natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fjerde fase af arbejdsprogrammet blev fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 af 20. juni 2002 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF [5], og er fortsat i gang.
Commission Regulation (EC) No 1112/2002 of 20 June 2002 laying down the detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC [5] provides for the fourth stage of work and is ongoing.
Producenter, der ønsker at støtte optagelsen af aktive stoffer, som indgår i denne fase, i bilag I til direktiv 91/414/EØF, har forpligtet sig til at levere de nødvendige oplysninger.
Producers wishing to support the inclusion of the active substances covered by that stage in Annex I to Directive 91/414/EEC have undertaken to provide the necessary information.
På grund af Tjekkiets, Estlands, Cyperns, Letlands, Litauens, Ungarns, Maltas, Polens, Sloveniens og Slovakiets tiltrædelse er det nødvendigt at give producenterne i disse nye medlemsstater mulighed for at tilkendegive deres interesse i at deltage i arbejdsprogrammets fjerde fase for så vidt angår alle stoffer, der indgår i denne fase.
By reason of the accession of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Hungary, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia, it is necessary to provide the opportunity for producers in those new Member States to notify their interest to participate in stage four of the programme of work for all substances covered under that stage.
Det er også hensigtsmæssigt at tilrettelægge behandlingen af stoffer, der var på markedet i en ny medlemsstat inden den 1. maj 2004, og som ikke indgår i arbejdsprogrammets fase 1 til 4.
It is also appropriate to organise the review of substances that were on the market in a new Member State before 1 May 2004 and which are not included in stages one to four of the programme of work.
Procedurerne i denne forordning bør ikke være til hinder for de procedurer og foranstaltninger, der skal gennemføres som led i andre EF-retsforskrifter, herunder Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer [6], hvis Kommissionen får oplysninger, der viser, at direktivets krav kan opfyldes.
The procedures established in this Regulation should not prejudice procedures and actions to be undertaken in the framework of other Community legislation, in particular under Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances [6], where information becomes available to the Commission showing that its requirements may be satisfied.
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [7] blev Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) oprettet for at sikre, at EF har adgang til videnskabelig og teknisk bistand, der er uafhængig, effektiv og af høj kvalitet, for at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i forbindelse med lovgivningen vedrørende fødevarers og foders sikkerhed.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [7] created the European Food Safety Authority (EFSA) to ensure that the Community has access to high-quality, independent and efficient scientific and technical support in order to achieve a high level of health protection in relation to legislation concerning safety of food and feed.
EFSA bør derfor deltage i arbejdsprogrammet for aktive stoffer.
It is therefore appropriate to provide that the EFSA should have a role in the programme of work on active substances.
Det indbyrdes forhold mellem producenterne, medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA og de enkelte parters forpligtelser i forbindelse med programmets gennemførelse bør defineres på baggrund af erfaringerne fra programmets første og anden fase, målet om, at der skal sondres mellem risikovurdering og risikostyring, og behovet for at tilrettelægge arbejdet så effektivt som muligt.
The relationships between producers, Member States, the Commission and the EFSA and the obligations on each of them for the implementation of the programme of work should be laid down, taking into account experience gained during the first and second stages of the programme of work, the objective of separating risk assessment from risk management and the need to organise the work in the most efficient way.
For at arbejdsprogrammet kan blive effektivt, er det nødvendigt, at producenter, medlemsstater, Kommissionen og EFSA samarbejder med hinanden, og at fristerne overholdes nøje.
Close cooperation between producers, Member States, the Commission and the EFSA and a scrupulous respect of time limits laid down is necessary to ensure the efficiency of the programme of work.
Der bør fastsættes stramme frister for alle dele af arbejdsprogrammets fjerde fase, for at arbejdet kan afsluttes inden for et acceptabelt tidsrum.
Strict time limits for all elements of the fourth stage of that programme should be set in order to ensure its finalisation within an acceptable time period.
For visse aktive stoffer, hvor kravene til dossieret er begrænsede, bør der fastsættes en kort frist for forelæggelse af dossieret for at give mulighed for at fremskaffe yderligere oplysninger inden for den samlede tidsramme for vurderingsprogrammets gennemførelse.
For certain active substances where the dossier requirements are limited, a short deadline for submission of the dossier is appropriate in order to allow the opportunity for further information to be provided within the overall time-frame for completion of the review programme.
For at undgå dobbeltarbejde og især gentagelse af forsøg på hvirveldyr bør producenterne tilskyndes til at forelægge fælles dossierer.
In order to avoid duplication of work, and in particular experiments involving vertebrate animals, producers should be encouraged to submit collective dossiers.
De forpligtelser, som producenterne har med hensyn til oplysningernes format, indsendelsesfrister og i forhold til de nationale myndigheder og EFSA, bør fastlægges.
It is necessary to define the obligations of producers with regard to the formats, time periods and national authorities and the EFSA for the information to be submitted.
Mange af de aktive substanser, der indgår i arbejdsprogrammets fase 4, produceres i små mængder til specialformål.
Many of the active substances covered by stage four of the programme of work are produced in small volume for specialist purposes.
Nogle er vigtige for økologisk landbrug og andre former for lavinput-landbrug og kan forventes at udgøre en lav risiko for så vidt angår beskyttelse af mennesker og miljø.
Some are important in organic or other low input farming systems and may be expected to constitute a low risk in terms of human and environmental protection.
I sin rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om de fremskridt, der er gjort med hensyn til programmet — Evaluering af aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler (forelagt i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler) [8], konstaterede Kommissionen, at der er behov for særlige foranstaltninger i relation til lavrisikoforbindelser.
The Commission identified in its progress Report to the European Parliament and the Council — Evaluation of the active substances of plant protection products (submitted in accordance with Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC on the placing of plant protection products on the market) [8] the need for special measures to be adopted in relation to low-risk compounds.
Det er nødvendigt med en ændret tilgangsvinkel i denne fase af arbejdsprogrammet for at formindske risikoen for, at et stort antal aktive stoffer trækkes tilbage udelukkende af økonomiske hensyn.
A modified approach is required for this stage of the programme of work to reduce the risk that large numbers of active substances will be withdrawn for economic reasons alone.
For visse grupper af aktive stoffer bør formatet af og kravene til de oplysninger, der skal indsendes, derfor ikke være de samme som i arbejdsprogrammets tre foregående faser.
For certain groups of active substances it is, therefore, appropriate that the format and requirements for the information to be submitted are different from those developed for active substances in the previous three stages of the programme of work.
Af hensyn til konsekvens i fællesskabslovgivningen skal det sikres, at foranstaltningerne i denne forordning er kohærente med foranstaltningerne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter [9].
In the interests of consistency of Community legislation it is necessary to ensure that the measures provided for in this Regulation are coherent with measures taken under Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [9].
Efter at et aktivt stof er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, bør muligheden for at markedsføre plantebeskyttelsesmidler i henhold til direktivets artikel 13 ikke være betinget af, at stoffet er anmeldt, og at der er forelagt et dossier herfor.
The notification and submission of a dossier should not be a prerequisite for the possibility, after inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, to place plant protection products on the market subject to the provisions of Article 13 of that Directive.
Personer, der ikke har indgivet anmeldelser, bør derfor på ethvert stadium i vurderingsprocessen kunne informeres om eventuelle yderligere krav i forbindelse med fortsat markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som er til vurdering.
Therefore persons who have not submitted notifications should be able to be informed at all stages of the evaluation process of the possible further requirements for continued marketing of plant protection products containing an active substance under evaluation.
For at sikre, at alle relevante oplysninger om et aktivt stofs eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger tages i betragtning, bør der ved vurderingerne også medtages tekniske og videnskabelige oplysninger, som andre har fremlagt inden for de fastsatte frister.
In order to ensure that all relevant information on the potentially dangerous effects of an active substance or its residues are considered, technical or scientific information submitted within the relevant time limits by any person should also be taken into consideration in the evaluations.
Ophører samarbejdet med anmelderne, er det umuligt at fortsætte vurderingsarbejdet på en effektiv måde, hvorfor vurderingen af et aktivt stof bør indstilles, medmindre den overtages af en medlemsstat.
Where cooperation with notifiers ceases, it is impossible to continue further evaluation efficiently and therefore the evaluation of an active substance should be terminated unless a Member State takes over.
Vurderingsopgaverne bør fordeles mellem medlemsstaternes myndigheder.
The task of evaluation should be distributed among the competent authorities of the Member States.
For hvert aktivt stof bør der derfor udpeges en rapporterende medlemsstat.
Therefore, for each active substance a rapporteur Member State should be designated.
Hvis det er relevant, bør den rapporterende medlemsstat gennemgå anmeldernes tjekliste vedrørende dossierernes fuldstændighed, og undersøge og vurdere de fremlagte oplysninger.
Where appropriate the rapporteur Member State should assess the completeness checklist provided by the notifier, and examine and evaluate the information submitted.
Den bør forelægge EFSA resultaterne af vurderingen og anbefale Kommissionen, hvilken afgørelse der bør træffes om det pågældende aktive stof.
It should present to the EFSA the results of the evaluation and make a recommendation to the Commission concerning the decision to be taken with regard to the active substance concerned.
For visse grupper af aktive stoffer er det hensigtsmæssigt, at den rapporterende medlemsstat samarbejder tæt med andre rapporterende medlemsstater for den pågældende gruppe.
For certain groups of active substances it is appropriate that the rapporteur Member States closely cooperate with other rapporteur Member States for that group.
For hver gruppe bør der udvælges en rapporterende medlemsstat, der skal være ansvarlig for koordineringen af dette samarbejde.
For each group it is appropriate to identify a lead rapporteur to coordinate such cooperation.
De rapporterende medlemsstater bør sende udkast til deres vurderingsrapporter om virksomme stoffer til EFSA.
Rapporteur Member States should send draft assessment reports of their evaluations of active substances to the EFSA.
Rapportudkastene bør revideres af EFSA, før de forelægges for Kommissionen.
The draft assessment reports should be peer reviewed by the EFSA before they are submitted to the Commission.
Hvis det viser sig, at ansvars- og arbejdsbyrden er ulige fordelt mellem de rapporterende medlemsstater, bør der kunne udpeges en anden medlemsstat som rapporterende medlemsstat for et bestemt aktivt stof i stedet for den medlemsstat, som oprindeligt var udpeget.
In case of an apparent imbalance in the responsibilities borne by the Member States as rapporteur in the evaluation and assessment, it should be possible to replace the Member State originally designated as rapporteur for a particular active substance by another Member State.
For at finansiere denne fase af arbejdsprogrammet bør der betales et gebyr til medlemsstaterne for behandling og vurdering af dossierer og rapportudkast.
To ensure the proper resourcing of this stage of the programme of work, a fee should be paid to the Member States for the handling and evaluation of dossiers and draft assessment reports.
EFSA er blevet hørt i forbindelse med de foreslåede foranstaltninger.
The EFSA has been consulted on the proposed measures.
FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE, DEFINITIONER OG DEN UDPEGEDE MYNDIGHED I MEDLEMSSTATEN
SUBJECT MATTER AND SCOPE, DEFINITIONS AND THE DESIGNATED MEMBER STATE AUTHORITY
Ved denne forordning:
This Regulation lays down:
fastsættes der yderligere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF (»arbejdsprogrammet«), med hensyn til den fortsatte vurdering af aktive stoffer, der er anmeldt i henhold til forordning (EF) nr. 1112/2002
further detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in the second subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC (the programme of work) with respect to the continued evaluation of the active substances notified under Regulation (EC) No 1112/2002;
fastsættes der bestemmelser for aktive stoffer, der var på markedet inden 1. maj 2004 i Tjekkiet, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet, og som ikke indgår i arbejdsprogrammets fase 1 til 3 og i forordning (EF) nr. 1112/2002.
rules covering the active substances that were on the market before 1 May 2004 in the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Hungary, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia and which are not included in stages one to three of the programme of work and which are not covered by Regulation (EC) No 1112/2002.
Artikel 6, stk. 2 og 3, og stk. 4, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF finder ikke anvendelse på aktive stoffer, der er opført i bilag I til denne forordning, så længe de i forordningen fastlagte procedurer ikke er blevet afsluttet med hensyn til de pågældende stoffer.
Article 6(2) and (3) and the second paragraph of Article 6(4) of Directive 91/414/EEC shall not apply to active substances listed in Annex I to this Regulation as long as the procedures provided for in this Regulation with regard to such substances have not been finalised.
medlemsstaternes vurderinger af aktive stoffer i bilag I til denne forordning, især med henblik på forlængelser af godkendelser i henhold til artikel 4, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF
reviews by Member States of active substances listed in Annex I to this Regulation in particular pursuant to renewals of authorisations in accordance with Article 4(4) of Directive 91/414/EEC;
Kommissionens vurderinger i henhold til artikel 5, stk. 5, i direktiv 91/414/EØF
reviews by the Commission in accordance with Article 5(5) of Directive 91/414/EEC;
vurderinger, der gennemføres i henhold til direktiv 79/117/EØF.
assessments carried out under Directive 79/117/EEC.
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i artikel 2 i direktiv 91/414/EØF og artikel 2 i forordning (EF) nr. 1112/2002.
For the purpose of this Regulation, the definitions set out in Article 2 of Directive 91/414/EEC and Article 2 of Regulation (EC) No 1112/2002 shall apply.
Desuden gælder følgende definitioner:
The following definitions shall also apply:
Ved »anmelder« forstås den fysiske eller juridiske person, der har indgivet en anmeldelse i overensstemmelse med:
‘notifier’ means the natural or legal person who has submitted a notification in accordance with:
forordning (EF) nr. 1112/2002 som anført i bilag II til nærværende forordning, eller
Regulation (EC) No 1112/2002, as listed in Annex II to this Regulation, or
artikel 4 i denne forordning.
Article 4 of this Regulation;
Ved »rapporterende medlemsstat« forstås den rapporterende medlemsstat for det aktive stof som anført i bilag I.
‘rapporteur Member State’ means the rapporteur Member State for the active substance as set out in Annex I.
Ved »sammenfattende dossier« forstås et dossier, der indeholder de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 2, og hvor der gives en sammenfatning af de forsøgs- og undersøgelsesresultater, der omfattes i det stykke.
‘summary dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(2), where summaries are given of the results of the tests and studies referred to in that paragraph.
Ved »fuldstændigt dossier« forstås et dossier, der indeholder de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 3, og hvor der gives en fuldstændig redegørelse for de forsøgs- og undersøgelsesresultater, der omhandles i det sammenfattende dossier.
‘complete dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(3), where the results of the tests and study reports referred to in the summary dossier are given in full.
Den udpegede myndighed i medlemsstaten
Designated Member State authority
Hver medlemsstat udpeger en eller flere myndigheder, der skal opfylde medlemsstaternes forpligtelser som fastsat i denne forordning.
Each Member State shall designate an authority or authorities to carry out the obligations of the Member States as defined in this Regulation.
De nationale myndigheder, der er opført i bilag III, koordinerer og sikrer alle nødvendige kontakter med anmeldere, medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i overensstemmelse med denne forordning.
The national authorities listed in Annex III shall coordinate and ensure all necessary contacts with notifiers, other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with this Regulation.
Medlemsstaterne giver Kommissionen, EFSA og de andre medlemsstaters koordinerende myndigheder nærmere oplysninger om den koordinerende myndighed, de har udpeget, og om eventuelle ændringer.
Each Member State shall give the details concerning the designated coordinating national authority to the Commission, the EFSA and the designated coordinating national authority of each other Member State and inform them of any modifications thereof.
ANMELDELSER AF VIRKSOMME STOFFER FRA PRODUCENTER I DE NYE MEDLEMSSTATER
NOTIFICATIONS BY PRODUCERS IN NEW MEMBER STATES OF ACTIVE SUBSTANCES
Anmeldelser fra producenter i de nye medlemsstater
Notifications by producers in new Member States
Producenter i en ny medlemsstat, jf. denne forordnings artikel 1, stk. 1, litra b), som ønsker at få et aktivt stof, der er opført i bilag I i denne forordning, optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, anmelder de oplysninger, der er anført i bilag V til denne forordning, til Kommissionen, de andre anmeldere af dette stof og den rapporterende medlemsstat senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Any producer in a new Member State referred to in Article 1(1)(b) of this Regulation wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance listed in Annex I to this Regulation shall notify the details set out in Annex V of this Regulation to the Commission, other notifiers for that substance and the rapporteur Member State at the latest three months from the date of entry into force of this Regulation.
Producenter, der foretager en anmeldelse i henhold til stk. 1, skal opfylde de forpligtelser, som producenter eller anmeldere ifølge denne forordning har med hensyn til det anmeldte aktive stof.
Any producer making a notification under paragraph 1 shall fulfil the obligations of producers or notifiers set out in this Regulation for the active substance notified.
Hvis en producent i en ny medlemsstat ikke har indsendt en anmeldelse af et aktivt stof, der er opført i bilag I til denne forordning, i overensstemmelse med stk. 1, må han kun deltage i arbejdsprogrammet sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof, herunder en medlemsstat, der har foretaget en anmeldelse i overensstemmelse med stk. 4 i denne artikel.
Where a producer in a new Member State has not submitted a notification for an active substance listed in Annex I to this Regulation, in accordance with paragraph 1, it shall only be permitted to participate in the programme of work collectively with one or more notifiers of the active substance, including a Member State which has notified in accordance with paragraph 4 of this Article.
En ny medlemsstat kan for et aktivt stof, som er opført i bilag I til denne forordning, og som ingen producenter har indsendt en anmeldelse for, tilkendegive sin interesse i at få det optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF ved at indgive en anmeldelse til Kommissionen og den rapporterende medlemsstat.
Where no notification has been received for an active substance listed in Annex I to this Regulation, a new Member State may declare its interest in supporting the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC by notifying the Commission and the rapporteur Member State.
En sådan anmeldelse skal indsendes hurtigst muligt og senest tre måneder efter, at Kommissionen har underrettet medlemsstaten om, at der ikke er blevet indsendt nogen anmeldelse for dette aktive stof.
That notification must be submitted as soon as possible, and no later than three months from the date the Commission has informed the Member States that no notification has been submitted for that active substance.
En medlemsstat, der indsender en sådan anmeldelse, behandles derefter som producent ved vurderingen af det pågældende aktive stof.
A Member State submitting such a notification shall thereafter be treated as the producer for the purposes of the evaluation of the active substance concerned.
Kommissionen træffer som fastsat i artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF afgørelse om, at aktive stoffer, der er nævnt i bilag I til denne forordning, og som der ikke er modtaget nogen anmeldelse for i overensstemmelse med stk. 1 til 4 i denne artikel, ikke skal optages i direktivets bilag.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive active substances referred to in Annex I to this Regulation for which no notification has been submitted in accordance with paragraphs 1 or 4 of this Article.