natgillin/translations-raw huggingface dataset:
identificere produkter, som er omfattet af et andet, tilsvarende informationsudvekslingssystem, og som derfor ikke hører ind under RAPEX-systemets anvendelsesområde
identifying the products covered by a specific equivalent exchange of information systems, therefore excluded from the scope of RAPEX,
systematisere og rubricere meddelelserne efter, hvor meget de haster
classifying and indexing notifications according to the degree of urgency;
at definere, hvad meddelelserne skal indeholde, navnlig de nødvendige oplysninger og data, samt de formularer, der skal anvendes i RAPEX systemet
to define the contents of the notifications, in particular the information and data required, and the forms to be used for the RAPEX system;
at fastlægge, hvordan medlemsstater skal følge op på en meddelelse, samt hvilke oplysninger der skal gives om denne opfølgning
to define the follow-up action to be taken by the Member States receiving a notification and the information to be provided on such follow-up;
at beskrive, hvordan Kommissionen skal behandle meddelelser og oplysninger om opfølgning herpå
to describe the treatment of the notifications and of the follow-up information by the Commission;
at fastsætte tidsfrister for de forskellige trin i RAPEX-procedurerne
to set the deadlines for the various steps of the RAPEX processes;
at definere og dokumentere henholdsvis Kommissionens og medlemsstaternes praktiske rammer for forvaltningen af RAPEX, herunder alle relevante tekniske detaljer.
to define and document the practical arrangements at Commission and Member States level for the operation of RAPEX and all the relevant technical details.
Disse retningslinjer omfatter ligeledes vejledning i notifikationsproceduren i artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, idet der redegøres nærmere for procedurens anvendelsesområde, gives en detaljeret beskrivelse af, hvad meddelelserne skal indeholde, og fastlægges ordninger for behandling og formidling af meddelelserne.
These guidelines provide also guidance on the notification procedure of Article 11 of the GPSD by clarifying the scope of the procedure, detailing the contents of notifications and establishing arrangements for treatment and transmission of notifications.
Status for og videreudvikling af retningslinjerne
Status and further developments of the guidelines
Status
Status:
Dette er et sæt operationelle retningslinjer.
These are operational guidelines.
Kommissionen vedtager retningslinjerne efter at have hørt medlemsstaterne i det udvalg, der er nedsat i henhold til direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, efter rådgivningsproceduren.
These guidelines are adopted by the Commission, after consultation of the Member States within the GPSD Committee acting in accordance with the advisory procedure.
De udgør derfor referencedokumentet i forbindelse med anvendelsen af bestemmelserne vedrørende RAPEX i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed samt for meddelelser, der indgives i henhold til direktivets artikel 11.
They therefore represent the reference document for the application of the provisions of the GPSD concerning RAPEX as well as for notifications presented according to Article 11 of the GPSD.
Videreudvikling
Further developments:
Retningslinjerne vil skulle tilpasses på grundlag af opnåede erfaringer og den seneste udvikling.
These guidelines will need to be adapted in the light of experience and of new developments.
Kommissionen vil opdatere eller ændre dem i det nødvendige omgang i samråd med det udvalg, der er omhandlet i artikel 15 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed.
The Commission will update or amend them as necessary in consultation with the Committee referred to in Article 15 GPSD.
Hvem henvender retningslinjerne sig til?
To whom are the guidelines addressed
Disse retningslinjer er rettet til de nationale myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget til at fungere som kontaktpunkter i RAPEX-netværket, og som har ansvaret for notifikationsproceduren i henhold til direktivets artikel 11.
These guidelines are addressed to the Member States' national authorities designated to participate in the RAPEX network as contact points and in charge of the notification procedure under Article 11 of the Directive.
Retningslinjerne vil af Kommissionen blive brugt som referencedokument i forvaltningen af RAPEX og notifikationsproceduren i henhold til direktivets artikel 11.
The Commission will use these guidelines as the reference document for managing RAPEX and the notification procedure under Article 11 of the Directive.
RAPEX-systemets generelle anvendelsesområde
GENERAL SCOPE OF RAPEX
Definition af de produkter, der er omfattet af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, og kriterier vedrørende anvendelsen af denne definition i RAPEX-sammenhæng
Definition of the products covered by the GPSD and criteria for applying this definition for the aims of RAPEX
Bestemmelserne i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, navnlig RAPEX-proceduren, finder anvendelse på forbrugsvarer, der udgør en alvorlig risiko for forbrugerne, i det omfang der ikke findes specifikke fællesskabsforskrifter med samme formål.
The provisions of the GPSD, and in particular the RAPEX procedure, apply to consumer products that pose a serious risk to consumers in so far as there are no specific provisions in Community law with the same objective.
Eksempler på produkter, der er omfattet af RAPEX, er legetøj, elektriske husholdningsapparater, lightere, småbørnsartikler, biler og dæk.
Examples of products covered by RAPEX are toys, domestic electrical appliances, lighters, childcare articles, cars and tyres, etc.
I artikel 2, litra a), i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed er det defineret, hvilke produkter der er omfattet af direktivet:
The products covered by the GPSD are defined in its Article 2(a):
»Produkt«: ethvert produkt, som — også i forbindelse med levering af en tjenesteydelse — er bestemt for forbrugerne, eller som under rimeligt forudsigelige betingelser kan forventes anvendt af forbrugerne, selv om det ikke er bestemt for dem, og som mod betaling eller gratis leveres eller stilles til rådighed som led i en handelsvirksomhed, hvad enten det er nyt, brugt eller istandsat.»
‘‘product’ shall mean any product – including in the context of providing a service – which is intended for consumers or likely, under reasonably foreseeable conditions, to be used by consumers even if not intended for them, and is supplied or made available, whether for consideration or not, in the course of a commercial activity, and whether new, used or reconditioned.’
Følgende elementer er af særlig betydning:
The following elements are particularly relevant:
produkterne skal være bestemt for og leveres til eller stilles til rådighed for forbrugerne eller være
products must be intended for and supplied or made available to consumers, or
produkter, som kan forventes anvendt af forbrugerne under rimeligt forudsigelige betingelser, selv når produkterne ikke er bestemt for dem.
likely, under reasonably foreseeable conditions, to be used by consumers even if not intended for consumers.
Produkter, som er bestemt til erhvervsmæssig brug, men som efterfølgende kommer ind på forbrugermarkedet, bør også være omfattet.
Products ’migrating’ from professional use to the consumer market should also be covered.
Der er med andre ord tale om produkter, som oprindelig er udviklet til erhvervsmæssig brug, og som det er blevet tilladt at markedsføre til erhvervsdrivende, men som efterfølgende også kommer i handelen til forbrugerne
In other words, products that had been originally developed for professional use and allowed on the market as intended for professionals, which have subsequently also been marketed to consumers,
produkter, som leveres i forbindelse med en tjenesteydelse: Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed omfatter ligeledes produkter, der leveres til eller stilles til rådighed for forbrugerne i forbindelse med leveringen af en tjenesteydelse til disse.
products provided in the context of a service: the GPSD also covers products supplied or made available to consumers in the course of a service provided to them.
Forbrugsvarer stilles ofte til rådighed i forbindelse med levering af visse tjenesteydelser (for eksempel udlejning af maskiner).
Consumer products are often made available in connection with certain services (for example renting of machines).
Det udstyr, som tjenesteyderen anvender til at levere en tjenesteydelse, herunder navnlig udstyr betjent af tjenesteyderen, med hvilket forbrugerne bevæger sig eller rejser, falder uden for anvendelsesområdet for direktivet om produktsikkerhed i almindelighed.
The equipment used by the service provider to supply a service is beyond the scope of the GPSD, in particular, equipment on which consumers ride or travel operated by a service provider.
Produkter, som falder uden for RAPEX-systemets anvendelsesområde, fordi de er omfattet af særlige, tilsvarende krav vedrørende hurtig udveksling af oplysninger
Products excluded from RAPEX because covered by specific and equivalent requirements for the rapid exchange of information
Følgende produkter falder uden for RAPEX-systemet, fordi de er omfattet af tilsvarende notifikationssystemer indført ved fællesskabslovgivning:
The following products are excluded from RAPEX because they are covered by equivalent notification mechanisms established by Community legislation:
lægemidler, som er omfattet af direktiv 75/319/EØF [7] og 81/851/EØF [9]aktive, implantable medicinske anordninger af direktiv 90/385/EØF [11], medicinske anordninger af direktiv 93/42/EØF [13] og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik af direktiv 98/79/EF [15]fødevarer og foder, som er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002 [17].Punkt 9.1 samt dokumentet «Vejledning om forholdet mellem direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (DPSA) og visse særdirektiver med bestemmelser om produktsikkerhed» [19] indeholder yderligere oplysninger om forholdet mellem de forskellige notifikationsprocedurer, der er indført ved fællesskabslovgivning.
pharmaceuticals covered by Directives 75/319/EEC [7] and 81/851/EEC [9],active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC [11], medical devices covered by Directive 93/42/EEC [13], and in vitro diagnostic medical devices covered by Directive 98/79/EC [15],food and feed covered by Regulation (EC) No 178/2002 [17].Further information on the relationship between the different notification procedures established by Community law can be found in chapter 9.1 and in the separate ‘Guidance Document on the Relationship between the GPSD and Certain Sector Directives [19]’.
Foranstaltninger, beslutninger og forholdsregler, som skal meddeles via RAPEX
Measures, decisions and actions to be notified under RAPEX
Artikel 8 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed indeholder en vejledende liste over de forskellige foranstaltninger og forholdsregler truffet af de kompetente myndigheder, som bør meddeles via RAPEX.
An indicative list of the different types of measures and actions of the competent authorities of the Member States that should be notified under RAPEX, can be found in Article 8 GPSD.
Disse foranstaltninger og forholdsregler har til formål:
These measures and actions are aimed at:
at fastsætte betingelser forud for markedsføringen af et produkt
imposing conditions prior to the marketing of a product,
at kræve, at der på et produkt anføres advarsler om de risici, der måtte være forbundet med produktet
requiring that a product be marked with warnings concerning any risks,
at advare forbrugerne om en risiko, som et produkt frembyder
alerting consumers about a risk related to a product,
midlertidigt eller definitivt at forbyde, at et produkt leveres, tilbydes leveret eller udstilles
banning temporarily or definitively the supply, the offer to supply or the display of a product,
at sørge for, at et produkt trækkes tilbage eller tilbagekaldes
organising the withdrawal or the recall of a product,
at pålægge producenter og distributører at trække et produkt tilbage, tilbagekalde det fra forbrugerne, efter at det er solgt, og destruere det.
ordering producers and distributors to withdraw a product, recall it from consumers, and destroy it.
Myndighederne kan også træffe andre foranstaltninger og forholdsregler, som bør meddeles, nemlig:
Other measures and actions that authorities can adopt or take and should notify are:
indgå aftaler med producenter og distributører om gennemførelse af de nødvendige foranstaltninger til at undgå risiciene ved de pågældende produkter
agreements with producers and distributors to take actions necessary to avoid the risks posed by products,
indgå aftaler med producenter og distributører om i fællesskab at sørge for, at produkter trækkes tilbage, tilbagekaldes fra forbrugerne og destrueres, eller om andre relevante forholdsregler
agreements with producers and distributors to organise jointly the withdrawal, the recall of products from consumers and their destruction or any other relevant action,
indgå aftaler med producenter og distributører om at koordinere tilbagekaldelsen fra forbrugerne af et produkt samt destruktionen af dette.
agreements with producers and distributors to coordinate the recall of a product from consumers and its destruction.
Medlemsstaterne bør indgive meddelelse om enhver foranstaltning af denne art, selv hvis det er sandsynligt, at der vil blive indgivet en klage over foranstaltningen, hvis en sådan klage allerede behandles på nationalt plan, eller hvis foranstaltningen er omfattet af bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.
Member States should notify all such measures even if an appeal against them is likely or they are under appeal at national level or subject to publication requirements.
Medlemsstaterne bør i meddelelsen oplyse, om den pågældende foranstaltning er endelig (fordi beslutningen herom ikke er blevet anfægtet af producenten eller importøren, eller fordi den er blevet endeligt stadfæstet), eller en klage herover er sandsynlig eller allerede behandles.
Member States should indicate in the notification whether the measure is of a definitive nature (because it has not been contested by the manufacturer or importer, or because it has been finally confirmed) or if it is still likely to be, or is currently, under appeal.
Kommissionen bør under alle omstændigheder underrettes om eventuelle efterfølgende ændringer i foranstaltningens status.
In any case, any subsequent change in the status of the measure should be communicated to the Commission.
I medfør af artikel 5 er producenter og distributører forpligtet til at underrette de nationale myndigheder om frivillige forholdsregler eller foranstaltninger, de har truffet for at forebygge risici for forbrugerne.
Under Article 5 producers and distributors are obliged to inform the national authorities of voluntary actions or measures taken to prevent risk to the consumer.
Myndighederne skal meddele disse frivillige foranstaltninger til Kommissionen, når produktet er forbundet med en alvorlig risiko (jf. punkt 4.3).
The authorities must notify these voluntary measures to the Commission when the product poses a serious risk (see chapter 4.3).
Andre oplysninger om alvorlige risici, som kan udveksles via RAPEX
Other information on serious risks that may be exchanged under RAPEX
Medlemsstaterne kan underrette Kommissionen om:
Member States may inform the Commission of:
alle foreliggende oplysninger om eksistensen af en alvorlig risiko, inden medlemsstaten beslutter at træffe foranstaltninger eller forholdsregler (jf. artikel 12, stk. 1, tredje afsnit).
any information regarding the existence of a serious risk at the stage before deciding to adopt measures or to take action (Article 12.1, third subparagraph).
I sådanne tilfælde bør RAPEX-kontaktpunkterne også informere Kommissionen om den endelige beslutning
In such cases RAPEX contact points should also inform the Commission about the final decision,
foranstaltninger vedrørende et bestemt vareparti, som en medlemsstat har trukket tilbage fra markedet, fordi det frembyder en alvorlig risiko, og efter at medlemsstaten har trukket hele det pågældende parti tilbage fra markedet
measures on a specific production batch which has been withdrawn from the market by a Member State due a serious risk and when all items in this batch have been withdrawn from the market by the Member State,
toldmyndigheders beslutninger om at tilbageholde eller afvise produkter ved EU's grænser, hvis den tilbageholdte eller afviste forbrugsvare frembyder en alvorlig risiko.
customs authority decisions to block or to reject products at the EU borders if the consumer product blocked or rejected presents a serious risk.
Kontaktpunkterne bør formidle disse informationer til de nationale toldmyndigheder (punkt 8.3 indeholder nærmere oplysninger).
Contact points should circulate this information to their customs authorities (see details in chapter 8.3).
Kommissionen kan modtage oplysninger om produkter, der frembyder en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed, fra tredjelande eller via tilsvarende informationssystemer indført af andre organisationer, som har medlemmer, der ikke er EU-lande.
The Commission may receive information relating to products that present a serious risk to the health of the consumer from Third Countries or through equivalent information systems established by other organisations including non-EU countries.
Kommissionen evaluerer oplysningerne og kan vælge at sende dem videre til medlemsstaterne.
The Commission will evaluate the information and may transmit it to the Member States.
Denne type supplerende oplysninger om alvorlige risici, som kan udveksles via RAPEX, kræver ikke en formel reaktion fra resten af medlemsstaterne eller brug af en standardformular.
These types of additional information on serious risks that may be exchanged under RAPEX do not require a formal reaction from the rest of Member States and the use of a standard form is not required.
Kriterier for meddelelse af foranstaltninger vedrørende risici, der er begrænset til én medlemsstats område
Criteria for notifying measures related to risks not going beyond the territory of a Member State
Foranstaltninger og forholdsregler vedrørende risici, hvis virkninger ikke rækker ud over eller ikke kan række ud over en enkelt medlemsstats område, falder uden for RAPEX-systemets anvendelsesområde.
Measures and actions related to risks where the effects do not or cannot go beyond the territory of a Member State are excluded from the scope of RAPEX.
I visse tilfælde kan sådanne foranstaltninger og forholdsregler imidlertid formodes at være af interesse for de håndhævende myndigheder i de øvrige medlemsstater.
However, in certain cases such measures and actions are likely to interest the enforcement authorities of the other Member States.
For at kunne vurdere, om en foranstaltning vedrørende en risiko, som kun har virkning lokalt, giver anledning til information om produktsikkerhed, som kan formodes at være af interesse for de øvrige medlemsstater, bør myndigheden blandt andet tage hensyn til, om den pågældende foranstaltning træffes som reaktion på en ny risikotype, som ikke har været genstand for andre meddelelser, om den vedrører en ny risiko, som er resultatet af en kombination af produkter, eller om der er tale om en ny, farlig produkttype eller –kategori.
In order to assess whether a measure dealing with a risk of local effect involves information on product safety likely to be of interest for the other Member States, the authority should take into account for example whether the measure is taken in response to a new type of risk which has not yet been reported in other notifications, or whether it is related to a new risk arising from a combination of products or whether it is a new type or category of product that is dangerous.
RAPEX-systemets anvendelsesområde omfatter ikke foranstaltninger vedrørende produkter, der sælges brugt af private, eller specialfremstillede produkter, som frembyder en alvorlig risiko, såfremt den medlemsstat, der har truffet foranstaltningen, af de forhåndenværende oplysninger har kunnet konkludere, at produktet ikke forefindes i andre medlemsstater.
Measures related to second-hand products sold by private individuals and custom-made products that present a serious risk are excluded from the scope of RAPEX if the Member State which took the measure can conclude from the existing information that the product could not be found in another Member State.
Varer omsættes frit i EU, den europæiske økonomi er åben, og forbrugerne køber ikke kun produkter på deres respektive hjemmemarkeder, men også under ferier i udlandet eller via internettet, og kontaktpunkterne tilskyndes på denne baggrund til at underrette om forholdsregler, når det er usikkert, hvorvidt den pågældende risiko kunne være relevant eller af interesse for en anden medlemsstat.
Taking into account the free circulation of products at European level, the openness of the European economy and the fact that consumers buy products not only in their home market but also during holidays abroad or by Internet, contact points are encouraged to report actions taken when there is uncertainty whether the risk could be relevant or of interest for another Member States.
Kriterier for identificering af alvorlige risici
CRITERIA FOR IDENTIFYING SERIOUS RISKS
Definitionen af en alvorlig risiko i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og formålet med vejledningen om alvorlige risici
Definition of serious risk in the GPSD and objectives of the guidance on serious risks
I artikel 2, litra d), i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed defineres en alvorlig risiko som »enhver alvorlig risiko, som kræver de offentlige myndigheders omgående indgriben, herunder risici, der ikke har øjeblikkelige virkninger«.
Serious risk is defined in Article 2(d) of the GPSD as follows: ‘serious risk shall mean any serious risk, including those the effects of which are not immediate, requiring rapid intervention by the public authorities’.
Denne definition af en alvorlig risiko har to centrale elementer.
This definition of serious risk is characterised by two key elements.
For det første dækker den alle former for alvorlige risici, som et produkt kan frembyde for forbrugerne (såvel øjeblikkelige risici som potentielle risici på lang sigt), og for det andet omfatter den risici, som kræver omgående indgriben.
First, it includes all types of serious risk to consumers created by a product (immediate threats as well as possible long-term risks); second, the risks considered are those requiring a rapid intervention.
I nedenstående underpunkter gives en overordnet vejledning til myndighederne, som skal gøre det lettere for disse at vurdere alvorlighedsgraden af en given risiko og at afgøre, hvornår der er behov for omgående indgriben.
The following subchapters give general guidance to assist the authorities in assessing the level of seriousness of the risk and deciding whether a rapid intervention is necessary.
Formålet er at hjælpe myndighederne med at identificere de tilfælde, hvor det er relevant at anvende begrebet alvorlig risiko efter betydningen i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed.
The objective is to help the authorities in identifying the cases to which the concept of serious risk under the GPSD applies.
Retningslinjerne i dette kapitel er ikke udtømmende og foregiver ikke at tage højde for alle tænkelige faktorer.
The guidelines in this chapter are not exhaustive and do not try take account of all possible factors.
De nationale myndigheder må foretage en konkret vurdering af hvert enkelt tilfælde og i den forbindelse basere sig på såvel de kriterier, der er opstillet i disse retningslinjer, som på egne erfaringer og praksis samt andre relevante overvejelser og hensigtsmæssige metoder.
The national authorities should judge each individual case on its merits taking into account the criteria set out in these guidelines as well as their own experience and practice, other relevant considerations and appropriate methods.
Kriterier vedrørende alvorlighedsgraden af risici
Criteria on the level of gravity of risks
En forbrugsvare kan frembyde en eller flere iboende farer.
A consumer product may present one or more intrinsic hazard.