natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De særlige farer i forbindelse med udviklingen af psykoaktive stoffer kræver en hurtig indsats fra medlemsstaternes side.
The particular dangers inherent in the development of psychoactive substances require rapid action by the Member States.
Når nye psykoaktive stoffer ikke er omfattet af straffeloven i alle medlemsstaterne, kan der opstå problemer i samarbejdet mellem medlemsstaternes retsmyndigheder og retshåndhævende myndigheder, fordi den eller de pågældende lovovertrædelser ikke er strafbare i medfør af loven i både den begærende og den anmodede stat.
When new psychoactive substances are not brought within the scope of criminal law in all Member States, problems may arise in cooperation between the judicial authorities and law enforcement agencies of Member States owing to the fact that the offence or offences in question are not punishable under the laws of both the requesting and the requested State.
I henhold til EU’s handlingsplan for bekæmpelse af narkotikamisbrug 2000-2004 skal Kommissionen foretage en evaluering af fælles aktion 97/397/RIA af 16. juni 1997 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye former for syntetisk narkotika [2] (i det følgende benævnt »den fælles aktion«), idet der tages hensyn til den eksterne evaluering, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (i det følgende benævnt EONN) har ladet foretage af systemet for tidlig varsling.
The European Union Action Plan on Drugs 2000-2004 provided for the Commission to organise an appropriate assessment of the Joint Action of 16 June 1997 concerning the information exchange, risk assessment and the control of new synthetic drugs [2] (herineafter ‘the Joint Action’) taking into account the external evaluation commissioned by the European Monitoring Centre on Drugs and Drug Addiction (hereinafter ‘the EMCDDA’) of the early warning system.
Evalueringen har vist, at den fælles aktion har opfyldt forventningerne.
The assessment showed that the Joint Action had fulfilled its expectations.
Resultatet af evalueringen har imidlertid gjort det klart, at det er nødvendigt at styrke og omlægge den fælles aktion.
Nevertheless, the outcome of the assessment made it clear that the Joint Action was in need of reinforcement and reorientation.
Det er navnlig nødvendigt at omdefinere hovedformålet hermed, tydeliggøre procedurer og definitioner, skabe gennemsigtighed omkring dens gennemførelse og gøre dens anvendelsesområde mere relevant.
In particular, its main objective, the clarity of its procedures and definitions, the transparency of its operation, and the relevance of its scope had to be redefined.
I meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om midtvejsevalueringen af EU’s handlingsplan om bekæmpelse af narkotikamisbrug (2000-2004) anføres det, at retsforskrifterne vil blive ændret for at øge indsatsen mod syntetiske stoffer.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the mid-term evaluation of the EU Action Plan on Drugs (2000-2004) indicated that changes to the legislation would be introduced in order to enhance action against synthetic drugs.
Den mekanisme, der blev oprettet ved den fælles aktion, bør derfor tilpasses.
The mechanism as established by the Joint Action should therefore be adapted.
Nye psykoaktive stoffer kan være sundhedsskadelige.
New psychoactive substances can be harmful to health.
De nye psykoaktive stoffer, der er omfattet af denne afgørelse, kan være lægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [3] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [4].
The new psychoactive substances covered by this Decision may include medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products [3] and in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use [4].
Udvekslingen af oplysninger under systemet for tidlig varsling, der blev oprettet i medfør af den fælles aktion, har vist sig at være af stor værdi for medlemsstaterne.
The information exchange under the early warning system, established under the Joint Action, has proved to be a valuable asset to the Member States.
Intet i denne afgørelse bør være til hinder for, at medlemsstaterne udveksler oplysninger inden for Det Europæiske Informationsnet for Narkotika og Narkotikamisbrug (Reitox-nettet) om nye tendenser inden for nye anvendelser af eksisterende psykoaktive stoffer, der kan udgøre en potentiel risiko for folkesundheden, samt oplysninger om mulige folkesundhedsrelaterede tiltag i overensstemmelse med EONN’s mandat og procedurer.
Nothing in this Decision should prevent Member States from exchanging information, within the European Information Network on Drugs and Drug Addiction (hereinafter ‘the Reitox network’), on emerging trends in new uses of existing psychoactive substances which may pose a potential risk to public health, as well as information on possible public health related measures, in accordance with the mandate and procedures of the EMCDDA.
Denne afgørelse må ikke medføre en forringelse af kvaliteten på hverken det human- eller veterinærmedicinske område.
No deterioration of either human or veterinary health care as a result of this Decision will be permitted.
Stoffer med en fastslået og anerkendt medicinsk værdi er derfor udelukket fra kontrolforanstaltninger, der er baseret på denne afgørelse.
Substances of established and acknowledged medical value are therefore excluded from control measures based on this Decision.
I forbindelse med stoffer med en fastslået og anerkendt medicinsk værdi, der misbruges, bør der træffes passende retlige og folkesundhedsmæssige foranstaltninger.
Suitable regulatory and public health related measures should be taken for substances of established and acknowledged medical value that are being misused.
Lægemiddelovervågningssystemerne som fastlagt i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF bør suppleres med en intensiveret udveksling af oplysninger om misbrug af psykoaktive stoffer, og der skal etableres et passende samarbejde med Lægemiddelagenturet.
In addition to what is provided for under the pharmacovigilance systems as defined in Directive 2001/82/EC and in Directive 2001/83/EC, the exchange of information on abused or misused psychoactive substances needs to be reinforced and appropriate cooperation with the European Medicines Agency (hereinafter ‘EMEA’) ensured.
De Forenede Nationers (FN) Narkotikakommissions (i det følgende benævnt »CND«) resolution 46/7, »Foranstaltninger til fremme af oplysninger om nye mønstre inden for narkotikamisbrug og om forbruget af psykoaktive stoffer«, er en relevant ramme omkring medlemsstaternes indsats.
The United Nations Commission on Narcotic Drugs (hereinafter ‘CND’) Resolution 46/7 ‘Measures to promote the exchange of information on new patterns of drug use and on psychoactive substances consumed’, provides a useful framework for action by the Member States.
Indførelsen af frister i hver fase af den procedure, der fastsættes i medfør af denne afgørelse, skal sikre, at instrumentet kan reagere hurtigt, og understreger, at der er tale om en mekanisme for hurtig reaktion.
The introduction of deadlines into every phase of the procedure established by this Decision should guarantee that the instrument can react swiftly and enhances its ability to provide a quick-response mechanism.
Da EONN’s videnskabelige udvalg spiller en central rolle i forbindelse med vurderingen af risiciene ved et nyt psykoaktivt stof, vil det med henblik på denne afgørelse blive udvidet med eksperter fra Kommissionen, Europol og Det Europæiske Lægemiddelagentur samt eksperter på videnskabelige områder, der ikke er repræsenteret eller ikke i tilstrækkelig grad er repræsenteret i EONN’s videnskabelige udvalg.
The Scientific Committee of the EMCDDA has a central role in the assessment of the risks associated with a new psychoactive substance, it will for the purpose of this Decision be extended to include experts from the Commission, Europol and the EMEA, and experts from scientific fields not represented, or not sufficiently represented, in the Scientific Committee of the EMCDDA.
Det udvidede videnskabelige udvalg, der vurderer risiciene ved nye psykoaktive stoffer, bør forblive et snævert, teknisk ekspertorgan, der er i stand til effektivt at vurdere alle risici i forbindelse med et nyt psykoaktivt stof.
The extended Scientific Committee that assesses the risks associated with new psychoactive substances should remain a concise technical body of experts, capable of assessing effectively all risks associated with a new psychoactive substance.
Det udvidede videnskabelige udvalg bør derfor fortsat være af funktionsdygtig størrelse.
Therefore the extended Scientific Committee should be kept to a manageable size.
Målene for denne afgørelse, nemlig udveksling af oplysninger, risikovurdering i et videnskabeligt udvalg og en EU-procedure med henblik på at kontrollere stoffer, der er givet indberetning om, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den påtænkte foranstaltnings virkning bedre nås på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5.
Since the objectives of the proposed action, namely to bring about an exchange of information, a risk-assessment by a scientific committee and an EU-level procedure for bringing notified substances under control, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the effects of the envisaged action, be better achieved at European Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Decision does not go what is beyond what is necessary in order to achieve those objectives
I overensstemmelse med artikel 34, stk. 2, litra c), i traktaten kan foranstaltninger baseret på denne afgørelse træffes med kvalificeret flertal, da de er nødvendige for at gennemføre afgørelsen.
In conformity with Article 34(2)(c) of the Treaty, measures based upon this Decision can be taken by qualified majority as these measures are necessary to implement this Decision.
Denne afgørelse respekterer de grundlæggende rettigheder og følger de principper, som er nedfældet i artikel 6 i traktaten, og som afspejles i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder —
This Decision respects fundamental rights and observes the principles recognised by Article 6 of the Treaty and reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union,
I medfør af denne afgørelse etableres der en mekanisme for hurtig udveksling af oplysninger om nye psykoaktive stoffer.
This Decision establishes a mechanism for a rapid exchange of information on new psychoactive substances.
Den tager hensyn til oplysninger om potentielle bivirkninger, der skal rapporteres via det lægemiddelovervågningssystem, der blev oprettet i medfør af afsnit IX i direktiv 2001/83/EF.
It takes note of information on suspected adverse reactions to be reported under the pharmacovigilance system as established by Title IX of Directive 2001/83/EC.
Denne afgørelse indeholder endvidere bestemmelser om en vurdering af risiciene ved disse nye psykoaktive stoffer, der gør det muligt at anvende de kontrolforanstaltninger, der også i medlemsstaterne anvendes på nye psykoaktive stoffer i forbindelse med narkotiske og psykotrope stoffer.
This Decision also provides for an assessment of the risks associated with these new psychoactive substances in order to permit the measures applicable in the Member States for control of narcotic and psychotropic substances to be applied also to new psychoactive substances.
Denne afgørelse finder anvendelse på stoffer, der på nuværende tidspunkt ikke er anført i fortegnelserne til:
This Decision applies to substances not currently listed in any of the schedules to:
FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, der kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden, som de stoffer, der er anført i konventionens fortegnelse I, II eller IV, og
the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, that may pose a comparable threat to public health as the substances listed in Schedule I or II or IV thereof, and
FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer, der kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden som de stoffer, der er anført i konventionens fortegnelse I, II, III eller IV.
the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, that may pose a comparable threat to public health as the substances listed in Schedule I or II or III or IV thereof.
Denne afgørelse omfatter slutprodukter til forskel fra prækursorer, der er omfattet af en fællesskabsordning i medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 3677/90 af 13. december 1990 om foranstaltninger til modvirkning af ulovlig anvendelse af visse stoffer til fremstilling af narkotika og psykotrope stoffer [5] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 af 11. februar 2004 om narkotikaprækursorer [6].Artikel 3
This Decision relates to end-products, as distinct from precursors in respect of which Council Regulation (EEC) No 3677/90 of 13 December 1990 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances [5], and Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on drug precursors [6] provide for a Community regime.Article 3
I denne afgørelse forstås ved:
For the purpose of this Decision the following definitions shall apply:
»nyt psykoaktivt stof«: et nyt narkotisk stof eller et nyt psykotropt stof i ren form eller i et præparat
‘new psychoactive substance’ means a new narcotic drug or a new psychotropic drug in pure form or in a preparation;
»nyt narkotisk stof«: et stof i ren form eller i et præparat, der ikke er medtaget i fortegnelserne i FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, og som kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden som de stoffer, der er anført i fortegnelse I, II eller IV
‘new narcotic drug’ means a substance in pure form or in a preparation, that has not been scheduled under the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, and that may pose a threat to public health comparable to the substances listed in Schedule I, II or IV;
»nyt psykotropt stof«: et stof i ren form eller i et præparat, der ikke er medtaget i fortegnelserne i FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer, og som kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden som de stoffer, der er anført i fortegnelse I, II, III eller IV
‘new psychotropic drug’ means a substance in pure form or in a preparation that has not been scheduled under the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, and that may pose a threat to public health comparable to the substances listed in Schedule I, II, III or IV;
»markedsføringstilladelse«: tilladelse udstedt af den kompetente myndighed i en medlemsstat til at markedsføre et lægemiddel i henhold til afsnit III i direktiv 2001/83/EF (hvis der er tale om et humanmedicinsk lægemiddel) eller afsnit III i direktiv 2001/82/EF (hvis der er tale om et veterinærlægemiddel) eller en markedsføringstilladelse udstedt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [7]
‘marketing authorisation’ means a permission to place a medicinal product on the market, granted by the competent authority of a Member State, as required by Title III of Directive 2001/83/EC (in the case of medicinal products for human use) or Title III of Directive 2001/82/EC (in the case of veterinary medicinal products) or a marketing authorisation granted by the European Commission under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [7];
»FN-system«: Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Kommissionen for Narkotiske Midler (CND) og FN’s Økonomiske og Sociale Råd, der handler i overensstemmelse med deres respektive ansvar som beskrevet i artikel 3 i FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler eller artikel 2 i FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer
‘United Nations system’ means the World Health Organisation (WHO), the Commission on Narcotic Drugs (CND) and/or the Economic and Social Committee acting in accordance with their respective responsibilities as described in Article 3 of the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs or in Article 2 of the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances;
»præparat«: en blanding, der indeholder et nyt psykoaktivt stof
‘preparation’ means a mixture containing a new psychoactive substance;
»indberetningsformular«: en struktureret formular til indberetning af et nyt psykoaktivt stof og/eller af et nyt præparat, der indeholder et nyt psykoaktivt stof; formularen udarbejdes efter aftale mellem EONN/Europol og deres respektive net i medlemsstaterne — Reitox og de nationale Europol-enheder.
‘Reporting Form’ means a structured form for notification of a new psychoactive substance and/or of a preparation containing a new psychoactive substance agreed between the EMCDDA/Europol and their respective networks in the Member States’ Reitox and the Europol National Units.
Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale Europol-enhed under Europol og dens repræsentanter i Reitox-nettet fremlægger oplysninger om fremstilling, handel og anvendelse, herunder supplerende oplysninger om mulig medicinsk anvendelse, af nye psykoaktive stoffer samt præparater, der indeholder nye psykoaktive stoffer, for Europol og EONN, idet der tages hensyn til disse to organers respektive mandater.
Each Member State shall ensure that its Europol National Unit and its representative in the Reitox network provide information on the manufacture, traffic and use, including supplementary information on possible medical use, of new psychoactive substances and of preparations containing new psychoactive substances, to Europol and the EMCDDA, taking into account the respective mandates of these two bodies.
Europol og EONN samler de modtagne oplysninger og videregiver dem omgående via indberetningsformularen til hinanden, til Europols nationale enheder og til medlemsstaternes repræsentanter i Reitox-nettet samt til Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMEA«).
Europol and the EMCDDA shall collect the information received from Member States through a Reporting Form and communicate this information immediately to each other and to the Europol National Units and the representatives of the Reitox network of the Member States, the Commission, and to the EMEA.
Finder Europol og EONN, at de oplysninger, en medlemsstat har fremlagt om et nyt psykoaktivt stof, ikke berettiger til, at der videregives oplysninger som beskrevet i stk. 1, underretter de straks den medlemsstat, der har indsendt indberetningen.
Should Europol and the EMCDDA consider that the information provided by a Member State on a new psychoactive substance does not merit the communication of information as described in paragraph 1, they shall inform the notifying Member State immediately thereof.
Europol og EONN begrunder deres afgørelse over for Rådet inden for en frist på seks uger.
Europol and the EMCDDA shall justify their decision to the Council within six weeks.
Fælles rapport
Joint Report
Finder Europol og EONN, eller Rådet med et flertal af dets medlemmer, at de oplysninger, en medlemsstat har fremlagt om et nyt psykoaktivt stof, berettiger til, at der indsamles yderligere oplysninger, samler og præsenterer Europol og EONN sådanne oplysninger i en fælles rapport (i det følgende benævnt »den fælles rapport«).
Where Europol and the EMCDDA, or the Council, acting by a majority of its members, consider that the information provided by the Member State on a new psychoactive substance merits the collection of further information, this information shall be collated and presented by Europol and the EMCDDA in the form of a Joint Report (hereinafter the ‘Joint Report’).
Den fælles rapport forelægges Rådet, EMEA og Kommissionen.
The Joint Report shall be submitted to the Council, the EMEA and the Commission.
Den fælles rapport omfatter følgende:
The Joint Report shall contain:
en beskrivelse af stoffets kemiske og fysiske egenskaber, herunder angivelse af den betegnelse, som det nye psykoaktive stof er kendt under (det internationale fællesnavn)
a chemical and physical description, including the name under which the new psychoactive substance is known, including, if available, the scientific name (International Non-proprietary Name);
oplysninger om, hvor hyppigt, under hvilke omstændigheder og/eller i hvilke mængder et nyt psykoaktivt stof findes, og oplysninger om midler og metoder til fremstilling af det nye psykoaktive stof
information on the frequency, circumstances and/or quantities in which a new psychoactive substance is encountered, and information on the means and methods of manufacture of the new psychoactive substance;
oplysninger om, hvorvidt organiserede kriminelle grupper er involveret i fremstillingen af eller handelen med det nye psykoaktive stof
information on the involvement of organised crime in the manufacture or trafficking of the new psychoactive substance;
en foreløbig angivelse af risiciene ved det nye psykoaktive stof, herunder sundhedsmæssige og sociale risici samt brugerkarakteristika
a first indication of the risks associated with the new psychoactive substance, including the health and social risks, and the characteristics of users;
oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof på nuværende tidspunkt er ved at blive vurderet eller er blevet vurderet af FN-systemet
information on whether or not the new substance is currently under assessment, or has been under assessment, by the UN system;
datoen for indberetningen af det nye psykoaktive stof til EONN eller Europol ved hjælp af indberetningsformularen
the date of notification on the Reporting Form of the new psychoactive substance to the EMCDDA or to Europol;
oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof allerede er omfattet af kontrolforanstaltninger på nationalt plan i en medlemsstat
information on whether or not the new psychoactive substance is already subject to control measures at national level in a Member State;
der stilles så vidt muligt oplysninger til rådighed om:
as far as possible, information will be made available on:
kemiske prækursorer, der vides anvendt til fremstilling af stoffet
the chemical precursors that are known to have been used for the manufacture of the substance,
hvordan og i hvor stor udstrækning det er fastslået eller forventes, at det nye psykoaktive stof anvendes eller vil blive anvendt
the mode and scope of the established or expected use of the new substance,
anden anvendelse af det nye psykoaktive stof og omfanget af denne anvendelse, risici i forbindelse med denne anvendelse af det nye psykoaktive stof, herunder sundhedsmæssige og sociale risici.
any other use of the new psychoactive substance and the extent of such use, the risks associated with this use of the new psychoactive substance, including the health and social risks.