natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da de gebyrer, der fastsættes i denne forordning, er maksimumsgebyrer, bør bestyrelsen især udarbejde detaljerede klassifikationer og fortegnelser over nedsatte gebyrer for visse tjenester, som er omhandlet i forordningen.
In particular, since the levels of fees laid down in this Regulation are set as maximum fees, the Management Board should establish, for certain services for which this is laid down in the Regulation, detailed classifications and lists of reduced fees.
Eksekutivdirektøren bør også have kompetence til i ekstraordinære tilfælde at træffe beslutning om nedsættelse af gebyrerne, særlig i enkeltstående tilfælde for bestemte lægemidler, og når en nedsættelse er nødvendig af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed.
The Executive Director should also keep the competence to decide, in exceptional circumstances, on reductions of the fees, in particular as regards certain cases related to specific medicinal products and where a reduction is necessary for imperative reasons of public or animal health.
Ligeledes bør eksekutivdirektøren have mulighed for at træffe beslutning om fritagelser fra pligten til at betale et gebyr, når der er tale om lægemidler til behandling af sjældne sygdomme eller til behandling af sygdomme hos mindre udbredte dyrearter, og når der er tale om tilføjelse af dyrearter i forbindelse med fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i henhold til proceduren i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler [6].
Likewise, the Executive Director should have the possibility to decide on exemptions from the obligation to pay a fee in the case of medicinal products for the treatment of rare diseases, for the treatment of diseases affecting minor animal species and for the addition of animal species in the case of the determination of maximum residue limits in accordance with the procedure laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [6].
I overensstemmelse med artikel 70, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 er betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand, ikke omfattet af nærværende forordning.
In accordance with Article 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004, the circumstances under which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee or receive administrative assistance are not to be covered by this Regulation.
For at give mulighed for en øjeblikkelig opførelse på budgettet bør gebyrerne forfalde på datoen for afslutningen af den administrative behandling, men med en betalingsfrist på et bestemt antal dage.
In order to allow an immediate budgetisation, the fees should be due on the date of validation but should be payable within a certain number of days.
Der bør fastsættes bestemmelser om, at der skal aflægges beretning om erfaringerne med gennemførelsen af denne forordning, og at niveauet for gebyrerne om nødvendigt kan ændres.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained and to review, if necessary, the level of the fees.
Der bør indføres en indekseringsordning med henblik på automatisk tilpasning af gebyrerne efter de officielle inflationstal.
It is appropriate to include an indexation mechanism for automatically adjusting the fees in relation to official inflation rates indices.
For at skabe konsekvens bør denne forordning finde anvendelse fra det tidspunkt, hvor forordning (EF) nr. 726/2004 træder fuldt ud i kraft.
For the sake of consistency, this Regulation should apply at the same time as the full entering into force of Regulation (EC) No 726/2004.
Den bør ikke anvendes på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet på det tidspunkt, hvorfra den finder anvendelse.
It should not apply to valid applications pending at the time of its application.
Forordning (EF) nr. 297/95 bør ændres i overensstemmelse hermed —
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly,
Forordning (EF) nr. 297/95 ændres således:
Regulation (EC) No 297/95 shall be amended as follows:
Artikel 1, stk. 2, affattes således:
the second paragraph of Article 1 shall be replaced by the following:
»Gebyrerne fastsættes i euro.«
‘The amounts of these fees shall be laid down in euro.’;
»Humanlægemidler, der er omfattet af proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004b) Stk. 1 ændres således:
‘Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004(b) paragraph 1 is amended as follows:
Litra a), første og andet afsnit, affattes således:
in point (a) the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
»Standardgebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager 232000 EUR. Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
‘A full fee of EUR 232000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Gebyret forhøjes med 23200 EUR for hver enkelt yderligere styrke og/eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning.
The fee shall be increased by EUR 23200 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt yderligere styrke og/eller lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.«
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.’;
Nedsat gebyr
Reduced fee
Der opkræves et nedsat gebyr på 90000 EUR for ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, og artikel 10c i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
A reduced fee of EUR 90000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(1) and (3), and Article 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
De i første og andet afsnit omhandlede gebyrer forhøjes med 9000 EUR for hver yderligere styrke eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 9000 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Denne gebyrforhøjelse dækker en enkelt yderligere styrke eller lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.
De i første og andet afsnit omhandlede nedsatte gebyrer forhøjes med 5800 EUR for hver yderligere pakningsstørrelse af samme styrke og lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Udvidelsesgebyr
Extension fee
Der opkræves et gebyr på 69600 EUR for hver udvidelse af en allerede udstedt markedsføringstilladelse som defineret i bilag II til Kommissionens forordning (EF) 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.
An extension fee of EUR 69600 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, which has already been granted.
For visse udvidelser opkræves der uanset første afsnit et nedsat gebyr på mellem 17400 EUR og 52200 EUR. Disse udvidelser fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2, i nærværende forordning.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain extensions. Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Udvidelsesgebyret og det nedsatte udvidelsesgebyr forhøjes med 5800 EUR for hver yderligere pakningsstørrelse, der forelægges samtidig med ansøgningen om udvidelse.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.
Litra a), første afsnit, affattes således:
in point (a) the first subparagraph shall be replaced by the following:
»Der opkræves et kategori I-ændringsgebyr for en mindre ændring af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1085/2003.
‘A Type I variation fee shall apply for a minor variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1085/2003.
For ændringer af kategori IA udgør gebyret 2500 EUR. For ændringer af kategori IB udgør gebyret 5800 EUR.«
For Type IA variations, the fee shall be EUR 2500. For Type IB variations, the fee shall be EUR 5800.’;
Litra b), første afsnit, erstattes af følgende:
in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following:
»Der opkræves et kategori II-ændringsgebyr på 69600 EUR for en større ændring af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1085/2003.
‘A Type II variation fee of EUR 69600 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
For visse ændringer opkræves der uanset første afsnit et nedsat kategori II-ændringsgebyr på mellem 17400 EUR og 52200 EUR. Disse ændringer fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2, i nærværende forordning.«
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain variations. Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.’;
Stk. 4 ændres således:
paragraph 4 is amended as follows:
Det eksisterende afsnit affattes således:
the sole subparagraph shall be replaced by the following:
»Uanset første afsnit opkræves der et nedsat kontrolgebyr for visse kontroller alt efter kontrollens omfang og art og ud fra de betingelser, der er fastlagt i henhold til artikel 11, stk. 2.«
‘By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).’;
For visse typer lægemidler opkræves der uanset første afsnit et nedsat årligt gebyr på mellem 20800 EUR og 62400 EUR. Disse lægemidler fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.«
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 20800 to EUR 62400 shall apply for certain types of medicinal products. Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Humanmedicinske lægemidler, der er omfattet af procedurerne i direktiv 2001/83/EF
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 2001/83/EC
Behandlingsgebyr
Referral fee
Der opkræves et behandlingsgebyr på 58000 EUR, når procedurerne i artikel 30, stk. 1, og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF indledes af den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, eller af indehaveren af en eksisterende markedsføringstilladelse.
A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Hvis mere end én ansøger eller indehaver er berørt af de i stk. 1 omhandlede procedurer, kan ansøgerne eller indehaverne samles under ét med henblik på betaling af kun et behandlingsgebyr.
Where more than one applicant of marketing authorisations or holder of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee.
Hvis samme procedure berører mere end ti forskellige ansøgere eller indehavere, opkræves gebyret dog i form af ovennævnte behandlingsgebyr.«
If however, the same procedure concerns more than ten different applicants or holders, the fee shall be charged by the application of the abovementioned referral fee.’;
»Veterinærlægemidler, der er omfattet af procedurerne i forordning (EF) nr. 726/2004«.
‘Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004’;
Første og andet afsnit affattes således:
the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
»Standardgebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager 116000 EUR. Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
‘A full fee of EUR 116000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Gebyret forhøjes med 11600 EUR for hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning.
The fee shall be increased by EUR 11600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
»For immunologiske veterinærmedicinske lægemidler nedsættes standardgebyret til 58000 EUR, og hver enkelt yderligere styrke og/eller lægemiddelform og/eller pakningsstørrelse medfører en forhøjelse på 5800 EUR.«.
‘In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.’;
Litra b) affattes således: »b)
point (b) shall be replaced by the following:
Der opkræves et nedsat gebyr på 58000 EUR for ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 13, stk. 1 og 3, og artikel 13c i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.
A reduced fee of EUR 58000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products.
De i første og andet afsnit omhandlede gebyrer forhøjes med 11600 EUR for hver yderligere styrke eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Hvis der er tale om immunologiske veterinærmedicinske lægemidler, udgør det nedsatte gebyr 29000 EUR, idet hver yderligere styrke og/eller lægemiddelform og/eller pakningsstørrelse dog medfører en forhøjelse på 5800 EUR.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.
Dette litra gælder uanset antallet af berørte dyrearter.
For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
Der opkræves et gebyr på 29000 EUR for hver udvidelse af en allerede udstedt markedsføringstilladelse som defineret i bilag II til Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003.
An extension fee of EUR 29000 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Regulation (EC) No 1085/2003, which has already been granted.
For visse udvidelser opkræves der uanset første afsnit et nedsat gebyr på mellem 7200 EUR og 21700 EUR. Disse udvidelser fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2, i nærværende forordning.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling withn the range of EUR 7200 to EUR 21700 shall apply for certain extensions. Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Udvidelsesgebyret og det nedsatte udvidelsesgebyr forhøjes med 5800 EUR for hver yderligere pakningsstørrelse, der forelægges samtidig med ansøgningen om udvidelse.«
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.’;
Kategori II-ændringsgebyr
‘Type II variation fee
Der opkræves et kategori II-ændringsgebyr på 34800 EUR for en større ændring af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1085/2003.
A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
For visse ændringer opkræves der uanset første afsnit et nedsat kategori II-ændringsgebyr på mellem 8700 EUR og 26100 EUR. Disse ændringer fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2, i nærværende forordning.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain variations. Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Gebyret for immunologiske veterinærmedicinske lægemidler er 5800 EUR.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800.
I tilfælde af identisk ændring dækker det i første, andet og tredje afsnit omhandlede gebyr alle godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser.«
In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.’;
Uanset første afsnit opkræves der for visse typer lægemidler et nedsat årligt gebyr på mellem 6900 EUR og 20800 EUR. Disse lægemidler fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.«
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 6900 to EUR 20800 shall apply for certain types of medicinal products. Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af procedurerne i direktiv 2001/82/EF
Veterinary medicinal products covered by the procedures laid down in Directive 2001/82/EC
Der opkræves et behandlingsgebyr på 34800 EUR, når procedurerne i artikel 34, stk. 1, og artikel 35 i direktiv 2001/82/EF indledes af den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, eller af indehaveren af en eksisterende markedsføringstilladelse.
A referral fee of EUR 34800 shall apply where the procedures laid down in Article 34(1) and Article 35 of Directive 2001/82/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Overskriften affattes således:
the title shall be replaced by:
»Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for veterinærmedicinske lægemidler i overensstemmelse med procedurerne i forordning (EØF) nr. 2377/90b) Stk. 1, andet afsnit, affattes således:
‘Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(b) in paragraph 1 the second subparagraph shall be replaced by the following:
»Der opkræves et ekstra gebyr på 17400 EUR for hver ansøgning om ændring af en eksisterende MRL, der indgår i et af bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90.«
‘An additional fee of EUR 17400 shall apply for each application to modify an existing MRL, as included in one of the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.’;
Stk. 2 og nummereringen af stk. 1 udgår.
paragraph 2 shall be deleted and the numbering of paragraph 1 shall be deleted;
Andre gebyrer
Various Fees
Gebyr for videnskabelig rådgivning
Fee for scientific advice
Der opkræves et gebyr for videnskabelig rådgivning, hvis der ansøges om videnskabelig rådgivning vedrørende gennemførelse af de forskellige prøver og forsøg til påvisning af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
For humanmedicinske lægemidler udgør gebyret 69600 EUR.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 69600.
For veterinærmedicinske lægemidler udgør gebyret 34800 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 34800.
For bestemte former for videnskabelig rådgivning vedrørende humanmedicinske lægemidler opkræves der uanset andet afsnit et nedsat gebyr for videnskabelig rådgivning på mellem 17400 EUR og 52000 EUR.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use.
For bestemte former for videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærmedicinske lægemidler opkræves der uanset tredje afsnit et nedsat gebyr for videnskabelig rådgivning på mellem 8700 EUR og 26100 EUR.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain scientific advice concerning veterinary medicinal products.
Den videnskabelige rådgivning, der er omhandlet i fjerde og femte afsnit, fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
The scientific advice referred to in the fourth and fifth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Gebyr for videnskabelige tjenester, der ikke er omfattet af artikel 3-7 eller af artikel 8, stk. 1
Fee for scientific services not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1)
Der opkræves et gebyr for videnskabelige tjenester, når der ansøges om videnskabelig rådgivning eller videnskabelige udtalelser fra et videnskabeligt udvalg, som ikke er omfattet af artikel 3-7 eller af artikel 8, stk. 1.
A scientific service fee shall apply where an application is made for any scientific advice or opinion by a scientific Committee, which is not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1).