natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af bestemmelserne vedrørende de udvalg, der bistår Kommissionen i forbindelse med udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der er fastsat i retsakter omfattet af proceduren i EF-traktatens artikel 251 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
Council Regulation 793/93/EEC of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1) as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 adapting to Council Decision 1999/468/EC the provisions relating to committees which assist the Commission in the exercise of its implementing powers laid down in instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the EC Treaty (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1), senest ændret ved direktiv 2006/8/EF af 23. januar 2006 (EUT L 19 af 24.1.2006, s. 12)
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
NB: Direktiv 2001/83/EF er blevet ændret, og bestemmelserne om god laboratoriepraksis er nu indeholdt i kapitlet »Indledning og generelle principper« i Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46)
Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Veterinærlægemidler
Veterinary Drugs
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58)
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Plantebeskyttelsesmidler
Plant Protection Products
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/64/EF af 18. juli 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clopyralid, cyprodinil, fosetyl og trinexapac som aktive stoffer (EUT L 206 af 27.7.2006, s. 107)
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1), as last amended by Commission Directive 2006/64/EC of 18 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clopyralid, cyprodinil, fosetyl and trinexapac as active substances (OJ L 206, 27.7.2006, p. 107).
Biocidholdige produkter
Biocides
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/50/EF af 29. maj 2006 om ændring bilag IVa og IVb til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 142 af 30.5.2006, s. 6)
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1) as last amended by Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biological products on the market (OJ L 142, 30.5.2006, p. 6).
Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2007 2701)
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 2701).
Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer eller præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763) as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2005 2721), senest ændret den 28. februar 2007 (RO 2007 821)
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om biocidholdige produkter (RO 2005 2821), senest ændret den 28. februar 2007 (RO 2007 851)
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 851).
Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (RO 2005 3035), senest ændret den 28. februar 2007 (RO 2007 821)
Ordinance of 18 May 2005 on the authorisation of plant protection products (RO 2005 3035) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2006 5599)
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2006 5599).
Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler (RO 2001 3420), senest ændret den 16. marts 2007 (RO 2007 1961).
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
I forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de prøvningsfaciliteter, der er anerkendt i henhold til hver parts kontrolprogram for overholdelse af god laboratoriepraksis.
For the purpose of this Sectoral Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the test facilities recognised under each Party’s GLP monitoring programme.
I dette sektorbilag forstås ved udtrykket »udpegende myndigheder« parternes myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis.
For the purpose of this Sectoral Annex, the term “Designating Authorities” means the GLP Monitoring Authorities of the Parties.
Kontaktoplysninger for disse tilsynsmyndigheder fra medlemsstaterne i Den Europæiske Union og fra Schweiz findes på nedennævnte websteder.
The Contact Details of the GLP Monitoring Authorities of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
For Det Europæiske Fællesskab:
For the European Community:
For Schweiz:
For Switzerland:
Særlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
Special principles for designating conformity assessment bodies
I dette sektorkapitel forstås ved »udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer« den procedure, hvorved de myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, anerkender, at prøvningsfaciliteter overholder principperne for god laboratoriepraksis.
For the purpose of this Sectoral Chapter, “designation of conformity assessment bodies” means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles.
Med henblik herpå anvender de principperne og procedurerne i nedenstående bestemmelser, som anses for at være ækvivalente og i overensstemmelse med OECD-rådets tidligere nævnte akter K(81) 30 final og K(89) 87 final.
To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44)
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28)
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 16. december 2005 (RO 2006 2677)
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 16 December 2005 (RO 2006 2677).
Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om god laboratoriepraksis (RO 2005 2795).
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795).
I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen udveksler parterne navnlig og mindst én gang årligt en liste over de prøvningsfaciliteter, som efter resultaterne af inspektioner og revisioner af forsøg opfylder kravene til god laboratoriepraksis, samt over datoerne for inspektion og revision, og i hvilket omfang de har overholdt kravene.
In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.
I overensstemmelse med artikel 6 i aftalen underretter parterne rettidigt hinanden, når en prøvningsfacilitet, der er omfattet af betingelserne i dette sektorkapitels afsnit II, og som erklærer, at den følger god laboratoriepraksis, ikke efterlever denne praksis i en sådan grad, at det kan skade integriteten eller autenticiteten af undersøgelser, som den gennemfører.
In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.
Parterne udveksler alle yderligere oplysninger om inspektioner eller undersøgelsesrevisioner af prøvningsfaciliteter efter rimelig anmodning fra den anden part.
The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
Inspektioner af prøvningsfaciliteter
Test facility inspections
Hver part kan anmode om yderligere inspektioner af prøvningsfaciliteter eller undersøgelsesrevisioner, hvis der er dokumenteret tvivl om, hvorvidt en prøvning er gennemført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis.
Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.
Hvis der i ekstraordinære tilfælde stadig er tvivl, og den anmodende part kan dokumentere en særlig interesse, kan den i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen udpege en eller flere eksperter fra de myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, til at deltage i en laboratorieinspektion eller undersøgelsesrevision, der gennemføres af den anden parts myndigheder.
If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.
I overensstemmelse med artikel 13 i aftalen behandler parterne alle oplysninger fortroligt, som de får kendskab til i medfør af dette sektorkapitel eller i forbindelse med deltagelse i inspektioner eller revisioner af undersøgelser, og som er handelshemmeligheder eller fortrolige handelsmæssige eller finansielle oplysninger.
In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information.
De behandler sådanne oplysninger med mindst samme grad af fortrolighed som den part, der har afgivet oplysningerne, og de sikrer, at enhver myndighed, som delagtiggøres i oplysningerne, behandler dem på samme måde.
They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.
På grundlag af artikel 9 i aftalen kan hver part efter aftale deltage som observatør i en inspektion af en prøvningsfacilitet, der gennemføres af den anden parts myndigheder med den pågældende prøvningsfacilitets samtykke, med henblik på at bevare kendskabet til den anden parts inspektionsprocedurer.
Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.
KAPITEL 15
CHAPTER 15
INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Schweiz eller Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import.
The manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af en myndighed hos den eksporterende part anerkendes af den anden part.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det Europæiske Fællesskab og Schweiz som anført i afsnit I i dette kapitel.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
»God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen. Det skal samtidig sikre, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af den ene parts lovgivning, men ikke af den anden parts lovgivning, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på inspektioner forud for en markedsføring.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.
Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
Certificering af fremstillere
Certification of manufacturers
Efter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og
is regularly inspected by the authorities,
overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel.
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, skal dette angives i certifikatet.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle kontraktlaboratorier til udførelse af kvalitetskontrol).
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).
Certifikaterne udstedes hurtigst muligt, og den tid, der medgår, bør ikke overstige 30 kalenderdage.
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage.
In exceptional cases, i.a. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 days.
Batchcertificering
Batch certification
Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav.
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.
It will be made available upon request of the competent authority.
Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.