natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indtil der er vedtaget supplerende bestemmelser i en særforanstaltning om aktive og intelligente materialer og genstande, skal stoffer, der bevidst inkorporeres i aktive materialer og genstande for at blive afgivet til fødevaren eller miljøet omkring fødevaren, godkendes og anvendes i overensstemmelse med de relevante fællesskabsbestemmelser for fødevarer, og de skal opfylde bestemmelserne i denne forordning og gennemførelsesforanstaltningerne hertil.
Pending the adoption of additional rules in a specific measure on active and intelligent materials and articles, substances deliberately incorporated into active materials and articles to be released into the food or the environment surrounding the food shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of this Regulation and its implementing measures.
De pågældende stoffer betragtes som ingredienser efter artikel 6, stk. 4, litra a), i direktiv 2000/13/EF [10].
These substances shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC [10].
Aktive materialer og genstande må ikke forårsage ændringer af en fødevares sammensætning eller organoleptiske egenskaber, der kan vildlede forbrugerne, f.eks. ved at skjule fordærv af fødevaren.
Active materials and articles shall not bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food, for instance by masking the spoilage of food, which could mislead consumers.
Intelligente materialer og genstande må ikke give oplysninger om en fødevares tilstand, der kan vildlede forbrugerne.
Intelligent materials and articles shall not give information about the condition of the food which could mislead consumers.
Aktive og intelligente materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer, mærkes på passende måde, så forbrugeren kan identificere ikke-spiselige dele.
Active and intelligent materials and articles already brought into contact with food shall be adequately labelled to allow identification by the consumer of non-edible parts.
Aktive og intelligente materialer og genstande mærkes på passende måde, så det fremgår, at materialerne eller genstandene er aktive og/eller intelligente.
Active and intelligent materials and articles shall be adequately labelled to indicate that the materials or articles are active and/or intelligent.
Særforanstaltninger for grupper af materialer og genstande
Specific measures for groups of materials and articles
For de grupper af materialer og genstande, der er anført i bilag I, og, når det er relevant, kombinationer af disse materialer og genstande eller genanvendte materialer og genstande, anvendt ved fremstillingen af disse materialer og genstande, kan særforanstaltninger vedtages eller ændres efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
For the groups of materials and articles listed in Annex I and, where appropriate, combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in the manufacture of those materials and articles, specific measures may be adopted or amended in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Sådanne særforanstaltninger kan omfatte:
Those specific measures may include:
en liste over stoffer, der er godkendt til anvendelse ved fremstilling af materialer og genstande
a list of substances authorised for use in the manufacturing of materials and articles;
en eller flere lister over godkendte stoffer, der er inkorporeret i aktive eller intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer, eller en eller flere lister over aktive eller intelligente materialer og genstande og om nødvendigt særlige betingelser for anvendelsen af disse stoffer og/eller de materialer og genstande, hvori de er inkorporeret
list(s) of authorised substances incorporated in active or intelligent food contact materials and articles, or list(s) of active or intelligent materials and articles and, when necessary, special conditions of use for these substances and/or the materials and articles in which they are incorporated;
renhedskriterier for de i litra a) omhandlede stoffer
purity standards for substances referred to in (a);
særlige betingelser for anvendelse af de i litra a) omhandlede stoffer og/eller de materialer og genstande, hvori disse stoffer er anvendt
special conditions of use for substances referred to in (a) and/or the materials and articles in which they are used;
specifikke grænser for migration af visse bestanddele eller grupper af bestanddele over i eller over på fødevarer, idet der tages behørigt hensyn til andre mulige kilder til eksponering for disse bestanddele
specific limits on the migration of certain constituents or groups of constituents into or on to food, taking due account of other possible sources of exposure to those constituents;
en generel grænse for migration af bestanddele over i eller over på fødevarer
an overall limit on the migration of constituents into or on to food;
forskrifter til beskyttelse af menneskers sundhed mod farer forbundet med mundens kontakt med materialer og genstande
provisions aimed at protecting human health against hazards arising from oral contact with materials and articles;
andre forskrifter, der skal sikre overholdelse af artikel 3 og 4
other rules to ensure compliance with Articles 3 and 4;
grundregler for kontrol af overholdelsen af litra a)-h)
basic rules for checking compliance with points (a) to (h);
regler for prøveudtagning og analysemetoder med henblik på kontrol af overholdelsen af litra a)-h)
rules concerning the collection of samples and the methods of analysis to check compliance with points (a) to (h);
specifikke bestemmelser, der skal sikre materialers og genstandes sporbarhed, herunder bestemmelser om, hvor længe dokumentation skal opbevares, eller bestemmelser, der om nødvendigt giver mulighed for at fravige kravene i artikel 17
specific provisions for ensuring the traceability of materials and articles including provisions regarding the duration for retention of records or provisions to allow, if necessary, for derogations from the requirements of Article 17;
supplerende bestemmelser om mærkning af aktive og intelligente materialer og genstande
additional provisions of labelling for active and intelligent materials and articles;
bestemmelser, der pålægger Kommissionen at oprette og føre et offentligt tilgængeligt fællesskabsregister (i det følgende benævnt »registeret«) over godkendte stoffer, processer, materialer og genstande
provisions requiring the Commission to establish and maintain a publicly available Community Register (Register) of authorised substances, processes, or materials or articles;
specifikke procedureregler, der i nødvendigt omfang tilpasser den i artikel 8-12 fastlagte procedure eller gør den egnet til godkendelse af visse typer materialer og genstande og/eller processer, der anvendes ved fremstillingen heraf, herunder, hvor det er nødvendigt, en procedure for individuel godkendelse af et stof, en proces, et materiale eller en genstand ved en beslutning rettet til en ansøger.
specific procedural rules adapting, as necessary, the procedure referred to in Articles 8 to 12, or making it appropriate for the authorisation of certain types of materials and articles and/or processes used in their manufacture, including, where necessary, a procedure for an individual authorisation of a substance, process, or material or article through a decision addressed to an applicant.
Eksisterende særdirektiver om materialer og genstande ændres efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
Existing specific directives on materials and articles shall be amended in accordance with the procedure laid down in Article 23(2).
Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstaterne, såfremt der ikke er vedtaget særforanstaltninger jf. artikel 5, kan opretholde eller vedtage nationale bestemmelser, forudsat at disse er i overensstemmelse med traktatens bestemmelser.
In the absence of specific measures referred to in Article 5, this Regulation shall not prevent Member States from maintaining or adopting national provisions provided they comply with the rules of the Treaty.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets rolle
Role of the European Food Safety Authority
Forskrifter, der kan være af betydning for folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
Provisions liable to affect public health shall be adopted after consulting the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Generelle krav for godkendelse af stoffer
General requirements for the authorisation of substances
Når der vedtages en liste over stoffer som omhandlet i artikel 5, stk. 1, andet afsnit, litra a) og b), indgiver enhver, der ønsker at få godkendt et stof, som endnu ikke er opført på denne liste, en ansøgning i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1.
When a list of substances as referred to in points (a) and (b) of the second subparagraph of Article 5(1) is adopted, anyone seeking an authorisation for a substance not yet included in that list shall submit an application in accordance with Article 9(1).
Ingen stoffer godkendes, før det på behørig vis og fyldestgørende er dokumenteret, at materialet eller genstanden i færdig tilstand opfylder kravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, kravene i artikel 4, når materialet eller genstanden anvendes på de betingelser, der fastsættes i særforanstaltningerne.
No substance shall be authorised unless it has been adequately and sufficiently demonstrated that, when used under the conditions to be set in the specific measures, the final material or article satisfies the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4.
Ved ansøgning om den i artikel 8, stk. 1, omhandlede godkendelse finder følgende procedure anvendelse:
To obtain the authorisation referred to in Article 8(1), the following procedure shall apply:
En ansøgning indgives til den kompetente myndighed i en medlemsstat vedlagt følgende:
an application shall be submitted to the competent authority of a Member State accompanied by the following:
et teknisk dossier med de oplysninger, der er angivet i de retningslinjer for sikkerhedsvurdering af et stof, som vil blive offentliggjort af autoriteten
a technical dossier containing the information specified in the guidelines for the safety assessment of a substance to be published by the Authority;
et resumé af det tekniske dossier.
a summary of the technical dossier;
Den i litra a) omhandlede kompetente myndighed:
the competent authority referred to in (a) shall:
bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest fjorten dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren.
acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt.
Autoriteten underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for dem.
the Authority shall without delay inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
Autoriteten offentliggør detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning udfærdiges og indgives [11].
The Authority shall publish detailed guidelines concerning the preparation and the submission of the application [11].
Autoriteten afgiver inden seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udtalelse om, hvorvidt stoffet under de påtænkte betingelser for anvendelse af det materiale eller den genstand, det anvendes i, opfylder sikkerhedskravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, artikel 4.
The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application, as to whether, under the intended conditions of use of the material or article in which it is used, the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4.
Autoriteten kan forlænge denne periode med maksimalt yderligere seks måneder.
The Authority may extend the said period by a maximum period of a further six months.
I så fald underretter den ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne om årsagen til forlængelsen.
In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.
Autoriteten kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en frist, der fastsættes af autoriteten.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority.
Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte frist, indtil de pågældende oplysninger er afgivet.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Fristen suspenderes ligeledes i det tidsrum, som ansøgeren får til at udarbejde mundtlige eller skriftlige redegørelser.
Similarly, the time limit shall be suspended for the time allowed the applicant to prepare oral or written explanations.
kontrollere, om de oplysninger og dokumenter, som ansøgeren har indgivet, er i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra a), i hvilket fald ansøgningen anses for gyldig, og undersøge, om stoffet opfylder sikkerhedskravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, artikel 4
verify that the information and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 9(1)(a), in which case the application shall be regarded as valid, and examine whether the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;
Anbefaler udtalelsen, at det vurderede stof godkendes, skal udtalelsen endvidere indeholde:
In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated substance, the opinion shall include:
hvis det er relevant, henstillinger vedrørende betingelser for eller begrænsninger i anvendelsen af det vurderede stof og/eller det materiale eller den genstand, det anvendes i,
where appropriate, recommendations for any conditions or restrictions of use for the evaluated substance and/or the material or article in which it is used;
en vurdering af, om den foreslåede analysemetode er egnet i forhold til det påtænkte kontrolformål.
an assessment as to whether the analytical method proposed is appropriate for the intended control purposes.
Autoriteten sender udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Autoriteten offentliggør udtalelsen efter at have udeladt oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 20 er angivet som fortrolige.
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential, in accordance with Article 20.
Fællesskabsgodkendelse
Community authorisation
Fællesskabsgodkendelsen af et eller flere stoffer sker ved vedtagelse af en særforanstaltning.
The Community authorisation of a substance or substances shall take place in the form of the adoption of a specific measure.
Kommissionen udarbejder i givet fald et udkast til en særforanstaltning, jf. artikel 5, om godkendelse af det eller de stoffer, autoriteten har vurderet, og heri angives eller ændres betingelserne for anvendelsen af dem.
The Commission shall, where appropriate, prepare a draft of a specific measure, as referred to in Article 5, to authorise the substance or substances evaluated by the Authority and specify or change the conditions of its or their use.
Udkastet til særforanstaltning tager hensyn til autoritetens udtalelse, til relevante fællesskabsbestemmelser og til andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag.
The draft specific measure shall take into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Såfremt udkastet til særforanstaltning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen straks en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes.
Where the draft specific measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide without delay an explanation for the reasons for the differences.
Agter Kommissionen ikke at udarbejde et udkast til særforanstaltning efter en positiv udtalelse fra autoriteten, underretter den straks ansøgeren og begrunder sin beslutning.
If the Commission does not intend to prepare a draft specific measure after a favourable opinion by the Authority, it shall inform the applicant without delay and provide the applicant with an explanation.
Fællesskabsgodkendelse i form af en særforanstaltning som omhandlet i stk. 1 vedtages efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
Community authorisation in the form of a specific measure, as referred to in paragraph 1, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Når et stof er blevet godkendt efter denne forordning, skal en virksomhedsleder, der anvender det godkendte stof eller materialer eller genstande, der indeholder det godkendte stof, overholde alle de betingelser og begrænsninger, der er knyttet til godkendelsen.
After the authorisation of a substance in accordance with this Regulation, any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
Ansøgeren eller en virksomhedsleder, der anvender det godkendte stof eller materialer eller genstande, der indeholder det godkendte stof, underretter omgående Kommissionen om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på sikkerhedsvurderingen af det godkendte stof for så vidt angår menneskers sundhed.
The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall immediately inform the Commission of any new scientific or technical information, which might affect the safety assessment of the authorised substance in relation to human health.
Autoriteten reviderer derefter om fornødent vurderingen.
If necessary, the Authority shall then review the assessment.
En godkendelse berører ikke en virksomhedsleders almindelige privatretlige og strafferetlige ansvar i forbindelse med det godkendte stof, det materiale eller den genstand, der indeholder det godkendte stof, og den fødevare, der er i kontakt med materialet eller genstanden.
The granting of an authorisation shall not affect the general civil and criminal liability of any business operator in respect of the authorised substance, the material or article containing the authorised substance, and the food that is in contact with such material or article.
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af en godkendelse
Modification, suspension and revocation of authorisation
Ansøgeren eller enhver virksomhedsleder, der anvender det godkendte stof eller materialer eller genstande, der indeholder det godkendte stof, kan efter proceduren i artikel 9, stk. 1, ansøge om en ændring af den eksisterende godkendelse.
The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance may, in accordance with the procedure laid down in Article 9(1), apply for modification of the existing authorisation.
Ansøgningen vedlægges følgende:
The application shall be accompanied by the following:
et teknisk dossier med de nye oplysninger i overensstemmelse med de i artikel 9, stk. 2, omhandlede retningslinjer
a technical dossier containing the new information in accordance with the guidelines referred to in Article 9(2);
et nyt komplet resumé af det tekniske dossier i standardiseret form.
a new complete summary of the technical dossier in a standardised form.
På eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen vurderer autoriteten efter proceduren i artikel 10, for så vidt denne finder anvendelse, om udtalelsen eller godkendelsen fortsat er i overensstemmelse med denne forordning.
On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall evaluate whether the opinion or the authorisation is still in accordance with this Regulation, in accordance with the procedure laid down in Article 10, where applicable.
Autoriteten kan om nødvendigt høre ansøgeren.
The Authority may, where necessary, consult the applicant.
Kommissionen gennemgår straks autoritetens udtalelse og udarbejder et udkast til særforanstaltning.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft specific measure to be taken.
Eventuelle nødvendige ændringer af anvendelsesbetingelserne og af eventuelle begrænsninger, der er knyttet til godkendelsen, anføres i et udkast til særforanstaltning om ændring af en godkendelse.
A draft specific measure modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attached to that authorisation.
Den endelige særforanstaltning om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en godkendelse vedtages efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
A final specific measure on the modification, suspension or revocation of the authorisation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Hver medlemsstat giver Kommissionen og autoriteten meddelelse om navn og adresse samt kontaktsted for den eller de nationale kompetente myndigheder, der er udpeget som ansvarlige på medlemsstatens område for at modtage den i artikel 9-12 omhandlede ansøgning om godkendelse.
Each Member State shall notify to the Commission and to the Authority the name and address, as well as a contact point, of the national competent authority or authorities designated to be responsible in its territory for receiving the application for authorisation referred to in Articles 9 to 12.
Kommissionen offentliggør navn og adresse på de nationale kompetente myndigheder samt de kontaktsteder, som den har fået meddelelse om efter denne artikel.
The Commission shall publish the name and address of the national competent authorities as well as the contact points notified in accordance with this Article.
Når autoriteten handler i medfør af sine beføjelser i henhold til denne forordning, eller når den undlader at udøve disse beføjelser, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, efterprøve lovligheden af en sådan handling eller passivitet.
Any act adopted under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden to måneder regnet fra den dag, hvor den berørte part fik kendskab til den pågældende handling eller passivitet.
To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Kommissionen træffer afgørelse inden to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin handling eller afhjælper sin passivitet.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to undo its act or to remedy its failure to act.
Medmindre andet er fastsat i særforanstaltningerne, jf. artikel 5, skal materialer og genstande, der ved markedsføringen endnu ikke er i kontakt med fødevarer, ledsages af:
Without prejudice to the specific measures referred to in Article 5, materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, shall be accompanied by:
passende mærkning eller identifikation, så de pågældende materialer og genstande kan spores, jf. artikel 17,
adequate labelling or identification to ensure traceability of the material or article, as described in Article 17;