natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/60/EF af 13. juli 2009 om konstruktivt bestemt maksimalhastighed for landbrugs- og skovbrugstraktorer samt om lad til sådanne traktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2010/62/EU af 8. september 2010 (EUT L 238 af 9.9.2010, s. 7)
Directive 2009/57/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 relating to the roll-over protection structures of wheeled agricultural or forestry tractors (OJ L 261, 3.10.2009, p. 1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/61/EF af 13. juli 2009 om montering af lygter og lyssignaler på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (EUT L 203 af 5.8.2009, s. 19)
Directive 2009/58/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the coupling device and the reverse of wheeled agricultural or forestry tractors (OJ L 198, 30.7.2009, p. 4)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/63/EF af 13. juli 2009 om visse dele og specifikationer for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (EUT L 214 af 19.8.2009, s. 23)
Directive 2009/59/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on rear-view mirrors for wheeled agricultural or forestry tractors (OJ 198, 30.7.2009, p. 9)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/64/EF af 13. juli 2009 om radiostøjdæmpning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (elektromagnetisk kompatibilitet) (EUT L 216 af 20.8.2009, s. 1)
Directive 2009/60/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the maximum design speed of and load platforms for wheeled agricultural or forestry tractors as last amended by Directive 2010/62/EU of the Commission of 8 September 2010 (OJ L 238, 9.9.2010, p. 7)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/66/EF af 13. juli 2009 om styreapparater for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (EUT L 201 af 1.8.2009, s. 11)
Directive 2009/61/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 relating to the installation of lighting and light signalling devices on wheeled agricultural and forestry tractors (OJ L 203, 5.8.2009, p. 19)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/68/EF af 13. juli 2009 om komponenttypegodkendelse af lygter og lyssignaler på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (EUT L 203 af 5.8.2009, s. 52)
Directive 2009/63/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on certain parts and characteristics of wheeled agricultural or forestry tractors (OJ L 214, 19.8.2009, p. 23)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/75/EF af 13. juli 2009 om førerværn på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (statisk afprøvning) (EUT L 261 af 3.10.2009, s. 40)
Directive 2009/64/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the suppression of radio interference produced by agricultural or forestry tractors (electromagnetic compatibility) (OJ L 216, 20.8.2009, p. 1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/76/EF af 13. juli 2009 om støjniveauet i ørehøjde for førere af landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (EUT L 201 af 1.8.2009, s. 18)
Directive 2009/66/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the steering equipment of wheeled agricultural or forestry tractors (OJ L 201, 1.8.2009, p. 11)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/144/EF af 30. november 2009 om visse dele af og specifikationer for landbrugs- og skovbrugstraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2013/8/EU af 26. februar 2013 (EUT L 56 af 28.2.2013, s. 8)
Directive 2009/68/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the component type-approval of lighting and light-signalling devices on wheeled agricultural or forestry tractors (OJ L 203, 5.8.2009, p. 52)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1).
Directive 2009/75/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on roll-over protection structures of wheeled agricultural or forestry tractors (static testing) (OJ L 261, 3.10.2009, p. 40)
Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om tekniske forskrifter for landbrugstraktorer (RO 1995 4171), senest ændret den 2. marts 2012 (RO 2012 1915)
Directive 2009/76/EC of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 relating to the driver-perceived noise level of wheeled agricultural or forestry tractors (OJ L 201, 1.8.2009, p. 18)
Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om godkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7065)«.
Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on certain components and characteristics of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 2013/8/EU of the Commission of 26 February 2013 (OJ L 56, 28.2.2013, p. 8)
Kapitel 15 (Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering)
Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 1)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38)
Ordinance of 19 June 1995 relating to the technical requirements for agricultural tractors (RO 1995 4171), as last amended on 2 March 2012 (RO 2012 1915)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1)
Ordinance of 19 June 1995 relating to the type approval of road vehicles (RO 1995 3997), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7065)’
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30)
Chapter 15 (Medicinal products GMP Inspection and batch certification)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58)
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p. 38)
Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1)
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70)
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30)
Retningslinjer for god distributionspraksis i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EFT C 63 af 1.3.1994, s. 4) (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58)
EUR-LEX bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug:
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22)
EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission)
Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. juli 2013 (RO 2013 1493)
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senest ændret den 1. januar 2013 (RO 2012 3631)
Directive 2001/20/EC of 04 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34)
Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 1. januar 2013 (RO 2012 5651)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13)
Bekendtgørelse af 20. september 2013 om kliniske forsøg inden for human forskning (RO 2013 3407)«.
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 July 2013 (RO 2013 1493)
I denne forbindelse forstås ved »bemyndiget repræsentant« enhver i EU eller Schweiz etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver.
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 January 2013 (RO 2012 3631)
berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det transportable trykbærende udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 January 2013 (RO 2012 5651)
AVS-EU-Ministerrådets afgørelse nr. 1/2014
Decision No 1/2014 of the ACP-EU Council of Ministers
af 20. juni 2014
of 20 June 2014
om revisionen af bilag IV til AVS-EF-partnerskabsaftalen
regarding the revision of Annex IV to the ACP-EC Partnership Agreement
AVS-EU-MINISTERRÅDET HAR —
THE ACP-EU COUNCIL OF MINISTERS
under henvisning til partnerskabsaftalen mellem på den ene side medlemmerne af Gruppen af Stater i Afrika, Vestindien og Stillehavet og på den anden side Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater undertegnet i Cotonou den 23. juni 2000 [1], som ændret i Luxembourg den 25. juni 2005 [2] og i Ouagadougou den 22. juni 2010 [3] (i det følgende benævnt »AVS-EF-partnerskabsaftalen«), særlig artikel 100, og
Having regard to the Partnership Agreement between the members of the African, Caribbean and Pacific Group of States of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, signed in Cotonou on 23 June 2000 [1] as amended in Luxembourg on 25 June 2005 [2] and in Ouagadougou on 22 June 2010 [3] (the ‘ACP-EC Partnership Agreement’), and in particular Article 100 thereof,
Ifølge artikel 100 i AVS-EF-partnerskabsaftalen kan bilag Ia, Ib, II, III, IV og VI til AVS-EF-partnerskabsaftalen revideres, revurderes og/eller ændres af AVS-EU-Ministerrådet på grundlag af en henstilling fra AVS-EU-Udvalget for Samarbejde med henblik på Udviklingsfinansiering.
Article 100 of the ACP-EC Partnership Agreement states that Annexes Ia, Ib, II, III, IV and VI to the ACP-EC Partnership Agreement may be revised, reviewed and/or amended by the ACP-EU Council of Ministers on the basis of a recommendation from the ACP-EU Development Finance Cooperation Committee.
Parterne til AVS-EF-partnerskabsaftalen indgik internationalt forpligtende aftaler om bistandseffektivitet i Busan, Accra og ved OECD/DAC-mødet i Paris i 2010.
International commitments toward aid effectiveness were taken by the Parties to the ACP-EC Partnership Agreement in Busan, Accra and at the OECD-DAC in Paris in 2010.
Reglerne om statsborgerskab og oprindelse kunne forbedres yderligere i overensstemmelse med ovennævnte internationale forpligtelser.
The rules of nationality and origin could be further improved in line with the abovementioned international commitments.
En præcisering og forenkling af bestemmelserne i bilag IV til AVS-EF-partnerskabsaftalen kunne forbedre EUF's gennemførelseseffektivitet —
Clarification and simplification of the provisions of Annex IV to the ACP-EC Partnership Agreement could improve the efficiency of the implementation of the EDF,
I bilag IV til AVS-EF-partnerskabsaftalen foretages følgende ændringer:
Annex IV to the ACP-EC Partnership Agreement is amended as follows:
Artikel 19c, stk. 5, affattes således:
In Article 19C, paragraph 5 is replaced by the following:
I henhold til den i denne aftales artikel 32, stk. 1, litra a), og artikel 50 omhandlede forpligtelse gennemføres aftaler og ydes tilskud, der finansieres med midler fra den flerårige finansielle ramme for samarbejdet med AVS-staterne, i overensstemmelse med gældende miljølovgivning og internationalt anerkendte grundlæggende arbejdsretlige standarder.«
Pursuant to the commitment referred to in Articles 32(1)(a) and Article 50 of this Agreement, contracts and grants financed from resources from the multi-annual financial framework of cooperation with the ACP shall be performed in accordance with applicable environmental legislation and internationally recognised basic standards in the field of labour law.’;
Artikel 20, stk. 1, affattes således:
Article 20(1) is replaced by the following:
Deltagelse i udbuds- og tilskudsprocedurer, som finansieres over den flerårige finansielle ramme for samarbejdet inden for denne aftale, er åben for alle fysiske personer, som er statsborgere i, eller juridiske personer, som reelt er etableret i:
Participation in procedures for the awarding of procurement contracts or grants financed from the multi-annual financial framework of cooperation under this Agreement shall be open to all natural persons who are nationals of, or legal persons who are effectively established in:
en AVS-stat, en medlemsstat i Det Europæiske Fællesskab, lande, der modtager støtte fra EF-instrumentet til førtiltrædelsesbistand, en medlemsstat i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og oversøiske lande og territorier omfattet af Rådets afgørelse 2013/755/EU af 25. november 2013 om de oversøiske landes og territoriers associering med Den Europæiske Union
a. an ACP State, a Member State of the European Community, beneficiaries of the Instrument for pre-accession assistance of the European Community, a Member State of the European Economic Area, and overseas countries and territories covered by Council Decision 2013/755/EU of 25 November 2013 on the association of the overseas countries and territories with the European Union;
udviklingslande og territorier, som er opført på OECD/DAC's liste over modtagere af officiel udviklingsbistand, og som ikke er medlemmer af G20-gruppen, uden at dette dog berører Republikken Sydafrikas status, jf. protokol nr. 3
b. developing countries and territories, as included in the OECD-DAC list of ODA Recipients, which are not members of the G-20 group, without prejudice to the status of the Republic of South Africa, as governed by Protocol 3;
lande, for hvilke Kommissionen har truffet afgørelse om gensidig adgang til ekstern bistand efter aftale med AVS-landene.
c. countries for which reciprocal access to external assistance has been established by the Commission in agreement with ACP countries;
Der kan indrømmes gensidig adgang i en begrænset periode på mindst ét år, når et land indrømmer enheder fra Fællesskabet og fra lande, der er berettigede i henhold til denne artikel, ret til deltagelse på lige vilkår
Reciprocal access may be granted, for a limited period of at least one year, whenever a country grants eligibility on equal terms to entities from the Community and from countries eligible under this Article;
OECD-medlemsstater i forbindelse med aftaler, der gennemføres i et af de mindst udviklede lande (LDC) eller et af de stærkt gældstyngede fattige lande (HIPC), som er opført på OECD/DAC's liste over modtagere af officiel udviklingsbistand, som offentliggøres af OECD/DAC.
d.
Artikel 20, stk. 1a, udgår.
Member State of the OECD, in the case of contracts implemented in a Least Developed Country (LDC) or a Highly Indebted Poor Country (HIPC), as included in the OECD-DAC list of ODA Recipients published by the OECD-DAC.
Artikel 20, stk. 3, affattes således:
In Article 20, paragraph 1a is deleted;
Alle leverancer og materialer, der købes under en indkøbsaftale eller i overensstemmelse med en tilskudsaftale, og som finansieres over den flerårige finansielle ramme for samarbejde efter denne aftale, skal have oprindelse i et berettiget land, som defineret i denne artikel.
Article 20(3) is replaced by the following:
De kan imidlertid have oprindelse i et hvilket som helst land, hvis værdien af den mængde leverancer og materialer, der skal købes, er under grænsen for anvendelse af proceduren med forhandling på konkurrencevilkår, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 19c, stk. 1.
All supplies and materials purchased under a procurement contract, or in accordance with a grant agreement, financed from the multi-annual financial framework of cooperation under this Agreement shall originate from an eligible country, as defined in this Article.
I denne forbindelse skal definitionen af begrebet »produkter med oprindelsesstatus« forstås på grundlag af de relevante internationale aftaler, og leverancer med oprindelse i Fællesskabet omfatter leverancer med oprindelse i de oversøiske lande og territorier.«
However, they may originate from any State when the amount value of the supplies and materials to be purchased is below the threshold for the use of the competitive negotiated procedure, established in accordance with paragraph 1 of Article 19C.
Artikel 20, stk. 5, affattes således:
In this context, the definition of the concept of “originating products” shall be assessed by reference to the relevant international agreements, and supplies originating in the Community shall include supplies originating in the Overseas Countries and Territories.’;
Når finansieringen med ressourcer fra den flerårige finansielle ramme for samarbejdet inden for denne aftale gælder en foranstaltning, der gennemføres gennem en international organisation, er deltagelse i udbuds- og tilskudsprocedurer åben for alle fysiske og juridiske personer, som er berettigede efter stk. 1, og alle fysiske og juridiske personer, som er berettigede efter den pågældende organisations regler, idet der drages omsorg for at sikre ligebehandling af alle donorer.
Article 20(5) is replaced by the following:
Samme regler gælder for leverancer og materialer.«
Whenever the multi-annual financial framework of cooperation under this Agreement finances an operation implemented through an international organisation, participation in procedures for the awarding of procurement contracts or grants shall be open to all natural and legal persons who are eligible under paragraph 1, and to all natural and legal persons who are eligible according to the rules of the organisation, care being taken to ensure equal treatment of all donors.The same rules apply for supplies and materials.’;
Artikel 20, stk. 6, affattes således:
Article 20(6) is replaced by the following:
Når finansieringen med ressourcer fra den flerårige finansielle ramme for samarbejdet inden for denne aftale gælder en foranstaltning, der gennemføres som led i et regionalt initiativ, er deltagelse i udbuds- og tilskudsprocedurer åben for alle fysiske og juridiske personer, som er berettigede efter stk. 1, og alle fysiske og juridiske personer fra et land, som deltager i det pågældende initiativ.
Whenever the multi-annual financial framework of cooperation under this Agreement finances an operation implemented as part of a regional initiative, participation in procedures for the awarding of procurement contracts or grants shall be open to all natural and legal persons who are eligible under paragraph 1, and to all natural and legal persons from a country participating in the relevant initiative.
Artikel 20, stk. 7, affattes således:
Article 20(7) is replaced by the following:
Når finansieringen med ressourcer fra den flerårige finansielle ramme for samarbejdet inden for denne aftale gælder en foranstaltning, der samfinansieres med en partner eller en anden donor, eller som gennemføres gennem en trustfond, som er etableret af Kommissionen, er deltagelse i udbuds- og tilskudsprocedurer åben for alle fysiske og juridiske personer, som er berettigede efter stk. 1, og alle fysiske og juridiske personer, som er berettigede efter nævnte partners eller anden donors regler eller efter reglerne i trustfondens vedtægter.
Whenever the multi-annual financial framework of cooperation under this Agreement finances an operation jointly co-financed with a partner or other donor or implemented through any Trust Fund established by the Commission, participation in procedures for the awarding of procurement contracts or grants shall be open to all natural and legal persons who are eligible under paragraph 1 and to all natural and legal persons eligible under the rules of that partner, other donor or under the rules determined in the Trust Fund constitutive act.