natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Årsagerne til, at de ikke optages, skal angives.
The Decision shall state the reasons for the non-inclusion.
Medlemsstaterne trækker godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, tilbage inden for den frist, som er fastsat i afgørelsen.
Member States shall withdraw authorisations of plant protection products containing such active substances within the period prescribed in the Decision.
BETINGELSER FOR FORELÆGGELSE AF DOSSIERER OM AKTIVE STOFFER OG TREDJEMANDS INDSENDELSE AF OPLYSNINGER
CONDITIONS FOR THE SUBMISSION OF DOSSIERS OF ACTIVE SUBSTANCES AND SUBMISSION OF INFORMATION BY THIRD PARTIES
Mere end én anmelders forelæggelse af dossierer
Submission of dossiers by more than one notifier
Hvis der for et givet aktivt stof opført i bilag I er mere end én anmelder, skal anmelderne træffe alle rimelige foranstaltninger til i fællesskab at forelægge dossieret om stoffet.
Where for any active substance listed in Annex I there is more than one notifier, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the dossier for such substance collectively.
Hvis ikke alle de berørte anmeldere har været med til at fremlægge et dossier, skal der redegøres for, hvilken indsats der er gjort for at få alle med, og hvorfor nogle anmeldere ikke har deltaget.
Where the dossier is not submitted by all such notifiers, it shall contain details of the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated in the submission of the dossier.
Har mere end én anmelder anmeldt et aktivt stof, skal anmelderne for hver undersøgelse, der involverer hvirveldyr, gøre rede for, hvad de har gjort for at undgå dobbeltundersøgelser og eventuelt angive årsagerne til, at der bør gennemføres dobbeltundersøgelser.
Where an active substance has been notified by more than one notifier, those notifiers shall, for each study involving vertebrate animals, give details of the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons for conducting a duplicate study.
Forelæggelse af dossierer for den rapporterende medlemsstat
Submission of dossiers to the rapporteur Member State
Anmelderen forelægger dossieret om anmeldelse af det aktive stof (»dossieret«) for den rapporterende medlemsstat.
The notifier shall submit the dossier for the active substance (the dossier) to the rapporteur Member State.
Dossieret skal omfatte følgende:
The dossier shall include the following:
En kopi af anmeldelsen; i tilfælde af en kollektiv anmeldelse fra mere end én producent som omhandlet i artikel 5, stk. 1, skal den omfatte:
a copy of the notification; in the case of a collective notification made by more than one producer as referred to in Article 5(1), it shall include:
en kopi af anmeldelserne i henhold til artikel 4 eller 5 i forordning (EF) nr. 1112/2002 eller artikel 4 i nærværende forordning
a copy of the notifications made in accordance with Article 4 or 5 of Regulation (EC) No 1112/2002 or Article 4 of this Regulation;
navnet på den person, som producenterne har udpeget som ansvarlig for den kollektive anmeldelse, og som fungerer som kontaktperson i løbet af proceduren.
the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the collective notification who will act as a contact point during the procedure;
En begrænset række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof, med hensyn til hvilke det ved hjælp af de data, anmelderen har forelagt i dossieret, dokumenteres, at kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I kan opfyldes for et eller flere præparater.
a limited range of representative uses of the active substance, in respect of which the data submitted by the notifier in the dossier shall demonstrate that for one or more preparations, the requirements set out in Article 5 of Directive 91/414/EEC for inclusion of the active substance in Annex I to that Directive may be met.
Hvis den rapporterende medlemsstat i henhold til artikel 20, stk. 2, anmoder om, at det ajourførte sammenfattende dossier eller det ajourførte fuldstændige dossier eller dele heraf rundsendes, skal anmelderen gøre dette senest en måned efter datoen for modtagelsen af anmodningen.
When requested by the rapporteur Member State as provided for in Article 20(2) to circulate the updated summary dossier or where relevant the updated complete dossier or parts thereof the notifier shall do this at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Dossierer om aktive stoffer, der er forelagt i henhold til direktiv 98/8/EF
Dossiers for active substances submitted under Directive 98/8/EC
Hvis et aktivt stof er anmeldt i henhold til direktiv 98/8/EF, kan anmelderen som en undtagelse fra artikel 5 og 6 forelægge:
By derogation from Articles 5 and 6, where an active substance has been notified under Directive 98/8/EC the notifier may submit:
en kopi af det dossier, der er forelagt i henhold til direktiv 98/8/EF
a copy of the dossier submitted under Directive 98/8/EC;
eventuelle yderligere oplysninger som omhandlet i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, der er nødvendige for at begrunde, at det aktive stof optages i bilag I til direktivet, med henvisning til anvendelsesområder, der er omfattet af direktivet.
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of that Directive.
Dossierer om aktive stoffer, der er forelagt i henhold til forordning (EF) nr. 1490/2002
Dossiers for active substances submitted under Regulation (EC) No 1490/2002
Hvis et dossier er blevet forelagt i henhold til forordning (EF) nr. 1490/2002, kan den person, der forelagde dossieret, sammen med det supplerende dossier, der er forelagt i henhold til nærværende forordning, indsende:
Where a dossier has been submitted under Regulation (EC) No 1490/2002, the person who submitted that dossier may submit, together with the further dossier submitted under this Regulation:
en henvisning til det dossier, der er forelagt i henhold til (EF) nr. 1490/2002
a reference to the dossier submitted under Regulation (EC) No 1490/2002;
eventuelle yderligere oplysninger som omhandlet i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, der er nødvendige for at begrunde, at det aktive stof optages i bilag I til direktivet, med henvisning til anvendelsesområder, der er omfattet af direktivet.
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of this Regulation.
Særlige betingelser for indsendelse af dossierer om aktive stoffer opført i del A i bilag I
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Part A of Annex I
Hvis dossieret vedrører et aktivt stof opført i del A i bilag I, skal anmelderen ud over de oplysninger, der er krævet i henhold til artikel 5 og artikel 6, stk. 2, forelægge følgende oplysninger vedrørende det aktive stof og plantebeskyttelsesmidlet (hvis det er relevant):
Where the dossier concerns an active substance listed in Part A of Annex I, in addition to the information required under Article 5 and Article 6(2), the notifier shall submit the following information concerning the active substance and the plant protection product (where applicable):
Alle tilgængelige oplysninger om mulige risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet, herunder oplysninger fra litteratur, med angivelse af hvilke databaser og søgeord der er anvendt.
all available information on possible risks to human and animal health and the environment including that available from searching the literature and identifying the data bases searched and search terms used;
Tilgængelige vurderingsrapporter fra OECD-lande.
available assessment reports from any OECD country;
Oplysninger om igangværende forsøg og undersøgelser, der endnu ikke er fuldt afsluttede, og en dato for, hvornår de forventes afsluttet.
for any ongoing tests and studies not yet fully completed, information on those tests and studies and a projected date of completion.
Dossieret skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter indeholdende alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1.
The dossier shall physically contain the individual test and study reports containing all the information referred to in paragraph 1.
Den enkelte medlemsstat angiver antallet af kopier af dossieret, som anmelderen skal forelægge, når den fungerer som rapporterende medlemsstat, og når den modtager kopier i henhold til artikel 20, stk. 2.
Each Member State shall specify the number of copies of the dossier to be submitted by the notifier when it is acting as a rapporteur and when it receives copies under Article 20(2).
Der skal ved fastsættelsen af dossierets format tages hensyn til de anbefalinger, som er fremsat efter fremgangsmåden i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
The format of the dossier shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Særlige betingelser for indsendelse af dossierer om aktive stoffer opført i del B til G i bilag I
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Hvis dossieret vedrører et aktivt stof, der er opført i del B til G i bilag I, indsender anmelderen et dossier og et sammenfattende dossier.
Where the dossier concerns an active substance listed in Part B to G of Annex I, the notifier shall submit a dossier and a summary dossier.
Anmelderens/anmeldernes sammenfattende dossier omfatter:
The notifier(s) shall include in the summarydossier:
de oplysninger, som kræves i henhold til artikel 5 og artikel 6, stk. 2, i denne forordning
the information required under Article 5 and Article 6(2) of this Regulation;
for hvert punkt i bilag II (del A eller B) til direktiv 91/414/EØF og for hvert punkt i bilag III (del A eller B) til dette direktiv: resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser samt navnet på den person eller det institut, der har gennemført disse forsøg og undersøgelser
for each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive, the summaries and results of tests and studies and the name of the person or institute that has carried out those tests and studies;
en tjekliste, som anmelderen skal udfylde, og som viser, at dossieret er fuldstændigt og i overensstemmelse med artikel 18 i denne forordning.
a checklist to be filled in by the notifier, demonstrating that the dossier is complete in accordance with Article 18 of this Regulation.
De forsøg og undersøgelser, der er omhandlet i stk. 2, litra b), skal være relevante for vurderingen af kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for et eller flere præparater, som er repræsentative for anvendelsesformålene, idet der tages højde for, at manglende data i de oplysninger, der kræves i henhold til bilag II i direktiv 91/414/EØF, som følge af den foreslåede begrænsede række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof kan medføre restriktioner for optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
The tests and studies as referred to in paragraph 2(b) of this Article shall be those relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of Directive 91/414/EEC for one or more preparations for the uses taking into account the fact that data gaps in the dossier as regards the information required under Annex II of Directive 91/414/EEC, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC.
Det fuldstændige dossier skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i litra b) og stk. 2, andet afsnit.
The complete dossier shall physically contain the individual test and study reports concerning all the information referred to in point (b) and the second subparagraph of paragraph 2.
Medlemsstaterne fastsætter, hvor mange eksemplarer anmelderne skal forelægge af det sammenfattende og det fuldstændige dossier og i hvilket format.
Each Member State shall specify the number of copies and the format of the summary and the complete dossiers to be submitted by the notifiers.
Medlemsstaterne skal ved fastsættelsen af de fuldstændige og sammenfattende dossierers format tage hensyn til de anbefalinger, som er fremsat efter fremgangsmåden i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
In defining the format of the complete and summary dossiers Member States shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Tredjemands indsendelse af oplysninger
Submission of information by third parties
Fysiske eller juridiske personer, der ønsker at indsende relevante oplysninger, der kan bidrage til evalueringen af et aktivt stof, der er opført i bilag I, især med hensyn til dette stof eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøet, skal indsende disse oplysninger inden den dato, der fastsat i artikel 12.
Any natural or legal person wishing to submit relevant information which may contribute to the evaluation of an active substance listed in Annex I, in particular with regard to the potentially dangerous effects of that substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so by the relevant time limit set out in Article 12.
Disse oplysninger indsendes til den rapporterende medlemsstat og EFSA.
Such information shall be submitted to the rapporteur Member State and the EFSA.
På anmodning af den rapporterende medlemsstat indsender disse personer også oplysningerne til de andre medlemsstater senest en måned efter modtagelse af anmodningen.
When requested by the rapporteur Member State such person shall also submit that information to the other Member States at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Frist for indsendelse af dossierer
Time limits for submission of dossiers
Anmelderen/anmelderne skal indsende dossieret til den relevante rapporterende medlemsstat:
The notifier(s) shall submit the dossier to the relevant rapporteur Member State by:
senest den 30. juni 2005 for så vidt angår aktive stoffer opført i del A i bilag I
30 June 2005 at the latest for the active substances listed in Part A of Annex I;
senest den 30. november 2005 for så vidt angår aktive stoffer opført i del B til G i bilag I.
30 November 2005 at the latest for the active substances listed in Parts B to G of Annex I.
Manglende indsendelse af dossierer
Non-submission of dossiers
Hvis en anmelder ikke indsender dossieret eller dele heraf inden udløbet af den i artikel 12 fastsatte tidsfrist, underretter den rapporterende medlemsstat Kommissionen og EFSA herom inden to måneder efter udløbet af tidsfristen med angivelse af anmeldernes begrundelse for forsinkelsen.
Where the notifier does not submit the dossier or any part thereof within the relevant time limit set out in Article 12, the rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA within two months of the date of expiry of the time limit, giving any justification for the delay provided by the notifiers.
På grundlag af de oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har indsendt i henhold til stk. 1, afgør Kommissionen, om anmelderen har dokumenteret, at den forsinkede forelæggelse af dossieret skyldes force majeure.
On the basis of the information submitted by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 1, the Commission shall determine whether the notifier has demonstrated that the delay in the submission of the dossier was caused by force majeure.
I bekræftende fald fastsætter den en ny frist for forelæggelse af et dossier, der opfylder de relevante krav i stk. 5, 6, 9 og 10 i denne forordning, efter fremgangsmåden i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
In that case, it shall establish a new time limit for the submission of a dossier fulfilling the relevant requirements of Articles 5, 6, 9, and 10 of this Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Udskiftning eller tilbagetrækning af anmeldere
Replacement or withdrawal of notifier
Hvis en anmelder beslutter ikke længere at deltage i arbejdsprogrammet for et aktivt stof, informerer vedkommende hurtigst muligt den rapporterende medlemsstat, Kommissionen, EFSA og de øvrige anmeldere herom og anfører sin begrundelse.
If a notifier decides to end its participation in the programme of work for an active substance, it shall immediately inform the rapporteur Member State, the Commission, the EFSA and all other notifiers of the active substance concerned of its decision, giving the reasons.
Hvis en anmelder ikke længere deltager i arbejdsprogrammet eller undlader at opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning, indstilles procedurerne i artikel 15-24 for det pågældende dossier.
Where a notifier ends its participation or fails to fulfil its obligations under this Regulation, the procedures provided for in Articles 15 to 24 shall be terminated as regards its dossier.
Hvis en anmelder aftaler med en anden producent, at denne skal afløse anmelderen med henblik på videre deltagelse i arbejdsprogrammet i henhold til denne forordning, skal anmelderen og den anden producent ved en fælles erklæring underrette den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og EFSA om, at den anden producent afløser den oprindelige anmelder og vil udføre anmelderens pligter i henhold til bestemmelserne i artikel 4, 5, 6, 9, 10, 12 og 24.
If a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the programme of work under this Regulation, the notifier and such other producer shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA by a common declaration agreeing that such other producer shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
De skal samtidig sørge for, at de øvrige anmeldere af det pågældende aktive stof bliver informeret.
They shall ensure that the other notifiers for the substance concerned are informed at the same time.
Den anden producent hæfter da sammen med den oprindelige anmelder for eventuelle restgebyrer, som skal erlægges i forbindelse med anmelderens ansøgning efter den ordning, som den rapporterende medlemsstat har fastsat i henhold til artikel 30.
The other producer in this case shall be jointly liable with the original notifier for any fees remaining payable in relation to the notifier's application under the regime established by Member States pursuant to Article 30.
Hvis alle anmeldere af et aktivt stof ophører med at deltage i arbejdsprogrammet, kan en medlemsstat vælge at fungere som anmelder med henblik på videre deltagelse i arbejdsprogrammet.
If all notifiers for an active substance end their participation in the programme of work a Member State may choose to act as notifier for the purposes of further participation in the programme of work.
En medlemsstat, der ønsker at fungere som anmelder, skal underrette den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og EFSA herom senest en måned efter, at den er blevet informeret om, at alle anmeldere har besluttet ikke længere at deltage, og den skal afløse den oprindelige anmelder og udføre anmelderens pligter i henhold til bestemmelserne i artikel 4, 5, 6, 9, 10, 12 og 24.
Any Member State wishing to act as a notifier shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA at the latest one month from the date of being informed that all notifiers have decided to end their participation and shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Alle fremlagte oplysninger skal være tilgængelige for de rapporterende medlemsstater, Kommissionen og EFSA.
All information submitted shall remain available to the rapporteur Member States, the Commission and EFSA
VURDERING AF DOSSIERER
EVALUATIONS OF DOSSIERS
Almindelige betingelser for dossierers vurdering
General Conditions for evaluations of dossiers
Uden at dette berører artikel 18, vurderer den rapporterende medlemsstat alle forelagte dossierer.
Without prejudice to Article 18 the rapporteur Member State shall evaluate all dossiers submitted to it.
Uden at dette berører artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, accepterer den rapporterende medlemsstat ikke fremlæggelse af nye undersøgelser i løbet af vurderingen, bortset fra de undersøgelser, som er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c), i denne forordning.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of new studies during the evaluation except as provided for in Article 9 (1)(c) of this Regulation.
Den rapporterende medlemsstat kan dog anmode anmelderen om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret.
However, the rapporteur Member State may request the notifier to submit further data which are necessary to clarify the dossier.
I den forbindelse fastsætter den rapporterende medlemsstat en frist for indsendelsen af dataene.
When doing so the rapporteur Member State shall set a time limit within which the information shall be provided.
Fristen har ingen indflydelse på fristen for den rapporterende medlemsstats fremlæggelse af udkastet til vurderingsrapporten for EFSA som fastsat i artikel 21, stk. 1, og artikel 22, stk. 1.
The time limit shall not affect the time limit for the submission of the draft assessment report by the rapporteur Member State to the EFSA as provided for in Article 21(1) or Article 22(1).
Den rapporterende medlemsstat kan, når den begynder at undersøge dossieret:
The rapporteur Member State may, from the start of the evaluation of the dossier:
høre eksperter fra EFSA
consult with experts from the EFSA;
anmode om yderligere tekniske eller videnskabelige oplysninger fra andre medlemsstater til brug ved vurderingen.
request additional technical or scientific information from other Member States to assist in the evaluation.
Anmeldere kan rådføre sig med den rapporterende medlemsstat.
Notifiers may seek specific advice from the rapporteur Member State.
Den rapporterende medlemsstat samarbejder ved vurderingen inden for hver gruppe som fastsat i bilag I og tilrettelægger dette samarbejde så effektivt som muligt.
The rapporteur Member States shall cooperate in the evaluation within each group set out in Annex I and shall organise such cooperation in the most effective and efficient way.
Den rapporterende medlemsstat, som inden for hver gruppe i bilag I er angivet som »hovedrapportør«, tager initiativ til tilrettelæggelse af dette samarbejde og af rådgivningen til anmelderne, hvis det drejer sig om forhold af interesse for de øvrige berørte medlemsstater.
The rapporteur Member State identified within each group in Annex I as the ‘lead rapporteur’ shall take a lead in organising that cooperation and in organising the provision of advice to notifiers where it concerns matters of general interest to the other Member States concerned.
Særlige betingelser for vurdering af aktive stoffer opført i del A i bilag I
Specific condition for evaluations of active substances listed in Part A of Annex I
Hvis det er muligt og ikke har indflydelse på fristen for fremlæggelsen af udkastet til vurderingsrapport som fastsat i artikel 21, stk. 1, vurderer den rapporterende medlemsstat de yderligere oplysninger, som er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c), og som anmelderen efterfølgende er fremkommet med.
Where possible and where it does not affect the time limit for the submission of the draft assessment report as provided for in Article 21(1), the rapporteur Member State shall evaluate further information identified under Article 9(1)(c) subsequently provided by the notifier.