natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I forbindelse med risikovurdering bør de anvendte undersøgelser for akut toksicitet, i det mulige omfang, omfatte mindst to doser (f.eks. en meget høj dosis og en dosis, der svarer til den forventede eksponering i praksis).
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used should, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for mikroorganismen og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel (såsom metabolitter/toksiner heraf, restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer), som kan forventes at ville forekomme under de påtænkte betingelser for anvendelse (herunder især dosis, udbringningsmåde og klimatiske forhold).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
De medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet og patogenicitet, der er omhandlet i bilag II.B, samt resultaterne af vurderingen deraf.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
Trin 1-undersøgelser giver mulighed for at foretage en vurdering af en mikroorganisme med hensyn til dennes evne til at forblive eller vokse i værten og til at fremkalde virkninger/reaktioner i værten.
Tier 1 tests should permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Parametre for påvisning af manglende evne til at forblive og formere sig i værten og evnen til at fremkalde ikke-negative eller negative virkninger i værten omfatter hurtig og fuldstændig clearance fra legemet, manglende aktivering af immunsystemet, manglende histopatologiske forandringer samt formering ved temperaturer, der ligger langt under eller langt over pattedyrs kropstemperatur.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Disse parametre kan sommetider vurderes på grundlag af undersøgelser af akut eksponering og eksisterende data om reaktionsmønstre for mennesker og kan i andre tilfælde kun vurderes på baggrund af forsøg med gentagen indgivelse.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Den vurdering, der foretages på basis af relevante parametre for trin 1-undersøgelser, skal føre til en vurdering af den mulige effekt af erhvervsmæssig eksponering under hensyntagen til eksponeringens intensitet og varighed, herunder eksponering ved gentagen anvendelse i praksis.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Toksiciteten af visse metabolitter/toksiner kan kun undersøges, hvis det er påvist, at forsøgsdyrene rent faktisk eksponeres for disse metabolitter/toksiner.
The toxicity of certain metabolites/toxins can only be assessed, if it has been demonstrated that the test animals are actually exposed to these metabolites/toxins;
Andre relevante oplysninger om mikroorganismen, metabolitter/toksiner, restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel, såsom dets biologiske, fysiske og kemiske egenskaber (f.eks. mikroorganismens evne til at overleve ved menneskers og dyrs kropstemperatur, økologisk niche samt mikroorganismens og/eller metabolitters/toksiners adfærd under udbringningen).
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
De toksikologiske undersøgelser, jf. bilag III.B.
the toxicological studies provided for in Annex IIIB;
Andre relevante oplysninger i henhold til bilag III.B, herunder:
other relevant information provided for in Annex IIIB such as:
præparatets sammensætning
composition of the preparation,
præparatets karakter
nature of the preparation,
emballagestørrelse, -form og -type
size, design and type of packaging,
anvendelsesområde og afgrøde eller målorganisme
field of use and nature of the crop or target,
udbringningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og blanding af plantebeskyttelsesmidlet
method of application including handling, loading and mixing of the plant protection product,
anbefalede forholdsregler til reduktion af eksponering
exposure reduction measures recommended,
anbefalede værnemidler
protective clothing recommendations,
højeste dosering
maximum application rate,
mindste sprøjtemængde angivet på etiketten
minimum spray application volume stated on the label,
antal behandlinger og tidspunkter for behandling.
number and timing of applications.
På grundlag af ovennævnte oplysninger i litra a) må følgende overordnede aspekter fastlægges, for så vidt angår enkeltstående eller gentagen eksponering af sprøjtepersonale efter den påtænkte anvendelse:
On the basis of the information mentioned in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
mikroorganismens persistens eller vækst i værten
persistence or growth of the micro-organism in the host,
observerede uheldige virkninger
adverse effects observed,
forurenende stoffers (herunder forurenende mikroorganismers) konstaterede eller forventede virkninger
observed or expected effects of contaminants (including contaminating micro-organisms),
relevante metabolitters/toksiners konstaterede eller forventede virkninger.
observed or expected effects of relevant metabolites/toxins.
Hvis der er tegn på kolonisering i værten, og/eller hvis der observeres uheldige virkninger, der tyder på toksicitet/infektivitet — under hensyntagen til eksponeringsscenariet (dvs. akut eller gentagen eksponering) — er det nødvendigt med yderligere undersøgelser.
If there are indications of colonisation in the host and/or if any adverse effects, indicative of toxicity/infectivity are observed, taking into account the exposure scenario (i.e. acute or repeated exposure), further testing is indicated.
Der foretages en vurdering for hver enkelt udbringningsmåde og for hver type udbringningsudstyr, som foreslås anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, såvel som af de forskellige slags beholdere, der skal benyttes, og deres størrelse, idet der tages hensyn til blanding, påfyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet samt rengøring og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret.
This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking into account mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Når det er relevant, kan der ligeledes tages hensyn til andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer.
Where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues may also be taken into account.
Der skal tages højde for, at vurderingen af eksponeringen vil kunne være endog meget spekulativ, hvis det forventes, at mikroorganismen vil formere sig.
It should be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
Det skal vurderes, om der er en sandsynlighed for kolonisering i eller virkninger på sprøjtepersonale ved de afprøvede dosisniveauer, jf. bilag II.B og III.B, i forbindelse med det målte eller forventede niveau for eksponering af mennesker.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in Annex IIB and IIIB should be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
Denne risikovurdering, som helst skal være kvantitativ, skal omfatte hensynet til bl.a. virkningsmekanisme, mikroorganismens biologiske, fysiske og kemiske egenskaber og andre stoffer i det pågældende middel.
This risk assessment, preferably quantitative, should include consideration of e.g. mode of action, biological, physical and chemical properties of the micro-organism and other substances in the formulation.
Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte emballages beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til følgende:
Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:
emballagens type
the type of packaging,
dens dimensioner og rumindhold
its dimensions and capacity,
åbningens størrelse
the size of the opening,
type lukning
the type of closure,
dens styrke, tæthed samt holdbarhed ved normal transport og håndtering
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,
dens resistens over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og indhold.
its resistance to and compatibility with the contents.
Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værnemidlers beskaffenhed og karakteristika, idet de især tager stilling til følgende:
Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:
om de er lette at anskaffe, og om de er tilstrækkelige
obtainability and suitability,
om de er effektive
effectiveness,
om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske begrænsninger og relevante vejrforhold
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions,
om de er resistente over for og forenelige med plantebeskyttelsesmidlet.
resistance to and compatibility with the plant protection product.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at andre mennesker (arbejdere, som efter udbringningen eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet eller andre tilstedeværende) eller dyr eksponeres for mikroorganismen og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
De medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet og patogenicitet, der er omhandlet i bilag II.B, samt resultaterne af vurderingen deraf.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
Parametre for påvisning af manglende evne til at forblive og formere sig i værten og manglende evne til at fremkalde ikke-negative eller negative virkninger i værten omfatter hurtig og fuldstændig clearance fra legemet, manglende aktivering af immunsystemet, manglende histopatologiske forandringer og manglende evne til at formere sig ved pattedyrs kropstemperatur.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include rapid and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and inability to replicate at mammalian body temperatures.
En vurdering, der foretages på basis af relevante parametre for trin 1-undersøgelser, skal føre til en vurdering af den mulige effekt af erhvervsmæssig eksponering under hensyntagen til eksponeringens intensitet og varighed, herunder eksponering ved gentagen anvendelse i praksis.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
Andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III.B, herunder:
other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB such as:
re-entry-perioder, nødvendige tilbageholdelsestider og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr
re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans and animals,
udbringningsmåde, særlig sprøjtning
method of application, in particular spraying,
mindste sprøjtemængde
minimum spray application volume,
behandlingsrester på planter og planteprodukter, under hensyntagen til de forskellige faktorer, der spiller ind, såsom temperatur, UV-lys, pH og tilstedeværelsen af visse stoffer
excess remaining on plants and plant products after treatment, taking into account the influence of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances,
andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret.
further activities whereby workers are exposed.
Ikke-levedygtige og levedygtige restkoncentrationer skal vurderes særskilt.
In the evaluation, non-viable and viable residues must be addressed separately.
Vira og viroider betragtes som levedygtige restkoncentrationer, da de er i stand til at overføre genetisk materiale, selv om de strengt taget ikke er levende.
Viruses and viroids should be considered as viable residues since they are capable of transferring genetic material, although strictly speaking they are not living.
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at mennesker eller dyr eksponeres for de ikke-levedygtige restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf via fødevarekæden som følge af den mulige forekomst af sådanne restkoncentrationer i/på spiselige dele af behandlede afgrøder.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to non-viable residues and their degradation products via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Der tages især hensyn til følgende:
In particular, the following information should be taken into account:
udviklingsstadiet for den mikroorganisme, som de ikke-levedygtige restkoncentrationer er dannet af
the stage of development of the micro-organism at which non-viable residues are produced,
mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus under typiske miljømæssige forhold. Der skal først og fremmest foretages en vurdering af sandsynligheden for, at mikroorganismen vil overleve og formere sig i eller på afgrøder, fødevarer eller foder, og den dermed forbundne sandsynlighed for, at der vil blive produceret ikke-levedygtige restkoncentrationer
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions; in particular, attention shall be paid to the assessment of the likelihood of survival and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed, and, as a consequence, the likelihood of the production of non-viable residues,
relevante ikke-levedygtige restkoncentrationers stabilitet (under hensyntagen til faktorer såsom temperatur, UV-lys, pH og tilstedeværelsen af visse stoffer)
the stability of relevant non-viable residues (including the effects of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances),
eventuelle forsøg, der viser, hvorvidt relevante ikke-levedygtige restkoncentrationer translokeres i planter
any experimental study showing whether or not relevant non-viable residues are translocated in plants,
data vedrørende det foreslåede gode landmandskab (bl.a. antal udbringninger og udbringningstidspunkter, højeste dosering og mindste sprøjtemængde), foreslåede intervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller lagerperioder i tilfælde af anvendelser efter høst samt supplerende anvendelsesdata i henhold til bilag III.B
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in Annex IIIB,
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der giver de samme restkoncentrationer
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same residues, and
den naturlige forekomst af ikke-levedygtige restkoncentrationer på spiselige plantedele som følge af naturligt forekommende mikroorganismer.
the natural occurrence of non-viable residues on edible plant parts as a consequence of naturally occurring micro-organisms.
Medlemsstaterne vurderer toksiciteten af ikke-levedygtige restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf under særlig hensyntagen til de specifikke oplysninger, der er meddelt i overensstemmelse med bilag II.B og III.B.
Member States shall evaluate the toxicity of non-viable residues and their degradation products having regard in particular to the specific information provided in accordance with Annex IIB and IIIB.
Hvor ikke-levedygtige restkoncentrationer eller nedbrydningsprodukter heraf vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og hvor eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i eller på de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:
Where non-viable residues or their degradation products are considered toxicologically relevant for humans and/or animals and when exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops should be determined, taking into consideration:
metoder til analyse af de ikke-levedygtige restkoncentrationer
analytical methods for the non-viable residues,
mikroorganismens vækstkurver under optimale betingelser
the growth curves of the micro-organism under optimal conditions,
produktionen/dannelsen af ikke-levedygtige restkoncentrationer på relevante tidspunkter (f.eks. på det forventede høsttidspunkt).
the production/formation of non-viable residues at relevant moments (e.g. at the anticipated harvest time).
Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at mennesker eller dyr eksponeres for de levedygtige restkoncentrationer via fødevarekæden som følge af den mulige forekomst af sådanne restkoncentrationer i eller på spiselige dele af behandlede afgrøder.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to viable residues via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
sandsynligheden for, at mikroorganismen vil overleve, forblive og formere sig i eller på afgrøder, fødevarer eller foder.
the likelihood of survival, the persistence and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed.
Mikroorganismens forskellige udviklingsstadier/livscyklus tages i betragtning
The various development stages/life cycle of the micro-organism should be addressed,
oplysninger vedrørende dens økologiske niche
information concerning its ecological niche,
oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet
information on fate and behaviour in the various parts of the environment,
naturlig forekomst af mikroorganismen (og/eller beslægtede mikroorganismer)
the natural occurrence of the micro-organism (and/or a related micro-organism),
data vedrørende det foreslåede gode landmandskab (bl.a. antal udbringninger og udbringningstidspunkter, højeste dosering og mindste sprøjtemængde), foreslåede intervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller lagerperioder i tilfælde af anvendelser efter høst samt supplerende anvendelsesdata i henhold til bilag III.B
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in Annex IIIB,
når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder den samme mikroorganisme eller giver de samme restkoncentrationer.
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same micro-organism or which result in the same residues.
Medlemsstaterne vurderer de specifikke oplysninger om levedygtige restkoncentrationers evne til at forblive eller vokse i værten og sådanne restkoncentrationers evne til at fremkalde virkninger/reaktioner i denne.
Member States shall evaluate the specific information concerning the ability of viable residues to persist or grow in the host and the ability of such residues to cause effects/reactions in the host.
de medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet og patogenicitet, der er omhandlet i bilag II.B, samt resultaterne af evalueringen deraf
the medical data and toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof,
mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus under typiske miljømæssige forhold (f.eks. i eller på de behandlede afgrøder)
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions (e.g. in or on the treated crop),
mikroorganismens virkningsmekanisme
the mode of action of the micro-organism,
mikroorganismens biologiske egenskaber (bl.a. værtsspecificitet).
the biological properties of the micro-organism (e.g. host specificity).
Mikroorganismens forskellige udviklingsstadier/livscyklus tages i betragtning.
The various development stages/life cycle of the micro-organism should be addressed.
Hvis levedygtige restkoncentrationer vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i eller på de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:
In the event that viable residues are considered to be toxicologically relevant for humans and/or animals and if exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops should be determined, taking into consideration:
metoder til analyse af de levedygtige restkoncentrationer
analytical methods for the viable residues,
mulighederne for ekstrapolering af data mellem afgrøder.
the possibilities of extrapolating data from one crop to another.
Der må tages hensyn til økosystemernes komplekse biologiske beskaffenhed og de interaktioner, der finder sted i de pågældende mikrobielle miljøer.
The biocomplexity of the ecosystems and interactions in the microbial communities concerned must be taken into account.