natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den mærkning, der skal anbringes, er CE-mærkningen og yderligere måletekniske mærkninger eller den pågældende EU-medlemsstats kendingsmærke i henhold til bilag I, punkt 3.1, første led, og bilag II, punkt 3.1.1.1, første led, til Rådets direktiv 2009/34/EF af 23. april 2009.
1), as subsequently amended
Ikke-automatiske vægte, der er omfattet af direktiv 2014/31/EU og måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2014/32/EU
Directive 2007/45/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 laying down rules on nominal quantities for prepacked products, repealing Council Directives 75/106/EEC and 80/232/EEC, and amending Council Directive 76/211/EEC (OJ L 247, 21.9.2007, p.
De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
17) applicable as from 11 April 2009
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes.
Ordinance of 5 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204), as subsequently amended
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at instrumentet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 10 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204.1), as subsequently amended
Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at instrumentet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz
Directive 2009/34/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 relating to common provisions for both measuring instruments and methods of metrological control (Recast) (OJ L 106, 28.4.2009, p.
for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
7)
For så vidt angår forpligtelsen i artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 9, stk. 2, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 9, stk. 1, i direktiv 2014/32/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
Council Directive 71/317/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to 5 to 50 kilogramme medium accuracy rectangular bar weights and 1 to 10 kilogramme medium accuracy cylindrical weights (OJ L 202, 6.9.1971, p. 14)
Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere instrumentets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
Council Directive 74/148/EEC of 4 March 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to weights of from 1 mg to 50 kg of above-medium accuracy (OJ L 84, 28.3.1974, p.
Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med instrumentet.
3)
De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 34 i direktiv 2014/31/EU og artikel 39 i direktiv 2014/32/EU.
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p.
De udpegende schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer, jf. artikel 35 i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 40 i direktiv 2014/32/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
40) as last amended by Directive 2009/3/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2009 (OJ L 114, 7.5.2009, p.
Procedure for håndtering af instrumenter, der udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, der ikke er begrænset til det nationale område
10)
Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et instrument, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for aspekter af beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
Council Directive 76/766/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to alcohol tables (OJ L 262, 27.9.1976, p.
alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af instrumentet på deres nationale marked, for at trække instrumentet tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
149)
Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det instrument, der ikke opfylder de gældende krav, instrumentets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat.
Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p.
at instrumentet ikke opfylder de krav vedrørende beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er fastsat i direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, eller
107)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende instruments manglende overensstemmelse.
149)
Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende instrument, f.eks. tilbagetrækning af instrumentet fra deres marked.
Directive 2011/17/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 repealing Council Directives 71/317/EEC, 71/347/EEC, 71/349/EEC, 74/148/EEC, 75/33/EEC, 76/765/EEC, 76/766/EEC and 86/217/EEC regarding metrology (OJ L 71, 18.3.2011, p.
Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
1)
Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 3.4 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende.
Federal Law of 17 June 2011 on metrology (RO 2012 6235)
Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et instrument anses for at være:
Ordinance of 23 November 1994 on units measurement (RO 1994 3109), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7193)
berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at instrumentet, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom
Ordinance of 15 February 2006 concerning measuring instruments (RO 2006 1453), as last amended on 25 November 2015 (RO 2015 5835)
En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 3.8.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 16 April 2004 on non-automatic weighing instruments (RO 2004 2093), as last amended on 25 November 2015 (RO 2015 5849)
Instrumenter, som opfylder kravene, men som alligevel udgør en risiko for sundheden og sikkerheden
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments of length (RO 2006 1433), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et instrument, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller de relevante schweiziske bestemmelser, men alligevel udgør en risiko for beskyttelse af andre samfundsinteresser, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measure of volume (RO 2006 1525), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende vægt, vægtens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring systems for liquids other than water (RO 2006 1533) as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 3.6 og 3.7 indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
Ordinance of the federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on automatic weighing instruments (RO 2006 1545), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at instrumentet trækkes tilbage fra deres marked
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on instruments for thermal energy (RO 2006 1569), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
TILLÆG G
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for gas quantities (RO 2006 1591), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Bilag 1, Varesektorer, kapitel 15, Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, affattes således:
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for exhaust gases of combustion engines (RO 2006 1599), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4551)
»KAPITEL 15
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for the electrical energy and power (RO 2006 1613), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 15 August 1986 on weights (RO 1986 2022), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Anvendelsesområde og dækning
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 5 November 2013 on taximeters (RO 2013 4333), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4547)
Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/31/EU and Chapter 4 of Directive 2014/32/EU, as regards the products covered by those Directives.
For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af fabrikanter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.
Prepackages
Dette omfatter, at hver part anerkender konklusionerne af inspektioner af fabrikanter i tredjelande, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, bl.a. inden for rammerne af Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).
Switzerland shall recognise checks carried out in accordance with the provisions of Union legislation listed in Section I by a Union body recognised under this Agreement in the case of Union prepackages placed on the market in Switzerland.
Parterne samarbejder om at opnå den bedst mulige udnyttelse af ressourcerne til inspektion gennem en passende arbejdsfordeling.
As regards statistical checking of the quantities declared on prepackages, the European Union shall recognise the Swiss method laid down in Annex 3 Point 7 of the Ordinance of 5 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204) as equivalent to the European Union method laid down in Annex II of Directives 75/106/EEC and 76/211/EEC, as amended by Directive 78/891/EEC.
Producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import.
Swiss producers whose prepackages conform to Union legislation and have been checked according to the Swiss method shall affix the “e” mark on their products exported to the EU.
For produkter, der importeres fra et tredjeland, og som eksporteres til den anden part, gælder denne bestemmelse kun 1) hvis hver batch af lægemidler har været underlagt fornyet kontrol i en af parternes område, og 2) hvis producenten i tredjelandet har været underlagt inspektion af den kompetente myndighed hos en af parterne, hvor resultatet af denne inspektion var, at for produkter eller produktkategorier overholder producenten god fremstillingspraksis.
Marking
Hvis ovennævnte betingelser ikke er opfyldt, kan hver part kræve en fornyet kontrol på sit område.
For the purposes of this Agreement, the provisions of Council Directive 2009/34/EC of 23 April 2009 shall be read with the following adaptations:
Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af en myndighed hos den eksporterende part anerkendes af den anden part.
To the first indent of point 3.1.of Annex 1 and to the first indent of point 3.1.1.1 (a) of Annex II, the following shall be added to the text in brackets:
Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Den Europæiske Union og Schweiz som anført i afsnit I i dette kapitel.
“CH for Switzerland”.
Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.
The drawings to which point 3.2.1 of Annex II refers, are supplemented by the following drawing:
»God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne.
By the way of derogation from Article 1 of this Agreement, the rules on marking for measuring instruments placed on the Swiss market are as follows:
I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen.
The marking that must be affixed is the EC marking and supplementary metrology marking or the national sign of the EC Member State concerned as provided in the first indent of point 3.1 of Annex I and the first indent of point 3.1.1.1 of Annex II to Directive 2009/34/EC of 23 April 2009.
Det skal samtidig sikre, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation.
Non-automatic weighing instruments covered by Directive 2014/31/EU and measuring instruments covered by Directive 2014/32/EU
For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af den ene parts lovgivning, men ikke af den anden parts lovgivning, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion.
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på inspektioner forud for en markedsføring.
for the purpose of the obligations in Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.
for the purpose of the obligations in Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(3) and 10(8) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Certificering af fabrikanter
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Efter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces
For the purpose of the obligation in Article 7(2) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(2) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 7(1) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(1) of Directive 2014/32/EU or the corresponding Swiss provisions.
regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of instrument with the legislation in Section I.
overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel.
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the instrument.
Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, skal dette angives i certifikatet.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Directive 2014/31/EU and Article 39 of Directive 2014/32/EU.
Hvad angår inspektioner i tredjelande, certificerer de myndigheder, der er ansvarlige for inspektionen, på anmodning af en eksportør, en importør eller den anden parts kompetente myndighed, hvorvidt fabrikanten er i overensstemmelse eller ikke er i overensstemmelse med de krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Directive 2014/31/EU, respectively Article 40 of Directive 2014/32/EU, directly or by means of designated representatives.
Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle kontraktlaboratorier til udførelse af kvalitetskontrol) samt inspektionsdatoen.
Procedure for dealing with instruments presenting a risk caused by non-compliance not restricted to the national territory