natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3)
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p. 3)
Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer eller præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
Federal Law of 15 December 2000 for the Protection against Dangerous Substances and Preparations (RO 2004 4763), as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197)
Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437)
Federal Law of 7 October 1983 relating to the Protection of the Environment (RO 1984 1122), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter (bekendtgørelsen om biocidholdige produkter) (RO 2005 2821), senest ændret den 2. november 2009 (RO 2009 5401)
Ordinance of 18 May 2005 concerning the placing on the market and the use of biocidal products (Ordinance on Biocidal Products) (RO 2005 2821), as last amended on 2 November 2009 (RO 2009 5401)
Ved »Overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i dette kapitel de kompetente myndigheder i Den Europæiske Unions medlemsstater og Schweiz for markedsføring af biocidholdige produkter.
For the purposes of this Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the competent authorities of the Member States of the European Union and Switzerland for placing biocidal products on the market.
Kontaktoplysninger for de kompetente myndigheder fra medlemsstaterne og Schweiz findes på nedennævnte websteder.
The contact details of the competent authorities of the Member States and of Switzerland can be found on the websites indicated below.
Biocidholdige produkter: »Kompetente myndigheder og andre kontaktsteder« http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf
Biocides: “Competent Authorities and other Contact Points” http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf
Det schweiziske forbundskontor for den offentlige sundhed (Office fédéral de la santé publique), kontoret for anmeldelse af kemikalier www.bag.admin.ch/biocide
Federal Office of Public Health, Notification Authority for Chemicals www.bag.admin.ch/biocide
Ved enhver henvisning til direktiv 98/8/EF i punkt 2-5 i dette afsnit menes for så vidt angår Schweiz en henvisning til de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
For the purpose of paragraphs 2-5 of this Section, any reference to Directive 98/8/EC shall, as far as Switzerland is concerned, be understood to equally refer to the equivalent Swiss provisions.
Optagelse af aktive stoffer i bilag I, IA eller IB
Inclusion of active substances in Annex I, IA or IB
Artikel 11 i direktiv 98/8/EF finder anvendelse mellem parterne med følgende tilpasninger:
Article 11 of Directive 98/8/EC shall apply between the Parties with the following adaptations:
Optagelsen eller efterfølgende ændringer til optagelsen af et aktivt stof i bilag I, IA eller IB kan også tages i betragtning, hvor en ansøger har fremsendt det fornødne dossier til de kompetente myndigheder i Schweiz, og hvor den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, har sendt den fornødne evaluering til Kommissionen.
inclusion or subsequent changes to the inclusion, of an active substance in Annex I, IA or IB shall also be considered where an applicant has forwarded the required dossier to the competent authority of Switzerland, and where the receiving competent authority has sent the required evaluation to the Commission.
Gensidig anerkendelse af godkendelse mellem medlemsstaterne og Schweiz
Mutual recognition of authorisations between Member States and Switzerland
Med forbehold af artikel 12 i direktiv 98/8/EF skal et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat eller i Schweiz, godkendes eller registreres i en anden medlemsstat eller i Schweiz inden henholdsvis 120 dage eller 60 dage efter modtagelse af ansøgningen i vedkommende anden medlemsstat eller i Schweiz, hvis det aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag I eller I A til direktiv 98/8/EF og opfylder kravene deri.
Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, a biocidal product that has already been authorised or registered in one Member State or in Switzerland shall be authorised or registered in another Member State or in Switzerland within 120 days, or 60 days respectively, of an application being received by the other Member State or by Switzerland, provided that the active substance of the biocidal product is included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC and conforms to the requirements thereof.
Med henblik på den gensidige anerkendelse af godkendelser skal ansøgningen omfatte et resumé af det dossier, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, litra a), i og bilag II B, del X, til direktiv 98/8/EF, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse.
For the mutual recognition of authorisations, the application shall include a summary of the dossier as required in Article 8(2)(a) and Annex IIB, Section X of Directive 98/8/EC and a certified copy of the first authorisation granted.
Med henblik på den gensidige anerkendelse af registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter skal ansøgningen omfatte de i artikel 8, stk. 3, i direktiv 98/8/EF fastsatte datakrav bortset fra effektivitetsdataene, hvor et resumé er tilstrækkeligt.
For mutual recognition of registration of low-risk biocidal products, the application shall include the data requirements of Article 8(3) of Directive 98/8/EC, except for the efficacy data for which a summary shall suffice.
Godkendelsen kan være omfattet af andre bestemmelser, der er en følge af gennemførelsen af andre foranstaltninger i henhold til parternes lovgivning, og som vedrører betingelserne for distribution og anvendelse af biocidholdige produkter og har til formål at beskytte de pågældende distributørers, brugeres og arbejdstageres sundhed.
The authorisation may be subject to provisions resulting from the implementation of other measures in accordance with the Parties’ law, relating to the conditions for distribution and use of biocidal products intended to protect the health of the distributors, users and workers concerned.
Denne procedure for gensidig anerkendelse berører ikke foranstaltninger, som en medlemsstat og Schweiz har truffet i overensstemmelse med parternes lovgivning for at beskytte arbejdstageres sundhed.
This mutual recognition procedure shall be without prejudice to measures taken by Member States and by Switzerland pursuant to the Parties’ law intended to protect the health of workers.
Hvis en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 98/8/EF fastslår:
If, in accordance with Article 5 of Directive 98/8/EC, a Member State or Switzerland establishes that:
at målarten ikke forekommer i skadelige mængder
the target species is not present in harmful quantities;
at det er påvist, at målartens tolerance eller resistens over for det biocidholdige produkt er uacceptabel, eller
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated; or
at de relevante brugsforhold, såsom klima eller målartens yngleperiode, er væsentligt forskellige fra forholdene i den medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt oprindeligt er godkendt eller i Schweiz, og en uændret godkendelse derfor kan indebære uacceptabel risiko for mennesker eller miljø
the relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the biocidal product was first authorised or in Switzerland, and an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or the environment,
kan medlemsstaten eller Schweiz anmode om, at visse betingelser i artikel 20, stk. 3, litra e), f), h), j) og l), i direktiv 98/8/EF tilpasses de forskellige forhold, så vilkårene for meddelelse af godkendelse som angivet i artikel 5 i direktiv 98/8/EF er opfyldt.
the Member State or Switzerland may request that certain conditions referred to in Article 20(3)(e), (f), (h), (j) and (l) of Directive 98/8/EC be adjusted to the different circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC are satisfied.
Såfremt en medlemsstat eller Schweiz er af den opfattelse, at et biocidholdigt lavrisikoprodukt, der er registreret i en anden medlemsstat eller i Schweiz, ikke er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF kan den midlertidigt afslå registrering af det biocidholdige lavrisikoprodukt, og den underretter straks den kompetente myndighed, der er ansvarlig for kontrollen af dossieret, om sine betænkeligheder.
Where a Member State or Switzerland believes that a low-risk biocidal product which has been registered by another Member State or by Switzerland does not comply with the definition provided for in Article 2(1)(b) of Directive 98/8/EC, it may provisionally refuse registration thereof and shall immediately communicate its concerns to the competent authority responsible for the verification of the dossier.
Hvis der inden for en frist på højst 90 dage ikke opnås enighed mellem de berørte myndigheder, forelægges sagen for Kommissionen, der træffer afgørelse efter proceduren i stk. 4.
If, within a maximum period of 90 days, an agreement is not reached between the authorities concerned, the matter will be forwarded to the Commission for a decision in accordance with the procedure laid down in paragraph 4.
Uanset stk. 2 og 3 skal en medlemsstat eller Schweiz, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt af en anden medlemsstat eller af Schweiz, ikke kan opfylde de i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF fastlagte vilkår, og derfor agter at afslå godkendelse eller registrering eller begrænse godkendelsen under visse nærmere omstændigheder, give Kommissionen, de øvrige medlemsstater, Schweiz og ansøgeren meddelelse herom, forsyne dem med data, der skal omfatte navnet på produktet og en specifikation herfor, samt angive årsagerne til, at den agter at afslå ansøgningen om godkendelse eller begrænse godkendelsen.
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, where a Member State or Switzerland believes a biocidal product authorised by another Member State or Switzerland cannot meet the conditions set out pursuant to Article 5(1) of Directive 98/8/EC and consequently proposes to refuse the authorisation or the registration or to restrict the authorisation under certain conditions, it shall notify the Commission, other Member States, Switzerland and the applicant and shall provide them with an explanatory document containing the name of the product and its specification and setting out the grounds on which it proposes to refuse or to restrict the authorisation.
Kommissionen udarbejder et forslag herom i overensstemmelse med artikel 27 i direktiv 98/8/EF med henblik på vedtagelse af en afgørelse efter proceduren i artikel 28, stk. 2, i direktiv 98/8/EF.
The Commission shall prepare a proposal on these matters in accordance with Article 27 of Directive 98/8/EC for a decision in accordance with the procedure laid down in Article 28(2) of Directive 98/8/EC.
Hvis proceduren i stk. 4 fører til, at en medlemsstats eller Schweiz' afslag på en ny registrering bekræftes, tager den medlemsstat, der tidligere havde registreret det biocidholdige lavrisikoprodukt eller Schweiz, såfremt det stående udvalg finder det passende, dette afslag i betragtning og tager sin registrering op til fornyet vurdering efter artikel 6 i direktiv 98/8/EF.
If the procedure laid down in paragraph 4 leads to the confirmation of a refusal of a second or subsequent registration by a Member State or by Switzerland, the Member State that had previously registered the low-risk biocidal product or Switzerland shall, where deemed appropriate by the Standing Committee, take this refusal into consideration and review its registration according to Article 6 of Directive 98/8/EC.
Hvis den oprindelige registrering bekræftes ved denne procedure, registrerer den medlemsstat eller Schweiz, der indledte proceduren, det pågældende biocidholdige lavrisikoprodukt.
If this procedure confirms the initial registration, the Member State or Switzerland having introduced the procedure shall register the low-risk biocidal product concerned.
Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne eller Schweiz afslå gensidig anerkendelse af godkendelser for produkter, der henhører under produkttype 15, 17 og 23 i bilag V til direktiv 98/8/EF, hvis en sådan begrænsning kan begrundes og ikke strider mod dette kapitels formål.
By way of derogation from paragraph 1, Member States or Switzerland may refuse mutual recognition of authorisations granted for product types 15, 17 and 23 of Annex V to Directive 98/8/EC provided that such a limitation can be justified and does not jeopardise the purpose of this Chapter.
Medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden og Kommissionen om enhver afgørelse af denne art og angiver årsagerne hertil.
Member States and Switzerland shall inform each other and the Commission of any decision taken in this respect and indicate the reasons therefor.
Markedsadgang
Market access
Ansøgeren angiver navn eller firmanavn og adresse på mærkningen af biocidholdige produkter.
The applicant shall indicate his name or trade name and address on the label of biocidal products.
I forbindelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF er det tilstrækkeligt, at ansøgere om godkendelser har fast forretningssted enten i Den Europæiske Union eller i Schweiz.
It will be sufficient, for the purposes of Article 8 of Directive 98/8/EC, if the applicant for an authorisation has a permanent office either within the European Union or Switzerland.
Parterne aftaler, at den kompetente myndighed kan meddele godkendelser og andre beslutninger vedrørende anvendelsen af dette kapitel direkte til ansøgeren på den anden parts område.
The Parties agree that authorisations and other decisions relating to the application of this Chapter may be notified by the competent authorities directly to the applicant in the territory of the other Party.
I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen udveksler parterne de oplysninger, der er nævnt i artikel 18 i direktiv 98/8/EF.
In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall in particular exchange information referred to in Article 18 of Directive 98/8/EC.
Fortrolige oplysninger defineres og behandles i henhold til artikel 19 i direktiv 98/8/EF.
Confidential information shall be defined and treated in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
Sikkerhedsklausul
Safeguard clause
Såfremt en medlemsstat eller Schweiz har gode grunde til at formode, at et biocidholdigt produkt, som den har godkendt, registreret eller skal godkende eller registrere i henhold til artikel 3 eller 4 i direktiv 98/8/EF, udgør en uacceptabel risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produkt på sit område.
Where a Member State or Switzerland has valid reasons to consider that a biocidal product which it has authorised, registered or is bound to authorise or register pursuant to Article 3 or 4 of Directive 98/8/EC constitutes an unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory.
Den underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil.
It shall immediately inform the Commission, the other Member States and Switzerland of such action and give reasons for its decisions.
Der skal være truffet beslutning om spørgsmålet inden 90 dage efter proceduren i artikel 28, stk. 3.
A decision shall be taken on the matter within 90 days in accordance with the procedure laid down in Article 28(3).
Hvis Schweiz er uenig i Kommissionens beslutning, sendes sagen til det blandede udvalg, som træffer afgørelse om en relevant foranstaltning, herunder muligheden for at indkalde til et møde med eksperter.
If Switzerland disagrees with the Commission Decision, the case will be forwarded to the Joint Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to call an expert meeting.
Hvis der ikke findes en løsning inden 90 dage, kan begge parter suspendere kapitlet om biocidholdige produkter helt eller delvist.
If a settlement is not reached within 90 days, either party may suspend the Biocidal products Chapter in part or in full.
Overgangsperiode
Transitional period
Artikel 16, stk. 1, i direktiv 98/8/EF finder anvendelse mellem parterne med en overgangsperiode indtil 14. maj 2014 for Schweiz.«
Article 16(1) of Directive 98/8/EC shall apply between the Parties, with the transitional period up to 14 May 2014 for Switzerland.’
ERKLÆRING FRA EUROPA-KOMMISSIONEN
DECLARATION FROM THE EUROPEAN COMMISSION
For at sikre en effektiv anvendelse og gennemførelse af det kapitel om biocidholdige produkter, der skal optages i bilag I til aftalen, og for så vidt at Schweiz har vedtaget de relevante dele af EU-retten eller tilsvarende foranstaltninger under kapitlet om biocidholdige produkter, vil Kommissionen i henhold til Rådets Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg [1] og artikel 100 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, konsultere schweiziske eksperter i de forberedende stadier af udkast til foranstaltninger, der efterfølgende forelægges det udvalg, som er nedsat i artikel 28 i direktiv 98/8/EF, og som bistår Kommissionen i udførelsen af dens udøvende beføjelser.Kommissionen gør desuden opmærksom på, at schweiziske eksperter indbydes til at deltage i ekspertgruppen for kompetente myndigheder for biocidholdige produkter, som bistår Kommissionen med den harmoniserede gennemførelse af direktiv 98/8/EF.
In order to ensure the effective application and implementation of the Biocidal products Chapter to be included in Annex 1 to the Agreement and in so far as Switzerland has adopted the relevant acquis communautaire or equivalent measures under the Chapter on Biocidal products, the Commission will, in accordance with the Council Declaration on Swiss attendance of committees [1] and Article 100 of the Agreement on the European Economic Area, consult Swiss experts in the preparatory stages of draft measures to be submitted subsequently to the Committee established by Article 28 of Directive 98/8/EC to assist the Commission in the exercise of its executive powers.In addition, the Commission notes that Swiss experts are invited to participate in the expert group of Competent Authorities for Biocidal Products, which provides assistance to the Commission with the harmonised implementation of Directive 98/8/EC.
Kommissionen gør endvidere opmærksom på, at formanden for udvalget, jf. artikel 28 i direktiv 98/8/EF, kan beslutte at lade schweiziske eksperter udtale sig om særlige forhold, efter anmodning fra et medlem eller på eget initiativ, navnlig i sager, hvor drøftelserne om anvendelsen af artikel 4 og 11 i direktiv 98/8/EF er af direkte relevans for Schweiz.
The Commission also notes that the Chairman of the Committee established pursuant to Article 28 of Directive 98/8/EC may decide to invite Swiss experts to talk on particular matters, at the request of a member or on his or her own initiative, in particular in those cases where discussions on the application of Articles 4 and 11 of Directive 98/8/EC are of direct relevance to Switzerland.
Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 429).
Declaration on Swiss attendance of committees (OJ L 114, 30.4.2002, p. 429).
Kommissionens forordning (EU) nr. 304/2010 af 9. april 2010 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af 2-phenylphenol i eller på visse produkter [3] skal indarbejdes i aftalen.
Commission Regulation (EU) No 304/2010 of 9 April 2010 amending Annex II to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for 2-phenylphenol in or on certain products [3] is to be incorporated into the Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 375/2010 af 3. maj 2010 om afvisning af en sundhedsanprisning af fødevarer, der ikke henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed [4], skal indarbejdes i aftalen.
Commission Regulation (EU) No 375/2010 of 3 May 2010 refusing to authorise a health claim made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health [4] is to be incorporated into the Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 376/2010 af 3. maj 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 983/2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed [5], skal indarbejdes i aftalen.
Commission Regulation (EU) No 376/2010 of 3 May 2010 amending Regulation (EC) No 983/2009 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on food and referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health [5] is to be incorporated into the Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 382/2010 af 5. maj 2010 om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed [6], skal indarbejdes i aftalen.
Commission Regulation (EU) No 382/2010 of 5 May 2010 refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health [6] is to be incorporated into the Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 383/2010 af 5. maj 2010 om afvisning af en sundhedsanprisning af fødevarer, der ikke henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed [7], skal indarbejdes i aftalen.
Commission Regulation (EU) No 383/2010 of 5 May 2010 refusing to authorise a health claim made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health [7] is to be incorporated into the Agreement.
Kommissionens forordning (EU) nr. 384/2010 af 5. maj 2010 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed [8], skal indarbejdes i aftalen.
Commission Regulation (EU) No 384/2010 of 5 May 2010 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health [8] is to be incorporated into the Agreement.
Kommissionens afgørelse 2010/169/EU af 19. marts 2010 om afvisning af at optage 2,4,4«-trichlor-2«-hydroxydiphenylether på EU-listen over additiver, der kan anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, jf. direktiv 2002/72/EF [9], skal indarbejdes i aftalen.
Commission Decision 2010/169/EU of 19 March 2010 concerning the non-inclusion of 2,4,4’-trichloro-2’-hydroxydiphenyl ether in the Union list of additives which may be used in the manufacture of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs under Directive 2002/72/EC [9] is to be incorporated into the Agreement.
Kommissionens afgørelse 2010/172/EU af 22. marts 2010 om ændring af beslutning 2002/840/EF for så vidt angår listen over anlæg i tredjelande, der er godkendt til at bestråle fødevarer [10], skal indarbejdes i aftalen.
Commission Decision 2010/172/EU of 22 March 2010 amending Decision 2002/840/EC as regards the list of approved facilities in third countries for the irradiation of foods [10] is to be incorporated into the Agreement.