natgillin/translations-raw huggingface dataset:
»Når der træffes afgørelse om godkendelse af lægemidler i henhold til fællesskabsprocedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF, træffer EFTA-landene samtidig og inden 30 dage efter Fællesskabets afgørelse dertil svarende afgørelser på grundlag af de relevante retsakter.
‘When decisions on approval of medicinal products are taken according to the Community procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council, the EFTA States shall simultaneously and within 30 days of the Community Decision, take corresponding decisions on the basis of the relevant acts.
Det Blandede EØS-udvalg underrettes og offentliggør regelmæssigt lister over sådanne afgørelser i EØS-tillægget til Den Europæiske Unions Tidende.
The EEA Joint Committee shall be informed and shall periodically publish lists of such decisions in the EEA Supplement to the Official Journal.
EFTA-Tilsynsmyndigheden overvåger anvendelsen af de afgørelser, der i henhold til aftalens artikel 109 træffes af EFTA-staterne.
The EFTA Surveillance Authority shall monitor the application of the decisions taken by the EFTA States as provided for in Article 109 of the Agreement.
Når de relevante retsakter fastsætter fællesskabsprocedurer for meddelelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser samt overvågning, herunder lægemiddelovervågning, og inspektioner og sanktioner, udføres disse og lignende opgaver af de kompetente myndigheder i EFTA-staterne på grundlag af de samme forpligtelser, som gælder for de kompetente myndigheder i Fællesskabets medlemsstater.
Where any of the relevant acts provide for Community procedures on the granting, suspension and withdrawal of a marketing authorisation as well as supervision, including pharmacovigilance, and inspections and sanctions, these and similar tasks shall be carried out by the competent authorities in the EFTA States, on the basis of the same obligations as those of the competent authorities of EC Member States.
I tilfælde af uenighed mellem de kontraherende parter om forvaltningen af disse bestemmelser finder aftalens del VII tilsvarende anvendelse.
Should any disagreement between the contracting parties arise as to the administration of these provisions, Part VII of the Agreement shall apply mutatis mutandis.
EFTA-staterne deltager i arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur, i det følgende benævnt »agenturet«, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.
The EFTA States shall participate in the work of the European Medicines Agency, hereinafter referred to as “the Agency”, as set up by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
De finansielle bestemmelser i afsnit IV, kapitel 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på EFTA-staternes deltagelse i agenturets arbejde.
The financial provisions of Title IV, Chapter 2, of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall apply to the participation of the EFTA States in the work of the Agency.
EFTA-staterne skal således deltage i bidraget fra Fællesskabet nævnt i artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.
The EFTA States shall therefore participate in the Community contribution referred to in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
De procedurer, som er fastsat i artikel 82, stk. 1, litra a), i og protokol 32 til aftalen, finder herved tilsvarende anvendelse på EFTA-staternes finansielle bidrag til ovennævnte bidrag fra Fællesskabet.
For this purpose the procedures laid down in Article 82(1)(a) and Protocol 32 of the Agreement shall apply mutatis mutandis with regard to the financial contribution of the EFTA States to the above mentioned Community contribution.
EFTA-staterne kan sende observatører til agenturets bestyrelsesmøder.
The EFTA States may send observers to meetings of the Agency's Management Board.
EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
De nærmere bestemmelser om EFTA-staternes repræsentanters deltagelse skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit IV, kapitel 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.
The detailed arrangements of participation for the representatives of EFTA States shall be in accordance with the provisions of Title IV, chapter 1, of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Disse repræsentanter deltager imidlertid ikke i afstemninger, og deres holdning registreres særskilt.
Such representatives shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
Formandsposten er forbeholdt et medlem, som er udnævnt af en af Fællesskabets medlemsstater.
The position of Chairman shall be reserved for a member nominated by an EC Member State.
EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i arbejdet i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 27 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF, og artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF.
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Coordination Group as set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and Article 31 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
Repræsentanterne for EFTA-staterne deltager imidlertid ikke i afstemninger, og deres holdning registreres særskilt.
The representatives of the EFTA States shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
En EFTA-stat kan anmode agenturet om at indlede en voldgiftssag i henhold til afsnit III, kapitel 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF, og i henhold til afsnit III, kapitel 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF.
An EFTA State may request the Agency to initiate an arbitration procedure according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
En sådan anmodning stiles i første omgang til Kommissionen, som, hvis den finder, at anmodningen er af fælles interesse, fremsender den til agenturet til videre behandling.
Such a request shall, in the first place, be addressed to the Commission which shall, where it considers that the request is of common interest, forward it to the Agency for further processing.
EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i programmet vedrørende dataudveksling af oplysninger om lægemidler (IMP).
The EFTA States shall fully participate in the Telematic Exchange of Information on Medicinal Products (IMP) programme.
Island og Norge forsyner deres nationale kompetente myndigheder og indehaverne af markedsføringstilladelser med den sprogudgave af markedsføringstilladelsen, der kræves for at få adgang til deres respektive markeder.
Iceland and Norway shall provide their national competent authorities and the marketing authorisation holders with the linguistic version of the marketing authorisations required to access their own market.
En markedsføringstilladelse udstedt for et lægemiddel efter udtalelse fra det kompetente videnskabelige EMEA-udvalg i henhold til artikel 9 eller artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 må ikke pålægges andre gebyrer end dem, der er nævnt i artikel 67, stk. 3, og artikel 70 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.
A marketing authorisation granted for a medicinal product following an opinion adopted by the competent EMEA scientific Committee in accordance with Article 9 or Article 34 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall not be subject to any fees other than those referred to in Article 67(3) and Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Agenturet har retssubjektivitet og råder derfor i alle de kontraherende stater over den mest omfattende retshandleevne, der kan tilkomme juridiske personer i henhold til national ret.
The Agency having legal personality shall enjoy in all the States of the Contracting Parties the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws.
EFTA-staterne anvender De Europæiske Fællesskabers protokol om privilegier og immuniteter på agenturet.
The EFTA States shall apply to the Agency the Protocol of Privileges and Immunities of the European Communities.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter finder i forbindelse med anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ligeledes anvendelse på alle agenturets dokumenter vedrørende EFTA-staterne.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents shall, for the application of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, apply to any documents of the Agency regarding the EFTA States as well.
Uanset artikel 12, stk. 2, litra a), i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber kan statsborgere i EFTA-staterne, der råder over deres fulde borgerlige rettigheder, ansættes på kontrakt af agenturets eksekutivdirektør.«
By way of derogation from Article 12(2)(a) of the Conditions of employment of other servants of the European Communities, nationals of the EFTA States enjoying their full rights as citizens may be engaged under contract by the Executive Director of the Agency.’
Punkt 15g (Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93) i kapitel XIII i bilag II til aftalen udgår.
The text of point 15g (Council Regulation (EEC) No 2309/93) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be deleted.
Følgende tilføjes sidst i punkt 15p (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:
The following shall be added in point 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
», ændret ved:
‘as amended by:
32004 L 0028: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).«
Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’
Følgende led tilføjes sidst i punkt 15q (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:
The following indents shall be added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
32004 L 0027: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34)
Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34),
32004 L 0024: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 85).«
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 85).’
Følgende tilføjes i punkt 15p (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF) og i punkt 15q (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF) i kapitel XIII i bilag II til aftalen efter overgangsordningerne:
The following shall be added in points 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) and 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement, after the transitional arrangements:
»Direktivets bestemmelser gælder i forbindelse med nærværende aftale med følgende tilpasning:
‘The provisions of the Directive shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptation:
Liechtenstein er ikke forpligtet til at deltage i den decentraliserede procedure eller i proceduren for gensidig anerkendelse og er derfor ikke forpligtet til at udstede de pågældende markedsføringstilladelser.
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
I stedet vil østrigske markedsføringstilladelser omfattet af den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse blive gyldige for Liechtenstein efter anmodning fra en ansøger om markedsføringstilladelse.«
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.’
Følgende punkter indsættes efter punkt 15za (Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:
The following points shall be inserted after point 15za (Commission Regulation (EC) No 1950/2006) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
32004 R 0726: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Beføjelsen til at pålægge indehaverne af markedsføringstilladelser økonomiske sanktioner i henhold til artikel 84, stk. 3, skal, når indehaveren af markedsføringstilladelsen er etableret i en EFTA-stat, udøves af den pågældende EFTA-stat efter forslag fra Kommissionen.
The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission.
32005 R 2049: Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 af 15. december 2005 om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4).
Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, p. 4).
32006 R 0507: Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT L 92 af 30.3.2006, s. 6).«
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, p. 6.).’
Følgende punkter indsættes i protokol 37 til aftalen (der indeholder den i artikel 101 nævnte opregning):
The following points shall be inserted in Protocol 37 to the Agreement (containing the list provided for in Article 101):
Koordinationsgruppen for proceduren for gensidig anerkendelse og for den decentraliserede procedure (humanmedicinske lægemidler) (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF).
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (human) (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council).
Koordinationsgruppen for proceduren for gensidig anerkendelse og for den decentraliserede procedure (veterinærmedicinske lægemidler) (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF).«
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (veterinary) (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and the Council).’
Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater [2] bør indarbejdes i aftalen.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [2] is to be incorporated into the Agreement.
Kommissionens forordning (EF) nr. 1277/2005 af 27. juli 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer og til Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande [3] bør indarbejdes i aftalen.
Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors [3] is to be incorporated into the Agreement.
Rådets forordning (EF) nr. 1905/2005 af 14. november 2005 om ændring af forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur [4] bør indarbejdes i aftalen —
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency [4] is to be incorporated into the Agreement,
Følgende led indsættes i punkt 15h (Rådets forordning (EF) nr. 297/95):
the following indent shall be added in point 15h (Council Regulation (EC) No 297/95):
32005 R 1905: Rådets forordning (EF) nr. 1905/2005 af 14. november 2005 (EUT L 304 af 23.11.2005, s. 1).«
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).’;
Følgende punkter indsættes efter punkt 15zd (Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006):
the following shall be inserted after point 15zd (Commission Regulation (EC) No 507/2006):
32005 R 1277: Kommissionens forordning (EF) nr. 1277/2005 af 27. juli 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer og til Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande (EUT L 202 af 3.8.2005, s. 7).
Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors (OJ L 202, 3.8.2005, p. 7).
Forordningen finder kun anvendelse på EØS-/EFTA-staterne med hensyn til forordning (EF) nr. 273/2004.
The Regulation shall only apply to the EEA EFTA States with regard to Regulation (EC) No 273/2004.
32005 L 0028: Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13).«
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).’.
Den islandske og den norske udgave af forordning (EF) nr. 1277/2005 og (EF) nr. 1905/2005 og direktiv 2005/28/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentiske.
The texts of Regulations (EC) No 1277/2005 and (EC) No 1905/2005 and Directive 2005/28/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Denne afgørelse træder i kraft den 30. maj 2009, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1 [5].
This Decision shall enter into force on 30 May 2009, provided that all the notifications under Article 103(1) of the Agreement have been made to the EEA Joint Committee [5].
EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13.
OJ L 91, 9.4.2005, p. 13.
EUT L 202 af 3.8.2005, s. 7.
OJ L 202, 3.8.2005, p. 7.
EUT L 304 af 23.11.2005, s. 1.
OJ L 304, 23.11.2005, p. 1.
Bilag XIII til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 50/2009 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 24. april 2009 [1].
Annex XIII to the Agreement was amended by Decision of the EEA Joint Committee No 50/2009 of 24 April 2009 [1].
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/96/EF af 19. november 2008 om forvaltning af vejinfrastrukturens sikkerhed [2] skal indarbejdes i aftalen —
Directive 2008/96/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on road infrastructure safety management [2] is to be incorporated into the Agreement,
Følgende punkt indsættes efter punkt 17i (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/54/EF) i bilag XIII til aftalen:
The following point shall be inserted after point 17i (Directive 2004/54/EC of the European Parliament and of the Council) of Annex XIII to the Agreement:
32008 L 0096: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/96/EF af 19. november 2008 om forvaltning af vejinfrastrukturens sikkerhed (EUT L 319 af 29.11.2008, s. 59).«
Directive 2008/96/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on road infrastructure safety management (OJ L 319, 29.11.2008, p. 59).’.
Den islandske og den norske udgave af direktiv 2008/96/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentiske.
The text of Directive 2008/96/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.