natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anerkendende part kan ophøre med at anerkende det udnævnte akkrediteringsorgan, hvis kompetence er anfægtet, og overensstemmelsesvurderingsorganer, der måtte være blevet anerkendt alene på grundlag af en akkreditering givet af det pågældende akkrediteringsorgan, hvis:
Dog or cat food, not put up for retail sale
parterne, herunder gennem de europæiske og canadiske akkrediteringssystemer, afklarer anfægtelsen, idet de fastslår, at den anerkendende parts betænkeligheder med hensyn til det udnævnte akkrediteringsorgans kompetence er velbegrundede, eller
A change from within this subheading or any other heading, except from dog or cat food from within this subheading.
den anerkendende part over for den anden part objektivt godtgør, at akkrediteringsorganet ikke længere er kompetent til at akkreditere overensstemmelsesvurderingsorganer som kompetente til at vurdere overensstemmelse med den anerkendende parts relevante tekniske forskrifter, og
Review and Growth Provisions Related to Table A.4
anfægtelsen ikke er afklaret, senest 120 dage efter at den udnævnende part blev underrettet om anfægtelsen.
The Parties shall review the origin quota in Table A.4 at the end of every five year period following the entry into force of this Agreement, provided that in any one year during the previous five year period, the origin quota fill-rate is at least 60 per cent.
Anerkendelse af akkrediteringsorganer inden for telekommunikation og elektromagnetisk kompatibilitet
Section B — Fish and Seafood
Fra datoen for denne protokols ikrafttræden og for tekniske forskrifter vedrørende teleterminaludstyr, IT-udstyr, apparater til radiokommunikation og elektromagnetisk kompatibilitet omfatter akkrediteringsorganer anerkendt af:
Table B.1
Canada:
Annual Quota Allocation for Fish and Seafood Exported from Canada to the European Union
for så vidt angår prøvningslaboratorier alle de af EU-medlemsstaternes nationale akkrediteringsorganer, der er medunderskrivere af ILAC's multilaterale aftale om gensidig anerkendelse, og
Frozen fillets of halibut, other than Reinhardtius hippoglossoides
for så vidt angår certificeringsorganer alle de af EU-medlemsstaternes nationale akkrediteringsorganer, der er medunderskrivere af IAF's multilaterale aftale om gensidig anerkendelse
A change from any other heading [3].
Den Europæiske Union: det canadiske standardiseringsråd eller dettes efterfølger.
Cooked and frozen lobster
Overgang fra aftalen om gensidig anerkendelse
Prepared or preserved salmon
Parterne er enige om, at et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse, automatisk er et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgan i henhold til denne protokol på datoen for nærværende aftales ikrafttræden.
Prepared or preserved herring
Kommunikation
Prepared or preserved sardines, sardinella and brisling or sprats, excluding Sardina pilchardus
Parterne udpeger hver især kontaktpunkter med ansvar for kommunikationen med den anden part vedrørende spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med denne protokol.
Prepared or preserved crab, other than Cancer pagurus
Kontaktpunkterne kan kommunikere med hinanden pr. elektronisk mail, videokonference eller ethvert andet middel, som de måtte blive enige om.
1605.21-1605.29
Forvaltning af denne protokol
Prepared or preserved shrimps and prawns
I forbindelse med denne protokol har Udvalget for Varehandel, jf. artikel 26.2, stk. 1, litra a), (specialudvalg) bl.a. til opgave:
Prepared and preserved lobster
at forvalte gennemførelsen af denne protokol
Growth Provisions Related to Table B.1
at behandle ethvert spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med denne protokol
For each of the products listed in Table B.1, if more than 80 per cent of an origin quota assigned to a product is used during a calendar year, the origin quota allocation will be increased for the following calendar year.
at udarbejde indstillinger om ændring af denne protokol, som skal tages op i Det Blandede CETA-Udvalg
The increase will be 10 per cent of the origin quota assigned to the product in the previous calendar year.
at træffe andre foranstaltninger, som parterne skønner vil være en hjælp ved gennemførelsen af denne protokol, og
The growth provision will apply for the first time after the expiry of the first complete calendar year following the entry into force of this Agreement and will be applied for four consecutive years in total.
at rapportere til Det Blandede CETA-Udvalg om gennemførelsen af denne protokol, hvis det er relevant.
The importing Party shall notify the Party of export in writing if the condition in paragraph 1 is met, and if so, the increase in the origin quota and the date on which the increase is applicable.
Et akkrediteringsorgan har generelt statslig bemyndigelse.
The Parties shall ensure that the increased origin quota and the date on which it becomes applicable are publicly available.
PRODUKTDÆKNING
Review Provision Related to Table B.1
Elektrisk og elektronisk udstyr, herunder elektriske installationer og apparater samt komponenter dertil.
After the completion of the third calendar year following the entry into force of this Agreement, at the request of a Party, the Parties will engage in a discussion on possible revisions to this Section.
Radio- og teleterminaludstyr.
Section C — Textiles and Apparel
Elektromagnetisk kompatibilitet.
Table C.1
Legetøj.
Annual Quota Allocation for Textiles Exported from Canada to the European Union
Byggevarer.
m2 = metres squared
Maskiner, herunder dele, komponenter — også sikkerhedskomponenter — udskifteligt udstyr og maskinsæt.
Annual quota for exports from Canada into the European Union (kilograms net weight, unless otherwise specified)
Måleinstrumenter.
Yarn of combed wool, not put up for retail sale, containing less than 85 per cent by weight of wool
Varmtvandskedler, inkl. apparater dertil.
Cotton yarn not elsewhere specified or included, 85 per cent or more by weight of cotton, not put up for retail sale, single uncombed yarn, over 14 nm but not over 43 nm
Udstyr, maskiner, apparater, anordninger, kontrolkomponenter, beskyttelsessystemer, sikkerhedsanordninger, kontrolanordninger og reguleringsanordninger og instrumenter dertil samt systermer til forebyggelse og påvisning til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære (ATEX-udstyr).
Woven fabrics of cotton, 85 per cent or more cotton by weight, printed, other than plain weave, not elsewhere specified or included, weighing not over 200 g/m2
Udstyr til udendørs brug, som vedrører støjemission i miljøet.
60000 m2
Fritidsfartøjer, inkl. komponenter dertil.
Woven fabrics of cotton, 85 per cent or more cotton by weight, printed, other than plain weave, not elsewhere specified or included, weighing over 200 g/m2
VAREKATEGORIER, SOM PRIORITERES VED OVERVEJELSER OM MEDTAGELSE I BILAG 1, JF.
79000 m2
ARTIKEL 2.2
Synthetic filament yarn (other than sewing thread), not put up for retail sale, including synthetic monofilaments of less than 67 decitex
Medicinsk udstyr, inkl. tilbehør.
Synthetic monofilament of 67 decitex or more and of which no cross-sectional dimension exceeds 1 mm, not elsewhere specified or included
Trykbærende udstyr, inkl. beholdere, rør, tilbehør og sæt.
Woven fabrics of synthetic filament yarn, including woven fabrics obtained from materials of heading 54.04
Gasapparater, inkl. udstyr dertil.
4838000 m2
Personlige værnemidler.
Printing or dyeing, accompanied by at least two preparatory or finishing operations (such as scouring, bleaching, mercerizing, heat setting, raising, calendering, shrink resistance processing, permanent finishing, decatising, impregnating, mending and burling), provided that the value of the non-originating fabric does not exceed 47,5 per cent of the transaction value or ex-works price of the product.
Jernbanesystemer og -delsystemer samt interoperabilitetskomponenter.
Waste (including noils, yarn waste and garnetted stock), of synthetic fibres
Udstyr, der er anbragt om bord på et skib.
Woven fabrics of polyester staple fibres, under 85 per cent (wt.) of such fibres, unbleached or bleached, plain weave, mixed mainly or solely with cotton, not over 170 g/m2
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES SOM LED I EN UDPEGELSE
6259000 m2
De oplysninger, som en part skal give ved udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, er følgende:
Felt, whether or not impregnated, coated, covered or laminated
i alle tilfælde:
Nonwovens (of textile materials), whether or not impregnated, coated, covered or laminated
udpegelsens dækning (der ikke må være mere omfattende end dækningen af det pågældende organs akkreditering)
Carpets and other textile floor coverings, tufted, whether or not made-up
akkrediteringscertifikatet og den hertil relaterede dækning af akkrediteringen
196000 m2
organets adresse og kontaktoplysninger, og
Narrow woven fabrics, other than goods of heading 58.07 (other than labels, badges and similar articles, in the piece etc.); narrow fabrics consisting of warp without weft assembled by means of an adhesive
når en EU-medlemsstat udpeger et certificeringsorgan, undtagen for så vidt angår de i artikel 15 omhandlede tekniske forskrifter:
Quilted textile products in the piece (one or more layers assembled with padding by stitching etc.), other than embroidery of heading 58.10
certificeringsorganets registrerede certificeringsmærke, herunder det kvalificerende udsagn [1], og
12000 m2
når en EU-medlemsstat udpeger et overensstemmelsesvurderingsorgan for så vidt angår de i artikel 15 omhandlede tekniske forskrifter:
Textile fabrics impregnated, coated, covered or laminated with plastics, other than those of heading 59.02
dettes entydige identifikator [2]
A change from any other chapter, provided that the value of the non-originating fabric does not exceed 60 per cent of the transaction value or ex-works price of the product.
en anmodning om anerkendelse underskrevet af organet i overensstemmelse med CB-01 (krav til certificeringsorganer) eller dets efterfølger, og
Floor coverings, consisting of a coating or covering applied on a textile backing, whether or not cut to shape, excluding linoleum
hvis det er et prøvningslaboratorium:
Rubberized textile fabrics, other than those of heading 59.02
dettes entydige identifikator, og
Textile fabrics otherwise impregnated, coated or covered; painted canvas being theatrical scenery, studio back-cloths or the like
alle andre oplysninger, som parterne måtte blive enige om.
Textile products and articles for specified technical uses
Det kvalificerende udsagn er almindeligvis et lille »c« placeret ved siden af certificeringsorganets registrerede certificeringsmærke for at angive, at produktet er i overensstemmelse med de gældende canadiske tekniske forskrifter.
Knitted or crocheted fabrics of a width exceeding 30 cm, containing by weight 5 per cent or more elastomeric yarn or rubber thread, other than those of heading 60.01
Protokol om gensidig anerkendelse af programmet for overholdelse og håndhævelse i forbindelse med god fremstillingspraksis for farmaceutiske produkter
Warp knit fabrics (including those made on galloon knitting machines), other than those of heading 60.01 to 60.04
et certifikat, der er udstedt af en reguleringsmyndighed som dokumentation for, at et fremstillingsanlæg er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP) ligestillet myndighed
Knitted or crocheted fabrics, not elsewhere specified or included
en reguleringsmyndighed hos en part, der er anerkendt som en ligestillet myndighed af den anden part fremstilling
Tarpaulins, awnings, sunblinds, tents, sails for boats, sailboards or landcraft, and camping goods, of textile materials
fabrikation, emballering, omemballering, etikettering, prøvning og oplagring lægemiddel
Made-up articles of textile materials, not elsewhere specified or included
ethvert produkt, der kan betegnes som et lægemiddel i henhold til Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27, eller som kan betegnes som et lægemiddel, uanset om det er et færdigt middel, et mellemprodukt, et forsøgslægemiddel eller et virksomt stof i henhold til den gældende lovgivning i Den Europæiske Union evaluering på stedet
Table C.2
en produktspecifik evaluering, der foretages i forbindelse med en markedsføringstilladelse for et lægemiddel på fremstillingsstedet for at vurdere overensstemmelsen for så vidt angår de lokaler, hvor det pågældende lægemiddel eller stof fremstilles, og overensstemmelsen for så vidt angår processen, betingelserne og kontrollen ved fremstillingsvirksomhed med de afgivne oplysninger og for at tage hånd om eventuelle udestående spørgsmål i forbindelse med evalueringen af ansøgningen om markedsføring og
Annual Quota Allocation for Apparel Exported from Canada to the European Union
reguleringsmyndighed en enhed i en part, der i henhold til partens lovgivning har juridisk ret til at føre tilsyn med og kontrollere lægemidler hos denne part.
Annual quota for exports from Canada into the European Union (units, unless otherwise specified)
Hvor der i denne protokol henvises til inspektioner, omfatter disse henvisninger ikke evalueringer på stedet, medmindre andet er angivet.
Sufficient production [4]
Varedækning
A change from any other chapter, provided that the product is both cut (or knit to shape) and sewn or otherwise assembled in the territory of a Party; or
Denne protokol finder anvendelse på alle lægemidler, for hvilke GMP-kravene finder anvendelse i begge parter, jf. bilag 1.
A change to a good knit to shape, for which no sewing or other assembly is required, from any other chapter.
Anerkendelse af reguleringsmyndigheder
Women's or girls' overcoats, car coats, capes, cloaks, anoraks, ski-jackets and similar articles of manmade fibres, knitted or crocheted
Hver part sikrer, at en liste over reguleringsmyndigheder, som den pågældende anerkender som ligestillede, inklusive eventuelle ændringer, er offentligt tilgængelig.
Women's or girls' blouses and shirts of manmade fibres, knitted or crocheted
Gensidig anerkendelse af GMP-overensstemmelsescertifikater
Women's or girls' briefs and panties of manmade fibres, knitted or crocheted
En part skal acceptere et GMP-overensstemmelsescertifikat udstedt af en ligestillet reguleringsmyndighed i den anden part i overensstemmelse med stk. 3 som et bevis på, at det fremstillingsanlæg, som er omfattet af certifikatet og beliggende på en parts territorium, er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis som angivet i certifikatet.
Women's or girls' negligees, bathrobes, dressing gowns and similar articles of manmade fibres, knitted or crocheted
En part kan acceptere et GMP-overensstemmelsescertifikat udstedt af en ligestillet reguleringsmyndighed i den anden part vedrørende et fremstillingsanlæg uden for parternes territorium i overensstemmelse med stk. 3.
T-shirts, singlets and other vests, of cotton, knitted or crocheted
Et GMP-overensstemmelsescertifikat skal indeholde:
Jerseys, pullovers, cardigans, waistcoats and similar articles, knitted or crocheted
fremstillingsanlæggets navn og adresse
Women's or girls' swimwear of synthetic fibres, knitted or crocheted
den dato, på hvilken den ligestillede reguleringsmyndighed, der udstedte certifikatet, sidst inspicerede fremstillingsanlægget
Garments not elsewhere specified or included, knitted or crocheted
de fremstillingsprocesser og, hvis det er relevant, de lægemidler og doseringsformer, for hvilke anlægget er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og
90000 kilograms
gyldighedsperioden for GMP-overensstemmelsescertifikatet.
Pantyhose, tights, stockings, socks and other hosiery, including graduated compression hosiery (for example stockings for varicose veins) and footwear without applied soles, knitted or crocheted
Hvis en importør, eksportør eller reguleringsmyndighed i en af parterne anmoder om et GMP-overensstemmelsescertifikat for et fremstillingsanlæg, som er certificeret af en ligestillet myndighed i den anden part, sikrer den anden part, at den ligestillede reguleringsmyndighed udsteder et GMP-overensstemmelsescertifikat:
98000 kilograms
senest 30 kalenderdage efter den dato, hvor certificeringsmyndigheden har modtaget anmodningen om certifikatet, hvis en ny inspektion ikke er påkrævet, og
Men's or boys' overcoats car coats, capes, cloaks, anoraks (including ski-jackets), windcheaters, wind-jackets and similar articles, not knitted or crocheted, other than those of heading 6203
senest 90 kalenderdage efter den dato, hvor certificeringsmyndigheden har modtaget anmodningen om certifikatet, hvis en ny inspektion er påkrævet, og resultaterne af denne inspektion af fremstillingsanlægget er tilfredsstillende.
Women's or girls' overcoats, car coats, capes, cloaks, anoraks (including ski-jackets), windcheaters, wind-jackets and similar articles, not knitted or crocheted, other than those of heading 6204
Anden anerkendelse af GMP-overensstemmelsescertifikater
Men's or boys' suits, ensembles, jackets, blazers, trousers, bib and brace overalls, breeches and shorts (other than swimwear), not knitted or crocheted
En part kan acceptere et GMP-overensstemmelsescertifikat for et lægemiddel, som ikke er omfattet af bilag 1, punkt 2.
Women's or girls' suits, ensembles, jackets, blazers, dresses, skirts, divided skirts, trousers, bib and brace overalls, breeches and shorts (other than swimwear), not knitted or crocheted
En part, der accepterer et certifikat i henhold til stk. 1, kan fastlægge de vilkår og betingelser, på hvilke den vil acceptere certifikatet.
Men's or boys' shirts, not knitted or crocheted
Accept af batchcertifikater
Women's or girls' blouses, shirts and shirt-blouses, not knitted or crocheted
En part skal acceptere et batchcertifikat udstedt af en fabrikant uden fornyet kontrol af denne batch ved importen heraf, forudsat at:
Men's or boys' garments, made up of fabrics of heading 59.03, 59.06 or 59.07, not elsewhere specified or included, not knitted or crocheted
de produkter, der findes i batchen, blev fremstillet på et fremstillingsanlæg, der af en ligestillet reguleringsmyndighed er certificeret som værende i overensstemmelse
68000 kilograms
batchcertifikatet er i overensstemmelse med afsnittet om indholdet i et batchcertifikat for lægemidler i Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification, og
Women's or girls' garments, made up of fabrics of heading 59.03, 59.06 or 59.07, not elsewhere specified or included, not knitted or crocheted
batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering.
30000 kilograms
Stk. 1 berører ikke en parts ret til at foretage officiel frigivelse af batcher.
Track suits, ski-suits and swimwear, other garments not elsewhere specified or included, not knitted or crocheted
Den person, der er ansvarlig for frigivelse af batchen:
52000 kilograms
af det færdige lægemiddel med henblik på salg eller levering til fremstillingsanlæg i Den Europæiske Union, skal være en »sagkyndig person« som defineret i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, eller
Brassieres, whether or not knitted or crocheted
med henblik på salg eller levering af et lægemiddel til fremstillingsanlæg i Canada, er den person, der er ansvarlig for afdelingen for kvalitetskontrol, jf. Food and Drugs Regulations, C.R.C., c. 870, Part C, Division 2, section C.02.014.
Girdles and panty girdles, whether or not knitted or crocheted
Evaluering på stedet
Corselettes, whether or not knitted or crocheted
En part har ret til at foretage sin egen evaluering på stedet af et fremstillingsanlæg, som af en ligestillet reguleringsmyndighed i den anden part er blevet certificeret som værende i overensstemmelse.
Braces, suspenders, garters and similar articles and parts thereof, whether or not knitted or crocheted
Før der foretages en evaluering på stedet i henhold til stk. 1, underretter en part den anden part skiftligt herom og informerer den anden part om omfanget af evalueringen på stedet.
16000 kilograms
Parten bestræber sig på at underrette den anden part skriftligt mindst 30 dage før en planlagt evaluering på stedet, men kan give et kortere varsel i situationer af hastende karakter.
Table C.3
Den anden part har ret til at deltage i den evaluering på stedet, som gennemføres af parten.
Annual Quota Allocation for Textiles Exported from the European Union to Canada
Inspektioner og evalueringer på stedet efter anmodning fra en part
Annual quota for exports from the European Union into Canada (kilograms, unless otherwise specified)
Efter anmodning fra en part inspicerer den anden part et anlæg, der er involveret i fremstillingsprocessen af et lægemiddel, som importeres til den anmodende parts territorium med henblik på at efterprøve, om anlægget er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Woven fabrics containing 85 per cent or more by weight of silk or of silk waste other than noil silk
Efter anmodning fra en part kan den anden part foretage en evaluering på stedet baseret på vurderingen af data, der er indeholdt i et indsendelsesdossier om et produkt.
83000 m2
Parterne kan udveksle relevante produktoplysninger med hensyn til en anmodning om at foretage en evaluering på stedet i overensstemmelse med artikel 14.
Weaving.
Kontrolforanstaltninger
Woven fabrics containing predominantly, but less than 85 per cent by weight of carded wool or carded fine animal hair, mixed mainly or solely with man-made staple fibres
En part har ret til at foretage sin egen inspektion af et fremstillingsanlæg, som af en ligestillet reguleringsmyndighed i den anden part er blevet certificeret som værende i overensstemmelse.
205000 m2
Før der foretages en inspektion i henhold til stk. 1, underretter en part den anden part skiftligt og informerer den anden part om årsagerne til, at man foretager sin egen inspektion.
Woven fabrics of cotton, containing 85 per cent or more cotton by weight and weighing not more than 200 g/m2, dyed, excluding those in three-thread or four-thread twill, which includes cross twill, and plain woven fabrics
Parten bestræber sig på at underrette den anden part skriftligt mindst 30 dage før en planlagt inspektion, men kan give et kortere varsel i situationer af hastende karakter.
116000 m2
Den anden part har ret til at deltage i den inspektion, der gennemføres af parten.
Sewing thread of synthetic filaments, whether or not put up for retail sale
Gensidigt varslingsprogram og informationsudveksling
Extrusion of man-made filament yarn whether or not accompanied by spinning; or
I henhold til det gensidige varslingsprogram under den administrative ordning for god fremstillingspraksis, der er omhandlet i artikel 15, stk. 3, skal en part:
Spinning.
sikre, at en begrænsning, suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse, der vil kunne påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed, er meddelt af den relevante reguleringsmyndighed på partens territorium over for den relevante reguleringsmyndighed på den anden parts territorium, og
Synthetic filament yarn, not put up for retail sale, high tenacity yarn of aramids
hvis det er relevant, af egen drift underrette den anden part skriftligt om en bekræftet rapport vedrørende et alvorligt problem i forbindelse med et fremstillingsanlæg på sit territorium eller som påvist ved hjælp af en evaluering på stedet eller en inspektion på den anden parts territorium, herunder et problem i forbindelse med kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, falske eller forfalskede lægemidler eller potentielt alvorlige mangler.
Synthetic monofilament of 67 decitex or more and with a cross sectional dimension of no more than 1 mm; strip and the like, (for example, artificial straw), of synthetic textile material, with an apparent width of no more than 5 mm
Som led i informationsudvekslingsprocessen i henhold til den administrative ordning for god fremstillingspraksis, der er omhandlet i artikel 15, stk. 3, skal en part:
Nonwovens, whether or not impregnated, coated, covered or laminated, not elsewhere specified or included
reagere på en særlig anmodning om oplysninger, herunder en rimelig anmodning om en inspektionsrapport eller en rapport om evaluering på stedet, og
Any non-woven process including needle punching.
sikre, at en ligestillet myndighed på dens territorium giver relevante oplysninger efter anmodning fra den anden part eller fra en ligestillet myndighed hos den anden part.
Binder or baler twine, of polyethylene or polypropylene