natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 95 (i forordning (EU) nr. 334/2014) med en overgangsperiode, jf. artikel 95, stk. 2, frem til den 1. september 2016, hvor produktet kan gøres tilgængeligt på markedet i Schweiz.
Articles 62-63 on data sharing.
Hvis Schweiz agter at fravige en beslutning, som er truffet i henhold til artikel 36, stk. 3, artikel 37, stk. 2, i tilfælde af EU-godkendelser i henhold til artikel 44, stk. 5, artikel 46, stk. 4-5, artikel 47-50 eller afgørelser i henhold til artikel 88 i forordningen om biocidholdige produkter, eller at tilpasse visse betingelser specifikt til sit område, jf. artikel 12, stk. 2, i OPBio, kan den træffe de nødvendige foranstaltninger og skal straks underrette Kommissionen og give en begrundelse herfor.
In case a request has been submitted to the Swiss competent authority, the applicant shall be re-directed to the Agency and enter its request into the Register.
Hvor det er relevant, indbringes sagen for det blandede udvalg, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes.
Article 69(2) as regards the name and address of the authorisation holder and the authorisation number to be provided on labels.
Udveksling af oplysninger
Article 88 as regards measures taken on the basis of new evidence.
I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne navnlig de oplysninger, der er nødvendige for at koordinere procedurerne i dette kapitel, som fastsat i artikel 71 i forordningen om biocidholdige produkter.
Article 95 (as in Regulation (EU) No 334/2014), with the transitional period in Article 95(2) up to 1 September 2016 for making the product available on the market of Switzerland.
I henhold til artikel 29, stk. 4, i forordningen om biocidholdige produkter, undtagen i tilfælde, hvor Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 finder anvendelse, skal Schweiz afvise at vurdere ansøgningen, hvis en anden kompetent myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt eller allerede har godkendt samme produkt.
If Switzerland intends to deviate from a decision taken pursuant to articles 36(3), 37(2), in the case of Union authorisations pursuant to articles 44(5), 46(4-5), 47-50, or decisions pursuant to article 88 of the BPR, or to adjust certain conditions specifically for its territory pursuant to article 12(2) OPBio, it may take appropriate measures and shall immediately inform the Commission, giving its reasons.
Parterne aftaler, at de kompetente myndigheder kan meddele godkendelser og andre beslutninger vedrørende anvendelsen af dette kapitel direkte til ansøgeren på den anden parts område.
Where relevant, the case will be forwarded to the Joint Committee, which will decide on an appropriate course of action.
Oplysninger skal beskyttes og behandles af parternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 59, 64, 66 og 67 i forordningen om biocidholdige produkter.
Information exchange
Finansielt bidrag til tjenester ydet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall in particular exchange the information needed to coordinate the procedures under this Chapter as foreseen in Article 71 of the BPR.
Schweiz bidrager til agenturets udgifter til aktiviteter henhørende under dette kapitel med et årligt finansielt bidrag, som skal lægges til EU's tilskud som nævnt i artikel 78, stk. 1, i forordningen om biocidholdige produkter.
Pursuant to Article 29(4) of the BPR, except in cases where Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 applies, Switzerland shall decline the evaluation of the application if another competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised it.
Dette årlige finansielle bidrag vil blive beregnet i forhold til landets bruttonationalprodukt (BNP) som en procentdel af BNP i alle de deltagende stater i overensstemmelse med den formel, der er beskrevet i tillæg 1.
The Parties agree that authorisations and other decisions relating to the application of this Chapter may be notified by the competent authorities directly to the applicant in the territory of the other Party.
Det årlige bidrag betales til agenturet på grundlag af en debetnota udstedt af ECHA.
Information shall be protected and treated by the competent authorities of the Parties in accordance with Articles 59, 64, 66, 67 of the BPR.
Det i litra a) nævnte finansielle bidrag forfalder til betaling dagen efter, at denne afgørelse træder i kraft.
Financial contribution for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
Det første finansielle bidrag nedsættes forholdsmæssigt i forhold til den resterende del af det år, hvori denne afgørelse er trådt i kraft.
Switzerland shall contribute to the Agency expenditure for activities mentioned in this chapter by an annual financial contribution to be added to the EU subsidy mentioned in Article 78(1) of the BPR.
Tillæg 1
This annual financial contribution will be calculated in accordance with its Gross Domestic Product (GDP) as a percentage of the GDP of all participating States in accordance with the formula described in Appendix 1.
Schweiz' finansielle bidrag til tjenester ydet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
The annual contribution will be paid to the Agency based on a debit note issued by ECHA.
Schweiz' årlige finansielle bidrag til tilskuddet som nævnt i artikel 78 i forordningen om biocidholdige produkter beregnes på følgende måde: De mest ajourførte endelige tal for bruttonationalproduktet (BNP) i Schweiz, som foreligger den 31. marts hvert år, divideres med summen af BNP-tallene for det samme år for alle de stater, der deltager i sådanne aktiviteter.
The financial contribution referred to in Subparagraph (a) shall be incurred as from the day following the entry into force of this Decision.
Den relevante procentsats anvendes på tilskuddet fra Unionen, som er nævnt i artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter, for at nå frem til det finansielle bidrag, som Schweiz skal betale.
The first financial contribution shall be reduced proportionally to the remaining time in year after its entry into force.
Det finansielle bidrag betales i euro.
Appendix 1
Schweiz betaler sit bidrag senest 45 dage efter at have modtaget debetnotaen.
Financial contribution of Switzerland for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
For sen betaling medfører, at Schweiz skal betale morarenter af det udestående beløb fra forfaldsdagen.
The annual financial contribution of Switzerland to the subsidy mentioned in Article 78 of the BPR is calculated in the following way: The most updated final figures of the Gross Domestic Product (GDP) of Switzerland available on 31 March of each year shall be divided by the sum of the GDP figures of all the States participating in such activities, available for the same year.
Rentesatsen er den rentesats, som Den Europæiske Centralbank anvender på sine vigtigste refinansieringstransaktioner som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, C-udgaven, og som er gældende den første dag i den måned, hvor fristen udløber, forhøjet med 1,5 procentpoint.
The obtained percentage will be applied to the subsidy from the Union referred to in Article 78(1)(a) of the BPR to obtain the amount of the financial contribution of Switzerland.
Schweiz' finansielle bidrag tilpasses i tilfælde af, at tilskuddet fra Den Europæiske Union som opført på EU's almindelige budget, jf. artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter forhøjes i medfør af artikel 26, 27 eller 41 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002.
The financial contribution shall be paid in Euro.
I påkommende tilfælde forfalder forskellen til betaling 45 dage efter modtagelse af debetnotaen.
Switzerland shall pay its financial contribution no later than 45 days after receiving the debit note.
Såfremt det tilskud, som ECHA har modtaget i henhold til artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter vedrørende år N, ikke er brugt inden den 31. december i år N, eller ECHA's budget i år N er blevet nedsat i medfør af artikel 26, 27 eller 41 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, overføres den del af disse ubrugte eller nedsatte betalingsbevillinger, der svarer til den procentdel af bidraget, som Schweiz har betalt, til agenturets budget i år N + 1.
Any delay in payment shall give rise to the payment of default interest by Switzerland on the outstanding amount from the due date.
Schweiz' bidrag til agenturets tilskud i år N + 1 nedsættes tilsvarende.
The interest rate shall be the rate applied by the European Central Bank to its principal refinancing operations, as published in the C series of the Official Journal of the European Union, in force on the first calendar day of the month in which the deadline falls, increased by 1,5 percentage points.
For at sikre en effektiv anvendelse og gennemførelse af kapitlet om biocidholdige produkter i bilag I til aftalen, og for så vidt at Schweiz har vedtaget de relevante dele af den gældende EU-ret eller tilsvarende foranstaltninger under kapitlet om biocidholdige produkter, vil Kommissionen i henhold til Rådets erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg [1] og artikel 100 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, konsultere schweiziske eksperter i de forberedende stadier af udkast til foranstaltninger, der efterfølgende forelægges det udvalg, som er nedsat i artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, og som bistår Kommissionen i udførelsen af dens udøvende beføjelser.Kommissionen gør endvidere opmærksom på, at formanden for udvalget, jf. artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, kan beslutte at lade schweiziske eksperter udtale sig om særlige forhold, efter anmodning fra et medlem eller på eget initiativ, navnlig i sager af direkte relevans for Schweiz.
Switzerland's financial contribution shall be adapted in case the subsidy from the European Union entered in the general budget of the European Union as defined in Article 78(1)(a) BPR is increased pursuant to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002.
Kommissionen gør desuden opmærksom på, at schweiziske eksperter indbydes til at deltage i gruppen af kompetente myndigheder vedrørende gennemførelsen af forordningen om biocidholdige produkter, som bistår Kommissionen med den harmoniserede gennemførelse af forordning (EU) nr. 528/2012, og hvor det er relevant i det udvalg, der er omhandlet i artikel 75 i forordning (EU) nr. 528/2012, og i koordinationsgruppen som omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012 i forbindelse med forhold, der er relevante for kapitlet om biocidholdige produkter.
In this case, the difference shall be due 45 days after receiving the debit note.
TILLÆG C
In the event that the subsidy received by ECHA according to Article 78(1)(a) BPR related to a year N is not spent before 31 December of year N or that the ECHA budget of the year N has been lowered according to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the part of these unspent or lowered payment credits corresponding to the percentage of the contribution made by Switzerland is transferred to the budget of year N+1 of the agency.
Ændringer til bilag 1
Switzerland's contribution to the Agency subsidy of year N+1 will be reduced accordingly.
Kapitel 14 (God laboratoriepraksis)
In order to ensure the effective application and implementation of the Chapter on Biocidal products in Annex 1 to the Agreement and in so far as Switzerland has adopted the relevant EU acquis or equivalent measures under the Chapter on Biocidal products, the Commission will, in accordance with the Council Declaration on Swiss attendance of committees [1] and Article 100 of the Agreement on the European Economic Area, consult Swiss experts in the preparatory stages of draft measures to be submitted subsequently to the Committee established by Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 to assist the Commission in the exercise of its executive powers.The Commission also notes that the Chairman of the Committee established pursuant to Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 may decide to invite Swiss experts to talk on particular matters, at the request of a member or on his or her own initiative, in particular in those matters of direct relevance to Switzerland.
Afdeling I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, affattes således:
In addition, the Commission notes that Swiss experts are invited to participate in the group of Competent Authorities for the implementation of the Biocidal Products Regulation, which provides assistance to the Commission with the harmonised implementation of Regulation (EU) No 528/2012 and, as appropriate, in the Committee referred to in Article 75 of Regulation (EU) No 528/2012 and in the Coordination Group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012, for the matters relevant to the Chapter on biocidal products.
»AFDELING I
ATTACHMENT C
For så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.
Amendments to Annex 1
Fødevarer og foder
Chapter 14 (Good laboratory practice (GLP))
Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, should be deleted and replaced by the following:
Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 64 af 11.3.2011, s. 15), senest ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 562/2012 (EUT L 168 af 28.6.2012, s. 21).
‘SECTION I
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 af 3. april 2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1).
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
Nye og eksisterende kemikalier
Food and feed
Direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, ændret ved Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 (EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 895/2014 af 14. august 2014 (EUT L 244 af 19.8.2014, s. 6).
Commission Regulation (EU) No 234/2011 of 10 March 2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 64, 11.3.2011, p. 15), as last amended by Commission implementing Regulation (EU) No 562/2012 (OJ L 168, 28.6.2012, p. 21).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 605/2014 af 5. juni 2014 (EUT L 167 af 6.6.2014, s. 36).
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1), senest ændret ved direktiv 2006/08/EF af 23. januar 2006 (EUT L 19 af 24.1.2006, s. 12).
New and existing chemicals
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).
Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as amended by Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Lægemidler
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 (OJ L 244, 19.8.2014, p. 6).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 605/2014 of 5 June 2014 (OJ L 167, 6.6.2014, p. 36).
Bemærk: Direktiv 2001/83/EF er blevet ændret, og bestemmelserne om god laboratoriepraksis er nu indeholdt i kapitlet »Indledning og generelle principper« i Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46).
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Veterinærlægemidler
Medicinal products
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).
Plantebeskyttelsesmidler
NB: Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1).
Veterinary medicinal products
Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 85).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Biocidholdige produkter
Plant protection products
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Kosmetiske produkter
Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).
Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 85).
Vaske- og rengøringsmidler
Biocidal products