natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP.
Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den »ansvarlige person«, der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om etableringslicenser.
The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Officiel frigivelse af batcher
Official batch release
Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part.
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party.
Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokument »Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001« eller efterfølgende udgaver samt i forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher.
For the Community, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
For så vidt angår Schweiz, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i forbundsloven om lægemidler og medicinsk udstyr og i artikel 18 til 21 i bekendtgørelsen fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
For så vidt angår god fremstillingspraksis, finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below apply.
Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, er dog kravene i den relevante markedsføringstilladelse, som er udstedt af den importerende parts kompetente myndighed.
However, the reference quality requirements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation granted by the competent authority of the importing Party.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1)
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34)
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30)
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
Retningslinjer for god distributionspraksis i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EFT C 63 af 1.3.1994, s. 4) (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission).
EudraLex bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug: EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34)
Directive 2001/20/EC of 04 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13)
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 20012790), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2007 1411)
Federal law of December 15, 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 14 11).
Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om tilladelser i forbindelse med lægemidler (RO 2001 3399), senest ændret den 16. marts 2006 (RO 2007 1961)
Ordinance of October 17, 2001 on authorisations in the field of medicines (RO 2001 3399) as last amended on 16 March 2006 (RO 2007 1961).
Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 22. juni 2006 (RO 2006 3587)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of November 9, 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437) as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587).
Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om kliniske forsøg med lægemidler (RO 2001 3511), senest ændret den 16. marts 2007 (RO 2007 1961).
Ordinance of October 17, 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
Ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i forbindelse med dette kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Kontaktoplysninger for disse inspektionstjenester fra medlemsstaterne i Den Europæiske Union og fra Schweiz findes på nedennævnte websteder.
The Contact Details of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
For schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer
For Swiss conformity assessment bodies
For alle human- og veterinærmedicinske lægemidler (undtagen veterinærimmunologiske lægemidler):
For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use):
http://www.swissmedic.ch/?lang = 2
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
For veterinærimmunologiske lægemidler
For immunobiological products for veterinary use
For overensstemmelsesvurderingsorganer fra Det Europæiske Fællesskab
For conformity assessment bodies of the European Community
Fremsendelse af inspektionsrapporter
Transmission of inspection reports
Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske aktioner, kontrolstedet.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2 nedenfor).
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than thirty calendar days, this period being extended to sixty days should a new inspection be carried out.
Inspektionsrapporter
Inspection reports
En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Henvisning til god fremstillingspraksis
GMP Reference
Fremstillere inspiceres ud fra den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (jf. afsnit I).
Manufacturers shall be inspected against the applicable GMP of the exporting party (see section I).
For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting one, the locally competent inspection service willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect against its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, against the applicable GMP of the importing Party.
For specifikke produkter eller produktklasser (f.eks. lægemidler bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, startmateriale, der ikke er begrænset til aktive lægemiddelingredienser), fastsættes ækvivalensen af kravene om god fremstillingspraksis efter en procedure, der fastlægges af udvalget.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Inspektionernes art
Nature of inspections
Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GMP.
Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner).
These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
»Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i ansøgningen eller tilladelsen), som behandles fortroligt.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer’s location.
Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Sikkerhedsklausul for inspektioner
Safeguard clause for inspections
Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, og de gennemføres i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen af de to parters kompetente myndigheder i fællesskab.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav
Exchange of information between authorities and approximation of quality requirements
I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections.
De relevante myndigheder i Schweiz og i Det Europæiske Fællesskab underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer.
The relevant authorities in Switzerland and in the Community shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse af dem.
Each party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Uddannelse af inspektører
Inspectors training
I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part.
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Fælles inspektioner
Joint Inspections
I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen og ved fælles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i aftalen.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Alarmeringssystem
Alert system
Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktsteder, der skal gøre det muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.
A detailed alert procedure shall be agreed.
Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan have konsekvenser for folkesundheden.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Kontaktsteder
Contact points
I forbindelse med denne aftale er kontaktstederne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
For EF
For the EC
Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
The Director of the European Medicines Agency.
For Schweiz
For Switzerland
De officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis, der er anført i afsnit II ovenfor.
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Meningsforskelle
Divergence of views
Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner.
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
Uafklarede meningsforskelle henvises til det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i aftalen.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.
KAPITEL 16
CHAPTER 16
Rådets direktiv 89/106/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om byggevarer (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 12)
Council Directive 89/106/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to construction products (OJ L 40, 11.2.1989, p. 12).
Gennemførelsesforanstaltninger
Implementing measures
Kommissionens afgørelse 94/23/EF af 17. januar 1994 om fælles procedureregler for de europæiske tekniske godkendelser (EFT L 17 af 20.1.1994, s. 34)
Commission Decision 94/23/EC of 17 January 1994 on common procedural rules for European technical approval (OJ L 17, 20.1.1994, p. 34).
Kommissionens beslutning 94/611/EF af 9. september 1994 om gennemførelse af artikel 20 i direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 241 af 16.9.1994, s. 25)
Commission Decision 94/611/EC of 9 September 1994 implementing Article 20 of Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 241, 16.9.1994, p. 25).
Kommissionens beslutning 95/204/EF af 31. maj 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 129 af 14.6.1995, s. 23)
Commission Decision 95/204/EC of 31 May 1995 implementing Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 129, 14.6.1995, p. 23).
Kommissionens beslutning 95/467/EF af 24. oktober 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 268 af 10.11.1995, s. 29)
Commission Decision 95/467/EC of 24 October 1995 implementing Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC on construction products (OJ L 268, 10.11.1995, p. 29).