natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontrol af, om dossiererne om de stoffer, der er opført i del B til G i bilag I, er fuldstændige
Completeness check of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Den rapporterende medlemsstat gennemgår anmeldernes tjeklister i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, litra c).
The rapporteur Member State shall assess the checklists provided by the notifiers in accordance with Article 10(2)(c).
Den rapporterende medlemsstat sender senest tre måneder efter at have modtaget alle dossierer om et aktivt stof EFSA og Kommissionen en rapport om, hvorvidt dossiererne er fuldstændige.
The rapporteur Member State shall at the latest three months from the date of receipt of all dossiers for an active substance report to the Commission on the completeness of the dossiers.
For de aktive stoffer, med hensyn til hvilke et eller flere dossierer betragtes som fuldstændige, foretager den rapporterende medlemsstat den vurdering, der er nævnt i artikel 15 og 19, medmindre Kommissionen senest to måneder efter at have modtaget den rapporterende medlemsstats rapport om, hvorvidt dossiererne er fuldstændige, underretter den rapporterende medlemsstat om, at den ikke betragter dossieret som fuldstændigt.
For those active substances for which one or more dossiers are considered to be complete, the rapporteur Member State shall perform the evaluation as referred to in Articles 15 and 19, unless the Commission informs the rapporteur Member State, within two months of the date of receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, that it does not consider the dossier to be complete.
For de aktive stoffer, som der ifølge en rapporterende medlemsstat eller Kommissionen ikke foreligger et fuldstændigt dossier om efter artikel 5, 6 og 10, forelægger Kommissionen senest tre måneder efter at have modtaget den rapporterende medlemsstats rapport om, hvorvidt dossiererne er fuldstændige, denne rapport for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
For those active substances for which a rapporteur Member State or the Commission consider that no dossier is complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10, the Commission shall, within three months from the date of the receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, refer such a report to the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health.
Efter fremgangsmåden i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF afgøres det, om et dossier kan betragtes som fuldstændigt efter artikel 5, 6 og 10.
In accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC it shall be decided whether a dossier is to be considered complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10.
Kommissionen træffer som fastsat i artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er modtaget et fuldstændigt dossier inden for den frist, der er fastsat i artikel 12 eller artikel 13, stk. 2, andet afsnit, i denne forordning, ikke skal optages i direktivets bilag I.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8 (2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to Directive 91/414/EEC an active substance for which no complete dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second sub-paragraph of Article 13 (2).
Særlige betingelser for vurdering af dossierer om stoffer opført i del B til G i bilag I
Specific conditions for evaluations of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Hvis aktive stoffer opført i del D i bilag I til denne forordning er blevet vurderet i henhold til direktiv 98/8/EF, tages der om nødvendigt hensyn til disse vurderinger i denne forordning.
Where active substances listed in Part D of Annex I to this Regulation have been evaluated under Directive 98/8/EC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation
Hvis aktive stoffer er blevet vurderet i en tidligere fase af arbejdsprogrammet som omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, tages der om nødvendigt hensyn til disse vurderinger i denne forordning.
Where active substances have been evaluated under a former stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation.
Den rapporterende medlemsstat vurderer og aflægger kun rapport om de aktive stoffer, med hensyn til hvilke det er blevet fastslået, at der foreligger mindst et fuldstændigt dossier, jf. artikel 5, 6 og 10.
The rapporteur Member State shall evaluate and report only on those active substances for which at least one dossier has been determined to be complete in accordance with Articles 5, 6, and 10.
For dossierer vedrørende samme aktive stof, som ikke anses for at være fuldstændige, kontrollerer den, om det aktive stofs identitet og urenheder i disse dossierer kan sammenlignes med det aktive stofs identitet og urenheder i de dossierer, der anses for fuldstændige.
For dossiers concerning the same active substance not determined to be complete, it shall check whether the identity and impurities of the active substance in those dossiers are comparable to the identity and impurities of the active substance in the dossiers considered complete.
Den noterer sine synspunkter i udkastet til vurderingsrapport.
It shall record its views on this point in the draft assessment report.
Den rapporterende medlemsstat tager hensyn til de oplysninger om potentielt farlige virkninger, der er nævnt i andre dossierer, som er forelagt af en anmelder eller af tredjemand i henhold til artikel 11.
The rapporteur Member State shall take into consideration the information available on potentially dangerous effects in the other dossiers submitted by any notifier or by any third party in accordance with Article 11.
Almindelige betingelser for udkast til vurderingsrapporter
General conditions for draft Assessment Reports
Udkastet til vurderingsrapporten udarbejdes så vidt muligt i det anbefalede format efter fremgangsmåden i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
The draft assessment report shall be submitted as far as possible in the format recommended in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Den rapporterende medlemsstat anmoder anmelderne om at sende et ajourført sammenfattende dossier til EFSA og de andre medlemsstater og, efter anmodning, til Kommissionen samtidig med, at den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport sendes til EFSA.
The rapporteur Member State shall request the notifiers to submit an updated summary dossier to the EFSA, the other Member States and on request to the Commission at the same time as the rapporteur's draft assessment report is sent to the EFSA.
Medlemsstaterne, Kommissionen eller EFSA kan via den rapporterende medlemsstat anmode om, at anmelderne også sender dem et ajourført fuldstændigt dossier eller dele deraf.
The Member States, the Commission or the EFSA may request through the rapporteur Member State that notifiers also send them an updated complete dossier or parts thereof.
Anmelderen forelægger et sådant ajourført dossier senest den dato, der er angivet i anmodningen.
The notifier shall provide any such updated dossier by the date specified in the request.
Særlige betingelser for udkast til vurderingsrapporter og anbefalinger til Kommissionen vedrørende de aktive stoffer, der er opført i del A i bilag I
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Part A of Annex I
Den rapporterende medlemsstat sender udkastet til vurderingsrapporten til EFSA hurtigst muligt og senest 12 måneder efter udløbet af tidsfristen fastsat i artikel 12, litra a).
The rapporteur Member State shall send the draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and 12 months from the date of expiry of the time limit provided for in Article 12(a) at the latest.
Den rapporterende medlemsstat henviser i udkastet til vurderingsrapporten til de forsøgs- og undersøgelsesrapporter for hvert punkt i bilag II (del A eller del B) til direktiv 91/414/EØF og for hvert punkt i direktivets bilag III (del A eller del B), der er lagt til grund for vurderingen.
The rapporteur Member State shall include in the draft assessment report a reference to each test or study concerning each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive relied on for the assessment.
Henvisningen skal have form af en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter med angivelse af titel og forfatter eller forfattere, datoen for forsøgs- eller undersøgelsesrapporten og offentliggørelsesdatoen, den for forsøget eller undersøgelsen fulgte retningslinje, indehaverens navn og eventuelt indehaverens eller anmelderens krav om databeskyttelse.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name, and if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
Samtidig med at den rapporterende medlemsstat sender sin vurderingsrapport til EFSA som fastsat i stk. 1, anbefaler den Kommissionen:
At the same time as the rapporteur Member State sends its assessment report to the EFSA as provided for in paragraph 1, it shall make a recommendation to the Commission:
enten at det aktive stof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med angivelse af foreslåede optagelsesbetingelser, som:
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC stating where appropriate the proposed conditions for inclusion; such conditions:
kan omfatte frist for optagelsen
may include the time limit for such inclusion:
skal angive, om der kræves oplysninger, om sådanne yderligere oplysninger indgår i de forsøg og undersøgelser, som er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c), i denne forordning, og i så fald den forventede tidsplan for indsendelse af disse oplysninger
shall state whether any information is required, whether such additional information is included in the tests and studies referred to in Article 9(1)(c) of this Regulation and if so, the probable timetable for the provision of such information; or
eller at det aktive stof ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, med angivelse af begrundelsen herfor.
not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the proposed reasons for the non-inclusion.
Ud over optagelsesbetingelserne, der er foreslået i henhold til stk. 2, litra a), kan den rapporterende medlemsstat angive, om den for den foreslåede begrænsede række repræsentative anvendelsesformål, der er nævnt i dossieret, har fundet, at der i dossieret mangler oplysninger, som medlemsstaterne har brug for, når de i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414/EØF skal godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.
In addition to the conditions for inclusion proposed under paragraph 2(a) of this Article, the rapporteur Member State may indicate if it has identified, for the proposed limited range of representative uses mentioned in the dossier, any information missing from the dossier which may be required by Member States as confirmatory information when they come to grant authorisations under Article 4 of Directive 91/414/EEC for plant protection products containing that active substance.
Særlige betingelser for udkast til vurderingsrapporter og anbefalinger til Kommissionen vedrørende de aktive stoffer, der er opført i del B til G i bilag I
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Den rapporterende medlemsstat sender et udkast til vurderingsrapport til EFSA hurtigst muligt og senest 12 måneder efter, at dossieret er blevet fundet fuldstændigt i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2.
The rapporteur Member State shall send a draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and at the latest 12 months from the date the dossier was determined to be complete in accordance with Article 18(2).
Henvisningen skal have form af en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter med angivelse af titel og forfatter eller forfattere, datoen for forsøgs- eller undersøgelsesrapporten og offentliggørelsesdatoen, den for forsøget eller undersøgelsen fulgte retningslinje, indehaverens navn og eventuelt indehaverens eller anmelderens krav om databeskyttelse.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name and, if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
enten at det aktive stof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, med angivelse af optagelsesbetingelserne
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the inclusion;
eller at det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angivelse af begrundelsen herfor.
or not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the non-inclusion.
Udskiftning af en rapporterende medlemsstat
Replacement of rapporteur Member State
Så snart en rapporterende medlemsstat bliver klar over, at den ikke vil kunne overholde de frister, der i artikel 21, stk. 1, og artikel 22, stk. 1, er fastsat for indsendelse af udkastet til vurderingsrapport til EFSA, underretter den Kommissionen og EFSA herom og angiver årsagerne til forsinkelsen.
A rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA as soon as it becomes clear that it will be unable to comply with the time limits set out in Articles 21(1) and 22(1) for the submission of the draft assessment report to the EFSA and give the reasons for the delay.
Der kan træffes afgørelse om at udskifte en rapporterende medlemsstat for et bestemt aktivt stof med en anden medlemsstat:
It may be decided to replace a rapporteur Member State for a particular active substance by another Member State where:
hvis det ved den vurdering, der er nævnt i artikel 15, 16, 17 og 19, viser sig, at ansvars- og arbejdsbyrden er ulige fordelt mellem de rapporterende medlemsstater, eller
during the assessment and evaluation provided for in Articles 15, 16, 17 and 19 it becomes apparent that there is an imbalance in the responsibilities borne and the work to be done or actually done by the Member States as rapporteurs; or
hvis det står klart, at en medlemsstat ikke er i stand til at opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning.
it is clear that a Member State is unable to fulfil its obligations under this Regulation.
Afgørelsen om udskiftningen træffes efter fremgangsmåden i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
Such replacement shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Hvis der er truffet afgørelse om udskiftning af en rapporterende medlemsstat, underretter den oprindelige medlemsstat umiddelbart herefter de berørte anmeldere og videregiver al korrespondance og information, den har modtaget som rapporterende medlemsstat for det aktive stof, til den nyudpegede rapporterende medlemsstat.
Where it has been decided to replace a rapporteur Member State the original rapporteur Member State shall immediately after such a decision has been taken inform the notifiers concerned and shall transfer to the newly designated rapporteur Member State all correspondence and information which it has received as rapporteur Member State for the active substance concerned.
Den oprindelige rapporterende medlemsstat tilbagebetaler den del af det i artikel 30 omhandlede gebyr, som ikke er blevet brugt, til anmelderen.
The original Member State shall return to the notifier the part of the fee referred to in Article 30 which has not been used.
Den nyudpegede rapporterende medlemsstat kan opkræve et ekstra gebyr i overensstemmelse med artikel 30.
The newly designated rapporteur Member State may require the payment of a further fee in accordance with Article 30.
EFSA's vurdering
Evaluation by the EFSA
Senest 30 dage efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport som fastsat i artikel 21, stk. 1, og artikel 22, stk. 1, kontrollerer EFSA, at det er klart i overensstemmelse med det anbefalede format efter fremgangsmåden i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
The EFSA shall, within 30 days of the date of receipt of the draft assessment report as provided for in Article 21(1) or Article 22(1) of this Regulation, check that it clearly complies with the format recommended in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
I særtilfælde, hvor udkastet til vurderingsrapport helt klart ikke opfylder disse krav, aftaler Kommissionen med EFSA og den rapporterende medlemsstat, hvornår der inden for en frist på højst tre måneder skal forelægges en ændret rapport.
In exceptional cases where the draft assessment report clearly does not fulfil those requirements the Commission shall agree with the EFSA and the rapporteur Member State on a period for resubmission of an amended report which shall not exceed three months.
EFSA rundsender den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater og Kommissionen og kan tilrettelægge en høring af eksperter, herunder den rapporterende medlemsstat.
The EFSA shall circulate the draft assessment report to the other Member States and to the Commission and may organise a consultation of experts including the rapporteur Member State.
EFSA kan høre nogle eller alle anmeldere af aktive stoffer, der er anført i bilag I, om udkastet til vurderingsrapport eller dele af rapporten om de relevante aktive stoffer.
The EFSA may consult some or all of the notifiers of active substances referred to in Annex I on the draft assessment report or parts thereof on the relevant active substances.
Med forbehold af artikel 7 i direktiv 91/414/EØF accepterer EFSA ikke indsendelse af nye undersøgelser efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport omhandlet i stk. 1.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, submission of new studies shall not be accepted by the EFSA after receipt of the draft assessment report referred to in paragraph 1 of this Article.
Den rapporterende medlemsstat kan dog efter aftale med EFSA anmode anmelderne om inden for bestemte frister at fremlægge yderligere data, som den selv eller EFSA finder nødvendige til belysning af dossieret.
However, the rapporteur Member State, with the agreement of the EFSA, may request the notifiers to submit within specified time limits further data considered by the rapporteur Member State or the EFSA necessary to clarify the dossier.
EFSA stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede adgang til at gøre sig bekendt med dem:
The EFSA shall make available at specific request or keep available for consultation by any person the following:
udkastet til vurderingsrapport, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF
the draft assessment report, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC;
en fortegnelse over alle data, som er nødvendige for vurdering af det aktive stofs eventuelle optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF, som færdigbehandlet af EFSA.
the list of any data required for the evaluation of the possible inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, as finalised by the EFSA.
EFSA evaluerer udkastet til vurderingsrapport og tilsender Kommissionen sin vurdering af, om det aktive stof kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, senest et år efter at have modtaget dossieret fra anmelderen i henhold til artikel 15, stk. 3, i denne forordning, samt udkastet til vurderingsrapport, der er kontrolleret i overensstemmelse med stk. 1.
The EFSA shall evaluate the draft assessment report and submit its evaluation to the Commission on whether the active substance may be expected to meet the requirements of Article 5(1) of Directive 91/414/EEC at the latest one year from the date on which it has received both the dossier from the notifier, under Article 15(3) of this Regulation, and also the draft assessment report checked for compliance in accordance with paragraph 1 of this Article.
Eventuelt evaluerer EFSA de mulige alternativer, der hævdes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, og eventuelle datakrav.
Where appropriate, the EFSA shall give its evaluation of the available options claimed to meet the requirements of Article 5(1) of Directive 91/414/EEC and any data requirements identified.
Kommissionen og EFSA aftaler en tidsplan for indsendelse af vurderingen for at lette planlægningen af arbejdet.
The Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the submission of the evaluation in order to facilitate the planning of the work.
Kommissionen og EFSA aftaler også, hvilken form vurderingen skal have.
The Commission and the EFSA shall also agree on the format of the evaluation.
FREMLÆGGELSE AF ET DIREKTIVUDKAST ELLER ET BESLUTNINGSUDKAST VEDRØRENDE AKTIVE STOFFER OG DEN ENDELIGE VURDERINGSRAPPORT
PRESENTATION OF A DRAFT DIRECTIVE OR DRAFT DECISION CONCERNING ACTIVE SUBSTANCES AND FINALISED REVIEW REPORT
Fremlæggelse af et udkast til direktiv eller beslutning
Presentation of a draft Directive or draft Decision
Senest fire måneder efter at have modtaget EFSA's vurdering som omhandlet i artikel 24, stk. 6, fremlægger Kommissionen et udkast til vurderingsrapport.
The Commission shall present a draft review report at the latest four months from the date of receipt of the EFSA evaluation provided for in Article 24(6)
Uden at foregribe et eventuelt forslag, Kommissionen måtte fremsætte med henblik på at ændre bilaget til direktiv 79/117/EØF, forelægger den Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed følgende på grundlag af den endelige vurderingsrapport:
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Directive 79/117/EEC, and on the basis of the finalised review report provided for in Article 26 of this Regulation, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health:
et direktivudkast om optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med angivelse af foreslåede optagelsesbetingelser; disse betingelser kan omfatte frist for optagelsen, eller
a draft Directive to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC stating where appropriate the conditions for inclusion; such conditions may include the time limit for such inclusion; or
et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, jf. artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF, om ikke at optage det aktive stof i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne til, at det ikke er optaget, og med krav om, at medlemsstaterne trækker godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage.
a draft Decision addressed to the Member States pursuant to the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the non-inclusion and requiring the Member States to withdraw the authorisations of plant protection products containing the active substance.
Direktivet eller beslutningen vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
The Directive or Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.