natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne afgørelse træder i kraft den 27. august 2016, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1.
This Decision shall enter into force on 27 August 2016, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. august 2016.
Done at Brussels, 26 August 2016.
EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146.
OJ L 257, 28.8.2014, p. 146.
EFT L 46 af 17.2.1997, s. 25.
OJ L 46, 17.2.1997, p. 25.
Afgørelse nr. 2/2017 truffet af det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering
Decision No 2/2017 of the Committee established under the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment
af 22. december 2017
of 22 December 2017
om ændring af kapitel 2 om personlige værnemidler, kapitel 4 om medicinsk udstyr, kapitel 5 om gasapparater og kedler og kapitel 19 om tovbaneanlæg [2018/403]
on the amendment of Chapter 2 on Personal protective equipment, Chapter 4 on medical devices, Chapter 5 on gas appliances and boilers and Chapter 19 on Cableway installations [2018/403]
Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om personlige værnemidler, og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.
The European Union has adopted a new Regulation on personal protective equipment and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the above mentioned European Union legislation.
I bilag 1 bør kapitel 2, Personlige værnemidler, ændres for at afspejle denne udvikling.
Chapter 2, Personal protective equipment, of Annex 1 should be amended to reflect these developments.
I bilag 1 bør kapitel 4, Medicinsk udstyr, ændres for at afspejle denne udvikling.
Furthermore, manufacturers have the possibility to apply these Regulations on a voluntary basis as from this date.
Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.
Switzerland has amended its regulatory provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned provisions of European Union legislation mandatorily applicable from 26 November 2017.
I bilag 1 bør kapitel 5, Gasapparater og kedler, ændres for at afspejle denne udvikling.
Chapter 4, Medical devices, of Annex 1 should be amended to reflect these developments.
Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om tovbaneanlæg, og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.
The European Union has adopted a new Regulation on appliances burning gaseous fuels and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the above mentioned European Union legislation.
I bilag 1 bør kapitel 19, Tovbaneanlæg, ændres for at afspejle denne udvikling.
Chapter 5, Gas appliances and boilers, of Annex 1 should be amended to reflect these developments.
I aftalens artikel 10, stk. 5, fastsættes det, at udvalget efter forslag fra en af parterne kan beslutte at ændre bilagene til aftalen —
The European Union has adopted a new Regulation on Cableway installations and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the above-mentioned European Union legislation.
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Chapter 19, Cableway installations, of Annex 1 should be amended to reflect these developments.
Kapitel 2, Personlige værnemidler, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg A til denne afgørelse.
Article 10(5) of the Agreement provides that the Committee may, on a proposal from one of the Parties, modify the Annexes to the Agreement,
Kapitel 4, Medicinsk udstyr, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg B til denne afgørelse.
HAS DECIDED AS FOLLOWS:
Kapitel 5, Gasapparater og kedler, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg C til denne afgørelse.
Chapter 2, Personal protective equipment, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment A annexed to this Decision.
Kapitel 19, Tovbaneanlæg, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg D til denne afgørelse.
Chapter 4, Medical devices, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment B annexed to this Decision.
Afgørelsen, der er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af repræsentanter for udvalget, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne.
Chapter 5, Gas appliances and boilers, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment C annexed to this Decision.
Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.
Chapter 19, Cableway installations, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment D to this Decision.
På vegne af Det Schweiziske Forbund
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Committee who are authorised to act on behalf of the Parties.
Undertegnet i Bern, den 22. december 2017.
This Decision shall be effective from the date of the later of these signatures.
På vegne af Den Europæiske Union
On behalf of the Swiss Confederation
Undertegnet i Bruxelles, den 21. december 2017.
Signed in Bern on 22 December 2017
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51).
On behalf of the European Union
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
Signed in Brussels on 21 December 2017
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 51).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99).
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1).
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
TILLÆG A
Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99).
I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 2, Personlige værnemidler, udgå og erstattes af følgende, som træder i kraft fra den 21. april 2018, når forordning (EU) 2016/425 og den tilsvarende schweiziske lovgivning træder i kraft, med undtagelse af afsnit IV, som træder i kraft den samme dag som afgørelsen:
Regulation (EU) 2016/424 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations and repealing Directive 2000/9/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 1).
»KAPITEL 2
ATTACHMENT A
PERSONLIGE VÆRNEMIDLER
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 2, Personal protective equipment should be deleted and replaced by the following one, which shall be effective from 21 April 2018, when Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss legislation become applicable, except for Section IV, which becomes effective on the same day as the Decision:
AFSNIT I
‘CHAPTER 2
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
SECTION I
Den Europæiske Union
Legislative, regulatory and administrative provisions
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51)
Provisions covered by Article 1(2)
Schweiz
European Union
Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573)
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 51).
Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865)
Switzerland
Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om sikkerheden ved personlige værnemidler (RO 2017 5859)
Federal Law of 12 June 2009 on product safety (RO 2010 2573)
Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583) as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5865)
AFSNIT II
Ordinance of 25 October 2017 on the safety of personal protective equipment (RO 2017 5859)
Overensstemmelsesvurderingsorganer
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss accreditation system and on the designation of test laboratories and conformity assessment bodies (RO 1996 1904), as last amended on 25 November 2015 (RO 2016 261)
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
SECTION II
AFSNIT III
Conformity assessment bodies
Udpegende myndigheder
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
SECTION III
AFSNIT IV
Designating authorities
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel V i forordning (EU) 2016/425.
SECTION IV
AFSNIT V
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies
Tillægsbestemmelser
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter V of Regulation (EU) 2016/425.
Erhvervsdrivende
SECTION V
De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
Supplementary provisions
I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
Economic operators
For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes.
Pursuant to the legislation under Section I, economic operators established in the EU or Switzerland are subject to equivalent obligations.
I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes
In order to avoid unnecessary duplication of obligations:
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Bemyndiget repræsentant
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
For så vidt angår forpligtelsen i artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
for the purpose of the obligations in Article 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
Authorised representative
Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et PV's overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/425 or the corresponding Swiss provisions.
Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed.
Cooperation with market surveillance authorities
Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a PPE with the legislation in section I.
Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med PV'et.
That authority may contact the economic operator established within the territory of the other Party either directly or with the assistance of the competent national market surveillance authority of the other Party.
Erfaringsudveksling
It may request manufacturers or, where applicable, authorised representatives and importers to provide the documentation in a language easily understood by that authority.
De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i forordning (EU) 2016/425.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the PPE.
Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
Exchange of experience
De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i forordning (EU) 2016/425, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Regulation (EU) 2016/425.
Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
Coordination of conformity assessment bodies
I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Regulation (EU) 2016/425, directly or by means of designated representatives.
Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger.
Mutual assistance of market surveillance authorities
De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
Pursuant to Article 9(1) of the Agreement, the Parties shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities.
Procedure for håndtering af PV'er, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område
The market surveillance authorities of Member States and Switzerland shall cooperate and exchange information.
Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller tilstrækkelig grund til at tro, at PV'er, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
They shall give each other assistance on an adequate scale by supplying information or documentation concerning economic operators based in a Member State or in Switzerland.
resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe
Procedure for dealing with PPE presenting a risk not restricted to the national territory
alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af PV'erne på deres nationale marked, for at trække PV'erne tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a PPE covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det PV, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat.
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take;
Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.