natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antal transfunderede modtagere (det samlede antal modtagere, der er transfunderet med et givet antal blodkomponenter) (hvis dette kendes)
Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available)
Antal transfunderede portioner (det samlede antal transfunderede blodkomponenter (portioner) i indberetningsperioden) (hvis dette kendes)
Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available)
Samlet antal indberetninger
Total number reported
Antal alvorlige bivirkninger og årsagssammenhæng (trin 0 til 3 på skalaen) efter bekræftelse (se bilag II, del A)
Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA)
Antal dødsfald
Number of deaths
Kan ikke vurderes
not assessable
Trin
Level
0Trin
0Level
Immunhæmolyse
Immunological Haemolysis
Pga. ABO-uforligelighed
Due to ABO incompatibility
Pga. andet alloantistof
Due to other allo-antibody
Transfusionsoverført virusinfektion
Transfusion-transmitted viral Infection
Transfusionsoverført parasitinfektion
Transfusion-transmitted parasitical infection
Andre alvorlige reaktioner (specificeres)
Other serious reactions (specify)
INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Format for hurtig indberetning af alvorlige uønskede hændelser
Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag)
Date of serious adverse event (year/month/day)
Alvorlig uønsket hændelse, der kan påvirke blodkomponentens kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i:
Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in:
Produktfejl
Product defect
Fejl ved udstyret
Equipment failure
Menneskelig fejl
Human error
(specificeres)
(specify)
Tapning af fuldblod
Whole blood collection
Aferesetapning
Apheresis collection
Behandling
Processing
Andet (specificeres)
Others (specify)
Format for bekræftelse af alvorlige uønskede hændelser
Confirmation Format for Serious Adverse Events
Bekræftelsesdato(år/måned/dag)
Confirmation date(year/month/day)
Dato for den alvorlige uønskede hændelse(år/måned/dag)
Date of serious adverse event(year/month/day)
Analyse af den grundliggende årsag (nærmere oplysninger)
Root cause analysis (details)
Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet (nærmere oplysninger)
Corrective measures taken (details)
Format for årlig indberetning af alvorlige uønskede hændelser
Annual Notification Format for Serious Adverse Events
1. januar-31. december (år)
1 January-31 December (year)
Samlet antal behandlede blod og blodkomponenter:
Total number of blood and blood components processed:
Alvorlig uønsket hændelse, der påvirker blodkomponentens kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i:
Serious adverse event, affecting quality and safety of blood component due to a deviation in:
Kommissionens direktiv 2005/62/EF
Commission Directive 2005/62/EC
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF [1], særlig artikel 29, stk. 2, litra h), og
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via blod og blodkomponenter og sikre et tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2002/98/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav, herunder fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.
Et kvalitetsstyringssystem for blodcentre bør bygge på principperne om kvalitetsstyring, kvalitetssikring og fortløbende forbedring af kvaliteten og omfatte personale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring og distribution, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter samt gennemførelse af ekstern og intern audit.
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.
Dette direktiv indeholder en række tekniske krav, som er fastsat under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab [2], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [3], Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug [4], Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter [5], visse af Europarådets henstillinger, Den Europæiske Farmakopés monografier, særlig vedrørende blod og blodkomponenter anvendt som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, henstillinger fra Verdenssundhedsorganisationen samt internationale erfaringer på dette område.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [4], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [5], certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
For at sikre optimal kvalitet og sikkerhed ved blod og blodkomponenter bør der udarbejdes retningslinjer for god praksis, som gør det lettere for blodcentrene at opfylde kvalitetsstyringskravene, idet der til fulde tages hensyn til de udførlige retningslinjer, der omtales i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF, således at de standarder, der er fastsat for lægemidler, overholdes.
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
Blod og blodkomponenter indført fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, der er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør opfylde tilsvarende fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre som fastsat i dette direktiv.
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive.
Det er nødvendigt at præcisere, at alt blod og alle blodkomponenter, der er i omløb i Fællesskabet, skal være omfattet af et kvalitetsstyringssystem, og at medlemsstaterne derfor bør sørge for, at der for blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande, er etableret et kvalitetsstyringssystem for blodcentre i de stadier, der går forud for importen, som svarer til kvalitetsstyringssystemet i henhold til dette direktiv.
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
»standard«: de krav, der danner grundlag for sammenligning
‘standard’ means the requirements that serve as the basis for comparison;
»specifikation«: en beskrivelse af de kriterier, der skal være opfyldt, for at den krævede kvalitetsstandard er overholdt
‘specification’ means a description of the criteria that must be fulfilled in order to achieve the required quality standard;
»kvalitetsstyringssystem«: organisatorisk struktur samt ansvar, procedurer, processer og ressourcer, der indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring
‘quality system’ means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
»kvalitetsstyring«: samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og kontrol på alle niveauer i et blodcenter
‘quality management’ means the co-ordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality at all levels within the blood establishment;
»kvalitetskontrol«: del af et kvalitetssystem, som specifikt har til formål at sikre, at kvalitetskrav er opfyldt
‘quality control’ means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements;
»kvalitetssikring«: alle aktiviteter fra tapning af blod til distribution heraf, der har til formål at sikre, at blod og blodkomponenter har den kvalitet, der kræves til det tiltænkte anvendelsesformål
‘quality assurance’ means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use;
»tilbagesporing«: efterforskning af indberettet mistanke om transfusionsrelateret bivirkning hos en modtager med henblik på at identificere den donor, der måtte være kilden
‘trace-back’ means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
»skriftlige procedurer«: styrede dokumenter, som beskriver, hvordan specifikke opgaver udføres
‘written procedures’ means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
»mobil enhed«: en midlertidig eller flytbar enhed, der anvendes til tapning af blod og blodkomponenter, og som er placeret uden for blodcentret, men er under dettes kontrol
‘mobile site’ means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment;
»behandling«: ethvert trin i behandlingen af en blodkomponent, der gennemføres mellem tapning af blod og udlevering af en blodkomponent
‘processing’ means any step in the preparation of a blood component that is carried out between the collection of blood and the issuing of a blood component;
»god praksis«: alle elementer i en gældende praksis, som tilsammen fører til blod og blodkomponenter klar til brug, der kontinuerligt opfylder de på forhånd fastsatte specifikationer og er i overensstemmelse med de fastsatte regler
‘good practice’ means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations;
»karantæne«: fysisk isolering af blodkomponenter eller indkomne materialer/reagenser i et variabelt tidsrum under afventning af godkendelse, udlevering eller afvisning af blodkomponenter eller indkomne materialer/reagenser
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents;
»validering«: tilvejebringelse af dokumenterede og objektive beviser for, at de på forhånd fastsatte krav i forbindelse med en specifik procedure eller proces kan opfyldes konsekvent
‘validation’ means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
»kvalificering«: den del af valideringen, som indebærer kontrol med, at personale, lokaler, udstyr og materialer fungerer korrekt og leverer de forventede resultater
‘qualification’, as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
»edb-system«: et system for input af data, elektronisk databehandling og output af informationer, der skal anvendes enten til indberetning, automatisk kontrol eller dokumentation.
‘computerised system’ means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
Standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemet
Quality system standards and specifications
Medlemsstaterne sikrer, at kvalitetsstyringssystemet i alle blodcentre er i overensstemmelse med de fællesskabsstandarder og -specifikationer, der er angivet i bilaget til dette direktiv.
Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive.
Et sæt retningslinjer for god praksis udarbejdes af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 28 i direktiv 2002/98/EF for fortolkning af de i stk. 1 nævnte fællesskabsstandarder og specifikationer.
Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1.
Ved udarbejdelsen af disse retningslinjer tager Kommissionen fuldt ud hensyn til de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, som er omhandlet i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF.
When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Medlemsstaterne sørger for, at der for blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande og er bestemt til anvendelse eller distribution i Fællesskabet, er etableret et kvalitetsstyringssystem, som svarer til kvalitetsstyringssystemet i artikel 2.
Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2.
INDLEDNING OG GENERELLE PRINCIPPER
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Kvalitetsstyringssystem
Quality system
Ansvaret for kvalitet påhviler alle personer, der deltager i blodcentrets processer, under en ledelse, der har en systematisk tilgang til kvalitet, og som sørger for gennemførelse og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemet.
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.
Kvalitetsstyringssystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring, fortløbende forbedring af kvaliteten, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter og ekstern og intern audit, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion.
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at alle kritiske processer specificeres i passende instruktioner og gennemføres i overensstemmelse med de standarder og specifikationer, der er fastsat i dette bilag.
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex.
Ledelsen skal med jævne mellemrum gennemgå systemet for at kontrollere dets effektivitet og indføre korrigerende foranstaltninger, hvis det anses for nødvendigt.
Management shall review the system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary.
Kvalitetssikring
Quality assurance
Alle blodcentre og hospitalsblodbanker skal i deres kvalitetssikringsarbejde understøttes af en kvalitetssikringsfunktion, som enten kan være placeret internt eller er tilknyttet.
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance.
Denne funktion skal involveres i alle kvalitetsrelaterede spørgsmål og gennemgå og godkende alle relevante kvalitetsrelaterede dokumenter.
That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents.
Alle procedurer, lokaler og udstyr, der har indflydelse på blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, skal valideres, før de tages i brug, og derefter valideres på ny med regelmæssige mellemrum, der fastsættes ud fra aktiviteterne.
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities.
PERSONALE OG ORGANISATION
PERSONNEL AND ORGANISATION
Blodcentre skal have tilstrækkeligt personale til at udføre aktiviteterne i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution of blod og blodkomponenter, og de pågældende skal være uddannet og vurderet til at være kompetente til at varetage deres opgaver.
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.
Alt personale i blodcentrene skal have ajourførte jobbeskrivelser, som nøje fastsætter deres opgaver og ansvar.
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities.
Blodcentrene tildeler ansvaret for produktion og kvalitetssikring til enkeltpersoner, der har selvstændige funktionsområder og er uafhængige af hinanden.
Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently.
Alt personale i blodcentrene skal gennemgå grundkurser og videreuddannelseskurser, som er relevante for deres arbejdsopgaver.
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks.
Uddannelse skal dokumenteres løbende.
Training records shall be maintained.
Der skal foreligge uddannelsesprogrammer, som også omfatter god praksis.
Training programmes shall be in place and shall include good practice.
Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende.
The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
Der skal forefindes skriftlige sikkerheds- og hygiejneinstrukser, der er tilpasset til de aktiviteter, der skal gennemføres, og som er i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/391/EØF [1] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF [2].
There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC [1] and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [2].
LOKALER
PREMISES
Lokaler, herunder mobile enheder, skal indrettes og vedligeholdes, så de passer til de aktiviteter, der gennemføres.
Premises including mobile sites shall be adapted and maintained to suit the activities to be carried out.
De skal være indrettet på en sådan måde, at arbejdet kan udføres i en logisk rækkefølge for at minimere fejlrisikoen, og de skal kunne rengøres og vedligeholdes effektivt for at minimere kontamineringsrisikoen.
They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
Bloddonorområde
Blood donor area
Der skal være et område til fortrolige samtaler med og vurdering af enkeltpersoner med henblik på deres egnethed som donor.
There shall be an area for confidential personal interviews with and assessment of individuals to assess their eligibility to donate.
Dette område skal være adskilt fra alle områder til behandling af blod og blodkomponenter.
This area shall be separated from all processing areas.
Blodtapningsområde
Blood collection area
Blodtapning skal finde sted i et område, som er beregnet til sikker tapning af blod fra donorer og udstyret således, at der kan gives en korrekt første behandling af donorer, der får alvorlige bivirkninger eller skader i forbindelse med bloddonationen. Blodtapningen skal være tilrettelagt på en sådan måde, at både donorers og personales sikkerhed garanteres, og fejl i tapningsproceduren undgås.
Blood collection shall be carried out in an area intended for the safe withdrawal of blood from donors, appropriately equipped for the initial treatment of donors experiencing adverse reactions or injuries from events associated with blood donation, and organised in such a way as to ensure the safety of both donors and personnel as well as to avoid errors in the collection procedure.
Område for testning og behandling af blod
Blood testing and processing areas