natgillin/translations-raw huggingface dataset:
de operative standardprocedurer eller en beskrivelse af, hvordan myndigheden færdigbehandler inspektionsrapporter
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
de operative standardprocedurer vedrørende uddannelse og kvalifikationer hos inspektører, herunder uddannelsesmapperne for alle de inspektører, der udførte inspektioner i de rapporter, der er fremsendt til FDA (jf. afsnit iii) og
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
den seneste opgørelse over fremstillingsanlæg på myndighedens område og inden for myndighedens jurisdiktion, herunder typen af fremstillingsanlæg af varer, der er omfattet af varedækningen i nærværende bilag, og på anmodning en udfyldt tabel fra FDA med detaljeret angivelse af typerne af fremstillingsanlæg.
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
Under en kapacitetsvurdering kan FDA kræve supplerende oplysninger eller en yderligere præcisering fra medlemsstatens myndighed.
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
FDA kan dispensere fra kravet om at indgive visse oplysninger, som er opført under punkt II.A.1, og kan anmode om andre oplysninger fra medlemsstatens myndighed.
The authority has and uses sufficient resources.
Beslutningen om at dispensere fra vurderingsmaterialer vil blive truffet af FDA fra sag til sag.
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
Ved modtagelsen af alle de påkrævede oplysninger, der er anført i punkt II.A, fra en medlemsstats myndighed har FDA til hensigt at fremsende disse oplysninger til officiel oversættelse til engelsk inden for en rimelig tidsramme.
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
FDA vil gennemføre vurderinger og fastslå medlemsstatens myndigheds kapacitet senest 70 kalenderdage fra den dato, hvor FDA modtager en oversættelse af alle de påkrævede oplysninger, der er anført i punkt II.A, fra medlemsstatens myndighed.
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
FDA vil nedsætte to hold til kapacitetsvurdering, derfor skal FDA foretage vurderinger af to medlemsstaters myndigheder på ethvert givet tidspunkt.
A. Assessment of EU authorities by FDA
B. Vurdering af FDA ved EU
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
EU vil foretage sin vurdering af FDA på grundlag af:
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
Udførelsen af en revision i overensstemmelse med indholdet af det fælles auditprogram, idet der tages hensyn til revisioner, der er udført inden for rammerne af Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) og revisioner, der er udført i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
En vurdering af ækvivalensen af lovgivnings- og forskriftsmæssige krav til god fremstillingspraksis.
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
C. Fornyet vurdering af myndighederne
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
Hvis en vurderende part træffer en negativ afgørelse eller suspenderer en af den anden parts myndigheder, kan den vurderende part foretage en fornyet vurdering af myndigheden.
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
Omfanget af den fornyede vurdering skal stå i et rimeligt forhold til årsagerne til den negative afgørelse eller suspensionen.
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
BEVARELSE AF ANERKENDELSE
During a capability assessment, the FDA may require additional information or further clarification from the Member State authority.
For at bevare anerkendelsen kræves det, at myndigheden bliver ved at opfylde kriterierne i punkt I.A og fortsat er underlagt de kontrolaktiviteter, der er beskrevet i artikel 12, hvor det for medlemsstaternes myndigheders vedkommende kræves af FDA, at kontrollen foregår gennem et revisionsprogram, der inkluderer en revision (som FDA har mulighed for at observere) af hver anerkendt myndighed i medlemsstaterne hvert femte-sjette år.
The FDA may waive the requirement to submit certain information listed under II.A.1 and may request alternative information from the Member State authority.
Hvis en myndighed ikke er blevet revideret i løbet af en periode på 6 år, har den anden part ret til at revidere denne myndighed.
The decision to waive any assessment materials will be made by the FDA on a case by case basis.
Tillæg 5
Upon receipt of all requisite information specified in paragraph II.A from a Member State authority, the FDA intends to submit such information for official translation into English within a reasonable timeframe.
TIDSPLAN FOR DEN FØRSTE VURDERING AF MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER
The FDA will complete assessments and determine capability of the Member State authority no later than 70 calendar days from the date the FDA receives a translation of all requisite information specified in paragraph II.A for the Member State authority.
Medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, skal fremsende fuldstændige kapacitetsvurderingspakker indeholdende de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter følgende tidsplan:
The FDA will dedicate two capability assessment teams; therefore, the FDA shall conduct assessments of two Member State authorities at any given time.
Senest den 1. januar 2017: kapacitetsvurderingspakker fra fire medlemsstaters myndigheder
B. Assessment of FDA by the EU
Senest den 15. februar 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere tre medlemsstaters myndigheder
The EU will carry out its assessment of FDA based on:
Senest den 1. april 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder
The performance of an audit in line with the elements of the Joint Audit Programme taking into account audits performed in the framework of the Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) and audits performed in the context of Article 111(b)(1) of Directive 2001/83/EC.
Senest den 15. maj 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder
An assessment of the equivalence of legislative and regulatory GMP requirements.
Senest den 15. september 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder
C. Reassessment of authorities
Senest den 15. december 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder
In the event an assessing Party issues a negative determination or suspension of an authority of the other Party, it may reassess the authority.
Senest den 15. marts 2018: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder
The scope of the reassessment shall relate to the reasons for the negative determination or suspension.
Senest den 15. juni 2018: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere syv medlemsstaters myndigheder
MAINTAINING RECOGNITION
FDA skal gennemføre vurderinger i henhold til dette bilag af medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som specificeret i punkt II.A.4 og efter følgende tidsplan, forudsat at FDA modtager fuldstændige kapacitetsvurderingspakker for disse myndigheder, som indeholder de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i henhold til den tidsplan, der er fastsat i punkt 1:
To maintain recognition, it is required that the authority continue to meet the criteria set out in paragraph I.A and remain subject to the monitoring activities described in Article 12 which for Member State authorities the FDA requires monitoring through an audit program that includes an audit (that the FDA has the option to observe) of each recognized Member State authority every five to six years.
Den 1. november 2017: otte vurderinger
In case an authority has not been subject to an audit for a period of 6 years, the other Party shall have the right to audit such authority.
Den 1. marts 2018: fire yderligere vurderinger
Appendix 5
Den 1. juni 2018: to yderligere vurderinger
SCHEDULE FOR INITIAL ASSESSMENT OF MEMBER STATE AUTHORITIES
Den 1. december 2018: seks yderligere vurderinger
Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 shall submit complete capability assessment packages containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the following schedule:
Den 15. juli 2019: otte yderligere vurderinger
No later than January 1, 2017: capability assessment packages from four Member State authorities
For hver medlemsstats myndighed:
No later than February 15, 2017: capability assessment packages from three additional Member State authorities
EU fremsender en endelig revisionsrapport til FDA senest 60 dage inden den fastsatte dato for myndighedens kapacitetsvurderingspakke.
No later than April 1, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities.
FDA leverer en færdigbehandlet tjekliste for kapacitetsvurderingspakker til myndigheden senest 20 dage efter, at FDA har modtaget revisionsrapporten.
No later than May 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
Myndigheden skal fremsende kapacitetsvurderingspakken til FDA senest 40 dage efter, at myndigheden har modtaget tjeklisten for kapacitetsvurderingspakken.
No later than September 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
USA
No later than December 15, 2017: capability assessment packages from four additional Member State authorities
The Food and Drug Administration (FDA)
No later than March 15, 2018: capability assessment packages from four additional Member State authorities
Statens institut for kontrol med lægemidler/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
No later than June 15, 2018: capability assessment packages from seven additional Member State authorities
I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler og medicinalvarer i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i tillæg 1, anføres herunder en vejledende liste over varer, der er omfattet af dette bilag: Dette gælder for anlæg til forarbejdning, emballering, afprøvning og sterilisering, herunder anlæg, der udfører disse funktioner, på kontrakt.
The FDA shall complete assessments under this Annex of Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in paragraph II.A.4 and according to the following schedule, provided that the FDA receives complete capability assessment packages for such authorities containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the schedule set out in paragraph 1:
Plasmabaserede lægemidler [2] Disse lægemidler er kun omfattet af dette bilags varedækning i det omfang Det Blandede Sektorudvalg beslutter at omfatte dem i henhold til artikel 20.
November 1, 2017: eight assessments
Afgørelse nr. 45/2016 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater
Decision No 45/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America
om opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet [2017/465]
related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility [2017/465]
under henvisning til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, særlig artikel 7 og 14, og ud fra følgende betragtning:
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, and in particular Articles 7 and 14;
Overensstemmelsesvurderingsorganet i tillæg A tilføjes til listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »EF's adgang til USA's marked« i afsnit V i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet.
The Conformity Assessment Body in Attachment A is added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility.
Undertegnet i Washington D.C., den 13. februar 2017.
Signed in Washington DC, on 13 February 2017
Undertegnet i Bruxelles, den 1. marts 2017.
Signed in Brussels, on 1 March 2017
EU-overensstemmelsesvurderingsorgan, der tilføjes på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »EF's adgang til USA's marked« i afsnit V i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet
EC Conformity Assessment Body added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility
Afgørelse nr. 46/2016 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater
Decision No 46/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
om opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr [2017/466]
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for telecommunication equipment [2017/466]
Det blandede udvalg skal træffe afgørelse om opførelse af et eller flere overensstemmelsesvurderingsorganer i et sektorbilag —
Whereas the Joint Committee is to take a decision to list a conformity assessment body or bodies under a sectoral annex,
Overensstemmelsesvurderingsorganet i tillæg A tilføjes til listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »EF's adgang til USA's marked« i afsnit V i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr.
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment.
Det konkrete omfang af de produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke overensstemmelsesvurderingsorganet i tillæg A opføres på listen, er aftalt mellem parterne og vil blive opretholdt af dem.
The specific scope of listing, in terms of products and conformity assessment procedures, of the conformity assessment body indicated in Attachment A has been agreed by the Parties and will be maintained by them.
Undertegnet i Bruxelles, den 1. marts 2017.
Signed in Brussels, on 1 March 2017
EF-overensstemmelsesvurderingsorganer, der tilføjes til listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »EF's adgang til USA's marked« i afsnit V i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr
EC conformity assessment body added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for telecommunication equipment
Afgørelse nr. 47/2016 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater
Decision No 47/2016 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
om opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet [2017/467]
related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral annex for electromagnetic compatibility [2017/467]
Overensstemmelsesvurderingsorganet i tillæg A tilføjes til listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »EF's adgang til USA's marked« i afsnit V i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet.
The conformity assessment body in Attachment A is added to the list of conformity assessment bodies under column ‘EC access to the US market’ in Section V of the sectoral annex for electromagnetic compatibility.
Undertegnet i Washington D.C., den 13. februar 2017.
Signed in Washington DC, on 13 February 2017
Undertegnet i Bruxelles, den 1. marts 2017
Signed in Brussels, on 1 March 2017
af 25. september 2015
of 25 September 2015
om ændring af bilag I (Dyre- og plantesundhed) til EØS-aftalen [2017/504]
amending Annex I (Veterinary and phytosanitary matters) to the EEA Agreement [2017/504]
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) [1] skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and repealing Regulation (EC) No 1774/2002 (Animal by-products Regulation) [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 790/2010 af 7. september 2010 om ændring af bilag VII, X og XI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum [2], skal indarbejdes i aftalen.
Commission Regulation (EU) No 790/2010 of 7 September 2010 amending Annexes VII, X and XI to Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv [3], skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Regulation (EU) No 142/2011 of 25 February 2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 749/2011 af 29. juli 2011 ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv [4], skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Regulation (EU) No 749/2011 of 29 July 2011 amending Regulation (EU) No 142/2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [4] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 1063/2012 af 13. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv [5], skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Regulation (EU) No 1063/2012 of 13 November 2012 amending Regulation (EU) No 142/2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive [5] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 555/2013 af 14. juni 2013 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 for så vidt angår transit af visse animalske biprodukter fra Bosnien-Hercegovina [6] skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Regulation (EU) No 555/2013 of 14 June 2013 amending Regulation (EU) No 142/2011 as regards the transit of certain animal by-products from Bosnia and Herzegovina [6] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 592/2014 af 3. juni 2014 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 for så vidt angår anvendelse af animalske biprodukter og afledte produkter som brændsel i brændingsanlæg [7] skal indarbejdes i EØS-aftalen.
Commission Regulation (EU) No 592/2014 of 3 June 2014 amending Regulation (EU) No 142/2011 as regards the use of animal by-products and derived products as a fuel in combustion plants [7] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Forordning (EF) nr. 1069/2009 ophæver Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 [8], som er indarbejdet i EØS-aftalen, og som derfor skal udgå af aftalen.
Regulation (EC) No 1069/2009 repeals Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council [8], which is incorporated into the EEA Agreement and which is consequently to be repealed under the EEA Agreement.
Forordning (EU) nr. 142/2011 ophæver Kommissionens forordning (EF) nr. 811/2003 [9], (EF) nr. 878/2004 [10], (EF) nr. 79/2005 [11], (EF) nr. 92/2005 [12], (EF) nr. 181/2006 [13], (EF) nr. 197/2006 [14], (EF) nr. 1192/2006 [15], (EF) nr. 2007/2006 [16] og Kommissionens beslutning 2003/322/EF [17], 2003/324/EF [18] og 2004/407/EF [19], som er indarbejdet i EØS-aftalen, og som derfor bør udgår af aftalen.
Regulation (EU) No 142/2011 repeals Commission Regulations (EC) No 811/2003 [9], (EC) No 878/2004 [10], (EC) No 79/2005 [11], (EC) No 92/2005 [12], (EC) No 181/2006 [13], (EC) No 197/2006 [14], (EC) No 1192/2006 [15], (EC) No 2007/2006 [16] and Commission Decisions 2003/322/EC [17], 2003/324/EC [18] and 2004/407/EC [19], which are incorporated into the EEA Agreement and which are consequently to be repealed under the EEA Agreement.
Teksten i punkt 9b (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002) i del 7.1 affattes således:
the text of point 9b (Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council) in Part 7.1 is replaced by the following: