natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når de relevante oplysninger indhentes, gøres der brug af forskellige relevante kilder, herunder under alle omstændigheder en samtale med donor, hvis der er tale om levende donorer, samt, hvis det er relevant, følgende:
In order to acquire the appropriate information, different relevant sources must be used, including at least an interview with the donor, for living donors, and the following when appropriate:
donors sygejournal
the medical records of the donor;
en samtale med en person, som kendte donor godt, hvis der er tale om døde donorer
an interview with a person who knew the donor well, for deceased donors;
en samtale med den behandlende læge
an interview with the treating physician;
en samtale med den praktiserende læge
an interview with the general practitioner;
obduktionsrapporten.
the autopsy report.
Hvis der er tale om døde donorer (og hvor bestemte forhold begrunder det også levende donorer), skal der desuden gennemføres en lægeundersøgelse af kroppen for at afsløre eventuelle tegn, som i sig selv kan medføre udelukkelse af donor, eller som kan vurderes i lyset af donorens sygehistorie og personlige historie.
In addition, in the case of a deceased donor, and in the case of a living donor when justified, a physical examination of the body must be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor or which must be assessed in the light of the donor’s medical and personal history.
Donorjournaler gennemgås i deres helhed og vurderes med hensyn til donors egnethed og underskrives af en kvalificeret sundhedsprofessionel.
The complete donor records must be reviewed and assessed for suitability and signed by a qualified health professional.
Procedurer for udtagning af væv og celler
Procurement procedures for tissues and cells
Udtagningsprocedurerne skal egne sig til den donorkategori og den type væv/celler, der doneres.
The procurement procedures must be appropriate for the type of donor and the type of tissue/cells donated.
Der skal opereres med procedurer, der beskytter levende donorers sikkerhed.
There must be procedures in place to protect the safety of the living donor.
Udtagningsprocedurerne skal sikre beskyttelsen af de egenskaber ved vævene/cellerne, der er påkrævede for disses endelige kliniske anvendelse, samtidig med at mikrobiologisk kontaminering under processen minimeres, navnlig i tilfælde, hvor væv og celler ikke efterfølgende kan steriliseres.
The procurement procedures must protect those properties of the tissue/cells that are required for their ultimate clinical use, and at the same time minimise the risk of microbiological contamination during the process, particularly when tissues and cells cannot subsequently be sterilised.
Adgangen til steder, hvor nekrodonation finder sted, skal være begrænset.
For deceased donation, the area of access must be restricted.
Stedet skal være sterilt og afgrænset af sterile forhæng.
A local sterile field using sterile drapes must be used.
Personalet, der foretager udtagningen, skal være klædt på en måde, der er relevant for den pågældende type udtagning.
Staff conducting procurement must be clothed appropriately for the type of procurement.
Det vil normalt indebære, at de skal have vasket sig grundigt, og de skal være sterilt klædt og bære sterile handsker, ansigtsskærm og beskyttelsesmaske.
Usually, this will extend to being scrubbed, gowned in sterile clothing and wearing sterile gloves, face shields and protective masks.
Hvis der er tale om en afdød donor, skal udtagningsstedet registreres, ligesom tidsintervallet fra dødens indtræden til udtagningen skal specificeres, så de påkrævede biologiske og/eller fysiske egenskaber ved vævene/cellerne kan bevares.
In the case of a deceased donor, the place of procurement must be recorded and the time interval from death to procurement must be specified so as to ensure that the required biological and/or physical properties of the tissues/cells are retained.
Når vævene og cellerne er udtaget fra den døde donorkrop, skal denne rekonstrueres, så den så vidt muligt får sin oprindelige anatomiske form.
Once the tissues and cells have been retrieved from a deceased donor body, it must be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical appearance.
Uønskede hændelser, der indtræder i forbindelse med udtagning, og som har eller kan have skadet en levende donor, samt resultaterne af undersøgelser til afdækning af årsagen til sådanne hændelser skal registreres og vurderes.
Any adverse event occurring during procurement that has or may have resulted in harm to a living donor and the outcome of any investigation to determine the cause must be recorded and reviewed.
Der skal opereres med politikker og procedurer, der minimerer risikoen for, at væv eller celler kontamineres af personale inficeret med overførbare sygdomme.
Policies and procedures must be in place to minimise the risk of tissue or cell contamination by staff who might be infected with transmissible diseases.
Der benyttes sterile instrumenter og sterilt udstyr til udtagningen af væv og celler.
Sterile instruments and devices must be used for tissue and cell procurement.
Instrumenter og udstyr skal være af god kvalitet og være valideret eller specifikt godkendt til formålet og skal til enhver tid vedligeholdes, så de/det er egnet til udtagning af væv og celler.
Instruments or devices must be of good quality, validated or specifically certified and regularly maintained for the procurement of tissues and cells.
Hvis det er nødvendigt at anvende genbrugsinstrumenter, skal der anvendes en valideret rengørings- og sterilisationsprocedure til fjernelse af smitsomme agenser.
When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
Der anvendes så vidt muligt kun CE-mærket medicinsk udstyr, ligesom alt berørt personale skal være behørigt uddannet i brugen af dette udstyr.
Wherever possible, only CE marked medical devices must be used and all concerned staff must have received appropriate training on the use of such devices.
Donordokumentation
Donor documentation
Der skal for hver donor oprettes en journal, der indeholder følgende oplysninger:
For each donor, there must be a record containing:
donoridentifikation: fornavn, efternavn og fødselsdato (hvis donationen vedrører mor og barn: både moderens navn og fødselsdato og barnets fødselsdato og navn, hvis dette er kendt)
the donor identification (first name, family name and date of birth — if a mother and child are involved in the donation, both the name and date of birth of the mother and the name, if known, and date of birth of the child);
alder og køn samt den medicinske og adfærdsmæssige historie (de indhentede oplysninger skal være tilstrækkelige til, at udelukkelseskriterierne om nødvendigt kan finde anvendelse)
age, sex, medical and behavioural history (the information collected must be sufficient to allow application of the exclusion criteria, where required);
resultaterne af lægeundersøgelsen af kroppen, hvis sådanne foreligger
outcome of body examination, where applicable;
blodfortyndingsalgoritmen, hvis det er relevant
haemodilution formula, where applicable;
samtykke-/tilladelsesskema
the consent/authorisation form, where applicable;
kliniske data, laboratorietestresultater og resultater af andre test, der er gennemført
clinical data, laboratory test results, and the results of other tests carried out;
resultaterne af en eventuel obduktion (hvis der er tale om væv og celler, der ikke kan opbevares i længere tid, skal der være optaget/registreret en foreløbig mundtlig obduktionsrapport)
if an autopsy was performed, the results must be included in the record (for tissues and cells that cannot be stored for extended periods, a preliminary verbal report of the autopsy must be recorded);
dokumentation for donors egnethed til at donere materiale til recipienten, hvis der er tale om donorer af hæmatopoietiske stamceller.
for haematopoietic progenitor cell donors, the donor’s suitability for the chosen recipient must be documented.
Når donor ikke er beslægtet med recipienten, og det for udtagningen ansvarlige organ kun har begrænset adgang til recipientens data, skal den transplanterende enhed forsynes med de donordata, der er nødvendige for at kunne bekræfte donors egnethed.
For unrelated donations, when the organisation responsible for procurement has limited access to recipient data, the transplanting organisation must be provided with donor data relevant for confirming suitability.
Det organ, der foretager udtagningen, udarbejder en udtagningsrapport, som sendes til vævscentret.
The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
Rapporten skal som et minimum indeholde følgende oplysninger:
This report must contain at least:
identifikation af og navn og adresse på det vævscenter, der skal modtage cellerne/vævene
the identification, name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
donoridentifikationsdata (herunder oplysninger om, hvordan og af hvem donor er blevet identificeret)
donor identification data (including how and by whom the donor was identified);
beskrivelse af og identifikationsoplysninger om de udtagne væv og celler (herunder prøver til testning)
description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing);
identifikationsoplysninger om den person, der er ansvarlig for den pågældende udtagningsprocedure, herunder den pågældendes underskrift
identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
dato og klokkeslæt (eventuelt start- og sluttidspunkt) for udtagningen, udtagningssted samt anvendt procedure (standardprocedure) og oplysninger om eventuelle tilstødte komplikationer, eventuelt oplysninger om forholdene på udtagningsstedet (fysisk beskrivelse af det område, hvor udtagningen har fundet sted)
date, time (where relevant, start and end) and location of procurement and procedure (SOP) used, including any incidents that occurred; where relevant, environmental conditions at the procurement facility (description of the physical area where procurement took place);
hvis der er tale om døde donorer, de forhold, hvorunder den døde krop opbevares: nedkølet (eller ej), start- og sluttidspunkt for nedkølingen
for deceased donors, conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start and end of refrigeration;
identifikations-/batchnumre på reagenser samt anvendte transportopløsninger.
ID/batch numbers of reagents and transport solutions used.
Rapporten skal endvidere om muligt indeholde oplysninger om tidspunkt for dødens indtræden (dato og klokkeslæt).
The report must also contain the date and time of death where possible.
Hvis der er tale om sæd ejakuleret i hjemmet, skal dette fremgå af udtagningsrapporten, som kun skal indeholde følgende oplysninger:
Where sperm is procured at home, the procurement report must state this and must contain only:
navn og adresse på det vævscenter, der skal modtage cellerne/vævene
the name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
donoridentifikationsdata
the donor identification.
I rapporten kan sædgivningstidspunktet (dato og klokkeslæt) anføres, hvis det er muligt.
The date and time of procurement may be included, where possible.
Alle journaler skal være klart affattet og læselige, og de skal opbevares beskyttet mod uautoriserede ændringer og let kunne tilvejebringes i denne form i hele den fastsatte tilbageholdelsesperiode, jf. gældende databeskyttelseslovgivning.
All the records must be clear and readable, protected from unauthorised amendment and retained and readily retrieved in this condition throughout their specified retention period in compliance with data protection legislation.
Donorjournaler, der er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed, opbevares i mindst 30 år efter klinisk brug/udløbsdatoen i et egnet arkiv, der er godkendt af den kompetente myndighed.
Donor records required for full traceability must be kept for a minimum of 30 years after clinical use, or the expiry date, in an appropriate archive acceptable to the competent authority.
Efter udtagningen skal alle udtagne væv og celler pakkes på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering, og opbevares ved en temperatur, der sikrer, at cellernes/vævenes påkrævede egenskaber og biologiske funktion bevares.
Following procurement, all recovered tissues and cells must be packaged in a manner which minimises the risk of contamination and must be stored at temperatures that preserve the required characteristics and biological function of the cells/tissues.
Emballagen skal desuden være af en sådan art, at de ansvarlige for pakning og transport af vævene og cellerne ikke kontamineres.
The packaging must also prevent contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
De emballerede væv/celler skal forsendes i en container, der er egnet til transport af biologisk materiale, og som sikrer, at de pågældende vævs eller cellers sikkerhed og kvalitet bevares.
The packaged cells/tissues must be shipped in a container which is suitable for the transport of biological materials and which maintains the safety and quality of the contained tissue or cells.
Alle ledsagende vævs- eller blodprøver, som skal testes, skal være mærket på korrekt vis for at sikre identifikationen i forhold til donor og skal være forsynet med oplysninger om prøveudtagningstidspunkt og -sted.
Any accompanying tissue or blood samples for testing must be accurately labelled to ensure identification with the donor, and must include a record of the time and place the specimen was taken.
Mærkning af udtagne væv/celler
Labelling of the procured tissues/cells
Alle pakker med væv og celler skal mærkes på udtagningstidspunktet.
At the time of procurement, every package containing tissues and cells must be labelled.
På primærbeholderen med væv/celler anføres donationsidentifikationsdata/-kode og vævs-/celletype.
The primary tissue/cell container must indicate the donation identification or code and the type of tissues and cells.
Hvis pakkens størrelse tillader det, anføres desuden følgende oplysninger:
Where the size of the package permits, the following information must also be provided:
dato (og om muligt klokkeslæt) for donationen
date (and time where possible) of donation;
advarsler
hazard warnings;
oplysninger om tilsatte stoffer
nature of any additives (if used);
for autologe donationer instruksen »alene beregnet til autolog anvendelse«
in the case of autologous donations, the label must state ‘for autologous use only’;
for modtagerbestemte donationer oplysninger på mærkesedlen om, hvem donationen er bestemt til.
in the case of directed donations, the label must identify the intended recipient.
Hvis der ikke er plads til oplysningerne omhandlet i litra a)-e) på primæremballagens mærkeseddel, anføres de på en særskilt følgeseddel, der ledsager primæremballagen.
If any of the information under points (a) to (e) above cannot be included on the primary package label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary package.
Mærkning af transportcontaineren
Labelling of the shipping container
Ved forsendelse af væv/celler via mellemled skal alle transportcontainere som et minimum være forsynet med følgende:
When tissues/cells are shipped by an intermediary, every shipping container must be labelled at least with:
VÆV OG CELLER samt FORSIGTIG
TISSUES AND CELLS and HANDLE WITH CARE;
identifikation af containerens afsender (adresse og telefonnummer) og af den person, der skal kontaktes i tilfælde af problemer
the identification of the establishment from which the package is being transported (address and phone number) and a contact person in the event of problems;
identifikation af det modtagende vævscenter (adresse og telefonnummer) og af den person, der skal kontaktes med henblik på levering af containeren
the identification of the tissue establishment of destination (address and phone number) and the person to be contacted to take delivery of the container;
oplysninger om, hvornår transporten er indledt (dato og klokkeslæt)
the date and time of the start of transportation;
nærmere oplysninger om transportforhold af betydning for vævenes og cellernes kvalitet og sikkerhed
specifications concerning conditions of transport relevant to the quality and safety of the tissues and cells;
instruksen MÅ IKKE BESTRÅLES, hvis containeren indeholder celleprodukter
in the case of all cellular products, the following indication: DO NOT IRRADIATE;
advarslen BIOLOGISK FARE, hvis et produkt vides at være positivt for en relevant markør for en smitsom sygdom
when a product is known to be positive for a relevant infectious disease marker, the following indication: BIOLOGICAL HAZARD;
instruksen »KUN TIL AUTOLOG ANVENDELSE«, hvis der er tale om autologe donorer
in the case of autologous donors, the following indication: ‘FOR AUTOLOGOUS USE ONLY’;
specifikationer vedrørende opbevaringsforhold (som f.eks. MÅ IKKE NEDFRYSES).
specifications concerning storage conditions (such as DO NOT FREEZE).
Modtagelse af vævene/cellerne på vævscentret
Reception of the tissue/cells at the tissue establishment
Når de udtagne væv/celler ankommer til vævscentret, skal der foretages en dokumenteret kontrol af, at sendingen, herunder transportforholdene, emballagen, mærkningen og den tilknyttede dokumentation og de tilknyttede prøver, opfylder kravene i dette direktiv og det modtagende centers specifikationer.
When the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving establishment.
Det enkelte center skal sikre, at de modtagne væv og celler holdes i karantæne, indtil det ved inspektion eller anden kontrol er godtgjort, at vævene/cellerne og den tilknyttede dokumentation er i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Each establishment must ensure that the tissue and cells received are quarantined until they, along with the associated documentation, have been inspected or otherwise verified as conforming to requirements.
Gennemgangen af de relevante oplysninger om donor/udtagning og dermed godkendelsen af donationen forestås af til formålet udpegede personer.
The review of relevant donor/procurement information and thus acceptance of the donation needs to be carried out by specified/authorised persons.
Det enkelte vævscenter skal operere med en dokumenteret politik og specifikationer, som lægges til grund for kontrollen af hver enkelt sending af væv og celler, herunder prøver.
Each tissue establishment must have a documented policy and specifications against which each consignment of tissues and cells, including samples, are verified.
Disse skal omfatte de tekniske krav og andre kriterier, der af vævscentret anses for at være af afgørende betydning for opretholdelsen af et acceptabelt kvalitetsniveau.
These must include the technical requirements and other criteria considered by the tissue establishment to be essential for the maintenance of acceptable quality.
Vævscentret skal operere med dokumenterede procedurer for håndtering og isolering af sendinger, der ikke opfylder gældende bestemmelser, eller som der ikke foreligger fyldestgørende testresultater for, med henblik på at udelukke risikoen for kontaminering af andre væv og celler, der behandles, præserveres eller opbevares.
The tissue establishment must have documented procedures for the management and segregation of non-conforming consignments, or those with incomplete test results, to ensure that there is no risk of contamination of other tissues and cells being processed, preserved or stored.
Vævscentret skal føre register over bl.a. følgende oplysninger (undtagen for donorer af kønsceller bestemt til partnerdonation):
The data that must be registered at the tissue establishment (except for donors of reproductive cells intended for partner donation) include:
samtykke/tilladelse, herunder angivelse af, hvad vævene og cellerne må anvendes til (dvs. til behandling eller til forskning eller til både behandling og forskning), og eventuelle specifikke instrukser vedrørende bortskaffelse, som skal følges, hvis vævene eller cellerne ikke anvendes til det formål, der er indhentet samtykke til
consent/authorisation; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (i.e. therapeutic or research, or both therapeutic use and research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
alle påkrævede journaler/registre vedrørende udtagningen og indhentning af oplysninger om donors baggrund, jf. afsnittet om donordokumentation
all required records relating to the procurement and the taking of the donor history, as described in the donor documentation section;
resultater af lægeundersøgelser, laboratorietest og andre test (som f.eks. obduktionsrapporten, hvis den anvendes i overensstemmelse med punkt 1.2.2)
results of physical examination, of laboratory tests and of other tests (such as the autopsy report, if used in accordance with point 1.2.2.);
en behørigt dokumenteret vurdering af den samlede donorevaluering i forhold til udvælgelseskriterierne foretaget af en til formålet udpeget uddannet person, hvis der er tale om allogene donorer
for allogeneic donors, a properly documented review of the complete donor evaluation against the selection criteria by an authorised and trained person;
dokumentation for sandsynligheden for recipientens eventuelle allergi over for medicin (f.eks. antibiotika), hvis der er tale om cellekulturer til autolog anvendelse.
in the case of cell cultures intended for autologous use, documentation of the possibility of medicinal allergies (such as to antibiotics) of the recipient.
Hvis der er tale om kønsceller bestemt til partnerdonation, skal vævscentret føre register over bl.a. følgende oplysninger:
In the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include:
samtykke, herunder angivelse af, hvad vævene og cellerne må anvendes til (f.eks. alene til reproduktive formål og/eller til forskning), og eventuelle specifikke instrukser vedrørende bortskaffelse, som skal følges, hvis vævene eller cellerne ikke anvendes til det formål, der er indhentet samtykke til
consent; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (such as reproductive only and/or for research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
donoridentifikation og -kendetegn: donorkategori, alder, køn, risikofaktorer og, når der er tale om døde donorer, dødsårsag
donor identification and characteristics: type of donor, age, sex, presence of risk factors and, in the case of a deceased donor, the cause of death;
partneridentifikation
partner identification;
udtagningssted
place of procurement;
udtagne væv og celler samt relevante kendetegn.
tissues and cells obtained and relevant characteristics.
Anti-HBc
Anti HBc
Rådets direktiv 2006/18/EF
Council Directive 2006/18/EC
om ændring af direktiv 77/388/EØF for så vidt angår nedsatte momssatser
amending Directive 77/388/EEC with regard to reduced rates of value added tax