natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Senest 15 kalenderdage efter modtagelsen af anmodningen skal den anerkendte myndighed bekræfte modtagelsen, samt bekræfte at den vil foretage inspektionen inden for de anmodede tidsfrister.
Within 15 calendar days of receipt of the request, the recognized authority shall acknowledge receipt and confirm whether it will conduct the inspection in accordance with the requested timelines.
Hvis den myndighed, der modtager anmodningen er af den opfattelse, at officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for anmodningen, allerede findes eller er under behandling, skal den informere den anmodende myndighed herom og dele disse dokumenter efter anmodning.
Where the authority receiving the request is of the opinion that official GMPs documents relevant to the request are already available or are pending, it should inform the requesting authority accordingly and share these documents upon request.
Det præciseres, at hvis den anerkendte myndighed indikerer, at den ikke vil foretage inspektionen, har den anmodende myndighed ret til at gennemføre sin egen inspektion af fremstillingsanlægget, og den myndighed, der modtog anmodningen, har ret til at deltage i inspektionen.
For greater certainty, if the recognized authority indicates that it will not conduct the inspection, the requesting authority has the right to conduct its own inspection of the manufacturing facility and the requested authority has the right to join the inspection.
Opretholdelse
Maintenance
Hver part skal opretholde igangværende aktiviteter for at overvåge, at anerkendte myndigheder på dens område, overholder kriterierne for anerkendelse.
Each Party shall maintain ongoing activities to monitor that recognized authorities in its territory maintain the criteria for recognition.
Ved disse kontrolaktiviteter skal hver part anvende etablerede programmer, som omfatter jævnlige revisioner eller vurderinger af myndigheder på grundlag af de kriterier, der er specificeret i tillæg 4.
For the purpose of such monitoring activities, each Party shall rely on established programmes that include regular audits or assessments of authorities based on the criteria specified in Appendix 4.
Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis.
The frequency and nature of such activities shall be consistent with international best practices.
En part kan opfordre den anden part til at deltage i disse kontrolaktiviteter på den anden parts bekostning.
A Party may invite the other Party to participate in these monitoring activities at the other Party's expense.
Hver part skal underrette den anden part om alle væsentlige ændringer i dens kontrolprogrammer.
Each Party shall notify the other Party of any significant changes to its monitoring programmes.
Suspension af en anerkendt myndighed
Suspension of a recognized authority
Hver part har ret til at suspendere anerkendelsen af en myndighed, som den anden part har anerkendt.
Each Party has the right to suspend recognition of a recognized authority of the other Party.
Denne ret udøves ved en objektiv og begrundet skriftlig meddelelse til den anden part og til den anerkendte myndighed.
This right shall be exercised in an objective and reasoned manner and communicated in writing to the other Party and the recognized authority.
En part, der suspenderer anerkendelsen af en myndighed, som den anden part har anerkendt, skal efter anmodning fra den anden part eller den myndighed, hvis anerkendelse er blevet suspenderet, straks drøfte suspensionen i Det Blandede Sektorudvalg samt begrundelsen herfor, og de afhjælpende tiltag, der skal foretages for at ophæve suspensionen.
A Party suspending recognition of a recognized authority of the other Party shall, upon request of the other Party or the authority whose recognition was suspended, promptly discuss in the Joint Sectoral Committee the suspension, the reason therefore, and corrective actions that would need to be taken for the suspension to be lifted.
Ved suspensionen af en myndighed, der tidligere har været anført på listen over anerkendte myndigheder, er en part ikke længere forpligtet til at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis fra den suspenderede myndighed.
Upon the suspension of an authority previously listed as a recognized authority, a Party is no longer obligated to accept official GMPs documents of the suspended authority.
En part skal godtage denne myndigheds officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis frem til suspensionen, medmindre parten beslutter ikke at gøre det af sundheds- eller sikkerhedshensyn.
A Party shall continue to accept official GMPs documents of that authority prior to suspension, unless the Party decides otherwise based on health or safety considerations.
Suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne beslutter at ophæve suspensionen, eller indtil der er foretaget en positiv afgørelse af anerkendelsen i overensstemmelse med artikel 7 i henhold til en fornyet vurdering.
The suspension shall remain in effect until the Parties decide to lift the suspension or until a positive determination of recognition has been made in accordance with Article 7 pursuant to a reassessment.
BLANDET SEKTORUDVALG
JOINT SECTORAL COMMITTEE
Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning
Role and composition of the Joint Sectoral Committee
Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i henhold til dette bilag.
A Joint Sectoral Committee is set up to monitor the activities performed under this Annex.
Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EU, som hver har én stemme i Det Blandede Sektorudvalg.
The Committee shall be co-chaired by a representative of the FDA for the United States and a representative of the EU who each shall have one vote in the Joint Sectoral Committee.
Det Blandede Sektorudvalg træffer afgørelser med enstemmighed.
The Joint Sectoral Committee shall make its decision by unanimous consent.
Det Blandede Sektorudvalg fastlægger sin egen forretningsorden.
The Joint Sectoral Committee shall determine its own rules and procedures.
Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter navnlig:
The Joint Sectoral Committee's functions include in particular:
udarbejdelse og opdatering af listen over anerkendte myndigheder, herunder alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, og listen over myndigheder i tillæg 2, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2 og Det Blandede Udvalg
developing and keeping up to date the list of recognized authorities, including any limitation in terms of inspection type or products, and the list of authorities in Appendix 2 and communicating the lists to all authorities listed in Appendix 2 and the Joint Committee,
tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder vedrørende uenigheder for så vidt angår afgørelser om anerkendelse eller suspension samt tidsfrister for gennemførelse af vurderinger i henhold til dette bilag af myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2.
providing a forum to discuss issues relating to this Annex, including relating to disagreements as regards determinations of recognition or suspension and timelines for completing assessments under this Annex of authorities listed in Appendix 2;
at overveje status for og træffe afgørelse om — jf. artikel 20 og tillæg 3 — optagelsen af de varer, der er omhandlet i artikel 20 og
in accordance with Article 20 and Appendix 3, considering the status, and taking decisions on the inclusion, of the products referred to in Article 20; and
at vedtage eventuelle nødvendige supplerende tekniske og administrative ordninger for den virkningsfulde gennemførelse af dette bilag.
adopting, where necessary, appropriate complementary technical and administrative arrangements for the effective implementation of this Annex.
Det Blandede Sektorudvalg træder sammen på anmodning af en af parterne i forbindelse med spørgsmål vedrørende uenigheder angående afgørelser om anerkendelse eller suspension og ellers på de tidspunkter, som parterne måtte blive enige om.
The Joint Sectoral Committee shall meet at the request of either Party with respect to issues relating to disagreements as regards to determinations of recognition or suspension and otherwise at such times as the Parties may agree.
Det Blandede Sektorudvalg kan mødes personligt eller på anden måde.
The Joint Sectoral Committee may meet in person or by other means.
REGULATORISK SAMARBEJDE OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
REGULATORY COOPERATION AND INFORMATION EXCHANGE
Regulatorisk samarbejde
Regulatory cooperation
Parterne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller væsentlige ændringer af procedurer for inspektion af lægemidler og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag.
The Parties shall inform and consult one another, as permitted by law, on proposals to introduce new controls or to change existing technical regulations or significant changes to pharmaceutical inspection procedures and to provide the opportunity to comment on such proposals.
Parterne fastsætter passende ordninger, herunder adgang til relevante databaser, til udveksling af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis og andre relevante oplysninger vedrørende inspektion af et fremstillingsanlæg og udveksling af oplysninger om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende tiltag, tilbagekaldelse, afviste importforsendelser og andre regulatoriske og håndhævelsesmæssige problemer i forbindelse med varer, der er omfattet af dette bilag.
The Parties shall establish appropriate arrangements, including access to relevant databases, for the exchange of official GMPs documents and other appropriate information related to the inspection of a manufacturing facility and the exchange of information concerning any confirmed problem reports, corrective actions, recalls, rejected import consignments and other regulatory and enforcement problems for products subject to this Annex.
Alarmeringssystem
Alert System
Hver part skal opretholde et alarmeringssystem, der gør det muligt for den anden parts myndigheder, når det er relevant, at blive underrettet proaktivt og med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser, falske eller forfalskede produkter, eller en potentiel alvorlig knaphed og andre problemer vedrørende kvalitet eller manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af de berørte varer.
Each Party shall maintain an Alert System that permits authorities of the other Party when relevant to be made aware proactively and with the appropriate speed in case of quality defect, recalls, counterfeit or falsified products, or potential serious shortages and other problems concerning quality or non-compliance with GMP, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the affected products.
SIKKERHEDSKLAUSUL
SAFEGUARD CLAUSE
Hver part anerkender, at importlandet har ret til at opfylde sine retlige forpligtelser ved at tage de skridt, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed på det niveau, som det pågældende land anser for passende.
Each Party recognizes that the importing country has a right to fulfil its legal responsibilities by taking actions necessary to ensure the protection of human and animal health at the level of protection it deems appropriate.
En parts myndighed har ret til at foretage sine egne inspektioner af et fremstillingsanlæg i den anden parts område.
An authority of a Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party.
En parts myndighed, der foretager sin egen inspektion af et fremstillingsanlæg i den anden parts område, bør være en undtagelse fra en parts normale praksis fra den dato, hvor de artikler, der er nævnt i artikel 19, stk. 2, finder anvendelse.
An authority of a Party conducting its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party should be an exception from the normal practice of a Party as of the date on which the Articles referred to in Article 19(2) become applicable.
Før der foretages en inspektion i henhold til stk. 1, underretter en parts myndighed den anden part skriftligt, og den anden parts myndighed har ret til at deltage i den inspektion, som parten foretager.
An authority of a Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and the authority of the other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Ikrafttrædelse
Entry Into Force
Nærværende bilag træder i kraft på den dato, hvor parterne har gennemført en udveksling af breve, der bekræfter gennemførelsen af alle respektive procedurer for ikrafttrædelsen af nærværende bilag.
This Annex shall enter into force on the date on which the Parties have completed an Exchange of Letters confirming completion of any respective procedures for the entry into force of this Annex.
Uanset stk. 1, finder artikel 8, 10, 11 og 12 i nærværende bilag ikke anvendelse før den 1. november 2017, undtagen som fastsat i stk. 4.
Notwithstanding paragraph 1, Articles 8, 10, 11 and 12 of this Annex shall not apply until 1 November 2017, except as provided in paragraph 4.
Uanset stk. 1 finder artikel 9 i nærværende bilag ikke anvendelse før den dato, hvor alle de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2, er blevet anerkendt af FDA.
Notwithstanding paragraph 1, Article 9 of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA.
Hvis FDA ikke senest den 1. november 2017 har gennemført vurderinger i henhold til nærværende bilag af mindst otte af de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2 — til trods for at FDA har modtaget fuldstændige kapacitetsvurderingspakker fra disse myndigheder som udspecificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i tillæg 5 — skal anvendelsen af de artikler, der er henvist til i stk. 2, udskydes til den dato, hvor FDA har gennemført vurderinger af mindst otte af disse myndigheder.
If, by 1 November 2017, the FDA has not completed assessments under this Annex of at least eight Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, despite having received complete capability assessment packages from those authorities as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 in accordance with the schedule set out in Appendix 5, application of the Articles referred to in paragraph 2 shall be postponed to the date on which the FDA has completed assessments of at least eight such authorities.
Overgangsbestemmelser
Transitory Provisions
Senest den 15. juli 2019 undersøger Det Blandede Sektorudvalg, hvorvidt der skal medtages veterinære produkter i nærværende bilags varedækning.
No later than by 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include veterinary products within the product coverage of this Annex.
Det Blandede Sektorudvalgs medlemmer skal udveksle synspunkter om organiseringen af vurderingen af de respektive myndigheder senest den 15. december 2017.
The Joint Sectoral Committee shall exchange views on the organisation of the assessment of respective authorities by 15 December 2017.
Senest den 15. juli 2022 undersøger Det Blandede Sektorudvalg, hvorvidt der skal medtages vacciner til human brug og plasmabaserede lægemidler i nærværende bilags varedækning.
No later than 15 July 2022, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex.
Uanset denne undersøgelse underretter en part — efter nærværende bilags ikrafttrædelsesdato — den anden parts relevante myndighed, inden der foretages en eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg af sådanne varer, der befinder sig på den pågældende parts område og give myndigheden mulighed for at deltage i inspektionen.
Without prejudice to this consideration, as of the effective date of this Annex, a Party shall notify the relevant authority of the other Party in advance of conducting a post-approval inspection of a manufacturing facility of such products located in the territory of the Party and give the authority the option of joining the inspection.
For at understøtte tilføjelsen af vacciner til human brug og plasmabaserede lægemidler i nærværende bilags varedækning, skal Det Blandede Sektorudvalg navnlig tage hensyn til de erfaringer, der er opnået gennem de fælles inspektioner.
In order to support the inclusion of vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex, the Joint Sectoral Committee shall take into account, in particular, the experience gained through such joint inspections.
Senest den 15. juli 2019 undersøger Det Blandede Sektorudvalg de erfaringer, der er opnået, med henblik på at afgøre, om bestemmelserne angående førgodkendelsesinspektioner omhandlet i artikel 11 skal gennemgås.
No later than 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall review experience gained in order to decide whether the provisions on pre-approval inspections provided in Article 11 shall be reviewed.
Varer, der er omhandlet i stk. 1 og 2, skal kun indgå i nærværende bilags varedækning, når Det Blandede Sektorudvalg beslutter det, jf. stk. 1 og 2.
Products referred to in paragraphs 1 and 2 shall be included within the product coverage of this Annex only once the Joint Sectoral Committee so decides pursuant to paragraphs 1 and 2.
Hvis FDA mener, at der er behov for en eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg i et område henhørende under en EU-medlemsstats myndighed, som der enten endnu ikke foreligger en vurdering for i henhold til dette bilag, eller som FDA ikke har anerkendt, underretter FDA denne myndighed samt EMA skriftligt.
Where the FDA identifies the need for a post-approval inspection of a manufacturing facility in a territory of a Member State authority of which an assessment under this Annex is pending or that the FDA has otherwise not recognized, the FDA shall notify that authority and the EMA in writing.
Senest 30 kalenderdage efter datoen for modtagelse af en underretning i henhold til stk. 5 underretter enten den myndighed, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvorvidt den har valgt at anmode en myndighed, som EU har anerkendt, om at foretage en inspektion, og i bekræftende fald, om denne myndighed, som EU har anerkendt, vil udføre inspektionen inden den dato, der er anført i underretningen.
No later than 30 calendar days of the date it receives a notification pursuant to paragraph 5, the authority in whose territory the manufacturing facility is located or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA whether it has opted to request a recognized authority of the EU to conduct the inspection and, if so, whether such recognized authority of the EU will conduct the inspection by the date specified in the notification.
Myndigheden, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, skal have mulighed for at deltage i inspektionen.
The authority in whose territory the manufacturing facility is located shall be allowed to join the inspection.
I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, vil foretage en inspektion, underretter enten den anerkendte myndighed eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvilke(n) dato(er) den vil foretage inspektionen på, og fremsender de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for inspektionen, til FDA og til myndigheden i det område, hvor inspektionen er blevet foretaget, inden den dato, der er anført i underretningen i overensstemmelse med de gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i tillæg 1.
In the case that a recognized authority of the EU will conduct the inspection, the recognized authority or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA of the date(s) on which it will conduct the inspection and submit the official GMPs documents relevant to the inspection to the FDA and the authority of the territory in which the inspection has been conducted by the date specified in the notification in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
FDA skal have mulighed for at deltage i inspektionen.
The FDA shall have the option to participate in the inspection.
I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, ikke vil foretage inspektionen, og FDA foretager inspektionen, har den myndighed, på hvis område inspektionen er blevet foretaget, ret til at deltage i inspektionen, og FDA fremsender til denne myndighed de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, som er relevante for inspektionen.
In the case that a recognized authority of the EU will not conduct the inspection and the FDA conducts the inspection, the authority of the territory in which the inspection has been conducted has the right to participate in the inspection and the FDA shall submit the official GMPs documents relevant to the inspection to this authority.
Udløb
Termination
Bilaget udløber den 15. juli 2019 i tilfælde af, at FDA ikke inden denne dato har gennemført en vurdering i henhold til dette bilag af alle de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2, forudsat at FDA har modtaget fuldstændige kapacitetsvurderingspakker, som specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, fra hver medlemsstats myndighed i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i tillæg 5.
The Annex shall terminate on 15 July 2019 in the event that the FDA, by that date, has not completed an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, provided that the FDA has received complete capability assessment packages as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 from each Member State authority in accordance with the schedule set out in Appendix 5.
Den dato, der er fastsat i stk. 1, forlænges med 90 kalenderdage for hver myndighed, der leverer en fuldstændig kapacitetsvurderingspakke, som specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter den gældende tidsplan, der er angivet i tillæg 5, men inden den 15. juli 2019.
The date specified in paragraph 1 shall be extended by 90 calendar days for each authority that provides a complete capability assessment package as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 after the applicable deadline set out in Appendix 5 but before 15 July 2019.
Efter anmodning drøfter FDA alle uenigheder, der bliver taget op af EU vedrørende en vurdering, i Det Blandede Sektorudvalg.
The FDA shall, on request, discuss any disagreement raised by the EU regarding an assessment in the Joint Sectoral Committee.
Hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke kan finde en løsning på uenigheden, kan EU skriftligt underrette FDA om sin formelle uenighed, og bilaget udløber tre måneder efter datoen for denne underretning eller på en anden dato, som Det Blandede Sektorudvalg måtte blive enig om.
If the Joint Sectoral Committee cannot agree on resolution of the disagreement, the EU may notify in writing to the FDA its formal disagreement and the Annex shall terminate three months from the date of such notification or on such other date as the Joint Sectoral Committee may agree.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
67).