natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke-levedygtig restkoncentration: En rest, som ikke er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.
Non-viable residue: A residue that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Patogenicitet: En mikroorganismes evne til at fremkalde sygdom og/eller forvolde skade på værten.
Pathogenicity: The ability of a micro-organism to cause disease and/or inflict damage on the host.
Mange patogener fremkalder sygdom via en kombination af i) toksicitet og invasivitet eller ii) toksicitet og koloniseringsevne.
Many pathogens cause disease by a combination of (i) toxicity and invasiveness or (ii) toxicity and colonising ability.
Visse invasive patogener fremkalder dog sygdom, der er resultatet af en unormal reaktion fra værtens immunforsvar.
However, some invasive pathogens cause disease that results from an abnormal reaction of the host's defence system.
Symbiose: Interaktionen mellem organismer, som lever i tæt samliv med hinanden til gavn for begge organismer.
Symbiosis: A type of interaction between organisms where one organism lives in intimate association with another, which is favourable for both organisms.
Levedygtig mikroorganisme: En mikroorganisme, som er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.
Viable micro-organism: A micro-organism that is capable of replication or of transferring genetic material.
Levedygtig restkoncentration: En rest, som er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.
Viable residue: A residue that is capable of replication or of transferring genetic material.
Viroid: Gruppe af infektiøse agenser bestående af en kort RNA-streng uden forbindelse til proteiner.
Viroid: Any of a class of infectious agents consisting of a small strand of RNA not associated with any protein.
RNA'et koder ikke for protein og oversættes ikke; det replikeres af værtscellens enzymer.
The RNA does not code for proteins and is not translated; it is replicated by host cell enzymes.
Viroider er kendt for at forårsage adskillige plantesygdomme.
Viroids are known to cause several plant diseases.
Virulens: Udtryk for hvilken grad af en sygdomsfremkaldende evne en mikroorganisme besidder.
Virulence: Measurement of the degree of disease producing ability of a micro-organism as indicated by the severity of the disease produced.
Mål for den dosis (mængde inokulum), der skal til for at forårsage en bestemt grad af patogenicitet.
Measure of the dosage (inoculum size) required to cause a specific degree of pathogenicity.
Måles eksperimentelt i form af den dosis, der er dødelig (LD50) eller infektiv (ID50) for halvdelen af de eksponerede forsøgsdyr.
It is measured experimentally by the median lethal dose (LD50) or median infective dose (ID50).
Formålet med en vurdering er, på et videnskabeligt grundlag og indtil der er høstet flere erfaringer i praksis, at identificere og bedømme de potentielle negative virkninger af anvendelsen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel på menneskers og dyrs sundhed.
The objective of an evaluation is to identify and assess, on a scientific basis and until further experience is reached on a case-by-case basis, potential adverse effects on human and animal health and the environment of the use of a microbial plant protection product.
Vurderingen gennemføres også for at få indkredset behovet for risikohåndtering og for at kortlægge og anbefale hensigtsmæssige tiltag.
The evaluation shall also be carried out in order to identify the need for risk management measures and to identify and recommend suitable measures.
På grund af mikroorganismers formeringsevne er der en klar forskel på kemiske plantebeskyttelsesmidler og mikroorganismer, der anvendes som plantebeskyttelsesmidler.
Due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
De farer, der er forbundet med brugen af sidstnævnte, er ikke nødvendigvis af samme karakter som dem, de kemiske plantebeskyttelsemidler udgør, og dette har først og fremmest at gøre med mikroorganismers evne til at persistere og dele sig i forskellige miljøer.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments.
Dertil kommer, at mikroorganismer omfatter en lang række forskellige organismer med hver deres helt særlige karakteristika.
Moreover, micro-organisms consist of a wide range of different organisms, all with their own unique characteristics.
Der må tages hensyn til disse indbyrdes forskelle mellemmikroorganismerne i forbindelse med vurderingen.
These differences between micro-organisms should be taken into account in the evaluation.
Mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet skal ideelt set fungere som en cellefabrik, der arbejder direkte på det sted, hvor målorganismen gør skade.
The micro-organism in the plant protection product should ideally function as a cell factory working directly on the spot where the target organism is harmful.
Forståelsen af virkningsmekanismen er således et centralt led i vurderingsprocessen.
Thus understanding the mode of action is a crucial step in the evaluation process.
Mikroorganismer kan danne en række forskellige metabolitter (såsom bakterietoksiner og mykotoksiner), som for en stor dels vedkommende er af toksikologisk betydning og eventuelt kan indgå i den måde, plantebeskyttelsesmidlet virker på.
Micro-organisms may produce a range of different metabolites (e.g. bacterial toxins or mycotoxins) many of which may have toxicological significance, and one or more of which may be involved in the mode of action of the plant protection product.
Identifikationen og karakteriseringen af de relevante metabolitter må vurderes, ligesom deres toksicitet må undersøges.
The characterisation and identification of relevant metabolites should be assessed and the toxicity of these metabolites should be addressed.
Information om produktionen og/eller relevansen af metabolitter kan udledes af:a) undersøgelse for toksicitet
Information on production and/or relevance of metabolites may be deduced from:(a) toxicity studies,
mikroorganismens biologiske egenskaber
biological properties of the micro-organism,
forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener
relationship to known plant, animal or human pathogens,
virkningsmekanisme
mode of action,
analysemetoder.
analytical methods.
På grundlag af disse oplysninger kan metabolitter betegnes som værende potentielt relevante.
On the basis of this information, metabolites may be considered as possibly being relevant.
Eventuel eksponering for disse metabolitter vurderes derfor med henblik på at fastlægge, i hvilket omfang de er relevante.
Therefore potential exposure to these metabolites should be assessed, in order to decide on their relevance.
På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de relevante oplysninger, der er afgivet i overensstemmelse med bilag II.B og III.B, og først og fremmest:
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of Annex IIB and IIIB and in particular:
fastslår de, hvilke farer der opstår, bedømmer deres betydning og foretager et skøn med hensyn til de sandsynlige risici for mennesker, dyr eller miljøet
identify the hazards arising, assess their significance and make a judgement as to the likely risks to humans, animals or the environment; and
bedømmer de virkningen af plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til dets effektivitet og fytotoksicitet/-patogenicitet for hver af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse.
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity/pathogenicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought.
Hvis der ikke findes standardiserede testmetoder, bedømmes — i det omfang det er muligt — de beskrevne metoders kvalitet og metodologi og følgende kriterier vurderes:
The quality/methodology of tests, where there are no standardised test methods, must be evaluated and the following characteristics, when available, of the methods described must be assessed:
relevans, repræsentativitet, følsomhed, specificitet, reproducerbarhed, valideringer omfattende flere laboratorier samt forudsigelighed.
relevance; representativeness; sensitivity; specificity; reproducibility; interlaboratory validations; predictiveness.
Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage negative virkninger eller for at undervurdere deres betydning reduceres mest muligt.
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of underestimating their importance are reduced to a minimum.
Selve beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller enkeltdata, for hvilke usikkerhed kunne medføre forkert klassificering af risiko, bliver konstateret.
The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
Den første vurdering tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data eller skøn, som afspejler realistiske betingelser for brugen af plantebeskyttelsesmidlet.
The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.
Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række betingelser for anvendelse, som det er sandsynligt vil forekomme, og som giver en realistisk forestilling om det »værst tænkelige tilfælde«, så det kan afgøres, om det første skøn eventuelt kunne have været væsentlig anderledes.
This must be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Medlemsstaterne vurderer hvert enkelt mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel, som der er angivet ansøgning om godkendelse af i den pågældende medlemsstat — der kan tages hensyn til de evaluerede oplysninger vedrørende mikroorganismen.
Member States shall evaluate each microbial plant protection product for which an application for authorisation is made in that Member State — the information evaluated for the micro-organism can be taken into account.
Medlemsstaterne holder sig for øje, at eventuelle hjælpestoffer vil kunne indvirke på plantebeskyttelsesmidlets egenskaber set i forhold til mikroorganismen.
Member States must take into account the fact that any co-formulants might have an impact on the characteristics of the plant protection product compared to the micro-organism.
I forbindelse med vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser påser medlemsstaterne, at de påtænkte praktiske betingelser for anvendelse er taget i betragtning ved vurderingen. Dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkter samt plantebeskyttelsesmidlets karakter og sammensætning.
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall consider the proposed practical conditions of use and in particular the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the plant protection product.
I alle tilfælde hvor dette er muligt, tager medlemsstaterne også principperne for integreret skadedyrsbekæmpelse i betragtning.
Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated pest control.
Ved vurderingen tager medlemsstaterne de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i betragtning, der hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt.
In the evaluation, Member States shall consider the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
Hvor de specifikke principper i afsnit 2 foreskriver benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal sådanne modeller:
Where specific principles in Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser
make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
underkastes vurdering som omhandlet i punkt 1.3
be submitted to an evaluation as referred to in point 1.3.,
underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt
be relevant to the conditions in the area of use,
ledsages af nærmere oplysninger om, hvordan det anslåede skøn i modellen er fremkommet, og redegørelser for alle input til modellen og nærmere oplysninger om, hvordan man er nået frem til disse input.
be supported with details indicating how the model calculates estimates provided, and explanations of all the inputs to the model and details of how they have been derived.
Datakravene, der fremgår af bilag II.B og III.B omfatter retningslinjer for, hvornår og hvordan bestemte oplysninger skal fremlægges, samt beskrivelse af de procedurer, der skal følges ved udarbejdelse og vurdering af et dossier.
The data requirements, specified in Annex IIB and IIIB, contain guidance as to when and how certain information must be submitted and as to procedures that must be followed when preparing and evaluating a dossier.
Disse retningslinjer skal følges.
That guidance must be respected.
Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper, uden at dette tilsidesætter de generelle principper, der er fastlagt i afsnit 1.
Member States shall implement the following principles in the evaluation of the data and information submitted in support of applications, without prejudice to the general principles prescribed in Section 1:
Mikroorganismens identitet må fastslås entydigt.
The identity of the micro-organism should be clearly established.
Det skal sikres, at der fremlægges de oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere identiteten af mikroorganismen på stammeniveau i plantebeskyttelsesmidlet.
It must be ensured that the appropriate data are provided to allow for checking the identity of the micro-organism at strain level in the plant protection product.
Identiteten af mikroorganismen vurderes på stammeniveau.
The identity of the micro-organism shall be evaluated on the strain level.
Det skal kontrolleres, at stammen er deponeret i en internationalt anerkendt kultursamling.
The deposition of the strain at an internationally recognised culture collection must be checked.
Medlemsstaterne vurderer de fremlagte udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning, herunder vedrørende den pågældende mikroorganisme (jf. ovenstående), relevante metabolitter/toksiner, restkoncentrationer fra vækstmediet, hjælpestoffer og eventuelle mikrobielle forurenende stoffer.
Member States shall evaluate the detailed quantitative and qualitative information provided on the composition of the plant protection product, such as that concerning the micro-organism (see above), relevant metabolites/toxins, residual growth medium, co-formulants and microbial contaminants present.
Biologiske, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber
Biological, physical, chemical, and technical properties
Stammens oprindelse, om nødvendigt dens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige baggrundsniveauer, livscyklus samt overlevelses-, koloniserings-, reproduktions- og spredningsevne, skal vurderes.
The origin of the strain, where relevant, its natural habitat including indications on the natural background level, life cycle and the possibilities for survival, colonisation, reproduction and dispersal must be evaluated.
Væksten af naturligt forekommende mikroorganismer bør efter en kort vækstperiode udjævnes til et niveau svarende til niveauet for de naturligt forekommende mikroorganismer.
Proliferation of indigenous micro-organisms should after a short growth period level off and continue as for the background micro-organisms.
Mikroorganismernes evne til at tilpasse sig miljøet skal vurderes.
The ability of micro-organisms to adapt to the environment must be evaluated.
Medlemsstaterne tager især udgangspunkt i følgende:
In particular, Member States must take account of the following principles:
Afhængigt af forholdene (f.eks. tilgængeligheden af vækstsubstrater for vækst og metabolisme) kan mikroorganismer lade bestemte fænotypiske træk komme til udtryk eller undertrykke disse.
depending on the conditions (e.g. availability of substrates for growth and metabolism) micro-organisms can switch on or off the expression of given phenotypic traits;
De mikrobielle stammer, der er bedst tilpasset miljøet, er bedre i stand til at overleve og mangfoldiggøre sig end stammer, der ikke er tilpasset.
the microbial strains most adapted to the environment can survive and multiply better than the non-adapted strains.
Tilpassede stammer vil således have en fordel i selektionsprocessen og vil efter et vist antal generationer kunne være i overtal.
Adapted strains have a selective advantage and can form the majority within a population after a number of generations;
Mikroorganismers forholdsvis høje formeringstempo indebærer en høj mutationsfrekvens.
the relatively rapid multiplication of micro-organisms leads to a higher frequency of mutations.
I de tilfælde hvor mutationen øger overlevelsesmulighederne i miljøet, kan denne mutantstamme blive dominerende.
If a mutation is promoting survival in the environment, the mutant strain can become dominant;
Især viras egenskaber kan hurtigt ændre sig, herunder deres virulens.
the properties of viruses, in particular, can change rapidly, including their virulence.
Derfor skal oplysninger om mikroorganismens genetiske stabilitet under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse, mikroorganismens evne til at overføre genetisk materiale til andre organismer samt stabiliteten af de i mikroorganismen indkodede træk vurderes, hvor det er relevant.
Therefore, where appropriate, information on the genetic stability of the micro-organism under the environmental conditions of proposed use must be evaluated, as well as information on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms and information on the stability of encoded traits.
Mikroorganismens virkningsmekanisme evalueres så indgående, som det er relevant.
The mode of action of the micro-organism should be evaluated in as much detail as appropriate.
Metabolitters/toksiners mulige indflydelse på mikroorganismens virkningsmekanisme vurderes, og når denne er fastslået, fastlægges den mindste effektive koncentration for de enkelte aktive metabolitter/toksiner.
The possible role of metabolites/toxins for the mode of action should be evaluated and when identified, the minimal effective concentration for each active metabolite/toxin should be established.
Oplysninger om virkningsmekanismen kan være et yderst værdifuldt redskab til at identificere potentielle risici.
Information on mode of action can be a very valuable tool in identifying potential risks.
Evalueringen skal omfatte følgende aspekter:
Aspects to be considered in the evaluation, are:
antibiose
antibiosis,
induktion af resistens i planter
induction of plant resistance,
interferens med en patogen målorganismes virulens
interference with the virulence of a pathogenic target organism,
endofytisk vækst
endophytic growth,
kolonisering af rødder
root colonisation,
konkurrence om økologiske nicher (f.eks. næringsstoffer, habitater)
competition of ecological niche (e.g. nutrients, habitats),
parasitisme
parasitisation,
patogenicitet for invertebrater.
invertebrate pathogenicity.
For at gøre det muligt at vurdere de eventuelle virkninger på ikke-målorganismer må oplysninger om mikroorganismens værtsspecificitet evalueres, idet de i litra a) og b) nævnte karakteristika og egenskaber tages i betragtning.
In order to evaluate possible effects on non-target organisms, information on the micro-organism's host specificity must be evaluated, taking into account the characteristics and properties described in (a) and (b).
Mikroorganismens evne til at være patogen for ikke-målorganismer (mennesker, dyr og andre ikke-målorganismer) skal vurderes.
The ability of a micro-organism to be pathogenic for non-target organisms (humans, animals, and other non-target organisms) must be assessed.
Enhver relation til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener, som er arter indenfor de aktive og/eller kontaminerende mikroorganismers slægt, skal undersøges.
Any relationship to known plant, animal or human pathogens that are species of the genus of the active and/or contaminating micro-organisms must be assessed.
Såvel patogenicitet som virulens afhænger i høj grad af værten (afgøres blandt andet af kropstemperatur og fysiologisk miljø) og dennes tilstand (såsom helbredstilstand og immunstatus).
Pathogenicity as well as virulence is strongly related to the host-species (e.g. determined by body temperature, physiological environment) and to the host conditions (e.g. health condition, immune status).
For eksempel kan en mikroorganisme kun formere sig i mennesker, hvis den er i stand til at vokse ved kropstemperaturen.
For example, multiplication in humans depends upon the ability of the micro-organism to grow at the body temperature of the host.
Nogle mikroorganismer kan kun vokse og være metabolisk aktive ved temperaturer, der ligger langt under eller over menneskers kropstemperatur, og kan derfor ikke være patogene for mennesker.
Some micro-organisms can only grow and be metabolically active at temperatures far below or above human body temperature, and therefore can not be pathogenic for humans.
En kritisk faktor kan imidlertid også være, hvordan mikroorganismen trænger ind i værten (ad oral vej, ved indånding, via huden/sår).
However, the route of entry of the micro-organism into the host (oral, inhalation, skin/wound) can also be the critical factor.
For eksempel vil en given mikroorganisme kunne fremkalde sygdom ved indtrængen gennem hudlæsioner, men ikke ad oral vej.
For example, a microbial species may cause a disease following entry via skin damage, but not via the oral route.
Mange mikroorganismer producerer antibiotiske stoffer som naturligt forårsager inteferenser i det mikrobielle miljø.
Many micro-organisms produce antibiosis substances that cause normal interferences in the microbial community.
Resistens over for antimikrobielle stoffer af betydning for human- og veterinærmedicin skal undersøges.
Resistance to antimicrobial agents of importance for human and veterinary medicine must be assessed.
Sandsynligheden for overførsel af gener, der koder for resistens over for antimikrobielle stoffer, skal vurderes.
The possibility for transfer of genes that code for resistance to antimicrobial agents must be evaluated.
Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber skal vurderes alt efter mikroorganismens art og formuleringstypen.
Depending on the nature of the micro-organism and the formulation type, the technical properties of the plant protection product must be evaluated.