natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En forsøgs- eller en undersøgelsesrapport er også beskyttet, hvis den var nødvendig for at forny eller revurdere en tilladelse.
Each Party shall implement a comprehensive system to guarantee the confidentiality, non-disclosure and non-reliance of data submitted for the purpose of obtaining an authorisation to put a medicinal product on the market.
I så fald er databeskyttelsesperioden 30 måneder.
[28]
Artikel 317
Each Party shall ensure that any required information that is submitted to obtain an authorisation to put a medicinal product on the market remains undisclosed to third parties and benefits from protection against unfair commercial use.
Plantesorter
To that end,
Parterne beskytter plantesortsrettigheder i overensstemmelse med den internationale konvention om beskyttelse af plantenyheder, herunder den fakultative undtagelse fra forædlerrettigheder som omhandlet i artikel 15, stk. 2, i nævnte konvention, og samarbejder om at fremme og håndhæve disse rettigheder.
during a period of at least five years, starting from the date of the grant of a marketing authorisation in the Party concerned, no person or entity, whether public or private, other than the person or entity who submitted such undisclosed data, shall be allowed to rely directly or indirectly on such data, without the explicit consent of the person or entity who submitted that data, in support of an application for the authorisation to put a medicinal product on the market;
Håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder
during a period of at least seven years, starting from the date of the grant of a marketing authorisation in the Party concerned, a marketing authorisation for any subsequent application shall not be granted, unless the subsequent applicant submits his/her own data, or data used with authorisation of the holder of the first authorisation, meeting the same requirements as in the case of the first authorisation.
Artikel 318
Products registered without submission of such data shall be removed from the market until the requirements are met.
Generelle forpligtelser
The seven-year period referred to in paragraph 2(b) shall be extended to a maximum of eight years if, during the first five years after obtaining the initial authorisation, the holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications considered to be of significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Parter bekræfter deres forpligtelser i henhold til TRIPS-aftalen, særlig del III, og påser, at de supplerende foranstaltninger, procedurer og retsmidler i denne afdeling er til rådighed for at sikre håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder [30].
The provisions of this Article shall not have retroactive effect.
Disse supplerende foranstaltninger, procedurer og retsmidler skal være fair og rimelige, de må ikke være unødigt komplicerede eller udgiftskrævende, og de må ikke indebære urimelige frister eller medføre ugrundede forsinkelser.
They shall not affect the marketing of medicinal products authorised before the entry into force of this Agreement.
Disse supplerende foranstaltninger og retsmidler skal ligeledes være effektive, stå i et rimeligt forhold til krænkelsen og have afskrækkende virkning, og de skal anvendes på en sådan måde, at der ikke opstår hindringer for lovlig samhandel, og at der ydes garanti mod misbrug af dem.
The Republic of Moldova undertakes to align its legislation concerning data protection for medicinal products with that of the Union at a date to be decided by the Association Committee in Trade configuration, as set out in Article 438(4) of this Agreement.
Artikel 319
Article 316
Rekvirenter
Data protection on plant protection products
Parterne anerkender som personer, der kan anmode om anvendelse af de foranstaltninger, procedurer og retsmidler, der er omhandlet i denne afdeling og i del III af TRIPS-aftalen:
Each Party shall determine safety and efficacy requirements before authorising the placing on the market of plant protection products.
indehavere af intellektuelle ejendomsrettigheder i overensstemmelse med den lovgivning, der finder anvendelse
Each Party shall assign a temporary data protection right to the owner of a test or study report submitted for the first time to obtain a marketing authorisation for a plant protection product.
alle andre personer, der har tilladelse til at anvende disse rettigheder, navnlig licenshavere, i det omfang det er muligt efter og i overensstemmelse med den lovgivning, der finder anvendelse
During the period of validity of the data protection right, the test or study report shall not be used for the benefit of any other person aiming to obtain a marketing authorisation for a plant protection product, except when the explicit consent of the owner is provided.
organisationer til kollektiv forvaltning af intellektuelle ejendomsrettigheder, der efter reglerne er officielt anerkendt som berettigede til at repræsentere indehavere af intellektuelle ejendomsrettigheder, i det omfang det er muligt efter og i overensstemmelse med den lovgivning, der finder anvendelse, og
The test or study report shall fulfil the following conditions:
faglige interesseorganisationer, der efter reglerne er anerkendt som berettigede til at repræsentere indehavere af intellektuelle ejendomsrettigheder, i det omfang det er muligt efter og i overensstemmelse med den lovgivning, der finder anvendelse.
that it is necessary for the authorisation or for an amendment of an authorisation in order to allow the use on other crops; and
Civilretlig håndhævelse
that it is certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
Artikel 320
The period of data protection shall be at least 10 years from the first authorisation in the Party concerned.
Foranstaltninger til sikring af bevismateriale
In case of low risk plant protection products, the period may be extended to 13 years.
Hver part sikrer, allerede inden behandlingen af en sag vedrørende realiteten påbegyndes, at de kompetente retslige myndigheder på begæring af en part, der har fremført et rimeligt tilgængeligt bevismateriale til støtte for sin påstand om, at vedkommendes intellektuelle ejendomsret er blevet krænket eller vil blive krænket, træffer afgørelse om, at der omgående skal iværksættes effektive foreløbige foranstaltninger med henblik på at sikre det relevante bevismateriale i forbindelse med den påståede krænkelse, under forudsætning af at fortrolige oplysninger beskyttes.
The periods referred to in paragraph 4 shall be extended by three months for each extension of authorisation for minor uses [29] if the applications for such authorisations are made by the holder of the authorisation at the latest five years after the date of the first authorisation.
Sådanne foranstaltninger kan omfatte en udførlig beskrivelse af de omtvistede varer med eller uden udtagning af prøver eller en beslaglæggelse af disse og, når det er hensigtsmæssigt, af de materialer og redskaber, der har været anvendt i fremstillingen og/eller distributionen af disse varer og af de hertil hørende dokumenter.
The total period of data protection may in no case exceed 13 years.
Disse foranstaltninger træffes, om nødvendigt uden at modparten høres, især hvis en forsinkelse vil kunne påføre rettighedshaveren et uopretteligt tab, eller hvor der foreligger en påviselig risiko for tilintetgørelse af bevismateriale.
For low risk plant protection products the total period of data protection may in no case exceed 15 years.
Artikel 321
A test or study report shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Ret til information
In those cases, the period for data protection shall be 30 months.
Hver part sikrer, at de kompetente retslige myndigheder i forbindelse med sager om krænkelse af en intellektuel ejendomsrettighed og som svar på en velbegrundet og forholdsmæssig afpasset begæring fra rekvirenten, kan pålægge den krænkende part og/eller enhver anden person at give oplysninger om oprindelsen af og distributionskanalerne for de varer eller tjenesteydelser, der krænker en intellektuel ejendomsrettighed, såfremt den pågældende:
Article 317
er fundet i besiddelse af de omtvistede varer i kommerciel målestok
Plant varieties
er fundet i færd med at anvende de omtvistede tjenesteydelser i kommerciel målestok
The Parties shall protect plant varieties rights, in accordance with the International Convention for the Protection of New Varieties of Plants including the optional exception to the breeder's right as referred to in Article 15(2) of the said Convention, and shall cooperate to promote and enforce those rights.
er fundet i færd med at yde tjenesteydelser, der anvendes i de omtvistede aktiviteter, i kommerciel målestok
Enforcement of intellectual property rights
er blevet identificeret af den i litra a), b) eller c) omhandlede person som indblandet i produktion, fremstilling eller distribution af sådanne varer eller levering af sådanne tjenesteydelser.
Article 318
De i stk. 1 nævnte oplysninger omfatter i givet fald:
General obligations
navn og adresse på producenter, fremstillere, distributører, leverandører og andre tidligere indehavere af varer eller tjenesteydelser samt på engros- og detailhandelsled
The Parties reaffirm their commitments under the TRIPS Agreement, in particular Part III thereof, and shall provide for the complementary measures, procedures and remedies set forth in this Section necessary to ensure the enforcement of intellectual property rights [30].
oplysninger om producerede, fremstillede, leverede, modtagne eller bestilte mængder og om den pris, der er opnået for de pågældende varer eller tjenesteydelser.
Those complementary measures, procedures and remedies shall be fair and equitable, and shall not be unnecessarily complicated or costly, or entail unreasonable time-limits or unwarranted delays.
Stk. 1 og 2 finder anvendelse under forbehold af andre lovbestemmelser, der:
Those complementary measures and remedies shall also be effective, proportionate and dissuasive and shall be applied in such a manner as to avoid the creation of barriers to legitimate trade and to provide for safeguards against their abuse.
tillægger rettighedshaveren en mere vidtgående ret til information
Article 319
regulerer brugen af oplysninger meddelt i henhold til denne artikel i civilretlige eller strafferetlige sager
Entitled applicants
omhandler erstatningsansvaret ved misbrug af retten til information
Each Party shall recognise as persons entitled to seek application of the measures, procedures and remedies referred to in this Section and in Part III of the TRIPS Agreement:
danner grundlag for at nægte at meddele oplysninger, som ville tvinge den i stk. 1 omhandlede person til at indrømme, at vedkommende selv eller en nær slægtning har deltaget i en krænkelse af en intellektuel ejendomsrettighed, eller
the holders of intellectual property rights in accordance with the provisions of the applicable law;
omhandler beskyttelsen af fortrolige kilder til information eller behandlingen af personoplysninger.
all other persons authorised to use those rights, in particular licensees, in so far as permitted by and in accordance with the provisions of the applicable law;
Artikel 322
intellectual property collective rights management bodies which are regularly recognised as having a right to represent holders of intellectual property rights, in so far as permitted by and in accordance with the provisions of the applicable law; and
Foreløbige og retsbevarende foranstaltninger
professional defence bodies which are regularly recognised as having a right to represent holders of intellectual property rights, in so far as permitted by and in accordance with the provisions of the applicable law.
Hver part sikrer, at de retslige myndigheder på begæring af rekvirenten kan udstede et foreløbigt påbud over for den påståede krænker med henblik på at forhindre en nært forestående krænkelse af en intellektuel ejendomsrettighed eller midlertidigt, og hvis det er muligt i henhold til egen lovgivning, under trussel om tvangsbøder, forbyde en fortsættelse af den påståede krænkelse af den pågældende rettighed eller gøre denne fortsættelse betinget af, at der stilles sikkerhed for erstatning til rettighedshaveren.
Civil enforcement
Et foreløbigt påbud kan på de samme betingelser udstedes til en mellemmand, hvis ydelser anvendes af tredjemand til krænkelse af en intellektuel ejendomsrettighed.
Article 320
Et foreløbigt påbud kan også udstedes for at kræve beslaglæggelse eller aflevering af varer, der mistænkes for at krænke en intellektuel ejendomsrettighed, for at forhindre, at de indføres i handelen eller omsættes.
Measures for preserving evidence
I tilfælde af påståede overtrædelser i kommerciel målestok sikrer parterne, at de retslige myndigheder, hvis rekvirenten godtgør, at der foreligger omstændigheder, som kan vanskeliggøre inddrivelsen af erstatning, kan kræve arrest i den påståede krænkende parts løsøregenstande og faste ejendom, herunder indefrysning af bankkonti og andre aktiver.
Each Party shall ensure that, even before the commencement of proceedings on the merits of the case, the competent judicial authorities may, on application by a party who has presented reasonably available evidence to support his/her claims that his/her intellectual property right has been infringed or is about to be infringed, order prompt and effective provisional measures to preserve relevant evidence in respect of the alleged infringement, subject to the protection of confidential information.
Med henblik herpå kan de kompetente myndigheder kræve fremlæggelse af dokumenter med bankoplysninger samt finansielle og kommercielle oplysninger eller passende adgang til de relevante oplysninger.
Such measures may include the detailed description, with or without the taking of samples, or the physical seizure of the alleged infringing goods, and, in appropriate cases, the materials and implements used in the production and/or distribution of those goods and the documents relating thereto.
Artikel 323
Those measures shall be taken, if necessary, without the other party being heard, in particular where any delay is likely to cause irreparable harm to the right holder or where there is a demonstrable risk of evidence being destroyed.
Korrigerende foranstaltninger
Article 321
Hver part sikrer, at de kompetente retslige myndigheder på begæring af rekvirenten, og uden at det berører den erstatning, der skal udredes til rettighedshaveren som følge af krænkelsen, og uden nogen form for godtgørelse, kan kræve, at de varer, som de har fastslået krænker en intellektuel ejendomsrettighed, som det mindste fjernes fra handelen eller destrueres.
Right of information
Hvis det er relevant, kan de kompetente retslige myndigheder desuden kræve tilintetgørelse af de materialer og redskaber, der primært har været anvendt til at skabe eller fremstille de pågældende varer.
Each Party shall ensure that, in the context of proceedings concerning an infringement of an intellectual property right and in response to a justified and proportionate request of the claimant, the competent judicial authorities may order that information on the origin and distribution networks of the goods or services which infringe an intellectual property right be provided by the infringer and/or any other person who:
Parternes retslige myndigheder skal have myndighed til at beordre disse foranstaltninger gennemført for rettighedskrænkerens regning, medmindre særlige grunde taler herimod.
was found in possession of the infringing goods on a commercial scale;
Artikel 324
was found to be using the infringing services on a commercial scale;
Påbud
was found to be providing on a commercial scale services used in infringing activities;
Parterne sikrer, at de retslige myndigheder, når der er truffet en retsafgørelse, som fastslår en krænkelse af en intellektuel ejendomsrettighed, kan udstede et påbud til den krænkende part samt en mellemmand, hvis ydelser anvendes af tredjemand til krænkelse af en intellektuel ejendomsrettighed, med henblik på at forhindre fortsat krænkelse.
was indicated by the person referred to in point (a), (b) or (c) as being involved in the production, manufacture or distribution of the goods or the provision of the services.
Artikel 325
The information referred to in paragraph 1 shall, as appropriate, comprise:
Alternative foranstaltninger
the names and addresses of the producers, manufacturers, distributors, suppliers and other previous holders of the goods or services, as well as the intended wholesalers and retailers;
Parterne kan bestemme, at de kompetente retslige myndigheder, når det er hensigtsmæssigt, og på begæring af den person, der kan pålægges de i denne aftales artikel 323 og/eller 324 nævnte foranstaltninger, kan beordre betaling til den forurettede af en kontant godtgørelse i stedet for anvendelse af foranstaltningerne i nævnte to artikler, hvis personen har handlet uforsætligt og ikke har udvist uagtsomhed, hvis gennemførelsen af de pågældende foranstaltninger ville skade ham uforholdsmæssigt meget, og hvis en kontant godtgørelse til den forurettede forekommer rimeligt tilfredsstillende.
information on the quantities produced, manufactured, delivered, received or ordered, as well as the price obtained for the goods or services in question.
Artikel 326
Paragraphs 1 and 2 shall apply without prejudice to other statutory provisions which:
Erstatning
grant the right holder rights to receive fuller information;
Hver part sikrer, at de retslige myndigheder på begæring af den forurettede pålægger den krænkende part, der vidste eller med rimelighed burde vide, at hans aktiviteter medførte en krænkelse, at betale rettighedshaveren en erstatning, der står i rimeligt forhold til det tab, denne har lidt som følge af krænkelsen.
govern the use in civil or criminal proceedings of the information communicated pursuant to this Article;
Når de retslige myndigheder fastsætter erstatningen:
govern responsibility for misuse of the right of information;
tager de hensyn til alle relevante aspekter, såsom negative økonomiske konsekvenser, herunder den forurettedes tab af fortjeneste, den krænkende parts uberettigede fortjeneste, og, når det er hensigtsmæssigt, andre elementer end de økonomiske, f.eks. den ikke-økonomiske skade, rettighedshaveren har lidt som følge af krænkelsen, eller
afford an opportunity for refusing to provide information which would force the person referred to in paragraph 1 to admit to his/her own participation or that of his/her close relatives in an infringement of an intellectual property right; or
de kan, som et alternativ til litra a), når det er hensigtsmæssigt, fastsætte erstatningen til et fast beløb på grundlag af elementer, der som minimum svarer til størrelsen af de gebyrer eller afgifter, som den krænkende part skulle have betalt, hvis han havde anmodet om tilladelse til at anvende den pågældende intellektuelle ejendomsrettighed.
govern the protection of confidentiality of information sources or the processing of personal data.
I sager, hvor den krænkede part har krænket intellektuelle ejendomsrettigheder uden at vide det eller uden at have rimelig grund til at vide det, kan parterne bestemme, at de retslige myndigheder kan træffe beslutning om tilbagebetaling af et overskud eller om betaling af en erstatning, der kan være fastsat på forhånd, til fordel for den krænkede part.
Article 322
Artikel 327
Provisional and precautionary measures
Sagsomkostninger
Each Party shall ensure that the judicial authorities may, at the request of the applicant, issue against the alleged infringer an interlocutory injunction intended to prevent any imminent infringement of an intellectual property right, or to forbid, on a provisional basis and subject, where appropriate, to a recurring penalty payment where provided for by domestic law, the continuation of the alleged infringements of that right, or to make such continuation subject to the lodging of guarantees intended to ensure the compensation of the right holder.
Hver part sikrer, at rimelige og forholdsmæssigt afpassede sagsomkostninger og andre udgifter, som den part, der har vundet sagen, har afholdt, som generel regel bæres af den part, der har tabt sagen, medmindre billighedshensyn taler imod dette.
An interlocutory injunction may also be issued, under the same conditions, against an intermediary whose services are being used by a third party to infringe an intellectual property right.
Artikel 328
An interlocutory injunction may also be issued to order the seizure or delivery of goods suspected of infringing an intellectual property right, so as to prevent their entry into or movement within the channels of commerce.
Offentliggørelse af retsafgørelser
In the case of an alleged infringement committed on a commercial scale, the Parties shall ensure that, if the applicant demonstrates circumstances likely to endanger the recovery of damages, the judicial authorities may order the precautionary seizure of the movable and immovable property of the alleged infringer, including the blocking of his/her bank accounts and other assets.
Hver part sikrer, at de retslige myndigheder i søgsmål vedrørende krænkelse af intellektuelle ejendomsrettigheder kan træffe afgørelse om, at der på begæring af rekvirenten og for den krænkende parts regning træffes passende foranstaltninger til formidling af information om afgørelsen, og at retsafgørelsen opslås og offentliggøres i sin helhed eller i uddrag.
To that end, the competent authorities may order the communication of bank, financial or commercial documents, or appropriate access to the relevant information.
Artikel 329
Article 323
Formodning om ophavs- eller ejendomsret
Corrective measures
Ved anvendelse af de i denne afdeling omhandlede foranstaltninger, procedurer og retsmidler gælder følgende:
Each Party shall ensure that the competent judicial authorities may order, at the request of the applicant and without prejudice to any damages due to the right holder by reason of the infringement, and without compensation of any sort, at least the definitive removal from the channels of commerce, or the destruction, of goods that they have found to be infringing an intellectual property right.
for at ophavsmanden til et litterært eller kunstnerisk værk kan betragtes som ophavsmand og dermed være berettiget til at anlægge sag om krænkelse, indtil det modsatte er bevist, er det tilstrækkeligt, at den pågældendes navn er anført på værket på sædvanlig måde
If appropriate, the competent judicial authorities may also order the destruction of materials and implements predominantly used in the creation or manufacture of those goods.
litra a) finder tilsvarende anvendelse på indehavere af ophavsretbeslægtede rettigheder for så vidt angår det beskyttede materiale.
The Parties' judicial authorities shall have the power to order that those measures shall be carried out at the expense of the infringer, unless particular reasons are invoked for not doing so.
Andre bestemmelser
Article 324
Artikel 330
Injunctions
Foranstaltninger ved grænsen
Each Party shall ensure that, where a judicial decision has been taken, finding an infringement of an intellectual property right, the judicial authorities may issue against the infringer, as well as against an intermediary whose services are used by a third party to infringe an intellectual property right, an injunction aimed at prohibiting the continuation of the infringement.
Medmindre andet er fastsat i denne underafdeling, indfører parterne procedurer, der gør det muligt for en rettighedshaver, der har gyldige grunde til at have mistanke om, at der finder import, eksport, reeksport, indpassage i eller udpassage fra toldområdet, henførsel under en suspensionsprocedure eller overførsel til en frizone eller et frilager af varer, der krænker en intellektuel ejendomsrettighed [31], sted, at indgive en skriftlig anmodning til de kompetente administrative eller retslige myndigheder om, at toldmyndighederne suspenderer sådanne varers overgang til fri omsætning eller tager dem i bevaring.
Article 325