natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet offentliggør de særlige forpligtelser og tidsrammen for deres opfyldelse.
The Agency shall make the specific obligations and the timeframe for their completion publicly available.
Fornyelse
Renewal
Markedsføringstilladelsen på særlige vilkår kan efter gyldighedsperioden på et år fornyes for et år ad gangen.
After its period of validity of one year the conditional marketing authorisation may be renewed annually.
Ansøgningen om fornyelse af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår skal indgives til agenturet senest seks måneder inden tilladelsens udløb sammen med en foreløbig rapport om opfyldelsen af de særlige vilkår, som er knyttet til den.
The application for renewal shall be submitted to the Agency at least six months before the expiry of the conditional marketing authorisation, together with an interim report on the fulfilment of the specific obligations to which it is subject.
Udvalget skal vurdere ansøgningen om fornyelse, idet forholdet mellem fordele og risici skal bekræftes, og under hensyntagen til de særlige forpligtelser, der er indeholdt i tilladelsen, og tidsrammen for deres opfyldelse, og afgiver en udtalelse om, hvorvidt de særlige forpligtelser og deres tidsramme skal fastholdes eller ændres.
The Committee shall assess the application for a renewal, on the basis that the risk-benefit balance is to be confirmed, taking into account the specific obligations contained in the authorisation and the timeframe for their fulfilment, and shall formulate an opinion as to whether the specific obligations or their timeframes need to be retained or modified.
Agenturet sikrer, at udvalget afgiver en udtalelse inden 90 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning om fornyelse.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 90 days following receipt of a valid renewal application.
Denne udtalelse offentliggøres.
That opinion shall be made publicly available.
Når en ansøgning om fornyelse er indgivet i henhold til stk. 2, er markedsføringstilladelsen på særlige vilkår gyldig, indtil Kommissionen har truffet en afgørelse i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004.
Markedsføringstilladelser, der ikke er underkastet særlige betingelser
Marketing authorisation not subject to specific obligations
Hvis de særlige forpligtelser, der er pålagt i henhold til artikel 5, stk. 1, er opfyldt, kan udvalget når som helst vedtage en udtalelse, der støtter meddelelsen af en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Where the specific obligations laid down in accordance with Article 5(1) have been fulfilled, the Committee may at any time adopt an opinion in favour of the granting of a marketing authorisation in accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Produktinformation
Product Information
Når der er meddelt markedsføringstilladelse på særlige vilkår for et lægemiddel i henhold til nærværende forordning, skal dette tydeligt angives i informationerne i produktresuméet og indlægssedlen.
Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact.
Produktresuméet skal også indeholde datoen for, hvornår tilladelsen på særlige vilkår skal fornyes.
The summary of product characteristics shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal.
Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger
Periodic safety update reports
De periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 24, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, forelægges agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom, eller mindst hver sjette måned efter meddelelsen af tilladelsen eller fornyelsen af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår.
The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation.
Agenturets rådgivning forud for ansøgningen om markedsføringstilladelse
Agency advice prior to marketing authorisation application
Potentielle ansøgere om markedsføringstilladelse kan anmode agenturet om rådgivning om, hvorvidt et nærmere angivet lægemiddel, der er udviklet til en særlig terapeutisk indikation, hører ind under en af kategorierne i artikel 2 og opfylder betingelsen i artikel 4, stk. 1, litra c).
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).
Agenturet udarbejder retningslinjer for den videnskabelige anvendelse og de nødvendige praktiske foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning.
The Agency shall develop guidelines concerning the scientific application and the practical arrangements necessary to implement this Regulation.
Retningslinjerne vedtages efter samråd med de interesserede parter, og efter at Kommissionen har afgivet en positiv udtalelse.
The guidelines shall be adopted after consultation with stakeholders and a favourable opinion of the Commission.
Denne forordning finder anvendelse på ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet på tidspunktet for dens ikrafttræden.
This Regulation shall apply to applications pending at the time of its entry into force.
Kommissionens forordning (EF) nr. 508/2006
Commission Regulation (EC) No 508/2006
om ændring af forordning (EF) nr. 174/1999 for så vidt angår eksportlicenser for mælkepulver, der udføres til Den Dominikanske Republik
amending Regulation (EC) No 174/1999 as regards export licences for milk powder exported to the Dominican Republic
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1255/1999 af 17. maj 1999 om den fælles markedsordning for mælk og mejeriprodukter [1], særlig artikel 30, stk. 1, og
Having regard to Council Regulation (EC) No 1255/1999 of 17 May 1999 on the common organisation of the market in milk and milk products [1], and in particular Article 30(1) thereof,
Artikel 20a i Kommissionens forordning (EF) nr. 174/1999 af 26. januar 1999 om særlige gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 804/68 for så vidt angår anvendelsen af eksportlicenser og eksportrestitutioner for mælk og mejeriprodukter [2] fastsætter regler for forvaltningen af mælkepulverkontingentet for udførsel til Den Dominikanske Republik i henhold til det aftalememorandum mellem Fællesskabet og Den Dominikanske Republik, der blev godkendt ved Rådets afgørelse 98/486/EF [3].
Article 20a of Commission Regulation (EC) No 174/1999 of 26 January 1999 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 804/68 as regards export licences and export refunds in the case of milk and milk products [2] lays down the rules for administering the milk powder quota for export to the Dominican Republic under the Memorandum of Understanding between the European Community and the Dominican Republic, approved by Council Decision 98/486/EC [3].
På baggrund af den stigende interesse for mælkepulver i detailsalgspakninger i Den Dominikanske Republik er det hensigtsmæssigt at medtage kode 0402 10 11 9000 i listen over produkter, for hvilke der kan udstedes eksportlicens i henhold til artikel 20a i forordning (EF) nr. 174/1999.
Given an increasing interest for milk powder in retail packs in the Dominican Republic it is appropriate to include the product code 0402 10 11 9000 in the list of products eligible for an export licence under Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999.
Da der kan gå lang tid mellem den dag, hvor licensansøgningen indgives, og det tidspunkt, hvor den faktiske udførsel finder sted, har erfaringerne vist, at det er meget vanskeligt at forudse, hvordan produktet endeligt er emballeret på udførselsdagen.
Since there might be a considerable period of time between the day on which a licence application has been lodged and the time of actual export, experience has shown that it is very difficult to foresee which will be the final packaging of the product on the day of its export.
For at løse dette problem bør det være muligt at udskifte produkter, såfremt de har den samme eksportrestitutionssats, og såfremt eksportøren fremsætter anmodning herom inden udførselsformaliteterne gennemføres.
To solve this problem it should be allowed to switch products provided that they have an identical export refund rate and provided the exporter makes such request before completion of the export formalities.
Artikel 20a, stk. 4, litra a), forbeholder en del af kontingentet for de eksportører, der kan godtgøre, at de har udført de pågældende produkter i hvert af de tre seneste kalenderår før perioden for indgivelse af ansøgninger.
Paragraph 4(a) of Article 20a reserves a part of the quota to those exporters who can prove that they have exported the products concerned during each of the three calendar years prior to the period for submission of applications.
Som følge af særlige, midlertidige omstændigheder i Den Dominikanske Republik ser det ud til, at nogle traditionelle importører ikke har været i stand til reelt at udføre i et af referenceårene, selv om de kan godtgøre, at de har haft en regelmæssig eksport.
It appears, due to specific temporary circumstances in the Dominican Republic, that some traditional exporters have not been able to actually export in one of the reference years, although they can prove regularity in their export patterns.
Det er derfor hensigtsmæssigt at udvide referenceperioden.
It is therefore appropriate to extend the reference period.
Forordning (EF) nr. 174/1999 bør ændres i overensstemmelse hermed.
Regulation (EC) No 174/1999 should therefore be amended accordingly.
I artikel 20a i forordning (EF) nr. 174/1999 foretages følgende ændringer:
Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 is amended as follows:
I stk. 3 indføjes kode 0402 10 11 9000 før kode 0402 10 19 9000.
In paragraph 3, product code 0402 10 11 9000 is inserted before code 0402 10 19 9000;
Stk. 4, litra a), affattes således:
In paragraph 4, point (a) is replaced by the following:
den første del, der er på 80 % eller 17920 t, fordeles mellem de eksportører i Fællesskabet, der kan godtgøre, at de har udført de i stk. 3 nævnte produkter til Den Dominikanske Republik i mindst tre af de seneste fire kalenderår før perioden for indgivelse af ansøgninger«.
the first part, equal to 80 % or 17920 t, shall be distributed among Community exporters who can prove that they have exported products as referred to in paragraph 3 to the Dominican Republic during at least three of the four calendar years prior to the period for submission of applications;’
Der indsættes følgende som stk. 18:
The following paragraph 18 is added:
Uanset artikel 5, stk. 1, kan licensindehavere på anmodning få koden i rubrik 16 i eksportlicensen ændret til en anden kode, der er nævnt i stk. 3 i nærværende artikel, og som har samme restitutionssats.
By way of derogation from Article 5(1), licence holders may on request obtain a change of the code in Section 16 of the export licence to another code referred to in paragraph 3 of this Article, where the refund is identical.
Anmodningen skal indgives, inden gennemførelsen af de formaliteter, der er nævnt i artikel 5 eller 26 i forordning (EF) nr. 800/1999.
Such request shall be lodged before completion of the formalities referred to in Article 5 or 26 of Regulation (EC) No 800/1999.
Senest to arbejdsdage efter kodens ændring giver medlemsstatens myndigheder Kommissionen meddelelse om:
Within two working days after a product code change, the competent authorities of the Member State shall report to the Commission:
licensindehaverens navn og adresse
the name and the address of the licence holder,
licensens eller partiallicensens løbenummer og udstedelsesdag
the serial number of the licence or the licence extract and the date of issue,
den oprindelige kode
the initial product code,
den endelige kode.«
the final product code.’
Den anvendes kun for eksportlicenser, der er ansøgt om efter artikel 20a i forordning (EF) nr. 174/1999 fra og med 1. april 2006.
It shall only apply to export licences applied for in accordance with Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 as from 1 April 2006.
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 409/2006 (EUT L 71 af 10.3.2006, s. 5).
Regulation last amended by Regulation (EC) No 409/2006 (OJ L 71, 10.3.2006, p. 5).
EFT L 218 af 6.8.1998, s. 45.
OJ L 218, 6.8.1998, p. 45.
Rådets forordning (EF) nr. 509/2006
Council Regulation (EC) No 509/2006
om garanterede traditionelle specialiteter i forbindelse med landbrugsprodukter og fødevarer
on agricultural products and foodstuffs as traditional specialities guaranteed
Produktion, tilvirkning og distribution af landbrugsprodukter og fødevarer indtager en vigtig plads i Fællesskabets økonomi.
The production, manufacture and distribution of agricultural products and foodstuffs play an important role in the Community economy.
Der bør tilskyndes til diversificering af landbrugsproduktionen.
The diversification of agricultural production should be encouraged.
Fremme af traditionelle produkter med specifikke kendetegn kan være til betydelig gavn for økonomien i landdistrikterne, især i de ugunstigt stillede eller afsides beliggende områder, idet det både kan øge landbrugernes indkomst og fastholde landbefolkningen i disse områder.
The promotion of traditional products with specific characteristics could be of considerable benefit to the rural economy, particularly in less-favoured or remote areas, both by improving the income of farmers and by retaining the rural population in these areas.
For at det indre marked for fødevarer kan fungere godt, bør de erhvervsdrivende have mulighed for at øge markedsværdien af deres produkter, idet forbrugerne dog skal beskyttes mod uhæderlig forretningspraksis, og det skal sikres, at handelen foregår på loyale vilkår.
For the sound running of the internal market in foodstuffs, economic operators should be provided with instruments allowing them to enhance the market value of their products while protecting consumers against improper practices and guaranteeing fair trade.
Rådets forordning (EØF) nr. 2082/92 af 14. juli 1992 om specificitetsattestering af landbrugsprodukter og levnedsmidler [2] definerer specificitetsattestering, og betegnelsen »garanti for traditionel specialitet« blev indført ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 1848/93 [3], som fastlægger gennemførelsesbestemmelserne til forordning (EØF) nr. 2082/92.
Council Regulation (EEC) No 2082/92 of 14 July 1992 on certificates of specific character for agricultural products and foodstuffs [2] defines the certificates of specific character, and the term ‘traditional speciality guaranteed’ was introduced by Commission Regulation (EEC) No 1848/93 [3], which lays down the detailed rules for applying Regulation (EEC) No 2082/92.
Specificitetsattesteringen, som almindeligvis betegnes »garanteret traditionel specialitet«, gør det muligt at tilgodese forbrugernes efterspørgsel efter traditionelle produkter med specifikke kendetegn.
The certificates of specific character, more commonly referred to as ‘traditional specialities guaranteed’, meet consumer demand for traditional products with specific characteristics.
Stillet over for et stort vareudbud og en mængde oplysninger om varerne bør forbrugerne, for bedre at kunne foretage et valg, have klare og kortfattede oplysninger om sådanne fødevarers specifikke kendetegn.
Given the diversity of products on the market and the abundance of information concerning them, consumers should, in order to be able to make better choices, be provided with clear and succinct information regarding the specific characteristics of these foodstuffs.
Af hensyn til klarheden bør udtrykket »specificitetsattestering« opgives til fordel for »garanteret traditionel specialitet«, som er nemmere at forstå, og for at tydeliggøre denne forordnings formål for såvel producenter som forbrugere bør »specificitet« defineres præcist, og der bør fastsættes en definition af udtrykket »traditionel«.
With a view to clarification, the term ‘certificate of specific character’ should be abandoned in favour of ‘traditional speciality guaranteed’ alone, which is easier to understand and, in order to make the goal of this Regulation more explicit for producers and consumers alike, the term ‘specific character’ should be precisely defined and a definition of the term ‘traditional’ should be introduced.
Visse producenter ønsker at udnytte markedsværdien af traditionelle landbrugsprodukter eller traditionelle fødevarer, som klart adskiller sig fra andre lignende produkter eller fødevarer ved kendetegn, der er særegne for netop dem.
Certain producers would like to derive market value from traditional agricultural products or traditional foodstuffs the inherent characteristics of which distinguish them clearly from similar products or foodstuffs.
For at beskytte forbrugerne bør den garanterede traditionelle specialitet være underlagt kontrol.
In order to protect the consumer, the traditional speciality guaranteed should be subject to inspection.
En sådan frivillig ordning, der sætter erhvervsdrivende i stand til at fremhæve kvaliteten af et landbrugsprodukt eller en fødevare i hele Fællesskabet, bør på enhver måde garantere, at eventuelle henvisninger til kvaliteten, der måtte blive anvendt i handelen, er korrekte.
Such a voluntary system, enabling operators to make known the quality of an agricultural product or a foodstuff throughout the Community, should offer every guarantee in order to ensure that any references which may be made to the quality in the trade are substantiated.
Mærkning af landbrugsprodukter og fødevarer er underlagt de generelle regler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler [4].
The labelling of agricultural products and foodstuffs is subject to the general rules laid down in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [4].
For garanterede traditionelle specialiteter bør der dog i betragtning af disses specificitet fastsættes særlige supplerende bestemmelser.
In view of their specific character, however, special additional provisions should be adopted for traditional specialities guaranteed.
For at gøre det nemmere og hurtigere at genkende garanterede traditionelle specialiteter, der er produceret i Fællesskabet, bør det gøres obligatorisk at anvende angivelsen »garanteret traditionel specialitet« eller det tilknyttede EF-symbol i mærkningen, idet de erhvervsdrivende dog bør have en rimelig frist til at tilpasse sig dette krav.
In order to make for easier and quicker identification of traditional specialities guaranteed produced within the Community, use of the indication ‘traditional speciality guaranteed’ or the associated Community symbol should be made obligatory on their labelling, while affording operators a reasonable amount of time to adjust to this requirement.
For at kunne sikre, at garanterede traditionelle specialiteter til stadighed besidder deres specifikke kendetegn, bør producenter forenet i sammenslutninger selv definere de specifikke kendetegn i en varespecifikation.
To ensure compliance with, and the consistency of, the traditional specialities guaranteed, producers organised into groups should themselves define specific characteristics in a product specification.
Producenter i tredjelande skal også kunne registrere garanterede traditionelle specialiteter.
The option of registering a traditional speciality guaranteed should be open to third-country producers.
Garanterede traditionelle specialiteter, der er beskyttet i Fællesskabet, bør være underlagt en kontrolordning baseret på Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes [5], og kontrolordninger, der sikrer, at de erhvervsdrivende overholder varespecifikationen, før de markedsfører landbrugsprodukter og fødevarer.
The traditional specialities guaranteed protected within the Community should be subject to control arrangements, based on Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [5], as well as control arrangements to ensure that operators comply with the product specification before marketing agricultural products and foodstuffs.
For at kunne opnå beskyttelse bør garanterede traditionelle specialiteter registreres på fællesskabsplan.
To qualify for protection, traditional specialities guaranteed should be registered at Community level.
Opførelsen i et register bør også give de handelsdrivende og forbrugerne adgang til oplysninger.
Entry in a register should also provide information to those involved in the trade and to consumers.
De nationale myndigheder i den berørte medlemsstat bør gennemgå hver enkelt registreringsansøgning i henhold til fælles minimumsbestemmelser, der omfatter en indsigelsesprocedure på nationalt plan, så det sikres, at det pågældende landbrugsprodukt eller den pågældende fødevare har en traditionel karakter og specifikke kendetegn.
The national authorities of the Member State concerned should scrutinise each application for registration in accordance with minimum common rules, including a procedure for raising objections at national level, in order to ensure that the agricultural product or foodstuff concerned is traditional and has specific characteristics.
Derefter bør Kommissionen foretage en gennemgang for at sikre en ensartet behandling af registreringsansøgninger fra medlemsstaterne og fra producenter i tredjelande.
The Commission should subsequently undertake a scrutiny to ensure a uniform approach towards applications for registration lodged by the Member States and by third-country producers.
For at effektivisere registreringsproceduren bør usaglige eller grundløse indsigelser afvises, og det bør præciseres, på hvilket grundlag Kommissionen vurderer, om de fremsendte indsigelser kan antages.
In order to improve the efficiency of the registration procedure, vexatious and unjustified objections should not be entertained and the grounds on which the Commission assesses the admissibility of objections sent to it should be specified.
Statsborgere i tredjelande med en legitim interesse bør have indsigelsesret efter samme kriterier som producenter i Fællesskabet.
The right to object should be granted to citizens of third countries with a legitimate interest, under the same criteria as those applying to Community producers.
Disse kriterier bør vurderes i forhold til Fællesskabets område.
These criteria should be evaluated in relation to the territory of the Community.
I lyset af erfaringerne bør der ske en tilpasning af fristen for konsultationer i tilfælde af indsigelse.
In the light of the experience gained, the period for consultations where objections are made should be adjusted.