour l’examen des critères généraux devraient fournir la plupart des informations requises pour la présente évaluation.
Historiske data om håndtering af og sikkerheden ved den pågældende art og nært beslægtede stammer bør undersøges.
Il convient également d’étudier les données relatives aux consignes de manipulation et de sécurité prescrites pour l’espèce considérée et les souches proches.
Også lister over menneske-, dyre- og plantepatogener bør undersøges.
La consultation des listes d’organismes pathogènes pour l’homme, pour les animaux ou pour les plantes est également conseillée.
Eukaryote virale vektorer kan kun optages i bilag II, del C, hvis de ikke medfører skadelige virkninger på menneskers sundhed og miljøet.
Les vecteurs viraux eucaryotes dont l’inscription à l’annexe II, partie C, est envisagée ne doivent pas provoquer d'effets nocifs pour l'homme et pour l'environnement.
Deres oprindelse bør kendes såvel som mekanismen for deres svækkelse og de pågældende egenskabers stabilitet.
Leur origine doit être connue, de même que les mécanismes permettant de les atténuer et de stabiliser les caractères concernés.
Er det praktisk muligt, bør tilstedeværelsen af sådanne egenskaber ved virusset bekræftes før og efter modifikationen.
Il convient autant que possible de confirmer la présence de tels caractères dans le virus, avant et après la modification.
Bruges sådanne vektorer, bør der kun anvendes deletionsmutationer.
Avec de tels vecteurs, il est préférable de ne recourir qu’à des mutations par délétion.
Konstruktioner, hvor der anvendes DNA- eller RNA-vektorer fra virus i dyrkede celler brugt som værter, kan også komme på tale, forudsat at ingen smitsomme virus er involveret heri eller kan dannes.
Les constructions utilisant des vecteurs viraux à ADN ou ARN issus de cultures de cellules hôtes où aucun virus infectieux n'est utilisé ou susceptible d'être produit sont également envisageables.
Det kan anses for usandsynligt, at ikke-virulente stammer af kendte patogene arter, såsom levende humane og animalske vacciner, vil fremkalde sygdom, og de opfylder således kriterierne for optagelse i bilag II, del C, forudsat:
On peut considérer que les souches non virulentes d'espèces pathogènes avérées, comme les vaccins vivants pour l'homme et l'animal, ne posent pas de risque sanitaire et qu'elles remplissent donc les critères de l'annexe II, partie B, pour autant que:
at den ikke-virulente stamme erfaringsmæssigt er sikker, uden negative virkninger for menneskers, dyrs eller planters sundhed (litteraturoversigt), eller
l’innocuité de la souche soit établie et l’absence d’effets néfastes pour l'homme, l'animal ou l'environnement attestée (littérature), ou que
at stammen stabilt mangler genmateriale, der determinerer virulens, eller har stabile mutationer, der vides at reducere virulens tilstrækkeligt (patogenicitetstest, genetiske undersøgelser — genprober, fag- og plasmid-detektion, restriktionsenzym-kortlægning, sekventering, proteinprober), og for hvilke der foreligger fyldestgørende bevis for sikkerhed.
la souche présente un déficit stable en facteurs génétiques de virulence ou ait subi des mutations stables dont on sait qu'elles atténuent suffisamment la virulence (tests de pathogénicité, analyse génétique, sondes génétiques, détection de phages et de plasmides, cartographie de restriction, séquençage, sondes protéiques), et que son innocuité soit suffisamment attestée.
Risikoen for reversion af gendeletion eller mutation som følge af ny genoverførsel bør tages i betragtning.
Le risque de réversion d’une délétion ou d’une mutation de gène par un nouveau transfert de gène doit être pris en considération.
Hvis de krævede oplysninger ikke fremgår af litteraturundersøgelser og taksonomiske undersøgelser, bør der udføres patogenicitetstest af den pågældende mikroorganisme.
Si une étude bibliographique et taxonomique ne livre pas les informations voulues, il convient de soumettre le micro-organisme aux tests de pathogénicité appropriés.
Disses test bør udføres på GMM'en; i visse tilfælde kan test af recipientstammen/den parentale stamme dog være tilstrækkelige.
Ces tests doivent être réalisés sur le MGM, mais il peut se révéler opportun, dans certains cas, d'effectuer des tests sur la souche hôte ou parentale.
Hvis GMM'en imidlertid afviger stærkt fra den eller de parentale organismer, er det vigtigt at undgå falske konklusioner med hensyn til fravær af patogenicitet.
Lorsque le MGM diffère considérablement de l'organisme ou des organismes dont il dérive, il faut veiller à ne pas tirer de conclusions hâtives quant à son absence de pathogénicité.
Eksempler på recipientstammer eller parentale stammer af mikroorganismer, som kan bruges til fremstilling af GMM'er, der vil kunne tages i betragtning med henblik på optagelse i bilag II, del C:
Voici quelques exemples de souches réceptrices ou parentales permettant d'obtenir des MGM susceptibles de satisfaire aux critères requis pour pouvoir figurer dans la partie C de l’annexe II:
Tilstrækkeligt svækkede derivater af bakteriestammer, f.eks. Escherichia coli K12 og Staphylococcus aureus 83254, hvis vækst og overlevelse afhænger af tilførsel af næringsstoffer, som ikke findes hos mennesker eller i miljøet uden for kulturmedier (f.eks. behov for diaminopimelinsyre, thymin-auxotrofi).
dérivés de souches bactériennes suffisamment inactivées, comme Escherichia coli K12 et Staphylococcus aureus 83254, dont la croissance et la survie dépendent de l'apport de nutriments absents chez l'homme ou dans l'environnement en dehors du milieu de culture (par exemple: besoins en acide diaminopimélique et en thymine),
Eukaryote celle- og vævsdyrkningssystemer (planter eller dyr, herunder pattedyr) kan anses for at være passende svækkede værter.
les cultures de cellules et de tissus eucaryotes (végétaux ou animaux, y compris de mammifères) peuvent également être considérées comme des hôtes suffisamment inactivés.
GMM'er baseret på sådanne celler bør opfylde de andre her anførte kriterier (f.eks. ingen skadelige medfølgende agenser og ikke-mobiliserbare vektorer).
Les MGM dérivés de ces cellules doivent remplir les autres critères mentionnés dans le présent document (absence d'agents adventices nuisibles et vecteurs non mobilisables),