natgillin/translations-raw huggingface dataset:
om opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet og i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr [2018/1058]
related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility and the Sectoral Annex for Telecommunications Equipment [2018/1058]
Overensstemmelsesvurderingsorganerne i tillæg B tilføjes til listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »USA's adgang til EF's marked« i afsnit V i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr.
The Conformity Assessment Bodies in Attachment A are added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘US access to the EC market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility.
Det konkrete omfang af de produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke overensstemmelsesvurderingsorganet i tillæg A og tillæg B opføres på listen, er aftalt mellem parterne og vil blive opretholdt af dem.
The Conformity Assessment Bodies in Attachment B are added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘US access to the EC market’ in Section V of the Sectoral Annex for Telecommunications Equipment.
Denne afgørelse, som er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af det blandede udvalgs repræsentanter, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne med henblik på ændring af aftalen.
The specific scope of listing, in terms of products and conformity assessment procedures, of the Conformity Assessment Bodies indicated in Attachment A and Attachment B has been agreed by the Parties and will be maintained by them.
Amerikanske overensstemmelsesvurderingsorganer, der tilføjes på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »USA's adgang til EF's marked« i afsnit V i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet
ATTACHMENT A
AMERIKAS FORENENDE STATER
US Conformity Assessment Bodies added to the list of Conformity Assessment Bodies under column ‘US access to the EC market’ in Section V of the Sectoral Annex for Electromagnetic Compatibility
TILLÆG B
United States
Amerikanske overensstemmelsesvurderingsorganer, der tilføjes på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »USA's adgang til EF's marked« i afsnit V i sektorbilaget om telekommunikationsudstyr
ATTACHMENT B
Det blandede udvalg skal træffe afgørelse om opførelse af et eller flere overensstemmelsesvurderingsorganer i et sektorbilag —
National Technical Systems — Silicon Valley
Mariposa, Californien 95338
HAS DECIDED AS FOLLOWS:
Fremont, Californien 94538
Mariposa, California 95338
Sunnyvale, Californien 94089
Fremont, California 94538
Brea, Californien 92823
Sunnyvale, California 94089
Milpitas, Californien 95035
Brea, California 92823
Pleasanton, Californien 94566
Milpitas, California 95035
Afgørelse nr. 1/2018 truffet af ØPA-udvalget nedsat i henhold til den foreløbige økonomiske partnerskabsaftale mellem Côte d'Ivoire på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side
Decision No 1/2018 of the EPA Committee set up by the Stepping Stone Economic Partnership Agreement between Côte d'Ivoire, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part,
af 22. marts 2018
of 22 March 2018
om vedtagelsen af ØPA-udvalgets forretningsorden [2018/1088]
regarding the adoption of the rules of procedure of the EPA Committee [2018/1088]
under henvisning til den foreløbige økonomiske partnerskabsaftale mellem Côte d'Ivoire på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side (»aftalen«), der blev undertegnet i Abidjan den 26. november 2008 og i Bruxelles den 22. januar 2009 og har fundet midlertidig anvendelse siden den 3. september 2016, særlig artikel 73, og
Having regard to the Stepping Stone Economic Partnership Agreement between Côte d'Ivoire, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part, (‘the Agreement’) signed in Abidjan on 26 November 2008 and in Brussels on 22 January 2009, and provisionally applied since 3 September 2016, and in particular Article 73 thereof,
ud fra følgende betragtning: I henhold til aftalen skal ØPA-udvalget fastlægge de regler, hvorefter det skal organiseres og fungere —
Whereas the Agreement provides that the EPA Committee is to determine the rules governing its organisation and operation,
ØPA-udvalgets forretningsorden fastlægges som angivet i bilaget.
The rules of procedure of the EPA Committee are established as set out in the Annex.
Denne afgørelse træder i kraft på datoen for undertegnelsen
This Decision shall enter into force on the date of its signature.
Udfærdiget i Abidjan, den 22. marts 2018.
Done at Abidjan, 22 March 2018.
For Republikken Côte d'Ivoire
For the Republic of Côte d'Ivoire
EUT L 59 af 3.3.2009, s. 3.
OJ L 59, 3.3.2009, p. 3.
Henvisninger til »parterne« i forretningsordenen forstås i overensstemmelse med definitionen aftalens artikel 72.
Composition and Chair
ØPA-udvalgets formandskab varetages på skift i en periode på 12 måneder af en repræsentant for Den Europæiske Union og en repræsentant for Côte d'Ivoire.
The EPA Committee shall be composed of representatives of the members of the Council of the European Union and of the European Commission, of the one part, and representatives of Côte d'Ivoire, at ministerial or senior official level, of the other part.
Første periode begynder på datoen for afholdelse af ØPA-udvalgets første møde, jf. aftalen, og slutter den 31. december det følgende år.
Reference to ‘the Parties’ in the rules of procedure is in accordance with the definition provided for in Article 72 of the Agreement.
ØPA-udvalgets første formandskab (»formandskabet«) varetages af en repræsentant for Côte d'Ivoire.
The EPA Committee shall be chaired alternately for periods of 12 months by a representative of the European Union and by a representative of Côte d'Ivoire.
Repræsentanter for Kommissionen for Den Vestafrikanske Økonomiske og Monetære Union (UEMOA) og for Kommissionen for Det Økonomiske Fællesskab af Vestafrikanske Stater (ECOWAS) kan af parterne indbydes til at deltage i ØPA-udvalgets møder.
The first period shall begin on the date of the first meeting of the EPA Committee provided for in the Agreement and shall end on 31 December of the following year.
Parterne kan også beslutte at indbyde repræsentanter for civilsamfundet og den private sektor samt eksperter på ad hoc-basis som observatører.
The first Chairperson of the EPA Committee (the ‘Chairperson’) shall be a representative of Côte d'Ivoire.
Møder
Representatives of the West African Economic and Monetary Union (WAEMU) and the Economic Community of West African States (ECOWAS) commissions may be invited by the Parties to attend EPA Committee meetings.
ØPA-udvalget træder sammen med regelmæssige mellemrum på højst et år og afholder ekstraordinære møder, når omstændighederne kræver det, hvis parterne er enige herom.
The Parties may also decide to invite representatives of civil society and the private sector, as well as experts, on an ad hoc basis, to meetings of the EPA Committee as observers.
Alle mødedatoer og -steder for ØPA-udvalgets møder fastsættes af parterne.
Meetings
ØPA-udvalgets møder indkaldes af formandskabet.
The EPA Committee shall meet at regular intervals, not exceeding a period of one year, and shall hold extraordinary meetings whenever circumstances so require, if the Parties so agree.
Artikel 3
Each meeting of the EPA Committee shall be held at a date and place agreed by the Parties.
Delegationer
Meetings of the EPA Committee shall be convened by the Chairperson.
Før hvert møde underrettes formandskabet om den planlagte sammensætning af de deltagende delegationer fra Côte d'Ivoire og Den Europæiske Union.
Article 3
Artikel 4
Delegations
Sekretariat
Before each meeting, the Chairperson shall be informed of the intended composition of the Côte d'Ivoire and of the European Union delegations.
ØPA-udvalgets sekretariatsfunktion (»sekretariatet«) varetages i en periode på 12 måneder af skiftevis embedsmænd fra Europa-Kommissionen og fra Côte d'Ivoire.
Article 4
Disse perioder skal være sammenfaldende med de skiftevise perioder for ØPA-udvalgets formandskab mellem Den Europæiske Union og Côte d'Ivoire.
Secretariat
Sekretariatet forvaltes af den part, som varetager formandskabet.
Officials of the European Commission and of Côte d'Ivoire shall act alternately for periods of 12 months as the secretariat of the EPA Committee (the ‘secretariat’).
Artikel 5
Those periods shall coincide with the alternating Chair of the EPA Committee by the European Union and by Côte d'Ivoire.
Underudvalg
The Party providing the Chairperson shall also run the secretariat.
ØPA-udvalget kan med henblik på en effektiv udøvelse af sine beføjelser nedsætte underudvalg under sin myndighed til at behandle specifikke emner inden for aftalens anvendelsesområde.
Article 5
ØPA-udvalget fastsætter til dette formål sådanne underudvalgs sammensætning og hverv.
Sub-Committees
Artikel 6
For the effective performance of its tasks, the EPA Committee may set up under its authority sub-committees responsible for dealing with specific subjects under the Agreement.
Dokumenter
To this end, the EPA Committee shall determine the composition and tasks of such sub-committees.
Er forhandlingerne i ØPA-udvalget baseret på dokumenter, skal dokumenterne nummereres og rundsendes af sekretariatet som dokumenter fra ØPA-udvalget.
Article 6
Artikel 7
Documentation
Korrespondance
Where the deliberations of the EPA Committee are based on written supporting documents, such documents shall be numbered and circulated by the secretariat as EPA Committee documents.
Al korrespondance til ØPA-udvalget sendes til sekretariatet.
Article 7
Sekretariatet sørger for, at korrespondance til ØPA-udvalget videresendes til formandskabet og i givet fald rundsendes til parternes udpegede kontaktpersoner (»kontaktpersoner«), jf. aftalens artikel 73, som ØPA-dokumenter.
Correspondence
Sekretariatet sender korrespondance fra formandskabet til parternes kontaktpersoner og rundsender den i givet fald som ØPA-dokumenter.
All correspondence addressed to the EPA Committee shall be directed to the secretariat.
Artikel 8
The secretariat shall ensure that correspondence addressed to the EPA Committee is forwarded to the Chairperson and, where appropriate, circulated as EPA Committee documents to the designated correspondents of the Parties provided for in Article 73 of the Agreement (the ‘correspondents’).
Dagsorden for møderne
Correspondence from the Chairperson shall be sent to the correspondents by the secretariat and, where appropriate, circulated as EPA Committee documents.
Sekretariatet udarbejder på grundlag af forslag fra parterne en foreløbig dagsorden for hvert møde.
Article 8
Den fremsendes af sekretariatet til parternes kontaktpersoner senest 15 dage før mødet.
Agendas for meetings
Den foreløbige dagsorden omfatter de punkter, som sekretariatet senest 21 dage før mødet har modtaget anmodning om at få sat på dagsordenen, og for hvilke de relevante bilag er sekretariatet i hænde senest på datoen for udsendelsen af dagsordenen.
A provisional agenda for each meeting shall be drawn up by the secretariat on the basis of proposals made by the Parties.
Dagsordenen vedtages af ØPA-udvalget ved begyndelsen af hvert møde.
It shall be forwarded by the secretariat to the correspondents no later than 15 days before the start of the meeting.
Punkter, som ikke er opført på den foreløbige dagsorden, kan sættes på dagsordenen, hvis parterne er enige herom.
The provisional agenda shall include the items for which a request for inclusion in the agenda has been received by the secretariat no later than 21 days before the start of the meeting, and for which the relevant supporting documents have been received by the secretariat no later than the date of dispatch of that provisional agenda.
Formandskabet kan efter aftale med parterne indbyde eksperter til at deltage i ØPA-udvalgets møder med henblik på at fremlægge oplysninger om specifikke emner.
The agenda shall be adopted by the EPA Committee at the beginning of each meeting.
Sekretariatet kan med parternes samtykke afkorte den i stk. 1 omhandlede tidsfrist for at tage hensyn til særlige omstændigheder i en konkret sag.
Items other than those listed on the provisional agenda may be placed on the agenda if the Parties so agree.
Artikel 9
The Chairperson, in agreement with the Parties, may invite experts to attend the EPA Committee's meetings in order to provide information on specific subjects.
Mødereferat
With the agreement of the Parties, the secretariat may shorten the time limit specified in paragraph 1 in order to take account of the requirements of a particular case.
Sekretariatet udarbejder så hurtigt som muligt et udkast til mødereferat for hvert møde.
Article 9
Mødereferatet indeholder sædvanligvis en sammenfatning af hvert punkt på dagsordenen og i givet fald oplysning om:
Minutes
alle de dokumenter, der er forelagt ØPA-udvalget
Draft minutes of each meeting shall be drawn up by the secretariat as soon as possible.
eventuelle erklæringer, som et medlem af ØPA-udvalget har anmodet om at få optaget i referatet
The minutes shall, as a general rule, summarise each item on the agenda, specifying where applicable:
de trufne afgørelser, de fremsatte henstillinger, de vedtagne erklæringer samt de konklusioner, der er vedtaget om specifikke punkter.
all the documents submitted to the EPA Committee;
Mødereferatet indeholder desuden en fortegnelse over ØPA-udvalgets mødedeltagere samt en fortegnelse over de delegationsmedlemmer, som ledsagede disse.
any statement that a member of the EPA Committee has asked to be entered;
Mødereferatet godkendes skriftligt af begge parter senest to måneder efter mødet.
the decisions adopted, recommendations made, statements agreed upon and conclusions adopted on specific items.
Når referatet er godkendt, underskriver sekretariatet to eksemplarer heraf, og hver part modtager et originalt og autentisk eksemplar.
The minutes shall also include a list of the persons attending the EPA Committee meeting and a list of the members of the delegations accompanying them.
Artikel 10
The minutes shall be approved in writing by both Parties within two months of the date of the meeting.
Afgørelser og henstillinger
Once approved, two copies of the minutes shall be signed by the secretariat, and each of the Parties shall receive an original copy of these authentic documents.
ØPA-udvalget vedtager sine afgørelser og henstillinger ved konsensus.
Article 10
ØPA-udvalget kan beslutte at forelægge ethvert anliggende af generel karakter, som er af fælles interesse for staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet (»AVS«) og Den Europæiske Union, som opstår i forbindelse med aftalens gennemførelse, for AVS-EU-Ministerrådet som defineret i artikel 15 i partnerskabsaftalen mellem på den ene side medlemmerne af gruppen af stater i Afrika, Vestindien og Stillehavet og på den anden side Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater (»Cotonou-aftalen«).
Decisions and recommendations
I perioden mellem møderne kan ØPA-udvalget, hvis parterne er enige herom, vedtage afgørelser eller henstillinger ved skriftlig procedure.
The EPA Committee shall adopt its decisions and recommendations by consensus.
En skriftlig procedure består i udveksling af noter parterne imellem.
The EPA Committee may decide to submit any general matter, which is of mutual interest to the African, Caribbean and Pacific States (ACP) and the European Union (‘ACP-EU’), that arises in relation to the implementation of the Agreement to the ACP-EU Council of Ministers as defined in Article 15 of the the Partnership Agreement between the members of the African, Caribbean and Pacific Group of States, of the one part, and the European Community and its Member States, of the other part (the ‘Cotonou Agreement’).
Hver af ØPA-udvalgets afgørelser eller henstillinger benævnes »afgørelse« henholdsvis »henstilling« efterfulgt af et løbenummer, datoen for vedtagelse og en angivelse af emnet.
In the period between meetings, the EPA Committee may adopt decisions or recommendations by written procedure if both Parties so agree.
I hver afgørelse eller henstilling angives en ikrafttrædelsesdato.
A written procedure shall consist of an exchange of notes between the Parties.
Afgørelser og henstillinger vedtaget af ØPA-udvalget bekræftes af en repræsentant for Europa-Kommissionen på Den Europæiske Unions vegne og af en repræsentant for Côte d'Ivoire.
Each decision or recommendation of the EPA Committee shall be entitled, respectively, ‘Decision’ or ‘Recommendation’ followed by a serial number, the date of its adoption and a description of its subject matter.
Afgørelser og henstillinger videresendes til parterne som dokumenter fra ØPA-udvalget.
Each decision or recommendation shall indicate the date of its entry into force.
Artikel 11
Decisions and recommendations adopted by the EPA Committee shall be authenticated by a representative of the European Commission on behalf of the European Union and by a representative of Côte d'Ivoire.
Offentlighed
Decisions and recommendations shall be forwarded to the Parties as EPA Committee documents.
ØPA-udvalgets møder er ikke offentlige, medmindre parterne bestemmer andet.
Article 11
Hver part kan beslutte at offentliggøre ØPA-udvalgets afgørelser i sit respektive officielle tidende.
Public access
Artikel 12
Unless otherwise decided by the Parties, meetings of the EPA Committee shall not be public.
Sprogordning
Each Party may decide to publish the decisions of the EPA Committee in its respective official publication.
ØPA-udvalgets arbejdssprog er det officielle sprog, der er fælles for parterne.
Article 12
ØPA-udvalget baserer sine forhandlinger og vedtager sine afgørelser og henstillinger på grundlag af dokumenter og forslag på det sprog, der er omhandlet i stk. 1.
Language regime
Artikel 13
The working language of the EPA Committee shall be the official language common to the Parties.
Udgifter
The EPA Committee shall discuss and adopt decisions and recommendations on the basis of documentation and proposals prepared in the language referred to in paragraph 1.
Parterne afholder hver især de udgifter, der følger af deres deltagelse i ØPA-udvalgets møder, såvel til personale, rejser og ophold som til postforsendelser og telekommunikation.
Article 13
Udgifter i forbindelse med tilrettelæggelse af møder og mangfoldiggørelse af dokumenter afholdes af den part, der er vært for mødet.
Expenditure
Udgifter i forbindelse med tolkning ved møder og oversættelse af dokumenter til arbejdssproget afholdes af den part, der er vært for mødet.
Each Party shall meet any expenses it incurs as a result of attending the meetings of the EPA Committee, both with regard to staff, travel and subsistence expenditure as well as with regard to postal and telecommunications expenditure.
Udgifter i forbindelse med tolkning og oversættelse af dokumenter til eller fra andre officielle sprog i Den Europæiske Unions institutioner afholdes af Den Europæiske Union.
Expenditure in connection with the organisation of meetings and reproduction of documents shall be borne by the Party hosting the meeting.
Forretningsorden for ØPA-udvalget nedsat i henhold til den foreløbige økonomiske partnerskabsaftale mellem Côte d'Ivoire på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side
Expenditure in connection with the provision of interpretation services at meetings and translation of documents into the working language shall be borne by the Party hosting the meeting.
Afgørelse nr. 2/JP/2018
Decision No 2/JP/2018
af 17. juli 2018
of 17 July 2018
truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan [2018/1104]
of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and Japan [2018/1104]
under henvisning til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Japan (»aftalen«), særlig artikel 8, stk. 3, og ud fra følgende betragtning:
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and Japan (hereinafter ‘Agreement’) and in particular paragraph 3 of Article 8 thereof;
Kemiske lægemidler
The new operational scope of the categories of medicinal products subject to the Sectoral Annex of this Agreement, done at Brussels on April 4, 2001 now includes the following categories:
Homøopatiske lægemidler (så længe de er sidestillet med lægemidler og underlagt kravene til god fremstillingspraksis i Japan)
Chemical pharmaceuticals;
Vitaminer, mineraler og præparater fremstillet af planter (hvis de betragtes som lægemidler af begge parter)
Homeopathic medicinal products (as long as treated as medicinal products and subject to the GMP requirements in Japan);
Biologiske lægemidler, herunder immunologiske lægemidler og vacciner under følgende kategorier:
Vitamins, minerals and herbal medicines (if considered as medicinal products in both Parties);
Lægemidler fremstillet ved cellekultur ved hjælp af naturlige mikroorganismer eller etablerede cellelinjer
Biological pharmaceuticals, including immunologicals and vaccines, belonging to the following categories;
Lægemidler fremstillet ved cellekultur ved hjælp af rekombinante mikroorganismer eller etablerede cellelinjer og
Medicinal products produced by cell culture utilising natural microorganisms or established cell lines;
Lægemidler, der er afledt af ikketransgene planter og ikketransgene dyr
Medicinal products produced by cell culture utilising recombinant microorganisms or established cell lines; and
Aktive lægemiddelstoffer, der hører under ovenstående kategorier og
Medicinal products derived from non-transgenic plants and non-transgenic animals;
Sterile produkter, der hører under ovenstående kategorier.
Active pharmaceutical ingredients (APIs) for any of the above categories; and
Denne afgørelse udfærdiges i to eksemplarer og undertegnes af medformændene.
Sterile products belonging to any of the above categories.
Afgørelsen får virkning fra datoen for den seneste af disse undertegnelser.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by the co-chairs.
Undertegnet i Tokyo, den 17. juli 2018.
The Decision shall be effective from the date of the later of these signatures.
På Japans vegne
Signed in Tokyo, 17 July 2018.
Undertegnet i Bruxelles, den 28. juni 2018.
On behalf of Japan
På vegne af Det Europæiske Fællesskab
Signed in Brussels, 28 June 2018.
I forbindelse med sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler omfatter biologiske lægemidler produkter, der ikke nødvendigvis er udpeget af sundheds-, beskæftigelses- og velfærdsministeriet som »biologiske produkter« i overensstemmelse med Japans love og forskrifter, men som betragtes som biologiske produkter i EU.
On behalf of the European Community
Det blandede udvalg skal bekræfte den operationelle varedækning i sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler (»sektorbilaget«), der er nedsat af underudvalget i sektorbilaget på dets 6. møde —
For the purpose of the Sectoral Annex on GMP, biological pharmaceuticals include products which are not necessarily designated by the Ministry of Health, Labour and Welfare as ‘biological products’ in accordance with laws and regulations of Japan but which would be considered as biological products in the EU.
BESTEMT FØLGENDE:
Whereas the Joint Committee is to confirm the operational product scope of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (hereinafter ‘Sectoral Annex’), established by the Sub-committee under the Sectoral Annex in its 6th Meeting;
Afgørelse nr. 1/2017 truffet af ØPA-Udvalget, der er nedsat i henhold til den foreløbige aftale om fastlæggelse af en ramme for en økonomisk partnerskabsaftale mellem landene i det østlige og sydlige Afrika på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side
Decision No 1/2017 of the EPA Committee established by the Interim Agreement establishing a framework for an Economic Partnership Agreement between the Eastern and Southern Africa States, on the one part, and the European Community and its Member States, on the other part,
af 3. oktober 2017
of 3 October 2017