natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenamiphos og ethephon, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing fenamiphos and ethephon to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
Kommissionens direktiv 2006/86/EF
Commission Directive 2006/86/EC
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler [1], særlig artikel 8, artikel 11, stk. 4, og artikel 28, litra a), c), g) og h), og
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 8, Articles 11(4) and 28(a), (c), (g) and (h) thereof,
Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker samt fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker.
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.
Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via humane væv og celler til anvendelse på mennesker og sikre samme kvalitets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2004/23/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav for de enkelte faser i anvendelsen af humane væv og celler, herunder standarder og specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for vævscentre.
In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissues and cells application process, including standards and specifications with regard to a quality system for tissue establishments.
Med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed bør der i medlemsstaterne i henhold til direktiv 2004/23/EF indføres et system for akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre og for behandlingsprocesser på vævscentrene.
An accreditation, designation, authorisation or licensing system for tissue establishments and for the preparation processes at the tissue establishments should be established in Member States in accordance with Directive 2004/23/EC, in order to ensure a high level of protection of human health.
Det er nødvendigt at fastsætte de tekniske krav til et sådant system.
It is necessary to lay down the technical requirements for this system.
Kravene vedrørende akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre bør omfatte organisation og ledelse, personale, udstyr og materialer, faciliteter/lokaler, dokumentation og registre samt kvalitetskontrol.
The requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments should cover the organisation and management, personnel, equipment and materials, facilities/premises, documentation and records and quality review.
Vævscentre, der er omfattet af en akkreditering, udpegning, godkendelse eller udstedelse af licens, bør opfylde supplerende krav vedrørende de specifikke aktiviteter, de varetager.
Accredited, designated, authorised or licensed tissue establishments should comply with additional requirements for the specific activities they carry out.
Luftkvaliteten under behandlingen af væv og celler er af stor betydning, idet den kan influere på risikoen for kontaminering af væv eller celler.
The air quality standard during the processing of tissues and cells is a key factor that may influence the risk of tissue or cell contamination.
Generelt kræves der en luftkvalitet med partikeltal og kimtal, der svarer til værdierne for klasse A som defineret i tillæg 1 til den europæiske vejledning i god fremstillingspraksis og Kommissionens direktiv 2003/94/EF [2].
An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 and Commission Directive 2003/94/EC [2], is generally required.
Dette direktivs anvendelsesområde bør omfatte kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og celler under kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution til den sundhedsinstitution, hvor de anvendes i det menneskelige legeme.
The scope of this Directive should embrace the quality and safety of human tissues and cells during coding, processing, preservation, storage and distribution to the healthcare establishment where they will be applied to the human body.
Det bør dog ikke også omfatte selve anvendelsen af de pågældende væv og celler på mennesker (f.eks. implantering, perfusion, inseminering eller embryonoverførsel).
However, it should not extend to the human application of these tissues and cells (such as implantation surgery, perfusion, insemination or transfer of embryos).
Dette direktivs bestemmelser om sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser gælder også for donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der er omfattet af Kommissionens direktiv 2006/17/EF [3].
The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC [3].
Anvendelse af væv og celler til anvendelse på mennesker er forbundet med en risiko for overførsel af sygdomme til og andre uønskede virkninger hos recipienter.
The use of tissues and cells for human application carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
For at disse virkninger kan overvåges og reduceres, bør der fastsættes særlige krav til sporbarhed og en EF-procedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.
In order to monitor and reduce these effects, specific requirements for traceability and a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events should be set out.
Mistanke om alvorlige bivirkninger hos donor eller recipient og alvorlige uønskede hændelser i alle faser fra donation til distribution af væv og celler, der kan have betydning for kvaliteten og sikkerheden ved væv og celler, og som kan skyldes udtagning (herunder donorevaluering og -udvælgelse), testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, bør straks indberettes til den kompetente myndighed.
Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.
Alvorlige bivirkninger kan påvises under eller efter udtagning fra levende donorer eller under eller efter anvendelse på mennesker.
Serious adverse reactions may be detected during or following procurement in living donors or during or following human application.
De bør rapporteres til det relevante vævscenter med henblik på efterfølgende undersøgelse og indberetning til den kompetente myndighed.
They should be reported to the associated tissue establishment for subsequent investigation and notification to the competent authority.
Det bør dog ikke være til hinder for, at et udtagningsorgan eller et organ med ansvar for anvendelse på mennesker selv vælger samtidig at foretage en direkte indberetning til den kompetente myndighed.
This should not preclude a procurement organisation or an organisation responsible for human application from also directly notifying the competent authority if it so wishes.
Det bør i dette direktiv fastlægges, hvilke minimumsdata der er nødvendige i forbindelse med indberetning til den kompetente myndighed, uden at det dog tilsidesætter medlemsstaternes mulighed for på deres område at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.
This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty.
For at minimere kommunikationsudgifterne, undgå overlapning og sikre administrativ effektivitet bør der anvendes løsninger, der involverer moderne teknologi og e-forvaltning, til varetagelse af opgaverne i forbindelse med formidling og behandling af information.
In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern technologies and e-government solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information.
Sådanne teknologier bør være baseret på et standardformat for udveksling, idet der anvendes et system, der er egnet til styring af referencedata.
These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data.
For at fremme sporbarheden for væv og celler og lette informationen om deres vigtigste karakteristika og egenskaber er det nødvendigt at fastsætte, hvilke basisdata der skal indgå i en fælles europæisk kode.
To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code.
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF —
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Dette direktiv gælder for kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af:
This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:
humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker
human tissues and cells intended for human applications; and
fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter ikke er omfattet af andre direktiver.
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.
Bestemmelserne i dette direktivs artikel 5-9 om sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser gælder også for donation, udtagning og testning af humane væv og celler.
The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells.
»kvalitetsstyring«: samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og -kontrol
‘quality management’ means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;
»standardprocedurer«: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt det forventede slutprodukt
‘Standard Operating Procedures’(SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
»validering« (eller »kvalificering«, hvis der er tale om udstyr eller forhold): tilvejebringelse af dokumentation, der giver en høj grad af sikkerhed for, at en bestemt proces, et bestemt udstyr eller bestemte forhold konsekvent vil resultere i et produkt, der overholder bestemte specifikationer og kvalitetsegenskaber; en proces valideres for at evaluere, hvor effektivt et system er i forhold til den påtænkte anvendelse
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
»kritisk«: som kan have betydning for celler og vævs kvalitet og/eller sikkerhed, eller kommer i kontakt med celler og væv
‘critical’ means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;
»udtagningsorgan«: en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller et andet organ, der beskæftiger sig med udtagning af humane væv og celler, og som ikke kan akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens som vævscenter
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;
»organ med ansvar for anvendelse på mennesker«: en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller et andet organ, der foretager anvendelse på mennesker af humane væv og celler.
‘organisations responsible for human application’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
Krav til akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Et vævscenter skal opfylde kravene i bilag I.
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Krav til akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til processer til forarbejdning af væv og celler
Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
Forarbejdningsprocesser på vævscentret skal opfylde kravene i bilag II.
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
udtagningsorganer har indført procedurer for registrering af udtagne væv og celler og for øjeblikkelig indberetning til vævscentre af alvorlige bivirkninger hos den levende donor, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
organer med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler har indført procedurer for registrering af anvendte væv og celler og for øjeblikkelig indberetning til vævscentre af alvorlige bivirkninger under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
vævscentre, der distribuerer væv og celler til anvendelse på mennesker, oplyser organet med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler om, hvordan organet bør indberette alvorlige bivirkninger, jf. litra b).
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
Medlemsstaterne sikrer, at vævscentre
Member States shall ensure that tissue establishments:
har indført procedurer for øjeblikkelig meddelelse til den kompetente myndighed af alle relevante disponible oplysninger om mistanker om alvorlige bivirkninger, jf. stk. 1, litra a) og b)
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
har indført procedurer for øjeblikkelig meddelelse til den kompetente myndighed af konklusionen af undersøgelsen til analyse af årsag og konsekvenser.
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.
den ansvarlige person omhandlet i artikel 17 i direktiv 2004/23/EF meddeler den kompetente myndighed de oplysninger, der indgår i indberetningsskemaet, jf. del A i bilag III til nærværende direktiv
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
vævscentre meddeler den kompetente myndighed, hvilke foranstaltninger der er truffet med hensyn til andre implicerede væv og celler, der er blevet distribueret med henblik på anvendelse på mennesker
tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
vævscentre meddeler den kompetente myndighed konklusionen af undersøgelsen, idet de mindst giver de oplysninger, der er fastsat i del B i bilag III.
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
udtagningsorganer og vævscentre har indført procedurer for registrering og øjeblikkelig indberetning til vævscentre af alvorlige uønskede hændelser, der opstår under udtagningen, og som kan have betydning for humane vævs og cellers kvalitet og/eller sikkerhed
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;
organer med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler har indført procedurer for øjeblikkelig indberetning til vævscentre af alvorlige uønskede hændelser, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;
vævscentre oplyser organet med ansvar for anvendelse på mennesker om, hvordan organet bør indberette alvorlige uønskede hændelser, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, til centrene.
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.
I forbindelse med assisteret reproduktion betragtes alle typer fejlagtig identifikation og forvekslinger af kønsceller eller embryoner som en alvorlig uønsket hændelse.
In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event.
Alle personer eller udtagningsorganer eller organer med ansvar for anvendelse på mennesker, der foretager assisteret reproduktion, indberetter sådanne hændelser til det vævscenter, der har været leverandør, med henblik på undersøgelse og indberetning til den kompetente myndighed.
All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.
har indført procedurer for øjeblikkelig meddelelse til den kompetente myndighed af alle relevante disponible oplysninger om mistanke om alvorlige uønskede hændelser, jf. stk. 1, litra a) og b)
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
den ansvarlige person omhandlet i artikel 17 i direktiv 2004/23/EF meddeler den kompetente myndighed de oplysninger, der indgår i indberetningsskemaet, jf. del A i bilag IV til nærværende direktiv
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;
vævscentre evaluerer alvorlige uønskede hændelser for at identificere årsager i processen, der kan forhindres
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
vævscentre meddeler den kompetente myndighed konklusionen af undersøgelsen, idet de mindst giver de oplysninger, der er fastsat i del B i bilag IV.
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.
Medlemsstaterne forelægger senest den 30. juni hvert år Kommissionen en årsrapport om indberetningen af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, som er modtaget af den kompetente myndighed i det foregående år.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
Kommissionen forelægger medlemsstaternes kompetente myndigheder et sammendrag af de rapporter, den har modtaget.
The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received.
Den kompetente myndighed stiller rapporten til rådighed for vævscentrene.
The competent authority shall make this report available to tissue establishments.