natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 11, stk. 4, andet afsnit, og artikel 13, stk. 6, i forordning (EU) 2016/424 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 30 years after the subsystem or the safety component has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
For så vidt angår forpligtelsen i artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2016/424 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2016/424 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
for the purpose of the obligations in Article 11(4), second subparagraph, and 13(6) of Regulation (EU) 2016/424 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at konstatere delsystemets eller sikkerhedskomponentens overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
For the purpose of the obligation in Article 12(2) of Regulation (EU) 2016/424 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 12(1) of Regulation (EU) 2016/424 or the corresponding Swiss provisions.
Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med delsystemet eller sikkerhedskomponenten.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a subsystem or safety component with the legislation in section I.
De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 37 i forordning (EU) 2016/424.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the subsystem or safety component.
De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 38 i forordning (EU) 2016/424, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 37 of Regulation (EU) 2016/424.
Procedure for håndtering af delsystemer eller sikkerhedskomponenter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 38 of Regulation (EU) 2016/424, directly or by means of designated representatives.
Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et delsystem eller en sikkerhedskomponent, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendom som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
Procedure for dealing with subsystems or safety components presenting a risk not restricted to the national territory
alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af delsystemet eller sikkerhedskomponenten på deres nationale marked, for at trække delsystemet eller sikkerhedskomponenten tilbage fra dette marked eller kalde det/den tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a subsystem or safety component covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons or to property covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det delsystem eller den sikkerhedskomponent, der ikke opfylder de gældende krav, dets/dens oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the subsystem or safety component being made available on their national market, to withdraw the subsystem or safety component from that market or to recall it.
at delsystemet eller sikkerhedskomponenten ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af ejendom, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant subsystem or safety component, its origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende delsystems eller den pågældende sikkerhedskomponents manglende overensstemmelse.
failure of the subsystem or safety component to meet requirements relating to the health or safety of persons or to property referred to in the legislation in section I, or
Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.
Switzerland or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the subsystem or safety component concerned.
Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et delsystem eller en sikkerhedskomponent anses for at være:
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the subsystem or safety component concerned, such as withdrawal of subsystems or safety components from their market, without delay.
berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at delsystemet eller sikkerhedskomponenten, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom
If the national measure relating to a subsystem or safety component is considered:
Delsystemer eller sikkerhedskomponenter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant subsystem or safety component is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly;
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et delsystem eller en sikkerhedskomponent, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz.
Compliant subsystems or safety components which nevertheless present a risk
Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent, delsystemets eller sikkerhedskomponentens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Where a Member State or Switzerland finds that, although a subsystem or safety component that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk to the health or safety of persons or to property, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at delsystemet eller sikkerhedskomponenten trækkes tilbage fra deres marked
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the subsystem or safety component concerned, the origin and the supply chain of the subsystem or safety component, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om medicinsk udstyr, hvis kapitel IV finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017, og en ny forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvis kapitel IV finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017.
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the subsystem or safety component is withdrawn from their market;
Fabrikanterne har desuden mulighed for at anvende disse forordninger frivilligt fra denne dato.
The European Union has adopted a new Regulation on medical devices whose Chapter IV applies mandatorily from 26 November 2017 and a new Regulation on in vitro diagnostic medical devices whose Chapter IV applies mandatorily from 26 November 2017.
af 23. september 2016
of 23 September 2016
om ændring af bilag I (Dyre- og plantesundhed) til EØS-aftalen [2018/422]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) to the EEA Agreement [2018/422]
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/561 af 11. april 2016 om ændring af bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 577/2013 for så vidt angår standarddyresundhedscertifikatet til brug ved ikke-kommerciel flytning til en medlemsstat fra et område eller et tredjeland af hunde, katte eller fritter skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/561 of 11 April 2016 amending Annex IV to Implementing Regulation (EU) No 577/2013 as regards the model of animal health certificate for dogs, cats and ferrets moved into a Member State from a territory or a third country for non-commercial purposes is to be incorporated into the EEA Agreement.
Lovgivning herom gælder ikke for Island, jf. punkt 2 i indledningen til kapitel I i bilag I til EØS-aftalen.
Legislation concerning these matters shall not apply to Iceland, as specified in paragraph 2 of the Introductory Part of Chapter I of Annex I to the EEA Agreement.
Lovgivning om veterinære anliggender gælder ikke for Liechtenstein, så længe anvendelsen af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om handel med landbrugsprodukter er udvidet til at omfatte Liechtenstein, jf. sektortilpasningerne i bilag I til EØS-aftalen.
Legislation regarding veterinary matters shall not apply to Liechtenstein as long as the application of the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on trade in agricultural products is extended to Liechtenstein, as specified in the sectoral adaptations to Annex I to the EEA Agreement.
Følgende tilføjes i punkt 10a (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 577/2013) i del 1.1 i kapitel I i bilag I til EØS-aftalen:
The following is added in point 10a (Commission Implementing Regulation (EU) No 577/2013) in Part 1.1 of Chapter I of Annex I to the EEA Agreement:
32016 R 0561: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/561 af 11. april 2016 (EUT L 96 af 12.4.2016, s. 26).«
32016 R 0561: Commission Implementing Regulation (EU) 2016/561 of 11 April 2016 (OJ L 96, 12.4.2016, p. 26).’
Den norske udgave af gennemførelsesforordning (EU) 2016/561, som offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentisk.
The text of Implementing Regulation (EU) 2016/561 in the Norwegian language, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Denne afgørelse træder i kraft den 24. september 2016, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1.
This Decision shall enter into force on 24 September 2016, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. september 2016.
Done at Brussels, 23 September 2016.
EUT L 96 af 12.4.2016, s. 26.
OJ L 96, 12.4.2016, p. 26.
om ændring af bilag I (Dyre- og plantesundhed) til EØS-aftalen [2018/423]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) to the EEA Agreement [2018/423]
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/685 af 29. april 2016 om ændring af beslutning 2009/821/EF for så vidt angår listerne over grænsekontrolsteder og veterinærenheder i Traces skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/685 of 29 April 2016 amending Decision 2009/821/EC as regards the lists of border inspection posts and veterinary units in Traces is to be incorporated into the EEA Agreement.
Følgende led tilføjes i punkt 39 (Kommissionens beslutning 2009/821/EF) i del 1.2 i kapitel I i bilag I til EØS-aftalen:
The following indent is added in point 39 (Commission Decision 2009/821/EC) in Part 1.2 of Chapter I of Annex I to the EEA Agreement:
32016 D 0685: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/685 af 29. april 2016 (EUT L 117 af 3.5.2016, s. 32).«
32016 D 0685: Commission Implementing Decision (EU) 2016/685 of 29 April 2016 (OJ L 117, 3.5.2016, p. 32),’
Den islandske og den norske udgave af gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/685, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
The text of Implementing Decision (EU) 2016/685 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
EUT L 117 af 3.5.2016, s. 32.
OJ L 117, 3.5.2016, p. 32.
om ændring af bilag I (Dyre- og plantesundhed) til EØS-aftalen [2018/424]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) to the EEA Agreement [2018/424]
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 af 17. februar 2015 om metoder til identifikation af dyr af hestefamilien, jf. Rådets direktiv 90/427/EØF og 2009/156/EF (hestepasforordningen) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/262 of 17 February 2015 laying down rules pursuant to Council Directives 90/427/EEC and 2009/156/EC as regards the methods for the identification of equidae (Equine Passport Regulation) is to be incorporated into the EEA Agreement.
Gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 ophæver Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008, som er indarbejdet i EØS-aftalen, og som derfor skal udgå af EØS-aftalen.
Implementing Regulation (EU) 2015/262 repeals Commission Regulation (EC) No 504/2008, which is incorporated into the EEA Agreement and which is consequently to be repealed under the EEA Agreement.
I kapitel I i bilag I til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:
Chapter I of Annex I to the EEA Agreement shall be amended as follows:
Del 2.2, punkt 33 (Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008) affattes således:
The text of point 33 (Commission Regulation (EC) No 504/2008) in Part 2.2 is replaced by the following:
»32015 R 0262: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/262 af 17. februar 2015 om metoder til identifikation af dyr af hestefamilien, jf. Rådets direktiv 90/427/EØF og 2009/156/EF (hestepasforordningen) (EUT L 59 af 3.3.2015, s. 1).
‘32015 R 0262: Commission Implementing Regulation (EU) 2015/262 of 17 February 2015 laying down rules pursuant to Council Directives 90/427/EEC and 2009/156/EC as regards the methods for the identification of equidae (Equine Passport Regulation) (OJ L 59, 3.3.2015, p. 1).
I artikel 1, stk. 1, litra b), tilføjes ordene »eller norske toldprocedurer« efter referencen til »forordning (EU) nr. 952/2013«.
In Article 1(1)(b) the words “or Norwegian customs procedures” shall be added after the reference to “Regulation (EU) No 952/2013”.
I artikel 3, stk. 1, omfatter ordet »områder« også Norge.
In Article 3(1) the word “territories” shall be understood to include Norway.
Datoen »30. juni 2009« som omhandlet i artikel 43 er for EFTA-staterne den dato, hvor Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 1/2010 af 29. januar 2010 om indarbejdning af forordning (EF) nr. 504/2008 i EØS-aftalen træder i kraft.
The date “30 June 2009” referred to in Article 43 shall for the EFTA States be the date of entry into force of Decision of the EEA Joint Committee No 1/2010 of 29 January 2010 incorporating Regulation (EC) No 504/2008 into the EEA Agreement.
Datoen »31. december 2009« som omhandlet i artikel 43 er for EFTA-staterne syv måneder efter den dato, hvor Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 1/2010 af 29. januar 2010 om indarbejdning af forordning (EF) nr. 504/2008 i EØS-aftalen træder i kraft.
The date “31 December 2009” referred to in Article 43 shall for the EFTA States be seven months after the date of entry into force of Decision of the EEA Joint Committee No 1/2010 of 29 January 2010 incorporating Regulation (EC) No 504/2008 into the EEA Agreement.
Del 4.2, punkt 85 (Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008) affattes således:
The text of point 85 (Commission Regulation (EC) No 504/2008) in Part 4.2 is replaced by the following:
Datoen »31. december 2009« som omhandlet i artikel 43 er for EFTA-staterne syv måneder efter den dato, hvor Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 1/2010 af 29. januar 2010 om indarbejdning af forordning (EF) nr. 504/2008 i EØS-aftalen træder i kraft.
The date “31 December 2009” referred to in Article 43 shall for the EFTA States be seven months after the date of entry into force of the Decision of the EEA Joint Committee No 1/2010 of 29 January 2010 incorporating Regulation (EC) No 504/2008 into the EEA Agreement.
Den norske udgave af gennemførelsesforordning (EU) 2015/262, som offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentisk.
The text of Implementing Regulation (EU) 2015/262 in the Norwegian language, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
EUT L 59 af 3.3.2015, s. 1.
OJ L 59, 3.3.2015, p. 1.
EUT L 149 af 7.6.2008, s. 3.
OJ L 149, 7.6.2008, p. 3.
om ændring af bilag I (Dyre- og plantesundhed) til EØS-aftalen [2018/425]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) to the EEA Agreement [2018/425]
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/423 af 18. marts 2016 om bemyndigelse af visse laboratorier i Egypten, De Forenede Arabiske Emirater og USA til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning på hunde, katte og fritter skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/423 of 18 March 2016 authorising certain laboratories in Egypt, the United Arab Emirates and the United States to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines in dogs, cats and ferrets is to be incorporated into the EEA Agreement.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/448 af 23. marts 2016 om ændring af bilag I og II til beslutning 2003/467/EF for så vidt angår Maltas status som officielt tuberkulosefrit og officielt brucellosefrit med hensyn til kvægbesætninger skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/448 of 23 March 2016 amending Annexes I and II to Decision 2003/467/EC in relation to the official tuberculosis-free and brucellosis-free status of Malta as regards bovine herds is to be incorporated into the EEA Agreement.
I del 4.2, punkt 70 (Kommissionens beslutning 2003/467/EF), tilføjes følgende led:
The following indent is added in point 70 (Commission Decision 2003/467/EC) in Part 4.2:
32016 D 0448: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/448 af 23. marts 2016 (EUT L 78 af 24.3.2016, s. 78).«
32016 D 0448: Commission Implementing Decision (EU) 2016/448 of 23 March 2016 (OJ L 78, 24.3.2016, p. 78).’
Følgende punkt indsættes efter punkt 100 (Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/130) i del 4.2:
The following point is inserted after point 100 (Commission Implementing Decision (EU) 2015/130) in Part 4.2:
32016 D 0423: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/423 af 18. marts 2016 om bemyndigelse af visse laboratorier i Egypten, De Forenede Arabiske Emirater og USA til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning på hunde, katte og fritter (EUT L 75 af 22.3.2016, s. 70).
32016 D 0423: Commission Implementing Decision (EU) 2016/423 of 18 March 2016 authorising certain laboratories in Egypt, the United Arab Emirates and the United States to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines in dogs, cats and ferrets (OJ L 75, 22.3.2016, p. 70).
Den norske udgave af gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/423 og (EU) 2016/448, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentiske.
The texts of Implementing Decisions (EU) 2016/423 and (EU) 2016/448 in the Norwegian language, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
EUT L 75 af 22.3.2016, s. 70.
OJ L 75, 22.3.2016, p. 70.
EUT L 78 af 24.3.2016, s. 78.
OJ L 78, 24.3.2016, p. 78.
om ændring af bilag I (Dyre- og plantesundhed) til EØS-aftalen [2018/426]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) to the EEA Agreement [2018/426]
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/600 af 15. april 2016 om ændring af beslutning 2007/453/EF for så vidt angår BSE-status for Rumænien skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Implementing Decision (EU) 2016/600 of 15 April 2016 amending Decision 2007/453/EC as regards the BSE status of Romania is to be incorporated into the EEA Agreement.